药用玻璃

玻璃具有其他材料无可比拟的优良化学稳定性，因此用玻璃制作的包装容器广泛应用于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中。医药不仅有口服而且还有注射用，因此这类包装容器的质量不仅影响药品质量而且还关系着人身安全。在包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，因此生产这类产品必须获得国家注册证。国际上对药用玻璃容器的质量均有较明确的规定和要求。本文将对我国药用玻璃如何与国际接轨进行探讨和研究。

一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

《我国药用玻璃包装的现状与发展前景》　　药用玻璃是医药包装行业的一个主要分支，也是整个医药工业的一个重要组成部分。改革开放以来，我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展，特别是经过“八五”、“九五”期间的努力，基本能够满足医药包装的需求，正在发展成为一个举足轻重的产业。　　为便于对我国药用玻璃包装现状及发展前景有一个比较清晰的认识和定位，尽尽缩短与国际先进水平的差距，迎接WTO对行业带来的机遇和挑战，促进我国医药制剂整体水平的提高，本文拟对几种新剂型所涉及的主要药用玻璃包装作简要的分析。一、抗生素粉针剂　　抗生素类药物的鼻祖青霉素自1929年问世至今半个多世纪以来，为人类的健康事业做出了上卓越的贡献，而模制和管制的抗生素玻璃瓶以其他材料不可替代的优势成为其首选的包装材料。　　模制抗生素瓶：该类产品基础化学分为钠一钙一硅酸盐玻璃、无硼或低硼中性料，玻璃组成中碱性氧化物（R2O）含量一般控制在13%以下，且产品在生产过程中经过表面硫化处理，故该类产品以其优良的化学稳定性被大量、广泛地用于抗生素类粉针剂的包装，用量约为抗生素粉针总量的70%。国内抗生素分装“四大巨头”中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、石家庄制药集团基本全部采用，年用量约为40亿支。　　近年来，随着医药工业的高速发展，该产品的工艺制造水平及产品质量水平得到很大提高。国内最大的生产厂山东省药用玻璃股份有限公司，为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距，在扩大规模的同时，加大技改投入力度，于1997年引进一条美国埃姆哈特公司（EM）的制瓶生产线，其产品质量水平已达到和接近国际同类产品先进水平。该企业通过对原有工艺技术及装备的不断革新改造，试制生产了薄壁量瓶、高白料瓶，改善了瓶子外观透明性和光洁度。　　目前国内有10家生产厂，年产量约100亿只，大部分企业的年产量不足5亿只，技术装备水平和产品质量水平与国际同类产品先进水平相比，还存在很大差距，轻量化的任务还没有完全实现，传统的80万单位青霉素被大剂量分装替代的越来越多，各类新特药、高档药的出现，加之管制瓶的竞争，模制抗生素瓶的发展趋势是轻量化、高档化及大规格化。　　管制抗生素瓶：该类产品亦用于抗生素粉针的包装，国内以华北药厂使用量最大，年用量约12亿支。该产品近年来发展较快，已逐步潜代了冻干剂用安瓿，并部分地替代了模制瓶。管制瓶属二次加工产品，其质量水平不仅取决于制造工艺，更重要的是取决于玻璃管的质量水平。所以，同时具备玻璃管生产能力的企业要有一定优势，但目前国内众多生产厂家并不具备拉管生产能力，致使该产品质量水平差异较大，市场竞争激烈。与国际同类产品相比，玻璃的材质也存在一定差距。国外发达国家管制瓶玻璃成分中氧化硼（B2O3）含量一般在10%以上，国内的则在2%-7%，玻璃材质导致了产品理化性能的差距。另外，产品标准水平、实物质量水平及包装质量均未达到国际同类产品的先进水平。　　从目前国内外抗生素粉针包装的发展趋势看，该产品将具有很大的发展潜力。改善玻璃材质、增加瓶子强度、提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量、发展低膨胀系数的、印字的管制瓶，将成为今后的发展方向。　　原国家医药管理局在“九五”至2010年发展方向及目标中提出：“五大制剂发展产量目标预计为：抗生素分装量按每年增长10%计，2000年产量约130亿瓶，2010年约210亿瓶。”抗生素粉针为药品的“五大剂型”之一，在各类常规药物中抗生素用量最大。　　从国内外市场现状及发展需求分析，管制瓶有逐步上升的趋势，但模制瓶一直占据主导位置，70%以上的抗生素粉针还在采用模制瓶。　　医药包装行业“十五”发展规划纲要在各剂型包装发展方向中提出：“粉针剂（包括生物、生化冻干）要发展优质管制瓶和轻量模制瓶。在今后相当长的时期内，这两类产品将在激烈的市场竞争中充分发挥各自独特的优势，必然会出现在发展中相互竞争、相互替代，在相互的替代竞争中获得更大的发展。二、水针剂　　水针剂馐主要为玻璃安瓿，目前国内市场年需求量为290亿支，国内生产厂家众多。原国家医药管理局1990年开始强制淘汰非易拆安瓿，该产品已达到升级换代，但是当前安瓿的质量问题表现尤为突出。易折安瓿不易折原因一是产品标准水平低，二是产品质量、安瓿壁厚及折断力指标达不到要求，加之有些中小型企业及制药企业置社会效益于不顾，忽视安瓿质量及用药安全，助长了安瓿市场低质低价竞销局面。　　根据市场调查分析预测，我国医药针剂将以每年5%的速度增长，2010年将达到375亿支10%-15%的针剂需要耐强酸、强碱及避光的安瓿，5%的安瓿需要优质印字。

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[size=4][font=黑体] 1995年底，ISO/TC48及其SC1-5在德国法兰克福福美茵茨召开第十届年会，提出了3.3－硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中，3.3－硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致，主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致，我国的两种玻璃未严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性玻璃和中国“中性”玻璃的差别明显，积极发展国际中性玻璃生产，逐步限用我国的“中性”玻璃正成为业内人士的共识。 [/font][/size]名相近 质不同 　　在我国，低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃，和国际中性玻璃相比，两者在化学组成上的差别就很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低，所以较线热膨胀系数大，98颗粒耐水不能保持HGB1级。由于我国的“中性”玻璃材质较差，所以反映在内表面耐水性也较差——国际中性玻璃内表面耐水可以保证ISO4802-HC1，而中国“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。而在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中，更是明确地将药用玻璃分为三种：国际中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1，3.3硼硅酸盐玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1，钠钙玻璃（8-10）×10-6k-1。 　　在该国际标准中，钠钙玻璃未被注明药用，国际中性玻璃则是世界上公认的药包材的首选玻璃，在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃、5.0玻璃或甲级料，此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6。由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级，可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性，作为药包材，对确保药品质量，具有不可比拟的优越性。

想做一批中药浸制标本，可是没有合适的标本瓶。能提供相关确实可靠线索者重奖。要求：圆柱形玻璃标本瓶，高度1.5米；内径0.5米（至少要求0.45米），下底要一次成型，上口要能带盖密封。要能承重一定的重量，能耐甲醛等液体腐蚀。

如题公司刚买了台岛津6300C的原子吸收领导喊我造原子吸收需要用到的试剂试药、玻璃器皿计划请问需要用到哪些呢还有就是试剂试药用什么级别的呢分析纯？有机纯？色谱纯？光谱纯？谢谢回答~

实验室经常要用到玻璃器皿，玻璃器皿有没有使用有效期？

平时大家用玻璃衬管时，自己填玻璃棉吗？如果自己要填的话，要填多少？量有没有要求？玻璃衬管里面填的玻璃棉的量多量少对什么有影响呢？

硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292002硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00312003硼硅玻璃输液瓶 YBB00292003低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00302002低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00322003低硼硅玻璃管制药瓶 YBB00352003低硼硅玻璃模制药瓶 YBB00302003钠钙玻璃膜制注射剂瓶 YBB00312002硼硅玻璃安瓿 YBB00322002硼硅玻璃药用管 YBB00262003低硼硅玻璃安瓿 YBB00322002低硼硅玻璃药用管 YBB00272003

测金属元素用的玻璃仪器为什么要用硝酸而不用硫酸浸泡!

最近听说ICP使用的容量瓶啊、烧瓶之类的玻璃器，在使用完后要用酸浸泡（大概是硝酸或者王水溶液）数小时后才能用水清洗，是不是有这么个说法呢？这样做的目的是什么，不泡酸直接洗的话对结果是不是会有影响呢？请有经验的兄弟们指教一下，谢谢

各位老师，用ECD检测农药666，是不是建议使用不带玻璃棉的衬管？

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JCT805-1988玻璃熔窑用耐火材料中玻璃相渗出温度试验方法[~133103~]大家学习一下。

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用铬酸浸泡完后的玻璃器皿,也用纯水冲洗过了,那么使用前还需要用纯水冲洗一次么?

查询检验20%的发烟硫酸游离三氧化硫的方法，都要用到玻璃安瓿球先进行溶液制备，这好像在一般的企业实验室很难做到，请问还可以用另外的简单快捷的方法测定吗？各位同行，你们用什么方法测酸度？

现在有一批50ml的药用玻璃瓶，要做铅和镉的浸出量测定，大家有没有这方面的标准啊？怎么处理的？

今天遇到用户说：我做的气相色谱进样口的玻璃衬管里面怎么没有石英棉啊？这样会不会对毛细管柱特别不好啊？？然后我也就迷茫了，到底玻璃衬管中是否要加石英棉呢？首先来瞧瞧这玻璃棉是干嘛使的？玻璃衬管中填装石英棉有以下作用：1、加速样品快速均匀的汽化，从而快速的得到检测结果并产生较好的峰形；2、阻止样品检测过程中产生的残渣及其它杂质进入毛细管中，延长色谱柱的使用才使寿命；3、对玻璃衬管也具有保护作用，如果玻璃衬管中没有石英棉，过一段时间玻璃衬管内壁就会被碳化的样品及其它杂质覆盖一层，而不得不更换新的玻璃衬管，而填装了石英棉的玻璃衬管并经常更换石英棉的情况下，玻璃衬管就可以长时间的使用。但也有人认为没有必要加玻璃棉，有时加了反而会影响峰型？各位万能的版友，你们怎么看呢？

我们要用玻璃融合枪,来融合安培瓶,就是那种玻璃房用的,有乙炔和氧气导管,燃烧的东西,不知道哪位有这东西

如果要测量大气TSP中的金属，用玻璃纤维的滤膜可以吗，还是需要另外用石英纤维的滤膜

很多朋友在做重金属检测时，会用稀硝酸洗涤使用过的移液管等玻璃器皿。我个人认为这种做法不妥当。玻璃器皿表面含有一定量的硅羟基，可以吸附重金属阳离子。用稀硝酸洗涤，可以使重金属阳离子被氢离子替代，从而将玻璃器皿洗干净。如果用浓酸洗或者热稀酸浸泡，不仅可以洗干净玻璃器皿，而且还会导致玻璃表面产生更多的硅羟基。这种洗干净的玻璃器皿在下次使用时，会吸附溶液中的重金属阳离子，从而导致检测值偏低。我认为正确的做法是使用完后便立刻使用清水洗涤、浸泡。

用ｍｔｂｅ做萃取，但是没有合适的离心机来离心现有的玻璃瓶，我可以就用聚丙烯试管作萃取吗？　还是可以用玻璃瓶萃取，然后等它自然沉淀，不离心了？　谢谢了

为啥[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]实验室需要用玻璃门？