医疗行业

10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

p style=" text-align: left " strong & nbsp & nbsp & nbsp 笔者所在团队投资了上图中的药企、器械厂商、流通企业、第三方诊断公司等行业中的多家细分市场前三的企业，并调研过其他各个主要产业链环节的企业。现根据一手调研信息对整个行业的各个环节做简要梳理，主要是自我整理一下大行业的投资逻辑。 span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/uepic/81b65bb1-8a74-43ca-a762-02be34a3bd41.jpg" / /span /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 1、CRO /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业存在的基本逻辑： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp CRO是指合同研究组织（Contract Research Organization），这类公司提供从药物发现、到临床试验等各环节的服务。由于医药行业是行政管制行业，药品上市需要各国监管部门的审批（国内为CFDA），获得注册证才能上市销售。同时，药物本身的研发过程也较为复杂，以小分子创新药为例，需要经过化合物的发现、化合物优化、临床前动物实验、临床I期、II期、III期、新药申报等过程。一款成功上市的创新药，所需要的花费已经到10亿美金的级别，所以研发环节会有各类对应公司的存在。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业里面的典型公司： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 这类公司的典型业务包括为制药公司提供化合物筛选、化合物优化、动物试验、临床研究等。以药明康德为代表，公司起家即为制药企业提供化合物筛选等服务，按照人头收费，或者按照化合物收费。这类公司商业模式的本质是研发外包，例如制药公司按照10W美金每人每年的价格支付研发费用，公司按照20W人民币每年的价格雇佣国内研发人员，享受的是国内的“工程师红利”。随着国内公司竞争的加剧，研发外包的利润率也已经快速下降，并且已经形成了以药明康德为首的几大公司寡头竞争的局面。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 发展方向和投资机会： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp CRO环节已经相对成熟，发展方向包括新的研发平台和适应下游的研发模式的转换。成熟公司大多已经上市，药明康德也将私有化回归，康龙化成等也拟上市，以后行业内并购会是趋势。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 2、CMO、原料药API /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业存在的基本逻辑： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 随着研发的推进到药品上市，对药物化合物和原料生产的要求也越来越高，从化合物发现初期的几克，到后期动物实验、临床、大批量上市的几公斤级、几十公斤级、吨级的生产需求，因此CMO（合同加工外包，Contract Manufacture Organization，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产等)和原料药API（Active Pharmaceutical Ingredient，旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分）就顺应而生。其本质是药品的中间体和原材料。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业里面的典型公司： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp CMO的典型公司如药明康德子公司合全药业，A股上市公司博腾药业。合全药业作为药明康德美国上市主体的子公司，回归新三板还开创了美国上市公司新三板回归第一股的先河，中金做的挂牌融资，当时额度还很紧俏。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp API公司如石药集团等企业规模已经非常大，这些企业做抗生素、维生素等已经非常成熟，也已经上市多年。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 发展方向和投资机会： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 医药中间体生产环节的核心竞争力就是质量和产能，一方面要求有优秀的质量管控能力，另外一方面需要有足够的产能满足下游的需求。行业里面优质的企业，需要绑定下游的制药公司和好的品种。这个环节就是典型的资金密集型，适合战略投资，鉴于行业较为成熟，并购会成为主要趋势。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 3、中药材 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业存在的基本逻辑： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 中药饮片行业是一个历史悠久的行业，我国中医从古至今发展这么些年也培育了广大的医生和受众群体。中药饮片本身很土，土到从地里把药材挖出来洗洗晒晒就能用，有很强的农业属性，当然现在也有很现代化的清洗、切片、干燥等设备。这个行业鱼龙混杂，有最便宜的三七、板蓝根，也有贵到咋舌的虫草、藏红花等名贵药材。由于广阔的群众基础，自然有较大的市场空间，全国号称有四大药都，分别是安徽亳州、江西樟树、河北安国、河南禹州。亳州为华佗故乡，四大药都之首，笔者曾在亳州交易市场感受过现场的交易氛围，基本上是人满为患菜市场般的感觉，非行业内资深人士很难评判药材好坏，而当地每年也有举办各种药材鉴别比赛。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业里面的典型公司： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 康美药业算是龙头企业，收购了亳州老的中药材市场，并耗资15亿元打造了新的康美(亳州)华佗国际中药城，但其业务属性基本具有房地产属性了。业内比较单纯做中药饮片上市的企业较少，以四川新荷花上市被否为代表，农业属性、无法标准化等众多原因是阻碍这个行业发展的制约因素。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 发展方向和投资机会： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 中药饮片加工现代化、规范化是趋势，目前满足上市标准的纯粹的第一梯队的中药饮片企业也还在准备谋求上市。随着第一梯队大企业的上市，就会迎来各种收购兼并。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 4、药厂 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业存在的基本逻辑： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 药厂即制药公司是整个医疗健康行业的主要核心之一，包括化药、生物药、中成药、疫苗、血液制品，生产最终面向病人和消费者的产品。从商业逻辑上来讲主要肩负着药品研发和注册上市的职能，是整个产业链上对于药物本身理解最深的角色，也担任着一定的药物推广和医生教育的职能，是整个产业链上价值创造最重要的源泉和驱动力。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业里面的典型公司： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 整体而言，除了中药和部分外资禁入的品种之外，外资企业如诺华、辉瑞、罗氏、赛诺菲等等无论在研发实力、公司规模都远超国内医药企业，在生物药上更是如此。根据福布斯发布的榜单，2015年全球药企54强中中国仅有5家企业，分别为复星国际（投资）、国药（配送）、上药（配送）、云南白药（消费品）、康美（贸易）。国内企业也越来越重视创新能力，以恒瑞为代表的国内药企也逐渐在往创新驱动的方向发展。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 发展方向和投资机会： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 近年来无论外资还是国内药企整体日子都不太好过，主要原因以GSK商业贿赂调查以及药品招标价格持续下降为典型。在可预见的短期几年里面，药品价格下降是大势所趋，而药品销量和市场占有率仍然将是各个制药企业的核心目标。医药研发创新需要大量的资金投入，注定了只能是行业的巨头才能做的事情，以后将会强者更强，而正是因为新药研发投入大，包括外资企业在内的制药企业均在通过外部合作的方式引进新产品，以这样方式推进的研发比例也会越来越大。对于小公司而言，拥有有潜力的新品种将有可能获得大型药厂或者风险投资机构的青睐。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 5、医疗器械厂家 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业存在的基本逻辑： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 医疗器械是疾病诊断和治疗中不可或缺的组成部分，具有代表性的如影像诊断设备、骨科及植入性医疗器械等，小到输液打针、大到开膛破肚都需要医疗器械，由于贴近临床，也是产业链上重要的价值创造环节。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业里面的典型公司： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 类似于药厂，医疗器械厂商里面外资厂商在众多领域拥有较大的领先优势，如医疗影像领域的GPS(GE/飞利浦/西门子）。但随着国内政策的鼓励和国内器械厂商技术水平的提升，该领域进口替代是一个大的趋势，国产器械民族企业代表如迈瑞在国际上也有较大的影响力，也在从美国私有化。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 发展方向和投资机会： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 在药厂低迷的背景下，国内医疗器械企业整体状况相对更好，一方面由于医院和器械相关的收费项目收费大多按照服务收费，在去除以药养医的改革背景下医疗服务本身对于医院而言便显得更加重要，以诊断为代表的收入在医院的比例和绝对量都在上升； /p p & nbsp & nbsp & nbsp 另一方面国产器械产商替代进口器械也是政策鼓励，一些基层医院招标已经明确不用进口器械。在这样的大背景下，国产器械和耗材受到投资机构的追捧，尤其是技术含量较高的器械和高值耗材。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 6、经销商 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业存在的基本逻辑： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 医药流通行业是整个产业链中的非常关键的一个环节，作为重要的中介，它是链接医药制造企业和终端消费者（包括医院药房和零售药房，以医院为主）的桥梁。因为历史原因，医药流通企业主要以国企为主，目前形成了全国性的和区域性的流通企业。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业里面的典型公司： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 全国性的医药流通企业如国药、九州通等，区域性的如上药、广药等。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 发展方向和投资机会： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 规模效应、提升效率、优化品种是这个环节始终的关键词，流通配送企业由于直接面向医院，或多或少都有一些医药制造业务能够形成协同效应。目前行业的大主题是并购，一些区域性的规模化的企业也在谋求上市。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 7、医院和体检中心 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业存在的基本逻辑： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 医院和体检中心存在的必要性就毋庸置疑了。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业里面的典型公司： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 医院体系以三级医院、二级医院、一级及以下医院为典型体制，整个体制被诟病的话题已经延续了多年，包括医疗资源分配不均、看病难看病贵、以药养医、医闹问题等等。值得注意的是凤凰医疗在香港上市，总算迎来了民营医院第一股。各大体检公司已经在海内外完成上市，已然进入寡头竞争的局面。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 发展方向和投资机会： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 无论是公立医院还是私立医院，相关的投资和并购已经有众多的产业和PE资本在布局。和睦家为代表的高端私人诊所、春雨医生为代表的互联网问诊和线下诊所尝试、各类想脱离体制的医生集团都在试图打破原有的公立医院和医生的围墙，也因此存在各个方向的投资和并购机会。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 8、零售药店和网上药店 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业存在的基本逻辑： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 零售药店存在的商业逻辑也不赘述。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 细分行业里面的典型公司： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 连锁药店该上市的公司也已经上市，如海王星辰、同仁堂等为代表的大型全国连锁零售药店。但是行业内整体药店之间的分化较为严重，连锁药店也拥有浓重的消费属性，和覆盖范围、覆盖人群、支付能力、竞争药店数量等息息相关。由于行业较为成熟，大多数药店盈利能力一般或者面临亏损，因此也有行业巨头在各地收购连锁药店。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 发展方向和投资机会： /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 连锁药店行业作为成熟行业，以并购主题为主，近年来互联网售药和移动医疗等较为火热，给沉寂的连锁药店带来了一些新元素，如仁和药业旗下叮当快药APP能在主要一线城市做到30分钟内送药上门。大多数互联网售药企业的发展离预期还是有较大距离，实际销售以计生用品、隐形眼镜为主，以后的爆发点在于处方药互联网销售的放开和电子处方的落地。 /p p style=" text-align: right " 本文转载自“Investment Logic” /p

我国医疗器械行业在高速发展过程中正呈现出自动化、中医化、小型化、医药软件广泛应用化这四大新趋势。在新趋势下，对医疗器械投资的主题也开始日渐清晰。业内相关人士表示，未来临床治疗功能的医疗器械、国内新技术前沿的医疗器械和新兴家用医疗器械等细分市场值得关注。 　　日前尚普咨询发布了2011年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告。报告指出，“十二五”期间，我国医疗器械行业存在较大的发展空间，将出现四大新趋势。 　　四大新趋势首先是自动化。自动化合成与精密操作的医疗器械将越来越受到关注，如医疗设备装配、实验室自动化操作和电子汇编等。其次是中医化。中医与医疗器械产品相结合将成为趋势，比如数字化中医诊断仪，它通过智能分析技术，进行单诊判读和中医辨证。再次是小型化。小型化的医疗器械具有使用方便、快捷等优点，患者的某些检测可以随时进行。第四是医药软件广泛应用化。医药软件在制药行业的销售和管理信息系统中将得到普遍应用，并成为现代医药工业不可或缺的医药器械。 　　在这样的新趋势下，对医疗器械投资的主题也开始日渐清晰。据知名投资公司IDG资本股份有限公司相关负责人表示，未来医疗器械值得关注的领域包括：临床治疗功能的医疗器械、国内新技术前沿的医疗器械和新兴家用医疗器械等细分市场。 　　据尚普咨询分析师预测，到“十二五”末，即2015年中国整个医疗仪器与设备市场预计将翻一番，达到537亿美元，中国医疗器械行业复合增长率将维持在20%至30%，行业发展潜力巨大。他举例说明，“目前全国县级医院和乡镇卫生院达8万多家，其设备添置、改造、更新换代的需求缺口庞大。”

医疗器械企业发展前景看似乐观，然而医疗成本难以为继，加上有新竞争力量参与，预示了行业未来的格局可能将发生改变。如果当今制造商未能在不断演变的价值链中确立自身地位，则将面临进退两难的境地和被商品化的风险。要保持领先地位就要提供超越设备的价值，解决医疗问题，而非仅仅有所贡献。2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链“仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。 重塑业务和运营模式医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展：把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。 重新定位以“由外向内”的角度考虑，为未来做准备。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量：新进入者，包括来自不相关行业的竞争者。新技术，因为技术创新将继续比临床创新快。新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势。 重构价值链传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。行业的高管需要挑战传统思维，重新设想企业在2030年发挥的作用。因此，他们需要重新构建当前的组织，从价值链参与者转变成为可持续医疗成本提供解决方案。提防陷入进退两难的境地难以承受的压力颠覆现状医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元。这些预测反映了人们随着现代生活的习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。很多采购的决定权已从医疗机构向经济决策者转移。尽管有像美国医疗器械消费税暂停两年这样的短期暂缓期，定价似乎只向着一个方向发展——走低。随着欧盟医疗器械法规在2020年正式实施，以及中国出台鼓励本地创新的法规，行业未来还将面临更多不确定性。这些情况的发展让长期专注制造和研发的医疗器械企业陷入困境，目前医疗预算受到限制，而且新报销制度持续削减利润。此外，新参与者（有些来自完全不同的行业）通过数据掌握客户、患者和消费者，正在颠覆行业。在当今多变的新市场，器械制造商作为单纯的商品生产商，正面临在价值链中陷入进退两难境地的重大风险。演变的价值链在医疗器械未来的价值链中进行实力较量医疗器械企业历来主要通过制造和销售产品来提供价值。然而，随着医疗体系面临的压力增大，医疗服务模式发生了根本性变化，因此，产业价值链将迎来重大变革。在新常态下，企业需要摆脱传统制造商的角色，将服务和智能数据与产品相结合，提供整体解决方案。这就需要在价值链开展一场“实力较量”——在引进企业对消费者（B2C）模式的同时，巩固现有企业对企业（B2B）模式，并创造新模式。这场实力较量可能将包括一连串的交易活动——兼并与收购（并购）、战略联盟和合作。最终，医疗器械企业将力求在价值链中发挥更重要作用，拉近与客户、患者和消费者之间的关系。如果处理得当，不仅仅能增加新的收入来源，还能缩短就诊时间，降低费用和减少就诊的次数——从而降低医疗成本。重塑业务和运营模式远不止制造设备2030年的行业领导者将是那些与客户、患者和消费者（最终用户）建立联系、积极提供价值的医疗器械企业。企业需要结合有助降低医疗费用和改善效果的“智能”服务和解决方案，从治疗和治愈向预防转移。技术将会产生重大影响，能帮助实现预防，如果仍然有需要，还可以提供高效的微创疗法选择，减少患者留在医院的时间。为了能在2030年提供超越器械的价值，医疗器械企业需要认真评估自身业务和经营模式，同时关注以下趋势：与客户、患者和消费者建立联系为了走近终端用户，现在制造商比以往更应利用数据以及在产品中增加智能——智能很快成为了新设备价值主张的重要组成部分。数据和分析工具使企业能直接、持续地与用户建立联系，把预防的重要性放在治疗和治愈之上，让患者更好地控制自身的治疗。为了迅速提高技术能力，并有效把智能服务引入他们的产品组合中，医疗器械企业可以考虑与其他企业合作。我们已经看到行业中有企业率先开展了合作，为这个理念提供了证明。Zimmer Biomet与技术平台供应商HealthLoop进行合作，为等待关节置换的患者提供支持。HealthLoop的医患互动应用程序，可以引导患者“手术前后”该怎么做，以及收集手术结果数据和手术后治疗情况的数据，帮助估算报销费用。飞利浦采用了另一种方式瞄准终端用户。飞利浦致力通过其数字医疗平台Philips Health Suite，增加在健康生活、预防和诊断、治疗、康复和家庭护理等广泛领域的市场份额。这个云端平台利用物联网技术收集和分析各种设备的数据，并最终能为数以亿计相互连接的患者、设备和感应器提供支持。我们正处在医疗保健史上最具挑战性的时代之一，面对的各种挑战包括：人口增长和老年化，慢性病增加、全球资源紧张，还有向价值型治疗的转变。解决这些挑战，需要运用连网的医疗IT解决方案，整合、收集、合并和发送高质量数据，产生可执行的建议，帮助改善治疗效果，降低费用和提高获得优质医疗的机会。——Jeroen Tas飞利浦创新和战略部主管家用医疗设备日益增加（如果是可穿戴设备，则任何时候都可以使用），与终端用户的关系有了显著变化。临床医生借助智能信息帮助他们改善诊断、监测和预防疾病，同时，患者也避免了不必要的（以及高昂的）就诊出行。此外，患者和消费者都能获取对生活方式和饮食的宝贵建议。在2016年，接受远程监测的患者数量上涨了44%，预计到2021年将超过5千万，而全球患者远程监测设备市场到2025年预计将达到19亿美元。制造商也把智能结合到设备中，能根据患者数据提供实时分析。AliveCor研发了一种医疗级心电(ECG/EKG)表带，智能手表佩戴者可以用它来检测出可引起中风的心律不齐症状，以及测量心率和心律。心电图表带运用智能应用程序处理设备感应器获取的数据，还可以让佩戴者做语音记录，连同心电图一起发给医生。便携医疗技术公司（Portable Medical Technology）已研发出一个通过医疗器械欧盟认证（CE认证）的应用程序，名为ONCOassist。该软件为肿瘤学专家提供临床决定支持工具，为乳腺癌、结肠癌、肺癌和胃肠道间质瘤提供一系列预后性辅助工具。尽管这些方面的发展能产生大量有用数据，但医疗器械企业面临的关键挑战是如何利用这些信息赚钱。消费者越来越认为这些信息是理所当然的，并不打算为这些信息付钱，因此，来自消费者的收入可能是极少的。所以，医疗器械企业有必要与付款方合作，实现有效的商业化，并展示连网功能如何实在地降低医疗成本。此外，护理环境未来将从医院转移到患者和消费者的家中。因此，医疗器械公司的客户群预计将发生很大变化，企业需要对自身商业运营模式进行根本性的调整，比如考虑对未来销售队伍的影响等。与此同时，数据的普及对行业构成另一种形式的严重威胁，即对网络安全的威胁。连网的特征令部分医疗器械容易遭受黑客入侵，企业需要遵循严格标准以保障患者的隐私和安全。鉴于出现过一系列网络攻击，美国食品药物管理局（FDA）最近发布了处理漏洞的具体指导文件《上市后医疗设备网络安全指南》。尽管存在风险，企业仍应寻求收集数据的新方法和手段，用于研发智能设备，及与终端客户建立联系。随着预防性和个人化的护理成为了新的治疗方式，那些能为患者行为变化带来支持以及影响患者积极改变生活方式的技术，在未来将有很大需求。 重心由成本向价值转移尽管目前医疗服务的利润可能不如纯器械制造业高，但如果企业不在产品组合中加入增值服务，则会面临牺牲市场份额、只能在商品市场竞争的风险。越来越多医疗器械制造商已经推出一系列服务作为对产品的补充。费森尤斯医疗（Fresenius Medical）经营3690家连锁透析中心，成为透析机制造（占全球医院透析机总数的50%）和透析诊所运营（截至2017年6月，该公司治疗了超过31.5万名患者）的全球领导者。费森尤斯以美金20亿元收购了美国家庭透析设备制造商NxStage Medical，旨在日益增长的居家治疗市场中发挥重要作用。西门子把医疗业务更名为“Siemens Healthineers”。在2017年第四季度，Siemens Healthineers销售额超过40亿美元，是西门子集团规模最大也是最盈利的业务，利润率达19%。高利润率主要得益于其创新服务，包括托管服务、咨询和技术解决方案。这些服务和产品是通过建立战略联盟和合作伙伴实现的。西门子最近与土耳其多家医院达成协议，主要是管理临床实验室服务的运营，预计在未来五年将造福9200多万名患者。这个项目把我们在实验室设备的专业知识与服务业务结合起来，这是我们的一个里程碑，同时也显示了我们如何帮助客户应对当前面临的挑战，使他们在各自领域中卓有所成。新商业模式的设计初衷就是要做到从开始就帮助我们的客户提高效率、控制成本。–BerndMontagCEO SiemensHealthineersSiemens Healthineers还与IBM Wastson Health建立了战略联盟，专注于医院的人口健康管理和及价值型医疗解决方案。这项合作使西门子能利用其成像业务、临床解决方案，分析医疗技术产生的大量数据，从而增加对疾病的了解。尽管很多企业把其服务业务设立成独立实体，但我们看到，随着服务业务成为真正一体化的核心服务的一部分，服务业务便逐渐回归到集团中。此外，服务和智能将促使基于价值的定价等概念从炒作变为现实。在成本控制型的医疗体系中，制造商除了与医疗机构的采购部门打交道，还和经济决策者打交道，显然有必要在创新与价值之间取得平衡。对于企业产品组合中的每个设备领域，企业都应该为每个利益相关者包括付款方、医疗服务机构、患者，在某种程度上甚至是消费者，确定价值对他们的意义是什么。这样，企业可以通过更多客户解决方案、配套服务和价值型智能设备，找到增强产品差异化的机会。反过来这将促进重大产品组合的决策（包括剥离低毛利业务），以及治疗渠道的发展（包括在线、远程医疗和远程监控等）。对展示强劲的临床数据和经济数据的需求，意味着到2030年，基于价值的定价和创新的风险分成合同将是医疗器械制造商的常态。为了能成功收集和报告可测量的有价值结果数据，医疗器械企业应投资数据战略和技术基础建设，让企业能清楚地把数据与器械连接起来，持续地定义结果并向医疗利益相关者提高透明度。要能真正起作用，出发点应是用户体验和相应的难点，而不是设备本身，这将要求采用一个“以用户为基础”而不是“以器械为导向”的视角——这个视角对传统企业来说可能是陌生的，但对技术型企业来说则已很熟悉。重塑业务和经营模式的工作可能并不是对所有企业都那么容易，毕竟医疗器械要在2030年前做出选择，根本性地改变业务和运营模式。此外，每一个公司细分和地理区域都需要进行单独的评估。比如，骨科领域和影像诊断领域的选择是不同的，在美国的选择与中国也是不同的。企业需要对每一个设备领域和每一个所在市场的治疗过程进行仔细研究，以便决定未来业务应有的模式。关于重塑业务和经营模式的案例研究：美敦力（Medtronic）公司近几年，美敦力公司迈出大胆的步伐，巩固其作为全球最大医疗器械企业的地位。企业积极重塑业务和经营模式，持续在全球业务模式上进行根本性的改革。与客户、患者和消费者建立联系美敦力与Fitbit合作，把健康和活动追踪结合起来，为糖尿病患者提供服务。通过手机应用程序持续收集血糖监测器和Fitbit活动追踪器的数据，帮助患者管理他们的血糖水平，协助医生优化治疗。这个应用程序还提供关于运动如何影响血糖水平的宝贵意见。在另一项值得注意的合作中，Garmin的可穿戴设备数据将导入到美敦力的远程患者监测移动应用程序中。这样不仅让患者能进行自我照护，还让医生更好地控制在家患者的健康，从而减少了住院时间。此外，通过与IBM Waston合作，美敦力研发了一款糖尿病管理应用软件“Sugerwise”，程序把血糖监测仪和胰岛素泵联系起来，用于预测高血糖，并根据食物对患者身体产生的影响，提出膳食选择建议。从成本向价值转移美敦力的综合健康解决方案（IHS）业务与医院、医生、付款方和医疗体系建立了长期合作。它为专业治疗环境，例如心脏导管实验室、手术室、重症监护病房（ICU），以及慢性疾病提供托管服务。合作伙伴包括全球医疗服务机构，例如南曼彻斯特大学医院、克里夫兰医疗中心大学医院和塞尔维亚的Atlas综合医院。综合健康解决方案还为医护人员提供教育项目，以及为患者提供咨询服务。此外，美敦力创立了一个“直达消费者”的电商平台“Nayamed”，在某些成本敏感的欧洲市场销售简单（功能完全正常）的起搏器和除颤器。这些设备没有提供多种设置选择让医生进行设置，而是根据病人的心跳进行调整与自行配置。这些设备只在网上出售，医生和护士通过虚拟平台提供培训和支持，使Nayamed能控制成本，同时提供独特的价值。为了应对全球挑战以及协助医疗体系管理者实现更好的经济效益，美敦力正进行变革，拓宽业务，从单纯设备业务发展到涵盖整个患者治疗过程的技术、服务和解决方案。我们可以帮助医疗服务机构和付款方采用增加价值的创新，确保人们能更好地享受医疗保健服务。

医疗仪器百名专家共谋行业发展——记中国仪器仪表学会医疗仪器分会、中国电子学会生命电子分会2008年学术年会暨全体理事会议 　　5月24日至26日，中国仪器仪表学会医疗仪器分会、中国电子学会生命电子分会2008年学术年会暨全体理事会议在上海国际医学园区顺利举行，国内医疗仪器行业知名院士、专家、学者、企业家代表等近百人应邀出席。 　　会议由中国仪器仪表学会医疗仪器分会和中国电子学会生命电子分会共同主办，由上海国际医学园区有限公司承办。中国仪器仪表学会医疗仪器分会和中国电子学会生命电子分会理事长吴祈耀教授、中国医疗器械工业公司总经理姜峰先生应邀出席。 　　与会代表就医疗仪器和生物医学工程的发展创新结合本次研讨会的“学术、产业、创新”这一主题进行了热烈的讨论。会上，与会代表不仅从自身的角度畅谈了对医疗仪器和生物医学工程创新发展的美好设想，不少承担着“十一五”国家项目歌课题组重要研究任务的专家、学者在会上还介绍了他们所承担的各研究课题的最新进展。

今年以来，全球企业并购正越来越频繁地发生，美国企业并购总额更已经超过去年全年的水平。市场人士同时也开始审视：企业现金为王的时代是否已过去?疯狂的并购是否已经演变成&ldquo 非理性繁荣&rdquo ? 　　今年来全球并购交易规模达1.65万亿美元 　　就在当地时间23日，美国甲骨文公司以53亿美元的价格收购酒店行业软件和服务提供商Micros Systems，也完成了该公司近5年来最大的一笔并购。几乎在同时，威斯康星能源公司宣布以57.1亿美元收购Integrys能源集团。 　　对于美国企业而言，在同一天内发生多宗并购事件的情况似乎已成为常态。在低利率的大环境下，美国企业积极开展并购。根据数据机构Dealogic的报告显示，今年以来美国企业已敲定的并购规模达到7860亿美元，金额已经大幅超越去年的全年总额，距离2007年的最高纪录也已经不远。此外，今年以来全球范围内宣布的并购交易规模达到1.65万亿美元，仅在第二季度宣布的并购交易规模就高达9520亿美元。 　　美国对冲基金公司Platinum总裁兰德司曼表示，美国股市累积了不少涨幅，企业善用股价上涨带来的好处，并购一些能帮助自己进一步扩张的企业。此外，美国利率正处于历史低点，低利率代表低借贷成本，也让并购看起来更具吸引力。 　　海外机构的统计数据显示，截至今年4月底，全球企业累计并购金额已突破1万亿美元，比2013年达到该规模时要早了54天，创下近7年来的最快步伐。彭博数据显示，如果今年剩下的时间里都按照前4个月的速度，今年全球并购总规模可能会达到4万亿美元，成为有史以来并购规模第二大的年份。安永会计师事务所此前发布调查报告，对全球70个国家1600名高级管理人员调查的结果显示，经济复苏助推市场信心增长，全球逾30%的公司计划在今年进行并购交易，逾70%的受访者预计2014年企业并购数量和交易规模将有同步上升。 　　科技、生物医疗行业并购最火爆 　　在国内，投资者已经被百度、阿里巴巴和腾讯(BAT)三巨头接二连三的巨额并购搞得眼花缭乱，海外市场也同样如此。最新统计显示，今年前三个月全球TMT(科技、电信、媒体)领域的并购，创下了2006年来的最高值。 　　研究机构Mergermarket的数据显示，仅在今年第一季度，全球TMT领域并购规模就高达1740亿美元，这是2006年以来的最高值，并购规模比去年大幅增长65%。在全球每五个大型并购案中，TMT行业就占到了三个。和TMT领域形成鲜明对比的是，在能源、矿业、公用事业等领域，并购数量出现下跌。 　　除了TMT领域，生物医疗行业的并购似乎更火爆。据彭博社统计，今年以来规模超过100亿美元的超大型并购交易比重明显上升。分行业来看，位居主要行业分类首位的是生物医疗行业，并购交易规模达到2711亿美元，是去年同期的9倍多。就在本月中旬，全球第二大医疗器械公司美敦力宣布以429亿美元的惊人代价并购了柯惠医疗，成为医疗器械领域历史上最大型的并购案。伦敦Pictet资产管理公司健康护理行业分析师布提认为，生物医疗公司逐渐放弃那些增长缓慢的产品转而专注核心产品，并购目的最终还是专注发展优势强项业务。 　　股市重挫前的&ldquo 非理性繁荣&rdquo ? 　　此前，社交网络巨头Facebook以190亿美元并购WhatsAPP，如此大手笔的决定引起市场热议。上一轮金融危机造成全球流动性干涸，当时现金为王是企业的不二之选，但随着投资者对全球经济状况好转预期升温，股市持续走强加之企业现金充裕，现金为王的理念似乎已被企业管理者们淡忘。 　　兰德司曼认为，美股迭创新高代表收购目标的价格并不便宜，意味着当前企业并购的盛况已经有些泡沫化。不过，也有市场人士表示，价格并非进行并购的企业唯一要考虑的因素，并购在某种程度上反映了企业对于未来产业趋势的前瞻性及判断力，特别是美国企业看好该国经济前景，也愿意为并购&ldquo 撒钱&rdquo 。 　　此外，财经媒体MarketWatch专栏作家赫伯特援引哈佛商学院专家的话称，考虑到过去125年间全球出现的5次并购潮，每次都以股市重挫告终，市场投资者开始怀疑今年出现的并购潮就是股市重挫前的&ldquo 非理性繁荣&rdquo 。不过，英国《金融时报》认为，今年全球范围内出现的并购都是&ldquo 真交易&rdquo ，因为这些并购并不像2007年那样靠大举举债来完成。

近日，一家名为“百图生科”(英文简称“BioMap”)的生命科学平台公司发生工商变更。新增股东李彦宏、达孜县百瑞翔创业投资管理有限责任公司，天眼查查询到，李彦宏通过直接和间接方式持有百图生科40%股份，系名副其实的幕后掌舵人。李彦宏成立一家生命科学公司　　据介绍，“百图生科”主体为百图生科(北京)智能技术有限公司，成立于2018年8月，定位于一家生物计算技术驱动的生命科学平台公司，致力于用高性能生物计算和多组学数据技术加速创新药物和早筛早诊等精准生命科学产品的研发。作为对“百图生科”牵头发起人，李彦宏对这家公司十分重视，亲任董事长甚至安排自己得力干将——前百度风投CEO刘维操盘，以联合创始人的身份出现，并担任百图生科的CEO。　　“百图生科”的业务分为两大阶段，第一阶段利用前沿AI技术构建完整的生物计算平台，并与提供新的数据轴和新的数据分析、药物设计工具的初创企业与研究机构携手，构建生物计算生态，为生命科学企业和科研用户提供丰富的工具能力和完整的解决方案，做好服务。第二阶段，还将深度参与或主导发起新型精准药物和精准诊断产品的研发，携手合作伙伴，为社会贡献极具创新性的精准生命科学产品。　　业内人士认为，“百图生科”作为中国首家生物计算技术驱动的生命科学平台公司，将与在生物计算领域本身已有丰富积累的百度AI平台产生深度的化学反应，填补复杂行业问题与前沿算法之间的关键空白地带，加速算法落地和反哺计算问题的定义，这也将为百度AI的落地探索一种全新的模式。　　对于百度而言，健康医疗从来都是不得不做而又谨慎的领域，百度曾在医疗上尝过巨大的甜头，也被医疗业务“坑惨了”。“魏则西事件”风波让百度股价大挫，失去了用户的信任，引发公众对百度医疗竞价商业模式的质疑。魏则西事件后，李彦宏曾称百度一个季度砍掉了20亿元的收入。2017年2月8日，成立仅两年的百度移动医疗事业部被整体裁员，百度医疗事业部智能小e团队和拇指医生团队，转入AI体系 医疗事业部内容建设团队，转入搜索公司 医疗事业部其他业务也予以关停。这一时间，一度成为百度的至暗时刻。在器械和智能医疗上持续发力　　实际上，百度并未放弃医疗领域，而是改变了方式。2018年初，百度重回医疗领域，决心在器械和人工智能上发力。以下梳理的最近几年百度在医疗领域的密集布局：　　最近的一次大事件则是，李彦宏成立了一家生物计算公司——百图生科，并在集团内部将它推到了前所未有的战略高度。百度的基因是一家以技术主导的公司，从医疗器械到智能医疗产业化，再到生命健康产业布局，可以看到，百度并未掩饰在医疗+领域的野心，以底层技术为核心切入点，继续持续耕耘医疗行业。　　今年，李彦宏还在为“百图生科”这家公司招兵买马。1月份，百图生科官方宣布两项领军人才招募计划 ——“百万领军计划” 及 “百万青年领军” 计划，将分别用100 万美元年薪及100万人民币年薪以及其他技术平台支持，吸引生物技术 + AI 技术跨界融合人才。这一举动可以看作是李彦宏进军生物医药领域的 “扩军备战”。

p 　　据Evaluate数据显示，2017年，全球医疗器械市场规模为4050亿美元，预计2024年将达到5945亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下，医疗器械行业迎来了新的发展契机。那么在2018年，医疗器械行业都发生过哪些大事件呢，来看看新材料在线& reg 的盘点吧。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/a13b0c9e-8b91-467d-95e4-af39c914cbb9.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 以下事件按照时间发生顺序排列。 br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 亚马逊联合摩根大通、巴菲特成立医疗公司 /span /strong /p p 　　2018年1月30日，亚马逊、JPMorgan 和 沃伦· 巴菲特旗下的Berkshire Hathaway 公司联合宣布，计划成立一家“不受利润激励和约束”的独立医疗公司，旨在改善美国员工的医疗条件。新公司运作初期重点关注科技解决方案。互联网巨头的入局，将对医疗保健行业的现有格局造成冲击。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/d9fcd0b6-0913-4c6a-b227-2d07b229726e.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：新浪财经) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 西门子医疗在法兰克福交易所成功上市 /strong /span /p p 　　2018年3月16日，西门子医疗在法兰克福交易所成功上市。西门子医疗的IPO是德国规模最大的IPO之一，也是欧洲最大的IPO之一。此次西门子医疗IPO筹资42亿欧元(52亿美元)，将用于公司未来的收购和投资，从而增强西门子医疗的独立价值。据西门子医疗的招股说明书显示，影像业务是目前西门子医疗利润最大的驱动力。2018财年西门子医疗实现营收134亿欧元，其中影像业务收入占比60.7%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/3ebfa2cd-4c64-43e0-9183-5880eb01e193.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：西门子医疗官网) br/ /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong GE医疗宣布将独立运作 /strong /span /p p 　　2018年6月26日，GE医疗集团总裁兼执行长通过内部邮件宣布，计划将其医疗业务独立成为医疗公司。独立后，GE医疗将拥有更大的自由和灵活性，以强化GE在医疗领域的领导地位，并在未来进行技术领域的投资。根据计划，GE医疗股份的80%归GE股东所有，剩余的20%用来产生现金流。GE医疗的独立将在未来的12-18个月内完成。瘦身后的GE将把航空、电力、再生能源作为核心业务。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/a57018e1-b32d-4720-b07f-4f2e41cfce00.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：GE医疗官网) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 丹纳赫宣布牙科业务独立上市 /strong /span /p p 　　2018年7月19日，丹纳赫发布公告宣布，意图将其牙科业务分拆成一家独立上市公司(DentalCo)，预计将在2019年下半年完成。拆分完成后，牙科部门现有的Nobel Biocare、Ormco和KaVo Kerr将构成全新的DentalCo。当牙科业务独立后，DentalCo将更有成效，更注重投资机会。丹纳赫牙科业务在2017年营收28亿美元 截至2018年第二季度，净收益为6.73亿美元，同比增长20.0%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/247b3d6c-b798-416e-94eb-1729254e74ff.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：网络公开资料) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 迈瑞医疗(300760)在深交所挂牌上市 /strong /span /p p 　　2018年10月16日，迈瑞医疗在深交所开盘上市。迈瑞医疗的上市，创造了创业板有史以来的最大IPO纪录。此次总募集金额达到59.3亿元，迈瑞医疗计划将本次募集资金用于光明生产基地扩建等7个项目。迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大主要领域。2018年1~9月，迈瑞医疗实现营收102.8亿元，同比增长23.2%。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/2b941edb-5684-4802-a2e8-51dfb0e7735a.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：迈瑞医疗官网) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 西门子医疗投资30亿元在沪新建实验室诊断工厂 /strong /span /p p 　　2018年10月19日，西门子医疗上海实验室诊断新工厂的奠基典礼圆满举行。新的实验室诊断工厂将成为西门子医疗在亚太地区的首个体外诊断试剂工厂，生产临床化学和免疫分析试剂。此外，上海园区也将成为西门子医疗在该地区的首个结合体内和体外诊断产品的生产基地。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/db5e8d2a-bebe-4b96-ae58-e29b783c8613.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：网络公开资料) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 国产高端医学影像诊断设备PET/MR获证推向市场 /strong /span /p p 　　2018年10月28日，复旦大学附属中山医院和上海联影医疗科技公司宣布，经过1500多例临床验证，国产首台一体化正电子发射型计算机断层成像仪/磁共振成像仪(PET/MR)获国家药品监督管理局认证，正式推向市场。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/76d774bf-6872-4495-86d6-6f3a894ba925.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：联影官网) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 强生与九州通签订40亿元大额订单 /strong /span /p p 　　2018年11月6日，首届中国国际进口博览会期间，九州通与强生签约，前者将向后者采购约40亿元的超声刀和吻合器。九州通与强生有着长期的合作，此次签约金额占九州通全年进口额的1/4。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/613d7e41-f919-46b5-9eb6-9e08e1e2d22b.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：强生官网) /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 史密斯集团宣布将剥离医疗业务 /strong /span /p p 　　2018年11月14日，英国“工程师”史密斯集团(SMIN.L)宣布计划 strong 剥离其医疗保健业务 /strong ， strong 专注于工业技术 /strong 。目前史密斯医疗估值约为37亿美元。史密斯医疗公司因产品发布延迟，在新法规下失去认证资格以及在美国失去两份合同而受到打击。2018财年，史密斯医疗实现营收11.3亿美元，同比-7%，占史密斯集团的比例为28%。史密斯医疗的业绩不佳拖累了整个集团的增长，成为了剥离医疗业务的导火索。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/3cfb97db-b2e2-4473-a66b-2b95be2c447c.jpg" title=" 10.jpg" alt=" 10.jpg" / /p p style=" text-align: center " (图片来源：网络公开资料) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 湖北将打造全国首家5G智慧医院 /span /strong /p p 　　2018年11月27日，中国移动湖北公司与华中科技大学同济医学院附属协和医院签署了共建合作协议，双方将开展5G技术和医疗行业应用、智慧院区、智能化运维、自动化物流等方面的合作与研究，打造湖北首家5G智慧医院。根据协议，湖北移动与武汉协和医院将在新型诊疗、急救、智慧院区等领域开展大量创新性研究，重点建设远程诊断、远程手术、机器人查房、可穿戴医疗设备等项目。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/d94dca40-4807-48d2-8754-be3d18b2b229.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p

——赛默飞与海航集团健康医疗产业签订战略合作伙伴协议 2014年11月14日，上海 —— 10月26日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布与海航集团健康医疗产业签订合作备忘录，建立战略合作伙伴关系。双方将就健康医疗和生命科学领域的产品开发、技术培训、学术交流、实验室建立等多方面展开深入合作，为社会提供全方位、多层次、高品质的健康医疗服务，携手实现使世界更健康、更清洁、更安全的使命。双方在海航集团旗下首都医科大学北京医学中心暨北京优联耳鼻咽喉医院落成典礼上举行了签约仪式。“作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞同时也致力于中国医疗健康领域的服务和发展，”赛默飞中国总裁兼全球环境和过程监测业务总裁迈世福表示，“此次赛默飞与海航集团健康医疗产业的战略合作关系将继续推动医疗健康行业以及生命科学领域的快速发展。赛默飞将充分发挥自身的技术优势，创新能力以及服务平台，支持海航集团健康医疗产业，共同为全国乃至世界各地的病人创造健康、清洁、安全的医疗健康服务。”此次战略协议将充分实现双方的资源共享和技术互补，合作内容主要包括两方面：第一，交流互通，包括定期高层互访、专题技术及学术交流、加强国际合作。第二，支持及服务，技术开发、共建示范实验室及培训基地、实验室设备及耗材采购、售后服务以及技术支持。赛默飞将与实验室在众多领域开展合作，包括过敏原检测、微生物检测、理化检测、病理检测和移植检测等。同时将在健康管理领域，对健康理论、健康管理、健康产业相关设备进行合作、共同开发。多年来，赛默飞一直深耕医疗健康领域，不仅可以提供一站式的医疗检测方案，包括肿瘤诊断方案、感染检测方案、过敏检测方案及生物样本库和转化医学方案等，还在全国范围内巡回参展各大行业展会、开展客户研讨会，更积极拓展与国内外研究机构、医院和专家的合作，进一步提高国内的医疗服务水平，从而为广大消费者的医疗健康提供全方位保障。 ------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、 Life Technologies、 Fisher Scientific 和 Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com。赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过 3800名。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn。

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 最近，福布斯发表了一篇分析文章，对未来五年的医疗领域的技术趋势进行了展望。虽然奇点糕认为这个预测乐观得有点没道理，不过这五大技术本身确实具有颠覆医疗健康行业的潜力。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 　　 strong 人工智能智能辅助诊断大行其道 /strong /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/07cad23f-3861-44b2-a2f7-a193c8e52817.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em " 　　人工智能(AI)能够通过机器或者软件描绘、模仿人脑功能。AI在医疗健康行业的应用主要是通过记忆在程序中的医疗知识进行分析，以此来帮助医生改善患者的治疗效果，从而提供更好的治疗方案。在有紧急需求的时候，AI可以为医生和研究人员提供与临床相关的、实时的高质量信息，这些信息都来自于电子健康档案(EHRs)中存储的数据。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　AI的医疗健康应用市场以42%的年均复合增长率在增长，预计在2021年达到全球普及的状态。杰出的治疗效果、较低的治疗费用、免去的不必要的住院手续、更简单的工作流程和以患者为中心的治疗方式都是AI在医疗健康产业获得广泛接受并且迅速发展的首要原因。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　到2020年，慢性疾病例如癌症和糖尿病，都可能在几分钟内就被检测出来，方法主要是通过一个可以识别典型生理特征，将实时3D图像投射在屏幕上的认知系统实现的。到2025年，AI系统的应用可能会占到全美国医院和保险公司的90%，占到全球的60%。AI系统能够为70%的患者提供更方便、更便宜的高质量护理。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　通过数字图像处理、模式识别和机器学习人工智能平台的帮助，AI能够获得更准确、可靠的医学图像分析。例如，一家创业公司，Butterfly Network，开发了一种手持式三维超声工具，可以创建实时的三维医学图像，并且把数据发送到云端服务器中，这些都可以帮助识别病理特征和自动诊断。像这样的AI临床支持，会对医疗影像诊断整体市场的发展有着显著影响。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　通过先进的面部识别和运动传感软件来观察病人，表现人工智能药物治疗的依从性，像这样创新的、自动化的患者指导和解决方案，已经开始在医疗护理主要过程之一的——直接观察治疗(DOT)中使用了。有类似治疗方案的新的市场竞争者将迅速捕捉到这一细分市场。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　IBM Watson Health 公司最近以26亿美元收购了Truven Health Analytics，创建了一个新的、重要的健康数据分析的维度，IBM本就已经很强大的医疗健康市场地位也得到了进一步加强。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 　　 strong 免疫疗法潜力巨大 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　免疫疗法的优点是通过免疫系统关于肿瘤和癌症的治疗方式的转变体现的。它发展了新的领域，使患者的生存期限和存活率有了提高。例如，恶性黑色素瘤有很大的治疗需求，但是目前只有有限的几种治疗方法。全世界每年有超过160000例黑色素瘤被确诊，其中有40000人死亡。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　免疫疗法可以广泛应用于不同的患者群体。一旦发现这种疗法在治疗肿瘤中是有效的，那么它的发展潜力是巨大的。尽管检查点抑制剂在临床上占据着主导地位，但仍然存在一些其他的具有发展潜力的疗法，例如新分子的构建——嵌合抗原受体(CARs)，新旧药物的组合治疗、给药方案的修改、以及疫苗的使用。检查点抑制剂2015年的市场估值为30亿美元，以139%的年均复合增长率计算的话，预计到2020年会达到211亿。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 　　 strong 体液活检技术：潜在的肿瘤无创检测 /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/31ef96a9-b824-4472-9a1a-7d45c0444d16.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em " 　　体液活检技术是一种微创的癌症检测技术，通过分析血液中肿瘤相关的分析标记物或者细胞，可以实现微创、实时、快速的癌症诊断，极有可能颠覆癌症的检测和诊断过程。当下，为了研究不断变化的肿瘤，需要重复地进行活检，这对患者来说也是巨大的挑战。体液活检为诊断公司提供了非常有吸引力的投资机会。血液生物标记物，例如ctDNA和CTCs，已经开始以一种无创的方式来实现对肿瘤的追踪和监测。未来大概两年的时间里，体液活检将成为组织活检的一种辅助形式。这项技术的有效性已经得到了证明，甚至可以在做CT检查之前检测到恶化的疾病状况。与组织活检相比，这项技术最关键的优势在于不需要“寻找疾病的根源”。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　CRISPR/Cas9(RT)广泛用于药品研发 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　CRISPR/Cas9是一种基因编辑技术，它能够有针对性地对DNA进行准确的、有效的和可靠的修饰。它拥有转化R& amp D途径的能力，并且能在全球生命科学经济的主要领域进行产品的研发。在2014年，这项技术开始受到外界关注，各个公司纷纷使用技术开发治疗药物。Sangamo Biosciences是使用其中一项技术——锌指核酸酶最为广泛的公司，发展了临床阶段的人类疾病治疗。其他的一些创业公司，如CRISPR Therapeutics 和 Editas Medicine都把注意力放在了CRISPR技术上，也获得了数百万的VC投资。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　当基因治疗在人类疾病治疗应用上出尽风头的时候，有一些领域，例如农业和特殊用途的化学制品在这方面的技术已经超越了市场方面的研究。基因编辑为以下几种情况提供了帮助： /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 span style=" text-decoration: underline " 修改作物和动物中的关键性状 /span /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 span style=" text-decoration: underline " 提高粮食作物产量和营养商数 /span /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 span style=" text-decoration: underline " 培育能够抵抗自然灾害、虫害或极端天气的农作物 /span /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 span style=" text-decoration: underline " 通过改善营养类型培育强壮、抗病的动物品种 /span /p p style=" line-height: 1.75em " 　　有人对美国国立卫生研究院从2013年到2015年中涉及CRISPR/Cas9的资助项目做了分析，发现这个非常有前途的基因编辑技术有着飞速的发展。2013年到2014年，资金投入增长了7次，而2014年到2015年资金则增加了两倍多。CRISPR/Cas9技术在疾病治疗领域具有重大影响，而且不会最终停留在科研层面上。这项技术克服了RNAi， TALENs 和 ZFN等基因组编辑工具的许多困难，在未来的几年中可能会获得几亿的市场价值。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 　　 strong 3D打印：改变器官或者组织修复产业的游戏规则 /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/6b71062f-fbdf-4513-ab98-8bc19c58f03b.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em " 　　3D打印技术因为独特的定制能力而在医疗健康行业体现出了巨大的潜力。定制可以大大地降低手术时间和医疗费用。目前，最广泛的应用是3D打印支架或假肢(医用植入材料)，例如牙齿种植和助听器。真正让3D打印成为产业变革者的是人类组织打印：打印肝脏、心脏、耳朵、手和眼睛或者是最小功能单元的构建，进而到大的组织和器官的制作。这些都可以作为外科手术移植物去修复或者更换损坏的组织和器官。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　据估计，在全世界范围内有超过一百万人需要肾脏移植。但是，因为供体器官数量不足，真正能够接受移植的患者只有5000多一点。合法捐赠器官的短缺导致了全球非法器官贸易的急剧增加。到2025年，医疗健康行业的3D打印企业估值能够达到约60亿美元。医疗健康行业的3D打印企业中比较著名的有Stratasys Ltd.， Arcam AB， Organovo Holdings Inc.， Johnson & amp Johnson，Services Inc. 和 Stryker。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　这五项技术拥有改变整个医疗健康产业的巨大潜力。 /p p br/ /p

对于移动医疗行业来说，今年可能是“移不动”的一年。多家公司互联网医疗项目难逃“高流量、低盈利”窘境，同时一线创业公司纷纷收缩战线、勒紧荷包。8月中旬，两家老牌移动医疗企业陷入裁员风波；新三板企业就医160宣布对公司组织架构和部分业务团队进行优化；随后，在互联网医疗领域扎根5年的“寻医问药网”被爆出裁员比例超过50%。业内人士认为，此前各路资本在互联网医疗领域跑马圈地，随着互联网医疗问题日益凸显，投资热潮逐渐退去，市场进入了理性发展阶段。尽管移动医疗市场空间大，但由于互联网用户和医药主流用户存在脱节，移动医疗红利爆发至少需要五年时间。中报数据显示，上市公司互联网医疗业务尚未形成规模化盈利，部分甚至拖累整体业绩。在此背景下，不少企业抓紧构建可实现流量变现的闭环，因“互联网+保险”契合了多方需求，成为探索盈利模式的重要方向。仍处于烧钱阶段在行业广阔前景的刺激下，移动医疗成为众多资本的掘金地，前两年不少A股上市公司因布局互联网医疗受到二级市场的追捧。据不完全统计，A股有超过50家上市公司涉足互联网医疗领域。但从今年中报的情况来看，互联网医疗行业尚未形成规模化盈利模式，移动医疗业务对上市公司业绩贡献有限。以主板某知名药企为例，近两年该公司一直将“互联网+大健康”作为重要发展战略，但从中报看，由中药饮片和中药材贸易组成的中药板块依然是公司营收的主力。“互联网+大健康”战略主要落地于其非全资子公司上，集合了B2B（大宗交易）、B2C（医药电商）、O2O（智慧药房、社区健康）、互联网医疗服务（移动医疗）等多个平台业务。上半年，该子公司归属于少数股东损益为-414.61万元，负债较同期增加2800多万元。另一家早就向移动医疗转型的传统医疗器械类上市公司，2014年获小米“加持”，得到2500万美元投资并成为小米在移动健康领域布局的重要一环。但从中报来看，该公司业绩表现不理想。报告期内，公司营业收入较去年同期下降7.05%，归属于上市公司股东净利润较去年同期下降9.26%。背靠上市公司这棵大树的移动医疗项目尚且如此，一线的移动医疗创业公司就更要精打细算过日子了。8月中旬，来自就医160官方信息证实，公司计划对组织架构和部分业务团队进行优化，实施末位淘汰制，需优化的人员占全公司总人数的三分之一左右。8月22日，就医160发布的半年报显示，报告期内公司实现营业总收入约2770万元，较去年同期增长247%。虽然营收增长迅速，但公司尚未实现盈利。就医160在半年报中指出，公司仍处战略亏损期，报告期内，公司累计亏损5000多万元。另一处于第一梯队的移动医疗创业企业——微医集团（挂号网），盈利能力也相当有限。这从其股东复星医药历年业绩报告可窥出一二。2015年，上市公司复星医药通过全资子公司累计持有挂号网9.73%股权，投资总额高达6500万美元。不过，2014年-2015年微医集团对复星医药的利润贡献都不大。海量流量难变现与低盈利对应的是移动医疗行业持续爆发的流量数据。上半年，就医160经历了一个快速扩张阶段。半年报显示，截至2016年6月30日，就医160平台服务医院3017家，报告期内增加了830家；平台可服务医生数量超过47万位，报告期内增加了3万多位；实名注册用户超过9700万位，报告期内增加了2900万位。今年5月已成功完成A轮融资的平安好医生，借助平安集团的优势，在数据流量上同样表现亮眼。截至8月底，平安好医生注册用户数已破亿，月活跃用户2774万。除了通过1000位全职医生形成的核心服务圈，平安还签约了5万名社会化医生作为服务外圈，分布在线下3000家定点医院，并汇集了5000位三甲医院名医，实现全国名医一键呼叫。如何将海量流量变现，解决目前持续烧钱亏损的状态是移动医疗行业亟待解决的问题。根据服务对象划分，移动医疗行业的商业模式可分为三种：患者服务端企业，包括以问诊挂号为入口整合医疗资源、慢病管理等；医生端互联网医疗企业，分为医生集团和医生社区、工具，通过把握医生资源切入医疗服务；医院服务端企业，以网络医院为主，为医院开展网络远程医疗提供平台。就医160作为挂号问诊领域的老牌企业，其现阶段营收包括两部分，一是互联网医疗平台服务收入，二是公司医疗软件及销售。2016年上半年，就医160互联网收入增长迅速。其中，互联网医疗平台服务收入约为2429万元，去年同期约为495万元，是去年同期的5倍左右。就医160 CEO罗宁政指出，互联网企业早期的收入主要来自面对B端的服务，导入医、药、险等，但未来最大的增长点还是来自C端，比如医生的咨询问诊、慢病管理等。这种服务还在培育期，但一旦培养好用户付费习惯、医生服务进一步完善，C端的收入将是最大的增长点。据了解，就医160医生端上线不久就实现交易额125万元，同比增长489%，月最高成交额突破30万元。对于过亿用户流量如何变现，平安好医生人士表示，互联网医疗的流量变现模式有很多种，平安好医生探索的路径是打造一个线上服务结合线下落地的O2O闭环，以线上平台的基础服务作为入口，通过线下的增值服务黏住用户，利用满足多层次细分需求的付费产品体现平台价值，最终实现盈利。凡星资本合伙人张勇表示，资本热捧时期移动医疗企业狂热追求用户量，但并没有真正抓住C端用户，接下来企业需要从“烧钱换流量”向“实现存量价值”转变，投资机构会越来越看中企业商业变现的能力。亿欧网一位长期观察移动医疗行业的分析人士指出，移动医疗领域市场空间巨大，但由于互联网用户和医药主流用户存在脱节，国内互联网网民主要为15岁以上的青年人，但医药主流用户集中在15岁以下或45岁以上的人群，因此移动医疗红利爆发至少需要五年时间，有些产品可能需要更长时间来培育。瞄准“互联网+保险”36氪2016年互联网医疗行业研究报告指出，互联网医疗支付方与医保打通，及互联网医疗平台与商业保险打通，是移动医疗行业获得生机至关重要的一环。数据显示，2015年医疗机构总收入和医药终端市场总和为3.8万亿元，其中商业保险支出仅有2400亿元。36氪研究报告指出，中国现行医疗保险制度主要依靠社会医疗保险，在近年来个人支付部分减少的情况下，医保呈现巨大压力，未来医保体系将向医保三险统筹、商保有效补充的方向发展。2016年，移动医疗企业尝试以商业保险作为支付方来串联诊所、患者甚至医院和药店，包括就医160、春雨医生、丁香园、平安好医生都在探索“互联网+保险”的出口。另一方面，保险公司也希望通过多点布局，将“互联网医疗+保险”打造为一个商业闭环。2015年平安好医生上线，标志着平安集团走向移动互联）网医疗的第一步。除了平安以外，中英人寿、中国人保财险，中国人保寿险、泰康人寿等保险公司纷纷与移动医疗企业牵手，加快互联网医疗领域的布局。业内人士表示，随着居民对健康和医疗的需求日益增大，医疗和健康将成为保险公司未来的重要盈利点，保险公司投资健康产业链对于整合资源，反哺保险主业具有重要意义。罗宁政表示，“互联网+保险”未来存在三个方面的机会，第一互联网企业可以成长为保险产品的销售渠道，让保险的购买更加简单、方便；第二、目前大部分商业保险的场所医疗都不太专业，未来互联网医疗企业与保险公司可以一起尝试保险产品的开发；第三、移动医疗企业平台沉淀下来的海量数据，可以帮助保险公司做大数据互配，降低其赔付成本。罗宁政指出，互联网医疗与保险公司的深度合作，有助于保险公司控费，预计未来就医保险业务营收会到达千万元级别。但受医保支付环境不完善、居民就医习惯未形成、保险产品难设计等因素影响，当前互联网医疗企业的营收还是以平台服务、广告收入、软件销售等为主，尚未通过保险业务形成较大规模的盈利。分析人士指出，目前在中国医疗领域起到主导作用还是政府的基本医疗保障体系，商业保险缴费优惠等政策刚刚出台，政策发挥作用需要时间，商业保险被广泛接受亦需要时间。新元素医疗首席科学家张黔指出，大健康产业很强的支撑方是商业保险，商业保险最大的痛点就是如何设计符合消费者和保险公司双方利益的产品。对于保险公司来说，如果赔付概率很高、赔付周期很长，保险公司不敢设计这样的产品。解决风控问题首先要解决消费者健康管理问题，通过健康管理降低用户患病风险，并将健康数据传送给保险机构，建立个人化的保险产品。“大健康产业需要将医疗服务和健康保险串在一起，串起来的点就是健康管理的促进，并且是由专业医生支持下的健康管理，通过这种方式把整个产业打造出来，而不仅仅是为了促进医疗的效率。”张黔表示。融资两极分化两家老牌移动医疗企业相继宣布裁员，春雨医生、丁香园、杏树林等企业则进行战略转型，移动医疗行业“烧钱大战”逐步降温，资本开始回归到理性阶段。不同于前两年资本热捧、互联网医疗项目“遍地开花”的情形，上半年移动医疗企业融资呈现两极分化，部分细分领域的领先企业依然是资本的宠儿，同时也有大批企业“死”在A轮、B轮的融资路上。投资人士表示，在市场整体趋于冷静的情况下，资本更看重盈利模式及互联网医疗的变现能力。在很多互联网医疗企业创业项目模式雷同的情况下，企业进入A轮或B轮后，投资机构在相同细分领域将倾向于选择排名靠前或资源背景更强大的企业。此外，投资机构将更加关注门槛较高、专业细分程度较高的领域，包括生物技术、前沿创新器械、药品研发等。市场趋于冷静Startup Health发布的互联网医疗投融资报告显示，上半年全球互联网医疗投融资总额为39亿美元，较去年同期有所上升。研究报告指出，上半年交易量有所下降，金额却在增加，这说明浪潮在消退，更多的投资者不再广撒网，而是将资金集中在更加优质的公司上。同时，国内互联网医疗领域的投资资本同样逐步呈现两极分化。上半年，平安好医生A轮融资5亿元，刷新全球范围内互联网医疗初创企业单笔最大融资及A轮最高估值两项纪录。2016年5月，平安集团旗下O2O健康医疗服务平台——平安好医生对外宣布，完成5亿美元的A轮融资。参与投资的资本方包括海外知名股权投资基金、五百强大型央企、国有金融企业以及互联网公司。该轮融资完成后，这家成立不到两年的“互联网+医疗”企业估值达到30亿美元。此外，不少细分领域排名靠前的企业继续获得资本青睐。以和佳股份（20.27，0.070，0.35%）为例，公司9月2日公告称，旗下互联网医疗平台汇医在线获得浙江浙银资本管理有限公司2000万元投资。另一家挂号问诊领域的老牌企业——就医160已与相关机构达成融资意向，并签署了相关协议。根据中报，就医160本轮增发已经获得嘉兴鹏诚股权投资合伙企业、深圳市嘉诚富通基金管理合伙企业、深圳市启赋嘉融投资管理公司三家合伙企业共计约7400万元的认购。部分细分领域排名靠前企业仍获得资本热捧，而更多的企业则挣扎在A轮或B轮的融资路上。数据显示，中国千余家医疗健康互联网公司在融资的道路上，拿到B轮的仅有48家，大部分只是拿到天使轮或者A轮，有些企业甚至没拿到融资就已出局。分析人士指出，在市场整体趋于冷静的情况下，资本看得更多的是盈利模式及互联网医疗的变现能力，特别是很多互联网医疗企业创业项目模式雷同的情况下，企业进入A轮或B轮后，投资机构只会在相同细分领域内选择排名靠前或资源背景较强的企业。高门槛项目受关注易观国际的一组调查数据显示，2017年中国互联网医疗市场整体规模预计将达到365.3亿元，移动医疗或突破200亿元。分享投资董事总经理赵洪表示，由于互联网医疗市场空间广阔、增长速度快、行业壁垒较高，且医疗行业相对其他行业来说抗风险的能力较强，分享投资依然看好医疗行业在中国的发展前景。赵洪同时指出，目前分享投资更关注在生物技术、医疗健康服务、前沿创新器械等门槛较高，壁垒较强的领域。一位业内人士也持相同看法。该人士认为，移动医疗创业公司需要有一定的门槛，不论是技术上、模式上或资金上的门槛。能很短的时间建立起门槛的创业公司，资本比较感兴趣。投资机构人士指出，就目前而言，资本对大多数移动医疗企业仍然处于观望状态，行业目前存在较大的两个问题，一是商业模式同质化严重，门槛较低，缺乏核心竞争力；二是大部分互联网医疗无法通过商业模式进行变现，为用户提供的服务缺乏核心医疗价值，缺乏进一步增值服务空间。对于移动医疗遭遇资本寒冬的说法，就医160 CEO罗宁政表示，现在这个阶段资本并非不愿投资，而是更加关注企业的造血能力。在资本的理智期，前期不断扩张的公司需要调整策略，做好成本控制，就可能成为一匹脱颖而出的黑马。如果说现在是移动医疗的冬天，真正优秀的企业能够度过这场冬天留下来。凡星资本合伙人张勇认为，移动医疗的发展任重道远，医疗行业受国家医疗政策和资源垄断影响较大，未来医疗政策能否松动，移动医疗企业能否培养用户就医习惯、掌握优质医疗资源，将是行业发展的关键。

2013年将掀起世界医疗器材设备行业的并购狂潮？世界最大的十几家医疗器材厂商几乎个个都传出收购计划或是传言，究竟是什么让原本平静的市场变得如此疯狂？ 　　并购市场已经平静了很久。 　　疲软的市场，新的税制，缩水的退税政策都可能驱动交易的产生。 　　CEO级别的人员流动非常大，这通常预示着各公司也倾向于并购。 　　一切似乎都预示着，2013年将掀起收购兼并的狂潮。 　　新税制和医疗改革是收购的诱因? 　　2009年的金融危机造成了严重的影响，把医疗设备行业的合并与收购活动一路带入了谷底，但情况不断转变，业内高管与银行家们表示现在已经与2009年大大不同，美国新的税收制度和医疗改革方案，也促使医疗器材和设备的大公司纷纷开始考虑收购与合并。 　　2012年迄今，医学技术与设备领域的收购交易已经达到三年来的最低点，根据汤森路透的数据，截止2012年8月28日，已宣布的并购交易的价值总计200亿美元，远远低于去年同期的533.2亿美元。其中包括6月关闭的交易，强生公司(Johnson & Johnson，世界第二大医疗设备制造商，也是中国最大的外资制药有限公司)210亿美元买下手术设备制造商Synthes。 　　美国医疗行业的新税收制度将于2013年生效，新税制是为了帮助医疗改革的基金，但是也导致医疗行业的大厂商开始对着中小厂商磨刀霍霍。 　　主要经营心脏设备的圣裘德医疗公司(St. Jude，世界医疗仪器设备十强之一)从新税制看到了更大的收购机会，“对于一些规模较小的公司，这将直接消耗掉他们的一部分现金流”圣裘德首席财务官John Heinmiller告诉记者，“另一些(小公司)的股价会受到影响，以及其他一些影响，这可能导致他们变成有吸引力的目标。” 　　对圣裘德和其他大公司来说，政府压力同样也会造成财政问题，疲软的经济也导致病患花的钱减少，通过兼并来寻求创新性新产品就变得很有可能性了。 　　美敦力(Medtronic Inc)公司，世界上最大的医疗设备制造商，也被认为是一个很有可能的买家，美敦力首席执行官Omar Ishrak表示，公司有收购的打算，但收购将会很小心，不会进行任何损害利润的收购。 　　前所未有，大规模的高层变动 　　美敦力，强生，柯惠(Covidien，世界第六大医疗设备制造商)和史塞克(Stryker，世界第九大医疗设备制造商)等最大的医疗设备厂商，都在过去的18个月内换掉了他们的CEO，波士顿科学公司(Boston Scientific，世界第七大医疗设备制造商)也将在11月把CEO换成前强生公司的执行官迈克尔马奥尼(Michael Mahoney)。 　　如此之多的CEO层次的变动前所未有，如此之集中的CEO层次的变动同样是前所未有，高层的变动导致一些跨国公司原本的收购计划搁置或者延迟，这也是过去一段时间收购交易减少和减缓的原因之一。但是等到这些CEO们能够完全掌控和指引公司的策略，交易就很有可能变得正常或是更多。 　　华利安诺基投资银行的银行家John Soden认为，一般大企业的领导“一般需要在来到某个地方三到六个月之间，来制定一个新的策略，然后用另外12个月来执行这个策略”，“所以人们将在2013年看到这些领导变化的结果。” 　　同时，雅培(Abbott，世界第五大医疗设备制造商)正准备剥离其制药业务，并在现任CEO Miles White管理下保持其医疗设备业务。 　　Soden认为，医疗设备和生命科学产品领域将出现更多的收购。 　　在整形外科市场，分析师们认为，上市公司中收购的焦点包括Nuvasive公司，Wright Medical集团和Tornier公司。 　　在心脏市场，则是包括爱德华兹生命科学公司，HeartWare国际公司，Thoratec公司和Volcano公司。 　　以葡萄糖计著称的DexCom公司，和生产治疗腹动脉瘤产品的Endologix Inc，也被认为是可能性非常大的收购目标。 　　分析师们还表示，外国公司同样具有吸引力，因为对于美国公司来说，收购外国公司也可能带来税收优惠。这些跨国医疗设备的大公司是否也会在国内市场展开收购，令人关注。 　　交易到了三年来的最低点 　　2012年迄今，医学技术与设备领域的收购交易已经达到三年来的最低点，根据汤森路透的数据，截至2012年8月28日，已宣布的并购交易的价值总计200亿美元，远远低于去年同期的533.2亿美元。 　　“从长远来看，我们发现行业整合的压力在不断增大，”晨星公司分析师亚历克斯莫洛佐夫说，他预计对初级产品开发公司的收购会增加，并打赌设备厂商会通过更多的创新性产品抵御定价压力。 　　十年以来，医疗设备制造商都在以两位数的速度增长，大公司和小公司共同组成了稳定的行业，不断推出用于治疗慢性疾病的新疗法。在2005年和2007年之间，根据美国政府的数据，整个行业就业增加了20.4%，也就是约73000个工作岗位。 　　但是现在，上市公司普遍只有缓慢的增长和低收益的交易，在当前经济下，寻找加速增长的方法已变得越来越困难。 　　同时，医学研究人员最近不断质疑需要广泛使用的设备，也是医疗设备厂商的重要利润来源，如心脏支架，植入式心脏除颤器和脊柱植入物等。受资金限制，日趋谨慎的消费者也不可能投入更多的医疗保健费用。 　　“很难相信，这样一个仅仅几年前还在快速增长的行业，现在就有了这样一个可怜的前景，”纽文资产管理分析师蒂姆纳尔逊说。“小公司想筹集资金更加困难了，大公司也找不到方向，所以大家都需要兼并来获得增长。” 　　他预计，如果总统奥巴马在11月初的美国选举中获胜的话，收购不久后就会变得火爆起来。但如果奥巴马的竞选对手，共和党候选人米特罗姆尼入主白宫，那就可能还需要一段时间，因为罗姆尼已经承诺一旦当选，会推翻奥巴马的经济政策，当然也包括废除掉奥巴马的医疗改革法案，如果是那样的话，大家都在等着看什么将会取代它。 　　对医疗器材设备厂商来说，有利的一点是目前医生团队和医院也在整合之中，因此即使是在当前医疗保健市场的成本压力下，也会带来使它们更强的购买力和需求。 除了文中提及的诸多欧美医疗器材跨国厂商，其他国家的医疗器材厂商如奥林巴斯和泰尔茂等也可能在2013年达成交易，那样的话将诞生新的世界十强级别医疗器材厂商，也会让2013年医疗器材行业的并购变的更加火爆。

p style=" text-align: center " 十年前企业全球市值TOP10 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 430" title=" 201602221451044866.jpg" style=" width: 400px height: 430px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/noimg/d9e89396-bd2a-42dc-bf88-80f139a82ab6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 当前企业全球市值TOP10 /p p style=" text-align: center " img width=" 400" height=" 276" title=" 201602221451233001.jpg" style=" width: 400px height: 276px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/noimg/f12e6e48-8814-471c-9ef3-28e773a1c42e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　未来10年，又有哪些新产业值得我们期待?那些产业能够给投资人带来最丰厚的回报?下文将细数我们认为的最具投资价值的十余个新兴产业。 /p p 　　 strong 一、云计算 /strong /p p 　　企业向云端迁移是大势所趋。可以看到： /p p 　　1)公有云和私有云市场增长依然齐头并进，不是零和博弈 /p p 　　2)IaaS层面：拥有多元化的商业应用生态圈越来越重要，如亚马逊、谷歌、微软等 /p p 　　3)SaaS层面：主要集中在人力资源、OA、CRM、市场营销、B2B 大宗商品采购等领域，如SalesForce、Sap、Oracle等 /p p 　　4)PaaS层面：没有出现独立巨头，未来更可能由IaaS巨头向上或SaaS巨头向下延伸。 /p p 　　国内云计算市场还处在萌芽期，市场蛋糕正变得越来越诱人。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 二、大数据(“大数据+医疗”) /strong /span /p p 　　大数据行业的融资总额2013-2015年分别为8亿美金、15.4亿美金及20亿美金 2013-2015年融资事件分别为10起、42起及超过50起。“大数据+”已经渗透到几乎所有行业，如“大数据+零售”、“大数据+医疗”、“大数据+房地产”等等。 /p p 　　 strong 三、虚拟现实 /strong /p p 　　目前全球虚拟现实行业经过近百年的发展仍处于早期起步阶段，供应链及各类配套设施还在摸索。然而虚拟现实的发展前景引人想象，具备广泛的应用空间，如游戏、影视、教育、体育、星际探索、医疗等等。当前各大咨询机构均看好虚拟现实在未来5年将实现超高速增长，爆发近在咫尺。 /p p 　　 strong 四、人工智能 /strong /p p 　　根据预测，2024年人工智能市场规模将增长至111亿美元。初步的技术积累和数据积累已经在过去有了比较显著的规模效应，因而人工智能重塑各行各业的大潮即将来袭，并引发新一轮IT设备投资。 /p p 　　未来3-5年智能化大潮将带来万亿级市场。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 五、3D技术(3D医疗产品打印) /strong /span /p p 　　经过过去几年3D打印的投资热，3D打印技术步入到了一个新的阶段，但应用市场仍有待突破。专家预测2016年，中国3D打印机市场规模预测将扩大到100亿元。 /p p 　　 strong 六、无人技术 /strong /p p 　　无人技术目前主要应用在无人机、无人驾驶汽车等领域。美国蒂尔集团预测全球无人机市场规模会从2015年的64亿美元增至2024年的115亿美元，发展态势迅猛。无人驾驶汽车至今仍未揭面纱，但麦肯锡预测到2025年该领域将会有2000亿美元到1.9万亿美元产值，届时中国无人驾驶汽车产值空间至少也在万亿规模，潜力无限。 /p p 　　 strong 七、机器人 /strong /p p 　　中国人口老龄化问题日益突出、人工成本急剧上升以及整体经济结构面临转型，机器人未来的崛起及其巨大的市场规模已经被各大机构认可。 /p p 　　未来无论短期或是长期，机器人行业的投资机遇巨大，从工业机器人、协作机器人到服务机器人均有十分可观的市场规模。 /p p 　　 strong 八、新能源 /strong /p p 　　中国是最大的新能源市场，发展新能源产业是改变我国的能源结构，降低对化石能源的依赖度，同事减少环境污染的必然选择。 /p p 　　大力度的财政补贴推动新能源产业快速走向成熟，蕴含丰富投资机会。 /p p 　　 strong 九、新材料 /strong /p p 　　新材料是新经济的基石，我国在军工、高铁、核电、航天航空等尖端制造领域的快速发展均离不开基础材料领域的突破。 /p p 　　随着基础化学、基础材料、纳米技术等方面的科研实力的不断积累，新材料领域的创新点将不断涌现，新材料将成为数万亿产值的市场。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 十、医疗服务 /strong /span /p p 　　2016年医疗服务行业的驱动因素来自于药品行业景气度持续下滑，以及药品价格形成机制的变化。分级诊疗和医生多点执业的推动下，公立医院借助民营资本盘活存量资产创造增量价。医疗服务业务为新技术提供了商业化的出口，而新技术给医疗服务业务提供了高附加值的项目。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 十一、生物技术与生命科学 /strong /span /p p 　　随着基因组学、分子生物学等基础学科的发展，生物制剂与生命科学技术正在治疗中发挥越来越重要的作用：生物制剂方面，越来越多的单抗药物对肿瘤、糖尿病等疑难杂症产生突破性疗效，“重磅炸弹”级新药频出。 /p p 　　2014年全球销量前十大药物中，有7个为生物制剂，其中阿达木单抗位居全球销量首位，年销售额达110亿美元 生命科学方面，全球范围内，基因测序市场从2007年的794.1万美元增长到2013年的45亿美元，复合增长率为33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长 细胞免疫疗法等新兴技术也日渐成为重要的治疗方法。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 十二、医疗器械 /strong /span /p p 　　医疗器械市场在国内起步较晚，但发展迅速，2001年至2014年，我国医疗器械市场规模从173亿元增长至2556亿元，增长了近15倍，复合增速达到23%。 /p p 　　但从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的40%，而我国这一比例低于15%，随着经济的发展以及国内老龄化程度的提高，医疗器械市场发展潜力巨大。同时，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》等一批政策的出台，为国产创新医疗器械的快速成长奠定了坚实的基础。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 十三、互联网医疗 /strong /span /p p 　　信息技术的高速发展引发各个行业的巨大变革，也为医疗行业带来巨大机遇。随着大数据、云计算、物联网等多领域技术与互联网的跨界融合，新技术与新商业模式快速渗透到医疗各个细分领域，从预防、诊断、治疗、购药都将全面开启一个智能化时代。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 十四、健康养老 /strong /span /p p 　　健康养老产业受需求迫切和政策鼓励双向驱动，将迎来十分确定的发展机会。未来我国政府和个人将面对很大的养老压力，截止2014年65岁及以上老年人口达1.4亿，占总人口比重10.1%，到2020年老年人口将增至2.6亿。 /p p 　　同时，养老作为& quot 健康中国& quot 的一部分已被提升到国家战略性高度。我们将沿着国家提出的建设以居家为基础、社区为依托、机构为补充的多层次养老服务体系挖掘投资机会。 /p p 　　 strong 十五、体育 /strong /p p 　　在过去的一年，中国各路巨头开始瞄准海外优质体育标的资产，渐渐向成熟体育盈利模式靠拢 – 门票、媒体转播权、赞助和体育衍生品。 /p p 　　因此，拥有优质赛事资源和广大受众的体育行业标的将会持续收到资本的追捧。 /p p 　　 strong 十六、文化娱乐 /strong /p p 　　中国的2015年是投资圈和BAT们在文化娱乐领域进击的一年。消费升级使得国人的消费习惯逐渐向文化娱乐进行倾斜，消费人群和消费金额也越来越低龄化和增长化。 /p p 　　2015年也是独立IP火热的一年，花千骨、琅琊榜、盗墓笔记等一大波影视剧热播，夏洛特烦恼、捉妖记、“囧”系列、鬼吹灯等不断刷新国内电影票房记录。 /p p 　　此外，伴随游戏、动漫衍生而来的二次元文化兴起，生产数字化、碎片化、娱乐化内容的自媒体大爆发，都将聚集大量新一代年轻用户，引发新的商业模式和机会。 /p p 　　 strong 十七、教育 /strong /p p 　　国内的民办教育市场规模超过6000亿元，而在线教育五分之一的市场份额吸引了无数资本和创业者竞折腰。经过过去一两年的洗礼，教育O2O举步维艰，不仅没有革了传统教育的命，还在盈利模式的探索上不知所措。 /p p 　　而传统线下教育培训机构除了拥有稳定的线下资源和师资以外，也在互联网+ 的攻势下顺应时代发展做出了很多改革。 /p p 　　此外，新一轮的高考改革也将带来新的商业模式和创业机会。 /p p 　　备注 ：本文由信中利摘自腾讯财经、中国经济网(ID：ourcecn)。 /p

根据我国《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。如果说医学是人类健康的保障，那么医疗器械则是医学从理论到实践的必要工具。随着现代人对健康的要求越来越高，我国各类医疗卫生机构的数量快速增加，同时对于医疗器械的需求也越来越打，大幅提高了医疗器械产业的发展速度。 　　医疗器械产业的发展关系到医疗卫生水平的提高，与健康中国建设密切相关。近年来，我国不断出台各类政策指导与支持医疗器械产业的健康发展，包括鼓励创新、推动国产化、规范市场等。2021年上半年，也有多个相关政策出台及实施。整理如下： 　　《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》公开征求意见 　　2021年2月9日，工业和信息化部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)(以下简称《规划》)《规划》提出到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到2030年，成为世界医疗装备研发、制造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。同时明确了未来五年，我国医疗设备将重点发展七大领域：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、监护与生命支持装备、妇幼健康装备、保健康复装备与植介入器械。 　　作为我国医疗装备领域的首个国家级产业规划，《规划》为未来我国医疗器械产业的发展提供了指导，对于加快推进医疗器械产业高质量发展、加快补齐我国高端医疗装备短板有着重要意义。 　　 　　《医疗器械临床使用管理办法》正式实施 　　2021年3月1日，在《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》上制定的《医疗器械临床使用管理办法》(简称《管理办法》)正式实施。《管理办法》的目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。在临床使用管理上，《管理办法》明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。 　　对于医疗器械产业来说，《管理办法》的实施是从行业下游加强对医疗器械的质量性能要求，严格对医疗器械的质量性能评估，从而推动医疗器械生产厂商在生产与出厂时加强质量管理。 　　国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作 　　2021年3月26日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。通过排查治理工作，国家药监局部希望全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平并且全面加强质量保障。 　　此次排查治理工作从执法角度切实加强对医疗器械质量安全的监管，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展。 　　药品监管局和国标委进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展 　　2021年3月30日，国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(简称《意见》)。《意见》提出到2025年，要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升。为此需要优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作，并且提升标准技术支撑能力。 　　医疗器械标准化工作是医疗器械产业高质量发展的基础保障。促进医疗器械标准化工作高质量发展不仅可以推动医疗器械监管和产业的发展，还可以更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑作用。 　　新版《医疗器械监督管理条例》正式实施 　　《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最初于2000年制定，并于2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。2021年2月9日，再次修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。并自2021年6月1日起施行。 　　新版《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。并且《条例》还鼓励创新，促进产业高质量发展，将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力对于加强我国医疗器械的创新能力，推进高端医疗器械国产化意义重大。

12月20日午间消息，佳能已经宣布完成对东芝医疗器械子公司“东芝医疗系统”的收购程序，收购额约6655亿日元(以当前汇率计，约合人民币395亿元。3月份宣布收购时，约合人民币387亿元)。　　上述消息来自日本大型通讯社共同社报道。东芝医疗系统曾为东芝优质子公司，主要从事核磁共振成像仪(MRI)、X射线检查仪等医疗器械的制造销售。今年3月，因财务造假问题曝光陷入经营危机的东芝宣布出售该子公司。富士胶片控股公司等报名收购，佳能最终胜出。　　2016 年为佳能集团“ 全球优良企业集团构想”第五阶段的开局之年，佳能提出“实现战略大转型、挑战新发展”的基本方针，制定了七项主要战略。其第二条指出，通过扩展既有事业的周边业务实现多元化，力求创造和扩大新事业。将经营资源重点分配给商业印刷、安防监控摄像机、生命科学等领域，通过并购尽快扩大事业规模。　　佳能认为医疗事业领域的发展潜力巨大，正运用 CMOS传感器和喷墨打印技术，开发耗时大幅减少的基因检测装置。 2015年，佳能美国以产业化为目标，成立了佳能生物医学有限公司，此外，还发布了可为癌症及遗传病研究提供基因序列信息的试剂盒“Novallele”。　　对于此次收购东芝医疗系统，佳能表示今后将充分运用东芝医疗拥有的图像诊断等技术，加强医疗业务，还将瞄准开拓相关新领域，探讨进一步的并购。　　佳能集团2015年实现营业额314.07亿美元，其中办公产品贡献营业额占比55.5%，影像系统产品占比33.3% 实现净利润18.20亿美元。近年来佳能集团营业额变化平稳，净利润呈上述趋势，不过相较早些年，仍有所下跌。2006年至2015年佳能营业额变化2006年至2015年佳能净利润变化　　除对医疗方面大举投资外，佳能今年还参与到日本宇宙航空研究开发机构(JAXA)的微型火箭开发。通过发挥其在精密仪器方面积累的经验技术，佳能将提供火箭箭体的控制系统。

5月13日下午，中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会会员代表大会暨二届一次理事会在上海圆满落幕，岛津当选为理事单位之一。岛津秉承百年历史积淀，不断开拓创新。将先进的AI技术融入分析仪器中，打造智能化的LC-40液相色谱仪，以及以LC-40为前端的临床LC-MS/MS，为传统分析仪器顺利进入临床检验领域拓宽了道路，为检验医师打造了"像享受生活一样享受工作"的检验新理念。 思领慧致 LC-40液相色谱仪在极其优秀的硬件性能、参数指标的基础上，特别融入了智能化技术，将“AI”和“IoT”，也就是“分析智能”技术和“物联网”技术融于一身，帮助用户将实验室管理变得更加直观，仪器状态确认更加简便，资源配置得以更加优化。LC-40凭借其极稳定的设备性能，特高速的分析效率以及超智能化的实验统筹安排，将打造出最一流的“绿色”分析平台，帮助用户建立更低投入、更高产出的“绿色”实验室。 岛津作为仪器行业的百年企业，在全球的医疗和健康领域贡献了众多科技产品及应用成果，公司两款液相色谱三重四极杆质谱联用仪LCMS-8040CL及LCMS-8050CL已于2018年获得医疗器械注册证（国械注进20182400195）。 在以为实现“为了人类和地球的健康”这一愿望的经营理念的指导下，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。

关于发布实施YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准的公告 　　YY 0054-2010 《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下： 　　一、强制性行业标准(共34项) 　　1.YY 0054-2010 《血液透析设备》(代替YY 0054-2003) 　　2.YY 0290.9-2010《眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体》 　　3.YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》(代替YY 0302-1998) 　　4.YY 0333-2010《软组织扩张器》(代替YY 0333-2002) 　　5.YY 0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》(代替YY 0451-2003) 　　6.YY 0573.4-2010《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》 　　7.YY 0719.6-2010《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》 　　8.YY 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》 　　9.YY 0774-2010《超声骨密度仪》 　　10.YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》 　　11.YY 0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》 　　12.YY 0777-2010《射频热疗设备》 　　13.YY 0778-2010《射频消融导管》 　　14.YY 0780-2010《电针治疗仪》 　　15.YY 0781-2010《血压传感器》 　　16.YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》 　　17.YY 0783-2010《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》 　　18.YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 　　19.YY 0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》 　　20.YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》 　　21.YY 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》 　　22.YY 0788-2010《眼科仪器 微型角膜刀》 　　23.YY 0789-2010《Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机》 　　24.YY 0790-2010《血液灌流设备》 　　25.YY 0791-2010《医用蒸汽发生器》 　　26.YY 0792.2-2010《眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》 　　27.YY 0793.1-2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》 　　28.YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》 　　29.YY 0801.2-2010《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》 　　30.YY 0803.1-2010《牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法》 　　31.YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 　　32.YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(代替YY 1007-2005) 　　33.YY 1045.2-2010《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》 　　34.YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》(代替YY 1116-2002) 　　二、推荐性行业标准(共62项) 　　1.YY/T 0072-2010《眼用刀通用技术条件》(代替YY 0072-1992) 　　2.YY/T 0173-2010《手术器械　鳃轴、螺钉和铆钉》(代替YY/T 0173.1,2,3，10,11,12-94) 　　3.YY/T 0178-2010《直肠、乙状结肠活体取样钳》(代替YY/T 0178-1994) 　　4.YY/T 0246-2010《鼻咽活体取样钳》(代替YY/T 0246-1996) 　　5.YY/T 0482-2010《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》(代替YY/T 0482-2004) 　　6.YY/T 0487-2010《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》(代替YY 0487-2004) 　　7.YY/T 0590.2-2010《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》 　　8.YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度》 　　9.YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》 　　10.YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》 　　11.YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》 　　12.YY/T 0688.2-2010《临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》 　　13.YY/T 0735.2-2010《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs)第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs》 　　14.YY/T 0794-2010《X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件》 　　15.YY/T 0795-2010《口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件》 　　16.YY/T 0796.1-2010《医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求》 　　17.YY/T 0797-2010《超声 输出试验 超声理疗设备维护指南》 　　18.YY/T 0798-2010《放射治疗计划系统 质量保证指南》 　　19.YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》 　　20.YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》 　　21.YY/T 0803.2-2010《牙科学 根管器械 第2部分：扩大器》 　　22.YY/T 0805.3-2010《牙科学　金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码》 　　23.YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》 　　24.YY/T 0807-2010《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》 　　25.YY/T 0808-2010《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》 　　26.YY/T 0809.1-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注》 　　27.YY/T 0809.2-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》 　　28.YY/T 0809.4-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定》 　　29.YY/T 0809.6-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》 　　30.YY/T 0809.8-2010《外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能》 　　31.YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定》 　　32.YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》 　　33.YY/T 0812-2010《外科植入物 金属缆线和缆索》 　　34.YY/T 0813-2010《交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法》 　　35.YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》 　　36.YY/T 0815-2010《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》 　　37.YY/T 0816-2010《外科植入物 缝合及其它外科用柔性金属丝》 　　38.YY/T 0817-2010《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》 　　39.YY/T 0818.1-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料》 　　40.YY/T 0818.2-2010《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作》 　　41.YY/T 0819-2010《眼科镊》(代替YY 0074-1992、YY/T 0295.6,7,8,9,10,11-1997) 　　42.YY/T 0820-2010《牙科筒式注射器》 　　43.YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》 　　44.YY/T 1172-2010《医学实验室质量管理术语》 　　45.YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》 　　46.YY/T 1174-2010《半自动化学发光免疫分析仪》 　　47.YY/T 1175-2010《肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　48.YY/T 1176-2010《癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　49.YY/T 1177-2010《癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　50.YY/T 1178-2010《糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　51.YY/T 1179-2010《糖类抗原CA50定量试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 　　52.YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》 　　53.YY/T 1181-2010《免疫组织化学试剂盒》 　　54.YY/T 1182-2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》 　　55.YY/T 1183-2010《酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》 　　56.YY/T 1184-2010《流式细胞仪用单克隆抗体试剂》 　　57.YY/T 1185-2010《脑心浸液培养基》 　　58.YY/T 1186-2010《MH肉汤培养基》 　　59.YY/T 1187-2010《营养肉汤培养基》 　　60.YY/T 1188-2010《曙红亚甲蓝琼脂培养基》 　　61.YY/T 1189-2010《中国蓝琼脂培养基》 　　62.YY/T 1190-2010《乳糖胆盐发酵培养基》 　　以上医疗器械行业标准自2012年6月1日起实施。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十二月二十七日

根据Transparency Market Research最新发布的报告“X-Ray Photoelectron Spectroscopy Market - Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends and Forecast 2015 - 2023”显示，2014年全球XPS(x射线光电子能谱)市场规模估计为4.435亿美元，到2023年预计将达到7.498亿美元，在2015年至2023年的预测期内该市场将以5.8%的复合年增长率增长。　　在医疗保健、半导体和电子、汽车和航空航天等行业的研发活动，为多种分析技术提供出了可喜的增长机会。XPS市场按照应用领域进行了分类，如法医、污染物、元素分析、电子密度估计等。多种分析技术应用的不断增加有利于XPS市场的吸收和接纳，例如用于医疗、汽车、航空航天、半导体和电子产品等各行业研究活动的光谱技术。而且，由于相关技术进步导致的分析技术的提升，也将会促进该市场的增长。另一方面，由于其他光谱技术效率和可靠性的不断提高所导致的日益激烈的竞争，可能会阻碍XPS市场的增长。　　XPS技术越来越多地应用在医学和制药研究领域以测定药物的安全性和效果，而各个国家政府加大扶持力度、促进了对这些技术平台的认识，这些为XPS市场带来大量利润丰厚的增长机会。　　XPS技术在医疗行业的应用，在2015年至2023年的预测期内预计将以最高速率增长。这主要归因于医学研究领域确保安全和质量的严格规定，尤其是在测试药物有效性方面。此外，XPS可以分析生物材料、生物医学植入物和微生物细胞的组成部分。　　用于元素分析占据了XPS市场的最大份额，由于XPS技术能够分析氢和氦之外所有周期表中几乎的元素，而且可以应用于不同领域 在2015年至2023年的预测期内，该应用预计表现出最高的增长率。紧跟元素分析，污染分析在XPS市场中占据第二位置，因为XPS技术能够有效分析有机和无机污染物，从而确保材料的有效性能。　　XPS应用于法医分析已有多年的历史，然而，如大样本量、分析时间长的限制，使得XPS用于法医调查的增长步伐缓慢。随着调查的效率提高和周转时间缩短，将推动XPS市场的增长。例如，根据Science Daily(2013)发表的研究论文，研究人员已经确认XPS 是测定和区分收集于犯罪现场布纤维的一种新型分析技术。法医分析占据了全球XPS市场的第三大市场份额。电子密度估计、经验式检测和腐蚀评价占XPS较小市场份额。　　XPS市场的关键参与者包括岛津公司的Kratos、赛默飞、Ulvac PHI、日本电子和Evans等公司，这些公司都专注于在新兴经济体如印度、中国和澳大利亚等国家扩大其市场份额。编译：刘丰秋

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。 　　与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。 关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告 　　YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下： 　　一、强制性行业标准(共31项) 　　(一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》 　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。 　　(二)YY0045-2013《普通产床》 　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》 　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。 　　(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》 　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》 　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 　　(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》 　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 　　(七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》 　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 　　(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》 　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。 　　(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》 　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》 　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。 　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》 　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。 　　(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。 　　(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。 　　(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。 　　(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》 　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。 　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》 　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。 　　(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》 　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。 　　(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》 　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。 　　(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》 　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求 规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。 　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》 　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。 　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》 　　本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。 　　(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》 　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。 　　(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》 　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成 步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。 　　(二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》 　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。 　　(二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》 　　本标准适用于将波长在3&mu m～25&mu m的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。 　　(二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》 　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。 　　(二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》 　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。 　　(二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》 　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。 　　(二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》 　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》 　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》 　　本标准适用于以下心电诊断设备：(1)直接记录的心电图机 (2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能 (3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。 　　二、推荐性行业标准(共73项) 　　(一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》 　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》 　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。 　　(三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》 　　本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 　　(四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》 　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》 　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》 　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》 　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》 　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》 　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》 　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 　　(十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》 　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置&Omicron 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。 　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》 　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。 　　(十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》 　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。 　　(十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》 　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 　　(十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》 　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。 　　(十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》 　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。 　　(十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。 　　(十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 　　(十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》 　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。 　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》 　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。 　　(二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》 　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》 　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。 　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》 　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。 　　(二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》 　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，&ldquo 血清&rdquo 和&ldquo 补体&rdquo 可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 　　(二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》 　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。 　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》 　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。 　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》 　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》 　　本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 　　(二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》 　　本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十六)YY/T1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》 　　本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。 　　 　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。 　　(六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》 　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。 　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年10月21日

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 近日，科华生物、格力地产双双发布公告，科华生物第一大股东LAL公司以协议转让方式，将其持有的公司18.63%股份转让给格力地产的全资子公司珠海保联，股份转让价17.26亿元。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 资料显示，科华生物处于精准医疗领域，是一家拥有完整医疗诊断产品及整体解决方案的中国体外诊断公司，也是首家登陆深圳证券交易所中小板的体外诊断领域的上市公司，由仪器和试剂构成双主业，在分子、生化及免疫等领域，均具备全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 截至2019年12月31日，科华生物拥有230余项获国家药品监督管理局NMPA批准的及70个经欧盟CE认证的试剂和仪器产品，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 格力地产表示，公司几年前已在海内外开始布局生物医药和医疗健康产业。科华生物是一家立足于精准医疗领域，拥有完整医疗诊断产品及整体解决方案的中国体外诊断公司，在国内体外临床诊断行业中拥有显著的综合性竞争优势。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 本次股份收购系公司根据自身战略部署，向生物医药和医疗健康领域布局迈出实质性的步伐、完善和扩展大健康板块产业布局的重要举措。当前，珠海正努力打造集成电路、生物医药、新材料、新能源、高端打印设备等5个千亿级产业集群，通过本次收购，公司能够贯彻落实珠海市发展战略，通过资本和产业的有效联动，进一步扩大企业竞争力。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp /p p & nbsp /p

医疗影像设备是指利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部的结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。需要指出的是，现代医疗影像设备的发展已使“影像信息”不再是初期阶段时单纯意义上的“影像”涵义，它可以携带有人体机能、生化成分等生物学信息，形态学分析只是其基本内容，新概念的“影像”已成了综合信息的代名词。 近年来，国家相关部门发布了一系列政策，支持医疗影像设备发展。《中国制造2025》、《关于促进杜会办医持续健康规范发展的意见》都相继提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备等高性能诊疗设备。 同时，新冠肺炎疫情防控期间，CT、DR等医疗影像设备发挥了关键作用。国家愈加重视医疗影像设备发展，预计后期国家将出台更多的政策鼓励医疗影像设备发展。中商产业研究院预测，我国医疗影像设备行业市场规模将由2021年967亿元增至2025年1291亿元，年均复合增长率为7.5%。 《2021年“十四五”中国医疗影像设备行业市场前景及投资研究报告》，《报告》主要围绕十四五医疗影像设备行业发展路径、医疗影像设备行业概况、医疗影像设备行业发展环境、医疗影像设备行业发展现状、医疗影像设备行业上游分析、医疗影像设备行业下游分析、医疗影像设备行业企业分析、医疗影像设备行业发展前景等八个章节展开，通过对当前的行业现状进行分析，总结行业发展现状，从而预测“十四五”医疗影像设备行业发展前景及趋势。PART 1 十四五医疗影像设备行业发展路径 近年来，国家相关部门发布了一系列政策，支持医疗影像设备发展。《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备等高性能诊疗设备。《关于促进杜会办医持续健康规范发展的意见》提出，范和引导集团化经营的医疗影像中心等独立设置医疗机构,加强规范化管理和质量控制，提高同质化水平。新冠肺炎疫情防控期间，CT、DR等医疗影像设备发挥了关键作用。国家愈加重视医疗影像设备发展，预计后期国家将出台更多的政策鼓励医疗影像设备发展。 高端医疗影像市场被国外品牌占据，本土企业创新技术不断实现突破，国产医疗影像设备进口替代潜力大。当前国家鼓励发展医疗器械，十四五规划纲要提出，完善医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。目前，各大省市十四五规划均提及医疗器械。政策支持下，医疗影像设备行业发展前景可期。PART 2 医疗影像设备行业概况 医疗影像设备使用X射线、电磁场和超声波来提供人体内部组织和器官的影像。由于医疗影像技术的非侵入性和相对安全性，其得到广泛使用。医疗影像往往是医生在进行临床诊断和制定治疗方案时首选的诊断方法。 医疗影像设备主要包括X线计算机体层成像设备（CT）、磁共振成像设备（MRI）、数字影像设备、医用X线机、超声成像设备。PART 3 医疗影像设备行业发展环境 初步核算，上半年国内生产总值532167亿元，按可比价格计算，同比增长12.7%，比一季度回落5.6个百分点；两年平均增长5.3%，两年平均增速比一季度加快0.3个百分点。PART 4 医疗影像设备行业发展现状 随着我国医疗系统的不断完善，对医学影像设备的需求也越来越大。中国医疗影像设备市场规模近五年来一直保持增长趋势，市场规模由2016年的580亿元增长至2020年的894亿元，年均复合增长率达11.42%。PART 5 医疗影像设备行业上下游分析 传感器是一种检测装置，能感受到被测量的信息，并能将感受到的信息，按一定规律变换成为电信号或其他所需形式的信息输出，以满足信息的传输、处理、存储、显示、记录和控制等要求。数据显示，2019年中国传感器市场规模2189亿元，同比增长12.7%。中商产业研究院预测，2021年中国传感器市场规模可达2953亿元。PART 6 医疗影像设备行业企业分析 迈瑞医疗为全球市场提供医疗器械产品，主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。2019年全球医疗设备供应商排行榜位列第42，股票代码：300760。PART 7 医疗影像设备行业发展前景 中商产业研究院预测，我国医疗影像设备行业市场规模将由2021年967亿元增至2025年1291亿元，年均复合增长率为7.5%。PART 8 附录本文仅展示报告部分内容，报告共计79页，完整报告请下载：《2021年“十四五”中国医疗影像设备行业市场前景及投资研究报告》

据外媒报道，飞利浦公司于1月30日正式宣布退出消费电子行业，该公司目前已经将旗下的音频、视频、多媒体以及配件部门出售给日本Funai公司(船井电机)。船井电机将向飞利浦一次性支付1.5亿欧元，并定期向其支付相关产品的品牌授权费。 　　未来，飞利浦在退出消费电子行业之后将会把主要的注意力投向医疗和近年来迅速增长的LED照明及相关的控制系统领域当中。

今日（9月30日）早盘，医疗器械概念继续活跃，个股掀起小涨停潮，截止午间收盘，英特集团、大博医疗、南天信息、黄山胶囊、永和智控涨停。其中，大博医疗晋级4连板，成为两市次高标，南天信息、永和智控则均获2连板。注：医疗器械板块再度活跃（截止9月30日午间收盘）医疗新基建铺开，器械设备将受益据悉，此次晋级高标的大博医疗主营医用高值耗材，产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材。近日，全国脊柱类骨科耗材集采拟中选结果公布，此次招标规则细分合理，降价幅度温和。受此提振，以大博医疗为首的一众骨科相关概念股连日走高。此外，近日发酵的贴息贷款更新改造设备的消息也助力医疗新基建发力，医疗器械设备股集体拉升。方正证券指出，近年因疫情医疗机构门诊量下降及地方政府财政压力，医疗机构的设备更新和购置需求受资金问题压制，此次财政贴息贷款有望阶段性释放医疗机构采购需求，推动今年Q4及明年医疗设备采购高峰期。政策突出对基层医疗机构的能力配置，县级医疗服务能力有望得以提升，加快推进公立医疗高质量发展和十四五健康中国目标落地。目前，医疗新基建已是国家医疗系统建设的大趋势。国家卫健委近日表示，启动建设国家医学中心和国家区域医疗中心，“十四五”期间还将建设120个左右省级区域医疗中心，提高优质医疗资源相对薄弱地区相关专科的诊疗水平，缩小与全国先进水平的差距，大幅减少跨省、跨区域就医人群。随着医疗新基建各类项目持续推进，有分析指出，其景气度自前端建筑土建向后扩散，医疗专项工程、医疗设备、医疗信息化等相关企业也将相继受益。政策方面持续利好，关注上游仪器行业受医疗新基建带动相关产业链景气度高涨，作为医药行业上游核心供应链之一的科学仪器市场有望加速扩容。据此前公布的“十四五”医药工业发展规划“指导思想”中指出，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型。有分析认为，以制药装备和科学仪器为代表的医药供应链有望在“十四五”期间迎来发展关键时期，其中，国产高端科学仪器或率先受益。国金证券指出，从核心零部件到仪器整机生产、试剂耗材配套，再到通过多产品组合服务丰富的下游客户，最后到后市场技术服务能力，科学仪器行业具有广阔的行业纵深，市场空间广阔。与此同时，由于涉及核心零部件种类多，搭建稳定可控、具有产业竞争优势的科学仪器研发、生产和服务体系，需要持续多年的高研发投入和市场推广。极高的壁垒使得体系完善的科学仪器巨头具有优质的行业竞争格局和较高的毛利率和净利率水平。具体受益标的方面，国金证券认为，头部企业经过多年研发沉淀分层逐渐进入业绩拐点期：联影医疗、华大智造、奕瑞科技各自在医学影像、基因测序和X线探测器领域已经具备了较强的竞争优势，业绩快速增长并陆续实现出海。聚光科技质谱、色谱、光谱技术平台布局完善，已逐渐成长为国内通用科学仪器的龙头企业；皖仪科技超高效液相色谱主要性能参数处于国内领先地位，未来有望商业化放量，业绩有望逐渐迎来拐点。

近日，国家药监局官网发布关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。全文如下：北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：　　一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。　　二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。　　三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。　　　　附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目　　 2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目 1651132393816005104.docx1651132393854044994.doc国家药监局综合司2022年4月25日

近年来，中国医疗及生命科学行业增长势头强劲，众多新技术的出现也带动了市场规模持续上涨。然而高度的监管、数据量膨胀、回报率下降等痛点却也成为阻拦行业发展的“拦路石”。生物制药行业越来越多客户希望通过数字化手段，加快药物研发、优化临床试验，并建立智能化的药品生产和精准的产品营销，进而缩短药物上市周期，降低药物上市的成本。基因测序行业如何解决基因组学庞大的数据量存储和传输的挑战，同时更加高效、低成本实现二次及多次基因分析，并整合多组学信息实现临床价值，为疾病治疗和公共健康提供决策，成为众多企业新的目标。医疗设备行业众多企业希望快速开发和生产智能化产品并推向市场，使得医疗设备运营者和医护人员可以有效地大规模利用设备采集的信息进行数据分析，来推动运营和临床决策。亚马逊云科技在2013年就组建了全球医疗及生命科学专家团队，在遵循行业特点的环境下，助力从实验室到真实世界的全流程创新发展。在中国，亚马逊云科技除了提供全球一致的高可用基础架构、网络服务、安全服务、新技术，以及全球合作伙伴产品和服务外，我们还为客户提供针对生命科学行业关键业务流程的行业特性化解决方案。基于在医疗及生命科学行业的多年沉淀，亚马逊云科技在2022年亚马逊云科技中国峰会重磅发布了《2022亚马逊云科技医疗及生命科学合作伙伴解决方案手册》，旨在助力更多企业在创新过程中，发现利用云计算相关技术和服务，克服障碍、赢得新机遇

2014年10月9日，上海&mdash &mdash 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称：赛默飞)于9月16日至17日在重庆举办了第一届&ldquo 医疗Innovation Day 高端客户论坛活动&rdquo ，旨在为西南地区的广大临床及转化医学研究机构和研究人员搭建一座信息沟通的桥梁，为业界专家创造机会分享与学习赛默飞一站式解决方案成功案例。 　　在9月17日的高端论坛中，赛默飞中国医疗与服务商务总监张江立先生首先向来自云、贵、川、渝四省(市)的60多位专家学者介绍了赛默飞概况及医疗与服务集团最近在中国的最新动向。第三军医大学第一附属医院(西南医院)的卞修武教授作为开场嘉宾致欢迎词。随后，来自复旦大学、上海交通大学、上海国际医疗中心、中山大学第三附属医院、西南医院等单位的一流专家学者，先后就肿瘤遗传易感性、基因检测如何更好的应用于临床、分子病理诊断在个体化诊疗中的作用、纳米药物在癌症的早期诊断中的作用、LCM及数字病理系统在肿瘤鉴别诊断中的意义、生物样本库和肿瘤免疫治疗结合的应用等方面进行了深入的探讨。 　　这些问题与应用涵盖了8个与癌症诊断、个体化治疗、靶向用药及生物样本库建设等医疗行业的研究与应用热点。来自不同地区的赛默飞专家向西南地区用户分享了他们的经验，并解答了他们的问题，向大家展示了赛默飞在医疗行业广泛的产品线和完整的解决方案。 　　第三军医大学西南医院，全国病理学会主任委员卞修武教授在论坛上高度表扬了赛默飞的此次活动，&ldquo 我认为赛默飞举办这样的论坛是非常有意义的，对我们病理界工作者的日常工作和科研工作都有很多启发。感谢赛默飞给大家提供这样的交流平台，希望赛默飞能够把这种活动推广到其他更多地区，并且定期举办，让更多的从业人员了解该学科和相关学科的前沿进展，也让大家了解赛默飞的能力，从而达到双赢的效果。&rdquo 　　赛默飞中国医疗与服务商务总监张江立先生表示，&ldquo 秉持&lsquo 帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全&rsquo 的理念，赛默飞希望借助自身在医疗诊断行业的创新技术和贴心服务，助力中国临床及转化医学研究的快速发展，这也是我们举办此次论坛的目的。此次论坛是一个很好的平台，汇集了医疗研究和诊断领域的众多专家学者，共同为我国临床研究和病理诊断的长足发展建言献策。&rdquo 　　此次活动得到了全体参与者的热情欢迎，赛默飞以后将定期在各地举办类似的活动，将行业内先进的技术创新和应用及时引进西部，助力西部创新交流与行业进步。 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码：TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 　　赛默飞世尔科技中国 　　赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务 位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品 我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

实现国产替代，在我国医疗器械领域一直是长久不衰的话题，同时也是众多细分领域一直以来的发展规划和目标。　　近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。　　其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。　　近几年里，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。　　另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。今年以来部分有关国产医疗器械发展的政策　　早在2007年，国家财政部就印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范政府在进口产品方面的采购行为。　　今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗设备采购清单，其中，广东省发布的采购清单中包含的进口器械数量更是呈现出了跳水式下降。从中低端走向高端，国产替代的下一步　　在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。 由上图可知，近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。 可以看出，境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械领域，国产基本实现替代，而境内三类获批器械数量不仅逐渐上升，且整体数量也已超越进口三类，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。　　获批产品类别方面，对比2018年和2020年全年境内三类器械的获批情况可以发现，在这两年时间里，口腔科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、物理治疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量增幅位列前五位，但同时这五类获批数量均处于较低水平。 体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械这五大类则一直位列获批前五位，这一情况在2021年上半年同样得到了延续（2021H1获批三类器械情况在后文再做分析）。　　哪些领域实现了国产替代？　　从获批数据上看，我国医疗器械大多细分领域的国产替代已经开始提速甚至于已实现国产替代，那么具体而言，我国哪些领域已经突破了技术壁垒，并基本实现了进口替代（国产占比超过50%）?　　● IVD-生化诊断　　生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，多年来一直是医院的常规诊断检测项目，目前我国生化诊断领域国产品牌的市占率已达到了70%，已经基本完成进口产品替代。　　相对于IVD其他子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本及检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂的价格普遍偏贵，因此生化诊断试剂成为了众多国产企业进入体外诊断领域和实现国产替代的切入点。　　随着技术的不断完善和在生化诊断试剂上的经验积累，国内企业顺应行业发展趋势也开始发力生化仪器，并在技术和性能上追赶进口品牌，逐步实现生化诊断市场的国产替代。　　现阶段，我国生化诊断领域整体上以国产品牌为主，但集中度较低，主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。　　● 监护仪　　国产监护仪的发展过程，在某种程度上也对应着迈瑞的成长史。　　90年代，我国监护仪市场为外企所垄断，而迈瑞通过早期代理进口产品的积累开始逐步走向自主研发的道路，并先后向市场推出了第一台国产血氧饱和监护仪和第一台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。　　随后，迈瑞不断加大研发投入力度，并且不断根据临床实际需要优化产品，监护仪也历经了“以单片机为核心-以PC为核心-以网络为核心”的转变。现阶段，迈瑞在监护仪领域已做到国际市场市占率第三，国内市场市占率第一（市占率超60%）。　　● 冠脉支架　　1998年，冠脉支架开始在我国广泛应用，此后的数年时间里，经皮冠状动脉介入（PCI）手术量及冠脉支架使用量均保持超高速增长。但我国对于心血管支架的研发较晚，早期国内相关市场基本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头主导，这一情况在2004年得到了改变。　　2004年，微创医疗上市了首个国产药物洗脱冠脉支架，随后乐普医疗和吉威医疗的新产品先后推出，凭借优良的技术性能和相对便宜的价格，国产冠脉支架开始迅速起量。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计数据显示，2006年、2007年、2008年国产支架市占率分别达到59%、65%、70%，国产冠脉支架“成功逆袭”，实现国产替代。　　除上述领域外，DR、心脏封堵器等领域同样在国产替代方面取得了优异成绩。总结我国已经实现国产替代的器械细分领域的经验，可以看出，技术、性价比、品牌都是国产企业的制胜法宝。此外，在这一过程中，大多数企业选择在国内竞争格局尚未形成之前就推出产品，形成先发优势，快速抢占市场，从而跻身国产第一梯队。　　国产替代，下一个锚点有哪些？　　虽然近年来我国医疗器械市场发展势头不减，且已成为了全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，我国医疗器械领域中仍有多个细分领域是以进口为主导。　　对此，动脉网通过分析2021年上半年获批三类器械的国产产品和进口产品数量以及进口产品的主要种类，试图分析不同领域的国产替代状态，寻找下一个在未来有望完成国产化的赛道。 通过分析2021年上半年境内和进口获批三类器械的情况，可以看出有源植入器械、眼科器械、医用成像手术器械、有源手术器械等领域进口产品仍占有重要比例，在有源植入器械领域，进口产品更是远超国产产品。　　一、有源植入器械：ICD植入式心律转复除颤器　　在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据定义，ICD是一种植入患者胸腔内，通过除颤导线经静脉与心脏相连接，能自动识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置。　　ICD同时具有除颤和起搏的功能，当患者心跳过速时，ICD能通过高能电脉冲转复为正常心律；而当患者心跳过缓时，ICD能通过低能电脉冲将心律恢复正常。合理使用ICD可以纠正快速性室性心律失常，减少猝死的发生率，延长患者寿命。多项临床证实，ICD是预防心脏性猝死的最佳治疗方法。　　但在技术层面，ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术和现代微电子技术紧密结合的高科技成果，其产品系统集成复杂、对及时性、有效性和安全性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公认是行业中技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一。　　虽然产品临床应用价值明显，但ICD在我国的普及率并不高，据国家卫生健康委员会心率失常介入质控中心上报数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。　　费用昂贵成ICD普及重要障碍　　价格，是造成我国ICD设备普及不高的重要原因。现阶段临床常用ICD有两种，一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元，虽然部分费用可经医保报销，但对普通家庭而言依旧开销巨大。　　且我国ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南，市场教育存在不足，这些原因同样也是限制我国ICD植入量发展的重要因素。　　此外，ICD在后期的应用和推广上也存在一些隐患。今年4月，美敦力就因为电池原因对ICD产品进行了主动召回，级别为一级。此前，波士顿科学、圣犹达（被雅培收购）等企业也都曾进行过ICD产品主动召回。作为植入体内的三类器械，ICD的安全性格外重要。　　高壁垒的ICD领域，国内哪些企业在涉足？　　市场方面，我国ICD领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品。　　根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。　　进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。　　早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。　　2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。　　另一家在ICD领域有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。　　二、医用成像手术器械：内窥镜　　医用成像手术器械领域实际上国产获批数量多于进口，但获批产品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年获批的18款进口三类医用成像手术器械中，内窥镜占据了重要比例。 内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜发展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。　　现阶段由于临床对微创治疗的需求增加，用于微创手术的内窥镜也再度迎来了发展良机。根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率持续增长，并于2024年达到283亿美元。　　但我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，国内内窥镜企业的发展受到了一定的阻碍，目前国内内窥镜市场仍是以进口品牌为主导。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，国产替代空间巨大。　　逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机会　　对于内窥镜这类技术壁垒高的设备而言，在核心部分和技术上实现突破显然是国产化的重中之重。　　据了解，内窥镜的核心部件包含镜头、图像传感器、图像处理器、光源。目前，国内企业在图像处理器、光源等核心部件方面已实现突破，成为了内窥镜国产化的有力支撑。　　图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的崛起，原有的CCD图像传感器技术开始被替代。与CMOS相比，CDD制造难度大，核心技术被国外巨头限制，价格也更为高昂，而CMOS不仅技术壁垒相对较低，且耗能低，噪声小，其应用为内窥镜的国产化带来了机会。　　随着技术的深入，内窥镜与众多创新技术、材料和工艺相互融合，并朝着小型化、多功能、图像高质量方向发展，随之衍生出了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜均是目前市场关注度较高的几类产品。　　三维内窥镜：图像效果更直观　　在成像方面，3D、4K与常规内窥镜相比更加直观和清晰，是目前大多数厂商的技术研发重点，其中三维内窥镜在一定程度上能够恢复自然视觉的优势，经图像处理器合成后的图像具有立体效果，使得观察到的画面解剖层次更明显，有利于提高手术效率。　　就在今年，威高机器人的三维腹腔内窥镜成功获批，随后，速瑞医疗和微创医疗相继获得了三维电子腹腔内窥镜的NMPA批准，可见我国在三维内窥镜方面已取得初步成果。　　一次性内窥镜：内窥镜耗材化，五家企业获批NMPA　　传统内窥镜由于结构复杂，难以彻底清洗和消毒，这也导致了同一内窥镜在不同患者之间使用时存在的交叉感染风险。　　一次性内窥镜作为解决这一问题的有效方案则应运而生。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现优异，而且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度上提升了手术效率。　　据不完全统计显示，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证，产品获得了市场监管者的认可。 国内一次性内窥镜NMPA获批情况（部分）　　胶囊内镜：操作便捷，解决传统胃肠镜检查痛点　　一直以来，我国的消化道疾病发病率都居高不下，但是由于传统胃肠镜侵入式的检查方式给患者带来了较大的痛苦，患者积极性不高。而胶囊内镜则无需麻醉、舒适安全，且诊断准确率可以达到普通内镜效果，受到了更多患者的青睐。　　此外，胶囊内镜在避免交叉感染方面同样也表现优异。据了解，安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。 国内胶囊内镜NMPA获批情况（部分）　　除上述类别外，超声内镜这一将内镜和超声相结合的消化道检查技术同样也是内窥镜的一个创新方向。现阶段在超声内镜领域奥林巴斯、富士和宾得已有产品上市，国内开立医疗在这一领域已经有所布局，但整体上国内并未有国产超声内镜上市，同样存在巨大的国产替代空间。　　三、无源植入器械：神经内/外科植入物　　在今年上半年获批的进口无源植入器械中，神经内/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等产品为主要进口类别，其中神经内/外科植入物所涉及的神经介入市场正是我国亟需国产替代的领域之一。　　据归创通桥招股说明书显示，现阶段我国神经介入市场被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据93%的市场，而国产企业正从无到有构建完整产品线。　　神经介入市场主要包含针对缺血性中风和动脉狭窄的缺血类产品、针对动脉瘤的出血类产品及辅助建立通路的通路类产品。其中，缺血类产品由于患者更多，市场空间更大；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；通路类产品由于技术壁垒较低，已实现部分国产化。　　在资本方面，神经介入颇得投资者青睐。据动脉网不完全统计，今年以来，神经介入领域已有8起融资并购事件，可以说相比已经成功实现国产替代的冠脉介入领域，神经介入所面临的资本环境更加友好。在产品质量方面，国产神经介入产品在质量上进步明显，甚至有些产品的部分指标优于进口产品，不过球囊、覆膜支架、密网支架、动脉支架等产品国产的上市数量较少，相关市场有待进一步攻破。　　造成国产神经介入产品渗透率低的原因是多方面的，产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等因素都对其造成了一定影响，这也是未来神经介入领域器械需要突破的地方。　　写在最后除前文提到的ICD、内窥镜、神经介入领域外，我国在心脏瓣膜、人工血管、影像设备核心零部件方面同样也存在进口占据主导地位的情况。　　过去十余年里，我国医疗器械行业不断飞速发展，并成为全球第二大医疗器械市场，但整体上我国医疗器械行业国产化率仍然较低。广阔的进口替代市场，在未来势必成为国内医疗器械公司的必争之地。　　国产替代之路道阻且长，尤其现阶段急需国产替代的领域多为更具技术壁垒的高端医疗器械，但一方面国内庞大的人口基数意味着大量的医疗需求，另一方面政策上不断利好国产器械发展，这都为国内企业的发展提供了契机。　　相信在未来，随着越来越多的企业加大创新研发力度，国内医疗行业将会有更多的领域实现国产替代，一大批的创新主体也会快速崛起。

随着欧盟（EU）关于特定有害物质的限制指令（RoHS）和医疗器械相关指令发布和实施，围绕RoHS对应试验法的国际标准化，国际电工标准委员会（简称IEC）一直在推进国际标准规格的制定。如何应对相关法规成为制造和销售医疗器械成品、部件企业不可或缺的工作。 岛津公司紧跟行业发展变化，从欧盟RoHS发布起就不断开发应有害物质测定技术。5月10日，在深圳成功举办了&ldquo 岛津医疗器械行业应对RoHS技术交流会&rdquo 。 此次会议，邀请了华南地区二十余家医疗器械行业的企业相关领导和专家共同探讨行业应对RoHS指令，积极为用户提供解决方案。 岛津RoHS首席专家、中国SAC/TC297/SC3委员会委员于晓林先生会上报告

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2022年行业标准制修订项目反馈意见”）　　　　附件：强制.docx　　　　　修订.docx