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医疗检验
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医疗检验相关的方案
医疗器械检验应用文集
广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械,有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试,而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试,会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看,国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格,标准涉及众多分析仪器,植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广,仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多,而液相色谱,光谱等也均有相当比例使用。
检验科显微镜应用于检测结核杆菌
传统的结核杆菌检测方法如痰涂片镜检虽然简便易行,但存在阳性率低、易受干扰等缺点,难以满足现代医疗对快速、准确诊断的需求。因此,开平市中心医院检验科最终决定使用正置生物显微镜UB203i和显微镜摄像头,对结核杆菌进行检测观察,以提升结核杆菌检测水平。
无菌医疗器械包装试验方法
YY/T 0681l的本部分规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本部分适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装,非透气软包装。
纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试
随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟,医疗器械的需求不断扩大,其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式,分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性,该类包装必须具备两项关键性能:可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此,国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审,并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求
【高通量高效率 】睿科集团推出新冠疫情检验检疫解决方案
通过自动化高通量的Vitae M96全自动液体处理工作站,可以帮助一线检测人员对检测过程中的病毒样品及检测试剂进行高通量的处理,让各地的防疫和医疗机构实验室在完成本地区 DNA 数据采集任务的工作更为高效,得到的数据更为准确,同时也可以降低检验人员接触病毒的风险。
利用岛津TOC固体进样系统对医疗器械进行清洁认证
为了响应医疗环境中的各种需求,市场上研发出了许许多多的医疗器械,如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体,所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高,在生产过程中进行最终质量检验时,需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪(TOC)和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式,该方法不仅灵敏度高,还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本,利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证,对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。
YY/T0681.2无菌医疗器械软性屏障材料密封强度试验
1.医疗器械密封强度试验从软包装检验项目上专业的来讲应当归纳为剥离强度试验,均是采取的180度剥离强度试验方法。2.样品制备:推荐采用15mm宽,其它也有25mm与1英寸的要求,可以采用专门的限宽取样刀进行取样。长度建议超过150mm(最好能保证100mm以上)。
【仪电分析】一次性医疗器械中重金属铬含量的测定-石墨炉原子吸收法
一次性医疗器械产品中的重金属,因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物,其毒性大、带来更严重的危害, 医疗器械中的有毒金属包括铬、铬、镉、铜等,化合态的毒性一般要大于单质的毒性,都属于致癌物。本实验参考标准:GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》,采用石墨炉原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属铬的含量。
【仪电分析】一次性医疗器械中重金属锡含量的测定-石墨炉原子吸收法
一次性医疗器械产品中的重金属锡,因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物,其毒性大、带来更严重的危害,有可能出现头晕、腹泻、恶心、胸闷、呼吸急促、口干等不良症状,并且导致血清中钙含量降低,严重时还有可能引发肠胃炎。本实验参考标准:GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》,采用石墨炉原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属锡的含量。
医用贴膏剂产品的质量检验方法与试验仪器介绍
医用贴膏剂产品的质量检验方法与试验仪器介绍医用贴膏剂作为中药制剂中的一种传统剂型,在医疗领域扮演着重要的角色,其在风湿、止痛、消仲、化淤等医疗领域有着广泛的应用。医用贴膏剂使用极为简便,但其贴附力(剂黏附力)的大小对于消费者起着重要的作用,为此国家药典对医用贴膏剂的黏附力(贴附力)检测做了详细的规定;药典规定医用贴膏剂的黏附力(贴附力)主要包括初黏力(初粘力)、持黏力(持粘力)及剥离强度三个指标。Labthink兰光作为检测仪器与检验服务优秀的提供商,多年来持续为医药医疗、食品、日化、包装、印刷、胶粘剂、汽车、石化、环境、生物、新能源、建筑、航空及电子领域客户提供最优秀、最全面的品质控制解决方案。 为便于各大医用贴膏剂生产企业更好的理解“贴膏剂黏附力测定方法”,药典规定与检测仪器相结合来对检测的项目与试验方法进行介绍。
【仪电分析】一次性医疗器械中重金属铅含量的测定-石墨炉原子吸收法
一次性医疗器械产品中的重金属铅,因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物,其毒性大、带来更严重的危害。重金属铅对人体的毒副作用主要表现为神经系统紊乱、智能障碍、高血压等;对儿童的有害作用更为明显。本实验参考标准:GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》,采用石墨炉原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属铅的含量。
赛默飞顶空气相色谱法测定一次性医疗用具中的环氧乙烷残留
我国于2008 年发布了《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》。对一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时有严格规定, GB15810-2001 中5.11.4 规定环氧乙烷残留量应≤ 10μg/g。ISO10993.7 中4.3.3 中规定短期接触器械—EO 对患者的平均日剂量≤ 4 mg。本文采用赛默飞世尔科技顶空气相色谱对一次性医疗制品中的环氧乙烷残留量进行了探讨,方法具有操作简单,被测组分和杂质能达到有效分离,灵敏度高、精密度和准确度较好的特点。
【仪电分析】一次性医疗器械中重金属镉、铜含量的测定-火焰原子吸收法
一次性医疗器械产品中的重金属因为其能直接进入人体血液、器官和组织,相对于胃肠道吸收可能对患者重金属是一种难于控制的污染物,其毒性大、带来更严重的危害,医疗器械中的有毒金属包括钡、铬、镉、铜等,化合态的毒性一般要大于单质的毒性,都属于致癌物。本实验采用火焰原子吸收法测定一次性医疗器械中重金属镉和铜的含量。
医疗测试解决方案
Tinius Olsen深知医疗行业对于产品质量及安全的重要性,拥有完整的医疗行业测试解决方案,能够对医疗产品进行拉伸、压缩、剪切、剥离等测试。具有高精度、可追溯性、软件遵从CFR21标准、夹具附件齐全以及多样化的结果输出格式,包括数据、图表以及视频等。
医疗器械中的环氧乙烷检测
医疗器械由于其特殊用途,往往需要做灭菌处理,这样在产品质量控制过程中,灭菌剂的残留量就需要得到监控。 有实力的医疗器械厂家都会配有HS-GC-FID,即带有顶空进样器和氢火焰检测器的气相色谱仪(ECH的检测根据需求可选择ECD检测器或FID检测器)。 环氧乙烷是一种有机化合物,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质,以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆,不易长途运输,因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂,至今仍为最、好的冷消毒剂之一,也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员。2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,环氧乙烷在一类致癌物清单中。
医疗器械包装粗大泄漏气泡检测项目
山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪),该仪器采用正压测试原理,测量范围有0~600kPa;0~87psi(标配)、 0-10kpa;0-1.45psi(标配)和 0~1.6 MPa;0~232.1 psi(另购)三个类型,也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序,以非透气性为例,介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法;
利特斯直读光谱仪助力江苏新能源企业生产材料的质量检验与控制
利特斯助力生产材料的质量检验与控制国产直读光谱仪WL15A在江苏新能源企业顺利安装
医疗器械环氧乙烷EO残留量检测
环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂,具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。 目前,医疗器械环氧乙烷(EO)残留两种测定方法,气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。
医疗器械中环氧乙烷残留量的检测
参考《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》标准的要求,本方案使用气相色谱仪配备顶空自动进样器建立分析方法,对环氧乙烷进行检测,使环氧乙烷组分得到有效的分离,该方法操作简便,分析速度快,可用于口罩、纱布等医疗防护设备的检测。
干式氦质谱检漏仪 ASM 340D 医疗控制阀门检漏
上海伯东德国 Pfeiffer 干式氦质谱检漏仪 ASM 340D 成功应用于医疗控制阀门检漏, 医疗控制阀门真空模式下, 漏率要求达到 -10 mbar l/s, 经过检漏后的阀门, 与智能执行器配套使用, 应用于制药行业.
医疗设备无菌包装抗撕裂性的测试方法
在医疗领域,设备的无菌包装不仅是保护产品免受外界污染的关键屏障,还直接关系到患者使用过程中的安全性和有效性。因此,医疗设备无菌包装的抗撕裂性测试显得尤为重要。本文将深入探讨医疗设备无菌包装抗撕裂性的测试方法,并附带详细数据,以期为相关领域的专业人士提供科学依据和技术参考。
医学、医疗设备的测量方法【激光显微镜】
大多数医疗设备都直接用于人体,因此需要确保高水准的质量、安全性和有效性。此外,医疗设备技术革新很快,产品改良频繁,所以评估和检测的频率也很高。即使增加样品数,也能在相同条件下准确地自动评估和检测的测量仪,大幅缩短了作业时间。本次将介绍医学/医疗设备相关技术信息以及利用形状测量激光显微系统的检测案例。
助推医疗器械轻量化——凯恩孚解决方案
大众健康意识普遍提高,更多人希望通过追踪自身生命体征,保持对自己健康状况的了解,不必求助于医生或实验室。而从前固定的实验室和医疗设备,也正不断向可移动式发展。衍生出的新产品趋势是更小、更轻但性能更强大,具备精密的测量功能,能更快地得出结果。
医疗防护品-环氧乙烷残留检测解决方案
目前新冠病毒肆虐,仪电分析推出的顶空法气相色谱分析方案用于检测环氧乙烷(EO)和 2-氯乙醇(ECH)的残留,针对目前的医疗用品口罩、纱布及医疗器械等消菌灭毒,关乎着您的健康。环氧乙烷(EO)为广谱低温灭菌剂,可以在常温下杀灭各种微生物,环氧乙烷与物品中的氯离子反应,生成2-氯乙醇(ECH),二者都有毒性,因此在物品灭菌后测定其环氧乙烷和2-氯乙醇的残留量非常重要。
医疗器械分析中的重要角色——显微红外光谱仪
这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域,行业规模将进一步壮大,很多实力强大的械企从中脱颖而出,并发力高端领域,我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的,医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行,有关政府对检测机构的要求也将越来越高,而且相关政策正逐步落地推行。未来,医疗器械发展水平将迈上新的台阶!目前国际市场上,影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。
PAS & INNOTEG| 联手解决医疗口罩安全问题
依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》,规定医疗器械中环氧乙烷的最大残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。
拉曼光谱法检验热敏纸的研究
随着社会的发展,热敏纸作为传递信息的记录纸应用十分广泛,在案发现场也常常能提取到热敏纸。目前,检验热敏纸的方法主要有红外光谱法、扫描电镜/能谱法和高效液相色谱法等。拉曼光谱法具有非接触性、非破坏性、测试时间短、无需样品制备且样品用量少等特点,在法庭科学领域中已得到广泛的应用。热敏纸有一个特性,即热敏纸上的字迹会随着时间的推移而逐渐消退,而热敏纸中的填料成分相对稳定,不易受到外界干扰。因此,可以利用拉曼光谱法对热敏纸样品中的填料进行分析。本实验采用拉曼光谱法,对热敏纸样品进行检验分析,取得了较好的实验结果。
试条包装的密封性能检验方案
试条包装的密封性能检验方案如今,血糖试条(纸)、早孕试条(纸)等产品在生活医疗领域获得广泛应用,此类产品普遍对包装要求较高,因为试条包装或包装袋的密封性直接影响到试条在贮存和使用后对测量值的准确度。为了防止和减少因其密封性能不好而给使用者带来的风险,作为检测仪器与检测服务国际提供商的Labthink兰光,结合专业检测技术对与试条包装密封性能相关的检测项目与方法简要介绍,以供血糖、早孕等试条相关单位了解相关检测技术。
医疗器械包装检测
全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,综合了各种高新技术成果,是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合,具有高壁垒、集中度高的特点,是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。
医疗器械操作和最终组装设备检测
问题/目标:医疗器械制造商需要一个对小阀门组件进行操作泄漏和流量检测的检测系统,这样才能对由阀门和三腔管组件组成的完整设备进行最终预包装泄漏和流量检测(每个腔管通过模制法兰端接)。阀门组件由从后到前连通三个单向阀的三个独立流道组成。
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《进口医疗器械检验监督管理办法》
医疗器械新法规下的无源医疗器械检验.pdf
医疗器械检验工作规范.doc
_医疗器械检验操作规范
(医疗)检验科生物安全手册.pdf
医疗器械防护用品检验检测机构名录
谈食品_药品_医疗器械检验扩项
RBT 217-2017 检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求.pdf
SNT 1430.1-2004 进口医疗器械检验规程 医用超声诊断和治疗设备.pdf