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药物质量

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药物质量相关的论坛

  • 热分析在药物质量研究中的应用

    热分析在药物质量研究中的应用近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、 陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%-13%。发达国家已经把热分析方法作为控制药品质量，从事新药研究及药物新剂型开发，不可缺少的检测手段之一。美国药典32版（2009年）、英国药典2010年版、欧洲药典与日本药局方第15改正版和我国的《中华人民共和国药典2010年版》均已经将其作为法定方法收载，并规定有关的新药申报资料中必须要有热分析的检验报告，因此热分析方法引起了业内人士的日益重视。各个国家在具体应用方面有所不同，如美国药典，采用热分析方法主要用于熔点，药物多晶体转化，药物的升华，玻璃体样转化，结晶水脱水，挥散物，降解产物等测量，并在药典中规定了若干品种，如硫酸长春碱有关水分的测量，在程序升温及温度控制范围有明确规定。中国药典则对具体品种未做规定，对大体应用范围作了阑述。热分析法逐步被推广到药物科学及其生产领域。热分析是指在程序控温下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。作为热分析三大方法：差热分析(DTA)、差示扫描量热法(DSC)、热重法(TG)在药物科学中应用最为广泛。DTA为最早的热分析方法之一，其原理基于样品的温度Ts与参比物温度Ti之差△T的测定。用DTA法可研究较短时间内样品的比热发生较大变化的反应，或是体系与环境有较大热交换的反应。DSC法为60年代初建立和发展的一种热分析法。DSC法在定量分析方面比DTA法具有更多优势，能直接测量物质在程序控温下所发生的热量变化，其定量和重现性都很好，故在各领域中受到普遍重视和应用。 TG法也是最常用的热分析法之一。TG法即是应用热天平在程序控温下测量物质质量与温度关系的一种热分析技术，主要特点为定量性强，能准确测定物质质量变化的速率。由于热分析法是研究物质在程序升、降温过程中所发生的各种物理和化学变化过程，且具有仪器操作简便、准确度高、灵敏快速、不须作预处理以及试样微量化等优点，将其与先进的检测仪器及计算机系统联用，可获得大量可靠和广泛的信息，因此它是一类多学科通用的分析测试技术。近年来热分析技术与生命科学越来越紧密的结合，在药学科学等领域中逐渐得到广泛应用。如热分析法在药学研究中的应用，制药技术中药物的配方设计和药物的研制、药物成分的分析和质量检验，热分析技术在研究药物的作用方面具有其创新和实用的科学意义。1 热分析法在药学研究中的应用1. 1热重法在药学研究中的应用1.1.1 考察药物和辅料的脱水过程药物原料或辅料所含水分，一般可分为吸附水和结晶水。通常情况下，热重法适用于药物结晶水的测定和贵重药物或空气中易氧化药物的水分测定。同干燥失重法一样，该方法也是利用加热使样品失重，只是利用程序控制温度，优点在于其测定时所需样品量较小，分析时间较短，数据处理更方便，获得信息量大。a．例如，硫酸长春新碱为昂贵的抗癌新药。《美国药典》24版采用热重法测定水分。试样只需10mg，温度范围从室温至200℃，升温速率为5℃／min，而《中国药典》2000年版采用105℃干燥2小时，试样用量大，约需lg，且费时。b．热重法用于测定l5种无机化合物和7种有机酸盐类药物的结晶水，并将实验结果与理论值相比较。称样量约10mg，升温速率为l0℃／min，氮气流量50m1／min。实验结果表明，热重法可用于测定无机化合物和有机酸盐类药物的

  • 手性药物质量控制

    手性药物质量控制研究中，证明手性方法的立体专属性时，必须把所有异构体都得到，然后考察它们之间的分离度吗？其它的杂质是否要在手性方法中考虑呢？

  • 【原创】结晶性研究与药物质量控制

    摘要本文对β－内酰胺类抗生素的多晶型现象，以及不同晶型对药物性状、溶解度、水分、溶解速率、抽针试验、可见异物、含量等理化性质的影响进行了初步探讨，旨在提醒申请人在对该类抗生素进行研究时，尤其是在仿制同类品种时，注意到不同晶型可能影响产品的最终质量和稳定性，选择合适晶型与生产工艺。 关键词：β－内酰胺类抗生素晶型质量控制 一、晶型简介 相同的化学物质在不同的外界条件（温度、压力等）下，可具有不同的状态或晶体结构。固态相变是指固体物质在不同条件下发生的结构转变，有的物质当外界条件恢复到起始状态时，相状态又随之恢复到原先的状态。根据热力学观点，同一物质不同晶体结构之间的转变存在能量的交换过程，也就是说同一物质不同晶型在热力学方面的参数如自由能、熵、体积，比热等是不一样的，这就造成相同物质不同晶型间溶解度、熔点等物理性质存在一定差异，对于药物来说，上述差异进而影响了药物的内在质量、稳定性，甚至有效性和安全性。因此在药物质量控制中，晶型是其中的一个重要质控指标。 二、β－内酰胺类抗生素的多晶型现象及其对产品质量的影响 β－内酰胺类抗生素多具有不同晶型，一般可分为结晶型和无定型，其中无定型产品按照生产工艺可分为冻干品和喷雾干燥品，结晶型样品又可因工艺条件不同形成各种不同晶型。不同的合成路线，不同的提取、精制工艺所产生的原料药晶型很有可能不同，甚至可能得到多种晶型的混合物，或是结晶性物质与无定型粉末的混合物，从而影响药物的质量，进而影响制剂混粉的流动性、休止角、溶解速率等工艺评价指标，一方面可能影响制剂的质量和稳定性，另一方面对某些口服制剂，晶型不一致可能影响药物的溶出，造成药物吸收产生差异，在一定程度上影响其疗效和安全性。因此，需要关注对β－内酰胺类药物的结晶性研究，尤其是晶型稳定性的研究。 β－内酰胺类药物的结晶性影响注射剂的质量，具体体现为影响药物的外观、颜色、溶解度、红外图谱、水分、溶解速率、抽针试验、可见异物、含量等理化性质。 1、结晶性与性状 药品的性状不仅仅是药物外观的直观描述，与药物的内在性质也有关系。如对粉末和结晶性粉末的描述，有的药物直观为晶体，但在偏光显微镜下并不呈现双折射现象，也不生成相消干涉（灭点）和相长干涉；有的药物直观为粉末，而在偏光显微镜下却呈现双折射现象和消光位。因此，在对性状进行描述时，不能仅从外观进行判断，需要对药物的结晶性进行检查。目前，中国药典2005年版收载了两种检查方法：偏光显微镜检查法和ｘ－射线检查法。 2、结晶性与水分 结晶型样品可因工艺条件不同形成含不同量结晶水的各种晶型，结晶水不同，所形成的结晶物的晶型就会不同，如：头孢唑啉有五分子结晶水、一分子结晶水和无水物三种晶型物质；氨苄青霉素也有无水物结晶、一分子水结晶、三分子水结晶三种不同的晶型。同一药物含水量的变化可以从侧面反应晶型的变化。 3、结晶性与溶解度 晶体结构不同的化合物，由于其分子排列有序性的差异，分别处于不同的能量状态，通常无定型的药物具有较大的位能，粒子间的结合强度较晶型小，总的单位表面自由能较大，粒子表面易水化，从而造成与结晶性药物溶解度的差异，如：头孢孟多多晶型γ结晶的溶解热为1.92Kcal/mol，脱溶剂α结晶溶解热为-1.0 Kcal/mol，无定型（冻干品）溶解热为-4.4 Kcal/mol，无定型（喷雾干燥）溶解热为-3.4 Kcal/mol，这种溶剂热的差异导致了不同晶型在溶解度（溶解速度和溶解程度）方面存在差异，同时也可能使药物的稳定性发生变化。 4、结晶性对抽针试验的影响 药物晶体的粒度在临床应用上也是一个非常重要的问题。药物的晶型影响药物的粒度，混晶的药物或不同晶型的药物很有可能粒径不同，造成粒度分布不均一，影响药物的疗效和安全性。尤其是对一些混悬注射剂，如：注射用苄星青霉素、注射用普鲁卡因青霉素等混悬注射剂，药典规定了抽针实验，即按规定制成水悬浮液，用装有4.5号或5.5号针头的注射器抽取，不得阻塞，这就对药物的粒径及粒度分步进行了严格的限制。另外，有的药物在水溶液中晶体会出现聚合现象。 5．结晶性对药效学的影响 不同晶型的晶胞内分子在空间构型、构象与排列不同，使其溶解性存在显著差异，导致制剂在体内有不同的溶出速率，直接影响制剂在体内的吸收、分布、排泄和代谢，最终因其生物利用度不同而导致临床药效的差异。阿莫西林的四种多晶型分别为含三分子、二分子、一分子和零分子的水，体外溶出实验结果依次为：三水合物95.5%，一水合物83.5%，无水物67.6%，二水合物15.8%；体内实验（尿药数据）显示的排泄快慢顺序与体外溶出快慢顺序相同。 基于上述原因，在质量研究以及稳定性考察中，应重视对该类抗生素晶型的研究。对于具有不同晶型的药物，建议在稳定性研究中，增加结晶性的检查，以检测药物晶型的变化。药物的晶型受环境因素影响（如度、湿度、放置时间等）可以相互转变，如果晶格遭到破坏，晶型就会发生改变，从而改变药物本身的稳定性。如：2000年全国评价性抽验品种―注射用头孢哌酮钠，即有结晶性和无定型之分，以典型的结晶性样品和无定型样品各三批，进行加速试验，结果无定型粉末10天含量下降10％，而结晶性样品则下降5％。另外，药物的不同晶型之间是可以转换的，随着晶型的转换，稳定性也是在发生变化的。如结晶水的失去会就导致晶型的变化，头孢拉定二水物结晶是一种引湿性小、化学稳定性好的结晶，其理论含水量为9.34％，但当经过某种方式处理，其含水量降为8.35％时，稳定性显著降低。所以，结晶型药品稳定性的保持是有条件的，这就是必须保持其晶格的完整性。因此，对于存在不同晶型的药物，在稳定性考察中增加对晶型的研究显得比较重要。 三、小结 通过上述论述，可以看到β－内酰胺类抗生素存在多晶型现象，不同晶型间的理化性质存在差异，导致产品质量、稳定性、制剂生产工艺以及有效性等方面存在差异。通过对晶型的研究，一方面，有助于在生产过程中优化条件，降低生产成本，减少能源和资源的消耗及对环境的污染，在贮存过程中可保证制剂的物理、化学稳定性，另一方面了解各种因素对多晶型药物的影响，可以选择合适的晶型，最大限度地减少低效、无效晶型的产生，确保药品使用的安全性和有效性。 以上所述仅代表个人意见，欢迎各位同仁对该问题进行探讨。

  • 【分享】国家药监局局长：对基本药物质量问题要“零容忍”

    “基本药物质量绝对不能出事故，对出现的任何问题都要‘零容忍’。”国家食品药品监管局局长邵明立在13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议上说。　　邵明立指出，实施基本药物制度，涉及广大群众的切身利益，事关医改成败的大局。根据医改三年近期目标，各级食品药品监管部门要进一步加强领导，落实责任，切实加强基本药物质量监管。　　据介绍，2011年食品药品监管部门将完成全品种电子监管任务。到2011年4月1日，参加招标的基本药物品种必须全部实行电子监管。　　与此同时，各级食品药品监管部门将加强生产经营和使用全过程监管。严格实施企业生产工艺和处方核查。开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查。继续开展全品种覆盖抽验。做好基本药物监管工作进展监测和安全状况分析，实现监管信息共享。　　据悉，《药品不良反应报告和监测管理办法》即将出台，基层不良反应监测与报告将进一步加强。邵明立提出，要加强基本药物不良反应监测和评价，完成地市级药品不良反应报告评价体系建设。　　邵明立同时强调，要以基本药物质量监管为抓手，确保药品质量安全。 （记者黄小希）土豆：温馨提示，请不要在帖子里插入其他网站的链接。

  • 蛋白类药物质量控制

    蛋白类药物质量分析方面主要有如下： BINDING:结构上的研究：主要包含，常规的质量控制，如纯度，身份鉴定，含量测定，杂质残留等；纯度可以通过，常规的SE-HPLC,RP-HPLC等测定，身份鉴定可以通过肽图-质谱，糖图等完成，也会涉及到。含量通常浓度，蛋白量等，杂质包含HCP,LPA,RDNA等等。 AFINITY：主要包含药理活性，毒性，代谢等研究，

  • 【分享】化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿

    化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿目录 一、概述 二、质量标准建立的基本过程 （一）质量研究内容的确定 （二）方法学研究 （三）质量标准项目及限度的确定 （四）质量标准的制定 （五）质量标准的修订 三、药物的质量研究 （一）质量研究用样品和对照品 （二）原料药质量研究的一般内容 （三）制剂质量研究的一般内容 （四）方法学研究 四、质量标准的制定 （一）质量标准制定的一般原则 （二）质量标准项目和限度的确定 （三）质量标准的格式和用语 （四）质量标准的起草说明 五、质量标准的修订 （一）质量标准修订的必要性 （二）质量标准修订的一般原则 （三）质量标准的阶段性[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=46808]化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿[/url]

  • 【资料】化学药物质量控制方法验证的技术指导原则

    【资料】化学药物质量控制方法验证的技术指导原则

    [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=36604]化学药物质量控制方法验证的技术指导原则[/url][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2006/12/200612261454_36605_1643735_3.jpg[/img][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2006/12/200612261456_36606_1643735_3.gif[/img]

  • 替罗非班杂质分析与CaTO标准品应用研究：揭示药物质量控制的关键

    替罗非班杂质分析与CaTO标准品应用研究：揭示药物质量控制的关键

    在当今的医疗领域，药物的质量控制至关重要，直接关系到患者的生命健康。替罗非班是一种广泛应用于心血管疾病治疗的药品，其质量控制尤为重要。而杂质分析作为药物质量控制的关键环节，能够准确评估药物的安全性和有效性。本文将重点探讨替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究的重要性。首先，杂质分析是确保药物质量的重要手段。在替罗非班的制备过程中，可能会产生一系列杂质，这些杂质的存在可能对药物的疗效和安全性产生不良影响。CATO标准品作为一种有效的分析工具，能够准确鉴定和量化替罗非班中的杂质，为药物的质量控制提供科学依据。其次，CATO标准品的应用有助于深入了解杂质的来源和性质。通过与标准品的比对分析，研究人员可以追溯杂质的产生途径，从而优化生产工艺，降低杂质的产生。此外，CATO标准品还可以用于评估杂质的毒性和风险，为药物的安全性评价提供有力支持。此外，CATO标准品在指导药物生产和改进方面也具有重要意义。通过对替罗非班中杂质的准确分析，生产商可以针对性地优化生产工艺、加强质量控制，从而提高药物的纯度和安全性。这不仅有助于保障患者的用药安全，还有助于提升企业的生产效益和市场竞争力。综上所述，替罗非班杂质分析与CATO标准品应用研究在药物质量控制中发挥着关键作用。通过深入研究替罗非班中的杂质，并借助CATO标准品这一强大工具，我们能够更好地了解杂质的来源、性质和影响，从而优化药物的生产工艺、提升药物的安全性和有效性。[img=,601,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021849065001_3752_6381568_3.png!w601x514.jpg[/img]欢迎有需要的各位联系

  • 【“仪”起享奥运】银杏酮酯药物质量标准的测定要求

    银杏（Ｇｉｎｋｇｏ ｂｉｌｏｂａＬ．）归属于银杏科、银杏属，为中生代孑遗的稀有物种，目前为我国特产，有“活化石”之称。作为中药，常以其叶和种子入药。２０２０年版《中国药典》描述，银杏叶味甘、苦、涩、平，归心、肺经。有活血化瘀、通络止痛、敛肺平喘、化浊降脂之功效，临床主用于对瘀血阻络、胸痹心痛、中风偏瘫和肺虚咳喘等疾病的治疗。在血管相关性疾病治疗方面，取得了较好的临床疗效。 银杏酮酯（Ｇｉｎｋｇｏ ｂｉｌｏｂａ ｅｘｔｒａｃｔ５０，ＧＢＥ５０）是将银杏叶经过“双重吸附、双重去除”等工艺提取，是我国自主开发研制的第五代新型银杏叶提取物，是银杏叶提取物的标准化产品。 银杏酮酯药物质量标准的测定： ①总黄酮醇苷含量为２４.０％～３５.０％；同时建立紫外--可见分光光度（ＵＶ）法测定银杏总黄酮，规定其含量为４４.０％～５５.０％； ②规定其萜类内酯（银杏内酯Ａ、Ｂ、Ｃ和白果内酯）含量在６.０％～１２.０％之间； ③毒性成分银杏酸含量≤５ｍｇｋｇ－１； ④建立指纹图谱检测指标，规定其相似度不得低于９０.０％。 该提取物展现出较好的科研及药用开发价值，在血管性疾病中具有重要的临床应用价值。

  • 依度沙班杂质分析中的CATO标准应用研究：提高药物质量的探索与实践

    依度沙班杂质分析中的CATO标准应用研究：提高药物质量的探索与实践

    依度沙班，作为一种抗凝药物，被广泛应用于预防和治疗血栓形成。然而，与其他药物一样，依度沙班在生产过程中也可能产生杂质。这些杂质的存在可能会影响药物的安全性和有效性。为了确保依度沙班的质量，科学家们引入了CATO标准进行杂质分析。CATO标准是一种先进的分析方法，可以帮助研究人员准确地检测和衡量依度沙班中的杂质。通过对比和分析，我们可以清楚地了解杂质的种类、数量以及可能对药物产生的影响。这一标准的应用，不仅提高了依度沙班的生产质量，也为我们提供了一种有效的质量控制手段。在实际应用中，CATO标准品发挥着重要的作用。首先，它能够准确鉴定和量化依度沙班中的杂质，为药物的质量控制提供科学依据。其次，通过与标准品的比对分析，研究人员可以深入了解杂质的来源和性质，从而优化生产工艺，降低杂质的产生。此外，CATO标准品还可以用于评估杂质的毒性和风险，为药物的安全性评价提供有力支持。随着研究的深入，CATO标准在依度沙班杂质分析中的应用将不断优化和完善。通过科学的分析和严格的控制，我们能够确保依度沙班的安全性和有效性，为患者的健康提供更好的保障。同时，这也将推动药物生产的科技进步，造福更多患者。[img=,602,559]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021907159831_6894_6381568_3.png!w602x559.jpg[/img]广州佳途科技股份有限公司是一家专业的CATO标准品生产厂家，目前公司库存有全套乐伐替尼杂质，能够提供相应的系列图谱和产品COA证书，并且支持买家溯源。

  • 高校科研院所刚刚发布了博士后-中药物质基础及中药质量标准研究职位,坐标广州市,敢不敢来试试？

    [size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-80674.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]博士后-中药物质基础及中药质量标准研究[b]职位描述/要求：[/b]承担并完成广东省科学院人才引进项目；以第一作者发表SCI论文不少于2篇，其中中科院大区SCI二区及以上论文不少于1篇，申请发明专利不少于2件1. 应届毕业或近3年获得学位的博士，年龄不超过35岁，全脱产在站工作；2. 具有相关研究背景，且有较好的科研业绩，能独立展开科学研究并具有良好的职业道德。 四、岗位待遇1. 基本年薪20万元（广东省科学院人才引进项目执行期间基本年薪25万元），超出标准的成果另享受丰厚的奖励，上不封顶；2. 提供周转住房，解决广州市户口；3. 根据考核情况优先纳入事业编制。[b]公司介绍：[/b] 清华大学生物微流控与药物分析实验室，致力于发展微纳流体操控的新原理新技术，并将其应用于微纳尺度的输运、组装和生物制造，模拟组织器官的微结构和微环境，结合原位光谱成像分析和质谱联用分析等检测技术，构建生命分析和生物医学研究的新模型，发展微流控生命分析的原理、方法及装置，参与生命科学前沿基础研究，服务于药品质量与安全、新药研发、临床检测等国家重大需求。课题组负责人梁琼麟教授，于2000年、2005...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-80674.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

  • 单克隆抗体药物质量控制中的HPLC分析技术

    抗体是一种结构复杂的生物大分子，由多个氨基酸组成。即便是天然的抗体，其结构也是各不相同。抗体药物中使用到的单克隆抗体（IgG）在生产工艺（细胞培养、分离纯化）与保存过程中易发生不均一性的变化，包括抗体蛋白的二聚体、多聚体、脱酰胺化、末端氨基酸突变以及糖链部分的结构差异。这些不均一性会使药物的药效、安全性方面受到影响。 而随着生产工艺及分析手段的进步，单克隆抗体类药物的质量控制将更加严格。高效液相色谱（HPLC）作为一种分离技术，在蛋白质、抗体等生物大分子的分离分析方面已得到越来越广泛的应用。 高效液相色谱法（HPLC）可对抗体药物以及重组蛋白药物中的不均一性进行有效地分析。比如，尺寸排阻色谱法（SEC）利用了分子空间结构的不同，可对抗体多聚体、片段、PEG化蛋白等样品进行有效分析。离子交换色谱（IEC）、疏水色谱（HIC）、反相（RPC）以及亲水色谱法（NPC/HILIC）可对抗体中的带电异构体、结构异构体，或者由于糖基化、脱酰胺化和氧化等作用引起的杂质进行高分辨率分析。 近年来，科学家们一直致力于在生物药分离领域开发具有革新性的色谱分离介质，基于尺寸排阻、离子交换色谱等多种HPLC分离技术实现了对抗体多聚体、各种抗体异构体的高效分离，在抗体药物的质量控制方面提供了有效地监控手段。

  • 手性药物质量控制研究技术指导原则

    手性是自然界的一种基本属性，组成生物体的很多基本结构单元都具有手性，在本指导原则中所指的手性药物主要是指含手性中心的药物，其它类型的手性药物也可参考本指导原则的基本要求。该文件从国家食品药品监督管理局下载，希望有用。

  • 【报名】10余位企业高管（董事长/总裁等）出席的“抗体药物质量控制与分析”网络会议，预约占位！

    抗体药物是现代生物医药产业的主力军,目前占全球生物药物市场的50%,是生物医药产业增长最快的细分领域。我国抗体药物产业起步晚，抗体药发展水平相较于国际还有较大差距。近几年，国内抗体药物市场得到了快速的发展，但在抗体结构设计、新药临床前研究与安全评价、工艺和质量稳定性等方面仍存在诸多挑战。 为促进我国抗体药物产业持续快速发展，仪器信息网将于[size=18px][color=#ff0000][b]2021年9月14日-2021年9月16日[/b][/color][/size]举办[b][color=#ff0000]第四届“抗体药物研发与质量分析”主题网络研讨会[/color][/b]，将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em20.gif[/img]6大分会场，4大主题：1.单抗药物开发2.双抗、ADC药物开发3.抗体药物质量控制4.抗体药物生物工艺[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em20.gif[/img][b][size=16px]部分报告及嘉宾[/size][/b]：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/C4][size=18px][color=#ff0000][b]报名占位[/b][/color][/size][/url][img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em17.gif[/img] [size=16px][color=#333333]李国荣（[/color][/size][size=16px][color=#333333]苏州美极医疗科技有限公司 总裁）：[/color][/size][font=&][size=16px][color=#333333]实验设计(DoE)在单克隆抗体工艺开发中的应用[/color][/size][/font][img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em17.gif[/img] [size=16px][color=#333333]易继祖（[/color][/size][size=16px][color=#333333]友芝友生物 副总裁）：[/color][/size][font=&][size=16px][color=#333333]双特异性抗体开发中的杂质研究[/color][/size][/font][img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em17.gif[/img] [size=16px][color=#333333]范里（[/color][/size][size=16px][color=#333333]上海倍谙基生物科技有限公司 副总裁）：[/color][/size][font=&][size=16px][color=#333333]数据分析在细胞培养工艺开发和优化中的应用[/color][/size][/font][img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em17.gif[/img] [size=16px][color=#333333]戚波（亿一生物 中国区COO/总经理）：中美双报的工艺验证设计[/color][/size][color=#333333][img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em17.gif[/img] [size=16px][color=#333333]张娟（中国药科大学 教授）：基于抗体分子的创新药物研究[/color][/size][/color][img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em17.gif[/img] [color=#333333][size=16px][color=#333333]耿信笃（[/color][/size][/color][color=#333333][size=16px][color=#333333]西北大学 教授）：[/color][/size][/color][color=#333333][font=&][size=16px]抗体快速纯化工艺[/size][/font][/color][img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em17.gif[/img] [color=#333333][size=16px][color=#333333]王冠博（[/color][/size][/color][color=#333333][size=16px][color=#333333]北京大学生物医学前沿创新中心 研究员）：[/color][/size][/color][color=#333333][font=&][size=16px]对单克隆抗体及其复合物的“自上而下”质谱分析[/size][/font][/color][color=#333333][font=&][size=16px][/size][/font][/color][font=&][color=#333333][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/C]更多精彩点击：[size=18px][b]https://insevent.instrument.com.cn/t/C4[/b][/size][/url][size=18px][/size][/color][/font]

  • 小弟硕士毕业，做了一年多的药物质量分析，想转行做仪器销售，求各位前辈给点意见！也是交几个朋友

    小弟本硕七年均在一所二本学校读的，学的分析化学，本来不太喜欢化学，可在化学里我遇到分析化学，让我开心很久，重要的是喜欢仪器，硕士用的安捷伦1100和赛默飞的u3000和安捷伦6890-5973GCMS用的很6，去年毕业的时候非常希望去做仪器销售，经过大量投简历，也接到过电话面试，后来就没音了，可能是我还不够优秀，毕业后到了一家研究院工作，还是不太喜欢药物质量分析，感觉仪器才是我的最爱，空闲时间也在学习仪器的原理以及市面上的仪器，由于现在的工资和个人情况特别想辞职去做仪器销售，经过半年的寻觅，一直没有找到合适的。 在这里小弟，想请教一下各位前辈，怎么样才能进入外企做销售，好多外企都要求仪器销售经验，是要到代理小公司历练两年嘛？还是等年后招聘？ 也希望在这里能交到一些好朋友。希望有同样经历前辈给一些建议。 跪求

  • 药物含量及相关物质测定

    药物含量及相关物质测定http://www.dikma.com.cn/Public/Uploads/images/yaowu3(3).jpg迪马科技推出的Diamonsil、Spursil、Platisil系列反相HPLC色谱柱(包括C18和C8)具有广泛的通用性,能够满足大多数药物分析项目,并能得到对称的峰形、较好的分离度和超高的柱效,成为药物分析工作者的首选产品。Diamonsil 2(钻石二代)系列反相HPLC色谱柱键合工艺领先,键合密度和碳载量为同类产品中最高者较高的碳载量使Diamonsil 2系列色谱柱具有优异的选择性和分离度,分析时间却未延长粒径均匀、表面光滑的硅胶基质使Diamonsil 2系列色谱柱具有超高柱效(N/100,000 /m)采用了最新的封端技术,固定相表面残余的硅羟基被抑制,碱性化合物也能得到完美峰形Diamonsil 2系列色谱柱能够耐受1.5 - 9.0的pH值,应用领域更加广阔Spursil(思博尔)系列反相HPLC色谱柱科学家们将极性基团键合到反相固定相中,得到了全新的Spursil色谱柱,使极性药物分析变的简单Spursil色谱柱上可观的极性基团与极性化合物间存在较强作用力,增强了对极性药物的保留能力Spursil色谱柱的碳载量为24%,仍高与普通C18柱,对弱极性、非极性化合物同样具有较好的分离能力因极性基团和非极性基团的同时存在,Spursil在100%水相～100%有机相范围内均具有卓越表现Spursil色谱柱在峰形对称性和pH值(1.5~10)耐受性方面表现优秀Platisil(铂金)系列反相HPLC色谱柱另一款极性改性的反相色谱柱,对极性化合物具有较强保留能力在1-11的pH范围内具有稳定的表现由于键合技术独特,不易发生固定相塌陷,可在纯水相下长时间操作固定相表面的硅羟基最大程度去活,化合物峰形对称性极好为了方便分析工作者选择色谱柱,我们按照2010版中国药典提供的分析条件,对多个药品品种的含量和相关物质进行了测试,并汇编成谱图集,分析工作者可根据自己的分析项目迅速找出合适的色谱柱。

  • 【讨论】药物含量测定中有关物质的问题！

    最近在帮公司测一个药物新剂型的含量，按照公司的任务标准，除了要测主药物含量外，还要测有关物质的。任务书上是这样写的，测1%和1000%的有关物质，请问这是什么意思呢？对于测有关物质有没有统一的标准，比如说要测多大的浓度？分析多长时间？

  • 合成多肽药物药学研究技术指导原则-研读（三）

    合成多肽药物药学研究技术指导原则-研读（三）

    [align=center][b][img=,600,336]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909121439522763_1873_932_3.jpg!w690x387.jpg[/img][/b][/align][b]质量研究与质量标准质量研究[/b]🔥 原料药的质量研究合成多肽原料药的质量研究除参考一般化学药物的研究思路进行常规项目的研究外，还应根据合成多肽的结构特征、制备工艺特点和生物学特点等进行针对性的研究，研究项目一般包括：外观性状、理化常数、鉴别、氨基酸组成分析、水分、反离子含量、纯度、有机溶剂和反应试剂残留量、生物学安全性检查、含量和/或活性效价测定等。检测方法研究和验证的基本思路和要求与已颁布的相关技术指导原则相一致。对于合成多肽药物，除常规项目外，理化常数一般需要关注其比旋度、等电点（pI）、溶解性（主要为水和缓冲液中）等。一般而言，多肽药物的常规检查项目与其它化学药物相同。此外，与多肽药物的结构及合成特点相关的一些检查项目，例如氨基酸组成分析、反离子（例如三氟醋酸或醋酸根）含量、反应试剂残留量（例如从树脂上裂解多肽使用了氢氟酸，需要检查氟化物残留量）等，则需要在原料药质量研究中予以重视。相关肽检查（或称有关物质检查）是反映多肽化学纯度的重要指标之一，根据多肽的理化性质、分子大小，可选择合适的色谱、电泳等方法进行。短肽可参考一般化学药品有关物质检查的研究思路选用适宜的方法；长肽的有关物质检查方法除常见的RP-HPLC外，还可考虑使用高效离子交换色谱（HPIEC）、毛细管电泳技术等，非解离条件下的高效分子排阻色谱（HPSEC）、聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）以及激光散射粒度测定等技术可用于聚合体/低聚体的检查。有关物质检查的方法学验证应能证明所采用的方法可以有效分离目标多肽与工艺杂质（例如缺失肽等）、降解产物（例如二硫键交换或氧化产物等）、聚合物等。一般应考察两种以上不同原理的方法，高效液相色谱法至少应包括一种梯度洗脱方法，并采用多肽粗品和强制降解试验等对方法的专属性等进行考察、对比，此外还应注意研究多波长检测的结果并选择合适的检测波长等。合成多肽因结构特征不同于通常的小分子化学药品，纯度检查有时难以从根本上有效控制产品安全性，需要进行必要的生物学安全性检查（如过敏试验、降压物质、升压物质、异常毒性等）以全面控制产品质量、保证安全性。此外，根据产品具体情况，对于长肽，有时尚需进行免疫原性或抗原活性等生物特性的研究。含量测定是评价多肽质量的重要指标之一，理化方法测定其含量时称为“含量测定”，生物学方法或酶化学方法测定其效价时称为“效价测定”。对于短肽，理化方法测得的含量可以反映其有效程度时，首选简单、通用的含量测定方法；对于具有一定空间结构才能发挥其活性的多肽，需进行生物学方法或酶化学方法测定药物活性（效价）的研究，包括含量与活性的关系、相应的方法学验证等。🔥 制剂的质量研究合成多肽制剂的质量研究基本思路和要求可参照《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物制剂研究基本技术指导原则》等相关内容，根据合成多肽的具体特点，在原料药质量研究的基础上，结合剂型特点、处方工艺以及临床使用特点，重点研究所用辅料和制剂工艺对产品质量的影响、制剂辅料和制剂产生的降解产物对检测方法的影响以及与剂型相关的质量要素。研究项目一般亦应包括性状、鉴别、检查（安全性、均一性、纯度要求与有效性指标等）、含量或效价测定等几个方面。[b]质量标准[/b]合成多肽药物质量标准的制订原则、要求与《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》是一致的。即，在系统的质量控制研究基础上，充分考虑药品安全、有效、质量可控的要求，以及生产、流通和使用等环节的影响，确定能够揭示、控制药物内在品质的检测项目、分析方法和限度要求，如原料药质量标准应包括氨基酸组成、等电点、中长肽的肽图等。合理可行的质量标准应能有效控制产品质量以保证临床用药的安全性和有效性，并有效地控制药品批间质量的一致性。相关质控项目的限度确定也应参考相关的指导原则，例如对于有关物质检查限度的确定可以参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》、仿制品种同时还可参考《化学药品仿制研究技术指导原则》等的原则性要求，并结合产品本身的特性及临床使用情况，视具体情况而定。随着药物研发进程的深入，研究数据积累的不断丰富、方法学研究的完善和药物研究技术的不断发展，质量标准在不同研究阶段需要不断修订和完善。[b]稳定性研究[/b]合成多肽药物稳定性研究的基本原则应遵循《化学药物稳定性研究技术指导原则》的一般性要求。与一般化学药物相比，多肽药物的稳定性较差。引起多肽药物不稳定的原因主要有水解、氧化、外消旋化、二硫键的断裂及重排、β消除、凝聚、沉淀、吸附等。当多肽处于溶液中或高湿下保存时，其降解或聚合的速度会比干燥条件下大为增加。因此，稳定性研究应根据多肽药物稳定性的特点合理选择试验条件、考察项目。加速试验和长期留样试验的试验条件应依据药物对温度、湿度和光照等条件的敏感程度的考察（影响因素试验）基础上选择；考察项目除常规项目（例如原料药的比旋度、有关物质和含量等）外，根据具体情况，可能还需要考察其生物活性的变化。与其他化学药物不同，多肽药物可能具有一定程度的表面活性，有与直接接触药品的包装材料和容器发生吸附等相互作用的可能，从而引起制剂效价、生物活性下降。例如有些多肽分子能够与玻璃表面的硅醇基发生相互作用。因此，在包装材料的选择方面需注意其与多肽药物相互作用的研究，有些情况下可选择特殊处理后的包装容器，如表面经硅烷化处理的容器等。[b]名词解释非天然氨基酸：[/b][color=#717070]除自然界生物体中存在的氨基酸外，其它由人工合成制备的氨基酸。[/color][b]反离子：[/b][color=#717070]和多肽形成离子对的带有相反电荷的离子。[/color][b][b][/b][/b]参考文献1.Guidance for Industry for the Submission ofChemistry，Manufacturing，and Controls Information for Synthetic Peptide Substances，FDA，1994。2.合成多肽专题研讨会会议纪要，药品审评中心，2001。3.多肽药物分析方法研究进展，叶晓霞，俞雄，中国医药工业杂志，2003，34（7）。[b]著 者《合成多肽药物药学研究技术指导原则》课题研究组。[/b]

  • 药物质量标准中，“红外鉴别”应该怎么样描述？

    遇到一个难题。某个游离碱药物，市面上只有其盐酸盐的对照品。红外光谱集中也没有该品种的红外光谱，游离碱和盐酸盐都没有。现知，欧洲药典和英国药典有该游离碱的红外标准图谱。在自己的标准中，应该怎么描述这个红外鉴别呢？1. 本品的红外图谱应与标准图谱一致（英国药典2017版XX页）。2. 本品的红外图谱应与标准图谱一致。哪种说法更好一些呢？有没有亲遇到过这样的情形，或者有没有什么更好的解决思路？

  • 【求助】跪求！有没有证明药物检测包括药品质量检测技术专业的依据？

    有没有哪位大虾知道怎样证明药物检测包括药品质量检测技术这个专业？我也知道我问的问题很搞笑，显而易见药物检测就是包含药品质量检测技术这个专业，但是我所在地的人事局非要让你拿出依据证明药物检测包含药品质量检测技术，要不然就不给报考。很明显就是故意刁难啊！可是我不服，希望哪个大虾能给予指点！！！

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