医疗机构

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知国卫办医政发〔2022〕18号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为加强医疗机构手术分级管理，规范医疗机构手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，我委组织修订了《医疗机构手术分级管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生健康委办公厅2022年12月6日（信息公开形式：主动公开）医疗机构手术分级管理办法第一章 总则第一条 为加强医疗机构手术分级管理，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。第三条 本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。本办法所称手术分级管理是指医疗机构以保障手术质量安全为目的，根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对本机构开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程。第四条 医疗机构及其医务人员开展手术技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。第五条 国家卫生健康委负责全国医疗机构手术分级管理工作的监督管理。县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督管理。第二章 组织管理第六条 医疗机构对本机构手术分级管理承担主体责任。医疗机构应当根据其功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定手术分级管理目录，进行分级管理。第七条 医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。医疗机构主要负责人是本机构手术分级管理的第一责任人；手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人。第八条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织负责本机构手术分级管理，具体工作由医务管理部门负责。第九条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织在手术分级管理工作中的主要职责是：（一）制定本机构手术分级管理的制度和规范，明确科室手术分级管理议事规则和工作流程，定期检查执行情况，并提出改进措施和要求；（二）审定本机构手术分级管理目录，定期对手术质量安全情况进行评估并动态调整；（三）根据术者专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，并根据定期评估情况进行动态调整；（四）组织开展手术分级管理法律、法规、规章和相关制度、规范的培训。第十条 医疗机构各手术科室应当成立本科室手术分级管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。手术分级管理工作小组主要职责是：（一）贯彻执行手术分级管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本机构手术分级管理制度；（二）制订本科室年度手术分级管理实施方案，组织开展科室手术分级管理工作；（三）定期对本科室手术分级管理进行分析和评估，对手术分级管理薄弱环节提出整改措施并组织实施；（四）定期对本科室术者手术技术临床应用能力进行评估，制定手术技术培训计划，提升本科室手术技术临床应用能力和质量；（五）按照有关要求报送本科室手术分级管理相关信息。第三章 手术分级管理第十一条 根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大、资源消耗较多的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术。第十二条 手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。第十三条 医疗机构应当建立手术分级信息报告制度，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息，如有调整应及时更新信息。接受信息的部门应当及时将目录信息逐级报送至省级卫生健康行政部门。第十四条 医疗机构应当建立手术分级公示制度，将手术分级管理目录纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开三、四级手术管理目录，并及时更新。第十五条 医疗机构应当建立手术分级动态调整制度，根据本机构开展手术的效果和手术并发症等情况，动态调整本机构手术分级管理目录。第十六条 医疗机构应当建立手术授权制度，根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩。对于非主执业机构注册的医务人员，其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。第十七条 医疗机构应当建立手术技术临床应用能力评估和手术授权动态调整制度。术者申请手术权限应当由其所在科室手术分级管理工作小组进行评估，评估合格的应当向医务管理部门报告，经医务管理部门复核后报医疗技术临床应用管理委员会审核批准，由医疗机构以正式文件形式予以确认。医疗机构应当定期组织评估术者手术技术临床应用能力，包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者。根据评估结果动态调整手术权限，并纳入个人专业技术档案管理，四级手术评估周期原则上不超过一年。第十八条 医疗机构应当建立手术技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次开展的手术技术，应当组织开展手术技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展该手术技术临床应用。第十九条 医疗机构应当为医务人员参加手术技能规范化培训创造条件，提升医务人员手术技术临床应用能力。医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的规范化培训工作。第二十条 医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理。第二十一条 医疗机构应当建立紧急状态下超出手术权限开展手术的管理制度，遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术权限的术者，其他术者可超权限开展手术，具体管理制度由医疗机构自行制定。第二十二条 医疗机构应当建立四级手术术前多学科讨论制度，手术科室在每例四级手术实施前，应当对手术的指征、方式、预期效果、风险和处置预案等组织多学科讨论，确定手术方案和围手术期管理方案，并按规定记录，保障手术质量和患者安全。第二十三条 医疗机构应当建立手术随访制度，按病种特点和相关诊疗规范确定随访时长和频次，对四级手术术后患者，原则上随访不少于每年1次。第二十四条 医疗机构应当完善手术不良事件个案报告制度，对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论，讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告，同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。第二十五条 医疗机构应当加强围手术期死亡病例讨论管理。四级手术患者发生围手术期死亡的，应当在死亡后7日内，由医务管理部门组织完成多学科讨论。医疗机构应当每年度对全部围手术期死亡病例进行汇总分析，提出持续改进意见。第四章 监督管理第二十六条 医疗机构应当建立手术质量安全评估制度，由医疗机构医疗技术临床应用管理组织定期对手术适应征、术前讨论、手术安全核查、围手术期并发症发生率、非计划二次手术率、围手术期全因死亡率等进行评估，并在院内公开。一、二级手术应当每年度进行评估，三级手术应当每半年进行评估，四级手术应当每季度进行评估。医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的质量安全。第二十七条 医疗机构应当建立手术分级管理督查制度，由本机构医务管理部门对各手术科室手术分级管理制度落实情况进行定期督查，并将督查结果作为医疗机构相关科室及其主要负责人考核的关键指标。第二十八条 对于发生严重医疗质量（安全）不良事件的，医疗机构应当暂停开展该手术，对该手术技术及术者手术技术临床应用能力进行重新评估。评估结果为合格的可继续开展；评估结果认为术者手术技术临床应用能力不足的，应当取消该手术授权；评估结果认为该手术技术存在重大质量安全缺陷的，应当停止该手术技术临床应用，并立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。从事该手术技术的主要术者或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求或者影响临床应用效果的，医疗机构应当停止该手术技术临床应用。第二十九条 二级以上医疗机构应当充分利用信息化手段加强手术分级管理，全面掌握科室对手术分级管理制度的执行与落实情况，加强对手术医嘱、手术通知单、麻醉记录单等环节的检查，重点核查手术权限、限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。第三十条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构手术分级管理的监测与定期评估，及时向医疗机构反馈监测情况和评估结果，定期将医疗机构各级手术平均病例组合指数（CMI）进行分析、排序和公示，引导医疗机构科学分级规范管理。及时纠正手术分级管理混乱等情况，并定期进行通报。第三十一条 县级以上地方卫生健康行政部门应当指导本行政区域内加强医疗机构手术分级管理，建立激励和约束机制，推广先进经验和做法。将医疗机构手术分级管理情况与医疗机构校验、医院评审、评价及个人业绩考核相结合。第五章 附 则第三十二条 开展人体器官移植、人类辅助生殖等法律法规有专门规定的手术，按照有关法律法规规定执行。第三十三条 本办法所称术者是指手术的主要完成人。第三十四条 本办法所称围手术期是指患者术前24小时至与本次手术有关的治疗基本结束。第三十五条 本办法所称严重医疗质量（安全）不良事件是指在诊疗过程中发生的，导致患者需要治疗以挽救生命、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。第三十六条 国家组织制定用于公立医院绩效考核的手术目录，不作为各医疗机构开展手术分级管理的依据。第三十七条 本办法自印发之日起施行。《卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法（试行）的通知》（卫办医政发〔2012〕94号）同时废止。

6月29日，在贵州省贵阳市卫生局召开的公共临床医学检验服务模式改革研讨会上，贵阳市卫生局局长井绪西介绍说，该市与广州金域医学检验中心合作，于2009年年底建立医学独立实验室。截至目前，医学独立实验室已和贵阳市57家医疗机构签约，建立临床检验结果由第三方出具并互认的新型医学检验服务模式。 　　井绪西说，经调研发现，贵阳市78家乡镇卫生院和105家社区卫生服务机构中，大约2/3的医疗机构无法开展生化检验项目，病理检验项目更是空白。而这些基层医院没有能力也没必要设立临床实验室。在一些大医院，由于标本量有限，有些检验项目也无法开展，检验设备处于闲置状态，不仅浪费了医疗资源，也给患者增加了负担。 　　贵州省临检中心主任徐健指出，集中检验模式，不但能提高临床检验专业化水平，也便于有关部门实行统一的质量控制和管理。目前，贵州省已有280家医疗机构开始推行“检验外包”。

2022年度京津冀鲁地区医疗机构临床检验结果互认项目在原43个的基础上新增7个，达到50个；813家医疗机构实现临床检验结果互认，较此前新增271家。为进一步提升京津冀鲁区域内医疗机构临床检验质量，北京市、天津市、河北省、山东省卫健委共同开展区域医疗机构临床检验结果互认工作。经过对已经纳入临床检验结果互认医疗机构的复查，以及对新申请医疗机构的考核，京津冀鲁区域临床检验结果互认医疗机构在此前542家的基础上新增271家，达到813家。其中，北京市284家、天津市89家、河北省312家、山东省128家。覆盖了符合要求的三级、二级和一级医疗机构，独立医学检验实验室及民营医疗机构。四省市医疗机构临床检验结果互认项目达到50个。其中包括：丙氨酸氨基转移酶等生化项目23项，乙肝病毒表面抗原等免疫项目14项，白细胞等血细胞分析项目5项，凝血酶原时间等凝血试验项目2项，结核杆菌等临床细胞分子遗传学项目6项。

4月16日上午，国家认可委在上海市隆重举行世博会医学实验室授牌仪式，上海首批11家医疗机构获得国家认可成为“世博会医学实验室”。 　　首批成为“世博会医学实验室”的医疗机构是：复旦大学附属中山医院检验科医学实验室、复旦大学附属肿瘤医院检验科医学实验室、复旦大学附属妇产科医院检验科医学实验室、上海市交通大学医学院附属上海儿童医学中心检验科医学实验室、上海市交通大学医学院附属瑞金医院临床实验诊断中心医学实验室、上海中医药大学附属曙光医院检验科医学实验室、第二军医大学附属长海医院检验科医学实验室、同济大学附属同济医院检验科医学实验室、上海市公共卫生临床中心检验科医学实验室、上海迪安医学监测中心医学实验室和上海达安医学监测中心医学实验室。 　　到2015年，力争上海市95%以上三级医院以及50%的二级综合性医院的医学实验室通过中国合格评定国家认可委员会认可。 　　目前，上海市二、三级医院实验室技术人员共有356人接受了实验室认可应用培训，456人接受实验室认可专题培训，25人取得实验室认可外审员资格证书，11家医疗卫生机构，通过评审获得了国家认可委合格评定认可，使上海市医学实验室在人才建设和能力建设等方面取得了显著的提升。 　　医学实验室国家认可制度的建立和推行，将有效地提高医学实验室的质量管理水平，控制医学实验室检验/校准等质量风险，防范各种可能的安全事故。

项目概况广宁县医疗机构PCR实验室设备增购项目招标项目的潜在投标人应在肇庆市端州区黄岗街道岗尾村村东大道南一巷15号一楼获取招标文件，并于 2022年03月04日 15时00分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况采购计划编号：441223-2022-00182项目编号：GDFY-22GN1GH201-01项目名称：广宁县医疗机构PCR实验室设备增购项目采购方式：公开招标预算金额：1,000,000.00元采购需求：合同包1(广宁县医疗机构PCR实验室设备增购项目):合同包预算金额：1,000,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备广宁县医疗机构PCR实验室设备增购项目1(批)详见采购文件1,000,000.001,000,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订生效之日起10天内二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2020年度或2021年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明） 。4）履行合同所必须的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（较大数额罚款按照发出行政处罚决定书部门所在省级政府，或实行垂直领导的国务院有关行政主管部门制定的较大数额罚款标准，或罚款决定之前需要举行听证会的金额标准来认定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求：合同包1(广宁县医疗机构PCR实验室设备增购项目)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:《政府采购促进中小企业发展暂行办法》（财库〔2011〕181 号）、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库〔2014〕68 号)、《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141 号)、《关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90 号）、《节能产品政府采购实施意见》的通知（财库〔2004〕185 号）等。3.本项目的特定资格要求：合同包1(广宁县医疗机构PCR实验室设备增购项目)特定资格要求如下:(1)若供应商为所投设备的代理商，则须具备有效的《医疗器械经营许可证》，若供应商为所投设备的生产厂家，则须具备有效的《医疗器械生产许可证》。；(2)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。；(3)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。三、获取招标文件时间： 2022年02月11日 至 2022年02月18日 ，每天上午 09:00:00 至 12:00:00 ，下午 14:30:00 至 17:30:00 （北京时间,法定节假日除外）地点：肇庆市端州区黄岗街道岗尾村村东大道南一巷15号一楼方式：现场获取售价： 300元四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年03月04日 15时00分00秒 （北京时间）地点：肇庆市公共资源交易中心三楼305室（端州区端州三路24号，即端州消防大队东侧）。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：肇庆市公共资源交易中心三楼305室（端州区端州三路24号，即端州消防大队东侧）。购买招标文件时须提供以下资料： 1）提供有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明）副本复印件（加盖公章）；分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料（加盖公章）；3）提供2020年度或2021年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明（复印件加盖公章）；4）提供履行合同所必须的设备和专业技术能力；（按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况）；5）提供采购公告发布之日后“信用中国”网站（http://www.creditchina.gov.cn）以及中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn)查询结果网页打印件(打印件每页加盖公章) ，如相关失信记录已失效，投标人需提供相关证明资料；6）法定代表人/负责人资格证明书、法定代表人/负责人授权委托书（原件加盖公章）；7）（以上资料提供原件核认无误后退还）七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.釆购人信息名 称：广宁县卫生健康局地 址：广东省广宁县南街街道南东一路47号联系方式：0758-86328352.釆购代理机构信息名 称：广东方元招标采购代理有限公司地 址：肇庆市端州区黄岗街道岗尾村村东大道南一巷15号一楼联系方式：0758-22028853.项目联系方式项目联系人：陈先生电 话：0758-2202885广东方元招标采购代理有限公司2022年02月11日

北京市医保局发布通知，要求参加药品、医用耗材阳光挂网采购和集中带量采购的所有医疗机构，均应在招采子系统开展相关产品网上采购，做到全品种全用量网上采购。市医保局介绍，本市所有公立医疗机构(含军队医疗机构)作为采购主体，均应参加本市药品、医用耗材阳光挂网采购和集中带量采购工作。非公立医保定点医疗机构按照医保定点协议管理要求参加采购，鼓励其他医药机构参与采购。原则上，医疗机构应网上下单订购，对不具备网上下单订购条件的产品应于到货验收3个工作日内登录招采子系统准确填报采购品种、数量、价格等网上采购信息或备案登记信息，坚决禁止网下采购行为，确保实际验收入库产品“有迹可查”。医疗机构应建立网上采购数据与实际入库产品比对监测制度，做到网采信息与实际物品及价格匹配一致，避免线上线下“两张皮”；按月将药品、医用耗材网采率等信息上报本单位主要领导和主管领导，持续提高网采率，实现“应采尽采”。市医保局表示，医疗机构应确保优先使用集中带量采购中选产品，还应完善内部管理制度和绩效考核办法，畅通中选产品进院渠道，建立承担约定采购任务中选产品必须及时进院制度；并细化临床产品替换方案，避免简单粗暴“一刀切”的处置方式，可充分利用本单位信息系统，优先推荐选用中选产品。

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)

中国经济网北京10月29日讯 中国经济网记者29日从国家食药监总局官网获悉，为保障婴幼儿身体健康，国家食药监总局、国家卫生计生委、工商总局日前联合印发通知，要求各地进一步规范母乳代用品宣传和销售行为。通知要求，婴儿配方食品标签标识上，应用醒目的文字标注说明母乳喂养优越性的宣传标语，不得印有婴儿图片，不得使用"人乳化"、"母乳化"或类似名词。 　　通知要求，婴儿配方食品是重要的母乳代用品，食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门要在认真抓好婴儿配方食品特别是婴儿配方乳粉质量安全的基础上，按照《母乳代用品销售管理办法》和食品安全国家标准规定，加大婴儿配方食品标签标识的日常检查力度，督促婴儿配方食品生产企业依法进行标识标注，督促婴儿配方食品经营单位落实进货查验和查验记录制度。婴儿配方食品标签标识上，应用醒目的文字标注说明母乳喂养优越性的宣传标语，不得印有婴儿图片，不得使用"人乳化"、"母乳化"或类似名词。 　　卫生计生行政部门要加强对医疗机构及其人员的监督管理，加强医德医风建设，巩固爱婴医院成果，大力推进母乳喂养，维护儿童健康。如有需要，医院应从零售渠道购买母乳代用品，并保留购物小票和发票。严禁医疗机构接受母乳代用品生产经营单位的馈赠和赞助，不得收取回扣、获取利益。严禁母乳代用品生产经营单位在医疗机构做各种形式的推销宣传。严禁医疗机构及其人员向孕妇及其家庭宣传、推销母乳代用品。母乳是婴幼儿的最佳营养来源，母乳喂养是确保婴幼儿健康最为有效方式之一。积极倡导、促进母乳喂养，实行"早接触、早开奶、早吸吮",为孕产妇及其家庭提供母乳喂养的必要帮助与指导 . 　　工商行政管理部门要依法加强对母乳代用品广告的监管检查，加大对发布虚假违法母乳代用品广告特别是虚假违法婴儿配方食品广告的打击力度。严肃查处违反《中华人民共和国广告法》、《食品广告发布暂行规定》等相关规定，含有明示或暗示替代母乳，使用哺乳妇女和婴儿的形象等违法内容的婴儿配方食品广告，切实保障文明诚信的广告市场秩序。 　　此外，通知还要求，必须加大违法违规行为的惩处力度，做到有举必查、违法必究、执法必严。食品药品监管部门、工商行政管理部门和质量技术监督部门对日常检查中发现婴儿配方食品生产经营单位和广告宣传单位存在问题的，依法从严处理，并及时通报有关部门。卫生计生行政部门对违反有关规定的医疗机构及其人员，依据《医疗机构人员违纪违规问题调查处理暂行办法》和《医疗机构从业人员行为规范》等有关规定，从严查处。情节严重的，降低医疗机构评审等次，追究相关责任。 　　另外，婴儿配方食品生产经营单位应当严格执行《母乳代用品销售管理办法》等法律法规，不得违规推销宣传婴儿配方食品。监管部门发现母乳代用品特别是婴儿配方食品宣传和销售活动中存在商业贿赂的，应移交相关部门依法处置 构成犯罪的，应根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》相关条款，移交司法机关依法追究刑事责任。

为了规范我国医疗机构分子病理实验室设置及标准化管理，指导实验室工作有序高效开展，保证分子病理实验室临床诊疗工作的准确性和规范性。2022年12月30日，《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准（以下简称“团体标准”）正式发布并实施！该团体标准由广东省人民医院提出并主编、广东省精准医学应用学会归口管理，中国科学院院士、陆军军医大学第一附属医院教授卞修武领衔编写，广东省精准医学应用学会分子病理分会主任委员、广东省人民医院病理科主任张庆玲担任主编，联合中国病理医师协会副会长、广东省病理医师协会主任委员丁彦青教授等国内病理界20余位权威病理专家，以及思路迪诊断在内的头部诊断公司共同完成起草工作。作为国内首个分子病理实验室建设规范领域的团体标准，该团体标准填补了国内分子病理实验室建设规范化方面的空白，分别从分子病理实验室场地、设备配置、试剂选择、信息化建设、人员配置、工作要求等方面阐述了分子病理实验室综合设置的要求，用以指导分子病理实验室的建设、规范化管理及实际临床应用，为促进、规范分子病理实验室的建设起到积极作用。图1 《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准封面图《团体标准》精彩亮点1、医疗机构分子病理实验室场地针对分子病理实验室的场地建设，《团体标准》中指出原则上不包含NGS项目的分子病理实验室面积不宜小于100㎡，包含NGS项目的分子病理实验室面积不宜小于300㎡，新规划的分子病理实验室面积可设置1000㎡。各功能区使用面积应能够保证合理安放仪器设备和符合相应业务工作的需求，功能区间实现有效隔离，不影响质量控制和人员安全。《团体标准》中指出高通量测序实验室应设置标本前处理区、试剂准备区、标本制备区、文库制备区、文库扩增与质控区和测序区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如使用全自动封闭式建库仪，文库制备区和扩增区可以合并，从而可以解决目前分子病理实验室场地不足的问题（图2，图3）。2、医疗机构分子病理实验室的设备设施配备和试剂选择为保障分子病理实验室日常检测需求，《团体标准》提供了PCR实验室、荧光原位杂交实验室、高通量测序实验室（手工法和自动化法）的设备配置参考（表1）。表1 《团体标准》-高通量测序实验室手工法和自动化法的设备配置参考针对手工及自动化建库仪，《团体标准》阐述了手工及自动化文库制备的流程、污染风险点和防控污染要素（表2）。手工法建库因建库环节操作步骤多，包括几十次开放式人工开盖和移液操作，存在污染风险。移液工作站建库的污染风险点在于游离核酸及组织核酸的建库实验操作以及 PCR 扩增前后实验操作均在同一个区域内完成，全过程都涉及开盖操作，且扩增产物和气溶胶富集在工作站内，不易排除，容易造成交叉污染。采用全自动封闭式建库仪，结合预装试剂的单样本封闭式卡盒在独立封闭空间内完成文库制备，可有效避免样本制备过程中产生的交叉污染问题。需要注意取出文库的开盖操作可在通风柜中完成，避免气溶胶污染。表2 《团体标准》-手工及自动化文库制备工作流程及防止污染要点在试剂选择方面，《团体标准》指出实验室应优先选择国家药品监督管理局（NMPA）批准的试剂。如没有 NMPA 批准的试剂，在符合开展资质且经过主管部门审核后，也可采用实验室自建检测方法的试剂（Laboratory Developed Tests，LDTs）。根据不同的临床应用情况，选择不同的检测试剂前都要进行相对应的性能验证/性能确认工作。3、医疗机构分子病理实验室的信息化建设分子病理实验室的发展需要重视信息化的全面建设，在《团体标准》中首次从机房基础和硬件、生物信息分析和变异解读软件、数据管理与分析软件、实验室信息管理以及信息安全 与容灾备份这5个方面阐述了现阶段及未来的分子病理实验室在信息化建设方面的发展要求。分子病理检测技术的快速发展给临床实践应用带来多样化挑战。思路迪诊断有幸参与《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准的制定，与国内权威病理专家和业内从业者一起推动分子病理诊疗的规范化管理和发展。相信随着分子检测技术的不断发展和新的靶向药物、免疫药物的不断获批临床应用，依托院内精准规范的分子检测技术和产品，肿瘤患者将获得更好的生存获益。

p 　　近日，Nature出版集团发布了2017自然指数排行榜(Nature Index 2017 Tables)。 /p p 　　 strong 2017年自然指数 /strong 的统计时间范围为2015年12月1日至2016年12月31日，它 strong 全面衡量了全球各个国家/地区、科研院所、高等学校以及产业机构的高水平论文产出。并以此为依据， /strong 对化学、地球与环境科学、生命科学、物理科学等核心领域分别进行了排名。 /p p 　　本文特别选取其中中国医疗机构前100名、中国学术机构前100名排行进行了整理。 /p p 　　中国医疗机构前三名依次为华西药学院/四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院肿瘤医院。详细榜单如下： /p p style=" text-align: center " strong span style=" color:#999999 " 中国排名前100的医疗机构 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color:#999999 " strong style=" text-align: center white-space: normal " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/k/hy/201707111815437168.jpg" width=" 600" height=" 3333" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" title=" " style=" width: 600px height: 3333px " / /span /strong br/ /span /strong /p p 　　中国学术机构前三名依次为中国科学院、北京大学、南京大学。详细榜单如下： /p p style=" text-align: center " strong span style=" color:#999999 " 中国排名前 100 的学术机构 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color:#999999 " strong style=" text-align: center white-space: normal " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/0/aq/201707111816309443.jpg" width=" 600" height=" 252" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" title=" " style=" width: 600px height: 252px " / /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color:#999999 " strong style=" text-align: center white-space: normal " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " strong style=" text-align: center white-space: normal " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/f/26/201707111817535457.jpg" width=" 600" height=" 2857" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" title=" " style=" width: 600px height: 2857px " / /span /strong /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: right " 本文转载自“预立医学” /p

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2015年第171号) 。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样如图)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/ae8252fb-ce0d-425e-a510-821d06349324.jpg" style=" float:none " title=" 15-150911094944N9.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/1f9f5e10-6510-4e42-9a4e-3bff763268da.jpg" style=" float:none " title=" 15-1509110950132Y.jpg" / /p p 　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件1)和相关申请资料(附件2) 有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。 /p p 　　三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。 /p p 　　四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p 　　五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/e1e2c954-9b19-455d-a6c1-8c55ca098d0c.doc" 药品生产许可证申请表.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/7a3dfaa6-d3d1-47e7-8449-2c8550eac9ba.doc" 《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc /a /p p br/ /p

各有关单位：　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规，完善医疗机构水污染物排放管控要求，我部组织编制了《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466—2005）修改单（征求意见稿），现公开征求意见。征求意见稿及编制说明可登录我部网站（http://www.mee.gov.cn/）“意见征集”栏目检索查阅。　　各机关团体、行业协会、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见请书面反馈我部，电子版材料请同时发至联系人邮箱。征求意见截止时间为2023年11月20日。　　联系人：中国环境科学研究院蔡木林　　通信地址：北京市朝阳区安外北苑大羊坊8号　　邮政编码：100012　　电话：（010）84919397　　电子邮箱：caiml@craes.org.cn　　联系人：生态环境部水生态环境司凌小涵　　通信地址：北京市东城区东长安街12号　　邮政编码：100006　　电话：（010）65645465　　电子邮箱：ssswryc@mee.gov.cn　　附件：1.征求意见单位名单 　　2.《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466-2005）修改单（征求意见稿） 　　3.《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466-2005）修改单（征求意见稿）编制说明　　生态环境部办公厅　　2023年10月16日　　（此件社会公开）

记者从烟台市食品药品监督管理局获悉，自16日接到山东省食品药品监督管理局关于暂停销售使用13个铬超标产品的电传后，烟台市展开紧急排查，截止4月17日下午3时，全市各县市区累计突查药品批发企业55家，零售企业2971家，各类医疗机构4584家，目前未发现通知所列厂家同批次药品品种。 　　16日接到山东省食品药品监督管理局关于暂停销售使用13个铬超标产品的电传后，烟台市食药监局当晚即印发紧急通知，要求各县市区局立即以最快捷的方式通知辖区内药品经营企业和医疗机构，暂停销售和使用媒体曝光的9家药品生产企业13个批次的药品。各县市区局通过QQ群、手机信息、在线发布通知等方式，通知辖区药品经营企业和医疗机构开展自查，发现问题药品立即停止销售和使用，并组织人力深入药品经营企业和医疗机构开展全面排查。 　　排查未发现问题药品是什么原因?分析认为，主要是因为现在网络发达，信息传送速度极快，大多涉药单位平时也极为关注药品质量安全信息，从媒体得知问题药品已提前进行下架封存及返厂处理。并且，随着市民对药品安全的关注程度越来越高，有些经营企业为了维护自身形象，对通知涉及的9家药品生产企业的13个品种，其他批号的同产品也予以下架处理。

关于发布《医疗机构消毒技术规范》等2项推荐性卫生行业标准的通告 　　卫通〔2012〕6号 　　现发布《医疗机构消毒技术规范》等2项推荐性卫生行业标准。其编号和名称如下： 　　WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范 　　WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范 　　以上标准自2012年8月1日起实施。 　　特此通告。 　　二〇一二年四月五日

近日，青海省食品药品监督管理局、省卫生厅联合下发通知，在年初开展的医用氧气专项检查，打击工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为工作的基础上，安排部署医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作。 　　此次专项检查采取自查和抽查的方式，重点检查医疗机构制氧设备和医用氧的购进、使用情况。同时，加大抽验力度，进一步加强和规范医疗机构制氧设备管理和用氧行为。在检查中发现分子筛制氧设备未经注册的，严格依照《医疗器械监督管理条例》规定处理 对运转使用中存在问题的、对未经省局备案使用的责令限期整改 对制出氧气不符合医用氧标准要求的，责令停止使用制氧设备 对使用工业氧(或压缩气体)冒充医用氧违法行为的，将依法按生产、经营、使用假药依法严肃处理，并通报当地卫生行政部门，情节严重的将移送公安机关立案处理。

相关新闻专题：聚焦2011年下半年仪器招标中标 　　2011年下半年，国内仪器市场依然火爆，国内政府职能系统、科研院所等机构的实验室采购了大批仪器。仪器信息网现对这半年来的仪器采购情况进行摘录，并按照采购单位分类展现，以飨读者。 　　以下是2011年下半年国内部分卫生/疾控/医疗机构的仪器采购情况：（2011年7月1日-12月22日） 　　(备注：本文仅对在仪器信息网“销售亮点”栏目发布的、涉及金额较大、采购项目较多的招标、中标信息进行了统计，不排除有一些机构的仪器采购项目未统计在内，敬请见谅。表格中的时间为此招标或中标信息在仪器信息网上发布的时间。更多信息，敬请访问仪器信息网资讯频道“销售亮点”栏目!) 采购单位 采购仪器种类 数量 （台/套） 金额 (万元) 发布时间 卫生部北京医院 UPLC、GC、HPLC 3 12月 哈尔滨医科大学附属第二医院 四极杆/飞行时间串联质谱仪、红外激光成像系统、超高速低温离心机 3 386 12 河南省疾控系统 GC-MS、PCR、移液器、离心机、各类培养箱、纯水机、离子色谱等 7056 12月 广西动物卫生监督所 克仑特罗快速检测卡、莱克多巴胺快速检测卡、沙丁胺醇快速检测卡 41400 11月 宁夏卫生厅 便携多气体检测仪、可吸入颗粒分析仪、便携酸度计、便携紫外线强度计、水质速测箱等 574 10月 东莞市疾病预防控制中心 粉尘采样器、紫外线测定仪、便携式红外光谱气体分析仪、个体噪声剂量计等 77 8月 北京大学口腔医院 精密试样磨光机、色稳定仪、 FTIR 、CO2培养箱、AAS、高速激光扫描测微仪等 36 760 7月 浙江省疾病预防控制中心 便携γ能谱仪、ICP、蛋白电泳系统、核酸自动纯化仪、全自动固相萃取仪、LC等 133 1113 7月

项目编号：SDJW-YLJGLHCG-GK-202201项目名称：费县人民医院等医疗机构核酸检测设备应急物资联合采购项目预算金额：298.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：298.0000000 万元（人民币）采购需求：本项目为费县人民医院等医疗机构核酸检测设备应急物资联合采购项目，项目预算：298.00万元。本招标文件共分3个包，详细分包如下：包01：实时荧光定量PCR 仪（96孔），数量：6台；包02：实时荧光定量PCR 仪（48孔），数量：8台；包03：核酸提取仪（96孔），数量：5台。合同履行期限：按合同双方约定执行本项目( 不接受 )联合体投标。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 新冠疫情自爆发肆虐以来，北京三维天地科技股份有限公司（以下简称，三维天地）发挥在实验室信息管理系统领域的专业优势，凭借自身深耕检验检测行业多年的经验，积极响应社会各界战“疫”之所需，为战疫前线提供多重服务与保障，助力多领域的机构与部门共同抗击疫情。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 专业战|助力防护物资质检安全 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情爆发期间，口罩等医用物资相对紧缺，产不抵消，加大了坚守在疫情防治一线的医护人员感染风险。为解决这一问题，许多生产口罩、防护服等的公司采取了加大产能、扩充/升级生产线等方式，全力以赴增产和增加供应。与此同时，产品的质检和渠道把控工作更为关键。质检的准确性决定了送去前线的口罩等防护物资的质量，质检的效率也决定了放行防护物资驰援一线的速度。传统的检测方式耗时过久，如何更快地完成检测、更准确地出具报告，成为了承担着医用物资检测工作的各检验检测机构的难题。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情就是命令，防控就是责任。三维天地紧急派出了技术团队，积极响应该需求，进行了针对口罩等医用物资检测模块的开发，以优化实验室信息系统的方式，协助多家医疗器械质量监督检验所圆满完成了提升防护物资检测效率、加强防护物资检测质量的任务。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 我们可爱的技术人员放弃了休假，就是为了和疫情“抢时间”。为广东省医疗器械质量监督检验所进行实验室信息系统升级时，三维天地的工程师们加班加点，仅用不到一天，即完成了对外科口罩质量检测模板的升级；与此同时，又以最短的时间高效完成了针对医用口罩、医用防护口罩、防护服等相关检验模板和功能的升级，大大提升了医疗器械质量检验检测的工作效率，确保防疫必需的防护品及时、安全地投入到疫情防控一线。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 闪电战|助力疾控中心病例检测 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情攻坚阶段，全国各地为做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，积极行动排查疑似患者、密切接触者，以更快、更全地摸清并控制本地新冠疫情，力争确诊收治不过夜、疑似核检不过夜、发热检查不过夜、密接隔离不过夜。各个疾病预防控制中心（CDC）的实验室在其中承担着新冠疑似病例的核酸检测等核心工作，对整个疫情防控起到至关重要的作用。只有及时确诊病例、确定病原，才能及时调查传播途径、制定防控措施、及时处置疫情，也为医疗机构提供相关治疗依据。原有的等待核酸检测结果出来后再手动编制、录入报告的形式极大地限制了核检结果报出速度。如何缩短核酸检测的报告时限，也成为实验室的重中之重。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 抗“疫”斗争的持续进行中，深圳南山区提出了希望三维天地协助他们提升核检报告出具速度的需求。此时深圳的疫情防控依然严峻，各区疾控中心对于新冠相关病例的采样及样品检验业务激增，面临着手动编制报告的压力和出错风险。三维天地迅速做出响应，在需求下达的第一时间，立即投入资源，不分昼夜周末，仅用两天时间，为深圳南山区疾控中心免费升级了LIMS报告模块，实现了自动生成新冠病毒报告的功能。工作人员只需要填写表头等简单信息，即可交由系统将新型冠状病毒的试剂盒检测结果导入模板、批量进入LIMS系统，再批量生成报告。新功能可以实现对不同类型的检测报告的出具，解决了多样品报告实现按样品出具的功能，大大降低了疾控人员的工作量，也避免因误操作产生的错误。之前南山区疾控中心线下生成的报告多达六千余份，本次升级的新冠病毒报告功能成功上线后，南山区疾控中心对三维天地高效、专业的服务给予了高度认可。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 接下来，三维天地将继续助力疾控中心病例检测，为全市其他疾控中心免费提供核检报告模板的升级服务，为打赢疫情防控总攻战贡献一份力量。目前已与龙岗CDC在内的多家疾控中心进行了接洽确认。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 科技战|助力生物安全实验室建设 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 国际上对生物安全问题向来十分重视，加强国家生物安全是各国的普遍做法，这次疫情的发生，更加凸显了生物安全的重要性。如何立足当前，打好打赢疫情防控阻击战，同时放眼长远，完善重大疫情防控体制机制，健全国家公共卫生应急管理体系，已被提上中央最高决策层的议事日程。我国从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，决定把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。生物安全法也有望加快出台。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 生物安全实验室也称生物安全防护实验室，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室，它分为不同的级别，可以进行相应的生物安全试验。多年来，国内多家生物安全实验室为防治非典型肺炎(SARS)、高致病性禽流感以及本次新型冠状病毒肺炎等疾病，冒着危险，进行了无数次的研究和检测试验。在本次疫情中，众多生物安全实验室就承担着核酸检测等重要任务。但生物安全实验室风险管理的薄弱、生物安全监控措施的不完备等，加大了实验室专家们的感染风险，随着国家对生物安全的重视，生物安全研究工作愈加频繁和重要,优化实验室生物安全管理的需求也愈加迫切。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 三维天地深入了解了实验室生物安全管理的痛点和难点，依据自身专业优势和在检验检测行业多年信息化实施经验，制定了一套专门针对实验室生物安全的信息化解决方案。方案的设计是以实验室生物安全管理体系为基础，涵盖了风险评估与风险控制、传染性样品管理、菌种管理、动物管理、消毒灭菌与废弃物处置、生物安全权责划分、实验室设施设备管理、实验室环境监控、生物安全预警等功能。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 方案实现了实验室工作人员的无纸化操作，可以通过平板进行数据采集和录入，不需要再带纸笔进去无菌室内手写试验记录后再带出来，降低了危险因子通过纸张传播的风险。方案还充分利用图像与视频数据采集、物联网、大数据处理、人工智能等信息化技术，为生物安全实验室的生物安全提供了更加智能的管理方式。管理人员可以在屏幕旁边实时查看到实验室内部的设备运转情况等多类监控、统计信息，为生物安全的各级主管单位、实验室责任人等提供了实时、可视化的生物安全管理手段。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前，三维天地已经为疾病预防控制中心、动物疫病预防控制中心等多家生物安全实验室建设了实验室生物安全管理平台。这些平台的广泛投入使用，在提升实验室生物安全管理水平的同时，有效保护了实验室人员及周边环境等的安全。如生物安全实验室有相应的需求，可与我们联系咨询。三维天地将为生物安全实验室提供免费咨询及定制化的系统试用服务。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/eb54f130-632f-46fb-8fca-19dbfd71950f.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 600" height=" 337" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 图：实验室监控示意图 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为了疫情防控取得最终的胜利，举国上下同心同力。各行各业的广大劳动者以不同方式为这场疫情阻击战贡献着自己的力量。三维天地以实际行动践行着企业应有的社会责任与担当。我们的技术团队加班加点，助力保障战疫斗争一线的物资质检安全和快速通行，协助病例高效检测，建设实验室生物安全。我们始终关心着，全国各地医疗机构利用信息技术开展疫情防控及相应措施和实战经验；我们始终关注着，在春节期间就紧急驰援武汉、通过各种方式驰援全国医疗卫生机构的疫情防控信息战。我们始终坚信与期待着，武汉必胜，中国必胜，早日战胜疫情、早日回归正常生活。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于北京三维天地 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 北京三维天地科技股份有限公司长期专注于检验检测管理与信息标准化建设，不断追求产品技术先进性与应用服务个性化。三维天地坚持以业务为主体，产学研相结合的技术创新体系，建设以业务专家与IT技术人员相结合的研发及服务团队，建立全面的检验检测相关业务体系，创造可持续价值。未来，三维天地将继续坚持专业化道路，不断追求产品的技术先进性与应用服务个性化，在提供卓越服务的同时与客户共同发展。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: right " 稿件来源：北京三维天地 /p

我国最大的第三方医学检测机构金域医学检验中心日前与美国综合排名第四的克利夫兰医学中心签订了战略合作伙伴协议，双方宣布将在临床检验、远程病理会诊、人才培养以及引进新检验项目等方面展开全方位合作。据悉，这是我国独立医学实验室首度携手国际顶级医疗机构。 　　“欧美等发达国家的医学检测项目已达5000多项，但中国一流医院检测项目只有1000多项。” 金域医学检验中心董事长梁耀铭表示，希望通过与克利夫兰的高端合作，不断引进国外先进的检验项目，更好地服务医学临床。 据不完全统计，去年中国的医学检验收入约有800亿元，其中第三方医学检验仅占医学检验收入的1.5%。而在欧美等发达国家，这一比例为30%-40%。

p 　　2019年底，新冠肺炎疫情在我国肆虐，这场危机给中国经济发展造成一定的困难是肯定的事实，但我们也应该看到，危机中蕴含着新的发展机遇。 /p p 　　面对这场危机，全国的医疗工作者们为了战胜疫情做出了巨大的努力和牺牲，在全国抗疫的号召下，科研工作者和环保人也纷纷响应，加入这一场艰巨的狙击战。除了救治病人的第一战场外，医疗废物、医疗废水、医疗区各类垃圾的处理成为了至关重要的第二战场。 /p p 　　医疗机构废弃物管理是医疗机构管理和公共卫生管理的重要方面，也是全社会开展垃圾分类和处理的重要内容。2003年“非典”的爆发充分暴露出我国医疗废物处置能力不足的短板。在多方压力下，我国开始了加速建设医疗废物处置设施的阶段，而新冠肺炎疫情更是助力医疗废物处置设施的建设驶上快车道。 /p p 　　近日，国家卫生健康委、生态环境部、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、财政部、住房城乡建设部、商务部、市场监管总局、国家医保局十部委联合印发了《医疗机构废弃物综合治理工作方案》。《方案》共包括8个方面：一是做好医疗机构内部废弃物分类和管理，二是做好医疗废物处置，三是做好生活垃圾管理，四是做好输液瓶(袋)的回收利用，五是开展医疗机构废弃物专项整治，六是保障各项措施落实，七是做好宣传引导，八是开展总结评估。 /p p 　　值得多加注意的是，《方案》中提出： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 各省份全面摸查医疗废物集中处置设施建设情况，要在2020年底前实现每个地级以上城市至少建成1个符合运行要求的医疗废物集中处置设施 鼓励发展医疗废物移动处置设施和预处理设施，为偏远基层提供就地处置服务 通过引进新技术、更新设备设施等措施，优化处置方式，补齐短板，大幅度提升现有医疗废物集中处置设施的处置能力，对各类医疗废物进行规范处置等内容。 /span /p p 　　医疗废物可分为感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物五类。医疗废弃物处理产业链上端主要是医院产生的医疗废弃物，中游包括设备提供商和工程承包商，下游需求方主要为运营商，我国主要是通过建设医疗废物处置中心来就近完成医疗废物的无害化处理。 /p p 　　在技术方面，目前我国的医疗废物处理技术主要包括：焚烧法、高温蒸汽灭菌法、化学消毒法、微波消毒法、安全填埋法、等电子体法、热解气化法等，其中焚烧法、高温蒸汽灭菌法最为常用。高温蒸汽灭菌法被认为是处理医疗废弃物的首选技术，其基本原理是利用高温蒸汽遇冷释放的潜热将病原微生物和病菌蛋白质凝固变性，实现灭菌效果，进行该方法后需进一步填埋或焚烧 我国提倡发展非焚烧的医疗废物处理技术，主要原因为焚烧法虽然适用于所有类型的医疗废物，但其焚烧过程中产生的二噁英等物质若处理不当，易造成严重的二次污染，但由于医疗废物产生量，处理成本以及技术发展等多方面因素制约，我国的医疗废物处置技术仍旧以焚烧为主。焚烧法虽然适用于所有类型的医疗废物，但其焚烧过程中产生的二噁英等物质若处理不当，易造成严重的二次污染。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 新技术的发展迫在眉睫。 /span /p p 　　附： /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" font-size: 18px " 医疗机构废弃物综合治理工作方案 /span /strong /p p 　　医疗机构废弃物管理是医疗机构管理和公共卫生管理的重要方面，也是全社会开展垃圾分类和处理的重要内容。为落实习近平总书记关于打好污染防治攻坚战的重要指示精神，加强医疗机构废弃物综合治理，实现废弃物减量化、资源化、无害化，针对当前存在的突出问题，借鉴国际经验，特制定本方案。 /p p 　　一、做好医疗机构内部废弃物分类和管理 /p p 　　(一)加强源头管理。医疗机构废弃物分为医疗废物、生活垃圾和输液瓶(袋)。通过规范分类和清晰流程，各医疗机构内形成分类投放、分类收集、分类贮存、分类交接、分类转运的废弃物管理系统。充分利用电子标签、二维码等信息化技术手段，对药品和医用耗材购入、使用和处置等环节进行精细化全程跟踪管理，鼓励医疗机构使用具有追溯功能的医疗用品、具有计数功能的可复用容器，确保医疗机构废弃物应分尽分和可追溯。(国家卫生健康委牵头，生态环境部参与) /p p 　　(二)夯实各方责任。医疗机构法定代表人是医疗机构废弃物分类和管理的第一责任人，产生废弃物的具体科室和操作人员是直接责任人。鼓励由牵头医疗机构负责指导实行一体化管理的医联体内医疗机构废弃物分类和管理。实行后勤服务社会化的医疗机构要落实主体责任，加强对提供后勤服务组织的培训、指导和管理。适时将废弃物处置情况纳入公立医疗机构绩效考核。(国家卫生健康委负责) /p p 　　二、做好医疗废物处置 /p p 　　(一)加强集中处置设施建设。各省份全面摸查医疗废物集中处置设施建设情况，要在2020年底前实现每个地级以上城市至少建成1个符合运行要求的医疗废物集中处置设施 到2022年6月底前，综合考虑地理位置分布、服务人口等因素设置区域性收集、中转或处置医疗废物设施，实现每个县(市)都建成医疗废物收集转运处置体系。鼓励发展医疗废物移动处置设施和预处理设施，为偏远基层提供就地处置服务。通过引进新技术、更新设备设施等措施，优化处置方式，补齐短板，大幅度提升现有医疗废物集中处置设施的处置能力，对各类医疗废物进行规范处置。探索建立医疗废物跨区域集中处置的协作机制和利益补偿机制。(省级人民政府负责) /p p 　　(二)进一步明确处置要求。医疗机构按照《医疗废物分类目录》等要求制定具体的分类收集清单。严格落实危险废物申报登记和管理计划备案要求，依法向生态环境部门申报医疗废物的种类、产生量、流向、贮存和处置等情况。严禁混合医疗废物、生活垃圾和输液瓶(袋)，严禁混放各类医疗废物。规范医疗废物贮存场所(设施)管理，不得露天存放。及时告知并将医疗废物交由持有危险废物经营许可证的集中处置单位，执行转移联单并做好交接登记，资料保存不少于3年。医疗废物集中处置单位要配备数量充足的收集、转运周转设施和具备相关资质的车辆，至少每2天到医疗机构收集、转运一次医疗废物。要按照《医疗废物集中处置技术规范(试行)》转运处置医疗废物，防止丢失、泄漏，探索医疗废物收集、贮存、交接、运输、处置全过程智能化管理。对于不具备上门收取条件的农村地区，当地政府可采取政府购买服务等多种方式，由第三方机构收集基层医疗机构的医疗废物，并在规定时间内交由医疗废物集中处置单位。确不具备医疗废物集中处置条件的地区，医疗机构应当使用符合条件的设施自行处置。(国家卫生健康委、生态环境部、交通运输部、地方各级人民政府按职责分工负责) /p p 　　三、做好生活垃圾管理 /p p 　　医疗机构要严格落实生活垃圾分类管理有关政策，将非传染病患者或家属在就诊过程中产生的生活垃圾，以及医疗机构职工非医疗活动产生的生活垃圾，与医疗活动中产生的医疗废物、输液瓶(袋)等区别管理。做好医疗机构生活垃圾的接收、运输和处理工作。(国家卫生健康委、住房城乡建设部按职责分工负责) /p p 　　四、做好输液瓶(袋)回收利用 /p p 　　按照“闭环管理、定点定向、全程追溯”的原则，明确医疗机构处理以及企业回收和利用的工作流程、技术规范和要求，用好用足现有标准，必要时做好标准制修订工作。明确医疗机构、回收企业、利用企业的责任和有关部门的监管职责。在产生环节，医疗机构要按照标准做好输液瓶(袋)的收集，并集中移交回收企业。国家卫生健康委要指导地方加强日常监管。在回收和利用环节，由地方出台政策措施，确保辖区内分别至少有1家回收和利用企业或1家回收利用一体化企业，确保辖区内医疗机构输液瓶(袋)回收和利用全覆盖。充分利用第三方等平台，鼓励回收和利用企业一体化运作，连锁化、集团化、规模化经营。回收利用的输液瓶(袋)不得用于原用途，不得用于制造餐饮容器以及玩具等儿童用品，不得危害人体健康。商务部要指导地方做好回收企业确定工作。工业和信息化部要指导废塑料综合利用行业组织完善处理工艺，引导行业规范健康发展，培育跨区域骨干企业。(国家卫生健康委、商务部、工业和信息化部、市场监管总局、地方各级人民政府按职责分工负责) /p p 　　五、开展医疗机构废弃物专项整治 /p p 　　在全国范围内开展为期半年的医疗机构废弃物专项整治行动，重点整治医疗机构不规范分类和存贮、不规范登记和交接废弃物、虚报瞒报医疗废物产生量、非法倒卖医疗废物，医疗机构外医疗废物处置脱离闭环管理、医疗废物集中处置单位无危险废物经营许可证，以及有关企业违法违规回收和利用医疗机构废弃物等行为。国家卫生健康委、生态环境部会同商务部、工业和信息化部、住房城乡建设部等部门制定具体实施方案，明确部门职责分工。市场监管总局、公安部加强与国家卫生健康委、生态环境部的沟通联系，强化信息共享，依法履行职责。各相关部门在执法检查和日常管理中发现有涉嫌犯罪行为的，及时移送公安机关，并积极为公安机关办案提供必要支持。公开曝光违法医疗机构和医疗废物集中处置单位。(国家卫生健康委、生态环境部牵头，商务部、工业和信息化部、住房城乡建设部、市场监管总局、公安部参与，2020年底前完成集中整治) /p p 　　六、落实各项保障措施 /p p 　　(一)完善信息交流和工作协同机制。建立医疗废物信息化管理平台，覆盖医疗机构、医疗废物集中贮存点和医疗废物集中处置单位，实现信息互通共享。卫生健康部门要及时向生态环境部门通报医疗机构医疗废物产生、转移或自行处置情况。生态环境部门要及时向卫生健康部门通报医疗废物集中处置单位行政审批情况，面向社会公开医疗废物集中处置单位名单、处置种类和联系方式等。住房城乡建设(环卫)部门要及时提供生活垃圾专业处置单位名单及联系方式。商务、工业和信息化部门要共享有能力回收和利用输液瓶(袋)等可回收物的企业名单、处置种类和联系方式，并及时向卫生健康部门通报和定期向社会公布。医疗机构要促进与医疗废物集中处置单位、回收企业相关信息的共享联动，促进医疗机构产生的各类废弃物得到及时处置。建立健全医疗机构废弃物监督执法结果定期通报、监管资源信息共享、联合监督执法机制，相关部门既要履行职责，也要积极沟通，全面提升医疗机构废弃物的规范管理水平。(国家卫生健康委、生态环境部牵头，商务部、工业和信息化部、市场监管总局、公安部、住房城乡建设部参与) /p p 　　(二)落实医疗机构废弃物处置政策。综合考虑区域内医疗机构总量和结构、医疗废物实际产生量及处理成本等因素，鼓励采取按床位和按重量相结合的计费方式，合理核定医疗废物处置收费标准，促进医疗废物减量化。将医疗机构输液瓶(袋)回收和利用所得列入合规收入项目。符合条件的医疗废物集中处置单位和输液瓶(袋)回收、利用企业可按规定享受环境保护税等相关税收优惠政策。医疗机构按照规定支付的医疗废物处置费用作为医疗成本，在调整医疗服务价格时予以合理补偿。(国家发展改革委、财政部、税务总局、国家医保局、国家卫生健康委按职责分工负责) /p p 　　七、做好宣传引导 /p p 　　统筹城市生活垃圾分类和无废城市宣传工作，充分发挥中央主要媒体、各领域专业媒体和新媒体作用，开展医疗废物集中处置设施、输液瓶(袋)回收和利用企业向公众开放等形式多样的活动，大力宣传医疗机构废弃物科学分类、规范处理的意义和有关知识，引导行业、机构和公众增强对医疗机构废弃物处置的正确认知，重点引导其对输液瓶(袋)回收利用的价值、安全性有更加科学、客观和充分的认识。制修订相关标准规范时，要公开听取各方面意见，既广泛凝聚社会共识，也做好知识普及。加大对涉医疗机构废弃物典型案件的曝光力度，形成对不法分子和机构的强力震慑，营造良好社会氛围。(国家卫生健康委、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、工业和信息化部按职责分工负责，中央宣传部、中央网信办、公安部参与) /p p 　　八、开展总结评估 /p p 　　相关牵头部门要于2020年底前组织对各牵头工作进行阶段性评估，2022年底前完成全面评估，对任务未完成、职责不履行的地方和有关部门进行通报，存在严重问题的，按程序追究相关人员责任。根据评估情况，适时启动《医疗废物管理条例》修订工作。(国家卫生健康委、生态环境部、国家发展改革委、住房城乡建设部、商务部、工业和信息化部、司法部等按职责分工负责) /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2a4a0f8a-7436-4f85-ab28-560024b04a59.jpg" title=" 绿· 仪社.jpg" alt=" 绿· 仪社.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 扫二维码加“绿· 仪社”为好友 了解更多环境监测市场信息！ /span br/ /p

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”： /span /p p 　　 strong 1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p strong 　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p strong 　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p strong 　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p strong 　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p strong 　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p br/ /p p 　　 strong 7、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p strong 　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p strong 　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p strong 　　10、药检室未配备电导率仪。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附缺陷汇总清单： /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项: /strong /span /p p 　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。 /p p 　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。 /p p 　　3、固体制剂车间面积偏小。 /p p 　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　 strong 6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p 　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。 /p p 　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。 /p p 　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。 /p p 　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong 依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项： /strong /span /p p 　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。 /p p 　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。 /p p 　　 strong 4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p 　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。 /p p 　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。 /p p 　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。 /p p 　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。 /p p 　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。 /p p 　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。 /p p 　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项: /strong /span /p p 　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。 /p p 　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。 /p p 　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。 /p p 　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。 /p p 　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。 /p p 　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。 /p p 　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。 /p p 　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。 /p p 　　11、滴定液未按要求进行双人标定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。 /p p 　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /p p 　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。 /p p 　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。 /p p 　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。 /p p 　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。 /p p 　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。 /p p 　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。 /p p 　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。 /p p 　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。 /p p 　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。 /p p 　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。 /p p 　　15、该制剂室无相关的自检记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。 /p p 　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。 /p p 　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。 /p p 　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。 /p p 　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。 /p p 　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。 /p p 　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。 /p p 　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。 /p p 　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。) /p p 　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。 /p p 　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。 /p p 　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。 /p p 　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。 /p p 　　15、自检记录未见评价及改进措施。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项： /strong /span /p p 　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。 /p p 　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。 /p p 　 strong 　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p 　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。 /p p 　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。 /p p 　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。 /p p 　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。 /p p 　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。 /p p 　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。 /p p 　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题4项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。 /p p 　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。 /p p 　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项： /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。 /p p 　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。 /p p 　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。 /p p 　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。 /p p 　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。 /p p 　　 strong 7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p 　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。 /p p 　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 /p p 　　10、中间品未制定检验操作规程。 /p p 　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。 /p p 　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。 /p p 　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题2项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项： /span /strong /p p 　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 strong 部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p 　　一般缺陷为 /p p 　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。 /p p 　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。 /p p 　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。 /p p 　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。 /p p 　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 /p p 　　一般缺陷为: /p p strong 　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。 /p p 　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。 /p p 　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。 /p p 　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。 /p p 　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。 /p p 　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。 strong 缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。 /p p 　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。 /p p 　　 strong 5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p 　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。 /p p 　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。 /p p 　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为 /p p 　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /p p 　　2、药检室未能履行其主要职责： /p p 　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /p p 　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /p p 　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /p p 　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /p p 　　 strong 2、药检室未配备电导率仪 /strong /p p 　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /p p 　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /p p 　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /p p 　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /p p 　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /p p 　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /p p 　　4、原辅料货位卡未记录批号 /p p 　　5、留样间无温湿度调控设备 /p p 　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /p p 　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　1、提取车间无防虫措施 /p p 　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /p p 　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /p p 　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /p p 　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /p p 　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /p p 　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。 /p p 　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。 /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 疫情残虐，十万火急。自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，为保障全国各地特别是医院、疾控中心等一线单位对纯水/超纯水的应急需求，履行“专业、创新、精益、服务”的理念，四川优普超纯科技有限公司（以下简称“优普”）及全国市场服务分支机构迅速响应、积极行动，全力提供纯水支持以及配合各级医疗机构实施纯水供水系统的安装和维护工作。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 一、疫情防控，共克时艰& nbsp /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 疫情发生初期，优普就时刻密切关注疫情发展和国家的防控措施，全力配合做好疫情防控的相关要求。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 优普总部行政及人力资源中心从1月22日已全员在线办公，第一时间成立了“优普”防疫领导小组统一部署和指挥，开展在线防疫知识宣传，建立实时掌握全体员工身体健康状况台账，防护物资采购，复工报备申请等一系列工作，得到工业园区管委会以及政府相关部门认可。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 413px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/de9ed818-df5e-4bcb-a5c9-e5bb87f8f6d5.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 550" height=" 413" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 345px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5123e5de-481b-4881-a2fe-893079759cf4.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 550" height=" 345" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 落实防控措施 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " · · · · · · /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 同时，由优普高层领导组成的疫情防控领导小组，频繁听取汇报，及时掌握员工健康动态，配合政府对公司发出管理指令，在疫情防控和下一步的组织生产方面上早做筹备。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 二、优普一直在待命--售后服务“三强化”、线上销售“三原则”& nbsp /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 优普一直坚持“强化服务意识、强化服务效率和强化设备保障”等三强化规定常抓不懈。疫情期间，售后部门坚守岗位，随时待命。除了向客户提供紧急服务外，为了医疗机构及防控单位紧急采购应急纯水/超纯水设备的需求，公司要求团队在疫情期间做到“手机24小时开机、客户需求迅速回复、在线办公及时处理”三原则。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 413px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/01bd7301-e90b-48b3-8bbb-51e636965621.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 550" height=" 413" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em " （四川省人民医院） /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 面对此次疫情，四川省人民医院在新冠病毒肺炎隔离病区单独成立检验科室，为确保隔离病区检验科的检验任务高效准确的完成，1月29日，四川优普接到四川省人民医院通知，需要我公司对医院纯水供水系统进行紧急改造。公司接到通知后立即就近安排工程师进行配合。到达现场后，工程师会同省医院设备科、检验科等相关人员对生化仪纯水供水方案进行了确认。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 医院采用的是我公司每小时制水量2000L的大型设备，设备所处的位置空间狭小，管路复杂，操作难度大，为了确保设备能尽快运行，工程师克服种种困难连续奋战14小时，提前完成医院希望2天内解决供水问题的任务。经四川省人民医院的领导和相关人员确认，此次纯水供水系统的紧急改造，生化用水水质达到并优于检验需求，顺利确保了隔离病区检验工作的开展。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 733px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a1e1525d-15c0-481a-91b5-ce6368dfa3a3.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" width=" 550" height=" 733" border=" 0" vspace=" 0" / /p p br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: center " （榆树市、长春市人民医院） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp 2月1日，公司接到榆树市人民医院通知，因发热门诊建设，需要对我公司所供水机设备进行安装调试，优普工程师第一时间赶到并于当日完成了榆树市人民医院发热门诊的安装调试工作。与此同时，长春市人民医院新建发热门诊急需安装水机设备确保检验科生化如期正常运行，优普工程师再次奔赴一线，2月3日，长春市人民医院发热门诊相关的整改工作完成。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 413px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5a111868-2696-4a2d-9485-8e76f2713e14.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" width=" 550" height=" 413" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px text-align: center " （广西） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 据广西省新型冠状病毒肺炎疫情防控中心领导介绍，当她向优普发出需求信息后，优普广西办事处立即响应，快速完成了商务流程并第一时间协调完成设备生产及安装，令她深受感动，首台纯水设备已于2月8日完成安装调试。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp 2月11日，优普供广西自治区人民医院（小汤山医院）第二批设备到达现场，优普广西办事处王总带着全体售后人员在没有任何起重机械帮助下，人扛肩背，通宵达旦安装调试，成功交付。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 01月29日& nbsp 哈尔滨疾控中心& nbsp /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 02月06日& nbsp 陕西黄龙县人民医院& nbsp /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 02月08日& nbsp 广西贺州市平桂区人民医院& nbsp /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 02月08日& nbsp 广西小汤山医院 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 02月10日& nbsp 泸州市传染病医院 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 02月10日& nbsp 南宁妇幼保健院& nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 02月10日& nbsp 玉林市第一人民医院 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 02月10日& nbsp 天等县人民医院 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 截至2月10日，优普提供紧急服务及设备的医疗机构达30余家，在疫情肆虐的特殊时期，作为实验室及医院常用设备供应商，优普有责任与义务帮助医疗机构打赢这场抗疫攻坚战，这也是优普的使命和担当，同担当，共前行，优普一直在待命，我们会一直和大家共克时艰，为抗击疫情提供有力的服务保障，为早日战胜疫情贡献一己之力! /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p

为提高基层医疗机构的精准诊疗水平，推动优质医学资源下沉，助力基层医疗机构检验工作高质量发展，2023年6月11日，由河北医科大学第一医院、河北省健康教育与康复学会分子诊断专委会主办，西安天隆科技有限公司协办的河北省分子诊断技术联盟成立大会暨基层医疗机构基因检测能力提升学术研讨会在石家庄成功举办。本次联盟成立环节分别由河北医科大学第一医院赵媛媛副院长、孙静娜主任担任嘉宾主持。河北医科大学第一医院院长乔治斌和河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮两位领导分别为会议作了精彩的致辞。两位领导在致辞中表示：新冠疫情发生以来，准确、快速的分子诊断检测技术在国家重大公共卫生事件处理方案中凸显了重要的作用，“河北省分子诊断技术联盟”的成立，将推进各级医疗机构向更加紧密和深度合作转化，对实现优质资源共享，提升联盟医院的整体诊疗水平意义重大！随后河北医科大学第一医院院长乔治斌、副院长赵媛媛、检验中心主任张征、公共卫生处处长王静、河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮，在所有线上、线下参会专家的共同见证下，共同按下了联盟成立启动按钮，“河北省分子诊断技术联盟”正式成立！接下来河北医科大学第一医院院长乔治斌、业务拓展办公室主任宋适恒、公共卫生处处长王静和河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮对各联盟单位进行授牌并合影留念。联盟单位授牌仪式结束，由发起单位代表河北医科大学第一医院张征主任、联盟单位代表清河县人民医院党委书记王景君两位代表进行发言。张征主任主要针对基层医疗机构的实验室转化利用以及联盟logo的设计理念与思路进行阐明；王景君书记对联盟成立的背景、目标、质量保证与控制等方面进行了发言。两位代表均表示：相信在联盟的引导和带领下，可以实现交流互通、资源共享，共同努力推动各PCR实验室步入规范、精准、同质化发展道路！本次学术报告环节分别由河北医科大学第一医院孙静娜主任、河北省人民医院帖彦清主任、河北省中医院侯天文主任、河北省临床检验中心李志荣主任担任嘉宾主持。会议邀请到河北省临床检验中心赵建宏主任作会议致辞，石家庄市第五医院戴二黑院长、中国中医科学院望京医院张辰浩主任、河北医科大学第一医院张征主任、西安天隆科技有限公司产品经理石少侠作学术报告。河北省临床检验中心赵建宏主任在致辞中明确了现代分子诊断技术在医学领域中的广泛应用，希望通过学术会议，同时在“河北省分子诊断技术联盟”的支持引导下，充分发挥已建成核酸检测能力效用，推广普及核酸检测精准诊疗手段，努力探索后疫情时代分子检测的“河北方案”！石家庄市第五医院戴二黑院长分享了《精准诊断技术优化乙肝个体化治疗》，从HBV DNA检测的临床背景、超高敏HBV DNA的实现手段及检测意义等方面进行介绍，表明精准的检测技术在慢性乙型肝炎的伴随诊断与治疗中发挥的重要作用。对于精准的肝炎病毒核酸定量检测的临床应用，可以更准确地判断疗效、指导临床决策，帮助选择最佳治疗方案，减少耐药发生率，实现抗病毒治疗的规范化。中国中医科学院望京医院张辰浩主任详细介绍了《高血压个性化用药基因检测临床意义及案例分享》。近些年，药物基因组学的迅速发展为个体化精准治疗提供了全新的理论基础，张主任以生动形象的临床案例阐释了高血压个性化用药基因检测对于临床用药选择的指导意义。河北医科大学第一医院张征主任围绕《新冠“乙类乙管”现状下医院核酸分子实验室的运行构想》展开学术报告，从政策背景、PCR实验室管理、后疫情时代检测项目、PCR实验室发展方向等角度进行介绍，为后疫情时代PCR实验室的运行与发展提供了宝贵思路。西安天隆科技有限公司产品经理石少侠从项目角度简述了《后疫情时代新冠实验室检测项目的转化》，介绍了天隆公司荧光定量PCR检测试剂在传染病产品线、妇幼产品线、药物基因产品线的布局和应用情况，以及PCR技术在后疫情时代的发展趋势，为后期PCR实验室检测项目的转化提供参考。本次学术报告内容丰富，现场交流气氛热烈，反响颇高，为推动各医疗机构检验工作高效发展，提升基层医疗机构服务能力及精准诊疗水平，均具有积极的促进作用。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 随着新型冠状病毒肺炎疫情的发展，全国各地的医护人员纷纷投身抗击疫情的一线，驰援疫情防控，他们是“最美逆行者”。责任为先，共克时艰。德诺杰亿（北京）生物科技有限公司作为医疗行业体外诊断领域的一员，肩负企业社会责任，面对疫情快速响应，全面调动公司资源，为抗击疫情贡献力量。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情肆虐时，我们看到了前方医护人员从各个地方集结起来奔赴武汉那坚毅的背影。而许多人不知道的是，还有广大检验科室战线上的医务人员，正是他们的默默付出，及时为医生诊断疾病提供技术支持，为阻击疫情的蔓延而贡献着自己的力量。然而我们还是看到出现了检验科的医务工作者被患者样本气溶胶感染的案例报道。得知此消息后德诺杰亿管理层果断决定，把“非常时期”的相关订单转为“爱心捐助”，更自发的向多地承担一线抗疫重任的医疗机构捐赠大批的紧缺物资，其中就包括了为解决气溶胶污染而独家研制的核酸气溶胶污染清洁剂产品。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 440px height: 587px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/625d7b10-0064-4c23-93a5-1dc6a24c4cdf.jpg" title=" 222.jpg" width=" 440" height=" 587" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 222.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 440px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/ad8e61a4-8e0b-431f-8261-c916f77e8013.jpg" title=" 333.jpg" width=" 440" height=" 656" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 333.jpg" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 部分捐赠函 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 338px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c212c708-c3f5-4c7f-89a8-b4e44d52dfd2.jpg" title=" 555.jpg" alt=" 555.jpg" width=" 450" height=" 338" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 453px height: 339px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/14865f8e-7955-4f79-84fb-131ff6cf9b1f.jpg" title=" 444.jpg" alt=" 444.jpg" width=" 453" height=" 339" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 部分捐赠物资 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em margin-top: 10px " 面对特殊时期物流运输资源缺乏，德诺杰亿为了保障最快运达，多处寻求物流渠道和利用员工配送等方式，力求以最快的时间，将捐赠物资从德诺杰亿北京仓库中发货，保证及时送到一线检测医务工作者手中，早日解决问题。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em margin-top: 10px " strong 德诺杰亿一直在行动 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 疫情出现后，德诺杰亿第一时间反应，快速研发生产出针对新型冠状病毒的检测试剂产品；随着疫情蔓延，德诺杰亿利用自身在核酸样本提取方面的优势，提供自有产品全自动核酸提取纯化仪和全自动核酸检测解决方案，为病毒检测安全、高效率提供所需帮助；随着感染人数不断增加，检验实验室工作不断加重，德诺杰亿又推出了核酸气溶胶污染清洁剂和气溶胶污染监测试剂盒等解决方案，为奋战在抗击疫情一线的检验实验室和人员提供安全解决方案。德诺杰亿一直密切关注疫情变化，持续评估，利用德诺杰亿在分子诊断和基因测序领域的优势，已为进一步研发和生产适合病毒检测相关的试剂产品做好准备。病毒无情，同行有爱。德诺杰亿将继续全力配合相关医疗机构工作，确保捐赠试剂、设备及物资尽快到位、正常有效运转，与全国医务人员齐心协力，为打赢疫情防控狙击战贡献力量，期待疫情早日消退 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 仪器信息网持续跟踪报道科学仪器厂商在疫情防控、病毒检测方面的信息，不间断更新与补充专题内容，也积极呼吁更多仪器企业加入到驰援疫情战斗的行动中。更多厂商抗击疫情信息请点击下图，进入 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" 《抗击新冠病毒& nbsp 仪器人在行动》 /a 专题查看。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4c601686-9c4d-432d-92d0-2f9d75c77420.jpg" title=" banner.png" alt=" banner.png" / /a /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em margin-top: 10px " br/ /p

2022年9月7日，李克强总理主持召开国务院常务会议，决定对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持。会议指出“着力以消费和投资拉需求、促进社会投资、以投资带消费”，并提出对高校、医院在“设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策”。作为对国常会决定的回应，教育部、卫健委也在近期分别发布了关于“抓紧做好科学仪器研究重大仪器设备采购和配套设施建设项目储备工作”及“拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备”的文件与通知。目前，Cytek® FSP™已被全球许多家知名药企、CRO公司，癌症研究中心、学术机构使用，助力合作伙伴取得突破性进展，高性能的产品受到一致好评。

8月1日下午，国家心血管病中心、阜外心血管病医院与默沙东公司默克实验室合作签字仪式在京举行。图为合作签字仪式现场。 　　新华网北京8月2日电(记者 李莹)为了不断提高人民的健康水平，推动中国和世界心血管领域的发展，1日下午，国家心血管病中心、阜外心血管病医院与全球默沙东公司默克实验室在京举行合作签字仪式，此次签订的合作协议为20年。 　　据了解，默沙东公司作为跨国制药企业，在处方药、疫苗、生物药品等方面都具有创新的研究能力，为全球140多个国家提供创新的医疗解决方案。 　　国家心血管病中心、阜外心血管病医院院长胡盛寿介绍，阜外心血管病医院作为中国心血管疾病医、研、教等方面的排头兵，一直与国内、国外领先的科研、学术和管理机构进行交流，此次与默沙东公司默克实验室的合作主要包括大样本流行病学和临床试验、心血管基础研究、专业人员培训、基础设施建设等方面。 　　资料显示，默沙东公司与中国的合作已经有几十年。1989年默沙东公司把最先进的乙肝疫苗技术免费转让给中国。至今，已经有2亿中国儿童接种了这种疫苗，中国的乙肝发病率大幅度下降。2010年默沙东公司与中国医学科学院阜外心血管病医院达成协议，围绕心血管病领域，在基础医学、临床研究以及流行病学领域展开多层次的合作。2011年12月，默沙东公司在北京落成新药研发中心即默沙东亚洲研发总部。 　　默沙东公司默克实验室总裁金彼得告诉记者：“阜外心血管病医院有较高的临床与科研能力，此次合作将为中国心血管乃至世界心血管领域的发展带来新的贡献，也标志着双方的合作又向前推进了一步，是一个重要的里程碑。此外，默克实验室以后也将继续与中国其他学术研究机构进行一系列的合作项目。” 　　卫生部副部长刘谦表示，近些年中国在政策支持、资金保障、人才培养以及软硬件设施等方面都对医疗卫生行业不断加大投入力度，为保证医疗改革成功奠定了重要基础，与此同时，也要借鉴和学习国际先进的经验。默克实验室在心血管药物研发等方面集中了许多优秀的科学家，拥有先进的研发能力，通过这种合作可以充分发挥和整合各自优势，得到双赢，最终促进中国卫生事业、以及世界医学的发展。

11月8日，国家卫生健康委员会对内设机构调整在官网上正式做出更新，其中显示，医政医管局已更名为医政司，卫生应急办公室更名为医疗应急司，机关党委更名为机关党委（党组巡视工作领导小组办公室）。——医政医管局更名为医政司——主要职责：拟订医疗机构及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和医疗服务等行业管理政策规范、标准并监督实施，承担推进心理健康和精神卫生、护理、康复事业发展工作；拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度等。医政司机构设置：设综合处、医疗资源处、医疗机构处、医疗管理处、医疗质量与评价处、护理与康复处。——卫生应急办公室更名为医疗应急司——主要职责：组织协调传染病疫情应对工作，承担医疗卫生应急体系建设，组织指导各类突发公共事件的医疗救治和紧急医学救援工作；拟订医疗安全、医疗监督、采供血机构管理以及行风建设等行业管理政策、标准并组织实施；拟订重大疾病、慢性病防控管理政策规范并监督实施。处室设置：设综合处（行风处）、医疗应急管理处、医疗应急指导处、公共卫生医疗管理处、医疗卫生安全和血液管理处、医疗监督处。同时，机关党委有作补充调整，机构名称为机关党委（党组巡视工作领导小组办公室），原主要职责“负责机关和在京直属单位的党群工作”补充调整为：负责机关和在京直属单位党的建设和纪检工作，领导机关群团组织的工作，承担内部巡视工作。机关党委设立机关纪委，承担机关和在京直属单位纪检、党风廉政建设有关工作。此外，官网机构设置中不再有疾病预防控制局、综合监督局。今年2月，中央机构编制网发布《中共中央办公厅 国务院办公厅关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》，公布了国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制调整事项。关于职责调整（一）国家卫生健康委员会负责管理国家疾病预防控制局，将下述职责划入国家疾病预防控制局：制定并组织落实传染病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫、监测传染病目录；组织指导传染病疫情预防控制，编制专项预案并组织实施，指导监督预案演练，发布传染病疫情信息，指导开展寄生虫病与地方病防控工作；负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理，负责传染病防治监督，健全卫生健康综合监督体系；制定传染病医疗机构管理办法并监督实施。（二）国家卫生健康委员会负责卫生应急工作，牵头组织协调传染病疫情应对工作，组织指导传染病以外的其他突发公共卫生事件预防控制和各类突发公共事件医疗卫生救援，与海关总署建立健全应对口岸公共卫生事件合作机制和通报交流机制。（三）国家卫生健康委员会要进一步转变职能，坚持党对卫生健康工作的集中统一领导，贯彻新时代卫生与健康工作方针，全面推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，弘扬伟大抗疫精神，认真总结固化疫情防控中经过实践检验的经验和模式，着力提高应对重大突发公共卫生事件的能力和水平，建立健全平战结合的重大疫情防控救治体系，织牢国家公共卫生防护网。调整后，国家卫生健康委员会设19个内设机构及机关党委（党组巡视工作领导小组办公室）、离退休干部局。机关行政编制464名。设主任1名，副主任4名，司局级领导职数80名（含机关党委专职副书记1名、机关纪委领导职数1名、卫生健康监察专员10名、离退休干部局领导职数2名）。所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

p 　　近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 /p p 　　 strong 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》 /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： /p p 　　按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见，并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。 /p p 　　联系人：程锦，王晓光 /p p 　　联系电话：010-88331453，88331463 /p p 　　传真电话：010-88331443 /p p 　　电子邮箱：mdct@cfda.gov.cn /p p 　　附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿) /p p 　　食品药品监管总局器械注册司 /p p 　　2017年8月4日 /p p 　　第一章总则 /p p 　　第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 /p p 　　第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。 /p p 　　第二章备案条件 /p p 　　第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： /p p 　　(一)具有医疗机构执业资格 /p p 　　(二)具有二级甲等以上资质 /p p 　　(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构 /p p 　　(四)具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会 /p p 　　(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员 /p p 　　(八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 /p p 　　(九)已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件： /p p 　　(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件 /p p 　　(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(三)能够开展伦理审查工作 /p p 　　(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员 /p p 　　(六)临床试验主要研究者应当具有高级职称，办理备案专业应与本机构业务范围一致 /p p 　　(七)已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第三章备案程序 /p p 　　第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 /p p 　　第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。 /p p 　　第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容： /p p 　　(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式 /p p 　　(二)机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等 /p p 　　(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况 /p p 　　(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式 /p p 　　(五)提交包含如下内容的自查报告： /p p 　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等 /p p 　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等 /p p 　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况 /p p 　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况 /p p 　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况 /p p 　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况 /p p 　　7.其他需要说明的情况。 /p p 　　第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。 /p p 　　第十条国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号，并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。 /p p 　　医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。 /p p 　　第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。 /p p 　　第十二条医疗器械临床试验机构备案后，应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。 /p p 　　第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。 /p p 　　第四章监督管理 /p p 　　第十四条省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。 /p p 　　第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。 /p p 　　医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。 /p p 　　第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。 /p p 　　对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案 对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。 /p p 　　第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。 /p p /p

做好支持雄安“交钥匙”新建医院办医支持工作；组织宣武医院等5家市属医疗卫生单位对口帮扶雄安新区；16家在京医院同北三县医疗机构合作；京津冀地区医疗机构临床检验结果互认医疗机构总数达到485家… … 首都医疗卫生健康系统扎实推进三地医疗卫生协同发展，创新体制机制，取得阶段成效。　　雄安新区启动区，北京市支持河北雄安新区“交钥匙”新建医院项目工地热火朝天。2021年年底，医院将实现外立面亮相，建成后成为雄安新区首家三甲综合医院。北京市卫生健康委员会相关负责人介绍，2018年，京冀卫生健康委和雄安新区管委会签订合作框架协议，推进“建一帮五”工作任务。目前，持续组织宣武医院、妇产医院、中医医院、市疾控中心和市卫生健康监督所等5家北京市属医疗卫生单位深化对雄安新区对口机构支持帮扶，重点支持当地神经内科、神经外科、妇科、产科、儿保科等7个科室，助力提升诊疗技术水平和公共卫生服务水平。　　其中，宣武医院帮助容城县建立覆盖雄安三县唯一的卒中治疗中心。北京妇产医院帮助容城县妇幼保健院妇产科和新生儿科成为雄安新区重点专科，取得医院发展历史性突破。中医医院与容城县中医医院合作，突出中医特色，通过“师带徒”模式，为容城县中医医院培养中医学术继承人。　　北京市高质量规划建设城市副中心医疗卫生服务体系，积极支持通州区和北三县一体化发展，推动优质医疗资源向北三县延伸，促进周边地区医疗卫生服务能力提升。目前，已先后组织中日友好医院、航空总医院、安贞医院、友谊医院等16家央属、市属医院与北三县医疗机构签署协议并持续推进合作，重点支持消化内科、呼吸与重症医学科、神经内科、神经外科、心内科、中医科等18个科室。在北京支持帮助下，河北燕达医院已成为三级甲等综合医院，并建立远程放射影像诊断及远程病理诊断平台，促进更多患者就近就医。　　同时，持续做好对张家口等其他环京重要节点城市的支持合作。积水潭医院协助张家口市第二医院承担多项大型国内、国际重大体育赛事的保障任务，成立专门的医疗保障救治队伍。持续做好儿童医院对保定市儿童医院的托管，将国家儿童医学中心干细胞移植科整体下沉保定地区。2021年6月25日，国家儿童医学中心干细胞移植科正式开诊。　　三地医疗卫生政策协同也在持续推进。目前，三地医疗机构临床检验结果互认医疗机构总数达到485家(北京262家、天津67家、河北156家)；三地医疗机构医学影像检查资料共享结果机构达到239家(北京59家、天津50家、河北130家)，有力提升三地医疗服务同质化水平。　　据统计，三地卫生健康部门已累计签署20余项合作框架协议，持续推进包括疾病防控、卫生应急、妇幼健康、老年健康、精神卫生等方面的协同合作，促进三地卫生健康事业可持续协同发展。