药物试验

记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验，正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验，当前显示出积极疗效。　　从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选出2株活性高、互补性强的抗体——清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的新冠病毒抗体组合药物BRII-196/BRII-198，近期已完成国外Ⅲ期临床试验，并经有关部门紧急调用，在国内为800多例感染者提供了临床救治。　　清华大学医学院教授张林琦介绍，国外Ⅲ期临床试验数据显示，该抗体组合药物可降低78%的重症和死亡率，且对新冠病毒变异株依然保持活性。该药物10月已向国家药监局滚动提交附条件上市申请，同时向美国药监局提交紧急使用授权申请。　　由中国科学院微生物研究所与上海君实生物联合开发的中和抗体JS016，也已在11月完成国际多中心Ⅱ期临床试验，目前数据显示取得了积极疗效。　　“我们与国际药企合作，截至目前JS016已在全球15个国家获得紧急使用授权，在全球分配药物超过50万剂。”中科院微生物研究所研究员严景华介绍，有关部门已征调3000剂JS016，用于新冠肺炎临床病人同情用药，目前该药物正在积极推进Ⅲ期临床试验。　　另据介绍，苏州开拓药业的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺、河南师范大学的阿兹夫定正在国内外开展Ⅲ期临床试验，北京大学和北京丹序的中和抗体BGB-DXP-604以及中科院上海药物研究所的FB2001、VV116也都在研发过程中。　　国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。　　由科技部、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局、国家中医药局等部门组成的国务院联防联控机制科研攻关组药物研发专班，自2020年2月16日设立以来，组织全国优势专家团队，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。

总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号)　　为加强对药物临床试验生物统计工作的指导和规范，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的生物统计学指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。原国家食品药品监督管理局《关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知》(国食药监注〔2005〕106号)中发布的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》废止。　　特此通告。　　附件：药物临床试验的生物统计学指导原则.docx　　食品药品监管总局　　2016年6月1日

书名：药物分析实验与指导作者：董钰明 主编书号：ISBN978-7-311-06376-4定价：22.00 元近日，由董钰明主编《药物分析实验与指导》由兰州大学出版社出版发行。《药物分析实验与指导》是药物分析课程教学中不可缺少的组成部分。该教材由兰州大学教材建设基金资助，以《中国药典》（2020年版）为主要参考依据，内容由药物分析实验基础知识、十七个涉及化学原料药及其制剂、中药材、中药制剂和体内药物分析的实验指导和十二个附录组成，具有很强的实用性。《药物分析实验与指导》涉及的分析方法既有传统的理化分析法，又有现代光谱、色谱、色谱-质谱联用法，充分体现了药品质量控制方法的新动态和时代发展的新要求。书中部分实验由团队成员拍摄了操作视频，便于学生学习和理解。本书可供药学及相关专业本科生使用。通过对本教材的学习，可提高学生对药物分析理论知识的理解，熟悉药品检验程序，掌握药品标准中收载的典型药物的鉴别、检查、含量测定方法，理解和体会全面控制药品质量的意义和重要性，培养学生严谨求实的科学态度、缜密科学的研究思维和标准规范的实验技能。 作者简介：董钰明，兰州大学药学院教授，理学博士，兰州大学药学院药物分析学教研室主任，甘肃省药学会药物分析专业委员会主任委员，《药物分析杂志》 《兰州大学学报》（医学版）编委，清华大学出版社十三五规划教材《药物分析学》主编，甘肃省一流线上本科课程《药物分析学》负责人。主要从事药物分析新技术和新方法的研究，获兰州大学教学成果一等奖一项，在国内外期刊发表科研论文六十余篇。

近日，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心-合肥合源医药科技股份有限公司创新靶向药物联合实验室挂牌成立，这标志双方合作走向实质深入。 　　中科院强磁场科学中心研究员刘青松带领的药物学研究团队和合肥合源医药科技股份有限公司为推动精准靶向药物的研究，提升药物学研究的国际竞争力，双方确定携手合作，共同成立&ldquo 创新靶向药物联合实验室&rdquo 。 　　目标明确、合作共赢 　　从2012年实验室成立以来，随着刘青松带领的科研团队快速的进展，目前已经在B细胞淋巴癌、前列腺癌、结直肠癌，急性白血病，非小细胞肺癌等领域有一批抑制剂相继问世，一批临床上迫切需要的科研成果有转移转化的需求，迫切需要可以提供产业化开发研究的合作伙伴。 　　在此背景下，刘青松团队于2015年与合肥合源药业签订了合作协议。协议中成立联合实验室的立项原则明确规定&ldquo 联合实验室研究课题鼓励应用创新性、技术原创性研究&rdquo 、&ldquo 联合实验室将致力于科学研究、服务于生命健康&rdquo 。联合实验室将以靶向抗癌药物领域的相关研究作为工作重点，双方初期主要致力于创新靶向药物的发现研究，发挥各自资源优势，分工合作，以血液癌症和肺癌等疾病为目标，打通药物研发过程中从实验室到临床研究的通道，加快一系列&ldquo 面向国民经济主战场&rdquo 科研成果的转化。以后再根据双方需要扩展到其他领域。 　　强强联合、优势互补 　　强磁场科学中心青年千人刘青松研究团队以生命健康为出发点，以肿瘤精准治疗为目标，以转化医学为实施手段，建设成功了以高通量为特色的蛋白层次核磁筛选系统、计算机高通量虚拟筛选系统和常规细胞层次高通量/高内涵筛选系统的药物开发和测试硬件体系 近几年来，快速开发了研究肿瘤精准治疗所需的单基因依赖性的全细胞筛选库软件体系 建立了不同组织来源和基因背景的癌症细胞系库 构建了包含商业小分子药物和自行设计合成的新型小分子药物库。 　　合肥合源医药科技股份有限公司拥有新药研究技术集成化开发服务平台，有着丰富的药物研发经验，可从事合成工艺研究，制剂研究、安全性评价研究、药代动力学研究及临床研究等多个领域，贯穿新药研发全过程，可以面向全球制药公司提供&ldquo 一站式&rdquo 的系统解决方案，旨在保证质量的前提下，经济有效地加速新药研发进程。合源技术服务获批上市品种包括阿奇霉素分散片、利巴韦林片、布洛芬缓释胶囊等113个，自主研发获批上市品种包括泛硫乙胺片4个。其合作伙伴包括哈药集团、华素制药等公司。 　　双方秉承&ldquo 协同创新、合作共赢&rdquo ，共同为生命健康事业服务。合作目标是在研究院所和药企间建立共赢机制，通过联合研究和合作项目进行共同创新，促进药学研究的发展。

中国加快引进国际创新药物，去年仅与德国拜耳集团的拜耳先灵医药就启动了20项新药临床试验，使目前的进行的新药临床试验达到31个。这是拜耳医药保健中国总裁李希烈今天透露的最新数据。 　　李希烈在此间举行的专家座谈会上称，中国卫生部和国家食品药品监督管理局支持医疗机构参与国际性的药物临床试验，以使中国患者更快获得新创新药物以及疗法，从而提高治疗效果，改善生活质量。 　　据介绍，中国上海有机研究所于1996年就与拜耳医药签署了第一份药物化学合作研究协议，去年拜耳医药又在北京成立了全球研发中心——拜耳先灵医药中国创新中心和在清华大学联合研究中心 由双方科学家共同合作进行针对肿瘤、女性健康、心脏病、糖尿病等领域药物研发。 　　专家指出，该中心可充分整合科研人员网络，扩大中国患者参与早期临床试验，推动加速新药在中国的审批流程，满足监管部门和医疗机构的需求。 　　据知，2009年中国已批准拜耳先灵医药的三种新产品进入临床使用。该公司去年在华业务以28%升幅增长，全年销售额达到5.3亿欧元，成为在华前三大外资医药公司之一。

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号) br/ /p p 　　2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)，有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。现将有关情况公告如下： /p p 　　一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家(见附件1)，其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院(63项)、辽宁中医药大学附属第二医院(52项)、苏州大学附属第二医院(40项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(39项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(31项)、辽宁中医药大学附属医院(22项)、长春中医药大学附属医院(20项)。 /p p 　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家(见附件2)，其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院(114项)、吉林大学第一医院(73项)、浙江大学医学院附属第一医院(70项)、北京协和医院(69项)、北京大学第一医院(68项)、北京大学人民医院(68项)、上海交通大学医学院附属瑞金医院(68项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(66项)、南京医科大学第一附属医院(66项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(65项)、华中科技大学同济医学院附属协和医院(65项)、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院(61项)、天津中医药大学第一附属医院(61项)。 /p p 　　三、承接临床试验的CRO126家(见附件3)，其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心(70项)、沈阳亿灵医药科技有限公司(46项)、安徽万邦医药科技有限公司(41项)、上海凯锐斯生物科技有限公司(28项)、北京万全阳光医学技术有限公司(27项)、杭州泰格医药科技股份有限公司(22项)。 /p p 　　四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。 /p p 　　五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。 /p p 　　六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。 /p p 附件： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/ef856d1c-1f96-48de-a381-ffe5e6e78da3.rar" 承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况.rar /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/47fda04e-2df8-4171-afd1-ca19764c22d5.rar" 承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况.rar /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/8185b92d-7d98-4124-bee9-e85efec44f8a.rar" CRO承接临床试验情况.rar /a /p p br/ /p

为落实国家中长期科技发展规划，国家发改委日前启动了首批国家工程实验室建设项目。6月21日，在长沙举行的第二届中国生物产业大会上，国家发改委为10个生物工程实验室授牌，中科院上海药物所中药现代化研究中心获准建设“中药标准化国家工程实验室”。 　　“中药标准化国家工程实验室”以药物所中药现代化研究中心为中心实验室和实验基地，联合了药物所天然产物化学实验室、国家中药制药工程技术研究中心、上海华宇药业有限公司、成都地奥集团、上海中医药大学、中国人民解放军第二军医大学、中科院长春应化所、中科院成都生物所、中科院大连化物所等在中药标准化研究领域各具专业特色以及产业化特长的大学院校、研究单位和知名中药企业。主要任务是建设中药标准品和对照品生产技术、中药标准综合评价技术、有毒有害物质脱除技术等研究平台，开展中药材、饮片、提取物、中成药质量控制技术和标准研究，解决我国中药产业的标准和质量控制关键技术问题。 　　“中药标准化国家工程实验室”的申报过程竞争非常激烈，至2007年11月起的八个月中，经初选、专家组的答辩、中咨公司现场评估，最终药物所脱颖而出，获得此项目。这标志着药物所在中药现代化研究，尤其是中药标准化技术领域的科研水平与研究成果在国内具有领先地位，得到了国家的认可。上海药物所将以此为契机，大力推进中药现代化科学研究，不断提高创新能力，使中药在现代药学研究中的独特地位与作用得到发扬光大。

p 　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。 /p p 　　( 三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。 /p p br/ /p

癌症患者的治疗过程往往相当痛苦，一些抗癌药物&ldquo 威力巨大&rdquo ，在杀死癌细胞的同时也使大量正常细胞受损，有没有什么药物能只攻击&ldquo 坏细胞&rdquo ，绕过&ldquo 好细胞&rdquo ?记者从中科院合肥物质科学研究院获悉，近日，该院强磁场科学中心药物学研究团队和我市一家医药科技企业共建创新靶向药物联合实验室，重点研发靶向抗癌药物，从而最大程度上降低药物对人体的伤害。 　　什么叫靶向药物?靶向药物指被赋予了靶向能力的药物或其制剂，其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。 　　对于普通药物而言，通常在进入体内后仅有极少一部分真正作用于病变部位，这是制约药物疗效，并导致药物毒副作用的根本原因。获取具有像导弹一样精准靶向能力的药物是人类的梦想，也是药物开发的终极目标。 　　据了解，2012年以来，中科院强磁场科学中心药物学研究团队以生命健康为出发点，以肿瘤精准治疗为目标，以转化医学为实施手段，成功建设了以高通量为特色的蛋白层次核磁筛选系统、计算机高通量虚拟筛选系统和常规细胞层次高通量、高内涵筛选系统的药物开发和测试硬件体系。快速开发了研究肿瘤精准治疗所需的单基因依赖性的全细胞筛选库软件体系，建立了不同组织来源和基因背景的癌症细胞系库，构建了包含商业小分子药物和自行设计合成的新型小分子药物库。 　　据研究团队负责人刘青松研究员介绍，目前，他们已经针对B细胞淋巴癌、前列腺癌、结直肠癌、急性白血病、非小细胞肺癌等研发出一批抗癌抑制剂，有望实现对这些肿瘤的精准靶向治疗。

医药制造业是关系国计民生的重要产业，在加快推进健康中国建设精神的指导下，近年来我国政府对于医药制造业的重视程度与支持力度都在不断提升，制药行业的市场规模持续增长。而作为制药行业的重要组成部分之一，药品制剂也在快速发展，有越来越多的企业与研究机构投入到药物制剂的研究中。 2021年7月20日，德祥集团与中国医药工业研究总院旗下的药物制剂国家工程研究中心举办了药物制剂联合实验室的揭幕仪式。中国医药工业研究总院陆伟根副院长、药物制剂国家工程研究中心何军副主任和德祥集团ceo朱智华先生、总经理金莹瑛女士、副总经理金捷女士出席了揭幕仪式。 揭幕仪式合影 药物制剂国家工程研究中心是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于有自主知识产权的制剂产品和技术开发。德祥集团致力于将全球制药领域先进的技术引入国内科研院校。此次共建的药物制剂联合实验室，旨在加深德祥集团与药物制剂国家工程研究中心在药品质量控制方面的合作，同时联合实验室将作为平台和纽带，为后期双方多元化、以及更深层次的合作奠定坚实的基础，同时未来将对促进我国药物创新、推动制药工业发展具有重要意义。 中国医药工业研究总院陆伟根副院长 在揭幕仪式上，首先是中国医药工业研究总院陆伟根副院长致辞，他感谢了德祥对中国医药工业研究总院旗下药物制剂国家工程研究中心工作的支持，强调新剂型的发展离不开各个环节的支持，尤其是生产设备和评价设备。陆副院长表示本次合作对于中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心未来的剂型发展以及整个制药行业的发展都能发挥很好的作用，并期待此次合作能够为国家制药工业和制剂工业的发展做出新的贡献。 德祥集团ceo朱智华先生 随后，德祥集团ceo朱智华先生致辞，首先他对药物制剂国家工程研究中心能够与德祥集团建立药物制剂联合实验室表示感谢。从1992年成立到现在，德祥已经有将近30年的历史。作为一家代理公司，德祥将很多欧美与日本的品牌引入中国，为中国的科研院所提供先进的设备和技术服务。他表示，此次建立药物制剂联合实验室对德祥来说是一个重大的里程碑，标志着德祥从一家纯粹的代理商公司转变为实体公司，使德祥能够把更好的、更完善的解决方案提供给中国的制药企业，从而更快地在当下高速发展的制药市场中占据一席之地。在发言的结尾，他再次感谢中国医药工业研究总院以及旗下药物制剂国家工程研究中心的支持，并衷心地希望双方能在药物制剂联合实验室中进行更深入的合作。 参观实验室 揭幕仪式结束后，出席本次仪式的领导们参观了药物制剂联合实验室。仪器设备在药物的研发生产与质量控制中发挥着重要作用，德祥为实验室的仪器配置提供了重要的协助。在参观过程中，双方领导都十分关注实验室的设备情况。参观过后，双方就行业的人才、市场等现状以及双方发展情况进行了密切的交流。双方还谈及未来的合作，将在仪器、实验基地等多方面开展合作项目。 交流活动 参与建立药物制剂联合实验室的除了现场出席的双方代表以及幕后团队之外，还有一位不得不介绍的“小伙伴”：德国pharma test全自动纳米溶出仪。 德国pharma test全自动纳米溶出仪 德国pharma test 溶出仪符合usp、ep等要求设计，满足片剂、胶囊等制剂溶出度的测试。其优良的性能保证溶出实验结果的高度准确性和良好重现性。携带pt-dr释放器可对纳米级别颗粒的样品进行溶出实验。 期待未来还有更多的“小伙伴”们加入到药物制剂联合实验室中，为药品质量检验与控制添砖加瓦。 关于德祥集团 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。 关于药物制剂国家工程研究中心 药物制剂国家工程研究中心隶属于中国医药工业研究总院，是国内最早从事药物制剂研究的机构，也是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于具有自主知识产权的制剂产品和技术开发，在口服、注射、透皮等释药系统产业化方面形成了独特的技术优势，是国内给药系统研究的领航者。

医药制造业是关系国计民生的重要产业，在加快推进健康中国建设精神的指导下，近年来我国政府对于医药制造业的重视程度与支持力度都在不断提升，制药行业的市场规模持续增长。而作为制药行业的重要组成部分之一，药品制剂也在快速发展，有越来越多的企业与研究机构投入到药物制剂的研究中。 2021年7月20日，德祥集团与中国医药工业研究总院旗下的药物制剂国家工程研究中心举办了药物制剂联合实验室的揭幕仪式。中国医药工业研究总院陆伟根副院长、药物制剂国家工程研究中心何军副主任和德祥集团CEO朱智华先生、总经理金莹瑛女士、副总经理金捷女士出席了揭幕仪式。 揭幕仪式合影 药物制剂国家工程研究中心是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于有自主知识产权的制剂产品和技术开发。德祥集团致力于将全球制药领域先进的技术引入国内科研院校。此次共建的药物制剂联合实验室，旨在加深德祥集团与药物制剂国家工程研究中心在药品质量控制方面的合作，同时联合实验室将作为平台和纽带，为后期双方多元化、以及更深层次的合作奠定坚实的基础，同时未来将对促进我国药物创新、推动制药工业发展具有重要意义。 中国医药工业研究总院陆伟根副院长 在揭幕仪式上，首先是中国医药工业研究总院陆伟根副院长致辞，他感谢了德祥对中国医药工业研究总院旗下药物制剂国家工程研究中心工作的支持，强调新剂型的发展离不开各个环节的支持，尤其是生产设备和评价设备。陆副院长表示本次合作对于中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心未来的剂型发展以及整个制药行业的发展都能发挥很好的作用，并期待此次合作能够为国家制药工业和制剂工业的发展做出新的贡献。 德祥集团CEO朱智华先生 随后，德祥集团CEO朱智华先生致辞，首先他对药物制剂国家工程研究中心能够与德祥集团建立药物制剂联合实验室表示感谢。从1992年成立到现在，德祥已经有将近30年的历史。作为一家代理公司，德祥将很多欧美与日本的品牌引入中国，为中国的科研院所提供先进的设备和技术服务。他表示，此次建立药物制剂联合实验室对德祥来说是一个重大的里程碑，标志着德祥从一家纯粹的代理商公司转变为实体公司，使德祥能够把更好的、更完善的解决方案提供给中国的制药企业，从而更快地在当下高速发展的制药市场中占据一席之地。在发言的尾声，他再次感谢中国医药工业研究总院以及旗下药物制剂国家工程研究中心的支持，并衷心地希望双方能在药物制剂联合实验室中进行更深入的合作。 参观实验室 揭幕仪式结束后，出席本次仪式的领导们参观了药物制剂联合实验室。仪器设备在药物的研发生产与质量控制中发挥着重要作用，德祥为实验室的仪器配置提供了重要的协助。在参观过程中，双方领导都十分关注实验室的设备情况。参观过后，双方就行业的人才、市场等现状以及双方发展情况进行了密切的交流。双方还谈及未来的合作，将在仪器、实验基地等多方面开展合作项目。 交流活动 参与建立药物制剂联合实验室的除了现场出席的双方代表以及幕后团队之外，还有一位不得不介绍的“小伙伴”：德国Pharma Test全自动纳米溶出仪。 德国Pharma Test全自动纳米溶出仪 德国Pharma Test 溶出仪符合USP、EP等要求设计，满足片剂、胶囊等制剂溶出度的测试。其优良的性能保证溶出实验结果的高度准确性和良好重现性。携带PT-DR释放器可对纳米级别颗粒的样品进行溶出实验。 期待未来还有更多的“小伙伴”们加入到药物制剂联合实验室中，为药品质量检验与控制添砖加瓦。关于德祥集团自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的优质供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供优质的服务。 关于药物制剂国家工程研究中心 药物制剂国家工程研究中心隶属于中国医药工业研究总院，是国内最早从事药物制剂研究的机构，也是我国从事给药系统研究有且仅有的的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于具有自主知识产权的制剂产品和技术开发，在口服、注射、透皮等释药系统产业化方面形成了独特的技术优势，是国内给药系统研究的领航者。

安捷伦与上海交通大学合作成立药物分析联合实验室，培养药物分析一流人才 2012年6月26日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技今日宣布与上海交通大学携手共建&ldquo 上海交通大学-安捷伦科技药物分析联合实验室&rdquo 。上海交通大学致远讲席教授/2011年国家&ldquo 千人计划&rdquo 入选者/上海交通大学药学院院长叶德全教授、安捷伦生命科学业务集团总裁Nicolas H. Roelofs博士、安捷伦科技副总裁/大中华区总裁霍丰先生以及安捷伦生命科学大中华区经理赵影女士等参加了签字、揭牌仪式。 安捷伦科技从国际化视角出发，旨在为高校引入药物分析最新技术，促进中国医药领域的科研创新和人才培养。这次共建的联合实验室将为交通大学药学院学生提供一流的药物分析教学实践基地，同时，安捷伦科技将与药学院教授合作，开发药物分析新方法并用于药物研发。 药学院分管国际交流副院长傅磊教授在接受采访时表示：&ldquo 引进前沿药物分析技术、完善教学实践基地、提高科研水平是药学院培养学生创新能力和实现长远发展的目标之一。安捷伦科技作为全球最强大的分析仪器制造商之一，在药物分析领域有着全面、领先的解决方案。与安捷伦共建联合实验室后，我们将进一步完善研究生的药物分析技术课程和实习基地；建全合成化合物分子结构的确认技术；开发研究药物代谢途径及产物鉴定的方法；开展代谢组学和蛋白组学等方面的研究。&rdquo 安捷伦非常看重此次合作，专程来到中国的Nick Roelofs博士表示，&ldquo 积极推动科研创新和人才培养，一直是安捷伦生命科学事业部的发展使命，这与上海交通大学药学院有很好的契合点。安捷伦生命科学事业部提供药物分析的全面解决方案，涵盖药物研发过程中进行药物分析的诸多重要环节。上海交通大学药学院致力于培养一流的药物研究人才，携手安捷伦共建联合实验室，能够让学生接触到先进的药物分析仪器及其技术，开拓视野，培养国际化药物研究思维。&rdquo 安捷伦科技公司生命科学与化学分析事业部一直致力于把最先进的仪器和应用带进中国的实验室，跟中国一流的科学家合作，进行生物医药方面的研究。目前安捷伦科技已经与国内数十所一流的大学保持长期的教育和科研合作关系。安捷伦在生命科学与化学分析领域，一直保持着世界领先水平，其通过建立联合实验室的方式帮助中国高校培养人才，有力的促进了中国药物分析研究、转化医学等医学领域的实验教育事业的现代化，为中国行业和社会的发展做出积极的贡献。 上海交通大学药学院院长叶德全教授、安捷伦生命科学业务集团总裁Nicolas H. Roelofs博士、安捷伦大中华区总裁霍丰先生以及生命科学大中华区经理赵影女士等参加了签字、揭牌仪式 签约仪式 揭牌仪式 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（NYSE:A）是全球领先的测量公司，同时也是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 20,000 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn 。 关于上海交通大学 上海交通大学是我国历史最悠久的高等学府之一，已经成为&ldquo 综合性、研究型、国际化&rdquo 的国内一流、国际知名大学。上海交通大学药学院由上海交通大学和上海医药工业研究院共建，于2000年2月26日成立。药学院传承上海交通大学追求卓越的信念，以建设世界一流药学院为奋斗目标，践行知识传授、能力建设和人格养成的&ldquo 三位一体&rdquo 人才培养理念。

为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》，并于日前印发。 　　该指南共9章47条，主要对组织机构和人员要求、分析实验室的软硬件要求、实验的过程管理和质量管理体系提出了明确要求 对药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理和质量管理等进行了规定。

p & nbsp & nbsp 记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，2015年全年完成 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。 /p p 　　“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。 /p p 　　毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。 /p p 　　“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。 /p p 　　据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量 加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设 建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。 /p p br/ /p

11月16日，中国科学院上海药物研究所与北京协和医院签署战略合作协议，共建“罕见病药物研发联合实验室”。北京协和医院院长张抒扬对上海药物所到访表示诚挚欢迎。她指出，双方过去已有良好的合作基础，此次战略合作协议的签署对于推动医学发展与药物研究具有深刻意义。双方将致力于打造开放、包容、创新的合作平台，通过科学家与临床专家的紧密合作，聚焦前沿技术研发、药物疗效提升、新药研发提速等关键领域，探索科研与临床深度融合的创新模式。上海药物所副所长赵强表示，协和医院历史悠久、学科齐全、技术力量雄厚、特色专科突出、综合优势显著，而上海药物所也是我国历史最悠久的综合性创新药物研究机构，拥有学科和人才优势。希望通过本次强强联合，形成多层次、全方位的合作，实现优势互补、资源共享，大力推动基础科研与临床转化，促进生物医药领域的协同创新，支持科研成果的高质量转化。签约仪式后，双方就罕见病药物研发未来的合作方向进行了深入交流，表示将充分发挥优势，基于学科建设、科技创新、药物研发等重点领域开展全方位合作，共同推动罕见病药物早期发现、优化改造、靶点筛选等工作，推进创新发展新平台，共同建设健康中国。签约仪式现场联合实验室揭牌仪式

医学伦理的中国式困境 　　国家食品药品监管局药品审评专家茅益民指出，中国的医学伦理有着很好的章程，所有这些常识性的规定，如果能够毫无保留地在各级医院、科研组织和伦理委员会中得以执行，或许许多药物实验中的医患纠纷就不会发生。 　　上海儿童医学中心的一间办公室内，10岁的小林在父母陪同下，工工整整地把自己的姓名填在一份药物试验知情同意书的签名栏中。他是一个多动症患儿，将在之后的24周试验一种学名为LY139603的新药。 　　和父母签署的那份四五页的知情同意书不同，小林签的这份只有3页纸，用词浅白，文字中间还点缀着两幅卡通插图。除了解释试验的研究目的、研究程序、风险补偿之外，文件中还列明患者可选择的其他治疗方式。其中，“患者可随时无条件退出试验”这一条款赫然在目。儿童医学中心医生李岚告诉记者，“医院制作的知情同意书要经过医学伦理委员会审查”。 　　医学与伦理的结合，似乎在冰冷的医疗之中注入一丝人性温暖，让人们在高高在上的医疗机器面前能喘口大气。 　　但，医学与伦理的矛盾，仍死死纠缠。 　　“拒签门”余波 　　这是一出余波不止，引发热议的事件：丈夫不签字，医院不开刀，产妇因此“一尸两命”。 　　如今“拒签门”风波已过，余音未了。产妇李丽云命殒后，其父母李旭光夫妇赶赴京城，踏上了漫漫索赔之路。 　　2008年1月24日，李丽云父母正式提起民事诉讼，将朝阳医院和不愿签字的死者事实丈夫肖志军一并告上法院，索要死亡赔偿金、丧葬费等，后又撤回对肖志军的起诉，并将索赔数额增加至121万元。 　　经过漫漫两年时间的审理，朝阳法院于2009年12月18日对“拒签事件”索赔案作出一审判决，认定朝阳医院不构成侵权，驳回了李旭光夫妇的全部诉讼请求。由于朝阳医院表示愿意给予患者家属一定的经济帮助，法院判令医院向李旭光夫妇给付10万元精神损失费。 　　这个结果让李丽云的母亲李小娥没能好好过上元旦。为了给“死得太冤”的女儿“讨公道”，她和丈夫已向法院正式提起上诉，坚持索赔121万。同时，几乎山穷水尽的老两口还向法院递交了缓交诉讼费的申请。 　　出人意料的是，一审代理律师王良斌明确表示将不再为李氏夫妇提供法律援助，他的态度中透露出几分“义理已尽”的意味，似乎预示着事件的某种结局。 　　早在两年前，北京市卫生局曾就此事做出孕妇“死亡不可避免”的论断，这样一个专业得近乎残酷的书面表达是李小娥无法接受的，“她当时是走着进医院的啊!”朝阳医院京西院区妇产科多位医生向她证实，李丽云入院时，孕妇和胎儿都还有救。 　　一个“有救”的人为什么“死亡不可避免”?显然，北京市卫生局给出的结论是从程序角度出发，“朝阳医院京西院区在依法履行告知义务而患者及其关系人仍明确表示拒绝手术的情况下，一边积极做家属的说服工作，一边进行抢救治疗……而不是违背患者意愿强行手术，这一做法符合法律规定。” 　　同样的理由支持朝阳法院在一审中做出“朝阳医院的医疗行为与患者死亡后果没有因果关系”的判决，判决书中特别注明李丽云入院时“依从性较差”，朝阳医院履行了医疗方面法律法规的要求，但患方肖志军却不予配合。 　　似乎，正是院方无懈可击的医疗“程序公正”以及对相关法规不折不扣的执行，令悬在医院头上的达摩克利斯之剑迟迟没有落下。 　　如此，病床上挣扎在生死边缘的患者，与死神对赌的唯一资本，也许并非医学昌明，亦非医生的仁心仁术，而是家属能怀有最大善意做出有利于自己的选择。然而瑞金医院党委副书记杨伟国告诉记者，根据多年临床经验，家属意见贻误治疗并非个别现象，家属的选择未必纯粹从病人利益最大化出发。 　　知情同意的困局 　　“家属不签字患者就会面临死亡，就像有人把亲属送进精神病院，不签字病人就无法获得自由一样。往往家属的权利没有得到制衡，使得从伦理角度考虑设置的一个程序反变成伦理上的瓶颈。”杨伟国坦言，患者或家属由于存在个体差异无法统一做出最明智的选择，而医院对患者有一个最科学的判断，但目前没有一个程序来确保这个最科学的治疗方案实施。 　　虽然，《医疗机构管理条例》中规定，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。但规则经由各个医院细化后，通常只会在“免责”的框架下拾遗补漏，鲜有人敢对“其他特殊情况”拍板。 　　“这是一个两难的处境。”华中科技大学同济医学院临床药理学教授曾繁典表示：“医院让病人家属甚至让病人自己签字是国际惯例，除了为解决未来可能出现的医患纠纷之外，也是保障病人的知情同意权利，制衡医院的强制治疗权。” 　　知情权问题超越了行业规定，直指医学伦理的本质。 　　早在80年代末，学术界就有关于患者自主权的激烈争论。曾繁典对此有自己的看法：“生命健康权是第一位的，但如果没有知情自主权，生命健康权就没有办法保障。虽然中国传统上一切医疗方案都是由医生说了算，但现代人医学常识丰富了，医生专断只会招来患者的质疑和不信任，许多医患矛盾也是这样来的。”1994年，旨在保护患者权益的知情同意被写入相关条例，使得相对医院而言占弱势地位的病人有权作出科学的判断。 　　然而，当医学与伦理貌合神离地走在一起，知情权很可能仅仅流于一纸手术知情同意单。 　　知情书=免责书?! 　　在杨伟国的从业生涯中，见过不少知情同意书引发的医患矛盾。“现在手术同意书都是四五张纸，家属没时间看，也看不太懂，病患出于信任医院签了手术知情同意单，有些出了意外，回头说这个你没说过，那个你没说过，矛盾就产生了。”因为在病患看来，签这张单子从根本上是为了保护医生，出了意外推卸责任。 　　而在实践中，知情同意书未必就能让医生或医院免责，事实上，大部分医患矛盾都是在对簿公堂之前化解。“比如有时出了麻醉意外，家属不和你走法律途径，要和医院私了，医院不同意就闹，一般医院会给点补偿，毕竟这种小概率事件总要发生的，医院从道义上来说也会赔钱。”而在“私了”的情况下，知情同意书自然无用武之地。 　　除了受到病患的冷遇，对医院而言，知情同意书也往往形式大于内容。“某些医院手术做一半，医生派个护士出来跟家属说要买药，一买8000多元，那种时候家属不会问为什么用这种药，是不是可以用便宜的代替，这种药在不在医保范围内，家属只会照单全收。”而病患在手术前签署的药品和器材同意书只包含心脏支架等大件器械，突发用药医生可以灵活处置。 　　“如果知情同意书只是作为一个医疗过程，一种形式，一个文件，为法律服务，而不是为伦理道德服务，知情同意制度只会起到反效果。”杨伟国一针见血指出。当对知情同意制度不成熟的失望，转化为对知情同意本身的怨望，人们从一个极端走向另一个极端，在“拒签门”等事件的助推下，坊间呼吁医生处理突发事件“专责专权”似乎显得合情合理。“这种强制治疗权的复苏，会不会损害到知情同意的权利，这两个权利本身就是一对相互制约的矛盾。”曾繁典对记者表示了他的忧虑。目前我国强制医疗只针对危害公共安全的传染病、精神病以及戒毒。 　　实验室的“博弈” 　　作为从一户贫困农民家庭走出来的大学生，正读研二的小杨，回想起自己6年大学生活，常常有些心酸。当然，最直接原因还是那个让所有农村孩子最难以启齿的字眼——钱，“大城市的生活沉重得让人难以承受，”小杨眨巴着一双迷茫的双眼，吞吞吐吐地讲述着自己的血泪史，“你不和同学混在一起，那就是不合群。但每次出去玩的花费都抵得上我一个月的开销。” 　　没谈过一场轰轰烈烈的恋爱，没为自己置办过一件超过200元的“奢侈品”。即便如此，父母寄来的生活费，加上自己微薄的补课的收入，还是让小杨感到举步维艰。“那时，一个医学院的朋友就问我，有个赚快钱的方法，我要不要试试，只要吃吃药就能有钱拿。” 　　从未接触过“药物实验”的小杨，听得云里雾里的，但半信半疑的他还是决定勇敢地“赌”一把……其实，对于医学院的学生而言，药物实验早已是习以为常的一种“谋生”手段，“有人甚至每个月都会接受不同的药物实验，简直把身体赤裸裸地当作药罐子去使。”在与药物实验有了第一次亲密接触之后，在拿到“卖血钱”(补偿金)的那一刹那，小杨丝毫没有欣喜之情。相反，他却由衷地感叹，“无论是身体还是心灵，最痛苦的体验莫过于药物实验”。 　　迫于生计的小杨当时选了一项长达半年的实验项目，这个实验可以算作中长期的项目，收入自然也更为丰厚。于是，对于实验内容不甚了了的他毅然决然地在《知情同意书》上签了大名，“当时，完全不懂啥是知情同意，心里只想着吞点药片死不掉!”何况，医生在咨询室像拉家常一样介绍了整个实验的过程和注意事项，胸有成竹的态度，更是让小杨彻底打消了心中的顾虑。 　　要参加试药，就必须要到医院进行心电图、肝功能等身体检查，还要测量体重和身高等指标。均符合要求后，才能当选幸运的“小白鼠”。然而，小杨还来不及为自己的幸运欣喜，就发现事情的发展超出了他的想象。按照实验协议，他每周定期到实验室报道，在吃了药物后，护士领着他到隔壁的病房内，静静地休息半个小时。然后，就进入了药物实验最痛苦的环节——抽取血液样本，每次都要在手臂上挨一针，左右轮流开工，半年下来，小杨的手臂已是布满了密密麻麻的针孔印迹。 　　痛苦却并非一次性的冲击波。医学院的朋友告诉小杨，在药物实验进行的全过程中，一定要在日常生活中时刻注意“自我保护”。生怕细菌感染，实验的第一阶段的两周内，他始终谨遵医嘱，始终没有让身子碰水，俨然成了不折不扣的玻璃人。“为了避免被朝夕相处的同学知道，自己还要编造一些‘荒唐’的借口糊弄过去。” 　　在药物实验结束的那一天，小杨终于收获了一笔丰厚的补偿金，面对这巨款，小杨情不自禁地淌下了泪水，窝在心底的委屈在那一刻瞬间爆发了。也许是为了抚平药物实验所带来的隐性伤痛，小杨在网上疯狂搜索着同自己有着相同经历的同龄人，他方才得知，许多生活在小康家庭的大学生也扎堆各种类型的药物实验中。“有些人甚至两个月内要连续赶四个‘场’，彻底把身体搞坏了。” 　　药物实验的副作用也是不可规避的风险因素，作为药物实验圈子里的“老江湖”，刘正就曾饱受药物副作用的煎熬。有一次，他参加完一个治肝病的药物试验后，由于该药物的抗凝固作用，在很长一段时间里，鼻子都经常流血，并且时常虚汗，稍微运动一下就喘不过气来。 　　对于这群实验室内的“小白鼠”而言，许多药物实验的消息都是从网络上不胫而走的，“有些药物实验更是重金招募受试者，也应了‘重赏之下必有勇夫’的古话，这样的实验总是让人趋之若鹜”。 　　反之，关于药物实验的恐怖之处，也通过网络流传，刺痛着这些“小白鼠”的心脏。一个故事说的是爱沙尼亚一个小伙子看到报纸刊出的招聘维生素实验员的消息，被免费前往瑞士两周、住舒适旅馆及数百美元报酬等诱人条件吸引而应召。结果并没有住进想象中的三星级宾馆，而是被人带到一个摆满床位的无菌诊所，接受药物实验。他对所用药物的作用一概不知，由于人生地不熟，语言也不通，他不得不在一份用德语写的同意书上签字。尔后在两星期内吞下了大量不知名的药物。 　　“药物实验更像是我们这些‘小白鼠’同药商的博弈，在金钱与身体之间，你必须做出正确的选择，以让自己的利益最大化。”这是小杨长期药物实验经历得出的心得。 　　药物实验这座围城 　　2007年8月，英国《金融时报》报道称，中国临床药品试验超过印度，这似乎“表明”作为世界第一人口大国的中国，已经悄然成为全球制药行业的头号“实验室”。 　　可是，2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)的专家报告称，中国临床药物试验上的伦理学问题依旧不容乐观，“无论是在审查监督上，还是药物试验的风险评估，同国际准则相比，差距巨大。”北京协和医院院长翟晓梅说道，“这两年的情况虽有改观，但依然处在中低水准之上。无独有偶，于是就有人质疑，是否应该出台相应的政策，为跨国药厂在中国试药设置门槛。” 　　面对越来越国际化和全球化的药物和医疗设备消费市场，基于中国药物发展落后，中国人的生活水平还属于发展中的状态，完全禁止欧美公司在中国进行药物和医疗设备试验并不切实可行。“首先，我们应该看到跨国试药的阳光面，尤其是一些在国际上已经成熟的新药，应当欢迎这些企业来中国办实验室。”中国药理学会常务理事曾繁典指出。同时，政府和有关部门应该立刻行动起来，学习西方的经验，制定有关管理条例，详细审批药物试验申请，积极教育参与试验的病人，懂得自己的权利，不让自己的权利在试验中受到损害。 　　当然，活跃于中国的跨国试药有着其必然的原因，翟晓梅认为，“在华办理实验的成本低，而且中国人口众多，病种繁多，因此在我国很容易找到合适的受试者，中国病人许多都是贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果。”但也有专家提出，国外的医药巨头瞄准中国的根本原因在于，在欧美进行试药风险极高，甚至追溯20年前的临床试验事故，赔偿数额都达到了数千万美元。然而，5年前被炒作的沸沸扬扬的北京地坛医院艾滋病药物实验的后续赔偿中，来自河南的艾滋病试药者的赔偿“要求”居然只是10元人民币一天的误工补助。更可笑的是，还有部分受害者提出的补偿是一只母鸡或一斤鸡蛋。 　　回溯2005年，《中国新闻周刊》刊发的《破解我国艾滋药物试验谜团》一文，揭露了中国医学史上最大一起药物实验丑闻，34名艾滋病患者因两年前的一次药物试验向地坛医院及中国疾病预防控制中心提出质疑。一时间，药物实验一次成为媒体报道和坊间的热点。 　　时隔4年，有关药物实验的新闻渐渐淡出人们的视野，这是否就意味着中国药物实验真的就进入了新纪元呢?翟晓梅却给予了否定答案，“尽管，三甲医院的药物实验已经做得非常规范了。但是，一些偏远地区的中小医院，药物实验的不规范之处比比皆是，即使出现了严重不良反应，由于当地人的法律意识薄弱，很少会有村民去有关部门举报，导致这些落后地区沦为了药物实验的重灾区。” 　　曾经，就有一家国际药厂的研发部门来华招募抗高血压药物受试者，并重金聘请中国医生参与实验。这项为期三年的实验对象针对二期高血压患者，并将受试者分为两组，一组服用该厂生产的治疗高血压二期的新药，另一组则需停下所有在服药物，并做安慰剂对照。“任何有良知的医生都会拒绝这样的实验。因为，对于二期高血压患者而言，三年停药几乎是在宣告死刑。”翟晓梅痛心疾首地说道，“在欧美的发达国家，这项实验是绝对通不过伦理审查的，一些跨国药厂就是利用了中国医生内心的利益驱动，来华进行此类不合理的药物实验。” 　　药物实验中的利益冲突，往往让一些小医院的管理层在利益与伦理之间，选择前者。翟晓梅告诉记者，之前她在为一些中小医院的领导进行伦理学培训时，就遇到了许多问题。这些医院的负责人告诉他们，每项药物实验，申办方都会给医院一笔钱，“如果他们不做，自有人会接手，何必把钱给别人赚呢?这就是现在普遍的心态。” 　　当然，药物实验的利益链条是双向的，在中国的许多城市已经出现大批职业受试者团体，他们以获取报酬为目的而参加药物试验。问题总有其两面性，中国的受试者更应该加强自我保护意识。翟晓梅告诉记者，地坛医院艾滋病药物实验中，许多求药心切的受害者完全不在乎《知情同意书》，甚至还有为得到这种药的试验机会，不惜使用假名登记的患者。 　　翟晓梅说，科学和伦理是密不可分的，脱离了伦理的科学，都算不上科学，如果把药物试验商品化，那就更加危险了。“受试者如果单纯为了获利而参加试验，可能会仅仅出于商业目的提供不准确的个人信息。比如说可能会同时参加多项试验，这都最终损害试验结果的真实性、科学性。”翟晓梅表示，“现在，中国在药物实验上的怪圈却是：一个愿打，一个愿挨，奈若何?” 　　伦理委员会的中国式困境 　　无论如何，任何药物，不管是在中国进行临床试验还是上市，只要是未曾在中国境内上市过的药物，都统称为“新药”。记者了解到，国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况：一是已经在国外上市的药品，在中国做最后的临床应用实验 二是研制新药，在国外做完了一期二期，在中国做完成第三期人体试验。 　　国家药监局网站上张贴的《药物临床试验治疗管理规范》中明确指出，任何新药若想在中国上市或是进行试验，都必须在国内重新做临床试验，尤其是新药的试验，必须从一期二期开始，从头再做一遍。而对于药物实验的申报与审批细则，国家药监局也有着严格的规范，申办者必须向省级药监局提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果，以及试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。此外，省级药监局负责抽取药物样品，药品检验所对抽取的样品进行检验——国家药监局受理后，由其药审中心组织专家进行技术审评——审批通过后在药监局备案。 　　药监局内部人士也向周刊记者透露，每年经药监局批准的药物临床试验有数千个。试验过程中，药监局实行监督，进行抽查。其中，抽查又分为三种情况：一是常规抽查，因为每年几千个临床试验，没法一一抽查，因此把工作重心放在完善规范、加强临床机构资格认定及实验室资格认定上 二是有因抽查，接到举报，或是发现问题后去抽查。 　　可是，药监局对药物实验套上的金箍，为何还是没能阻挡一个又一个“冒进”的新药品跃上舞台? 　　“医学伦理在中国并不是一个土生土长的事物，它是纯粹的舶来品。”国家食品药品监管局药品审评专家茅益民深有感触，“中国的医学伦理有着很好的章程，只是并非所有人都能很好地执行。”伦理审查委员会的工作，主要是审查知情同意书，而委员会中的科学家，要审查上市的药品说明书，它的药学原理，国家食品药品监督管理局的批文，动物试验和以往做过的人体试验的材料等等。 　　令人啼笑皆非的是，每个医院对伦理审查的理解各有千秋，翟晓梅介绍，如同许多暴露在阳光底下的三甲医院一样，她所在的伦理审查委员会——协和医院的临床药理试验中心的伦理审查委员会，审查项目是很严的。“我们常常几个小时，只能审那么几个项目。我听说一些我们这里没通过的试验项目，在别的地方审，就通过了。” 　　问题集中于伦理审查委员会的组成规范。翟晓梅这几年参与了很多医院伦理审查委员会的建立与培训工作。以她的实践经验来看，一个健全的伦理审查委员会，不应该清一色由医学工作者承担，需要医院或研究机构的科学家、社会上的社会学家、哲学家和伦理学家、律师、非科学家等等联合组成，还可以有所服务的社区的代表。 　　“中国的医学伦理学圈子不乏专家，少的是真正能把伦理审查落到实处的实干家。”茅益民总说道，所有这些常识性的规定，如果能够毫无保留地在各级医院、科研组织和伦理委员会中得以执行，或许许多药物实验中的医患纠纷就不会发生。 　　但是，现实与理想总会有点偏差。翟晓梅总结道，“改善中国医学伦理现状的关键，就在于伦理审查委员会的工作中心应放在，使受试者的风险与科学利益之比——在科学利益最大化时，把受试者可能的风险降到最低。这里的伦理原则是：科学的利益不能超越受试者的福利。当然，不是每个医生都能做到这个的，毕竟原来的游戏中并没有这些规则，而且伦理审查做起来又显得那么麻烦……”

[提要] 位于南京徐庄软件园的江苏省抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室今天正式竣工,江苏省副省长何权出席了竣工典礼,称这是江苏首家设在企业的省级重点实验室。抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室于2008年10月获江苏省科技厅批准，经过三年建设，投资2亿元，形成了完善的抗肿瘤分子靶向药物研究综合技术平台。 　　中新网南京1月8日电(记者陈光明)位于南京徐庄软件园的江苏省抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室今天正式竣工,江苏省副省长何权出席了竣工典礼,称这是江苏首家设在企业的省级重点实验室。 　　何权说,江苏是医药大省,也是医药强省。加大科研投入，将使民族医药的自主创新成为可能。 　　抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室于2008年10月获江苏省科技厅批准，经过三年建设，投资2亿元，形成了完善的抗肿瘤分子靶向药物研究综合技术平台。 　　就在一个月前，先声药业宣布与著名国际生物制药企业百时美施贵宝公司(bristol-myers squibb company)达成战略性合作关系，将携手研发抗肿瘤药物bms-817378。据了解，该化合物为小分子met/vegfr-2 抑制剂，目前仍处于临床前阶段。合作旨在加快临床概念验证实验的步伐。根据协议，先声药业获得在中国研发和将bms-817378商业化的独家授权。先声药业首席科学官王鹏博士说，“这是一次具有突破意义的合作，它证明了中国领先的医药研发企业可以与国际性大公司合作，加速产品研发进度，并推动中国国内临床试验的开展。” 　　先声药业集团是中国内地第一家在纽交所上市的化学生物药公司。近三年来，先声药业研发累计投入5.1亿元，超过5200万美元。在国内的医药企业中，在研发方面投入方面先声药业显得先声夺人。抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室的建成，将加快中国在抗肿瘤药物的研发和应用的步伐。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/b52805b6-11be-4705-833b-8d335b1046fe.jpg" title=" 5.jpg" / /p p 　　意见稿中，对药物临床试验机构应当具备的基本条件以及备案制运行管理的细则做了明确，以下为《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》全文： /p p style=" text-align: center " 　　 strong 药物临床试验机构管理规定 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(征求意见稿) /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 /p p 　　第二条 药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 /p p 　　第三条 在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台，网址：***)。 /p p 　　第四条 食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第二章 药物临床试验机构条件 /strong /p p 　　第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： /p p 　　(一)具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致 /p p 　　(二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力 /p p 　　(三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施 /p p 　　(四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验 /p p 　　(五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量 /p p 　　(六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力 /p p 　　(七)具有承担药物临床试验的组织管理机构 /p p 　　(八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室 /p p 　　(九)具有药物临床试验伦理委员会 /p p 　　(十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施 /p p 　　(十二)具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源 /p p 　　(十三)创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展 /p p 　　(十四)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第三章 备案与运行管理 /strong /p p 　　第六条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 /p p 　　第七条 药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 /p p 　　第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。 /p p 　　第九条 已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。 /p p 　　第十条 药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。 /p p 　　第十一条 伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。 /p p 　　第十二条 主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。 /p p 　　第十三条 备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验(含伦理审查)整体情况。 /p p 　　第十四条 当备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。 /p p 　　第十五条 注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不接受在非备案机构参与研究的药品注册申报资料。注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。 /p p 　　第十六条 备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。 /p p 　　第十七条 备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第四章 监督检查 /strong /p p 　　第十八条 省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门根据备案的药物临床试验机构自我评估情况、研究者的资质经验、开展药物临床试验情况、监督检查情况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监督检查。 /p p 　　第十九条 国家食品药品监督管理总局对备案的药物临床试验机构GCP执行情况进行检查。 /p p 　　第二十条 食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施GCP的，给予警告，责令限期改正 逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处罚款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。药物临床试验机构或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过后方可继续开展药物临床试验。 /p p 　　第二十一条 药物临床试验机构未按照本规定备案，国家食品药品监督管理总局不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。 /p p 　　第二十二条 违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。 /p p 　　第二十三条 备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 /p p 　　第二十四条 食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。 /p p 　　第二十五条 对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第五章 附 则 /strong /p p 　　第二十六条 药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字+4位年代号+6位顺序编号。 /p p 　　第二十七条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机构的监督检查工作。 /p p 　　第二十八条 对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病预防控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。 /p p 　　第二十九条 食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。 /p p 　　第三十条 本规定自xxxx年x月x日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号)、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号)和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》(食药监药化管〔2013〕248号)同时废止。 /p p br/ /p

7月8日电，美籍华人、著名分子生物和基因工程科学家窦德献博士日前回到家乡河南南阳为他创办的“今凯基因药物实验室”投入使用做前期筹备工作。 　　窦德献博士原籍南阳，今年4月在南阳创办“今凯基因药物实验室”。南阳市外侨办赵天才主任亲切会见了窦德献博士。会见中，赵天才主任对窦博士回家乡投资创业表示热烈欢迎，并详细了解了窦博士在国外的科研成就以及今凯基因药物实验室的筹备组建情况，表示市外侨办将继续在实验室的建设过程中提供全方位服务，全力帮助实验室按期建成投入使用。窦德献博士介绍说，在南阳市政府及有关部门的大力支持下，投资2000万元的今凯基因药物实验室前期筹备工作进展顺利，预计将于9月底正式投入使用，实验室争取在2年内达到试验室自供日常运营的能力，力争在5--7年内开发出世界领先的国家一类生物医药。 　　窦德献博士是我国改革开放后第一批公派留学生，先后在日本、美国学习和从事科研工作，是世界著名的分子生物和基因工程科学家，拥有国内外专利30余项，成果多次在国际上获得金奖。窦博士心系祖国家乡，今年回南阳创办了“今凯基因药物实验室”，汇集了一批美、中两国在基因抗癌药物研究领域全球知名的科学家，窦德献博士和癌症“总开关”HIF基因的原始发现者西门兹博士联合担任实验室主任，主要研究和开发HIF基因类药物，是一种世界领先的高效、广谱抗肿瘤药物，一期研发引进风险投资8000万元。

“中国科学院上海药物研究所无限极中草药多糖联合实验室”举行揭幕仪式并主办“2009中国糖复合物功能机制学术研讨会”。 　　近期，甲流在全球范围内肆虐，还有愈演愈烈之势。有专家提出，随着全球环境的变化，在未来，人类将面临更多疫情的变化，唯有提升个人免疫力，才能主动抵御侵扰。 　　在这样的大背景下，为推动多糖这一提升免疫力重要活性物质的发展，2009年12月19日，“中国科学院上海药物研究所无限极中草药多糖联合实验室(以下简称：多糖联合实验室)”在中科院上海药物研究所(SIMM)举行揭幕仪式。中国科学院上海药物研究所副所长叶阳先生，李锦记健康产品集团高级副总裁杨国晋先生分别在仪式上致辞并共同为“多糖联合实验室”揭幕。　　 叶阳副所长和杨国晋高级副总裁 　　“多糖联合实验室”首席研究员丁侃教授指出：“在生物体三大类信息大分子中，糖是继核酸、蛋白质后在二十一世纪的生命科学研究中倍受瞩目和期待的前沿热门领域，而多糖是糖科学领域中结构最复杂，活性最多样，研究最具挑战的热点。” 　　李锦记健康产品集团高级副总裁杨国晋先生表示：“这是产学研结合的成果，是李锦记健康产品集团发展的里程碑，更是内地科研院所与香港企业合作的典范。” 　　国内多糖领域研究的先行者，拥有几十年多糖研究经验的中国科学院上海药物研究所方积年教授在仪式上深情致辞：上海药物研究室在多糖研究领域的水平已经走在世界前列，本次与李锦记健康产品集团的强强联合，这是一项最有远见的合作，非常值得振奋。有志者事竟成，祝愿多糖联合实验室的未来能开出更多鲜艳的花朵，结出丰硕的果实! 　　揭幕仪式后，由多糖联合实验室主办的两场交流活动也随之举行，包括 “2009中国糖复合物功能机制学术研讨会”和“无限极科研平台交流研讨会”，分别在19日和20日召开。　　 与会嘉宾合影 　　在“2009中国糖复合物功能机制学术研讨会”上，来自中国科学院上海药物研究所、中国科学院微生物研究所、复旦大学、武汉大学、上海交通大学和大连医科大学的多位知名糖复合物研究专家做了报告和主题演讲。 　　除多糖联合实验室外，无限极亦于早年成立“香港传统中药研究中心”、“无限极中草药免疫研究中心”。在“无限极科研平台交流研讨会”上，无限极三个科研合作平台的首席研究员，包括香港科技大学高锦明教授，广州中医药大学周联教授，以及中国科学院上海药物研究所丁侃研究员分别介绍了各自科研平台的主要研究方向和发展规划。 　　本次系列活动是继12月7日，李锦记健康产品集团以其成员无限极(中国)有限公司名义捐赠价值600万元的产品及物资支持广东省抗甲流以来，为健康事业做出的又一贡献。 　　交流活动的举办，既增加多糖研究方面的交流，又促进无限极各科研平台的互相了解。不仅可以促进强强联合，共享优势，更为企业转化新产品提供了快速通道。 　　展望未来，随着这样的交流活动的增多，以及“多糖联合实验室”的深入发展，相关研究成果一定会不断涌现。而中草药多糖在人类疾病的预防和管理中将发挥更加巨大的作用，为中草药研究和人类的健康事业做出更重大的贡献。

p 　　国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 /p p 　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为 同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项： /p p 　　一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。 /p p 　　二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。 /p p 　　三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 /p p 　　四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 /p p 　　五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。 /p p 　　六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。 /p p 　　未采纳的意见建议归纳有3项： /p p 　　一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。 /p p 　　二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。 /p p 　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 /p p 　　联系人：罗小文 /p p 　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn /p p & nbsp & nbsp 全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿) /strong /span /p p 　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： /p p 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： /p p 　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 /p p 　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 /p p 　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 /p p 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： /p p 　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /p p 　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /p p 　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /p p 　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /p p 　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /p p 　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /p p 　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 /p p 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： /p p 　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 /p p 　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 /p p 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 /p p 　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。 /p p 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。 /p p 　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 /p p 　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 /p p 　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 /p p 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。 /p p 　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /p p 　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /p p 　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /p p 　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /p p 　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 /p p 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 /p p 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚： /p p 　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。 /p p 　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 /p p 　　六、处理及当事人的救济权利。 /p p 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。 /p p br/ /p

海森药物研究院作为国内领先的药物研究机构，一直致力于新药创制、药物筛选以及药物机理研究。在日常实验中，实验器皿的清洁工作尤为关键，直接影响到实验结果的准确性和实验室的整体效率。为此，2024年4月9日海森药物研究院引入了摩特伟希尔&爱涤生实验室器皿洗瓶机，旨在提高实验室器皿的清洁度，减少人为操作误差，确保实验数据的可靠性。 经过市场调研和技术评估，海森药物研究院选择了一款高效、智能的实验室器皿洗瓶机。该设备具有自动化程度高、清洁效果好、节能环保等优点，能够满足研究院对实验器皿清洁的高标准需求。为确保设备的稳定运行和最佳清洁效果，海森药物研究院根据实验室的布局和需求，为洗瓶机配置了相应的水源、电源和排水设施。同时，研究院的技术团队还制定了详细的安装方案，确保设备的安装过程准确无误。为充分发挥摩特伟希尔&爱涤生实验室器皿洗瓶机的效用，海森药物研究院制定了详细的操作流程。包括器皿的分类、预处理、装载、清洗、干燥和存储等步骤。同时，研究院还为实验人员提供了专门的培训，确保他们能够熟练掌握设备的操作方法和注意事项。在设备运行过程中，海森药物研究院的技术团队定期对洗瓶机进行检查和维护，确保设备的稳定运行和清洁效果。同时，研究院还建立了设备使用记录和维护档案，以便及时发现问题并进行处理。经过一段时间的运行，摩特伟希尔&爱涤生实验室器皿洗瓶机在海森药物研究院实验室展现出了显著的成效。实验器皿的清洁度得到了大幅提升，人为操作误差明显减少，实验数据的可靠性得到了有力保障。同时，设备的引入还提高了实验室的整体效率，为研究院的科研工作提供了有力支持。综上所述，摩特伟希尔&爱涤生实验室器皿洗瓶机在海森药物研究院实验室的成功应用案例表明，该设备在提高实验器皿清洁度、减少人为操作误差、保障实验数据可靠性等方面具有显著优势。同时，设备的引入还促进了实验室整体效率的提升，为药物研究工作的深入开展提供了有力保障。

【简介】 　　&ldquo 生物药物分离纯化技术学术分论坛&实验技能班&rdquo 于中国国际纳米技术产业发展论坛暨纳米技术成果展同期举办。论坛着眼于生物医药分离纯化研发与生产中的实际问题，聚焦最新分离纯化介质，新方法，新途径，特邀国内一线实战型的著名专家作专题报告，探讨分离纯化解决方案。 　　实验技能班邀请具有蛋白纯化培训和项目指导经验的中国科学院资深专家主讲。培训包括理论讲解和实际操作，内容涵盖蛋白质纯化方案的设计及实验过程，以及色谱填料装柱、柱效评定、分离、再生等操作全过程，旨在帮助学员在短时间内掌握蛋白质等生物大分子分离纯化全过程，并提高学员的实际动手操作能力。 　　【时间、地点】 　　生物药物分离纯化技术学术分论坛 　　报到时间、地点：2014年9月24日，苏州国际博览中心6A馆一楼 　　论坛时间、地点：2014年9月25-26日，苏州国际博览中心6A馆 　　生物药物分离纯化技术学术实验技能班 　　报到时间、地点：2014年9月26日，苏州纳微科技有限公司 　　培训时间、地点：2014年9月27-28日，苏州纳微科技有限公司 　　【承办单位】 　　中国生物工程杂志、苏州纳微科技有限公司 　　【演讲嘉宾】 　　姜韬：中科院遗传与发育研究所 发育生物学研究中心 高级工程师 　　演讲题目：生物工程下游的几个重要问题&mdash 疫苗、抗体纯化重点问题以及下游样品预处理问题 　　马百平：军事医学科学院 放射与辐射医学研究所 研究员 博士 　　演讲题目：天然产物的分离纯化 　　张维冰：华东理工大学 特聘教授 苏州汇通色谱分离纯化公司 董事长 　　演讲题目：中低压色谱生物分离的技术特征 　　林东强：浙江大学 生物工程研究所 所长 教授 博士生导师 　　演讲题目：混合模式层析新方法及其应用研究 　　李荣秀：上海交通大学 生物制造实验室(重大新药创制&rdquo 国家科技重大专项生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台)主任 教授 　　演讲题目：定制亲和纯化技术对生物药生产经营的战略作用 　　SAM.XIE：苏州纳微生物分离纯化有限公司 总经理、博士 　　演讲题目：生物制药层析过程的参数优化及工艺验证 　　江必旺：北京大学深圳研究生院 纳米中心主任 教授 苏州纳微科技有限公司 总裁 　　演讲题目：纳微米球的可控制备及其在生物药物分离纯化上的应用 　　其他嘉宾：(待定) 　　演讲题目：工业化HPLC发展趋势及其在制药工业上的应用 　　【会议征稿】 　　本次会议就生物制药专题进行征稿：研究论文要求报道比较完整、全面的原创性研究工作 综述性文章要求分析和评述本领域相关的现状和发展、国内外最新的研究进展和动态、科技成果转化应用等方面内容，要有独到见解和指导性意见。经评审符合要求的论文，将优先、快速发表在全国生物学核心期刊《中国生物工程杂志》。 　　具体投稿要求与方式，请登录《中国生物工程杂志》网站www.biotech.ac.cn，参考《中国生物工程杂志投稿须知》并在线投稿。 　　【参会费用】 　　生物药物分离纯化技术学术分论坛会务费：现场报名，2000元/人 2014年9月19日之前注册，1800元/人 2014年7月31日之前报名并付费，1500 元/人，1300元/学生，同时可以获赠价值300元的纳微公司相关产品(色谱填料或色谱柱)兑换卷。会务费包含：讲课费、会议资料、参会证、礼品、茶歇、午餐以及分论坛晚宴。 　　生物药物分离纯化技术学术实验技能班培训费：2200元/人(含午、晚餐费)，2900元/2人，住宿统一安排，费用自理。 　　凡同时报名参加分论坛和实验技能班，可以享受优惠价3200元/人。 　　付款信息： 　　户名：苏州纳微科技有限公司 　　开户行：工行苏州工业园区支行 　　帐号： 1102020309000256725 　　提示：汇款后请将底单传真之会务组，以便核实。 　　【参展】 　　分论坛会场预设10个展位，收费标准：3800元/个。展位有限，欲订从速(每个展位免费提供2个参会名额，享受注册会员参会待遇)，欢迎相关厂商报名参加。 　　【住宿安排】 　　您可以通过会务组安排预定以下酒店，也可自行安排，费用自理。 　　如家快捷酒店苏州园区独墅湖高教区店(经济连锁型酒店)：标准大床房/双床房，200元/间夜(含早餐)，有班车。地址：苏州工业园区星湖街218号鲜橙广场。 　　书香世家酒店月亮湾店(四星级)：标准双床房，370元/间夜(含早餐) 标准大床房，350元/间夜(含早餐)。有班车。地址：苏州独墅湖高教区若水路398号。 　　【联系方式】 　　苏州纳微科技有限公司 　　联系人：朴京林 0512-62956000-812 187 6288 2635 　　展位咨询与预定： 林海春 0512-6295 6302 1801310 1169 　　传真：0512-62956018 　　邮箱：info@nanomicrotech.com pjl@nanomicrotech.com 　　地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C1栋 　　网址：Http://www.nanomicrotech.com 　　中国生物工程杂志 　　苏州纳微科技有限公司 　　2014年6月 　　生物药物分离纯化技术学术分论坛&实验技能班参会回执表 单位名称 通信地址 邮编 姓名 性别 职称 电话/手机 E-mail 参加项目 （论坛/实验技能班） 　　生物药物分离纯化技术学术分论坛&实验技能班住宿预订表 单位名称 联系人 电话 手机 E-mail 姓名 性别 住宿信息 （如家快捷/书香世家） 单住/合住 入住日期 离店日期 　　提示：以上回执表均需盖章 会务组在收到住宿预订表后，会为您发送《酒店预订确认函》，请收到《酒店预订确认函》后将住宿费用汇款至我方账号。 　　生物药物分离纯化技术学术分论坛&实验技能班展位申请表 企业名称 联系人 企业性质 □国外企业 □国内企业 □合资企业 □其它 地 址 邮 编 参展类别 □仪器设备与技术 □实验室常用设备与技术 □环境监测仪器 □实验器材 □计量仪表 □工业在线及过程控制仪器 □检测技术信息 □计量仪表 □其它 展位申请 ___________ 个 展 位费 大写：_____________________________ 小写：￥____________ 联 系 人 电话/手机 E-mail 关注的主题报告 希望约见的专家 其 他

人民网天津视窗1月26日电：国家科技部最新批准立项在全国建设第二批56个企业国家重点实验室,其中天津药物研究院“药物制剂及释药技术国家重点实验室”榜上有名,实现了天津市国家企业重点实验室从无到有的历史性突破。在天津市建设企业国家重点实验室,不仅将提升天津市在药物制剂及释药技术领域的核心竞争力,同时也将促进本市药物制剂等相关产业发展。(记者 李冰)

p style=" text-align: center " img title=" TUYUDU4W6MFJ({N5XG3ZG`H.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/d4f401b5-ff12-4d81-bc8e-521d914593dd.jpg" / /p p 　　《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　最高人民法院 最高人民检察院 /p p style=" text-align: right " 　　2017年8月14日 /p p style=" text-align: center " strong 　　法释〔2017〕15号 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　最高人民法院最高人民检察院 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　适用法律若干问题的解释 /strong /p p 　　(2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行) /p p 　　为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下： /p p 　　 strong 第一条 /strong 药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。 /p p 　　实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： /p p 　　(一)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的 /p p 　　(二)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的 /p p 　　(三)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的 /p p 　　(四)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的 /p p 　　(五)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的 /p p 　　(六)其他情节严重的情形。 /p p 　　 strong 第二条 /strong 实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 /p p 　　 strong 第三条 /strong 药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。 /p p 　 strong 　第四条 /strong 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。 /p p 　　具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外： /p p 　　(一)明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的 /p p 　　(二)支付的价款明显异于正常费用的。 /p p 　　药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 /p p 　 strong 　第五条 /strong 在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。 /p p 　　 strong 第六条 /strong 单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。 /p p 　　 strong 第七条 /strong 对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。 /p p 　 strong 　第八条 /strong 对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。 /p p 　　 strong 第九条 /strong 本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。 /p p 　　 strong 第十条 /strong 本解释自2017年9月1日起施行。 /p p & nbsp /p

科技部网站消息，2012年11月6日，科技部组织专家在江苏泰州召开了依托扬子江药业集团有限公司建设的药物制剂新技术国家重点实验室建设验收会，验收专家来自不同的高等院校、科研院所和企业集团等，科技部基础研究司、科技部基础研究管理中心、江苏省科技厅、泰州市科技局等相关部门的负责同志出席了验收会。 　　验收专家组听取了实验室主任所做的建设验收汇报，现场考察了实验室建设和运行情况，并与实验室及其依托单位有关人员进行了深入交流。专家组认为，该实验室紧密围绕建设计划任务书的要求，定位准确，研究方向比较明确、目标相对集中，符合我国药物制剂新技术和医药工业发展需求，在行业技术创新、辐射和推广方面发挥了作用。同时，专家组也希望实验室注重高端人才的培养和引进，重点攻关本领域共性关键技术，培育实验室特色，进一步加大对外合作和服务。 　　药物制剂新技术国家重点实验室是科技部批准的首批依托企业建设的国家重点实验室之一，主要从事缓控释给药系统和微粒载药系统的应用基础、制备技术与相关产品开发研究，以及与之配套的质量控制和产业化研究。

2015年6月18日上午，安捷伦科技公司与烟台迈百瑞国际生物医药有限公司在山东烟台迈百瑞公司厂区举行了&ldquo 迈百瑞国际生物医药&mdash 安捷伦科技前沿生物药研究暨抗体药物偶联物分析联合实验室&rdquo 揭牌仪式。烟台迈百瑞国际生物医药有限公司常务副总裁梁其斌、烟台迈百瑞国际生物医药有限公司质量副总裁阮懋荣、安捷伦科技大中华区生命科学事业部业务总监赵影、安捷伦科技大中华区液相与液质联用技术应用技术支持经理安蓉等出席了揭牌仪式。仪器信息网等多家媒体与双方共同见证了促进中国新药领域研究的激动时刻。 烟台迈百瑞质量副总裁阮懋荣致辞 　　烟台迈百瑞国际生物医药有限公司质量副总裁阮懋荣为仪式致辞，并介绍了抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugates，ADC)的特点和研发概况。ADC具有良好的靶向性及抗癌活性，已成为目前抗肿瘤抗体药物研发的新热点和重要趋势，并受到越来越多的关注。其开发涉及四个方面，包括药物靶点的筛选、重组抗体的制备、&ldquo 连接物&rdquo 技术开发以及高细胞毒性化合物的优化，其中任何一个环节出现问题，都会影响到ADC药物的安全性和有效性。目前，ADC药物开发的技术能力仍依赖于少数几个技术提供商。阮懋荣说：&ldquo 我们非常高兴能有机会与安捷伦这样全球领先的公司展开合作。迈百瑞一直致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。此次与安捷伦合作成立的联合实验室，将为迈百瑞在国际ADC药物研发/生产舞台竞争中取得领先地位奠定坚实的基础。&rdquo 阮懋荣还说，迈百瑞的ADC产能是亚洲之冠，在全球也是屈指可数。除此之外，迈百瑞的客户是中国申请ADC新药的首例。 　　该联合实验室是安捷伦科技在中国的第一间ADC分析领域前沿合作实验室，旨在以国际化视角和全球先进技术，建设先进生物药物分析测试平台，在完善工艺流程研究、ADC药物开发、提升科研质量的同时，紧跟国内外行业进展及客户需求，提供整体化解决方案，从而促进我国生物医药产业的可持续性发展。 安捷伦科技大中华区生命科学事业部业务总监赵影致辞 　　安捷伦科技大中华区生命科学事业部业务总监赵影女士在揭幕前致辞。赵影表示：&ldquo 安捷伦致力于为制药/生物制药行业客户提供创新高效的解决方案和技术支持。在ADC这一生物制药前沿的领域，安捷伦凭借其优异的仪器性能和完善的技术支持服务赢得了制药/生物制药客户的认可。在本次与迈百瑞的合作中，安捷伦不仅提供客户理化分析、结构表征相关的仪器平台，更是与客户紧密沟通，应对客户需求和行业动态快速响应，积极开发相应的整体解决方案。&rdquo 赵影还提到，安捷伦科技在全球已经有12000余名员工，近几年非常注重生命科学领域的发展。目前，中国的技术支持和售后服务工程师有500多位，为用户提供7天24小时无假期全天候的服务，得到了广大用户的认可。随着&ldquo 十三五&rdquo 重大新药创制中提出重点支持生物药开发创新，生物制药市场发展势头强劲，安捷伦也会继续在生物药物质量控制领域继续提供仪器平台和售后支持，协助广大制药用户以更快的速度、更低的成本将高质量的药物带入市场。 烟台迈百瑞质量副总裁阮懋荣与安捷伦科技大中华区生命科学事业部业务总监赵影签署共建联合实验室框架协议 联合实验室揭牌 参观共建实验室及迈百瑞生产线 　　安捷伦科技安蓉及迈百瑞姚雪静带领大家参观了共建实验室，并介绍了安捷伦的仪器应用。迈百瑞常务副总裁梁其斌带领大家参观了迈百瑞设施完备的无菌药物生产线，使大家对药物生产特别是ADC的生产流程增进了认识。 　　烟台迈百瑞厂区坐落于在烟台海岸线旁边，紧邻大海，环境优雅。整个厂区使用的供暖等循环水都是打井地下水循环使用，也是响应环保的典范。 双方答记者问 　　在媒体采访环节，安捷伦科技和烟台迈百瑞回答了记者就双方合作实验室建成的有关问题。 　　Instrument: 请问安老师，安捷伦科技的哪些产品已经用于联合实验室，将来会有那些产品逐步入驻?这些仪器将分别应用在药物研究的哪些层面? 　　安捷伦科技安蓉：目前已经用在联合实验室的安捷伦设备包括1290 Infinity 2D超高效液相色谱、6530 四极杆-飞行时间串联质谱仪(Q-TOF)、1260 Infinity 液相色谱、1260 infinity 生物惰性液相系统、低热容(LTM)柱温箱以及毛细管电泳仪。接下来，安捷伦的气质联用仪和气相色谱会很快入驻，ICP-MS等仪器也会陆续应用于合作实验室。LC-MS和GC-MS以及ICP-MS等将会用于制剂包材药物相容性控制，LC和毛细管电泳等将用于QC层面表征等。 　　Instrument: 请问赵总，这次与迈百瑞的合作应该是安捷伦科技六大战略领域中与诊断制药相关的一项，那么在其他几个领域是否也将与其他机构合作建立共建实验室? 　　安捷伦科技赵影：安捷伦一直在寻找战略伙伴，前期已与上海交大药学院、中国药科大学等实验室有合作。现在和迈百瑞的合作，也是在寻求行业中的窗口。不仅在生物医疗方面，在其他战略领域也是如此。安捷伦要给客户提供真正意义上的整体解决方案，不仅针对仪器，也针对客户的应用需求，目的是为客户提供整体、特定的解决方案。与行业前沿的具体公司和实验室的合作，是对安捷伦的一种特殊技术补充。 　　Instrument: 请问黄总，安捷伦和迈百瑞的合作将带来怎样的成果和收效? 　　烟台迈百瑞药物研发中心副总裁黄长江：迈百瑞致力于研发药物分析手段，满足新的药物生产需求，是中国生物制药ADC研发生产的先驱。而安捷伦在生命科学仪器方面是佼佼者。安捷伦与迈百瑞的合作是一种一加一大于二的强强联手，即优秀的团队利用新的分析仪器研发新的检测方法。更新更好的药物分析方法将在我们的合作实验室中产生。 编辑：郭浩楠

p 　　就在刚刚，CDE官网显示南京传奇生物的Car-T项目LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称：LCAR-B38M细胞制剂)，以1类新药递交临床试验申请，申请编号为CXSL1700201，CDE承办时间显示为12月11日，这也意味着国内随着CAR-T项目以药物进行监管后，首个国内提交的Car-T项目临床试验申请。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/db01ea69-47ee-4786-9a23-e473c5cc2105.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　在今年2017年6月5日，南京传奇生物ASCO上发布了靶向BCMA的CAR-T疗法的临床数据，一向低调的传奇生物，其惊艳的临床数据使得自己迅速成为焦点。 /p p 　　传奇生物为南京金斯瑞旗下的全资子公司，LCAR-B38M的临床数据并非首次公布，早在2016年12月，金斯瑞就宣布CAR-T疗法取得重要进展，但彼时未引起广泛关注。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " BCMA CAR-T疗法对比 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c2dc4942-b184-43df-8597-fa1b97a61cc0.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p 　　从目前看，BCMA CAR-T领域的领先者为Bluebird，而今年ACSO传奇生物的数据发布后，投资者对于Bluedird能否保持领先开始存疑。从公布的数据来比较两者的CAR-T产品，传奇生物的LCAR-B38M是目前规模最大的BCMA CAR-T疗法，入组患者35例，接近Blubird的2倍。从设计上看，均采用4-1BB共刺激信号。从疗效来看，bb2121的总响应率RR为89%，LCAR-B38M为100%。从安全性来看，LCAR-B38M、bb2121均体现了较好的耐受性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国内CAR-T药物竞争格局 /span /strong /p p 　　目前国内CAR-T药物竞争可谓极为激烈，传奇生物、科济生物和复星凯特等作为第一集团，一直在争夺国内CAR-T的临床试验申请，此次传奇生物临床试验提交可谓是先拔头筹。 /p p 　　随着Car-T药物作为药物进行申报后，进一步将此领域的竞争升级。Car-T药物才刚刚起步，临床仍是检验其有效性和安全性的阶段，希望此次的传奇生物的申报带来国内更多Car-T药物药物的临床申请，早日造福国内病患。 /p p br/ /p

如果说农业、工业、信息三股经济浪潮侧重于人类对外部世界的改变的话，生物技术在人类对自身的认识及改变上将做出空前的贡献。健康与长寿是人们祖祖辈辈的企盼，这一谜题借着生物技术的东风有望得到答案。我国生物药的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，自1992年第一个干扰素产品在我国获批上市以来，一系列生物药不断开发生产和上市，包括了重组蛋白、基因工程抗体、干细胞和免疫细胞工程，疫苗等，其中单克隆抗体药物是生物药行业的一大热点，因为其在癌症治疗研究上的重要突破，正在改变癌症治疗手段，突破人们对癌症治疗的新认知。自2018年12月第一个国产PD-1抗体药物和2020年2月第一个国产生物类似药上市以来，我国生物药发展势头迅猛。截止到2020年6月，我国NMPA批准上市的抗体药物共16种，同时约有200多个抗体药物获得临床试验申请，部分已完成Ⅲ期临床试验。 21世纪最富希望和发展潜力的新兴高科技药物，它是当今生物技术研究中最活跃的领域，给生命科学及生物技术带来革命性的变化。其中蛋白类生物技术药物因其高特异性、低毒性等特点。岛津紧跟时代步伐，组织相关研究工作人员整理编写了《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》。本解决方案介绍了生物技术药物在“研发、生产工艺开发和优化、质量控制以及临床试验”中涉及到的相关工作，选择性收录应用方案30篇，为相关领域的客户提供参考。 蛋白类生物技术药物研发 与小分子化药相比，生物大分子药物结构复杂，轻微的生产改变常常会造成药性的巨大差别，因此在工程细胞株构建和克隆筛选阶段就需要通过各种检测手段对其蛋白进行定性分析，包括生物活性、结构表征、纯度和杂质分析等，涉及到高分辨质谱、体积排阻液相色谱（SEC）、离子交换色谱等。Q-TOF LCMS-9030蛋白类生物技术药物生产工艺优化和确认 开发合适的培养基配方与优化细胞培养条件是保证产品质量、产量以及批次之间一致性的重要因素，尤其是抗体药物偶联物、双靶点/特异抗体类药物、抗体片段融合蛋白等相对分子量大、结构复杂的抗体类药物，对其重要性不言而喻。 “细胞培养上清液方法包”采用超快速三重四极杆液质联用仪，仅需17 分钟（包含分析时间和平衡时间），可同时监测分析包括氨基酸类、核苷类、维生素类、糖类等125 种化合物的相对丰度变化。该方法包既可分析高浓度组分，也可分析低浓度组分，无需标准品，只需一个内标即可检测细胞培养过程中各组分随时间的变化曲线和培养基批次间的一致性。 细胞培养液中除了含有糖类、氨基酸、维生素等有机营养成分，还含有微量和痕量的无机元素，这些元素可以维持细胞渗透压平衡，影响代谢途径、某些酶和信号分子的活性等。可以说这些微量和痕量元素，对细胞培养可是万万不可缺少的呢！岛津公司作为细胞培养上清液分析领域的领军者，率先推出了元素分析解决方案，开发了ICPMS-2030测定细胞培养液中多种元素含量的分析方法。 ICPMS-2030 随着细胞培养时间的延长，不同工艺中Mn元素的含量变化 蛋白类生物技术药物质量控制（QC） 质量研究是质量控制的前提和基础，也是生物技术药物申报材料的重要组成部分，能在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。以重组蛋白药物为例，其质量控制要点主要包括生物学活性测定、蛋白纯度测定、等电点测定、肽图分析、N端氨基酸测序、糖基分析、宿主细胞蛋白残留、其他残留杂质测定等，涉及HPLC、毛细管电泳、ELISA、光谱法，质谱法等多种仪器检测手段。岛津公司推出的生物兼容液相Nexera Bio、蛋白质N端测序仪PPSQ、紫外分光光度计、聚集体分析仪、三重四极杆质谱等，为生物药质量控制保驾护航。 生物技术药物临床试验 单克隆抗体药物是利用淋巴细胞杂交瘤或基因工程技术制备得到的药物，是生物制药领域的重要组成部分。与传统化疗药物相比，单克隆抗体药物表现出专一性强、疗效显著的特点，因此在肿瘤治疗中起到重要作用。此外，单克隆抗体药物还用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治疗。 nSMOL技术LCMS-8050/8060 岛津开发的纳米表面分子导向限制性酶解（nSMOL, nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技术通过对抗体药物Fab 区域选择性酶解，获得靶标蛋白特异性肽段，之后通过LC-MS/MS 方法对特异性肽段进行检测，从而实现对抗体药物的定量分析。nSMOL 技术能确保获得靶标蛋白特异性肽段，同时尽可能降低样品的复杂程度，从而表现出良好的选择性和重现性。 生物技术药物的问世，使得新药的研制领域更加宽泛，生物技术药物的发展，使得研制新药更加安全、可靠、高效。岛津《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》的正式发布，开启了岛津生物技术药物检测新篇章，同时也开启了岛津助力生物技术药物生产企业进行生产和研究的新历史。 请扫描以下二维码获取《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》全文!

选址于连云港市的“江苏省生物药物高技术研究重点实验室”论证会8月29日举行。这是连云港市在生物医药领域组建的第一个省级高技术研究重点实验室，系我省今年科技基础设施建设项目，将由东南大学与江苏豪森药业合作共建，主要致力于建成多肽与蛋白质类药物研发与转化基地。工程预算总投资4600万元，今年内动工，工期3年。