医疗检验

本课件是本人在对医疗器械检验人员进行培训时编写的，花了不少心血，内容为检验液的制备，还原物质、酸碱度、色泽及浊度、氯化物、硫酸盐、铵盐

汉中市质量技术检验检测中心对全市医疗单位在用计量设备开展检定服务工作。计量与人民群众的安全、健康和切身利益密切相关，关系着社会公平公正和量值的准确可靠，医疗计量设备的准确性，更是民生计量的重中之重。为确保医疗单位在用计量设备的准确可靠，汉中市质量检验检测中心对全市九县两区范围内医疗机构的在用血压计、心电监护仪、B超、体重秤、戥称等医疗器具开展定期计量检定服务工作。 截止8月底，已完成全市范围内28家医疗机构1095台件医用计量设备的检定服务工作，医用计量设备的合格率由2017年的62%提高到70%，有效的化解了由医疗设备不准确可能带来的风险，为群众的身体健康和生命安全提供了可靠保障，受到社会各界一致好评。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

求医疗器械检验所的检测设备清单,要建实验室 QQ:931118572

有人参加过植介入医疗器械的CNAS检验机构的认证吗？大概资料已经准备好了，就剩细节方面的工作了，求指导！

[font=微软雅黑][size=16px]【问】阳性对照间、微生物限度、[url=http://www.anytesting.com/search/q-%E6%97%A0%E8%8F%8C%E6%A3%80%E9%AA%8C%E5%AE%A4.html]无菌检验室[/url]是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]【答】企业可参考YY0033无菌医疗器具生产管理规范以及GB50073洁净厂房设计规范等有关标准，根据所生产产品的特性来合理设计厂房，最大限度低降污染，确保产品的质量不受环境的影响。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。[/size][/font]

[size=14px]2024年1月24日，[b][color=#ea5504]镁伽科技与金域医学宣布成立合资公司——伽域合智[/color][/b][color=#ea5504][b]。双方将共同开发行业标杆级的医学检验实验室自动化创新解决方案，打造智慧医检实验室，助力医学检验行业数智化转型，赋能临床诊疗和国家公共卫生体系建设。[/b][/color][/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/33fd92a3-357a-48a2-a863-3cc76915e05b.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 伽域合智成立仪式现场揭牌[/color][/size][/align][size=14px] [/size][size=14px]精准诊断需求的不断上升，对医学检验实验室规模化、高效率检测提出更严格的要求。大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用，为第三方医学检验实验室（ICL）自动化、柔性化、智慧化检测提供了新的解决思路。[/size][size=14px] [/size][size=14px]作为国内实验室自动化领域的先行者，镁伽科技在实验室自动化领域积累了强大的技术实力和创新能力，能够将先进的实验室自动化设备与人工智能、大数据、云计算、深度学习等技术融合，为医疗检验行业提供全面的技术支持和解决方案，具有广泛的应用前景。[/size][size=14px] [/size][size=14px]金域医学是中国第三方医检行业的领导者，致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。公司拥有齐全的医学检验技术平台，服务网络覆盖全国31个省市区以及港澳，年检测量超1亿，已经积累了丰富的实验室自动化场景应用经验。[/size][size=14px] [/size][size=14px]本次伽域合智的成立开创了行业合作新范式，有助于突破医检实验室自动化产业升级的瓶颈。双方将专注于面向医疗终端的检测、诊断需求，研发、生产国产化的开放式实验室自动化产品及解决方案，包括单独的样品前处理自动化系统（TTA）、模块式自动化系统（MA）和全实验室自动化系统（TLA）等，满足不同医检实验室的应用场景以及不同阶段的发展需求。此外，依托金域医学的大样本、大数据优势和镁伽科技在实验室数智化平台的核心技术资产，双方将以伽域合智为载体，加强创新应用开发，建设医检智慧实验室，促进医检行业数智化发展。[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/f531d4de-a614-4988-9755-e4363e332f01.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭致辞[/color][/size][/align][color=#ea5504][b][size=14px][/size][/b][/color][color=#ea5504][b][size=14px]金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭表示：[/size][/b][/color][size=14px]“集约化生产的自动化解决方案，是第三方医检实验室实现大规模检测的基础。本次携手镁伽科技成立合资公司，将有助于更好地建设全流程高度自动化、智能化的智慧医检实验室，推动第三方医检行业数智化升级，为临床提供更加精准、高效的医检服务，守护健康中国。”[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/2f8d7279-9de7-4ca3-8c52-728abbb385b3.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清致辞[/color][/size][/align][align=center][size=12px][color=#a0a0a0][/color][/size][/align][b][size=14px][color=#ea5504]镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清表示：[/color][/size][/b][size=14px]“镁伽与金域医学一直保持着良好的合作关系，此次成立合资公司意味着双方合作的深度和广度得到进一步加强。我们相信伽域合智将成为推动医检行业数字化转型的重要力量，镁伽将充分利用自身技术优势和资源为合资公司提供全方位的支持，为更多检验医学实验室提供先进的智能自动化解决方案，助力构建更高效、精准和便捷的医疗服务体系，惠及更多民众。”[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/85c70365-9907-463b-9a31-d9f59782c48f.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 镁伽科技与金域医学出席嘉宾合影[/color][/size][/align][来源：仪器信息网][align=right][/align]

求问申请医疗器械检验都需要什么参数？相关资料到哪找啊？CMA

《医疗器械检验机构资质认定条件》（食品药品监管总局 食药监科2015（249号）和RB/T 217-2017《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》。这两个文件在申请CMA资质时都需要体现在管理手册的编写依据里面吗？内审的时候也要进行内审吗？谢谢各位。

为贯彻国家食品、药监局自2006年6月起要求以[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法强制检验医疗器械环氧乙烷残留量，根据国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7-2001）《一次性使用卫生用品卫生指标》（GB/T15979-2002）及15810-2001标准的要求 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=23689]一次性医疗用品卫生标准[/url]

[b][font=inherit]项目概况[/font][/b]受福建省福州监狱委托，福建省新卫招标代理有限公司对[350001]FJXW[GK]2023001-1、福建省福州监狱医院医疗耗材与检验试剂货物类采购项目(二次)组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。福建省福州监狱医院医疗耗材与检验试剂货物类采购项目(二次)的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2023年05月05日 09时00分00秒（北京时间）前递交投标文件。[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b]项目编号：[350001]FJXW[GK]2023001-1项目名称：福建省福州监狱医院医疗耗材与检验试剂货物类采购项目(二次)采购方式：公开招标预算金额：300,000.00元采购包1(诊断用生物试剂盒):采购包预算金额：150,000.00元采购包最高限价： 150,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目编码及品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]允许进口[/td][td]简要需求或要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]中小企业划分标准所属行业[/td][/tr][tr][td]1-1[/td][td]A07026507-诊断用生物试剂盒[/td][td]1批检验试剂[/td][td]1(批)[/td][td]否[/td][td]福州监狱医院采购检验试剂一批，总金额不超过15万元。[/td][td]150,000.00[/td][td]工业[/td][/tr][/table]本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货期限为2年，根据采购人实际所需情况供应，接到采购人通知后3天内送货到指定地点。采购包2(医药和医疗器材批发服务):采购包预算金额：150,000.00元采购包最高限价： 150,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）[table=100%][tr][td]品目号[/td][td]品目编码及品目名称[/td][td]采购标的[/td][td]数量（单位）[/td][td]允许进口[/td][td]简要需求或要求[/td][td]品目预算(元)[/td][td]中小企业划分标准所属行业[/td][/tr][tr][td]2-1[/td][td]C23130500-医药和医疗器材批发服务[/td][td]1[/td][td]1(批)[/td][td]否[/td][td]福州监狱医院采购一批医疗耗材总金额不超过15万元。[/td][td]150,000.00[/td][td]工业[/td][/tr][/table]本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货期限为2年，根据采购人实际所需情况供应，接到采购人通知后3天内送货到指定地点。[b][font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font][/b]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：采购包1：本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？采购包2：本采购包为专门面向中小企业采购，投标人须提供中小企业声明函。监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业。？3.本项目的特定资格要求：采购包1：(1)根据（财库〔2020〕46号）规定，本项目专门面向中小企业采购。本项目为货物类采购项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人应出具《中小企业声明函》，监狱企业及残疾人福利性单位均视同小微企业。监狱企业提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。残疾人福利性单位须提供《残疾人福利性单位声明函》。（专门面向中小企业采购的项目,产品制造商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位)；(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准。①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。所有证件必须在有效期内。。采购包2：(1)根据（财库〔2020〕46号）规定，本项目专门面向中小企业采购。本项目为服务类采购项目，采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。投标人应出具《中小企业声明函》，监狱企业及残疾人福利性单位均视同小微企业。监狱企业提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。残疾人福利性单位须提供《残疾人福利性单位声明函》。（专门面向中小企业采购的项目,供应商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位)；(2)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准。①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。所有证件必须在有效期内。。[b][font=inherit]三、采购项目需要落实的政府采购政策[/font][/b]进口产品：否节能产品：按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》（财库〔2019〕19号）或最新公布的品目清单执行。环境标志产品：按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）或最新公布的品目清单执行。信息安全产品：按照《关于信息安全产品实施政府采购的通知（财库[2010]48号）》等规定执行。信用记录：按照下列规定执行：（1）投标人应在（招标文件要求的截止时点）前分别通过“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）查询并打印相应的信用记录（以下简称：“投标人提供的查询结果”），投标人提供的查询结果应为其通过上述网站获取的信用信息查询结果原始页面的打印件（或截图）。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过上述网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。②投标人提供的查询结果与资格审查小组的查询结果不一致的，以资格审查小组的查询结果为准。③因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），以投标人提供的查询结果为准。④查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。[b][font=inherit]四、获取招标文件[/font][/b]时间： 2023-04-12 至 2023-04-21 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取售价：免费[b][font=inherit]五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font][/b]2023-05-05 09:00:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）地点：福建省福州市鼓楼区西二环中路301号东南医药大楼6层开标室[b][font=inherit]六、公告期限[/font][/b]自本公告发布之日起5个工作日。[b][font=inherit]七、其他补充事宜[/font][/b]无[b][font=inherit]八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息[/b]名称：福建省福州监狱地址：福州市晋安区前横路79号联系方式：0591-86216023[b]2.采购代理机构信息（如有）[/b]名称：福建省新卫招标代理有限公司地址：福建省福州市鼓楼区西二环中路301号东南医药大楼6层联系方式：0591-87807330[b]3.项目联系方式[/b]项目联系人：卓敏灵、刘鼎埕、郑道铖电话：0591-87807330网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn开户名：福建省新卫招标代理有限公司

YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]国家卫健委发布征求意见稿，拟规定医疗机构检查检验结果互认。[/size][/font]

【项目概况】2023年9月-2024年9月医疗药品及医用检验试剂与耗材采购招标项目的潜在投标人应在武汉市武昌区民主路789号侧院琪顺办公空间209室或网络（邮箱hbsfzb@sina.cn）获取招标文件，并于2023年07月28日09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况1、项目编号：HBSF-ZC-230612202、采购计划备案号：420000-2023-091013、项目名称：2023年9月-2024年9月医疗药品及医用检验试剂与耗材采购4、采购方式：公开招标5、预算金额：600(万元)6、最高限价：600(万元)7、采购需求：武汉纺织大学2023年9月-2024年9月医疗药品及医用检验试剂与耗材采购。本项目分为2个包，各包采购标的信息如下：包1：药品采购，预算金额为人民币570万；包2：医用检验试剂与耗材采购，预算金额为人民币30万；具体要求及内容详见招标文件第三章。采购药品清单目录中药品投标人可全投,也可选择其中部分单投。8、合同履行期限：2023年9月30日—2024年9月30日。9、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：否11、本项目（是/否）接受合同分包：否12、本项目（是/否）专门面向中小微企业：否13、符合条件的小微企业价格扣除优惠为：10%二、申请人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。4、未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。5、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小微企业。6、本项目的特定资格要求：（1）包1投标人须具备合格有效的《药品经营许可证》。（2）包1投标人必须在投标文件中提供相关承诺：我方所投药品满足质量要求，且具有省级以上药监部门的药品生产批准文号。（3）包1、包2 如国家法律法规对市场准入有要求的还应符合相关规定。（4）包1、包2 投标人参加政府采购活动前未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)失信被执行人、重大税收违法失信主体和“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单（以开标当天招标代理机构查询结果为准）。三、获取招标文件1、时间：2023年07月07日至2023年07月13日，每天上午09:00至11:30，下午14:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）2、地点：武汉市武昌区民主路789号侧院琪顺办公空间209室或网络（邮箱hbsfzb@sina.cn）3、方式：（1）现场获取；（2）网络获取（邮箱hbsfzb@sina.cn）。投标人代表须准备如下相关证明材料：①法定代表人授权代理人领取的：凭法定代表人授权委托书（需含法定代表人及被授权人身份证正反面信息）；法定代表人自行领取的：凭法定代表人身份证明书（需含法定代表人身份证正反面信息）；②登记表（详见附件）；上述文件资料复印件均需加盖公章采购代理机构留存。4、售价：0(元)四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点1、开始时间：2023年07月28日09点00分（北京时间）2、截止时间：2023年07月28日09点30分（北京时间）3、地点：武汉市武昌区民主路789号侧院琪顺办公空间湖北世发招标有限公司6号开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。

[b]职位名称：[/b]医疗器械销售[b]职位描述/要求：[/b]职位信息1、负责公司医疗器械产品在重庆地区的销售推广；2、负责终端客户的开发及维护；3、负责下游经销商的开发、管理、维护。岗位要求：1、2年以上医疗器械销售经验；2、专科以上学历，医疗、市场营销专业优先3、勤奋、有较强的抗压能力。[b]公司介绍：[/b] 金域检验是一家从事第三方检测的公司，成立于1994年，是目前大陆最大的医学独立实验室，业务范围涵盖医学检验、食品、化妆品、保健品安全检测、健康体检及新药临床试验。实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS 依据ISO/IEC 17025）认可及国家实验室资质认定（CMA计量认证）。公司现有员工3800多名，具有800多名高级专业技术人员及知名学科专家，每年检测标本量达300万份。目前公司在美...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53540]查看全部[/url]

请问谁有关于医疗器械抽样规则的相关标准啊？

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

医疗器械（生产口罩企业）的实验室应具备什么检验资质？设备是否需要检定校准？用CMA认证吗？欢迎各位老师解答~~

总局领导好：公立医院在提供医疗服务项目中，有过度检查行为，例如：1、无需检查的项目而检查了；2、无需单日多次检验的项目单日多次检验计费。是否属于《价格法》管辖范围？[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 价格监督检查和反不正当竞争局[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2023-10-30[/back][/color]过度检查是指医疗机构让患者接受超过诊断病情必要程度的检查。医疗机构及其医务人员的医疗检查行为由卫生健康部门负责检查。因为过度检查增加的医疗费用是否属于《价格法》管辖范围需要根据具体情况按照法定程序来确定。

各位老师好，我在疾控中心工作，想向各位老师要点理化检验中级的题，最好是真题，不知道谁有？

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

随着现代科学技术的日新月异，测试技术和测量仪器的迅速发展，越来越多的计量器具和检测方法用于医学研究和临床实践。从最简单的体温计，到心、脑电图机、生化分析仪，再到B超、CT、直线加速器及核磁共振等，无一不是用一定量值表示检测结果。因此，现代医学的数据化、规范化管理，均与计量息息相关。一、计量是科学诊断的保证　　临床诊断的正确性取决于医疗诊断设备的测量准确和测试方法的正确。如果计量器具失准就不能正确反映客观病情，必然会造成误诊、漏诊和治疗失误，甚至造成病人死亡。如某地有位高血压病人，因用示值失准的血压计测量血压，被误诊为低血压，长期服用升压灵而造成瘫痪。二、计量是药物治疗的科学依据　　现代医学通过计量器具对药物进行分组测定和药理检验，确定治病范围、服用方法、剂量大小及应注意的事项。只有经准确计量，才能给药物以科学结论。如果用药量偏离药典及处方规定的数量将直接影响治疗效果，尤其是某些人工合成的药物，常有残留造成副作用，大多对人体不利。若用量不准，会造成主病未愈而其它组织器官却受到破坏，导致病变。三、计量是检验分析的技术基础　　对人体组织各种细胞成份的定量测定和分析研究，如常规检查、病理病毒研究、细胞培养、生化分析等都有大量的计量测试仪器。其测试技术水平，测试仪器的可靠性等都关系到测试结果的准确性。如试剂及标准物质的配制是否合格、方法选择是否得当等，都对检验分析有很大影响。四、计量是控制伪劣产品流入医院的重要手段　　新购置的医疗设备传统的验收多为定性检查，仅仅是对设备外观是否破损、附件是否齐全、通电进行一般性试验来确认能否开机使用。由于缺乏必要的检测手段，不能对设备的计量性能的测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，致使验收结果不准确，造成临床诊断和治疗的失误。对新购置的医疗设备用计量技术进行验收控制能有效的防止劣质产品进入医院。五、计量为质量管理提供了量化指标　　医疗设备的质量，不但依赖于合格的验收，更有赖于使用过程中对其进行有效的计量监控。使用过程本身也是仪器设备的损耗过程，其性能指标、技术参数常随使用的频度及工作条件而发生变化，运用计量技术对强检设备做好周期性检定，尽早发现性能变化，及时对不合格的仪器进行校准、维修、降级使用或报废，并对仪器设备的工作条件是否合乎要求，操作人员是否称职，仪器管理制度是否完善进行检查，从而做出判定，使医疗设备处于受控状态。　　综上所述，医学计量是确保医疗设备准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证，是医院现代化科学管理的重要内容。只有将计量管理方式和计量技术手段用于医疗质量控制环节，才能使临床获取准确可靠的诊断和治疗。中国已经加入WTO，医疗服务市场将对外开放，医院正向全面依法治理、依法管理的方向推进。认真贯彻《计量法》，加强医院计量工作的监控，提高医疗设备的应用质量，支持医疗质量整体推进，是当前医院管理的迫切任务。

我公司是做新生儿产筛和糖化血红蛋白的，最近想成立第三方检验实验室，我想问一下各位老师，成立都需要什么手续资质，越详细越好，十分感谢

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-90754.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]医疗器械注册专员-无锡市[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1.负责公司相关产品的注册检验，临床试验，注册申报工作及变更、延续注册等事宜； 2.负责与监管部门、第三方检测机构等的外部沟通工作，跟进注册进度，解决过程中出现的问题；3. 负责准备注册资料，协助公司产品的研发工作，验证报告、各类记录文件等的编写及管理；4.负责收集、汇总、分类、整理、归档相关法规与标准，并组织进行内部培训与合规性评价；5.了解市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；6.上级安排的其他事宜。任职要求：1.本科及以上学历，临床医学、护理学、医疗器械等相关专业优先； 2.两年及以上相关注册申报工作经验，熟悉医疗器械产品注册、生产、法律法规流程及产品注册资料的编写与申报；3、工作认真、有强烈责任心与敬业精神、能承受一定的工作压力，有较强的文件编写和沟通能力；4、具有有源设备医疗器械产品注册和二类试剂盒全流程报证经验优先，有ISO13485内审员证书优先。[b]公司介绍：[/b] 公司是一家专注于质谱应用与创新的第三方检测服务型企业，成立于2017年4月...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-90754.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

记者日前从广东省食品药品监管局获悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)昨日起施行。条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对于医疗器械生产及经营行为将施行最严格的监管制度。对于出具虚假报告的检验机构，将列入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请。　　《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，在产品注册环节、生产环节和经营环节都有新的调整。此外，将建立“黑名单”制度，对生产经营行为进行严控把关。　　“例如彩超等医疗器械，将从原来的三类调整到二类，另外对第一类医疗器械放开经营，如创可贴、医用棉签等产品将按照普通工业产品经营。”广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长陈丽华表示，《条例》将根据医疗器械生产经营使用情况，对产品分类目录及时进行动态调整。　　记者还了解到，《条例》在法律责任方面也进行了细化，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定十年内不得从事医疗器械检验工作。 你如何看待？是否所有的实验室都都将会采取这种措施呢？

2009年9月22日，环境保护部科技标准司在北京组织召开了国家标准《医疗废物转运车技术要求》的审议会。审议委员会听取了标准编制组关于该项标准技术内容及编制情况的报告，经过认真讨论，审议通过了该项标准。 该标准是对GB 19217-2003《医疗废物转运车技术要求（试行）》的修订。2003年，在非典爆发的情况下，为了防止非典病毒在医疗废物运输过程中的传播，紧急出台了该项标准，作为全国各地防范非典，招标采购专用医疗废物转运车的技术依据；之后，该标准成为医疗废物管理体系中的重要组成部分。该标准对医疗废物转运车提出了详细具体的技术要求：针对病毒传播的途径，规定了车厢的气密性能和液体防渗排出性能，防止病毒通过空气和液体泄漏传播到外部环境；设计了警示标志，方便医疗废物转运车的辨认与日常管理等。 由于原标准为试行标准，试用期一年，其中部分内容也已经不再适用，加之目前H1N1甲型流感的流行，使得修订该标准更为迫切。修订后，该标准增加了型式检验、出厂检验和在用车检验等一系列检验规则，便于医疗废物转运车作为一个专用车种进行严格管理；该标准也删除了原标准中的一些目前不再适用的技术要求，修改了部分不合理的规定，使该标准更为合理可行。 该标准的实施，将使医疗废物转运车生产和使用过程的管理更加规范，保证医疗废物转运车在型式核准、生产和使用各个环节严格控制，满足环保要求，对防止医疗废物运输过程中病毒的传播，保护环境有着重要的意义。 该标准由中国环境科学研究院主编。

[font=微软雅黑][size=16px]【问】我们生产Ⅲ类[url=http://www.anytesting.com/search/q-%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0.html]医疗器械[/url]，根据法规要求出厂时需提供合格证明文件，我们每台设备都有出厂检验报告，每份报告有好多页，一般我们提供给用户只给合格证，合格证上包含产品名称、型号规格、检验员、检验合格、公司名称。是否还要有检验日期。谢谢。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]【答】您好，合格证明文件是向医疗器械使用者表明产品依据生产企业制定的出厂检验标准，检测合格并放行的重要依据，根据《医疗器械质量管理规范》第六十条：放行的产品应当附有合格证明。合格证明的内容应满足真实、可追溯的要求，医疗器械生产企业可根据合格证版面设计及公司质量控制要求，自行决定检验日期项目是否包含在合格证明文件当中。[/size][/font]

在检验仪器设计上，大量采用了机械装置，气动装置，大量步进马达和传感器的采用使电路设计及集成电路的选择也原来越复杂，电路板设计越来越紧凑，近年来大量出现了SMT表贴电路板。这给检验仪器的维修带来越来越大的难度。 由于大量的结构的应用，使维修人员需要更多的了解相关知识，需要更多的相关经验。这也就是许多医院医疗器械维修人员不接触检验仪器维修的主要原因，很多医院维修人员都是医疗器械维修专业出身的，机械电子方面都是概略的学习了一下，主攻方向还是医疗器械的原理和应用，往往维修高手都是有很丰富经验机械、电子、或者自动化专业的人员，这些人员学历并不很高，关键是实践经验（非医疗器械经验），这从一方面也反映出业务能力的高低跟实践经验有着很大的关系。

[b][font=inherit]一、项目基本情况[/font][/b][align=left][font=inherit]采购计划编号：[/font] 2023NCZ(YC)003378[/align][align=left][font=inherit]项目编号：[/font] 银万博招永(公)[2023]第3378号[/align][align=left][font=inherit]项目名称：[/font] 2023年永宁县医疗健康总院检验试剂公开招标（第1-3标段）[/align][align=left][font=inherit]预算金额（元）：[/font] 5300000.00[/align][align=left][font=inherit]最高限价（如有）：[/font] 元[/align][align=left][font=inherit]采购需求：[/font][/align][table][tr][td]采购标段[/td][td]标的名称[/td][td]数量[/td][td]简要规格描述或项目基本概况[/td][td]预算金额(元)[/td][td]备注[/td][/tr][tr][td=1,1,20%]生化1[/td][td=1,1,20%]其他诊断用生物制品[/td][td=1,1,5%]1[/td][td=1,1,20%]详见招标文件[/td][td=1,1,10%]2000000.00[/td][td=1,1,15%] [/td][/tr][tr][td=1,1,20%]生化2[/td][td=1,1,20%]其他诊断用生物制品[/td][td=1,1,5%]1[/td][td=1,1,20%]详见招标文件[/td][td=1,1,10%]1000000.00[/td][td=1,1,15%] [/td][/tr][tr][td=1,1,20%]化学发光1[/td][td=1,1,20%]其他诊断用生物制品[/td][td=1,1,5%]1[/td][td=1,1,20%]详见招标文件[/td][td=1,1,10%]2300000.00[/td][td=1,1,15%] [/td][/tr][tr][td=2,1]数量合计：[/td][td]3[/td][td]预算合计：[/td][td]5300000.00[/td][td] [/td][/tr][/table][align=left][font=inherit]合同履行期限：[/font]自合同签订起壹年[/align][align=left][font=inherit]本项目（是/否）接受联合体投标:[/font] 是 否[/align][b][font=inherit]二、申请人的资格要求：[/font][/b][align=left][font=inherit]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定[/font]；[/align][align=left][font=inherit]2.落实政府采购政策需满足的资格要求[/font]：无【本项目为非专门面向中小企业的政府采购项目】；[/align][align=left][font=inherit]3.本项目的特定资格要求[/font]：3.1法定代表人身份证【或法定代表人授权委托书及受托人身份证】；3.2营业执照(或其他组织登记证书),如投标供应商为自然人的提供自然人身份证明；3.3医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证；3.4具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度及依法缴纳社会保障资金和税收的承诺函或证明材料（证明材料是指：近一年以来任意月份的资产负债表和损益表以及依法缴纳税收和社会保障资金的交纳票据）；3.5无不良信用记录承诺书；3.6参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的承诺函。3.7没有为本项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的承诺函。[/align][b][font=inherit]三、获取招标文件[/font][/b][align=left][font=inherit]时间[/font]： 2023-08-09 11:03:20 至 2023-08-16 23:59:59 （提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00：00至12:00，下午12:00至24:00（北京时间，法定节假日除外 ）[/align][align=left][font=inherit]地点[/font]：中国政府采购网；宁夏回族自治区政府采购网； 宁夏回族自治区公共资源交易网[/align][align=left][font=inherit]方式[/font]：电子下载[/align][align=left][font=inherit]售价[/font]：0元[/align][b][font=inherit]四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点[/font][/b][align=left]2023-08-31 09:00:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）[/align][align=left][font=inherit]地点[/font]：银川市公共资源交易中心[/align][b][font=inherit]五、公告期限[/font][/b]自本公告发布之日起5个工作日。[b][font=inherit]六、其他补充事宜[/font][/b]该交易管理平台系统实行CA锁认证安全登录管理，如投标供应商现有 CA 锁软硬件未升级到最新版本，请及时将软硬件升级更新至最新版本。CA数字证书办理及 CA 锁升级更新等事宜咨询，请联系西部安全认证中心有限责任公司，联系电话：4008600271按1号键。CA数字证书办理地点、办理方式、材料要求、咨询电话等详细信息可查看以下链接：《关于企业CA数字证书办理的通知》办理CA锁地点：办理地点：银川市金凤区北京中路49号瑞银财富中心B座23层2305号。[b][font=inherit]七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系[/font][/b][align=left] [font=inherit]1、采购人信息[/font] 名 称： 永宁县人民医院 地 址： 永宁县杨和北街 联系方式： 13995318520[/align][align=left] [font=inherit]2、采购代理机构信息（如有）[/font] 名 称： 银川万博拍卖招标有限公司 地 址： 银川市兴庆区玉皇阁北街4号 联系方式： 0951-6017541[/align][align=left] [font=inherit]3、项目联系方式[/font] 采购人项目联系人： 陈丽娟 电话： 13995318520 代理机构项目联系人： 郭虹 电话： 0951-6017541[/align]

1.概述　　本文作者参与了深圳市药品检验所新建工程空调通风系统的设计，该所是负责深圳市药品、保健品、化妆品、医疗器械等产品检验及质量监督的法定机构，建筑物主要功能是对多种药品及医疗器械进行检验检测。该建筑从功能上分为管理部门、检验部门和配套服务部门。其中检测部门包括药品检验，医疗器械检测，保健品、化妆品检验，公共检测中心，动物房及动物实验室。检测部门总建筑面积约一万平方米。 　　各不同功能实验室分布如下：地上部分实验楼主楼呈Z型，分前楼及后楼，前楼为五层，后楼四层，中间由电梯厅走廊，卫生间及辅助用房连接。主楼底层前楼为检品收发厅及业务科，后楼为留样区及总务库房。主楼的二层，前楼为行政办公，后楼为中药室。主楼的三层，前楼为化学室，后楼为生测室及洁净区细胞实验室。主楼的四层，前楼为抗生素室，后楼（顶层）为洁净区细胞实验室。主楼的五层，前楼（顶层）为保健品化妆品室。北段医疗器械检测楼共四层。一层设有单独的检品收发室。 一～三层为医械检测实验及办公室。四层为公共检测中心。　　本文介绍实验室通风系统的特点和要求以及通风柜的选择；介绍实验室通风系统和空调系统的设计方案选择；介绍各检测部门的实验室、仪器室和辅助用房的通风系统，并针对不同实验室通风系统进行分析和讨论。