药物监测

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着肿瘤逐渐成为人们常见的一种重大疾病，全球各医疗、政府机构均采取了相应的措施来缓解肿瘤带给民众的影响。我国近几年加大对抗肿瘤药物的研发力度，相应的政策法规也逐步推行，目的是为了使国内民众更好的去应对肿瘤疾病，这也是重大的民生举措。抗肿瘤药物在临床中的应用是至关重要也是民众关心的问题，因此抗肿瘤药物临床应用监测工作的开展是必要的。若能做到全面监测抗肿瘤药物的应用情况，对于该类药物在市场的健康流通以及临床的有效应用是很重要的。另一方面，对于加快落实抗肿瘤药物的降价，提高抗肿瘤药物可及性也很重要。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日国家卫生健康委办公厅发布了“关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知”，主要内容为决定对抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，并开发与之对应的全国抗肿瘤药物临床应用监测网实施。该举措目的是为了掌握我国抗肿瘤药物临床应用情况，进一步加强肿瘤规范化诊疗管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原文如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/415b7da8-b6de-4143-a5c7-e5093776cb85.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" text-align: center " strong 关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知 /strong br/ /p p style=" text-align: center " 国卫办医函〔2018〕1108号 br/ /p p style=" text-align: justify " 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委(卫生计生委)： /p p style=" text-align: justify " 　　为掌握我国抗肿瘤药物临床应用情况，进一步加强肿瘤规范化诊疗管理，我委组织国家癌症中心开发了全国抗肿瘤药物临床应用监测网，决定对抗肿瘤药物临床应用情况进行监测。现将有关要求通知如下： /p p style=" text-align: justify " 　　一、高度重视抗肿瘤药物临床应用监测工作 /p p style=" text-align: justify " 　　肿瘤是严重威胁我国人民健康的重大疾病。党中央、国务院高度重视保障肿瘤患者健康权益，特别是党的十九大以来，实施了一系列有力措施，督促抗肿瘤药物加快降价，减轻肿瘤患者用药负担，提高抗肿瘤药物可及性。开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，掌握抗肿瘤药物的应用现状，对于规范肿瘤诊疗行为、保障医疗质量和医疗安全、促进抗肿瘤药物合理使用具有重要意义。各级卫生健康行政部门和医疗机构要高度重视抗肿瘤药物临床应用监测工作，加强组织管理，按照要求做好监测工作，为调整完善抗肿瘤药物管理政策提供科学依据。 /p p style=" text-align: justify " 　　二、做好抗肿瘤药物临床应用监测的组织管理 /p p style=" text-align: justify " 　　各省级卫生健康行政部门要指定责任部门和责任人，负责辖区内抗肿瘤药物临床应用监测的组织和管理工作。相关医疗机构要指定责任部门和责任人，负责本机构抗肿瘤药物临床应用监测数据的上报工作。请各省级卫生健康行政部门于2018年12月15日前将有关信息表(见附件1、2)发送至我委医政医管局和国家癌症中心，统一分配并开通“全国抗肿瘤药物临床应用监测网”账号和密码。省级卫生健康行政部门和医疗机构相关责任人可凭分配的账号和密码登录网址(http://59.110.235.21)，按系统提示进行操作。 /p p style=" text-align: justify " 　　三、做好监测数据上报和日常管理工作 /p p style=" text-align: justify " 　　(一)监测医院范围。 /p p style=" text-align: justify " 　　1.登记肿瘤科的三级综合医院。 /p p style=" text-align: justify " 　　2.肿瘤专科医院。 /p p style=" text-align: justify " 　　(二)监测主要内容。恶性肿瘤患者的门诊、住院、诊断、治疗、检查检验、随访等相关数据，抗肿瘤药物采购和使用清单数据等，共计19张监测表。具体监测内容请登录监测网，按照要求执行。 /p p style=" text-align: justify " 　　(三)分阶段上报数据。 /p p style=" text-align: justify " 　　1.自2019年2月10日起，每月10—20日完成上个月的数据上报(监测表1—19)。 /p p style=" text-align: justify " 　　2.对于2013年1月—2017年12月期间的数据按年上报，对于2018年1月之后的数据按月上报，具体要求： /p p style=" text-align: justify " 　　(1)2019年1月15日前，完成抗肿瘤药物采购清单、使用清单(监测表1—2)上报工作。 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)2019年1月16日—2月14日，完成其他数据(监测表3—19)上报工作。 /p p style=" text-align: justify " 　　(四)数据质量管理和信息反馈。医疗机构要按照要求加强监测工作管理，确保上报数据及时、准确、完整。我委将组织国家癌症中心对上报数据开展质量控制和核查，并定期将相关数据分析结果反馈填报单位。 /p p style=" text-align: justify " 　　(五)数据上报和使用。各医疗机构要按照监测表要求及时调整医院信息系统，实现上报数据人工抓取。监测数据的使用管理参照《全国药物临床应用监测网数据管理办法(试行)》(国卫办医发〔2016〕23号)执行。 /p p style=" text-align: justify " 　　各省级卫生健康行政部门和医疗机构在开展抗肿瘤药物临床应用监测工作过程中遇到问题，可及时联系我委医政医管局和国家癌症中心。我委将继续加强监测网络建设，逐步扩大监测医院范围，推动实现监测数据的自动采集、自动上报。 /p p style=" text-align: justify " 　　国家卫生健康委医政医管局联系人：孙超、王曼莉 /p p style=" text-align: justify " 　　联系电话：010—68792995、68792733 /p p style=" text-align: justify " 　　传　　真：010—68792206 /p p style=" text-align: justify " 　　电子邮箱：yzygjyhc@nhc.gov.cn /p p style=" text-align: justify " 　　国家癌症中心联系人：郭强 /p p style=" text-align: justify " 　　联系电话：010—87787399、13911278099 /p p style=" text-align: justify " 　　电子邮箱：natdss@cicams.ac.cn /p p style=" text-align: justify " 　　附件 1.省级卫生健康行政部门抗肿瘤药物临床应用监测工作责任部门和责任人信息表 /p p style=" text-align: justify " 　　2.抗肿瘤药物临床应用监测医疗机构责任人和数据上报工作人员信息表 /p p style=" text-align: right " 　　国家卫生健康委办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月11日 /p

日前，国家食品药品监督管理局发布《国家药物滥用监测年度报告(2011年)》。2011年度全国药物滥用监测系统共收集药物滥用监测调查表15.8万份，主要监测对象为强制戒毒机构、自愿戒毒机构、社区药物维持治疗机构等收治/收戒的药物滥用者。通过对药物滥用者的情况进行调查、分析，从一个侧面反映了我国药物滥用的特征和流行趋势，为药品监管和禁毒工作提供基础数据和决策参考。 　　《国家药物滥用监测年度报告(2011年)》分析了2011年我国药物滥用监测总体情况，描述了2011年度我国药物滥用的状况，并通过分析近年来的监测数据，提示我国药物滥用的变化特征，预测药物滥用的流行趋势。 　　报告包括2011年监测数据总体情况、新发生药物滥用者监测情况、海洛因滥用监测情况、新型合成毒品滥用监测情况以及医疗用药品使用及滥用情况五方面内容。 　　年度报告监测数据中，海洛因和“冰毒”仍是主要滥用物质。报告显示，2011年药物滥用呈现以下特点：一是以海洛因为代表的传统毒品滥用趋势相对减弱，以“冰毒”为代表的新型合成毒品滥用呈增长态势 二是监测人群中，四成左右为新发生、新发现的药物滥用者，其中，传统毒品与新型合成毒品滥用人数的比例为1:2.2 三是药品在药物滥用者中的使用/滥用比例呈现逐年下降趋势 四是在药物滥用人群中“多药滥用”问题较为突出。报告表明，我国药物滥用形势依然严峻，并提示存在一些未列管的物质和药品的滥用情况。 　　监测数据显示，药物滥用者中使用/滥用药品的比例持续处于较低水平。2011年使用/滥用医疗用麻醉药品的较2010年同比下降0.3%，医疗用精神药品同比下降3.7%，其他处方药和非处方药同比下降0.9%，其中，使用/滥用含磷酸可待因复方口服溶液的比例为0.3%，同比下降0.5%。

对于同一种药物，不同患者可能呈现出截然不同的反应。金域医学作为一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，深知药物疗效和安全性在治疗过程中起着至关重要的作用。　　打破质谱技术壁垒，应对药物浓度监测挑战　　药物浓度监测通过血液中药物浓度的测定来评估治疗效果和安全性，为医生调整药物剂量提供了重要依据，以实现最佳疗效并避免潜在的风险。因此，为了确保患者接受的药物治疗既有效又安全，测定药物在体内的浓度显得尤为重要。在这一领域，高效液相色谱-串联质谱技术因其高灵敏度和稳定性而被广泛采用。然而，由于设备昂贵、专业性强，以及需要专业人员操作的限制，这一技术在医疗机构中的应用受到了一定的局限。　　整合核心资源， 率先开展药物浓度监测服务　　金域医学通过不断积累的“大平台、大网络、大服务、大样本和大数据”等核心资源优势，现已利用质谱技术平台率先开展了药物浓度监测服务，并建立了专业的报告解读团队。除了精准的药物浓度监测外，金域医学还引入了药物基因组学检测服务，将两者结合起来，与临床医生、检验技师和临床药师合作，为患者量身定制合理的个体化用药方案。　　金域医学的药物浓度监测项目具有高分辨率、高灵敏度、高特异性和快速分析的优势，可检测超过200种药物的浓度。同时，其药物基因组学项目也具备多位点、高通量和快速周期的优势，数据分析更为便捷、快速和准确，报告周期缩短至3个工作日。　　积极参与质评活动，不断提升服务质量　　为保证服务质量，金域医学积极参与国内外室间质评和能力验证活动。目前已连续两年参与英国LGC药物浓度能力验证和卫健委室间质评活动，展现了其对服务质量的承诺和不断提升的态度。同时，金域医学致力于通过减少无效治疗和处理副作用，帮助患者减少医疗费用，提升患者对治疗方案的满意度和依从性。　　随着药物浓度监测在临床中的认可度不断提升，金域医学凭借覆盖全国的服务网络和高质量的检测服务，在广州、杭州、长沙、昆明、郑州等7个城市建立了监测中心。每年超过40万例的药物浓度监测检测量，成功帮助临床解决了一些疑难杂症用药难题。　　未来，金域医学将继续以“药物基因组学(PGx)+药物浓度监测(TDM)”为方向，辅助临床医生制定更具针对性的治疗方案。

安捷伦公司(NYSE:A)和Ameritox公司于当地时间2月11日宣布，它们已经达成一项研究合作，旨在促进药物监测领域的分析。 　　“通过运用多重快速注射系统，Ameritox公司对外源性化合物的分析会比传统分析方法更加简单，”安捷伦快速注射业务负责人Can Ozbal说。 　　虽然安捷伦的快速注射系统目前已经广泛用于制药和生物制药实验室，但与Ameritox公司的研究合作，在药物监测领域尚属首次。 　　“开展合作和共享实验室动态，该研究协议给Ameritox公司和安捷伦公司都带来了利好，通过合作我们可以继续探索我们科学技术的新应用。”Ameritox公司实验室主任Jay Zimmerman说，“安捷伦公司和Ameritox公司专利科研项目的联姻是确保药物监测领域取得重大技术进步的关键。”

血糖是血液葡萄糖含量的简称。葡萄糖是人体的重要组成成分，也是能量的重要来源。正常人体每天需要很多的糖来提供能量，为各种组织、脏器的正常运作提供动力。所以血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要。血糖不宜过低，也不能过高。当血糖过高的时候，会增加肾小球的滤过压力，甚至会强制破坏肾小球的滤过功能，导致肾单位被破坏。除此之外，对神经、视网膜、心脑血管也有一定程度的损伤。 所以，定期对体内血糖水平进行监测是十分必要的。空腹时，全血血糖的正常值为3.9~6.1mmol/L，可换算为70~110mg/dL，凡是在此范围内的空腹全血血糖值都属于正常情况。长期服用一些药物会导致血糖值出现偏差，造成药物性高血糖。如降压药物、降脂药物、抗病毒药物、抗菌药物、免疫抑制剂、抗精神病类药物、糖皮质激素等。这些药物在用于治疗非血糖相关性疾病时，通过损害胰岛β细胞分泌功能而致胰岛素分泌不足，或降低外周组织对胰岛素的敏感性，进而致血糖升高。另外，服用一些药物短期内不会对血糖造成明显影响，检测时却会误导血糖仪，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、 胆红素、甘油三酯、麦芽糖、木糖等。其中，维生素C具有抗氧化作用，会影响血糖的测定，大部分在医院使用的血糖检测设备是通过葡萄糖氧化酶法检测血糖，葡萄糖氧化酶具有氧化的作用，而维生素C具抗氧化的效果，这会减弱葡萄糖氧化酶的氧化效果，从而导致测量值偏低。在日常生活中，血糖监测能够直接了解机体实际的血糖水平，有助于我们判断自身的健康情况，在疾病预防中起到重要作用。

导读抗体药物在临床上主要用于癌症、自身免疫、代谢和传染病等疾病的治疗。与小分子药物相比，抗体药物在体内的吸收、分布、代谢及排泄具有独特的药代动力学特征。2020版《抗肿瘤生物类似药治疗药物监测药学专家共识》中多数专家强烈推荐对其进行监测，以实施个体化治疗策略。纳米表面分子导向限制性酶解- nSMOL（nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技术是岛津开发的革新性技术，可以选择性酶解Fab 区域特征肽段，克服了全酶解技术及ELISA法诸多缺点，具有更好的选择性和重现性，是复杂基质中抗体药物定量的新利器。突破传统方案，nSMOL技术 – 抗体药物定量新视野以往对抗体药物的检测主要是采用ELISA试剂盒完成，但ELISA方法存在开发时间长、准确性一般、假阳性率高、线性范围窄等问题。而LC-MS/MS方法可以很好地弥补ELISA法的不足，但是如果前处理方法不够成熟，面对复杂的基质组分，常导致选择性和重现性不佳、检测耗时或灵敏度不理想的情况。01 技术原理nSMOL技术同时弥补了ELISA法及传统全酶解LC-MS/MS法的不足，技术原理如图1所示，其利用胰酶纳米颗粒与固化树脂之间孔径的差异，限制胰蛋白酶与抗体药物的接触区域，可以选择性酶解Fab 区域特征肽段。图1. nSMOL技术选择性酶解原理摘自Iwamoto N. et. al.Analyst, 2014, 139, 576-58002 技术优势nSMOL技术能确保获得靶标蛋白特异性肽段，降低样品的复杂程度，克服了传统溶液全酶解技术中存在的酶解产物复杂、酶解效率低、酶解重现性差，内源性干扰严重等问题，从而表现出良好的选择性和重现性。与ELISA法相比（见表1），其开发周期更短，定量特性更适合高灵敏、高特异性、多种抗体药物的高通量测定。03 应用广阔nSMOL技术开启了抗体药物定量分析的新视野，经过岛津与客户的不断研究探索，该技术已在不同治疗用途抗体药物的研发、质控、临床治疗药物监测中得到成熟应用。图2展示了国内外相关应用成果。截至目前，全球已上市100余种抗体类药物，nSMOL技术应用前景十分广阔。图2. 国内外相关应用创新临床应用，nSMOL技术实现多种炎症治疗性抗体药物同时监测临床上多种抗体药物均可用于炎症性免疫疾病的治疗，因此同时定量监测人血液中多种抗体药物浓度的分析方法，具有迫切的临床需求。01 nSMOL临床应用nSMOL技术发明人 - 岛津生命科学研究中心Takashi Shimada博士及其科研团队，2019年在《Journal of Immunological Methods》期刊上发表文章，使用nSMOL技术开发了9种抗体和Fc-融合蛋白(英夫利昔单抗、阿达木单抗、尤特克单抗、戈利木单抗、依库珠单抗、依那西普和阿巴西普、托珠单抗和美泊利单抗)的LC-MS生物分析方法，通过临床试验进一步论证了该技术在多种抗体药物浓度同时监测应用中的巨大价值。该文章中样品的处理方式采用了改进的nSMOL反应条件, 如图3所示。图3. 9种抗体和Fc-融合蛋白的nSMOL样本处理流程首先样品在缓冲液中与结合有Protein A的树脂混合，样品中的抗体被亲和富集。第二步，富集后的树脂与含固定化胰酶纳米颗粒混合，其表面固化的胰蛋白酶可以与树脂所富集抗体的Fab区域进行充分接触，特别是Fab区域中的CDR相关特征肽段被选择性酶解下来，洗脱后进行LC-MS/MS定量。为提高低敏抗体托珠单抗和美泊利反应效率，采用了250 mM TCEP-HCl水溶液的酸化还原加速条件进行处理，得到了良好的结果。9种抗体和Fc-融合蛋白通过特征肽段的LC-MS/MS检测，获得了其典型MRM色谱图（图4a,图4b），9种药物具有良好的灵敏度、色谱保留及峰形。图4. 9种抗体和Fc-融合蛋白药物典型MRM色谱图根据日本厚生劳动省药品和食品安全局评估和许可司发布的《药物开发中生物分析方法验证指南》进行了详细验证。验证结果显示该方案的定量灵敏度、线性范围、重复性、准确性等指标均满足该类抗体治疗药物监测需求。02 临床研究2017年11月至2019年1月，京都大学医院招募了45名患有类风湿关节炎(RA)或炎症性肠病(IBD)的日本患者参加这项研究。作者使用临床患者样本对比分析了9种药物同时监测与单个监测方法所得结果的相关性。部分结果见图5。图5. 两种方法定量结果相关性分析线性回归拟合Pearson相关分析表明，两种监测方法所得结果之间具有良好的相关性，且对照组各数据在95%置信区间内具有较高的重现性和较低的变异。作者经过严苛的方法学验证及临床实验，证明了基于nSMOL技术的LC-MS/MS法可以同时定量人血清中多种抗体及Fc-融合蛋白药物，并应用于治疗药物监测，助力患者个体化精准用药。结语nSMOL技术结合岛津三重四极杆质谱仪能够较好地解决单克隆抗体药物在定量分析中的难题，是抗体药物血药浓度监测不可或缺的高效工具。该方案为治疗性抗体药物的治疗药物监测(TDM)提供了更加简便高效、准确稳定的检测方法，期待其临床应用能够助力个体化治疗策略的探索与实践。撰稿人：任彪文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士sshqll@shimadzu.com.cn

导读癫痫病（Epilepsy）在我国又被称为“羊角风”，是一种慢性脑功能障碍综合征，多发病于儿童时期，发病后若不及时控制可留下脑损伤后遗症，影响智力发育。目前临床上常用的抗癫痫药物大多治疗窗较窄，个体差异较大，为了有效控制和治疗癫痫病情，减少毒副作用，AGNP精神科治疗药物监测共识指南强烈推荐在抗癫痫药使用过程中开展血药浓度监测，以帮助患者制订个体化给药方案，降低中毒风险，提高治疗效果。岛津方案 适用于临床样本的26种抗癫痫药物联合检测方法市场上治疗癫痫的药物种类繁多，为了提高检测的通量和灵敏度，LC-MS/MS检测法在行业内备受青睐，为满足抗癫痫药物血药浓度监测的国内市场需求，岛津公司开发了26种抗癫痫药物联合检测方案，只需1针进样，5分钟内完成分析，大大提高了分析效率和检测通量。 26种抗癫痫药物色谱图岛津临床质谱LCMS-8050CL 样本前处理和分析性能：采用同位素内标蛋白沉淀法提取人血清中26种抗癫痫药物，通过LC-MS/MS内标法定量分析。0.5μL进样量下的LLOQ信噪比30，线性相关系数0.9992，质控品准确度在86.3~113.2%内，精密度RSD(n=6)在0.61~5.52%内，分析性能满足临床检测要求。 表1. 抗癫痫药物血清基质校准品和质控品相关分析性能*线性拟合采用1/C加权,R0.9992 Volex色谱柱适用复杂组分的分离分析Velox实心核表面多孔颗粒系列色谱柱（Shim-pack Volex PFPP (50 mm x 2.1 mm I.D., 2.7 μm),P/N：227-32021-02,岛津（上海）实验器材有限公司）兼顾色谱分离效率和耐受性设计，在5分钟内实现26种抗癫痫药物快速分离。部分化合物基质样本定量限色谱图（流动相：5 mM甲酸铵水；甲醇/乙腈=1/1） 结语岛津临床质谱可以轻松应对26种抗癫痫药物血药浓度联合检测的需求，解决临床TDM监测灵敏度低、抗干扰能力弱、检测通量小的难点，助力抗癫痫药物血药浓度监测。 文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

磺胺类药物为人工合成的抗菌药，它具有抗菌谱较广、性质稳定、使用简便、生产时不耗用粮食等优点。根据《GB 31650-2019食品安全国家标准 食品中兽药最da残留限量》中规定磺胺类药物在食品中最da残留量如下：4.1.93 磺胺类（Sulfonamides)4.1.93.1兽药分类:磺胺类合成抗菌药。4.1.93.2 ADI: 0-50μg/kg体重。4.1.93.3 残留标志物：兽药原形之和( sum of parent drug) 。4.1.93.4 最da残留限量：应符合表93的规定。下面列举几种检测方法 ➪参考标准：《农业部958号公告-12-2007 水产品中磺胺类药物残留量的测定 液相色谱法》。SPE净化步骤SPE柱：月旭Welchrom® BRP 规格：60mg/3mL。活化：3mL甲醇 ，6mL水平衡，弃去；上样：待净化液全部上样，弃去；淋洗：3mL水，2mL 5%甲醇水，弃去；洗脱：15mL甲醇洗脱，压干收集；浓缩：合并收集液于旋蒸瓶中，30°C下旋近干，并用5%甲醇水复溶，定容到1mL，过0.22μm有机滤头，上机。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® ODS-3 4.6×250mm，5μm。流动相：A-乙腈，B-甲醇，C-2%乙酸水（梯度）；流速：0.6mL/min；柱温：40℃；进样量：20μL；检测波长：270nm。参考标准：《GB29694-2013 动物性食品中13种磺胺类药物多残留的测定 》。SPE 净化步骤净化SPE柱：月旭Welchrom® P-SCX 规格：60mg/3mL。活化：甲醇2mL，0.1mol/L盐酸溶液2mL，弃去；上样：净化液全部上样，弃去；淋洗：0.1mol/L盐酸溶液1mL，50%甲醇乙腈溶液2mL，弃去；洗脱：4mL 5%氨水甲醇，压干，接收。洗脱液在40℃下氮吹至干，准确加入1mL0.1%甲酸乙腈溶液1.0mL，涡旋溶解，过0.22μm有机微孔滤膜，待测。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® ODS-3 4.6×250mm，5μm。流动相：A-乙腈，B-0.1%甲酸水（梯度）；流速：1.000mL/min；柱温：30℃；进样量：20μL；检测波长：270nm 。

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p strong /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/f7705b29-c58d-47bb-aa9c-046a6cd39431.jpg" title=" 103534520200805.jpg" alt=" 103534520200805.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体 " 近年来，生物技术药物占比大幅提升，化学品生物制造的渗透率显著提高。生物制药已然成为目前我国着力发展的战略新兴产业。生物技术药物多数为蛋白质或者多肽及其修饰物，分子量相对较大结构复杂，具有多样性和可变性。生物技术药物的结构特性容易受到各种理化因素的影响，且分离提纯工艺复杂。因此生物技术药物检测、评价及质量控制显得尤为重要。 /span br/ strong /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em font-family: 宋体 " 2020 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em font-family: 宋体 " 年09月09日，仪器信息网将举行“生物药物评价及检测技术”网络研讨会。会议将邀请生物制药领域的专家及技术人员，为大家介绍生物药物评价及最新检测技术。欢迎大家报名参加。 /span /p p span & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/260e3081-4fff-4630-b862-36df7a8c3d8f.jpg" title=" 嘉宾头像0909.png" alt=" 嘉宾头像0909.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/08e043f5-58c2-44ce-b999-d88c38477e4e.jpg" title=" 日程0909.png" alt=" 日程0909.png" / /p p span /span br/ /p p strong 报名方式 /strong /p p span 1 /span 、点击链接 /p p span & nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/" target=" _blank" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/ /a /span /p p span 2 /span 、扫码直达 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 171px height: 171px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/2c6775e7-267e-4d64-b492-fc45e170481e.jpg" title=" 0909会议报名二维码 3287d83b6bc.png" alt=" 0909会议报名二维码 3287d83b6bc.png" width=" 171" height=" 171" / /p p strong 微信交流群 /strong /p p strong span & nbsp /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 194px height: 261px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/2fb2e0ef-e846-43af-b451-8be2a879595b.jpg" title=" d3c427d0-4e47-4066-9edd-56454c33b349.jpg" alt=" d3c427d0-4e47-4066-9edd-56454c33b349.jpg" width=" 194" height=" 261" / /p p br/ /p

在626国际禁毒日到来之际，国家食品药品监督管理局发布2009年度药物滥用监测报告。现在介绍一下药物滥用监测系统概况、国家药物滥用监测年度报告(2009年)(以下简称年度报告)的主要内容以及药品监管部门为加强麻醉药品和精神药品监管不断加强监管，防范流弊所采取的措施。 　　一、2009年药物滥用监测总体情况 　　年度报告监测数据中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品与苯丙胺类、氯胺酮类等国家管制的医用精神药品的滥用者中，海洛因是主要滥用的物质 苯丙胺类及氯胺酮类物质国家管制的精神药品的滥用者中，去氧麻黄碱(冰毒)是本年度监测报告主要滥用的物质。根据年度报告监测数据分析，2009年药物滥用呈现以下特点： 　　(一)药物滥用者的年增长比例总体上继续下降，趋势减缓，但以苯丙胺及氯胺酮类物质为代表的新类型药物国家管制的精神药品滥用比例呈较高增长幅度。 　　(二)在新发生药物滥用者中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品，苯丙胺等国家管制的精神药品，国家管制的医用麻醉药品和精神药品三类滥用明显呈现被“一降、一增、一低平”变化趋势。 　　(三)在新发生药物滥用者中，海洛因与去氧麻黄碱(“冰毒”)是新发生药物滥用者主要滥用的物质。海洛因与去氧麻黄碱(“冰毒”)的滥用呈现此消彼长的变化特征。与2005年相比，2009年海洛因滥用比例下降22.5%，去氧麻黄碱“冰毒”滥用比例增长31.4%。 　　(四)医用麻醉药品和精神药品滥用未出现明显增长，滥用比例较低。监测数据表明，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。2007年至2009年，医用麻醉药品和精神药品在药物滥用者中的滥用/使用呈现稳中有降的变化，其中，医用麻醉药品和精神药品的滥用/使用比例下降3.5个百分点 非列管药品的滥用比例基本稳定在3.1%～3.3%。但是，根据监测数据，目前药物滥用者中多药滥用问题突出，一些未列管的处方药和非处方药是构成“多药滥用”的主要成分。 　　通过对2009年药物滥用监测数据进行分析，我国药物滥用现状和流行趋势的特点是：海洛因滥用流行趋势进一步得到遏制，苯丙胺类物质滥用流行态势严峻，国家管制的医用麻醉药品和精神药品滥用程度较低，多药滥用问题较以往复杂、多变，非列管的处方药及非处方药的滥用报告增加。 　　二、药物滥用监测系统和药物滥用风险预警报告 　　药物滥用监测是公共卫生监测的一个重要组成部分，通过动态观察药物滥用的发展趋势，预测流行的规模，从而估计未来的防治与公共卫生需求。通过对监测数据的统计分析，反映药物滥用人群的特点和变化趋势，提示滥用药物的变化趋势、麻醉药品和精神药品监管的重点环节和品种，从而为加强监管，防治药物滥用流行提供决策依据 为开展有针对性的干预措施提供借鉴，为禁毒工作提供基础数据和决策依据。 　　我国于1992年开始建立药物滥用监测系统，在国家食品药品监督管理局食品药品监管局的领导下，在国家禁毒委员会的支持下，目前已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。连接31个省(区、市)的药物滥用监测网络信息管理系统实现了监测数据的实时、在线直报。2005年国家药物滥用监测中心建立了“药物滥用监测网络信息管理系统”，药物滥用监测系统针对医用麻醉药品、精神药品及非列管药品的使用情况设立了药物滥用风险预警报告，可预防药品发生流行性滥用。一旦地区监测报告的药物滥用人群在单位时间内使用的某种医用麻醉药品、精神药品和非列管药品的频率超过风险阈值时，监测系统将发布实时预警信息，提示在监测报告地区存在流行性滥用的风险。 　　下一步，结合医用麻醉药品和精神药品监管工作需要，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，不断建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施。 　　三、不断加强药品监管，防止药品流弊 　　国家食品药品监管局本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，不断完善监管法规体系和制度，提升监管效能。2005年，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的出台，为科学监管医用麻醉药品和精神药品奠定法制基础。以此为契机，国家食品药品监管局制定发布了十余个相关配套规章和规范性文件，建立了种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的一整套特药特管的制度。 　　同时不断创新监管手段，有效规范医用麻醉药品和精神药品药品生产经营秩序。对医用麻醉药品和精神药品生产企业实行分类管理，确定37家高风险企业为重点监管企业，向重点监管企业派驻监督员，强化外部监督，实行质量受权人制度，强化企业内部质量和安全管理 建立对企业日常巡查制度，明确监督检查频次和检查工作规范，强化日常监督检查 根据监管形势的新要求和监管实践中出现的新问题，组织开展专项治理，及时会同相关部门调整管制品种的范围、提升管制级别，有效遏制药物滥用问题 建成全国统一的特殊药品监控信息网络，利用现代化信息技术手段强化监管，实现了对医用麻醉药品和精神药品药品的动态监控，市场秩序得到切实规范。 　　此外，国家食品药品监管局采取有效措施，加强对具有滥用潜力的非列管药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的监管。强化日常监督检查，组织开展专项治理，规范购销行为，严厉查处违法违规行为，规范生产经营秩序 多部门合作，全社会参与，倡导行业自律，加大公众舆论宣传，引导公众合理用药，防止滥用和流失。 　　小贴士： 　　1、什么是药物滥用? 　　药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认医疗实践的需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物包括非医药制剂和医药制剂。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为异常，甚至可以引发严重的公共卫生和社会问题。 　　2、什么是非列管药品? 　　非列管药品是指未列入国家强制管理的处方药和非处方药。 　　3、什么是多药滥用? 　　多药滥用是指非医疗目的滥用两种以上的药物。上世纪80年代以后多药滥用已成为主要的药物滥用模式，美国和西欧一些国家进入治疗机构的药物滥用者绝大多数为多药滥用。多药滥用，特别是毒品与酒滥用结合，带来了与日俱增的医学问题和社会问题，其危害比一般药物滥用严重得多。

p style=" text-align: center " img title=" IH2PV8980YSM5Q6F7BRZU7C.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/e2ded7f5-58df-4d36-9db1-4bec7e251fbc.jpg" / /p p 　　日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告(2016年)》。报告指出，2016年我国药物滥用监测数据呈现七大特点，药物滥用形势总体可控，青少年、低学历人群为高危人群。 /p p 　　年度报告对2016年我国药物滥用监测情况进行了分析，重点描述了海洛因、合成毒品、医疗用药品以及新发生药物滥用情况，并通过比较近五年的监测数据，显示了我国药物滥用现状、特征以及流行趋势。2016年，全国共采集药物滥用监测调查表27.6万份，监测数据报告单位包括强制隔离戒毒机构、禁毒执法机构、美沙酮维持治疗门诊、自愿戒毒机构、社区戒毒机构、精神专科医院和综合医院。 /p p 　　 strong 2016年我国药物滥用监测数据呈现以下特点： /strong /p p 　　 strong 一是监测能力进一步提升，药物滥用形势总体可控。 /strong 全国收集的药物滥用监测调查表比2015年增加10.7%，监测能力进一步提升。新发生药物滥用人群占比(10.6%)比2015年降低0.8个百分点，总体上升趋势变缓。 /p p 　　 strong 二是合成毒品滥用程度远大于传统毒品，“冰毒”流行强度持续增强。 /strong 含甲基苯丙胺的毒品(“冰毒”、“麻谷丸”)(占比55.1%)是我国流行滥用的主要合成毒品，且呈增长趋势。“冰毒”滥用者占合成毒品滥用人群的87.4%，五年累计上升13.5个百分点，流行强度持续增强。新发生药物滥用人群中，合成毒品占比(86.8%)较2015年下降2.5个百分点，但仍保持在高位 传统毒品占比(10.2%)保持在近五年的相对低位。新发生药物滥用人群中，“冰毒”滥用比例是海洛因的8.4倍。 /p p 　　 strong 三是海洛因滥用势头得到进一步遏制，需要关注较高的复发率。 /strong 海洛因滥用者占比(45.0%)与2015年相比下降3.6个百分点，近五年呈持续下降趋势。海洛因滥用人群复发率高，有复发经历者占63.1%，其中戒毒3次及以上者占复发人群的23.0%，提示海洛因滥用人群的戒毒康复、防复发仍是禁吸戒毒工作的重要内容。 /p p 　　 strong 四是医疗用药品滥用/使用形势稳定，吗啡制剂、含可待因复方口服液体制剂应持续监测。 /strong 医疗用药品滥用/使用者11,132例，占全部监测数据的4.0%，稳定在较低水平。滥用/使用数量前5位医疗用药品为美沙酮口服液/片(3,313例)、吗啡(含吗啡控/缓释片)(2,518例)、地西泮(1,749例)、曲马多(1,711例)和复方地芬诺酯片(524例)，重点关注的复方甘草片和含可待因复方口服液体制剂分别为298例和814例。吗啡制剂、含可待因复方口服液体制剂滥用/使用占比，与2015年相比分别增加0.5和0.1个百分点，应引起关注并持续监测。 /p p 　　 strong 五是青少年、低学历人群为高危人群，应加强针对性预防宣传教育。 /strong 男性、35岁以下、初中及以下文化程度、无业者是药物滥用的高危人群，其中初中及以下低学历者占全部监测数据的81.5%，占新发生滥用人群的79.4%，应进一步加强对初中及以下文化程度的青少年的预防宣传教育工作。 /p p 　　 strong 六是药物滥用人群多药滥用情况严重。 /strong 海洛因滥用监测人群中多药问题比较严重，除海洛因外，滥用/使用的其他物质为44种，呈现麻醉药品和精神药品交互滥用、中枢抑制作用的物质和具有中枢兴奋作用的物质交互滥用的多药滥用现象和滥用模式。合成毒品滥用者中滥用物质47种，使用两种以上者占10.9%，随着合成毒品滥用人群基数及滥用年限的增长，多药滥用情况日益严重。 /p p 　　 strong 七是新精神活性物质值得关注，部分品种滥用趋势增强。 /strong 近年来，“新精神活性物质”(New Psychoactive Substance，NPS)滥用问题倍受关注，作为一个全球现象，已经引起世界各国的高度重视。2001年，我国将氯胺酮列入管制。2010年至2013年，将4-甲基甲卡西酮等13种新精神活性物质列入管制。2015年10月1日起实施《非药品类麻醉药品和精神药品管理办法》，一次性列管116种。2017年3月1日，将卡芬太尼等4种物质列入管制。2017年7月1日，将U-47700等4种物质列入管制。目前，我国已将138种新精神活性物质列入管制。药物滥用监测数据表明，2016年甲卡西酮滥用数量(707例)达到2015年数量(246例)的2.9倍，其滥用者主要来自山西(693例，占98.0%)，提示当前甲卡西酮的滥用有明显的地域集中性。氯胺酮是“K粉”的主要成分。数据表明，“K粉”滥用数量和占总数的比例2016年(6,844例，占2.5%)比2015年(5,694例，占2.3%)继续增加。 /p p 　　2017年，我国将进一步加强基础性建设，逐步建立健全药物滥用监测法律法规、规章制度和技术规范，完善药物滥用监测系统，拓宽医疗机构报告途径，扩大监测系统的覆盖人群，开展专项调查与研究评价，逐步建立药物滥用风险评估、预警和通报机制，为打赢禁毒工作人民战争，严格管控药品风险提供支持。 /p p style=" text-align: center " strong 国家药物滥用监测年度报告(2016年) /strong /p p 　　2016年，国家食品药品监督管理总局按照国家禁毒委员会的统一部署，认真贯彻落实习近平总书记等中央领导同志重要指示批示精神，完善监测工作体制机制，提升监测能力和水平，日常监测和专项调查并重，推动药物滥用监测工作取得新进展。 /p p 　　拓宽监测网络，提高数据科学性。全年31个省(区、市)上报药物滥用监测调查表27.6万份，较2015年增长10.7%。报告单位共1,794家，比2015年增加236家，主要监测对象为强制隔离戒毒机构、禁毒执法机构、美沙酮维持治疗门诊、自愿戒毒机构。结合近年来我国禁毒工作形势和药物滥用流行趋势，2016年加大了社区戒毒机构、精神专科医院和综合医院的监测力度。 /p p 　　突出制度建设，提升监测水平。研究起草了药物滥用报告与监测的管理办法，为药物滥用监测工作的制度化、规范化打下了基础。调整、改善、优化药物滥用监测系统，提升监测数据应用能力和水平。开展了专业技术培训，提升全国药物滥用监测机构的业务能力。 /p p 　　注重预防教育，强化风险意识。组织开展了以“合理用药，拒绝滥用”为主题的“6.26”国际禁毒日宣传活动，提高公众安全合理使用麻醉药品和精神药品、拒绝毒品的意识。 /p p 　　坚持问题导向，加强专项研究。组织开展戒毒药物维持治疗用盐酸美沙酮口服溶液滥用流行病学调查和医疗用药品滥用监测专项研究，主动评价我国医疗用药品滥用形势和面临的风险，为防治毒品滥用和进一步制定禁毒策略、规范医疗用药品监管提供科学依据。 /p p 　 strong 　小贴士 /strong /p p strong 　　1.什么是药物滥用(drug abuse)? /strong /p p 　　药物滥用(物质滥用)指非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物 (或物质)，使用者对此类药物产生依赖 (瘾癖)，强迫和无止境地追求药物的特殊精神效应，由此带来严重的个人健康与公共卫生和社会问题。 /p p 　　 strong 2.什么是药物依赖性(drug dependence)?具有依赖性特性的药物有几类? /strong /p p 　　药物依赖性是指药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种强迫的连续或定期的用药行为和其他反应。目的是感受它的精神效应，或是避免由于断药所引起的不舒适，可以发生或不发生药物耐药性。同一人可以对一种以上药物产生依赖性。世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。 /p p 　　按照国际公约(《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》)可以将具有依赖性的药物(或物质)分为两大类：一类是麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等 另一类是精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等。此外，还有一些物质如烟草、酒精、挥发性有机溶剂等，也具有依赖性特性，但未列入国际公约管制。 /p p 　 strong 　3.什么是药物滥用监测?开展药物滥用监测的意义? /strong /p p 　　药物滥用监测作为疾病监测的一个组成部分，同其它公共卫生监测既有联系又有区别。其特点是对人群中麻醉药品和精神药品使用和滥用情况进行长期连续、系统地观察、调查并收集资料，及时发现麻醉药品、精神药品流弊和滥用问题，及时掌握药物滥用现状、动态分布、滥用者的人口学特征、滥用麻醉药品和精神药品的种类、滥用方式和可能的发展趋势，分析、确定各地区乃至全国药物滥用基本情况，为麻醉药品、精神药品的科学管理和禁毒工作提供基础数据。 /p p 　　同一般意义上的疾病监测比较，药物滥用监测在观察对象、调查和收集资料方式方面具有其自身特点。药物滥用监测不局限于某一特定研究范围，它涉及医学、药品管理、社会和法律等多领域。从药物滥用监测性质看，它对禁毒工作、麻醉药品和精神药品的管理，以及疾病控制具有重要意义。 /p p 　　从组织形式看，药物滥用监测分为被动监测和主动监测两种形式。前者指各级监测网站按上级单位要求和规定收集资料，定期汇总上报 后者是根据某特定问题，由上级部门部署或计划定期不定期地开展调查或系统收集资料。主动监测在降低漏报率方面明显优于被动监测，所调查掌握的数据更接近于药物滥用实际发生情况。从监测所针对的对象看，可分为以普通人群为基础的一般人群监测，以戒毒康复机构为基础的药物滥用人员监测和以青少年等人群为基础的高危人群监测。 /p p strong 　　药物滥用监测情况 /strong /p p strong 　　(一)监测数据总体情况 /strong /p p strong 　　1.监测数据报告单位及有效报表 /strong /p p 　　2016年，全国31个省(区、市)1,794家单位上报有效《药物滥用监测调查表》276,980份，来自公安机关强制隔离戒毒机构、司法行政部门强制隔离戒毒机构、美沙酮维持治疗门诊、自愿戒毒机构、禁毒执法机构、社区戒毒机构以及医院等。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/5ad83282-0a6e-48ce-b461-3fa03c7c5ff4.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 图1 填报《药物滥用监测调查表》机构及有效报表构成比 /strong /p p strong 　　2.药物滥用人群社会人口学特征 /strong /p p 　　药物滥用人群中，男性占85.9%，女性占14.1% 35岁及以下年龄青少年占51.7%，其中25岁及以下人群占15.5%；初中及以下文化占81.5% 无业人员占61.6%。值得注意的是涉及一些敏感职业和人员，其中包括448名公务员、348名在校学生和212名演艺业人员。 /p p 　　 strong 3.滥用物质(药物)种类 /strong /p p 　　按“过去12个月曾经滥用药物”统计，滥用物质(药物)前五位为“冰毒”(占47.9%)、海洛因(占45.0%)、“麻谷丸”(占7.2%)、“K粉”(占2.5%)和美沙酮口服液/片(占1.2%)。“冰毒”和“麻谷丸”的主要成分为甲基苯丙胺，二者合计占比为55.1%，比2015年度增加3.2个百分点。甲卡西酮滥用例数和比例有所增加，2016年(707例)是2015年(246例)的2.9倍。 /p p strong 　　4.药物滥用人群地区分布 /strong /p p 　　药物滥用者现居住地前5位的省份是广东(12.6%)、湖南(8.8%)、四川(8.0%)、云南(6.3%)、上海(6.2%)。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0fa3b423-f2f0-43a5-9443-3f403d4b169c.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 图2 药物滥用人群的现居住省份分布图 /strong /p p strong 　　5.总体情况分析 /strong /p p 　　2016年，来自强制隔离戒毒所、禁毒执法机构、自愿戒毒机构、社区戒毒机构、医疗机构和药物维持治疗门诊等1,794家单位上报有效药物滥用监测调查表276,980份。在继续开展对查处管控人员药物滥用调查的基础上，药物滥用监测范围不断拓展，医疗机构和社区戒毒机构的监测单位进一步增加，监测数据的代表性进一步增强。 /p p 　　全年监测数据涵盖了目前主要流行滥用物质(药物)及其滥用人群，反映出不同地区药物滥用流行差异。同时，监测数据还反映了药物滥用人群药物滥用史、人员异地流动等基本特征。总体来看，药物滥用人群仍以男性、初中及以下文化程度、无业人员为主，但应注意涉及一些敏感职业和人员。 /p p 　　2016年度滥用各类滥用物质(药物)达87种，“冰毒”、海洛因、“麻谷丸”、“K粉”和美沙酮口服液/片是主要滥用的前5种物质(药物)；含甲基苯丙胺的毒品(“冰毒”、“麻谷丸”)滥用所占比例55.1%，同比2015年度增加3.2个百分点，是我国流行滥用的主要合成毒品，反映了我国2016年药物滥用的基本趋势。甲卡西酮滥用例数和比例有所增加，2016年(707例)是2015年(246例)的2.9倍，占比增加0.2个百分点，需要密切关注和连续观察。 /p p 　　氯胺酮作为国际尚未列管而我国列管的品种，是“K粉”的主要成分。数据表明，“K粉”滥用数量和占总数的比例2016年(6,844例，占2.5%)比2015年(5,694例，占2.3%)继续增加。 /p p 　 strong 　(二)新发生药物滥用人群监测情况 /strong /p p strong 　　2016年，全国共收集新发生药物滥用人群29,316例(份)，占总数的10.6%。 /strong /p p strong 　　1.新发生药物滥用人群社会人口学特征 /strong /p p 　　新发生药物滥用者中，男性占85.3%，女性占14.7%；女性25岁及以下者占37.1 %，男性25岁及以下者占27.4%；文盲占2.6%，小学占13.6%，初中占63.2%；无配偶者(未婚、已婚分居、离婚和丧偶)是有配偶者(已婚、未婚同居)的近1.4倍；无业人员占62.0%，有职业或学业人员占38.0%。外企/合资单位人员60人，离/退休人员47人，公务员27人，演艺人员20人。 /p p 　　 strong 2.新发生药物滥用人群药物滥用基本情况 /strong /p p 　　过去12个月曾经滥用药物种类：新发生药物滥用人群过去12个月曾经滥用药物种类共58种。合成毒品是新发生药物滥用人群的主要滥用种类，滥用人群占86.8%，与传统毒品滥用人群比例由2012年的3:1上升为2016年的8:1 滥用“冰毒”的人员比例(79.1%)是滥用海洛因人员比例(9.4%)的8.4倍 医疗用药品的滥用比例均较低(≤1.3%)。 /p p 　　传统毒品、合成毒品及医疗用药品滥用变化特征：传统毒品滥用人员比例2012年至2015年持续下降，但2016年(10.2%)较2015年(8.8%)有所回升。合成毒品的滥用者比例由往年持续上升的趋势，变为五年内首次下降，但2016年(86.8%)仍保持在较高水平。医疗用药品滥用比例为3.7%，略有抬头倾向，既往五年医疗用药品滥用比例处于1.3%～3.7%区间变化。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1fceca4f-0c1f-4ad4-a054-aeedb1c7fef6.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 图3 2012年—2016年新发生人群各类滥用药物所占比例变化趋势 /strong /p p 　　多药滥用/使用情况:新发生滥用传统毒品的2,978例人群中，同时曾经滥用麻醉药品精神药品的人群占1.7%(50例)，滥用其他处方药及非处方药的人群占0.2%(7例)，滥用合成毒品的人群占4.7%(139例)。新发生滥用合成毒品的25,442例人群中，同时曾经滥用吗啡(含吗啡控/缓释片)的人群占0.1%(33例)，滥用处方药及非处方药的人群占0.05%(13例)，滥用传统毒品海洛因的人群占0.4%(106例)。 /p p 　　获得滥用药物的途径:新发生药物滥用人群获得滥用药物的途径主要是“同伴”(65.0%)、“黑市”(15.0%)以及“娱乐场所”(11.7%)，由“药品销售机构”(指医院、零售药店、个体诊所和药品代理商)获得的占1.1%。 /p p 　　 strong 3.新发生药物滥用人员比例及变化趋势 /strong /p p 　　新发生人群占监测报表总体的10.6%，与2012年相比增加2.5个百分点。在连续四年持续上升的情况下，2016年比2015年有所降低。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/e99b3ba1-ac4d-489f-b5eb-3116ffb35bf1.jpg" / 　 /p p style=" text-align: center " strong 图4 2012年—2016年药物滥用监测人群中新发生人员所占比例 /strong /p p 　　合成毒品滥用者中新发生人员所占比例为16.8%，同比2015年有所下降 传统毒品滥用者中新发生人员所占比例为2.4%，同比2015年有所增加；医疗用药品滥用人群中新发生人员所占比例为13.0%，同比2015年有所增加。 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c111dd13-a72e-48a5-9de2-b9c96d7ad727.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 图5 2012年—2016年各类药物滥用人群中新发生人员所占比例 /strong /p p 　　 strong 4.新发生药物滥用人群地区分布 /strong /p p 　　各地区新发生人群所占比例呈现地区差异，东北地区新发生人群所占比例高达40.4%，西北地区新发生人群所占比例最低，为3.7%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/80914f13-7886-4424-acc7-4d326189df14.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 图6 2016年各地区新发生人员占药物滥用监测人群的比例 /strong /p p 　　新发生人群滥用物质种类也表现出地区差异，西北地区主要滥用药物是传统毒品(64.7%)，但较2015年(65.5%)有所降低；其他地区主要滥用合成毒品，其中华东地区、东北地区和华中地区的滥用比例在90%以上。 /p p style=" text-align: center " img title=" 7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/85abadf9-f53a-489d-adda-ff86ebec9a58.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 图7 2016年各地区新发生人群主要滥用各类药物比例 /strong /p p 　　主要滥用药物为甲卡西酮的滥用者76例，其中西北地区75例 滥用“底料+黄皮”的报告在华北地区比例逐渐减少。 /p p 　　 strong 5.新发生药物滥用人群监测报表来源 /strong /p p 　　新发生药物滥用报表主要填报机构为禁毒执法部门和公安强戒所，本年度医院报表中，新发生人员比例为8.5%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 8.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/cbfd63dd-0109-4f4e-a91a-f8830627ef70.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 图8 各类机构报告新发生药物滥用人群所占比例 /strong /p p 　　 strong 6.新发生药物滥用人群HIV/AIDS感染情况 /strong /p p 　　新发生药物滥用人群中，已明确进行HIV检查的9,896例，HIV阳性率为2.9%，提示新发生人群中的HIV感染状况应予关注。 /p p 　　 strong 7.新发生药物滥用人群总体情况分析 /strong /p p 　　2016年度药物滥用监测人群中新发生药物滥用者以男性、初中及以下文化程度、无配偶、无业人员为主，女性低龄化(25岁及以下年龄)问题比男性突出。新发生药物滥用者的从业状况看，外企/合资单位人员、离/退休人员、公务员、演艺人员等人群占比虽然只有0.6%，但值得注意。 /p p 　　在新发生药物滥用人群中，合成毒品与传统毒品滥用人群比例由2012年的3：1上升为2016年的8：1；滥用“冰毒”的人员比例是滥用海洛因人员比例的8.4倍。传统毒品滥用人员比例在2012年至2015年持续下降，但2016年较2015年有所回升，原因值得进一步关注研究。医疗用药品滥用比例为3.7%，略有抬头倾向，既往五年(2012年—2016年)滥用比例处于1.3%～3.7%区间变化。 /p p 　　新发生药物滥用人群获得滥用药物的途径主要是“同伴& quot (65.0%)、“黑市”(15.0%)以及“娱乐场所”(11.7%)。 /p p 　　新发生人群所占比例呈现地区差异，东北地区新发生人群所占比例高达40.4%。新发生人群滥用物质种类也表现出地区差异，西北地区主要滥用药物依旧是传统毒品，其他地区主要滥用合成毒品，其中华东地区、东北地区和华中地区的滥用比例在90%以上。主要滥用药物为甲卡西酮的滥用者76例，其中西北地区75例；滥用“底料+黄皮”的报告在华北地区比例逐渐减少。 /p p 　　新发生人群占监测报表总体的10.6%，与2012年相比增加2.5个百分点。在连续四年持续上升的情况下，2016年比2015年有所降低。合成毒品滥用者中新发生人员所占比例同比2015年有所下降；传统毒品滥用者和医疗用药品滥用人群中新发生人员所占比例同比2015年有所增加。 /p p 　　新发生药物滥用报表主要填报机构为禁毒执法部门和公安强戒所，医院报表中新发生人员比例为8.5%。 /p p 　　新发生药物滥用人群中，已明确进行HIV检查的9,896例，HIV阳性率为2.9%，提示新发生人群中的HIV感染状况应予关注。 /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p

近日，北京丹大生物技术有限公司（简称丹大生物）发布大小分子治疗药物监测全自动化学发光解决方案，这是丹大生物首次对外发布该项技术，在治疗药物监测（TDM）领域处于领先地位，助推科室加快转型，提升医院医疗效益，提高药物治疗安全性和有效性。什么是治疗药物监测（TDM）？在药代动力学原理的指导下，应用现代化的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。具有减少药物副作用、提高长期治疗的成功率、降低治疗成本、确保用药安全且高效等优势。近年来，随着精准用药领域的快速发展以及临床需求不断释放，治疗药物监测市场迎来了蓬勃发展期。准确、快速、经济的检测方法是未来技术发展的重点。“从临床来看，以往监测单一药物化合物的定量监测方式越来越不能满足治疗需求，许多疾病治疗方案往往采用多药物联合，向以监测药物治疗方案为主的多药物、多环节、多因素的定性定量参数结合的有机系统监测模式转变已成为TDM的未来趋势。基于此，丹大生物紧跟技术前沿，突破性地实现大小分子治疗药物监测全自动化学发光解决方案，更好地满足患者药物监测需求，提升精准医疗水平。”丹大生物相关负责人介绍，这正是丹大生物技术创新的初衷。“小分子大分子治疗药物同平台监测全自动化学发光解决方案是基于抗原抗体免疫反应原理，以顺磁性微粒为载体，利用化学发光反应等技术，快速、准确检测样本中的血药浓度。此解决方案采用操作简单的高通量自动化设备以及主流检测技术，拥有齐全的项目检测种类，可开展46种药物监测，具有产品综合性能优异等多方面突出优势。”丹大生物相关负责人针对该技术的工作原理及化学发光平台优势介绍道，并表示此次技术性突破实现了较高的社会效益和科研价值。丹大生物已实现试剂原料的完全自研和生产，拥有持续推出新检测项目的能力，可有效解决检测项目少的挑战。“接下来公司在治疗药物监测方面将会持续发力，实现超百项的化学发光解决方案，为提升各地区医务工作者个体化用药观念、提高药物治疗安全性和有效性作出贡献。”丹大生物相关负责人表示。

导读精神安定类药物是具有舒缓焦虑、安眠、肌肉松弛、癫痫或痉挛的辅助治疗等作用的药物。此类药物在药代动力学方面存在显著的个体差异。在药物剂量几乎相同的情况下，不同个体的体内稳态药物浓度可以相差20倍以上，其原因可能是患者在共患疾病、年龄、合并用药和遗传特性方面的不同导致的药物在吸收、分布、代谢、排泄方面的差异[1]。 依照中国药理学会发布的《治疗药物监测工作规范专家共识》及AGNP发布的《精神科治疗药物监测共识指南》，需使用TDM（therapeutic drug monitoring，治疗药物监测）指导精神安定类药物治疗。岛津应对方案利用岛津临床质谱，可建立血浆样品中25种精神安定类药物的快速准确定量分析。岛津临床质谱 11.0 min内即可完成25种精神安定类药物分析 血浆样品使用试剂进行蛋白沉淀后即可移取上清液，进样分析。采用内标法定量。基质样本定量下限色谱图 色谱条件质谱条件方法学结果 线性关系、精密度依据各级别基质标准品浓度，采用内标法制作校准曲线。所有待测化合物的线性关系良好，线性相关系数均大于0.99。按前处理方法和分析条件对低浓度点质控品连续分析6次，以考察仪器精密度。保留时间和浓度的相对标准偏差分别在0.07 ~ 0.16%和0.77 ~ 6.84%之间，结果表明仪器稳定性良好。 表1. 方法学结果表 质控样品检测结果按前处理方法和分析条件对低、高两个浓度的质控品进行分析，质控品的准确度结果如下表。低、高两个浓度水平的质控测定值均在靶值范围之内，满足要求。 表2. 质控样品检测结果 结语使用岛津临床质谱建立了一针进样同时分析血浆中25种精神安定类药物的检测方法。该方法分析速度快、灵敏度高、准确性好等特点，可为临床精神安定类药物的浓度监测提供参考。 参考文献：[1]AGNP精神科治疗药物监测共识指南:2011[J]. 实用药物与临床, 2016, 19(10):26.*文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。 撰稿人：徐明

共同战疫 迄今为止，新型冠状病毒仍在全球范围蔓延。人体感染新冠病毒后会出现诸如发热、咳嗽、咽喉痛、乏力等症状，尤其是新冠引发的肺部炎症（简称COVID-19）及其并发症，会导致患者极高的死亡率。基于此，如何实现新冠患者血液样本的安全检测已成为医疗工作者亟需解决的问题。 01 病毒致病机理研究介绍 新冠病毒是一种单链RNA包膜病毒，通过刺突（S）蛋白与宿主细胞的血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合，从而进入宿主细胞。TMPRSS2蛋白酶可以协助病毒的入侵。进入细胞后，病毒基因释放，编码合成病毒复制酶和转录酶；随后通过依赖RNA的RNA聚合酶（RdRp）完成RNA复制和转录；进而合成结构蛋白，最终完成病毒颗粒的组装和释放。病毒生命周期的这些过程为药物治疗提供了靶点。有潜力的药物靶标包括非结构蛋白（洛匹那韦/利托那韦、瑞德西韦、法匹拉韦等）、病毒入侵途径（氯喹/羟氯喹、阿比朵尔）以及免疫调节途径（靶向IL-6的药物）。 图片来源于：James M. Sanders, et al., (2020). Pharmacologic Treatments forCoronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA, DOI:10.1001/jama.2020.6019 02 抗病毒药物TDM监测意义 由于目前并无新冠治疗的特效药，上述授权和\或非授权药物在临床应用及评价时会遇到：①有报道的COVID-19治疗药物均属于超说明书使用，临床给药剂量、频率及患者在多器官功能受损情况下，药物的毒副作用、相互作用等信息不明晰；体内药物浓度监测可以为临床医生提供积极的参考，因此需求迫切；②新冠病毒传染性极强，体内药物浓度评价必然会接触到如咽拭子、血浆、血清、组织等患者样本，如果采样后还需要进行人工前处理如沉淀、萃取等净化步骤，相应医护人员的暴露和感染风险会进一步加剧。因此，尽可能的减少人工操作、减少样品分析次数、增加样品监测通量、增加监测方法的适用性（即一次进样分析涵盖尽可能多的目标待测物）；成为当前最为行之有效的方法。 03 岛津全自动TDM监测方案介绍 岛津公司开发了一种采用岛津全自动在线前处理设备CLAM-2030和LC-MS/MS联用系统，内标法同时监测人血浆中瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦、法匹拉韦及其代谢物、阿奇霉素、羟氯喹、去乙基氯喹、氯喹等9种治疗COVID-19药物浓度的方法。 监测药物名称及MRM参数 CLAM-2030是一款全自动前处理系统，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至LC-MS /MS进行分析，实现前处理与上机分析的无缝集成，并且能够精密控制分析结果的重现性。 采用CLAM-2030与三重四极杆液质联用系统系统，考察了血浆基质中9种化合物的检测限、线性、重复性；结果如下所示： 04 结论 结果表明，血浆基质中，9种化合物的灵敏度、线性范围、重复性均完全满足临床监测需求，可以很好的实现全自动化、流程化、高通量监测，使得监测新冠治疗药物的过程变得更加安全和高效。 CLAM-2030系统能够最大限度地减少分析人员接触生物样本机会，降低生物感染的风险。目前，全球已有众多研究者选择岛津全自动在线前处理设备CLAM-2030和LC-MS/MS联用系统来进行血药浓度监测。相信他们的选择，也是您的选择！ 撰稿：杨乐

近日，中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心临床检验实验室在通过了美国病理学家学会(CAP)专家的现场检查后，通过了CAP认证。 　　CAP认证是美国病理学家学会创建的一种国际认证，目前是世界各国公认的国际级实验室标准，是美国FDA药品审评时参考的重要依据。通过CAP认证则意味实验室达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认可。 　　通过CAP认证的实验室大部分在美国。截至到2010年11月份，亚洲通过CAP认证的实验室在日本有33家、新加坡有17家、中国内地有15家、香港地区有2家，台湾地区有17家。国家药物安全评价监测中心是内地通过CAP认证中唯一从事药物临床前安全性评价研究的实验室。 　　此次安评中心通过CAP认证将为我国自主创新药物研发和医药研发外包服务提供了国际认可的检验平台，帮助企业获得去往国际市场的“通行证”。 　　图为CAP专家派遣的认证检查专家C.Robert Baisden 博士正在对安评中心进行现场检查

p 　　 strong 智能 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a /strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 药品检测 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /a strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a 仪助力总局“飞行检查” /strong /p p 　　日前，国家食药监总局整理并发布《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。数据显示，被收回证书的企业中，包括33家生产中成药的非无菌制剂企业，82家中药饮片企业，占据收证总数的八成 2014年全年收回证书的企业有50家， /p p 　　部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识，制药质量参差不齐，这对于大健康产业的发展具有严重的制约作用。而长期以来，涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业能轻易拿到药品批号。如今“飞行检查”强势来袭，这对于药品质量把关有了更高的要求，因此，高精度高质量的药物检测仪器在这场“战争”中起到关键而重要的作用。 /p p 　　“我们对1000多种药品真药进行了扫描，在电脑里建立数字模型。只要对药品进行扫描，电脑就会自动将检测到的药品成分，辨别真伪。”近日南京市食品药品监督管理局“药品快速检测车”受到人们的关注，1分钟便能鉴别药品真伪，这大大提高了药品的检测效率，保障了药品安全。 /p p 　　智能时代来袭，各种机械设备都开始向智能化转型，作为药品质量的重要把关者，药物检测设备也同样需要向智能化迈进。智能化，自动控制、自动检测、自动诊断、自动报警，这将会大大提高药品的检测效率以及药品质量。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/1cd6c85c-881f-4778-8ff3-80145736867e.jpg" title=" 捕获.PNG" / /p p 　　 strong 药物检测设备可有力保障药企的“救命稻草” /strong /p p 　　面对医药行业“飞行检查”，业内人士分析，提高制药质量是制药企业重要的“救命稻草”。制药企业要从源头上重视制药质量控制，加强对制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。而这一切的保障都离不开药品检测仪器，唯有高精度高质量的检测仪器才能保障制药工程从头到尾安全生产。面对“飞行检查”，药物检测设备将“大展拳脚”，发挥“用武之地”。 /p p 　　药物检测设备是制药八大类机械设备之一，其中包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、栓剂崩解器、溶出试验仪、硬度测定仪、冻力仪、脆碎仪、塑料瓶输液检漏器、勃氏粘度测试仪、崩解仪澄明度测试仪等数十类、上百种产品，它们可以有效地测定各项参数测定，以检验药品的质量。 /p p 　　药物检测设备对于药品质量的提高具有重要的保障作用，但随着科技的进步、创新药研发的需要以及新型工业的不断发展，药品检测设备的技术水平也需要不断提升。 /p p 　　专家表示，对药物检测设备而言，检测效果无疑是最重要的性能指标，也是设备核心竞争力之所在。面对当前形势，药物检测设备行业需要不断创新，提高设备检测的精准性。目前，自动化已成为药机行业的整体发展趋势，药物检测设备自然也要朝着自动化、智能化方向迈进。 /p p 　　在国家加强药品安全监管，实行医药“飞行检查”的大背景下，药物检测设备将获得巨大的市场机遇，企业需抓住机遇，加强产品技术实力，进一步提升检测效率，使药物检测设备在药物检测中发挥不可替代的作用，从而提升设备的竞争力。 /p p br/ /p

近日，中国热带农业科学院分析测试中心（以下简称中国热科院测试中心）传感与光电检测技术研究团队在食品中手性药物残留高灵敏高选择检测技术研究方面取得新进展。团队引入金属有机框架材料固定手性分子，配合分子印迹膜的协同识别作用，有效解决了手性药物对映体互相干扰的问题，为手性药物的选择性识别和高灵敏检测提供了新的研究思路和方法。该研究成果发表于《食品化学》（Food Chemistry）。随着分子立体异构研究的发展，越来越多只有一个活性对映体的手性药物被商品化，并广泛应用在农畜牧生产中。食品和环境中的手性药物残留对人类和环境的危害风险也随之增大。但是，手性药物中不同对映体间具有微弱差别的镜像对称结构，对其进行分子识别时，相应的对映体往往会产生干扰，从而影响分析的准确度和精度。而目前手性抗生素的分子识别机理研究，主要依赖于单一某种识别技术，无法有效排除非活性对映体的干扰，灵敏度和选择性均无法满足痕量残留分析要求。（A）手性传感器构建过程示意图；（B）手性传感器排除对映体干扰的能力 中国热科院供图针对这一问题，团队以左旋咪唑为研究对象，采用协同增强识别策略构建新型的手性电化学传感器，用于检测食品和环境中痕量左旋咪唑残留，并有效排除右旋咪唑的干扰。首先合成了Cu/Zn-（苯-1,3,5-三羧酸）的有机框架材料（Cu/Zn-BTC）作为分子固定和信号放大单元，然后在Cu/Zn-BTC修饰的玻碳电极上以左旋咪唑为模板制备了MIP（分子识别单元）。采用有机溶剂洗脱左旋咪唑后，传感器上保留有特异性识别左旋咪唑的识别位点，能够高效识别并结合左旋咪唑，从而引起传感器的信号响应。由于该传感器包含了Cu/Zn-BTC和MIP作为双识别元件，对左旋咪唑具有增强的识别能力，有效排除了对映体右旋咪唑等干扰。该手性传感器用于检测鸡肉和其它实际样品中的左旋咪唑检测限达到1.65×10?12 mol/L，优于现有的国标方法。

为了促进治疗药物监测的标准化和规范化发展，由中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、广东省药理学会治疗药物监测研究专业委员会、国际治疗药物监测与临床毒理学会（IATDMCT）和广东省人民医院主办的“2016 国际治疗药物监测与临床毒理学会区域会议”将于 2016 年 8 月16~17 日在广州召开。 岛津公司分析仪器及天平部积极参与并全程配合会议议程。岛津天平广东省总代理——广州仪通兴仪器仪表有限公司

猪肉是否含有药物残留，牛奶是否含有三聚氰胺，今后普通市民在家也可轻松进行检测。12月2日记者从2010年全国生鲜乳质量安全监管工作会上了解到，北京一家生物技术有限公司不久前发明了一种检测卡，可以在5分钟之内检验出肉奶药物残留是否超标。 　　该公司负责人石代泽介绍，传统药物残留检测靠大型专业仪器，而这种快速检测卡携带方便、价格便宜。以奶粉为例，具体方法是取奶粉1克、纯净水10克均匀溶解后，吸一滴滴在三聚氰胺检测卡上，如果卡上出现两条红线，表明奶粉正常，如果仅有一条红线，则表明样本显示阳性，很可能三聚氰胺含量超标。整个过程只需要5分钟。“目前这种检测卡太贵，单价要20元。”石代泽表示，他们考虑半年后推出适合家庭使用的快速检测卡。 　　“近几年由于食品质量安全事件频发，带动了国内药物残留快速检测市场的快速增长。”石代泽介绍，“国内药残快检市场总额高达3亿。”他表示，像他们这种企业目前国内有20多家，生产的检测产品70%销售给蒙牛这样的大型畜牧产品企业，其余大部分卖给各省畜牧业管理部门。 　　在昨日的大会上，多个省市农牧部门的工作人员表示，当前，我国生鲜乳安全隐患依然存在，一些不法分子铤而走险添加违禁物质，个别乳品企业自律意识不强。而政府行政管理队伍虽初步建立，但人员、经费、技术等仍不能满足监管需要，各种投入亟待加强。 　　对此，农业部奶业管理办公室主任王俊勋表示，目前全国13503个生鲜乳收购站全部实现了持证收购，生鲜乳中三聚氰胺抽检合格率100%，生鲜乳质量安全状况整体良好。2011年农业部将进一步加大监管力度，维持严打生鲜乳中添加违禁物质的高压态势。

仪器信息网讯 2016年11月11日下午，治疗药物监测(TDM)京津冀青年沙龙在岛津企业管理(中国)有限公司岛津中国质谱中心举行。该沙龙由中国药理学会治疗药物监测专业委员会青年委员会组织。来自积水潭医院、协和医院、朝阳医院、北京大学第六医院、军事医学科学院、宝鸡市中心医院、中检院、北京和合医学诊断所、北京博奥医学检验所的临床医学检验和TDM研究专家以及岛津中国质谱中心的质谱应用专家参加了本次沙龙。TDM青委会部分委员与岛津中国质谱中心成员合影　　沙龙讨论　　岛津中国质谱中心部长滨田尚树和岛津中国质谱中心副部长兼岛津全球应用技术开发中心副部长八卷聪也出席了沙龙活动。他们表示，这样的青年活动将对精准医疗带来新的动力，希望岛津的仪器和技术能够给TDM研究和应用提供更多帮助。　　岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥　　岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥代表岛津欢迎TDM青委会委员和其他沙龙成员的到来。他表示，岛津非常支持青年研究者在临床医学研究和药物监测方面的工作，也将继续为TDM和其他本领域的青年团体提供支持。TDM青年委员会主任委员陈志刚　　北京积水潭医院临床试验中心主任陈志刚作为TDM青年委员会主任委员主持了本次沙龙并致辞。他说，此前TDM青年沙龙活动已经举行过多次，希望沙龙活动不拘于形式和时间限制，能够轻松愉快，各委员各抒己见更多交流。他还提出，目前国际TDM相关组织非常活跃，青委会正在策划与国际TDM专家和组织的进一步交流。　　岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英首先代表岛津介绍了岛津GC-MS、LC-MS 和MALDI-TOFMS三大系列临床检测仪器及各自相关应用。据介绍，岛津MALDI-TOF主要服务于医疗微生物鉴定以及其他生物医药领域尖端科研。在新生儿筛查中，岛津GC-MS和LC-MS系统能与试剂盒搭配快速准确的给出检测结果。另外，韩美英以干血片中生物标志物分析、补充剂中辅酶Q10的分析为例介绍了岛津在线超临界流体萃取分离系统Nexera UC的应用优势。作为重点，韩美英介绍了医学检验前端技术IMScope显微质谱成像系统的仪器特点以及其在癌症标记物局部存在可视化、药代动力学、疾病发病原理解析、药物控制释放系统研究等方面的应用，IMScope将显微成像与IT-TOF联用，通过分析多级质谱，能够更好的排除干扰物。她还提及，岛津公司致力于提供全面的医学检验应用方案，目前已经出版了包含遗传代谢病筛查、诊断标志物分析、治疗药物监测和基因检测等相关方案的《医学检验应用文集》。　　岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英　　韩美英还通过分享《LC-MS测定12种药物血药浓度的集成方法建立》介绍了岛津液质系统方法在TDM的应用。现在治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，改善的液质方法能够节省试剂成本和提高检测灵敏度，而目前的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。岛津中国质谱中心与中日友好医院药学部就免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等药品种类中的12中常用药物进行了LCMSMS同时监测的方法开发与验证。该方法开发建立在岛津Nexera MP和LCMS-8060组成的分离分析系统之上，LCMS-8060是目前岛津灵敏度最高的三重四极杆产品。开发得到的新方法在12种药物的不同血药浓度条件下得到较好的重现性和回收率，研究组用免疫法对LC-MSMS方法进行了相关性验证，同样证实了该方法的可靠性。　　首都医科大学附属北京安定医院药剂科副主任果伟　　首都医科大学附属北京安定医院的剂科副主任药师果伟以研究分析与大家讨论了《京津冀治疗药物监测服务中心发展思路》。据介绍，新的医疗改革令药师和检验科都需要完成角色的转变，药师被赋予了保障患者合理用药的职责 医院检验科成为独立法人需要承担检测结果的法律责任。这对药师、检验师和医院水准都提出了更高要求。果伟以德国和英国的两处规范TDM服务中心为例，指出区域性TDM服务中心将是发展趋势。在我国，目前京津冀地区纳入临床检验结果互认的医疗机构共132家，均为三级医院和医学检验所。第一批试行的互认项目包括生化、免疫和血细胞分析在内的27个项目。另外，果伟还介绍了区域性治疗药物检测服务中心(RTSC)，这是一类为跨行政区医生和患者提供TDM服务的机构。其优势在于集中资源产生的规模效应，但也有一些细节问题待解决。　　北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕　　来自北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕向大家介绍了北方地区另一个青年联盟组织CBF。CBF是中国生物分析论坛的简称，其以鼓励中国生物分析领域学术界和工业界之间的科学互动为己任，希望为中国从事生物分析的青年科学家提供科学教育、技术培训和系统培养。CBF青年联盟在2016年6月进行了首次沙龙活动，并在几个月的时间内展开了多次调研问卷调查和调查统计结果讨论活动。调研问题涉及“LC-MS生物分析中分析批标准曲线应如何设置”、”LC-MS/MS方法进行生物样本分析时对溶血样本的处理策略”等。　　　　参观岛津中国质谱中心(左：岛津中国质谱中心滨田尚树为TDM青委会介绍中心情况 右：TDM委员听工程师讲解质谱技术特点)　　沙龙报告分享之后，TDM青委会委员参观了岛津质谱中心，从应用工程师那里得到了有关岛津全二维气质联用、Nexera UC与质谱联用系统、IMScope显微质谱成像系统等岛津高端质谱产品技术的更多相关信息。编辑：郭浩楠 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 药品成分以及生产过程比较复杂，各个环节均有可能引入重金属。而重金属等杂质不仅会影响药物的稳定性，更会对药品服用者的健康造成威胁，所以药物重金属检测至关重要。我国对药物生产具有明确规定，对药物重金属的检测同样制定了严格的工作制度和规定。而采用更为高效的技术与方法检验样品中的重金属成为备受关注的热点。 /span br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 为帮助制药行业用户梳理药物重金属及元素杂质的检测及分析方法，仪器信息网特别策划了 strong “ a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugDetection" target=" _self" 药物重金属检测技术最新进展 /a ” /strong 专题，并邀请到安捷伦资深原子光谱应用专家赵志飞就药物重金属检测相关问题发表看法。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 330px height: 413px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/750c0dc1-1cbb-427c-ad04-a319570fa9be.jpg" title=" 赵志飞 照片.jpg" alt=" 赵志飞 照片.jpg" width=" 330" height=" 413" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: center " 赵志飞 安捷伦资深原子光谱应用专家 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 赵志飞，安捷伦资深原子光谱应用专家。常年专注于制药重金属检测等领域应用技术工作。拥有超过10年原子光谱应用方法开发经验，擅长ICP-MS, ICP-OES等元素分析仪器技术支持工作。 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请您谈一下药物重金属检测分析的目的和意义？ /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：纯粹从元素分类意义上讲，重金属是指密度大于4.5g/cm3以上的金属元素，如铜、铅、锌、镍、钴、锑、汞、镉等；其中部分重金属元素进入人体后，干扰人体正常的生理功能，甚至危害人体健康，所以多数国家的药典中严格控制重金属元素的含量。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 从分析方法上讲，重金属检测指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、镍、锌等。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 部分重金属可以影响药物的安全性，特殊药物中重金属会影响药物的稳定性，所以须严格控制重金属在药物中的含量。例如，药品在生产过程中引入铅的机会较多，并且铅易在机体内蓄积而引起中毒，所以药典检测重金属多以标准铅溶液和硫代试剂作为对照液测定重金属。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：药物重金属检测技术手段有哪些？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：药物重金属检测从大类上可以分为：比色法，光谱法和电感耦合等离子体质谱法三种。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 比色法以硫代乙酰胺或硫化钠为显色剂，不同浓度的重金属和显色剂生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液，与一定量的标准铅溶液在相同条件下反应生成的有色混悬液比色，两者对比可确定浓度范围。严格意义上讲，比色法为半定量分析方法，且颜色的比较存在主观人为偏差。& nbsp /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 光谱法又可分为原子吸收光谱法和电感耦合等离子体发射光谱法，各金属元素因原子结构的不同都有特征的原子谱线；特定分析条件下溶液中金属元素浓度和发射出的特征谱线强度正相关，以此原理检测的手段称为电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 500px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3c0b20a6-acb7-4f8f-91df-c6e55baa2793.jpg" title=" 2 Agilent 5800 ICP-OES.png" alt=" 2 Agilent 5800 ICP-OES.png" width=" 500" height=" 500" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C365390.htm" target=" _self" strong Agilent 5800 ICP-OES /strong /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 溶液中金属元素的基态原子对其特征谱线具有吸收，特征谱线的吸光度的变化和元素含量正相关，以此为原理的检测手段称为原子吸收光谱法（AAS）。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/85d8b423-a97d-42c9-b428-a32c08e1db6d.jpg" title=" 3 原子吸收光谱仪系列：Agilent AA Duo.png" alt=" 3 原子吸收光谱仪系列：Agilent AA Duo.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C108548.htm" target=" _self" strong 原子吸收光谱仪系列：Agilent AA Duo /strong /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 电感耦合等离子体质谱法简称ICP-MS，以电感耦合等离子体为离子源，质谱为检测系统。各元素因原子组成不同，每个元素都有特征的质荷比（m/z），是为ICP-MS定性分析的基础；待测元素含量在溶液中的浓度和ICP-MS中检测出的元素信号强度正相关，是为ICP-MS定量分析的依据。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/cd8fd3b7-5bf3-42ca-9702-b22512a502d1.jpg" title=" 4 三重四极杆ICPMS Agilent 8900 ICP-MS MS.png" alt=" 4 三重四极杆ICPMS Agilent 8900 ICP-MS MS.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C252831.htm" target=" _self" strong 三重四极杆ICPMS: Agilent 8900 ICP-MS/MS /strong /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 《中国药典》对上述三种方法都有收录。从上述介绍中可以看出比色法是不同重金属总量的检测手段，不能给出各个重金属元素的详细信息，光谱法和质谱法可以对不同金属元素进行特异性分析，结果以单个元素的浓度表示。随着人们对不同重金属毒性的认识深入，更多的数据表明不同的金属元素毒性差别很大，药物分析更需要了解各个金属元素的含量，而不是重金属总量的单一信息，从而对每个元素的安全性分别进行评估。因此，传统意义上的“重金属分析”开始转变名称为“元素杂质分析”，检测手段上，传统的比色法正逐渐向定性和定量能力更强的ICP-OES和ICP-MS技术转变。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d2208ecb-90d3-47b8-8c9c-47a872ae4549.jpg" title=" Agilent 7800 电感耦合等离子体质谱仪.jpg" alt=" Agilent 7800 电感耦合等离子体质谱仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C242506.htm" target=" _self" strong Agilent 7800 电感耦合等离子体质谱仪 /strong /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：当下，药物元素杂质检测的要点和难点有哪些？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：药物元素杂质检测可以归为限量检测，药品中元素杂质只要低于限量规定即为合格，采用特异性较强的分析手段，具备安全且、效率高的消除干扰技术，杜绝假阳性结果的出现是药物元素杂质检测的要点；个别类型药物中元素杂质限量较低，比如注射剂中Al元素要求小于25ppb，检测仪器的灵敏度和检出限同样非常重要。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 按照元素性质来讲，药物中元素杂质的检测难点在于汞（Hg）元素的分析，汞元素样品前处理时易挥发，样品处理后容易吸附，检测时记忆效应严重，每一个步骤都会对汞元素的准确测定产生比较大的影响，因此，汞元素是所有元素杂质中较难准确检测的一个元素。按照分析方法的不同分类，原子吸收分析效率较低，药典标准更新后分析的元素杂质数量变多，提高分析方法效率是原子吸收分析方法的难点；电感耦合等离子体发射光谱法元素谱线较多，去除样品基体谱线背景、其它元素谱线干扰是ICP-OES的难点；电感耦合等离子体质谱法灵敏度高但是基体耐受性不如前两个方法，保证灵敏度的同时提高基体耐受性，改善不同基体下仪器信号稳定性是ICP-MS分析的难点。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：针对不同类型药物（按原料类型或者剂型分类）的元素杂质检测有哪些异同？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：除了上述药物元素杂质检测的共性难点外，不同剂型的药物因其主要成分的差异以及外在形态的不同元素杂质分析时也存在一些差异；比如固态的口服制剂和溶液态的注射剂样品前处理可以完全不同，固态的口服制剂需要使用强无机酸消解（一般推荐密闭微波消解）成为澄清透明的溶液态才能上仪器进行分析，注射剂则可以选择直接进样检测；同样是注射剂型如果溶剂为生理盐水对仪器耐盐性要求较高，如果是葡萄糖注射剂对仪器耐有机性能要求较高，如果是脂肪乳类有机成分直接分析，仪器根据情况还需要配置有机进样系统。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：哪些类别的重金属是药物检测分析的重点？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：根据ICH Q3D对元素杂质的分类，元素因其毒性以及在药品中出现的可能性将常见检测元素分为4大类34个元素： 4个1类元素，3 个2A类元素，10个2B类元素，7个3类元素，10个其它元素。其中1类元素砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）是人体毒素且相比其它元素具有更强的毒性（PDE值更小），在药品生产中禁用或限制使用，是药品元素杂质检测的重点。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：安捷伦在药物元素杂质检测方面有哪些仪器或者产品组合？相比市场上同类产品，这些仪器或者产品组合有何亮点或者优势？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：安捷伦作为领先的实验室解决方案供应商，在元素分析领域拥有从原子吸收（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体串接质谱（ICP-MS/MS）全线无机产品。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 对于药物元素杂质分析用户，安捷伦可以为中药用户提供药典推荐的AAS和ICP-MS的产品组合，为化药用户推荐ICP-OES和ICP-MS，药检院等制药法规制定和监管单位可以选择ICP-MS/MS保证分析数据的权威性；除了上述先进的仪器供应，安捷伦针对制药用户以及“ICH Q3D元素杂质分析法规”开发了方法建立和验证的现场支持服务，为制药用户在元素杂质分析检测能力上提供从无到有，从陌生到熟悉的完整解决方案。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 安捷伦通过持续不断的研发投入，深入了解客户的需求以及对行业的洞察，可以为用户提供更具竞争力的技术产品。安捷伦针对原子吸收一次只能分析一种元素的限制开发了火焰快速序列技术，最快可以在2min内完成单个样品中10个元素的分析，大大提高了样品检测的效率。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 安捷伦在市场上引领的“垂直炬管双向观测”技术的ICP-OES，在不降低灵敏度的基础上提高了ICP-OES的耐盐性，2019年精益求精在此基础上推出了具有智能化的新一代5800ICP-OES，具有自动光谱干扰鉴别、样品元素组分饼图、元素热图等智能工具，对于药品元素分析没有太多经验的分析人员，5800 ICP-OES的智能化可以为分析人员在方法开发的谱线选择，以及数据解读等方面提供全流程的协助。同时也提高样品分析的准确度，针对每一个样品提供更有效的质控数据。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 安捷伦在ICP-MS市场一直引领着行业的技术革新，先后推出了对整个行业具有深刻影响的冷焰技术、碰撞反应池技术、耐高盐技术、串接质谱技术，具体到制药用户元素分析，安捷伦的He气碰撞技术已成为解决药品中As、Cr等具有质谱干扰元素的“金标准”；安捷伦耐高盐技术（HMI）将常规ICP-MS的耐盐性提高了10倍，轻松分析总盐分在3%以内的样品，现已成为大部分制药注射剂分析用户不可或缺的技术手段。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 安捷伦优异的耐有机性能同样可以帮助到需要有机溶剂直接分析的用户；安捷伦串接ICPMS技术一经推出就成为复杂基体中消除元素干扰的首选利器，完全可以帮助各个行业用户在元素分析领域“扫清一切检测干扰”实现分析结果的“精准无忧”。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 资料下载： /strong /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/s889464.htm" target=" _self" 原子吸收法测定中药提取物中有毒有害元素Cu Pb Cd Hg As的残留量 /a /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/down_929923.htm" target=" _self" span style=" text-indent: 2em " 简化药物的元素杂质分析的 QC 过程（适用于 ICP-OES） /span /a /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/s890420.htm" target=" _self" 阿司匹林中的元素杂质：使用 Agilent 5110 ICP-OES 验证 USP & lt 232& gt /& lt 233& gt 和 ICH Q3D /a /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/s895446.htm" target=" _self" 安捷伦 ICP-MS 参照美国药典草案方法测定药胶布中的元素杂质方法的验证测试 /a /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/s890599.htm" target=" _self" USP & lt 232& gt /& lt 233& gt 和 ICH Q3D 元素杂质分析：安捷伦 ICP-MS 解决方案 /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugDetection" target=" _self" 点击进入“药物重金属检测技术最新进展”专题 /a /strong /p

随着医药行业的不断发展，药品质量一直是行业面临的最重要问题，因此药品分析检测仪就成为了重要的设备，国产药物分析检测仪器的发展越来越迅速。 　　对药品检测设备而言，检测效果无疑是最重要的性能指标，也是设备的核心竞争力。当前，自动化已成为药机行业的整体发展趋势，那么药品检测设备必然也要朝着自动化、智能化方向迈进，加强产品的技术实力，从而在药品检测中发挥不可替代的作用。　　 　　但是，在药物分析检测仪器行业中，对于研发、生产、市场流通、应用环节，创新总被形形色色的因素所困扰，这让人们对检测仪器研制陷入尴尬的局面。因此，加快推进医用检测仪器由&ldquo 中国制造&rdquo 向&ldquo 中国创造&rdquo 转型升级，仍有不少现实困境需要突破。 　　据了解，国内研制生产的检测仪器，整体达到国际20世纪90年代初中期技术水平，但是高端需求主要依赖进口。国产仪器给一般用户的印象是产品可靠性差、精密度低、工艺水平不高。 　　造成检测仪器质量不佳是个很复合的原因，主要有以下几点：首先是产品设计开发不到位，工艺文件不完善；其次是没有形成良好的行业产业链；此外药物分析检测仪器行业内部品质保障体系也不完善。 　　由此可见，中国的检测仪器行业的整体质量体系不完善，要解决产品质量不高的问题是个长远而复杂的过程。因此各企业要拥有长期投入的理念，制定正确的发展策略，不断生产研发出精良产品，从而提升整个行业的竞争力。

据麦姆斯咨询报道，总部位于比利时的初创公司Axithra主要开发基于芯片的拉曼光谱技术来监测患者血液中的药物浓度，近期已筹集了1000万欧元的种子资金。由imec和根特大学（Ghent University）孵化而出的Axithra表示，其平台可以为更快、更个性化的疾病护理铺平道路，例如确保患者接受正确剂量的抗生素来治疗感染，从而减少重症监护的时间。据称，Axithra的拉曼光谱方法将imec世界领先的半导体工艺知识与根特大学的光子学研究（独特的片上拉曼专业知识）相结合。Axithra核心团队成员此轮种子资金包括日本滨松光子（Hamamatsu Photonics）的支持，预计将确保为期两年的治疗药物监测（TDM）应用领域的研发工作。imec自己的风险投资部门与专注于医疗保健的Kurma Partners共同领投了本轮融资，并得到了Qbic、Noshaq、White Fund、Wallonie Entreprendre和总部位于西班牙的测试巨头Werfen Diagnostics的支持。Axithra首席执行官（CEO）Leander Van Neste（曾任根特大学客座教授，拥有癌症遗传学背景）表示：“我相信，Axithra可以共同打造治疗药物监测平台，成为真正的‘游戏规则改变者’。由于我们平台的简单性和快速性，即使在快速变化的条件下或在各种环境中（包括传统医院实验室之外），我们也可以为每个患者定制药物治疗方案。”根特大学硅光子学教授Roel Baets补充道：“我们的片上拉曼技术是Axithra解决方案的基础。集成在光子芯片上使这项技术更加灵敏。”Axithra解释说，对于许多药物来说，正确的剂量对于确保患者获得最大利益至关重要。这是患有重病或虚弱患者的医院单位持续关注的焦点，这些患者经常随着时间的推移表现出生理变化，例如重症监护室或肿瘤科的患者。“当剂量不足时，药物就会失去效力，而剂量过多则可能会导致有毒的、可能致命的副作用。”Axithra继续说道，“Axithra的拉曼光谱平台旨在快速、准确地测量血液中的药物浓度，从而能够根据需要及时调整剂量。”Axithra拉曼光谱平台的第一个应用将是测量患者血液中β-内酰胺抗生素的浓度，以便个性化剂量。此类抗生素是迄今为止最常用于治疗或预防细菌感染的抗生素，每年有数百万重症监护患者使用。Axithra拉曼光谱平台将确保能够针对个体患者提供最佳的治疗方案。随着时间的推移，其它药物类别将被纳入治疗计划中。根特大学医院教授、欧洲重症监护医学会候任主席Jan De Waele在imec宣布本轮融资时表示：“鉴于重症监护患者之间的巨大差异，这一发展将使我们能够更好地治疗严重感染的患者，并保护他们免受可能的伤害。由于当前的解决方案周转时间较长，Axithra拉曼光谱平台将帮助我们更快地进行干预，改善严重感染的结果并缩短患者在重症监护病房的住院时间，从而降低成本。”imec表示，Axithra是一个为半导体行业开发的工艺现在如何应用于生命科学的“完美例子”。imec风险投资基金imec.xpand合伙人Frank Bulens表示：“很高兴看到投资者对imec和根特大学的这一新孵化项目给予如此广泛的支持。这一轮融资将使这家初创公司Axithra实现其原型概念验证的里程碑，为筹集进一步融资以将产品推向市场奠定了良好的基础。”

对患者进行药物疗法时，通常对于给药管理困难的药物（如治疗效果范围窄或者中毒浓度范围与有效浓度范围相近）需要进行治疗药物监测（TDM：Therapeutic Drug Monitoring），即定量分析患者的血药浓度，根据药代动力学及药效学解析，对每位患者设计最佳的用药剂量及给药方法。传统的TDM分析方法主要使用高效液相色谱（HPLC）。近年来，为了提高分析准确度和精密度，开始使用具有出众选择性的液相色谱-质谱联用仪（LC/MS/MS）。 在分析血清、血浆等样品时，通常需要进行除蛋白、稀释等预处理操作。在此过程中，由于操作人员技术水平的参差不齐而容易产生偏差或发生错误。并且，随着样品数量的增加，操作人员的作业负荷也随之增加。因此，在对大量样品进行测定的分析流程中，预处理操作显得十分重要。 本应用报告向您介绍使用全自动LCMS预处理仪器SCLAM-2000和岛津高效液相色谱-质谱联用仪LCMS-8040 组合的全自动预处理LC/MS/MS系统，在解决上述TDM中存在的问题的基础上，更快速且高精度地进行TDM分析流程的示例。 全自动预处理LC/MS/MS 系统Fully Automated Sample Preparation LC/MS/MS System 了解详情，敬请点击《使用全自动预处理LC/MS/MS 系统提高治疗药物监测的效率》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年11月11日下午，治疗药物监测(TDM)京津冀青年沙龙在岛津企业管理(中国)有限公司岛津中国质谱中心举行。该沙龙由中国药理学会治疗药物监测专业委员会青年委员会组织。来自积水潭医院、协和医院、朝阳医院、北京大学第六医院、军事医学科学院、宝鸡市中心医院、中检院、北京和合医学诊断所、北京博奥医学检验所的临床医学检验和TDM研究专家以及岛津中国质谱中心的质谱应用专家参加了本次沙龙。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" IMG_3830_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/1df29397-0f46-4635-a9fe-a8f609c73492.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-SIZE: 14px COLOR: #0070c0" strong span style=" FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" TDM青委会部分委员与岛津中国质谱中心成员合影 /span /strong /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" IMG_3729_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/c32ff4eb-39ef-40df-8c79-258b1ba05bf7.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 span style=" FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 沙龙讨论 /strong /span /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　岛津中国质谱中心部长滨田尚树和岛津中国质谱中心副部长兼岛津全球应用技术开发中心副部长八卷聪也出席了沙龙活动。他们表示，这样的青年活动将对精准医疗带来新的动力，希望岛津的仪器和技术能够给TDM研究和应用提供更多帮助。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" IMG_3706_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/8336a66c-e075-4e60-8a3a-9833a9a1a125.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 /span span style=" FONT-FAMILY: times new roman" span style=" FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥 /strong /span /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥代表岛津欢迎TDM青委会委员和其他沙龙成员的到来。他表示，岛津非常支持青年研究者在临床医学研究和药物监测方面的工作，也将继续为TDM和其他本领域的青年团体提供支持。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" IMG_3709_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/2c7b9769-49d6-4314-b2c2-f8019cffd3b3.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" span style=" FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong TDM青年委员会主任委员陈志刚 /strong /span /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　北京积水潭医院临床试验中心主任陈志刚作为TDM青年委员会主任委员主持了本次沙龙并致辞。他说，此前TDM青年沙龙活动已经举行过多次，希望沙龙活动不拘于形式和时间限制，能够轻松愉快，各委员各抒己见更多交流。他还提出，目前国际TDM相关组织非常活跃，青委会正在策划与国际TDM专家和组织的进一步交流。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: left" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英首先代表岛津介绍了岛津GC-MS、LC-MS 和MALDI-TOFMS三大系列临床检测仪器及各自相关应用。据介绍，岛津MALDI-TOF主要服务于医疗微生物鉴定以及其他生物医药领域尖端科研。在新生儿筛查中，岛津GC-MS和LC-MS系统能与试剂盒搭配快速准确的给出检测结果。另外，韩美英以干血片中生物标志物分析、补充剂中辅酶Q10的分析为例介绍了岛津在线超临界流体萃取分离系统Nexera UC的应用优势。作为重点，韩美英介绍了医学检验前端技术IMScope显微质谱成像系统的仪器特点以及其在癌症标记物局部存在可视化、药代动力学、疾病发病原理解析、药物控制释放系统研究等方面的应用，IMScope将显微成像与IT-TOF联用，通过分析多级质谱，能够更好的排除干扰物。她还提及，岛津公司致力于提供全面的医学检验应用方案，目前已经出版了包含遗传代谢病筛查、诊断标志物分析、治疗药物监测和基因检测等相关方案的《医学检验应用文集》。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" IMG_3711_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/3899f1ec-89cb-46ff-8d9c-9af5ab49a4cd.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 /span span style=" FONT-FAMILY: times new roman" span style=" FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英 /strong /span /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　韩美英还通过分享《LC-MS测定12种药物血药浓度的集成方法建立》介绍了岛津液质系统方法在TDM的应用。现在治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，改善的液质方法能够节省试剂成本和提高检测灵敏度，而目前的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。岛津中国质谱中心与中日友好医院药学部就免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等药品种类中的12中常用药物进行了LCMSMS同时监测的方法开发与验证。该方法开发建立在岛津Nexera MP和LCMS-8060组成的分离分析系统之上，LCMS- /span span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 8060是目前岛津灵敏度最高的三重四极杆产品。开发得到的新方法在12种药物的不同血药浓度条件下得到较好的重现性和回收率，研究组用免疫法对LC-MSMS方法进行了相关性验证，同样证实了该方法的可靠性。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" IMG_3789_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/15e5bd80-414a-4b0c-bf09-b74c8d7bc04a.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 /span span style=" FONT-FAMILY: times new roman" span style=" FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 首都医科大学附属北京安定医院药剂科副主任果伟 /strong /span /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　首都医科大学附属北京安定医院的剂科副主任药师果伟以研究分析与大家讨论了《京津冀治疗药物监测服务中心发展思路》。据介绍，新的医疗改革令药师和检验科都需要完成角色的转变，药师被赋予了保障患者合理用药的职责 医院检验科成为独立法人需要承担检测结果的法律责任。这对药师、检验师和医院水准都提出了更高要求。果伟以德国和英国的两处规范TDM服务中心为例，指出区域性TDM服务中心将是发展趋势。在我国，目前京津冀地区纳入临床检验结果互认的医疗机构共132家，均为三级医院和医学检验所。第一批试行的互认项目包括生化、免疫和血细胞分析在内的27个项目。另外，果伟还介绍了区域性治疗药物检测服务中心(RTSC)，这是一类为跨行政区医生和患者提供TDM服务的机构。其优势在于集中资源产生的规模效应，但也有一些细节问题待解决。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" IMG_3808_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/d9d67483-78aa-4bb7-9e91-3ee8ae7e4861.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 /span span style=" FONT-FAMILY: times new roman" span style=" FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕 /strong /span /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　来自北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕向大家介绍了北方地区另一个青年联盟组织CBF。CBF是中国生物分析论坛的简称，其以鼓励中国生物分析领域学术界和工业界之间的科学互动为己任，希望为中国从事生物分析的青年科学家提供科学教育、技术培训和系统培养。CBF青年联盟在2016年6月进行了首次沙龙活动，并在几个月的时间内展开了多次调研问卷调查和调查统计结果讨论活动。调研问题涉及“LC-MS生物分析中分析批标准曲线应如何设置”、”LC-MS/MS方法进行生物样本分析时对溶血样本的处理策略”等。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 /span span style=" FONT-FAMILY: times new roman" span style=" FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" img title=" IMG_03837_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/e4e1c07b-7c83-4603-af5a-50edcfa3d692.jpg" / /span /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" span style=" FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 　　参观岛津中国质谱中心(左：岛津中国质谱中心滨田尚树为TDM青委会介绍中心情况 右：TDM委员听工程师讲解质谱技术特点) /strong /span /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　沙龙报告分享之后，TDM青委会委员参观了岛津质谱中心，从应用工程师那里得到了有关岛津全二维气质联用、Nexera UC与质谱联用系统、IMScope显微质谱成像系统等岛津高端质谱产品技术的更多相关信息。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" /span /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 编辑：郭浩楠 /p

外泌体内容物包含蛋白质、RNA、DNA和脂类，可被用于药物传递系统与疾病的新型诊断标志物，具有重要的研究意义。但传统的技术方法如Western Blot，ELISA，无法获得单个外泌体的蛋白表型，更不能将检测内容物与粒径分析、浓度分析、计数等联系起来，大地制约了外泌体内容物的相关研究。单外泌体表征分析（Exoview）先利用免疫识别将特定的外泌体进行捕获分离，然后再对目标外泌体的表面标志物及内容物（如携带的蛋白质、RNA、DNA及细胞因子）进行定量分析，从而更加全面地反映外泌体内容物的特性。近日，《Life》期刊刊登了Kammala等人的新研究成果，该团队使用全自动外泌体荧光检测分析系统 Exoview检测胎膜和胎盘外泌体的内容物，来研究母胎界面的药物转运。Exoview检测流程： 早产是一种发生率高的产科疾病，据估计，每年有1500万名婴儿出生过早，即每10名婴儿中就超过一人。早产儿的死亡率很高，每年大约有100万名婴儿死于早产并发症，许多存活下来的儿童也要面临终生残疾，包括学习障碍和视力、听力问题。直至今日，由于研究结果的不同，自发性早产的治疗方法也各不相同。由于孕期的特生理环境会导致药代动力学的改变以及孕期药物治疗的伦理限制，进而导致治疗过程无法标准化。近期，研究人员发现胎膜（FM）和胎盘（PLA）能够表达多种药物转运蛋白。由于胎膜具有保护作用，也有可能能够控制转运蛋白进行药物的转运。Kammala等[1]研究了一种与药物转运相关的乳腺癌耐药蛋白(BCRP)在胎膜上的表达，以及在不同的胎膜细胞分泌的外泌体中是否含有BCRP，从而促进母胎界面的药物转运。 图1 (A) BCRP在胎膜和胎盘的表达；(B) BCRP在胎膜和胎盘的IHC图像；(C) 胎膜和胎盘的BCRP蛋白表达水平。 图2 (A) 使用流式细胞仪测定在不同细胞BCRP的表达水平；(B) 不同细胞的荧光强度对比；(C) 不同细胞的BCRP蛋白水平。 图3 eFFlux荧光外流法检测BCRP功能性，BCRP被抑制后会导致荧光染料被排出细胞。(A) 不同细胞经BCRP抑制后的荧光计数对比；(B) 以荧光强度表示不同细胞的药物耐受性。 由图1-图3中的各项检测结果可知，BCRP可在胎膜的多种细胞中表达，以胎盘绒毛膜癌细胞(BeWo)作为对照，其中绒毛膜滋养层细胞(CTC)的BCRP表达要高于BeWo；不同胎膜细胞均可在不同程度上控制药物转运。基于以上结果，研究组选择提取CTC和BeWo分泌的外泌体，并使用Exoview进行了外泌体表型分析。 图4 (A)CTC与BeWo两种细胞来源外泌体表面BCRP+的占比；(B) 两种外泌体内容物BCRP+的占比；(C) CTC来源外泌体内容物BCRP荧光染色图像；(D) BeWo来源外泌体内容物BCRP荧光染色图像。 由计数结果可知，无论是来源于哪种细胞，亦或是位于外泌体表面还是内部，BCRP与CD63的共表达均高于CD81和CD9；两种来源的外泌体中，BCRP更多作为内容物由外泌体进行转运，BeWo来源外泌体中含BCRP内容物的外泌体占比约为CTC来源外泌体的两倍（图A&B）。研究组次发现了CTC和BeWo细胞以外泌体内容物的形式转运BCRP。先前的研究发现，含CD63的外泌体可将跨膜蛋白转运至管腔内囊泡中，而药物转运蛋白也是一种跨膜蛋白，可以被转运至特定的组织发挥作用。胎膜细胞可通过含有BCRP的外泌体，以旁分泌的形式使其他细胞获得药物转运蛋白，影响特定组织的环境。通过这项新发现，改变现有的产科药理学，可以开发以BCRP+外泌体，尤其是CD63+/BCRP+的外泌体作为靶标的新型靶向药物，有效提高药物转运能力，降低早产的发生率，减轻孕期用药的不良反应，改善现有的孕期治疗方法。 参考文献：[1] Kammala, A., Benson, M., Ganguly, E., Radnaa, E., Kechichian, T., Richardson, L., & Menon, R. (2022). Fetal Membranes Contribute to Drug Transport across the Feto-Maternal Interface Utilizing the Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Life, 12(2), 166. 全自动外泌体荧光检测分析系统（ExoView R100）简介作为外泌体表征分析的倡导者，美国NanoView Biosciences于2018年推出了全自动外泌体荧光检测分析系统ExoView，该系统一经推出，便引起了外泌体领域科研工作者的广泛关注，凭借其稳定、出色的性能，短短几年在全球已有近百个客户，发表文献100多篇。ExoView的表征，能够帮助科学家更深入地了解外泌体与疾病之间的关系，助力疾病诊断和新药开发。 Nanoview所开发的全自动外泌体荧光检测分析系统（ExoView R200）采用单粒子干涉反射成像传感器（SP-IRIS）技术，是一款无需纯化的全自动的新型外泌体表征设备。该设备能够提供全方位的外泌体表征信息，包括颗粒大小、计数、表型与生物标志物共定位等，提供多层次和全面的外泌体测量解决方案。为了更好的服务中国客户；Quantum Design中国子公司在北京建立了专业的客户服务中心，正式推出专业的全方位外泌体表征测试服务，您只需要少量样品即可获得全方位的外泌体表征数据： 欢迎各位老师垂询：010-85120280。前10名订购服务的老师，可享受8折优惠！扫描上方二维码，即刻订购吧！

郭玮老师介绍：复旦大学附属中山医院检验科副主任、博士、硕士生导师。主要研究方向：肿瘤分子诊断、肿瘤转移复发机制。在国内外统计源期刊发表论文 70 余篇，主编、参编专著7部。现任中华医学会检验分会第九届委员会青年委员会委员、上海市医学会检验医学分会第九届委员会委员、中华医学会检验分会临床生化学组成员、《检验医学》等多本杂志编委。近年来主持国家自然科学基金、癌变与侵袭原理教育部重点实验室开放课题基金、上海市科委基金、上海市卫生局基金多项 参与完成“十二五”国家科技支撑计划子课题、卫生部医政司课题、国家自然科学基金、国家科技重大专项课题多项。获上海市医学科技奖二等奖 1 项。　　临床检验由临床实验室将患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本进行定性或定量分析，为临床医学提供一系列实验室检测工作和项目的结果，用于疾病的诊断。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。上海中山医院临床检验在国内始终走在前沿，也是首批采用 LC-MS/MS 技术的国内医院之一。　　此前，丁香园曾就临床检测中的液相色谱串联质谱技术(LC-MS/MS)的应用采访过郭玮主任，此次我们再次邀请郭主任和大家谈谈临床检验中的治疗药物监测，以及 LC-MS/MS 在治疗药物监测中的应用。　　丁香园：目前，中山医院开展的醛固酮检测项目主要针对哪些疾病的临床诊断?　　郭玮：醛固酮是由肾上腺皮质合成的一种甾体激素，作为肾素-血管紧张素系统的主要效应分子，它可以调节离子及水在肾脏的重吸收，对人体血容量和钠钾代谢有着重要影响。血浆醛固酮检测是诊断原发性醛固酮增多症(简称原醛症)的主要参考指标，对鉴别肾上腺皮质增生、肿瘤等相关疾病引起的继发性高血压具有重要价值。　　研究表明高血压人群中原醛症患病率大于 5%，这类患者接受常规降压药物治疗的效果往往不理想或难以持续，原醛症在难治性高血压人群中的患病率甚至可高达 17~23%，为他们鉴明病因并采取具有针对性的治疗，可以有效改善预后。美国内分泌协会近年在更新原醛症管理指南时，除建议扩大筛查人群外，不断强调血浆醛固酮/肾素比值在诊断中的地位，也指出了串联质谱技术应用对改进醛固酮检测标准化及准确性的重要价值。　　丁香园：在引入 LC-MS 系统进行醛固酮检测之前，中山医院(或业界)主要采用哪种检测方法?在使用之前检验方法的过程中，遇到了哪些困难?　　郭玮：引入 LC-MS 系统进行检测之前，醛固酮的检测主要采用放射免疫法，这一方法也是以往认为用于甾体激素测定灵敏而有效的理想方法。但由于甾体激素代谢物在结构上具有很高的相似性，放射免疫法难以避免标本中结构类似物的干扰。　　美国内分泌协会的新版原醛症管理指南中也指出：「放射免疫法在检测实际浓度低于 200pmol/L 的血浆醛固酮样本时，结果易产生 50%~100% 不等的高估，主要源自其可溶性代谢产物所引起的交叉反应」。在开展放射免疫法醛固酮检测的过程中，我们也确实遇到过临床表现与检测结果不符的个例，其中可能受到交叉反应的影响。　　丁香园：LC-MS 系统在醛固酮检测方面具有哪些传统方法所不具有的优势?LC-MS 系统又是如何解决传统醛固酮检测方法所面临的挑战?　　郭玮：中山医院采用的 LC-MS/MS 方法，采用高效液相色谱将待测样本准确分离，再通过串联四极杆质谱进行多反应监测扫描，根据醛固酮特有的离子对对物质含量进行准确的定量，有效提高了检测的灵敏度和特异性，同时准确性显著提升，解决了放射免疫法中无法避免的抗体交叉反应的问题。　　并且，应用 LC-MS/MS 技术还可以同时检测多种物质，克服了传统方法一次实验只能检测一种特定物质的局限性。醛固酮的检测前处理经过固相萃取，应用配套的前处理装置，操作简单，重现性与稳定性良好，检测方法的灵敏度和特异性能更好满足临床需求。　　丁香园：截至今年年底，中山医院开展了多少例醛固酮检测?LC-MS 系统为中山医院开展醛固酮检测带来了哪些受益?　　郭玮：截至 2016 年底，中山医院检验科采用 LC-MS/MS 方法进行了数千例次的醛固酮检测，在协助临床诊疗方面取得了不错的反响。随着新指南对放宽原醛症筛查适应征的建议，来自临床科室的送检数量未来还会逐步提高。LC-MS/MS 方法开展至今，其优异的性能表现帮助临床相关科室提升了相关疾病的检测效率与准确性，获得了临床相关科室的广泛认可。　　丁香园：除了醛固酮检测，中山医院是否已经开展了别的激素检测项目?　　郭 玮：除了醛固酮检测，中山检验目前还开展了基于 LC-MS/MS 平台的甲氧基肾上腺素类物质、尿儿茶酚胺类物质、维生素 D 检测等项目，年样本检测例次逾千。　　丁香园：最近临床实验室自建项目(Laboratory Developed Tests， LDTs)受到了广泛的关注，您对这种方式有哪些理解和看法?LC-MS/MS 技术在 LDTs 的应用前景如何?　　郭 玮：所谓「工欲善其事，必先利其器」，精准医疗的实现离不开新技术手段、新检测项目的发展应用，我们对 LDTs 应持有鼓励态度，注重以临床需求为中心的开发与拓展。但所有医疗决策都需要准确的实验室检测性能作为基础，LDTs 的监管应跟上其发展的步伐。LC-MS/MS 技术无疑是 LDTs 中一个重要的板块，临床应用前景广阔。　　丁香园：一直以来，您对于使用 LC-MS/MS 技术开展临床检验项目非常的重视，这点对于临床实验室建设和医院实力提升有哪些帮助?　　郭 玮：中山检验以「不断提升检测质量、不断改善服务态度」作为质量方针，LC-MS/MS 平台的建设与应用也体现了这一点。结合 LC-MS/MS 技术开展的现有检测项目不仅性能优势明显，也正契合临床科室急需。检验科在不断提升与填补空缺的过程中，开拓了一批「人无我有」、「人有我优」的实验室检测项目，也为相关临床科室提升诊疗水平创造了技术先决 临床学科形成了专业特色病种，加强了学科乃至医院的影响力，吸引了更多患者慕名而来，为我们科室未来的开拓与发展也提供了更多的资源积累与经验总结。检验科与临床科室间是能够形成这种良性互动的，在同步提升、共同发展的同时，也令更多患者切实受益。————————　　中山医院检验科介绍　　复旦大学附属中山医院检验科始建于 1940 年，经过几代人的共同努力，从单一手工操作的简单化验室发展成为了一个检测设备先进齐全、兼具现代化硬件和软件的医学检验科。特别是近 20 年来，有了飞速发展与长足进步，2009 年成为上海市首家通过ISO15189 医学实验室质量与能力认可的实验室，同年成为美国 NGSP 认证的 HBA1c 一级参考实验室，2010 年获首批国家临床重点检验专科建设项目，相继引进了 CellSearch 循环肿瘤细胞检测系统、高效液相色谱串联质谱检测平台、基因测序仪、荧光原位杂交仪等先进检测系统及技术平台。近年来先后被欧洲最大的检验集团之一 BARC 公司以及美国最大的检验集团 QUEST 公司选择作为全球药物临床试验大中华区中心实验室。目前检验科开展检测项目数超过 500 项，年工作量超过 3500 万项次，是上海地区规模最大的临床检验实验室之一。在如此巨大的工作量面前，科室本着“不断提高检测质量、不断改善服务态度”的发展目标，从细节着手，优化检验流程，力求用最短的时间让病人拿到检测报告，TAT 时间在行业内首屈一指，实现了门诊患者一天内完成就医的愿望，极大的方便了长江三角洲周边的患者就医，取得了卓越的社会效益，受到多家主流媒体报道。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " 从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。 /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title=" 123.jpg" alt=" 123.jpg" width=" 600" height=" 293" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 口服药物固体制剂溶出度分析 /strong /span /a 观看杨腊虎老师免费在线课程 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " br/ /p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width=" 100" height=" 106" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px " / p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 & nbsp 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!! /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元! /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn& nbsp /span /p