药审中心

3月3日，药品审评中心网站公布《2015年度药品审评报告》，节选如下： 2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015年度药品审评报告》予以发布。　　一、2015年受理与审评情况　　2015年，药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计，下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。　　2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%。　　2015年，药审中心全年完成审评的注册申请共9601个，超过年度接收量1390个，实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个，建议批准上市391个，建议批准补充申请1183个，建议批准进口再注册143个，建议各类不批准2208个，另有企业撤回等情况的注册申请1000个。(超过年度接受量中72%是来自企业撤回。)　　2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1(不包括补充申请和进口再注册)。　　(一) 2015年化药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，化药各序列注册申请接收情况如下：　　2015年，新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。　　与前三年比较，验证性临床接收量逐年大幅增加，ANDA和补充申请下降较为明显，具体见图3。　　2.IND各治疗领域接收注册申请情况　　国产IND申报数量较多的治疗领域有：抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心(含进口IND)申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。(国际多中心抗肿瘤药物占比目测超过50%，2016年新开的临床试验大多也是肿瘤药，各肿瘤医院开展临床热情与BE试验基地开展情况相比可谓是冰火两重天)　　对比国产和进口IND，相同的申报热点是抗肿瘤领域，不同的是国内IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域，几乎没有进口IND申报。　　3.仿制药重复申报的情况　　截至2015年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。(埃索美拉唑钠针剂至今仍没有一家获批)。　　截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%，涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。(阿齐沙坦片2015年至2016年2月的获批临床受理号数76个，3.1类化药申报获批临床的制剂第一位)　　4.审评完成情况　　2015年中心完成化药审评8514个(以受理号计)，具体情况见下表。　　有明确审评结论的注册申请中，批准结论5740个，不批准结论1977个，总体不批准率为25.6%。(不批准率最高的是ANDA，不批准率高达28% 其次是验证性临床，不批准率23% 第三是22%的补充申请。整体撤回率9%，撤回率最高的是NDA，高达64% 其次是复审，40%撤回率 第三是进口再注册的14%撤回率。整体批准率67%，批准最高的是IND，86%的批准率 其次是进口再注册，82% 第三是验证性临床，75%的批准率。)　　图5显示，2105年验证性临床和ANDA(申请临床试验)两个任务序列完成量大幅增加，IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加，补充申请通道完成量下降明显。　　(二) 2015年中药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，中药各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量排名第一。)　　2015年，新接收中药注册申请共374个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成中药审评544个，具体情况见下表。其中批准的仿制及改剂型均为遗留品种。(整体不批准率28%，不批准率最高的是新药临床申请，不批准率高达48% 其次是补充申请，不批准率29% 第三是25%的进口再注册。整体撤回率21%，撤回率最高的是新药上市申请，高达77% 其次是复审和补充申请，17%撤回率。整体批准率51%，批准最高的是进口再注册，75%的批准率 其次是复审，67% 第三是仿制及改剂申请，65%的批准率。)　　(三)2015年生物制品受理和审评情况　　1. 注册申请的接收情况　　2015年，生物制品各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量也是排名第一，治疗用IND申请历史新高。)　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成生物制品审评543个，具体情况见下表。(生物制品完成的审评数量和中药基本一直。生物制品整体不批准率15%，不批准率最高的是治疗用NDA，不批准率高达35% 其次是预防用NDA，不批准率33% 第三是14%的治疗用IND。整体撤回率16%，撤回率最高的是预防用IND，撤回率22% 其次是治疗用IND，18%撤回率 第三是撤回率17%的预防用NDA。整体批准率69%，比化药和中药的批准率要高。批准最高的是进口再注册和复审，100%的批准率，数量也较少，前者5个，后者1个 其次是补充申请，73%的批准率。)　　各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图：　　二、2015年批准的重要品种　　2015年，药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。　　1.Ebola疫苗：我国自主研发的重组埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评，获得了世界卫生组织(WHO)、西非国家和国际社会的一致好评。　　2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗，药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市，为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。　　3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市，对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。　　4.注射用阿糖苷酶α ：目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病，病情严重，特别是婴儿型，病情进展快，死亡率高，目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市，为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。(我国的孤儿药审评机制终于有了实例)　　5.门冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病，对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少，且患者常伴多种合并症，死亡率高，目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市，为此类患者提供新了的治疗手段。　　6.醋酸阿比特龙片：全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂，属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，用于去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，一旦化疗失败，缺乏有效的治疗手段，同时，还有部分患者不能耐受化疗的毒性，因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市，将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。　　7.阿昔替尼片：批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，该产品的进口上市，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。　　8.贝伐珠单抗注射液：批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗，以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准，为肺癌患者带来了新的治疗手段。　　9. 聚乙二醇修饰干扰素：我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种，其及时完成审评并批准上市，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。　　10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市，可提高患者对该药物的可获得性。　　11.蒺藜皂苷胶囊：批准用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药，将为此类疾病患者增加用药选择空间。　　(获批的新药充分体现了临床必需用药优先审评审批，且与美国、欧盟尽量同步上市的精神。)

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品安全有效的申报资料提交。　　　为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《符合性技术指南》，现予发布。　　特此通告。 　　附件：1.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（下载）　　　　　2.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明（下载） 　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心2022年7月12日

为指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答一、基于流行病毒株的新药非临床药效学研究要求？答：对于新冠治疗和预防药物，应进行当前流行株真病毒的体外抗病毒活性试验，并结合PK数据，综合评估其非临床数据是否支持进入临床试验；必要时进行当前流行株的体内感染模型药效学研究。二、鼻、咽喷雾剂临床价值及非临床药效学研究要求？答：目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。对此类品种，除体外药效学试验外，应采用动物体内药效学研究考察拟给药途径下的预防有效性。三、针对无症状感染者开展临床试验的考虑？答：目前认为对无症状感染者进行药物干预的治疗学意义有限。如申请人计划进行该人群临床研发，需结合国家疾病控制部门的意见综合考虑。四、对于轻型/普通型患者研究主要疗效终点的考虑？答：对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验，国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点。但随着奥密克戎变异株的出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善，因此，可考虑选择临床疗效指标（在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间）的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。五、对于落后免疫技术药物研发的考虑？答：目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓励其继续研发。

项目概况沈阳药科大学药物分析实验教学中心仪器采购项目采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2021年10月27日 09时30分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：JH21-210000-31232项目名称：沈阳药科大学药物分析实验教学中心仪器采购项目采购方式：竞争性谈判包组编号：001预算金额（元）：1,000,000.00最高限价（元）：1,000,000.00采购需求：查看合同履行期限：合同签订后3个月内（具体时间以合同签订为准）需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策本项目（是/否）接受联合体投标：否二、供应商的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：（1）国内产品参加竞谈的，无特定资格要求； （2）进口产品参加竞谈的，须提供进口产品的制造厂家的授权书。三、政府采购供应商入库须知参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。四、获取采购文件时间：2021年10月21日 08时00分至2021年10月26日 16时00分（北京时间，法定节假日除外）地点：辽宁政府采购网方式：线上售价：免费五、响应文件提交截止时间：2021年10月27日 09时30分（北京时间）地点：辽宁政府采购网六、开启时间：2021年10月27日 09时30分（北京时间）地点：辽宁天泓工程项目管理有限公司（沈阳市和平区和平南大街20号玉麟地产B座5楼开标室）七、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。八、质疑与投诉供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。九、其他补充事宜1、参加辽宁省政府采购活动的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）、《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知》（辽财采函〔2021〕363 号）。请按照相关规定，及时办理相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担。2、参与本项目的供应商须自行办理数字认证证书，投标文件递交采用辽宁政府采购网网上递交及电子光盘递交两种形式同时执行，并确保两种形式内容、格式一致性。如因供应商自身原因导致未在规定时间内在辽宁政府采购网上递交投标文件的按照无效投标处理，具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称： 沈阳药科大学地 址： 沈阳市沈河区文化路103号联系方式： 024-435201272.采购代理机构信息名 称： 辽宁天泓工程项目管理有限公司地 址： 沈阳市和平区和平南大街20号玉麟地产B座5楼联系方式： 024-23241055 23921220邮箱地址： lnthzbb@126.com开户行： 建行沈阳和平大街支行账户名称： 辽宁天泓工程项目管理有限公司账号： 210013837010525041983.项目联系方式项目联系人： 刘连芳、郑理心电 话： 024-23921220

历时五天、由沈阳加野和中国食品药品监管信息中心联合举办的&mdash &ldquo 新版GMP老厂房、设施设备改造与新建及验证技术&rdquo 专题研讨会于2012年4月16日在沈阳格林大饭店圆满结束。 此次研讨会火爆空前，吸引近200余位热情高涨的学员前来学习。学员是来自于各制药企业的厂房、设施设备的工程技术和管理人员、验证部门的负责人以及空调净化系统人员等。同时，中国食品药品监管信息中心知名教授与专家：钱应璞、邓海根、盛国章等人也详细为学员讲解了新版GMP对中国制药业在除菌过滤方面的挑战和相关解决方案等内容。 沈阳加野公司多年来同众多制药企业始终保持良好合作关系，此次也是以顶级赞助商身份亮相研讨会。 为使制药企业更好的掌握验证技术并顺利通过新版GMP认证检查，加野公司此次带来了一整套完备的洁净检测方案：同时检测风量和温湿度的MODEL KF-31风量罩、50L大流量尘埃粒子计数器以及过滤器检漏装置。上述仪器不仅完全符合新版 GMP 在洁净区动态、静态测试和验证过程上的硬性要求，更是众多制药企业急需的测试工具，不禁让众多参会者眼前一亮。 加野愿同众多制药企业并肩迎接挑战，助力其顺利通过新版GMP验证，让我们共期待证制药行业春天的到来！

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

经济发展了，社会进步了，老百姓的嘴越来越“刁”了，以前只要有吃的就行，现在得吃无污染、无残留的绿色安全食品。动物源食品（肉、蛋、奶、水产及其制品）的安全成为了全世界关注的焦点之一，其中化学物（包括兽药）残留问题是影响动物食品安全的最主要因素之一。欧盟、美国、日本等发达国家现已形成了非常完善的监测体系，包括法律法规体系、监督管理体系、检测机构体系、技术队伍体系和技术标准体系。我们国家经过近十几年的努力，也已经初步形成了一套比较完整的监测体系，建立了国家兽药安全评价中心。仪器信息网“人物专访”栏目责编近日专程走访了国家兽药安全评价中心主任沈建忠教授了解这方面的情况。　　国家兽药安全评价中心成立背景　　上世纪90年代，随着全球经济一体化和食品贸易国际化，食品安全已成为一个世界性的挑战和全球重要的公共卫生问题。动物性食品安全已成为全世界关注的焦点，其中兽药残留问题是影响动物性食品安全的最主要因素之一，它直接影响到人类健康和进出口贸易，对兽药残留进行监控已成为当务之急。尽快建立快速检测方法标准及研发其相关产品，才能有效保障动物性产品从生产到进入市场全过程安全，保障人类健康和减少贸易争端。　　美国、欧盟等发达国家早在70年代就建立了国家级兽药安全评价机构和兽药残留研究中心（室），开展兽药安全性评价和残留检测工作，并形成了一整套兽药安全评价程序和残留控制方法、措施及相关法规体系，规定开发新兽药必须全面进行产品的安全性评价和药物残留分析，上市兽药必须制定其在动物组织中的最高残留限量和休药期。我国80年代在农业部畜牧兽医司的组织下，正式开展了兽药安全评价和残留分析的研究工作，经过十几年的工作，在兽药安全性评价、残留检测方法、最高残留限量和休药期的制定等方面都取得了很大的进展，缩短了与发达国家在这方面的差距，但到90年代中期为止，我国尚未建立国家级兽药安全评价和兽药残留检测研究机构，为尽快在这一领域与国际接轨，根据我国的国情和兽药研究、开发和生产的实际情况，1999年，农业部立项建立国家兽药安全评价中心。　　四个中心和一个产业化基地　　沈建忠教授介绍说，近几年在农业部、科技部和学校的大力支持下，“中心”发展有了很大的进步。现在建立国家兽药残留基准实验室、农业部兽药安全监督检验测试中心(北京)、国家“211工程”中国农业大学农产品安全研究中心、国家“985工程”科技创新平台“农产品加工与食品安全”四个中心及一个产业化基地。　　国家兽药残留基准实验室一期投资已经于2002年6月顺利建设完成，2004年11月顺利通过农业部专家验收，二期投资初步设计已经编写完成并上报，资金预计今年到位，2006年12月全部建成。该中心的主要任务是：　　1.新兽药(含药物饲料添加剂)安全评价及已上市兽药安全再评价任务。　　2.兽药(含药物添加剂)安全性毒理学评价方法研究。　　3.动物及动物性食品中兽药残留限量标准、兽药残留检测方法的研究及检测方法标准的制(修)订工作。　　4.饲料中兽药及其他化学物检测方法的研究、检测方法标准的制(修)订工作。　　预计，在食品安全检测方面，国家兽药残留基准实验室全部投资建成以后可以达到欧盟和美国FDA相应的残留基准实验室水平，并能承担氯霉素、玉米赤霉醇、硝基咪唑类药物等国际上重点监控的药物残留仲裁检测技术研究；能够进行食品中违禁农药和兽药残留的检测；研制出的快速检测试剂盒/试纸条达到国际先进水平；转基因食品检测技术达到国际一流水平。　　由农业部农市发批准，中国农业大学承建的农业部兽药安全监督检验测试中心2004年12月17日已经通过“双认证”。该中心是农业部授权，通过国家计量认证，为社会提供公证数据的法定专职质量检验机构，其主要职责是：　　1.负责动物及动物性食品中兽药及其他化学物残留的监督检验和技术仲裁，承担或参与有关试验验证工作。　　2.承担动物及动物性食品中兽药及其他化学物残留的检测工作。　　3.开展饲料中兽药及其他化学物残留的检测工作。　　4.承担残留检验人员和安全评价检验人员的培训任务。　　其中最主要的工作是完成国家质检任务、向社会提供公证数据。　　同时，“十五”“211工程”还专款投资建设了“十五”“211工程”农产品安全研究中心，其研究方向为：　　1.兽药的安全性评价及环境生态毒理学；　　2.分子药理学及药物代谢动力学和组织残留消除规律；　　3.兽药残留检测新方法、新技术；　　4.动物分子毒理学；　　5.兽药残留快速检测技术；　　6.饲料、饲料原料和配合饲料产品中各种有毒有害物质的安全控制技术；　　7.饲料加工、运输和贮藏过程中安全控制技术；　　8.农产品中农药残留和污染物的安全控制技术；　　9.农产品无公害安全生产控制技术。 　　在以上三个中心的工作经验和基础，由国家“985工程”专款投资建设，主要承担有关动物性食品安全及检测技术的研究、农产品安全及检测技术的研究、转基因产品安全检测技术的研究以及兽药饲料毒理学评价研究的国家“985工程”科技创新平台——“农产品加工与食品安全”的进展也在顺利地进行当中。　　国家兽药安全评价中心的建立，不仅改善了建设单位的科研条件，更为重要的是构建了兽药安全评价和残留检测的技术平台，在动物性食品兽药残留检测新技术新方法的研究、分子致突变检测系统、兽药毒理学安全评价方法的研究等方面得到了实质性的提高。　　丰硕成果　　5年来，由国家兽药安全评价中心已完成和正在进行的科研项目15项，包括国家科技攻关课题、国家自然科学基金（重点）项目、农业部兽药残留专项、农业行业标准制定项目等，经费累计近1000万元。已取得了多项国内领先或国际先进水平的科研成果，已主持制定完成了动物性食品或饲料中磺胺类、硝基咪唑类、氯霉素、聚醚类等药物残留检测方法标准15个，其中8个标准已作为农业行业标准或专业标准发布使用，还有11个方法已提交专业标准和行业标准（送审稿）。2002至2004年度这些标准和方法已经在我国兽药残留监控计划和养殖业中实际应用，检测样品已超过10万余份。　　在国内率先研制成功磺胺二甲嘧啶、玉米赤霉醇等残留快速检测ELISA试剂盒，通过了专家鉴定。试剂盒技术目前主要采用酶联免疫吸附技术（ELISA），ELISA是利用抗原抗体的特异性反应作为识别手段，用酶催化底物作为显示系统，用聚苯乙烯等微孔板作为载体和分离系统的一种免疫检测技术。酶联免疫吸附分析法是把抗原抗体的免疫反应和酶的高效催化作用原理有机地结合起来的一种检测技术。该技术主要的依据有三点：　　第一、抗原（抗体）能结合到固相载体的表面仍具有其免役活性；　　第二、抗体（抗原）与酶结合所形成的结合物仍保持免疫活性和酶的活性；　　第三，结合物与相应的抗原（抗体）反应后，结合的酶仍能催化底物生成有色物质，而颜色的深浅可定量抗体（抗原）的含量。　　酶联免疫吸附分析法主要有三种测定方法：即间接法、抗体夹心法和竞争法。前两种方法主要用于测定抗体和大分子抗原，适用于临床诊断上，而竞争法是测定小分子抗原的方法，因而尤其适用于药物残留检测分析。与仪器方法相比，试剂盒方法具有灵敏度高、特异性强、仪器化程度低、检测速度快、样本前处理相对简单、价格低和适于开发成携带方便的试剂盒等优点，特别适于现场监控、大量样本筛查和基层使用，是目前食品安全检测领域中最有发展前景和产业化的检测方法。与价格昂贵的仪器检测方法相比，使用试剂盒进行检测可将检测成本降至1/10左右，时间缩短10—15个小时。　　与此同时，正在开展的生物样品中磺胺类药物的荧光偏振免疫分析技术（FPIA）研究，已合成并筛选出磺胺二甲嘧啶的荧光标记物，建立并优化了抗体、荧光标记抗原和待测药物之间竞争结合反应的竞争抑制曲线，研究建立了鸡肌肉组织中磺胺二甲嘧啶残留的FPIA检测方法。该方法适用于大批量样本快速筛选，与ELISA方法相比，不需要更多的分离和反应步骤，在试剂稳定性、精密度方面优于ELISA方法，为兽药残留快速检测开辟新的方法途径。　　另外，“中心”进行的“阿维菌素类残留检测专项研究”项目也已基本完成。首次在国内外研制出具有自主知识产权的阿维菌素类多残留检测ELISA试剂盒；在国内外首次建立阿维菌素类多残留免疫亲和色谱(或固相萃取)-高效液相色谱荧光检测方法和固相萃取(或免疫亲和色谱)-液相色谱-串联质谱检测方法。该研究成果在国内外处于领先水平。　　推广及产业化　　“中心”在“十五”期间，先后承担了20余项国家科技攻关项目、国家自然科学基金项目、农业部兽药残留检测方法研究专项；已完成了19个饲料或动物性食品中药物含量、兽药残留检测方法标准/规程的制定任务；已研制出了近20种具有自主知识产权的重要药物残留检测的酶联免疫试剂盒/试纸条，该系列研究成果已获得专利2项，申报受理专利9项。试剂盒/试纸条产品已在全国20余个省市自治区推广应用，检测试剂样本超过15万份，节约外汇上千万元；已经制备出了37种重要药物的抗体，如果需要，能很快转化成试剂盒/试纸条，或免疫亲和色谱柱产品。　　借助“中心”这个平台，已培养硕士、博士27人，16项发明专利被受理；在国内外重要学术刊物上发表学术论文100余篇，其中18篇被SCI收录，8篇被EI收录；主编（或主译）《动物毒理学》（面向21世纪课程教材）、《兽医药理学》等著作12部。受农业部委托，举办各类检测方法培训班5次，为相关领域培训检测人员200余人。对外开展学术交流与合作，与美国、俄罗斯等国家的多个实验室建立合作关系。国家兽药安全评价中心在兽药安全评价和兽药残留分析及动物性食品安全检测方面发挥的重要作用越来越大。　　产业化基地北京望尔生物科技有限公司根据检测工作的需要，已经把克伦特罗（瘦肉精）等10多种检测试剂优先转化成试剂盒，且已经广泛推广，直接经济效益504万元，利税245万元，与同类进口试剂盒比较，节约资金1064万。　　未来展望　　沈建忠教授说：近年来国家兽药安全评价中心所取得的研究成果填补了国内空白，与国际先进水平接轨，提升了我国在兽药残留分析领域的研究地位，促进了快速检测试剂盒产业化发展，为我国兽药残留监控提供了科学依据和强有力的技术支撑。　　对于未来，由于我国残留监控工作起步晚，检测技术及手段落后，相关法律法规还很不完善甚至缺乏，大大制约了对动物源食品药物残留的有效监控。因此，开展兽药安全性评价及残留检测技术研究已成当务之急，尤其需要开发快速、灵敏、准确的快速检测技术和产业化、确证方法的研究，开发用活体样本来预测组织残留检测技术，生物样品前处理新技术及商品化产品等等，从而实现快速筛选—常规定量—确证方法一体化的药物残留监测。　　沈建忠教授简介：　　中国农业大学动物医学院副院，博士生导师，国家杰出青年科学基金获得者。指导博士、硕士毕业生20名。曾连续5次代表中国政府出席食品中兽药残留法典委员会国际会议。　　主要获奖情况：　　“马杜霉素和阿维菌素等15种兽药在动物组织中残留的研究”项目获2001年度北京市科技进步二等奖；“饲用抗生素研究”获1996年度中国农科院科技进步一等奖和1995年度中央国家机关青年实用技术成果“十佳奖”。　　发表学术论文（著作）情况：　　在国内重要学术刊物上发表学术论文70余篇，其中10篇被SCI收录；主编（或主译）《动物毒理学》（面向21世纪课程教材）、《兽医药理学》等著作6部。　　联系电话：010-81696752　　E-mail：yangmianyi@sina.com

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告，内容包括原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制、稳定性研究，每个环节都列出了相应的仪器和方法，如生产工艺过程汇总的液相色谱法，结构确证过程中的核磁共振波谱、多级质谱联用法等。如部分内容：三、结构确证多肽分子由多种氨基酸组成，通常分子量较大，通过小分子化学药物结构研究常用的一些方法（例如紫外光谱、红外光谱、核磁共振波谱等）来解析多肽的结构存在一定的困难。可采用适当的方法确证多肽药物一级结构（即氨基酸序列及其修饰情况），并酌情采用其他方法确证其高级结构。多肽原料药的一级结构确证中，应明确各氨基酸的连接顺序。对于具有氨基酸侧链修饰的多肽以及存在两个以上分子内环（如二硫键、酰胺键等）的环肽，应明确具体修饰位点、修饰物结构以及每个内环键的具体连接位点。氨基酸序列分析可采用多级质谱联用（MS-MS）、Edman降解等方法。多肽药物的高级结构一般包括二级结构（如螺旋、折叠、转角等）和三级结构，且与肽链所处的溶液环境密切相关。可先通过文献资料等论述说明是否存在高级结构，如存在，应结合药物制剂进行综合考察。对于具有一定高级结构才能发挥其生物活性或缓释作用的多肽创新药物，应分析其高级结构对体内生物活性的影响。对于多肽仿制制剂，应具有与参比制剂一致的高级结构。具体的研究方法例如：圆二色谱（CD）、傅里叶变换红外光谱（FTIR）、拉曼光谱、核磁共振波谱（NMR）、晶体X-射线衍射（XRD）、分析超速离心（AUC）、场流分离（FFF）、荧光光谱等。同时，可结合多肽药物的体内/体外生物活性研究结果，佐证其高级结构。更多内容详见附件。附件：化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）.pdf

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，从明年1月1号起，安徽食品药品监管部门将实现&ldquo 审、批、查&rdquo 整建制分离，真正把权力关进制度的笼子，这在全国食药监系统是第一家。 　　安徽省食药监局转变政府职能从改革行政审批入手，重新界定了行政审批、业务监管和技术支撑等机构的职责。审，由技术支撑机构统一受理 批，由进驻在省政府服务中心的行政审批办公室行使 查，由业务处室执行。 　　安徽省食药监局局长徐恒秋：&ldquo 要真正实现全部审批向审批办公室集中，行政审批办公室向省政务服务中心集中。推动审批程序实施程序化、法制化、公开化，让权力在阳光下运行。&rdquo 　　改革后，省食药监局各业务处室不再保留行政审批项目，由过去的&ldquo 审批查一体&rdquo 转变为监督方，集中精力开展日常检查、重点检查、专项督查和飞行检查，达到&ldquo 审的不批，批的不查&rdquo 。 　　徐恒秋：&ldquo 这次改革是我们食药监系统的自我革命，改革后任何人都没有权力决定审批事项，包括我这个局长。任何一个审批事项的完成，都是硬制度、硬条件框出来的结果，都是按规格流水作业、水到渠成、公平公正的结果。&rdquo 　　此次改革的&ldquo 第一刀&rdquo 就举向行政事项的审批，把分散在机关各个业务处室的审批职能剥离出来。省级食药监局的业务科室只负责&ldquo 查&rdquo ，而&ldquo 审&rdquo 这个环节则通过来自专家库里的专家完成。 　　徐恒秋：&ldquo 安徽省局的专家库由全省的专家组成，为了保证每次检查认证工作的公正公平，专家是随机抽取。而且专家一旦违规，必须退出专家库。&rdquo

国家发展改革委办公厅关于请组织申报2012年国家地方联合工程研究中心(工程实验室)方案的通知 发改办高技[2012]755号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委： 　　为落实《加强区域产业创新基础能力建设工作指导意见》(发改高技[2010]2455号)，进一步提升我国区域创新能力建设水平，我委将组织开展2012年国家地方联合工程研究中心(工程实验室)建设工作。现将有关事项通知如下： 　　一、请按照《加强区域产业创新基础能力建设工作指导意见》的有关要求，组织符合条件的单位编制国家地方联合工程研究中心(工程实验室)方案，并进行严格审查、择优推荐。每个省(市、区)申报国家地方联合工程研究中心或工程实验室不超过3家，拥有国家创新型城市的省份可放宽到5家(其中国家创新型城市原则上不少于2家)。 　　二、拟申请国家地方联合工程研究中心(工程实验室)应具备以下条件： 　　(一)已经批复为省级工程研究中心(工程实验室)并运行1年以上(2011年5月31日前批复)，且省级地方政府已有明确的财政资金支持计划或安排。 　　(二)符合区域发展规划和产业总体布局，属于地方主导产业、特色产业等确定的重点领域，工程研究中心(工程实验室)能为解决当地产业或经济发展的瓶颈问题提供技术支撑，并具有较好的辐射、带动作用。 　　(三)在本行业具有较强的影响力，具体研发基础原则上应达到条件：1、总人数不少于50人，其中专职科研人员数量不少于30人。2、相关研发设备原值数不少于3000万元，相关研发场地面积不少于2000平方米。3、主持或承担过国家科研计划或行业标准的制定。4、同一个承担单位(法人)申报不能超过1项工程研究中心(工程实验室)。 　　以上基础条件情况请在申请国家地方联合创新平台一览表做具体说明。 　　三、请于2012年5月31日前将通过审核的方案和审核意见一式二份报送我委，并填写申请国家地方联合工程研究中心(工程实验室)一览表(另附电子版光盘)。同时，此项工作试行网上申报(网址：http://ndrc.jhgl.org/gczxsb)，请通过注册获得网上申报用户和密码，具体使用说明见管理系统的用户手册(技术支持联系方式：010-68785900、68785676，邮箱为xmgl@mail.jhgl.org)。 　　在你们审核申报的基础上，我委将按程序对方案进行合规性复核，对符合条件的国家地方联合工程研究中心(工程实验室)进行命名。 　　特此通知。 　　附件：申请国家地方联合工程研究中心（工程实验室）一览表 　　国家发展改革委办公厅 　　二〇一二年三月三十日 2012年申请国家地方联合工程研究中心（工程实验室）一览表 序号 申请平台名称 主要依托单位 所属产业技术领域；是否为本省（区、市）特色或主导产业 省级创新平台批复时间（年、月）及文号 省级政府是否已有明确的财政资金支持计划或安排 平台的研发基础条件 方案主要内容摘要（200 字左右） 1 2 3 4 5 注：1、方案主要内容摘要提纲 围绕（当地突出特色或主导）的×××产业发展的×××等问题，针对×××技术的迫切需求，开展×××方面等研究，突破×××（具体的）等关键技术或开发×××装备。满足提升产业创新能力、促进区域经济发展方面的需求。建设×××（具体的若干个）创新研发平台。建设期为×年，建设地点在××省××市。2、所属产业是否为本省（区、市）特色或主导产业、省级创新平台批复、省级政府有明确的财政资金支持计划或安排等须提供相关证明文件。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，沈阳材料科学国家研究中心揭牌暨新园区开工仪式在沈阳浑南创新路园区举行。辽宁省省委副书记、省长唐一军，中国科学院副院长李树深，辽宁省副省长、沈阳材料科学国家研究中心主任卢柯，沈阳市市长姜有为出席仪式。唐一军和李树深共同为沈阳材料科学国家研究中心揭牌。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据沈阳材料科学国家研究中心依托单位——中科院金属研究所所长左良介绍，沈阳材料科学国家研究中心作为首批启动的6个国家研究中心之一，也是材料领域以及东北地区的唯一一个国家研究中心，金属所将为沈阳材料科学国家研究中心建设提供全面支持和保障。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 姜有为表示，沈阳材料科学国家研究中心是支撑沈阳建设东北亚科技创新中心的重大标志性工程，对于建设“一带五基地”，实现高质量发展，具有里程碑式的意义。沈阳市将围绕中心发展需要，支持材料中心建立“3+3+2”的科技创新体系，不断提升产业技术原始创新能力，加快构建材料科学、材料智造、材料应用及协同创新跨越发展的全新格局，努力打造先进材料和智能制造创新高地。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 卢柯指出，国家研究中心深度契合辽宁省产业结构调整和未来发展需求，希望国家研究中心要持续瞄准世界材料科技前沿，打造具有国际影响力的新材料及新技术创新高地；要进一步凝聚和培育高端科技人才，形成汇聚国际一流科技人才的智力高地；要不断创新科技运行机制，促进创新链与产业链无缝对接，打造成果转移转化高地。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 作为国家级科研创新基地优化整合的重要举措之一，沈阳材料科学国家研究中心于2017年11月21日正式获得科技部批准组建。2018年2月5日，中国科学院、辽宁省及沈阳市人民政府联合签署《共同建设沈阳材料科学国家研究中心协议》。2018年4月14日，沈阳材料科学国家研究中心组建实施方案顺利通过科技部组织的专家论证会，标志着沈阳材料科学国家研究中心进入正式建设阶段。沈阳材料科学国家研究中心将在原沈阳材料科学国家（联合）实验室和和已形成优势学科群基础上，优化整合国内外优势科技资源，创新运行机制，努力建成国际一流的综合性材料基础研究平台，成为国家材料重大创新基地。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 根据院省市三方共建协议，沈阳市已为国家研究中心建设划拨土地684亩，规划建筑面积35万平方米。整个工程计划分两期建设完成，其中，一期建设规划面积18万平方米，力争2020年底完成。 /p

2013年11月1日，北京市科委发布组织申报2013年度北京市工程技术研究中心的通知，通知全文如下： 　　各有关单位： 　　为落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中共北京市委北京市人民政府关于深化科技体制改革加快首都创新体系建设的意见》、《北京市人民政府关于强化企业技术创新主体地位全面提升企业创新能力的意见》、《&ldquo 十二五&rdquo 时期科技北京发展建设规划》，加快推进科技成果转化和产业化，推动以企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的技术创新体系建设，北京市科学技术委员会(以下简称市科委)依据《北京市工程技术研究中心认定与管理暂行办法》(京科发【2010】412号)，组织开展2013年度北京市工程技术研究中心申报工作，请符合条件的单位组织申报。 　　一、申报领域 　　1. 新一代信息技术 　　2. 生物医药 　　3. 新能源 　　4. 节能环保 　　5. 汽车与交通运输(含新能源汽车) 　　6. 新材料 　　7. 高端装备制造 　　8. 航空航天 　　9. 医疗卫生 　　10. 现代农业 　　11.公共安全(含食品安全) 　　12.文化创意 　　13.科技服务业(研发服务、设计产业、工程技术服务) 　　14.战略研究(城市创新发展) 　　二、申报条件 　　1.工程技术研究中心依托单位必须为在本市注册的法人单位，对本领域技术创新及行业进步具有较强的影响力。以联盟等形式共同申请的，必须确立一个主要依托法人单位，并附有共建协议书，明确共建单位各方的权责。 　　2.工程技术研究中心符合北京市产业结构调整的方向和战略性新兴产业发展的要求，符合申报领域的方向，长期从事科技成果转化和产业化的工程技术开发工作，拥有较好的工程技术研究、设计基础和丰富的成果转化背景及经验。 　　3.具有技术水平高、工程化实践经验丰富的工程技术带头人 拥有较高水平的工程技术研究和工程设计人员，能够完成工程试验任务的熟练技术人员，专职人员不少于20人，且需在本单位工作至少3个月以上，其中中级以上技术职称(技术资格)的专业人员占60%以上 拥有强有力的组织机构、管理团队和良好的运行机制。 　　4.具备工程技术试验条件和基础设施，科研开发用房要求物理空间集中，面积在2000平米以上 有比较完备的检测、分析、测试手段和工艺设备，专用仪器设备原值不低于2000万元，且所有权原则上为依托单位所有，具备承担综合性工程技术试验任务和服务的能力。 　　5.依托单位有筹措资金的能力和信誉，能为工程技术研究中心的运行提供必要的经费支持和条件保障。依托单位为企业的，近三年研发费用投入总额采用超额累计计算，研发费用投入占销售收入的超额累进比例分3级，超额累进比例如下： 　　(1)年销售收入在5000万元(含)以下的部分，年研发投入占年销售收入比例为8% 　　(2)年销售收入在5000万元到2亿元(含)的部分，年研发投入占年销售收入比例为5% 　　(3)年销售收入在2亿元以上的部分，年研发投入占年销售收入比例为3%。 　　其中，企业在中国境内发生的研发费用总额占全部研发费用总额的比例不低于60%，能够为工程技术研究中心提供充足的建设、运行和实验费用。企业注册成立时间不足三年的，按实际经营年限计算。 　　6.重视发挥市场作用，能够根据行业发展需求和市场需求，吸纳早期研发成果进入工程技术研究中心孵化，并具备吸引外部投资用于成果转化和产业化的影响力。 　　三、注意事项 　　1.本着诚实守信原则，申报填写内容必须客观、真实，申报单位需签署&ldquo 诚信申报承诺书&rdquo 。如存在虚假申报情形，将一票否决，申报无效。 　　2.申报的科研开发实体必须符合通知中的申报领域方向，定位明确，发展思路清晰，任务、目标合理，运行管理规范。主要研究方向应明确和集中，工程技术研究中心名称要体现研究方向，并突出自身优势和特色，避免过于宽泛。申报时可对现有科研开发实体的研究方向、人才队伍、管理体制等适当调整，使科研开发实体成为依托单位精华力量、代表相关领域较高研究水平的科研基地。 　　3.请符合条件的单位根据本通知的精神和要求，认真组织申报材料，填写《北京市工程技术研究中心认定申请书》(见附件)，封面加盖依托单位公章，书面材料一式十份报送市科委，同时报送电子版。市科委将根据申报情况组织专家评审，择优认定。 　　4.同一法人单位申报工程技术研究中心和重点实验室总数不超过3个，且同一法人单位已有认定的北京市工程技术研究中心或北京市重点实验室，再次申报其他研究方向的北京市工程技术研究中心或北京市重点实验室时，专职科研人员、科研仪器设备、科研面积等方面的重复不得超过30%。 　　5.联合申报的，主要依托单位自身科研条件需满足申报条件中关于专职科研人员、科研面积、科研仪器设备等科研条件的定量要求。 　　6.申报截止日期：2013年11月30日(以收到时间为准)，逾期的申请书将不予受理。 　　四、联系方式 　　请各申报单位按归口领域向各主管业务处室申报，政策法规与体制改革处负责综合协调。 处室 联系人 负责领域 重大专项办公室 李树勇66153422 公共安全（应急救援）、汽车与交通运输（轨道交通） 高新技术产业化处 付文均66185246 文化创意、科技服务业 电子信息与装备制造处 李玉明66152810 航空航天、高端装备制造、新一代信息技术 新能源与新材料处 关璐66173526 新能源、汽车与交通运输（新能源汽车）、新材料 生物医药处 窦凯飞66168457 余玥66162706 生物医药 医疗卫生 农村科技发展处 马金旺66173907 现代农业、公共安全（食品安全） 社会发展处 罗铭66153450 节能环保、公共安全（其他）、汽车与交通运输（其他） 政策法规与体制改革处 董齐超66153403 张燕宾66156268 战略研究 　　附件：《北京市工程技术研究中心认定申请书》.doc 　　北京市科学技术委员会 　　二O一三年十一月一日

2008年11月28日上午，岛津沈阳分析中心成立庆典在沈阳洲际酒店隆重举行。东北地区不同应用领域的岛津用户和岛津特邀嘉宾共104人参加了此次庆典。岛津沈阳分析中心的成立，为更好地应对东北地区用户的分析检测需求，提升岛津在该区域的应用支持能力有着深远的意义。 　　岛津沈阳分析中心设在新迁址的岛津沈阳分公司新的办公地点内：沈阳市和平区南京北街161号嘉润东方香榭里大厦C座14层。中心现在拥有GCMS-QP2010Plus、GC-2010、GC-2014、LC-20A、UV1800、IRPrestige-21等仪器。 沈阳分析中心一角 　　此次庆典邀请了沈阳市副市长邹大挺先生，沈阳市科技局局长宋锡坤先生，沈阳药科大学毕开顺校长，中国医科大学附属第二医院郭启勇院长等尊贵客人莅临。庆典于28日上午十一时开始，岛津制作所中国总代表、岛津国际贸易（上海）有限公司董事长兼总经理古泽宏二首先致词，他追溯了岛津沈阳分公司的发展历程，同时表示：今年正值岛津扎根中国30周年这一值得纪念的一年，沈阳分公司新增设了分析中心以后，岛津一定会在东北地区发挥更大的作用 古泽宏二社长致词 　　　岛津国际贸易（上海）有限公司分析仪器事业部刘文玉部长也发表了致词。他表示岛津沈阳分公司主要面向东北地区用户分析检测的需求，在应对松花江水污染、汶川大地震和当前奶制品三聚氰胺含量的检测等方面岛津提供的多项技术都发挥了重要作用。沈阳分公司在新的起点上一定会再接再厉，创造更出色的成绩 毕开顺校长致词 邹大挺副市长致词 　　此时在庆典仪式的主席台中央一直覆盖的一块红布被揭开，接下来进行的是有东北特色的“铸冰之旅”的庆祝仪式：嘉宾们手持酒瓶把红酒慢慢倒入冰块中，冰块中的“岛津沈阳分析中心成立”几个大字逐渐清晰起来。随着岛津沈阳分公司所长福岛先生宣布分析中心成立！，用户宴请也同时开始，大家举起酒杯沉浸在一片欢腾之中。 “铸冰之旅”的庆祝仪式 　　岛津沈阳分公司是1985年继岛津北京、上海、广州之后在中国设立的第四个事业基点。以其为中心，23年来岛津不断发展在东北地区的销售、技术服务等相关事业活动，赢得了众多不同领域的用户的信任。此次庆典活动开始前岛津的很多用户前往沈阳分公司新成立的分析中心参观并和分析中心工作人员进行了交流询问。 岛津用户参观沈阳分析中心 　　沈阳分析中心的成立是岛津沈阳分公司发展历程上一个承上启下的重要的转折点。今后，岛津将继续秉承“以科学技术为社会做贡献”这样一个创业经营理念，在沈阳谱写岛津新的历史篇章。

为加强部门文化建设，进一步加强聚光科技（杭州）股份有限公司（以下简称“聚光科技”）下属子公司深圳市东深电子股份有限公司（以下简称“东深电子”）业务中心团队凝聚力，提升团队间的协作能力。7月1日，在中国共产党建党96周年之际，东深电子华东业务中心在台州三门蛇蟠岛开展了为期两天的团建活动。全员合影览三门海岛风光 体验渔民生活　　7月1日上午，东深电子华东业务中心一行30余人怀着愉悦的心情开启了蛇蟠岛之旅。11:30到达目的地，大家享受了一顿美美的午餐后，激动人心的一刻到了，组员们分成了金山队与水漫队开展捕鱼大战。许多人都是第一次出海捕鱼，一切都是那么新奇。当渔船驶出码头，大家都倚着栏杆向远处眺望，美女们的刘海在海风中微微凌乱。不时低空掠过的海鸥，在那个场景，大家都想张开双臂，去尝试拥抱大海蓝天。　　撒网、捕鱼、收网，那一刻，大家不禁愉悦地欢呼起来，鱼虾蟹都在甲板上活蹦乱跳的。经过专家的评比，最终金山队和水漫队的收获不分伯仲。下午，队员们饱览了三门海岛风光，体验了渔民捕捞的真实工作场景。晚上，队员们品尝着自己的战利品，畅谈人生。 出海捕鱼泥巴大战乐趣多 海盗村里见历史 　　听说上午要进行“泥巴大战”，大家兴奋不已。大家都知道，蛇蟠岛虽然是海岛，但是蛇蟠岛上并没有沙滩，这里的海边清一色都是滩涂地。之前出海捕鱼两队战况不分上下，滩涂地继续上演泥巴大战，每位队员使出浑身解数，通力合作，用智慧将对方队员做成天然泥塑。 泥巴大战　　午餐后，东深电子华东业务中心一行驱车向海盗村景区进发，它是目前国内唯一一个以海盗为主题的海岛洞窟景区。进入景区前面，远远地可看到一个用大石块砌成的城堡式的城墙，这就是海盗村的大门入口。在中间的铁锚上刻着三个有力的大字——“海盗村”，旁边还有一个很大的舵，显得霸气十足。在这里，队员们化身加勒比海盗，探索蛇蟠岛兴衰之谜，了解中国海盗的亡命生涯。　　大概在下午3点半，我们踏上了返程。看着海面上波浪荡漾，蛇蟠岛在背后渐远，正如今天快乐的记忆：品尝美味的青蟹，游览秀丽的山水，感受历史的变迁，听着海盗的传说，别有一番风味在心头！　　在本次团队建设活动中，全体东深人像海鸥一样在风浪中出海捕鱼，像螃蟹一样在泥泞中横行奋进，像芦苇一样在艳阳下登高望远，充分发挥了东深人不屈不挠、无坚不摧、奋勇前进的精神。本次活动充分调动了大家的积极性和主动性，相信在以后的工作中，大家也会焕发新的活力。新的一天，让东深人乘帆破浪，勇往直前！ 东深人乘帆破浪，勇往直前

5月22日，家乐福大型食品安全检测中心在沈阳家乐福塔湾店正式启动，这是家乐福继北京、上海和重庆之后，在中国大陆地区设立的第四个食品安全检测中心。该实验室为家乐福食品安全一级实验室，累计耗资近500万元。投入使用后，该实验室每日可对近65个类别的食品进行兽药残留、农药残留、食品添加剂等近50个指标的检测，充分保障家乐福所售食品的健康与安全。 　　这一项目的启动，不仅表现出家乐福对沈城消费者“餐桌大事”的重视和关心，更体现出全球巨头连锁零售商为百姓把关的责任和义务。启动仪式现场，沈阳市相关领导出席了本次揭牌仪式，表达了对家乐福食品安全检测中心的肯定和赞许。家乐福集团副总裁、中国区总裁兼首席执行官唐嘉年亲自到场，并在仪式结束后率先进入实验室参观视察。 　　自筹资金 只为消费者放心 　　家乐福自进入中国以来，始终对食品安全的管控极其重视。面对市场上频发的食品安全事故，作为全球连锁的零售商巨头，家乐福自认为有责任和义务，为老百姓把好零售渠道中食品安全这一关，以预防由于生产领域的疏漏或运输途径中的污染所造成的食品安全隐患。 　　本次家乐福为食品安全一级实验室投资500万元人民币，购买了先进的监测设备，对检测中心的工作人员进行了严格的技能培训，旨在给百姓提供一个安全、放心的购物环境。 　　据家乐福集团副总裁、中国区总裁兼首席执行官唐嘉年介绍，目前，家乐福每天要对28个样品的46种检测项目进行快速检测，样品覆盖生鲜所有部门和杂货部分部门，包括馒头、面条、水产品、蔬菜水果等，实验室的食品抽检合格率可达到99%以上。一旦发现不合格产品，家乐福会立刻要求撤架、拒收或销毁，并通知供应商。供应商需提供相应整改报告，实验室也会加强对该供应商的检测。如果供应商有异议，双方可提请第三方实验室再次检验，复检合格，家乐福则恢复上架 确有问题，则停止合作，以保障在家乐福所售的每一样食品都是放心合格的。 　　亲自体验 感受食品安全 　　在启动仪式当天，家乐福中国区总裁唐嘉年先生还带领现场来宾，亲自深入家乐福食品安全检测中心，共同感受高标准的检测现场。 　　在进入实验室之前，所有人员都必须穿好鞋套，以保持室内的整洁和卫生。步入实验室，可以看到技术人员们正在忙碌而有序地对食品进行取样和检验。据了解，目前家乐福食品安全一级实验室的检测项目包括农药残留、腌制品的亚硝酸盐 、兽药残留、肉的含水量、瘦肉精、蘑菇漂白剂、甲醛、吊白块、二氧化硫、双氧水、硼砂、油品质等11项，涉及蔬菜、水果、肉蛋禽、熟食制品、奶制品、蜜饯果脯、面点 、米面油、干制水产品、水发制品、腌制制品等生活中常见的食品。 　　另外，该实验室还将通过塔湾店卖场内的大屏幕，实时向消费者直播检测全过程。消费者在准备排队结账的时候，就能够通过屏幕看到实验员在实验室内对食品的质量安全进行检验的情景，实况直播，保证检测透明化。 　　创新举措 引领行业风标 　　参观结束后，家乐福中国区总裁唐嘉年接受了媒体采访。在访问中，唐嘉年表示，食品安全始终是家乐福重要的出发点，家乐福一直在努力开创新举措，为消费者提供安全舒心的购物平台。“在全中国，除了这种大型的实验室之外，家乐福还设立了42个小型的快速检测室。我们真诚地投入巨大的精力和资金，去专门做好食品安全，这是在除中国外的任何一个国家，我们都做不到的。此次建立的家乐福食品安全检测中心，它的检测和控制范围完全可以覆盖到全市，在得到检测结果后，我们将积极与政府沟通，提供检测信息，服务于全社会，继而保证全市的食品安全。” 　　在采访中，唐嘉年先生还不断提到二维码在家乐福的应用，这也是家乐福对食品安全的另一项重大创新。消费者通过扫描家乐福所售食品包装上的二维码，便可直接得到相关的产品信息，追溯产品的来源、生产日期、检测结果等具体信息，为购物选择提供了极大的便利。 　　此外，唐嘉年先生还特别感谢沈阳市政府、沈阳市农委、沈阳农业大学等相关单位，一直以来为家乐福食品安全检测中心所提供的帮助和支持，并表示日后家乐福将会继续开创更多的新“点子”，服务于沈城消费者。

近日，作为浙江省二类医疗器械创新企业——杭州谱聚医疗科技有限公司（谱育科技子公司，简称“谱聚医疗”），迎接了省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组一行专家。通过产线参观、GMP工厂参观和交流会，专家组不仅对我司临床质谱产品和核心技术平台有了直观的了解，并针对申报注册过程中遇到的问题进行悉心指导，提供了“一企一方”的定制式精准服务，为我司在后续的注册申报奠定了坚实的基础。在交流会上，谱聚医疗对公司发展战略、研发进度、报证进度、产品规划等进行了汇报，审评中心专家组从产品注册申报流程、资料准备、临床评价要求以及质量管理体系要求等做了全面细致的讲解，解答了我司关心的医疗器械审评时限及问题，同时也为我司产品在注册申报过程中遇到的一些困难与障碍指引了解决方向，大幅度提高了注册申报的效率。在产线参观过程中，谱聚医疗技术总工俞晓峰向审评中心专家介绍了谱聚医疗临床质谱产品的研发、生产、测试、质检等全过程。专家对刚刚通过第二类创新医疗器械特别审批的PreMed 5200 超高效液相色谱-三重四极杆质谱检测系统表达了浓厚的兴趣，期间不断询问技术细节，并对我司国产化临床质谱的核心技术实力予以充分肯定。PreMed 5200 超高效液相色谱-三重四极杆质谱检测系统配备了全中文质谱分析工作站，有优异的灵敏度和稳定性，可用于临床样本中氨基酸、维生素、外源性药物、激素等小分子有机物的高灵敏度定性和定量分析。产品的离子源、离子传输系统、电控模块、碰撞反应池等质谱核心部件均为自主研发，实现了质谱分析检测系统的国产化，核心技术模块自主可控，摆脱质谱技术随时被“卡脖子”的风险。在参观GMP生产车间时，俞晓峰向专家们介绍谱聚医疗研发生产的各类试剂盒，目前已注册、在申报、在研各类临床产品四十余种，包括维生素谱、氨基酸谱、激素类、胆汁酸谱、游离脂肪酸、微量元素检测、药物浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查等临床项目。“浙里审”服务活动临近结束时，专家们表达了对浙江本土临床质谱类医疗器械创新企业的期望：谱聚医疗要以自身仪器研发能力及临床应用开发能力为基础，结合前沿技术及标准，紧贴临床需求，让质谱技术惠及临床。我们备受鼓舞，坚信在自身研发硬实力及审评中心专家组的悉心指导下，能为临床客户提供更多更优秀的临床检测项目及试剂盒产品，真正把临床质谱技术做成普惠大众的精准医学技术。

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

它贯穿人类毒药犯罪史，清帝光绪，金莲杀夫皆拜其所赐。亦因可能治疗白血病而备受争议。置人于死地，救人于疾患，是毒药也是解药。它就是鹤顶红，砒霜，三氧化二砷，砷化物中最闻名遐迩的一种。无机砷如亚砷酸盐，有机砷如一甲基砷等砷化物存在于空气，土壤，沉积物河水中，此外海产品中也存在结构较为复杂的有机砷。砷的毒性依照砷化氢、三氧化二砷（砒霜）、亚砷酸、砷酸的顺序依次减小。砷的毒性取决于其价态，为了更好地估量砷对人体和环境的影响，人类致力于对总砷测量和形态分析的砷检测已历经几个世纪。砷检测历史宋朝银针验毒在民间，银器能验毒的说法广为流传。早在宋代著名法医学家宋慈的《洗冤集录》中就有用银针验尸的记载，这也被当时法医检验引为准绳。 1836年马氏试砷法詹姆士?马西发明了马氏试砷法，被法医用来鉴定是否砒霜中毒。 As2O3＋6Zn＋12HCl＝2AsH3＋6ZnCl2＋3H2O参考文献： Marsh, James (1836). "Account of a method of separating small quantities of arsenic from substances with which it may be mixed". Edinburgh New Philosophical Journal 21: 229–236.1901年古蔡氏法 (The Gutzeit Test for Arsenic)该方法用于测定水、空气、食物、底质、生物材料中微量砷及其化合物的半定量法,又称砷斑法。样品经消化后，以碘化钾、氯化亚锡将高价砷还原为三价砷然后与锌粒和酸产生的新生态氢生成砷化氢，再与溴化汞试纸生成黄色至橙色的色斑比较定量。近代银盐法中国食品安全标准GB5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定的第三法是银盐法（英文名silver diethyl-dithiocarbamate method）该法适用于各类食品中总砷的测定，需要分光光度计。而今PerkinElmer续写历史̷̷ 氢化物原子吸收法 （Model303）1969年，Holak将砷氢化物发生装置和PerkinElmer 原子吸收Model 303联合应用来检测砷，开创了砷检测新的方向，目前国家药典中药中砷的检测应用的也是氢化物原子吸收法。 参考文献：Holak W. Gas-sampling technique for arsenic determination by atomic absorption spectrophotometry[J]. Analytical Chemistry, 1969, 41(12):1712-3.电感耦合等离子体质谱法PerkinElmer 砷形态分析解决方案特别为食品安全应用用户的技术挑战而设计，将创新的液相色谱、ICP-MS、前处理试剂、色谱柱消耗品、数据分析、信息管理软件和应用方法融合成完整的全面解决方案，以鉴定广泛的食品污染物。从样品制备到产生报告，一个系统可满足您实验室的多种要求。 砷形态分析仪的主要部分和特点： 1．Altus TM HPLC系统从一键式启动、自动化的样品管理到免工具维护，这些系统优势确保实验室的每个操作者都能简单快速地进行样品分析。专利的线性数码泵无需阻尼器和混合器，即可提供平稳无脉动的液体输出和最佳的梯度精度。内置集成流路设计，可确保各系统间性能的高度一致性及优异重现性。2．NexION 系列ICP-MS采用第三代自激式射频发生器，三个锥、三种工作模式和三重四极杆设计，提供超乎寻常的稳定性，性能优异的抗干扰能力和无与伦比的采集速度。3．形态分析切换阀，可实现元素总量分析和形态分析的自动切换，日常分析更高效简单。4．Empower? 3工作站，简单易用、功能强大的Empower? 3 形态分析软件，内置Oracle数据库，确保数据安全可靠。5．砷形态分析试剂包，包括GB5009.11-2014标准中的试剂和专用色谱柱。人类为了自保真是费尽心机！看到这儿是不是该感谢下实验室小伙伴的不杀之恩？请在资料中心下载"PerkinElmer砷形态分析解决方案”获取“解毒秘籍”。

1.正大天晴药业集团　　正大天晴药业集团和其原料药厂-润众制药递交了5个原料及片(胶囊)化药1类申请，分别是TQ-F3083、TQ-B3203、TQ-B3233、TQ-A3334、TQ-B3525。　　另外今年有四款1类新药获批临床，均为去年申报。拟治疗领域可能为糖尿病，乙肝，抗肿瘤，类风湿关节炎等。　　2.艾滋病药物　　江苏艾迪药业：ACC007原料及其片剂。为一种非核苷类逆转录酶抑制剂，拟用于治疗艾滋病。2015年， ACC007在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。　　3.众生药业　　(1)众生药业在2016年9月12日公告，小细胞肺癌(SCLC)1类创新药 ZSP1602 原料及胶囊的临床试验注册申请获得CFDA受理。ZSP1602 是众生药业申请的第一个治疗肿瘤的创新药。　　(2)ZSP1601片，是一款用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的1类新药。 相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利，是国内第一个递交临床试验申请NASH创新药。　　(3)2015年7月众生药业与药明康德签订了战略合作协议。第一个合作阶段为2015-2019年，共同进行 1.1 类小分子化学创新药的研发。目前众生药业与药明康德共同开展耐药性肺癌1类新药ZSYM003、治肿瘤1类新药ZSYM004、甲型流感和人禽流感1类新药 ZSYM005、肝癌1类新药ZSYM006 、治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类新药ZSYM007、ZSYM008和ZSYM009”的合作研发项目。　　4. 磷酸盛格列汀片　　盛世泰科的磷酸盛格列汀原料及其片剂的临床申请在今年10月获CDE受理，该药是一种DPP-IV抑制剂，拟用于治疗2型糖尿病。该项目是国家十二五重大专项。官网显示，磷酸盛格列汀的体内外活性，稳定性，生物利用度，药代动力学，毒性等数据优于默克公司的西格列汀。　　5.杭州民生药业　　注射用NL-101，是一种DNA损伤和组蛋白去乙酰化酶(HDAC)双重抑制剂，拟用于治疗血液癌症与实体瘤等癌症。分析表明，NL-101不同于苯达莫司汀和SAHA(Vironastat)，具有新的作用机制，可能与传统药物无交叉耐药。　　NL-101由Mundi开发，2011年7月杭州民生药业获得了该产品在中国的专利权及研发、生产、销售权。　　6.广东东阳光　　(1)苯磺酸克立福替尼片：可能为FLT3靶点的抑制剂，适应症是AML 　　(2)盐酸伊非尼酮胶囊：适应症为肺纤维化。　　此前东阳光申报的对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、甲磺酸莱洛替尼胶囊、盐酸博昔替尼胶囊、马来酸英利替尼胶囊均获批临床。　　7.山东丹红制药　　BC0335颗粒为山东丹红制药申报的第二个项目，第一个新药1类项目。目前该公司申请的大部分为丹红注射液的相关专利，未查到本品信息。此前申报的为2012年申报的注射用多利培南。公开信息显示，山东步长持有山东丹红75%股份。　　8.康缘药业　　2016年11月底，康缘药业递交了公司第一个化药1类申请，代号：KY0467颗粒。此前笔者根据公司申请专利等猜测为一款EGFR/ErbB2抑制，拉帕替尼改良药物。(早在2008年，康缘就成立了美国团队，致力于新药开发。)　　不过在收稿前，有知情人士表示，这不是抗肿瘤药物，也不是海外新药团队开发，所以等公告?　　9.海思科药业　　(1)HEISCO-149及 HEISCO-149片：是一款肝病1类新药。这是海思科申报的为数不多的1类化药。　　(2)在2016年3月份，海思科收获了自主研发产品 HSK3486 乳状注射液的临床批件，HSK3486 是注射用全身麻醉剂(拟用于门诊手术的麻醉、无痛胃镜等检查的麻醉和全身麻醉的诱导)，已在澳大利亚完成 I 期临床试验，共纳入92例受试者。　　10.信立泰　　注射用信立他赛：2016年8月，信立泰时隔十多年申报了一个1.1类新药，推测是多西他赛改良药物。　　11. 辰欣药业　　盐酸美呋哌瑞片由中科院上海药物研究所缪泽鸿博士主持开发，山东辰欣共同开发，是 一款PARP 抑制剂类抗肿瘤药物，入选“重大新药创制”重大专项。在2016年11月底获批临床。　　12.罗欣药业　　SCC-31胶囊：罗欣药业与中科院上海药物所及复旦大学联合开发的SCC-31胶囊在2016年2月向CFDA递交了临床申请，在9月已获批临床。该药是一种ATP竞争性mTOR选择性抑制剂，拟用于抗肿瘤。此药品为罗欣药业申报的第一个1.1类新药。此前有报道上海药物所及复旦大学将以1.3亿元加销售提成转让给了罗欣药业。　　13. EGFR T790M突变第三代小分子靶向药物　　(1)豪森药业：　　HS-10296片，已经在美国、台湾、韩国三地的开展国际多中心临床研究。　　(2)再鼎医药：　　ZL-2303片，于2015年11月从韩美引进，今年5月向CFDA递交临床申请。　　(3)杭州鸿运华宁药业：　　GMA204胶囊：新一代的酪氨酸激酶抑制剂，分子量小，可以透过血脑屏障，在动物脑内药物分布比例高于EGFR的其他TKIs对于化疗无效或者第一代EGFR抑制剂产生耐药性和产生新的T790M变异的晚期患者或提供了新的希望和选择。于2016年7月递交临床申请。　　(4)其他针对T790M同类药物国内在研的厂家还有艾森生物(艾维替尼)、华东医药(迈华替尼)、贝达药业、百济神州等。　　14.天津尚德药缘　　ACT001胶囊：一款抗脑胶质瘤新药。ACT001是小白菊内酯的衍生物，克服了小白菊内酯不稳定、水溶性低等缺点，具有很好的安全性。ACT001能够穿过血脑屏障，在动物模型实验中，对脑胶质母细胞瘤具有良好的疗效。　　2016年9月， ACT001在澳洲首例肿瘤患者安全完成首次给药。　　15.卡南吉医药　　CM082片是VEGF/PDGF双靶点抑制剂，与舒尼替尼具有相似骨架结构。目前在海外开发的适应症有黄斑湿性病变(wAMD)、 非小细胞肺癌、肾癌等。在今年8、9、11月拿到三个适应症国内临床批件。　　16.军科院毒物药物研究所　　(1)盐酸阿姆西汀肠溶片在2016年9月获得临床批件：　　盐酸阿姆西汀是一种结构全新的5-HT及NE再摄取抑制剂类药物，拟用于抗抑郁的治疗。为石药中奇与军科院联合申报。　　(2)左旋盐酸去甲基苯环壬酯片2016年2月递交临床申请。为盐酸苯环壬酯改良新药，用于晕动症治疗。　　17.北京赛林泰　　CT-1530胶囊：一款BTK激酶抑制剂，拟用于慢性淋巴白血病、小淋巴细胞淋巴瘤治疗等。经过7个月审评在今年9月获得临床批件。(为特殊审批品种，入选重大新药创制项目)　　18.康乃德生物　　CBP-307胶囊: 今年5月CDE受理。本品是一种S1P1激动剂，拟用于治疗自身免疫疾病，如多发性硬化症、银屑病和炎性肠病等。2016年1月，澳洲CBP-307的1b期临床研究完成。　　公司其他在研项目包括：CBP-174 、 CBP-201、CBP-104。　　19.上海唐润医药　　今年8月申报的TP-168片是一款丙肝药物(HCV蛋白酶抑制剂)。唐润医药开发聚焦在抗丙型肝炎，抗感染，抗肿瘤领域。　　20.浙江尖峰制药　　(1)注射用去氧鬼臼毒素 ：属于微管结合药物，用于抗肿瘤治疗。于2016年8月向CFDA递交IND申请。　　(2)2012年4月，尖峰药业与中国药科大学签订一类抗癌新药去氧鬼臼毒素(DPT)合作开发协议，合同金额3000万元人民币。　　21. 深圳明赛瑞霖药业　　希列克托灵片 ：一款抗糖尿病视网膜病变的药物。　　深圳瑞霖创立于1996年，一家总代理，眼科为优势领域。通过国际合作，希列克托灵片(MS-553)在中美同时申报，目前已经完成美国临床一期，2016年开始二期。　　22.扬子江药业　　(1)YZJ-0318 马来酸盐片 ：一款抗肿瘤药物来自扬子江海雁。扬子江海雁位于张江高科，专注于1类创新药，生物大分子药物及伴随诊断试剂的研发。　　(2)托西酸伊菲替尼片：来自四川海容的一款抗肿瘤药。海容同时承担4项十二五重大新药创制项目。　　(3)YZJ-1139片 ：未查询到相关信息。　　23. 沪云肿瘤研究中心　　(1)SPT-07A注射液：该药是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物，拟用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。　　(2)公司聚焦在急性缺血性脑卒中、银屑病和红斑狼疮、三阴乳腺癌和前列腺癌等领域。在2015年9月挂牌新三板。　　24. 湖北生物医药研究院　　说明：湖北生物医药产业技术研究院有限公司为武汉光谷人福生物医药有限公司的全资子公司。　　(1)WXFL10040340胶囊 ：与武汉珂美立德生物联合申报1类新药WXFL10040340胶囊。本品可能为PARP抑制剂，用于治疗恶性实体瘤。　　(2)WXFL10230486 胶囊：与人福医药集团联合开发，是一款BTK抑制剂，拟用于类风湿关节炎治疗。　　25. 上海星泰医药　　说明：上海星泰医药为复星医药子公司。　　PA-824片：于今年4月申报，11月拿到临床批件。　　公告显示：PA-824片主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。抗菌活性优于异烟肼, 对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好 对于隔离的 MDR-TB 有潜在的疗效, 并且有可能缩短治疗周期，与现临 床使用的抗结核药物无交叉耐药性。 在2月公告时已投入研发费用约为 1,400 万元。　　26.合肥医工医药　　HY-021068片 ：本品为公司申请的第二个1类新药，根据公司申请的专利猜测本品为一款心脑血管疾病药物。上一个为2013年的吡拉格雷钠注射液，Ⅱ/Ⅲ期临床申请在2016年10月获批。2016化药1类新药申请汇总表.pdf

担负沈抚同城战略加速引擎重任的泗水科技城再添高科技项目。12月24日，沈阳棋盘山开发区管委会与美国系统分析公司举行项目签约仪式，将引进由美国哈佛大学和麻省理工学院的研发团队与中国医科大学合作的蓝图基因检测项目，在这座位于沈抚连接带上的科技之城打造世界级的基因科学研发中心。 　　据介绍，蓝图基因检测项目是以个体基因检测服务为开端，建设高质量的中国人群基因和健康信息数据库，运用专利技术提供个性化的基因组监测、常见病专项检测、健康管理咨询服务，同时参与由基因信息指导的临床研究及药物开发。 　　2008年8月，沈阳市提出了建设泗水科技城的战略决策，泗水发展战略由此登上沈抚同城产业规划的日程。目前，泗水科技城一期规划已全面开工建设。预计未来3年间，该产业园区将吸引落地企业100家，实现产值100亿元。

国庆节前，国家器审中心公众号上，发表了中心关于当前mNGS产品的观察和思考。认真读后，甚感欣慰。——01——mNGS产品的审批，正在路上，指日可待文章表明，器审中心专家已从mNGS临床应用场景、样品及适用症、病原体谱、配套数据库、测序数据要求以其与临床观察整合等多个角度对mNGS做了全面、专业及系统的研究。文章表明，有关mNGS产品的申报及审批，已在路上，指日可待。——02——文章肯定了mNGS是一项C2G的新技术C2G，from China to global 的新技术。器审中心对mNGS的这一系统研究，一共用了8篇参考文献，其中6篇是我国专家发表的共识。最早的一篇（参考文献1），发表于2019年2月，早于Charles Chiu等人的综述（参考文献7），以及美国FDA关于mNGS的意见草稿（参考文献8）。我们相信，对于C2G的技术，国家管理机构及相关专业团体，都会有自己的立场。器审中心对mNGS的系统分析和研究，就是真实的体现。在这里，为中心的远见和担当鼓掌。——03——从分析到诊断，是mNGS互补的两个发展阶段器审中心的文章，值得细读。细读后的体会是，mNGS一定会是一个独树一帜的分析手段，在结合其它观察及分析后，可以成为诊断。mNGS诊断，在危急重及疑难杂这两个临床应用方向上，可以解决急需解决的临床需求。值得开心的是，器审中心的判断，与我们当年推动mNGS时的设计及实践，基本一致（参考文献1、3）。——04——从技术到产品，对mNGS的玩家提出了更高的要求mNGS在近些年的发展中，已经逐步形成了不同的产品形态和检测流程，并得到了初步的临床检验。在这个背景下，器审中心的发文，是为了推动产品的规范化而做出的指南。器审中心鸣枪待发，拉好了一条新的起跑线，让我们来期待最后冲刺的玩家们。1.医生是专业医疗永远的主体和灵魂2.第三次C2G大潮，来了！mNGS的简史和展望3.下一代POCT是未来医学发展的发动机4.病原体宏基因分析(mNGS)的来龙去脉5.祝贺mNGS进入“三生万物”的新阶段6.构建人类卫生健康共同体应加速开展动物病原体宏基因组的研究

为进一步加强医学科技创新体系建设，完善主要疾病领域/临床专科布局，科技部办公厅 国家卫生健康委办公厅 军委后勤保障部办公厅 药监局综合司发布通知，拟开展第五批国家临床医学研究中心申报和认定工作。原文如下：　　各有关单位：　　按照《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》(国科发社〔2017〕204号)的总体部署和《国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订)》的要求，为进一步加强医学科技创新体系建设，完善主要疾病领域/临床专科布局，拟开展第五批国家临床医学研究中心申报和认定工作。现就有关事项通知如下。　　一、申报疾病领域/临床专科和数量　　新建糖尿病与代谢性疾病(内分泌疾病)、感染性疾病(艾滋病)、感染性疾病(血吸虫等寄生虫病)、感染性疾病(细菌和真菌类疾病)、感染性疾病(新发突发传染病)、肾病与泌尿系统疾病(泌尿系统)、出生缺陷与罕见病(出生缺陷)、出生缺陷与罕见病(罕见病)、骨科与运动康复(康复)、职业病(职业性尘肺)、地方病(地中海贫血)、中医(重大疫病)、中医(免疫)、中医(代谢性疾病)、影像医学、病理诊断、麻醉医学、急危重症(重症医学)、急危重症(急诊)、放射与治疗(放射治疗)、医学营养等21个重点病种/技术领域(具体设置和数量详见附件1)。　　二、申报条件　　1.三级甲等医院，具有独立法人资格 　　2.在申报领域具有国内领先的临床诊疗技术水平 　　3.临床医学研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显，申报前五年内在申报领域主持或参与了国家科技计划(专项、基金等)项目/课题 　　4.经过药物或者医疗器械临床试验机构备案 　　5.申报单位和地方主管部门能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障 　　6.已建有代谢性疾病、感染性疾病、慢性肾病、骨科与运动康复、中医、放射与治疗等疾病领域/临床专科国家临床医学研究中心的医疗机构不得再次申报相同疾病领域/临床专科的中心建设，避免重复建设 　　7.感染性疾病(新发突发传染病)限定由具有传染病独立科室或传染病专科医院牵头，联合省级及以上疾控中心申报 　　8.近三年无重大违规情况和生产安全事故。　　三、相关说明　　1.按照《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》的规划布局，疾病领域/临床专科以重点病种/技术领域划分，每个医疗机构在一个疾病领域/临床专科中只能申报一个重点病种/技术领域 同一个大学隶属的多个医疗机构在同一疾病领域/临床专科只能有一个机构申报 根据国家临床医学研究中心区域布局安排，每一个重点病种/技术领域在同一省级行政区域只建一家中心。　　2.符合上述申报条件的医疗机构提出申请，经国务院有关部门科技司或省级科技和卫生主管部门联合推荐，向科技部报送。　　3.申报单位须提交《国家临床医学研究中心申报书》及其附件等纸质材料一式10份，并报送申报材料电子版的光盘1份(格式详见附件2、3和4)。　　4.申报材料的收集工作委托中国生物技术发展中心(简称“生物中心”)负责。请申报单位将申报材料于2021年7月20日17:00时前报送至生物中心，逾期不予受理。　　5.国家临床医学研究中心的建设评审包括形式审查、材料评审和综合评审三个程序，其中材料评审的结果不纳入综合评审。　　四、联系人及联系方式　　联 系 人：中国生物技术发展中心　　卢姗　　联系电话：010-88225198　　联系地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼(100039)　　联 系 人：科技部社会发展科技司　　陈欣　　联系电话：010-58881434　　附件：1、第五批国家临床医学研究中心建设疾病领域临床专科布局.doc　　2、国家临床医学研究中心申报书.doc　　3、有关附录Excel格式.doc　　4、证明材料清单.doc　　5、承诺书.doc　　科技部办公厅　　国家卫生健康委办公厅　　军委后勤保障部办公厅　　药监局综合司　　2021年6月1日

2022年7月26日下午，中国疾控中心召开干部大会。国家卫生健康委党组成员、副主任，国家疾控局党组书记、局长王贺胜出席会议并宣布国家疾控局党组决定：沈洪兵同志任中国疾控中心主任、党委常委（兼），卢江同志任中国疾控中心党委书记、副主任（兼），周宇辉同志任中国疾控中心党委副书记，严俊同志任中国疾控中心党委副书记、纪委书记，刘剑君同志任中国疾控中心副主任、党委常委，再那吾东玉山同志任中国疾控中心副主任。高福同志因年龄原因，不再担任中国疾控中心主任、党委常委。会议指出，中国疾控中心近日已由国家卫生健康委划转国家疾控局管理。根据有关要求，结合中心机构设置、领导班子现状和疾控机构改革工作实际，按照干部管理权限和干部选任有关规定，为进一步加强中心领导班子建设，在充分酝酿、广泛调研的基础上，国家疾控局党组经通盘考虑、集体研究，决定对中心领导班子进行调整。王贺胜同志在讲话中指出，此次调整充分体现国家疾控局党组对疾控中心工作和领导班子建设的重视和关心，饱含着局党组对中心领导班子的信任和重托。他表示，高福同志2017年担任中心主任以来，坚持围绕中心、服务大局、履职尽责，为中心建设和疾控事业发展，特别是在新冠肺炎疫情防控中带领中心全体同志作出了重要贡献。沈洪兵同志是中国工程院院士，公共卫生领域知名专家，现任国家疾控局党组成员、副局长，曾任南京医科大学校长、党委副书记，是中心主任的合适人选。希望与卢江同志和班子其他成员一起，带领广大干部职工进一步推动中心的改革发展。王贺胜同志对中国疾控中心成立以来取得的成绩，特别是抗击新冠肺炎疫情中的突出贡献，给予充分肯定。对中国疾控中心的改革发展提出五点希望：一是旗帜鲜明讲政治，全面加强党的领导，坚决拥护“两个确立”，做到“两个维护”，不折不扣贯彻落实好习近平总书记系列重要指示批示和党中央、国务院的决策部署。二是发挥国家队龙头作用，强化“四位一体”核心职能，提高疫情防控和应急处置能力水平，全力推动疾控事业高质量发展。当前，要将新冠肺炎疫情防控作为首要任务，坚持动态清零不动摇，坚决落实科学精准防控要求，高效统筹好疫情防控和经济社会发展。三是提升科研创新能力，加强基础性、应用性研究，攻克疾控领域“卡脖子”的关键技术和科学难题，服务国家重大战略需求。四是加强疾控队伍建设，锻造疾控领军人才，提高人才培养质量，关心关爱干部职工，夯实高质量发展根基。五是加强领导班子建设，坚持全面从严治党，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，不断强化作风建设，始终做到打铁还需自身硬。高福同志在表态发言中表示，衷心支持和拥护国家疾控局党组的决定，并对中心新的领导班子致以最真诚的祝贺。作为一名科技工作者，今后将继续为推动疾控事业和公共卫生事业发展贡献力量。祝愿在新的领导班子带领下，中国疾控中心谱写新篇章、创造新辉煌。沈洪兵同志表示，完全拥护国家疾控局党组的决定，深感使命光荣、责任重大，有信心在局党组的领导下，与中心领导班子和同志们一道，提高政治站位，恪尽职守、攻坚克难，以崭新的风貌、昂扬的斗志、求实的作风，持续做好新冠肺炎等疫情防控，全力以赴推动中心改革发展，奋力开创中心高质量发展新局面。卢江同志正在甘肃指导疫情处置，在书面发言中表示，坚决拥护国家疾控局党组的决定，真诚欢迎并积极配合沈洪兵同志，带领中心干部职工，为早日建成现代化国际一流的国家级疾控机构作出应有的贡献。新任的中心党委副书记周宇辉同志在会上作表态发言。会议由高福同志主持，国家疾控局机关有关司负责同志，中国疾控中心在京领导班子成员、院士、首席专家、中心本部处级及以上干部、在京二级单位班子成员参加会议。

前段时间风靡全国的《我不是药神》，跟着电影一起火起来的还有号称“世界药房”的印度制药工业。近几年来，一款液相色谱柱在印度也渐渐风靡起来，销售量呈现快速增长，为印度制药工业的发展做出了重大贡献，这就是月旭科技的 ultimate ods-3。 ultimate ods-3 是一款耐受高水相的十八烷基反相色谱柱。其填料是在超高纯度球形硅胶上键合的十八烷基官能团，并进行严格的亲水性端基封尾修饰所得。无论是对碱性化合物还是酸性化合物吸附都较小，使得化合物在色谱分离中得到理想的峰形。其填料可以与100%水相兼容而不产生固定相塌陷，适合绝大多数化合物的分离分析。 Ultimate ods-3 填料特点① 兼容100%水相 ② 高柱效，分离能力强③ 较大样品负载量 ④ 易于进行制备放大⑤ 与常规c18相比具体不同的选择性主要的参数应用实例（1）中国药典2015年版中生姜内6-姜辣素、8-姜酚、10-酚姜的含量测定混合对照溶液： （2）中国药典2015版中制川乌含量测定对照溶液：（3）前列腺素样品主峰附近相邻杂质分离系统适应性溶液：Ultimate ods-3 主要用于非极性、中等极性、极性较大化合物等目标物的分离，具有优异的耐高水相流动相的能力，其独特的选择性，能满足大量的检测需求。相关产品信息

p 　　近日，中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。经了解，该申请已顺利通过北京市食药监局的初审，目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉，这是自1992年双氢青蒿素被批准为 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 一类新药 /strong /span span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " /span 后，首次申请增加新适应症。 /p p 　　双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作为一种新型抗疟药广被重视。1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。在研究中发现，双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。 /p p 　　据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露，此次双氢青蒿素片增加适应症的新药申请，就是申请该药可用于治疗红斑狼疮。 /p p 　　王满元表示，早在2004年，屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告，就无法进行新药或者新增适应症的申请。”王满元说，双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗，从药品生产来说，制药工艺改变不大，利润难以保证，所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年，屠教授获得了拉斯克奖，双氢青蒿素也随之重新获得关注。“遗憾的是，当时申请的药物临床研究批件已经过期了。”王满元说。 /p p 　　近日，中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示，该申请符合新药特殊审批程序要求，将加速其审批流程。据悉，市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查，并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局，等待进一步的审批。 /p p br/ /p

一、城市资源循环利用工程技术研究中心简介 　　清华大学深圳研究生院-格林美城市资源循环利用工程技术研究中心(简称&ldquo 城市资源循环利用中心&rdquo 或&ldquo 中心&rdquo )于2012年5月12日由清华大学深圳研究生院与深圳市格林美高新技术有限公司联合组建，设在清华大学深圳研究生院内。城市资源循环利用中心秉承资源循环利用的宗旨，重点开展城市资源循环利用技术及产业化和政策研究，构建城市资源循环利用的技术研发、系统集成和应用试验开放平台，培养城市资源循环利用领域的高级管理人才和技术人才。 　　二、开放基金的资助范围 　　2013年度将重点资助典型城市资源循环利用政策和体制机制、产业发展战略、技术发展趋势和新技术新工艺新设备技术经济评价研究，以下相关领域的关键技术和设备研发： 　　1、 电子废弃物拆解、处理与资源回收 　　2、 稀贵稀有金属回收 　　3、 材料再制备 　　4、 建筑垃圾和生活废物循环利用 　　5、 一次性干电池中有价金属的回收 　　6、 电子废弃物循环利用过程污染控制 　　三、开放基金重点资助对象和资助额度 　　具有博士学位或中级及以上专业技术职称的高等学校、科研院所和企事业单位固定研究工作人员,均可在以上规定的范围内提出申请。 　　资助金额为每项3-10万元，拟资助5-10项课题。城市资源循环利用中心欢迎和鼓励获得项目资助的申请者来本中心开展研究工作或派研究生到本中心进行学位论文研究 申请者在保证项目质量的前提下，也可以在原单位进行基金资助项目的研究。 　　四、开放基金项目申请办法 　　1.2013年度本研究基金的申请截止日期为2013年11月30日(邮寄申请书以投递日邮戳为凭)。申请人应按规定格式填写《清华大学深圳研究生院-格林美城市资源循环利用工程技术研究中心开放课题基金申请书》，经所在单位审核批复后，寄送到本中心(一式三份)。邮寄地址：深圳市南山区西丽镇清华大学深圳研究生院L栋 511，龚靖婷，邮编：518055，同时发送电子版一份，电子邮箱：gjingting@163.com。 　　2.申请者必须是项目的实际主持人，一般具有博士学位或中级及以上专业技术职称。在读研究生、在站博士后和已离退休的科研人员不得作为申请项目的负责人，但可作为项目组成员参加研究。 　　3.申请者和项目组主要成员的申请项目数，连同在研的基金项目数不得超过两项。已获得资助者再次申请，申请书须附已资助项目的研究进展报告或结题报告和主要研究成果(一式一份)。 　　4.关于基金项目的审批、立项与管理请见《清华大学深圳研究生院-格林美城市资源循环利用工程技术研究中心开放基金课题管理办法(试行)》 　　五、项目结题和成果标注 　　1.基金资助项目完成后，请认真填写项目结题报告，交中心主任签字通过、存档，并作为下一期申请的依据之一。基金资助项目的有关论文、专著、成果评议鉴定资料等，均应标注： 　　中文：清华大学深圳研究生院-格林美城市资源循环利用工程技术研究中心，深圳，518055 　　英文：Research Center of Urban Resource Recycling Technology of Graduate School at Shenzhen,Tsinghua University and Shenzhen Green Eco-Manufacturer High-Tech.Co.Ltd.Shenzhen,China 　　并标注获得&ldquo 清华大学深圳研究生院-格林美城市资源循环利用工程技术研究中心开放基金资助&rdquo 。 未标注的，验收时不计入成果。 　　2.自带项目和经费在本实验室工作取得的成果或发表论文需注明&ldquo 清华大学深圳研究生院-格林美城市资源循环利用工程技术研究中心完成&rdquo 。 　　3.基金资助项目所取得的成果(包括收集到的资料、研究报告、相应软件及其测试检验报告等)归研究者及本中心共同所有。 　　六、此申请指南由本中心负责解释。 　　热忱欢迎国内外学者来本中心交流! 　　清华大学深圳研究生院-格林美城市资源循环利用工程技术研究中心 　　2013年10月

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关于发布“十一五”国家高技术研究发展计划(863计划)生物和医药技术领域“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”重点项目课题申报指南的通知 各有关单位： 　　全基因组关联分析和药物基因组学已经成为国际上新的研究热点，对于预防、治疗常见重大疾病具有重要战略意义。根据863计划“十一五”发展纲要，国家决定实施“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”项目，以重大疾病为研究重点，加强生物技术与临床资源的系统集成，加强我国全基因组关联分析和药物基因组学研究关键技术体系的建设和创新，攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术。现发布该项目课题申报指南，请按照文件要求，做好组织申报工作。 　　联系人：中国生物技术发展中心 王莹 邱宏伟 　　电 话：010-88225163 88225161 　　附件：“常见重大疾病全基因组关联分析和药物基因组学研究”重点项目课题申报指南 　　科技部863计划生物和医药技术领域办公室 　　二〇〇九年三月六日

10月18日，先声药业药物研究院二期项目工程于南京市玄武区徐庄软件园内破土动工。项目建成后将成为国内制药企业中规模最大、功能最全、布局合理的药物研究中心之一。这是继并购恩度、入股上海赛金、江苏延申之后，先声药业进军生物医药领域的又一重要举措。 　　作为国内第一家在全球最大证券市场纽交所上市的化学生物药公司，先声历来重视研发领域的投资。在上市后一个月，先声就决定拿出5200万美元用于未来2-3年内新药研发和联合开发的专项费用，遥遥领先于国内同行。在着力推进新药研发过程中，先声药业意识到，相对于研发技术成熟、竞争异常激烈、强势品牌全方位充斥的化学制剂领域，未来生物类新兴药品将具有非常广阔的市场前景。而就目前市场状况而言，全球生物医药市场几乎完全控制在少数知名跨国医药企业手中，中国本土企业才刚刚起步。谁能抢先布局生物制药，谁就能在未来的竞争中取得有利位置。 　　基于上述判断，先声药业加快了在生物制药领域的布局速度。此次投资超亿元，倾力打造的药物研究院二期项目，就是继先声药业2006年将拥有多项自主知识产权的世界第一个重组人血管内皮抑制素、抗肿瘤新药“恩度”纳入麾下，2009年上半年收购了上海赛金以及江苏延申一定比例的股权，成为国内为数不多的拥有抗体和疫苗的研发和生产能力的大型综合性医药企业之后，进军生物制药领域的又一重要举措。 　　根据规划，先声药业药物研究院二期将于一年后建成并投入使用。届时，先声药业将拥有占地超过2万平方米的南京研发总部及配套设施，可容纳600名左右的研发人员，并将组建、完善化学药物研究所、生物药物研究所、生物评价研究所、疫苗研究部、合作研究部等十余个研发部门，打造成一个在国内制药企业中规模最大、功能最全、布局合理的药物研究中心。 　　据先声药业相关负责人介绍，之前集团已经在北京、上海、南京分别建立了研究中心，此次继续强化南京的研发建设，看中的正是南京的高校、科研中心带来的强有力的人才优势，以及南京作为长三角三大中心城市之一的地域优势。 　　据悉，在硬件建设的同时，先声药业药物研究院的软件建设也正在紧锣密鼓的进行之中。目前，先声药业已经开始酝酿人才引进计划，优先从南京及周边地区相关科研院校内吸纳高层次人才，此外还将引进百名具有海外研发背景的国际人才进驻研究院。

p style=" text-align: center " 关于组织“重大新药创制”科技重大专项2016年度课题申报工作的通知 /p p 　　各有关单位： /p p 　　按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)的有关精神及重大专项管理改革试点方案要求，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)已被列为重大专项管理改革试点之一，2016年度课题组织立项工作将依托统一的国家科技计划管理信息平台，并委托国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。有关申报具体事项通知如下： /p p 　　一、主要内容和课题遴选方式 /p p 　　(一)主要内容。针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤等10类(种)重大疾病，以临床试验阶段创新品种研发为主，同时带动与产业化密切相关的共性关键技术的突破。在已基本建成国家新药创新体系的基础上，强化各类平台的资源共享和开放服务，显著提高原始创新转化和重大产品产出的效率。已在本专项“十二五”计划中立项支持的研究内容不得重复申报。 /p p 　　(二)遴选方式。2016年课题组织以滚动支持方式为主，以项目备选库中遴选重大创新药物临床研究课题为补充，同时进一步加强后补助的支持力度。此次不受理自由申报课题。 /p p 　　二、承担课题的基本条件和要求 /p p 　　(一)承担单位的基本条件和要求。 /p p 　　1.重大专项课题实行法人负责制，法人单位是课题申报和实施的责任主体。课题必须由法人单位提出申请，法人单位是课题的责任单位，且必须指定一名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有一个责任单位和一个课题负责人。课题可由一个单位单独申报，亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各自所承担的工作、责任和经费。牵头申报单位应是课题任务的主要承担者，该课题内部组织实施的管理者。 /p p 　　2.申报单位应为在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。 /p p 　　3.国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。 /p p 　　4.申报单位能够按照课题要求投入相应资金，并出具投入资金证明和投入资金承诺书。 /p p 　　(二)课题负责人的基本条件和要求。 /p p 　　1.课题负责人应符合以下基本条件。 /p p 　　(1)具有中华人民共和国国籍 /p p 　　(2)年龄原则上不超过60岁 /p p 　　(3)具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后) /p p 　　(4)在承担任务期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月 用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50% 如申报人同时负责或参加多个中央财政科技计划(专项、基金等)课题，合计投入课题研究的时间不超过其工作时间的100% /p p 　　(5)现任总体专家组成员原则上不得承担专项课题 /p p 　　(6)过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。 /p p 　　2.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。 /p p 　　港澳台科技人员：满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件 有正式的合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月 必须由课题责任单位出具相关证明材料。 /p p 　　海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件 正式受聘于课题责任单位，且聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月 必须由课题责任单位出具证明材料。 /p p 　　3.为确保国家科技重大专项研究任务的完成，对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个五年计划中，每人最多可参与两项本专项课题，且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。 /p p 　　4.申请者要遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。科技重大专项对申请者在申报过程中进行信用记录，对于故意在课题申请中提供虚假资料的，一经查实，记入信用档案，并在三年内取消个人申报国家科技重大专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予相应处理。 /p p 　　(三)其他事项。 /p p 　　1.申报单位需按照要求如实、完整地在线填报《国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)》软件中的各项内容，在纸质材料中提供申请单位营业执照或法人代码证复印件、知识产权证明材料、新药注册申请批准材料、其他证明性材料等相关附件，并按相应规定加盖公章和签字。 /p p 　　2.申报单位应按照《民口科技重大专项资金管理暂行办法》，依据课题实施的实际需要科学合理、实事求是地编制课题经费预算，综合考虑前期中央财政经费支持情况、执行情况和专家评审情况，坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则。 /p p 　　3.申报专项课题应紧密围绕专项总体目标，同时兼顾地方发展需求，注重发挥地方和部门组织管理作用，鼓励地方财政积极投入。 /p p 　　三、工作流程 /p p 　　(一)课题材料填报方式。新药专项2016年度非涉密课题申报将统一在国家科技计划项目申报中心网站http://program.most.gov.cn(以下简称“申报中心网站”)通过在线方式进行。本专项课题申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，仍按照离线方式进行报送，并派专人送达。 /p p 　　(二)立项组织流程。 /p p 　　1.通知课题单位。由科技发展中心通知符合本次申报条件的单位和课题组负责人按照要求填写课题申报材料。 /p p 　　2.课题单位网络申报。 /p p 　　(1)单位注册。申报单位通过申报中心网站进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读申报中心网站说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早提前完成注册。 /p p 　　(2)账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录申报中心网站，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。 /p p 　　(3)在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至科技发展中心。 /p p 　　(4)填报时间。网络受理时间为2015年10月15-24日，请申报单位合理安排课题填报时间，认真审核，按时提交课题申报材料。 /p p 　　网上申报技术支持电话：010-88659000(中继线)，010-51292636。 /p p 　　传真号码：010-68523108、68520906、88654001、88654002、88654003、88654004、88654005。 /p p 　　技术支持邮箱：program@most.cn。 /p p 　　3.递交纸质材料。 /p p 　　在完成网上在线提交后，各申报单位在线打印或导出申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与相关附件一起简易装订成册，将申报材料按时间要求邮寄或派专人送至科技发展中心指定地点。 /p p 　　邮寄地址、项目联系人、截止时间及其他具体要求，以科技发展中心申报通知为准。 /p p 　　4.形式审查及专家评审。 /p p 　　收到各单位的申报材料后，科技发展中心将对申报材料进行形式审查。通过形式审查的课题申报材料，将组织专家评审，并通知有关单位参加课题评审答辩。具体要求另行通知。 /p p 　　(三)咨询电话。 /p p 　　联系人：辛宏，赵健 /p p 　　电　话：010-68792850， 68791854(工作时间08:30-17:00) /p p 　　国家卫生计生委办公厅　解放军总后卫生部科训局 /p p 　　2015年9月30日 /p p br/ /p