药企合规

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为第三期。 /span br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/254b9836-ea75-4e02-a828-a0b1db719069.jpg" title=" 张达蔚-2.jpg" alt=" 张达蔚-2.jpg" width=" 200" height=" 267" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 张达蔚 安捷伦整体服务产品经理 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 制药实验室合规与效率密不可分 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：安捷伦在助力制药实验室高效率运营管理方面能提供哪些先进的解决方案和服务？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong 张达蔚 /strong ：制药行业实验室的特点是合规与效率密不可分。全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。2020年7月1日国家药品监督管理局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 自动化法规认证（ACE）引擎软件，满足最严格监管要求 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 安捷伦在服务于全球各类制药实验室中累积了大量的经验，目前针对于制药实验室用户的需求，我们形成了多套成熟的方案，并可根据用户的实际情况进行定制，以实现用户的业务目标。在之前谈到的国外制药公司客户利用安捷伦的法规认证服务所使用的自动化法规认证（ACE）引擎软件既是一项帮助实验室提高认证效率的电子化工具。这款软件可以满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 利用这款ACE认证软件，可以帮助客户缩减认证时间，包括减少仪器确认造成的停机时间，采用安捷伦全电子确认报告更快获得法规认证审批节约的时间，安捷伦专家进行的确认测试让您将更多时间集中于科学研究。同时电子化平台，使整个验证过程精准。针对国内认证有关的计算机化系统功能要求的需求, 包括系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录等，我们还有计算机系统验证服务, 数据备份还原, 追溯咨询与验证, 确保其有安全性、可用性和方便性。& nbsp & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 良好规划的实验室仪器的软硬件维护计划是保证仪器长时间稳定运行，减少无计划停机，控制实验室营运成本的重要手段之一，同时也是保证实验室合规操作的重要一环，维护不仅使仪器处于良好工作状态，同时也获取稳定实验数据的良好保障。安捷伦针对于制药行业的预防性维护计划（PM），可通过合规软件ACE运行PM，从而形成完整合规的维护报告。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器再认证（RQ），大幅节约合规工作所需时间 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 制药行业实验室的设备维修，特别是维修后的仪器再认证（RQ）是大家容易忽视的一环。安捷伦也不断的探索RQ的标准操作流程，细化不同故障所可能对仪器性能产生的影响，这种细化所带来的直观作用是在合规的前提下帮助用户简化RQ的工作量。 对于制药行业实验室的设备维修，安捷伦提供的服务包括在维修完毕后，工程师立即对所维修设备进行RQ验证，确保仪器修复后处于通过验证状态，从而大幅节约了合规工作所需的时间，提高了效率。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 实验室智能数据分析（LBI） /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 根据实验室智能化的发展趋势，安捷伦推出的实验室智能数据分析（LBI），是业内比较领先的方案。在这整个过程中，集大数据收集平台，数据分析工具，专家级分析，优化建议及改善实施一体。在服务的同时，使用数据平台进行数据的收集，通过专业化的分析工具进行数据处理，项目团队对数据进行分析，并形成优化和改善的建议汇报给用户，形成统一意见后，进行改善的实施。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 特色驻场服务，实现实验室卓越运营 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 同时安捷伦目前也不断的进行项目优化和资源整合，推出针对制药行业实验室的特色驻场服务。这是一站式管理的客户仪器售后服务，包括日常报修响应与协调、客户新增需求响应与协调、计划性服务协调与管理、定期内外部服务情况汇报、服务数据汇总与记录、实验室巡检等主动服务。做到及时响应，现场协调直至完成维修、维护服务，助力客户实现实验室的卓越运营。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9446457a-e8f1-44c1-81ca-7c82ab4070fb.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p

2017年6月20-21日，第17届世界制药原料中国展（CPhI China）在上海隆重召开。沃特世（Waters）携众核心技术及解决方案亮相展会，并同与会的医药行业专业人士及医药媒体围绕“药典最新动态与药物分析”和“信息化数据合规及管理”两大主题进行了深入的探讨。 全面解析药典标准提升与信息化数据合规沃特世药物分析与合规高端峰会上，沃特世邀请了来自国内外药典专家、药物分析专家、信息化合规性专家级制药企业代表，就“各国药典前沿动态、仿制药一致性评价、数据合规性”等热点话题展开了广泛热烈的交流。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士在致辞中表示：“制药市场作为沃特世公司的第一大业务体，占据公司一半多的业务量。随着亚太地区制药市场的快速发展，沃特世在该领域不断投入资源，不仅在产品研发上突破创新，在合规性方面也始终走在法规前沿 。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士发表致辞 针对近年来美药典标准不断提升，美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：自2005年以来，USP的初步评估结果表明，其美国药典国家处方集(USP-NF)中约有700种各论方法都已过时。2010年，FDA成立了各论现代化工作组(Monograph Modernization Task Group)，旨在排查亟待更新的各论方法，尤其是已经过时的那些方法。2010年至今，USP通过在内部实验室开展研究以及与US-FDA、制药企业和其他利益相关者合作等多种方式对各论方法进行现代化更新。此工作的主要目的是为药物分析建立现代化的针对性文件标准，从而有效保障药物质量，改善全球公众健康。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos先生介绍美药典的最新动态及方法现代化进程 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach则介绍了沃特世新技术在药物方法现代化及杂质分析中的应用策略，他提到：“新技术的合理运用是确保企业获得可持续发展竞争优势的关键因素之一，帮助企业在获得良好的产品质量、满足不断严格的法规需求的同时降低成本，缩短产品上市周期。同时，帮忙企业更好地应对未来的发展需求，实现企业的商业目标。” 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach分享沃特世药物分析解决方案 随后，药典委员会委员、CFDA审评专家库专家周立春老师、国家药品GMP检察员战丹老师、天士力医药集团股份有限公司高级经理孙玉侠老师以及沃特世亚太区信息学业务拓展经理何雪仪女士分别为与会人员带来了“USP溶出度测定方法学建立及方法学验证”、“CFDA数据可靠性最新进展及如何应对可靠性（完整性）检查”、“实验室数据可靠性实践分享”、“周期性回顾实例学习”的精彩报告以及案例剖析，得到现场与会人士的热烈反响。 专家报告受到与会人员的热烈反响 明星产品亮相沃特世实验室中心Demo Show峰会期间，沃特世精心设计的沃特世实验室中心Demo Show环节吸引了50余位参观者亲临现场，观看了药物分析方法开发及Empower数据合规功能设置流程，对ACQUITY Arc、ACQOUITY UPLC H-Class超高效液相色谱、ACQUITY UPC2超高效合相色谱、ACQUITY QDa质谱检测器、Xevo TQ-XS三重四极杆质谱仪、Xevo G2-XS QTof飞行时间质谱仪表现出了浓厚的兴趣。 参观者现场体验仪器操作及合影留念（部分） 各抒己见共商制药行业新趋势同期，沃特世还举办了媒体圆桌会，与医药行业媒体共话制药行业新机遇及挑战。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：USP在未来4年内将致力于完成文件标准的更新，为此，他们将与各大机构和利益相关者开展广泛合作，如其他药典委员会、US-FDA以及诸如沃特世这样的仪器制造商。与此同时，也将在引进现代化方法与保证全球用户应用新方法的可行性之间找到平衡。 作为药典标准提升的重要推动者，沃特世总部制药市场开发总监Eric S. Grumbach表示，制药行业是沃特世整体发展战略的重中之重，未来五大发展战略：关注药物治疗的可及性、加大对多元市场的投入、提升仿制药和生物制药的研发能力、应对药物分析的复杂性、保持数据完整性助力日益严苛的合规需求。 而正是出色的数据完整性表现，让浙江创新生物有限公司坚定地选择了沃特世UPLC/Empower系统。浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生指出，沃特世UPLC技术的高效率、高产能，能为企业带来非常显著和直观的时间成本及运营成本上的节省。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士强调，长久以来，沃特世一直在制药行业保持着领先地位。两年前，沃特世与中国药典合作开设“金典珐玛联合实验室”，旨在改善药品相关测试方法，包括小分子药物、生物制剂的测试方法开发，帮助中国药企提升国际竞争力。 媒体圆桌会合影 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

在受法规监管的制药行业中，分析测试过程中数据的完整性和可靠性对于需要遵守美国FDA 21 CFR Part 11法规的实验室至关重要。在检测药品杂质元素的实验中，您是否存在以下困扰？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？珀金埃尔默全新Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ （4.0版本）软件轻松帮您搞定以上问题！Syngistix for ICP Enhanced Security（4.0 或以上版本）软件配备电子签名点，可通过数据库文件结构维持数据完整性，并实施安全审计追踪。此外，该软件结合珀金埃尔默ICP仪器，搭载以下关键功能，可帮助药品元素杂质检测实验室满足21 CFR Part 11规定的技术要求。 安全审计追踪 电子签名和记录 数据完整性 受密码保护的数据库文件结构 登陆历史 密码控制观看以下视频，了解更多关于Syngistix for ICP Enhanced Security软件的新功能。Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件的21 CFR Part 11 合规性https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MjA0MA==.html?spm=a2h3j.8428770.3416059.1Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件的21 CFR Part 11 合规性–分析员经验分享https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MDUwNA==.html?spm=a2h0j.11185381.listitem_page1.5!2~A 您是否也在使用ICP-OES进行分析检测？您的实验数据是否面临合规性难题？您是否需要一款新的合规性软件？扫描下方二维码参与软件小调研，让我们了解您的需求，解决您的难题！参与就送精美礼品，同时获得Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件相关资料。 缤纷好礼随机送ICP软件资料

原文英文版刊登于制药杂志《Pharma Focus Asia》，本文有所修改补充。Q1通用电气GE分析仪器和Sievers产品成为苏伊士集团成员已经两年了，跟我们聊一下过渡期的情况吧！这是一个激动人心的过程！加入苏伊士后，我们不仅在生命科学水质检测和清洁验证领域提供核心专业技术，而且在应对全球各行业水资源短缺、水处理生产和过程控制相关的重大挑战中贡献自己的力量。水是所有行业的重要资源，对水资源的可持续管理非常重要。在制药行业，我们生产的精确可靠的水质监控仪表为人所称道——我们的仪器不只是质量控制，而且包括过程控制。在帮助用户更高效、更了解自己工艺过程的同时，我们可以扩展和优化水资源的用途。Q2能跟我们介绍一下Sievers分析仪的历史吗？制药市场的大部分用户都了解Sievers这一品牌。Sievers分析仪于1984年由科罗拉多大学的两名同事成立，如今我们的公司总部仍在科罗拉多州博尔德市。用户可能不太了解，我们旗下使用最广泛的总有机碳TOC分析仪最初是太空站用于监控饮用水质的！我们的业务几经转手——最著名的包括通用电气GE，然后是苏伊士集团——如今已经成长为制药行业领先的总有机碳TOC分析技术之一。Q3除了仪器性能，还有哪些因素会影响总有机碳TOC的分析结果？除准确、易用的分析仪器外，Sievers认证的消耗品、服务和专业支持为用户提供了全套TOC分析的解决方案。例如，在使用Sievers TOC样品瓶和标准品时，用户可充分利用我们的超标结果OOS调查。对于样品、系统适用性或验证失败等问题，我们的质量团队会排查各种原因包括现场的仪器性能，然后在故障分析报告中探讨各种发现情况，实现完整的可追溯性。我们一直希望用户对如何使用仪器以及碰到的各种问题给我们提供反馈。这些用户反馈不仅帮助我们开发和改进新的仪器，也帮助我们不断完善新的消耗品和服务，从而实现完整的总有机碳TOC检测方案。近期，我们推出了清洁验证用的预酸化样品瓶，这一产品是专门针对用户检测棉签擦拭样本需求开发的，它保证了检测的一致性，降低了样品制备的相关风险，帮助用户降低清洁验证样本检测的失败率。可以说，我们针对具体应用的产品和支持在业界是无与伦比的。Q4总有机碳TOC分析广泛应用于制药的方方面面。制药企业进行TOC分析的场景和方法有哪些发展趋势？无论在质控实验室、生产、研发，还是在工程设施中，Sievers总有机碳TOC分析仪都可以满足用户的合规性和工艺流程要求。TOC分析的常见应用包括超纯水监控、实时检测、清洁验证（及清洁确认和监控）、浸出物/萃取物检测。我们发现很多企业将TOC分析从超纯水检测扩展到了对工艺流程的了解、控制和故障排除等应用。很多用户通过使用TOC分析实现了令人叹为观止的生产效率的提升。为了对制药用水进行在线监控和实时检测（RTT，real-time testing）——Sievers加深了对在线应用工艺流程的理解，因此用户可以通过检测数据实时采取纠正措施以确保水的质量。我们产品提供超高的精度和可靠性，没有其他TOC检测技术带来的假正和假负读数现象。用户希望得到持续在线的质量保证，满足过程控制和实时检测等方面的监管要求。这正是我们帮助用户取得成功和提高效率的法宝。我们发现的另一趋势是用户越来越多地使用我们仪器的Turbo模式绘制水质检测的实时曲线，以进行水系统故障诊断或清洁验证。Turbo模式可用于在线进样、离线吸样或实验室自动进样（使用自动进样器），实现快速分析并识别TOC的瞬时漂移。这种控制和速度也正是用户提高生产率的途径。总体而言，用户有提高效率并将实验室检测转移到在线检测的趋势和愿望，因此我们进行在线检测的开发并尽可能实现自动化。在将我们的仪器从实验室转移到在线检测的过程中，使用Sievers膜电导检测技术可以实现过程分析技术（PAT）的无缝衔接。Q5我们经常听说数据可靠性和数据安全，这些概念在制药行业分析仪器的设计中有多重要？满足用户需求极为重要，我们会确保我们的仪器和软件完全符合21 CFR Part 11部分和最新版数据可靠性准则的规定。尤其当我们看到FDA陆续给药企发送有关数据可靠性的警告信，我们就确信业界对此要求是非常严格的。我们在思考各政府组织机构对数据可靠性的定义时，考虑的是数据全生命周期的完整性、一致性和准确性。尽管如此，这些概念在具体执行过程中还存在诸多不清晰的地方，所以各药企纷纷陷入困境。Sievers的产品致力于帮助药企位于满足数据可靠性的前沿。例如，根据市场反馈，我们开发了全新的软件验证支持包，用于TOC分析仪软件的验证，专门解决数据可靠性问题。该验证支持包在业内独一无二，提供了从仪器到数据存储的完整的验证解决方案。Q6您提到Sievers的仪器不仅用于质量控制实验室，还有在线和实时检测应用。苏伊士如何紧跟不断变化的需求并确保成功实现不同应用？由于时间和资源有限，药企希望优化工艺流程，提高生产率和自动化水平，有效排除故障。我们在质控、生产、研发、工程及制药的其他领域都了解到了这一需求。是的，我们确实发现越来越多用户希望进行实时检测和在线清洁验证等应用，但他们并不一定知道如何高效实现。作为仪器制造商，我们了解到用户的成功远非一台仪器一蹴而就。我们引以为荣的是，自己的团队能够提供专业知识，帮助用户进行方法开发以及实施新应用的可行性。我们针对确效（包括仪器和软件）、实时检测和清洁验证等应用开发验证支持包，帮助用户探索验证过程，实现高效、合规的部署。Q7对未来Sievers产品在制药领域的应用有哪些期望？从我们公司的历史可以发现，Sievers产品因专业和创新而生。不久的将来，大家会看到一些开拓性的创新产品，丰富我们对制药业提供的解决方案，同时也会帮助用户对质量控制的流程进行更多优化——并且保持合规性！我们不断与用户保持沟通，了解他们最紧迫的需求，为他们遇到的分析挑战创造更好的解决方案。我们会向用户展示我们最新的创新成果，敬请期待！Q8针对当前全球的疫情情况，Sievers如何帮助COVID-19疫苗开发商提高生产效率？很多生物技术和制药企业，正在为开发COVID-19疫苗、诊断试剂盒和治疗药品进行全天候的工作，其中有很多企业是我们的用户。Sievers TOC分析仪是确保药物安全、质量和效力的关键工具，我们的TOC技术用于新疫苗和治疗方法的开发，还用于维持对患者生命至关重要的药物生产，苏伊士Sievers分析仪团队一直在全力支持他们。我们在制药行业的专业知识和经验推动了我们与客户的紧密合作，这在当前充满挑战的时期尤为重要。Sievers的销售和服务团队一直与他们密切合作，帮助他们扩大用于临床试验和诊断检测的药物以及试剂盒的生产，包括新的分析仪的安装、固/软件升级、仪器的重新验证以及预防性维护更新。为了帮助药企应对这一全球挑战，我们增加了仪器的生产和库存，同时采取措施确保所有员工的安全操作。我们密切与客户合作，满足药品生产和患者安全的关键需求。我们团队的努力与Sievers分析仪保护公共健康的愿景直接契合。希望疫情尽快平息，大家一起渡过难关！Dave Kremer是苏伊士水务技术与方案（SUEZ Water Technologies & Solutions） - 分析仪器业务（原通用电气GE分析仪器）的全球销售负责人。在GE期间，他负责Sievers分析仪在生命科学和工业行业的全球产品管理和应用。GE分析仪器变更为苏伊士以后，Dave担任销售和业务开发的全球负责人。加入GE之前，Dave还在科德角公司（Associates of Cape Cod）担任过高级管理职务，该公司是全球内毒素产品和制药质量控制的领军企业。Sievers分析仪，原隶属于GE发电集团旗下水处理与工艺过程处理部门，2017年10月起，与GE水处理与工艺过程处理部门一起转至苏伊士（SUEZ）集团旗下。Sievers分析仪是全球领先的总有机碳（Total Organic Carbon, TOC）分析仪生产商，我们的设计和制造旨在帮助用户更简单、更快速和更精确地进行分析测量和控制。Sievers解决方案包括TOC分析仪和传感器、标准品（获得ISO准则34和ISO/IEC 17025认证），以及定制化的支持服务，可快速实施、降低成本、提高用户应对挑战的能力，并帮助持续维持您的系统性能。 除TOC分析仪，我们也提供超纯水硼分析仪。Sievers分析仪现隶属于苏伊士水务技术与方案业务集团。

Michelle Neumeyer苏伊士水务技术与方案Sievers分析仪生命科学产品应用专家Michelle Neumeyer是苏伊士水务技术与方案旗下Sievers分析仪生命科学产品应用专家。她曾在诺华（Novartis）和阿斯利康（AstraZeneca）从事质量工作，负责水系统、测试方法和仪器。Michelle拥有科罗拉多大学博尔德分校分子、细胞和发育生物学专业学士学位。1Q能向我们介绍下苏伊士Sievers® 分析仪及目前你们的产品和服务是如何帮助制药企业将产品推向市场的吗？苏伊士水务技术与方案提供水处理技术和工艺方面的专业知识，并通过其Sievers分析仪产品提供一套用于制药行业质量检测的解决方案。从总有机碳TOC和电导率到内毒素检测，Sievers致力于通过尖端且合规的分析仪器和消耗品来满足行业需求。我们充分理解药企希望以安全及时的方式将药品推向市场。我们的TOC、电导率和内毒素检测仪通过取消或减少采样，降低实验室误差以及提供可信赖的数据来帮助用户节省时间并降低成本。例如，使用Sievers M500进行在线水质监控可实现制药用水的实时检测。水的监测不仅是一项法规要求，而且还是质量的重要数据。水的质量至关重要，从清洁到药物配制，在整个制药生产中，很多步骤都要使用到水。M500可帮助用户在将水用于关键应用之前识别出超出趋势/预期（OOT）或超出质量标准（OOS）的水。这有助于制药商及时发现问题，从而节省时间、金钱和资源。这只是我们的产品旨在确保生产连续性以使安全、优质的药物可以送达患者手中的一个例子。2Q随着整个行业甚至全球都将注意力转移到疫苗开发和制造上，Sievers® 分析仪是否有计划对产品系列进行更新？作为分析仪器、标准品、消耗品和参考物质的提供者，Sievers分析仪致力于满足和超越市场需求。我们一直不断进行产品改进并推出新产品，以持续支持药品开发和生产。随着生物制剂在世界范围内的生产日益增长，Sievers分析仪也不断为这些制药商提供有关总有机碳TOC、电导率和内毒素分析的全新解决方案。在自动化、合规性和生产力对疫苗制造商来说比以往任何时候都更加重要的时候，我们推出了具有开创性的内毒素检测平台——Sievers Eclipse® 月食细菌内毒素检测仪。像Eclipse这样全新的解决方案是对Sievers TOC分析仪的补充，从而更易实现QC实验室的效率提升与合规性。我们推出的有助于生物制剂生产的另一产品是TOC消耗品系列。在尝试进行质量控制分析时，蛋白质药物产品或API具有粘性是很常见的。这可能会导致回收率不足和检测报告缺陷，如关键设备的清洁验证棉签。报告缺陷会导致严重的安全和清洁问题。Sievers分析仪开发了预酸化样品瓶来解决这一常见问题。这些样品瓶可以防止蛋白质粘附在其表面，以此给出样品检测的准确报告。3Q很多制药公司都是跨国性的，Sievers® 分析仪如何提供产品和服务来满足不同国家监管机构的各种严格规定？虽然我们的分析仪器生产基地位于美国科罗拉多州博尔德市，但我们是一家跨国公司，专家遍布世界各地。我们的很多客户向全球多个市场进行药品销售，因此需要遵循相应法规。我们的团队一直持续不断地努力和学习，以保持对特定国家法规和行业指南有足够深刻的了解。我们的标准品、仪器和验证文件符合国际法规。例如，《日本药典》要求对TOC仪器进行十二烷基苯磺酸钠（SDBS）检测，而其他许多国家则不需要。Sievers分析仪就会根据日本药典的要求提供此项标准品，因此我们的客户可以轻松满足此要求。此外，我们在全球都有应用专家，只要我们的客户需要，他们随时都能在方法开发、方法验证、仪器确认和新应用方面为客户提供帮助。4Q患者安全始终是制药商最关心的问题。您能否详细介绍一下Sievers® 分析仪目前提供的项目或服务，以使制药商对安全性更有信心？在生产药品时，患者的安全始终是至关重要的。实际上，制药行业的清洁验证要求是多年前曾因此出现安全问题后的结果。自那时起，清洁验证已成为GMP环境中清洁和制造过程中常规和不可或缺的组成部分。为了使清洁验证/确认和水质检测尽可能准确有效，Sievers分析仪提供了总有机碳TOC、电导率和内毒素检测的解决方案。这些检测使人们确信，用于制药用途、设备和药品的水，在到达患者体内之前具有最高的清洁度和安全性。除了提供满足质量和合规性准则的分析检测，以确保安全相关风险降到最低之外，我们还在质量方面更进一步，帮助制药商在清洁度和环境监测项目中实现质量和效率。例如，我们为在线清洁验证提供了全面的解决方案，TOC分析仪直接集成在清洁工艺中，以获得实时、准确的结果。使制药商可以实时放行设备、检测和补救超出质量标准的实验结果（OOT）或超出趋势/预期的实验结果（OOS），从而将设备流转率从几天加快到只需要几分钟。原文英文版刊登于制药杂志《American Pharmaceutical Review》2021年4月刊◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，第十届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会在青岛成功召开。来自药品检测质量管理领域的专家学者和科技人员等受邀参会。会议期间，来自三维天地的咨询总监张金平女士作主题为《数智化实验室趋势分析》的特邀报告。她详细介绍了数智化实验室建设指南和最新数智化实验室等级评价规范等内容。她表示，数智化实验室应该明确“以合规为基础、以技术为支撑、以检验数据为实验室资产”的总体发展战略。实验室的数智化设计，宜根据业务特点首先进行整体架构设计，并分阶段建设实施。数字化系统设计应遵循合规性、适用性、开放性、先进性、扩展性、易维护性等原则。在异地多实验室的情况下，如果业务类似，应考虑集团一体化部署；如果实验室业务差异偏大，应考虑选择成熟、可灵活扩展、且可二次开发的低代码平台。张金平认为，对于药品检测研究院，目前可能只是实施药品类的检测任务，但考虑到长远发展，应当将食品、化妆品、医疗器械等业务统筹考虑。在符合GB/T27025、GB/T36073、GB/T19001和GMP以及CNAS规范的前提下，多维度收集实验室任务登记、抽样、样品前处理、样品上机检验分析后的数据采集、数据复核、数据审核、报告管理、人员管理、设备管理、标准品管理、试剂和耗材管理、环境和设施管理、质量体系管理、不符合管理、客户投诉、质量改进等各项实验活动产生的数据。通过与仪器设备的数字化系统间的互联互通实现数据共享，充分利用实验室内部的数据资源和外部共享生态链的数据资源。通过将专家经验与数据智能算法相结合，实现高效智能管理。在当前国家关于“数字中国、质量强国”等政策支持下，检验检测领域企业机构正向数字化发展、向智能化方向转型。张金平简要介绍了近期中国检验检测学会委托信息与智能化工作委员会来执行完成的《数字化实验室等级评价规范》、《数字化实验室建设指南》两项团体标准工作内容。张金平表示，开展数字化实验室等级评价工作，科学评估和衡量实验室数字化建设成效，总结数字化建设经验，实现“以评促建，以评促改，以评促管”，助力实验室向合规、高效、智能方向高质量持续发展。面对法规严苛的医药研发、生产和质量管理领域，质量源于设计，因此药品的质量安全离不开医药企业研发、生产过程的质量控制。药物检测实验室应从源头严把质量关，满足合规性和高效性，并以数字技术覆盖质量全链条活动数据，通过全方位、多维度质量数据的智能分析以及综合智能数据挖掘和数据洞察，进一步实现质量智能生态化管理。以此促进数智技术对医药检测行业的革新与模式升级，从而提升产品质量和企业的综合竞争力。作为专业的检验检测数智化领域软件开发服务商，三维天地始终将技术创新作为核心驱动力，在实验室数智化管理领域提供全方位的专业项目咨询与实施服务。同时，公司高度关注医药行业领域政策法规和管理要求，持续开展新产品及前沿技术知识分享，助力医药行业实验室的合规高效发展与数智化全面建设，从而驱动医药质量管理数智化变革。

LabSolutions CSSHIMADZU 实验室合规 我国作为全球主要的原料药生产与出口国，原料药产业的发展备受国家有关部门重视。近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，文件中提出应强化企业责任意识，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定。在医药产业链中，原料药处于上游，其质量直接影响药品质量。作为控制其生产质量的重要环节——质量控制（QC）实验室起到了关键作用。 其中，随着信息化技术的发展和应用，QC实验室电子数据的合规性引起广泛关注。国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布了《计算机化系统》附录和《药品记录与数据管理要求（试行）》等文件。文件中对于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统及其生成的记录和数据管理提出了要求。 此外，FDA、EMA、ISPE、WHO和MHRA均对此制定了相应法规和规范指南。FDA在2021年发出的警告信中就包含了计算机化系统控制和数据完整性等问题。 QC实验室的计算机化系统和数据完整性一直是审计官重点关注的内容，那么您的工作站中是否存在以下风险呢？ 面对诸如此类的挑战，岛津的信息化解决方案——LabSolutions CS应运而生。LabSolutions CS是面向大规模实验室设计开发的一款集硬件和数据管理于一体的CDS产品，在任一客户端电脑均可控制仪器并处理数据，通过数据库进行数据管理，让您在操作便捷的基础上可以保证数据完整性。LabSolutions CS的特点◆ 支持岛津色谱、光谱、质谱等所有设备，最大可支持300套仪器接入，实现人机分离◆ 内置特色的色谱柱管理系统，管理色谱柱整个生命周期，并可对色谱柱产生的分析结果进行检查和追踪 ◆多数据报告制作功能，通过设定预先验证的模板，实现分析结束的同时生成多数据报告书。◆支持多个机种近1000条权限选项，提供丰富的权限分级设置◆建立完善的登录管理制度，防止未经授权用户的登录◆强大的审计追踪功能，对用户名、修改时间、参数、修改前/后内容进行详尽记录◆采用数据库格式进行存储和管理，保证电子数据完整性。此外，所有数据修改后生成的同名新文件将通过升级版本号的方式保证数据不被覆盖，轻松追溯过去版本的数据。 ◆ 自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序◆根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作◆可以与LabSolutions i-QLinks无缝对接，助您实现从试验计划建立、项目分配、序列创建，自动试验结果报告、自动最终试验报告的全流程信息化过程。此外，还支持与LIMS或其他系统服务器的对接。 岛津的服务★ 可提供计算机化系统(CSV)验证（IQ/OQ）服务，基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。此外，在终端服务中无需对客户端的LabSolutions进行验证，大大降低了CSV成本。 ★针对合规性方面的软件培训★软件配置、计算机配置、网络组建等专业团队技术支持★提供更新的软件产品升级服务★行业新法规动向及合规性信息 岛津LabSolutions CS助您从容应对挑战，解决实验室合规难题，安全、高效地运营您的实验室。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

现如今，人们对食品药品安全问题的关注度越来越高，为了应对这样的大趋势，相关的法律法规和行业标准规范也在不断完善中。 在2020年正式实施的新版《中国药典》中，就对中药材的安全检定提出了新的要求，具体来讲在新《药典》中增加了中药材中33种禁用农药的品种及定量限，并规定禁用农药含量不得超出定量限。那么问题也就来了👇 👇 👇 这些新规定的内容是怎样的？在实操中，我们应该遵循什么样的方法？目前有哪些可以快速上手的成熟解决方案？01 便捷的前处理解决方案首先，让我们对此做一个简要的回答：新版《中国药典》第四部通则中的“2341农药残留量测定法第五法”、“药材及饮片（植物类）” 中的禁用农药的多残留测定法，给出了5种不同的前处理方法，这5种前处理方法中，除直接提取法外使用了4种不同的前处理产品，其中包含了固相萃取方法和快速样品处理（QuEChERS）方法。为了更好地满足客户对于合规检测的需求，美正隆重推出了相应的固相萃取产品，可以涵盖新版药典中禁用农药残留量测定的所有前处理方法，让中药材中禁用农药的测定工作变得更为便捷。02 操作流程指南下面我们就来分别针对快速样品处理法和固相萃取法的操作流程，做一个详细的描述，供大家参考。快速样品处理法（QuEChERS法）样品提取称取3 g供试品粉末置于50 mL离心管中，加入15 mL 1%冰醋酸水溶液（V/V），振荡使样品充分混匀，静置30 min，加入乙腈15 mL，置于振荡器（500次/分）振荡5 min使样品混匀，加入SpeedTest&trade QuEChERS提取包（P/N：CSQ0003），立即加盖振摇使样品分散，置于振荡器（500次/分）振荡3 min，于冰水浴中冷却10 min，4000 rpm离心5 min，上清液待净化。样品净化取上述上清液9 mL加入到SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化管（P/N：CSQ0008）中，涡旋使样品充分净化，4000 rpm离心5 min，取上清液5 mL于40℃氮吹至约0.4 mL，用乙腈稀释定容至1 mL,涡旋混匀，0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。 固相萃取法 ↓ ↓ ↓■ 样品提取称取供试品粉末5 g置于50 mL离心管中，加入1 g氯化钠，摇匀，再加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，4000 rpm离心5 min，转移上清液，向剩余残渣中加入50 mL乙腈，匀浆处理1 min，4000 rpm离心5 min，合并两次上清液，减压旋蒸至剩余3 ~ 5 mL，冷却至室温后用乙腈稀释至10 mL，摇匀，待净化。■ 样品净化方法一取3 ~ 5 mL待净化液加入到SpeedTest&trade QuEChERS净化管中（P/N：CSQ0038），涡旋充分混匀，4000 rpm离心5 min，取上清液过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法二将PolyPlus&trade HLB小柱（P/N：CSS0018）用5 mL乙腈活化，弃去流出液，取3 ~ 5 mL待净化液加入到小柱上，收集流出液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法三将PuriTEST&trade GCB/NH2（P/N：CSS0014）小柱用10 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液活化，弃去流出液，取待净化液2 mL上样到小柱上，用20 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液洗脱，收集流出液，减压旋蒸至近干，用乙腈转移并稀释至2 mL，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。03 前处理耗材指南大家应该已经注意到，在上述的操作流程中，使用到了多款美正的前处理耗材产品，我们在这里总结归纳一下，方便大家做深入地了解。产品编号产品名称规格描述CSQ0003SpeedTest&trade QuEChERS提取包6g 无水硫酸镁，1.5g无水醋酸钠CSQ0008SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，300mg C18，300mg Silica，90mg GCB，900mg 无水硫酸镁CSQ0038SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，100mg C18，1200mg 无水硫酸镁CSS0018PolyPlus&trade HLB200mg/6mLCSS0014PuriTEST&trade GCB/NH2500mg/500mg/6mL温馨补充：对于新版药典禁用农药混标溶液，相关的产品美正也可以提供，一并列示出来，供大家参考。产品编号产品名称规格MSPL0681乙腈中31种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, LC-MS/MS组)10μg/mL, 1mLMSPL0682乙腈中35种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, GC-MS/MS组)10μg/mL, 1mL总之，新版药典为中药材中禁用农药划定了“红线”，想要不踩线、不犯规，禁用农药检测前处理是必不可少的一环。美正提供的解决方案，正好可以解决这个“痛点”，让你轻松跟上行业和市场发展的节奏。

尊敬的先生/女士，您好！ 广州艾威仪器科技有限公司自从2006年成立以来，一直坚持“科技为先，服务为本”的理念，为广大制药企业用户提供优秀的仪器仪表设备，同时也提供非常具有特色和专业水准的增值服务。在这个理念的支持下，艾威坚定地走过了十年，正所谓“十年树木，百年树人”，艾威在成为有品牌，有影响，有情怀，有历史的企业之路上，走出了坚实的第一步！ 2017年，CFDA将飞行检查作为年度工作重点，相信合规性对制药企业来说重要性不言而喻。在合规的前提下，作为一名企业药品质量的管理人员您或许每天都在思考如何更好的兼顾合规与高效的原则更好的完成药品质量控制工作，在此大背景下，我们继续携手德国赛多利斯（Sartorius），美国粒子监测系统有限公司（PMS），美国安捷伦分析仪器（Agilent），美国必达泰克公司（B&W TEK, INC.），深圳锐拓仪器设备有限公司等国内外著名供应商，召集了药品领域的各位应用专家准备了丰富的内容来到您身边，与您面对面深入研讨药品质量管理中的热门与实用话题，解答您工作中的相关问题，并提供给您更新、更好、更全面的整体解决方案。 有道是：十年磨一剑，艾威科技已经从一个单一的设备供应商成长为整体方案集成供应商，此中既有努力，也有艰辛，更多的是有赖于行业内一流的供应商和广大制药用户的支持。此次，我们将一如既往地为广大制药企业用户带来了精彩的制药行业相关法规解读以及各种整体解决方案的系列讲座，互动丰富，干货多多，讲座内容主要包括： 一、赛多利斯（Sartorius）在制药行业中称量、实验纯水及无菌检查整体解决方案1）制药微生物检查与风险控制方案（诸景光） 2015版药典已于2015年12月1日开始正式实施，按照2015版药典的要求，A级区浮游菌应小于1cfu/m3，因此对于浮游菌检测方法提出了新的要求。目前浮游菌检测中普遍采用的撞击法存在一定的漏检率，为了降低风险各企业都在积极寻找更科学的方法，本话题就针对这一问题，介绍给大家一种对细菌截留达到99.9995%、对病毒截留达99.94%的浮游菌检测方法。同时，日常的微生物限度与无菌检测中存在一些隐性风险，如果不加以防范会增加假阴性与假阳性出现的机会，本话题也会从多个角度帮您进行风险管理从而进行有效防控。2）符合GMP法规和数据可靠性要求的电子天平实用指南（孙小明） 制药行业的用户对电子天平的关注重点已由天平的性能，故障维护相应转移到法规合规性方面。如何应对来自各种检查的挑战，是他们最为迫切的要求。天平合规性的要求究竟有哪些？不同的人给天平对应法规的解释都不尽相同；检察人员对相同的现象的判断也可能完全相反；找第三方预审给出的建议又高不可攀。怎么办？本讲座会通过具体的实例，给出有关核心问题的确切答案。使用户在相关认证检查的整改过程中合理控制成本，有效改善管理流程和文件制定，实现实验室天平测量工作结果的可靠性、安全性目标。3）符合药典要求的检验用水（张燕芬） 水是制药企业最基础的物料，广泛的用于生产、检验、清洗等各个环节，水又极易污染，一旦发生污染会产生恶劣的影响，本话题将带大家深入了解GMP与药典对于用水的相关要求以及水系统生物膜污染控制方面的内容，主要包括：1．相关法规与标准对用水的要求；2．如何确保纯水系统长期稳定的运行3．水系统中的生物膜理论基础4．如何有效控制生物膜污染5．基于风险控制原则的水系统DQ方案4） 离心机、过滤和移液器介绍（刘丹凤） 二、美国粒子监测系统公司（PMS公司）在制药生产的无菌保障解决方案（张奇）制药企业的洁净室环境监测和验证始终是各制药企业药品质量保证的一个基础，在了解到这些基础数据后，我们如何能够真正的保障和控制我们的无菌制药环境？各种ISO标准与GMP要求中的异同点何在？如何解读？如何协调统一？如何保证实施？我们将在本次研讨会上同时进行讨论如下：1）全球各法规对于无菌生产环境的验证和监测的要求和差异2）现行法规对于空气粒子的要求及ISO 14644-1新版发布及对行业的影响3）如何保证您的粒子计数符合ISO21501-4校验要求4）如何保证您的微生物采样器符合ISO 14698微生物采样技术和法规5）环境监测法规和新技术之ISO 8573-7:压缩空气中活性微生物污染测试法6）PMS环境验证的整体解决方案 三、安捷伦气相色谱（Agilent GC）技术在制药、新版药典、包材分析中的整体解决方案1）药品溶剂残留2）酊剂中甲醇乙醇的检测3）二氧化硫的分析4）农药残留5）药包材中环氧乙烷的检测 四、仿制药一致性评价工作中核心仪器：溶出度仪机械验证指导原则详解1）溶出度的基本概念2）溶出度测定法3）影响溶出度测定的因素4）溶出仪的机械验证5）方法的建立与验证 五、新版GMP对原辅料鉴定要求实施的整体解决方案2010新版GMP中【第一百一十条】规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，”附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测。这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？新版GMP第一百一十条的核心含义是确保入厂原辅料准确无误，避免物料混淆，合理规避风险。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对专属性鉴别是常用的两种方法。其中标签核对法依然存在巨大的风险，为了进一步规避风险，新版GMP附录2.第十条明确规定：应对每一批物料至少做一项鉴别检测。拉曼光谱法是一种得到各国药典认可的专属性鉴别法，是原辅料入厂确认的常规检测方法。在2015年10月1日实施的《中国药典》2015版中，已经明确增补拉曼光谱法作为药典认可的检测方法。那么：1）选用拉曼光谱法对于药品/原辅料检测有什么优势（相对于其他分析方法）？2）什么样的药品/原辅料更适合用拉曼光谱法完成检测？3）拉曼光谱法有什么优点更有利于应对GMP？4）拉曼光谱法能否实实在在地帮助制药企业降低风险，提高工作效率，节约检测成本？这一规定实施两年以来，有多少家制药企业实施了相关方法？必达泰克光电科技（上海）有限公司将为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立，内容包括：1）《中国药典》2015版中，增补的拉曼光谱法详解及优势分析；2）理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求；3）为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试； 4）回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信；5）解读中国SFDA,美国FDA, EMA, PIC/S, GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 6）光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同；7）如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划；8）原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间；9）了解光谱鉴别检测方法失败的因素；10）成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)；11）分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷； 附：部分讲师简介孙小明：赛多利斯资深称重技术专家。熟悉计量法规与制药行业GMP、药典对称重技术的具体要求。多年来接触了大量制药行业称重应用的具体案例，接受了全各国各地大量药厂在GMP合规性方面的咨询并给予专业的指导。近年来，孙老师特别利用更多线上、线下的交流机会普及电子天平GMP合规性应用，受到广大用户的一致好评，还被蒲公英制药论坛授予明星讲师的称号。张燕芬：赛多利斯水系统资深应用专家。具有多年水纯化处理领域经验。熟悉制药行业对用水的法规和应用要求，并对水纯化系统原理、方法、应用有深入的研究。十年来，通过与大量的用户技术交流和解决用户用水的实际问题积累了丰富的经验。善于从DQ环节为用户提供完整的解决方案，优化流程降低使用成本。她的演讲内容丰富、活泼有趣，得到听众的很高评价。诸景光：赛多利斯微生物检测技术专家，曾在知名药厂从事过QC、QA、研发等多个岗位，对于药厂用户的需求有深入的了解。他对微生物检测领域相关法规标准了然于胸，近年来通过大量的用户技术交流，解决了很多客户的实际问题并积累了丰富的微生物检测解决方案。 作为赛多利斯新一代优秀讲师的代表，他的演讲与实际结合紧密，数据丰富，深受广大用户的欢迎。张 奇：美国粒子监测系统公司（PMS)，中国区便携产品渠道经理，负责PMS便携产品在中国市场的技术支持，业务推广和渠道管理。多年欧美企业工作经验，熟悉无菌检查，限度检测和环境监测等工业微生物检测领域。 会议安排：时间：2017年4月27日（星期四）09:00-17:00 地点：贵阳世纪金源大饭店 三楼北京厅地址：贵州省贵阳市观山湖区北京西路6号报名方式：1、 www.evertechcn.com 点击右上角“在线报名”，填写报名信息。2、关注公众号“艾威科技”→微热点→我要报名，一指轻松完成。3、电话、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。联系人：樊小姐 TEL：020-87688215 Email：bm@evertechcn.com

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；4. 从事药品研发和生产的质量管理人员 5. 研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

*国家药典委员会官网及公示稿截图中国药典相关通则修订稿正在加速公示中，四月底通则0461 X射线荧光光谱法迎来了它的第一次修订稿的发布。修订的主要内容包括对前言、供试品的制备、定量测定法相关内容的补充完善，以及增订方法学验证与确认中准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、确认相关的内容，罗列入下表。此次修订将X射线荧光光谱技术更加科学全面的收载到中国药典之中，为该技术于药典的发展应用奠定基础。岛津解决方案修订稿中新增内容明确指出能量色散型X射线荧光分析仪无需对样品作特别复杂的处理而直接进行测量，对样品也没有任何损坏，可直接用于生产过程控制。岛津X射线荧光光谱仪家族核心成员能量色散性X射线荧光分析仪（ED-XRF）就是业内元素分析的优等生。ED-XRF无需前处理或者简单前处理即可对样品进行元素分析。▶ 适用的样品类型广泛，固体片剂、粉末和液体均可。▶ 实验操作过程简单。EDX系列▷ 岛津EDX系列产品完全符合通则修订新增的对仪器硬件的一般要求*注：EDX为岛津ED-XRF产品除了光源（X 射线管）、分光系统和检测器等组件构成外，岛津EDX产品配置Rh靶材和特种滤光片，可降低X射线管产生的特性X射线和连续X射线，从而提升检测灵敏度，亦可分析微量元素。同时搭载多种一次滤光片，可以实现软件操控自动切换。准直器标配观察样品摄像头，对微小样品和微量样品也可以进行精准分析。此外，无法在真空下分析的液体、会产生气体的样品中的轻元素可以通过He置换进行有效分析。丰富的硬件配置是岛津EDX产品满足各类分析需求的重要保障。▷ 专业软件让EDX分析便捷又合规岛津EDX的分析操作可通过PCEDX Pro软件快速完成，简单操作即可开启全自动测定。该软件功能强大，提供多种计算方法，包括标准曲线法、FP法（基本参数法）、薄膜FP法、背景FP法等，能完美应对0461通则修订中新增的数学校正法相关内容，帮助客户快速准确地进行数据分析。此外，PCEDX Pro CS/DB版完全满足制药行业对于FDA 21CFR Part11的合规需求，包括安全功能、审计追踪、用户管理、验证功能等，且通过岛津LabSolutions CS平台让数据管理更加高效。PCEDX软件具有FDA 21CFR Part11要求的功能★ 安全功能只有授权用户才能进行ID/密码认证、操作历史记录和锁定屏幕。★ 通用场景术语库操作日志和审计跟踪日志输出功能　允许用户输出用户操作或系统配置设置更改的历史记录，作为审计跟踪日志。★ PDF输出和验证功能完整性检查软件已添加，以检查任何篡改。★ 项目管理功能多用户使用一台仪器时，通过对每个项目的管理，提高了用户的便利性。★ 使用LabSolutions CS实现网络管理利用网络环境,可以即时获取所需信息。★ 使用LabSolutions CS可以集中管理数据可对实验室现有的其他分析仪器及其数据进行统一集中管理，让实验室的管理更加智能高效。▷ EDX拥有丰富的制药行业应用场景随着ICH Q3D指导原则在中国药典转化实施的逐步开展，元素类分析技术及相关产品备受制药行业客户的关注，此次修订的通则0461所收载的X射线荧光光谱法（后简称XRF法）也是元素分析的利器，相较于其它元素分析方法，如原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法等，有其独特的技术优势，简化前处理、无损、绿色、友好、低能耗是专业分析人员对它的综合评语。基于ICH Q3D要求，国内研究人员【1】最新报道了采用ED-XRF技术建立了桂利嗪片中铅 （Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）共 7种元素的内标标准曲线法，并对多家企业的桂利嗪片进行元素杂质含量测定和风险评估。★ 在方法优化验证中，特别考察了片剂包衣对测定的影响情况，结果显示包衣对测定结果无影响，可不除包衣直接进行测定，是XRF能无需前处理直接测定的特色之一。★ 耐用性试验结果表明，样品量对测试结果影响不大，故不需要定量取样，但测试时样杯中的样品要覆盖样杯底，使测试结果更准确。★ 涉及 3 种不同物质形态，包括溶液、片剂和粉末，回收率试验验证了以标准系列溶液测量粉末样品时，回收率均符合要求，说明液体形态和粉末形态的样品测试误差在允许范围内，片剂和粉末样品中各元素的定量结果一致，且测试图谱无差异，表明所建立的方法适用于不同形态样品的测定。不同形态的选择以简便为主，充分体现EDXRF法快速测定的优势。岛津在前沿技术方面不断开拓新应用新方向，切实关注制药行业客户的实际需求，不断为现场分析的提效增速而努力，就让我们一起浏览下岛津EDX的使用场景吧！◎ 原料药或制剂中元素含量测定和元素杂质的快筛（可搭配“药物元素杂质分析方法包”应对ICH Q3D需求）◎ 生产中控现场的反应中间产物相关元素（如卤素、金属）的含量控制◎ 中间体或原料药生产所用贵金属催化剂的残留分析及回收◎ 含矿物药的中成药中如Hg/As/Cu等元素的含量快速测定◎ 生产过程或成品中微小异物分析（可与显微红外技术搭配进行综合分析）更多精彩案例欢迎浏览岛津官网应用文章，免费下载！文献引用：【1】刘荷英等. X 射线荧光光谱法快速定量桂利嗪片中7种元素杂质，中国药业China Pharmaceuticals 2024，33(9)：69-73本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

所有行业都有通过调整其运营来塑造更具可持性未来的机会——制药业对这一可持续性之旅并不陌生。对于流程工业而言，卓越运营和可持续性的结合促使企业以更少的资源和浪费创造更大价值。主要领域涉及水、能源、废物、API排放、材料采购和供应商选择、生产和运营效率以及配送和存储。但环境可持续性并不是唯一的举措。许多企业还通过有益于员工、消费者和更广泛社区的做法投资于社会可持续性。在制造业的各种举措中，企业通过寻求减少对有限资源的消耗，了解其运营对环境和人类的积极和消极影响，并制定战略的方式在未来变得更具有可持续性。制药企业必须在这些举措与严格的监管要求之间取得平衡，以确保生产安全的药品。因此，在制药行业，如果不合规，许多企业寻求的盈利能力和可持续性的双重使命就无法实现。精益原则和可持续性在减少资源和提高生产率方面，战略通常基于精益原则（Lean Principles），而精益原则和可持续性又高度协同（Hammer & Somers，2021）。精益原则和可持续性“要求组织在发现浪费和损失时通过不懈努力来消除它们，并逐步提高其运营绩效和效率。精益思想专注于为一线团队配备技能和工具来改善他们自己的工作场所，这是提高资源生产力所需的详细、精细工作的完美模式。”这在制药业等制造环境中是正确的，在这些环境中，需要在遵守监管标准的同时快速交付产品。实施精益技术可以提高效率、消除质量偏差或更快速地识别不合格结果（OOS）的趋势。拥有包括快速监测和趋势分析技术的精益工具包，可节省能源、资源和材料。流程效率和自动化能够提高数据质量，在更短的时间内获得结果，并降低人为错误的风险。通过帮助防止产品召回或损失，这些工具还有助于避免在进行处置时造成的潜在环境影响。用水和水质制药企业需要面临的主要挑战之一是水的使用和质量（Environmental Sustainability in Pharma，2021)。制药企业不仅要遵守与废水标准有关的国家特定法规，还必须满足生产所需的超纯水的严格标准。必须对在药品生产过程用作药物成分的水进行检测，以确保其符合法规要求的纯度，最终确保为患者提供安全的药品。总有机碳（TOC）、电导率、细菌内毒素和微生物限度的药典检测提供了重要数据，以确认并确保符合质量标准。如今，其中许多参数还可使用实时检测或快速监测，从而形成一系列过程分析技术（PAT）组合。细菌内毒素检测细菌内毒素检测是一个在可持续性和过程改进中已成为关键主题的领域。细菌内毒素检测是一项关键质量控制检测，对于为患者提供安全的医疗产品（如胰岛素、静脉注射装置和疫苗）是必需的。该检测使用鲎试剂，鲎试剂采用天然资源鲎血液中的因子制成。鲎试剂测定法是检测细菌内毒素的金标准，生物医药行业已经开发出安全可靠的方法来提取制造鲎试剂所需的细胞。业界还采取了许多可持续性举措，以确保鲎物种的安全和长期生存。然而，业界仍在积极寻求在这些检测中减少使用鲎试剂的方法，并优化资源利用。随着技术进步，现在可以将鲎试剂的使用量减少高达90%，同时仍符合所有全球药品法规。与传统的动力学光度法鲎试剂技术和凝胶法以及目前仍不能完全满足药典要求的替代方法相比，这是一个巨大改进。Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪通过使用微流体技术来实现这一目标。微流体技术以使用更少量试剂和样品进行反应而又能实现准确、灵敏的化学分析和诊断检测而闻名。Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪设计了一种新型微孔板，利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎试剂和样品的准确快速分散。执行与传统细菌内毒素检测相同的生物化学分析，但所需的鲎试剂大大减少，同时手动操作步骤降至最低，一致性更高。这是减少对地球上最敏感和无与伦比的天然细菌内毒素检测试剂需求的突破。现代细菌内毒素检测技术还可以通过最大程度地减少冷藏并消除细菌内毒素参考标准品（RSE）或细菌内毒素工作标准品（CSE）的存储需求来形成与材料存储和能源相关的可持续性举措。这不仅可以最大程度地减少每次运行所消耗的鲎试剂量，还可以降低成本并简化供应链。细菌内毒素检测可持续性需要考虑的另一个重要方面是人工的可持续性。传统的细菌内毒素检测属于高度劳动密集型检测，需要超过200个移液步骤才能完成测定。通过采用微流体技术，今天的实验室可以最大程度地减少人员不必要的重复动作，并降低重复性压力损伤风险。改善人体工程学是当务之急，可以通过实施自动化技术来保护员工的健康。实时放行检测多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是由于检测既耗力又耗时，要求分析人员从水循环中取样以在实验室中进行分析。制药行业正在寻求更简单、更高效的水质检测解决方案，以支持在连续生产中采用过程分析技术。通过采用精益实验室做法和PAT，生产企业可以实现更高的流程效率，更快的产品放行，减少分析人员的工作量并提高可持续性。这些优势可以在保持数据可靠性和合规性的同时实现。在实验室使用TOC分析仪和电导率检测器进行TOC和电导率检测是最常见的。这需要从不同的使用点取样，以便在实验室进行分析。取样、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大、成本高，还会引入污染物，导致过度报告或OOS结果。为消除对电导率和TOC进行常规取样的需要，许多用户正在向实时放行检测（RTRT）过渡。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的可靠性。从实验室检测向即时检测和在线检测的过渡能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，在减少资源和材料的同时节省了时间和金钱，并提高了效率。快速微生物检测方法（RMM）由于传统微生物限度检测方法的性质（即基于培养的方法/琼脂平板计数)，生产企业必须等待数天才能获得水循环或生产现场的细菌污染结果，或企业冒险选择对水放行。作为提高效率、优化资源利用和最大程度减少产品损失的努力的一部分，制造商已转向采用快速微生物法（Rapid Microbiological Method，RMM）进行过程监测并更快地检测微生物污染。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板来定量制药级用水的微生物。尽管药典平板计数在确定可存活和可培养微生物方面是可靠的，但该过程耗时耗力，通常需要至少两名分析人员和数个取样点。制药超纯水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板获取结果。结果通常是手动记录的，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具有风险。为了降低风险并减少传统微生物限度检测所需的时间和资源，业界正在见证RMM的兴起。这些方法使生产企业能够近乎实时地确定是否发生污染事件，从而可以更快地做出决策，以对潜在产品损失进行控制并对资源进行有效管理。例如：Sievers® Soleil快速微生物检测仪，45分钟内即可获得微生物检测结果，并已经证实与平板计数法有相关性。清洁验证水还用于生产过程，如用水进行清洁。分析技术对于验证是否已达到可接受的清洁度水平以及下一批产品是否在没有前批产品残留的情况下进行生产非常重要。与其它生产过程一样，患者安全是最终目标。与其它流程类似，所用资源（包括水、洗涤剂、劳动力等）的效率及其优化是优先需要考虑的问题，并有助于围绕可持续性开展更大的努力。通过实施TOC分析来确认设备的清洁度，生产企业可以在不牺牲质量的情况下缩短原位清洗（CIP）周期。例如，TOC检测所提供的分析数据可以帮助企业优化CIP周期，并确认缩短的清洁周期足以清除设备中的所有污垢。缩短CIP周期，即使只有数秒钟，但随着时间的推移，也可以通过减少水和/或洗涤剂的使用而大大节省成本。使用TOC等技术进行旁线（At-line）分析可以大大提高过程效率，特别是在有时间限制的清洁验证程序中。清洁过程完成后，将采集所需的样品，并使用位于被监测过程旁的仪器立即进行分析。这种部署对于清洁验证样品（尤其是棉签）最为成功，可用于监控时间紧迫的操作。实验室工作流程可能缓慢而繁琐，从而造成不必要的设备停机。QC、取样、分析和数据发布间的协调可能在一定时间内使设备处于闲置状态。为了提高效率和优化资源利用，在线分析可以实现cGMP设备的实时放行，并消除所有采样工作。为了获得多个时间点并更好地理解过程，在线分析可能是最佳部署，在一段时间内生成多个数据点，降低对实验室人员的需求，并减少实验室耗材等资源的使用。通过使用直接集成到CIP原位清洗设备组件上的TOC分析仪，可实时放行设备，将设备停机时间从数天减少至数分钟。结论通过将过程分析技术用于多种水质检测应用——注射用水、超纯水和清洁验证等，环境和社会可持续性都得以加强。减少质量检测消耗品的用量、清洁验证的用水量以及劳动密集型质量分析所需的时间，生命科学行业可以将可持续性纳入其标准流程，同时继续将患者安全视为其生产和质量管理的核心。点击查看大图参考文献◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

这一次只是让您知道！Chromeleon?变色龙色谱数据系统的使命是为整个实验室的色谱分析工作提供卓越的用户体验。其优异的性能在确保实验室工作流程简单明了的同时亦可确保实验室数据的合规性。变色龙简便而全面的系统化管理方式将帮助您在遵循GMP、GLP及FDA 21CFR Part 11 等规范的要求下卓有成效地获得分析结果。这一次只是让您倍感安心！2015，实验室数据的合规性要求已引爆制药行业；2016，我们誓将其解决！来自德国的赛默飞软件专家将首次抵华为您诠释法规如何与实验室需求融合并与您共享应对方案。兹定于2016年2月26日-3月4日，分别在上海、石家庄、北京、南京、深圳、成都六地相继举办专题技术交流会，这一次让您倍感安心，诚邀您拨冗莅临。上海站时间：2016年2月26日（周五）地点：中国医药工业研究总院（上海哥白尼路285号） 石家庄站时间：2016年2月29日（周一）地点：石家庄万达洲际酒店5楼会议室1+2 (石家庄裕华区槐安东路119号 ) 北京站时间：2016年3月1日（周二）地点：北京兴基铂尔曼饭店巴黎厅（北京大兴区经济技术开发区荣华南路12号） 南京站时间：2016年3月2日（周三）地点：南京金陵饭店2楼中山厅(南京市鼓楼区汉中路2号) 深圳站时间：2016年3月3日（周四）地点：地点详询赛默飞市场部 成都站时间：2016年3月4日（周五）地点：成都环球中心天堂洲际大饭店环球宴会1厅（成都市高新区天府大道北段1736号）内容09:15-09:35赛默飞公司及嘉宾介绍09:35-11:05实验室数据管理相关法规介绍及最新趋势与实施解读11:05-11:15茶歇11:15-12:00Chromeleon变色龙色谱数据系统数据管理解决方案?12:00-12:30Chromeleon变色龙色谱数据系统在制药行业的应用12:30-13:30午餐?会议联系人： 张强电话：18500188106邮箱：qiang.zhang@thermofisher.com

p 　　随着2010年新版GMP执行以来，医药生产企业面临飞检、审计等日益严苛的内外部检查。从企业应用与实践角度出发，如何在贯彻GMP合规的前提下，设计质量、量化质量与运用质量数据成为行业需要攻克及提升的重要方向! /p p 　　定于10月19-20日于上海宝龙艾美酒店由中国化学制药工业协会和商图信息BMAP主办、美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017 医药生产与质量管理论坛，邀请了20多位政府监管、法规部门，医药企业生产、QAQC质量管理、工艺开发部门、工程设备等部门负责人、实操专家，将从企业实践角度出发，在贯彻GMP合规前提下，进行智能、绿色、低成本生产。 /p p 　　重磅演讲嘉宾(部分) /p p 　　潘广成，中国化学制药工业协会执行会长 /p p 　　张 霁，广东东阳光药业首席科学家 /p p 　　李永国，华领医药药物生产和监管副总裁 /p p 　　吴振平，和记黄埔医药资深副总裁 /p p 　　叶存孝，华海药业副总经理、质量受权人 /p p 　　钟丽君，宜昌人福药业有限责任公司副总裁、质量受权人 /p p 　　沈菊平，南京圣和药业有限公司副总经理 /p p 　　夏禄华，药明康德生物技术股份有限公司高级总监 /p p 　　刘树林，华北制药质量高级总监 /p p 　　大会四大精彩议题 /p p 　　新版GMP起草专家、企业实操专家基于计算机系统化管理的数据可靠性的完美解析 /p p 　　医药企业生产过程中领先质量管理体系的分享：CAPA、PAT /p p 　　医药生产放大中的必须注意事项：MAH制度、杂质控制、绿色工艺 /p p 　　无差错面对质量控制中的技术挑战：清洁验证、微生物控制、无菌生产。 /p p 　　赞助商(部分) /p p style=" text-align: center " img width=" 755" height=" 92" title=" 12.png" style=" width: 442px height: 76px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/693c5f1a-3f1c-4003-a087-0ba06309590b.jpg" / /p p 　　赞助席位数量有限，联系组委会立即抢占一席! /p p 　　早期参会企业部分(不含演讲嘉宾企业) /p p 　　正大天晴药业集团股份 | 扬子江药业集团 | 华北制药集团新药研究开发 | 山东新华制药股份 | 南京正大天晴制药 | 杭州民生药业 | 上海上药信谊制药厂 | 江西济民可信金水宝制药 | 无锡济民可信山禾药业股份 | 福元药业股份 | 扬子江药业集团四川海蓉药业 | 万华化学集团股份 | 东曜药业 | 江西济民可信金水宝制药 | 亚什兰(中国)投资 | 成都康弘药业集团股份 | 上海中西三维药业 | 通标标准技术服务(上海)| 美药典标准研发技术服务(上海)| 安徽贝克生物制药 | 丽珠医药集团股份 | 华东理工大学 | 重庆柳江医药科技 | 费森尤斯卡比华瑞制药 | 常州制药厂有限公司|上海汇伦江苏药业 |美信美达医药信息咨询(北京)| 重庆药友制药 | 江苏正济药业股份 /p p 　　9月20日下午五点前报名，即享早期优惠价格! /p p 　　联系组委会 /p p 　　联系电话：+86 021-6052 9512 /p p 　　邮箱：pharmacon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/pharmacon2017 /p p 　　同期论坛 PharmaCon 2017第三届中国国际化学药仿创开发论坛 /p p 　　重磅嘉宾抢先看 /p p 　　何如意，国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家 /p p 　　Ridha Beliba，法国药监局PKPD审评负责人、欧盟EMA专家 /p p 　　Pavel Farkas，TEVA临床开发高级总监 /p p 　　郭晓迪，华海药业美国公司执行副总裁兼首席科学官 /p p 　　孙长安，江苏豪森医药研究院常务副院长 /p p 　　王立坤，恒瑞南京研究所所长 /p p 　　Choon Teo，浙江医药副总经理 /p p 　　颜 杰，深圳信立泰药业股份有限公司副总经理 /p p 　　郭映君，亚宝药业集团研发高级总监 /p p 　　张自然，中国化学制药工业协会副会长 /p p 　　Deepak Hegde，葛兰素史克中国研发中心CMC总监 /p p 　　李雪宁，复旦大学附属中山医院药物临床负责人 /p p 　　杨 劲，中国药科大学药代中心教授 /p p 　　PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛特设会前研讨会(2017年10月18日)，临床前IVIVC和临床BE开发专题案例研讨，名额仅限40位! /p p /p

随着社会和经济的发展，合规相关的词汇越来越多的出现在企业的生产经营过程中，那么什么是食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系，以及他们之间是什么关系呢？今天，我们就来一起来了解一下。食品合规：食品生产经营企业的生产经营行为符合食品相关法律法规、规章、标准、行业准则和企业章程、规章制度以及国际条约、规则等规定的全部要求和承诺。食品合规管理：以实现食品合规为目的，以企业和员工的生产经营行为为对象，开展包括制度制定、风险监测、风险识别、风险应对、合规审查、合规培训、持续改进等有组织、有计划的协调活动。食品合规管理体系：为保证食品合规，在对合规风险进行识别、分析和评价的基础之上，建立的架构、职责、策划、运行、规则、目标等相互关联或相互作用的完整要素。包括为食品合规管理体系方针和目标的建立与实施而进行的一系列闭环的系统化管理活动。备注：1.合规风险：因食品生产经营企业未能遵守食品合规可能遭受法律制裁、监管处罚、经济损失和声誉危机等风险。2.食品合规管理体系适用于食品生产企业、食品经营企业、餐饮服务企业等。以上定义来自：Q/FMT 0002S-2021《食品合规管理体系 要求及实施指南》。合规管理体系：是一个框架，该框架是基本结构、方针、过程和程序的有机组合，其目的是实现预期的合规结果，并发挥作用以预防﹑发现和响应不合规。备注：合规管理体系适用于所有类型的组织，不论其类型，规模，性质，也不论其是公共的，私营的或非营利性的。以上定义来自：GB/T 35770-2022/ISO37301:2021《合规管理体系 要求及使用指南》。食品伙伴网针对食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系的关系分析如图一所示：图一：食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系的关系食品合规管理体系，是一套预防式的管理体系，可以系统地识别出企业所有的食品质量和食品安全相关合规义务及风险，从而实施有效的预防式管理。食品企业要想做好食品合规管理，避免“亡羊补牢”，需提前做好预防，避免不合规带来的风险和损失。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为首期。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f41ca89c-96d2-4157-b29e-b2d01bf06e8d.jpg" title=" 张达蔚-2.jpg" alt=" 张达蔚-2.jpg" width=" 200" height=" 267" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 张达蔚 安捷伦整体服务产品经理 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：当前制药实验室用户主要面临的挑战有哪些？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 张达蔚： /strong 从药品研发到生产，制药行业的实验室在整个产业链所处的位置不同，相关的管理者面临的挑战也不尽相同，但也存在一些共性。安捷伦曾经委托市场调研公司对全球7个国家650位制药行业实验室管理人员做过调查。总体而言， strong 他们的重点需求是能够更快得到结果(55%)、更出色的质量(44%)和数据可靠性(43%)。超过一半的调查对象表示，他们的实验室质量标准变得越来越严格，并且超过 80% 的调查对象认为他们目前的工作流程需要进一步优化。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 在我们近期对国内近百家制药实验室的调研结果显示，制药实验室管理人员最大的挑战来自三个方面： strong 实验室合规（50%），有合格实验室人员满足实验室的技术和方法开发（45%）和保证实验室的质量控制（40%）。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 针对实验室的运营管理实践，所有这些客户所面临的挑战归纳起来不外乎概括为经济、科学、操作运营三个层面。安捷伦实验室整体服务（CrossLab企业服务）即试图通过利用在业内长期积累的专业知识，结合规范的操作流程和不断改进的基于数据决策模型的工具为客户克服挑战提供服务，我们希望CrossLab企业服务可以成为客户值得信赖的合作伙伴，通过全面实验室维护程序来提升可见性和控制力，了解实验室资产的利用情况，包括实验室软、硬件和人员、方法，优化运营，从而实现实验室的真正高效运营。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：当前制药实验室用户需求发生了那些变化？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 张达蔚： /strong 随着法规的发展，制药行业对于实验室合规方面的理解有了更加的深入，在需求上也有了较大的变化。例如原本实验室将大量的目光集中在硬件设备的认证、计量、校准上， strong 而目前大家对于软件的合规性理解在不断的提升，计算机系统验证、数据完整性、数据备份还原等成为热门话题。 /strong 可以看得到很多实验室不仅是在追逐和匹配目前的法规要求，同时也不断在合规性方面做一些前瞻性的预判和自我的提升，而且越来越倾向于发展值得信赖的法规认证合作伙伴，实现高效而有效的合作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp 例如，我们在国外的一家制药公司客户原本主要依靠原始设备制造商对其拥有的 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中的仪器来自多家制造商，因此，原设备制造商确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。理解、审查和批准这些不同的确认文档需要大量时间，这意味着在确认、维修或维护之后需要很长的时间仪器才能恢复生产使用。 strong 在没有“备用”设备的情况下，仪器停机为实验室服务增加了巨大压力。 /strong 他们必须做额外的确认工作以确保仪器通过确认且适用于其各种实验室用途。这进一步延长了停机时间并浪费了宝贵的实验室资源。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 这家制药公司信任安捷伦作为法规认证合作伙伴所提供的各种支持服务。 strong 安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用自动化法规认证（ACE）引擎软件确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的原设备制造商方案。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP& lt 1058& gt 更新，全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。 !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 另一方面，随着市场的变化。实验室对于精细化、数字化管理的要求提升，目前很多制药实验室都开始使用LIMS，ELN等数字管理系统。而且越来越多的实验室开始探索更多细分领域的数字管理平台。特别是近年随着国内的医疗改革，速度和效率将会是制药实验室的核心要求，充分发掘设备效率，如何简化工作步骤及同时提高自动化, 加强培训及留住专业人员专业人员, 技术, 方法及数据转让等, 全面提升效率会是摆在大家面前的一道题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，为加强应对不确定事件，如目前的新冠疫情，管理层认为加强提高现有供应链模式的可见度及效率，如优化管理原材料库存管理、了解仪器资源的使用情况、公共平台仪器的预约使用从而避免有限实验室空间过度拥挤以保证在特定时期的社交距离、加快企业数字化转型和强化资源布局是应该优先考虑的举措。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 安捷伦智能化管理平台 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 安捷伦近年来根据实验室的各类需求，在数字化领域投入了很大的研发力量，iLab，iLMP，Remote advisor，Smart Alert等一系列的智能化管理平台，可以满足用户在实验室设备运行数据的及时获取、指标的可视化、故障信息的提醒、库存的精准管理等方面的不同需求。同时通过LBI智能分析引擎，将智能化平台中的数据转化为实际的效能。例如，目前iLab核心管理平台软件的基本功能就包含：服务请求管理、样本管理、仪器资源预约与使用追踪、出帐与发票、资源使用数据统计与报告产出、耗品管理、实验室收支追踪等，可以帮助实验室管理者了解不同仪器的使用情况、耗材使用和库存情况、实现实验室远程预约和管理的同时，进行自助式库房管理，减少人与人的接触，帮助在特定时期实验室的安全、稳定运营。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/24525ec5-aa0e-464d-a048-de8d146b218b.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong /strong br/ /p

完整的记录、安全的保存—— 新一代酶标仪企业版合规软件助力GMP/GLP认证SoftMax® Pro7.1 GxP是Molecular Devices公司根据用户的反馈，依据FDA在2016年4月颁布新的指导以及更高的合规要求，从而进行的全新升级改版。 该软件是我们目前全新的、较安全的企业版合规软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求，以确保您获得的数据结果的完整性。每个步骤都经过优化，其目的是简化分析流程和报告生成时间，以便于支持我们的微孔读板机更快获得完整、可靠的数据。我们的技术专家团队协助您一起建立符合合规要求的环境体系，开展符合 GMP/GLP (GxP) 的实验工作。新版SoftMax Pro GxP特有功能：1. 在Microsoft SQL数据库中存储文件 2. 系统审计跟踪 3. 系统可记录文档数据的工作流程和状态信息 4. Windows Active directory (AD) &经典的GxP管理登录-二者可选 5. 更加完善的自动保存功能 6. 完善了签字流程 7. 根据不同项目分级权限功能 8. 预定义的权限方案 9. 完善自动输出功能 10. 合规数据文件导入了解更多请联系美谷分子仪器

中医是我国四大国粹之一，而中药材正是支撑中医发展数千年的根本。中医药之所以近期成为热点和焦点话题，起因是刚刚出台《中医药法》。随着时代的发展和科技的进步，中医药已飘洋过海成为世界医学界公认的一大瑰宝。近年来我国中药材质量安全问题屡发，在6月18日在京召开的中药分析与中药标准化前沿技术研讨会上，与会专家就中药品种鉴别和育种、有效成分发现与鉴定、药品质量控制、新药剂型研发等方面进行了报告与探讨。该研讨会是世界中联中药分析专业委员会第八届学术年会暨中药分析国际学术大会的专场研讨会，由世界中医药学会联合会中药分析专业委员会、中药标准化技术国家工程实验室主办，北京中医药大学、安捷伦科技承办。 中药前沿技术接轨世界 中药研究已经进入基因组时代。来自中国中医科学院中药研究所的徐江博士代表陈士林研究员阐述了本草基因组学的学科内涵和应用场景。本草基因组学利用组学技术研究中药的生物遗传信息及其调控网络，解释中药防治人类疾病的分子机制，内容包含结构基因组、功能基因组、蛋白组、转录组、代谢组、表观组、宏基因组等多个方面，在药用模式生物、基因组辅助育种、中药鉴定、道地药材研究等多个领域应用。本草基因组学为中药药性研究提供理论基础，为中草药次生代谢产物的生物合成和代谢工程提供技术支撑，为中药配伍研究提供科学依据，指导药物开发和合理用药。同时，本草基因组学为中药品种改良和基因资源保护奠定基础，为中药与环境的相互研究打开新的窗口，推动中药材栽培的现代化发展。 徐江博士继续介绍了陈士林课题组在本草基因组研究中的多个成功案例以及在灵芝、人参等名贵药材产业中的显著影响，通过本草基因组的持续研究，已经初步形成具有中药特色的基因库和方法流程，他表示，本草基因组学兼具科学意义和应用潜力，推动中药前沿技术接轨世界。 安全第一，有效为先 近年来中医在国际上遭遇的诟病和非议，不少与安全性有关。中药材质量的不稳定和中药生产水平落后是质量不稳定的主要原因，而缺乏规范、可靠的质量控制方法则是其更深层根源。在分析了国内外元素价态检测的发展现状以及中药重金属元素检测的整体思路后，上海市食品药品检验所中药天然药物室/保健食品室主任季申在研讨会上以朱砂、雄黄和冬虫夏草为例，分享了合理控制外源性重金属元素品种及其限量的HPLC-ICPMS技术。此外季申主任表示，建立健全的中药安全性规范亟需多学科联合，共同研究元素价态的安全性问题。 除了安全性，对于中药中存在的其它微量成分的发现与认知，也是中药应用范围拓展的一大潜在增长点。北京大学医学部药学院副院长叶敏以人参和甘草为例，详细分享了运用液质联用技术鉴定并分析中药材有效成分的经验。叶敏院长表示，液质联用技术专属性强、科学可靠，能够让各种检测成分“无所遁形”。 中药化学成分是中药发挥药效作用的物质基础，明确中药的化学组成是实现中药制剂开发的关键所在。如何快速发现有效成分并准确鉴定结构，是亟待解决的问题。上海诗丹德标准技术服务有限公司标准研究部经理杨洲在研讨会上说道：“中药成分复杂，明晰物质基础组成有难度，再加上天然产物来源的化合物含量较低，故常规手段很难分离各种复杂特性的化合物。因此，在天然产物的研究中，高分辨质谱数据库的应用不可或缺。”杨经理以天麻和西红花的分析为例，充分指出利用中药高分辨质谱数据库分析不仅省时省力，还能提高操作的准确度、可重复性以及分离纯化的效率。 根据最新版《中国药典》的要求，需要对六味地黄丸中的马钱苷、莫诺苷/熊果酸和丹皮酚的含量进行定量测定，而实际上对于这种六味药材混合的中成药，仅仅检测其中的3-4种组分是不够的。为此，安捷伦科技资深液相色谱专家肖尧建议使用UHPLC代替HPLC进行成分测定，UHPLC双波长指纹图谱方法能在9分钟内对六味地黄制剂中的11个成分进行测定，快速且较为全面的测定六味地黄制剂的含量。 此外，肖尧还介绍了首次应用于六味地黄制剂的UHPLC-QQQ MS方法，这种方法能同时检测21种成分。在多种先进技术手段的助推下，六味地黄丸这一古老的中医名方有望得到新的诠释与开发，不断焕发出新鲜而精彩的内容。 新型技术让中药学发展“如虎添翼” 近年来，随着科学技术的发展、各种先进仪器的引进和应用，以及药学工作者的努力，现代仪器分析技术在中药研究中不断得到大量的应用，这些都为推动中药各方面的研究发展起到了非常积极的作用。而目前，中药的分离分析仍然面临着巨大的挑战，上海药物研究所果德安课题组的笪娟指出，一维液相在中药复杂体系分析中的分离能力严重不足。 由于中药本身的复杂特性，使得仪器不仅要能实现对中药不同品种及混淆品的分析、还要实现对中药不同部位分析以及中药复方成分的分析。而二维液相技术在中药质量研究中的应用，成功实现了新型技术在中药分析中的突破。笪娟表示，二维液相适用于进行中药整体质量表征，不仅能与指纹图谱技术相结合，得到稳定的二维指纹图谱，还能成功地应用于上述中药复杂体系的差异分析。 7月1日起正式实施的《中医药法》，使得采用必要的方法与措施监控中药质量使之达到药用要求迫在眉睫，而现代仪器分析技术在这其中扮演了尤为重要的角色。2017年6月14日，卫计委等六部委一日之内三度发文（《“十三五”健康产业科技创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《“十三五”中医药科技创新专项规划》），强烈呼吁加速推进中医药现代化、国际化的发展，要求创制出临床疗效突出、安全性高、质量可控、易于服用的中药新药，这些都对中药质量控制、药效成分确认以及毒性成分微量分析等关键技术提出了更高的要求。 中医药的发展传承不仅关乎着人民的健康安全，同时也会积极促进欧亚地区基于传统药物开发的科技合作和经济发展，以“一带一路”战略为新契机，助力推动中医药事业走向世界。

一、会议邀约尊敬的客户：您好！GTI吉泰精密诚挚的邀请您参加2024年7月11-12日在武汉举办的“GMP合规-验证技术创新实践大会”。 展位序号 | NO.17会议时间 | 2024年7月11-12日会议地点 | 武汉光谷生物城 二、大会背景确认与验证作为药品安全的基础要素，无论是临床药品还是商业化生产,确认与验证一直是各国GMP要求的核心内容之一,是监管部门必查点,它也是制药企业在实际操作中遭遇最多挑战、争议和技术难题的焦点。伴随着ISPE确认与验证系列指南及NMPA新版GMP指南的颁布,如何在日益严格的监管环境下,采纳最新、最严谨的验证策略,遵循最新的法规要求,并结合风险评估与最佳制药实践经验,打造高效且优化的确认与验证流程，已成为制药企业确保持续合规生产、推动学术进步的关键所在。 三、展品预览 1.气溶胶光度计MODEL3991是一款颠覆了传统设计，以技术先进、设计科学的光散乱式线性数字气溶胶光度计，是检测高效过滤器完整性或泄漏试验必须采用的最佳测试仪器。结构紧凑、携带方便、操作设置均可以8.4inch的真彩色触摸显示屏各友好界面完成，因具有气溶胶噪声抑制功能，测试数据更加稳定。仪器内置三级权限管理，可设定角色及分配使用权限；生成日志报告，同时内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸，测试现场即可完成测试数据的实时打印。 2.气溶胶光度计MODEL3990是一款技术先进、设计科学的光散乱式线性数字气溶胶光度计，是检测高效过滤器完整性或泄漏试验必须采用的最佳测试仪器。结构紧凑、携带方便、操作设置均可在5.6inch的真彩色触摸显示屏各友好界面完成，因具有气溶胶噪声抑制功能，测试数据更加稳定。内置热敏打印机并配有长效热敏打印纸，测试现场即可完成测试数据的实时打印。扫描探头通过一根4米长的管线与3990本体相连，不仅拥有与本体完全相同的操作功能并且同步显示，还具备一维码扫描功能，扫描受试高效过滤器的一维码后，测试数据自动识别归类，数据可追溯，方便测试数据的统计分析，提高了工作效率。 3.气溶胶发生器MODEL3990-01是一款采用Laskin-Nozzle方式的气溶胶发生器，坚固耐用，便携可靠。注入气溶胶( PAO等)溶液、接入20Psi ( 0.14Mpa )洁净的压缩空气后，流量为810cfm ( 1370m3/h )时，通过调节1-6个Laskin-Nozzle，可发生浓度为100μg/L的多分散悬浮颗粒物。 4.气溶胶发生器MODEL3990-02是一款热式、大容量的气溶胶发生器。注入气溶胶溶液并开机后，内部加热元件将液态气溶胶快速转变为蒸汽状态，通过惰性气体（如N₂ 、CO₂ 等）助力，将蒸汽快速冷却生成多分散气溶胶烟雾输出。低至少于2分钟的加热时间，高浓度气溶胶输出，广泛应用于小型的空气净化单元至大型的洁净室空调净化系统的过滤器泄漏测试。 5.GTI620型风量罩是集风量测试、风速测试、微差压测试于一体的智能型测试仪器，其广泛适用于空调、管道等场所的风速风量测试，并且可以进行高精度的微差压测试。 6.面风速仪GTI620-DP Grid是一款可以同时测量风速、风量、压差的便携式测试仪器,采用16个点位同时测试，能够实时计算出平均数值并显示，该仪器可实现多种测量模式切换以满足不同应用需求，配有触摸液晶屏，方便操作，支持数据记录、存储和导出，可通过APP与计算机进行数据传输和分析，也可以连接蓝牙打印机进行实时数据打印，方便数据记录与存储。 7.GTI 115 是一款测量精度高、性能稳定、操作简单，用于非腐蚀气体的手持式微差压测试仪。适用于测量气体的正压，负压及差压，是医院，洁净室，实验室，暖通空调，壁挂炉燃气压力测试或标定压力的理想仪器。连接皮托管可测风速、风量。具有数据存储功能和导出功能，更加方便用户使用。 8.GTI 600是一款手持式叶轮风速仪，可更换大、中、小三种叶轮式传感器，广泛应用于精确测试散流器、格栅出风口和过滤器等不均匀分布的风速、温度并计算风量。 四、邀请函届时，GTI吉泰精密将携带高效过滤器检漏系统、风量罩、手持式微差压计等测试仪器亮相会议现场，并针对制药行业生产测试需求提供完备的洁净环境测试解决方案，敬请期待！

近日，通过深入调研、层层筛选，经技术工程师的安装调试和细致培训，优普综合实验室废水处理机在桂林食药局顺利安装验收。桂林食药局位于广西壮族自治区桂林市叠彩区北和路17号。作为负责全市食品药品监督管理工作的专业性较强的行政执法部门，桂林食药局负责“四品一械”（食品、药品、化妆品、保健食品、医疗器械）的日常安全监管工作，旨在防范区域性、系统性食品药品安全风险。日常工作开展中，常常涉及到药品不良反应检测、食品成分及添加剂检测等工作。加之化学室、药品室、食物解剖室等实验室产生的废水，为单位环境保护工作带来了一定的压力。优普高度重视桂林实验局综合实验室废水处理机安装验收工作。基于食药局废水pH值低、SS高、有机物浓度高、水质变化大等特点，优普技术工程师为其定制了一款稳定可靠、技术适用、工艺流程针对性强的实验室废水处理设备。为保证项目顺利进行，公司派出专职技术人员全程协调安排运输、安装、调试等工作，并组织开展了废水处理知识和设备操作规范的培训。设备运行稳定，处理效果理想，获得现场人员的一致认可。近年来，国家出台了一系列水资源保护的政策法规。国家环保总局发出通知，要求对科研、监测（检测）试验等实验室、试验场、化验室按照污染源进行管理。上海优普积极响应号召，锐意创新、工艺优化，积极为生物制药、检验检疫、医疗机构、石油化工等部门提供个性化实验室废水处理方案。用药少、全自动、成本低，在保障处理效果的同时为用户省下高昂的处理费用。感谢桂林食药局对优普综合实验室废水处理机的信赖和认可。安装验收不是终点，而是优普服务的另一个起点。我们将继续努力，为更多用户提供优质的产品，创造更大的价值。

如何确保包装食品的合规性超市等食品零售商对包装食品的合规性要求极高，他们要确保这些食品达到了消费者的预期要求。这可促动食品生产商将先进的产品检测技术纳入到生产过程当中，以始终确保一致性与重复性。 作者：梅特勒托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg 包装食品的合规性采用多种形式。基本要求是：食品不得包含污染物且质量高，以及标签准确且位置正确。产品还需要在正确的重量允差范围内，相关的生产商、加工商与零售商应当遵守相关的国家与国际食品安全标准、法规或法律以及其他多项食品安全准则要求。 不合格产品造成的后果非常严重，受到异物污染的产品尤其如此。对于个人，有可能造成长期的健康危害甚至是死亡。对于相关企业，则有可能造成产品召回、经济处罚、刑事诉讼甚至是停业整顿。 合规性不仅仅只是指食品安全合规性。在送达消费者手中时，产品和包装必须保持完美且不存在任何缺陷，同时应准确体现对品牌的期望值。这可以像确保新颖插页包含其中或者标签始终处于完全相同的位置一样简单。但是，也可能会像确保包装内的所有巧克力具有相同量的装饰配料一样复杂。现代化 X 射线与视觉检测系统等先进的产品检测技术可同时进行多项完整性检验，以确保产品合规性。此外，对于正在寻求提高生产线效率以及优化品牌保护措施的生产商而言，自动检重技术可以在同一台设备中与视觉检测、金属检测或 X 射线检测一同使用。初始风险分析与检测工具危害分析关键控制点 (HACCP) 评估将会识别有可能对产品合规性产生影响的潜在污染物的类型。通过考虑涉及到的不同产品类型与包装材料，评估将会确定污染物如何进入或者在何时进入的。 金属检测技术为检测铁、非铁（铜与铝）以及不锈钢金属污染物提供了最佳方式。直到最近，当产品采用金属膜包装时，使用金属检测机仍然无法检测到较小的金属异物。但是，随着金属检测系统的最新发展——采用了多个同步频率和产品信号抑制技术，如今还可以在这些类型应用中提供较高灵敏度。X 射线检测系统可以检测所有类型包装中不应存在的物理污染物，例如：钙化骨、玻璃碎片、金属碎片、矿石、密致塑料和橡胶复合物。无论异物形状或位置如何，它们均可在快速生产条件下进行准确检测。由于 X 射线检测技术可以检验整个产品，因此可以同时进行多项额外检测，以确保食品安全性和产品合规性。 产品和包装完整性X 射线检测技术能够检测到初级或二次包装中是否存在缺失的物品。在初级包装中，可进行香肠计数以确保每个包装中的数量正确，可检查麦片包装中有无促销赠品，以及识别婴儿配方容器中有无塑料量勺。在二次包装中，X 射线检测系统安装在生产线的末端（在分配之前），以检查并确定每个包装内装有正确数量的初级包装。通过每个包装的 X 射线图像（即使在多包装），将会检测到任何欠量或超量产品。X 射线毛重测量可以检测每个包装的总重量，并且可剔除超出指定重量范围的任何不合格产品。分重测量最适合于须检测包装内单个物品质量的情况，例如：每一格方便食品。由于一个分格的欠量可能由另外一个分格的超量补偿，因此此功能很重要。 在线自动检重秤可确保根据每个分格的既定标示重量对每个包装进行实时准确称重。这可使生产商在加工阶段对灌装偏差进行调查。还可对自动检重秤进行设置，以控制上游灌装机。如果自动检重秤检测到任何不可接受的偏差，则会将不合格产品剔除，并可自动调节连接的灌装机，以避免损失巨大的过量灌装。 密封完整性运输与存储过程中发生的溢漏与腐坏是对产品合规性构成的另一巨大威胁，因此务必确保封口正确对准和安装。密封下方残留的产品可导致密封不严，影响产品新鲜度，甚至是造成实际污染。 X 射线技术可以检测密封内外边缘之间的高密度产品，同时视觉检测系统可以检测密封边缘有无多余食品。这两种系统均可成功移除生产线上的所有不合格产品，以便于进一步调查。防盗密封日益流行，可使消费者对产品完整性感到放心。它们是打击假冒食品的宝贵工具，通常在婴儿食品罐上使用。为提高安全性，还可在防盗密封上印制电子监管码。先进的视觉检测技术可实时检测防盗密封，以确保产品出厂时得到安全密封，还可对单个电子监管码进行验证，以防止供应链中的其他安全违规行为对消费者产生影响。 标签准确性视觉检测技术允许生产商在快速生产条件下检测标签的位置与内容，以及确认包装上粘贴的标签正确无误。无论打印应用如何，它可检测所有标签信息，以确保消费者安全以及符合贴标法规要求。检查日期与批次信息的状况与质量可最大限度降低过期产品流入市场的风险，并且在发生产品召回时起到重要作用。最新创新成果可验证喷墨点阵打印的准确性与质量，并可进一步加强质量控制。产品检测技术的最新创新成果可使 X 射线检测系统同步检查包装有无缺陷或损坏问题，同时先进的视觉检测技术可验证是否已遵循品牌指导原则，以及是否正确显示关于原料的所有信息。 产品合规性达到工业 4.0 要求访问质量数据是任何成功合规性举措的首要要求。连接的产品检测系统允许生产商实时访问食品安全管理信息。为了集中监控测所有食品安全活动与生产数据，创新检测数据管理软件可以无缝集成产品检测设备。这允许持续监测所有合规性相关数据，并可确保以更加简易、便利和高效的方式记录质量保证过程。可对这些数据集中存储，并可将其用于统计分析与生产线控制。先进的连接选项可实现远程访问；与生产线转换相关的合规性参数可以被快速分配，以便保持生产合规性和最大限度减少停机时间。技术的不断进步推动着食品行业采取工业 4.0 原则，从而在出现贴标或污染物问题时更快速地作出更明智的决定：在整个食品行业供应链中更加透明地自动进行数据交换。 结束语 包装食品合规性不仅仅是遵循食品安全法；它涉及到产品、外观与包装完整性等多种因素。使用产品检测技术不仅可从各个方面入手确保合规与食品安全，而且可通过减少产品的过量灌装以及避免运输途中的食品变质保护利润。此外，确保食品安全可开辟更大市场，从而实现收入增长。通过集成先进的产品检测技术、可靠的食品安全管理机制以及质量保证流程，有助于生产商和品牌拥有者不断生产出合规的包装食品。在维持质量与一致性方面，它们将巩固作为行业食品安全拥护者的良好声誉，如果发生产品召回事件，将能够快速做出反应，并重新取得在包装食品市场中的领先地位。最后，要实现业界首屈一指的产品合规性，就需要选择合格的供应商与服务合作伙伴，这一点的重要性不言而喻。供应商与服务合作伙伴必须掌握最新的法规信息，充分了解最新技术，以及知道如何将这些新系统集成至现有的生产设施中。如需了解关于如何确保包装食品合规性的更多信息，请下载梅特勒托利多最新发布的《确保包装食品合规性》最新白皮书。产品召回事件发生率呈上升态势食品标准局 (FSA) 与苏格兰食品标准局 (FSS) 报告显示，2016-2017 年，英国发生的因异物污染造成的食品安全事件同之前相比增长了 7%。与此同时，因标签缺失、不完整或不准确导致的贴标错误增长了 45%。在美国，相比于 2015 年，2016 年因异物造成的食品召回事件增长率达到了惊人的 90%。 超市等食品零售商对包装食品的合规性要求极高，以确保达到客户预期要求。产品检测技术可确保合规性与符合食品安全要求，并可通过减少产品多灌装量和避免运输途中出现食品变质保护利润。 将X 射线与视觉检测系统相结合，可同时检查包装上出现的缺陷或损坏，并可正确显示与原料相关的所有信息。 梅特勒-托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg关于梅特勒-托利多：梅特勒-托利多是全球领先的精密仪器和服务供应商。该公司在各种市场具有强大的领导地位，并且在其中许多市场排名全球第一。梅特勒-托利多是最大的称量和分析仪器提供商，用于在实验室和严苛的工业和食品零售应用中进行在线测量。梅特勒-托利多产品检测部门在自动化检测技术领域首屈一指。该分部结合了梅特勒-托利多金属检测、X 射线检测、Garvens 和 Hi-Speed Checkweighing 以及 CI Vision 和 PCE Track & Trace 等品牌。我们的解决方案不仅可提高制造商的过程效率，而且支持符合行业标准与法规。系统还可改进产品质量，从而帮助保护消费者福利和生产商名誉。

冯庆斌实验室数据完整性合规利器数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：左图：2022年7月，ISPE（国际制药工程协会） 发布GAMP 5（良好自动化生产规范 版本5）第二版（以下简称为GAMP 5第二版）右图：2022年11月，EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南，文件对现行版提出33条修订意见（以下简称为EMA GMP Annex 11概念文）赛默飞Chromeleon 7 色谱数据系统（CDS），为以色谱质谱分析为主导的实验室提供了完善的合规解决方案，同时，基于智能化高度集成的设计理念，引入前瞻性的功能持续优化操作流程，帮助用户轻松应对新形势下的新挑战。1加强系统访问的持续管理在EMA GMP Annex 11概念文中提出：仅“记录访问授权的创建、更改和取消”是不够的。不仅要记录系统的访问，随着人员及职位的变动，需要持续管理系统访问和角色，并进行定期审查，以避免不应出现在系统的访问。人员的流动和职责变化直接影响软件中用户管理的设置，而历史帐户的信息和状态关系到历史数据追溯甚至在系统生命周期中的合规操作，在Chromeleon CDS中除了能自动记录帐户设置的修改，可进一步通过“帐户限制”控制管理员能否“删除帐户，重命名帐户、重复使用已删除或重命名的帐户名”。通过限制删除帐户使停止使用的帐户状态可被设置为“停用”的非活动状态，无法再登录软件，同时，帐户信息保留并和与其相关历史数据关联。而限制帐户名的重命名和重复使用在受控的环境下进一步保证了系统实际操作者与帐户信息一一对应，软件操作、数据修改准确归属到人。通过“帐户限制”可约束系统管理级别行为，减少人为对流程的控制，保持软件的合规访问。（上下滑动查看更多）2审计追踪功能被强制要求计算机化系统的审计追踪始终是电子记录法规的关键要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明确提出了作为自动记录在GMP关键系统中对用户，数据和设置手动修改的审计追踪功能，应该被认为是强制的同样，在GAMP 5第二版中也增加了对数据审计追踪和复核的解释。Chromeleon CDS的审计追踪可以具体追溯到11个领域，从仪器到数据，再到系统管理和域资源，从安装即保持开启自动记录到软件操作和系统变化的细节，内容可以基于仪器、数据和管理分别查看，与法规中要求“系统大量的警报和事件信息不应与手动交互的审计追踪查看相互混淆”，“数据审计追踪应与其他的系统和技术日志明确区分”相一致。此外，在Chromeleon中审计追踪和数据也实现了动态关联，例如：进样期间仪器的审计追踪可直接结合谱图和数据查看；无需进入管理后台，在操作界面可清楚了解操作者的帐户设置和登录登出记录。（上下滑动查看更多）3关注审计追踪的“异常报告”审计追踪内容同样属于计算机化系统的电子记录范畴，而在海量信息当中如何进行快速精准的查看是令数据复核者头疼的问题，为此GAMP 5第二版中对数据审计追踪复核进行了详细说明：审计追踪复核可以基于 “exception reporting”程序，“exception report”（异常报告）是“一个经过验证的用于识别和记录预先定义的‘异常’数据和动作的搜索工具”。同时，也正式提出在合规环境下使用的计算机化系统具备实时产生电子数据的“Review by Exception”（ RBE）报告要求，能够进行突出重点或限定条件的审核。Chromeleon 7 CDS在设计之初已经内置了多样化审计追踪查看工具帮助用户实现了快速准确的审计追踪复核，而在2020年正式发布的Chromeleon 7.3版本，则基于RBE理念对审计追踪复核框架进行了升级，引入了“审计追踪事件”（ATE），实现了在审计追踪记录中自动突出标记预先选择的期望关注或认为有潜在风险的事件。所有审计追踪信息包括ATE可直接生成只读格式的报告或一键添加到实验报告中和数据一起进行审批，从而将审计追踪复核正式融入批放行流程，确保数据复核过程和内容的完整有效。（上下滑动查看更多）此外，Chromeleon软件还增加了“审计追踪查询”功能，通过自定义条件分别从数据、仪器和管理的不同角度对软件操作和系统事件实现跨时间、跨数据以及不同操作者间的筛选和审查，并且基于已建立的查询可动态查看实时更新的记录。进一步通过查询结果自动生成与关注事件相关的趋势分析结果，帮助管理者清晰识别系统风险来源，同时对操作者行为起到约束作用。（上下滑动查看更多）Chromeleon 7 作为业内领先的色谱数据系统，始终致力于为用户提供完善的数据完整性解决方案，时刻洞察法规进展与行业发展趋势，在具备全面合规工具的基础之上超前完成面向未来的优化和更新，消除了用户合规需求升级的滞后性，助力法规监管实验室工作流程持续合规运行。结语✦ 如需合作转载本文，请文末留言。

包装食品的合规性：如何确保正确的重量确保包装食品合规的关键要求是：所有产品的重量尽可能地接近标示值。此篇文章对于生产商如何不断达到重量合规要求以及精确称重的业务收益进行了讨论。 剖析合规要求 总体而言，重量法规旨在保护消费者，避免出现度量不足问题。不同国家的法规略有不同。在英国，2006 年度量衡（包装商品）法规 提出了三项主要规定： 包装实际成分的平均值不得小于标称数量。低于标示数量一定量（可容忍负误差 (TNE)）的包装比例应当控制在指定范围内。任何包装的短缺量不得超过 TNE 的两倍。在欧洲，自动检重秤供应商负责遵循计量器具指令 (MID) 要求。这项法规涵盖了从购买阶段到安装阶段中，自动检重秤在生产与性能方面在法律上应当达到的确切要求。这可确保生产商仅购买高质量的称重仪器。安装后，生产商必须检查是否始终符合当地度量衡标准。美国食品与药品管理局 (FDA) 未对食品包装的重量设立任何下限。不过，除非标签准确体现重量、体积与计数等内容，否则会将产品视为贴错标签。自动检重秤确保精确称重 自动检重秤是确保符合度量衡法规要求的唯一技术。这种产品检测系统可实时称量每件包装产品，按照预先定义的重量参数对所有物品进行分类，以及将任何不合规物品进行剔除以作进一步调查。在安装期间对自动检重秤进行初次校准。为了符合 MID 等法规要求，必须以在本地预先定义的间隔，使用测试样品对系统进行正规验证。还必须确保在输送至自动检重秤时，所有产品保持稳定，否则任何振动或移动都将会影响到称重准确性。导轨、延长手柄传输带、星轮或正时螺钉等传输解决方案可使产品保持稳定。为确保完全符合法规要求，必须将每件产品单独传输至自动检重秤。间距或正时传输带用于在包装之间形成间距，从而优化拥有多件产品和/或若干通道的生产商的称重过程。为了与快速生产线速度相得益彰，传输带可加快单件产品通过自动检重秤的速度。 通过验证产品重量获得收益集成自动检重秤的主要原因是为了符合重量法规与供应商协议。合规将会促进在特定市场中的中国。但是，精确称重可带来巨大的额外商业收益： 避免产品召回和相关费用与后果。帮助确保客户满意度以及防止灌装不足产品损毁品牌声誉。通过衡量与报告生产线效率提高生产效率和节省成本。例如：自动检重秤上的可选反馈功能可检测与目标标示重量的偏差，并可自动调节位于生产线深处的灌装机。通过对过量灌装产品进行返工保护利润。例如，假如一条生产线每天运行 16 小时，每分钟处理 200 包，如果生产商将 450 克包装的过量灌装量减少 1 克，那么每天将有可能节省价值为 28000 欧元以上的产品。通过实时监控与报告所有产品检测活动（例如：生产数量、批次跟踪与重量）向监管机构证明严格评估。促进监管机构进行批量检验。选配 Action Counter 软件可剔除既定数量的合格产品，以便进一步审查。无需停止或减慢生产速度即可实现。为了帮助生产商满足更多的产品合规性要求（例如：检测污染物和产品/包装完整性），自动检重技术可在一台设备内与金属检测、X 射线或视觉检测相结合。组合检测系统还可提高生产线效率和解决生产空间局限性问题。

春节假期已经结束，归来的工作者们或真或假的呐喊着患上了“长假综合症”，在节后的几天内不仅工作效率低，不能进入工作状态，更是心情烦躁、精力难以集中，出现了疲劳、胃口不佳、失眠、瞌睡等状况。面对这种情况我们工作者要调整好自己的情绪，注意饮食和睡眠，以良好的心态和生活习惯适应快节奏的上班生活，而仪器作为我们从业人员精心呵护的宝贝，偶尔也是会出现“长假综合症”的哦。　　　　长假归来，不仅人员忙碌起来，仪器也要进入高强度的工作状态，在长假开始之时您是否做好了关机前的维护保养呢？如果没有按照规范做好长假前的关机维护，就可能会导致仪器在节后伊始出现“长假综合症”。　　　　那么首先我们一起来回顾一下在节前对仪器做的维护保养：　　　　1、对仪器进行除尘及内外清洁，防止出现灰尘的堆积和化学物的残留，导致仪器精度的下降；还要将仪器放置于适宜的温度、湿度之中，避免低温和潮湿带来的仪器损害。关好门窗，将贵重仪器放置在安全不受环境干扰的专用仪器室，注意防潮、防阳光直射、防腐蚀和防止高温。　　　　2、如有实验室留守人员，应定期对仪器进行通电检测，同时查看仪器性能，定期写维护、检查记录，保障仪器以一个良好的工作状态迎接节后的工作。　　　　3、实验室内该断电的断电，该断水的断水，该关闭气源必须关闭，对于平日使用的剧毒腐蚀性化学品、易燃易爆化学品要做好安全存储，避免安全事故的发生。　　　　当做好了这些节前的维护工作，我们在节后将会省去许多烦心事。但是对于仪器的“长假综合症”仍然不可掉以轻心，要按照以下要求来进行节后的仪器开机。　　　　1、调整好室内温度，并针对室内湿度决定是否进行抽湿，在室内温度、湿度稳定之后再打开机器。　　　　2、针对不同的仪器有不同的开机注意事项，在这里笔者简单罗列两种仪器的节后开机注意事项：　　　　傅立叶红外光谱仪：一、注意要符合规定的环境条件来使用，值得相信的红外光谱仪厂家提醒要注意实验室的温度以及相对湿度都应该在标准范围以内，所用电源应配备有稳压装置和接地线。为了更好的把关这些条件，红外实验室的面积不要太大，能放得下必须的仪器设备即可，但室内一定要有除湿装置。还有实验室里的CO2含量不能太高，因此实验室里的人数应尽量少，无关人员最好不要进入，还要注意适当通风换气。二、为防止仪器受潮而影响使用寿命，ican9傅立叶红外光谱仪-能谱科技强调红外实验室应经常保持干燥，即使仪器不用，也应每周开机至少两次，每次半天，同时开除湿机除湿。特别是霉雨季节，最好是能每天开除湿机。还有使用红外光谱仪测定用样品应干燥，否则应在研细后置红外灯下烘几分钟使干燥。试样研好并具在模具中装好后，应与真空泵相连后抽真空至少2分钟，以使试样中的水分进一步被抽走，然后再加压到一定的标准后维持几分钟。　　　　红外测油仪：红外测油仪初次运用时应预热30分钟后再停止测量。电源开启后要先通过自检再打开工作站。操作红外测油仪的时分应带实验用手套，打开通风设备，坚持空气流通，避免四氯化碳挥发对人体形成损伤。红外测油仪中照明的光学器件应防止人手触摸，尽量防止灰尘的沾污。若光学镜面沾有手印或灰尘，能够在技术人员指导下用无水酒精或丙酮冲洗镜面，关于光栅不能这 样清洗，需专业人员才干维护。　　　　　　不同的仪器设备维护保养的情况不同，为了保障仪器工作效率并延长仪器的使用寿命，仪器在节前节后的维护保养是很有必要的。当然，如果已经进行了一系列的维护工作，在节后仪器仍然是出现了运行问题，还是需要去联系专业的售后人员来进行处理，保障实验室年后的工作效率。　　　　编辑点评　　　　实验室的仪器设备在长假过后都要开机检查，避免影响后面的正常工作。小编在此提示相关人员仔细检查仪器设备，有问题及时解决，防止影响后续工作。

近年来，在质量控制检测方面，制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素，内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在，通过使用微流控技术，可以显著减少液体处理和手动时间，同时减少鲎试剂和样品量，并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂？传统的鲎试剂检测使用96孔板，每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体，便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状，鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂，以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度（OD）变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例（1:1）非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L，这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而，1:1的比例仍然保持不变。多年来，已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反，它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度，给出使用多少体积（样品和鲎试剂）才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来，鲎试剂检测出现了新的创新，如Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分，从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来，微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域，因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求，而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线，每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品，类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积，但不会改变生物化学结构和特性，因此，将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂，同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律，也称为比尔-朗伯定律，指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质，包括流体通道和样品/鲎试剂室，Eclipse只需要1 mL鲎试剂，并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试，以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 中列出的不同参数来评估的。多年来，Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外，我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示，Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为，Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 的验证数据表明，Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊，本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

4月19日，据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监管局公布第一批认针对媒体曝光的9家药品生产企业抽检结果，确认使用了不符合国家药典标准的胶囊，产品质量不合格，并表示责成相关省食品药品监管局严肃处理违法违规企业。　　国家食品药品监督管理局公布第一批抽检结果，根据中国食品药品检定研究院和部分省食品药品检验机构检验报告，责成相关省食品药品监管局对违法违规企业予以严肃处理。 　　第一批检验主要针对媒体曝光的9家药品生产企业，共抽验33个品种42个批次，其中23个批次不合格。检验结果表明，长春海外制药集团有限公司、青海格拉丹东药业有限公司、丹东市通远药业有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、四川蜀中制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司等企业有的批次产品使用的胶囊铬含量超过国家药典限量标准。上述企业未按药品生产质量管理规范组织生产，使用了不符合国家药典标准的胶囊，产品质量不合格。 　　国家食品药品监管局责成企业所在省食品药品监管局查封上述企业胶囊剂生产场所，责令上述企业立即召回检验不合格批次药品，由所在地食品药品监管部门监督销毁 暂停销售和使用其所有胶囊剂药品，待检验合格后方可销售使用 依照相关法律法规，对使用铬含量超标胶囊生产药品的企业依法严厉查处。 　　经查实，浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、浙江省新昌县华星胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司存在严重违法违规行为，国家食品药品监管局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序，吊销上述企业的药品生产许可证。鉴于绍兴地区药用空心胶囊生产混乱，产品危害涉及多个省份，对当地食品药品监管工作负有责任的人员做出处理。同时，对于涉嫌犯罪的相关人员，移送司法机关依法追究刑事责任。各地食品药品监管部门要继续深入开展追查，查实一个，严肃处理一个。 　　国家食品药品监管局发出通知，要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查，要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验，严防工业明胶流入药用胶囊生产环节 要求药品生产企业从有资质的企业采购药用空心胶囊，严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。食品药品监管部门坚决维护公众利益，与公安部门密切配合，严厉打击违法违规行为，切实保障公众的用药安全。 　　附：胶囊铬含量超标产品名单 生产厂家 药品名称 批号 检测结果（ppm） 长春海外制药集团有限公司 盆炎净胶囊 20110201 31 苍耳子鼻炎胶囊 20110903 84 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 抗病毒胶囊 091102 21 丹东市通远药业有限公司 人工牛黄甲硝唑胶囊 20120104 33 20111203 17 20120202 5 青海省格拉丹东药业有限公司 脑康泰胶囊 1109206 48 1108204 44 愈伤灵胶囊 1109201 88 1111206 86 1008205 54 1110208 81 四川蜀中制药有限公司 阿莫西林胶囊 111102 7 通化金马药业集团股份有限公司 断血流胶囊 20111001 4 清热通淋胶囊 20110901 90 20111005 66 20111007 30 通化盛和药业股份有限公司 胃康灵胶囊 110701 46 通化颐生药业股份有限公司 降糖宁胶囊 101201 17 炎立消胶囊 110601 149 修正药业集团股份有限公司 芬布芬胶囊 100906 3 酚咖麻敏胶囊 111010 4 110114 4

邀请函尊敬的各位客户：随着人们对营养健康重视的提高，特医食品受到越来越多的关注。中国对于特殊医学用途配方食品的管理已经上升到了国家战略的层面，从按照药品的管理方式进行严格监管到施行特殊医学用途配方食品注册制，通过特医食品品类的设立对原有药品的发展进行补充，从而扩大受众群体，尤其是《健康中国2030 规划纲要》的发布，为行业发展提供了支持，中国较大的人口基数和对特医产品整体需求的不断提升带来了新的发展机遇。此外，中国逐步步入老龄化社会，如何满足广大老年人的营养需求，提升他们的生活质量，将是特医食品面临的又一机遇和挑战。因此，国家食品行业生产力促进中心和北京市营养源研究所将在12 月28 日-12 月29 日在北京市举办”2019 特殊医学用途配方食品合规性研发和质量安全论坛暨配方设计思路与技术评审常见问题研讨会”。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！珀金埃尔默 珀金埃尔默大会报告时间：2019年12月28日 15:10-15:40地点：北京明日五洲大酒店北京市西城区马连道16 号报告人：姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理报告题目：《PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案》签到有好礼扫描下方二维码，立即报名签到：

p 　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 /p p 　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 /p p 　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。 /p p 　 strong 　报告摘要 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。 /p p 　 strong 　报告人简介 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 /p p 　　欲了解本次会议的详细日程请点击： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/ /a /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" img title=" 点击参会.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg" / /a /p

近日，中央宣传部、中央网信办、中央外办、外交部、教育部、公安部、民政部、文化和旅游部、国务院国资委、市场监管总局等10部门联合印发《关于进一步加强论坛活动规范管理的通知》，对各类主体面向社会公开举办的论坛活动（包括论坛、峰会、年会以及其他具有论坛性质的会议活动）提出10条工作要求。《通知》明确，论坛活动名称应准确、规范、名实相符，不得随意冠以“中国”“中华”“全国”“国际”“世界”“峰会”“高端”“高峰”“巅峰”等字样。论坛活动主题设置不得超出主办单位职责范围，设立分论坛、子论坛、平行论坛应紧紧围绕主论坛活动主题。此外，“山寨”论坛活动、以论坛活动名义进行诈骗敛财等违法违规行为将被重点打击，不限于涉非法集资、非法经营、传销、诈骗等违法犯罪行为。通知原文如下：关于进一步加强论坛活动规范管理的通知各省、自治区、直辖市文化和旅游厅（局）、党委宣传部、党委网信办、外办、教育厅（教委）、公安厅（局）、民政厅（局）、国资委、市场监管局（厅、委）：　　近年来，论坛活动在推动经济社会发展和思想文化交流等方面发挥了重要作用，但同时也存在一些假冒官方机构、正规组织举办“山寨”论坛活动，违规开展评比达标表彰活动，违规收费借机敛财，随意冠以高规格名号，主题交叉重复、内容空泛等问题，造成了经济社会资源的浪费，扰乱了市场秩序，损害了人民群众合法利益。为进一步打击整治违法违规行为，规范论坛活动管理，现就各类主体面向社会公开举办的论坛活动（包括论坛、峰会、年会以及其他具有论坛性质的会议活动）提出如下工作要求。　　一、坚持正确导向。举办论坛活动必须坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，践行社会主义核心价值观，遵守相关法律法规和政策规定。主办单位应切实履行主体责任，加强对活动内容的审核把关和活动全过程管理，确保论坛活动坚持正确政治方向、价值取向和舆论导向，着力提升论坛活动质量，充分发挥论坛活动在经济社会文化发展中的积极作用。　　二、规范论坛活动举办主体、名称和内容。举办论坛活动的各类社会主体，应经依法登记、具有合法身份。未经合法登记的企业及社会组织或无实际承办主体不得面向社会公开举办论坛活动。论坛活动名称应准确、规范、名实相符，不得随意冠以“中国”“中华”“全国”“国际”“世界”“峰会”“高端”“高峰”“巅峰”等字样。论坛活动内容应围绕中心、服务大局，注重质量和实效，主题设置不得超出主办单位职责范围，设立分论坛、子论坛、平行论坛应紧紧围绕主论坛活动主题。　　三、严厉打击各类违法违规行为。重点打击未经合法登记的主体面向社会公开举办的论坛活动、“山寨”论坛活动、以论坛活动名义进行诈骗敛财等违法违规行为。公安部门依法打击涉非法集资、非法经营、传销、诈骗等违法犯罪行为。市场监管部门严格查处论坛活动违规收费、虚假宣传等行为。民政部门严厉打击整治举办论坛活动的各类非法社会组织，依法查处在举办论坛活动中存在违反社会组织登记管理法律法规行为的社会组织。表彰奖励主管部门对借举办论坛活动违规设奖颁奖的，采取叫停活动、依法查处、责令整改、追究相关人员责任等措施。　　四、规范社会组织举办论坛活动。社会组织举办论坛活动应按章程规定履行内部工作程序，并按其主管单位有关规定履行相关手续。论坛主题内容应符合章程规定的宗旨和业务范围；与其他单位合作举办论坛活动的，要加强对合作单位资质、能力的审核把关，加强对活动全过程的监督管理；不得只挂名、不参与管理，不得与非法主体合作开展活动。　　五、规范管理党政机关及其直属单位举办论坛活动。除党中央国务院决定开展的论坛活动外，党政机关及其直属单位举办论坛活动，要严格履行报批程序。省部级党政机关、人民团体、经国务院批准免于登记的社会团体举办新的论坛活动应报党中央、国务院审批；各省（区、市）党委、政府负责审批本地区省级以下地区、部门和单位举办的论坛活动；中央和国家机关、人民团体、经国务院批准免于登记的社会团体负责审批所属机关、直属单位举办的论坛活动。分级分类建立论坛活动保留清单，对清单范围内的论坛活动实行备案管理。各级党政机关及其直属单位原则上不再举办保留清单以外的论坛活动。确有必要新增的，应从严审核论证，按程序报批后纳入清单管理。党政机关及其直属单位论坛活动的审批实行总量控制、严控规模、厉行节约、注重实效等原则，防止形式主义和铺张浪费。贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神，规范党员领导干部出席论坛活动。涉外论坛活动按照有关外事管理规定办理，规范邀请党和国家领导人、其他领导干部及重要外宾出席论坛活动。　　六、鼓励支持合法合规论坛活动开展。对于组织规范、导向正确、效果优良、影响力大的论坛活动，各地区各部门应通过加强宣传推介、提供业务指导、给予表扬奖励等方式予以支持，打造一批具有示范性引领性的品牌论坛活动，助推论坛活动在服务高质量发展中发挥积极作用。　　七、落实主管主办责任和行业监管职责。论坛活动主办单位要切实履行主体责任，加强对论坛活动的全过程管理，制定应急预案，确保活动健康有序开展。中央和国家机关要加强对所属单位举办论坛活动的规范管理，各省（区、市）论坛活动主管部门应切实履行论坛活动的属地管理职责，健全工作机制，完善管理制度，加强对本地区各类主体举办论坛活动的规范管理。各行业管理部门要加强对本行业、本领域论坛活动的业务指导和行业监管。　　八、加强对场地提供主体的规范管理。论坛活动场地的主体不得为违法违规论坛活动提供便利，在签订合同、提供服务前，要对论坛活动举办主体的身份真实性、合法性予以核实，不得为未经合法登记的主体提供论坛活动场地。发现存在违法违规线索的，应及时通报相关部门。　　九、规范媒体平台对论坛活动的宣传推广。新闻媒体、网站平台、公众账号不得对违法违规论坛活动进行宣传报道或为其刊登广告、提供传播渠道；要对论坛活动相关信息内容进行审核把关，不得不实宣传、夸大宣传。　　十、加强信用管理和社会监督。对于违法违规举办论坛活动、造成不良社会影响的主体，除依据相关法律法规进行处理外，相关主管部门要将其纳入信用管理范畴。各相关部门要促进信息共享，对于有不良信用记录的论坛活动及举办主体予以重点监管。畅通举报投诉途径，鼓励广大群众积极参与打击违法违规论坛活动，鼓励合规论坛举办主体依法维护自身权益。　　各地区各部门要进一步提高政治站位，认真落实本通知精神，强化责任担当，按照统筹协同、分级负责、分类管理、上下联动的要求，构建高效衔接、运转有序的工作机制，加强组织领导，层层压实责任，坚持问题导向、标本兼治、精准施策，推动论坛活动健康有序发展。　　特此通知。文化和旅游部 中央宣传部 中央网信办中央外办 外交部 教育部公安部 民政部 国务院国资委 市场监管总局2023年8月7日

包装食品的合规性能够确保：消费者安全、避免出现产品召回事件以及企业的利润收益。通过这10个步骤，就能够确保包装食品的合规性。马上抢#1 遵循法规与供应商协议要求为了将产品销往特定市场，包装食品生产商需要遵循三方面的主要法规：食品安全法规、重量法规与贴标法规；某些特定产品（尤其是乳类与肉类产品）还需要达到额外的法律要求。此外，一些国际零售商还制定了供应商专属协议，其中详细列出了更多要求。提示：根据您业务的开展地点、对象以及产品类型了解相应的合规要求。#2 检测污染物为了确保消费者的健康，所有包装食品中均不得含有污染物。金属检测系统与 X 射线检测系统是唯一能够在快速生产条件下检测并剔除生产线上受污染包装食品的检测解决方案。提示：根据污染物的类型以及包装产品的性质与样式，选择正确的检测技术。#3 检查产品完整性如果无法确保盖子的密封性和完整性，那么包装食品就有可能受到影响——溢漏、变质或者细菌污染等。提示：先进的视觉检测技术与 X 射线检测技术均可在线进行一系列的完整性检验，以确保产品质量。#4 确保正确重量为了符合全球范围内的一些法规要求（例如：关于预包装产品的 EC-Average 重量法规），每个包装的重量必须在既定的允差范围内。自动检重技术可在快速生产条件下对于产品重量进行全面检测，并剔除不符合规定参数的产品。此外，用最低的合规重量来进行罐装还能减少产品多灌装量，从而保护利润与品牌声誉。自动检重秤还能用于检测和剔除包装缺失的产品、衡量生产线效率等等多个方面。提示：在线自动检重秤能够用最高准确性和可靠性，来确保目标重量以及整体设备的生产效率。#5 检查产品成分的完整性检查并确定某一部分或包装内的产品数量正确，不仅符合食品法要求，而且对于维护品牌声誉至关重要。利用 X 射线检测技术与视觉检测系统能够进行上述质量检验。提示：先进的 X 射线与视觉检测系统可实时进行多项状态检测。#6 检测标签位置贴标错误包括标签缺失或位置不当等等，这些错误将会导致产品返工、客户不满甚至是产品召回。视觉检测技术可快速检测所有标签的位置，并可剔除生产线上的所有不合格产品。提示：验证标签位置有助于维护品牌诚信度，并可通过促进不合格产品返工保护利润。#7 验证标签内容准确的标签内容能够帮助消费者做出购买产品的决定，还能避免由于未标示过敏源等问题造成的潜在健康危害。标签内容不正确还可导致——不符贴标法规、违反交易协议以及产品召回的巨大影响。创新型视觉检测技术可按照预先编制的细节验证标签内容（包括文字、图片与印刷类型等）。提示：利用视觉检测技术独自或者与其他产品检测技术相结合确认标签内容的合规要求，提高操作效率。#8 实时监视监测操作所有产品检测操作都应当实时记录。当出现产品召回事件时，包装食品生产商需要通过这类信息向监管机构证明，追溯产品严格而又可靠。持续监视质量保证过程，还能优化操作效率与生产效率。提示：将数据采集软件融入其中，不仅能够对企业提供保障，证明企业已经对合规性进行了严格评估。#9 确保包装外观完好无损为了确保品牌合规性——从包装完好无损（例如：无凹痕）到正确使用品牌，所有这些都需要符合包装外观要求。提示：视觉检测与 X 射线检测技术能够确保包装外观处于完美状况。#10 检查检测设备始终合规的包装食品能够增强消费者信心，建立起品牌忠诚度。它还能确保产品符合法规以及供应商的协议要求。因此，对检测系统等关键设备进行定期维护与校准对于确保准确性必不可少。提示：始终合规对于保持和扩大市场份额至关重要，因此与设备生产商签订维护合同是一笔明智投资。那么，您的包装食品符合法规性要求吗？点击下方链接免费下载白皮书《确保包装食品的合规性》https://www.mt.com/cn/zh/home/library/white-papers/product-inspection/pi-conformity-of-packaged-food.html?cmp=smo_wechat