医疗检验

6月29日，在贵州省贵阳市卫生局召开的公共临床医学检验服务模式改革研讨会上，贵阳市卫生局局长井绪西介绍说，该市与广州金域医学检验中心合作，于2009年年底建立医学独立实验室。截至目前，医学独立实验室已和贵阳市57家医疗机构签约，建立临床检验结果由第三方出具并互认的新型医学检验服务模式。 　　井绪西说，经调研发现，贵阳市78家乡镇卫生院和105家社区卫生服务机构中，大约2/3的医疗机构无法开展生化检验项目，病理检验项目更是空白。而这些基层医院没有能力也没必要设立临床实验室。在一些大医院，由于标本量有限，有些检验项目也无法开展，检验设备处于闲置状态，不仅浪费了医疗资源，也给患者增加了负担。 　　贵州省临检中心主任徐健指出，集中检验模式，不但能提高临床检验专业化水平，也便于有关部门实行统一的质量控制和管理。目前，贵州省已有280家医疗机构开始推行“检验外包”。

[ 目前，国内医院只有0.7%的医学检验在外包机构完成，2010年医学检验外包国内的整体市场容量仅有13亿元 ] 　　外包至少有这么几个好处：优化运营成本，提高机构的核心业务，内部多余资源效用最大化。 　　当然，如果内部不具备某一类资源，或许就更需要用外包的方式来“补齐”短板。 　　“技术能支撑，成本能降低，能够得到同样的效果，我们只做专业的东西，我们应该专注于核心的内容，将非核心的内容交给专业的社会组织完成，使我们拥有的资源实现最佳的组合。”上海交通大学附属仁济医院副院长罗蒙说。 　　罗蒙举了一个例子：《世界是平的21世纪简史》一书里，弗里德曼就举了一个有关外包的案例，一位美国的妈妈给380公里外的孩子打一个电话，这个电话先转到1.7万公里外的新德里，再从新德里传回华盛顿，而不是直接打到380公里外的华盛顿。 　　回到医院的话题上来，在医院辅助性的业务中，检验科和影像科的职能很关键，但并不是所有的医院都能提供足够的设备、场地和人力。 　　能够提供此类服务的第三方医学检验机构便应运而生了。 　　在夹缝中找到机会 　　2011年10月底，国内最大第三方医学检验机构广州金域医学检验有限公司与美国匹兹堡大学医疗中心合作建立远程病理会诊中心，这个中心主要的功能就是承担国内高端专业类医学检验。 　　而凭借为国内三甲医院和中小医院提供专业化检验服务的广州金域，2011年的销售额已经超过7亿元。 　　由于其独特的商业模式和高成长性，广州金域目前已获得联想投资的两轮资金注入，并计划在未来三年内IPO. 　　金域检验董事长梁耀铭当初也没有想到第三方医学检验会有今天，他告诉《第一财经日报》，早在1994年金域检验还是广州医学院一个校办企业，定位只是为广州医学院的两家附属医院生产一些诊断试剂。 　　但梁耀铭很快发现在医院的“夹缝”中还隐藏着更大的商机：中小型医院的检验设备简陋，无法接待一些需要做非常规检验诊断的患者 即使是一些“三甲”以上的大医院，由于当今医学检验仪器和手段的更新速度加快，要“与时俱进”也是能力有限。 　　于是梁耀铭有了建一家第三方医学实验室的想法：既可以对大型医疗机构提供特检项目服务，又可以对基层医疗机构提供普通医学检验，弥补其检验人员、设备、技术等资源的短缺。 　　1994年梁耀铭创建金域医学检验。有意思的是，梁耀铭本人也不知道，实际上，早在上个世纪50~60年代，欧美就出现了QUEST与Labcorp这样的大型医学独立实验室。以QUEST为例，其2009年的销售收入达到80亿美元，占到美国检测市场14%的份额，提供检验项目5000多项。 　　巨大的市场潜力 　　梁耀铭的“独特发现”很快赢得了市场。如今，金域检验已经成长为全国最大的第三方医学检验机构，其提供的诊断服务覆盖全国6000多家医院，其中三甲医院200多家，二甲医院2000多家，仅广东省内服务对象就超过1000家，近五年销售收入复合增长率超过50%。 　　据本报记者了解，目前国内顶级的三级甲等医院能提供的检验服务仅有1000项，但像金域检验这样的医学检验外包机构能提供的检验项目有1300项。广州一家三甲医院院长告诉本报，医院将检验科的部分诊断项目外包，至少能将医院检验科的运营成本整体降低20%。 　　按照梁耀铭的估算，国内医学检验外包市场每年将以40%的增速发展，预计至2015年市场容量将增加至68亿元。 　　由于市场不断扩容的诱惑，目前全国已经有超过110家医学检验外包机构，但规模普遍较小，营业额多在5000万元以下，主要服务对象是县级医院。而在所有医学检验外包机构中，前四位排名分别为金域检验、迪安诊断、杭州艾迪康和高新达安。 　　目前，国内医院只有0.7%的医学检验在外包机构完成，2010年医学检验外包国内的整体市场容量仅有13亿元。 　　对比而言，美国80%的医学检验都由外包机构完成，整体市场容量达到近600亿美元。 　　因此，医学检验外包市场在国内有巨大的增长空间，尤其是新医改促使公立医院改革加快、放开社会资本办医，这意味着将有越来越多的医院会将检验服务外包。

2024年1月9日，华润医药成员企业华润（广东）医学检验有限公司宣布与临床质谱与多组学领军企业品生医疗达成战略合作，双方将充分发挥各自优势，紧抓临床质谱及多组学发展机遇，为终端医疗机构提供一站式、全方位质谱解决方案，更好地推动行业创新发展，服务国计民生。华润（广东）医学检验有限公司总经理杜春伟、品生医疗集团总裁、董事长兼CEO 成晓亮等出席签约仪式。华润（广东）医学检验有限公司总经理杜春伟（右）、品生医疗资深副总裁刘文亭（左）签署战略合作协议作为当今最先进的检测技术之一，质谱技术是实现精准医疗的重要技术平台，正在临床诊疗领域快速发展和普及。质谱技术的应用不仅为临床检验提供了更精准的检测工具，帮助临床医生实现更精准的诊断和治疗方案；同时，以质谱为核心的多组学技术为临床科研的开展提供了充足动力，尤其在致病机理研究、生物标志物与靶点的发现上，多组学技术已经扮演了越来越重要的角色，有力支撑着临床科研的不断创新。近年来，政策端也频频发力支持临床质谱发展。《“十四五”生物经济发展规划》明确提出“开展前沿生物技术创新”，国家卫健委也发布关于推动临床专科能力建设的指导意见，意见提出，到2025年末，进一步夯实基础专科和平台专科的能力基础，在部分发病率高且严重危害人民群众健康的重大疾病的专病诊疗模式和学科组织形式上有创新性突破，建设一批特色临床专科，为患者提供一站式、全流程诊疗服务。随着精准医学的发展，各地政府积极推进精准医学中心的建设，落实“健康中国”行动。为了让高灵敏度、高特异性、高准确性的质谱技术更好地为临床服务，多个区域医学检验中心正全力打造质谱中心，以更精准的检测结果来补充传统方法的不足，最大程度发挥出检验医学在临床中的作用。华润（广东）医学检验有限公司是华润医药商业集团医疗器械（简称华润医疗器械）有限公司下属企业，深耕华南区域医学检验相关业务。依托华润医药集团公司强劲的品牌实力、华润医疗器械领先的市场覆盖能力，华润（广东）医学检验有限公司在该区域拥有广泛影响力和深厚的渠道资源。品生医疗是中国临床质谱及多组学技术领域领航者，在多组学研究、创新诊断应用、临床质谱整体解决方案及专利壁垒上均有完善布局。近年来，品生医疗持续升级营销体系，积极赋能生态伙伴，构建中国临床质谱产业良性发展生态。本次合作中，华润（广东）医学检验有限公司将与品生医疗在华南、华中、华东、西南等多个重点区域推动临床质谱整体解决方案落地，助力各地精准医学中心建设，构建区域质谱生态，从而带动整个区域精准诊疗水平的提升。华润（广东）医学检验有限公司总经理杜春伟签约仪式上，华润（广东）医学检验有限公司总经理杜春伟表示：“近年来，随着质谱技术在临床检验领域快速发展，受到业界的广泛关注。我们很高兴与优秀的临床质谱企业品生医疗达成战略合作，也对此次合作充满信心。期待在双方的共同努力下，共同推动检验行业技术创新，推动区域医疗事业健康、可持续发展。”品生医疗董事长成晓亮品生医疗集团总裁、董事长兼CEO 成晓亮表示：“华润（广东）医学检验有限公司有强大的品牌和业务网络优势，品生医疗在临床质谱整体解决方案建设、质谱设备自主创新和多组学研究上能力属于行业第一梯队。双方有良好的合作基础和共同的愿景目标，期待此次双方战略合作将为健康中国行动提供更有价值的临床质谱整体解决方案，全力推动质谱技术在精准诊疗领域的技术应用，让更多人受益于精准诊疗。”会谈现场华润（广东）医学检验有限公司与品生医疗相关负责人合影华润（广东）医学检验有限公司副总经理葛少云、总监刁俊成、总监车站，品生医疗集团首席科学家王融、资深副总裁刘文亭、副总裁杨敏等参加了此次战略合作签约仪式。

记者近日从普宁市有关部门获悉，广东省食品药品监督管理局已正式批复，同意其下属的华南地区医疗器械检验权威部门——广东省医疗器械质量监督检验所与普宁市政府合作，在普宁英歌山工业园创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)。该市的医疗器械企业不出家门口就能享受国家级医疗器械检验中心的服务了。 　　据了解，普宁市是全国首个“中国中药名城”试点城市。医药产业是该市最具活力和潜力的支柱产业。近年来，普宁及周边地区医疗器械产业发展迅猛，其中超声类医疗器械电子产品闻名全国。目前，普宁市有药品、医疗器械各类企业300多家，年纳税额5亿多元。同时，为促进产业集中布局，形成规模优势，带动产业优化与升级，该市还在英歌山工业园区内规划建设总面积约3600多亩的粤东(普宁)医药及医疗器械产业示范基地。以二类工业用地为主，利用普宁市现有的产业基础优势，着力引进和培育符合国家及广东省产业政策、无污染或少污染、高税收、产业带动能力强及效应大的医药及医疗器械企业或者项目。 　　广东医疗器械质量监督检验所是全国、全省医疗器械监督技术支撑部门，承担着医疗器械产品市场准入技术把关和市场监管技术支持等多种职责，是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构。为贯彻落实省“加快转型升级，建设幸福广东” 和揭阳市“打造粤东发展极，建设幸福新揭阳”的战略部署，加强医疗器械质量监管，推动当地医药产业的发展，今年8月中旬，该市专门致函广东省食品药品监督管理局表达与其属下的广东省医疗器械质量监督检验所合作创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)的意愿，以实现优势互补、资源整合，双赢互利。近日，广东省食品药品监督管理局复函，认为合作创建广州医疗器械检验中心(普宁)是符合全面构建广东省医疗器械技术支撑体系的计划和部署，在具体操作中具有可行性，对提升监管技术支撑能力和服务相关产业发展能力有积极作用。 　　据介绍，广州医疗器械检验中心(普宁)是普宁市委市政府大力发展医药产业的助推器。该中心建成后将为园区及周边乃至粤东地区的企业提供强大的技术支持和良好的服务，为企业的生产经营活动提供极大的便利，这对于促进整个医药产业的转型升级具有十分重要的推动作用，同时也有利于提升整个粤东地区医疗器械产品质量，有利于促进整个粤东医疗器械的监管，加强对药品包装材料的检测，推动医疗器械质量监管和产业的发展。

2022年度京津冀鲁地区医疗机构临床检验结果互认项目在原43个的基础上新增7个，达到50个；813家医疗机构实现临床检验结果互认，较此前新增271家。为进一步提升京津冀鲁区域内医疗机构临床检验质量，北京市、天津市、河北省、山东省卫健委共同开展区域医疗机构临床检验结果互认工作。经过对已经纳入临床检验结果互认医疗机构的复查，以及对新申请医疗机构的考核，京津冀鲁区域临床检验结果互认医疗机构在此前542家的基础上新增271家，达到813家。其中，北京市284家、天津市89家、河北省312家、山东省128家。覆盖了符合要求的三级、二级和一级医疗机构，独立医学检验实验室及民营医疗机构。四省市医疗机构临床检验结果互认项目达到50个。其中包括：丙氨酸氨基转移酶等生化项目23项，乙肝病毒表面抗原等免疫项目14项，白细胞等血细胞分析项目5项，凝血酶原时间等凝血试验项目2项，结核杆菌等临床细胞分子遗传学项目6项。

2024年1月24日，镁伽科技与金域医学宣布成立合资公司——伽域合智。双方将共同开发行业标杆级的医学检验实验室自动化创新解决方案，打造智慧医检实验室，助力医学检验行业数智化转型，赋能临床诊疗和国家公共卫生体系建设。 ▲ 伽域合智成立仪式现场揭牌 精准诊断需求的不断上升，对医学检验实验室规模化、高效率检测提出更严格的要求。大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用，为第三方医学检验实验室（ICL）自动化、柔性化、智慧化检测提供了新的解决思路。 作为国内实验室自动化领域的先行者，镁伽科技在实验室自动化领域积累了强大的技术实力和创新能力，能够将先进的实验室自动化设备与人工智能、大数据、云计算、深度学习等技术融合，为医疗检验行业提供全面的技术支持和解决方案，具有广泛的应用前景。 金域医学是中国第三方医检行业的领导者，致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。公司拥有齐全的医学检验技术平台，服务网络覆盖全国31个省市区以及港澳，年检测量超1亿，已经积累了丰富的实验室自动化场景应用经验。 本次伽域合智的成立开创了行业合作新范式，有助于突破医检实验室自动化产业升级的瓶颈。双方将专注于面向医疗终端的检测、诊断需求，研发、生产国产化的开放式实验室自动化产品及解决方案，包括单独的样品前处理自动化系统（TTA）、模块式自动化系统（MA）和全实验室自动化系统（TLA）等，满足不同医检实验室的应用场景以及不同阶段的发展需求。此外，依托金域医学的大样本、大数据优势和镁伽科技在实验室数智化平台的核心技术资产，双方将以伽域合智为载体，加强创新应用开发，建设医检智慧实验室，促进医检行业数智化发展。 ▲ 金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭致辞金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭表示：“集约化生产的自动化解决方案，是第三方医检实验室实现大规模检测的基础。本次携手镁伽科技成立合资公司，将有助于更好地建设全流程高度自动化、智能化的智慧医检实验室，推动第三方医检行业数智化升级，为临床提供更加精准、高效的医检服务，守护健康中国。” ▲ 镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清致辞镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清表示：“镁伽与金域医学一直保持着良好的合作关系，此次成立合资公司意味着双方合作的深度和广度得到进一步加强。我们相信伽域合智将成为推动医检行业数字化转型的重要力量，镁伽将充分利用自身技术优势和资源为合资公司提供全方位的支持，为更多检验医学实验室提供先进的智能自动化解决方案，助力构建更高效、精准和便捷的医疗服务体系，惠及更多民众。” ▲ 镁伽科技与金域医学出席嘉宾合影

项目编号：NMGZCS-G-H-220555项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,384,130.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,087,730.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备超低温冰箱（-80度）1(台)详见采购文件130,000.00-1-2其他医疗设备低温冰箱(-20度)6(台)详见采购文件255,000.00-1-3其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-1-4其他医疗设备正置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件240,000.00-1-5其他医疗设备生化培养箱14(台)详见采购文件1,344,000.00-1-6其他医疗设备电子天平（最大量程4KG，精度0.1g)2(台)详见采购文件14,190.00-1-7其他医疗设备电子天平（最大量程1KG，精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-1-8其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,729,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱4(台)详见采购文件32,000.00-2-2其他医疗设备冷藏箱(4度）13(台)详见采购文件552,500.00-2-3其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-2-4其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-2-5其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,376,600.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-3-2其他医疗设备恒温水浴锅（37度）2(台)详见采购文件3,600.00-3-3其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-4其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-5其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-3-6其他医疗设备倒置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件435,000.00-3-7其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-3-8其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-9其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-3-10其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,190,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-2其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-4-3其他医疗设备超微量紫外-可见分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-4-4其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-5其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-8其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-4-9其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-10其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-11其他医疗设备低温高速离心机3(台)详见采购文件750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

一、项目编号：GDYD220195二、项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六三、采购结果合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六):供应商名称供应商地址中标（成交）金额广州市诚屹进出口有限公司广东省广州市广州高新技术产业开发区科研路2号自编4栋3062,932,000.00元四、主要标的信息合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目六):货物类（广州市诚屹进出口有限公司）品目号品目名称采购标的品牌规格型号数量（单位）单价(元)总价(元)1-1其他专用仪器仪表检测仪器设备ANDES、安捷伦、安捷伦BM-S801C、8890、1260II1.00(批)1,752,000.001,752,000.001-2其他专用仪器仪表生化分析仪日立LABOSPECT 0061.00(台)1,180,000.001,180,000.00

日前，新修定《医疗器械监督管理条例》发布，将自2021年6月1日起施行。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，3月22日，国家药品监督管理局发布通知，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构，中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构，于4月30日前在国家医疗器械抽检信息系统中报送相关材料。　　通知要求，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。需要满足6项基本条件，包括依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任，不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权；取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务以及近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。与此同时，被推荐机构还应满足5项能力要求。包括近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称等。以下为通知原文：国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知药监综械管〔2021〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院： 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 　　一、推荐原则 　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。 　　二、推荐条件 　　（一）基本条件 　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。 　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。 　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。 　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。 　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。 　　（二）能力要求 　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。 　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。 　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。 　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。 　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。 　　三、工作程序 　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。 　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。 　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。 　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。 　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。 　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433） 　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619） 国家药监局综合司2021年3月15日医疗器械复检机构推荐表.doc

项目编号：1210-2241YDZB4743项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七(二次)采购方式：公开招标预算金额：5,500,000.00元采购需求：合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七):合同包预算金额：5,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表全自动荧光定量PCR仪1(套)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表其他仪器仪表1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

项目编号：1210-2241YDZB4743项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七采购方式：公开招标预算金额：5,500,000.00元采购需求：合同包1(广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目七):合同包预算金额：5,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表全自动荧光定量PCR仪1(套)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表其他仪器仪表1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

2018 年 10 月，飞纳电镜正式入驻广东省医疗器械质量监督检验所。广东省医疗器械质量监督检验所三水分中心负责佛山市及周边地区医疗器械送检受理、检验及配合监督抽验工作。 医疗器械检测的严谨性不言而喻，检测结果的准确与否将直接关系到病人的生命安危，因此测试设备所面临的挑战也非常严峻。 本次，飞纳电镜正是历经重重考察和筛选，凭借独特的优势获得了广东省医疗器械质量监督检验所三水中心的认可。 三水检测中心购得的飞纳台式扫描电镜能谱一体机 Phenom ProX 具有以下优势：1. 背散射和二次电子双探头，分辨率分别为 10 nm (BSE) 和 8 nm (SE)，能够同时提供成分与形貌衬度图像，为形貌检测、异物检测、镀层检测等提供高品质图像；固定骨头的螺丝钉2. 能谱探测器具有 137eV 的分辨率，可用于材料成分鉴定、元素定量分析、微量元素检测等；3. 全景拼图可大范围搜寻表面缺陷，检查样品表面处理工艺；4. 颗粒系统可快速分析颗粒样品粒径分布，获得统计直方图表；飞纳电镜-颗粒统计分析测量系统使用飞纳台式扫描电镜的颗粒统计分析测量系统，以最快速、最简便的方式实现颗粒的可视化分析。颗粒统计分析测量系统支持用户收集多种亚微米颗粒的形态和尺寸数据。 超越光学显微镜分析，完全自动化的颗粒统计分析测量系统把可视化分析提高到了一个新台阶，这将在粉末设计、开发和质量控制中产生进一步的探索和创新。 柱状图、散点图和生成的图像可以选定格式导出，并生成报告。所有被测颗粒的柱状图都可以显示为数量分布或体积分布。散点图可以从颗粒属性的任意组合中绘制出来，以揭示相关性和趋势。飞纳电镜的颗粒系统支持用户获得他们需要的数据。因此，颗粒系统加快了颗粒分析速度，提高了产品质量。 5. 飞纳电镜还具有简洁的操作系统，简单易学，经过 1-2 天的培训即可独立操作，大大提升了工作效率。注：广东省医疗器械质量监督检验所现已承担普病床、齿科材料及设备、残疾人、康复相关设备、普通诊查设备等原有的检测。未来几年，将集中发展外科植入物、眼科光学产品等Ⅲ类医疗器械。为佛山乃至整个华南地区医疗器械企业提供良好的服务和极大的便利，为医疗器械产业发展提供更有力的技术支撑。

项目编号：GZZJ-ZG-2022114项目名称：广东省医疗器械质量监督检验所提升我国医疗器械检验检测能力建设项目仪器设备采购项目八采购方式：公开招标预算金额：5,300,000.00元采购需求：合同包1(仪器设备):合同包预算金额：5,300,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表离子色谱质谱联用仪1(台)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表检测仪器设备1(批)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：详见“标的提供时间”

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

项目编号：NMGZCS-G-H-220442项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,255,200.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：1,668,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备防护口罩死腔测试仪1(台)详见采购文件91,000.00-1-2其他医疗设备泄漏性测试装置1(台)详见采购文件610,000.00-1-3其他医疗设备抗刺穿性能测试仪1(台)详见采购文件68,000.00-1-4其他医疗设备纺织品热阻和湿阻测试仪1(台)详见采购文件570,000.00-1-5其他医疗设备防护服可燃性测试仪1(台)详见采购文件79,000.00-1-6其他医疗设备涨破仪1(台)详见采购文件173,000.00-1-7其他医疗设备医用针管（针）韧性测试仪1(台)详见采购文件38,000.00-1-8其他医疗设备医用注射针针尖穿刺力测试仪1(台)详见采购文件39,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：1,587,200.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备抗噬菌体穿透性能测试仪1(台)详见采购文件300,000.00-2-2其他医疗设备阻干态微生物穿透性能测试仪1(台)详见采购文件350,000.00-2-3其他医疗设备湿态阻菌仪1(台)详见采购文件190,800.00-2-4其他医疗设备干态落絮测试仪1(台)详见采购文件413,900.00-2-5其他医疗设备6%（鲁尔）圆锥接头多功能测试仪1(台)详见采购文件144,500.00-2-6其他医疗设备医用针针管（针）刚性测试仪1(台)详见采购文件48,000.00-2-7其他医疗设备注射器器身密合性正压测试仪1(台)详见采购文件30,000.00-2-8其他医疗设备浮游菌采样器1(台)详见采购文件110,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

4月7日下午，上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站在合肥高新区正式挂牌成立。市长罗云峰，上海市药品监督管理局局长徐徕出席并致辞。省中医药管理局局长王卉晓，市委常委、副市长袁飞出席。罗云峰在致辞中说，近年来，合肥牢牢抓住长三角一体化发展最大机遇，坚持借船出海、向海而行，与上海等长三角城市持续深化合作，加快培育壮大战新产业，城市综合实力全面提升。特别是生物医药及高端医疗器械产业正加速崛起、聚链成群，全产业链营收突破千亿元，发展动能更加强劲。此次合肥与上海合作共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，对促进合肥医疗器械产业发展具有重要意义。我们将以此次挂牌为契机，进一步发挥合肥服务站平台作用，在产业共赢、平台共建、成果转化共促等方面深化务实合作，携手构建检测服务“生态圈”，持续提升合肥服务站技术能力，为企业提供便捷高效的综合服务。携手打造科技创新“联合体”，协同开展技术攻关，探索设立创新创造生态联盟。携手培育医疗器械“产业链”，发挥各自产业优势，共同推动产业向价值链中高端迈进，共同开创生物医药产业新未来。徐徕在致辞中说，此次沪皖两地携手共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，是助力长三角一体化发展的重要实践。上海市药品监督管理局将提供更加便捷高效的专业服务，进一步发挥专业技术优势，提供全方位高标准支持，持续加大对合肥市医疗器械检测的服务力度。将开展更加紧密频繁的交流协作，强化产学研合作，推动“四链”深度融合，助力合肥市医疗器械检测能力实现新提升。将打造更加包容协同的产业生态，共同探索新路径新模式，营造产业互联、企业活跃、人才集聚的良好氛围，打造具有国际竞争力的医疗器械产业集群，推动我国医疗器械产业高质量发展。

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402003158 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院省级药品检验能力建设项目专用设备采购项目（1265） 预算金额：1265.63万元 最高限价：1265.63万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1影像测量仪等 1 详见附件 750.630000 2电源线拉力扭转试验机等 1 详见附件 515.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年5月23日8时30分至2024年5月29日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8层805(山东三木招标有限公司) 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包。招标文件售出不退三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：88870856(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-66589933 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-66589933

日前，由上海市医学会检验医学分会主办的“2016年东方检验医学学术会议”在沪开幕。来自上海、台湾、美国等国家和地区的数百位检验医师汇聚一堂，就临床生物化学、微生物学、血液学免疫学和分子生物学等领域的检验新方法、新思维展开探讨。徐建光在开幕式上致辞　　本次大会主题是“精准检验、精准医疗”，聚焦于精准检验手段对于临床诊断的参考意义，以及检验医学同临床医学的交叉与融合，实现精准医学战略。上海市医学会会长、上海市医师协会会长、上海中医药大学校长徐建光表示，检验医学是实现健康的重要保证，70-80%的临床诊断及医疗方案的制定由检验结果所决定，作为临床医学的重要决策依据来源，检验医学在不断提升精准度的同时，需要进一步深挖个性化诊疗中检验医学发展的新方向及新思维，为打造精准医学战略而努力奋斗。　　此次大会主席，上海交通大学附属第一人民医院检验科主任李莉表示，随着医疗技术的发展、人口的老龄化、居民健康意识提高以及互联网+时代的到来，以个体化医疗为基础的精准医疗备受关注。基因检测、分子诊断、实验室自动化、床旁快速检测已成为目前检验医学的主流，微流控、生物科技、新材料、新质谱技术的发展提高了快速、简便和大数据、高通量检验的能力，加快了医学检测迈向全面精准化的步伐。

项目编号：HBZJ-2023N0081项目名称：河北省药品医疗器械检验研究院2023年检验检测科研仪器设备购置项目预算金额：16000000最高限价（如有）：/采购需求：01包 高效液相色谱仪：6套；气相色谱质谱联用仪：1套；原子吸收分光光度计：1套；02包 超高效液相色谱仪：1套；酶标仪：1套；冰冻切片机：1套；03包 液相色谱-质谱联用仪：1套；04包 电感耦合等离子体发射光谱仪：1套；气相色谱仪：1套；扭转试验机：1套；微粒分析仪：2套；05包 多功能样品制备工作系统：1套；全自动立式高压灭菌器：3套；多波段光谱智能分析检测仪：1套。合同履行期限：详见采购文件本项目不接受联合体投标。获取招标文件时间：2023年03月03日至2023年03月10日,每天上午9:00至12:00,下午13:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：登录河北省公共资源交易平台自行下载招标文件，并及时查看有无澄清和修改。方式：其它售价：0对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：河北省药品医疗器械检验研究院地 址：石家庄市鹿泉区玉泉路219号联系方式：0311-690861612.采购代理机构信息（如有）名 称：河北中机咨询有限公司地 址：石家庄市跃进路3号联系方式：0311-860639283.项目联系方式项目联系人：魏振平、郑德志电 话：0311-86063928

2011年04月20日中国政府采购网发布国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目公开招标公告，采购涉及液质、气质、ICP等仪器，采购内容共12个包项，共60种仪器，详情如下： 　　根据湖北省政府采购计划下达函鄂财采计【2011】546 号文的要求，湖北中天招标有限公司(以下简称“政府招标代理机构”)受国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的委托，就其所需的货物和相关服务进行国内公开招标采购。 　　一、 项目概况 　　1、采购人：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 　　2、项目名称：湖北医疗器械质量监督检验中心医疗器械检验设备省级政府采购项目 　　3、招标编号：HBZT-2011002-H003 　　4、资金来源：财政拨款 　　5、招标内容： 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 1 气质联用色谱仪（进口） 一台 进口75天 三年 2 液相质谱联用仪（进口） 一台 进口75天 三年 3 电感耦合等离子体质谱仪（进口） 一台 进口75天 一年 4 高效液相光谱仪（进口） 各一台（共两台） 进口75天 一年 紫外可见近红外分光光度计（进口） 进口75天 一年 5 自动滤料测试仪（进口） 一台 进口75天 一年 6 电子万能材料试验机（进口） 一台 进口75天 一年 7 金相显微镜（进口） 各一台（共四台） 进口75天国产45天 一年 倒置显微镜（进口） 三坐标测量仪（进口） 裂隙灯显微镜 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 8 快速细胞分析仪（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 酶标仪（进口） 洗板机（进口） PCR仪（进口） 核酸蛋白分析仪（进口） 全自动电位滴定仪（进口） 全温度振荡培养箱 细菌浊度仪 9 医用外科口罩细菌过滤效率检测仪 各一台（共七台） 国产45天 一年 压差法气体渗透仪 水蒸气透过率测试仪 医用防护服合成血液穿透试验仪 垂直阻燃性能测试仪、 织物透湿量测定仪、 渗透压仪 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 10 低温离心机（进口） 各一台（共八台） 进口75天国产45天 一年 十万分之一分析天平（进口） 二氧化碳培养箱（进口） 马弗炉（进口） 自动维氏硬度计 热敷灵发热检测系统 比重计 生化培养箱） 全自动影像测量仪 洛氏硬度计， 11 CO2激光光谱仪（进口） 各一台（共七台） 国产45天 一年 CO2激光光束分析仪（进口） 小量程激光功率计及红外辐照计（进口） 亮度计（进口） 光电探测器（进口） 无纸记录仪（进口） 激光测距仪（进口） 近红外光谱仪 多普勒弦线体模 除颤/经皮起搏器分析仪 便携式气流分析仪 除颤器可变负载 激光数字水平&角度尺 标准分辨率测试卡 标准光源灯箱 包号 设备名称及数量 交货期 质保期 备注 12 示波记录仪（进口） 各一台共十九台 进口75天国产45天 一年 数字万用表（进口） 数字示波器（进口） 数字示波器探头（进口） 信号发生器（进口） 电荷数字测振仪（进口） 瓦级超声功率计（进口） 音频信号分析仪（进口） 电压输入线、主机电源适配器、PC卡（HIOKI 8807-01配套附件）（进口） 电子转速表探头（进口） 除颤防护测试仪（进口） 无创血压检测仪（进口） 变频电源 数字大气压力表 稳定性试验机 医用设备提手加载装置 数字高斯计 测高仪 高精度LCR测试仪 　　注：1、本次采购项目共分12个包，每个包不得再拆分投标人必须就每个包全部货物报价 　　2、 投标人可以同时报多个包并同时中标 　　3、设备名称中有进口字样的表示该产品必须投进口产品，未标则不能投 　　4、报价均采用人民币报价，第1包最高限价160万元，第2包170万元，第3包150万元，其他包不设。 　　二、 投标资格要求 　　1. 投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定之条件，有能力提供合同项目全部采购内容。 　　2.投标人须是独立法人，有依法交纳税收和社会保障资金的良好纪录，银行资信和财务状况良好，且注册资金必须达到100万元以上(含100万元) 　　3.投标人是制造商的，必须具备《医疗器械生产企业许可证》 　　4.投标人是代理商的，必须具备《医疗器械经营企业许可证》且具备所投产品制造商的唯一授权书，一个品牌不得同时授权两家及以上(或制造商和代理同时)投标 　　5.投标人所投医疗器械产品必须具备《医疗器械注册证》(含医疗器械注册登记表)，所有产品属CCC强制性认证的，必须具有产品强制性认证书 　　6. 所投医疗器械产品，必须经过国家质量监督单位认可的实验室检测，并具有符合国家技术标准要求的检测报告 　　7.投标人所投产品在中国必须具有完善的售后服务体系 　　8.投标人必须具有履行合同、产品的供应、保障能力，并在3年内无任何经济纠纷及不良记录 　　9.法律、法规规定的其他条件。 　　三、 招标文件售价： 　　凭法人授权书及本人身份证购买招标文件，售价人民币800元/包，售后不退。若投标人需邮购招标文件，请书面通知我公司，我们将以邮政特快专递邮寄，邮寄费另收50元人民币。 　　四、 购买招标文件时间： 　　2011年4月20日起至2011年5月9日止，每天上午8：30-12：00时、下午13：30-17：00时(节假日除外)。 　　五、 购买招标文件地点： 　　湖北中天招标有限公司财务室。 　　六、 招标文件的澄清截止时间： 　　2011年4月25日17时(北京时间) 　　七、 投标截止时间及开标时间： 　　2011年5 月10日14时(北京时间) 　　八、 开标地点： 　　湖北中天招标有限公司开标室(湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层) 　　九、 采购人联系方式 　　招 标 人：湖北医疗器械质量监督检验中心 　　地 址：武汉市武昌区中北路岳家嘴特2号 　　联 系 人：贾盘根 　　电 话：027-86777791或86792293-8402 　　十、 招标机构联系方式 　　代理机构：湖北中天招标有限公司 　　地 址：湖北省武汉市武昌区民主路782号洪广大酒店26层 　　邮 编：430071 　　联 系 人：潘浩然 、陈少清 　　电 话：027-87715200转8011、027-87715200转8007 　　传 真：027-87715233 　　十一、 信息发布媒体： 　　发布媒体：《中国湖北政府采购网》 (网址：www.ccgp-hubei.gov.cn) 　　《湖北中天招标有限公司网》(网址：www.hubeizt.com) 　　十二、 递交标书费及保证金帐户信息： 　　开户名称：湖北中天招标有限公司 　　行 号：829548 　　开 户 行：中国工商银行武汉市江南支行 　　帐 号：3202017309200179278 　　十三、 注意事项： 　　无。 　　湖北中天招标有限公司 　　2011 年4月 20 日

一、项目基本情况项目编号：1210-2341YDZB6234项目名称：2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六采购方式：公开招标预算金额：7,189,300.00元采购需求：合同包1(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包1）):合同包预算金额：790,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表傅立叶变换红外光谱仪和红外显微镜系统1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包2(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包2）):合同包预算金额：500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表气骨导声频特性分析仪1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包3(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包3）):合同包预算金额：5,020,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他仪器仪表酸度电导率仪1(台)详见采购文件--3-2其他仪器仪表电位滴定仪1(台)详见采购文件--3-3其他仪器仪表全自动水质分析系统1(台)详见采购文件--3-4其他仪器仪表细菌内毒素定量检测系统1(台)详见采购文件--3-5其他仪器仪表超纯水系统1(台)详见采购文件--3-6其他仪器仪表血液透析检测仪2(套)详见采购文件--3-7其他仪器仪表便携式安全分析仪2(套)详见采购文件--3-8其他仪器仪表无创血压模拟器1(套)详见采购文件--3-9其他仪器仪表体外循环连续血气监测系统1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。合同包4(2023年广东省医疗器械质量监督检验所仪器设备采购项目六（包4）):合同包预算金额：879,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他仪器仪表仓式水听器及前置放大器1(套)详见采购文件--4-2其他仪器仪表辐射力天平1(套)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。二、获取招标文件时间： 2023年08月20日 至 2023年09月04日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：广东省医疗器械质量监督检验所地 址：广州市黄埔区科学城光谱西路1号联系方式：陈工，020-666027682.采购代理机构信息名 称：广东有德招标采购有限公司地 址：广州市天河北路626号保利中宇广场A栋25楼联系方式：李小姐，020-836255163.项目联系方式项目联系人：李小姐、凌小姐电 话：020-83625516

p 　　医疗器械是关系到人类生命健康的产业，随着健康中国战略和《健康中国2030》的落实，大健康产业未来将引领我国新一轮经济发展浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的作用。 /p p 　　医疗器械保持创新、快速、健康的，监管政策是尤为重要的一环。为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，近日国家药监局印发关于 strong 《医疗器械检验工作规范》 /strong 的通知。 /p p 　　通知对医疗检测机构和人员、检测机构受理与样品管理、检验过程管理、报告与记录、能力验证及比对试验等项目做了严格要求： /p p 　　1. 优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。 /p p 　　2. 检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。 /p p 　　3. 鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。 /p p 　　4. 检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。 /p p 　　5. 检验报告不许涂改，检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度。应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序，满足数据可追溯性的要求。 /p p 　　6. 积极参加能力验证及比对试验。 /p p 　　& #8230 & #8230 /p p 　　以下是工作规范全文： /p p style=" text-align:center line-height:40px" strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 方正小标宋简体 font-size: 18px " 医疗器械检验工作规范& nbsp /span /strong /p p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-family: 方正小标宋简体 font-size: 18px " 第一章& nbsp 总& nbsp 则 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 黑体 " 第一条& nbsp /span span style=" font-family: 仿宋_GB2312 " 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。 /span /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 黑体 " 第二条& nbsp /span span style=" font-family: 仿宋_GB2312 " 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。 /span /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px " span style=" font-family: 黑体 " 第三条& nbsp /span span style=" font-family: 仿宋_GB2312 " 检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。 /span /span /p p style=" text-indent:42px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四条& nbsp 检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。 /span /p p style=" text-indent:42px line-height:37px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第五条& nbsp 检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。& nbsp /span /p p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二章& nbsp 机构和人员 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第六条& nbsp 检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第七条& nbsp 检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第八条& nbsp 检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第九条& nbsp 检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十条& nbsp 鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十一条& nbsp 检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系内部和外部文件的有效。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十二条& nbsp 检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十三条& nbsp 检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十四条& nbsp 检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十五条& nbsp 检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。& nbsp /span /p p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三章& nbsp 受理与样品管理 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十六条& nbsp 检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十七条& nbsp 检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十八条& nbsp 检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第十九条& nbsp 检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十条& nbsp 检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。& nbsp /span /p p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四章& nbsp 检& nbsp 验 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十一条& nbsp 检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十二条& nbsp 检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十三条& nbsp 检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。 /span /p p style=" text-indent:32px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十四条& nbsp 检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十五条& nbsp 检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十六条& nbsp 检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。 /span /p p style=" text-indent: 43px line-height: 37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十七条& nbsp 承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十八条& nbsp 检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。 /span /p p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第五章& nbsp 报告与记录 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第二十九条& nbsp 检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十条& nbsp 检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十一条& nbsp 检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十二条& nbsp 检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。 /span /p p style=" margin-bottom: 15px text-indent: 43px line-height: 37px background: white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十三条& nbsp 检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。 /span /p p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第六章& nbsp 能力验证及比对试验 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十四条& nbsp 能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十五条& nbsp 医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十六条& nbsp 国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十七条& nbsp 具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十八条& nbsp 检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。 /span /p p style=" margin-bottom:15px text-indent:43px line-height:37px background:white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第三十九条& nbsp 结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。 /span /p p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第七章& nbsp 从业道德规范与纪律 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四十条& nbsp 检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四十一条& nbsp 检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四十二条& nbsp 检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四十三条& nbsp 检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为： /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " （一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系； /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " （二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动； /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " （三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动； /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " （四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益； /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " （五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密； /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " （六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械； /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " （七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。 /span /p p style=" text-indent:43px line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四十四条& nbsp 检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。 /span /p p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第八章 & nbsp 附& nbsp 则 /span /p p style=" text-indent: 43px line-height: 37px background: white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四十五条& nbsp 本规范由国家药品监督管理局负责解释。 /span /p p style=" text-indent: 43px line-height: 37px background: white" span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 第四十六条& nbsp 本规范自发布之日起施行。 /span /p p style=" text-indent: 43px line-height: 37px background: white" span style=" font-size: 18px " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 43px line-height: 37px background: white" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 21px font-family: 仿宋_GB2312 " 附：检验报告模板 /span /strong br/ /span /p p style=" margin-bottom:15px text-align:center text-indent:28px line-height:24px background: white" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" margin-top:88px text-align:center" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 64px font-family: 宋体 " 检& nbsp 验& nbsp 报& nbsp 告 /span /strong /span /p p style=" margin-top:10px margin-right:0 margin-bottom:160px margin-left:0 text-align:center" span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px " 报告编号：× × × × /span /p p style=" text-indent:96px line-height:53px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px " 委 托 方 span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px text-decoration: underline " /span /span /p p style=" text-indent:96px line-height:53px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px " 生产单位 /span /p p style=" text-indent:96px line-height:53px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px " 样品名称 span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px text-decoration: underline " /span /span /p p style=" text-indent:96px line-height:53px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px " 型& nbsp & nbsp & nbsp 号 span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px text-decoration: underline " /span /span /p p style=" text-indent:95px line-height:53px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px " 检验类别 /span /p p style=" text-indent:203px line-height:53px" span style=" font-family: 宋体 font-size: 18px " & nbsp /span /p p style=" text-align:center" a name=" OLE_LINK6" /a span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 20px font-family: 宋体 " × × （检验机构单位名称 /span /strong strong span style=" font-size: 20px font-family: 宋体 " ） /span /strong /span /p p span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 20px font-family: 宋体 " br clear=" all" style=" page-break-before:always" / /span /strong /span /p p style=" text-align:right" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align:right" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p p style=" margin-top:0 margin-right:28px margin-bottom:21px margin-left:0 text-align:center" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 29px font-family: 宋体 " 声明 /span /strong strong /strong /span /p p style=" text-indent:37px line-height:47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。 /span /p p style=" text-indent:37px line-height:47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 二、除全文复制外，报告未经检验机构书面批准不得部分复制。 /span /p p style=" text-indent:37px line-height:47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。 /span /p p style=" margin-right:42px text-indent:37px line-height:47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 四、报告无批准人签字无效。 /span /p p style=" margin-right:42px text-indent:37px line-height:47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 五、报告涂改无效。 /span /p p style=" margin-right:42px text-indent:37px line-height:47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。 /span /p p style=" margin-right:42px text-indent:37px line-height:47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 七、报告结果仅适用于收到的样品。 /span /p p style=" margin-right:42px text-indent:37px line-height:47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 八、对委托送样的样品及信息的真实性，由委托方负责。 /span /p p style=" margin-top:0 margin-right:42px margin-bottom: 0 margin-left:84px margin-bottom:0 line-height: 47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 机构名称： /span /p p style=" margin-top:0 margin-right:42px margin-bottom: 0 margin-left:84px margin-bottom:0 line-height: 47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 地& nbsp & nbsp & nbsp 址： /span /p p style=" margin-top:0 margin-right:42px margin-bottom: 0 margin-left:84px margin-bottom:0 line-height: 47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 电& nbsp & nbsp & nbsp 话： /span /p p style=" margin-top:0 margin-right:42px margin-bottom: 0 margin-left:84px margin-bottom:0 line-height: 47px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 传& nbsp & nbsp & nbsp 真： /span /p p style=" margin: 0 42px 0 84px line-height: 47px" span style=" font-size: 18px " span style=" font-size: 19px font-family: 仿宋_GB2312 " 邮政编码： /span strong /strong /span /p p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " br clear=" all" style=" page-break-before:always" / /span /p p style=" margin-top:8px text-align:center line-height:47px" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 20px font-family: 宋体 " × × （检验机构单位名称） /span /strong strong /strong /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-size: 16px " strong span style=" font-family: 宋体 " 检验报告首页 /span /strong strong /strong /span /p p style=" margin-bottom:4px text-indent:7px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 报告编号：& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 共& nbsp & nbsp & nbsp 页& nbsp 第& nbsp & nbsp & nbsp 页 /span /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" border: none" tbody tr style=" page-break-inside:avoid height:29px" class=" firstRow" td width=" 89" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 29" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 样品名称 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 29" br/ /td td width=" 96" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 29" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 样品编号 /span /p /td td width=" 134" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 29" br/ /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:44px" td width=" 142" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 44" p style=" text-indent:7px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 送样（） /span /p /td td width=" 142" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 44" p style=" text-indent:7px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 抽样（） /span /p /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:29px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 29" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 商& nbsp & nbsp & nbsp 标 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 29" br/ /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 29" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 型号规格 /span /p /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 29" br/ /td /tr tr style=" height:31px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 31" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 委托方 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 31" br/ /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 31" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 检验类别 /span /p /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 31" br/ /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:41px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 41" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 委托方地址 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 41" br/ /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 41" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 产品编号／批号 /span /p /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 41" br/ /td /tr tr style=" height:31px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 31" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 生产单位 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 31" br/ /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 31" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 抽样单编号 /span /p /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 31" br/ /td /tr tr style=" height:30px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 受检单位 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" br/ /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 生产日期 /span /p /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-indent:35px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 年& nbsp & nbsp 月& nbsp & nbsp 日 /span /p /td /tr tr style=" height:30px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 抽样单位 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" br/ /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 样品数量 /span /p /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" br/ /td /tr tr style=" height:30px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 抽样地点 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" br/ /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 抽样基数 /span /p /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" br/ /td /tr tr style=" height:30px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 抽样日期 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-indent:49px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 年& nbsp & nbsp 月& nbsp & nbsp 日 /span /p /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 检验地点 /span /p /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" br/ /td /tr tr style=" height:30px" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 收样日期 /span /p /td td width=" 284" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-indent:49px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 年& nbsp & nbsp 月& nbsp & nbsp 日 /span /p /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 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5px " height=" 54" p style=" text-align:center line-height:27px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 备 /span /p p style=" text-align:center line-height:27px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 注 /span /p /td td width=" 515" colspan=" 4" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 54" p style=" text-indent:7px line-height:27px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 1）报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。 /span /p /td /tr tr height=" 0" td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 142" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 142" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 134" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr /tbody /table p style=" text-indent: 28px line-height: 44px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 批 准：& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 职务: /span /p p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " br clear=" all" style=" page-break-before:always" / /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 20px font-family: 宋体 " × × （检验机构单位名称） /span /strong span style=" font-size: 18px text-decoration: line-through " /span /span /p p style=" margin-bottom:10px text-align:center" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 29px font-family: 宋体 " 检 验 报 告 /span /strong /span /p p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 报告编号：& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 共& nbsp & nbsp & nbsp 页& nbsp 第& nbsp & nbsp & nbsp 页 /span /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" border: none" tbody tr style=" height:30px" class=" firstRow" td width=" 42" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 序号 /span /p /td td width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 检验 /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 项目 /span /p /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 技术要求条款 /span /p /td td width=" 149" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 技术要求 /span /p /td td width=" 122" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 检验结果 /span /p /td td width=" 78" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 单项结论 /span /p /td td width=" 89" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 30" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 备注 /span /p /td /tr tr style=" height:20px" td width=" 42" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 20" br/ /td td width=" 54" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) 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nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 共& nbsp & nbsp & nbsp 页& nbsp 第& nbsp & nbsp & nbsp 页 /span /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" border: none" thead tr style=" height:45px" class=" firstRow" td width=" 28" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 45" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 序号 /span /p /td td width=" 60" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 45" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 检验 /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 项目 /span /p /td td width=" 71" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 45" p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 技术要求 /span /p p style=" text-align:center line-height:24px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 条款 /span /p /td td width=" 97" 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23" br/ /td td width=" 53" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:23px" td width=" 68" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 68" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 137" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 53" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:26px" td width=" 68" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 26" br/ /td td width=" 68" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 26" br/ /td td width=" 137" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 26" br/ /td td width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 26" br/ /td td width=" 53" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 26" br/ /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:23px" td width=" 68" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 68" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 137" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 53" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:23px" td width=" 68" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 68" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 137" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 23" br/ /td td width=" 72" style=" border: 1px solid rgb(0, 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nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 共& nbsp & nbsp & nbsp 页& nbsp 第& nbsp & nbsp & nbsp 页 /span /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" border: none" tbody tr style=" page-break-inside:avoid height:45px" class=" firstRow" td width=" 604" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 45" p style=" text-align:center" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 照片和说明 /span /p /td /tr tr style=" height:274px" td width=" 604" valign=" bottom" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 274" br/ /td /tr tr style=" height:40px" td width=" 604" valign=" bottom" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 40" p style=" margin-top:4px margin-right:0 margin-bottom:4px margin-left:0 text-align:center line-height:19px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 样品描述 /span /p /td /tr tr style=" height:98px" td width=" 604" valign=" bottom" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 98" br/ /td /tr tr style=" height:27px" td width=" 604" valign=" bottom" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 27" p style=" margin-top:4px margin-right:0 margin-bottom:4px margin-left:0 text-align:center line-height:19px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 型号规格或其它说明 /span /p /td /tr tr style=" height:179px" td width=" 604" valign=" bottom" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 179" br/ /td /tr /tbody /table p style=" text-align:center" br/ /p p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p table border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" margin-left: 9px margin-right: 9px" thead tr style=" height:67px" class=" firstRow" td width=" 624" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 67" p style=" text-align:center line-height:37px" span style=" font-family: 方正小标宋简体 font-size: 18px " 医疗器械产品技术要求预评价意见 /span /p /td /tr tr style=" height:26px" td width=" 624" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 26" p span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 报告编号： & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p /td /tr /thead tbody tr style=" height:85px" td width=" 624" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 85" p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。 /span /p p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p /td /tr tr style=" height:94px" td width=" 624" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 94" p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。 /span /p p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 color: red font-size: 18px " & nbsp /span /p /td /tr tr style=" height:95px" td width=" 624" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 95" p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。 /span /p p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:73px" td width=" 624" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 73" p style=" margin-top:4px margin-right:0 margin-bottom: 4px margin-left:0 text-indent:32px line-height:19px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 四、其它需要说明的问题： /span /p p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:149px" td width=" 624" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " height=" 149" p style=" text-indent:32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 五、综合评价意见： /span /p p style=" text-indent: 32px" span style=" font-size: 18px " span style=" font-size: 16px font-family: 宋体 " □ /span span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。 /span /span /p p style=" text-indent: 32px" span style=" font-size: 18px " span style=" font-size: 16px font-family: " wingdings=" " £ /span span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " 经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善： /span /span /p p style=" text-indent: 32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 性能指标： /span /p p style=" text-indent: 32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " 适用国家标准、行业标准： /span /p p style=" text-indent: 32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 32px" span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 18px " & nbsp /span /p /td /tr tr style=" page-break-inside:avoid height:95px" td width=" 624" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " height=" 95" p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " （印章） /span /span /p p span style=" font-size: 16px font-family: 仿宋_GB2312 " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 年& nbsp & nbsp 月& nbsp & nbsp 日 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 仿宋_GB2312 font-size: 16px " 说明：当检验报告用于医疗器械注册检验时，检验机构应按本格式给出医疗器械产品技术要求预评价意见。 /span /p

8月31日，由杭州市临平区总工会、中共杭州市临平区委人才工作领导小组办公室、杭州市临平区人力资源和社会保障局、杭州市临平区财政局主办，杭州余杭经济技术开发区总工会、杭州市临平区市场监管局承办，浙江省医疗器械行业协会、浙江省医疗器械产业知识产权联盟支持的“临平工匠杯”医疗器械无菌检验技术技能大赛火热开赛！ 本次大赛旨在为进一步提升临平区医疗器械生产企业无菌检验技术技能实操能力，临平区注册的医疗器械相关企业的技术人才齐聚于此，共同展示精湛技能，角逐临平区“技能状元”。 泰林生物作为微生物检测与控制领域的专业公司，为本次大赛提供了微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜等比赛用仪器耗材，助力大赛顺利举办，选拔领域内优秀人才，推动行业进步和发展。 关于我们：泰林生物作为优秀的生命科学系统解决方案提供商，聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。

一、项目基本情况1.采购计划编号： 2023NCZ(YC)003378项目编号： 银万博招永(公)[2023]第3378号项目名称： 2023年永宁县医疗健康总院检验试剂公开招标（第1-3标段）预算金额（元）： 5300000.00最高限价（如有）： 元采购需求：采购标段标的名称数量简要规格描述或项目基本概况预算金额(元)备注生化1其他诊断用生物制品1详见招标文件2000000.00生化2其他诊断用生物制品1详见招标文件1000000.00化学发光1其他诊断用生物制品1详见招标文件2300000.00数量合计：3预算合计：5300000.00合同履行期限：自合同签订起壹年本项目（是/否）接受联合体投标: 是 否2.采购计划编号： 2023NCZ(YC)003378项目编号： 银万博招永(公)[2023]第3378号项目名称： 2023年永宁县医疗健康总院检验试剂公开招标（第4-6标段）预算金额（元）： 3700000.00最高限价（如有）： 元采购需求：采购标段标的名称数量简要规格描述或项目基本概况预算金额(元)备注化学发光2其他诊断用生物制品1详见招标文件2000000.00化学发光3其他诊断用生物制品1详见招标文件600000.00血常规其他诊断用生物制品1详见招标文件1100000.00数量合计：3预算合计：3700000.00合同履行期限：自合同签订起壹年本项目（是/否）接受联合体投标: 是 否采购计划编号： 2023NCZ(YC)0033783.项目编号： 银万博招永(公)[2023]第3378号项目名称： 2023年永宁县医疗健康总院检验试剂公开招标（第7-9标段）预算金额（元）： 3000000.00最高限价（如有）： 元采购需求：采购标段标的名称数量简要规格描述或项目基本概况预算金额(元)备注凝血其他诊断用生物制品1详见招标文件1300000.00杂项1其他诊断用生物制品1详见招标文件1100000.00杂项2其他诊断用生物制品1详见招标文件600000.00数量合计：3预算合计：3000000.00合同履行期限：自合同签订起壹年本项目（是/否）接受联合体投标: 是 否二、获取招标文件时间： 2023-08-09 11:05:18 至 2023-08-16 23:59:59 （提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00：00至12:00，下午12:00至24:00（北京时间，法定节假日除外 ）地点：中国政府采购网；宁夏回族自治区政府采购网； 宁夏回族自治区公共资源交易网方式：电子下载售价：0元三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1、采购人信息 名 称： 永宁县人民医院 地 址： 永宁县杨和北街 联系方式： 13995318520 2、采购代理机构信息（如有） 名 称： 银川万博拍卖招标有限公司 地 址： 银川市兴庆区玉皇阁北街4号 联系方式： 0951-6017541 3、项目联系方式 采购人项目联系人： 陈丽娟 电话： 13995318520 代理机构项目联系人： 郭虹 电话： 0951-6017541

疫情发生以来，江苏省徐州市检验检测中心充分发挥职能优势，持续提升服务水平，不断改善服务质量，为医疗机构提供专业计量技术支撑，营造放心安全的医疗环境。履职尽责，扎实做好现场服务。医疗设备量值准确与否，直接影响到患者病情诊断和治疗效果。为最大限度降低对医院诊疗救助服务的影响，中心以质量基础设施“一站式”服务窗口为平台，以“快速响应、快速受理、快速检测、快速出证”为原则，采取错时、预约等弹性模式，深入医疗一线开展现场检测。2022年中心完成全市250余家医疗机构的血压计、心电图机、多参数监护仪、医用X射线辐射源等计量器具检测5.3万余台件，确保了医疗机构在用计量器具精准运行。 普惠民生，深入开展免费检定。为保障农村基层医疗机构在用计量器具的准确可靠，2022年中心按照《计量器具“两免费”检定工作规范》要求，对全市173家乡镇卫生院、3家社会福利机构在用的2113台件医用计量器具实施了免费检定，受检率100%，合格率99.9%，免去检定费用120余万元，切实将“计量惠民”措施落到实处。需求牵引，加快提升检定能力。为保证疫情防控常态化核酸检测、体温测量数据有效性，2022年中心新建“红外耳温计检定装置”“电子体温计检定装置”“玻璃体温计检定装置”“红外额温计校准装置”“二级生物安全柜校准装置”等5项计量标准，取得了计量标准考核证书和社会公用计量标准证书，填补了苏北地区该类计量项目的空白。同时新进实时荧光定量PCR校准装置、生物安全柜质量检测仪、呼吸机质量检测仪等仪器设备，获取荧光定量PCR仪、核酸提取仪、呼吸机等项目CNAS资质，顺利通过江苏省市场监督管理局新冠肺炎防疫医疗设备计量检定能力提升项目的验收。联合攻关，推进设备精细管控。该中心与徐州市第一人民医院、徐州矿务集团总医院合作的江苏省医院协会科研项目“基于互联网+多元监管医疗设备质控管理服务平台”已于近日完成验收。该项目把互联网+检测技术应用于医疗设备的质控管理中，建设快速、动态、准确的在线质控管理服务平台，有效推动了医疗设备质控管理多元化、信息化、智能化发展。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 浙江国际招投标有限公司关于浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目的公开招标公告 浙江省-杭州市-上城区 状态：公告 更新时间： 2024-09-08 招标文件: 附件1 项目概况 浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目招标项目的潜在投标人应在政府采购云平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于2024年09月29日 09:00（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZJ-2470205-20 项目名称：浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目 预算金额（元）：1450000 最高限价（元）：1450000 采购需求： 标项名称：浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目 数量：1 预算金额（元）：1450000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：本项目为浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目，具体内容和要求详见采购文件第三部分。 备注： 合同履约期限：标项 1，详见采购文件第三部分。 本项目（是）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：标项1：无 3.本项目的特定资格要求：无 三、获取招标文件 时间：/至2024年09月29日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政府采购云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2024年09月29日 09:00（北京时间） 投标地点（网址）：线上（请登录政采云平台上传投标文件） 开标时间：2024年09月29日 09:00 开标地点（网址）：线上（请登录政采云投标客户端开标大厅） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》（浙财采监（2022）3号）、《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号））、《浙江省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度助力扎实稳住经济的通知》（浙财采监（2022）8号）已分别于2022年1月29日、2022年2月1日和2022年7月1日开始实施，此前有关规定与上述文件内容不一致的，按上述文件要求执行。 2.根据《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号）文件关于“健全行政裁决机制”要求，鼓励供应商在线提起询问，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-询问列表:鼓励供应商在线提起质疑，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-质疑列表。质疑供应商对在线质疑答复不满意的，可在线提起投诉，路径为：浙江政府服务网-政府采购投诉处理-在线办理。 3.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 4.其他事项：（1）依据《政府采购质疑和投诉办法》第十条第二款规定，本项目要求投标人在法定质疑期内一次性提出针对同一采购程序环节的质疑。投标人在法定质疑期内多次提出针对同一采购程序环节的质疑的，采购人或采购代理机构只受理该投标人的第一次有效质疑。 （2）需要落实的政府采购政策：包括节约资源、保护环境、支持创新、促进中小企业发展等，详见采购文件的前附表第32条。 （3）电子招投标的说明：①电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”进行招投标活动，投标时不接受纸质投标文件；②投标准备：注册账号－－点击“商家入驻”，进行政府采购供应商资料填写；申领CA数字证书---申领流程详见“浙江政府采购网-下载专区－电子交易客户端-CA驱动和申领流程”；安装“政采云电子交易客户端”----前往“浙江政府采购网-下载专区－电子交易客户端”进行下载并安装；③采购文件的获取：使用账号登录或者使用CA登录政采云平台；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取采购文件；④投标文件的制作：在“政采云电子交易客户端”中完成“填写基本信息”、“导入投标文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签名”、“生成电子标书”等操作；⑤采购人、采购代理机构将依托政采云平台完成本项目的电子交易活动，平台不接受未按上述方式获取采购文件的供应商进行投标活动； ⑥对未按上述方式获取采购文件的供应商对该文件提出的质疑，采购人或采购代理机构将依据《政府采购质疑和投诉办法》第十一条规定不予受理；⑦投标时不提供采购文件纸质版；⑧投标文件的传输递交：投标人在投标截止时间前将加密的投标文件上传至政府采购云平台，还可以在投标截止时间前直接提交或者以快递方式递交备份投标文件1份。备份投标文件的制作、存储、密封详见采购文件前附表第17点—“备份投标文件的制作、存储、密封”；⑨投标文件的解密：投标人按照平台提示和采购文件的规定在半小时内完成在线解密。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件无法按时解密，投标供应商递交了备份投标文件的，以备份投标文件为依据，否则按照《浙江省政府采购项目电子交易管理暂行办法》第二十四条规定视为投标（响应）文件撤回。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件已按时解密的，备份投标文件自动失效。投标人仅提交备份投标文件，没有在电子交易平台传输递交投标文件的，投标无效；⑩具体操作指南：详见政采云平台“服务中心－帮助文档－项目采购－操作流程－电子招投标－政府采购项目电子交易管理操作指南－供应商”。 （4）本项目资格审查方式为资格后审。 （5）采购文件公告期限为本公告发布之日起5个工作日。 七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：浙江省医疗器械检验研究院 地 址：杭州市钱塘区下沙25号大街379号 传 真： 项目联系人（询问）：何老师 项目联系方式（询问）：0571-87896539 质疑联系人：熊老师 质疑联系方式：0571-86002818 2.采购代理机构信息 名 称：浙江国际招投标有限公司 地 址：浙江省杭州市西湖区文三路90号东部软件园1号楼3楼 传 真：0571-88473430 项目联系人（询问）：周群峰、葛珍妮 项目联系方式（询问）：0571-81061804、0571-88081687 质疑联系人：曹涛涛 质疑联系方式：0571-81061821 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：浙江省财政厅政府采购监管处、浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州） 地 址：杭州市上城区四季青街道新业路市民之家G03办公室（快递仅限ems或顺丰） 传 真：/ 联 系 人：朱女士、王女士 监督投诉电话：0571-85252453 政策咨询：何一平、冯华，0571-87058424、87055741 预算金额未达100万元的采购项目，由采购人处理采购争议。 潜在供应商 附件信息： 1-公开招标文件（氙灯老化箱145万元0205-20）发布.doc 577.6K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：氙灯试验箱 开标时间：2024-09-29 09:00 预算金额：145.00万元 采购单位：浙江省医疗器械检验研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：浙江国际招投标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 浙江国际招投标有限公司关于浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目的公开招标公告 浙江省-杭州市-上城区 状态：公告 更新时间：2024-09-08 招标文件: 附件1 项目概况 浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目招标项目的潜在投标人应在政府采购云平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于2024年09月29日 09:00（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZJ-2470205-20 项目名称：浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目 预算金额（元）：1450000 最高限价（元）：1450000 采购需求： 标项名称：浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目 数量：1 预算金额（元）：1450000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：本项目为浙江省医疗器械检验研究院氙灯老化箱采购项目，具体内容和要求详见采购文件第三部分。 备注： 合同履约期限：标项 1，详见采购文件第三部分。 本项目（是）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：标项1：无 3.本项目的特定资格要求：无 三、获取招标文件 时间：/至2024年09月29日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政府采购云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2024年09月29日 09:00（北京时间） 投标地点（网址）：线上（请登录政采云平台上传投标文件） 开标时间：2024年09月29日 09:00 开标地点（网址）：线上（请登录政采云投标客户端开标大厅） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》（浙财采监（2022）3号）、《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号））、《浙江省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度助力扎实稳住经济的通知》（浙财采监（2022）8号）已分别于2022年1月29日、2022年2月1日和2022年7月1日开始实施，此前有关规定与上述文件内容不一致的，按上述文件要求执行。 2.根据《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号）文件关于“健全行政裁决机制”要求，鼓励供应商在线提起询问，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-询问列表:鼓励供应商在线提起质疑，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-质疑列表。质疑供应商对在线质疑答复不满意的，可在线提起投诉，路径为：浙江政府服务网-政府采购投诉处理-在线办理。 3.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 4.其他事项：（1）依据《政府采购质疑和投诉办法》第十条第二款规定，本项目要求投标人在法定质疑期内一次性提出针对同一采购程序环节的质疑。投标人在法定质疑期内多次提出针对同一采购程序环节的质疑的，采购人或采购代理机构只受理该投标人的第一次有效质疑。 （2）需要落实的政府采购政策：包括节约资源、保护环境、支持创新、促进中小企业发展等，详见采购文件的前附表第32条。 （3）电子招投标的说明：①电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”进行招投标活动，投标时不接受纸质投标文件；②投标准备：注册账号－－点击“商家入驻”，进行政府采购供应商资料填写；申领CA数字证书---申领流程详见“浙江政府采购网-下载专区－电子交易客户端-CA驱动和申领流程”；安装“政采云电子交易客户端”----前往“浙江政府采购网-下载专区－电子交易客户端”进行下载并安装；③采购文件的获取：使用账号登录或者使用CA登录政采云平台；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取采购文件；④投标文件的制作：在“政采云电子交易客户端”中完成“填写基本信息”、“导入投标文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签名”、“生成电子标书”等操作；⑤采购人、采购代理机构将依托政采云平台完成本项目的电子交易活动，平台不接受未按上述方式获取采购文件的供应商进行投标活动； ⑥对未按上述方式获取采购文件的供应商对该文件提出的质疑，采购人或采购代理机构将依据《政府采购质疑和投诉办法》第十一条规定不予受理；⑦投标时不提供采购文件纸质版；⑧投标文件的传输递交：投标人在投标截止时间前将加密的投标文件上传至政府采购云平台，还可以在投标截止时间前直接提交或者以快递方式递交备份投标文件1份。备份投标文件的制作、存储、密封详见采购文件前附表第17点—“备份投标文件的制作、存储、密封”；⑨投标文件的解密：投标人按照平台提示和采购文件的规定在半小时内完成在线解密。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件无法按时解密，投标供应商递交了备份投标文件的，以备份投标文件为依据，否则按照《浙江省政府采购项目电子交易管理暂行办法》第二十四条规定视为投标（响应）文件撤回。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件已按时解密的，备份投标文件自动失效。投标人仅提交备份投标文件，没有在电子交易平台传输递交投标文件的，投标无效；⑩具体操作指南：详见政采云平台“服务中心－帮助文档－项目采购－操作流程－电子招投标－政府采购项目电子交易管理操作指南－供应商”。 （4）本项目资格审查方式为资格后审。（5）采购文件公告期限为本公告发布之日起5个工作日。 七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：浙江省医疗器械检验研究院 地 址：杭州市钱塘区下沙25号大街379号 传 真： 项目联系人（询问）：何老师 项目联系方式（询问）：0571-87896539 质疑联系人：熊老师 质疑联系方式：0571-86002818 2.采购代理机构信息 名 称：浙江国际招投标有限公司 地 址：浙江省杭州市西湖区文三路90号东部软件园1号楼3楼 传 真：0571-88473430 项目联系人（询问）：周群峰、葛珍妮 项目联系方式（询问）：0571-81061804、0571-88081687 质疑联系人：曹涛涛 质疑联系方式：0571-81061821 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：浙江省财政厅政府采购监管处、浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州） 地 址：杭州市上城区四季青街道新业路市民之家G03办公室（快递仅限ems或顺丰） 传 真：/ 联 系 人：朱女士、王女士 监督投诉电话：0571-85252453 政策咨询：何一平、冯华，0571-87058424、87055741 预算金额未达100万元的采购项目，由采购人处理采购争议。 潜在供应商 附件信息： 1-公开招标文件（氙灯老化箱145万元0205-20）发布.doc 577.6K

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 浙江国际招投标有限公司关于浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目的公开招标公告 浙江省-杭州市-上城区 状态：公告 更新时间： 2024-09-08 招标文件: 附件1 项目概况 浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目招标项目的潜在投标人应在政府采购云平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于2024年09月29日 09:00（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZJ-2470205-24 项目名称：浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目 预算金额（元）：1200000 最高限价（元）：1200000 采购需求： 标项名称：浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目 数量：1 预算金额（元）：1200000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：本项目为浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目，具体内容和要求详见采购文件第三部分。 备注： 合同履约期限：标项 1，详见采购文件第三部分。 本项目（是）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：标项1：无 3.本项目的特定资格要求：无 三、获取招标文件 时间：/至2024年09月29日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政府采购云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2024年09月29日 09:00（北京时间） 投标地点（网址）：线上（请登录政采云平台上传投标文件） 开标时间：2024年09月29日 09:00 开标地点（网址）：线上（请登录政采云投标客户端开标大厅） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》（浙财采监（2022）3号）、《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号））、《浙江省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度助力扎实稳住经济的通知》（浙财采监（2022）8号）已分别于2022年1月29日、2022年2月1日和2022年7月1日开始实施，此前有关规定与上述文件内容不一致的，按上述文件要求执行。 2.根据《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号）文件关于“健全行政裁决机制”要求，鼓励供应商在线提起询问，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-询问列表:鼓励供应商在线提起质疑，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-质疑列表。质疑供应商对在线质疑答复不满意的，可在线提起投诉，路径为：浙江政府服务网-政府采购投诉处理-在线办理。 3.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 4.其他事项：（1）依据《政府采购质疑和投诉办法》第十条第二款规定，本项目要求投标人在法定质疑期内一次性提出针对同一采购程序环节的质疑。投标人在法定质疑期内多次提出针对同一采购程序环节的质疑的，采购人或采购代理机构只受理该投标人的第一次有效质疑。 （2）需要落实的政府采购政策：包括节约资源、保护环境、支持创新、促进中小企业发展等，详见采购文件的前附表第32条。 （3）电子招投标的说明：①电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”进行招投标活动，投标时不接受纸质投标文件；②投标准备：注册账号－－点击“商家入驻”，进行政府采购供应商资料填写；申领CA数字证书---申领流程详见“浙江政府采购网-下载专区－电子交易客户端-CA驱动和申领流程”；安装“政采云电子交易客户端”----前往“浙江政府采购网-下载专区－电子交易客户端”进行下载并安装；③采购文件的获取：使用账号登录或者使用CA登录政采云平台；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取采购文件；④投标文件的制作：在“政采云电子交易客户端”中完成“填写基本信息”、“导入投标文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签名”、“生成电子标书”等操作；⑤采购人、采购代理机构将依托政采云平台完成本项目的电子交易活动，平台不接受未按上述方式获取采购文件的供应商进行投标活动； ⑥对未按上述方式获取采购文件的供应商对该文件提出的质疑，采购人或采购代理机构将依据《政府采购质疑和投诉办法》第十一条规定不予受理；⑦投标时不提供采购文件纸质版；⑧投标文件的传输递交：投标人在投标截止时间前将加密的投标文件上传至政府采购云平台，还可以在投标截止时间前直接提交或者以快递方式递交备份投标文件1份。备份投标文件的制作、存储、密封详见采购文件前附表第17点—“备份投标文件的制作、存储、密封”；⑨投标文件的解密：投标人按照平台提示和采购文件的规定在半小时内完成在线解密。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件无法按时解密，投标供应商递交了备份投标文件的，以备份投标文件为依据，否则按照《浙江省政府采购项目电子交易管理暂行办法》第二十四条规定视为投标（响应）文件撤回。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件已按时解密的，备份投标文件自动失效。投标人仅提交备份投标文件，没有在电子交易平台传输递交投标文件的，投标无效；⑩具体操作指南：详见政采云平台“服务中心－帮助文档－项目采购－操作流程－电子招投标－政府采购项目电子交易管理操作指南－供应商”。 （4）本项目资格审查方式为资格后审。 （5）采购文件公告期限为本公告发布之日起5个工作日。 七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：浙江省医疗器械检验研究院 地 址：杭州市钱塘区下沙25号大街379号 传 真： 项目联系人（询问）：何老师 项目联系方式（询问）：0571-87896539 质疑联系人：熊老师 质疑联系方式：0571-86002818 2.采购代理机构信息 名 称：浙江国际招投标有限公司 地 址：浙江省杭州市西湖区文三路90号东部软件园1号楼3楼 传 真：0571-88473430 项目联系人（询问）：周群峰、葛珍妮 项目联系方式（询问）：0571-81061804、0571-88081687 质疑联系人：曹涛涛 质疑联系方式：0571-81061821 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：浙江省财政厅政府采购监管处、浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州） 地 址：杭州市上城区四季青街道新业路市民之家G03办公室（快递仅限ems或顺丰） 传 真：/ 联 系 人：朱女士、王女士 监督投诉电话：0571-85252453 政策咨询：何一平、冯华，0571-87058424、87055741 预算金额未达100万元的采购项目，由采购人处理采购争议。 潜在供应商 附件信息： 1-公开招标文件（光学轮廓仪0205-24）发布.doc 578.3K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：轮廓仪 开标时间：2024-09-29 09:00 预算金额：120.00万元 采购单位：浙江省医疗器械检验研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：浙江国际招投标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 浙江国际招投标有限公司关于浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目的公开招标公告 浙江省-杭州市-上城区 状态：公告 更新时间：2024-09-08 招标文件: 附件1 项目概况 浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目招标项目的潜在投标人应在政府采购云平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于2024年09月29日 09:00（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZJ-2470205-24 项目名称：浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目 预算金额（元）：1200000 最高限价（元）：1200000 采购需求： 标项名称：浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目 数量：1 预算金额（元）：1200000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：本项目为浙江省医疗器械检验研究院光学轮廓仪采购项目，具体内容和要求详见采购文件第三部分。 备注： 合同履约期限：标项 1，详见采购文件第三部分。 本项目（是）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：标项1：无 3.本项目的特定资格要求：无 三、获取招标文件 时间：/至2024年09月29日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政府采购云平台（https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2024年09月29日 09:00（北京时间） 投标地点（网址）：线上（请登录政采云平台上传投标文件） 开标时间：2024年09月29日 09:00 开标地点（网址）：线上（请登录政采云投标客户端开标大厅） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》（浙财采监（2022）3号）、《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号））、《浙江省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度助力扎实稳住经济的通知》（浙财采监（2022）8号）已分别于2022年1月29日、2022年2月1日和2022年7月1日开始实施，此前有关规定与上述文件内容不一致的，按上述文件要求执行。 2.根据《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号）文件关于“健全行政裁决机制”要求，鼓励供应商在线提起询问，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-询问列表:鼓励供应商在线提起质疑，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-质疑列表。质疑供应商对在线质疑答复不满意的，可在线提起投诉，路径为：浙江政府服务网-政府采购投诉处理-在线办理。 3.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 4.其他事项：（1）依据《政府采购质疑和投诉办法》第十条第二款规定，本项目要求投标人在法定质疑期内一次性提出针对同一采购程序环节的质疑。投标人在法定质疑期内多次提出针对同一采购程序环节的质疑的，采购人或采购代理机构只受理该投标人的第一次有效质疑。 （2）需要落实的政府采购政策：包括节约资源、保护环境、支持创新、促进中小企业发展等，详见采购文件的前附表第32条。 （3）电子招投标的说明：①电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“政府采购云平台（www.zcygov.cn）”进行招投标活动，投标时不接受纸质投标文件；②投标准备：注册账号－－点击“商家入驻”，进行政府采购供应商资料填写；申领CA数字证书---申领流程详见“浙江政府采购网-下载专区－电子交易客户端-CA驱动和申领流程”；安装“政采云电子交易客户端”----前往“浙江政府采购网-下载专区－电子交易客户端”进行下载并安装；③采购文件的获取：使用账号登录或者使用CA登录政采云平台；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取采购文件；④投标文件的制作：在“政采云电子交易客户端”中完成“填写基本信息”、“导入投标文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签名”、“生成电子标书”等操作；⑤采购人、采购代理机构将依托政采云平台完成本项目的电子交易活动，平台不接受未按上述方式获取采购文件的供应商进行投标活动； ⑥对未按上述方式获取采购文件的供应商对该文件提出的质疑，采购人或采购代理机构将依据《政府采购质疑和投诉办法》第十一条规定不予受理；⑦投标时不提供采购文件纸质版；⑧投标文件的传输递交：投标人在投标截止时间前将加密的投标文件上传至政府采购云平台，还可以在投标截止时间前直接提交或者以快递方式递交备份投标文件1份。备份投标文件的制作、存储、密封详见采购文件前附表第17点—“备份投标文件的制作、存储、密封”；⑨投标文件的解密：投标人按照平台提示和采购文件的规定在半小时内完成在线解密。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件无法按时解密，投标供应商递交了备份投标文件的，以备份投标文件为依据，否则按照《浙江省政府采购项目电子交易管理暂行办法》第二十四条规定视为投标（响应）文件撤回。通过“政府采购云平台”上传递交的投标文件已按时解密的，备份投标文件自动失效。投标人仅提交备份投标文件，没有在电子交易平台传输递交投标文件的，投标无效；⑩具体操作指南：详见政采云平台“服务中心－帮助文档－项目采购－操作流程－电子招投标－政府采购项目电子交易管理操作指南－供应商”。 （4）本项目资格审查方式为资格后审。 （5）采购文件公告期限为本公告发布之日起5个工作日。 七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：浙江省医疗器械检验研究院 地 址：杭州市钱塘区下沙25号大街379号 传 真： 项目联系人（询问）：何老师 项目联系方式（询问）：0571-87896539 质疑联系人：熊老师 质疑联系方式：0571-86002818 2.采购代理机构信息 名 称：浙江国际招投标有限公司 地 址：浙江省杭州市西湖区文三路90号东部软件园1号楼3楼 传 真：0571-88473430 项目联系人（询问）：周群峰、葛珍妮 项目联系方式（询问）：0571-81061804、0571-88081687 质疑联系人：曹涛涛 质疑联系方式：0571-81061821 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：浙江省财政厅政府采购监管处、浙江省政府采购行政裁决服务中心（杭州） 地 址：杭州市上城区四季青街道新业路市民之家G03办公室（快递仅限ems或顺丰） 传 真：/ 联 系 人：朱女士、王女士 监督投诉电话：0571-85252453 政策咨询：何一平、冯华，0571-87058424、87055741 预算金额未达100万元的采购项目，由采购人处理采购争议。 潜在供应商 附件信息： 1-公开招标文件（光学轮廓仪0205-24）发布.doc 578.3K

4月29日，河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测能力项目发布公开招标公告。该项目总预算9857.86万元，采购液相色谱质谱联用仪、光学显微镜、傅立叶变换红外光谱仪、激光粒度仪、流式细胞仪等241台进口/国产仪器设备。一、项目基本情况1、项目编号：豫财招标采购-2021-3512、项目名称：河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验检测能力项目3、采购方式：公开招标4、预算金额：98,578,600.00元序号包号包名称包预算（元）1豫政采(2)20210460-1进口设备1包46000002豫政采(2)20210460-2进口设备2包35000003豫政采(2)20210460-3进口设备3包32000004豫政采(2)20210460-4进口设备4包41600005豫政采(2)20210460-5进口设备5包27000006豫政采(2)20210460-6进口设备6包42900007豫政采(2)20210460-10进口设备10包33500008豫政采(2)20210460-11进口设备11包39000009豫政采(2)20210460-12进口设备12包370350010豫政采(2)20210460-7进口设备7包277100011豫政采(2)20210460-8进口设备8包489000012豫政采(2)20210460-9进口设备9包181800013豫政采(2)20210460-13进口设备13包486000014豫政采(2)20210460-14进口设备14包321920015豫政采(2)20210460-15进口设备15包480000016豫政采(2)20210460-16进口设备16包414000017豫政采(2)20210460-17进口设备17包404100018豫政采(2)20210460-18进口设备18包408780019豫政采(2)20210460-19进口设备19包596000020豫政采(2)20210460-20进口设备20包1547000021豫政采(2)20210460-21国产设备21包83600022豫政采(2)20210460-22国产设备22包107289023豫政采(2)20210460-23国产设备23包380600024豫政采(2)20210460-24国产设备24包34032105、采购需求进口设备1包：高分辨液相色谱质谱联用仪1台，允许进口；进口设备2包：超高效液相高分辨质谱联用系统1台，允许进口；进口设备3包：基质辅助激光解析附电离飞行时间质谱仪1台，允许进口；进口设备4包：倒置显微镜（2）1台、光学显微镜1台、倒置显微镜1台、显微镜（解剖镜）1台、荧光显微镜1台、核型分析专用电动显微镜1台、原子力显微镜1台，允许进口；进口设备5包：气相色谱仪1台、气相色谱仪（2）1台、气相色谱质谱联用仪（三重四极杆）1台，允许进口；进口设备6包：电感耦合等离子体质谱（三重四级杆）1台、原子吸收分光光度计1台、电感耦合等离子体发射光谱（ICP）1台、原子吸收光谱仪1台，允许进口；进口设备7包：氨基酸分析仪1台、傅立叶变换红外光谱仪1台、紫外可见分光光度计1台、紫外分光光度计1台、离子色谱1台，允许进口；进口设备8包：XPS（X射线光电子能谱分析）1台、测汞仪1台，允许进口；进口设备9包：液体密度仪1台、阿贝折射仪1台、粘度计1台、磁力搅拌器2台、离心机（低温高速）1台、离心机1台、纯水-超纯水一体化系统2台、热重分析仪1台、电子天平(十万分之一)1台，允许进口；进口设备10包：激光粒度仪1台、总有机碳分析仪1台、XRD（X射线粉末衍射仪）1台，允许进口；进口设备11包：生化分析仪1台、全自动核酸电泳和片段回收系统1台、全自动蛋白质定量分析系统1台，允许进口；进口设备12包：流式细胞仪1台、玻璃器皿清洗消毒机1台、凝血分析仪1台、病理切片扫描仪1台，允许进口；进口设备13包：全自动ELISA工作站1台、单细胞多组学分析系统1台、活细胞成像分析系统1台，允许进口；进口设备14包：可编程分液泵2台、全自动生化分析仪1台、血栓弹力图仪1台、蛋白电泳仪1台、电解质分析仪1台、动物呼吸机1台、动物麻醉监护仪1台、全自动离子溅射仪1台、自动数字式测厚仪1台、气体质量流量控制器2台、可用于麻醉呼吸管路接头测量的塞规 、环规（15mm，22mm）2台、可用于麻醉呼吸管路接头测量的塞规 、环规（8.5mm，30mm）1台、垂直法燃烧性测试仪1台、法拉第筒电荷量测定仪1台、静电衰减测试仪1台，允许进口；进口设备15包：全自动医用PCR分析系统1台、基因分析仪1台、电泳仪1台、实时荧光定量PCR 1台、毛细管电泳仪1台，允许进口；进口设备16包：基因扩增仪1台、渗透压仪1台、高通量测序仪1台、阻湿态微生物穿透测试仪 1台、DNA序列分析仪1台、PCR扩增仪1台，允许进口；进口设备17包：数字PCR仪1台、蛋白电泳仪（2）1台、全自动密度制备和分离系统1台、全自动微生物基因鉴定系统1台，允许进口；进口设备18包：生物安全柜（2）3台、菌种保存箱1台、老化箱1台、恒温水浴摇床1台、离心机（低温高速）（2）1台、摇床（空气浴）1台、控温多用高速组织捣碎机1台、旋转培养器1台、控温摇床1台、多功能垂直混合器1台、混匀仪1台、移液器6台、洗板机（2）1台、高压灭菌器2台、鼓风干燥箱3台、二氧化碳培养箱1台、生物安全柜2台、酶标仪1台、细胞计数仪1台、洗板机1台、液氮罐1台、恒温恒湿培养箱4台、双人超净工作台4台，允许进口；进口设备19包电磁兼容类：电磁兼容瞬态抗扰度及谐波与电压闪烁测试系统1套，允许进口；进口设备20包电磁兼容类：10米法电磁兼容实验室测试系统(10m法电波暗室及屏蔽室)1套，允许进口。国产设备21包：热敷贴温度特性测试仪1台、口罩阻燃性能试验仪1台、口罩合成血液穿透试验仪1台、口罩阻力测试仪2台、医用防护服合成血液穿透实验仪1台、水蒸气透过率测试系统1台、医用手套不透水性能测试仪1台，不允许进口；国产设备22包：天平（电子天平）1台、天平（电子天平）3台、恒温摇床（空气浴）4台、医用低温冰箱2台、电热恒温振荡水槽1台、电子天平7台、磁力加热搅拌器4台，电解质分析仪1台、细胞组织破碎仪1台、均浆机1台、封口机1台、真空冷冻干燥箱1台、样品浓缩氮吹仪1台、快速式全自动洗瓶机2台，不允许进口；国产设备23包：恒温手术台2台、手术灯4台、可携式废液抽吸系统2台、小动物安乐死系统（不锈钢）1台、动物用麻醉机1台、骨钻2台、全自动AMES实验仪1台，动物手术台4台、细菌过滤效率分析仪1台、微型集菌仪1台、干化学血红蛋白分析仪1台、自动化菌落挑选系统1台、分子杂交箱1台、紫外交联仪1台、生物样品前处理仪1台、实验动物专用灭菌系统1台、动物饮用水在线灭菌设备1台、净化换笼工作站8台，不允许进口；国产设备24包：多功能空气消毒系统6台、快速笼盒清洗机2台、饮水瓶自动灌装机1台、大型在线消毒传递舱1台、垫料添加机2台、垫料收集台2台、不锈钢冲水式笼具14台，小动物解剖台3台、兔热原台2台、小鼠IVC 2台、大鼠IVC 2台、豚鼠架9台，不允许进口。二、获取招标文件1. 时间：2021年04月30日 至 2021年05月10日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外。）2. 方式：有意参加本项目的供应商，请登录“河南省公共资源交易中心”网上，凭领取的企业身份认证锁（CA密钥）进行下载招标文件及资料。供应商未按规定在网上下载招标文件的，其投标将被拒绝。3. 售价：0元三、投标截止时间2021年05月25日09时00分（北京时间）四、联系方式1. 采购人信息名称：河南省医疗器械检验所联系人：张老师联系方式：0371-655667002. 采购代理机构信息（如有）名称：河南省机电设备国际招标有限公司联系人：刘倩联系方式：0371-86656599

市场监管总局总局令1-47号文号名称成文/发布日期生效日期第47号《医疗器械注册与备案管理办法》2021年8月26日2021年10月1日第46号《化妆品生产经营监督管理办法》2021年8月2日2022年1月1日第45号《市场监督管理行政处罚信息公示规定》2021年7月30日2021年9月1日第44号《市场监督管理严重违法失信名单管理办法2021年7月30日2021年9月1日第43号《家用汽车产品修理更换退货责任规定》2021年7月22日2022年1月1日第42号《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》2021年7月2日2021年7月15日第41号《市场监督管理行政执法责任制规定》2021年6月1日2021年7月15日第40号《机动车排放召回管理规定》2021年5月20日2021年7月1日第39号检验检测机构监督管理办法2021年4月23日2021年6月1日第38号国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定2021年4月22日2021年6月1日第37号网络交易监督管理办法2021年3月15日2021年5月1日第36号中国质量奖管理办法2021年3月12日2021年5月1日第35号化妆品注册备案管理办法2021年1月12日2021年5月1日第34号国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定2020年12月31日2021年1月1日第33号生物制品批签发管理办法2020年12月11日2021年3月1日第32号规范促销行为暂行规定2020年10月29日2020年12月1日第31号国家市场监督管理总局关于修改部分规章的决定2020年10月26日2020年11月2日第30号经营者集中审查暂行规定2020年10月23日2020年12月1日第29号国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定2020年7月13日2020年7月13日第28号药品生产监督管理办法2020年1月22日2020年7月1日第27号药品注册管理办法2020年1月22日2020年7月1日第26号地方标准管理办法2020年1月16日2020年3月1日第25号强制性国家标准管理办法2020年1月13日2020年6月1日第24号食品生产许可管理办法2020年1月2日2020年3月1日第23号食盐质量安全监督管理办法2020年1月2日2020年3月1日第22号市场监督管理执法监督暂行规定2019年12月31日2020年4月1日第21号药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法2019年12月24日2020年3月1日第20号市场监督管理投诉举报处理暂行办法2019年11月30日2020年1月1日第19号消费品召回管理暂行规定2019年11月21日2020年1月1日第18号产品质量监督抽查管理暂行办法2019年11月21日2020年1月1日第17号规范商标申请注册行为若干规定2019年10月16日2019年12月1日第16号市场监督管理行政许可程序暂行规定2019年8月27日2019年10月1日第15号食品安全抽样检验管理办法2019年8月8日2019年10月1日第14号市场监管总局关于修改《中华人民共和国企业法人登记管理条例施行细则》等四部规章的决定2019年8月8日2019年8月8日第13号保健食品原料目录与保健功能目录管理办法2019年8月2日2019年10月1日第12号制止滥用行政权力排除、限制竞争行为暂行规定2019年6月26日2019年9月1日第11号禁止滥用市场支配地位行为暂行规定2019年6月26日2019年9月1日第10号禁止垄断协议暂行规定2019年6月26日2019年9月1日