药物质量

在国家食品药品监管局领导下，由中检所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段。 　　记者从日前在深圳召开的“全国药检系统信息化建设工作座谈会”上获悉，在国家食品药品监管局领导下，由中检所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段，该项目将建设覆盖全国各级药检所的基本药物质量监督专网，以实现基本药物检验数据的交流和共享。 　　据介绍，通过对全国药检系统信息化建设情况的前期调研，中检所掌握了各级药检所的设备、人员、网络建设、信息化发展水平等基本情况。根据调研结果组织编写了《“基本药物质量信息平台”建设项目实施方案》，目前各项工作顺利推进，该项目已经进入网络建设阶段。预计整个项目将在明年上半年前完成“基本药物质量信息平台”的网络集成、初验、试运行与终验。 　　据了解，该平台建设完成后，不仅可以加强基本药物质量监督工作，还将统一全国药检系统的办公网络平台，实现药品检验数据资源和业务应用平台共享，推动药检系统的信息化建设，提高药品检验业务管理的质量和水平，保障人民用药安全。

各有关单位： 　　随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视,而&ldquo 国家药品安全规划&rdquo 对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求。药物质量分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，保证药品流通市场秩序的稳定和公众用药的安全性，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2014年1月10日-12日在北京市举办&ldquo 药物质量分析技术研究与应用研讨会&rdquo 。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　会议日期：2014年1月10-12日 (10日全天报到) 　　报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议主要内容(详见附件) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2013年12月31日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人，会务费包括：培训、研讨、资料。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：010-52226401 传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议监督：张 岚 010-51606480 附件：详细通知.doc 　　全国医药技术市场协会 　　二○一三年十一月

p style=" text-align: left " 　　 strong 本文 /strong strong 作者：江苏省食品药品监督检验研究院 李忠红 /strong /p p style=" text-align: left " 　　热分析法，顾名思义，是围绕物体热量发生了变化来进行的一系列分析测试的技术的总称，包括记录给予被测物热量后物质发生变化的过程以及物体发生变化过程中吸收或放出热量的测定。药典中收录的热分析法，广义的有转化点/熔点测定法、热重分析法、差热/差示扫描量热分析法、热载台显微镜分析法、微量热法(欧洲/英国药典)、溶液量热法(欧洲/英国药典)。中国药典2020年版四部通则0661热分析法中只收录了其中的三种。 /p p style=" text-align: left " 　　目前来说，在我们药品检验工作中采用热分析法对药物进行质量控制的应用主要有：原料药熔点的测定、化学对照品的纯度测定、药物水分的测定等，应用的项目与品种并不多。中国药典2015年版并未收录具体的需要用热分析仪来做质量控制的品种，2020年版是否有品种收录目前还未知晓。在国家药品监督管理局批准的各企业注册标准中，采用差示扫描量热分析法(DSC)测定熔点的品种有替格瑞洛、利培酮等，下图1是一张不同企业替格瑞洛原料药的热分析图，从图中可以看出不同企业产品的熔点存在着一定的差异，其中微小的差异可能来自于不同的纯度，而较大的差异应该是来自于不同的晶型。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 522px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c71b7d9d-0621-4e0b-b52c-b8be3c48db91.jpg" title=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" alt=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" width=" 500" height=" 522" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图1 替格瑞洛DSC分析图 /strong /p p 　　热分析法在药品质量控制中应用面较窄的这种情况的主要原因是因为热分析仪相对于一些传统的药品检验用仪器(例如熔点仪、烘箱、减压干燥箱等)价格要贵得多，客观上限制了在熔点测定与水分测定中的应用。而对于化学对照品的纯度测定，热分析法只是一个辅助测定的方法，或者说是一个验证用其他方法测定出的纯度值是否准确的方法，并不能用热分析法得到的纯度值去给对照品赋值。所以，热分析法对于化学对照品纯度的测定这一应用，只有在化学对照品发行单位得到较多的应用[1,2]。 /p p 　　当然，在药物的制造过程中，有不少企业已经采用快速水分测定仪(水分天平)来做中间体物料的水分监测。快速水分测定仪是利用热失重法测定样品的水分含量，由称量与加热装置(红外)组成。其原理与热重分析仪一样，也应该算是一种热分析的仪器。 /p p 　　尽管在药品终产品质量控制中的应用目前还不广泛，热分析技术作为一门成熟的分析技术，在药物研究过程中角色一直是不可或缺的。近5年来在药物研究过程中的应用主要有：药物多晶型的研究[3-6]，药物共晶的研究[7]，药物新剂型研究[8-18]，生物相容性材料[19,20]的表征，药品包装材料(聚乙烯、聚丙烯等材质)与液体药物的相容性研究等。下面简要介绍一下其中的几个应用。 /p p 　　 strong 一、药物多晶型的研究 /strong /p p 　　各国药典收载的多晶型药物有188种，水合物有307种，无定形(型)物有113种[21]，这些药物的研究过程都或多或少地用到过热分析技术。 /p p 　　2015年研究者Akhtar Siddiqui等[3]发表的研究文章中用DSC结合化学计量学方法对尼莫地平两种晶型的定量测定进行了很好的研究，为质量控制提供了可能。 /p p 　　2016年研究者Yusuke Hattori等[4]发表的研究文章中用DSC研究了采用熔融-骤冷和研磨法获取加替沙星的无定形物。这两种方法制备的无定形物的X-射线粉末衍射图谱是无差别的，但是它们的DSC图谱存在着一定的差异。下图2就是两种无定形物的DSC图谱。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e018c82b-c99f-4dff-ae98-4fa8d738bd6f.jpg" title=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" alt=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (A)研磨法制备 (B)熔融-骤冷法制备 /p p 　　对于低温下药物的结晶过程、低温下药物晶核形成的机理研究，是近年来另一个研究的热点。2017年研究者Ioannis Nikolakakis等[5]发表的研究文章中采用熔融-骤冷法对扑热息痛(对乙酰氨基酚)的结晶动力学进行了研究，熔融的过程以及对骤冷后得到的玻璃体进行表征均使用了DSC仪。2018年研究者Yuan Su等[6]发表的研究文章中用类似的方法对灰黄霉素进行了研究，提出在超低温状态下(低于玻璃化转变温度)，玻璃体发生断裂，在断裂面形成了晶核，因此不仅熔融-骤冷法不一定能得到无定形药物，而且对于无定形药物的保存也要注意贮藏条件可能产生的影响。 /p p 　　 strong 二、药物共晶的研究 /strong /p p 　　共晶是提高药物溶解度的一个有效手段，而DSC是表征共晶形成成功与否的强有力技术。2018年研究者Patrycja Garbacz等[7]发表的研究文章中对吲哚美辛与糖精共晶、呋塞米与对氨基苯甲酸共晶进行了研究，典型的DSC图谱见图3。由图中可见，原料比例为1:2时吲哚美辛与糖精形成了共晶，即熔点只有一个。其他检测方法，例如红外光谱法、拉曼光谱法，都无法区分物理混合物与共晶。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 251px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bfbfeed1-7583-4e9d-bab7-1ff5558465af.jpg" title=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 251" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " 　　(a)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(b)吲哚美辛与糖精物理混合物(2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(c)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(d)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(e)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(f)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(g)吲哚美辛 /p p style=" text-align: center " 　　(h)糖精 /p p 　　 strong 三、药物新剂型的研究 /strong /p p 　　纳米脂质体、介孔二氧化硅纳米粒、聚L-乳酸电纺纤维、温敏性水凝胶都是近年来发展起来的一些药物载体，也是药物新剂型。对于药物载体是否成功载药的研究，DSC是一个有效的表征手段，以2018年Li Pan等[18]对载虾青素的纳米脂质体研究为例，图4为采用DSC对原料药、辅料、原料药与辅料的物理混合物、载药纳米脂质体进行研究的图。载虾青素的纳米脂质体显示了与辅料大豆磷脂酰胆碱以及二者的物理混合物不同的DSC曲线。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 390px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/fc4b38c6-cf08-49f0-b45d-11e2bd953a3e.jpg" title=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 390" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (a)虾青素 /p p style=" text-align: center " (b)载虾青素的纳米脂质体 /p p style=" text-align: center " (c)大豆磷脂酰胆碱 /p p style=" text-align: center " (d)虾青素与大豆磷脂酰胆碱的物理混合物 /p p 　　对于载虾青素的纳米脂质体研究，研究者不仅使用了DSC，还使用了TG，图谱见图5。TG曲线可被分为三段，分别代表了三步分解过程：失水(138℃之前)、大豆磷脂酰胆碱分解(138~315℃)、虾青素分解(315~500℃)。TG曲线可以从一个侧面反映药物的组成。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 350px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cd90f3d6-0c0d-47b8-94ec-55fbf677c8b9.jpg" title=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" alt=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" width=" 500" height=" 350" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱 /strong /p p 　　由以上这些应用来看，随着采用热分析法对于药物多晶型的研究工作日益的广泛，以及仿制药与原研药一致性评价工作的需求，采用热分析技术作为成品的质量控制手段的可能性也会大幅提升。因此，可以预见，热分析技术在药物质量控制领域会发挥越来越大的作用。 /p p br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" strong 热分析技术在药物质量控制中的应用专题 /strong ： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/275383cf-9219-4e35-ace8-f04a0943596e.jpg" title=" 192042020200616.jpg" alt=" 192042020200616.jpg" width=" 600" height=" 131" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p br/ /p p 　　 strong 参考文献： /strong /p p 　　[1] 刘毅，吴建敏，严菁，等. 熔点对照品标化研究，中国新药杂志，2015，24(3)：264-270 /p p 　　[2] 刘毅，吴建敏，吴涓，等. 差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用，中国新药杂志，2017，26(10)：1115-1118 /p p 　　[3] Akhtar Siddiqui, Ziyaur Rahman, Mansoor A. Khan. Application of chemometric methods to differential scanning calorimeter (DSC) to estimate nimodipine polymorphs from cosolvent system. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2015， 41(6)：995-999 /p p 　　[4] Yusuke Hattori, Ayumi Suzuki, Makoto Otsuka. Characterization of melt-quenched and milled amorphous solids of gatifloxacin. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2016, 42(11): 1851-1856 /p p 　　[5] Ioannis Nikolakakis, Kyriakos Kachrimanis. Crystallization kinetics of orthorhombic paracetamol from supercooled melts studied by non-isothermal DSC. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2017, 42(2): 257-263 /p p 　　[6] Yuan Su, Lian Yu, Ting Cai. Enhanced crystal nucleation in glass-forming liquids by tensile fracture in the glassy state. Crystal growth & amp design, 2018, DOI: 10.1021/acs.cgd.8b01427 /p p 　　[7] Patrycja Garbacz, MarekWesolowski. DSC, FTIR and Raman Spectroscopy Coupled withMultivariate Analysis in a Study of Co-Crystals of Pharmaceutical Interest. 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生物药物质量研究及控制技术研讨会邀请函 由于生物药物具有结构复杂性、多样性和可变性的特点，监管部门对生物药的质量研究和控制要求越来越严格，合适的质量分析和控制技术将大大加快生物药物研发进程。本次研讨会由Ludger和Bruker联合主办，Bruker 特色的质谱表征方案结合 Ludger 专业的糖基化分析技术，进一步推动质谱表征新技术在蛋白质药物质量研究中的应用，并通过应用实例诠释在生物工艺中如何利用Glyshape工作流程对糖基化这种关键质量属性进行优化，会议还特邀PEAKS软件专家为大家分享质谱数据深度挖掘方法和应用。竭诚欢迎您的莅临。 会议日期：2018年3月16日 下午 13:00 – 16:30 会议地点：上海张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼一楼多功能厅会议咨询及邮件报名：于女士 13370119923 yiting.yu@bruker.com扫描以下二维码，在线报名布鲁克（北京）科技有限公司 2018年2月29日

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪 这一平台设立了新的全球溶出度标准 2010年11月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶出度是广泛用于制药领域的一种测试技术，用于测定纯的活性药物成分的溶出速度。 Agilent 708-DS Dissolution Apparatus 安捷伦溶出度部门业务经理Frank Riba说：&ldquo 安捷伦致力于发扬瓦里安在溶出度领域的一贯领先优势，为在全球市场运营的制药企业和其他公司建立新标准。新的708-DS溶出度仪能够得到一致的样品间分析结果，这对评估批次间的性质、生物等效性和化合物的其他特性的科学家来说尤为重要。&rdquo 708-DS溶出度仪有基本手动模式和多种自动配置可选，可用于高通量在线取样和在线紫外分析。该设备提供几种高级使用选项，包括温度监控、自动剂量输送和原位光纤分析。自定义添加附件功能使得可在同一设备上分析多个剂量。 708-DS溶出度仪按照国际通用药典中规定的篮法、浆法、旋转柱法、盘上桨法的配置进行设计。该设备可测定片剂、胶囊和其他多种剂型。 安捷伦除了为用户带来DS-708溶出度仪的硬件和软件以外，还在全球范围内提供一流的服务，使用户可以高枕无忧。服务包括： * 整个系统的资格证书； * 经严格培训的化学工程师进行安装和调试； * 标准的操作流程模板； * 为释药方法、设备和法规疑问提供技术支持； * 为厂商中立的在线溶出度讨论组论坛提供赞助。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国（USP）通则欧洲（EP）2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µ g，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µ g/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µ g）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析（水溶性样品）四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则467，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µg，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µg/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP467一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µg）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年6月7日，由中国蛋白药物质量联盟主办，美国药典委员会作为支持单位所举办的中国生物制药产业技术系列职业培训“蛋白药物分离纯化与质控技术”及“无血清细胞培养技术”讲座在上海远洋宾馆召开。来自全国各地生物制药及生物治疗相关领域的约200位学员分别参加了相关培训。仪器信息网作为支持媒体，也全程参与报道了“蛋白药物分离纯化与质控技术研修班”的课程。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e89a7e90-991a-4ab0-b894-0b43429030b6.jpg" title=" 蛋白纯化1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 蛋白药物分离纯化与质控技术研修班现场 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/21682729-1c4c-4c80-ae05-b08ba168f939.jpg" title=" 细胞培养.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 无血清细胞培养技术培训现场 /span /strong /p p 　　蛋白药物分离纯化与质控技术研修班由中国蛋白药物质量联盟学术推广副主任贾桂玲主持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/aa015763-d0bd-4b33-98df-578012edda35.jpg" title=" 主持人.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟学术推广副主任贾桂玲 /span /strong /p p 　　会议伊始，由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士致辞。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a629f091-35ba-403b-8fc7-77dd03f9e475.jpg" title=" 史晋海.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士 /span /strong /p p 　　史晋海秘书长向与会者介绍道，中国蛋白药物质量联盟(以下简称“联盟”)由从事蛋白药物行业的企业和学术研究机构等自愿组成，是一个非营利性产品质量自律专业团体。联盟联合生物制药企业与学术研究机构，通过相互促进、共同进步，以期提高我国蛋白药物的质量水平，保障患者用药安全，协助国家相关部门完善生物药质量标准与监督保障体系，提高我国生物药企业的竞争力。联盟的共同发起人史晋海博士随后介绍了联盟的概况、工作职责、近期完成工作及工作计划。为了弥补现在学校教育在生物制药领域的部分缺失，以及满足众多生物药企业的迫切需求，联盟逐步将相关职业培训系列化，为广大生物制药人员提供丰富的专业知识培训。 /p p 　　接下来，由中国科学院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬为与会者带来了题目为“蛋白质分离纯化——知识与实践”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ae1f939d-c15b-449d-8a44-9e87b157bbd8.jpg" title=" 姜韬.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国科学院遗传与发育生物学研究所高级工程师姜韬 /span /strong /p p 　　姜韬老师用大量的理论知识与实际案例分析为大家讲解了蛋白质纯化与分离的关键点，吸引了众多与会者的浓厚兴趣，并在会场引发了热烈的互动讨论。姜韬老师总结到，蛋白质纯化是一门高度依赖于经验的科学，分离流程实际需要多方面知识的融合，同时也充满了挑战与乐趣。 /p p 　　来自荣捷生物工程(苏州)有限公司的市场经理刘庆有，则向与会者介绍了“PAT在线稀释配液技术在生物制药大规模下游纯化中的应用”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4a52a453-5ff6-4a9f-a203-9e7a2c14cf9e.jpg" title=" 刘庆有.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 荣捷生物工程(苏州)有限公司的市场经理刘庆友 /span /strong /p p 　　报告中介绍道，当前生物医药缓冲液供给的技术面临缓冲液配置体积越来越大、缓冲液种类繁多及人工配液精度差等难题，而过程分析技术(PAT)则可大大提高生物药的效率。当前，国外已有Wyeth、Abbott、BMS等众多制药企业开始采用在线稀释配液技术。刘庆友介绍了梯度层析系统、流速稀释配液和PAT在线稀释配液三种技术的对比情况，并介绍了PAT在线稀释配液在生产中的应用及优势。 /p p 　　“质量源于设计(QbD)”概念近年为各国药监机构及广大制药企业所采纳。关于这方面的内容，来自于仕必纯中国的总经理谢华为与会者带来了题为“质量源于设计在切向流过滤中的应用”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/5c763a49-e46f-42a7-a1de-1fca6a627e69.jpg" title=" 谢华.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仕必纯中国总经理谢华 /span /strong /p p 　　在简要介绍了仕必纯公司的历史与概况之后，谢华详细地向与会者介绍了切向流过滤的概念、原理与优点。关于切向流过滤与QbD理念，报告主要介绍了QbD的概念、切向流过滤相关关键质量属性、关键工艺参数、产物特性与系统设计。报告的最后，谢华还介绍了仪器限制对工艺的影响情况。 /p p 　　下午的第一个报告由上海有临医药科技有限公司创始人谭青乔博士带来，他的报告题目为“单抗类药物研发挑战和质量分析策略”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/75d790a4-c769-480b-b2dc-a390ecfcaaee.jpg" title=" 谭青乔.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海有临医药科技有限公司创始人谭青乔博士 /span /strong /p p 　　报告介绍了单抗类药物的简要概念、单抗类药物的开发及其挑战、不同研发阶段单抗药物的质量分析策略、分析表征在单抗药研发中的作用等。谭青乔博士介绍说，单抗药物研发的全局把控和QbD理念对药物成功开发至关重要，单抗分析表征的主要挑战则来自于其工艺的复杂性和分子本身的异质性，紧密结合先进分析技术、监管法规更新和产品本身特性的系统性和阶段性质量分析策略非常重要，研发各阶段与分析部门的密切配合和开放交流是提高研发效率和质量的有效保障。 /p p 　　单抗糖基化检测是目前产业的热点，来自美国药典委员会的黄懿博士则为与会者带来了题为“单抗糖基化检测及美国药典标准”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0ef84f32-edb5-4251-9dd9-6c82877a496e.jpg" title=" 黄懿.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 美国药典委员会 黄懿博士 /span /strong /p p 　　黄懿博士首先介绍了美国药典委员会的概况、组织构架以及美国药典的组成及情况。N-糖通过N-糖苷键共价结合在蛋白的天冬酰胺残基上，它会影响糖蛋白的很多特性，包括构象、溶解性、免疫原性以及糖基化蛋白的识别。糖基化分析技术包括完整糖基化蛋白分析、释放糖链的研究以及糖基化肽段的分析等，所使用的仪器也包括了毛细管电泳、凝胶电泳、离子色谱、液质联用等多种方法。随后，报告还通过具体案例介绍了N-糖的检测技术与方法。 /p p 　　关于毛细管电泳技术在生物制品分析中的应用，来自SCIEX公司的产品经理李婷婷博士带了了题为“提高质量控制标准、加速生物制品研发”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/efd3e23e-0705-4cc4-ae3b-fef1c4809541.jpg" title=" 李婷婷.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " SCIEX公司产品经理李婷婷博士 /span /strong /p p 　　报告首先简要介绍了毛细管电泳(CE)技术的概念及优势。在生物制品分析中，常用的毛细管电泳分离模式包括毛细管凝胶电泳(CGE)、毛细管等电聚焦(CIEF)和毛细管区带电泳(CZE),CE的应用贯穿于生物制药领域的各个环节，报告详细介绍了CE在单抗药的分析当中的作用和优势，已经被收载于中国药典、美国药典及欧洲药典等多部权威药典当中，SCIEX毛细管电泳产品已被多家世界知名制药企业所采用。 /p p 　　关于蛋白药物分离与纯化当中应用最广泛的层析技术，来自GE Healthcare的技术总监解红艳带来了题为“层级技术的最新进展介绍”的报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e0b73528-8e82-4b45-82ba-4606c75834d0.jpg" title=" 解红艳.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " GE Healthcare技术总监解红艳 /span /strong /p p 　　报告介绍了基本的层析方法、高分辨率的新一代填料、多模式填料、连续层析技术AKTATMpcc以及其他相关新技术的进展。 /p p 　　本次两个技术培训得到了苏州赛谱仪器有限公司、仕必纯、SCIEX、江苏汉邦科技有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、荣捷生物工程（苏州）有限公司、东曹、ATS等多家厂商的赞助与支持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/047d411d-bda5-46a6-9411-71a33fffa345.jpg" title=" 苏州赛谱.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 苏州赛谱仪器有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/fe851c31-3d92-4a9f-a5f8-bc55901760fe.jpg" title=" 仕必纯.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　仕必纯 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/08e0ec27-bb1e-4875-b34e-610a3c38b9cb.jpg" title=" SCIEX.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " SCIEX /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ca9efcfe-f090-487a-8e3f-319c5c1cc5a3.jpg" title=" 汉邦科技.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 江苏汉邦科技有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0f677cfc-72b9-4d43-a9cd-854daabdb0dd.jpg" title=" 杭州科百特.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 杭州科百特过滤器材有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/d069694f-ae70-4415-9117-4f451e0127b9.jpg" title=" 东曹.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 东曹 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9dbfe95e-46b0-4353-bc1c-2bc225d065ec.jpg" title=" ATS.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　ATS /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9cdc4901-8f8e-4452-9f57-594047499730.jpg" title=" 荣捷展位.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 荣捷生物工程（苏州）有限公司 /span /strong /p p br/ /p

p 　　仪器信息网讯 2017年12月2日，由中国蛋白药物质量联盟主办、海门科技园、澳洲斯康生物制药(海门)有限公司、天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会共同承办的“2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ”在江苏海门召开。来自全国各地生物制药行业的专家学者以及企业工作者参加了会议。仪器信息网作为协作媒体对会议进行了报道。 /p p style=" text-align: center " img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c3927b89-f70a-4caf-a80e-9fa5944f1faa.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 参会合影.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/de87ffac-b50d-4a4e-b207-507245384c7f.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　参会合影 /span /strong /span /strong /strong /p p & nbsp /p p 　　首先进行的是大会开幕式环节。开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持。 /p p style=" text-align: center " img title=" 史晋海主持.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/2cb02b12-c1ba-4e0b-a7e0-7ff48ffef27c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士 /span /strong /p p 　　由甘肃健顺生物科技有限公司、澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士为全体与会者介绍参会嘉宾：中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士；中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫博士；中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士；美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理Steven Lee博士；思路迪CEO龚兆龙博士等。另外海门市委常委海门市纪委书记姚胜、临江新区党工委书记徐骏以及临江新区管委会副主任、海门生物医药科创园总经理黄健辉等也参加了会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" 罗顺博士主持.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/5509673f-5d5b-4a01-9f95-f312cfef91f0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士 /span /strong /p p 　　中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫向与会者介绍中国蛋白药物质量联盟。包括中国目前生物药及蛋白药物市场现状、药品质量与安全的重要性、联盟成立的背景、宗旨、职责，以及多年来联盟为中国生物药产业所作出的具体工作成绩以及未来的工作规划等情况。 /p p style=" text-align: center " img title=" 彭红卫.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c347b9ad-624c-48ff-b456-15e6d825d8c8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟理事长、苏州金盟生物技术有限公司副董事长、成都金凯副董事长彭红卫 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 海门市委常委、海门市纪委书记姚胜致辞。 /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 领导1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/4c812ed5-b73f-425c-8177-0c6eab01c9cf.jpg" / /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 海门市委常委、海门市纪委书记姚胜 /span /strong /p p 　　临江新区党工委书记徐骏为大家介绍了海门科技园的背景、现状以及对科技企业的服务引进政策和优势等。 /p p style=" text-align: center " img title=" 领导2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b4cb8218-0638-462e-b8e1-b20bb49dd9a5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 临江新区党工委书记徐骏 /span /strong /p p 　　开幕式后，首先由中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士为大会作报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 周新华.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/52ad4070-e1e0-4f7f-aa90-3803e4e7cf4c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟前理事长兼创始人，嘉和生物药业有限公司首席执行官，沃森生物副总裁，研发总监周新华博士 /span /strong /p p 　　周新华博士首先为大家带来了“生物药物的研发特点与挑战：单克隆抗体药物”的报告。报告介绍了单抗治疗领域竞争格局的改变、新靶点和单抗药物制造工艺/生产方法上的创新，并简要介绍了中国抗体药物企业发展的契机。单克隆抗体及生物制药领域的发展相当迅速，包括生物类似药企业，快速跟进企业以及近来的免疫治疗法都取得了很大的进展。因此，为了满足研发和生产的需求，一个具有数据真实性、完整性和可追溯性的高质量低成本的临床产品是关键。在生物制造工艺的开发上创新、现代化生产设施的设计的创新以及新分子的评估和靶点的预测上的创新，都是企业能够立足于竞争激烈的生物制药领域，成为抗体药物及生物药领军企业的基础。 /p p 　　主办方首先安排了四个精彩的主题演讲，会议由澳斯康生物制药(海门)有限公司创始人、董事长罗顺博士主持。　 /p p 　　美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理Steven Lee博士带来“Strategy CMC Development and Commercilization of Protein Therapeutics - An forward looking overview through history ”。 /p p style=" text-align: center " img title=" Steven.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/880aa131-e46b-4d8d-8db4-1460533e8890.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 美国施贵宝副总裁、工艺及生产部门总经理Steven Lee博士 /span /strong /p p 　　思路迪CEO、前FDA资深新药审评员、前百济神州药物开发与药政事务副总裁龚兆龙博士带来“抗肿瘤新药全球同步临床开发”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 龚兆龙.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/908c79fc-660b-43f4-8c3d-ae18964401de.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 思路迪CEO、前FDA资深新药审评员、前百济神州药物开发与药政事务副总裁龚兆龙博士 /span /strong /p p 　　中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士带来“聚山梨酯80药用辅料标准对生物制药产业的影响”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 史晋海报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/23840ddc-eb3f-45a3-b7c2-f27ff7005e2d.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士 /span /strong /p p 　　武汉友芝友生物制药有限公司副总裁易继祖博士带来“双特异性抗体在CMC开发过程中的特征分析及质量研究”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 易继祖.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f4799131-e266-4f21-97cd-b95e07ee688c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 武汉友芝友生物制药有限公司副总裁易继祖博士 /span /strong /p p 　　接下来进行的则是会议的“新产品技术”主题环节。主持这个环节报告的是彭红卫博士。 /p p 　　江苏恒瑞医药股份有限公司生物研发副总经理曹国庆博士带来“中国创新药的机遇和挑战”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 曹国庆.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8062adb6-46b8-4439-9891-c3375a38c0d9.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 江苏恒瑞医药股份有限公司生物研发副总经理曹国庆博士 /span /strong /p p 　　杭州奕安济世生物药业有限公司,产品和过程研发高级副总裁杨晓明博士带来“Innovation and Integration from Development to Manufacturing — Deliver Affordable New Biologics to Patients”，杨晓明博士将从2018年期担任中国蛋白药物质量联盟新任理事长。 /p p style=" text-align: center " img title=" 杨晓明.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/92d4ef67-9e8d-433c-b981-816271eb17ab.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　杭州奕安济世生物药业有限公司,产品和过程研发高级副总裁杨晓明博士 /span /strong /p p 　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司陈兵带来“高分辨质谱在抗体药物结构表征中的应用”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 赛默飞报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/34979c0c-8430-4adb-b2ef-fba214beb35a.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 赛默飞世尔科技(中国)有限公司陈兵 /span /strong /p p 　　英国利兹大学生物系、中国南方科技大学生物系结构生物学终身教授，冷冻电镜创新研究中心主任王培毅博士带来“冷冻电镜——会是未来新药开发的有力工具吗?” /p p style=" text-align: center " img title=" 王培毅.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/fb33cd32-cae3-431a-951c-cab47db5cb7d.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 英国利兹大学生物系、中国南方科技大学生物系结构生物学终身教授，冷冻电镜创新研究中心主任王培毅博士 /span /strong /p p 　　迈博斯生物医药(苏州)有限公司董事长兼首席执行官钱雪明博士带来“Improving the Efficacy of Checkpoint Inhibitor via pH-Dependent Antigen Binding Mediated Recycling and Combination Intervention”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 钱雪明.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/713b5d1f-e772-47ca-90e0-e5f0f7da777b.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 迈博斯生物医药(苏州)有限公司董事长兼首席执行官钱雪明博士 /span /strong /p p 　　鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司副总经理郭勇带来“G蛋白偶联受体的抗体新药研发”。 /p p style=" text-align: center " img title=" 郭勇.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d9f4b21b-c350-4dcc-92fe-6b8e565687ee.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司副总经理郭勇 /strong /span /p p 　　杭州英百睿生物医药技术有限公司创始人、CEO苗振伟博士带来“抗体2.0在癌症免疫治疗中的作用和机会”。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC02817_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/a06669fe-993d-486f-8943-7cb434f0becf.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 杭州英百睿生物医药技术有限公司创始人、CEO苗振伟博士 /span /strong /p p 　　当天的会议结束后，参会人员参加了主办方组织的热情洋溢的欢迎晚宴，大家欢聚一堂，共同探讨交流、共叙友谊。　 /p p 　　本次会议得到了多家企业的支持与赞助，部分展商风采： /p p style=" text-align: center " img title=" 赛默飞.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/726e3c43-20b2-43d0-a7cf-526e16fbd980.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 赛默飞世尔科技 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 杜邦.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8e6479f1-2a1c-4cf6-845c-a847ea65b91f.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　杜邦 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" GE.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/ea98bbc4-b02a-46ab-8331-65811c3e5a18.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　GE医疗中国 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 苏州普信.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/63d8362f-acbf-459f-9137-603b06ed3606.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　普信生物医药 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 臻汇医药.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3273c11e-1a39-4917-bbaa-894e0c231d24.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　臻汇医药科技 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 良辰.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/35ca1b36-c604-4e89-be67-f7b6127287b9.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　苏州良辰生物医药科技有限公司 /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 蛋白中心.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/68258284-998c-4260-a40b-838e1f0247bf.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　北京蛋白质组研究中心 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 安捷伦.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8cf00206-afc2-4e41-848d-1ff1bf6c13eb.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　安捷伦 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 西尔曼科技.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/ccb1ad03-9a36-490f-9421-809ff92d3900.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　西尔曼科技 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" Irvine.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/50526a5d-adfb-408f-80a0-05fadcf30572.jpg" / /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　Irvine Scientific /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 img title=" 雅心.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b18ca160-bf14-4ab2-bbfe-b87452c3ba69.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　上海雅心生物技术有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 澳斯康.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/1e87fa2c-4049-42a2-a30f-a58d4c475de8.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　澳斯康生物制药(海门)有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 健顺生物.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/886caab2-d788-4a72-912d-a60b7a7c9907.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　健顺生物 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" Acro.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/44138a47-15f0-493f-9b6d-e1142256d38a.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Acro /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/44f69eba-9100-456d-bccb-50024703e93e.jpg" title=" 远安.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 远安流体 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c0dfe1a0-6d8a-45d9-9418-10ac0ffcd935.jpg" title=" 正帆科技.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 正帆科技 /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong br/ /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " br/ /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " br/ /span /strong /p p & nbsp /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年11月24日，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会在北京正式成立。当日，分会在北京举办了中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会，来自全国各地高校、科研机构以及制药企业的一百多位人员参与了成立大会。 /p p style=" text-align: center " img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/48cc984b-2c46-4cd0-9b2d-54e8bf4b06c8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 分会成立大会现场 /span /strong /p p 　　中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会由中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任燕泽程研究员主持。 /p p style=" text-align: center " img title=" 主持人.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/9171be74-89e4-4bc8-8716-2eb5a40f33e5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会执行副主任燕泽程研究员 /span /strong /p p 　　由中国仪器仪表学会副秘书长张莉宣布中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会正式成立。 /p p style=" text-align: center " img title=" 张莉.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/dbb3557e-e403-4374-92f5-0f01c4261477.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国仪器仪表学会副秘书长张莉 /span /strong /p p 　　由北京中医药大学药学院吴志生博士为大家介绍了分会筹备、申报直至批准成立的背景及过程。 /p p style=" text-align: center " img title=" 吴志生.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/14849015-a791-42cc-8b5c-ed820740b582.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京中医药大学药学院吴志生博士 /span /strong /p p 　　药品质量安全、有效、稳定可控是科技问题也是民生工程 同时，科学仪器资源服务药品民生工程是必然的趋势 医药制造业提质增效也是国家创新驱动发展战略的重点内容。中国仪器仪表学会自2011年起组织专家开展国内药品检测技术和制药企业实验室检测监测能力建设，并在MICONEX展会的科学仪器服务民生学术大会中举办了四次专题研讨会。同时，乔延江教授、毕开顺教授等分会发起人还举办了一系列相关的基础工作。中国仪器仪表学会于2016年10月批准分会成立，至今已有近一千人参与到分会的活动中来。分会设有理事长1人、副理事长11人，并设有57位常务理事及110多位理事成员。本次药品质量源于设计高峰论坛将以“质量新时代”及“药品质量源于设计”作为会议主题，供来自学术界及产业界的各位成员交流学习。 /p p 　　由原北京中医药大学副校长乔延江教授与中国仪器仪表学会副秘书长张莉共同为中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会揭牌。 /p p style=" text-align: center " img title=" 揭牌.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/80b27e74-856f-4256-a829-15e7db23952c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 揭牌仪式 /span /strong /p p 　　通过选举，由原北京中医药大学副校长乔延江教授担任分会理事长。副理事长则由中国食品药品检定研究院马双成研究员、沈阳药科大学校长毕开顺教授、浙江大学曾苏教授、广东药科大学副校长张陆勇教授、江西中医药大学杨明教授、陕西中医药大学唐志书教授、山东大学臧恒昌教授、北京中医药大学马长华教授、湖南农业大学曾建国教授、中国科学院长春应用化学研究所刘志强研究员以及同仁堂研究院院长解素花高级工程师等11人出任。分会秘书长由北京中医药大学药学院吴志生博士担任，副秘书长则由北京中仪普众技术咨询有限公司刘继红高级工程师担任。分会还选举产生了57位常务理事以及110多位理事。 /p p 　　由张莉副秘书长为乔延江教授颁发中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会理事长证书。 /p p style=" text-align: center " img title=" 理事长证书.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/dab908c3-2abd-430f-aa65-84b90aa668eb.jpg" / /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 乔延江教授担任中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会理事长 /span /strong /p p 　　接下来由分会理事长、原北京中医药大学副校长乔延江教授为在场的各位副理事长及秘书长吴志生博士颁发证书。 /p p style=" text-align: center " img title=" 颁发瞬间.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/81be3870-b85a-410e-83fc-8fe04579d02e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 部分证书颁发留念 /span /strong p style=" text-align: center " strong img title=" 证书8.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8aa14e28-9253-400c-bc44-c3443dc44ab1.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　吴志生博士担任分会秘书长 /span /strong /strong /p p /p p 　　中国仪器仪表学会副秘书长张莉为分会成立致辞。 /p p style=" text-align: center " img title=" 张莉致辞.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/01b2a755-d404-4230-a513-c1c7cb6f5fdb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 张莉副秘书长致辞 /span /strong /p p 　　张莉副秘书长首先祝贺分会成立。中国仪器仪表学会成立药物分析相关的分会这个构想在十多年前就已萌芽，总会也一直在开展药物分析相关的学术与技术交流。今天，药物质量分析与过程控制分会得以成立，在中国仪器仪表学会这个大家庭里，从事药物质量研究的各位也就有了“自己的小家”。在这个平台上，大家可以利用学会的有利资源，互相交流、开展活动，促进大家在专业上、职业上取得更大的进步，也希望大家能够全力支持分会工作，促进分会健康向上发展。 /p p 　　接下来由分会理事长、原北京中医药大学副校长乔延江教授致辞。 /p p style=" text-align: center " img title=" 乔延江致辞.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/b1328497-882d-4574-9cbc-f8d8e7811a40.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 分会理事长乔延江教授致辞 /span /strong /p p 　　经过多年筹备，药物质量分析与过程控制分会在中国仪器仪表学会的大力支持下成立。药物质量分析与中国仪器仪表学会的有机结合，在我国智能制造的大背景下，给各位理事及代表带来了巨大的优势。分会将完全遵守中国仪器仪表学会的策略，作为一个平台，为分会所有会员搭建一个学术交流、增进友谊、促进发展的平台，并将按照政策、立足学术、推动产业发展。乔延江教授希望分会的年轻成员能够真正肩负起分会事业的发展，在学术上超越前辈、在创新方面独具一格。建议分会在今后的工作中成立青年人的组织，让青年人在学会的氛围当中能够有突出的表现。本次大会是分会创立后的第一次大会，“质量新时代”和“药品质量源于设计”两个主题也表明了分会的目标，分会为药品食品的质量负责，也为国家智能制造在中医药领域的发展解决各种技术与产业化问题，这两个目标要通过分会内学术界以及产业界的共同努力来完成。分会将秘书处设立在北京中医药大学，北京中医药大学将全力以赴为各位提供良好的服务，也将与中国仪器仪表学会全力配合，共同发展药物质量分析与过程控制分会。最后乔延江教授预祝分会的首次学术会议圆满成功。 /p p 　　最后致辞的是分会副理事长山东大学臧恒昌教授。 /p p style=" text-align: center " img title=" 臧恒昌致辞.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/9ed2ba50-b900-4269-87c1-0cfd55238bb9.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 分会副理事长臧恒昌教授致辞 /span /strong /p p 　　出身于企业的臧恒昌教授一直致力于“质量源于设计”，也一直在具体的实际工作当中致力于用科学研究解决制药企业当中所遇到的难题。臧恒昌教授比喻说，人有了眼睛才能看到具体的问题，分会的成立就像是制药过程具备了“慧眼”，在国家迈向制药强国的过程当中，分会的所有成员将一定是“中坚力量”! /p p & nbsp /p /p

Hot政策解读纳米药物质量控制研究技术指导原则#本文由马尔文帕纳科应用专家张鹏博士供稿#2022 为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。并由经国家药品监督管理局审查同意，8月27日予以发布通告，三项技术指导原则自发布之日起开始施行。其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这三个方面，质量的可控性显得尤为重要，它一定程度上决定了药物的安全性和有效性。在粒径表征方面，该指导意见原文如下：原文关于粒径表征的相关表述“应选择适当的测定方法对纳米药物的粒径及分布进行研究，并进行完整的方法学验证及优化。粒径及分布通常采用动态光散射法（Dynamic light scattering，DLS）进行测定，需要使用经过认证的标准物质（Certified reference material，CRM）进行校验，测定结果为流体动力学粒径（Rh），粒径分布一般采用多分散系数（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，显微成像技术（如透射电镜（Transmission electron microscopy，TEM）、扫描电镜（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力显微镜（Atomic force microscopy，AFM）、纳米颗粒跟踪分析系统(Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射线散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供纳米药物粒径大小的信息。对于非单分散的样品，可考虑将粒径测定技术与其它分散/分离技术联用”上一期我们已经和大家介绍了基于DLS技术的粒径测量，这一期我们准备和大家讲一讲纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）测量颗粒粒径。纳米颗粒跟踪分析技术原理是如何进行颗粒粒径测量的呢？激光照射溶液中的悬浮纳米颗粒，后者产生的散射光被高灵敏度的相机捕获并成像。为了得到观测区域每个颗粒的粒径大小，相机通过拍照的方式记录下每个颗粒的运动轨迹，并分析得到每个颗粒的运动速率，最终这些单个颗粒的运动速率通过斯托克斯-爱因斯坦方程转化为粒径值，整个样本的粒径分布就是由这些颗粒的粒径汇集而成（图1）。图1. 利用纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）对纳米颗粒进行粒径分析（红色线条表示颗粒的布朗运动轨迹）由于该技术是单颗粒跟踪技术，所以能提供极高精度的颗粒粒度的数量分布，既适合分析粒度分布较窄，也适合分析粒度分布较宽的样本，其粒径检测范围大致在10-2000nm之间。此外，如果样品本身具有荧光，或者能够标记上荧光素，可以单独采集其荧光信号，进而对荧光颗粒进行粒度分析，不受溶液复杂体系的影响。NTA 和 DLS 对比实验测量纳米级颗粒粒径该如何选择？接下来通过粒径宽窄分布不同的样品的测量实例，着重给大家讲一下NTA和DLS在测量颗粒粒径上的相同点和区别点，方便大家更好的去选择不同的技术。 NTA & DLS 粒径窄分布样品NTA 和 DLS两种技术在粒径窄分布样品上的差异，我们以200nm的聚苯乙烯颗粒（PS）为考察对象。DLS:Z average: 217.7 nm PDI: 0.04827NTA: Mean: 199.7nm Mode: 196.2nm图2 DLS、NTA表征200 nm聚苯乙烯颗粒（PS）的粒径分布我们再将两种技术表征的结果合并到一块，看看有没有差异。图3 NTA和DLS测量窄分布样品合并图从图3中我们能够看到，NTA和DLS技术都能很好的表征粒径窄分布的样品，但是NTA得到的粒径分布图比DLS的更窄。通过图2、3我们得出如下结论：DLS和NTA都能很好的表征粒径窄分布的样品，且其平均值及主峰值都十分接近，但是NTA得到的粒径分布峰更窄，这也和其采用的单颗粒跟踪技术相符合。 NTA & DLS 粒径宽分布样品再来看看宽分布的样品。我们将100 nm和200 nm的PS标准品混合后，获得粒径宽分布样品，将其做为考察对象。分别利用NTA和DLS对他们进行粒径表征：DLS: Z average: 206.7 nm PDI: 0.002214NTA: Mean: 171.4 nm Mode: 194.8 nm图4 DLS、NTA表征100、200 nm聚苯乙烯颗粒（PS）混合体的粒径分布从图4我们可以看出来，DLS仍旧显示出一个单峰，其Z均值为206.7 nm；NTA成功将100 nm和200 nm的PS颗粒区分开来，在粒径分布图上呈现出两个明显的单峰（109 nm、195 nm），这说明NTA的粒径分辨率是要高于DLS的。 实际案例 NTA适用：细胞外囊泡（EV）

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2019年11月30日-12月1日，“2019年全国药物质量分析与过程控制学术产业大会”在陕西咸阳召开。此次大会由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会和陕西中医药大学以及中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心承办。药物分析与质量控制相关专家、以及来自制药企业、测试仪器企业的人士共350余位出席了本次大会。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/bbff5847-0c53-4a8a-a6b4-ca51f4735f64.jpg" title=" huiyixianchang1.jpg" alt=" huiyixianchang1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/2955a24a-3deb-46ee-93c0-5cb995ae7c65.jpg" title=" huiyixianchang.jpg" alt=" huiyixianchang.jpg" / /p p style=" text-align: center " 会议现场 /p p 　　在11月30日上午的大会开幕式上，中国仪器仪表学会副理事长张彤、陕西省仪器仪表学会理事长韩九强、北京中医药大学原副校长乔延江、陕西中医药大学校长孙振霖等致辞，祝贺大会召开。药物质量分析与过程控制分会秘书长吴志生主持开幕式。 span style=" text-align: center " 　　 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/44a36374-ee8d-42d2-a1ff-0eda0bc86539.jpg" title=" zhangtong.jpg" alt=" zhangtong.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国仪器仪表学会副理事长 张彤 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/921508e1-1383-4199-8318-fffe90f13ca8.jpg" title=" hanjiuqiang.jpg" alt=" hanjiuqiang.jpg" / /p p style=" text-align: center " 陕西省仪器仪表学会理事长 韩九强 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/3f028f5b-4d28-4a73-b66f-b076da900821.jpg" title=" qiaoyanjiang.jpg" alt=" qiaoyanjiang.jpg" / /p p style=" text-align: center " 药物质量分析与过程控制分会理事长 乔延江 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/7c901917-d7cf-4d54-a4a4-dccf08c1bb15.jpg" title=" sunzhenlin.jpg" alt=" sunzhenlin.jpg" / /p p style=" text-align: center " 陕西中医药大学校长 孙振霖 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/26779f7f-e8eb-4d52-9afd-ed37568b0cbd.jpg" title=" wuzhisheng.jpg" alt=" wuzhisheng.jpg" / /p p style=" text-align: center " 药物质量分析与过程控制分会秘书长 吴志生 /p p 　　“全国药物质量分析与过程控制学术产业大会” 每两年召开一次，今年是第二届 大会旨在为药物分析与药品制造相关的科研院所、高校和企业的专家讨论、交流提供一个高水平的平台。 /p p 　　本次会议为期两天，围绕着 “学科交叉.智能+.高质量发展”的主题，共设大会主题报告、示范企业报告、优秀青年报告和硕博优秀论文评选报告等共63个。从参会人员分布可以看出，“全国药物质量分析与过程控制学术产业大会”是真正的学术与产业相结合，350余名参会人员共来自120余家单位，其中制药企业46家，而高校科研院所有71家。 /p p 　　本次大会内容更多的关注中药领域，报告嘉宾来自于国内各大中医药大学或大学的药学院，如，西安交通大学医学部、南京中医药大学、沈阳药科大学、江西中医药大学、北京中医药大学、中科院长春应用化学所、天津中医药大学、中国药科大学、陕西中医药大学、北京大学医学部药学院、海军军医大学药学院、延边大学、烟台大学、西北大学生命科学与医学部药学院、中国医学科学院、华南理工大学、浙江大学药学院、河南中医药大学、遵义医学院、湖北中医药大学等。此外，北京同仁堂研究院、北京振东光明药物研究院、扬子江药业集团研发院、江中集团、红日药业等知名制药企业也带来精彩报告。分析测试仪器设备是药物质量分析与控制的有力工具，山东金璋隆祥、瑞士万通、宁波华仪宁创等公司也参加了本次会议，并分享了新产品新技术。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/3244ad33-9fc6-4293-a688-a0f3c828c717.jpg" title=" zhanlan.jpg" alt=" zhanlan.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　同期展览 br/ /p p 　　部分大会主旨报告如下： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/a8bbbb20-035e-4b41-a267-f8505070c23a.jpg" title=" yumeimei.jpg" alt=" yumeimei.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长于美梅 /p p style=" text-align: center " 　　报告题目：以智能制造为主攻方向—持续提升企业智能制造水平 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/8cfc15b9-7cc0-48fa-85f8-b65a63082c1c.jpg" title=" helangchong.jpg" alt=" helangchong.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　西安交通大学医学部副主任/教授 贺浪冲 /p p style=" text-align: center " 　　报告题目：2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪及应用 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/3c3f6898-8533-4029-a309-dcbc9d4d03db.jpg" title=" duan.jpg" alt=" duan.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　南京中医药大学原副校长/教授段金廒 /p p style=" text-align: center " 　　报告题目：中药资源全产业链的提质增效与绿色发展 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/9a9dcb7c-0f62-4591-b8a4-00392dbbef15.jpg" title=" bikaishun.jpg" alt=" bikaishun.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　沈阳药科大学原校长/教授 毕开顺 /p p style=" text-align: center " 　　报告题目：模糊数学与统计学在药学中的应用 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/97ea7184-2f7b-46f8-834a-f22f47543a6c.jpg" title=" hanjiuqiang1.jpg" alt=" hanjiuqiang1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　西安交通大学教授/陕西省仪器仪表学会理事长 韩九强 /p p style=" text-align: center " 　　报告题目：人工智能与中药智能制造 /p p 　　据了解，国内很多中药生产线达到了工业2.0水平，实现了自动化生产，但同时达到工业3.0、工业4.0水平的制药装备和自动化生产线很少。因此，整体推动中药产业提质增效发展，借助信息化、人工智能技术，大力推进中药智能制造，实现信息化、智能化和工业化融合的中药智能制造，是未来十年我国中药产业的发展方向。 /p p 　　因此，此次大会上有多个报告都涉及了中药产业高质量发展，如提质增效、绿色发展的尝试，也有对中药制剂智慧制造的系统思考，并且探讨了多种中药质量控制的技术与模式，当然，中药智能制造离不开标准化体系的建设。而近红外光谱、拉曼光谱等分析测试技术也将在中药质量分析、质量过程控制等方面发挥巨大的作用。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/e819cfa9-be0c-4911-85a4-2cb37bd68318.jpg" title=" lishihui.jpg" alt=" lishihui.jpg" / /p p style=" text-align: center " 药物质量分析与过程控制分会理事会 /p p 　　在会议的前一天晚上，“GSA杯”研究生博士生测量控制优秀论文交流会，以及药物质量分析与过程控制分会召开了理事会。在理事会会议上，药物质量分析与过程控制分会秘书长吴志生介绍了分会的平台功能，以及两年来分会所开展的活动，并对于筹建全国药物质量控制与智能制造联盟进行了讨论。 /p p 　　在过去两年的时间里，药物质量分析与过程控制分会理事会承办了“助力贵州大健康-关注食品、药品安全高峰论坛”、“制药工程与药品智能制造研讨会暨山东药品智能制造联盟筹备会”、“中国仪器仪表学会制药行业分析检测技术与仪器交流会”等会议。而且，分会与仪器信息网联合主办了“中药分析与仪器应用网络研讨会”，北中医、浙大、广东药科大学和福中医等8家中管局中药分析重点学科首次吹响了网络集结号。 /p p 　　理事会上还讨论表决了下一届，即“2021年全国药物质量分析与过程控制学术产业大会”将在山东济南召开，由山东大学药学院承办。 /p

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2020年1月17日，由中国医学科学院药物研究所和北京市药品检验所联合举办的药物质量分析与评估培训活动在北京前门建国饭店举行。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药物质量分析与评价贯穿了药物的整个生命周期，基于药物药效和安全性的质量分析和评价是目前药物质量分析的核心内容，同时也对药物质量分析和评价技术和人员能力提出更高的要求。为了加强药物分析学科人才培养，不断提高相关专业人才的技术水平，中国医学科学院药物研究所与北京市药品检验所得到北京协和医学院学科建设项目资助，合作建立了“药物质量分析与评价示范基地”，并邀请到领域内知名专家举办系列专业性强、技术水平高的技术培训与学术交流活动。 /p p style=" text-align: center" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d3a6989a-2f38-488e-bce7-66940cb8092d.jpg" title=" IMG_6825_副本.jpg" alt=" IMG_6825_副本.jpg" / /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/a4f2d9f3-5447-43a1-a554-d594d3ba3334.jpg" title=" 3685c47fe734c533abd7d154eebf2bb_副本.jpg" alt=" 3685c47fe734c533abd7d154eebf2bb_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 培训现场 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 本次培训授课嘉宾有中国食品药品检定研究院宁保明研究员、北京市药品检验所李铮副主任药师、北京市药品检验所胡琴主任药师、中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、科迈恩(北京)科技有限公司田润涛、北京市药品检验所王琳副主任药师以及安捷伦科技有限公司胡楠博士，专家们围绕目前仿制药一致性评价的热点和难点技术问题展开培训，近50位来自北京地区医药研发和生产企业的药物分析相关专业人士参加了本次培训。 /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/936be719-928b-4f6e-9f79-ca8171d99348.jpg" title=" IMG_6816_副本.jpg" alt=" IMG_6816_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 中国医学科学院药物研究所 张金兰研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　会议伊始，主办方中国医学科学院药物研究所张金兰研究员致开幕辞。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong style=" text-align: center " /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c739b250-bd21-48d9-9662-294def8587d4.jpg" title=" IMG_6823_副本.jpg" alt=" IMG_6823_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong style=" text-align: center " 中国食品药品检定研究院 宁保明研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《溶出度技术动态及其在药物研发中的应用》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 溶出度指的是活性药物从片剂、胶囊或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控制制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也被称为释放度。报告介绍了目前国内外药典溶出方法的现状以及团队在往复筒溶出度法以及流通池法等方面的研究工作，不同的溶出度技术在药物研发中的应用。同时也介绍了作为体外模拟体内吸收的技术-溶出度技术，是评价药物制剂质量有效性的一个重要指标，然而如何能够仿生模拟活性成分从制剂进入体内的溶解吸收过程，至今仍是研究的热点和难点，为了应对愈加复杂的药物制剂技术、更好地区分制剂工艺水平的差异，溶出度技术不断发展。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f97f93e1-a3da-4569-acfa-9dfec4d2c52d.jpg" title=" IMG_6834_副本.jpg" alt=" IMG_6834_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 李铮副主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《药物与包材相容性研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 药包材与药品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响，报告从相容性研究背景、相容性研究概况以及课题组开展的相关研究工作等三方面展开，详细介绍了药物与药包材相容性研究的意义、相关政策要求、研究步骤、指导原则以及课题组开展的注射剂药包材相容性研究的实际案例。提出以保证制剂质量为中心，在包材选用及供应商变更时，应进行相容性研究。通过考察药包材及药物之间是否发生迁移或吸附等相互作用进而影响药物质量，选取使用与药品具有良好相容性的包装容器，避免出现因药包材而导致的安全性风险。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/1cee8c34-de81-4187-99af-793fcc806fe0.jpg" title=" IMG_6840_副本.jpg" alt=" IMG_6840_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 胡琴主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《仿制药一致性评价中溶出渗透行为研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 自2012年国家首次提出一致性评价开始，仿制药一致性评价工作取得阶段性成果，越来越多仿制药通过一致性评价进入市场。报告首先介绍了溶出渗透行为研究的背景、研究方法，然后介绍了课题组在肠溶制剂、复方制剂溶出行为研究成果，以及在原料药BCS分类、制剂渗透速率、制剂体外体内相关性(IVIVC)模型方面的探索研究，借助体外溶出数据，借助数学计算建模，同时采用仿生系统进行模拟，对药物溶出渗透行为进行研究。并分享了在相关研究过程中的思考。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fa3e103d-4eb9-4a8d-8019-e046efceb4fc.jpg" title=" IMG_6857_副本.jpg" alt=" IMG_6857_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 中国医学科学院药物研究所 张金兰研究员 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目:《药用辅料吐温自动分析系统》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 聚山梨酯(吐温)是一种高表面活性、低毒、低成本、配方灵活、生物相容性、稳定性好的非离子表面活性剂，在制药工业上应用广泛。近年来，由于出现鱼腥草注射液、多西他赛注射液不良反应等事件，吐温辅料的安全性备受关注。由于吐温结构复杂，其组分的表征及鉴定面临挑战，同时现有的分析方法不能满足对吐温安全相关的质量控制的要求，因此需要建立更加合适的成分表征分析方法。张金兰课题组利用高效液相色谱-高分辨质谱技术，建立了药用辅料吐温HPLC-HRMS分析新技术，与科迈恩公司合作，构建了一种能够快速、全面表征药用辅料吐温成分的分析系统。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/0f278288-4500-4a60-aa34-c16616a11475.jpg" title=" IMG_6862_副本.jpg" alt=" IMG_6862_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 科迈恩(北京)科技有限公司 田润涛 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：人工智能与机器学习在质谱创新分析中的应用 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 近年来，随着计算机技术、信息技术等不断发展，人工智能、机器学习、大数据等创新技术正在或即将改变人类的未来。而这些全新的技术，也将为分析技术实现前所未有的创新附能。科迈恩公司介绍了其在分析技术领域的信息化AI解决方案。同时在报告中，也重点分享了制药及相关分析领域所做的一些工作，包括中药注射剂质量评价、基于光谱和质谱信息的数字化标准物质研究、质谱成像分析和质谱图像模式识别研究、复杂体系的LC-MS/MS质谱分析与化合物鉴定和药用辅料的全自动分析系统等。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/17121a44-4392-41f8-ad5d-ced851af0a0a.jpg" title=" IMG_6869_副本.jpg" alt=" IMG_6869_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 北京市药品检验所 王琳副主任药师 /strong br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 注射剂具有直接入血，起效快、作用强 适用于不宜口服药物。但同时由于其直接入血的特点，没有防护屏障，风险系数较高，对其质量和安全性要求也较高。报告从研究思路、探索性研究及结果分析、问题与建议、注射剂研究策略等方面，详细地介绍了课题组在注射用盐酸甲氯芬酯的质量评价研究上所做的工作，以实际案例阐述了注射用盐酸甲氯芬酯杂质谱建立、杂质结构鉴定、定向合成和安全性评价的完整研究策略和实践成果，以及从杂质溯源分析指导生产工艺完善和质量标准提高的质量源于设计的理念。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c5dfb1fb-85e2-4761-8ea4-baa22f921f66.jpg" title=" IMG_6876_副本.jpg" alt=" IMG_6876_副本.jpg" / /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " strong 安捷伦科技有限公司 胡楠博士 /strong /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " strong 报告题目：《基于LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案》 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药物杂质研究是药物质量评价研究中的重中之重，其中基因毒性杂质又称遗传毒性杂质，指会对遗传物质造成损伤的杂质。2018年，由于高血压药物缬沙坦检测出含有微量的基因毒性杂质NDMA，导致其相关制剂从多个市场被召回的事件，使得基因毒性杂质热度极高。报告介绍了目前基因毒性杂质研究的现状，现有法规指南，常见基因毒性杂质结构等，同时重点介绍了安捷伦基于LC-MS平台的基因毒性杂质分析方案及先关方法开发等经验分享。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4600e1c5-0bf4-406b-a292-729a90bb1e26.jpg" title=" 7ca8d1ed8cd6b22d729b600b613ee78_副本.jpg" alt=" 7ca8d1ed8cd6b22d729b600b613ee78_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告嘉宾合影 /strong /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.5em " 本次培训受到现场药物分析相关专业人士的大力欢迎，为药物分析学科建设提供了有利的支持和补充。未来，相关培训还将持续开展，不断推进相关人员技术水平的不断提升。 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bf52b614-3e7d-446d-8f02-f309777bea83.jpg" title=" IMG_6847_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 安捷伦展位 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/e2d40735-8b48-4e47-8766-9d66778d9ae8.jpg" title=" IMG_6848_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 科迈恩展位 br/ /p

本文摘要本文将通过对马尔文帕纳科两款纳米颗粒表征设备NTA和DLS在测量颗粒粒径上的相同点和区别点，为您选择符合技术标准的不同技术用于纳米药物质量控制研究中的颗粒表征提供有意义的指导。相关技术标准中的粒度表征技术为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》等三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这三个方面，质量的可控性显得尤为重要，它一定程度上决定了药物的安全性和有效性。在粒径表征方面，该指导意见关于粒径表征的相关表述如下：“应选择适当的测定方法对纳米药物的粒径及分布进行研究，并进行完整的方法学验证及优化。粒径及分布通常采用动态光散射法（Dynamic light scattering，DLS）进行测定……粒径分布一般采用多分散系数（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，显微成像技术（如透射电镜（Transmission electron microscopy，TEM）、扫描电镜（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力显微镜（Atomic force microscopy，AFM）、纳米颗粒跟踪分析系统（Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射线散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供纳米药物粒径大小的信息。”注：本文介绍的两种纳米颗粒表征技术如何选择合适的颗粒表征技术呢？那么，测量纳米级颗粒粒径该如何选择合适的技术呢？本文将着重给大家讲一下NTA和DLS在测量颗粒粒径上的相同点和区别点，方便大家更好的去选择不同的技术。DLS技术利用分散在溶液中的纳米颗粒的布朗运动测量颗粒粒径，其粒径检测范围在0.3nm-10μm之间。NTA技术利用激光照射溶液中的悬浮纳米颗粒，后者产生的散射光被高灵敏度的相机捕获并成像。由于该技术是单颗粒跟踪技术，所以能提供极高精度的颗粒粒度的数量分布，既适合分析粒度分布较窄，也适合分析粒度分布较宽的样本，其粒径检测范围在10-1000nm之间。我们以100nm和200nm的聚苯乙烯颗粒（PS）标准品为考察对象。研究NTA 和 DLS两种技术分别在粒径窄分布和宽分布的样品上的测量差异。图1 NTA和DLS测量窄分布样品合并图（上）和宽分布样品合并图（下）从图上可以看出，DLS和NTA都能很好的表征粒径窄分布的样品，且其平均值及主峰值都十分接近，但是NTA得到的粒径分布峰更窄，这也和其采用的单颗粒跟踪技术相符合。右图明显可以看到DLS对体系中的大颗粒更敏感，而NTA对体系中大、小颗粒的敏感程度较为接近。总体来说，NTA的粒径分辨率能达到1:1.3，而DLS的粒径分辨率最低只能到1:3。MADLS (多角度动态光散射)技术是马尔文帕纳科专为Zetasizer Ultra系列产品开发的新技术。MADLS可从多个光散射角度对样品进行自动全面分析，提供更高的分辨率，为样品提供更完整的视角。下图以脂质体为例，分别用NTA和MADLS技术测量样品粒度，可以看到二者测得的粒径均值及主峰值都十分接近，MADLS得到的粒径分布峰也和NTA同样窄。图2 脂质体样品的粒度分布，上图为马尔文帕纳科NanoSight的测量结果,下图为马尔文帕纳科Zetasizer 的测量结果。MADLS和NTA两种技术互补：MADLS可在较宽范围内快速获得包括粒径、颗粒浓度等信息，几乎不需要样品的前处理；NTA则可用于获得粒径分布更多的细节，用于颗粒浓度分析时，测量下限也更低。在两种技术重叠的测量范围内，获得的结果也高度一致。马尔文帕纳科MADLS和NTA技术今年又再添新品，Zetasizer 智能样品助手，可实现无人值守过夜测量，解放研究人员的双手；NanoSight Pro新一代纳米颗粒跟踪分析仪，通过神经网络人工智能算法加持，实现对脂质体（LNP）、外泌体和细胞外囊泡（EV）等样品的高分辨率的粒径和浓度检测。感兴趣的老师可观看新品发布回放，了解更多内容。 关注马尔文帕纳科微信公众号观看回放视频

#本文由马尔文帕纳科应用专家张鹏博士供稿# 为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。并由经国家药品监督管理局审查同意，8月27日予以发布通告，三项技术指导原则自发布之日起开始施行。 其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这3方面，质量的可控性显得尤为重要，它一定程度上决定了药物的安全性和有效性。 该指导原则进一步将纳米药物细分为三类：药物纳米粒、载体类纳米药物以及其他类纳米药物，前两类药物适用于该指导原则。 在研发过程中，纳米药物的质量控制指标又可以分为纳米相关特性和制剂基本特性两大类。其中纳米相关特性是可能与药物在体内行为息息相关的重要质量指标。又包括例如平均粒径及其分布、纳米粒结构特征、微观形态、表面性质（电荷、比表面积等）包封率、载药量、纳米粒浓度、纳米粒稳定性等等。 质量控制指标涉及方面较多，本文重点关注以下三个方面的指标： 1. 粒径（平均粒径及其分布）2. 表面电荷3. 纳米粒浓度 在粒径表征方面，该指导意见原文如下：“应选择适当的测定方法对纳米药物的粒径及分布进行研究，并进行完整的方法学验证及优化。粒径及分布通常采用动态光散射法（Dynamic light scattering，DLS）进行测定，需要使用经过认证的标准物质（Certified reference material，CRM）进行校验，测定结果为流体动力学粒径（Rh），粒径分布一般采用多分散系数（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，显微成像技术（如透射电镜（Transmission electron microscopy，TEM）、扫描电镜（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力显微镜（Atomic force microscopy，AFM）、纳米颗粒跟踪分析系统(Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射线散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供纳米药物粒径大小的信息。对于非单分散的样品，可考虑将粒径测定技术与其它分散/分离技术联用。” 在了解动态光散射技术（DLS）之前，我们先来讲一讲粒径测量时的“等效球体”的概念。 想象一下，当我们完成颗粒粒径测试后，该如何用准确的数值来描述这些三维颗粒的大小呢？当颗粒是规则的形状时，比如说正方体、球体，我们可以用一个数值，例如：边长、直径，来表示这个颗粒的大小；但是，当颗粒呈现的形貌是无规则的话，我们就无法用一个数值来描述这个颗粒大小了，那有人会说，用一系列数值来描述这些颗粒不就行了吗，这个方法确实可行，但是随之带来了数据呈现的复杂度以及颗粒粒径大小比较的困难度。这个时候我们就必须引入“等效球体”概念了。 什么叫做等效球体呢？ 当我们通过某种技术测量颗粒在某一方面的性质，并得到了一个具体的数值，如果一个刚性球体在该性质方面的数值和前者一样，那么我们就认为待测物的颗粒大小和这个刚性球的大小一致。 等效球体概念在粒径上的应用既能满足准确表示待测颗粒的粒径大小，又能使得这些数值能够被用来进行大小比较（单个数值）。 如图1所示，我们可以得知，当一个不规则的颗粒采用不同的测量技术（沉降法、电阻法、体积法等等）去进行测量时，往往会得到不同的粒径值。 而我们说的动态光散射技术测量的是颗粒的扩散速度，所以，具有同样大小扩散速度的刚性球体的直径就是待测颗粒的粒径大小，我们一般称之为流体力学直径。 动态光散射 接着我们进一步来了解一下什么是DLS技术： 分散在溶液相的纳米颗粒由于受到溶剂分子的撞击，呈现出无规则的运动，我们称之为布朗运动（Brownian motion），如果我们将一束激光照射至含有该纳米颗粒的溶液中，溶液相中的颗粒会产生散射光，随后在一定的角度收集相关的散射光，我们就能得到如图2所示的散射光强随时间的变化曲线，可以看出大颗粒布朗运动较为缓慢，散射光强的变化频率较慢（图2，上）。小颗粒则相反，由于其布朗运动剧烈，接收到的散射光强的变化频率较快（图2，下）。 而动态光散射技术则可以捕获上述散射光变化的频率，进而获得颗粒的布朗运动速率大小，最后通过反演算法获得颗粒的粒径和分布。 根据斯托克斯-爱因斯坦方程（Stokes-Einstein）的定义，我们可以看出，颗粒的运动速率是和它的粒径成反比的，运动速率越快，粒径越小，运动速率越慢，粒径越大。 该方程式：DH=KT/3πηD K：玻尔兹曼常数T：整个体系的绝对温度值η：溶剂粘度值D：颗粒平动扩散系数 那具体如何获得颗粒的布朗运动速率(D)呢？ 接下来我们要引入“相关性”这个概念，如图3所示，如果我们将t时刻的散射光强度和其后较长时间的散射光强相比较，显然，他们没有什么相关性。但是，当我们将时间缩短至极短时间范围内，也就是将t和t+δt时刻的光强值进行比较，就能得到很强的相关性，随着时间的增加（δt, 2δt, 3δt, 等等)，其散射光强值和t时刻的相关性不断衰减，最后接近0值，相关性通常用数值来描述（1→0），数值越靠近“1”代表相关性非常高，越接近“0”代表相关性很低。δt的时间非常短，一般在纳秒（nanosecond，ns）或者微秒（microsecond，μs）。 散射光强在不同时间点的相关性我们用G (τ)来表示：G (τ)=A[1+Bexp (-2Γτ)] τ代表着信号采集滞后时间Γ=Dq2，q=(4πn/λ0) sin(θ/2)，散射矢量D：颗粒平动扩散系数n：溶液的折光指数λ0：入射光波长θ：散射光接收角度 最后，我们用相关方程来描述这种相关性随时间的变化（图4），大颗粒的散射光强的相关性随时间变化慢，信号衰减慢（左），小颗粒的散射光强的相关性随时间变化快，信号衰减快（右）。 聊完了DLS的基本原理，我们再来看看大家比较关注的几个问题： 1. 什么是Z-average size（平均粒径）、PI（polydispersity index，多分散指数）？ Z-average size表示样品中颗粒的平均粒径大小，根据ISO 13321:1996，我们可以知道，该数据是通过累计分析法得到的。 PI代表着样品的粒径分布宽度，数值越小，说明体系里的粒径大小越一致，数值越大，说明体系里的粒径分布群体越多，粒径分布较宽，一般我们认为当PI值大于0.7时，表示这个体系不再适合用DLS这种技术进行表征了。 除了平均粒径和PI，我们还能得到颗粒的光强粒径分布图，在这个分布图里，我们能得到不同粒径下对应的散射光强占比数据，这些分布图是根据分布算法得到的。 2. 如何看待不同测量角度下得到的粒径数据？ 市面上主要存在两种测量角度的纳米粒度仪，分别是90°和173°，前者我们称之为侧向角，后者我们称之为背向角。 当测试的样品为粒径窄分布时，例如聚苯乙烯标准样品，两种测量角度都能得到很好的粒径分布图，结果也非常一致（图5）。 当测试的样品为粒径宽分布时，比如一些生物样品，两种测量角度得到的粒径分布图就会有区别（见图6）。 这是为什么呢？ 这其实是和颗粒的散射性质有关系的，当颗粒的粒径大小小于入射波段的1/10时，颗粒在各个方向上的散射光强度都一样，我们称之为各向同性，那么在这两个角度上进行测量，都能得到正确的数值。但是随着颗粒粒径的增加，颗粒在各个方向上的散射光强开始变得不一致，越靠近0度角，其散射光强增加越强烈，我们称之为各向异性。在绝大多数情况下，不同粒径的颗粒其散射强度在90°要比在173°要强一些，当体系中大颗粒开始变多时，来自于大颗粒的散射光强贡献度在90°角下就会比在173°角下要更多，因为粒径分布的数据是根据不同粒径的散射光强在整个体系的占比中得到的，所以在90°角下会使得颗粒的粒径分布更容易倾向于体系中存在的大颗粒。

p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛会议通知 /span /strong /p p 　　围绕“健康中国”的国家战略契机，加快构建医药工业体系的国家需求，为进一步推动药物质量分析与过程控制技术的发展，2016年上半年，由北京中医药大学乔延江团队牵头，向中国仪器仪表学会提交成立药物质量分析与过程控制分会的申请，2016年12月，分会成立申请在中国仪器仪表学会第八届七次常务理事会上得到批准。 /p p 　　分会筹备组在中国仪器仪表学会的指导、支持下，经过调研、筹划、准备，定于2017年11月24-26日在北京召开中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会第一次会员代表大会，会议将选举产生第一届理事会成员、常务理事会成员，选举理事长、副理事长，并由理事长任命分会学术顾问、秘书长。同时将举办中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会首届学术报告会，来自仪器仪表与医药领域的领导、学术和产业的领军人才和专家学者，将围绕本届会议的主题 strong “质量源于设计” /strong 开展多学科讨论和深度交流合作。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 主办单位 /span /strong /p p 　　中国仪器仪表学会 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 承办单位 /span /strong /p p 　　中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会(筹) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 协办单位 /span /strong /p p 　　北京中医药大学 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议时间： /span /strong 2017年11月24-26日 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议地点： /span /strong 北京(详情见第二轮通知) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议规模： /span /strong 400-500人 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 会议议题： /strong /span /p p 　　一.中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会第一次会员代表大会 /p p 　　二.学术交流 /p p 　　1.药品质量提升技术和方法 /p p 　　2.仿制药一致性评价技术和方法 /p p 　　3.中药标准化研究技术和方法 /p p 　　4.药品工艺开发与质量保证方法 /p p 　　5.药品质量源于设计理念和方法 /p p 　　6.药品过程分析技术(近红外，拉曼，成像和在线质谱等) /p p 　　6.药品生产过程质量控制与优化 /p p 　　7.药品生产过程技术装备及工程平台 /p p 　　8.化学药、生物药、中药制药技术监管与法规政策 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 合作媒体 /span /strong /p p 　　1.仪器信息网等业内相关网站。 /p p 　　2.预合作期刊：《药学学报》(SCI)、《光谱学与光谱分析》(SCI)、《仪器仪表学报》(EI)、《中国中药杂志》、《世界中医药》和《药物分析》将发表入选的论文全文。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 论文征集 /span /strong /p p 　　1.论文收集截稿日期：2017年11月1日 /p p 　　2.秘书处Email投稿: analysis2017@126.com /p p 　　3.格式：请严格按照《药学学报》(SCI)、《光谱学与光谱分析》(SCI)、《仪器仪表学报》(EI)、《中国中药杂志》、《世界中医药》和《药物分析》要求，Word提交。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议注册 /span /strong /p p 　　注册费包含以下费用：1.会务费：会议手册、代表证、大会论文集等会议材料 2. 会议期间的午餐和晚餐以及休息时间的食品和饮料。 /p p 　　每位参会者的会议注册费为人民币1200元(2017年9月20日前)或者1600元(现场登记) 在读研究生的注册费为人民币1000元(2017年9月20日前，需出具学生证件)或者1200元(现场登记) 由于参会人数限制，请尽早注册。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 重要日期 /span /strong /p p 　　2017年9月20日大会注册费优惠截止 /p p 　　2017年11月1日大会论文投稿截止 /p p 　　2017年11月1日网上报名交费截止。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议日程 /span /strong /p p 　　参见二轮通知。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 联系我们 /span /strong /p p 　　学术联系人：吴志生 电话：15210690337 邮箱：wzs@bucm.edu.cn /p p 　　组织联系人：刘继红 电话：13611289072 邮箱：r-well@163.com /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 微信群： /span /strong 中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议网站： /span /strong a href=" http://www.cis.org.cn" _src=" http://www.cis.org.cn" http://www.cis.org.cn /a /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 附件1： /span /strong /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/7f951eb4-fd74-417a-baf2-da05b29ab915.docx" 报名回执表.docx /a /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 附件2：部分出席嘉宾 /span /strong /p p 　　尤政院士 清华大学 /p p 　　金国藩院士(待定) 清华大学 /p p 　　张伯礼院士 (待定) 中国中医科学院 /p p 　　乔延江教授/原副校长 北京中医药大学 /p p 　　毕开顺教授/校长 沈阳药科大学 /p p 　　杨明教授/副校长 江西中医药大学 /p p 　　唐志书教授/副校长 陕西中医药大学 /p p 　　曾苏教授/所长、杰青 浙江大学 /p p 　　马双成研究员/所长 中国食品药品检定研究院 /p p 　　胡昌勤首席研究员 中国食品药品检定研究院 /p p 　　李乾源主任 国家卫计委 /p p 　　陶飞教授/院长、青年长江 北京航空航天大学 /p p 　　杨美华研究员 中国医学科学院 /p p 　　姜宏梁教授 楚天学者 华中科技大学 /p p 　　郭宝林教授 中国医学科学院 /p p 　　邹忠梅教授 中国协和医科大学 /p p 　　张金兰教授 中国医学科学院 /p p 　　臧恒昌教授 山东大学 /p p 　　许风国教授 中国药科大学 /p p 　　王嗣岑教授 西安交通大学 /p p 　　余露山教授 浙江大学 /p p 　　陆峰教授 第二军医大学 /p p 　　王淑美教授 广东药科大学 /p p 　　康文艺教授 河南大学 /p p 　　董钰明教授 兰州大学 /p p 　　陈海峰教授 厦门大学 /p p 　　胡黔楠教授 中科院天津工生所 /p p 　　李玲玲研究员 厦门食品药品检定研究院 /p p 　　季申研究员 上海食品药品检定研究院 /p p 　　茅向军研究员 贵州食品药品检定研究院 /p p 　　潘英总经理 华润制药集团 /p p 　　时秀英总监 红日药业集团 /p p 　　武勇总监 福胶集团 /p p 　　简晓娜总监 地奥集团 /p p 　　成龙总经理 贵州百灵 /p p 　　包旭宏经理 奇正藏药 /p p 　　刘万卉经理 山东绿叶制药 /p p 　　张子成经理 鲁南制药 /p p 　　戴德雄经理 维康药业 /p p 　　刘菲菲经理 葵花药业 /p p 　　黄志坚经理 润生制药 /p p 　　舒烈波技术总监 鹿明科技集团 /p p 　　唐海霞CEO 仪器信息网 /p p 　　张新民董事长 华夏科创公司 /p p 　　王振中总经理 康缘药业 /p p 　　焦银旺总经理 天士力集团 /p p 　　褚小立教授级高工 中石化石油化工科学研究院 /p p 　　杨兆祥总经理 昆明中药集团 /p p 　　秦文杰院长 振东药业研究院 /p p 　　秦少容院长 太极研究院 /p p 　　解素花院长 同仁堂研究院 /p p 　　田书彦院长 以岭药业研究院 /p p 　　李云霞院长 颈复康药业研究院 /p p 　　周心玉编辑 《药学学报》(SCI) /p p 　　孔晶编辑 《中国中药杂志》 /p p 　　徐晖编辑 《世界中医药》 /p p 　　未完待续 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议组委会成员 /span /strong /p p 　　燕泽程主任 中国仪器仪表学会 /p p 　　吴志生副教授 北京中医药大学 /p p 　　徐冰副教授 北京中医药大学 /p p 　　詹雪艳副教授 北京中医药大学 /p p 　　刘继红 中国仪器仪表学会/北京中仪普众技术咨询有限公司 /p p 　　戴幸星实验师 北京中医药大学 /p p 　　王志鑫博士 北京中医药大学 /p p 　　王石峰博士 北京中医药大学 /p p 　　戴胜云博士 北京中医药大学 /p p br/ /p p br/ /p

2022年9月7日北京——布鲁克公司于9月7日至8日出席了在北京举办的第九届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会。本届大会由中国药学会主办，中国药学会药物检测质量管理专业委员会、四川省药品检验研究院承办，邀请了著名专家就药物检测领域质量管理研究进展作特邀报告，并与从事质量管理的同行进行学术交流。作为药物分析检测领域的行业领导者，布鲁克公司以“创新驱动，多维提升药物质量管理”为主题亮相会议，并带来了精彩的相关主题报告。大会开幕式由中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长张河战主持，中国药学会理事、副秘书长车明凤致大会开幕辞。车明凤说道：“药品安全责任重于泰山。党和政府历来高度重视药品监管工作。药物检测与质量控制工作贯穿药品的全生命周期，其水平的提升可促进药品质量安全。科学技术的发展是药物检测与质量管理的基石。多年来，广大药物检测与质量管理工作者，始终坚持以问题为导向，以创新为引领，推进新技术、新工具、新标准、新方法在药物检测中的研究应用，着力提升药物检测的科学化、现代化和国际化水平，为服务支持医药事业研发创新和高质量发展，发挥了十分重要的作用。”本届大会上，布鲁克带来了药物质量管理的最新技术，并发布了超高通量药物多维质量管理全新解决方案。该解决方案涵盖从样品前处理，到数据采集与分析等各个环节，并且通过在分析仪器上下游的丰富拓展，可实现实验室全流程的自动化、数智化，全面提升分析通量。该解决方案可实现全平台超高通量分析，从而帮助药物质量管理从业人员，多维提升药品生命周期不同阶段的质量管理，并降低分析成本。MALDI-TOF超高通量分析平台布鲁克MALDI-TOF高分辨质谱，结合了MALDI技术样品制备简单快速的优势，对于传统LC-MS难以分析的含盐、难溶或复杂样品，可直接上样分析，能够大幅降低耗材人力等的成本。同时，布鲁克MALDI-TOF高分辨质谱拥有最为先进的技术，可实现超高通量分析，分析速度可达3-10个样品孔/秒，速度可匹配1536点或6144点靶板，分析1百万个样品仅用不到4天的时间即可完成。在超高通量分析流程上下游，可选配不同组件拓展，从而实现实验室全流程自动化体系。MALDI-TOF可广泛地应用于抗体药物、核酸药物、小分子药物、药用辅料及包材、药物高通量筛选、药物成像等应用场景。对于传统LC-MS难以分析的样品，如糖基化复杂样品（如融合蛋白等）、PEG修饰蛋白/多肽、疏水/非胰蛋白酶酶切多肽、二硫/三硫键多肽等，MALDI-TOF可提供有力的分析手段。LC-MS超高通量分析平台布鲁克拥有Q-TOF及timsTOF等多样高分辨LC-MS平台，搭载SampleStream高通量前处理平台，可将生物药样品的前处理时间缩短至15秒/个。timsTOF捕集离子淌度质谱，具有超高离子淌度分辨率，能够在传统LC-MS的基础上，增加另一维度的离子淌度分离，从而解决生物制药分析中如修饰位点异构、含同分异构体氨基酸肽段、糖肽等传统方法难以解决的难题。特有的PASEF技术，可简化如蛋白药物、核酸药物等复杂样品的谱图分析工作，还可大幅缩短如宿主细胞残留蛋白等杂质分析工作时间，并提高信息覆盖深度。亚 ppm 级宿主细胞残留蛋白，15 min 即可全面检测。SPR超高通量分析平台布鲁克Sierra SPR系列表面等离子体共振仪，拥有高达32个检测位点，且每个检测位点可以独立检测不同样品，一天即可完成13200个药物分子间相互作用（扣除对照后）的分析。SPR无损分析的特性，还可与质谱组合成丰富的SPR-MS流程。软件超高通量分析平台布鲁克合规软件Biopharma Compass及MetaboScape，拥有丰富的大分子与小分子药物分析流程，可大幅简化蛋白、核酸、小分子等不同药物的分析工作，从而提升效率。专为提升效率而设计的超高通量多质量属性监控（MAM）流程，可同时支持LC-MS及MALDI-TOF数据，直观结果界面可快速定位“问题样品及质量属性”，便于放行决策。布鲁克质谱中国区大客户经理李晨博士出席会议，并作了题为《超高通量解决方案，多维提升药物质量管理》的精彩报告，详细介绍了布鲁克药物质量管理的创新技术。此外，布鲁克还于大会现场展示了制药/生物制药市场的相关技术、产品，及该解决方案在药物质量管理不同领域的创新应用案例，引起了参会者的高度关注和浓厚兴趣。

7月17至19日，沃特世公司出席了在北京举行的第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会。本次研讨会由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，会议邀请了专门从事生物制品的研究开发、工艺研究、理化特性分析与质量控制以及监管部门等细分领域的专家共同分享前沿技术和应用经验。来自沃特世公司的多位应用专家在技术培训、大会学术报告等环节为与会者带来了国内外分析技术革新与生物制药行业应用热点方面的精彩报告。大会现场本届研讨会分为技术培训与学术会议两大环节。在17日下午举行的理化特性分析沃特世专场技术培训中，多位应用专家结合实际案例分享了沃特世在工艺开发、质量研究与控制、分析数据管理等方面的先进经验。沃特世美国总部制药业务部高级经理杜敏博士首先做了题为“使用先进的LC-MS技术改进生物制药产品和工艺开发”的报告，以宿主细胞蛋白残留(HCP)为例、从监管准则着眼, 分享了国际知名生物制药公司最新的应用案例，展示了沃特世包括Non-Target (1D HCP和2D HCP) 、Target (1D HCP)在内的HCP分析完整方案，以及贯穿从HCP发现到监测的工作全流程，并论述了LC-MS作为一种新兴的正交方法，正成为对工艺和产品进行HCP表征、评估工艺变更可比性、研究HCP检验方法和免疫原性问题的有力工具，以更有效地支持基于质量、源于设计(QbD) 、以关键质量属性为中心的控制策略。在题为“肽图分析方法开发与优化原则”的报告中，沃特世应用科学家韩治国先生则从色谱分离原理入手，深入浅出地阐述了蛋白质和肽段在反相色谱柱上的保留机理，并以氧化、脱酰胺、二硫键连接等肽段为例，向大家介绍肽图分析实际应用中的注意事项。随后，沃特世首席科学家陈熙博士分享了在线IEX-MS对单抗电荷异质性进行表征以及对纯化的碎片进行离线方法开发的策略。陈博士从离子交换方法开发原理、表征分析过程中的遇到的挑战和应对方案等方面进行了详细讲解, 思路清晰、方法新颖, 对解决行业内普遍关注的电荷异质性分析问题具有很好的借鉴意义。此外，美国TA仪器微量热技术专家林明申博士、沃特世信息与合规高级顾问吕夏夏女士也参与其中， 分别以“差示扫描微量热仪在抗体偶联药物稳定性量测”、“生物药物研发与质控实验室的分析数据管理探讨”为题，带来了精彩的演讲，同参与技术培训的人员进行了深入的讨论和交流。左起：沃特世美国总部制药业务部高级经理杜敏博士、沃特世应用科学家韩治国先生、沃特世首席科学家陈熙博士、美国TA仪器微量热技术专家林明申博士、沃特世信息与合规高级顾问吕夏夏女士在18日的大会学术报告中，杜敏博士发表了题为“智能质谱BioAccord系统用于生物药特性分析与QC检测”的主题演讲，介绍了BioAccord系统用于常规表征和产品属性监测的应用流程和相关案例研究。她指出：“作为首个支持SmartMS的生物制药LC-MS解决方案，BioAccord系统采用了专门设计的小型台式系统，有着极强的易用性和可访问性 —— 包括在UNIFI合规的信息学平台上完成对数据的自动采集、处理和报告，进而向研究人员提供高质量、精确的大数据，以满足监管、制药、CxO等多种机构在产品与过程开发、商品化及质量控制方面对数据传输的需求，完成对生物制药分析流程的优化，并帮助加快决策速度。”BioAccord系统是沃特世公司专门为生物制药领域开发的智能化分析解决方案，已于今年三月登陆中国市场。BioAccord系统的设计理念与市场需求紧密结合，也与当前质谱技术不断提升、可及性需求愈加迫切的行业发展趋势相契合, 引起了与会专家和技术人员的高度关注。沃特世美国总部制药业务部高级经理杜敏博士做大会报告研讨会期间，沃特世公司还在现场设置了展台，展出了包括生物类似药与创新药特性分析、多肽与蛋白质药物定量、多质量属性监测(MAM)、生物制剂辅料分析与质控、微量热分析等在内的众多应用案例和解决方案，吸引了诸多与会者参与互动交流。沃特世展位前人头攒动关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营，下设11个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有六百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

各有关单位：根据《中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准管理办法》的有关规定，经中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准专家委员会相关专家审核，现对《含食药物质食品质量评价通则》团体标准进行立项，该团体标准的编号为T/ZJDTQTA001-2023。请标准起草单位对标准质量严格把关，广泛听取意见，欢迎与立项标准相关的企事业单位、社会组织、专业技术人员参加该项标准的编制工作。如有任何单位和个人对拟立项标准有异议，请在公告之日起15日内将意见反馈至中关村京典药品检验检测质量技术联盟团体标准专家委员会。联 系 人:刘艳伟 13466352361联系电话：010-65694225电子邮箱：lyw550550@163.com地 址：北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦20层01A 中关村京典药品检验检测质量技术联盟2023年5月23日

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办、药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科和北京中医药大学中药信息学重点学科共同承办的“中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京召开。本次是药物质量分析与过程控制分会成立之后的第一次学术大会，会议以“质量新时代”以及“药品质量源于设计”为主题，吸引全国各地高校、科研机构以及制药企业的300多名代表参会。 /p p style=" text-align: center " img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/315ff613-67e1-4d5c-9df2-9b3842e68790.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　大会开幕式上，由药物质量分析与过程控制分会秘书长、北京中医药大学副研究员吴志生博士介绍了参与此次盛会的嘉宾。他们分别是：中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华、中国工程院制造业研究室首席专家董景辰教授、原北京中医药大学副校长、分会理事长乔延江教授，浙江大学药物代谢和药物分析研究所所长曾苏教授，江西中医药大学副校长杨明教授，中国仪器仪表学会智能制造战略推进办公室执行副主任于美梅研究员，广东药科大学副校长张陆勇教授，陕西中医药大学副校长唐志书教授，北京中医药大学党委书记谷晓红教授等。 /p p style=" text-align: center " img title=" 主席台.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/bb1b2d73-5497-4031-9f1e-b41cd2b9800e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议主 /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 席台 /span /strong /p p 　　中国仪器仪表学会常务副理事长吴幼华、中国工程院制造业研究室首席专家董景辰教授、北京中医药大学党委书记谷晓红教授、原北京中医药大学副校长、分会理事长乔延江教授分别为分会的成立以及论坛的召开致辞。 /p p 　　开幕式后，大会进入学术报告环节。 /p p style=" text-align: center " img title=" 报告1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/7b653ebf-e1d9-4fb5-b051-a499d32809c2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国工程院制造业研究室首席专家董景辰教授报告& quot 智能制造发展新趋势& quot /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 报告2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/e3dc7cfb-0f75-40c8-a146-e3c4ab201020.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　赛默飞世尔科技有限公司天然产物业务拓展经理胡婕慧报告“赛默飞在中药质量控制中的整体方案” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 报告3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/3d3e59a0-c4c7-400b-822b-d628db9a37e4.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　原北京中医药大学副校长、分会理事长乔延江教授报告“中药生产过程可靠性与智能制造” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 报告4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8118df76-df12-4c19-a06d-84f5d2b1757c.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 浙江大学药物代谢和药物分析研究所所长曾苏教授报告“手性药物对映体分析与应用” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 报告5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/85a2d902-0da0-4417-934e-2e665e3a6f61.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国仪器仪表学会智能制造战略推进办公室执行副主任于美梅研究员报告“智能制造与标准化” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 报告6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/ff09790b-8445-4c1f-b505-362a1d6d8394.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国科学院长春应用化学研究所宋凤瑞研究员报告“质谱技术在中药质量控制及活性评价中的应用” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f7c2ce3e-c385-4af2-b189-0005c3b90f5d.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国科学院生态环境研究中心主任江桂斌院士报告“中药中微量元素的分析与质量控制” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/ff34667c-c5b4-40c8-aff0-c243c276e055.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　江西中医药大学副校长杨明教授报告“中药制药的精细、绿色、智能制造研究” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6c178943-42f9-4813-b691-504513802542.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　北京格致同德科技有限公司总经理朱业伟报告“PAT-W在线近红外光谱仪及其在混合均匀度中的应用” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/46ffe3cd-1e91-4f00-ba0b-f02307df499e.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　颈复康药业集团研究院院长、教授级高工李云霞报告“以腰痛宁胶囊为例谈中药全过程控制” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/ab7f2eb0-b87a-4af8-94a2-2bf7ec92a927.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京航空航天大学自动化科学与电气工程学院副院长陶飞教授报告“数字孪生技术及在智能生产中的实践探索” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/a2443d50-42d9-4880-8a5d-3d322fcf349e.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 宁波华仪宁创智能科技有限公司董事长、宁波大学闻路红教授报告“敞开式大气压质谱技术在药物质量分析与高通量快速检测中的应用” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4c2088cb-58ad-4f8e-9a51-0f320b995ad7.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　浙江大学药学院龚行楚副教授报告“基于质量源于设计理念优化制药工艺” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午8.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/12de5a66-baf0-4915-9824-072b0b2b4673.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 沈阳药科大学中药学院院长李华教授报告“基于蛋白质结构的天然产物发现、靶点和作用机制研究” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午9.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/39b51e12-0d97-4603-8a1f-59a99475e2da.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京中医药大学王耘研究员“中药信息学一打造中药智能制造的核心引擎” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午10.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/b51bbcee-24fd-4aa5-bcf8-75c456f63d0c.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 浙江大学现代中药研究所副所长刘雪松教授报告“中药生产过程质量控制探索与实践” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/86a060e8-d210-439f-9f4c-81ae107817b9.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山东大学臧恒昌教授报告“近红外光谱分析技术在药物智能制造中的应用” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午12.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4c9fbb25-cbef-4888-a3d1-2321515b204c.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 苏州美德智(medGps)医疗科技有限公司CEO、华东理工大学张立国教授报告“互联网共享模式下的多元共享光谱仪——打造中药全产业链的质量控制系统” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 下午13.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/abfe5125-9ae3-4d9e-8d6d-62264dc248f5.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国科学院上海生命科学研究院、中科院-德国马普所计算生物学伙伴研究所胡黔楠教授报告“基于生物合成的绿色药品生物制造工艺开发” /span /strong /p p 　　本次大会的赞助单位有： /p p style=" text-align: center " img title=" 瑞士万通.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/de209ee7-47eb-42a5-9972-c35afa9a10bb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 瑞士万通(中国)有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 赛默飞.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/82044b73-ae30-407d-a878-b1ec57a65ec5.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 格致同德.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/7e6d40d4-b245-4258-ac46-49b2cf2f08cd.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京格致同德科技有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong img title=" 华仪宁创.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/2d7b649c-ad25-443a-b72e-405a9084b8c0.jpg" / /strong /span /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 宁波华仪宁创智能科技有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 奥普乐.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/753c66c2-8066-4a32-b2f8-da510c1cb785.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 成都奥普乐仪器有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 盈盛恒泰.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/5175adc5-8755-43d8-b127-f6660b36acd4.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　北京盈盛恒泰科技有限责任公司 /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 布鲁克.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/06113a29-8edb-4e70-b828-86894820def0.jpg" / /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　布鲁克(北京)科技有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 上海科哲.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/a280a564-3a08-461a-b2a8-986e416a0956.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　上海科哲生化科技有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 仪器信息网.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/71c37214-0c4a-4c84-9aaf-a21b26ab57aa.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网 /span /strong /p p 　　一天紧张的会议之后，瑞士万通(中国)有限公司还赞助安排了“万通之夜”主题晚宴，供所有参会者沟通交流，共叙友谊。 /p p & nbsp /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年11月26日，由中国仪器仪表学会主办、药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科和北京中医药大学中药信息学重点学科共同承办的“中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”继续为广大参会者带来学术与知识的盛宴。虽然会议接近尾声，但现场仍然座无虚席。 /p p style=" text-align: center " img title=" 第二天会场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/561bcaf9-0e9f-4f88-9df7-9e93c137de46.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　当天的学术会议由山东大学臧恒昌以及上海中医药葛广波教授主持。 /p p style=" text-align: center " img title=" 臧恒昌老师主持.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/3bf3580e-13a3-44f4-ad7e-97f51ff54567.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　山东大学臧恒昌教授主持会议 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 葛广波主持.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/7014f7af-c180-4871-a651-ecf1e9cd4fda.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海中医药大学葛广波教授主持会议 /span /strong /span /strong /p p 　　当天的会议共安排了十位业内专家带来精彩的报告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 许风国.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/74d146e5-45a6-49f8-9a12-0217b92e7063.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国药科大学研究生院副院长许风国教授报告“基于代谢组学的黄芩汤缓解化疗胃肠道毒性机制及网络药理学桥接的质控标志物发现” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 董.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/a5989be3-ecbe-4d11-971e-04de5184c5cf.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 兰州大学教授董钰明教授报告“复杂样品中氨基酸测定新方法研究” /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 徐霞.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/acef3b84-ccbc-4b74-a291-6408f4a0abce.jpg" / /span /strong /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 郑州大学徐霞教授郑报告“山楂对替格瑞洛的代谢的影响” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 卞.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/486f0620-18e5-4f8d-a832-84d687d8535b.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 天津工业大学卞希慧副教授报告“基于近红外光谱的三七粉及其伪品的鉴别及掺伪定量研究” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 戴.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/42e4d535-6b82-4c9b-b113-cce383d0f467.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京大学化学与分子工程学院戴建业博士报告“中药药效物质基础的精准研究” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 葛.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/74a390b8-8ea9-453a-bdaf-ee31dd4bbaf9.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 上海中医药大学交叉科学研究院副院长葛广波教授报告“源于天然的酶抑制剂高效发现：新策略及新方法” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 许海玉.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/abb52b47-b64a-4382-a1a7-47618b3c96b7.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国中医科学院中药研究所许海玉教授报告“基于整合药理学的元胡止痛片优质产品质量标准研究” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 高晓燕.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/88120cac-a09a-4f13-8046-de799e1b1c63.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京中医药大学高晓燕教授报告“基于药物代谢组学的胆汁酸药代动力学研究” /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " br/ /span /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 黄生权.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/1a509145-3898-4dd1-b7c9-5105afe1a9e2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　无限极中国有限公司技术部高级主任黄生权博士报告“中草药口服液多指标近红外在线检测技术研究及应用” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 张扬.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/386db7f6-65e4-4bbf-b93f-b87595998152.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 华南理工大学张扬博士报告“基于PAT测量的药物结晶过程的优化和控制” /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " img title=" 熊.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d63f5557-0181-4cea-8af0-d4ccbffefb25.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　天士力医药集团股份有限公司先进制造技术经理熊皓舒博士报告“应对智能制造新挑战，中药制药过程质量控制技术企业实践” /span /strong /p p 　　会议的最后，分会秘书长吴志生博士为会议作了总结，并对参会的专家、学者、企业代表和志愿者表达了感谢。祝分会为制药产学研的高速发展提供最好的帮助，并期待两年后学术会议的再次相聚更加成功。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/cd3b3536-d9c9-4039-ad07-06b37740f9ff.jpg" title=" 1111.png" alt=" 1111.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong 各有关单位： /strong br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　医药产业是推进健康中国建设的重要资源，积极推动医药产业高质量发展势在必行，通过融合人工智能、大数据、互联网+等先进技术实现药物制造的数字化、智能化, 最终实现医药产业高质量发展，是走向“制药强国”的必经之路。党的十九大报告指出，“加快建设制造强国，加快发展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合”，明确了先进制造是制造业发展的重点。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　为了全面贯彻落实党的十九大精神，促进药物质量分析与药品制造高质量发展，中国仪器仪表学会订于 strong 2019年11月29日至 2019年12月1日在陕西咸阳 /strong 举办以“学科交叉?智能+?高质量发展”为主题的“全国药物质量分析与过程控制学术产业大会”，同期召开药物质量分析与过程控制专业委员会理事会。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 一、组织机构 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 主办单位： /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国仪器仪表学会 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 承办单位： /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 陕西中医药大学 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 协办单位： /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 山东金璋隆祥智能科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 未完待续& #8230 & #8230 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 大会顾问： /strong span style=" font-size: 12px " (排名不分先后) /span span style=" font-size: 12px " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国中医科学院 黄璐琦 院士 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 天津药物研究院 刘昌孝 院士 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国科学院安徽光学精密机械研究所 刘文清 院士 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 国家生态环境中心 江桂斌 院士 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 哈尔滨工业大学超精密光电仪器工程研究所 谭久彬 院士 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国工程院制造业研究室首席专家 董景辰 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 上海医药工业研究院 汤继亮 研究员 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国仪器仪表学会名誉副理事长 吴幼华 研究员 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国仪器仪表学会副理事长及秘书长 张彤 高工 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会 于美梅 高工 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国仪器仪表学会 燕泽程 研究员 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 大会主席：& nbsp /strong span style=" font-size: 12px " (排名不分先后) /span span style=" font-size: 12px " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京中医药大学 乔延江 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 陕西中医药大学副校长 唐志书 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 大会副主席： /strong 　 span style=" font-size: 12px " (排名不分先后)& nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 沈阳药科大学 毕开顺 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 浙江大学药学院 曾苏 教授 杰青 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国食品药品检定研究院 马双成 所长 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 江西中医药大学副校长 杨明 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 广东药科大学副校长 张陆勇 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京同仁堂研究院 解素华 研究员 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 山东大学 臧恒昌教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 湖南农业大学 曾建国 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 中国科学院长春应用化学研究所 刘志强 研究员 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 湖北中医药大学 黄必胜 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 大会秘书长： /strong span style=" font-size: 12px " (排名不分先后)& nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京中医药大学 吴志生 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 陕西中医药大学 孙静 教授 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 大会组织委员会： /strong 戴幸星 宋逍 刘继红 孙琛 刘妍如 王征 许洪波 张静 张瀚 祝明利 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 支持媒体： /strong 仪器信息网、分析测试百科网、Labs科技服务平台 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 合作期刊： /strong 《药学学报》 《质谱学报》 《中国中药杂志》 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　《世界中医药》 《世界科学技术——中医药现代化杂志》 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 部分参与企业： /strong span style=" font-size: 12px " (排名不分先后)& nbsp & nbsp /span span style=" font-size: 12px " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 浙江寿仙谷医药股份有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-size: 12px " /span 扬子江药业集团中药研究院 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京康仁堂药业有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 景峰医药股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 广州白云山汉方现代药业有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 上海科哲生化科技有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 天士力医药集团股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 贵州中烟工业有限责任公司技术中心 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 济宁华能制药厂有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 正大青春宝药业有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 绿叶制药集团有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 西安和乐生物科技有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 鲁南制药集团股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 颈复康药业集团有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 甘肃惠森药业有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 大连达硕信息技术有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 上海赛诚医药科技有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 苏州美德智医疗科技有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 无限极(中国)有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 美国银河科技公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京和利康源医疗科技有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京吉天仪器有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 淄博千汇生物科技有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 指点质能信息科技(江苏)有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 西藏奇正藏药股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 上海伍丰科学仪器有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 上海如海光电科技有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 山西振东制药股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 山东海能科学仪器有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 瑞士万通中国有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 宁波华仪宁创智能科技有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 聚光科技(杭州)股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 江阴天江药业有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 河南羚锐制药股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 福斯华(北京)经贸有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 福牌阿胶股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京博晖创新生物技术股份有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京凯元盛世科技发展有限责任公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 百济神州(北京)生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 二、会议主题 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　学科交叉?智能+?高质量发展 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 三、会议时间、地点： /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　时间：2019年11月 29日-2019年12月 1日(29日报到) /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　地点：陕西· 咸阳(具体地点另行通知) /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 四、参会人员 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　全国医药高等院校药物分析与制药工程教研室、科研院所、设计单位、药品生产企业、 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药品监管和医疗机构和仪器仪表企业等等分析检测技术人员、实验室管理人员、科研人员、质量负责人、计量技术人员、仪器维护维修技术人员、过程控制及智能制造技术人员等 。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 五、拟主要内容 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　1、药物质量分析与过程控制分会理事会 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　2、“GSA杯”研究生博士生测量控制优秀论文交流会 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　3、全国药物质量分析与过程控制学术产业大会 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　4、讨论筹建全国医药测量控制与智能制造联盟成立会 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　5、药品近红外过程控制研讨会与团体标准评审会 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 六、论文征集 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　面向全国征集研究生博士生大会论文，投稿论文要紧扣会议主题内容，能反映和代表当前我国制药行业测量控制和测量控制技术最新成果。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　1、论文交流：按时提交论文摘要，并在研究生博士生评选上作发言报告。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　2、论文要求：摘要不超过500字(含图表)，用A4(210X297mm)版面，word编排 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　摘要需附交流人简介：包括姓名、工作单位、详细通信地址、手机、E-mail等 优秀论文评选，按照投稿论文的一定比例评选优秀论文，颁发一级学会优秀论文证书和奖金，并与系列期刊合作出版本次大会的专题全文。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　论文摘要投稿邮箱：liujihong_73@163.com， 截止日期2019年11月15日 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 七、会议注册及费用： /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　欢迎制药行业企事业单位、科研院所、高校等相关单位技术人员、管理人员、研发人员等报名参会。会务费1600元/人，学生凭学生证现场会务费1000元/人 参会代表住宿、交通、餐饮等费用自理。会务组可协助预订酒店房间。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　提前转账请一定注明转账单位、参会人员信息，中国仪器仪表学会财务信息如下： /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　名称：中国仪器仪表学会 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　统一社会信用代码：51100000500002563H /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　开户银行：工行北京北新桥支行 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　开户帐号：0200004309014464348 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　注册地址:北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦A座 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　电话:010-82800701 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 八、联系方式 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " strong style=" text-align: center " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 1、学术组联系人： /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" text-align: center " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京中医药大学 吴志生 联系电话：15210690337(微信同) /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " span style=" text-align: center " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 陕西中医药大学 杨 峰 联系电话：15809106666(微信同) /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 2、会务组联系人： /strong /p p 　　药物质量分析与过程控制分会 刘继红 联系电话：13611289072 (微信同) /p p 　　陕西中医药大学 宋 逍 联系电话：15319015083 (微信同) /p p 　　北京中医药大学 戴幸星 联系电话：15210640137 (微信同) /p p 　　陕西中医药大学 孙 琛 联系电话：15596468339 (微信同) /p p 　　北京中医药大学 张 静 联系电话：13523059725 (微信同) /p p 　　北京中医药大学 张 瀚 联系电话：15930275615 (微信同) /p p 　　北京中医药大学 祝明利 联系电话：18408288066 (微信同) /p p 　　 strong 3、会务组邮箱： /strong 13523059725@163.com /p p style=" text-align: right " 　　中国仪器仪表学会 /p p style=" text-align: right " 　　2019年10月14日 /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201910/attachment/8c742a0c-d7f7-4cf4-8a86-8199dee778db.pdf" title=" 全国药品制造大会.pdf" 全国药品制造大会.pdf /a /p p br/ /p

p 　　围绕“健康中国”的国家战略契机，加快构建医药工业体系的国家需求，为进一步推动药物质量分析与过程控制技术的发展，2016年上半年，由北京中医药大学乔延江团队牵头，向中国仪器仪表学会提交成立药物质量分析与过程控制分会的申请，2016年12月，分会成立申请在中国仪器仪表学会第八届七次常务理事会上得到批准。 /p p 　　分会筹备组在中国仪器仪表学会的指导、支持下，经过调研、筹划、准备，定于2017年11月10-12日在北京召开 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会第一次会员代表大会 /strong /span ，会议将选举产生第一届理事会成员、常务理事会成员，选举理事长、副理事长，并由理事长任命分会学术顾问、秘书长。同时将举办 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会首届学术报告会 /strong /span ，来自仪器仪表与医药领域的领导、学术和产业的领军人才和专家学者，将围绕本届会议的主题“质量源于设计”开展多学科讨论和深度交流合作。 /p p 　　 strong 主办单位 /strong /p p 　　中国仪器仪表学会 /p p 　　 strong 承办单位 /strong /p p 　　中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会(筹) /p p 　　 strong 协办单位 /strong /p p 　　北京中医药大学 /p p 　　虚位以待 /p p 　　 strong 会议时间 /strong ：2017年11月10-12日 /p p 　　 strong 会议地点 /strong ：北京(详情见第二轮通知) /p p 　　 strong 会议规模 /strong ：400-500人 /p p 　　 strong 会议议题 /strong ： /p p 　　一.中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会第一次会员代表大会 /p p 　　二.学术交流 /p p 　　1.药品质量提升技术和方法 /p p 　　2.仿制药一致性评价技术和方法 /p p 　　3.中药标准化研究技术和方法 /p p 　　4.药品工艺开发与质量保证方法 /p p 　　5.药品质量源于设计理念和方法 /p p 　　6.药品过程分析技术(近红外，拉曼，成像和在线质谱等) /p p 　　6.药品生产过程质量控制与优化 /p p 　　7.药品生产过程技术装备及工程平台 /p p 　　8.化学药、生物药、中药制药技术监管与法规政策 /p p 　　 strong 合作媒体 /strong /p p 　　1.业内相关网站。 /p p 　　2.预合作期刊：《光谱学与光谱分析》(SCI)、《药学学报》(SCI)、《仪器仪表学报》(EI)、《中国中药杂志》、《世界中医药》和《药物分析》将发表入选的论文全文。 /p p 　　 strong 论文征集 /strong /p p 　　1.论文收集截稿日期：2017年11月1日 /p p 　　2.秘书处Email投稿: analysis2017@126.com /p p 　　3.格式：请严格按照《药学学报》(SCI)、《光谱学与光谱分析》(SCI)、《仪器仪表学报》(EI)、《中国中药杂志》、《世界中医药》和《药物分析》要求，Word提交。 /p p 　　 strong 会议注册 /strong /p p 　　注册费包含以下费用：1.会务费：会议手册、代表证、大会论文集等会议材料 2. 会议期间的午餐和晚餐以及休息时间的食品和饮料。 /p p 　　每位参会者的会议注册费为人民币1200元(2017年9月20日前)或者1600元(现场登记) 在读研究生的注册费为人民币1000元(2017年9月20日前，需出具学生证件)或者1200元(现场登记) 由于参会人数限制，请尽早注册。 /p p 　　 strong 重要日期 /strong /p p 　　2017年9月20日大会注册费优惠截止 /p p 　　2017年11月1日大会论文投稿截止 /p p 　　2017年11月1日网上报名交费截止。 /p p 　　 strong 会议日程 /strong /p p 　　参见二轮通知。 /p p 　　 strong 联系我们 /strong /p p 　　学术联系人：吴志生 电话：15210690337 邮箱：wzs@bucm.edu.cn /p p 　　组织联系人：刘继红 电话：13611289072 邮箱：r-well@163.com /p p 　　微信群：中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会 /p p 　　会议网站：http://www.cis.org.cn /p p 　　中国仪器仪表学会 /p p 　　2017年6月24日 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201707/ueattachment/fc5ce522-c76d-4ac3-b205-d12841f410ad.docx" 报名回执表和出席嘉宾名单.docx /a /p

p 　　固体药物崩解度（栓剂融变时限）的测定是溶出度测定的前提。只有崩解（融变）时限合格的药物，确保活性药物成分（API）最大限度地与介质接触，才有进行后续的生物等效性测定的价值，如溶出度和释放度等的测定。所以崩解测试是一项重要的质量控制手段。 /p p 　　2015版《中国药典》中四部通则中指出：“崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。”一般而言，筛网的直径为2mm。片剂的崩解仪的装置为升降式崩解仪，主要结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有塑料挡板。若把到吊篮更换为不锈钢管，则变成药典规定的口崩片的检测装置（筛网直径为710um）。通过装置在烧杯内溶质内的垂直往复运动来模拟药物在体内的崩解，评价药物的崩解时限是否达标（下图为各种剂型的质量要求）。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 389px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f5350945-9414-413e-923c-7e06886c8baa.jpg" title=" 0..png" alt=" 0..png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 389" border=" 0" / /p p 　　对于丸剂而言，崩解的时间叫做溶散时限，也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片（包括蜡丸）和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。 /p p 　　对于栓剂的质量控制，需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”：本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查仪应测量3粒样品的融化情况。装置由透明套筒和金属架组成。在检查阴道片时，需将金属挂钩端向下，倒置于容器中。 /p p 　　崩解仪和栓剂融变时限检查仪的最新设计集成了许多先进的科技，将药物释放的时间精准测量，为药物质量控制把好关卡。仪器信息网编辑为大家整理了一些优质品牌的仪器，为广大药学工作者参考。（排名不分先后） /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 水浴加热型崩解仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C307813.htm" target=" _blank" Teledyne Hanson Research /a ——Disi AutoSense 崩解仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 203px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/2ead682c-b56c-420f-be98-c84041b4ebcb.jpg" title=" 1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" alt=" 1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 203" border=" 0" / /p p 　　来自Teledyne Hanson的Disi AutoSense& #8482 可以支持全自动崩解试验。每个吊篮可以独立编程和操作，允许四个吊篮同时测试。每个样品管的挡板内有一个铜环，每次进出溶质时跟踪样品高度的变化。吊篮底部内置一个特殊传感器，可连续测量崩解后溶质的温度。药物完全崩解后，系统感应使篮子自动从烧杯中取出。精确智能高效自动的吊篮可以通过磁力耦合自动对准每个烧杯中心线，即时连接和断开。该系统不需要工具调整篮子位置。智能篮子组件精密防水、耐腐蚀，可以快速清洁。Teledyne Hanson的精密烧杯是专为此崩解仪配套设计的，十分耐用。被测试的产品可以通过批号来追踪。温度和崩解百分比实时数据会显示在计算机屏幕上，同时存储在数据库中。用户权限和安全设置是高度可配置的，并由软件记录。标准片剂、胶囊和具有多阶段崩解的特殊产品均可以得到精确监控和记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323171.htm" target=" _blank" LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3/6 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/e96f5d10-b1b6-446b-846c-3753484f34c5.jpg" title=" 2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" alt=" 2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 233" border=" 0" / /p p 　　LOGAN DST-3/6崩解仪针对固体制剂如片剂、胶囊剂、丸剂崩解时限测定设计，符合药典要求。仪器可配备1-2个水槽，一次可放6个吊篮，每个吊篮可放6组样品。吊篮和溶媒高度通过标配工具，轻松实现高度调校过程。双独立式水箱设计，单列式布局，方便观察各独立吊篮。仪器操作便捷，耐用性强，微处理器控制时间和温度，只需简单输入，即可测量。测量结束提前报警提示，自动升起到最高位置，方便全方位观察药品崩解情况。升降装置由金属制成，耐酸性强。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 3. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/" target=" _blank" Agilent 安捷伦 /a ——Agilent 100自动崩解仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 243px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1cfb4fc7-6474-478a-a07e-af3da336700a.jpg" title=" 3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" alt=" 3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" width=" 243" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　可编程的安捷伦100 自动崩解仪提供了可靠、遵循药典法规的崩解度测试方法。该仪器由往复驱动系统、水浴、加热器/循环器组成，提供了节省宝贵台面的一体化设计。有单篮和三篮模式均可使用，以及进行符合美国药典USP标准崩解度测试所需要的各种附件。吊篮在运行结束时可以自动升起离开液面。吊篮将保持在介质上方，等待实验人员回来查看结果。三篮模式为每个篮提供了独立的数字化时间显示，可以同时进行测试，也可以依次测试，最大限度提高了实验室效率。可加入打印机选件，记录关键的测试信息。此外，换上栓剂吊篮配件可以进行栓剂融变时限的测定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 4.ERWEKA—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C141279.htm" target=" _blank" ERWEKA ZT 720系列 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 258px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39be053b-19a6-4ece-8d2b-d610a6b283df.jpg" title=" 4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" alt=" 4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 258" border=" 0" / /p p 　　ERWEKA ZT720系列采用独特的磁力系统和探头，ZT722型智能崩解仪可自动测定每个样品的崩解时间。仪器可以确定测试样本是否完全分解。ZT720配有单独驱动的试验站(一个ZT721或两个ZT722)，并配有集成的通流加热器。用户客户可根据需要选择药篮：A型药篮配有6个标准药片试管，B型药篮含有3个较大药片试管(根据美国药典USP/欧洲药典EP标准)。Pt100型温度传感器可以使水浴温度达到恒定控制。ZT 720系列通过创新的7英寸触摸屏控制，存储和检索多达200种产品/方法的结果和参数在4GB的存储空间中。USB和LAN接口确保数据导出简单方便。由于亚克力材料水浴可拆卸，并配有一个出口阀，可以轻松进行清洁。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _blank" pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f174fdcb-29d1-4017-994f-3e498f7931f3.jpg" title=" 5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" alt=" 5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 375" border=" 0" / /p p 　　PTZ AUTO-EZ全自动崩解仪最多可容纳4个工作站。每个样品的崩解时间可自动检测，且篮体可独立操作。每个测试位置有一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮。篮子可测试6个样品，包括六个玻璃管和圆盘。对于直径大于30 mm的较大样品，仪器还提供PT-MKT33篮配件(“B”型)。此样品篮可测三个样品。为了自动检测崩解时间，在玻璃管底部插入了一个小金属环分离篮底筛。当样品分解时，这个金属环就闭合了筛子之间形成了接触。这样就可以检测到崩解的时间。内置加热系统采用无声循环泵和加热器对外部水进行预热，可进行过热保护。为了便于清洗和维护，套装提供一瓶ALGEX水防腐剂。在试运行结束时，各吊篮提升装置会将吊篮从介质中完全移除。如果测试样品需要改变溶液pH(如缓控释片)，该功能会非常为实用。PTZ AUTO EZ配有串行RS-232接口。该仪器可以连接到PC机上，PTZ32软件可提供测试方法、结果归档、批量比较和图形信息。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 6. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C117374.htm" target=" _blank" Copley Scientifice科普利(英国)——崩解仪DTG4000 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 185px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7ed41d63-3c9b-4fa6-8b0a-09f6ed9f6565.jpg" title=" 6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" alt=" 6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" width=" 360" vspace=" 0" height=" 185" border=" 0" / /p p 　　DTG系列崩解仪可以分析包衣片剂的延迟释放以及胶囊外面的胶质溶解等。崩解测试时，按“START”仪器自动将全套篮子放入检测介质中；检测完毕仪器自动地将从检测介质中提取，并有声音提示。PT-100温度传感器持续监测水浴温度。吊篮采用快速释放技术，且保证在运行中处于准确位置。DTG系列模具在真空情况下一次性整体成型，彻底解决了连接处漏水问题；水浴底部圆弧设计含低液位报警装置。此外，所有螺丝部件使用手拧组合，清洗吊篮可以不用任何工具可以轻松拆解。DTG4000最多可同时使用4个吊篮测定样品。Copley公司可以提供三种文件：符合药典规范的证书 激光编码和证书(符合药典技术要求的认证文件) IQ/OQ/PQ认证文件。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 7. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=9219& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _self" 恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 254px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/03aa512f-c49f-4031-a000-78a2b8387802.jpg" title=" 7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" alt=" 7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" width=" 254" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p 　　恒创利达BJ-3崩解仪有3个吊篮工作位测定崩解时限。三个吊篮可单独运行，分别控制。电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。高精度数字电子传感器，无需校准可自动控制水浴温度为37.0℃。并可随时重新设定预置温度。吊篮升降时间预制为15分钟，也可任意重新设定。采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化性能参数。仪器水浴温度过热报警和自动保护功能。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 8. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C231503.htm" target=" _self" 上海安亭——ZB-1C智能崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 235px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d2d0fee5-9f64-4a76-8f08-30ea3f7c3a54.jpg" title=" 8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" alt=" 8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" width=" 235" vspace=" 0" height=" 235" border=" 0" / /p p 　　上海安亭电子仪器厂生产的ZB-1C智能崩解仪符合药典规定。具备两个吊篮，可进行对照实验，作为一种评价仿制药质量的工具。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 无水浴崩解仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 9. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=11698" target=" _self" SOTAX /a ——DT-50 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 217px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/660d2fa4-4d95-4405-8ae8-a836b32a0d56.jpg" title=" 9.SOTAX——DT-50.jpg" alt=" 9.SOTAX——DT-50.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 217" border=" 0" / /p p 　　SOTAX DT-50采用无水浴设计，专利感应加热技术将加热时间缩短到3-5分钟，确保烧杯内的温度分布非常均匀。达到目标温度时自动测试，开始后无任何延迟持续温度监测。片剂崩解达到终点时会自动检测。吊篮带有无线自动中心磁耦合，可以在几秒钟内更换。每种类型样品篮和序列号会被自动识别和编程。测试完成后，自动打印报告，记录单个片剂的分解时间。随着样品容量的增加，可在测试系统中添加到4个独立工作站和一个MediaPrep工作站的解体系统工作站。DT50还可以与q-doc& reg 数据管理软件无缝集成，每个站点单独控，所有结果都自动记录在一个中央SQL数据库中进行评估。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 10. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target=" _blank" textvalue=" DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪" DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 186px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6b12c1ec-0e48-4384-8976-3e8eff018f52.jpg" title=" 10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" alt=" 10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" width=" 576" vspace=" 0" height=" 186" border=" 0" / /p p 　　Distek sensIR 3200结合了两项独家技术——无水浴加热和近红外线终点探测感应装置，提供最具创新性的崩解测试仪。无水浴加热不仅减少了预热时间，而且消除了传统水浴式仪器带来清洁不便以及温度不准的缺点。为了满足您测试要求，sensIR 3200可以放置两、四或六组测试烧杯(运行三种独立的方法)。其体积小，高度集成化的特点是其他设备所不及的。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 11. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C376250.htm" target=" _self" Electrolab——EDl-2SA\EDl-3X半自动崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 249px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af68dd65-d8c5-4f63-8eed-fc33a9341a7d.jpg" title=" 11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" alt=" 11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" width=" 249" vspace=" 0" height=" 249" border=" 0" / /p p 　　Electrolab这款EDl-3X仪器可以单独记录每片的崩解时间。仪器采用电机加热，比水浴加热省时且易于清洁。实验结束后吊篮可以从罐子里自动出来。最高温度可至40摄氏度，具有自动校准功能。底部有绿色LED设备照明，可以更好地观看崩解情况。能够配置2个或者3个独立的吊篮，每个吊篮有独立温度探头。符合人体工程学设计，可快速装载并易于清洁。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (栓剂)融变时限仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 12. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C275810.htm" target=" _self" 恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 294px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a077ba21-6807-4b8f-ada5-e831c6c37e07.jpg" title=" 12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" alt=" 12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" width=" 360" vspace=" 0" height=" 294" border=" 0" / /p p 　　恒创利达RBY-4B配备电动升降与手动翻转双功能机头。共有3套5000 mL烧杯，内部有透明套筒。进口不锈钢网架结构新颖灵活。磁性水泵循环水流匀热系统，全自动智能化控制温度。可以随意预置时间参数，翻转频率，水浴温度三个参数 分时显示预置值和实时值。系统预设了三种快捷模式供用户使用。机器还可以可自动检测、自动诊断和故障报警。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 13. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target=" _self" DISTEK——Basket for Suppositories (Black Polypropylene) /a /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 148px height: 256px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b73b212b-4fd3-4dbf-9d4d-d88db40a71b9.jpg" title=" 13.DISTEK 吊篮.png" alt=" 13.DISTEK 吊篮.png" width=" 148" vspace=" 0" height=" 256" border=" 0" / /p p 　　DISTEK这一款黑色聚丙烯吊篮，专为栓剂的检测设计。可以安装在崩解仪上进行测定。符合欧洲药典和美国药典。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 14. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _self" Pharma Test /a ——PTS 3E 栓剂崩解测试仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 328px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b8e9d064-4989-4731-9f9c-db910c91e951.jpg" title=" 14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" alt=" 14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" width=" 328" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　PTS-3E栓剂崩解试验机的符合欧洲药典，用于栓剂崩解(融变)时间的测定。标准不锈钢外壳符合GMP标准。水浴、样品架和测试篮易于拆卸，便于清洗。加热系统可以防止油脂侵入，避免污染仪器内部机件。内置1000W加热管和循环泵的恒温器，提供过热保护。免费提供IQ/OQ文件。有机玻璃水浴、POM齿形齿轮、弹簧、POM有机玻璃驱动臂和篮子支架、不锈钢篮以及栓剂测试玻璃盖板和玻璃擦拭棒等配件可以更换。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 355px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/c603badc-bb9e-46db-b11a-c024d6f0c58a.jpg" title=" 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" alt=" 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" width=" 355" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　ERWEKA栓剂崩解测试仪ST-35有三个测试台，每个测试台位于一个4升的玻璃容器内。恒温加热水浴无泄漏设计和双重保护。ST-35具有一个集成的“大功率”直通式加热系统和一个用于温度显示的内部温度传感器。由于ST-35的体积小巧，仪器可以很容易地分开，便于清洗。可在每个玻璃烧杯放置单独可控的磁力搅拌器，控制液体的流动变化。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 16. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C128103.htm" target=" _blank" SDT-1000 栓剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 236px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7c24659e-a985-4f0c-93c0-96cc1065247e.jpg" title=" 16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" alt=" 16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 236" border=" 0" / /p p 　　栓剂崩解仪SDT-100严格遵循欧盟药典标准2.9.2的要求：对栓剂的融变时限测定。内部包含两个不锈钢圆板，每个圆板直径为：50 mm、带有39个孔径为4 mm的圆孔，两个圆板之间距离为：30 mm。使用PT100温度传感器测量和显示其水浴温度。在测量过程中，黑色手柄每10分钟旋转半圈，从而带动样品旋转180度，搅拌速度从80-200 rpm可调。装置也适合阴道片的检测，只使用样品支架，放置于玻璃容器中，液面高度刚好覆盖上层的平板，取片剂置于平板上。特殊设计的附件有可以利用4L的容器测量栓剂的软化时间的3个玻璃柱。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 17. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101430/C146971.htm" target=" _blank" 天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 171px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/10966358-ef60-449d-8142-cd37dbe59f8f.jpg" title=" 17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" alt=" 17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" width=" 360" vspace=" 0" height=" 171" border=" 0" / /p p 　　RBY-4型自动融变时限检查仪是RB-1型检查仪的升级产品,主要特点是三个金属架可按用户设定的运行方式,自动同步翻转。预设三种翻转模式，专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化,软化或溶散情况的检查。RBY-4为机电一体化新产品,采用微电脑实现水浴测控温,计时报警及过热声光报警。工作可靠,操作简便,性能优良,其技术指标完全符合《中国人民共和国药典》的规定。仪器由主机箱和水浴箱两大部分组成。加热功率最高可达1300W。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 18.上海黄海药检—— a href=" https://www.instrument.com.cn/list/CM1045567/C293117.html" target=" _self" 智能融变时限仪RBY-N /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 252px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5d76746f-af68-44f4-a8b7-aa80f3aa4074.jpg" title=" 18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" alt=" 18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 252" border=" 0" / /p p 　　黄海药检智能融变仪RBY-N采用可以自动翻转金属架，无需人工等待。使用便捷医用级别专业管路设计，减少水域内部污染。遵循GMP规范设立三级不同用户权限，可以使用打印机USB接口连接输出实验记录。 /p p strong & nbsp /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 崩解度仪专场 /span /a 和融变时限仪专场。 /strong /span /p p strong span style=" color: rgb(32, 88, 103) " & nbsp span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 友情链接： /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(247, 150, 70) " span style=" color: rgb(247, 150, 70) " 固体药物质量控制——溶出度仪篇 /span /a br/ /span /strong /p p ------------------------------------------------------------ /p p br/ /p p span style=" font-size: 20px " strong & nbsp 欢迎报名“药典与药品质量控制”专题网络研讨会 /strong /span br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp 安全有效、质量可控是合格药品关键特点。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。 /p p 　　为促进行业内药物质量检测技术交流，提升药品质量控制水平，仪器信息网将于 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年4月30日 /strong /span 举办“药典和药品质量控制”专题 i 网络研讨会 /i ，我们将邀请药品质控领域专家就最新药品质量分析技术、新版药典变化、药品标准修订等话题进行交流。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21678d8d-6f49-4530-84d8-f255c8ffef8e.jpg" title=" 19.药典会议宣传.jpg" alt=" 19.药典会议宣传.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 305" border=" 0" / /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target=" _blank" strong 报名链接： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/ /span /strong /a /p p br/ /p

中国蛋白药物质量联盟定于2021年07月2-4日在江苏省太仓市召开 “2021太仓国际生物医药创新和产业化峰会暨2021中国蛋白药物质量与技术创新研讨会”。　　会 议 背 景　　2020年初突然爆发新型冠状病毒肺炎，至今肆虐全球。瘟疫这一人类大敌再次呈现和随之而来全球经济社会巨变，对我们提出新的课题。生物制药是高科技产业技术皇冠上的钻石，其产品靶向性好、安全有效，通常为特效药，目前已成为生物医药产业发展的必然趋势。由江苏省太仓市人民政府和中国蛋白药物质量联盟共同主办举办的“2021太仓国际生物医药创新和产业化峰会暨2021中国蛋白药物质量与技术创新研讨会”定于2021年7月2-4日在江苏省太仓市举行。该会议由天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办。研讨会将聚集国家生物医药监管部门，学术科研机构及几十家国内生物制药龙头企业领导及技术专家共同探讨“突发重大疫情：生物制药发展机遇与挑战”，及与此相关的最新科技发展、生物制药关键技术平台及其供应链安全、相关法规政策和国际化研发运营等。此次会议是各行业沟通交流和促进合作的绝佳平台，也了解欣赏太仓，这个上海和苏州后花园的好机会。　　会议时间　　2021年07月02-04日(07月02日全天注册签到)　　会议地点　　太仓市宝龙福朋喜来登酒店，　　江苏省太仓市上海东路288号　　组织机构　　主办单位：太仓市人民政府、中国蛋白药物质量联盟　　参会人员　　制药生产企业的中高级管理层决策者、技术负责人，负责药物研发、法规事务、临床开发、工艺开发、分析开发、药品生产、质保，质控等领域的人员, 和生物医药高科技园区及主管部门、医药工业设计院、医药工程公司、制药设备和仪器制造企业的高级管理层、项目负责人将监管部门相关人员。　　会议亮点　　1、8+专场论坛，50+精彩报告，500参会人员　　2、覆盖生物大分子&细胞基因治疗，创新药&类似药，药物研发产业化全生命周期研发链、产业链和供应链　　3、深入探讨国内外生物制药企最关心的热点与挑战　　4、解读最新国内外法规动向，剖析审评、市场准入政策，助力研发与产品上市　　5、聚焦热点——抗体新产品及技术，细胞和基因治疗，分析与质控，核酸药物疫苗，和研发生产服务CDMO等　　6、江南水乡太仓市人文荟萃，位居中国生物制药制高点上海苏州之间，郑和下西洋起锚地将送东风助推生物制药产业走向辉煌　　日程安排　　　　注：(最终日程将依据会议实际情况调整)　　注册事宜　　注册费用：会议注册费用联盟成员注册600元/人　　早鸟票：(6.30之前)799元/人　　现场注册：(7.1-4)1199元/人　　团购注册：(3人)699元/人　　学生注册价格：(现场出示学生证)500元/人　　注：会议注册费包含会议费、资料费和会议期间午餐、工作晚餐(7月3日) 参会代表住宿费、交通费用及早晚餐费用自理，联盟可协助订房。　　汇款信息　　一、银行汇款信息　　户 名：天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会　　开户行：中国建设银行股份有限公司天津泰星支行　　账 号：1200 1830 4510 5251 5897　　二、企业支付宝二维码　　报名链接：　扫描二维码/点击链接，根据提示进行报名及缴费：http://kzml8avudnp33mqa.mikecrm.com/M6DIo0　　会务班车　　本次会议将在上海虹桥机场和虹桥火车站设有会务班车：　　疫情防控要求　　根据太仓市卫健委要求，本次会议不接受中高风险地区及28天内有中高风险地区旅居史的人员参会，还望谅解!　　参会人员报名后请加工作人员微信(文末同手机号)，会议前2天，参会人员需提交健康码(如苏康码等各地健康码均可)和行程码(微信小程序“行程卡”)截图报备　　参会人员出入会场请您按规定佩戴参会证和口罩，自觉遵守场馆和会场内的各项规章制度　　所有会务工作人员包括志愿者、保安均需完成疫苗接种并提供相应的佐证材料存档　　联系方式　　获取更多资讯，敬请联系2021太仓国际生物医药创新和产业化峰会暨2021中国蛋白药物质量与技术创新研讨会筹备组或中国蛋白药物质量联盟秘书处：　　联系人：蒋老师　　手 机：+86-15900209767　　邮 箱：jiangxiaowan@126.com　　联系人：李老师　　手 机：+86-18322696168　　邮 箱：781494221@qq.com　　联系人：蔡老师　　手 机：+86-18702257197　　邮 箱：cailijuan1986@126.com

三新食品共性问题汇总　　01“三新食品”是什么，我国如何管理？　　“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审査管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等，我国对于“三新食品”实行行政许可制度，即利用新食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。目前，国家卫生健康委负责“三新食品”行政许可工作，指定国家食品安全风险评估中心负责组织“三新食品”的技术评审等工作。　　02　“三新食品”公告与食品安全标准的关系是什么？　　对于通过安全性评估、符合食品安全要求的“三新食品”，国家卫生健康委以公告的形式公布。对于公告已经批准的“三新食品”，国家卫生健康委按照食品安全国家标准管理的有关规定制定或修订食品安全国家标准，相应的食品安全国家标准发布实施后，原公告自动废止。　　03　新食品原料和食药物质如何界定和管理？　　按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，应当按照《新食品原料安全性审音管理办法》的规定申报批准，已批准作为新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌种》和《可用于婴幼儿食品的菌种》名单。按照《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，按照传统既是食品又是中药材的物质（简称“食药物质”）是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。对于符合《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的物质，由国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局予以公布。公布的物质可按照规定用于相关食品的生产经营。　　04　食品提取物能否作为食品原料使用？　　食品原料成分复杂，食品提取工艺多样，对食品提取物的管理方式原则按照个案处理进行具体分析。食药物质目录中的物质可在食品生产加工过程中作简单水提处理（未改变物质基础）。由该水提液经物理过程（如冷冻干燥、喷雾干燥、真空干燥、热风干燥等）制备得到的浓缩液、浸育或粉体可作为原料用于普通食品生产，在终产品中的量经折算后应与原物质的传统使用量一致。新食品原料使用应按照公告执行。有关问题，可以参考《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》。　　05 已经批准的新食品原料公告中的产品“性状”是否需要严格遵守？ 　新食品原料的生产和使用应与公告内容一致。目前，针对新食品原料不同性状的申请，在进行安全性审查中增加对其不同性状的包容性审查，在保障安全的前提下，尽量在公告中予以全面描述。对于此前个别公告中的性状要求，例如玛咖粉等，经切片、干燥、粉碎等简单物理加工的同源加工品，未改变物质基础，安全性可以保证，也认为属于公告范畴。　　06 新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括运动营养食品）？　　根据《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）特殊膳食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品，主要食品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括运动营养食品）。　　公告中使用范围包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作为特殊膳食用食品的原料来源，其使用应符合相关标准和公告规定。公告中未明确标示使用范围包括特殊膳食用食品的新食品原料，应按照特殊膳食用食品相关标准等的规定和要求执行。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　07 新食品原料推荐食用量及最大使用量是否应该强制性遵守？　　“三新食品”公告中新食品原料的推荐食用量以及使用范围和最大使用量的设定是基于现有可获得的人群食用情况、毒理学研究资料、营养和生理作用研究等资料，以及参考国际组织等批准应用情况，经安全性评估和技术评审后确定，在该推荐食用量以及使用范围和最大使用量规定下，可充分保障人群健康。　　对于公告中明确规定推荐食用量以及使用范围和最大使用量的新食品原料，企业应严格按照公告要求生产，相关部门按照规定进行监管。对于消费者，建议按照公告中的推荐食用量进行食用。　　08 新食品原料在固体饮料、浓缩饮料、乳及乳制品中添加量的问题。　　已批准可用于饮料的新食品原料，其在浓缩饮料中的推荐最大使用量可按照液体体积折算。例如，国家卫生健康委2021年第5弓公告批准二氢槲皮素在饮料中的最大使用量为20 mg儿。若将二氢槲皮素用于固体饮料，应按照冲中调后液体体积折算。　　已批准可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，应将乳粉以1:8（w:w）折算为液体乳计算每日食用量。例如，国家卫生健康委2020年第9号公告批准透明质酸钠为新食品原料，可用于乳及乳制品等食品类别中，其在乳及乳制品中的最大使用量为02 g/kg。乳粉可以1:8（w:w）折算为液体乳。　　09 新食品原料公告中推荐食用量应该如何换算？　　对于推荐食用量的折算问题，主要存在两种情形：　　情形一：无特定成分，推荐食用量无需折算。新食品原料含有多种成分或混合物，无明确特征成分，则推荐食用量为批准产品的量，无需根据成分进行浓度折算，如番茄籽油、元宝枫籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。　　情形二：有特定成分，推荐食用量需要折算，具体分为两种：一是公告中明确推荐食用量以某一特定成分计。该推荐食用量为该特定成分的食用量，当使用符合公告质量规格要求的新食品原料时，其推荐食用量应当按照该特定成分的实际浓度折算。例如：DHA藻油公告中规定推荐食用量为≤300毫克/天（以纯DHA计），质量规格要求DHA含量235%，则DHA含量为35 g/100g的DHA藻油食用量应为300室克/天+35%:857室克/天，DHA含量为60%的DHA藻油食用量应为300室克/天+60%=500室克/天。二是公告中未明确推荐食用量以某一特定成分计。公告产品的中文名称为某一特定成分或依据某一特定成分命名，质量规格规定该成分含量要求，但推荐食用量未指出以该特定成分计，则公告的推荐食用量为符合质量要求最低值的食用量，高出该值的应当按照该特定成分的实际含量折算，如茶叶茶氨酸公告中规定推荐食用量为0.4克/天，质量规格要求茶氨酸含量220%，则茶氨酸含量为40%的茶叶茶氨酸食用量应为0.4克/天x20%+40%=0.2克。既往公告的叶黄素酯、y-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法进行折算。　　10 新食品原料不适宜人群中婴幼儿和儿童的定义问题。　　新食品原料公告中关于婴幼儿和儿童的表述有婴幼儿、儿童、少年儿童、14周岁以下儿童。其中婴幼儿是指0-36个月（包含：6个月）人群。儿童、少年儿童和14周岁以下儿童为同一人群的不同表述方式，一般是指3-14周岁（不包含3周岁，包含14周岁）人群。　　11 新食品原料使用范围规定中“婴幼儿食品”的定义与范围，以及不能用于“婴幼儿食品”是否等同于婴幼儿不宜食用等。　　“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七条所列的“新食品原料”“食品添加剂新品种”和“食品相关产品新品种”。根据《食品安全法》及其实施条例、《新食品原料安全性审査管理办法》、《食品添加剂新品种管理办法》和《食品相关产品新品种行政许可管理规定》等，我国对于“三新食品”实行行政许可制度，即利用新食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。目前，国家卫生健康委负责“三新食品”行政许可工作，指定国家食品安全风险评估中心负责组织“三新食品”的技术评审等工作。　　12　关于菌株一致性的判定问题。　　目前国内外相关机构均未制订针对菌株一致性鉴定的标准方法和判定标准。菌株水平的鉴定需依据其表型、基因等鉴定结果以及菌株来源等资料进行综合判定。基因的鉴定方法有多种，如基于全基因组测序技术的平均核苷酸一致性、单核苷酸多态性、核心基因多位点序列分型等获得学术界广泛认可的技术可用于菌株水平的鉴定。　　13《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》的使用范围是如何规定的？　　国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新。其中《可用于食品的菌种名单》中的菌种一般可用于除婴幼儿食品以外的普通食品，原公告中规定使用范围的，按照公告执行，且标签及说明书中应当标注使用范围：《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的菌种，除另有注释外，可用于婴幼儿食品。　　14《可用于食品的菌种名单》与《可用于婴幼儿食品的菌种名单》更名后过渡期是如何规定的？　　国家卫生健康委2022年第4号公告已对《可用于食品的菌种名单》、《可用于婴幼儿食品的菌种名单》进行了更新。对名单中涉及菌种分类和命名调整的，设置2年过渡期。过渡期内新旧菌种名称均可以使用，过渡期满后均需使用更新后的菌种名单。过渡期内生产的使用旧菌种名称的产品可在产品保质期内继续销售。　　三新食品特定问题汇总　　01蛋白质酶解物能否作为食品原料使用？ 　　原国家卫生计生委2013年第3号公告规定，“以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经《食品添加剂使用标准》（GB2760）规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理”。可食用的动物或植物是指作为普通食品管理的动物或植物，如果是新食品原料来源的蛋白质通过允许使用的食品用酶制剂制成的物质，其不适宜人群应与该新食品原料保持一致，推荐食用量由生产企业按照该新食品原料的蛋白质含量折算，不适宜人群及推荐食用量应按照原公告要求进行标注。　　如水解蛋黄粉（原卫生部2008年第20号公告）、玉米低聚肽粉（原卫生部2010年第15号公告）、小麦低聚肽（原卫生部2012年第16号公告），均以可食用的动物或植物蛋白质为原料，经GB2760规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成，适合2013年第3号公告的规定，可作为普通食品管理。　　02 红参是否可作为食品原料使用？　　原卫生部2012年第17号公告批准人参（5年及5年以下人工种植）为新资源食品（现称新食品原料），并对其拉丁名称、基本信息、食用量及不适宜人群等进行了明确说明。根据《中华人民共和国药典》（2020版），红参是以人参为原料，经蒸制干燥后的同源加工品。以符合上述公告要求的人参为原料加工制成的红参，可以作为食品原料使用，其食用量和不适宜人群等要求，亦应参照人参的公告执行。食品生产经营应严格按照相关法律、法规、标准及公告执行。　　03 文冠果种仁制备的文冠果油是否需要标示不适宜人群？　　国家卫生健康委2023年第5号公告《关于文冠果种仁等8种“三新食品”的公告》对文冠果种仁的不适宜人群等要求进行了明确规定。食品生产经营应严格按相关法律法规、标准、公告执行。鉴于文冠果油具有长期人群食用历史，目国家粮食和物质储备后已发布标准《文冠果油》（LS/T3265-2019），因此文冠果油已终止审查，按普通食品管理。　　04 低聚半乳糖的使用范围和使用量是如何规定的？　　原国家卫生部2008年第20号公告批准低聚半乳糖为新资源食品（现称新食品原料），并对其基本信息、生产工艺、使用范围、食用量、质量要求进行了明确规定。《食品安全国家标准 食品营养强化剂》（GB14880）已对低聚半乳糖作为食品营养强化剂的使用范围与使用量进行了明确规定。国家卫生健康委2017年第8号公告批准低聚半乳糖（乳清滤出液来源）为食品营养强化剂，其使用范围、使用量与GB 14880中低聚半乳糖（乳糖来源）相同。国家卫生健康委2019年第4号公告批准低聚半乳糖（乳清滤出液来源）作为食品营养强化剂用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉），使用量不超过64.5 g/kg。　　低聚半乳糖作为食品营养强化剂使用时，应当符合GB 14880的有关要求，低聚半乳糖作为新食品原料时，应符合新食品原料原公告相关规定。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　食药物质问题汇总　　01 已公告批准的食药物质目录包括哪些物质？　　现行的食药物质目录，包括《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）中的附件1、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。　　02 藕节、冬瓜皮是否可以作为普通食品原料？　　藕、冬瓜是我国长期且广泛食用的普通食品，已在食品安全标准管理范围内。因食用习惯和喜好等，藕节、冬瓜皮亦作为藕、冬瓜的一部分使用，目前未发现这两种物质引起食品安全问题的资料。　　03 灵芝孢子、灵芝孢子粉、破壁灵芝孢子粉能否作为食品原料使用？　　国家卫生健康委会同国家市场监督管理总局印发《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。公告中明确规定灵芝为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子实体。灵芝孢子为灵芝的种子，与公告中的物质不一致。该公告不适用灵芝孢子。　　《国家卫生计生委办公厅关于破壁灵芝孢子粉有关问题的复函》（国卫办食品函〔2014〕390号）明确灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物使用，作为普通食品原料使用尚无足够的科学依据。　　04 食药物质目录中鲜白茅根如何定义？是否可以在产品标签中直接标注白茅根？　　原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），将“鲜白茅根”作为食药物质管理。简单晾晒、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工艺，不影响其作为食品原料使用。根据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB7781-2011）规定，预包装食品的标签上应标示配料表，配料表中各种配料的具体名称应能清晰地反映食品的真实属性，且以不使消费者误解或混淆食品的真实属性、物理状态或制作方法为原则……　　低聚半乳糖作为食品营养强化剂使用时，应当符合GB 14880的有关要求，低聚半乳糖作为新食品原料时，应符合新食品原料原公告相关规定。食品生产经营应严格按相关法律、法规、标准及公告执行。　　05 干芦根是否可以作为食药物？　　《中华人民共和国药典》（2020版）收录了芦根，为禾本科植物芦苇Phragmites communis Trin.的新鲜或干燥根茎。原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将“鲜芦根”列入“既是食品又是药品的物品名单”。干芦根与鲜芦根使用部位一致，是鲜芦根物理脱水后的一种保存方式。根据《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，芦根（鲜或干）均可作为食药物质。　　06 黑枣和桔红是否可以作为食药物质？　　《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了橘红（芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥外层果皮）、陈皮（芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮）以及大枣（鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实）和广枣（漆树科植物南酸枣Choerospondias axillaris （Roxb.） Burtt et Hill的干燥成熟果实），分别与《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件一“既是食品又是药品的物品名单”中列入的桔红（橘红）、橘皮、枣（大枣、酸枣、黑枣）是一致的物质。　　07 牡蛎壳是否为食药物质？　　《中华人民共和国药典》（2020版）中收录了牡蛎（牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳）。卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）将牡蛎列入“既是食品又是药品的物品名单”，此名单中列入的牡蛎为《中华人民共和国药典》收录，使用部位为牡蛎贝壳。因此，《中华人民共和国药典》收录的3种牡蛎品种的贝壳为食药物质。

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会成立大会 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　暨药品质量源于设计高峰论坛会议 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　(第二轮通知) /span /strong /p p 　　各位有关单位代表、各位专家: /p p 　　在十九大报告精神指引下,围绕健康中国战略契机，加快构建医药工业体系的国家需求，进一步推动药物质量分析与过程控制技术的发展。在中国仪器仪表学会的指导、支持下，经过调研、筹划、准备，定于2017年11月24-26日在北京召开中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会第一次会员代表大会。 /p p 　　会议将选举产生第一届理事会成员、常务理事会成员，选举理事长、副理事长，并由理事长任命分会学术顾问、秘书长。同时将举办中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会首届学术报告会，来自中国工程院、国家工信部、国家卫计委、高等院校和优秀企业的领导、专家学者和代表，将围绕本届会议的主题“药品质量源于设计”开展多学科讨论和深度交流合作。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 主办单位 /span /strong /p p 　　中国仪器仪表学会 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 承办单位 /span /strong /p p 　　中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会(筹) /p p 　　北京中医药大学中药分析学重点学科 /p p 　　北京中医药大学中药信息学重点学科 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 支持单位 /span /strong /p p 　　赛默飞世尔科技(中国)有限公司 /p p 　　北京格致同德科技有限公司 /p p 　　瑞士万通(中国)有限公司 /p p 　　成都奥普勒仪器有限公司 /p p 　　北京盈盛恒泰科技有限责任公司 /p p 　　未完待续 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议时间 /span /strong ：2017年11月24日-26日 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议地点 /span /strong ：北京京瑞温泉国际酒店 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议规模 /span /strong ：约400人 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议议题： /span /strong /p p 　　一.中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会第一次会员代表大会 /p p 　　二.学术交流 /p p 　　1.药品质量提升技术和方法 /p p 　　2.仿制药一致性评价技术和方法 /p p 　　3.中药标准化研究技术和方法 /p p 　　4.药品工艺开发与质量保证方法 /p p 　　5.药品质量源于设计理念和方法 /p p 　　6.药品过程分析技术(近红外，拉曼，成像和在线质谱等) /p p 　　6.药品生产过程质量控制与优化 /p p 　　7.药品生产过程技术装备及工程平台 /p p 　　8.化学药、生物药、中药制药技术监管与法规政策 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 合作媒体 /span /strong /p p 　　1.仪器信息网www.instrument.com.cn等。 /p p 　　2.预合作期刊：《药学学报》(SCI)、《光谱学与光谱分析》(SCI)、《仪器仪表学报》(EI)、《中国中药杂志》、《世界中医药》和《药物分析》将发表入选的论文全文。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议注册 /span /strong /p p 　　注册费包含以下费用：1.会务费：会议手册、代表证、大会论文集等会议材料 2. 会议期间的午餐和晚餐以及休息时间的食品和饮料。 /p p 　　参会者的会议注册费为人民币1600元/位 在读研究生注册费为人民币1200元。 /p p 　　本次会议委托北京中仪普众技术咨询有限公司代为收款，出具会议费增值税普通发票，发票内容：会议费或会务费，其财务信息如下： /p table width=" 572" border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 483" valign=" top" style=" padding: 0px 7px border: 1px solid black border-image: none " p style=" line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 户& nbsp & nbsp & nbsp 名： strong 北京中仪普众技术咨询有限公司 /strong /span /p /td /tr tr td width=" 483" valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: currentColor black black padding: 0px 7px " p style=" line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 开户银行：中国工商银行幸福街支行东安街分理处 /span /p p style=" line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 开户账号：0200097309000054427 & nbsp & nbsp 联行号：102100000474 /span /p p style=" line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 联系电话：010-53032416& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 联系人：刘继红 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 拟出席专家与院士 /span /strong /p p 　　吴幼华，教授级高工，中国仪器仪表学会常务副理事长。兼任中国科协第七届委员会委员、中国科协国际合作与港澳交流专门委员会委员。 /p p 　　尤政 教授，中国工程院院士，清华大学副校长，国务院学位委员会仪器科学与技术学科评议组召集人，国家863对地观测与导航领域专家组专家。 /p p 　　张伯礼 教授，中国工程院院士，中国中医科学院院长，天津中医药大学校长，国家重大新药创制科技专项技术副总师，国家973首席科学家。 /p p 　　董景辰 教授，中国工程院制造业研究室首席专家，国家智能制造标准化专家咨询组副组长，工信部智能制造专家委委员，科技部863重大项目成员。 /p p 　　毕开顺 教授，沈阳药科大学校长，国务院学位委员会药学学科评议组成员，国家药典委员会委员. /p p 　　乔延江 教授，原北京中医药大学副校长，第五届国务院学位委员会中药学学科评议组召集人，国家中药学重点学科学科带头人. /p p 　　曾苏 教授，浙江大学药物代谢和药物分析研究所所长，求是特聘教授，国家杰出青年科学基金获得者、全国优秀教师及全国优秀教师奖章获得者 /p p 　　杨明 教授，江西中医药大学副校长，国家药典委员会委员，国家发改委高技术产业化重大专项评审专家. /p p 　　马双成 研究员，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长，国家药典委员会委员，国家发改委药品价格审评中心审评专家. /p p 　　于美梅 研究员，中国仪器仪表学会智能制造战略推进办公室执行副主任，国家智能制造综合标准化专家咨询组专家，工信部智能制造标准化专项专家。 /p p 　　张陆勇，教授，广东药科大学副校长，国家食品药品监督管理局新药审评委员，国家发展与改革委员会药品价格审评委员、现代中药专项评审专家 /p p 　　唐志书，教授，陕西中医药大学副校长，中药制药重点学科学术带头人，陕西省首届重点科技创新团队“中药复方物质基础与制剂关键技术研究”团队带头人。 /p p 　　胡昌勤，研究员，中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家，抗生素室主任兼任微生物检测室主任，第十届药典委员会执行委员。 /p p 　　李乾源主任 国家卫计委 /p p 　　陶飞教授，副院长、 北京航空航天大学 /p p 　　姜勇教授 北京大学 /p p 　　杨美华研究员 中国医学科学院 /p p 　　苏薇薇教授 中山大学 /p p 　　陆峰教授 第二军医大学 /p p 　　王嗣岑教授 西安交通大学 /p p 　　贾晓斌教授 江苏省中医药研究院 /p p 　　姜宏梁教授 华中科技大学 /p p 　　郭宝林教授 中国医学科学院 /p p 　　邹忠梅教授 中国协和医科大学 /p p 　　张金兰教授 中国医学科学院 /p p 　　臧恒昌教授 山东大学 /p p 　　瞿海斌教授 浙江大学 /p p 　　刘斌教授 北京中医药大学 /p p 　　许海玉教授 中国中医科学院 /p p 　　冯素香教授 河南中医药大学 /p p 　　陈晓颖教授 广东药科大学 /p p 　　高晓燕教授 北京中医药大学 /p p 　　黄建梅教授 北京中医药大学 /p p 　　李华教授/院长 沈阳药科大学 /p p 　　陈丽霞教授 沈阳药科大学 /p p 　　许风国教授 中国药科大学 /p p 　　余露山教授 浙江大学 /p p 　　高慧媛教授 沈阳药科大学 /p p 　　葛广波教授 上海中医药大学 /p p 　　王淑美教授/院长 广东药科大学 /p p 　　康文艺教授 河南大学 /p p 　　陈海峰教授 厦门大学 /p p 　　徐霞教授 郑州大学 /p p 　　杨辉华教授 北京邮电大学 /p p 　　刘红兵教授 中国海洋大学 /p p 　　胡黔楠教授 中科院天津工生所 /p p 　　王亚丽教授 甘肃中医药大学 /p p 　　刘雪松研究员 浙江大学 /p p 　　吴永江教授/所长 浙江大学 /p p 　　董钰明教授 兰州大学 /p p 　　张永煜教授 上海中医药大学 /p p 　　李飞研究员 中科院昆明植物所 /p p 　　范琦教授 重庆医科大学 /p p 　　朱华旭教授 南京中医药大学 /p p 　　李效宽教授 中南民族大学 /p p 　　郭青研究员 江苏食品药品检定研究院 /p p 　　李玲玲研究员 厦门食品药品检定研究院 /p p 　　季申研究员 上海食品药品检定研究院 /p p 　　茅向军研究员 贵州食品药品检定研究院 /p p 　　许乾丽研究员 贵州食品药品检定研究院 /p p 　　孙苓苓副院长 辽宁省药品检验检测院 /p p 　　潘英总经理 华润制药集团 /p p 　　刘万卉教授、副总裁 绿叶制药集团 /p p 　　时秀英总监 红日药业集团 /p p 　　张志强总监 康仁堂药业 /p p 　　张子成经理 鲁南制药 /p p 　　黄生权经理 无限极集团 /p p 　　焦银旺总经理 天士力集团 /p p 　　张锴秘书长 北京岐黄中医药文化发展基金会 /p p 　　闻路红董事长 宁波华仪宁创智能科技有限公司 /p p 　　曾仲大董事长 大连达硕科技有限公司 /p p 　　唐海霞CEO 仪器信息网 /p p 　　包锞炜董事长 指点质能信息科技(江苏)有限公司 /p p 　　解素花院长 同仁堂研究院 /p p 　　李云霞院长 颈复康药业研究院 /p p 　　张立国教授、CEO 上海赛诚医药科技有限公司 /p p 　　周心玉编辑 《药学学报》(SCI) /p p 　　孔晶编辑 《中国中药杂志》 /p p 　　徐晖编辑 《世界中医药》 /p p 　　未完待续 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议日程(详细日程见第三轮通知) /span /strong /p table align=" center" border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" td valign=" top" style=" padding: 0px 7px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " colspan=" 3" p style=" text-align: center " strong 2017 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 年 /span 11 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 月 /span 24 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 日 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 星期五 /span & nbsp /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 全天 /span & nbsp & nbsp & nbsp /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 报到注册 /span /strong /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 时间 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 内容 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 地点 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 08:00-23:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 注册 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店一楼大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 18:00-20:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 晚餐（自助餐） /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店一层咖啡厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 18:00- /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 自由活动 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店旁（北京古玩城） /span /p /td /tr /tbody /table table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" td valign=" top" style=" padding: 0px 7px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " colspan=" 3" p style=" text-align: center " strong 2017 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 年 /span 11 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 月 /span 25 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 日 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 星期六 /span & nbsp /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 全天 /span & nbsp & nbsp & nbsp /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 大会 /span /strong /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 时间 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 内容 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 地点 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 8:30-9:20 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 会议开幕式 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 3 span style=" font-family: 宋体 " 层阳光大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 9:20-9:40 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 茶歇 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 3 span style=" font-family: 宋体 " 层阳光大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 9:40-12:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 大会报告（上午） /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 3 span style=" font-family: 宋体 " 层阳光大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 12:00- /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 午餐 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店一层咖啡厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-indent: 28px " -13:30 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 午休 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店客房 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 13:30-15:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 大会报告（下午） /span a /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 3 span style=" font-family: 宋体 " 层阳光大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 15:00-15:20 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 茶歇 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 3 span style=" font-family: 宋体 " 层阳光大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 15:20-17:30 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 大会报告（下午） /span b /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 3 span style=" font-family: 宋体 " 层阳光大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 17:30-18:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 休息 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店客房 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 18:00-20:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 欢迎晚宴 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 3 span style=" font-family: 宋体 " 层阳光大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p 20:00-22:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 理事会选举 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 18 span style=" font-family: 宋体 " 层会议大厅（暂定此时间） /span /p /td /tr /tbody /table table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" td valign=" top" style=" padding: 0px 7px border: 1px solid rgb(0, 0, 0) border-image: none " colspan=" 3" p style=" text-align: center " strong 2017 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 年 /span 11 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 月 /span 26 /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 日 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 星期日 /span & nbsp /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 全天 /span & nbsp & nbsp & nbsp /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 大会 /span + /strong strong span style=" font-family: 宋体 " 仪器展览 /span /strong /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 时间 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 内容 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 地点 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " 8:30-9:50 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 大会报告（上午） /span a /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 18 span style=" font-family: 宋体 " 层会议大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " 9:50-10:10 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 茶歇 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 18 span style=" font-family: 宋体 " 层会议大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " 10:10-12:30 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 大会报告（上午） /span b /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 18 span style=" font-family: 宋体 " 层会议大厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " 12:30- /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 午餐 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店一层咖啡厅 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center text-indent: 28px " -14:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 午休 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店客房 /span /p /td /tr tr td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " 14:00-17:00 /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 仪器展览 /span /p /td td valign=" top" style=" border-width: medium 1px 1px medium border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " 北京京瑞温泉国际酒店 /span 3 span style=" font-family: 宋体 " 层阳光大厅 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 联系我们 /span /strong /p p 　　学术联系人：吴志生 电话：15210690337 邮箱：wzs@bucm.edu.cn /p p 　　组织联系人：刘继红 电话：13611289072 邮箱：r-well@163.com /p p 　　微信群：中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会 /p p 　　详细信息请见附件： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201711/ueattachment/87327db2-6547-4e74-9b87-ce427df409b1.docx" 药物质量分析与过程控制-成立-第二轮（部分会议日程）-2017年11月3.docx /a /p p br/ /p

p 　　各位委员、各位代表: /p p 　　围绕“健康中国”的国家战略契机，加快构建医药工业体系的国家需求，为进一步推动药物质量分析与过程控制技术的发展，2016年上半年，由北京中医药大学乔延江团队牵头，向中国仪器仪表学会提交成立药物质量分析与过程控制分会的申请，2016年12月，分会成立申请在中国仪器仪表学会第八届七次常务理事会上得到批准。 /p p 　　分会筹备组在中国仪器仪表学会的指导、支持下，经过调研、筹划、准备，定于2017年11月24-26日在北京召开中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会第一次会员代表大会，会议将选举产生第一届理事会成员、常务理事会成员，选举理事长、副理事长，并由理事长任命分会学术顾问、秘书长。同时将举办中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会首届学术报告会，来自仪器仪表与医药领域的领导、学术和产业的领军人才和专家学者，将围绕本届会议的主题“质量源于设计”开展多学科讨论和深度交流合作。 /p p 　　 strong 主办单位 /strong /p p 　　中国仪器仪表学会 /p p 　　 strong 承办单位 /strong /p p 　　中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会(筹) /p p 　　 strong 协办单位 /strong /p p 　　北京中医药大学 /p p 　　虚位以待 /p p 　　会议时间：2017年11月24-26日 /p p 　　会议地点：北京(详情见第二轮通知) /p p 　　会议规模：400-500人 /p p 　　 strong 会议议题： /strong /p p 　　一.中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会第一次会员代表大会 /p p 　　二.学术交流 /p p 　　1.药品质量提升技术和方法 /p p 　　2.仿制药一致性评价技术和方法 /p p 　　3.中药标准化研究技术和方法 /p p 　　4.药品工艺开发与质量保证方法 /p p 　　5.药品质量源于设计理念和方法 /p p 　　6.药品过程分析技术(近红外，拉曼，成像和在线质谱等) /p p 　　7.药品生产过程质量控制与优化 /p p 　　8.药品生产过程技术装备及工程平台 /p p 　　9.化学药、生物药、中药制药技术监管与法规政策 /p p 　 strong 　合作媒体 /strong /p p 　　1.业内相关网站。 /p p 　　2.预合作期刊：《光谱学与光谱分析》(SCI)、《药学学报》(SCI)、《仪器仪表学报》(EI)、《中国中药杂志》、《世界中医药》和《药物分析》将发表入选的论文全文。 /p p strong 　　论文征集 /strong /p p 　　1.论文收集截稿日期：2017年11月1日 /p p 　　2.秘书处Email投稿: analysis2017@126.com /p p 　　3.格式：请严格按照《药学学报》(SCI)、《光谱学与光谱分析》(SCI)、《仪器仪表学报》(EI)、《中国中药杂志》、《世界中医药》和《药物分析》要求，Word提交。 /p p 　 strong 　会议注册 /strong /p p 　　注册费包含以下费用：1.会务费：会议手册、代表证、大会论文集等会议材料 2. 会议期间的午餐和晚餐以及休息时间的食品和饮料。 /p p 　　每位参会者的会议注册费为人民币1200元(2017年9月20日前)或者1600元(现场登记) 在读研究生的注册费为人民币1000元(2017年9月20日前，需出具学生证件)或者1200元(现场登记) 由于参会人数限制，请尽早注册。 /p p strong 　　重要日期 /strong /p p 　　2017年9月20日大会注册费优惠截止 /p p 　　2017年11月1日大会论文投稿截止 /p p 　　2017年11月1日网上报名交费截止。 /p p 　 strong 　会议日程 /strong /p p 　　参见二轮通知。 /p p strong 　　联系我们 /strong /p p 　　学术联系人：吴志生 电话：15210690337 邮箱：wzs@bucm.edu.cn /p p 　　组织联系人：刘继红 电话：13611289072 邮箱：r-well@163.com /p p 　　微信群：中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会 /p p 　　会议网站： a href=" http://www.cis.org.cn" http://www.cis.org.cn /a /p p style=" text-align: right " 　　中国仪器仪表学会 /p p style=" text-align: right " 　　2017年6月24日 /p p 　　附件1： /p p style=" text-align: center " 　　报名回执表 /p table width=" 602" border=" 0" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" style=" height: 40px " td width=" 92" height=" 40" style=" padding: 0px border: 1px solid black background-color: transparent " p style=" margin: 0px 10px 0px 0px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 单位名称 /span /p /td td width=" 510" height=" 40" style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: black black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 8" br/ /td /tr tr td width=" 92" style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px background-color: transparent " p style=" margin: 0px 10px 0px 0px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 通讯地址 /span /p /td td width=" 175" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 5" br/ /td td width=" 75" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 邮政编码 /span /p /td td width=" 132" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td /tr tr td width=" 92" style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px background-color: transparent " p style=" margin: 0px 10px 0px 0px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 联系人 /span /p /td td width=" 87" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 98" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 1px background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 联系电话 /span /p /td td width=" 111" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 1px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 81" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 1px background-color: transparent " p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " E-mail /span /p /td td width=" 132" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 1px background-color: transparent " br/ /td /tr tr td width=" 92" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px background-color: transparent " p style=" margin: 0px 10px 0px 0px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 姓名 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " p style=" margin: 0px 10px 0px 0px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 性别 /span /p /td td width=" 76" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 职 务 /span /p /td td width=" 142" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 联系电话 /span /p /td td width=" 75" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 传& nbsp & nbsp & nbsp 真 /span /p /td td width=" 132" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px text-indent: 16px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " E-mail /span /p /td /tr tr style=" height: 37px " td width=" 92" height=" 37" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 47" height=" 37" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 76" height=" 37" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 142" height=" 37" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 75" height=" 37" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 132" height=" 37" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td /tr tr td width=" 92" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 47" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 76" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 142" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 75" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 132" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td /tr tr td width=" 92" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 47" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 76" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 142" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 75" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 132" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td /tr tr td width=" 92" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 47" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 76" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 142" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 75" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" br/ /td td width=" 132" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td /tr tr td width=" 92" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) black black padding: 0px background-color: transparent " p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 是否住宿 /span /p /td td width=" 47" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td td width=" 76" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 房型 /span /p /td td width=" 142" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " □单间 □ 标间 /span /p /td td width=" 75" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " colspan=" 2" p style=" margin: 0px 10px 0px 15px text-align: center line-height: 29px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 价位要求 /span /p /td td width=" 132" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px background-color: transparent " br/ /td /tr tr td width=" 92" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td td width=" 47" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td td width=" 40" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td td width=" 36" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td td width=" 62" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td td width=" 79" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td td width=" 32" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td td width=" 81" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td td width=" 132" style=" padding: 0px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " br/ /td /tr /tbody /table p br/ /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 药品标准直接关乎药品质量，它是从源头上控制药品的安全性，有效性及质量可靠性的尺度。随着生物技术药物的发展，生物制品安全问题也越来越引起人们的重视。目前经批准的生物技术药物主要为重组蛋白质药物与单克隆抗体，该类药物的开发已成为当今生物技术及制药工业中最为活跃的领域之一，显示出巨大的社会效益和经济效益。但由于该类药物的结构复杂，用量很小，且生物体内有大量相似物质的干扰，其为质量控制和检测增加了难度。它需要应用生物化学、免疫学、微生物学和分子生物学等多门学科的理论和技术，进行综合性监测分析和评价，确保生物技术药物的安全有效性。而微流控芯片的研究和发展给蛋白质药物质控开拓了新的思路。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 微流控是一个快速发展的跨学科领域，融合贯穿了物理、化学、生物医学和微系统工程学科等。所谓“微流控芯片”，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是指把生物和化学领域中所涉及的样品制备、生物与化学反应、分离检测等基本操作单位集成或基于一块几平方里面的芯片上，用以完成不同的生物或化学反应过程，并对其产物进行分析的一种技术。其最大特点是在一个芯片上可以形成多功能集成体系和数目众多的复合体系的微全分析系统。结合不同分析检测手段（如：光学检测法、电化学检测法以及质谱检测法等），对样品进行快速、准确、高通量以及多维度分析。它不仅使生物样品于试剂的消耗降低至纳升甚至皮升级，而且使分析速度大大提高，分析费用大大降低。充分体现了当今分析设备微型化、集成化和便携化的发展趋势。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着蛋白质药物研究的发展，对产品进行质量控制也趋于自动化和微型化，实时快速地对产品进行分析测定，为医药、临床病理等蛋白质领域研究提供了强有力的手段。微流控芯片作为一种集成、快速、高效、高通量、试剂用量小的微型实验室，将极大地促进蛋白质药物质控的研究。我们希望能够通过建立相应的微流控芯片平台，针对重组蛋白质药物或单抗药品一些关键质量属性（如：电荷变异体分析、糖基化鉴定、聚集体和片段分析等），通过研制具有溯源性的高准确度测量装置和方法，提高测量结果的准确度和精准度，支撑蛋白质药物的安全性、有效性评价以及服务产业发展。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/968aed89-2fd2-4dd2-8585-b5b54bbc4bad.jpg" title=" 图片12.png" alt=" 图片12.png" width=" 550" height=" 310" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " 图1：微流控芯片-质谱联用平台。在芯片上集成不同的功能单元, 分别进行药物灌输、生物/化学反应、样品预富集及ESI-MS在线检测。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: right " （文稿：张炜飞） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届 “药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2020）” 国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册或扫描二维码注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8750474c-7644-477e-be6c-8cc21824717b.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 欢迎各位专家、同仁报名参会！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 更多信息请关注会议官方网站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。 /p