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要求变化

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要求变化相关的论坛

  • 企标备案要求变更，市场监管总局回复

    [align=center]曹雪梅[/align][b]企标备案要求变更[/b][color=#999999][back=transparent]留言日期：2023-06-01[/back][/color]广州市疾控根据食安法第三十条“国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。”，制定了新的企标备案要求，企业标准适用范围仅能标注为在本企业及其集团公司适用，如有委外加工企业需要使用，需双方在合同约定，不能在企业标准中体现。因此，自2023年5月份起，广州市企业标准的制定及修订将无法将委外加工厂信息备案在企标附录中。故根据以上信息，我司需要代工广州市企业的相关产品且产品需要执行委托方的企标，而企标附录中不能备注我司公司名称及地址的情况下，是否可以在双方委托合同中说明，作为执行标准的依据？并且不影响SC证扩项及产品送检等活动。[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 标准创新管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2023-06-05[/back][/color]食品生产企业制定食品企业标准的，依据相关法律法规要求报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案，具体备案规定请咨询当地省级人民政府卫生行政部门。[align=center]曹雪梅[/align][b]企标备案要求变更[/b][color=#999999][back=transparent]留言日期：2023-06-01[/back][/color]广州市疾控根据食安法第三十条“国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。”，制定了新的企标备案要求，企业标准适用范围仅能标注为在本企业及其集团公司适用，如有委外加工企业需要使用，需双方在合同约定，不能在企业标准中体现。因此，自2023年5月份起，广州市企业标准的制定及修订将无法将委外加工厂信息备案在企标附录中。故根据以上信息，我司需要代工广州市企业的相关产品且产品需要执行委托方的企标，而企标附录中不能备注我司公司名称及地址的情况下，是否可以在双方委托合同中说明，作为执行标准的依据？并且不影响SC证扩项及产品送检等活动。[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 标准创新管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2023-06-05[/back][/color]食品生产企业制定食品企业标准的，依据相关法律法规要求报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案，具体备案规定请咨询当地省级人民政府卫生行政部门。

  • ISO17025-2017的内审变化

    ISO17025-2017版标准对内部审核的要求变化也非常大，等同采用ISO 9001:2015 第9.2 条款, 删除了以下内容：①内部审核应覆盖管理体系的全部要求，包括检测和（或）校准活动；②质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核；③审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动；④内部审核的周期通常应当为一年。对内审员的资格要求， 已被6.2 人员条款覆盖，不再做细节要求。变化还是蛮大的，各位内审员有什么想法？是不是不用再头疼每次的内审了呢？

  • 新准则实施了，授权签字人要求变了么？

    12月1日新版《检验检测机构资质认定评审准则》正式实施。其中变化比较大的是关于授权签字人的定义。第九条第三款的释义明确了检验检测报告授权签字人是由检验检测机构授权负责批准签发报告的人员。而RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》中4.2.4 规定，检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。这其中的差别显而易见，授权签字人不再需要资质认定部门批准。检验检测报告授权签字人是由检验检测机构授权负责批准签发报告的人员。检验检测机构资质认定对授权签字人的考核旨在要求机构加强对关键岗位人员管理和能力确认，并符合相关要求。授权签字人应具备的条件：（1）熟悉检验检测机构资质认定相关法律、行政法规的规定，熟悉《准则》及相关技术文件的要求；（2）具备从事相关专业检验检测的工作经历，熟悉所承担签字领域的检验检测技术、相应标准或者技术规范；（3）熟悉检验检测报告审核签发程序，具备对检验检测结果做出评价的判断能力；（4）检验检测机构应正式授权其签发检验检测报告的职责和范围；（5）检验检测机构授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力。同等能力是指人员的教育背景、工作经历具备以下条件：博士研究生毕业，且从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，且从事相关专业检验检测活动 3 年及以上；大学本科毕业，且从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，且从事相关专业检验检测活动8年及以上作为授权签字人，具有以下权利：1）对签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合认可要求的结果和报告/证书具有否决权。2）在其授权范围内签发。3）授权签字人具有立即停止检测工作、扣发结果报告的权力，并可要求立即采取纠正措施的权力。他们承担着举足轻重的职责。他们要确保检验检测报告的信息准确无误、完整清晰且及时。这不仅是一项基本的职责，更是他们的崇高使命。要求他们对于自己的授权范围有足够的了解，并熟悉对应的检验检测方法，能够综合评价检验检测报告中各项目相关性和逻辑的合理性。他们负责对检验检测报告进行严谨的审核和批准，并对报告的准确性、完整性和合法性负最终责任。这一职责需要他们具备高度的责任感和敬业精神。授权签字人还负责对检验检测工作的实施进行监督，确保其符合相关法律法规、技术规范和标准的要求。他们需要以全面的视角，对检验检测机构的工作质量、技术能力、人员素质等进行有效管理，确保其符合认可准则的要求。这需要他们具备高度的智慧和才能。同时，授权签字人还负责检验检测机构的对外沟通和协调工作，与相关方保持良好的沟通和合作关系。他们需要以敏锐的洞察力和判断力，及时发现并处理检验检测工作中出现的问题和投诉，确保这些问题得到妥善处理和解决。这需要他们具备高度的沟通和协调能力。作为授权签字人，他们还需要不断提高自身的技术水平和综合素质，积极推动检验检测机构的创新和发展。这需要他们具备高度的自我提升和学习动力。总的来说，授权签字人是检验检测机构中非常重要的角色，他们的职责和权利涉及到检验检测工作的各个方面。他们需要具备专业知识和技能，全面管理检验检测机构的工作质量和技术能力，并与相关方保持良好的沟通和合作关系。同时，他们还需要具备高度的责任感和使命感，确保检验检测报告或证书的准确性和合法性，为公众提供可靠的检测服务。他们的存在让人们更加信任检验检测的结果，也使检验检测机构得以在公众中树立良好的形象。所以，你们机构的授权签字人达标吗？

  • 关于储能变流器认证要求变更的通知

    [size=16px][color=#252525]各相关企业：[/color][/size][size=16px][color=#252525]GB/T 34120-2023和GB/T 34133-2023已于2023年12月28日发布，并将于2024年7月1日正式实施。中国质量认证中心（CQC）近期对CQC33-461296-2018《电力系统用储能变流器认证规则》及其配套文件进行了修订，修订后规则为CQC33-461296-2024《储能变流器认证规则》，涉及产品类别：024016。现将相关事宜通知如下：[/color][/size][b][size=16px][color=#252525]一、认证规则主要修订内容[/color][/size][/b][size=16px][color=#252525]1、认证模式中“产品检验”修改为“[color=var(--weui-LINK)]型式试验[i][/i][/color]”；[/color][/size][size=16px][color=#252525]2、认证标准依据GB/T 34120-2023代替GB/T 34120-2017,检测方法标准GB/T34133-2023代替GB/T34133-2017；[/color][/size][size=16px][color=#252525]3、认证证书有效性由“长期有效”修改为5年，并增加证书复审要求；[/color][/size][size=16px][color=#252525]4、认证标志修改为“CQC基本认证标志”。[/color][/size][b][size=16px][color=#252525]二、执行修订后规则要求[/color][/size][/b][size=16px][color=#252525]1、自公告之日起至2024年7月1日，企业可自愿选择按照新版标准或旧版标准实施认证。旧版规则CQC33-461296-2018及标准可过渡使用至2024年7月30日。[/color][/size][size=16px][color=#252525]自2024年7月1日起，申请人需按照新版的实施规则申请认证。[/color][/size][size=16px][color=#252525]2、对于旧版标准认证证书，持有人应及时向我机构提交转换新版标准认证证书的申请，并于标准实施日期后、下一次监督检查结束前，完成按新版标准的产品确认和证书换版工作。[/color][/size][size=16px][color=#252525]3、所有旧版标准认证证书转换工作最迟应于2025年6月30日完成。逾期未完成的，我中心将暂停旧版标准认证证书；2025年12月30日仍未完成转换的认证证书，我中心将撤销旧版标准认证证书。[/color][/size][size=16px][color=#252525]4、获证后监督按照证书所列规则执行。[/color][/size][size=16px][color=#252525]5、企业可通过CQC网站提交认证申请，具体事宜请与新能源产品认证部认证工程师联系。[/color][/size][size=16px][color=#252525]CQC认证工程师联系方式：[/color][/size][size=16px][color=#252525]吴寒月 010-83886989；[/color][/size][size=16px][color=#252525]李海鹏 010-83886991。[/color][/size][align=right][size=16px][color=#252525]中国质量认证中心[/color][/size][/align][align=right][size=16px][color=#252525]2024年6月10日[/color][/size][/align]来源自：质量与认证微信平台[align=right][/align][align=right][size=16px][color=#252525][/color][/size][/align]

  • MATTEL要求针对有机锡测试变化

    MATTEL要求针对有机锡测试变化

    http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305161250_440309_2140715_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305161251_440310_2140715_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305161251_440311_2140715_3.jpgMATTEL要求针对有机锡测试变化：

  • GB/T 2440-2017《尿素》是不再要求颜色了吗？

    GB/T 2440-2001《尿素》中外观要求为：“白色或浅色颗粒状”。被GB/T 2440-2017《尿素》替代后，外观要求变为：“颗粒状或结晶，无机械杂质”，并未制定颜色的要求。前言中也未明确说明此处变动。意思是颜色没关系了吗？

  • 正式版ISO/IEC 17025:2017主要调整和变化

    [b]ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案（FDIS），最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析[/b]按照ISO的规则，在FDIS投票阶段，只允许成员提出编辑性修改意见，不应有技术要求的调整。ISO有91个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。对收集到的意见，ISO秘书处对标准文本进行了修改。最终发布的ISO/IEC17025:2017[b]与FDIS版相比，没有实质变化，均为编辑性调整，主要变化如下：[/b]01对文中引用的JCGM 200全部修改为ISO/IEC指南99，二者是等同文件，JCGM200是BIPM的文件编号，以注的形式明确二者的等同性；02在“公正性”定义中有关术语来源的信息中，明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:2015第3.2条款注的内容，但删除了“独立性”；03“未经实验室批准，不得复制报告(全文复制除外)”由要求变为建议，放入注中，与2005版保持一致；04在“7.8.4校准证书的特定要求”中，将 “测试（test）”全部改为“校准（calibration）”；05在“7.8.5报告抽样——特殊要求”中，明确是“结果”而不是“测试结果”，这是FDIS中的一个错误；068.5.2中的注将“组织（organisation）”改为“实验室（laboratory）”；07其他变化主要是加入标点符号、使用复数形式，将个别地方“或（or）”改为“和/或（and/or），个别地方的代词由“which”改为“that”等。[b]二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期[/b]经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。因此CNAS必须在2020年11月底前完成所有认可实验室的评审和认可证书的换发。为确保所有实验室的顺利过渡，CNAS[color=#a72256][b]拟于2018年3月1日[/b][/color]完成所有相关文件的修订，给实验室6个月的过渡期，[color=#a72256][b]拟于2018年9月1日[/b][/color]后，所有的复评审（包含换证复评审）均按ISO/IEC17025:2017实施。扩项评审和监督评审，实验室可选择是否按新版标准评审，同时所有新的认可申请应依据新版标准。以上时间是CNAS的初步计划，最终CNAS在发布新版认可准则时，将正式确定过渡转换时间和细节。虽然新版标准过渡转换期是三年，但每个实验室的实际过渡时间取决于2018年9月1日后第一次定期复评审时间。[b]三、ISO/IEC 17025：2017的结构[/b]按照ISO合格评定委员会（CASCO）对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳，必须经过CASCO主席政策和协调组（CPC）的同意，因此起草小组对标准的结构没有实质发言权，只能将拟定的要求放入CASCO规定的结构框架内。[color=#a72256][b]ISO/IEC 17025：2017的结构和条款分布如下：[/b][/color][b]— 1 范围— 2 规范性引用文件— 3术语和定义— 4通用要求[/b]— 4.1 公正性— 4.2 保密性[b]— 5 结构要求— 6资源要求[/b]— 6.1 总则— 6.2 人员— 6.3 设施和环境条件— 6.4 设备— 6.5 计量溯源性— 6.6 外部提供的产品和服务[b]— 7过程要求[/b]— 7.1 要求、标书和合同评审— 7.2 方法的选择、验证和确认— 7.3 抽样— 7.4 检测或校准物品的处置— 7.5 技术记录— 7.6 测量不确定度的评定— 7.7结果有效性的保证— 7.8结果的报告— 7.9投诉— 7.10不符合工作— 7.11数据控制和信息管理[b]— 8管理要求[/b]— 8.1 方式— 8.2 管理体系文件 (方式A)— 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A)— 8.4 记录控制 (方式 A)— 8.5 风险和机会的管理措施— 8.6 改进 (方式 A)— 8.7 纠正措施 (方式 A)— 8.8 内部审核(方式 A)— 8.9 管理评审(方式 A)[b]— 附录 A (资料性附录) 计量溯源性— 附录B (资料性附录) 管理体系方式— 参考文献四、标准的调整和变化[/b]下面按ISO/IEC 17025:2017的条款顺序介绍一些比较重要的变化,这些变化将是实验室修改管理体系文件必须关注的。从技术要求上来看，ISO/IEC 17025:2017基本采纳了ISO/IEC 17025：2005的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新变化，起草小组对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。01[b]与ISO9001关系的声明[/b][color=#3e3e3e][/color][b]将 ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关ISO9001的声明，放入引言中和附录A中：[/b][color=#3e3e3e][/color][b]①[/b]在引言中保留了“符合本文件的实验室通常也是按ISO9001的原则运作”。考虑到ISO9001已进行了修改，因此CASCO与TC176再次进行了协商，此表述得到了ISO/TC176的确认；[b]②[/b]在附录A中保留了“实验室在符合ISO9001要求的管理体系下运作，并不代表实验室能够产生技术有效的数据和结果。这可以通过符合ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。”02[b][/b][color=#3e3e3e][b]引入风险管理的要求[/b][/color][color=#3e3e3e][b][/b][/color][color=#3e3e3e][/color][b]如何将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025，是标准起草组重点考虑的因素。ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求：[/b][color=#3e3e3e][/color][b]①[/b]在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”；[b]②[/b]参照ISO 9001：2015，在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管理措施”，将ISO9001：2015第6.1条款的相关要求纳入；③ISO/IEC 17025本身在起草过程中，已充分纳入了风险管理的模式，比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理；④ 对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定，ISO/IEC17025：2017标准本身并未要求，实验室只需要满足本标准即可。为此，标准起草小组决定在8.5条款中加入注，以表明此立场。03[color=#3e3e3e][b]将 “服务和供应品的采购”与“分包”合并[/b][/color][color=#3e3e3e][b][/b][/color][color=#3e3e3e][/color]参考ISO 9001：2015的模式, 将ISO/IEC17025:2005中的4.5“检测和校准的分包” 与4.6 “服务和供应品的采购”合并成一个条款，即“外部提供的产品和服务”。此条款合并在讨论过程中争议很大，因实验室分包的事项可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中4.5条款重点突出对检测或校准活动分包的管理。4.6中服务和供应品的采购重点是实验室获得检测或校准活动所需的资源，界限相对较清楚，而且在ISO/IEC17025:2005实施过程中，也没有很大的争议。如果将两个条款合并，是否能将要求表述清楚，有不确定性，而且标准的起草还是需要考虑实验室的习惯。另一种观点认为，不论是实验室自己使用的产品或服务，还是将检测或校准活动分包给另一个实验室，都是外部获得的产品或服务，可以合并成一个条款。因此，起草小组暂时决定合并，然后征求CASCO成员的意见，看多数成员是否支持此条款合并。但对CD1稿的意见中，对此并没有很大的争议，因此在后续版本中继续保留此合并。因此在解读新版标准时，应注意“从外部获得的实验室活动”有时就是特指“检测、校准或抽样活动的分包”，因此需要从上下文中去识别具体隐含的内容。04[color=#3e3e3e][b]对抽样活动的讨论[/b][/color][b][/b][color=#3e3e3e][/color]ISO/IEC17025是否适用于只进行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，一直是标准修订过程中争论最大的问题，这里的抽样不仅仅是为检测或校准活动所进行的抽样，还包括为其他目的，如认证、检验或确认活动而进行的抽样。就ISO/IEC17025本身来讲，其预定的标准适用范围是从事检测或校准活动的实验室，抽样往往是检测或校准过程的一部分。如果抽样是为了进行后续的检测或校准，一个机构即使不进行后续的检测或校准活动，其适用性没有争议。但目前欧洲的认可机构已用ISO/IEC 17025对单独从事抽样活动的机构进行认可，而且抽样并不局限于为检测或校准的目的，那么对于ISO/IEC 17025能否适用于这类机构，争议很大。标准起草小组成员很多来自欧洲，他们大都支持可以适用，但也有很多其他成员认为ISO/IEC 17025是针对实验室的标准，其适用范围应仅限于检测或校准的相关活动。为此，标准起草小组决定在把CD1稿向CASCO成员征求意见时，同时向成员调查是否认为ISO/IEC 17025适用于只从事抽样的机构，然后根据成员的意见，再决定修订版ISO/IEC17025的适用范围和修订方向。但最终投票的结果是42票赞成，38票反对。此结果也没有给出如何处理“抽样”这一争议的明确方向。经讨论，工作组决定将抽样限制为“与随后的检测或校准相关的抽样”。此外，为避免全文不断重复“检测、校准和抽样”的描述，在术语和定义条款中给出了实验室的定义，并在全文用“实验室活动”来取代“检测、校准和抽样”。在修订ISO/IEC17025过程的各个版本征求意见和表决中，对“抽样”是否是独立的活动的争议从未中止过。05[b][/b][color=#3e3e3e][b]实验室的活动范围[/b][/color][b][/b][color=#3e3e3e][/color]ISO/IEC 17025：2017明确要求实验室应以文件的形式明确界定其检测或校准活动范围，范围中不应包括持续从外部机构获得的检测或校准项目。提出这个要求的最根本原因是实验室所有管理活动均以其活动范围为基础，包括人员、设施和设备等，这是最基本的要求。06[b][/b][color=#3e3e3e][b]通用要求[/b][/color][color=#3e3e3e][/color][color=#3e3e3e][/color]第4条款中的通用要求泛指合格评定活动的通用要求，因此只包含了“公正性”和“保密性”要求。语言措辞全部来自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中规定的强制要求，因此有些要求可能更适用于认证机构，不是实验室经常遇到的情况，比如委员会成员，因此在解读时，实验室只需分析自己的特定情况，相应制订要求，对于不适用的条款，可以不予规定。07[color=#3e3e3e][b]人员要求[/b][/color][b][/b][color=#3e3e3e][/color][b]ISO/IEC 17025：2017对人员要求进行了适度的简化：[/b][color=#3e3e3e][/color][b]①[/b]删除了对人员培训的具体要求，即取消了“实验室应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应对这些培训活动的有效性进行评价。”只在明确每个岗位的能力和人员的通用要求中明确包含培训；[b]②[/b]不再区别在培员工、长期雇佣人员或签约人员，全部纳入“人员”这一用词中；③删除了对特定领域人员资格以及“意见或解释”人员的注释；统一纳入“实验室应将每个影响实验室活动的岗位所需能力形成文件”，至于能力要求，实验室应根据人员所承担的工作来确定。如果相应的法律法规有特定要求，实验室应满足。但不需要在标准中为此做出说明。对做出“意见和解释”的人员要求，实验室应根据该活动所需要的经验、知识等做出相应规定④在表述方式上，对人员不再区分技术管理层和质量主管，只明确职能要求，至于这个岗位的名称，实验室可以自己确定，并以管理层取代“最高管理层”，因何为“最高管理层”在实施过程中理解是不一致的；⑤取消“关键指定关键管理人员的代理人”；⑥删除了对工作描述中应包含内容的注释。08[b][/b][color=#3e3e3e][b]设备的校准[/b][/color][color=#3e3e3e][/color][b]对哪些设备需要校准， ISO/IEC 17025：2017明确要求：[/b]①设备的准确度和（或）测量不确定度影响结果的有效性；②为建立结果的计量溯源性而需要进行校准；第一条与ISO/IEC 17025:2005要求基本相同，也比较容易理解，但如何理解第二条呢？因为对任何测试活动，计量溯源性是基本要求。对有些检测或校准活动，设备对结果的影响非常小，按第一条的规定，应该是不需要校准的，但考虑到最终结果是溯源至该设备的特性值，为确保结果的计量溯源性，必须对该设备的特性值进行校准。09[b][/b][color=#3e3e3e][b]设备的期间核查[/b][/color][b][/b][color=#3e3e3e][/color]ISO/IEC 17025：2017将期间核查扩展至所有设备，实验室可能不仅对需要校准的设备进行期间核查，对其他设备也需要根据其稳定性进行定期核查。对于需要校准的设备，实验室应根据其稳定性和使用状况等因素来决定是否有必要进行期间核查。对于不需要校准的设备，ISO/IEC 17025：2017要求在使用前验证其功能是否能够满足检测或校准方法的要求。除投入使用前需要核查外，在后续的使用过程中，实验室也需要根据使用情况和其稳定性确定是否有必要进行核查。实验室经过分析，确认需要进行期间核查的设备，应建立核查的方法并保留相关记录。需要强调的是，并不是所有设备都需要期间核查，应根据检测或校准方法的要求、设备稳定性和使用状况等因素来确定。10[b][/b][color=#3e3e3e][b]计量溯源性[/b][/color][color=#3e3e3e][b][/b][/color]ISO/IEC 17025：2017采用了ISO/IEC指南99中规定的“计量溯源性”以取代“测量溯源性”。在ISO/IEC 17025：2005中，有较长的篇幅提出对测量溯源性的要求，并附有大量注释。考虑标准本身定位于对实验室能力的通用要求，因此起草小组决定删除大量的注解，在正文中只规定要求，解释内容尽量不出现。但在工作组草案征集意见的过程中，很多成员建议保留ISO/IEC 17025：2005中针对测量溯源性的注解，认为其对实验室理解和实施计量溯源性要求是很有帮助的。为此，起草小组决定增加资料性附录，纳入实验室如何实现计量溯源性的指南。从文字表述上来看，ISO/IEC 17025：2017对计量溯源性的要求从ISO/IEC17025:2005侧重于强调设备的校准，转为从结果的计量溯源性的角度提出要求，此描述方式的变化更为科学和严谨。并且，对计量溯源性的要求不再区分检测和校准活动，而是提出统一的要求，因此文本大量简化。[b]从本质上看，对计量溯源性的要求， ISO/IEC 17025：2017与ISO/IEC 17025:2005没有显著差异。[/b]11[b][/b][color=#3e3e3e][b]分包的法律责任[/b][/color][b][/b][color=#3e3e3e][/color]ISO/IEC 17025：2017删除了“实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。”这是由于让实验室承担非自身活动的法律责任与有些国家的法律冲突，而且标准本身应尽量避免涉及合同法律责任的问题，因为不同的国家法律法规可能有不同的规定。12[b][color=#3e3e3e]判定规则[/color][/b][color=#3e3e3e][/color]ISO/IEC17025：2017增加了对“判定规则”的要求，也就是实验室在做与规范的符合性判断时，如何考虑测量不确定度，特别是结果的区间跨越了规定的限值，实验室如何做出“合格”或“不合格”的判断。在合同评审阶段，实验室应将使用的判定规则与客户沟通，并在合同中予以明确。在结果的报告中应指明所使用的判定规则，以便报告的任何使用方了解实验室做出符合性结论时如何考虑测量不确定度的，使结果更加科学和透明。此条款对于实验室做出符合性声明提出了更严格的要求，可以料想这也是实验室在实施新版标准时遇到的难题，需要更多的研究和准备。13[b][color=#3e3e3e]对方法的偏离[/color][/b][color=#3e3e3e][/color]在标准征求意见的过程中，有的成员认为“与方法的偏离”和“对方法的改进”是同一概念，都需要进行方法确认，因此建议删除与方法偏离的有关条款。起草小组经过长时间的讨论确认，方法偏离是处理不能满足相关要求的一种特殊情况，是不得已而为之的，是负面的，因此此时需要做技术判断，获得批准才可发生。而方法改进是为使方法更有效而进行的一项积极的、正面的技术活动，为确保方法有效性而必须事先做好方法确认，这不是一种意外的情况。因此对两者的要求是不同的，应保留方法偏离的相关条款。14[b][color=#3e3e3e]免责声明[/color][/b][color=#3e3e3e][/color][b]在ISO/IEC 17025：2017中明确要求在以下情况下实验室应做出免责声明：[/b]①样品处置：当已知检测或校准物品偏离了规定的条件，客户依然要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，指出结果可能受偏离的影响；②报告结果：当证书包含客户提供的数据时，应予明确标识。当客户提供的数据可能影响结果的有效性时，实验室应在报告中做出免责声明。15[b][/b][color=#3e3e3e][b]测量不确定度评定[/b][/color][b][/b][color=#3e3e3e][/color][b]测量不确定度评定要求的变化主要体现在以下几个方面：①[/b]首次提出在测量不确定度评定中应考虑“抽样”所引入的不确定度；②不再强调实验室应有测量不确定度评定的程序，直接要求实验室应评定测量不确定度，因每项检测或校准结果测量不确定度评定过程本身就是一个程序，没有程序实验室是无法评定测量不确定度的，因此删除了“程序”用词；③以“注”的形式说明如果对某一检测方法，实验室已经评定了测量不确定度，只要实验室能够证明对所有关键影响因素进行了控制，就没有必要再重新评定测量不确定度。16[b][/b][color=#3e3e3e][b]报告和证书[/b][/color][color=#3e3e3e][/color][b]对报告和证书的要求有如下变化：[/b]①报告中不需要报告客户的地址，只需要报告客户的联络信息；②报告批准人只要可以识别即可，不再要求职务、签字等；③报告中不但要有检测或校准的日期，还应有报告的签发日期；④实验室应对报告中的所有信息负责，如果数据是由客户提供的必须明确标识；⑤明确要求校准证书必须给出测量不确定度，而不能仅仅是给出与计量规范的符合性；⑥对“意见和解释”明确要求应基于检测或校准结果；⑦对报告的修改必须标识修改的内容；⑧做出符合性声明时，应明确符合性结论适用于哪些结果；⑨抽样信息还应包含“评定后续检测或校准测量不确定度的信息”；⑩删除了ISO/IEC 17025:2005中：[b] [/b]5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果；[b] [/b]5.10.7 结果的电子传送[b] [/b]5.10.8 报告和证书的格式17[b][/b][color=#3e3e3e][b]投诉[/b][/color][color=#3e3e3e][/color]对投诉的处理要求变化较大，增加了很多要求，其内容等同采纳QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》。对于投诉处理的独立性，ISO/IEC 17025：2017给出了明确的要求。对规模较小的实验室，可能很难满足独立性的要求，特别是针对检测或校准活动技术内容相关的投诉，此时可以请外部人员予以帮助。18[b][/b][color=#3e3e3e][b]信息管理系统[/b][/color][color=#3e3e3e][/color]对信息管理系统的要求主要来自ISO/IEC17025:2005，同时参考了ISO15189:2012，并强调实验室的信息管理系统应有功能记录系统故障以及应急纠正措施。19[b][/b][color=#3e3e3e][b]管理要求的满足方式[/b][/color][color=#3e3e3e][/color]按照ISO/CASCO的要求，管理要求的内容必须等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》给出的方式a与方式b的模式，如果不采用，必须向ISO/CASCO/CPC报告，并得到批准。ISO/IEC17020：2012《合格评定 各类检验机构的运作要求》采用CASCO规定的方式a和方式b，但在执行过程中引发了很大的争议。如果检验机构已建立了ISO9001体系，并获得了认证，那么认可机构对管理要求是否还需要进行评审。为避免此问题，工作组在起草第8章“管理要求”内容时极为谨慎。为此工作组决定起草附录B，重点解释方式A和方式B的关系。对于实验室已有ISO 9001的管理体系，认可机构如何评审，标准并不涉及，各认可机构可自己规定。20[b][/b][color=#3e3e3e][b]内部审核[/b][/color][color=#3e3e3e][/color][b]对内部审核的要求等同采用ISO 9001:2015第9.2条款, 删除了以下内容：[/b]①内部审核应覆盖管理体系的全部要求，包括检测和（或）校准活动；②质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核；③审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动；④内部审核的周期通常应当为一年。[b]对内审员的资格要求，已被6.2人员条款覆盖，不再做细节要求。[/b]21[b][/b][color=#3e3e3e][b]管理评审[/b][/color][color=#3e3e3e][/color]对管理评审的要求等同采用ISO 9001:2015第9.3条款, 删除了对管理评审周期的建议，增加了管理评审输出应记录的内容。22[b][/b][color=#3e3e3e][b]其他变化[/b][/color]①删除ISO/IEC17025:2005中有关ISO/IEC 17025不是认证用的标准的陈述。CASCO的政策是标准的用途应由市场来决定，而不是由标准来规定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此条款的目的是因为当时对实验室能力的评价是认可还是认证，很多标准使用者和市场有明显的混淆，因此在标准中做了特别说明。随着实验室认可近20年的发展，实验室认可的概念已被广泛认知，也不需要在标准中予以明示；②删除了ISO/IEC17025:2005中 1.3条款中有关“注”的说明，即取消了“本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。它们即不包含要求，也不构成本标准的主体部分”。这是ISO制订标准的通用规则，无需在标准中进一步明示；③删除ISO/IEC17025:2005第1.5条款“本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求”的陈述。因为本标准是针对实验室能力的通用要求，起草过程中不会考虑不同国家的法规和有关安全的特定要求，因此无需对此做出特殊声明；④删除了标准中“第一方、第二方和第三方实验室”提法，因标准的适用对象是任何实验室，没有必要提及第一方、第二方或第三方，而且对于第一方、第二方和第三方本身的定义是有争议的。检测机构标准ISO/IEC17020中规定了A、B和C三种类型，在实施过程中经常产生争议，并容易让市场误解A类检验机构好于C类检验机构。对于检测和校准实验室，更关注的是其公正性的问题，因此不再纳入独立性相关的内容；⑤取消“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求”，因为这是多余的陈述；⑥要求实验室管理层应做出公正性的承诺；⑦强调实验室对保密做出有法律效力的承诺；⑧在合同评审的条款中，首次明确客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性；⑨仍然采用“文件”与“记录”这两个词，而不采用ISO 9001：2015中的“成文信息”；⑩将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，应分别策划并实施；⑪ 考虑实验室大量采用电子记录，因此简化对更改记录的要求，明确只要确保“更改记录”的可追溯性；⑫ 取消保留设备说明书的要求，因其作为外来文件应按“文件控制”要求进行管理。[align=right][/align][align=right][color=#888888][/color][color=#888888]本文作者 张明霞[/color][/align][b]关于ISO/IEC 17025:2017若有其他问题，可在本文下方留言（非后台留言），编辑部汇总后会邀请相关专家统一解答。专家的解答会在后续的推送中集中发布。欢迎大家踊跃提问。[/b]

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    【原创大赛】简述新旧版酸度计检定规程的变化及注意事项

    [align=center]简述新旧版酸度计检定规程的变化及注意事项[/align][align=left] JJG119- 2018《实验室 pH( 酸度) 计检定规程》（以下简称新规程）于2019年6月25日正式实施，同时取代了原检定规程JJG119- 2005《实验室 pH( 酸度) 计检定规程》（以下称为旧规程）。经过一段时间的学习和实践，现将规程变化的主要内容与大家分享，希望便于大家迅速了解新旧规程的异同和注意事项，更有针对性的开展工作。新规程在旧规程基础上根据近几年标准器和酸度计的发展，与时俱进进行的修订。对比新旧规程，检定范围和概述(原理)除编辑性修改外没有变化，引用文件进行了更新，计量性能要求，通用技术要求，环境和设备、检定方法有所增减更改，个人认为主要变化是取消了0.02级酸度计，增加了近似等效输入阻抗的计算公式，要求同时pH挡和电压挡的示值误差，修改了输入电流和温度补偿示值误差的计算公式，增加了对采用应用程序鉴定形成的电子原始记录格式的要求，具体阐述如下： 1. 范围：新规程在pH（酸度计）前面增加了“实验室”三个字，与检定规程标题一致，清晰表明了本规程的适用性，更加的严谨。 2. 引用文件：增加了GB/T20245.2-2013电化学分析器性能表示引用文件内容，更新了原引用文件版本，专业术语更规范。 3. 概述：增加了pH计测量原理。用能斯特方程计算公式清晰的阐述了pH计测量溶液pH值原理。 计量性能要求： 此条款中最大的变化是取消了0.02 级的实验室 pH 计。仪器级别为0.2 级、0.1 级、0.01级、0.001 级仪器四个级别，根据实际计量性能定级综合，而不像旧规程是以实验室 pH 计的最小分度值定级，为了防止分辨力不足而导致仪器示值误差检测结果为零，新规程增加了“显示单元分辨力”性能要求；在各级别酸度计的计量性能指标方面，0.2级pH计各计量性能要求变化最大，多项要求被提高，具体见下表，其中输入阻抗引起的示值误差从± 0.06 下降为± 0.03，采用3GΩ 高阻进行检定；0.1 级仪器主要提升了对仪器电计重复性的要求， pH 示值最大允许误差由±0.05变化为±0.1，电计示值重复性从 0.1变化为 0.05；0.01级仪器的电计 pH 示值最大允许误差，由± 0.01变为± 0.02，实际上计量性能指标并未改变；0.001 级仪器是对温度探头测温误差性能要求进行了修改，从±0.4℃降为±0.3℃ ，进一步提高了对温度传感器的要求。具体见表1，括号内为旧规程计量性能要求，加黑斜体为新旧变化内容。[/align][align=left] 表1 新规程和旧规程计量性能要求对比[/align][align=left][img=,477,363]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101356210255_9446_1891755_3.jpg!w577x440.jpg[/img][/align] 5.通用技术要求：新增法治计量管理标志和标识检查，这里法制计量管理标志和标识检查主要指的是 CMC 标志；新规程要求仪器有计量器具型式批准标识和编号替代了旧规程的商标和名称；外观和电极检查新旧规程基本没变化。 6.计量器具控制： 6.1环境的要求室温和相对湿度与旧版本相同。旧版本6.2要求标准溶液和电机系统的温度恒定性根据仪器级别而定，0.001级、0.01级为±0.2℃，0.1级和0.2级分别为0.5℃和1.0℃，而新规程提升了对环境的要求，要求均满足为±0.2℃；另外，在干扰因素中表明了无“强”电磁干扰，更加科学严谨。 6.2设备：新规程对检定仪器设备等做了具体的要求 ，要求一级标准物质不确定度不大于0.005（[i]k[/i]=3），二级标准物质不确定度不大于0.01（[i]k[/i]=3）。温度计由（0~60）℃变为（5~60）℃，测温误差不超过±0.1℃，普通玻璃温度计不能满足要求，满足要求的温度计一般比较贵，如一级铂电阻温度计。新规程新增了恒温水槽、天平、容量瓶设备的要求，删除了旧版附录A标准溶液的配置和保存，对这些设备提出了较高要求，如要求天平至少为十万分之一天平（d=0.01mg），容量瓶1L的为A级，250ML的为B级，恒温水槽温度均匀性≤±0.2℃。 7检定方法 7.1增加了法制计量管理标志和标识和电极的检查，不再按仪器分辨力分级，而是要求分辨力不低于仪器的级别。检定线路图有一个图变为两个图，只是将旧规程中电阻R拆分为并联和串联的两种类型检定仪原理图，无实质性变化。 7.2修改了电计pH挡示值误差的计算公式 示值误差检定的变化：旧规程要求pH（7～8）或pH（7～6）之间每隔0.2pH检定一点,在其他范围内，应每隔1pH检定一点，测量点数多，意义不大，新规程则明确表明在全量程范围内检定pH计每一整数点pH值，删掉了每0.2pH间隔进行检定, 并修改了点击pH挡示值误差的计算公式，不是简单的用测量平均值减去检定仪输入值，而是根据 目前检定仪型号的不同，等电位不同，而是统一为[img=,185,27]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101359244167_6724_1891755_3.png!w185x27.jpg[/img] 。看似有点复杂的公式，其实算起来很简单。因为我国现在通用检定仪主要是两个厂家的，一个是国防科工委化学计量一级站生产的JB系列（如图1，图2），还有内蒙古生产铨仪生产pH系列（如图3，图4），前者等电位点为7.00，后者等电位点为0.00，直接带入公式即可。如以0.01级酸度计梅特勒FE28为例，用内蒙古检定仪对其pH为1检定点进行检查，pH计等电位为0.00，反向输入6个pH值即检定仪显示6.00，假定pH计测量示值平均值为1.01，那么示值误差ΔpH=1.01-=0.01；若正向输入6个pH值，pH计测量平均值为13.01，则ΔpH=13.01-(7-0.00+6.0000）=0.01。[align=left] [img=,210,68]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101403296127_6260_1891755_3.png!w510x166.jpg[/img] [img=,148,75]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101408067548_9924_1891755_3.png!w518x263.jpg[/img] [img=图3 pHC-1C,187,88]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101405392178_5685_1891755_3.png!w287x136.jpg[/img] [img=图4 pHC-1D,194,80]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101405394117_5512_1891755_3.png!w294x122.jpg[/img][/align][align=left] 图1 JB pHB-1 图2 JB pHB-11 图3 pHC-1C 图4 pHC-1D[/align][align=left]7.3电计电压挡示值误差 新规程减少了pH 计的 mV 信号示值误差检定点的数目，由几十个变为十几个，最大检定点为满量程，目前可检 pH( 酸度) 计 的 mV 量程也相应为±1000mV 、±1400mV 、±1999mV 三种 。新规程为了同时兼顾不同的 pH( 酸度) 计检定装置,也为了将来仪器的发展和改进,没有严格规定mV 档检定的上限。 7.4输入电流的检定需要注意的是公式中k值变小，新规程中的公式没有10-3，公式简化了。 7.5输入阻抗：输入阻抗的计算非常重要，目的是为了换算成此阻抗下对pH示值误差的影响足够小，旧规程中对此项性能指标未给出明确的计算公式，在检定操作步骤中，加入高阻也未给出具体值，使检测人员操作时容易模糊不清。新规程修正了这点，增加了“显示单元分辨力为0.001时，接入1GΩ，其他分辨力接入3GΩ”操作说明，表述更加清楚，便于检测人员实际操作，同时增加了近似等效输入阻抗的计算公式，[img=,52,34]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101416070688_1548_1891755_3.png!w72x48.jpg[/img][img=,52,34]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101416070688_1548_1891755_3.png!w72x48.jpg[/img][img=,51,34]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101416210547_4928_1891755_3.png!w71x48.jpg[/img],当ΔpH值为0是，取分辨力的一半。如0.01级酸度计分度值为0.01，当输入阻抗引起的示值误差为0.01，则r=3×3×109/0.005=1.8×1012。 7.6温度补偿器示值误差的计算公式同电计示值误差相似进行了修改，考虑了等电位，具体公式如下：[img=,225,41]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101411453505_8268_1891755_3.png!w225x41.jpg[/img] .假设仪器测得平均值为13.02，pH计等电位为7.00，则[img=,185,26]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101412188869_1163_1891755_3.png!w285x41.jpg[/img]。7.7温度探头测温误差 是旧规程没有，新规程中新增加的，主要考虑的是对新探头的影响。温度示值误差即用温度探头2次测温平均值（[img=,10,14]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101415115947_5895_1891755_3.png!w15x21.jpg[/img]）减去标准温度计2此温度测量的平均值（[img=,15,20]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101413267057_4816_1891755_3.png!w20x27.jpg[/img]），公式[img=,59,20]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910101414085439_1975_1891755_3.png!w79x27.jpg[/img]。8. 结果：新旧规程检定结果的处理，主要有两处明显变化要求注意，一处是旧规程6.3.3“仪器可以根据用户的要求，选择检定pH挡或mV挡，也可以两档均检定，并在检定整数中注明”，这样对于有些 pH 档合格 ,mV 档不合格 ,或 mV 档合格 ,而 pH 档不合格的现象，检定人员不好判定仪器是否合格。而新规程则要求“通用技术要求和计量性能要求均合格的pH计，方为合格仪器”，明确了判定要求，解决了模糊判定的问题。另外一处是当原配套电极超出检定规程的规定时，新规程取消了“出具检定结果通知送检单位”的要求，更有现实意义，也有利于提高工作效率。9. 其他，新规程根据检定仪的发展，增加了对新型分体式pH计检定仪，及其电子原始记录格式的要求，与时俱进符合信息化时代的要求，具有前瞻性。 综上所述，新规程对仪器主要性能的技术指标进行了统一、合理、符合实际的规定 。同时, 对检定条件做了适当的调整，对检定仪器设备等也做了新的要求，为检定仪器出具准确 、 有效的数据提供了重要的依据和技术保障。[/align][align=left][/align]

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