医疗赌注

p 　　中国大健康产业中，恒瑞医药董事长孙飘扬在福布斯的排位最高，以54亿美元的个人财富排在324位。而非医药行业，爱尔眼科董事长陈邦排位最高，以24亿美元的个人财富排在957位。 /p p 　　至少要16位健康产业顶尖企业家的资产总和，才能刚刚赶上新一届中国首富马化腾——362亿美元。如果再加上马爸爸、一亿小目标，三个人的财富则几乎相当所有上榜健康产业企业家个人财富的两倍。排第四位的是许家印。 /p p 　　很明显，相比互联网和房地产，中国健康产业的黄金时代远没有来临。但现首富前首富前前首富却都认为，这个黄金时代正在来临，所以他们都在健康产业下了巨大的赌注。 /p p 　　看起来，首富们对已经高度市场化的医药市场没有太多兴趣，而更多赌注的是健康产业巨变过后的未来趋势。只是，首富们赌注的未来完全不一样。 /p p 　　但首富们的选择帮我们更清楚的看到了，要把握健康产业未来所需要竭力获取的三大资源。这三大资源也代表着健康产业未来最重要的三个方向：医生、数据和新技术。 /p p strong 　　1、健康产业正在发生的变化 /strong /p p 　　我们都知道中国的医疗产业正处在巨变当中，但这个变化究竟是什么?是分级诊疗、社会办医、医生集团、互联网医院?这些都是现象，而隐藏在现象背后的变化以及它所代表的趋势才真正决定未来。 /p p strong 　　趋势一【合久必分】 /strong /p p 　　中国的医疗市场很长时间以来，几乎完全由公立医院，尤其是超级三甲医院所垄断。公立医院几乎承担了整个社会的全部医疗职能。预防、检查、诊断、治疗、康复、销售，几乎全部由公立医院完成。 /p p 　　这种高度集中的“合”，造成了公立医疗体系的不堪重负。于是，“分”成为了各种医改政策的核心思路。 /p p 　　无论是分级诊疗、医联体还是现代医院管理制度，都在强调分工、定位、效率，让不同类型、级别的公立医院该自己该干又擅长干得事情。 /p p 　　另一个越来越明显的“分”的趋势，是诊断和治疗的分开。 /p p 　　可以看到，随着基因测序、液体活检、人工智能等技术的快速突破，非医疗服务机构在诊断方面的能力正在不断增强。影像、病理、检验等独立第三方机构补充甚至替代医院，成为诊断的主力机构似乎也是愿景可期。 /p p strong 　　趋势二【持续短缺】 /strong /p p 　　现代医疗的核心问题就是短缺，而且是绝对短缺。指望依靠医学教育，来平衡医疗资源的缺口几乎是不可能的。一个是时间太过漫长，一个是成本太过昂贵。 /p p 　　所以，通过任何手段来解决医疗资源短缺所造成的供需矛盾，是未来医疗最关键的一个问题。 /p p 　　注意，这个短缺并不是通过挖公立医院墙角就能解决的。就算公立医院改革完成、分级诊疗实现、社会办医兴隆，医疗资源依旧短缺。 /p p strong 　　2、首富们的品味：医生、数据、技术 /strong /p p 　　万达无疑是近期医疗圈里的当红企业。成立大健康集团只是个引子，关键是人家进门前就先扔了1440亿进来，超过了A股上市公司恒瑞医药的总市值。 /p p 　　当然，医疗的症结，绝不是缺钱。在万达之前，我们已经见识过太多豪掷千亿的大企业家。但万达之后，我们越来越清楚的看到这类企业行动的内在逻辑：拼命获取优质医生资源。 /p p 　　因为这些企业资金充足(也许要打个问号)，他们获取医生资源的路径也简单粗暴：该医院，为医生搭台唱戏。 /p p 　　实际上，无论是公立医院自身的变革，还是社会办医的外部竞争，短期内改变现状几乎是不可能的。但是，通过利益、名誉、平台吸引优秀医生走出体制，则是完全有可能的。所以，趁着自己手里钱还足够多的时候，聚拢足够多的医生资源绝对不会有错。 /p p 　　前面我提到过，当下医疗变革的一大趋势是合久必分，那是在资源、职能层面。但看过赫拉利那本《人类简史》就会知道，信息交换加速的背景下，融合才是大趋势。而医疗领域的融合，则是在数据层面的。 /p p 　　最近，看到腾讯、阿里都推出了自己的医疗AI产品，加上早已押宝人工智能的百度，AT和B都已经染指了医疗人工智能。 /p p 　　开始我没太看明白这个事儿，尤其是阿里和腾讯的举动，看着很像玩票。但后来我想明白了，对于像阿里、腾讯这样的IT企业，他们所看重的是AI这项技术背后牵连的医疗数据。在未来医疗，无论是预防筛查、健康管理，还是精准医疗、个性化医疗，医疗数据都是基础。 /p p 　　无论是医生资源还是医疗数据，要么需要雄厚的资本，要么需要强大整合能力。所以我们看到，如今敢放话该医院的不是房企就是险企 而如今的人工智能领域，也越来越变成google、Amazon、facebook、Microsoft、IBM、NVIDIA、Intel、阿里、腾讯、百度这些巨头之间的游戏。 /p p 　　但首富们还是有一个没有染指的领域，这就是高度专业化的新技术。这个领域就全球范围来讲，就是精准医疗 中国市场还有一点特殊的地方，就是器械和新药的研发。新技术这个领域是首富们所不擅长的，也正是创业者所越来越活跃的。 /p p 　　当然，无论是医生、数据还是技术，就中国市场而言，都还处于蓄势待发阶段。首富们的品味和选择是一回事，它其实更多是提示我们，未来中国医疗的格局和走向将由掌握这三大资源人共同决定。 /p p /p

住不起、病不起、死不起，人们热衷于用这些短语形容房价、医疗价格、殡葬价格，并通过多种渠道表达愤怒，但愤怒使人们忽略了培养高价的温床。唐河县人民医院院长党立涉嫌受贿被抓后，在当地，人们对党立的落马原因颇多猜测，病不起的议论也再度升温。 　　这个首度曝光的受贿案，凿开了药械招标陪标的冰山一角。党立在当地曾为名医，在学术上颇有造诣，不少人在为之惋惜的同时指出：不堵住药品、医疗设备招标漏洞，再优秀的医疗高管也会因此“湿鞋”，治疗“病不起”更是空谈。 唐河县人民医院院长党立(左二) 　　案发　两种口碑“包围”医院院长 　　“可惜呀，他走上了行政管理的路子，又不慎行” 　　“一个名医就这样毁了?!” 　　“要不是办案机关查办，谁能想象他会出这种事呢?” 　　“如果他继续搞他的骨科业务，也许会有更多的专利造福病人，毕竟今年他才45岁，年富力强。可惜呀，他走上了行政管理的路子，又不慎行……” 　　2月14日、15日，在南阳市所辖唐河县，记者找到的几位该县卫生系统的人士，对落马的唐河县人民医院院长党立，不约而同流露出惋惜之情。 　　唐河县人民医院一位职工仍习惯称他“党院长”。“党院长在我印象中没架子，比较容易接近。2007年初，他从骨科主任提拔为副院长，不到两年又提拔为院长。医院是个业务单位，如果他没有很强的业务能力、组织才能，不可能得到如此重用……”“他是南阳市学科带头人。”另一位医院职工称，“他有国家专利局颁发的专利证书。在患者中，口碑也不错。” 　　与卫生系统人士对党立的惋惜不同，唐河县几位县城居民分别告诉记者，县医院院长是个不小的官了，党立被抓后，传得很快，“当时就有不少人说，县医院看病贵得要命，抓得好，希望检察院深挖细查”。 　　采购堵漏网友提出“幽默”建议 　　多家医院之间互给对方进药，互相遏制 　　去年5月，党立被抓前后，市反贪局进驻唐河县医院》即成为热帖：唐河县医院近6年的两任药械科人员被市反贪局审查已24小时，南阳治理药品回扣拉开了序幕。而跟帖，高达“483楼”。 　　对党立一案，有人称：为什么只带走党立一人?应该从药物入库开始查起，把那些侵吞老百姓心血的败类查出来，一起带走。有人称：党院长没有啥事情，上任以后，还比较清廉，已经回家了，休息几天就要上班了。 　　帖子显示，在党立案件水落石出之前，已有网友关注到药械采购的体制问题。有人称：这个问题不解决，谁当院长也不行，走不出受贿怪圈。网友甚至以黑色幽默的方式提出建议：领导已决定，以后中医院为县医院进药，县医院为公疗医院进药，公疗医院为中医院进药，进行相互遏制。 　　而检察机关的调查表明，之前，群众和网友关于党立在药械采购中翻船的猜测，确实准确。 　　隐情　药械采购院长有决定权 　　8起受贿集中发生在其任副院长、院长后的短短两三年内。党立受贿一案，易地由卧龙区检察院提起公诉，由卧龙区法院审理。 　　记者通过一位办案人员了解到，党立被检察机关指控的8起受贿中，全部与医疗设备器械和药品的采购有关，有的是经销商为了让医院购买或者继续购买其药械设备，有的是为了感谢党立在采购中给予的关照，有的是为了能及时结清货款。所涉药械，有麻醉机、彩色B超、全自动尿有形分析仪等。 　　一位办案人员告诉记者，单从党立的涉案金额看，仅有10.1万元，每笔多则三四万，少则几千元，但8起受贿集中发生在党立任副院长、院长后的短短两三年内，确实值得警醒。更值得警醒的是，这期间百姓对医疗腐败鞭挞之声不绝，党立不会不知道，可党立为何仍然会“湿鞋”呢?除了放松了自我约束，药械采购体制暴露出的问题，到了非改不可的地步。不堵住药品、医疗设备招标漏洞，再优秀的医疗高管也会因此“湿鞋” 治疗“病不起”，更是空谈。 　　记者从一份法律文书中发现，党立最近一次收钱是在去年2月，郑州一家电子仪器有限公司的齐姓老板，为了能让医院继续购买其设备，给党立送去了1万元。2009年1月，这位老板为答谢医院买了他的B超，曾经送上3万元。 　　党立承认：“如果我不是院长，在采购医疗设备上给他帮不上忙，他肯定不会给我送钱。” 　　给党立送钱的齐老板称：“党立是医院的一把手，在采购医疗器械时，他有选择权和决定权，招标公司招标医疗器械时也要尊重医院的意见。” 　　三家投标一家“精确”中标 　　院长提出采购意向，有似“萝卜招标”，刷掉了另两家公司。 　　2008年10月，上述齐老板找到党立，请求党立在购买彩色B超时给予关照。“他答应帮忙。具体怎么帮忙的，我也不太清楚，反正招标时我们公司中标了。”齐称。 　　医院负责大型设备招标采购的一位人士证实，此次招标前，在院领导班子会议上，党立提出，因为唐河县医院面向常规服务，使用中低档次的B超就可以了，班子会就通过了这个决议。然后，B超科室的相关人员就根据这个决议，制定了中低档次B超采购参数。 　　“参加招标的公司事前我不知道，招标的当天我才知道有3家公司参加招投标。这些公司是谁联系的我不知道。招标时间是党立定的。” 　　齐老板的公司以两台B超145万元中标。上述医院人士称：“另两家公司提供的B超都是中高档的。在招投标时只有中标公司提供的产品符合标准，所以就中标了。这次招标是医院内部组织的招标，党立以领导小组组长和评标小组组长的身份参加。医院是院长负责制，他又是组长，在招标过程中起领导和决定作用，经过评标专家评议后，由他拍板决定采购了两台彩超。” 　　据悉，对招投标中所起的领导和决定作用，党立在侦查阶段也做了类似供述。多名证人多次提到了药械采购中院长的决定权。另两家公司是谁找来的?怎么就如此巧合地提供了不符合医院要求的中高档B超?记者欲面访党立寻找答案，但因监管严格、手续复杂，面访未果。 　　招投标中上演“陪标”好戏 　　随后，院长拍板又不经过招标购买了第二台麻醉机。据了解，2009年4月份，因为暴发手足口病，唐河县医院麻醉机不够用，麻醉科申请购买新机。医院有关人士指称，党立派人考察回来后，直接定下要买××品牌的麻醉机。根据这个品牌展开招投标，参加招投标的有上海两家公司和南阳两家公司。 　　上海两家公司报的都不是××品牌，南阳的两家公司报的都是××品牌。“有陪标现象，所以南阳市一家公司中标了。中标价16.8万元，经党立同意，最后以16万元签订购销合同。”医院一位人士作证道。另一位医院相关人士亦称，此次招标，党立仍身担两个小组组长职务，在招标中起组织、决定作用。从另几家公司投标文件看，“他们属于陪标，所以最终南阳市的那家公司中标了”。 　　相关人士透露，2009年5月医院又购买了一台麻醉机。这台麻醉机没有经过招标，党立指示有关人员和中标的南阳市那家公司联系，随标购买了第二台麻醉机。“不经过招标购买麻醉机，院长有决定权。” 　　之后，中标公司的老板到党立办公室送上一个装有1万元的信封表示感谢。 　　法庭经审理，最终认定党立的受贿数额为9.9万元。鉴于党立在办案机关仅掌握部分犯罪事实情况下，如实主动交代了其他未被掌握的受贿事实，以及庭审中表示愿意退赃，庭审后主动全额退出赃款，悔罪态度诚恳，去年12月底，党立被从轻判刑7年半。据办案法官透露，党立服判没有上诉。 　　“秘密”　经销商互相捧场“陪标” 　　业内人士称，经销商之间既有竞争，也有“合作”。然而，陪标究竟是怎么回事呢? 　　记者在网上搜索到省内多家医疗器械设备经销企业的电话，几经电询，对方均不愿谈及。后记者通过熟人联系到两位经销商，他们告诉记者，对业内来说，陪标是“不是秘密的秘密”。 　　“经销商之间既有竞争，也有合作。比如，这次我预先弄成一个‘项目’，投标前，会和另几家产品冲突不大的经销商商量好怎么陪标，怎么样只让‘意中人’符合招标要求。下次，我再帮他的忙。当然，有时招标方也会这样安排。” 　　昨日，记者致电卫生部，一工作人员礼貌地答复道，关于医疗器械采购规定，早在2007年，卫生部就下发了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，其目的之一，就是杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风。医疗器械尤其是大型设备采购的招标已形成制度。 　　那么，在此情况下，党立们又何以得手的呢?“当然源于院长负责制下，他们手中握着的拍板权。”一位经销商言道。

导读：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，生态环境部于2020年1月28日印发《新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗废物应急处置管理与技术指南(试行）》，指导各地及时、有序、高效、无害化处置肺炎疫情医疗废物。各地多采用高温焚烧法进行处置，尽可能做到随到随处置。危废及医疗废物焚烧后的污染物检测是如何控制的呢？医疗垃圾为保障危险废物和医疗废物焚烧设施稳定运行，生态环境部前期已经颁布了《危险废物焚烧污染控制标准（二次征求意见稿）》和《医疗废物处理处置污染控制标准》（征求意见稿），且明确规定两个标准将同时于 2021 年 1 月 1 日起实施。其中，《危险废物焚烧污染控制标准（二次征求意见稿）》和《医疗废物处理处置污染控制标准》（征求意见稿）的焚烧处置设施排放烟气中污染物及浓度限值是一致的。图1 危险废物焚烧处置通用工艺流程焚烧工艺的成熟度及流程控制完整性直接影响着尾气排放中有毒有害物质含量的高低，加之危险废物自身成份的不稳定性及复杂性，综合原因导致了焚烧产生污染物种类繁多且成份复杂。生态环境部已经发布实施了相应的检测标准，涉及的分析技术主要有：在线连续监测法、高分辨气相色谱质谱法、紫外可见分光光度法、冷原子吸收分光光度法、离子色谱法、火焰（石墨炉）原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法等等。表1 焚烧处置设施排放烟气中污染物及检测方法岛津公司在色谱、质谱、光谱、在线监测等领域都有完整、优质的产品线，可以为危废及医疗垃圾焚烧排放的测试提供全方位的解决方案。针对危废焚烧烟气的污染物化学性质，常用的分析手段可大致可分为以下三类：1.在线检测:NSA-3090、VOC-3000F等。2.元素及重金属检测:IC、AA、UV、ICP-AES、ICP-MS及EDX等。3.二噁英检测:GC-MS/MS等一 、SO2、NOX、CO、CO2、O2、非甲烷总烃、苯系物在线监测二、元素及重金属检测三、二噁英检测详情可登入岛津网站下载《危险废物焚烧污染控制标准应用文集》。撰稿人：姚天明

2022年11月8日，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C获批医疗器械注册资格证，是全国首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品。液氮罐可以为精子/卵子/胚胎提供-196℃的深低温环境，是生育力保存不可或缺的设备。2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件中，明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的液氮罐产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。贝康医疗的液氮储存系统获批，填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白。图：液氮储存系统的注册证（来源/贝康医疗）搭载数字化管理系统的液氮储存系统本设备搭载数字化管理系统的智能盖，罐内固定多个温度传感器，可实时显示和监控罐内温度，并可联网管理。同时罐盖内置密码锁，具备双人复核开锁、自动记录操作日志等功能。在保障-196℃深低温存储能力的同时，对样本存储温度和设备运行状态进行持续的监控和实时预警，减少维护人力，实现信息化管理。配合BaseStation管理软件还能够满足用户对样本存取的精准定位、复核和快速检索的功能。图：构建互联互通的智能化冷冻存储系统（来源/贝康医疗）实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化除BCT38C液氮储存系统外，针对中大型生殖中心贝康医疗可提供大型自动化胚胎存储设备BSG800，可存储3-5万枚胚胎，实现了胚胎存取及液氮补给的全自动化。自动化挑管仓的温度低于-130℃，搭配定制的深低温转运罐，为样本提供全流程深低温保护，避免反复冻融。冻存管集成二维码，可以自动扫码录入胚胎信息，配合独家定制的智能管理系统，能够彻底解放辅助生殖中心胚胎实验室管理人员的双手和管理难题。在大幅提高工作效率的同时，针对生育力保存安全性方面更是设置了多重保障。目前，贝康医疗已联合重庆市妇幼保健院建立了全国首个“智能化胚胎存储临床样板实验室”，联合中信湘雅遗传专科医院建立了全国首个“智能化精子存储临床样板实验室”。图：全自动超低温存储系统（来源/贝康医疗）贝康医疗携手海尔生物，以物联网赋能生育力保存各生殖中心冷冻样本逐年递增，冻存压力已逐渐接近临界值，面临着场地空间紧张、冻存设备缺乏监控、液氮罐维护费时费力、样本记录缺乏信息化等问题。针对目前生育力保存的难点，贝康医疗携手海尔生物，搭配-86℃超低温保存箱、医用冷藏箱、便携式深冷转运罐等设备，满足4℃至-196℃全温域覆盖的智能化冷冻存储场景。以“BaseStation”物联网为基础，链接样本采集、存储及应用等场景，实现云网协同、样本精准定位、一键存取、信息追溯，构建新型样本保存与保护体系。图：智能化冷冻存储场景（来源/贝康医疗）当前，我国医疗器械行业受疫情影响，进口设备供应链遭到冲击。贝康医疗专注于高端医疗设备的国产化替代，已建成的7万平方生产基地将会投入到国产仪器规模化生产中，生产车间采用全自动化生产线，预计将会年产3万只液氮罐设备，能够满足国内临床需求，推动实验室设备的标准化、自动化和智能化升级。

近日，佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证，用于定量检测人体丙戊酸、微量元素(镁、钙、锰、铁、钴、铜、锌、硒、铅)，三项二类注册证的获批标志着佰辰医疗在血药浓度监测领域、妇幼健康领域的发展迈出了更坚实的一步。　　取证产品　　丙戊酸检测试剂盒　　湘械注准20222401961　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)质控品　　湘械注准20222401962　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)校准品　　湘械注准20222401963　　丙戊酸是目前临床上常用的抗癫痫药物，口服后吸收及代谢存在较大个体差异，治疗窗窄，需进行TDM治疗药物浓度监测。《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》均强烈推荐进行丙戊酸血药浓度监测。与免疫法相比，佰辰医疗质谱法检测具有灵敏度特异性高、检测线性范围宽、不受内源性物质干扰、可同时检测多种目标物质、通量大等优势，是检测小分子药物的金标准。　　微量元素与人体健康密不可分，尤其是妇幼等特殊人群。并且，微量元素检测是一个常规、必要的诊疗手段，各大医院均有开展该项目，可以为医生起到良好的辅助判断作用。佰辰医疗坚持以疾病为中心，推出电感耦合等离子体质谱仪ICP8000及相关检测试剂盒(九元素)，目前都已获得NMPA二类注册证，从设备到试剂形成闭环服务模式，检测结果精准且迅速，解决了临床痛点，为妇幼健康提供更有效的解决方案。

3月22日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。仪器信息网对管理办法进行了摘录，以飨读者。本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。《医疗器械生产监督管理办法》1.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。2.国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。3.医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。4.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。5.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。6. 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。7.医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查，涉及受托生产企业相关情况的，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。8.进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。《医疗器械经营监督管理办法》1.医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。2.经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。3.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

p 　　近日，国务院办公厅发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》(下称“《意见》”)，此次意见进一步明确，将规范和推动“互联网+健康医疗”服务，智慧医疗、远程医疗以及医疗信息化等细分产业将受到国家重点扶持。国家卫计委规划与信息司副司长张锋认为，《意见》有利于打破信息不对称格局，提升全体人民健康医疗服务可及性。对此，有行业观察人士分析认为，互联网医疗、智慧医疗、智慧健康将再次站上风口，围绕着医疗大数据的上下游众多业务范畴，包括互联网医院、“互联网+健康医疗”等相关的商业模式都将得到有力推动。与此同时，智慧医疗作为集合互联网+、大数据、远程医疗、以及健康中国发展的相关理念受到各方的持续关注，作为破解我国未来医疗深度改革的重要突破手段，智慧医疗相关产业将迎来重大发展机遇。我国庞大的人口基础和市场需求缺口现状，使得智慧医疗市场潜力巨大。而物联网、大数据及互联网等相关技术的快速发展，将为智慧医疗产业发展提供有力支撑。 /p p 　　十八届五中全会公报中，建设“健康中国”上升为国家战略，2015年3月，李克强总理在政府工作报告中首次提出“互联网+”和健康中国的概念，提出在“十三五”期间将健康管理、自诊、自我用药、导诊、候诊、诊断、治疗、院内康复、院外康复(慢性病管理)等9个相关环节融合互联网进行深刻变革。2015年8月，《促进智慧城市健康发展的指导意见》提出推进智慧医院、远程医疗建设，普及电子健康档案和电子病历的应用。2015年9月，国务院颁布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，就分级诊疗提出明确的标准与目标。卫计委全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作。 /p p 　　为积极落实《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015 -2020年)》，配合实施“大健康中国”国家战略，推动我国智慧医疗健康产业快速有序发展，深度解读未来我国医改政策推动下的智慧医疗发展实施路径。搭建高质量的政、产、学、研、资、用为一体的交流合作平台 由业内数十位知名院士、重量级专家领衔，多家权威机构联合主办的“2016创新医疗与大健康发展高峰论坛”将于2016年10月10-12日在上海举办。同期还将举办“2016中国(上海)创新医疗与大健康产业采购对接博览会”。 据了解，此次峰会将汇聚来自卫计委、工信部、及各地医疗卫生管理机构、科研机构、医疗健康服务机构及互联网、大数据、可穿戴设备、数字医疗器械、投融资机构以及相关信息化部门的有关领导、专家、医生、行业精英近千人与会，将全力打造中国“医疗健康”领域最具权威性和与专业性的交流互动及合作平台。 /p p 　　咨询参展(会)事宜，请致电组委会秘书处 /p p 　　022-58168876 /p p br/ /p

近日，安光所刘勇研究员、朱灵研究员团队研发的“数字PCR生物芯片阅读仪”正式获得安徽省药品监督管理局二类医疗器械注册证（皖械注准20222220135），产品型号：DCScanner-100。这是安徽省首款获批上市的数字PCR产品，填补了我省数字PCR自主产品的空白。该仪器获得医疗器械注册证，为下一步临床推广应用奠定了基础。数字PCR生物芯片阅读仪DCScanner-100数字PCR即Digital PCR（dPCR)是第三代PCR技术，它是一种核酸分子绝对定量技术。相较于上一代的qPCR技术，数字PCR能够直接数出DNA分子的个数，是对起始样品的绝对定量。它完全不依赖参照品和标准曲线，具有极高的灵敏度和分辨率，是未来核酸检测行业应用发展的新趋势。此次获批的生物芯片阅读仪可适配安光所自主研发的微腔和微液滴数字PCR芯片，广泛应用于肿瘤液体活检、无创产前诊断、病毒核酸载量精确定量等多个领域。自2011年起，安光所光电子中心研究团队专注于分子诊断领域创新技术的研究工作，在微流控芯片、光电一体化检测、分子诊断核心试剂等方面开展持续攻关，在国家自然科学基金、中科院STS重点项目、中科院青促会、安徽省科技重大专项等的大力支持下，利用研发的数字PCR技术平台，在肝癌循环miRNA标志物检测、慢性乙肝病毒核酸载量定量等方面取得了重要的研究成果。一直以来，安光所光电子中心研究团队始终坚持以临床需求为导向，以医用光学先进诊疗技术研究与创新装备的研发为己任，重点突破“卡脖子”技术瓶颈，为实现高端医疗器械国产化目标而努力奋进。

2019年1月31日，上海市第十五届人民代表大会通过《上海市生活垃圾管理条例》，成为第一个中国垃圾分类试点城市。一时间，垃圾分类成为了大家热议的话题。其实，垃圾分类举措由来已久，特别是一些非生活垃圾如：工业垃圾、医疗垃圾等的分类回收政策颁布的更早、更严格。特别是医疗垃圾，从产生到处理，都必须遵照相关规定。如果医疗垃圾混入生活垃圾中，很可能造成医疗污染。但即使如此，仍然有许多人铤而走险，非法获取医疗垃圾进行再加工，用以制作日用品、甚至是儿童玩具。今年3.15晚会，就曝光了多地医疗垃圾黑色产业链。根据前瞻产业研究的研究报告显示，中国2018年的医疗废物总产量已突破200万吨，医疗废物市场规模将达到76亿元多。预计到2023年，医疗废物处理市场规模将达到107.37亿元，同时产量达到249.56万吨。这样巨大的医疗废物产量，如果管理不善、处理不严，纪录片《塑料王国》中幼童拿着未经过灭菌处理的废弃注射器做玩具的场景就不会减少。那么，到底什么是医疗垃圾，医疗垃圾又该如何处理，小奥带大家了解一下：1. 什么是医疗垃圾呢？医疗垃圾是指接触过病人血液、肉体等，而由医院生产出的污染性垃圾。如使用过的棉球、纱布、胶布、废水、一次性医疗器具、术后的废弃品、过期的药品等等。*据国家卫生部门的医疗检测报告表明，由于医疗垃圾具有空间污染，急性传染和潜伏性污染等特征，其病毒，病菌的危害性是普通生活垃圾的几十、几百甚至上千倍。其含有大量传染性病源体，危害性明显高于普通生活垃圾，若管理不严或处置不当，医疗废物极易造成对水体、土壤和空气的污染，极易成为传播病毒的源头，并造成疫情的扩散。2. 医疗垃圾怎么分类呢？(点击可看大图??)3. 医疗垃圾如何处理呢？世纪90年代中期，环卫部门在开展了医疗垃圾的管理与处理工作，成立专门机构并配备专职人员到医疗机构定时收集和集中处置医疗垃圾，逐步完善了医疗垃圾污染控制流程的管理制度，在整个处理医疗垃圾的过程中能够严格按照国家有关标准和技术规定执行。医疗垃圾（或称“医疗废物”）收集运送有着以下的严格流程：按类别分置于专用包装物或容器内，确保包装物或容器无破损、渗漏和其他缺陷，破损的包装应按治疗废物处理。废物盛放不能过满，大于3/4时就应封口，封口紧实严密，注明科室和数量。分类收集，禁混；禁漏；禁污（利器放入利器盒内，非利器放入包装袋内）。运送时防止流失、泄露、扩散和直接接触身体；运送医疗废物应使用防渗透、放遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具，各种包装和运送工具应有专用医疗废物标识。建立医疗废物暂存处、设备，不得露天存放，并设专人负责管理。做好登记，内容包括来源、种类、重量和数量、交接时间、最终去向及经办人签名等，资料保存三年。对垃圾暂存处、设施及时清洁和消毒处理，禁止转让买卖医疗废物。医疗垃圾存放时间不得超过2天，每日工作结束后对运送工具进行清洁消毒。发生医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故发生时，应在48小时内及时上报卫生行政主管部门；导致传染病发生时，按有关规定报告，并进行紧急处理。在此流程中，医疗废物从收集到离开医院，如果在垃圾收集称重时没有做好数据收集及上传，很容易出现纰漏，可能造成医疗废物外流。上海某家医院，为了保证医疗垃圾收集流程的严谨，购买了奥豪斯Defender台秤进行垃圾称重。奥豪斯Defender台秤可支持50000条物料数据及1000个用户配置信息的存储及上传下载，值得一提的是：其在支持常规格式存储的同时，还支持Alibi存储——该存储模式保证数据不可篡改，可保证每次称重的数据真实可靠。 同时，它还具备丰富的称重应用功能，设置简单，数据输出符合GMP/GLP时间日期要求，确保称重数据可追溯。 在数据传输时，丰富的通讯接口（可选配：RS232/485/USB）可为您提供多种便捷的数据传输方式。您既可存储在Micro SD卡中，也可以通过以太网、WiFi/蓝牙等多种方式进行数据传输，可以有效保证数据的安全性。 奥豪斯Defender台秤的仪表屏幕自带导航功能，超大字符配合背光显示，称量结果清晰可见，结合字母-数字键及功能键，操作很方便。 秤体采用不锈钢秤盘及全不锈钢架，防护等级高达IP67。仪表也配备了全不锈钢外壳，防护等级高达IP68。以上这些功能，保证了医院产生的每一批医疗垃圾在离开医院前都经过了严谨的称重管理，每袋垃圾都可追溯，责任到人。有效帮助医院进行医疗垃圾的收集与管理，降低医疗垃圾外流的风险。参考文献：1.百度百科-医疗垃圾2.AI医疗：一个垃圾桶背后的挑战》,严璇，2018.10.24 ，智能相对论 3.《2018年医疗废弃物处理市场现状与2019年发展趋势分析 设备供需缺口较大【组图】》孙世峰，2018.12.21前瞻经济学人4.《国家危险废物名录（2016版）》 关于奥豪斯你可能还想看(点击图片即可查看）如果您想了解更多关于奥豪斯工业衡器-Defender系列产品信息，请进入「阅读全文」或进入奥豪斯展台，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务！ ▼

近日，天隆产品海外注册再传捷报，GeneRotex 96全自动核酸提取仪及病毒DNA/RNA提取试剂双双获得越南医疗器械注册认证。此前，天隆产品就凭借匠心的品质及优异的性能走出国门，为世界知名IVD企业定制生产，并入驻越南多个医疗机构及疾控中心，为当地的疫情防控及精准医疗贡献“中国力量”。天隆产品在越南应用GeneRotex 96销量TOP1GeneRotex 96全自动核酸提取仪在获得越南医疗器械注册之前，就已获中国、欧盟、美国、英国等国际权威注册及认证。该设备采用目前最主流的磁珠法核酸提取技术，一次可同步提取96个样本，采用天隆专利旋转式核酸提取技术（专利号ZL201710435931.8），结合空气过滤和紫外线消毒措施，可以大大降低污染风险。此外，外接扫码枪可一键运行程序，并有电动实验舱，解放您的双手，让核酸提取更快速、更高效、更安全！GeneRotex 96全自动核酸提取仪凭借其优良的性能，在中国、英国、印尼、越南及迪拜等国内外的医疗机构及疾控中心中得到广泛应用，并被央视新闻联播及焦点访谈等报道，为世界的疫情防控、精准医疗、食品安全等贡献了重要力量。据仪器信息网2020年下半年统计数据显示，GeneRotex 96已经成为中国销量第一的核酸提取设备。中日友好医院 中国央视焦点访谈报道迪拜 印尼病毒DNA/RNA提取试剂20分钟提取96个样本天隆科技是中国磁珠法核酸提取试剂的国家行业标准牵头制定者，其自主研发生产的病毒DNA/RNA提取试剂配合天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪可在20分钟内完成96个样本的自动化核酸提取，操作简便、提取快速、产物质量高，能满足下游多种检测需求。该产品此前就已获得中国、欧盟、美国、英国、韩国等国际注册及认证，并在疫情防控中得到广泛应用。天隆科技一直致力于核酸检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。未来将持续创造一流的分子诊断产品，为人类健康不断努力前行。

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。作为《条例》重要的配套规范性文件，文件的发布，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。下一步，国家药监局将积极做好《规定》解读、宣贯和培训，跟踪了解《规定》实施情况，研究解决实施中出现的问题，加强对地方监管工作的指导，保证上市产品安全、有效。

2024年6月20日，齐碳科技研发的自动化样本制备系统QPrenano-32成功获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书，注册证编号：川械注准20242220117。此次获批医疗器械产品注册证书表明齐碳科技已经建立了医疗器械产品生产制造全面质量管理体系，具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力，从而开启以纳米孔测序技术为核心的临床业务领域新征程。QPrenano-32是一款基于液体处理工作站建立的核酸检测前处理设备，集成度高，专为简化测序前的复杂流程而设计，提升样本处理过程中的自动化和标准化水平，为纳米孔基因测序领域中的基因测序项目提质增速，对于推动基因测序技术的临床应用与发展具有重要意义。作为新一代基因测序技术开拓者，齐碳科技深耕纳米孔测序技术数年，通过自主研发不仅打破了海外垄断，还推出了多款全自研产品，已形成以纳米孔基因测序仪为核心，配套有芯片、试剂及软件的测序平台，此外，还有实验室自动化、端到端应用解决方案等，为用户提供贯穿纳米孔测序全流程的解决方案。成功获批二类医疗器械注册证，不仅是齐碳科技多年来坚持创新驱动所结出的丰硕成果，更是齐碳科技响应纳米孔测序广阔的临床市场需求所迈出的坚实一步。未来，齐碳科技将继续加大研发投入，不断优化产品性能，推动纳米孔基因测序技术的创新与应用，让更多的纳米孔基因测序产品投入临床应用，为人类健康保驾护航。

2024年5月9日在北京北人亦创国际会展中心举办的2024VBEF未来医疗生态展会颁奖晚宴及动脉网官微公开发布了“2024未来医疗100强榜单”，评选下设：未来医疗100强主榜、上市企业创新力排行榜、VBEF医疗健康产业创新力产品榜、未来医疗100强创新奖。同时首次发布“医疗健康产业创新力产品榜”，向世界集中展示中国医疗健康产业的创新实力。在2024年未来医疗100强大会召开之际，再次推出《2024未来医疗100强企业成长性分析报告》，全面分析中国创新器械与智能制造榜TOP100等五大主榜企业相关数据。瀚辰光翼再次荣登“2024未来医疗100强中国创新器械与智能制造器械榜”，并上榜“医疗健康产业创新力产品榜”。瀚辰光翼继去年之后，今年再次上榜的“2024未来医疗100强中国创新器械与智能制造器械榜”（主榜），面向医疗健康领域非上市企业展开。从四大领域（创新器械与智能制造/创新医药与生物制品/医疗与健康创新服务/医疗健康产业链服务）中分别评选出估值排名TOP100的创新企业。首次发布的“医疗健康产业创新力产品榜”旨在发掘并展示能代表中国乃至全球医疗健康产业具有技术先进性、国产替代性高、满足临床未满足需求、具有全球竞争力、行业引领效应突出的医疗健康创新产品和创新解决方案。本次荣登双榜，是对瀚辰光翼在高端智造器械行业中的技术创新力和未来发展的巨大肯定与认可。2024年5月10日，投中信息连续18年作为独立的第三方机构发布中国创业投资机构暨私募股权投资系列榜单——“投中榜”。本次榜单共揭晓“2023年度中国最佳创业投资机构”“2023年度中国最佳私募股权投资机构”“2023年度中国最佳产业投资机构”等奖项。瀚辰光翼入选“投中2023年度中国医疗及健康产业最佳医疗器械领域投资案列TOP10”榜单。依托CVSource投中数据，结合对超千家私募股权领域活跃投资机构调研，投中研究院参照评选标准复核数据、甄选优秀机构。因此，“投中榜”在业内以专业、权威和严谨著称，被称为国内股权投资行业的风向标，并且是诸多大型机构LP的重要出资依据。瀚辰光翼以优秀案例的身份与投资我们的资本机构一同上榜。这意味着瀚辰光翼一直以来专注于高端智能生命科学仪器制造的努力和成绩得到了行业的认可和肯定。感谢各位投资机构对我们的信任和支持！我们将继续保持创新精神，不断提升产品质量和服务水平，为客户创造更大的价值。瀚辰光翼瀚辰光翼成立于2016年4月，自诞生之初便以“赋能生命科技、不繁成就非凡”为企业使命，专注于生命科技智能自动化，是生命科学高端设备和整体解决方案以及科学研究、分子诊断等智能自动化领域国内领先平台型企业。团队从成立之初便专注于生命科技领域智能化解决方案的研发，就核心底盘技术开展自研，经过多年的持续积累打磨已形成软硬件全栈自研的技术能力专注于生命科技领域智能化解决方案的研发，致力于成为全球生命科技客户最信赖的伙伴。未来，瀚辰光翼将继续以“赋能”为牵引，以生命科技前沿技术为核心，以客户为中心，永保创新精神，奋发进取，持续深耕生命科技赛道，积极扎根国内走向全球，通过中国创新驱动全球生命科技智能自动化和智能化升级，持续为全球客户创造价值。

仪器信息网讯 近日，国家药监局发布了2020年度医疗器械注册工作报告。2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控应急审批工作成效显著1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务，1月20日启动应急审批，1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出，检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。点击查看：2020年国家药监局批准的新冠检测试剂汇总（共计54个，附名单）此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。相关批准产品列表请点击：2020年国家药监局批准的医疗器械之新冠检测仪器汇总（共20个，附名单）2.指导督导各省开展应急审批工作。在完成本级审批工作的基础上，国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导，派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导，确保上市产品质量，同时实时统计应急审批信息，及时公开，为联防联控机制决策提供参考。2020年，各省局共应急批准4900个产品，包括防护服420个，防护口罩307个，外科口罩1430个，一次性使用医用口罩2285个，以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%，极大保障了疫情防控工作需要。3.积极开展疫情防控相关技术研究。组织开展防疫用械标准研究比对，重点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对；组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发；应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定；完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作，其中，《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过；开展可重复使用医用防护服应急攻关，现已批准3个可重复使用医用防护服上市。（二）医疗器械监管基础日趋完善1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划，对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价，形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目，审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理，批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前，现行有效的医疗器械标准共1758项，其中国家标准226项，行业标准1532项；强制性标准397项，推荐性标准1361项。3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则，组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准，完善唯一标识数据库功能，实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。（三）审评审批制度改革持续深化1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放，稳外资、稳外贸总体部署要求，印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，简化相应情况下注册申报资料要求，鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市（见附件2），2020年底，获批上市创新医疗器械达到99个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市（见附件3）。4．强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查，涉及10个项目，27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》，对有关问题予以严肃处理。5．加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。（四）医疗器械注册监督管理不断强化1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料，骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚，并送达处罚通知书。2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》，保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性，促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上，抽取12个省进行现场考核评价。4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械，守护健康”为主题，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传，帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。（五）医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进1.扎实推进医疗器械监管科学研究。组织开展中国药品监管科学行动计划确定的4个涉及医疗器械相应课题研究。开展“十四五”医疗器械注册管理体系和能力建设研究。2.继续推进真实世界数据应用试点工作。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。召开海南真实世界数据应用试点工作领导小组第二次会议。组织完成第2批11个参与真实世界数据应用试点品种遴选。批准我国首个采用临床真实世界数据申报注册的产品上市。3.在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。二、医疗器械注册申请受理情况2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，受理进口医疗器械注册申请6359项。按注册品种区分，医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请3477项。按注册形式区分，首次注册申请2011项，占全部医疗器械注册申请的19%；延续注册申请5886项，占全部医疗器械注册申请的55.6%；许可事项变更注册申请2682项，占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共4220项，与2019年相比增加20.2%。其中，医疗器械注册申请2793项，体外诊断试剂注册申请1427项。从注册形式看，首次注册1287项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%；延续注册2165项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%；许可事项变更768项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3311项，与2019年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1738项，体外诊断试剂注册申请1573项。从注册形式看，首次注册314项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%；延续注册2069项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%；许可事项变更928项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共3048项，与2019年相比增加20%。其中医疗器械注册申请2571项，体外诊断试剂注册申请477项。从注册形式看，首次注册410项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1652项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%；许可事项变更986项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。三、医疗器械注册审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。其中，首次注册1572项，与2019年相比减少8.9%。延续注册5526项，与2019年相比增加22.7%。许可事项变更2751项，与2019年相比增加22.8%。2020年，企业自行撤回注册申请214项，自行注销注册证书63项。近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。（一）整体情况2020年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项，与2019年相比增加13.3%，进口医疗器械6246项，与2019年相比增加18%。按照注册品种区分，医疗器械6296项，占全部医疗器械注册数量的64%；体外诊断试剂3553项，占全部医疗器械注册数量的36%。按照注册形式区分，首次注册1572项，占全部医疗器械注册数量的16%；延续注册5526项，占全部医疗器械注册数量的56%；许可事项变更注册2751项，占全部医疗器械注册数量的28%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册3603项。其中，医疗器械2306项，体外诊断试剂1297项。从注册形式看，首次注册1020项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%，延续注册1823项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%；许可事项变更注册760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图7。2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注册3437项。其中，医疗器械注册1639项，体外诊断试剂注册1798项。从注册形式看，首次注册307项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%；延续注册2153项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更注册977项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册2809项。其中，医疗器械注册2351项，体外诊断试剂注册458项。从注册形式看，首次注册245项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1550项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%；许可事项变更注册1014项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图9。（三）首次注册项目月度审批情况2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项，月度审批情况见图10。图10 首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%。图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年的57项，增加到2020年的66项，增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械，进入前五位。（五）进口医疗器械国别情况2020年，共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%，与2019年相比略有下降。从进口医疗器械代理人分布看，共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的64.9%。（六）境内第三类医疗器械省份分析从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%，与2019年相比略有下降。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2020年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》，《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请197项，54项获准进入特别审查程序，收到优先申请22项，12项获准优先审批。从2014年至2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的4个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%。2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍：（一）穿刺手术导航设备：该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成，与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。该产品为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划，术中利用电磁定位原理进行手术导航，已获得10项中国及美国发明专利授权。（二）冠脉血流储备分数计算软件：该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成，功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。已获得1项发明专利，2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术，可以减少不必要的冠脉造影检查，避免不必要的介入手术，能够降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断，具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市，国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比，性能指标处于国际领先水平。（三）人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；其余19个突变位点为可检出、但未经伴随诊断验证的基因突变类型。该产品基于普通PCR平台结合了特异修饰引物和RingCap环介连接扩增技术，检测DNA/RNA样品中含有的突变基因。利用特异修饰引物对靶序列进行PCR扩增，与此同时，利用RingCap环介连接扩增技术对扩增产物进行末端修饰，连接特异性序列端，结合特别的PCR反应程序和RingCap酶的使用，在普通PCR平台上实现对样品DNA/RNA中目标序列进行用于高通量测序使用的文库构建，以达到对多基因多靶点突变进行准确检测。（四）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）：该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，采用了单细胞扩增技术，提高了测序结果的比对率、均

2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构应按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。图片仅供参考，产品以实物为准安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用胶体金免疫层析法，无需检测设备，15分钟左右可获得检测结果，具有操作便捷，可居家自测；检测时间短、结果准确等特点，并已在国内外多家机构进行过独立评估，结果优秀。安图生物快检产品线历经近二十年的发展，在底层原料制备、工艺基础研究、生产稳定控制等核心技术上均有深厚的技术储备，未来，公司将在多平台、多技术路线、多项POCT精准化解决方案方面持续深耕，不断开拓。安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，为用户提供更加丰富的产品与服务。

近日，海尔生物医疗紧急援助的300万元生物安全柜、超低温冰箱等安全防护设备顺利抵达武汉。据悉，这批物资将供给武汉金银潭医院、中部地区总医院以及武汉火神山医院所有临床生物安全防控点，发挥集中救治安全应急保障作用；同时已布设至中部战区武 汉总医院、武汉大学中南医院等医疗机构核心区域，并于当天投入使用，缓解病毒防控的紧张局面。救援物资千里驰援，顺利抵达武汉面对突如其来的武汉新冠病毒肺炎疫情，全国上下、社会各界纷纷加入到阻击疫情的战斗当中，作为国内物联网及生物医疗低温冷链行业领军者，海尔生物医疗在第一时间加入了这场“逆行武汉”的援助战斗中。疫情就是命令，防控就是责任。武汉各大医院安全防护物资短缺告急！1月25日大年初一接到任务后，在不到1天时间里，海尔生物医疗解决了通行申请、物资调配、物流配送等一系列问题，从位于红岛的新产业园紧急配货装车，于1月26日凌晨3点启运出发，驰援近1100公里，1月27日一早，争分夺秒地将设备顺利运抵武汉。公司售后团队和生态伙伴一起保障到位“想到通过我们的努力，能为一线医护人员多提供一份安全保障，同时提高她们救护效率，多救病人，我们义不容辞，必须冲在前面。”海尔生物医疗武汉售后张经理和生态伙伴丁经理动情地说。1月27日一早，在当前特殊情况下，他们亲自开车从物流园提货，运抵武汉总医院，并进入重症病房检验科核心区域安装调试完成，27日下午，确保生物安全柜设备顺利运行，使医护人员的实验室操作得到了安全防护。在来势汹汹的疫情面前，他们用无惧生死的勇气和大爱之心，诠释了责任和担当，感动了我们每一个人。在疫情防控最前线，为医护人员送上最踏实地安全守护具体了解，此次捐助的生物安全柜设备将为病毒样本收集和检测提供安全防护环境；4度血液冷藏箱将为病毒样本提供专业暂存服务；-86度超低温冰箱将为病毒样本提供超低温环境下的安全存储和样本应用服务，提速病毒分离及应用等实验室工作效率。同时，海尔生物医疗方面表示，这些专业实验室安全防护设备在支援医院做好防控工作的同时，也一定能为防疫、抗疫一线的医务人员提供更安全的保障。在全国抗击疫情的关键时刻，越来越多的民族企业以人民的健康和安危为重，从大局出发，为齐心协力抗击新型冠状病毒肺炎疫情做出了不懈努力。仪器信息网持续跟踪报道科学仪器厂商在疫情防控、病毒检测方面的信息，不间断更新与补充专题内容，也积极呼吁更多仪器企业加入到驰援疫情战斗的行动中。更多厂商抗击疫情信息请点击下图，进入《抗击新冠病毒 仪器人在行动》专题查看。

《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。目前国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端介植入器械整体处于由模仿创新到部分替代进口的关键竞争时期。国内医疗器械行业正在逐渐加大产品创新的维度，由于高端介植入医疗器械非常精密，相应的制造加工技术要求也越来越高，传统加工方式很难满足介植入医疗器械快速创新的要求，寻找创新型精密加工方式成为了行业创新的迫切需求。行业背景医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。在医疗器械众多的细分领域中，基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是最具潜力的细分方向之一，政策支持也是推动介植入器械高速发展的重要因素。近年来在创新医疗器械领域，我国出台了多项强有力的政策，推动本土医疗器械的创新能力和产业化水平，而介植入器械明确出现在诸如“十三五”规划纲要、国家科技创新规划等文件鼓励和支持范围内。随着我国居民经济生活水平的提高，医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，国产医疗器械产品仍集中在中低端产品，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗器械将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。近年来，我国医疗器械行业持续飞速发展，其中高值医用耗材市场增长速度更是排名行业前列，年均增速超20%，取得了令人瞩目的成绩，而介植入市场作为高值医用耗材最大的细分市场一直以来都备受业内关注。介植入器械目前整体处于由模仿创新到进口替代、甚至国际领跑的竞争格局重塑关键时期。国内医疗器械企业也在逐渐加大产品创新创造的力度，由于介植入医疗器械非常精密，对相应的制造加工技术要求也越来越高，传统加工方式很难跟上介植入医疗器械快速创新的脚步，寻找创新型精密加工方式成为了他们迫切的需求。市场概况根据艾媒咨询发布的医疗器械市场，全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元， 2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。中国成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75% 而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。在介植入式等高端医疗器械市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，仅占30%左右的比例，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口，高端产品市场大部分被美敦力，史赛克，雅培，GE医疗和波士顿科学等国外企业占据。基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是医疗器械最具潜力的细分方向之一。市场规模及增速方面，根据Evaluate MedTech发布的报告，到2024年，全球6000亿美元规模的医疗器械市场中，与介植入器械密切相关的心血管、神经、骨科、口腔、眼科类设备，都将处于大市场、高成长的阶段。创新投入不够，技术研发能力差、商业模式不清晰，成为了未来国内介植入式医疗器械行业企业发展的阻碍。受益于市场需求和政策导向，未来10年中国的植入介入医疗器械企业将会加大和重视布局技术创新，从而释放介植入式医疗器械的创新维度。高精密3D打印在介植入式医疗器械行业的应用近年来，人口老龄化加剧，不合理的用眼习惯增加，我国眼科疾病高发，呈现年龄早、进展快、程度深的趋势。虽然眼科患者数量增长迅速，但受限于技术和经济发展水平，我国眼科产品市场渗透率还比较低。眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前全球市场主要集中在几家大型的国际医械企业手中，竞争程度较低。下图是深圳摩方同国内顶尖眼科医院合作的一个植入式导流钉，这个产品大小2.647*1.347mm，深圳摩方S140打印设备可以一次可以成型将近2000个产品，模型中有非常精细微小和复杂的结构，其内部含有一根弹簧和球阀。青光眼主要是由于眼压过高从而压迫视神经导致的。目前国内这种导流钉是通过机加工钛合金成型，价格3500元一枚，由于受机加工成型自由度限制，传统导流钉结构比较简单。带有微弹簧的引流钉，可以稳定的释放眼压，改善青光眼患者植入体验和病患。摩方以突破性精密制造能力，为青光眼治疗提供了革命性微创治疗方案。2016年全球有近1.8亿人死于心血管病，占全因死亡人数的31%。据《中国心血管病报告》，我国心血管病患病率及死亡率处上升阶段，患病人数约为2.9亿；心血管疾病前期治疗主要依靠药物，中后期则需要进行手术介入，如血管支架、心脏瓣膜、起搏器等器械。血管支架是心血管介植入器械中应用最广泛的一类产品，主要用于治疗血管闭塞或者狭窄。目前主流的支架是载药型金属支架，但由于金属不可降解性会导致血管炎症的发生，所以新一代载药型聚合物可降解支架将成为未来研究的主流方向。下图是我们深圳摩方S140设备用生物相容性材料加工的聚合物血管支架，高12mm，直径2mm，杆径0.15mm,打印的支架具有很好的回缩性。随着世界老龄化趋势加深和环境问题日趋严峻，消化道、呼吸道等疾病的发病率不断提高，内窥镜检查的需求也越来越多。医用内窥镜技术凭借诊疗精准性高，创伤小，不易感染，术后恢复快和近乎无疤痕等特点受到医学界的广泛关注，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一。随着微型化和定制化趋势的到来，产品结构越来越小和薄，内窥镜企业都在致力于寻找相匹配的精密加工方法。对于壁厚小于0.15mm的精密内窥镜端部座，CNC和开模注塑等传统加工方式成型都比较困难，尤其对于一些深宽比大的薄壁件。下图中的内窥镜端部座中的圆管壁厚是70微米，管径1mm，高度为4mm，精度要求±10~25微米，CNC和开模注塑，很难加工出这样逼近极限的结构，深圳摩方公司的P140设备约两个小时就可以加工出高质量合格的产品，最快一天内可以交付。目前，中国医美服务消费群体相对年龄更小，为形成医美消费习惯、创造更长的消费周期创造了条件。德勤报告显示，2017年中国医美市场规模1760亿。而据ISAPS预测，至2020年，中国医美市场有望达到3150亿元。随着国人对医美行业越来越推崇，未来医美行业将成未来热门产业。下图是深圳摩方的S130设备加工的阵列结构的美容微针，该微针底部直0.198mm，高度0.572mm，针尖的最尖端宽度仅0.006mm，加工的微针表面光滑，针尖细节更加明晰。该微针打印材料属于丙烯酸聚合物类微针，通常使用该聚合物打印出针尖形态阳模，通过二次倒模形成实际需要的医用聚合物针尖结构，比如形成溶解型微针。通过摩方精密3D打印设备可以很好的解决传统方式加工微针的局限，对于推动医美行业发展有着非常重大和积极影响。客户访谈 “摩方是目前在亚毫米尺寸评估过的最好的技术企业”----引自世界500强国外医疗器械巨头评价 “打印效果令人非常惊讶和影响深刻，可以实现传统方式无法加工的微米级别复杂细节，精度媲美模具注塑和机加工”----引自国内医疗器械巨头评价深圳摩方提供的高精密3D打印技术非常契合介植入式医疗器械行业微型化和精密化发展需求，目前深圳摩方已和国内外大型医疗器械公司进行了深入合作，通过深圳摩方的精密3D打印技术可以大大缩短研发周期和降低研发成本以及产品小批量定制生产。

《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。目前国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端介植入器械整体处于由模仿创新到部分替代进口的关键竞争时期。国内医疗器械行业正在逐渐加大产品创新的维度，由于高端介植入医疗器械非常精密，相应的制造加工技术要求也越来越高，传统加工方式很难满足介植入医疗器械快速创新的要求，寻找创新型精密加工方式成为了行业创新的迫切需求。行业背景医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。在医疗器械众多的细分领域中，基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是最具潜力的细分方向之一，政策支持也是推动介植入器械高速发展的重要因素。近年来在创新医疗器械领域，我国出台了多项强有力的政策，推动本土医疗器械的创新能力和产业化水平，而介植入器械明确出现在诸如“十三五”规划纲要、国家科技创新规划等文件鼓励和支持范围内。随着我国居民经济生活水平的提高，医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，国产医疗器械产品仍集中在中低端产品，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗器械将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。近年来，我国医疗器械行业持续飞速发展，其中高值医用耗材市场增长速度更是排名行业前列，年均增速超20%，取得了令人瞩目的成绩，而介植入市场作为高值医用耗材最大的细分市场一直以来都备受业内关注。介植入器械目前整体处于由模仿创新到进口替代、甚至国际领跑的竞争格局重塑关键时期。国内医疗器械企业也在逐渐加大产品创新创造的力度，由于介植入医疗器械非常精密，对相应的制造加工技术要求也越来越高，传统加工方式很难跟上介植入医疗器械快速创新的脚步，寻找创新型精密加工方式成为了他们迫切的需求。市场概况根据艾媒咨询发布的医疗器械市场，全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元， 2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。中国成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75% 而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。在介植入式等高端医疗器械市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，仅占30%左右的比例，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口，高端产品市场大部分被美敦力，史赛克，雅培，GE医疗和波士顿科学等国外企业占据。基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是医疗器械最具潜力的细分方向之一。市场规模及增速方面，根据Evaluate MedTech发布的报告，到2024年，全球6000亿美元规模的医疗器械市场中，与介植入器械密切相关的心血管、神经、骨科、口腔、眼科类设备，都将处于大市场、高成长的阶段。创新投入不够，技术研发能力差、商业模式不清晰，成为了未来国内介植入式医疗器械行业企业发展的阻碍。受益于市场需求和政策导向，未来10年中国的植入介入医疗器械企业将会加大和重视布局技术创新，从而释放介植入式医疗器械的创新维度。高精密3D打印在介植入式医疗器械行业的应用近年来，人口老龄化加剧，不合理的用眼习惯增加，我国眼科疾病高发，呈现年龄早、进展快、程度深的趋势。虽然眼科患者数量增长迅速，但受限于技术和经济发展水平，我国眼科产品市场渗透率还比较低。眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前全球市场主要集中在几家大型的国际医械企业手中，竞争程度较低。下图是深圳摩方同国内顶尖眼科医院合作的一个植入式导流钉，这个产品大小2.647*1.347mm，深圳摩方S140打印设备可以一次可以成型将近2000个产品，模型中有非常精细微小和复杂的结构，其内部含有一根弹簧和球阀。青光眼主要是由于眼压过高从而压迫视神经导致的。目前国内这种导流钉是通过机加工钛合金成型，价格3500元一枚，由于受机加工成型自由度限制，传统导流钉结构比较简单。带有微弹簧的引流钉，可以稳定的释放眼压，改善青光眼患者植入体验和病患。摩方以突破性精密制造能力，为青光眼治疗提供了革命性微创治疗方案。2016年全球有近1.8亿人死于心血管病，占全因死亡人数的31%。据《中国心血管病报告》，我国心血管病患病率及死亡率处上升阶段，患病人数约为2.9亿；心血管疾病前期治疗主要依靠药物，中后期则需要进行手术介入，如血管支架、心脏瓣膜、起搏器等器械。血管支架是心血管介植入器械中应用最广泛的一类产品，主要用于治疗血管闭塞或者狭窄。目前主流的支架是载药型金属支架，但由于金属不可降解性会导致血管炎症的发生，所以新一代载药型聚合物可降解支架将成为未来研究的主流方向。下图是我们深圳摩方S140设备用生物相容性材料加工的聚合物血管支架，高12mm，直径2mm，杆径0.15mm,打印的支架具有很好的回缩性。随着世界老龄化趋势加深和环境问题日趋严峻，消化道、呼吸道等疾病的发病率不断提高，内窥镜检查的需求也越来越多。医用内窥镜技术凭借诊疗精准性高，创伤小，不易感染，术后恢复快和近乎无疤痕等特点受到医学界的广泛关注，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一。随着微型化和定制化趋势的到来，产品结构越来越小和薄，内窥镜企业都在致力于寻找相匹配的精密加工方法。对于壁厚小于0.15mm的精密内窥镜端部座，CNC和开模注塑等传统加工方式成型都比较困难，尤其对于一些深宽比大的薄壁件。下图中的内窥镜端部座中的圆管壁厚是70微米，管径1mm，高度为4mm，精度要求±10~25微米，CNC和开模注塑，很难加工出这样逼近极限的结构，深圳摩方公司的P140设备约两个小时就可以加工出高质量合格的产品，最快一天内可以交付。目前，中国医美服务消费群体相对年龄更小，为形成医美消费习惯、创造更长的消费周期创造了条件。德勤报告显示，2017年中国医美市场规模1760亿。而据ISAPS预测，至2020年，中国医美市场有望达到3150亿元。随着国人对医美行业越来越推崇，未来医美行业将成未来热门产业。下图是深圳摩方的S130设备加工的阵列结构的美容微针，该微针底部直0.198mm，高度0.572mm，针尖的最尖端宽度仅0.006mm，加工的微针表面光滑，针尖细节更加明晰。该微针打印材料属于丙烯酸聚合物类微针，通常使用该聚合物打印出针尖形态阳模，通过二次倒模形成实际需要的医用聚合物针尖结构，比如形成溶解型微针。通过摩方精密3D打印设备可以很好的解决传统方式加工微针的局限，对于推动医美行业发展有着非常重大和积极影响。客户访谈 “摩方是目前在亚毫米尺寸评估过的最好的技术企业”----引自世界500强国外医疗器械巨头评价 “打印效果令人非常惊讶和影响深刻，可以实现传统方式无法加工的微米级别复杂细节，精度媲美模具注塑和机加工”----引自国内医疗器械巨头评价深圳摩方提供的高精密3D打印技术非常契合介植入式医疗器械行业微型化和精密化发展需求，目前深圳摩方已和国内外大型医疗器械公司进行了深入合作，通过深圳摩方的精密3D打印技术可以大大缩短研发周期和降低研发成本以及产品小批量定制生产。—— END ——官网：https://www.bmftec.cn/links/10

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司

国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　国家药监局　　 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2023314059120预装式非球面人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2023316059221个性化基台及螺钉百齿泰（厦门）医疗科技有限公司国械注准2023317059322亲水涂层导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2023303059423增材制造氧化锆定制式固定义齿杭州泰利斯医疗科技有限公司国械注准2023317059524可切削基台柱及螺钉百世可(苏州)医疗科技有限公司国械注准2023317059625一次性使用麻醉穿刺套件珠海金导医疗科技有限公司国械注准2023308059726彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306059827一次性使用微波消融针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301059928彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306060029超声软组织手术设备山东威瑞外科医用制品有限公司国械注准2023301060130一次性使用等离子手术电极杭州超凯医疗科技有限公司国械注准2023301060231关节置换手术导航定位设备北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准2023301060332新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波人健瑞信生物科技有限公司国械注准2023340060433幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准2023340060534吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2023340060635半导体激光脱毛仪三河市镭科光电科技有限公司国械注准2023309060736硬性接触镜润滑液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2023316060837金属带锁髓内钉大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313060938可切削基台柱及螺钉江阴高峰医疗科技有限公司国械注准2023317061039导引导管宁波韦科医疗科技有限公司国械注准2023303061140一次性使用闭合夹江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司国械注准2023302061241神经血管微导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061342可吸收胶原蛋白止血海绵杭州协合医疗用品有限公司国械注准2023314061443胶原贴敷料北京帝康医药投资管理有限公司国械注准2023314061544距下关节稳定螺钉上海康定医疗器械有限公司国械注准2023313061645颅内血栓抽吸导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061746颅颌面内固定钛板广州迈普再生医学科技股份有限公司国械注准2023313061847一次性使用动静脉插管东莞科威医疗器械有限公司国械注准2023310061948球囊导引导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2023303062049自膨式可载粒子胆道支架南京融晟医疗科技有限公司国械注准2023313062150亲水涂层导丝广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2023303062251金属锁定接骨板系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313062352胚胎活检液爱科（天津）生物技术有限公司国械注准2023318062453微导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303062554牙科用激光选区熔化钛合金粉成都科宁达材料有限公司国械注准2023317062655鼓膜通气管无锡市程冯新科技开发研究所国械注准2023313062756硬导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2023303062857肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件武汉楚精灵医疗科技有限公司国械注准2023321062958内窥镜用超声探头深圳英美达医疗技术有限公司国械注准2023306063059实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准2023322063160增材制造匹配式人工椎体维度（西安）生物医疗科技有限公司国械注准2023313063261颅颌面内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2023313063362人工髋关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313063463可调带袢钛板花沐医疗科技（上海）有限公司国械注准2023313063564聚醚醚酮界面螺钉运医之星（上海）科技有限公司国械注准2023313063665聚醚醚酮界面螺钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313063766聚醚醚酮骨锚钉系统北京优胜然生物技术有限公司国械注准2023313063867陶瓷球头林克骨科（中国）有限公司国械注准2023313063968HA涂层外固定架配合用固定钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2023313064069金属带锁髓内钉系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313064170膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准2023313064271维E高交联膝关节衬垫天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313064372冠状动脉CT血流储备分数计算软件杭州脉流科技有限公司国械注准2023321064473新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2023340064574经外周穿刺中心静脉导管套装广东昊朗医疗科技有限责任公司国械注准2023303064675冠脉药物涂层球囊扩张导管上海心至医疗科技有限公司国械注准2023303064776聚醚醚酮界面螺钉苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准2023313064877骨填充材料福建吉特瑞生物科技有限公司国械注准2023317064978髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313065079一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准2023314065180富血小板血浆制备器杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2023310065281防针刺动脉血气针威海威高采血耗材有限公司国械注准2023322065382一次性使用无菌静脉采血针河北中捷医疗器械有限公司国械注准2023322065483直型金属接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313065584金属带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2023313065685一次性使用高频止血钳浙江首鼎医学科技有限公司国械注准2023301065786人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）西安天隆科技有限公司国械注准2023340065887丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2023340065988甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2023340066089肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340066190肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2023340066291术中神经监护仪江苏百宁盈创医疗科技有限公司国械注准2023307066392甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2023340066493放射治疗计划软件上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2023321066594柠檬酸消毒液河北紫薇山制药有限责任公司国械注准2023310066695一次性使用结扎夹江苏盛纳凯尔医用科技有限公司国械注准2023302066796牙科激光选区熔化钛合金粉末盘星新型合金材料（常州）有限公司国械注准2023317066897椎间融合器河北博川医疗器械有限公司国械注准

近日，国家药监局发布关于医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告。以下为通告原文为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。　　附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日

1月19日，国家药品监督管理局发布2020年12月批准的医疗器械产品，共155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。医疗器械产品名单如下：2020年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1电子上消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609142焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司国械注准202032209153便携式电动注药泵河南强森微创医疗器械有限公司国械注准202031409164电子鼻咽喉内窥镜珠海明象医用科技有限公司国械注准202030609175电子下消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609186新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司国械注准202034009197肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准202032109208新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准202034009219泡沫敷料稳健医疗（黄冈）有限公司国械注准2020314092210膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313092311金属支持型接骨板浙江康飞思医疗科技有限公司国械注准2020313092412异体真皮疝修补补片北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2020313092513藻酸盐敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092614藻酸盐填充条广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092715球囊扩张导管苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2020313092816髋关节假体-髋臼内衬组件天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313092917单髁膝关节系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313093018金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093119足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2020313093220涂层导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2020303093321导引导丝河南强森微创医疗器械有限公司国械注准2020303093422切割球囊系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2020303093523可调控型导引鞘组上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2020303093624一次性使用亲水涂层导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2020303093725胸腰椎后路内固定系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093826聚醚醚酮缝合锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2020313093927新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准2020340094028麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2020308094129注射泵北京东方诚益通科技有限责任公司国械注准2020314094230医用磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306094331实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准2020322094432X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准2020306094533а-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）深圳上泰生物工程有限公司国械注准2020340094634人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准2020340094735鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准2020340094836恒温核酸扩增分析仪深圳麦科田生物医疗技术有限公司国械注准2020322094937医用血管造影X射线机东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306095038一次性电动腔镜用直线型切割吻合器江苏风和医疗器材股份有限公司国械注准2020301095139人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2020340095240I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2020340095341总前列腺特异抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2020340095442血型鉴定及不规则抗体筛查质控品天津德祥生物技术有限公司国械注准2020340095543甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2020340095644一次性结扎夹普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司国械注准2020302095745可吸收性外科缝线武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2020302095846牙科用激光选区熔化钴铬合金粉福建中科康钛材料科技有限公司国械注准2020317095947一次性使用精密过滤输液器 带针四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准2020314096048钛缆内固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313096149空心接骨螺钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2020313096250柠檬酸消毒液吉林省富生医疗器械有限公司国械注准2020310096351金属接骨板钉系统苏州瑞沛思医疗器械有限公司国械注准2020313096452颈椎前路固定板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2020313096553神经血管球囊导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2020303096654一次性使用血液透析血路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2020310096755双极头苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2020313096856一次性使用人体动脉血样采集器河南省驼人医疗科技有限公司国械注准2020322096957金属髓内针浙江柯惠医疗器械股份有限公司国械注准2020313097058椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2020313097159水胶体敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097260椎体扩张球囊导管贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020304097361水胶体油纱广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097462直型金属接骨板（非锁定）焦作市新港医疗设备有限公司国械注准2020313097563亲水性纤维敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314097664胸腰椎后路钉棒内固定系统苏州郎和医疗器械科技有限公司国械注准2020313097765膝关节假体林克骨科（中国）有限公司国械注准2020313097866枕颈胸后路内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2020313097967膝关节假体纳通生物科技（北京）有限公司国械注准2020313098068膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313098169硅胶泡沫敷料威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2020314098270髋关节假体 髋臼杯大博医疗科技股份有限公司国械注准2020313098371一次性使用微导管上海璞慧医疗器械有限公司国械注准2020303098472金属骨针江苏双羊医疗器械有限公司国械注准2020313098573药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2020303098674CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）北京阅微基因技术有限公司国械注准2020340098775鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2020340098876细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2020340098977 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 深圳市爱康试剂有限公司国械注准2020340099078甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2020340099179实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准2020322099280半导体激光治疗仪深圳索感科技有限公司国械注准2020301099381放射治疗轮廓勾画软件广州瑞多思医疗科技有限公司国械注准2020321099482X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2020306099583X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2020306099684一次性使用软性内窥镜用高频手术器械北京安和加利尔科技有限公司国械注准2020301099785内窥镜手术刨削器珠海市司迈科技有限公司国械注准2020301099886一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2020314099987一次性使用静脉留置针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2020314100088髋关节假体 陶瓷球头大博医疗科技股份有限公司国械注准2020313100189封堵球囊导管

按照《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通流域经营行为的公告》和省局《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》要求，目前临沂市正开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动。　　经核查，临沂海康医疗器械有限公司等26家医疗器械经营企业未在注册地经营或无法取得联系，按照《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第三十九条规定，医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。　　据了解，26家无法取得联系的医疗器械经营企业，须持开展经营活动相关证明材料和国家总局要求报送的自查与整改报告，8月1日至8月15日内，前往企业所在地县(区)食品药品监督管理部门确认是否正常开展经营活动。　　临沂市失联医疗器械经营企业名单：　　1.临沂海康医疗器械有限公司　　2.沂水县源健医疗器械经营部　　3.沂水县唐企医疗器械经营部　　4.临沂荣恒医疗器械有限公司　　5.山东惠特尔医疗器械有限公司　　6.临沭县征球医疗器械经营部　　7.临沭县康鸿医疗器械有限公司　　8.临沭县乐天医疗器械销售有限公司　　9.临沭县康鑫医疗器械销售中心　　10.临沂柯宏医疗器械有限公司　　11.临沂市博雅医疗设备有限公司　　12.临沂市禾雅化玻仪器有限公司　　13.临沂康瑞德商贸有限公司　　14.临沂市霖润医疗器械有限公司　　15.临沂超达商贸有限公司　　16.临沂市邦一商贸有限公司　　17.临沂市兰山区如意君医疗器材有限公司　　18.临沂市兰山区姜氏眼镜店　　19.临沂市兰山区澳瑞医疗器械有限公司　　20.山东康祥医疗器械有限公司　　21.临沂三权投资有限公司　　22.临沂市合广医疗器械有限公司　　23.临沂艾博医疗器械有限公司　　24.临沂灏辰医疗科技有限公司　　25.临沂创业物资有限公司　　26.济南云龙医疗器械有限公司沂水分公司

p 　　碧迪医疗(BD)产品质量事件再次引起国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)关注。 /p p 　　6月22日，食药监总局发布通知，对英国Becton Dickinson and Company生产的一批存在质量安全隐患的真空采血管的查处工作做出安排。 6月29日,食药监总局发布了碧迪医疗器械(上海)有限公司(以下简称“上海碧迪”)对上述批次真空采血管主动召回的报告。 /p p 　　记者注意到,今年2月,食药监总局办公厅曾公开发函,责令上海碧迪对飞行检查发现的问题进行整改。 /p p 　　7月17日,记者联系上海碧迪方面寻求采访。不过，工作人员仅让本报记者留下联系电话，但截至发稿前一直都没有回应。 /p p 　　 strong 产品不合规 /strong /p p 　　上述通知称，食药监总局近日收到国家质检总局办公厅通报,新疆出入境检验检疫局在进口医疗器械风险监测工作中，发现由英国Becton Dickinson and Company生产的批号为6166824真空采血管[注册证号：国械注进20152410400]管内、管壁有黑色异物，存在质量安全隐患。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，该批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”标准规定。目前，该产品代理人上海碧迪正在对该批次产品进行召回。 /p p 　　鉴于该批次产品涉及其他省市多家经营企业和使用单位，食药监总局为此要求上海市食品药品监督管理局依据《医疗器械召回管理办法》，对上海碧迪提交的召回计划进行评估，监督企业做好医疗器械召回工作，涉嫌违法行为的，依法立案查处。 /p p 　　通知还要求上海市食药监局加强对上海碧迪的监督检查，督促该企业履行代理人的相关职责，要求境外Becton Dickinson and Company对质量体系的运行情况进行全面自查，并于2017年7月21日前提交自查报告。并对该公司其他批次的真空采血管进行跟踪抽检。对流向其他省(区、市)的不符合标准的真空采血管，要立即通知相关省(区、市)食品药品监管部门协助做好产品召回的监督工作，防止危害扩大。 /p p 　　6月29日，食药监总局发布了上海碧迪对真空采血管主动召回的报告，表示涉及产品出现可见异物，影响产品正常使用。上海碧迪对上述批次真空采血管主动召回。涉及产品在中国的销售数量为943000支,提交召回报告日期为2017年5月12日。 /p p 　　事实上,近年来进口医疗器械的不合格率一直居高不下。 /p p 　　2015年，天津空港检验检疫局共完成进口医疗器械检验监管1621批，货值6631万美元，其中检出不合格135批，货值873万美元，不合格率高达8.33%。2016年该局共检验进口医疗器械2253批，同比增长近四成 其中，检出不合格产品210批，不合格率近一成，创历年来新高。 2015年福建检验检疫局医疗器械不合格率则达到37.08%。 /p p 　　 strong 多次召回产品 /strong /p p 　　公开资料显示，BD(Becton Dickinson)总部位于美国新泽西州，生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。BD医疗2016年营收为124.8亿美元,在世界医疗器械百强企业当中排名第九。 /p p 　　1994年，BD正式派员在中国注册建立代表机构，开展对华业务。上海碧迪法定代表人邓建民为BD全球副总裁、大中华区总经理。 /p p 　　事实上，上海碧迪历史上曾发生多次产品召回事件。 /p p 　　今年2月，上海碧迪对动脉采血器主动召回。2016年12月，上海碧迪报告，公司发现一部分产品出现防护罩脱离导致针头露出，增加了针刺伤的风险。公司决定召回相关批次一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器(带针)。 /p p 　　2016年9月,因公司内部检查发现部分产品无菌包装开裂，不能保证产品无菌。上海碧迪对相关批次动脉采血器主动召回。2016年2月，上海碧迪对样本保存液主动召回。 /p p 　　值得关注的是，2017年2月10日，食药监总局办公厅致函上海食药监局，责令对上海碧迪和罗氏诊断产品(上海)有限公司飞行检查发现的问题进行整改。 /p p 　　食药监总局表示，根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，该局组织对上海碧迪等企业进行了飞行检查，发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题。 /p p 　　食药监总局为此要求上海食药监局责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位。企业整改情况及上海食药监局采取的监管措施须及时在上海食药监局网站上发布，并于2017年3月7日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。 /p p 　　附件显示，碧迪医疗器械(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题有以下两个，“企业销售人员黄某某授权书未加盖公司印章。企业对批号为5064679等6批产品采取召回措施，产品销毁记录中，企业记录的销毁数量单位为公斤，第三方销毁公司记录的销毁数量单位为支，两者不一致”。 /p p 　　2017年3月9日,上海食药监局致函食药监总局办公厅表示,针对食药监总局飞行检查组在2016年11月29日至2016年12月2日对碧迪医疗器械(上海)有限公司等两家企业飞行检查时发现的问题，上海食药监局高度重视，立即责令企业限期整改，两家公司于2016年12月份先后提交了整改资料。 /p p 　　2017年1月11日，浦东新区市场监督管理局对两家企业进行跟踪检查，目前已确认全部整改到位，跟踪检查情况已在上海市浦东新区市场监督管理局政务网上进行公示。 /p p 　　有业内人士认为,食药监总局年内两次公开发函关注同一家跨国大企业的质量安全事件，历史罕见，这意味着国家层面对医疗器械监管的进一步趋严，相关企业需要警惕。 /p

近日，从湖南省食品药品监督管理局获悉，长沙启源医疗器械贸易有限公司等51家企业《医疗器械经营企业许可证》被注销。 　　根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令503号)第3条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第32条，以及《湖南省医疗器械生产经营企业退出管理办法(试行)》的规定，湖南省食品药品监督管理局局于2010年12月20日在局外网发布了长沙启源医疗器械贸易有限公司等51家医疗器械经营企业去向不明公告(10-01)。现公示期满，决定注销长沙启源医疗器械贸易有限公司等51家企业《医疗器械经营企业许可证》。 注销名单 序号 许可证号 企业名称 法人代表 1 湘000887（更） 长沙启源医疗器械贸易有限公司 张 敏 2 湘001364 长沙信博医疗科技发展有限公司 邓 飞 3 湘001545 长沙金嘉医疗器械有限公司 何 源 4 湘001277 长沙百寿康医疗器械有限公司 胡志强 5 湘001847 长沙卫健医疗设备有限公司 李建明 6 湘001493 长沙施迈克医疗设备有限公司 易 玟 7 湘001272（更） 长沙凯苏贸易有限公司 范冬霞 8 湘001191（更）长沙新源科学仪器有限公司 李 晔 9 湘001400（更） 湖南双舟医疗器械有限公司 周 杰 10 湘001102号 长沙中海星瑞工贸有限公司 王辛淮 11 湘001515 长沙市逾越医疗科技有限公司 郭 勇 12 湘001316 长沙恒谊医疗科技有限公司 吴金莲 13 湘001280（更） 湖南盈泰科技发展有限公司 文继洲 14 湘001318 长沙鑫亚医疗器械有限公司 徐亚荣 15 湘001697 长沙市东鸿医疗设备有限公司 徐勇聪 16 湘001629 长沙大伟医疗器械有限公司 喻 伟 17 湘001274 长沙市芙蓉区周林频谱仪科技有限公司 杨竹清 18 湘001167 长沙市林本医疗器械有限公司 刘林花 19 湘001865 长沙汇生医疗器械有限公司 彭红华 20 湘001378 长沙市裕臻实验仪器有限公司 袁 昊 21 湘001202 长沙杨宇医疗器械有限公司 宋旭辉 22 湘001673 长沙捷诚医疗器械有限公司 宋式屏 23 湘001933 湖南省天和医疗器械有限公司 徐学军 24 湘001686 长沙尚格医疗器械有限公司 李建平 25 湘001046 长沙舒友电子科技有限公司 莫 勇 26 湘001085 长沙市锐美商务拓展有限公司医疗器械分公司 龚 萍 27 湘001811 长沙希恩登特医疗器械有限公司 钟 声 28 湘001079 湖南盛进医疗器械有限公司 谢 兰 29 湘001123号 长沙市高新开发区科泰医疗器械有限公司 刘科丰30 湘001844 湖南永昱医疗器械贸易有限公司 邓光新 31 湘001379（更） 湖南虹猫蓝兔医药技术有限公司 李 能 32 湘001471 湖南瑞源科贸有限公司 郑卫平 33 湘001517（更） 湖南杰奥医疗设备有限公司 武治国 34 湘001628 长沙市广迪医疗器械有限公司 谭 迪 35 湘001324 长沙康辉医疗器械有限公司 曾志连 36 湘001588 长沙莱博医疗设备有限公司 陈 龙 37 湘001052 长沙东来医用科技发展有限公司 杨湘麟 38 湘B00026 长沙市海峰医疗器械有限公司 过 峰 39 湘002070 长沙楚源医疗器械有限公司 吴 仪 40 湘001328 长沙海茂医用设备有限公司 袁国辉 41 湘001338 长沙市岳麓区永盛医疗器械有限公司 马 瑛 42 湘001512 湖南长德医疗器械有限公司 曾 军 43 湘001569（更） 长沙市湘跃医疗器械有限公司 曾维谷 44 湘001765 长沙力信医疗器械有限公司 方 斌 45 湘002002 长沙施博电子科技有限公司 邓淑群 46 湘001455 长沙博朗医疗器械有限公司 曾山宏 47 湘001120号 长沙兆源科技有限公司 周迎春 48 湘001457 长沙和圣医疗设备有限公司 张 胜 49 湘001210号 长沙圣镜医疗设备有限公司 罗建军 50 湘001569（更） 长沙市湘跃医疗器械有限公司 曾维谷 51 湘001503 湖南省凌智医疗科技有限公司 罗 栋

国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局 2023年5月16日2023年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1外周血栓抽吸导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准202330304472玻璃化冷冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准202331804483磁共振监测半导体激光治疗设备华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准202330104494冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海博动医疗科技股份有限公司国械注准202332104505一次性使用针电极上海应手医疗器械有限公司国械注准202330704516半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准202330804527放射治疗计划软件医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准202332104538支气管内窥镜用超声探头上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准202330604549一次性使用微波消融针江苏普力优创科技有限公司国械注准2023301045510微波消融仪苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301045611呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2023308045712移动式C形臂X射线机江苏一影医疗设备有限公司国械注准2023306045813游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2023340045914ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2023340046015一次性使用压力输液设备用输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准2023314046116负压引流套装广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2023314046217胸骨固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313046318肋骨接骨板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313046419可切削基台柱及螺钉深圳市智立能科技有限公司国械注准2023317046520可吸收性外科缝线威海威高富森医用材料有限公司国械注准2023302046621可切削基台柱及螺钉深圳市康泰健牙科器材有限公司国械注准2023317046722颅脑外引流装置京美德（深圳）医疗科技有限公司国械注准2023314046823聚醚醚酮骨锚钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313046924颅骨固定钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2023313047025富血小板血浆制备套装珠海朗泰生物科技有限公司国械注准2023310047126一次性使用静脉留置针江苏蔚百世医疗器械有限公司国械注准2023314047227金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313047328一次性使用动静脉穿刺针广东中爱医疗科技股份有限公司国械注准2023310047429一次性使用非吸收性闭合夹江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023302047530一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2023308047631软性亲水接触镜吉林瑞尔康光学科技有限公司国械注准2023316047732一次性使用麻醉导管广东百越医疗器械有限公司国械注准2023308047833颅内球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2023303047934玻璃化解冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2023318048035一次性血液透析管路江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准2023310048136可切削基台柱及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317048237颅内抽吸导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2023303048338角膜塑形用硬性透气接触镜菁眸生物科技（上海）有限公司国械注准2023316048439一次性使用激光光纤套件华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2023301048540人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048641孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)河南赛诺特生物技术有限公司国械注准2023340048742实时荧光定量PCR分析仪杭州比格飞序生物科技有限公司国械注准2023322048843人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048944肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340049045弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049146巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049247一次性使用陡脉冲电极消融针天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准2023309049348一次性使用静脉腔内射频闭合导管苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301049449弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340049550个性化基台及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317049651一次性使用延长导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准2023303049752金属锁定接骨板系统博益宁（厦门）医疗器械有限公司国械注准2023313049853高压外周中心静脉导管和配置器械北京天地和协科技有限公司国械注准2023303049954万向锁定金属接骨板系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313050055颅内取栓支架赛诺神畅医疗科技有限公司国械注准2023303050156导丝苏州茵络医疗器械有限公司国械注准2023303050257紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2023303050358髋关节假体天津市金兴达实业有限公司国械注准2023313050459种植体系统无锡领缔生物科技有限公司国械注准2023317050560金属髓内针苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2023313050661微导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2023303050762个性化基台及螺钉深圳市懿美口腔医疗科技有限公司国械注准2023317050863非锁定金属接骨螺钉上海斯潘威生物技术有限公司国械注准2023313050964金属带锁髓内钉系统重庆熙科医疗科技有限公司国械注准2023313051065配子缓冲液艾尔斯（浙江）医学科技有限公司国械注准2023318051166造影导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303051267软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2023316051368脊柱前路固定板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313051469胸腰椎后路钉棒系统博能华医疗器械（北京）有限公司国械注准2023313051570一次性使用正压静脉留置针江西洪达医疗器械集团有限公司国械注准2023314051671一次性结扎夹江苏芸众医疗科技有限公司国械注准2023302051772一次性可吸收结扎夹杭州康基医疗器械有限公司国械注准2023302051873一次性使用无菌注射针佛山戴澳思医疗设备科技有限公司国械注准2023314051974冠状动脉功能测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2023307052075呼吸机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2023308052176脑电麻醉深度监测仪深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司国械注准2023307052277金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313052478口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2023306052579神经监护气管插管美敦力（上海）管理有限公司国械注准2023307052680口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准2023306052781一次性使用有创压力传感器河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2023307052882膝关节置换手术计划软件苏州微创畅行机器人有限公司国械注准2023321052983肺结节CT图像辅助检测软件安徽讯飞医疗股份有限公司国械注准2023321053084丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）德必碁生物科技（厦门）有限公司国械注准2023340053185全自动核酸检测系统西安佰奥莱博生物科技有限公司国械注准2023322053286风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340053387甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）福州汉佰康生物科技有限公司国械注准2023340053488一次性使用静脉采血针浏阳市三力医用科技发展有限公司国械注准2023322053589一次性使用连发施夹钳和结扎夹浙江微度医疗器械有限公司国械注准2023302053690可吸收生物膜上海白衣缘生物工程有限公司国械注准2023317053791带线锚钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2023313053892可切削基台柱及螺钉深圳市懿美口腔医疗科技有限公司国械注准2023317053993髋关节假体 陶瓷球头北京力达康科技有限公司国械注准2023313054094金属锁定接骨板系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313054195血液透析干粉辽宁恒信生物科技有限公司国械注准2023310054296脊柱前路板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023313054397增材制造植入物 椎体假体北京理贝尔生物工程研究所有限公司

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 一场突如其来的新冠肺炎疫情，加快了国家对各级卫生医疗机构公共卫生防控救治能力的建设进程，国家先后出台了多项政策来提升各级的实验室能力建设，尤其是县级疾控中心和医疗机构的建设。此外，第三方检测机构也越来越多地参与到新冠病毒筛查工作中来，像武汉开展的全民核酸检测，第三方检测机构正是主力军。 /p p 　　核酸检测作为传染病病原体检测的金标准方法，核酸检测实验室建设是各地方的首要任务，当新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作已从应急状态转为常态化时，防患于未然的核酸检测实验室建设步伐并没有停止，反而正在加快。而在核酸检测实验室建设中，荧光定量PCR仪是必不可少的核心检测工具，并被列入重大疫情救治基地应急救治物资参考储备清单。 /p p 　　面对如此大量的荧光定量PCR仪的装备需求，一个现实的问题是，市场上是否能供应如此多的荧光定量PCR仪。我们知道，根据国家有关政策规定，荧光定量PCR仪要用于病原体的临床检测，需具有国家药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，在疫情暴发初期由于对核酸检测设备的需求量大增，这些具有医疗器械注册证的定量PCR仪成为国内各检测单位争相抢购的目标。随着全球疫情的大暴发，进口供应商要应对的是全球市场的大量需求，因此对于中国市场的供货无从顾及，进一步加剧了供货紧张，以至于市场上出现了以次充好、囤积居奇甚至付了款却收不到货等乱象。 /p p 　　与此相对应的是，我们看到有些荧光定量PCR仪供应商，其产品拥有先进的技术和性能，在基础科研市场也有很好的口碑和用户基础，但由于没有提前申办医疗器械注册证，导致真正需要这些仪器设备来加强疫情防控监测的检测机构无法采用他们的产品。笔者注意到了市场上存在的这些紧张的供需矛盾，也去了解了欧美等地对于荧光定量PCR仪用于新冠病毒检测的一些做法，并由此引发了一些思考。 /p p 　　在欧洲，体外诊断产品依据的是98/79/EC指令，对于已通过98/79/EC指令可用于临床检测的体外诊断试剂来说，它们的使用通常是开放的，在试剂盒的说明书中，会列出该试剂盒已在哪些仪器设备上做过性能验证，即使所列的仪器并没通过98/79/EC指令也没关系，当该仪器与该试剂一起配套使用时，就可以用于体外诊断检测。还有一种情况，如果某仪器型号没有列在试剂盒说明书上，只要使用单位按照规范要求严格执行了验证实验，证明该仪器和试剂配套使用的检测结果是正确的可靠的，那么也是被允许使用的，只要当政府官员来检查时，你能提供清楚完整的实验记录和验证报告即可。 /p p 　　此外，还有一些可豁免的特殊情况。比如说某供应商提供多款荧光定量PCR仪产品，各型号之间虽有细微的差别，但仪器主体设计、结构部件、性能指标以及生产过程都是一样的，其中有一款通过了98/79/EC指令，那么在像新冠肺炎疫情这样的突发情况下，只要厂家提供正式的官方声明，证明不同型号的性能和检测结果的一致性，那么那些没有通过98/79/EC指令的同系列仪器也同样可用于紧急情况下的检测工作。 /p p 　　在新冠疫情重灾区美国，新冠肺炎疫情累计确诊病例已超过170万，每天还有数万人的新增确诊病例，要在短时间内完成这么大量的检测工作，美国政府组织动员了尽可能多的实验室检测能力。我们看到一些消息，在美国对于疫情紧急情况下的应急设备的使用也有例外，通过CLIA认证的实验室可以开展新冠病毒检测，所采用的荧光定量PCR仪并不一定要具备美国FDA的医疗器械认证资质。 /p p 　　在国内，当新冠疫情暴发的时候，全国各地疾控中心承担了最主要的病毒检测工作，而实验室原先的仪器设备检测能力跟不上大量样品的检测需求，需要快速提升检测能力。为此国家药监局医疗器械监管司特意下发了通知《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，允许应急使用符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，只要企业能够提供境外证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺。有些检测机构也采取了类似上述欧美的一些做法，紧急采购一批荧光定量PCR仪，采用具有国内医疗器械注册证的新冠病毒检测试剂盒在仪器上进行结果验证后，仪器即可投入新冠病毒检测的使用，解决了大量待测样本积压的燃眉之急，为病原体的快速诊断和疫情的监控提供了有效保障。由中国医学装备协会组织整理的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》也没有将医疗器械注册证作为必要的产品录入条件。在国内要完成一台荧光定量PCR仪的医疗器械注册，大概需要两年的时间，而这些特殊的政策和措施在一定程度上缓解了检测设备供应的紧张。 /p p 　　由此我们可以看到，无论是国内还是国外，是否具有医疗器械注册证和定量PCR仪性能是否可靠、检测结果是否准确之间并没有必然的直接联系，如果仪器通过了客观的全面的性能验证，通过了国家规定的检验质量控制和室间质评，可以在一定范围内进行检测使用。遗憾的是，我们同时也看到在国内有些新冠病毒检测相关单位在采购荧光定量PCR仪时，不关心仪器设备本身的检测性能，不关心设备供应商本身的公司实力，而把医疗器械注册证作为首要准入门槛，宁可用更高的价钱、更长的到货期去购买，得不偿失。因此笔者呼吁可以参照欧美的一些做法，比如说以试剂注册为依据，对于通过合格试剂验证的仪器可免于医疗器械注册证的要求，这样可使得一些高品质的经过全球市场考验的定量PCR仪也可以参与到检测实验室的应急装备中来，为及时建设出足量的实验室从而为复工复产复学保驾护航，并为防止可能的疫情反弹和扩散做好充分准备。 /p

近日，生态环境部印发了《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗污水和城镇污水监管工作的通知》（以下简称《通知》），安排部署医疗污水和城镇污水监管工作，规范医疗污水应急处理、杀菌消毒要求，防止新型冠状病毒通过粪便和污水扩散传播。与常规医疗废水相比，病毒废水主要是含有高致病性、高传染度的病毒病菌，同时废水中也含有较多的抗生素物质。因此，严格监控医疗废水中抗生素对保护生态环境和人体健康具有重要意义。 新型冠状病毒是一种病毒，使用抗生素并不能作为预防或治疗的手段。然而，如果因为感染新型冠状病毒住院，患者可能会接受抗生素治疗，因为有可能同时感染细菌。因此排放的医疗废水中也会含有较多的抗生素物质。 岛津针对环境水中超痕量有机污染物及抗生素的分析检测，推出了全自动固相萃取分析系统（Automatic Online Extraction System，简称AOE系统），该系统将样品前处理、超高效液相色谱分离、质谱或光谱检测、数据处理等高度集成，成功实现了环境水样直接上样分析，大大简化了样品前处理过程。 康达检测（(股票代码:835677)）作为一家全国知名的环境检测实验室，已成功利用该AOE系统建立了62种PPCPs（药物及个人护理品）的分析方法，用以检测环境水样中种类繁杂的PPCPs等新兴环境污染物，包括各类抗生素、人工合成麝香、止痛药、降压药、避孕药、催眠药、减肥药、染发剂和杀菌剂等。岛津全自动固相萃取分析系统（Automatic Online Extraction System，简称AOE系统） 近期，岛津公司与华南理工大学合作，使用岛津全自动固相萃取AOE系统成功分析了超纯水、自来水、湖水和地下水样品中的62种抗生素及治疗药物，并发表在了《Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis》期刊上。 岛津AOE系统采用在线SPE技术，单次直接进样5mL，18分钟内即可得到检测结果，且目标物峰形好，分离度高。本方法共检测20大类62种抗生素及治疗药物，如下表所示。 表1. 化合物名称及分类图1. 62种目标化合物色谱图 本方法共分析62种抗生素及治疗药物，其中45%的目标分析物检出限小于0.1ng/L，完全满足环境水中超痕量有机污染物的检测要求。 健康所系，安全所依，岛津在行动岛津全自动固相萃取AOE系统针对水体中痕量抗生素及其他有机污染物的检测难点，采用在线SPE富集技术，有效将样品前处理、分离、定性定量分析结合在一起，配合串联质谱检测，大大提升检测灵敏度，同时简化样品前处理和保证检测结果的准确性，为医疗废水和环境水样中的抗生素检测保驾护航。

2024年2月21日，赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20243220383），标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。图片来源：国家药品监督管理局官网基因测序仪S100依托荧光发生（Fluorogenic）测序化学和纠错编码（ECC）测序策略两项核心技术，将发光基团修饰在磷酸键上，使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA，一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化，避免了分子疤痕和测序偏差，实现了长读长，速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误，通过奇偶校验和动态规划算法进行解码，实现错误信息的自校正，测序准确度实现了几何式提高，在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。图：赛纳生物基因测序仪S100对于基因测序仪公司，临床市场是必争之地，“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解，一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事，通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现，但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准，也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。