医疗大会

从中国计量科学研究院官网获悉，12月5日，中国医疗保健国际交流促进会-医学数据与医学计量分会成立大会暨如何让医疗更精准研讨会在北京隆重召开。会议旨在促进精准、适度诊疗，让广大患者在精准、适度的诊疗下获得更高的生活质量。国家食品药品监督管理总局副局长王明珠、中国科学技术信息研究所所长戴国强、中国计量科学研究院院长方向出席研讨会并致辞。他们对从医学数据与医学计量方面促进医疗更加精准、促进医学大数据健康发展的实践给予了高度评价，并希望各位参与者继续努力，让该项工作惠及更多病患。 方向在讲话中谈到：健康是人类基本的生活目标，减少疾病是人类的共同愿望。“精准医疗”无疑是今年乃至今后很长一段时间内最热的关键词之一。中美计量院在美国签署《关于温室气体测量和精准医疗领域标准的合作意向书》被纳入此前习近平主席访美成果之一，更凸显了国家高度认可计量在“精准医疗计划”中的关键作用。

在我国全面深化医药卫生体制改革，推行新的医改政策的大环境下，在医疗保险事务中，如何真正有效发挥执业药师对处方审核把关、调剂及药学服务作用，保障科学治疗、合理用药、安全用药，达到有效降低或防止用药相关问题导致的发病率和死亡率，减少单方以及整个疗程的药品费用支付，从而控制医保基金的浪费和流失，降低医保成本，在保障医保服务质量的同时实现医保费用总额的有效控制。为此，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心于2014年9月18日，在黑龙江省哈尔滨市组织召开了“在医疗保险事务中发挥执业药师作用专题研讨会”。 会议主要邀请了国家和省（区、市）药品监管部门及有关医疗保险管理机构、医疗机构、医药高等院校、药品流通企业高级管理人员、执业药师工作专家等参加会议。 会议期间，中国医疗保险研究会有关人士，通过对医疗保险数据总体的分析统计、总额控制对医疗服务行为的影响，启发我们思考如何通过执业药师工作形式的变化，转变其地位和作用，在医保管理中发挥应有的效能。并提出“执业药师的职责与基本医保的目标一致，医保的改革和发展促使执业药师发展，以及医保管理的发展离不开执业药师参与”的观点。 国家执业药师工作专家康震以《加拿大魁北克省关于药物治疗意见给付制度》为例，从微观视角论述了执业药师与医疗保险的关系。他从加拿大药物治疗意见给付制度产生的历史原因出发，对执业药师在整个药物治疗管理服务中担当的角色与发挥的作用，作了系统详实地分析与讲解。作为支付执业药师向患者提供专业服务费用的药事服务费，是对执业药师专业劳动价值的一种经济补偿，也是确保执业药师在医疗保险中真正发挥其作用的必要手段。在我国，通过执业药师及药师来预防由于不合理用药、医疗不规范等导致的不良反应事件，每年至少可以帮助医保节省20％的费用，减轻政府在医疗费用不断增长方面的压力。借鉴国外的经验，得出以下启示：若社区药房能采用合适模式服务患者，对于执业药师的职业机会有极大的影响，不仅发挥专业功能，也提高专业形象，更重要的是建立一种专业服务的商业模式。 北大纵横管理咨询公司合伙人王宏志，对医疗保险的相关政策和医疗改革效果评估等情况做了专题介绍。同时提出，发挥执业药师处方审核的作用，促进药品合理使用，将是未来医改的一个重要方向。 北京市人力资源和社会保障局医疗保险处、沈阳市社会医疗保险管理局基金拨付处、扬州市社会保险基金管理中心的有关负责同志，分别在会上介绍了当地在实施医疗改革实践过程中采取的具体措施，取得的成效和遇到的问题。 与会专家在交流讨论中，紧密围绕执业药师在医疗保险事务中发挥作用的话题，从医疗、医保和执业药师相关的政策、管理，本行业、本单位实施开展的相关工作，以及在国外亲身感受到的医疗保险制度体会等方面，畅所欲言。各位代表踊跃发表自己的看法和见解，进行了医保部门、医疗机构、药品零售和高等院校等不同行业间的跨界交流，起到了相互启发，相互促进，增强不同领域知识的作用。大家对这个话题非常关心，也很有兴趣，讨论取得了预期的效果。 会议代表一致表示，本次会议的形式非常新颖，将不同领域之间的人员融合在一起，促进了各级各地各部门的相互了解和工作的开展；同时，会议的议题非常具有时效性和针对性。 周福成主任在会议总结中谈到，执业药师是重要的社会服务与管理型资源、是专业人才，有必要给执业药师创造好的执业环境。给执业药师创造岗位，实现自身的价值，提升社会地位、作用。同时，要千方百计优化并发展执业药师队伍，提升执业药师的素质与能力，作为我们工作的出发点、着力点和落脚点。要围绕执业药师制度建设，在提升执业药师地位、作用，提高执业药师药学服务水平方面大胆探索与创新，力求以执业药师队伍的健康有序发展，形成倒逼医改、医疗保险政策的调整；倒逼药品流通监管行为的调整；倒逼我国药学高等教育的改革。同时希望社会各界广泛宣传在医疗保险事务中发挥执业药师作用的重要性、必要性；要积极主动与医疗保险管理部门联系，积极开展相应试点，推行在医疗保险事务中发挥执业药师的作用，尽快总结完善并有序推广。 在举国上下广泛深入贯彻党的十八届三中全会精神、全面深化医药体制改革之年，在我国执业药师制度重大转型发展的关键时期，在执业药师队伍蓬勃发展、日益受到社会各界高度关注的重要时刻，本次会议从社会管理、社会服务立场的角度，从医师、药师的地位、作用、功能等方面，促进医疗机构与社会药店真正开展优良药学服务，将推动我国执业药师制度建设和全面加强执业药师管理，以及发挥好执业药师药学服务作用等方面的进程。

医疗、计量两个看似并不相关的行业，却在我国各地纷纷开展着手拉手的活动，并正在无限大的交叉、融合。通过准确的计量促进医疗的精确，正成为越来越多医疗单位的选择。　　亲密接触由来已久　　12 月12 日上午，山东省计量科学研究院在济南召开了“2007年度医学计量年会暨山东省医学计量技术委员会成立大会”，研讨制定2008年全省医疗卫生行业强制检定工作计划及新形势下医疗卫生计量工作的发展方向。山东省计量科学研究院院长谭少华在会上表示：“将进一步促进医疗卫生系统的计量检定工作，进一步健全完善有关医疗卫生计量仪器的社会公用计量标准，更好地顺应医学计量的发展，同时搭建山东省医学计量检测技术平台，保证定期对医疗卫生方面使用的计量器具执行强制检定，保持医疗卫生器具的量值准确，维护患者利益。” 　　11月30日，由江苏省计量科学研究院组织举办的“江苏省医学计量专业委员会首届年会暨医学计量与医疗设备安全质量控制研讨会”在徐州召开。来自该省质监系统、医疗卫生系统的医学计量管理人员、技术人员以及医疗器械生产厂家约180名代表参加了会议，深入研讨了医学计量在医疗设备安全质量控制方面的技术保障作用。　　往回追溯，计量与医疗的亲密接触由来已久。据全国医学装备计量专业委员会主任委员杜和诗教授介绍，我国军队从1990年就已经开展医学计量检定工作，要求检定人员必须是从事医学工程的技术人员，专业技术队伍走检定与修理相结合的道路，从而提高了装备质量保证水平。　　江苏省计量科学研究院朱小元院长说：江苏省计量测试学会医学计量专业委员会自2004年8月就已经成立，会员队伍不断发展壮大，目前会员总数已超过300人。医学计量专业委员会的成立为我省医学计量专业搭建了一个学术交流平台，架起了医疗卫生部门和政府行政管理部门之间相互沟通的桥梁，在加强省内同行间交流，促进我省医学计量事业的发展方面已经发挥出越来越重要的作用。2004年，我院还成立了‘江苏省质量技术监督医疗仪器计量测试中心’，引进了一批国际上最先进的医疗设备检测仪器，同时致力于培训一支技术精湛的人才队伍，开展新的检测方法研究。中心与江苏省人民医院联合建立了‘江苏省医疗仪器计量培训考核基地’，启动了对全省医疗计量器具检定人员的统一培训工作。今后中心将加强对医疗计量器具检定的分级管理，积极开展CT机、核磁共振、DSA、X-刀、γ-刀、医用直线加速器等大型医疗设备的检定工作……”　　杜教授介绍，《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》将用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作计量器具列入强制检定项目。由于医学计量大都涉及人身健康和生命安全，在国家强制检定目录中，医学计量器具及其相关品种达50余种，几乎占强检目录的一半。全国各级政府法定计量检定机构中，大部分都兼有医学计量检定任务。医学量值传递系统是临床结果准确、有效的可靠保证，实现医学领域量值传递的准确性和一致性已成为医院质量管理的重要内容。

一根网线两个视频，即可成就千里之隔的医患对话，这就是远程医疗。可以说，远程医疗能够在很大程度上缓解目前我国看病难、看病贵的现状。然而，我国远程医疗发展至今十余年仍未得到广泛普及。请关注—— 我国自上世纪80年代出现最早的远程医学活动以来，至今发展十余年，虽然已经在一些医院开始实施，但仍未得到广泛普及，并且远程就诊的实施效果并不理想。这其中除了系统要求投入巨大、资金短缺因素外，远程医疗人才缺乏、专家资源不足、相关法律法规缺失等，也是阻碍远程医疗发展的重要因素。 1月11日，来自军内外237家医院的350多名代表齐聚解放军总医院（301医院），进行了为期两天的远程医学技术与管理培训。这是国内首次远程医学领域的研讨盛会，与会专家针对我国远程医学的发展趋势、技术标准、操作规范、数据共享、帮带服务、临床应用及教育培训等方向展开了深入的讨论与研究。 模式已十分成熟 “远程医学是信息技术与临床医学结合的产物，即运用计算机网络、远程通信和多媒体等技术，跨越空间限制，远距离实现医疗、保健、教学、医学信息等服务的一种新型医疗模式。”301医院远程医学中心副主任张梅奎在接受科技日报记者采访时介绍说，目前的远程医疗模式已十分成熟，在硬件要求上，只需要接入一条4M的带宽和一间20—30平方米的会诊屋，两台电视机，一个显示近端，一个显示远端。“对于硬件和软件我们有一套既定的标准方案，可以指派专业的工程师去建设。只要硬件达标，远程系统建好了，都可以介入到这个平台来。”张梅奎说。 据301医院医务部副主任江朝光介绍，301医院远程医学中心集远程临床会诊、影像会诊、教育培训、学术交流、医学视频会议、疑难病例讨论、心电会诊与监护、术前指导和紧急救治等多种功能于一体，已经成为国内规模最大的综合性远程医学平台。目前，与解放军总医院远程医学中心建立远程联网医院有1300余家，可采用卫星及互联网PSTN、ISDN、ADSL和VSAT四种远程医学接入模式。在全国医疗机构中，远程会诊量、远程联网站点数均名列首位。 “今年301医院实行了专家点名会诊制，通过远程平台基本上想看的专家都能看上，并且对于偏远地区、伤残军人等都是施行免费就诊。”张梅奎介绍。 诸多难题未解 “对于乡一级的远程医疗系统建设，我们按照国家科技支撑计划—社会主义新农村建设项目要求，施行了免费建设，目前已在新疆、湖南、河北等地建成了28家试验田，希望通过这样的试验田形成一个推广示范的效果。”据张梅奎介绍，通过这些试验田的建设，发现农村远程医疗中心建设还存在许多问题：一是沟通困难，语言不通，二是技术悬殊太大，三是带宽不够，图像卡壳比较严重，四是村民及农村地区医务工作者意识不强，也不知道怎么操作、怎么诊断、怎么和上级医院沟通，并且医院的许多流程不规范，甚至基本的病例资料都没有。 此外，张梅奎表示，目前我国的远程医疗还处于“待字深闺无人识”阶段，主要由于远程医疗的服务费用超出了平均收入水平家庭的支付能力、远程医疗与中国传统的面对面医学文化产生冲突、许多医务人员对此项技术操作形式的作用和意义感知不深，部分医师墨守成规，不愿接受新技术、远程通信传输质量不高导致专家诊断受到较大不利影响、一些地方医院远程医疗系统通信制式不兼容达不到资源共享的目标、医院缺乏可以操作和维护远程医疗系统的相关人员及远程医疗自身所存在的技术障碍、法律法规等方面都是制约远程医学发展的因素，还需要花大力气来寻求突破口。 未来发展前景乐观 卫生部统计信息中心副主任王才有表示，国家对远程医疗的发展和需求极为迫切，目前的现状是基本医疗覆盖面大幅扩大，居民的就医需求迅速释放，导致高端医疗服务资源利用更加紧张，资源调整难以短期见效。根据《2011年公立医院改革试点工作安排》，远程医疗要优先发展县医院，使常见病、多发病、危急重症和部分疑难杂症的诊治能够在县城内基本解决；推动县级医院与城市三级医院开展远程医学活动，实现远程会诊、远程诊断、远程检查、远程教育和信息共享，充分发挥优质医疗资源的辐射作用；2011年完成边远地区500所县级医院与城市三级医院的远程会诊系统建设。 王才有认为，要实现远程医疗的可持续发展，首先需要政府对远程医疗实践的推动。政府应把开展远程医疗活动作为公立医院的重要责任和义务，一些省分应把医院落实远程医疗任务作为考核医院的重要指标，政府要撮合建立远程医疗双方长期合作关系，促进远程医疗的使用；远程医疗的技术服务供应商需要专门的团队支持。 “解决专家资源紧缺的问题，可以把远程会诊室延伸到专家办公室或者专家家里，另一个是争取在有线和无线的情况下都能实现远程会诊，比如专家出差在外，只要有上网的笔记本就可以实现远程问诊。”张梅奎介绍，“我们现在和计算机软件公司一起开发了一套移动远程会诊系统，相信一两年之后专家在家问诊就能实现。” 张梅奎乐观地表示，近年来，301医院通过推广远程医学站点的标准化建设方案，已经吸纳了更多县市级基层医院加入远程医学站点网络，完成了远程医学服务在全国的地域性布局，促进了301医院高端医疗专家资源、先进设备和信息技术资源从优势地区向弱势地区转移，进一步推动远程医疗产业化的发展。（记者 蒋秀娟 通讯员 罗国全 王佳斌）

让计量统一为精准医疗开路http://www.jlbjb.com/images/1.gif减小 http://www.jlbjb.com/images/2.gif增大作者：工人日报　来源：本站通讯员　发布时间：2015-11-13 　　《计量资讯速递》消息　邻居多玛一早起来在家测量血压，高压200多毫米汞柱。她惊出一身汗，赶忙去医院，可医生给她量的高压才160毫米汞柱。这血压怎么忽高忽低呢？医生说，多半是你家的血压计出了问题，与计量标准血压计计量相差太多。　　在近日举办的“展望2025——国际计量发展重大挑战”国际研讨会上，劳瑞·卢卡斯博士讲起身边的医学计量的故事。劳瑞·卢卡斯博士是美国国家标准与技术研究院材料测量所所长，该所主要负责化学、生物和材料科学等领域的国家级计量标准制定。　　这个故事，引起了现场参会者对医学计量连着生命与健康的关注。劳瑞·卢卡斯说，“医学界发展方向是精准医疗，面对发展热潮，要有针对性地部署和规划。亟待解决的问题是精准医疗的计量单位的统一，以及国际标准的制定。”

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)中华人民共和国卫生部令第69号 《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)已于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2009年9月21日起施行。 部长 陈 竺 二○○九年八月十八日[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=166639]《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)[/url]

2006年12月26日，国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》后召开的。会议提出器械质量管理体系规范已揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产也将全面强制性执行规范，达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械企业的GMP时代已经起步。　　对于监管部门来说，推行质量管理体系规范还有一个目的是促进医疗器械生产企业管理水平的提高，保障产业全面、持续、协调发展。我国目前有近1.2万家医疗器械生产企业，产业发展非常迅速，但仍存在部分生产企业质量管理规范观念淡薄、素质参差不齐的现象。而科技的迅猛发展，使越来越多的高科技产品、学科交叉产品进入市场，同时，人民生活水平的提高，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。张敬礼表示，要通过推行质量管理体系规范，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。 　　按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家食品药品监督管理局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）》。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行，国家食品药品监督管理局将于今年12月份开始在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。 试点品种和地区 　　根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。 组织实施 　　本次试点工作由国家食品药品监督管理局医疗器械司具体负责，组织国家食品药品监督管理局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。本文摘自：http://www.gxdmed.com/ylqx.html

因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医疗器械监管法规受到了多方指责。鉴于这种情况，欧盟委员会于2010年末公布了一份时间表，计划“改写”其医疗器械指令。　　欧盟是全球最大的医疗器械市场之一。在90年代，欧洲经济体（EEA，包括现在欧盟的27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士凳）对医疗器械的管理是依照三个医疗器械指令执行的，当时的情况还是很和谐的。到了今天，欧盟医疗器械监管法规因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在执行过程中缺乏统一性而受到了多方责难。欧盟委员为此在2010年末公布了一份时间表，拟“改写”其医疗器械指令。本文对现行的EEA医疗器械指令进行了简要介绍，对医疗器械管理法规未来可能被改写的内容进行了描述。本文还强调了医疗器械制造商在医疗器械管理法规实施改革过程中应对和影响医疗法规改革的机会。　　医疗器械指令当前的执行情况　　目前实施的医疗器械监管法规由医疗器械指令（MDD），有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和体外诊断式医疗器械指令（IVDD）三个指令组成。MDD适用于那些不纳入药理学范围的用于“诊断，预防，监测，治疗或缓解病情”的医疗器械。MDD适用于那些设计用于植入人体，手术后仍留在人体内，并且需要由“非人体或重力产生的能量”供电才能工作的医疗器械。IVDD则适用于那些“在体外使用，用于对取自人体的样本进行检查”的医疗器械。EEA要求各成员国依照本国的法规来达成这些指令的目标。　　没有跨国度的EU监管机构来实施对医疗器械的全面监管权力；相反，每个成员国会参照欧盟的三个指令制定本国的法规，并通过国家主管机构（NCA）强制执行。成员国还会指定独立的机构（即所谓的公告机构，缩写为NB）对医疗器械制造商是否符合法规的要求进行认证。具体的“符合性评估”取决于医疗器械的类别和其适用的指令。医疗器械依据风险被分成四大类（Class I、Class IIa、Class IIb、ClassIII），类别的划分考虑了其使患者身体受创的程度和与身体接触持续的时间等因素。IVD也被类似地分成四大类：一个通用的IVD默认等级，两个“附录II”等级（“List B”适用于中度风险的医疗器械，“List A”适用于高风险的医疗器械），和一个自我检测IVD等级（适用于那些针对卧床病人直接使用的医疗器械）。　　一般情况下，高风险的医疗器械需要更大型的NB介入，并且有着更严格的要求。而最低风险等级的医疗器械只需要制造商发表一份符合性的自我声明即可，不需要NB介入；较高风险等级的医疗器械会有要求“类别审查”（即由一家NB对该医疗器械的代表样品做详细审查）；而最高风险等级的医疗器械会要求进行全面的质量评估，包括NB的审核和突击检查.所有医疗器械都必须提供临床数据（风险等级较低的医疗器械制造商可以通过整理与目标医疗器械”同等”的医疗器械当前已有的资料来满足这个要求）.此外，制造商还必须将其医疗器械进行注册，并且要部署一个市场前监督系统，用来收集和报告有关不良事件的信息。在完成符合性评估之后，制造商就可以将CE标识贴在经过认证的医疗器械上，表明该医疗器械符合欧盟医疗器械指令的基本要求。贴有CE标签的医疗器械方可在EEA的各成员国进行销售。　　近年来，欧盟医疗器械监管法规经历了一系列改进。在2007年通过了一份修改指令，并在2010年开始实施，该指令增加了对医疗器械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加到了医疗器械清单。除此之外，在2011年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医疗器械的上市过程流水线化。在这之前，新款医疗器械在上市时，必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。　　关注欧洲现行的医疗器械法规　　尽管做了上述变动，医疗器械监管法规仍然面临各种各样的非议。其中最被关注的问题就是，通过将监管权力下放给NCA和NB，欧盟医疗器械指令留给EEA国家的协调空间非常小，从而导致欧盟各成员国的政策缺乏一致性，使各成员国在执行NB符合性评估时难以达成统一，并且指责医疗器械制造商随后会选择对自己最为有利的机构进行认证。此外，欧盟医疗器械法规还被认为“零散并且难以遵从”，因为欧盟医疗器械法规由两个主要指令和多个修改指令组成。其它关注问题包括，缺少用来评估新兴技术的NB专家，很难将指令实施用于新技术（如由人体组织组成的医疗器械、仅用作美容的植入式器械，以及没有医学目的的遗传测试），EEA的主要医疗器械贸易伙伴越来越多地需要更好地将欧盟法规与医疗器械全球协调工作组（GHTF）相结合。　　欧盟委员会也注意到了这些问题，已经宣布将“改写”医疗器械指令。在2008年，欧盟委员就医疗器械法律制度的修改，咨询了业内成员、监管机构、医疗保健护理专业人员和其它利益相关方的意见；并在2010年，又就修改IVD法规进行了第二次咨询；EU健康和消费者委员会在2011年召开了一次会议，会议主题为“修改欧盟医疗器械法规以满足未来的需求”。委员会已于2010年11月公布了计划时间表，2011年的工作计划表包括，将改写欧盟医疗器械指令做为2012立法议程的第一步。　　改革在即　　迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个更范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、和/或通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。　　更激进的提议包括，用法规（直接绑定和适用于所有EU成员国，不需要再由各个成员国分别执行）取代现行的更灵活的基于指令的方案（允许成员国以各种不同的方式用其自己的国家法规来达成欧盟指令的目标）；成立一个和欧洲医疗机构（EMA）差不多的可对多个国家的药品进行监管的中央集权的EU医疗器械监管机构。　　行业利益集团（如Eucomed）不赞成对欧盟现行医疗器械法规做根本性改动。尽管，指令的改写还在逐步展开，但利益相关方已经对委员会的改革计划有所反应。在2011年2月，有5家大型公告机构（NB）向所有公告机构发布了一份自愿行为规范，行为规范详尽描述了NB人员的从业资格、确定了执行符合性评估的规则、并提供了指南，从而使NB能够更好的协调其评估。是否遵从该规范在目前是出于自愿的，并且面向所有被认可的NB。强制措施目前尚在制定中，预期将在2012年1月公布。　　业界利益相关集团（如Eucomed，欧洲医疗科技行业协会）不赞成对欧盟现行的医疗器械法规做根本性改变，尽管他们也承认现行的监管机制的确有改进空间。Eucomed尤其反对由管理机构执行上市前的认证手续，他们认为这会拉长认证的最终期限和增加成本，并且可能有碍竞争和创新。Eucomed还反对现行法规通过EMA对医疗器械实行权力集中，原因是EMA的介入有可能将给认证过程增加不必要的烦琐手续。　　医疗专业人员也促进了改革的实施。在2011年1月，欧洲心脏病学会主办了一次有关心血管医疗器械临床评估的政策会议，并且呼吁针对医疗器械成立一个单独的法规体系。该学会提倡要么成立一个新机构，要么指定EMA的某个部门负责。除了欧洲心脏病学会表明姿态以外，《英国医学杂志》也在2011年5月发表了一篇文章，文中指出难在欧洲实行美国FDA风格的医疗器械监管法规。　　预期的时间表和将发生的事件　　考虑到欧盟医疗器械法规改写将带来的潜在巨大影响，医疗器械公司应关注预期的时间表，以确保自己有能力参与法规的改革。依照委员会的时间表，预期将在2012年第一季度实行改写后的医疗器械指令。然而，委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。而依据欧洲委员会最近公布的统计数据显示，2004年和2009年期间的立法审批过程的平均持续时间约在15个月至44个月。　　与此同时，委员会正在准备一个影响评估，用于分析各种改革提议的成本和其能带来的好处，并且要求“NCA、NB、医疗行业、医务人员、病患和其它相关利益方通过目的明确的咨询，递交有关这些尚在构思的议案的影响力的信息和数据”。但目标明确的咨询只会清楚地表述来自确定目标群体的各种观点，“咨询的最低标准”说明，委员会在选择咨询的目标团体时应考虑“对具体经验、专家或技术知识的需求”，并且必须包括来自非成员国家的观点，最终确保“相关团体将有机会表达他们的观点”。依据已公布的时间表来看，委员会的医疗器械专家小组将“继续咨询”利益相关方。鉴于这些改革将会产生的潜在的深远影响，随着更多细节持续地浮出水面，医疗器械制造商和其它利益相关方应寻找机会参与到法规改革过程中来。

来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

3月31日上午8：45，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，正式公布了《医疗器械监督管理条例》修订草案。2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今日公布后，将于6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红表示，《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。

据统计，2008年我国医疗器械市场规模为900亿元，占全球市场总额的45%；2010年，我国医疗器械市场规模达到1200亿元，增长率高达23%。有专家预测，在未来几年，中国将超过日本，成为全球医疗器械第二大市场。然而，当前我国医疗器械多被国外品牌垄断。近日，记者对我国医疗器械设备现状作了调查，透析我国高端医疗设备“缺位”的原因。　　李女士的父亲最近不小心摔了一跤，医生说必须置换人工关节，美国产的，需要十多万元。李女士觉得太贵了，咨询医生是否有价格便宜些的国产关节，得到的答复是否定的。李女士不禁发出疑问，近几年我国科学技术飞速发展，能造卫星，能载人航天，怎么就不能生产人造关节呢？　　医疗设备多被进口产品垄断　　在各大医院，患者需要做骨科内固定手术时，医生首先想到和应用的，都是进口品牌。北京协和医院骨科主任邱贵兴院士很感慨：“在我们中国的医院里做个常规骨科手术，大小器材全是‘洋货’，本土的医疗器械仅为输液皮管、注射器等一次性耗材，这多少有点悲哀！”　　邱贵兴介绍说，目前我国高端医疗器械逾八成被外国跨国企业垄断，外国医疗器械在我国大医院占有率超过70%，与此同时，高端医疗器械跨国企业已经开始关注中低端产品研发，纷纷布局中低端产品的产销。如此强势的“跑马圈地”，使得医疗器械价格居高不下，加剧了老百姓的“看病贵”。

中华人民共和国卫生部令第82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部 长 陈 竺二○一一年五月二十日 医疗器械召回管理办法（试行） 第一章 总则第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

大型医疗器械尤其是面向单位用户的高技术产品，大多以自销为主。然而，大型医疗设备所独有的项目特性，使得代理商和投资商产生参与的积极性。这是因为，作为项目，不仅可以获得分销收益，还可以获得项目收益。 　　一、渠道通路上的原则不拘一格　　在与客户交易过程中，代理商和投资商的关系资源往往成为成败关键，而这正是企业所缺乏的。因此分销之所以必要，不仅是因为争夺销售渠道阻断竞争，也确实因为代理商和投资商具备企业所缺乏的优势。 　　不主张纯粹意义上的自销或代理，而主张建立一种合作伙伴式销售网络。由于大型医疗器械的高技术复杂性，企业应承担对代理商和投资商支持的任务，各自发挥优势促进销售。企业仅仅向代理商和投资商转移某个具体客户经营权，并采取一对一授权方式授权代理。 　　代理商销售人员针对具体客户提供销售报告，并在培训和市场支持方面与企业销售人员一视同仁。有效的管理使我们能够及时监测市场变化，而不是单纯通过销售指标考核。实际上，在渠道通路上的原则是不拘一格，灵活机变的，上述内容只是一种通行模式。 　　二、快速占领市场为首选　　一般销售职能不强的医疗器械企业只有一个全国市场。销售职能强大的可以将全国划分几个区域，各区域设定一至数名销售代表。更强大者设立几个分公司，分公司下再划分区域。 　　采取一种符合企业现实和设备特点的模式，即采取总部直接管理下的区域小型化，是一种趋向扁平化的渠道管理模式，旨在努力减少中间环节和渠道成本，最大限度保证客户利益。在建立合作伙伴式销售网络前提下，区域小型化有利于精耕细作，既有利于加强对重点目标客户的工作，也有利于加大对代理商支持力度，同时可以协助开发医疗市场和经营市场。很明显，企业销售人员角色发生变化：从单纯销售人员转变为三位一体的复合型项目管理人员。 　　大型医疗器械的客户通常都是三级甲等综合医院和专科医院，目标客户明确而有限。企业在选择突破重点时，应有全国一盘棋的全局概念，均衡布局，合理分配资源。 　　如果某些地区用户过于密集，而另一些则完全没有，会出现什么结果呢？密集的地区市销售源将被稀释，对用户经济效益不利；空白的地区市场资源被浪费，不能起到中心示范窗口作用。大型医疗设备营销应以快速占领市场为首选，其次才是眼前的直接效益。因为市场空间是有限的，丢失一个少一个。 　　三、广告与促销　　大型医疗器械要不要做广告，如何做广告，广告目标是什么，广告预算如何确定，如何评价广告效果，这些问题十分难以准确回答。我们认为，广告在两种情况下具有明确的意义：一是招商需要，即针对经营市场；二是普及需要，即针对医疗市场。针对产品市场做广告意义不大，人员促销作用更有效些。 　　临床医师的宣传着重在临床应用，是大型医疗设备销售宣传推广重心所在。宣传方式很多，比如在专业期刊常年刊登硬广告或文献专著；通过医学顾问网络发送宣传资料；通过巡回专题演讲活动集中普及；通过书面或电子信函保持信息传递；建立专业网站等等。依托各个中心加强对临床医师宣传是效果显著且投入较少的办法。因此，如果宣传经费所限，只允许一个宣传目标，这个目标应该就是临床医师。　　利用医疗器械行业展会机会宣传目的应该是明确而具体的：招商。如果不是为了招商，参加这类活动意义就不是很大。针对潜在客户（医院购买决策者）的宣传更多应参加专业学术活动，如全国肿瘤学术会议，但尽量不以商业身份参加。

1　 引言　　医疗场所内，用于维持生命、外科手术和其他位于“患者区域” 内的医用电气设备和系统的供电回路，均应采用医疗IT系统。IT系统具有泄漏电流小，可带故障运行等优点2　 IT系统及其特点2. 1 IT系统的定义及组成　　IT系统的电源端不接地或经高阻抗接地，其电气装置的外露导电部分，被单独地或集中地通过保护线（PE）接至接地极。在实际应用中，IT系统一般与TN或TT系统通过隔离变压器进行隔离。　　在正常情况下，系统中仅存在线路对地电容的微小泄漏电流。图1所示为IT系统发生第一次接地故障示意图，当系统发生第一次单相接地故障时，故障电流为两非故障相对地电容电流的相量和Id ，由于这个电流值甚小，不会造成人身电击或者其它事故，也不会切断电源，保证了系统供电的连续性。但是如果不及时排除故障，当第二次另一相发生接地故障时，相当于形成相间短路，使过电流保护装置动作，引起供电的中断，这对于重要的供电场所来说，是不允许的。　　为了防止上述短路故障的发生， T系统应设置绝缘监测器。这样当系统发生第一次接地故障时，绝缘监测器就能及时检测出该接地故障，并通过报警装置发出报警信号（通常是声光报警信号），提醒工作人员赶在第二次发生异相接地故障前及时排除故障，消除隐患，从而有效地保证系统供电的连续性。　　可以在系统中安装专门的故障检测仪，当绝缘监测检测到绝缘故障时，给故障检测仪一个启动信号，故障检测仪开始逐路检测，也可以利用手执式故障定位设备对可能出现故障的回路进行逐点排查，最终找到故障点并显示故障点的位置　　为了保证系统供电的连续性，国家《建筑物电气装置 第7-710部分：特殊装置或场所的要求—医疗场所》GB16895.24-2005 / IEC60364-7-710:2002 710.53.1条规定：“……医用IT系统的变压器进出线回路不允许设置过负荷保护……”，以防止系统过负荷时保护开关切断电源。这就要求系统中的绝缘监测器必须同时还具有负荷检测和过负荷报警功能。在一些重要的场所，由于隔离变压器持续不断地工作，可能温度过高而导致隔离变压器工作异常。因此绝缘监测器还需要实时检测变压器的温度，当其温度过高时，应有相应的超温报警信号，以提醒相关人员及时处理。　　由上面的分析可知，一个典型的单相IT系统，其组成设备主要包括：隔离变压器、绝缘监测器、电流互感器，以及外接报警与显示仪，见图2。　　系统中，绝缘监测仪具有系统绝缘检测、系统过负荷检测和变压器温度检测功能，以及相应故障的报警与显示功能，一般安装在现场的终端配电柜中。外接报警与显示仪则用于集中显示相应的检测值，并具有超限报警功能，一般安装在位置明显的地方，方便人员查看，如手术室IT系统的外接报警与显示仪通常安装在医院手术室的情报面板上。2. 2 IT系统的特点　　a. 由于系统电源端带电导体不接地，即使系统发生单相接地故障也只能通过系统对地电容构成回路，故障回路阻抗极大，故障电流极小，发生电击的危险很小，所以不必及时切断电源来防电击，从而维持供电的不间断，只有在发生第二此接地故障时才要求切断电源 。同时，安装在系统中的绝缘监测器能及时地检测并给出系统绝缘故障报警信号，提醒工作人员及时排除故障。因此IT系统是一个连续、可靠的供电系统。　　b. IT系统中的绝缘监测器，一方面实时监测系统的绝缘状态，另一方面还检测系统的过负荷和变压器的温升状态，一旦出现异常立即报警。因此IT系统能够减少因系统发热、漏电等原因引起的电气火灾事故，大大提高了系统的防火安全性。　　c. 在IT系统中，提高回路的绝缘阻抗、降低回路对地电容，是提高系统安全性与可靠性的关键。因此在系统设计时要尽量缩短系统配电线路的长度，减小系统容量，减少系统分支回路数，并做好线路的绝缘防护措施。这也就限制了IT系统仅能用在重要的局部的供电场所，如化工、制药企业的一些程序控制生产线，医疗场所的手术室、重症监护室等场所。3　 IT系统在医疗场所的应用　　医疗IT系统是IT系统应用的一个典型实例。医院因其职能的特殊性，对其配电方式有特殊的要求。如外科手术室、重症监护室等，都需要采用IT系统，以提供一个安全、可靠、连续的配电系统。3.1 医疗IT系统的应用　　根据《建筑物电气装置 第7 - 710部分：特殊装置或场所的要求 医疗场所》（GB 16895.24–2005 / IEC 60364–7– 710：2002），将医疗场所划分为0类场所、1类场所和2类场所。由于0类和1类场所不使用与病人直接接触的医疗器械，或者所使用的设备断电后不会对病人造成危害，因此可以使用TN-S系统，但须配有剩余电流动作保护器，在发生接地故障时，能及时断开故障回路。并可同时配置剩余电流监测设备，实时监测系统各回路的泄漏电流值，在保护设备动作前发出报警信号，避免造成回路断电，引起严重后果。对于2类医疗场所，医疗设备的断电或接地故障将会危及病人生命安全。根据相关的标准和规范，这类场所必须使用医疗IT系统，来保证系统供电的连续性和安全性。　　采用IT系统的2类医疗场所包括有手术室、急诊抢救室、各类重症监护室（ICU）、心脏导管及造影室等。每个房间应配有独立的隔离电源系统。对于多个这类场所，可以采用如图3所示的配电方案。　　图中各个手术室和重症监护室分别采用独立的IT供电系统，所有的IT系统由手术部与ICU总配电柜通过TN-S系统配电。各IT系统的绝缘监测器及总配电柜内的剩余电流监测设备又通过基于Modbus协议的RS485总线将各个监测信号反馈到手术部的中央监控室内，并由中央控制室的上位机通过中央控制系统软件进行集中监控。各个IT系统与TN-S系统的运行状态，都可以显示在中央监控室的上位机上，方便工作人员对系统进行集中监控与管理。　　各类手术室和重症监护室根据各系统容量分别配置单独的IT系统，主要的医疗仪器、无影灯、多功能吊塔等用电设备须从IT系统中取电。照明灯、观片灯和电动门等可以不从IT系统取电。 图4为采用医疗隔离电源系统的手术室或ICU配电系统图。绝缘监测仪时刻监测IT系统的绝缘状态，并在系统出现故障时给出报警信号，外接的报警与显示仪通过RS485接口与绝缘监测仪进行实时的数字通信，显示绝缘监测仪的检测结果，并在报警时发出声光报警信号。除了绝缘监测设备外，系统还配置了绝缘故障测试仪和绝缘故障评估仪。绝缘故障测试仪能够在线查找故障发生的回路，它和绝缘监测仪一起工作，当绝缘监测仪探测到系统绝缘故障后，绝缘故障测试仪立即开始故障定位，由绝缘故障评估仪周期性地送出一个特殊的测试电流，测试电流流经故障部位，由电流互感器探测，并由电子评估仪对故障回路进行评估，评估的结果送报警与显示仪中显示。　　医疗IT系统同时还配置了绝缘故障定位设备，在发现系统绝缘故障的同时，能及时定位出现故障的回路，这极大地方便了工作人员了解系统状态并及时排查故障，从而有效地保证了医疗IT系统的安全性与可靠性。3.2 IT系统在医疗场所应用时　　由于医疗场所具有其特殊性，因此在进行医疗IT系统设计时应特别注意以下几点：　　a. 医疗IT系统必须采用医疗场所供电用隔离变压器，并应符合《电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第16部分：医疗场所供电用隔离变压器的特殊要求》的要求。　　b. 为了降低医疗系统对地电容，提高绝缘强度， IT系统的配电箱要尽量安装在使用场所附近，并尽可能减小系统容量以及系统分支数，尽量缩短系统配电线路的长度。　　c. 对于心脏手术等手术设备与人体心脏直接接触的手术室，要充分做好防电击措施。有时候仅靠带绝缘监测的IT系统是不够的，还应做好局部等电位联结，使保护区内所有可导电的部分都处于同一电位水平上。4　 结语　　带有绝缘监测的IT系统能够为局部场所提供安全、可靠、连续的供电，这是其它系统无法媲美的。因此在一些重要的生产加工场所、医疗场所，以及重要的设备运行场所，可以优先考虑使用IT系统。目前我国还没有出台关于IT系统绝缘监测产品方面的规范、标准，国内用于IT系统绝缘监测和故障点定位的产品也为数不多。因此，尽快出台的同时，尚需努力开发出各类用于IT系统的绝缘监测设备与故障点定位设备。相信在不久的将来，随着人们对IT系统的充分认识，IT系统也会得到越来越广泛的应用。

随着现代科学技术的日新月异，测试技术和测量仪器的迅速发展，越来越多的计量器具和检测方法用于医学研究和临床实践。从最简单的体温计，到心、脑电图机、生化分析仪，再到B超、CT、直线加速器及核磁共振等，无一不是用一定量值表示检测结果。因此，现代医学的数据化、规范化管理，均与计量息息相关。一、计量是科学诊断的保证　　临床诊断的正确性取决于医疗诊断设备的测量准确和测试方法的正确。如果计量器具失准就不能正确反映客观病情，必然会造成误诊、漏诊和治疗失误，甚至造成病人死亡。如某地有位高血压病人，因用示值失准的血压计测量血压，被误诊为低血压，长期服用升压灵而造成瘫痪。二、计量是药物治疗的科学依据　　现代医学通过计量器具对药物进行分组测定和药理检验，确定治病范围、服用方法、剂量大小及应注意的事项。只有经准确计量，才能给药物以科学结论。如果用药量偏离药典及处方规定的数量将直接影响治疗效果，尤其是某些人工合成的药物，常有残留造成副作用，大多对人体不利。若用量不准，会造成主病未愈而其它组织器官却受到破坏，导致病变。三、计量是检验分析的技术基础　　对人体组织各种细胞成份的定量测定和分析研究，如常规检查、病理病毒研究、细胞培养、生化分析等都有大量的计量测试仪器。其测试技术水平，测试仪器的可靠性等都关系到测试结果的准确性。如试剂及标准物质的配制是否合格、方法选择是否得当等，都对检验分析有很大影响。四、计量是控制伪劣产品流入医院的重要手段　　新购置的医疗设备传统的验收多为定性检查，仅仅是对设备外观是否破损、附件是否齐全、通电进行一般性试验来确认能否开机使用。由于缺乏必要的检测手段，不能对设备的计量性能的测试量值或输出量值的准确度进行定量检查，致使验收结果不准确，造成临床诊断和治疗的失误。对新购置的医疗设备用计量技术进行验收控制能有效的防止劣质产品进入医院。五、计量为质量管理提供了量化指标　　医疗设备的质量，不但依赖于合格的验收，更有赖于使用过程中对其进行有效的计量监控。使用过程本身也是仪器设备的损耗过程，其性能指标、技术参数常随使用的频度及工作条件而发生变化，运用计量技术对强检设备做好周期性检定，尽早发现性能变化，及时对不合格的仪器进行校准、维修、降级使用或报废，并对仪器设备的工作条件是否合乎要求，操作人员是否称职，仪器管理制度是否完善进行检查，从而做出判定，使医疗设备处于受控状态。　　综上所述，医学计量是确保医疗设备准确、有效、安全、可靠的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证，是医院现代化科学管理的重要内容。只有将计量管理方式和计量技术手段用于医疗质量控制环节，才能使临床获取准确可靠的诊断和治疗。中国已经加入WTO，医疗服务市场将对外开放，医院正向全面依法治理、依法管理的方向推进。认真贯彻《计量法》，加强医院计量工作的监控，提高医疗设备的应用质量，支持医疗质量整体推进，是当前医院管理的迫切任务。

据报道，国家卫生计生委规划与信息司司长侯岩25日与网民在线交流医疗设备问题时说，要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。侯岩介绍，为推进国产医疗设备的发展应用，国家卫生计生委下一步在抓采购的同时，还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，指导医疗卫生机构按功能定位合理配置适宜的医疗设备；要切实落实以市惩医疗卫生机构需求为导向，充分发挥医疗卫生机构在医疗设备发展中的核心作用，改变产、学、研、医脱节状况，进一步研究大型医用设备阶梯配置管理工作，也要细化落实配套措施、引导医疗机构装备适宜机型设备。她说，我们将采用多种形式宣传国产医疗设备，促进卫生计生主管部门、医疗卫生机构、医务人员和广大患者了解国产设备的发展情况，了解国产品，从思想观念上提高认识。同时，国产医疗设备生产企业也应该在满足临床需求、安全质量、优化功能配置、人性化操作、提升售后服务等方面多下功夫，切实提高产品竞争力。

文章来源：经济观察报　发布日期 ：2006-11-17　文章作者：李晶1200万欧元打造最先进培训基地，飞利浦一掷千金建立“新加坡学习中心”，这个全新的高端医疗诊断仪器培训中心让来自亚太区、大洋洲及中东的医疗保健技术人员有机会获得培训与深造。 这个面积达3万7000平方英尺的培训中心已于今年6月6日启动，将推出逾4000个培训日，并将在未来两年内增加到6000个培训日以上。同时，该中心还为潜在客户提供帮助，当潜在客户为其医院购买设备时，他们可以前往学习中心，参加应用培训或观看设备演示。 飞利浦医疗系统学院“新加坡学习中心”董事汤詹森告诉记者，“亚太区是医疗保健业增长最快的区域，因此我们现在有必要设立第三所培训中心，以更好地服务亚太区的客户。”据介绍， 飞利浦医疗系统另有两所培训中心，分别设立在荷兰和美国。 医疗重镇 飞利浦医疗系统首席执行官康佑坤告诉记者：“飞利浦医疗系统的销售额占总额的比例从1998年的6%增长到目前的20%，在全球病患监护与医疗诊断成像领域分别位居第一与第二。飞利浦始终致力于提供面向整个医疗护理周期的解决方案，包括预防、早期检查、诊断、治疗与远程护理方面。” 事实上，医疗保健业务正在成为飞利浦主要业务中的“重中之重”。 众所周知，自2004年起，飞利浦开始着手战略转型，从原来的生产型企业转向以医疗保健、时尚生活及核心技术　　三大领域为主的公司。其中，医疗保健是其转型后的重心，这一策略调整，使中国在飞利浦全球业务布局中的地位进一步得到了提升。 目前，世界医疗保健产业以每年5%的速度增长，已成为全球经济的主要增长点之一。而未来三年中，中国医疗保健领域的增长速度将超过10%，有望成为继美国和日本之后的世界第三大医疗设备市场。 飞利浦敏锐地看到了中国医疗保健市场的巨大利益空间。“在未来五到七年，中国甚至要超过日本，成为世界上第二大医疗市场。”飞利浦医疗系统大中华区CEO金定义告诉记者。 布局中国 据金定义介绍，目前，公司第一代产品正式问世并投放市场，而其瞄准的将是中国的中低档市场，这一市场也将成为飞利浦医疗未来的一个掘金点。除了在中国市场进行销售外，新产品还将销往印度、日本、东欧、非洲及拉丁美洲等国家和地区。 2004年6月，飞利浦与东软集团合资成立了一家医疗设备研发与生产机构东软飞利浦医疗设备系统有限公司。“由合资公司生产出的医疗器械，今后主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。”金定义称，“东软合资公司目前已经制订了5年计划，而未来，我们不排除对合资公司增资的可能。” 金定义则向记者透露，通过东软飞利浦合资公司，飞利浦已经具备了在中国本地开发生产扫描(CT)、核磁共振影像(MRI)、超声波和X光机的能力，飞利浦也计划将更多全球领先的设备制造带到东软飞利浦公司，“另外，东软飞利浦生产的医疗器械，今后将主要销往中国的西部地区或农村市场，而这也将成为飞利浦医疗未来的一个发展方向。” 除了加强本土研发之外，在全球医疗保健领域，飞利浦花费了50多亿美元进行大规模收购，1998年至今，飞利浦收购全球一系列医疗设备公司，而在过去一年里，飞利浦宣布了8次、总投资额为35亿欧元的投资收购。收购主要集中于医疗系统、照明、保健产品等领域，并为飞利浦带来了将近10亿欧元的新增收入。 “2005年全球医疗设备市场总额达到了2900亿美元”，在飞利浦看来，这正是公司所要找寻的“流淌着奶和蜜的市场”。

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

[b]职位名称：[/b]医疗设备销售[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1、主要负责行业产品的当前市场需求分析、国内外同行的产品性能对比、产品涉及的专利检索、新产品可行性分析等；2、针对婴儿保育设备的工作原理以及医疗器械管理条例对经销商及客户进行培训；3、参加国内外展会，学术会议的参与及产品推广，尽可能的促成订单；4、维护老客户，开发新客户，实现销售目标；岗位要求：1、以上学历，机械，电气，生物医学工程等相关专业者优先；2、有医疗器械销售经验者，同时也欢迎了解医疗器械设备的工作原理想往医疗器械销售发展的人士；3、有良好的沟通和语言表达能力，善于协同团队一起工作；[b]公司介绍：[/b] 上海一恒科学仪器有限公司是集科工贸一体的高科技实体。主要产销实验室仪器。本着以市场和用户需求为导向，以科技为中心，生产制造应用国际最新技术、满足市场需求、同时又具最佳价格比的高技术仪器设备，公司汇集了一批高层次人才，强大的人才优势使本公司产品不断完善，推陈出新，紧随时代的发展。 公司一贯视产品质量为生命，站在顾客的立场上，挑剔自身的工作质量，向国内外市场提供安全有效的仪器设备和满意...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/69747]查看全部[/url]

[b]职位名称：[/b]医疗器械销售[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1、主要负责行业产品的当前市场需求分析、国内外同行的产品性能对比、产品涉及的专利检索、新产品可行性分析等；2、针对婴儿保育设备的工作原理以及医疗器械管理条例对经销商及客户进行培训；3、参加国内外展会，学术会议的参与及产品推广，尽可能的促成订单；4、维护老客户，开发新客户，实现销售目标；岗位要求：1、以上学历，机械，电气，生物医学工程等相关专业者优先；2、有医疗器械销售经验者，同时也欢迎了解医疗器械设备的工作原理想往医疗器械销售发展的人士；3、有良好的沟通和语言表达能力，善于协同团队一起工作；[b]公司介绍：[/b] 上海一恒科学仪器有限公司是集科工贸一体的高科技实体。主要产销实验室仪器。本着以市场和用户需求为导向，以科技为中心，生产制造应用国际最新技术、满足市场需求、同时又具最佳价格比的高技术仪器设备，公司汇集了一批高层次人才，强大的人才优势使本公司产品不断完善，推陈出新，紧随时代的发展。 公司一贯视产品质量为生命，站在顾客的立场上，挑剔自身的工作质量，向国内外市场提供安全有效的仪器设备和满意...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/63931]查看全部[/url]

全球人口老龄化、人们生活水平提高和偏远地区对医疗服务需求增加等因素正促使传统医疗方式的变革，移动性和便携性逐步成为影响医疗电子产业的关键。另一方面，半导体技术的发展推动医疗创新的步伐以前所未有的速度向前迈进，在快速处理计算、高精度模数转换和无线网络技术进步的带动下，医疗电子产品走向便携式和小型化成为现实。目前，便携医疗电子设备市场目前已经在以两位数的速度增长，这一趋势今后还将继续。便携式医疗电子设备主要分为诊断设备、给药设备、个人护理产品和影像系统这四大应用部分，包括胆固醇、血液情况、血压检测、葡萄糖计、脉冲血氧量仪、AED、胰岛素注射笔、数字助听器、CT扫描仪以及X射线探测仪等产品。其中，预计家庭诊断市场将占50%左右，在剩下的50%中，影像产品占25%，其他诊断或治疗电子产品占25%。稳定性、精度高、抗干扰能力强是便携式医疗电子对半导体器件的主要要求。Maxim公司营销策略主管John Di Cristina在接受《中国电子报》记者采访时表示，便携式医疗电子设备要求半导体解决方案具备以下部分或者全部特性：低工作电压、低功耗、小型化封装、高集成度、高精度和一致性。他解释到，如果医疗电子产品是由电池供电的，那么低工作电压和低功耗非常关键；如果医疗电子产品是手持式或者便携式的，那么小型化封装对于为使用者提供适当的产品尺寸是必要的。对于一些大批量应用来说，为了获得低成本和高可靠性，高集成度是必须的。为了保证很多医疗产品对病人的安全和健康状况进行更好地控制，高精度和产品一致性非常重要。高精度非常重要，因为医疗电子产品接收的人体信号非常微弱，需要高精度产品进行信号的放大和处理。从这个角度来讲，无线技术在医疗电子设备中的应用并非没有限制。低功率、低速率和窄带无线技术的应用可能没有问题，但是为了避免干扰，宽带无线技术的应用需要慎重。

[center]奥巴马给美国医改下猛药 在医疗保健体系上豪赌[/center]来自《纽约时报》的分析报道指出，美国新任总统奥巴马在即将接管美利坚合众国前夕，已开始在美国的医疗保健体系上豪赌，押宝于彻底改革。 不减支出 从常理来看，在美国经济严重衰退的今天，美国的政治、经济力量很难支持这种彻底的体系改革。 如果按照奥巴马所描述的目标，为全美公众建立一个所有人可以支付的、可以得到良好服务的医疗保健体系，需要非常强大的政府财政支持，但现在的美国政府面临着有史以来最为庞大的财政赤字，恐怕有心也无力。但奥巴马和许多政客从美国的金融危机中发现了极好的政治机会：很多美国人认为此次金融危机必须彻底改革医疗保健体系，而且摆脱金融危机也必须依靠改革医疗保健体系，顺应民意，为此奥巴马和他的新一届政府开始在彻底改革上加注。 在任命前任参议院多数党领袖ThomasA.Daschle担任白宫医疗改革办公室主任和美国健康与人类服务部部长（HHS）以后，奥巴马的医疗保健政策已经非常明朗，他会坚定不移地实现自己在竞选中的承诺。然而尽管每5个美国人就有4人对医疗保健支出不满，有15%的美国人没有医保，但是有上世纪90年代克林顿医疗保健体系崩溃事例在先，各专家已经达成共识：医改成功与否在于能否说服大部分中间人群相信医改对他们有利。目前没有迹象显示，奥巴马会把减少支出作为医改的起点。 这10年来，美国医保费用的增长速度是其他物价上涨速度的4倍，个人收入中增长的部分基本用于支付上涨的医保费用。据报道，每辆汽车成本所分摊的医保费用甚至比汽车的用钢成本还高，国家正在承担超过其承受力的、不断增长的公众健康保险支出，为了平衡预算，政府不得不削减各种社会福利。中间人群对改革的要求已经达到爆发点，这可以帮助奥巴马政府对抗那些足以扼杀所有努力的既得利益集团。因此，奥巴马在芝加哥会议上坚持认为对医疗保健体系彻底改革是经济复苏必要的组成部分，强调“医改不可拖延”！ 钱从哪来 在民主党内部，奥巴马一直受到来自国会的压力，必须坚定不移地医改。国会内几个有影响力的委员会主席一贯认为，医改必须是不能动摇的优先工作，计划在明年早期开始立法改革。当然，相关利益团体一旦发现医改细节可能损害其利益会立刻撤退，甚至反戈一击。克林顿时期的医改计划最后就是因为富有的健康保险公司和商业组织组成的强大利益团体反对而失败，富有的医生和医院在各个州的立法会议也起到了同样的作用。 当前，美国医改的许多核心内容已经达成了一个大致的统一意见，如扩大对低收入人群医疗保险的政府补助、刺激竞争的新政府计划、保险公司必须接受患者投保、信息化投资、预防性治疗的激励赔付等等。毕竟民主党控制了参众两院，很多事情容易一些。 现在没有确定的问题主要是“钱从哪来”。在芝加哥会议上，奥巴马先生预计医改一半的费用超过每年1000亿美元，这笔钱将来自年薪过25万美元高收入者的增加税收，其余来自医改后效率提高产生的结余（有没有这么多结余还有争议）。他同时确认，停止布什政府期间的减税政策可能因为经济衰退而推迟，将不得不寻找其他资金支付医改中的短期投资，并希望新的医保体系在10年后可以实现自给自足。 因此，这些短期投资可能来自于将医改的启动部分包装为经济刺激政策，由于经济衰退，公众可以更加宽容地接受财政赤字用于刺激经济恢复，现在可以印7000亿美元挽救银行，再印1000亿美元用于医疗保健计划也是可以接受的。 奥巴马和他的团队正在和国会的领导人商讨一个巨额的经济刺激计划，其中包括两年内4000亿美元的医疗保健支出，最可能受益的是医疗补助计划（Medicaid）和电子病历，这两项工作都是奥巴马在美国经济衰退以前就已经在致力推动的。 美国医改面面观 医保资金入不敷出 众所周知，美国医保体系面临很多问题：人口老龄化、成本攀升、严重低效以及质量不佳。某医疗保健政策智囊团CommonwealthFund的数据显示，2006年约有4700万美国人缺乏健康保险，较之2000年增加了860万人；2003年保险不足的成年美国人有1600万，2007年已经增加到接近2500万。同时，医保成本不断增加。美国联邦医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）的数据显示，美国医疗保健支出2007年为2.7万亿美元，2006年为2.1万亿美元；RobertWoodJohnsonFoundation的数据显示，2001～2005年，雇主负担的健康保险保费增长速度是家庭收入增长的10倍；Medicare托管人预测，Medicare的主要融资工具HealthInsuranceTrust Fund将在2019年耗竭。 MCOs丰富产品线 《商业周刊》报道，美国多数大型管理型医疗组织（MCOs）正在迅速丰富客户群和产品线，介入小群体和个人市场。一些公司针对那些只能勉强支付医保费用的群体，以不同价位提供一些新的健康计划，尽管它们的主要动机还是为了补偿其核心大集团业务增长放缓所带来的影响，但实际上也是在解决无医保人群的问题。 然而，这部分市场还只是MCOs业务的一小部分，市场潜力也还未可知。截至今年第一季度，提供低成本保险计划的公司都在努力增加参保人数；4月发表的KaiserFamilyFoundation（KFF）研究显示，大多数无医保家庭不能支付高额自付费的健康计划。原因一是经济不稳定，消费者难以选择；二是部分人认为保费仍然过高。业务与Medicare和政府资助项目有较大关系的公司也对医改更为敏感，因为政府计划常常是改变医保支付的先行者。从目前的情况来看，制药公司已经从Medicare的新处方药计划（PDP）中获益良多，一旦政府采取措施控制该项目的成本，这些公司将会面临很大风险。 在各大制药公司中，默沙东、辉瑞和礼来产品线的老年患者用药比例较大（因此也是重大PDP基金的接受者）。其他公司，如惠氏受MedicarePDP的影响比较小。生产老年患者常用产品的医疗器械公司也受Medicare基金变化影响，这些公司包括St.JudeMedical、Zimmer、波士顿科学和美敦力。（小峥）

YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

有人做医疗废水吗？ 这一块对于病毒和细菌要求如何？

[b]职位名称：[/b]医疗器械销售代表（哈尔滨）[b]职位描述/要求：[/b]工作职责：1. 参与制订团队销售计划及各项商务谈判，签订、执行销售合同，完成各项销售指标；2. 开发、维护所辖区域销售渠道资源（代理商与经销商）和终端客户资源；3. 收集、分析所辖区域市场的各类医疗器械产品需求信息；4. 协调与配合市场部门组织展会、学术会议与新产品上市推广活动；5. 配合商务部和财务部，协调销售货款回收和货品发运等。任职资格：1.大专或以上学历，医疗器械、医学、医学工程学、市场营销等相关专业优先；2.至少2年医疗器械销售经历，熟悉医疗器械产品市场和销售渠道者优先；3.优秀的市场分析判断能力和反应能力，具创新性；4.有良好的人际沟通能力和团队协作精神；[b]公司介绍：[/b] 力康生物医疗科技控股集团是一家世界先进实验室仪器、医疗仪器设备和软件的专业制造商。公司已有二十年历史，总部设在香港，在中国国内的大中城市设有几十家分公司、办事处及售后服务站，已形成一个基本覆盖全中国的商业销售网络，服务于用户。 力康产品涉及领域非常广泛，主要包括中央集中供水系统、超纯水系统、纯水系统、高速冷冻离心机、二氧化碳培养箱、生物安全柜等实验室仪器产品、医用吊塔、高频电刀、...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/73618]查看全部[/url]

《YY/T 0316-2017医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》这个标准2017-1-1已经实施了，除了购买纸质版的，哪位大神有电子版的分享一下，跪谢啦

1、新版WEEE（2012/19/EU）发布后，在过渡期内（2012年8月—2018年8月），电子电气设备和老版的分类基本一致，其中医疗器械也在其中，但是感染性医疗器械除外，我们的产品在使用后，部分会被感染，或者说产品的某个部件会被感染，那这样是不是就算感染性医疗器械，可以不遵守WEEE？ 2、2018年8月15日之后，WEEE指令明确提出报废前可能感染的医疗器械不适用该指令，那这样我们也是可以不遵守WEEE？ 3、了解了中国关于废弃电器电子产品的一些要求，《废弃电器电子产品回收处理管理条例》中明确指出：产品维修、翻新以及经维修、翻新后作为旧货再使用的活动，不适用。那欧盟的WEEE是不是也不适用产品的维修、翻新和旧货再使用，只适用报废的产品？有没有大神和战友们了解的，或者做过这方面的，求指点！多谢了！！！