药物注册

“中药和天然药物的分开注册审评，将会对药物开发方式和方向产生重大影响，也将促进中药的进一步开发和两个产业的发展，相关单位要保持关注。”在日前由《中国天然药物》和《中国药学年鉴》编委会共同主办的“中国创新药物研发战略新思路”论坛上，中国科学院上海药物研究所研究员果德安如是提醒参会研究人员和企业负责人。果德安提及的“分开注册审评”，针对的即是目前正在挂网征求意见的《天然药物注册管理补充规定》（下称“《补充规定》”）及《天然药物研究技术要求》（下称“《技术要求》”）两个文件。《医药经济报》记者了解到，这两个文件是继2008年实施的中药注册管理补充规定之后我国药品注册审评体系建设的再进一步。由此，中药和天然药物将完全步入不同的发展路径。据悉，《补充规定》和《技术要求》首先强调了天然药物是基于现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，并且对天然药物新药、仿制药和改剂型产品的注册、质量保证和控制等方面制定了具体的要求。对接西方审评理念随着《补充规定》及《技术要求》的制定，今后中药与天然药物将彻底实现从概念到政策等层面的泾渭分明。记者了解到，2008年开始实施的《中药注册管理补充规定》，强调了中药是基于中医药研究规律下开发的药品，其使得中药新药的注册审评有了专门的标准，同时也作为中药开发和研究导向。但一直以来，中药和天然药物新药开发审评体系都基于中医药理论和临床实践基础的思路并未得到实质性改变，天然药物仍被作为中药进行相关的实验研究。而另一方面，基于对中药现代化研究的迫切需求，多年来国内机构和企业又往往过多地希望通过现代医学理论研究，来阐述中药的机制机理和指导中药的开发，这又使得部分中药产品在现代医学的基础上进行了相关的科研实验。这同时存在的两方面矛盾，使得中药和天然药物的新药开发方向难以明确，也使得中药现代化之路一直在徘徊。“其实中药现代化怎么走，首先概念要搞清楚。国家出台中药和天然药物注册管理的补充规定，其目的就是从概念上让两者分开，从而在政策上引导企业对不同类型产品进行区别研究，而不是笼统地强调中医还是西医理论。”在论坛上，河北万邦复临药业总经理冯准如是表示。阅读《补充规定》和《技术要求》可以发现，《补充规定》在设计上已经逐渐向欧美国家对植物药的要求靠近，其对天然药物的药用成分和药用机理并不要求完全清楚，但非常强调产品的有效性以及产品质量过程控制。相对于《中药注册管理补充规定》，《补充规定》明确指出，天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，并且天然药物的研制应当符合现代医药理论，注重实验研究证据，体现临床应用价值，保证天然药物的安全有效和质量稳定均一；同时还要求天然药物“应保证上市药品批与批之间质量的稳定均一可控，明确全过程质量控制的方法和条件，尽量阐明所含化学成分”。据悉，为能够尽快落实和实施《补充规定》，目前国家食品药品监督管理局已经在着手进行中药和天然药物分开审评的相关工作。

从大的方面了解一下！大家多鼓励，以便早日入住！：）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=185959]药物国际注册管理.pdf[/url]

有哪家公司可以接仿制药注册的，我这边有个项目想找家公司帮忙做注册项目管理，从研发到注册申报整个流程的，有意向的可以联系我。我的QQ:120784551，邮箱：xijunhui_03@sohu.com项目比较急，谢谢。

[font=mp-quote, -apple-system-font, system-ui, &][size=18px]国家药监局25日应急附条件批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请。[/size][/font]

[color=#f10b00][b]维权声明：本文为[font=Times New Roman]happyjyl[/font]原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。[/b][/color][b][size=3][font=楷体]摘要：注册是药物研发过程中一个必不可少的环节，但对于注册部门在药品研发直至上市过程中的作用，很多人的理解还停留在“整理资料、跑跑腿、拉拉关系”的误区中。作为一个药品注册人员，今天就跟大家聊聊做注册的具体工作及其在药物研发过程中的作用，以使大家对注册工作有更好的了解。同时分享些注册过程中的经验和心得体会，希望能起到抛砖引玉的作用，互相学习，互相指教。[/font][/size][/b][size=3][font=楷体]大纲：[/font][/size][color=#f10b00][size=3][font=楷体]一.药品注册的概念――2楼[/font][/size][size=3][font=楷体]二.注册人员在仿制药研发过程中的作用－－6、7、15、22、28-33楼[/font][/size][/color][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（一）.仿制药的概念及其由来――6、7楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（二）.注册人员在仿制药研发过程中的作用－－15、22、28-33楼[/font][/size][size=3][font=楷体] 1.[/font][/size][size=3][font=楷体]立项阶段：协助业务发展部门进行市场调研－－15、22楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（1）.原研厂和上市日期――15楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（2）.正在申报和已获批文的企业――15楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（3）.市场上的主流剂型和规格――22楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（4）.各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况――22楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（5）.各地的政府定价――22楼[/font][/size][size=3][font=楷体] 2.[/font][/size][size=3][font=楷体]准备申报资料阶段－－28-31楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（1）.审核质量研究资料――28楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（2）.审核证明性文件――29楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（3）.撰写立题依据――30楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（4）.撰写药理毒理研究资料――30楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（5）.撰写综述资料――30楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（6）.跟各部门讨论说明书和包装标签样稿――31楼[/font][/size][size=3][font=楷体] 3.[/font][/size][size=3][font=楷体]递交申报资料直至获得批准文号期间的工作――32楼[/font][/size][size=3][font=楷体] 4.[/font][/size][size=3][font=楷体]补充申请――33楼[/font][/size][size=3][color=#f10b00][font=楷体]三.注册人员在原研药研发过程中的作用－－34-36楼[/font][/color][/size][size=3][font=楷体] （一）.原研药注册与仿制药注册的区别――34楼[/font][/size][size=3][font=楷体] [/font][/size][size=3][font=楷体]（二）.注册人员在原研药研发过程中的作用――35、36楼[color=#f10b00]四.结束语－－37楼[/color][/font][/size][size=3][font=楷体][/font][/size]

欧洲议会和理事会2004/24/EC指令 对欧共体人用药品2001/83/EC指令中关于传统草药产品部分的修订 欧盟欧洲议会和理事会 遵照欧共体条约，特别是其中的第95条， 遵照欧委会的提议 遵照经济和社会委员会的意见 依照条约第251条项下规定的程序 鉴于： （1）2001/83/EC指令规定：欲获得药品市场准入的申请者，应提供详细技术资料和文件，它们应包括产品的理化，生物或微生物、药理、毒理和临床试验结果，以证明产品的质量、安全和有效性。 （2）若申请者能利用发表的详细的科学文献，阐述药品的单一成分或多个成分具有确切的医疗用途，且确认其疗效以及具有可接受的安全水平，根据2001/83/EC指令的要求，可以不必提供临床前或临床研究结果。 （3）大量的药品，尽管它们有很长的历史，如果不能满足具有肯定的医疗用途、确切的疗效和可接受的安全性的要求，也得不到上市许可。为了保持这些药品在市场上的流通，成员国已经颁布了不同的注册程序和管理办法。各成员国现有这些法规上的差别可能会阻碍共同体内这些药品的贸易，并导致这些产品生产者间的歧视和不规则竞争，这也可能会对公众健康保护产生影响，因为目前药品的质量、安全和有效性不总能得到必要的保证。 （4）考虑到这些药品的特殊性质，特别是具有悠久的应用历史，对某些传统药品提供一个专门的、简化注册程序是必要的。然而，这种简化程序仅仅适合于在2001/83/EC指令中不能获得上市批准的药品，特别是那些由于缺少足够的科学文献来证实其疗效的确切性及其安全性达到可接受水平者。它同样不适合根据2001/83/EC指令可以获得市场准入或注册的顺势疗法药品。 （5）具有悠久应用史的药品，可以免做临床试验，因为基于长期应用和实践而得出药品的有效性似乎是有理的。依据药品的传统应用信息，在特定情况下使用证明它们不是有害的，其临床前研究似乎是不必要的。然而，即便是悠久的传统应用史也不能排除对产品安全性的担心，因此主管当局有权要求提供所有必要的资料以评价其安全性。药品质量方面的要求与传统应用无关，因此有关药品必要的理化、生物学和微生物学的试验是不能缺少的。产品质量应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求。 （6）由于有悠久历史和长期应用的大量传统药品是以草药物质为基础的。所以，首先进行简化注册的范围仅限于传统草药产品看来是合适的。 （7）简化注册只应接受在共同体内有长期临床应用的草药产品。那些共同体之外应用的产品，只有在共同体内已应用一段时间，才能考虑简化注册。如果在共同体内使用的时间有限，在使用共同体外的使用纪录时，应注意纪录的有效性和实用性。 （8）为了进一步便于某些传统草药产品注册并加强协调，有可能建立一个共同体的草药物质目录，该目录中的草药物质要达到一定的标准，例如，具有足够长的药用历史，从而在正常使用下似乎是无害的。 （9）考虑到草药产品的特性，应根据理事会2309/93号文件在欧盟药品审评中心（下文：简称药审中心）内部设立一个草药产品的专门委员会。该委员会应根据本指令承担草药产品的上市批准和注册方面的工作。其任务主要是建立适用于草药产品注册和授权的共同体草药专论。该委员会应由草药产品领域的专家组成 （10）保证新委员会和药审中心目前的人用药品委员会的完全一致是非常重要的。 （11）为了促进成员国之间的一致性，成员国对于另一个成员国根据共同体草药专论或是对于已被列在将建立的目录中的物质、制剂或化合物而注册的草药应予认可。对于上述两种情况之外的，成员国对于另一个成员国注册决定应予考虑。 （12）本指令允许符合食品法规的非药用植物产品依据共同体的食品法规进行管理。 （13）欧盟委员会应给欧洲议会和理事会提交一个有关传统草药产品法规部分的申请报告，其中包括简化注册扩展到其它类药品可能性的评估报告。 （14）因此，应适当修订2001/83/CE指令。

药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。　　1 2010年药品注册管理的重要举措　　2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。　　1.1 完善药品注册管理法规体系　　一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。

全方位解读《药品注册管理办法》发布日期：2008-05-15 一、新《药品注册管理办法》的修改重点　　28号局令针对原有章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号局令不再重复规定。　　28号局令由原来的16章211条变为现在的15章177条，重点修订的内容主要在3个方面（见后）。　　二、新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）关于部分名词术语的定义 　　新《办法》关于部分名词术语的定义　　第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。　　第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。　　第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。　　　　三、药品注册管理办法中关于不予再注册的规定 　　第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；　　（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；　　（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；　　（八）未按规定履行监测期责任的；　　（九）其他不符合有关规定的情形。　　四、新《办法》中关于临床试验的规定 　　总则 　　第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批　　基本要求　　第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。　　第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。　　第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。　　第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。　　五、新《办法》中关于特殊审批的规定　　第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。　　符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。　　特殊审批的具体办法另行制定。　　第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。　　第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。　　六、新《药品注册管理办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定　　药品注册标准　　第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。　　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。　　药品注册标准不得低于中国药典的规定。　　第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。　　第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。　　药品标准物质　　第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。　　第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。　　中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。　　第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

（港、澳、台）化学药品医药产品注册 2006年02月20日 发布 　　一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册　　二、许可内容：　　（港、澳、台）化学药品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品：　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　进口药审评及审批收费45300元。　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交材料目录：　　《进口药品注册申请表》　　（一）综述资料：　　资料编号1、药品名称；　　资料编号2、证明性文件；　　资料编号3、立题目的与依据；　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；　　资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；　　资料编号6、包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料：　　资料编号7、药学研究资料综述；　　资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；　　资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；　　资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；　　资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；　　资料编号12、样品的检验报告书；　　资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；　　资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；　　资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。　　（三）药理毒理研究资料：　　资料编号16、药理毒理研究资料综述；　　资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；　　资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；　　资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；　　资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；　　资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；　　资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；　　资料编号23、致突变试验资料及文献资料；　　资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；　　资料编号25、致癌试验资料及文献资料；　　资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；　　资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料：　　资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；　　资料编号29、临床试验计划及研究方案；　　资料编号30、临床研究者手册；　　资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；　　资料编号32、临床试验报告。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。　　5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。　　6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16和28；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。　　7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn 和ypzcsl@vip.sina.com和ypzcsl@vip.163.com。　　8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。　　9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。　　10、外文资料应翻译成中文。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。　　（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.　　（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。　　（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

新华网北京４月２０日电（记者吕诺、吴晶）国家食品药品监管局局长邵明立２０日在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，深化药品注册制度改革，应把握好强化药品安全、鼓励自主创新、鼓励发展中药和民族药、提高监管效能、健全责任体系等原则。 邵明立说，为确保上市药品的安全，必须强化风险意识，提高药品研制和注册申报资料的真实性、科学性和规范性。要不断完善药品技术评价体系，加大对药品研制原始数据和生产现场的检查力度，依法严厉打击药品研制和申报注册中的各种造假行为，切实解决好“研制不规范”的问题。 针对我国医药自主创新能力严重不足的现状，邵明立提出，要完善自主创新药物研制的早期介入机制，实行特殊审批程序；要科学设定自主创新药物技术转让相关要求，鼓励自主创新科技成果向生产力转化；要加大对仿制药的宏观调控，逐步提高仿制药的技术标准；要适度限制简单改剂型药品注册，坚决遏制药品研制的“低水平重复”；要统筹安排和合理分配监管资源，适当调整自主创新药和其他药品的审评审批工作时限。 邵明立说，中药和民族药是我国医药事业发展的特色和优势。我们必须探索建立符合中药和民族药特色的注册管理机制；要鼓励利用现代科学技术，提高中药和民族药的质量控制、疗效评价水平，支持利用新工艺、新技术对传统中成药和民族药进行二次开发；要理顺中药注册与中药品种保护的关系，依法完善和加强中药品种保护；要加强基础性研究，特别是对改变传统给药途径的中药注册申请强化风险评估。 药品注册涉及多个部门、多个监管环节，邵明立表示要强化地方监管部门的初步审查和现场核查职责，对有条件的地方，可以委托承担相应的审评审批等工作；要进一步明确技术监督机构在药品注册工作中的职责，有效整合监管资源；要建立科学规范的审评审批流转和协调机制，提高工作效率，减轻企业负担；要积极探索药品上市后再评价与再注册相结合的工作机制，建立健全药品退市制度。 由于药品注册过程涉及申请、受理、核查、检验、技术审评和行政审批等行为主体，邵明立指出必须明确各个行为主体的权力和责任，一方面要确立注册申请者为药品注册及上市质量保证的第一责任人，另一方面，药品监管部门必须依法履行监管职责，坚决维护“国药准字”的公信力。 “任何失职、渎职行为，都必须受到严厉的追究。”他强调。

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后，国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件，药品审评制度改革的力度和速度都是空前的,将对行业的发展造成深远影响，在大变革背景下，对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。 为帮助药品企业研发申报人员厘清最新政策法规变更要求，及时正确的了解“《化学药品注册分类改革工作方案的公告》”新制度的实施细节，以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析,抢占先机撑握高端发展策略，明确产品的注册审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于2016年6月17日-19日在上海市召开“ 新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班”。会议安排会议时间：2016年6月17-19日 (17日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员) 6月18日一、注册审评政策厘清精讲 1.《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读 2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》中改良型新药相关内容分析解读 3. 《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的审评审批解析 4. 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择二、改良型新药的申报与审批 1. 改良型创新药物申报与审批品种分析 2. 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求FDA505(b)(2) 3.工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相关分析申报资料的要求FDA505(b)(2) 4.辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求FDA505(b)(2) 5.申报过程常见问题分析与典型案例现场讨论 互动答疑主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册申报及GMP管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲师6月19日 三、改良型新药评价相关技术要求 1.“改酸根/碱基”等不同盐类药物技术审评及管理要求 2.改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求 3.“改剂型/给药途径” 类药物技术审评及管理要求 4.“新复方制剂”类药物技术审评及管理要求 5.“新适应症”类药物技术审评及管理要求 6.改良型药物创新中的早期临床试验 7.改良型创新药物研发过程中的药代动力学”。 8.药品临床试验核查要点及企业应对策略 4.脂质体释放、缓控式释放等剂型关注重点主讲人：资深专家，多年从事药物研发工作，熟悉欧美及国内注册申报，本协会特邀讲师。四、改良型新药研发策略1.改良型新药重点研究方向 *提高药效 *降低毒副作用 *使病人方便用药（或改善病人的依从性）2.基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析现场讨论 互动答疑主讲人： 王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼首席科学官，南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药领域新药开发规则，了解国际药监部门对制剂开发和现代药品研发的要求。本协会特邀讲师。详细文件请联系马主任 010-51606934 13240487419

[b]一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？[/b]　　答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明，信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应申报资料的项目及页码。主要研究信息汇总表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料的页码）”。　　[b]二、药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？[/b]　　答：依据《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），临床试验报告参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，该指导原则要求临床试验封面应包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（组长）（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。同时，按照《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注〔2011〕98号）附件2要求，临床试验报告封面应加盖临床研究基地有效公章，印章应加盖在文字处，并符合国家有关用章规定，具有法律效力。　　[b]三、如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？[/b]　　答：关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号）中，提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，由原受理部门开具“行政许可事项缴费通知书（补交）”，申请人持缴费通知书办理缴费。　　关于退还方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号），提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，原受理部门按照“全款方式”即先补交全款的费用，再办理与其相对应费用的退还。　　[b]四、对于BE过程中处方工艺有变动的是否可在总局药审中心网站BE试验备案平台上备案？[/b]　　答：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人可通过备案平台如实备案，申报生产时，在申报资料中一并提交历次变更及备案资料。　　[b]五、研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报？[/b]　　答：《药品注册管理办法》第七十三条规定，仿制药申请人应当是药品生产企业。《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》规定，新注册分类3、4类别药品应按仿制药的程序申报。考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发，对于此类情形，若研发机构仍希望继续申报的，可向省局提出书面申请，经省局确认，如确属在新分类工作方案发布前完成相关研究工作，并需要开展临床试验的，可按新注册分类和仿制药的程序受理。　　研发机构位于药品上市许可持有人试点行政区域内的，申请人应按照持有人试点方案要求进行申报。

欧盟委员会29日发布新闻公报，宣布欧盟《传统植物药指令》将从5月1日起全面实施，届时未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。据欧盟官员透露，截至目前没有一例中药通过注册。　　2004年4月30日生效的欧盟《传统植物药指令》要求包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用。　　为了让植物药行业完成注册，新指令给出了7年过渡期。欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克·文森特介绍说，据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药在350种左右，但没有一例中药通过注册。　　据了解，过高的注册“门槛”成为中药难以通过注册的主要原因。虽然指令中的注册程序较西药有所简化，但由于难以拿出过去15年的欧盟药用史证明，再加上数百万元的注册费用，不少中药企业望而却步。　　文森特表示，欧盟指令并非是要全面禁止中药。欧盟指令针对的是植物药，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物无需注册，至于具体划分是药还是食品将取决于成员国。

[size=2]1、国内外原料药市场的发展趋势以及监管现状--程毓渡博士2、化学药品稳定性研究的技术要求--李眉3、化学药品原料药药理毒理技术要求与问题--程鲁榕老师4、化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析--李眉5、化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求及案例分析--李眉6、美欧原料药注册--程毓渡博士7、原料药质量研究与质量标准的建立--谢沐风老师[/size]

国家食品药品监督管理局021201药品注册申请表原始编号：XXXXXXXXX受 理 号：XXXXXXXXX申请事项1.申请分类：○ 新药申请 ○已有国家标准药品的申请2.申报阶段：○ 临床试验 ○生产3.注册分类：○中药、天然药物____类 ○化学药品____类 ○治疗用生物制品____类 ○预防用生物制品____类 ○生物制品增加新适应证 ○其他：4.附加申请事项：□非处方药 □减或者免临床研究 □国际多中心临床研究 □其他：药品情况5.药品名称： 6.英文名/拉丁名：7.汉语拼音： 8.化学名：9.其他名称：10.商品名称：○不使用 ○使用，中文： 11.药品名称来源：○国家药品标准 ○国家药典委员会 ○文献 ○自拟12.制剂类型○非制剂：○原料药 ○中药材 ○中药饮片 ○有效成份 ○制剂中间体 ○有效部位 ○其他：○制剂：剂型： 属于：○《中国药典》剂型 ○新剂型，英文：规格： 13. 包装：直接接触药品的药包材： 包装规格：14.药品有效期： 个月15.处方内药物活性成份或者中药药味(均含处方量)：16.处方内辅料(含处方量)：17.制剂中化学原料药来源： 序号来源原料药名称批准文号(注册号或受理号)生产企业18.制剂中的中药材标准：○全部法定 ○含非法定者，药材名称： ○无19.药品标准依据：○采用国家标准 ○自拟标准来源： ○中国药典_______________________版 ○生物制品规程_________________版○局颁/部颁___________________第______册 标准号____________________ ○注册标准或注册证号： ○国外药典及版次： ○其他20.主要适应症或者功能主治： 适应症分类：适应症：21.给药途径及特殊用法：相关情况22.是否特殊管理药品：○否 ○是： □麻醉药品 □精神药品 □放射性药品23.专利： □有中国专利：□化合物专利 □工艺专利 □处方专利 □其他专利专利名称： 专利人： 专利到期日期： 本申请是否得到专利权人的实施许可：○是 ○否□有外国专利： 专利名称：专利权人：24.同品种药品保护：□药品行政保护 保护截止日期： □中药品种保护 保护截止日期： □已知有申请者 □新药过渡期 截止日期：□原新药保护 保护截止日期： 25.同品种新药监测期：○无 ○有，起始日期： 终止日期：26.本次申请为：○首次申请 ○再次申请，其首次申请：□曾经撤回，原因：□曾被退审(或者退回)，日期： 原因：27.境外是否获准上市：○否 ○不详 ○是，国家(地区)： 日期：申请人28.机构1（国内药品生产企业）：○无 ○有 □本机构负责缴费 名 称： 组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：生产地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱： 注册地址所在省份：联系人： 手机号码： 电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有 未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 ○新原料药 ○无需提供 ○正在改造29.机构2（新药证书申请人）： ○无 ○有 □本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱： 联系人： 电话： 手机号码：30.机构3（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 电话： 手机号码：31.机构4（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 电话： 手机号码：32.机构5（新药证书申请人）：○无 ○有 □本机构负责缴费名 称：组织机构代码： 法定代表人： 职位：注册地址： 邮政编码：注册申请负责人： 职位：电话(含区号及分机号)： 传真：电子信箱：联系人： 电话： 手机号码：33.其他新药证书申请人： ○无 ○有34. 指定联系机构： 机构_____为指定联系机构 邮政编码： 通讯地址： 对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构 ○是 ○否 ○无相关受理号35.相关申请受理号：声 明36.我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。37.其他特别申明事项：38.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日

在欧盟《传统植物药指令》实施前7年宽限期内，中药企业无一例递交注册申请，被外界评论为“中药国际化倒退”，这一僵局终被打破。6月1日，兰州佛慈制药股份有限公司正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册，这也是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，此次佛慈制药递交申请的品种为“浓缩当归丸”，早在去年4月，佛慈制药生产的浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，也成为了我国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企业。 而之所以选择“浓缩当归丸”这个品种是因为此品种为单方品种，比起其他复方品种来说其申报的难度会大大降低。如果此次“浓缩当归丸”可以在瑞典申请注册成功，那么根据欧盟成员国之间药品法互认的原则，“浓缩当归丸”之后便可以畅通无阻的在欧盟主流医药市场上进行销售。 当然，对于欧盟04年颁布的《传统植物药指令》中的内容，未能注册成功的植物药也并不是全面被禁止进入欧盟。实际上，到现在为止，一些中药只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物仍然可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，这并不是大多数人认为的“欧盟全面禁止中药进入欧盟”。 虽然是这样，但是国内企业冲刺欧盟注册门槛的并不在少数。去年我国中成药出口额为1.8亿美元，但在欧盟市场只有一千多万美元。这个数字看似很小，但是如果国内中药品种可以突破欧盟注册门槛，以“药品”的身份进入欧盟主流药品市场，那么中药材的出口也将急剧放大。 郭凡礼同时表示，之所以在过去7年内我国没有一家中药企业可以在欧盟注册成功，除了国内30年和欧盟15年使用年限这个“硬指标”难以达到、注册费用昂贵外，政府和相关的行业协会没有发挥应有的协调作用也是原因之一。随着商务部联手医保商会在欧盟市场进行斡旋和游说，预计未来国内将有更多的中药品种可以进入欧盟市场。

转自【资讯中心】自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　中国新药“全球新” 才能走上世界舞台　　按照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却是一个质的改变。　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。这一政策同时也是希望鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。　　对于按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。对于创新药，一是强调“创新性”，即应具备“全球新”的物质结构;二是强调药物具有临床价值：对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势;对于仿制药，强调“一致性”，要求质量、疗效应与原研药品一致。　　绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是一大利好。　　创新药申报据半 药企研发趋于理性　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，按照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿制药申报为主的格局正在逐渐被创新药所替代。　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。　　前不久，记者在对多地的走访中，切实感受到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，坐落着一家家比肩而立的跨国药企研发中心、一个个海归创业的创新型企业。在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告诉记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。　　在集聚了大量高端企业和高端人才的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿制药为主，改革之后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。在去年的146项临床申请中，有15个一类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个一类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。　　新药研发成果初现 业界期待政策持续向好　　药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，使行业环境趋于合理、公正和规范，新的研发格局正在逐渐形成，创新产品不断涌现：新一代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第一个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批̷̷　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，一个新药研发大约会历经七八年的时间，有的甚至更长，需要付出大量的心血，还要有敢于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。由此可见，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第二大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入了一个新的时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的早期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。　　部分医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。“全球新”引领药物研发新格局_资讯中心_仪器信息网 http://www.instrument.com.cn/news/20170213/212797.shtml

来源：健康报 相关人士从国家食品药品监督管理局获悉，药监部门目前正在修订现行的《药品注册管理办法》。该局副局长吴浈4月20日在修订征求意见座谈会上表示，本次修订将堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性。 　　吴浈说，目前存在的问题，一是现行《药品注册管理办法》对原始材料的审查、产品质量检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究材料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。二是鼓励创新不够，没有从法规上设定必要的限制。受各种因素的影响，简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多。三是监督不到位，审评审批权力配置不合理，存在标准不够完善、程序不够严密、过程不够透明等问题。 　　吴浈表示，修订后的《药品注册管理办法》将解决申报资料不真实的问题。申报生产品种，在批准上市前均须进行现场生产检查，并抽样检验，不合格的不予批准。修订后的注册管理办法将不批准其他企业对监测期内药物进行改剂型的申请，已上市品种改变剂型但不改变给药途径的注册，只有原剂型批准证明文件持有者才能申请。 　　吴浈介绍说，修订后的《药品注册管理办法》将规定，逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金使用到研究开发上，而不是一味进行仿制药的研发。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175742]注册流程.rar[/url] 07.07新药临床研究注册流程.rar - 新药临床研究注册流程.doc 07.07新药生产注册流程.rar - 新药生产注册流程.doc 07.07流程对比.doc[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175743]药物国际注册管理.rar[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175744]药品注册内部资料及注册员办事流程图.rar[/url]药品注册内部培训教材.doc注册员办事流程图.doc [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175745]药品注册申报程序（2008年讲课稿）.rar[/url]江苏省食品药品监督管理局药品注册处 幻灯片 2008年5月[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175747]制剂（含注射剂）处方工艺变更研究.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175748]原料药制备工艺变更研究.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175751]新药注册申请资料的质量要求.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175754]化学药物制剂处方及工艺研究.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175755]化学药物原料药制备工艺研究.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175756]化学药物立题目的和依据.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175759]化学药物结构确证研究.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175760]注射剂处方工艺变更研究及申报资料要求y.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175762]制剂处方工艺变更研究及申报资料要求y.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175764]原料药制备工艺变更的研究思路及申报资料要求y.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175765]化学药物变更研究的总体思路.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175753]新药注册申请资料的质量要求.pdf[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175774]欧盟GMP(中文）-2008全.pdf[/url]

根据《药品注册管理办法》，为指导药物研究开发，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，并于日前印发。该《指导原则》阐述了何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用；适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药，其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。[url=http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/47968.html][color=#000000]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/47968.html[/color][/url]

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：[b]一、方案的出台背景。[/b]　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。[b]二、方案的适用范围。[/b]　　本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。[b]三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？[/b]　　新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。　　新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。[b]四、创新药具体包括什么？[/b]　　创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。[b]五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？[/b]　　仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。　　如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。[b]六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？[/b]　　第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。[b]七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？[/b]　　含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。[b]八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？[/b]　　仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。[b]九、新注册分类下的技术标准有何变化？[/b]　　对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。[b]十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的？[/b]　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴，因此设置监测期。同时，参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置，对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。[b]十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？[/b]　　方案发布实施后新申报的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口申请），其注册分类按照新注册分类有关要求执行。　　方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请，申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批，符合要求的，在批准时，注册分类项注明相应的原注册分类；申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。　　对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。[b]十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行？[/b]　　方案“二、相关注册要求”中第（四）部分提及的“补交相关费用”是指，2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费；2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，无须补交费用。[b]十三、新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？[/b]　　新注册分类实施后，食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求，以便指导申请人合理研发申报相关产品，进一步提高药品质量。

随着新版《药品注册管理办法》的实施，对药品注册的相关技术提出了新的要求，特别是抗生素类高风险产品，目的是全面提升注册上市药品的质量和品质。 杂质研究是药物质量控制研究的重要项目。对抗生素而言，由于其多为半发酵、半合成产品，所含的杂质种类与杂质含量都比普通合成化学药物复杂；同时由于国内抗生素使用范围较广，面临的安全性问题更为突出，因此，杂质研究和杂质控制更是抗生素质量控制研究的关键项目。 对于仿制国内外已上市抗生素的品种，根据仿制药的基本技术要求，应选择被仿药物进行系统的质量对比研究，以保证其质量的一致性。 在杂质研究方面，根据相关技术要求，结合我国抗生素生产和研发的历史以及现实情况，提出如下要求：

药物稳定性试验指导原则（2005年版二部）：原料药规定：由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。而药物制剂没有提到转入规模生产时的长期稳定性试验。在GMP规定中要求改变工艺、改变原辅料、改变内包装、设备改造等要进行验证。在报批注册成功后生产的头三批要长期留样观察。现在要问的是：注册报批成功后生产的头三批都要长期留样吗？如要留样每个品种、每个规格都要留吗？如葡萄糖注射液改变了葡萄糖供应商，其有5%、10%的，规格有50ml 100ml 250ml 500ml,另外还有葡萄糖氯化钠注射液，难道这些品规都要逐一做长期留样吗？谈一谈你们是如何处理的。

了解不同时间药物在血浆或血清中的浓度，对于计算一种药物的代谢动力学很有必要；反之，药物动力学也是药物吸收、分布、代谢和排泄过程的一部分。准确了解药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的规律，便于精确地计算所需药物剂量，既能保持有效的药物浓度，同时避免用药过量致毒。预先对多屏深孔Solvinert（MultiScreen Deep Well Solvinert ）和多屏Solvinert滤板进行了验证，进行血浆或血清中蛋白质的板内沉淀，以便展开总药物分析。在滤板上可以快速、细致并完整地转移滤液，这样就可以在进行总药物分析之前为样品制备提供一个自动化兼容的平台。Solvinert滤板过滤的滤液中不含蛋白质，这与质谱分析法和紫外线分析法的结果一致。使用多屏深孔和多屏Solvinert滤板可产生有复验性的结果，它是一个稳定且可靠的平台。血清中的蛋白质被这些滤板过滤并沉淀之后，得到的样本中基本上不含蛋白质，回收率很高，便于萃取。药物动力学特性可以让新药开发商更了解药物的有效性和安全性，而这在新药的注册审批中是必要的。为了更好地了解候选药物的代谢动力，金斯瑞（ GenScript）建议用动物来做药物分布及其代谢的研究，分析在不同时间段、不同组织或血清中，药物及其代谢物的情况。金斯瑞进行精确的药物和药物代谢动力学研究，涉及两个主要方面：药物分布及其代谢动力研究和抗体药物的代谢动力研究。群体药代动力学研究的是个体之间药物浓度变异来源及其相关性，这些个体是指按临床上相关剂量接受候选药物的目标患者人群。患者的某些人口统计学特征、病理生理特征以及治疗方面的特征，比如体重、排泄和代谢功能、以及接受其他治疗，都能够有规律地改变药物剂量-浓度关系。例如，主要由肾脏排除的药物，在接受同样剂量的情况下，在肾功能衰竭患者体内的稳态浓度，通常高于肾功能正常的患者体内的稳态浓度。群体药代动力学的研究目的就是找出那些使剂量-浓度关系发生变化的、可测定的病理生理因素，确定剂量-浓度关系变化的程度，当这些变化与临床上有意义的治疗指数改变相关的情况下，能够恰当地调整剂量。在药品开发中使用群体PK方法，使获得完整的药代动力学资料有了可能，不但能从来自研究受试者的相对稀疏的数据中获取资料，而且还能从相对密集的数据或从稀疏数据和密集数据的组合中获取资料。群体PK方法能够分析来自各种不均衡设计的数据，也能分析因为不能按常用的药代动力学分析方式分析而通常被排除的研究数据，比如从儿科患者和老年患者获取的浓度数据，或在评价剂量或浓度与疗效或安全性之间的关系时所获取的数据。传统药代动力学研究的受试者通常是健康的志愿者或特别挑选的患者，一组成员的平均情况（即平均血浆浓度-时间曲线）一直是关注的主要焦点。许多研究将个体之间药代动力学的变异作为一个需要降到最低的因素进行观察，通常是通过复杂的研究设计和对照方案，或通过有严格限制的入选标准/排除标准，将其降到最低。事实上，这些资料对在临床应用期间可能会出现的变异至关重要，但是却被这些限制所掩盖。而且，传统药代动力学研究只关注单个变量（例如肾功能）的作法，还使其难以研究变量之间的交互作用。

1、注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题？答：如属于注册分类5的产品，如果参比制剂（如：缓释片）与新开发制剂（如：缓释胶囊）具有相同释放特点（如：同属24小时缓释），则可仅进行单次给药的生物等效性研究。否则，需完成单次、多次给药的药代动力学比较研究和不少于100对的临床试验。属于注册分类6的产品，参比制剂必须选择相同释放特点的被仿产品，进行生物等效性研究。2、属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？答：具体问题具体分析。在药代动力学特点变化比较大的情况下（如因粒度而致分布有很大变化可能导致安全有效性的变化），应完成的临床研究就不仅仅限于100对的验证性研究。可能需要完成Ⅰ－Ⅲ期的所有研究。 3、分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。答：多数分散片的开发依据为较普通片剂释放快，但实际的生物等效性研究结果显示与普通片剂生物等效，因此目前并未将分散片按速释剂型看待。 4、关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？答：有些已上市产品其口服的生物利用度较低，申报单位以提高生物利用度为目的开发新的产品。对此，应首先考虑原产品是否为安全有效的药物，如果是，则应针对新开发产品的特点降低临床用药剂量，至于降到多少合适，则需要进行生物利用度比较研究、生物等效性研究乃至临床试验加以确认。 5、对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？答：Ⅱ期临床研究本身为探索性研究，需要进行多个试验，目前对某一个试验中各组的病例数并无统一要求，实验设计前需要进行深入的文献调研，综合考虑药品的适应证、剂量、用药周期、治疗窗的情况和是否得到统计学的差异综合考虑后确定。 6、注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？答：就注册分类6药物哪些应进行生物等效性研究问题，请参照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求中“五、临床试验要求”的相关技术要求。 7、注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？答：注册分类6研究药物，如系儿童用药，可能基于伦理考虑不适于在儿童人群进行生物等效研究，但生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量，该类研究可以在健康成人志愿者人群中进行。

在研究新药过程中，由于实验医学的存在，尤其在新药毒性评价方面，用动物进行试验减少了许多人的牺牲。虽然动物实验做的再多，也无法完全预测人用后的结果，但是，如果能做的工作不尽心去做，那么新药在人身上使用的风险将会更大。在药效学研究和非临床安全性研究过程中，正确选择实验动物对实验结果判断、对新药评价结论是至关重要的。 在新药注册申报资料中，因为选用实验动物出现一些问题，影响了对实验结果的判断、妨碍了对申报资料的评价。有时因此不得不重新进行实验。这样，不仅造成经济上的损失，更重要的是减慢了新药的注册速度，延长了产品的上市时间。如何减少这些因为实验选择不当的实验动物而出现的错误，是一个值得关注的问题。怎样做才能减少或者避免这类错误呢？针对这些在注册资料中经常出现不正确选择实验动物的问题，进行一下相关的讨论是十分必要的。下面从三方面进行讨论，首先应该由从事药理实验工作的人员进行实验设计和实施动物实验，其次要了解实验动物的特点和实验的要求，第三要理解新药注册申报资料要求的目的和意义。一、应由专门从事药理实验工作的人员进行实验设计和实施实验。 这个问题似乎不应是个问题，但它的确是个现实问题。在1993年“西药临床前研究指导原则”总则、“1993年中药新药研究指南”药效内容和毒理内容对实验人员都有明确的基本要求；2005年“药物研究技术指导原则”中虽然没有类似内容，但在《药品注册管理办法》第三章第十六条、第十七条都涉及了实验人员资质问题，并对非临床安全性研究执行GLP规范进行了明确，其中包括对参与实验人员资质的要求。在申报资料中出现过不能排除是不具有药理毒理实验资质人员进行的实验之类的问题，比如出现一些动物常规指标的错误、选择动物性别的错误、选择不适宜实验动物的错误、超出动物药容积的错误……，这些不是理解层面的问题，也不是实践经验积累的问题。还有一些实验需要专门的技能和长期实践积累人员进行，比如特殊毒理实验、病理组织检查实验、放射免疫测定实验……，如果实验人员不符合要求，出现的问题常常是无法解决的，实验结果也是不可信的。只有符合要求的人员设计实验、实施实验，才能保证选择实验动物的科学性，为开展正式的实验打下基础。