药品质量

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

VWR中国亮相第七届药品质量安全大会，我们此次围绕洁净室所需的耗材、试剂、微生物检测，展示了防护服、手套、擦拭系列、浮游菌采样仪、消毒液等。除了展示展览，同期还举行了《无菌工艺》分论坛，VWR中国耗材产品经理董永存女士为在场数百位制药领域的QA、QC及研发人员分享了《洁净室污染及控制》方面的专业技术内容。分论坛报告现场洁净室防护装备董永存女士从概念到使用到选择到推荐，报告内容充实，干货满满，分论坛现场座无虚席。论坛现场观众认真聆听报告展示展览现场 第七届药品质量安全大会圆满结束，VWR中国将继续在制药领域深耕，为药品质量保驾护航。

仪器信息网讯 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。 会议现场 　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。 中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞 河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞 药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会 　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员 报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展 　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。 　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。 总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师 报告题目：溶出度及其评价 　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。 湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员 报告题目：中药质量标准与质量控制 　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。 中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员 报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析 　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略； 　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。 中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员 报告题目：生化药品质量分析 　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。 中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员 报告题目：药品包装材料对药品质量的影响 　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。 　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。 　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求 采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性 落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。 　　 赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场 　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞 　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。 　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。 　　相关新闻 　　“首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦 　　“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

药品质量与安全直接关系到公众的健康，是重要的民生问题。保证药品的质量与安全不仅是监管部门的责任，更是药品生产经营者的责任和法定义务。&ldquo 药品质量安全大会&rdquo 执着于推动我国药品质量与安全水平的不断提升，通过搭建 &ldquo 高水平、专业化&rdquo 的平台，宣传药品质量与安全的先进理念，分析医药产业发展的状况，探讨保证和提高药品质量与安全的方法和途径，推动产、学、研之间的交流与沟通，促进我国药品质量与安全水平的不断提升。 　　己连续成功举办了4届的药品质量安全大会，坚持&ldquo 求真、务实、接地气&rdquo 的宗旨，已成为全国药品质量安全领域规模最大的专业性会议，是制药行业有广泛影响的质量安全保障技术交流平台。 &ldquo 第五届药品质量与安全大会&rdquo 将于2015年4月16&mdash 17日在杭州召开，大会邀请了多位著名的权威专家学者和企业药品质量与安全管理的高层管理者，通过多个专场专题会议，深入细致的讨论、分析、交流，使参会者有所收获、大有收获。

由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办的第四届中国药品质量安全大会于2014年4月16日-17日在杭州开元名都大酒店成功举办。大会汇集了药物分析、制药工程、药事管理与药学研究、微生物检测等领域近700名业界知名专家和代表。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永健、中国医药工业研究总院副院长易八贤、中科院上海药物研究所研究员陈东英等共38位专家学者发表了精彩演讲，就目前我国药品安全领域普遍关注的重要话题、创新技术、以及药品安全未来发展趋势进行了深入探讨，并提出了我国药品质量管理与控制的实效解决方案。 杭州迅数科技有限公司作为参展商参加了本次大会。会议期间，迅数向与会者展示了新一代的“菌落计数/筛选/抑菌圈测量联用仪”，并结合智能菌落计数、微生物限度检查、菌株特征描述等实际问题进行了现场演示和及时沟通。仪器以其简便精确的计数功能和丰富的用户群体（浙江京新药业、辉瑞制药（苏州）、珠海丽珠制药等）赢得了众多与会者的认可和好评。 确保药品质量安全是有关部门监管和行业发展的永恒主题。迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，为药品质量安全控制增添助力，同时期待与广大制药企业携手合作，共同保障药品安全。

记者从14日的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

全国制药行业质量控制技术论坛(CPQC2021-广州站)&全国化妆品质量安全论坛于5月20-21日&5月22-23日在广州举行。STIER施启乐受邀携公司产品参加此次盛会，诚邀您莅临参观指导！展位派发施启乐口袋书，数量有限，派完为止！论坛主办丨中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心北京中培科检信息技术中心论坛时间丨5月20-21日（药品质量论坛）/5月22-23日（化妆品质量论坛）论坛地点丨广州华钜君悦酒店论坛流程

“药品质量安全大会"目前已成为制药行业质量安全领域专业性会议之一，对我国制药行业技术发展与应用起到了重要的推动作用。随着国内药政法规的日益健全以及严格执行的落实，进一步明确了我国制药行业质量监管的总体目标和重点任务；为了进一步提升药品质量人员的管理能力，建立与完善质量体系，深入了解新政下相关法规与监管趋势，掌握新的技术应用，搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品质量控制技术发展水平可持续创新，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心指导，北京中培科检信息技术中心主办的第十七届（2024秋季）药品质量安全大会"将于2024年9月6-7日在北京朗丽兹西山花园酒店举办。届时，施启乐将携实验室器皿自动清洗机及清洗解决方案参会，诚邀大家莅临现场交流。会 议 议 程

延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已过去了一年有余。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。 　　更强调药品上市后动态监管 　　新版GMP引入了动态连续监测，比美国FDA、欧盟标准更为严格 　　多位业界人士分析指出，从已经公开的新版GMP征求意见稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录，将98版的“质量管理”章节改为“质量控制与质量保证” “药品生产管理标准升级，对药品质量风险的控制更要严格。”广药集团技质部副部长、高级工程师赖志坚表示。 　　不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，新版GMP将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。“在具体内容上，增加了质量授权人、质量风险管理等，更强调对产品质量的动态全程监控。” 赖志坚说。 　　国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司生产监督处处长郭清伍指出，新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。 　　在药品生产管理标准升级方面，广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再适合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。” 　　牵扯全国大小药企13000余家 　　要达到新的环境和验证标准，就需要巨大的投入 　　“新版GMP并没有对生产设备列出具体要求，但要达到新的环境和验证标准，设备必须进行相应的改造升级，加上空调系统、环境监测控制系统等，就需要巨大的投入。”何国熙指出。 　　凯基证券分析指出，新版GMP的颁布对上市公司的影响不大，他们的技改成本低于业界预估，大多可通过自筹资金或增发募集来解决，尤其是生产线已通过欧盟或美国FDA标准的，设备车间基本不需再做变动 人员的流程培训也可在3年的缓冲期内解决，不会产生很大费用。分析认为，受冲击的主要是地方小厂，目前国内制药企业约5000家，营收不足5000万元的占70%以上，若不具备合格的设备，预计平均需要投入500万~1000万元，几乎吃掉1~2年的纯利。 　　有业内人士测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间，最低也要1000万元以上。仅更换设备一项，预计全国投入为60亿至90亿元。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯全国13000余家大小药企，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。 　　不过经过这两年的酝酿，不少药企已经“消化”了新版GMP有可能出现的冲击，一位不愿意透露姓名的药企负责人表示，“事实上，我们现在有些要改造、要扩大的厂区已经有意识地按新版GMP来制订标准，但别人都还没有行动，投入那么大总有点战战兢兢的，我们希望新标准能尽快公布。”赖志坚、何国熙两位高级工程师则认为，新版GMP带来最大的利好无疑是药品质量的提升，而与国际接轨的新版GMP，也会推动和加速国内医药企业走出国门。

2017年7月21日至23日，第八期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在北京召开，吸引了来自全国制药行业领域的专家学者、研究人员及企业代表共600余人参加,迅数科技受邀出席此次盛会。本次会议多方向多角度的阐述与分析制药行业质量检测的发展现状及存在问题；发言嘉宾各抒己见，与会专家学者针对国内药品飞行检查及企业质量管理改进、仿生药分析与质量控制以及微生物检测与质量控制等热门话题进行了深入的研究和探讨。会议间歇，参会人员造访仪器展台。迅数菌落仪以其精美的外观和强大的功能吸引了与会人员的注意，迅数工程师结合药品微生物检测中的快速自动化计数、粘连菌落分割、多菌分类计数等实际问题进行了交流和功能演示，针对药品企业关注的数据安全问题，迅数菌落仪配备的数据审计追踪功能和数据原始可追溯功能受到与会代表的赞赏。药品生产企业的质量意识越来越强，2017年新版药典严格的FDA、GMP认证要求对药品质量检测的也提出了更高的要求。迅数科技针对国家药品检测的要求不断更新自己产品，一直走在检测的前沿。

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于&ldquo 超级&rdquo 办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。实际上，上述三个办公室中的药品质量部分，包括新药超级办公室(OND)下属的新药质量评估办公室(ONDQA)，仿制药超级办公室(OGD)中所有化学审评功能(仿制药审评的核心部分)，合规超级办公室(OC)中批准前检查及上市后监测部分今后都划归OPQ了。 　　来自我国浙江的余煊强博士(Lawrence Yu)，荣任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下属办公室主任的任命中，绝大多数都是暂时(Acting)任命，只有余博士和生物技术产品办公室(OBP)主任两位是长期任命。鉴于代理主任Janet Woodcock博士是整个CDER的主任，OPQ的具体工作预计将会落在余博士的肩上，包括今后FDA对药品质量监管的整体思路、布局和具体实施等。这是全体旅美华人科学家和监管者的自豪。 　　成立OPQ标志着FDA进入了药品质量监管的新时期，其主要变革点，余煊强博士在今年6月底在北京大学国际药物工程管理(IPEM)硕士项目举办的药品质量研讨会上已经明确指出，具体讲就是：(1)方向上改变 - 过去的质量标准是和数据连在一起，而不是和病人连在一起。今后，质量高不高，不是看标准高不高，而是看对病人的效果。(2)机制上改变： 通过整合CMC审评、GMP合规审评、及GMP现场检查，实现质量监管统一的声音。 　　药品质量监管历来不易，既要确保百姓用药安全，又不能给药企增加不必要的负担 既要科学合理，又要依附于国家的政法体系，同时还要与时俱进。FDA的药品监管及美国的药品质量，多年来已经走在国际前列，但其不满足于现状，抓住时机(包括近年发生的药品质量安全事故，行之有效并进一步扩大的收费制度)勇于进取的做法，值得借鉴。 　　药品质量办公室 　　药品审评与研究中心(CDER)下属药品质量办公室(OPQ)的使命是确保供应给美国公众高品质的药品。 　　OPQ的职责 　　OPQ是CDER创建的一个独立的致力于产品质量的新办公室。新架构将于2015年1月正式运行，预计将为CDER的所有药品质量工作，包括审评、检查和研究提供更好的定位。 　　OPQ将把非强制执法相关的药品质量工作整合到一个超级办公室，发出统一的质量声音，通过药品生命周期改善监管质量。OPQ贯穿所有生产场区&mdash 无论国内还是国外，横跨所有药品领域&mdash 新药、仿制药和非处方药，建立一致的药品质量计划。 　　OPQ的组织架构以及新的流程和政策，将支持我们的使命，以确保供应给美国公众安全、有效、高品质的药品。 　　改变包括： 　　将制药科学办公室的职能和人员重组到OPQ 　　将合规办公室(OC)的批准前和监测检查活动重组到OPQ 　　将合规办公室下科学调查办公室关于生物等效性/生物利用度和非临床研究的相关检查活动重组到转化科学办公室 　　药品质量办公室下设机构及领导 　　以下人员将于2015年1月起任职： 　　代理主任：Janet Woodcock， M.D. 　　副主任：Lawrence Yu， Ph.D. 　　项目和监管运营办公室(OPRO)：Giuseppe Randazzo(代理) 　　药品质量政策办公室(OPPQ)：Ashley Boam (代理) 　　生物技术产品办公室(OBP)：Steve Kozlowski 　　新药产品办公室(ONDP)：Sarah Pope Miksinski(代理) 　　生命周期产品办公室(OLDP)：Susan Rosencrance(代理) 　　检验和研究办公室(OTR)：Lucinda (Cindy) Buhse (代理) 　　工艺和设施办公室(OPF)：Christine Moore(代理) 　　监测办公室(OS)：Theresa Mullin(代理)

2012年11月20日，世界卫生组织(WHO)官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为中国企业生产药品加入WHO全球采购行列提供了强有力的技术支持。这是全球第26家，西太平洋地区第3家通过认证的机构。 　　WHO实施的药品认证工作始于2004年，这一年WHO与联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国人口基金(UNFPA)、联合国艾滋病规划署(UNAIDS)合作开展药品采购，采购的药品主要包括抗HIV/爱滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其它药物。WHO建立了药品质量控制实验室认证规范，最初目的是评价符合WHO标准的药品质量控制机构，为联合国下属机构采购合格药品服务。 　　此次对中检院的WHO实验室认证以2010年颁布的世界卫生组织良好实验室规范(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, GPCL)为认证标准，不仅包括ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力》的一般要求，还纳入大量国际先进标准的要求(如欧洲药典、药品良好实验室规范(GLP)、药品生产规范(GMP)的要求等)。现在该规范已经被公认为全球药品质量控制实验室有关质量管理的最高要求。 　　通过WHO的药品质量控制实验室认证，说明中检院药品检验技术能力和质量管理水平获得了国际认可，已达到国际先进水平，这对推动我国药品质量、安全和有效，推动我国医药产品走向世界具有十分重要的意义。

仪器信息网讯 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。 中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会 　　赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告，主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。 赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士 报告题目：现代仪器在药品检验中的应用 　　刘婷女士介绍，药物从研发到生产，药物分析起着至关重要的作用。目前，药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析(ICP-MS和原子吸收)和色谱质谱(LC-MS联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中，分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等；元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定；色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势，若能综合其优点，将大大提高药物分析检验的能力。例如，LC-MS联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中；高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力，主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长 报告题目：药品抽验机制探讨 　　通过国外药品上市后的监督体制，姜处长表示：“药品抽验机制符合国情，服务于药品监管，正在不断的发展完善，但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨，我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外，姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨： 　　抽验目的：评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平；监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验； 　　样品检验：分散检验与集中检验应有机结合，资源充分利用；检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等； 　　结果方式：可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现； 　　结果利用：可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制；也可用于产品使用的选择标准； 　　企业作用：树立正确的质量理念与责任感，调动企业积极性，积极参与，积极配合，积极整改。 国家药典委员会副秘书长 王平研究员 报告题目：中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求 　　王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外，关于《中国药典》2010版，王平副秘书长提到，2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比，2010版药典占国标现存总数的比例有所增加，但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面：国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。 　　最后，王平副秘书长表示，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。 论坛闭幕式现场 　　闭幕式由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持，中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员做了大会的总结发言。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持闭幕式 　　黄志禄主任助理谈到，在短短两天的时间里，我们来自全国各地的510名代表和各位专家、嘉宾，从大会的报告，分会的交流到展板的交流等，共计有100多篇论文，比较详实的介绍我国药品质量的现状和分析；有9位专家分别从我国的药品质量分析研究的实践和进展，药品制剂的质量分析，中药质量分析，化学药品、抗生素药品的质量分析，生化药品的质量分析，包装材料的质量分析，以及国家医药机制的探讨和2010版药典的介绍和标准的要求等方面做了综合性的报告。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员作论坛总结发言 　　金少鸿研究员对为期2天的会议进行了总结，首先从论坛筹办，会议规模及论坛报告的主要内容等三个方面对论坛做了概述。“这次论坛举办的准备时间虽然仓促，却得到了广泛的响应，包括药品质量分析的专家，第一线的工作人员和优秀的仪器公司共计500多人参加了会议。在论坛发出通知后的40多天里收到了200多篇报告。论坛的初衷起源于海南的一次药检会议，考虑到评价与抽检结果的总结交流不应该局限于药检所领导和专家之间，而应该是让整个药检系统，更多的是生产厂家来共享这个药检技术。会议的主要内容还是相当丰富的，既有药品单个品种的质量评价，也有对药品包装材料的质量评价，也有涉及到药品非法添加的问题和安全性研究方面。” 　　关于本次论坛特点，金少鸿研究员谈了如下三点： 　　一、首次展示了这一两年实施药品评价抽验的各个方面的成就 他介绍说很多参会者是带着问题来的，非常积极的参与到报告当中，同时，金研究员指出，报告中往往是有时间限制的，通常是规定在十几分钟完成报告，这本身就是对报告人自身能力的一个考验和锻炼，希望论坛成为培养干部和锻炼干部的平台。 　　二、500多人中有20%的人员是来自药品生产商，真正做报告的只有一家。金少鸿研究员很重视药品生产商的参与，因为他们可以在论坛中获得信息，改进工艺，最终能提高质量。希望下一届的会议中，药品生产商的参与者和报告有所增加。希望论坛成为药品质量分析的一个很好的里程碑。 　　三、论坛的后效应： 首先，是对于2010年全国抽验工作有几大的促进工作。其中，针对药品质量的提高，做出了做好探索性研究的几点展望：药品质量分析新技术、新方法的应用；加强对药品安全性的研究；希望与临床实际相适应；利用现有条件建立药品分析数据库。 　　其次，是对生产企业的制药工艺有很大的促进作用，最后指出第三个论坛的后效应是为做好宣传工作，为下一届的药品质量分析论坛做好准备。 　　最后，金少鸿研究员代表中国药学会药物分析杂志向参会领导、专家和嘉宾致谢，并与大家相约在明年的江苏——第二届全国药品质量分析论坛。 相关新闻：“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕 “首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦

2010 年全国药品抽验工作取得了显著成效，为了达到把抽验工作成效转化为生产企业提高药品质量的目的，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究方法。在中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的大力支持下，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办的“第二届全国药品质量分析论坛”将于2011 年4 月19 日～21 日在江苏省泰州市中国医药城召开，仪器信息网将参会大会并进行全面报道，敬请关注。 　　日程安排如下： 时间 内容 地点 4月18日 全天报到 泰州中国医药城国贸酒店 4 月19日 上午开幕式及大会报告 泰州中国医药城 4 月19 日下午～ 4 月21 日上午 分组报告 分会交流 泰州中国医药城 4 月21日下午 闭幕式及大会报告 泰州中国医药城 　　第二届全国药品质量分析论坛主要议程： 时间 内容 主讲人 2011年4月19日 08:30-09:30 开幕式 2011年4月19日 09:40-12:00 主题报告 药品检验、药品质量评价的新概念 药物分析杂志主编 金少鸿 研究员 药品制剂质量分析 江苏省食品药品检验所 樊夏雷 研究员 包装辅料与药品质量 中国食品药品检定研究院 孙会敏 研究员 2011年4月19日 14：30-17：45 分会交流 第一分会场 （化学药品） 参会代表 第二分会场（化学药品--抗生素类） 参会代表 第三分会场（中药） 参会代表 第四分会场（化药、药包材、药用辅料） 参会代表 第五分会场（生化、生物技术药品） 参会代表 2010年4月20日 08：30-17：30 分会交流 第一分会场 （化学药品1） 参会代表 第二分会场（化学药品2） 参会代表 第三分会场（中药 注射剂） 参会代表 第四分会场（中药） 参会代表 第五分会场（生化药品、生物制品） 参会代表 2010年4月21日 8：30-11：45 互动专场 第一分会场 （化学药品-互动专场） 参会代表 第二分会场（中药-互动专场） 参会代表 第三分会场（包材/辅料-互动专场） 参会代表 2011年4月21日 14:00--16:00 主题报告 生化药品质量分析 上海市食品药品检验所 陈 钢 研究员 中药分析与质量提高 中国食品药品检定研究院 林瑞超 研究员 中国药典与药品质量提高 国家药典委员会 王 平 研究员 2011年药品质量评价的思路和设想 国家食品药品监督管理局 药品市场监督办公室 黄志禄 主任助理 2011年4月21日 16:00-17:00 闭幕式

各有关单位： 　　为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2010年3月11日~12日在河南省郑州市召开“首届全国药品质量分析论坛”。 欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。现将论坛有关事宜通知如下。 　　一. 论坛主题 　　药品质量与分析研究 　　二. 论坛形式 　　论坛将邀请药品质量分析专家做专题报告。采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式，提供充分的交流平台。 　　三. 征文内容与要求 　　未在国内外公开发表、未在全国性会议上交流过的专项成果、研究论文、专题报告、综述评论等，内容包括： 　　1. 化学药物、抗生素药品质量分析及研究 　　2. 中药、天然药物及制剂质量分析及研究 　　3. 生物技术药品、生化药品质量分析研究 　　4. 药用辅料与药品质量分析研究 　　5. 药物有关物质与药品质量分析研究 　　6. 其他有关药品质量控制研究 　　7. 本次论坛重点品种见附件1。 　　投稿请务必于2010年2月25日前登录药物分析杂志主页www.ywfxzz.cn，点击“在线投稿”按提示要求操作上传稿件，期刊栏目请选择 “论坛”。投稿时请留下联系人有效电子邮箱及手机等信息，并注意与征文投稿联系人确认。 　　四. 时间地点及注册要求 　　1. 会议报到时间：2010年3月10日 　　2. 会议地点：河南省郑州市嵩山饭店(暂定) 　　3. 参加论坛的代表请自行前往 　　4. 会议代表注册费1200元/人 交通、食宿费自理 　　5. 参会代表务必于2010年2月25日前将参会回执传真至论坛会务组。传真：010-67012819和0371-63388222，并将电子件发至E-mail: ywfx@nicpbp.org.cn和E-mail: damofeiyin@yahoo.com.cn 。 　　五. 论坛联系人 　　1. 学术交流联系人： 　　中国药品生物制品检定所 药物分析杂志编辑部 粟晓黎 　　电话：010-67095698 　　传真：010-67012819 　　E-mail: suxiaoli@nicpbp.org.cn 　　2. 征文投稿联系人： 　　中国药品生物制品检定所 药物分析杂志编辑部 刘小帅 于宝珠 　　电话：010-67095201 　　传真：010-67012819 　　E-mail: ywfx@nicpbp.org.cn 　　3. 论坛会务联系人： 　　河南省食品药品检验所 殷 飞 　　电话：0371-63388222 　　传真：0371-63388222 　　手机：13592616112 　　E-mail: damofeiyin@yahoo.com.cn

近日，世界卫生组织(World Health Organization WHO)正式致函中国食品药品检定研究院，通知中检院再次被认定为WHO药品质量保证合作中心，并高度评价了中检院对WHO工作的贡献和支持。新的认定期从2016年5月26日开始，至2020年5月26日结束。中检院院长、党委书记李波为合作中心主任。　　世界卫生组织合作中心(WHO Collaborating centres)主要为研究机构，大学或学院的相关部门。是WHO组织架构的外部延伸。WHO通过合作协议指导合作中心的工作，以促进全球及区域目标的科学有序实现。　　中检院自1980年9月就成为WHO药品质量保证中心(CHN-19 [WPRO])。按照WHO合作中心的要求每4年进行一次再认定，在过去的4年内，中检院按照与WHO合作框架重点开展了：国际药典标准的起草与修订、参与WHO药典标准各论标准物质的审核、参加WHO专家会议、药品快检技术方法的研究与建立、组织WHO在华药品质量保证相关技术培训、翻译出版WHO技术报告等工作。　　在2012年11月中检院化学药品检定所顺利通过了WHO药品质量控制实验室认证。这是全球第26家、西太平洋地区第3家通过认证的机构。作为国家药品质量控制实验室，中检院化药所达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为中国企业生产药品加入WHO全球采购行列提供了强有力的技术支持。　　中检院再次被世界卫生组织认定为WHO药品质量保证合作中心意味着：我国在国际化学药品标准的制修订，国际药品标准物质研制、上市后药品的质量控制方法的研究等方面具有更多的国际话语权。

根据《关于做好2009年天津市药品监督抽验工作的意见》,市食品药品监督管理局在全市范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品监督抽查检验。 　　2009年上半年，全市共完成药品监督抽验1766批次，其中共检出不合格药品53批次，不合格率为3%。全市各级药品监管执法部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期公告中不合格的药品及时查处，进一步加大药品质量监管力度，确保质量安全。

近日，世界卫生组织(WHO)致函中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)，中检院再次被认定为WHO药品质量保证合作中心，并高度评价了中检院对WHO工作的贡献和支持。中检院新的任期从2012年5月26日开始，至2016年5月26日结束。 　　在新的任期内，中检院作为WHO药品质量保证合作中心的工作职责为：1.为WHO国际药典建立分析方法 2.建立中国国家药品标准物质 3.与WHO合作，在药品质量控制、分析方法研发、上市后药品质量监测(假冒伪劣药品检测分析)等方面进行合作和研究 4. 对药检技术人员(尤其来自发展中国家的技术人员)进行药检技术培训。 　　在对中检院提交材料进行严格审核和认真评估的基础上，WHO总部正式决定再次认定中检院为WHO药品质量保证合作中心，认为“中检院是WHO在药品质量控制方面的关键合作伙伴，具有全球影响力 WHO总部以及WHO其他合作中心高度认可中检院在药品质量控制方面的学术水平、专业能力以及对WHO工作的积极参与和巨大贡献”。 　　本次再认定是中检院新三定方案刚实施不久、院内组织机构、人员结构等均发生较大变化情况下进行的，WHO的再认定不仅是对中检院过去工作的肯定和支持，同时也为中检院在新的任期内建设“国际一流、国内领先”的现代化中检院提供了良好的契机和平台。

管道是否洁净，直接影响了药品质量近年来，随着中国新版药品GMP*1的颁布实施，制药装备行业中对制药设备洁净管道的焊接质量要求逐渐提高。一旦出现焊缝缺陷，制药设备在投产运行之后，缺陷处便会残留药物残渣，导致清洗不彻底，致使在生产过程中达不到规定的洁净要求，直接影响药品质量。肉眼很难全面观测洁净管道内的焊缝缺陷，决定了视频内窥镜检测（RVI）的必要性为满足新版GMP的认证要求，制药装备生产商越来越多选择奥林巴斯IPLEX 工业视频内窥镜。其中奥林巴斯内窥镜IPLEX GX，收到客户一直好评，使用上可以对管道焊接质量进行全面把控。工业内窥镜是一种优秀的无损目视检查工具，由于其出色的内窥镜图像质量，可有效发现管道焊接过程中的缺陷，具体观察的位置如下：管道焊缝根部缺陷（即根部咬边、根部未焊透、烧穿等）管道内径表面光洁度焊缝附近的热影响区（HAZ）焊管之间的形状不匹配的现象，如多余的焊接金属、焊接重叠等。从而避免因焊口质量问题引发的整体工程质量问题。以下为一些医药管道客户使用工业内窥镜的两种情景：客户前期管道焊接后，会在检查室内用工业内窥镜对他们自己生产的管道焊缝进行严格细致的检查。每次检查后，如有发现问题，可以随时拍照以及录制视频都可以作为数据保存。内窥镜系统的软件性能直接影响报告生成过程的效率。奥林巴斯通过设计良好的检查软件Inhelp实现了简化的工作流程。（Inhelp操作界面）有些小管道客户会从他们供应商进行采购，验收过程中也会使用到内窥镜，在供应商现场进行一个质量检测。即使其中一个焊缝有缺陷，也可能发生腐蚀、泄漏或污染。所以对检查图像质量的要求很高。奥林巴斯内窥镜有索尼CCD图像传感器，提高色彩饱和度，可在观察中得到高分辨率清晰的图像。针对客户的不同需求提供个性化的视频内窥解决方案客户的产品具有多样化的特征，使用情况有分很多不同的场所。在检查室使用，有固定的场所，我们推荐客户购买了台式内窥镜GT，8英寸的全彩色屏幕适合多人观看。显示器和操作手柄分体式的设计，拓展了使用场景。客户也有需要在现场使用的情况，这种我们推荐了便携式内窥镜GL，重量仅1.15公斤，单手即可操作，一体化设计，非常方便。客户的产品具有较多不同的直径尺寸，我们推荐了4毫米以及6毫米不同尺寸的插入管，可以满足客户现场所有产品直径大小的需求。插入管的长度，奥林巴斯内窥镜可以从2m-30m的长度应有尽有。面对多弯管多接头的短管检查我们给客户推荐了2米-3.5米的插入管，这类的短管机型导向能力强，操作方便，有助于提高客户检测效率。面对客户需要检测安装工程中的长管，我们较推荐了插入管长7.5米-10米的工业视频内窥镜，足够长的插入管可满足客户一次性检查较多焊缝口。面对客户工件的高反射表面造成的光晕可能会妨碍内视镜检查。操作人员通常需要手动调节照明亮度才能正常看到。奥林巴斯的视频内窥镜配备了解决此问题的技术The PulsarPic™ ，此功能可以有效消除过大光晕，主动调整内窥镜的实时亮度水平，以提供清晰锐利的优化图像。使用视频内窥镜对管道内部进行检测公众对药品的安全性正不断提出更高的要求，而或许您也从未意识到，一直以来奥林巴斯内窥镜一直在默默守护您的健康安全。以先进的工业内窥镜作为检测手段来确保制药设备安全并稳定地运行，正是奥林巴斯协助确保药品生产质量的有力保障。

p 　　12月15日，2016年中国药品质量安全年会在武汉召开。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽到会并讲话，湖北省食品药品监督管理局副局长邓小川，中国食品药品检定研究院院长、党委书记李波致辞，中检院副院长张志军主持年会。 /p p 　　孙咸泽指出，药品是保障健康的重要手段，药品安全是一项重大的民生问题，关系到千家万户，经过改革开放30多年的发展和探索性研究，药品质量安全形势总体平稳向好。食品药品监管总局认真贯彻党中央国务院的决策部署，按照“四个最严”的要求，在加强监管方面采取了很多新措施，例如，提高审评审批标准，鼓励药物研发创新 开展仿制药质量与疗效一致性评价，提高已上市药品的质量 优化简化审批流程，提高审评审批效率 加快法律法规修订，为改革提供制度保障 推进信息公开，提高审评审批透明度 开展临床试验核查，重建研发生态环境等等。 /p p 　　孙咸泽表示，将进一步深化改革创新，全面提高药品安全保障能力，加快推进药品审评审批制度改革，完善法律法规体系建设，推动企业落实药品安全主体责任，严格按工艺和规范生产经营。 /p p 　　会上，李波介绍了2008年-2015年国家和各省药品医疗器械抽验的整体情况，以及2015年、2016年抽验结果的运用情况。李波指出，药品医疗器械抽验的核心和目的在于如何让检测检验结果转换为政府监管和企业改进的信号。近两年，我们通过抽验数据，发现了一些重大风险信号，对查实生产企业在生产过程中违法违规行为，并迅速采取一系列风险防护措施提供了重要支持。同时，通过抽验结果的利用，协助发送相关警示函，以帮助企业进行排查、改进及完善。此外，通过数据分析，发现药品标准存在的一些缺憾，而后提出修订建议。最后，李波就数据分析转化、数据共享、数据利用、数据信息公开、提高企业技术水平等问题提出了思考以便在今后的工作中探讨参考。 /p p 　　“中国药品质量安全年会”是由中国食品药品检定研究院主办的药品医疗器械质量安全权威盛会。年会依托国家药品医疗器械监督抽验工作成果，以“保障药品安全，维护公众健康”为主题，邀请国家药品医疗器械监管部门、生产使用单位、检验检测机构及致力于保障药品医疗器械安全的企事业单位和相关行业协会、研究机构、新闻媒体的代表参与，搭建起“政产检学研”多方交流平台，促进药品安全监管效能的提升和企业质量安全主体责任的落实。本届年会，除化学药品、中药、包装材料与药用辅料、医疗器械、4个主题分会场外，还增设血源筛查体外诊断试剂质量控制分会场，仿制药一致性评价单元。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军，药化监管司副司长张培培，中国食品药品检定研究院副院长王佑春，党委副书记、纪委书记姚雪良出席参加此次会议。 /p p 　　2016年中国药品质量安全年会由中国食品药品检定研究院主办，湖北食品药品监督检验研究院、湖北医疗器械质量监督检验中心、武汉药品医疗器械检验所共同承办。来自各级药品、医疗器械、药包材与辅料检验检测机构、药品生产企业、药品研发单位及大专院校和科研院所专业技术人员等近1300人参加会议。 /p p 　　 /p

p 　　 strong 1. 药品质量不合格介绍 /strong 　　 /p p 　　为了保障公众用药安全，各省（市）药品监管部门和检验机构根据法律法规以及药品抽验计划，对全省（市）药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验，并公布结果报告。笔者汇总分析了2017年各省（市）药品质量抽检不合格公告，形成《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》，以供参阅。 br/ /p p 　　本报告涉及的不合格药品分为中药材（药材及其饮片）、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型，共4106批次，未包括654批次假冒品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中，药材不合格2618批次，占比64%；中成药不合格917批次，占比22%；化学药不合格493批次，占比12%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/3c89208e-f412-4714-8a2b-bf5805d62548.jpg" title=" b005cfa3d8ac8640007270f356aca74f.jpg.png" / /p p 　　 strong 2. 药品质量不合格企业Top20 /strong /p p 　　2.1.按批次计 /p p 　　以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现，在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有9家，占比45%，尤其是榜单前10名中有6家为中药饮片企业，详情如下图所示。 /p p 由于是按批次计，会存在同一品种不同批次皆为不合格产品的情况，如四川省三星堆制药有限公司所公告出的41批次不合格产品中“炎可宁片”就有28批次。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/782d6430-9807-46e4-9355-aab2efede479.jpg" title=" 2.png" / /p p 　　2.2.按品种计 /p p 　　以企业为基准对不合格药品品种数量统计发现，在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有16家，占比80%。其中，樟树市庆仁中药饮片有限公司排名榜首，相对于2016年名次上升18名。详情如下图所示： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c9e0de60-e2e5-4623-9928-762355aaeacd.jpg" title=" 3.png" / /p p 　　2.3.比较 /p p 　　按批次和按品种分析所得的图表有一定区别，因为同一品种药品可能拥有N批次产品。但总体来说，前20名中药饮片企业大部分都同时存在于两个图表中，且在排名中占据较大比例。 /p p 　　与2016年排行表比较，中药企业明显增多，且排名靠前。由此可见，中药材质量是目前国家药品质量管理和监控所面临的一大问题。 /p p 　　 strong 3.质量不合格药品品种Top20 /strong /p p 　　据统计，在不合格药材品种Top20中，红花数量最多，113个（以不合格批次计，下同）；白矾排名第二，86个；地龙85，排名第三。今年新上榜药材有白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药。详情见下图： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/0c501f07-28e8-4e32-8b00-0110a80a90af.jpg" title=" 4.png" / /p p 　　在不合格中成药品种Top20中，“杜仲平压片”数量（以不合格批次计，下同）19个，排名第二，主要来源于通化振霖药业有限责任公司；“陈香露白露片”18个，排名第三，主要来源于广西恒拓集团仁盛制药有限公司；“炎可宁片”不合格数量最多，共37个，排名第一，其中四川省三星堆制药有限公司占28个。上述三个企业皆在药品质量不合格企业前Top20（按批次计）排名中。详情见下图： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/43275a10-5017-47d2-a50f-781ccab19e91.jpg" title=" 5.png" / /p p 　　鉴于化药不合格总数量相对较少，所以只列出排行前10的药品，其不合格数量达170批，占化药总不合格数约34%。“氯霉素滴眼液”占据榜首，共41批次，广东宏盈科技有限公司占23批次。详情见下图： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/bb1e4c29-84ac-46b6-81c8-9cf7abd24906.jpg" title=" 6.png" / /p p 　　备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量可能会超过10或20。 /p p 　　4. 药品质量检测不合格项目Top10 /p p 　　药品质量检测项目主要包括性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定及炮制测定项。其中，性状、检查项问题最为突出，性状不符合规定数量达1625批次（约占35%）；而检查项目具体包括水分、灰分、有关物质、可见异物、相对密度、二氧化硫/溶剂残留量、重金属、崩解时限、装量差异等，共1749批次（约占38%）不符合规定。统计已明确的不合格项目，具体情况如下： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/98acfa4c-92fe-4892-a411-c50064266ec3.jpg" title=" 7.png" / /p p 　　注： /p p 　　（1）性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 /p p 　　（2）含量测定：是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。 /p p 　　（3）灰分：无机物，锻烧后的残留物。 /p p 　　（4）鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。 /p p 　　（5）有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。 /p p 　　（6）水分：是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。 /p p 　　（7）二氧化硫残留：硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法，硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫，含硫物质的过度残存会对健康产生损害。 /p p 　　（8）装量差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。 /p p 　　（9）重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，以铅为代表。 /p p 　　（10）浸出物：用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。 /p p 　　 strong 5.质量不合格药品省份分布 /strong /p p 　　据笔者更深入地研究发现，不合格药品（包括药品和药材，下同）遍布全国各个省份，其中广东、内蒙古、福建、江苏四个省检测出数量较多，不合格药品数量均在200批次以上。另，总局抽检出821批次药品（包含药材）不合格。各省不合格药品数量分布如下： /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/aac8f82c-6959-499f-827d-1a9f87c16f17.jpg" title=" 8.jpg" / /p p 　 strong 　6.假冒药品分析 /strong /p p 　　与2016年（1300批假冒药品）抽检情况相比，生产假冒药品的情况明显有所改善，但仍然存在。其中亳州市豪门中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片厂有限公司、安徽济顺中药饮片有限公司等企业被不法分子假冒的现象较为突出（详情见下图）。假冒情况严重影响企业名誉，因此国家相关部门应该加大打击假冒药品的力度，净化医药市场。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/ddb8b091-b921-492e-945c-32e23060ae58.jpg" title=" 11.jpg" / 　　 /p p 　　 strong 7.总结 /strong /p p 　　通过统计数据我们发现，中药材质量问题十分突出。其中，中药材不合格数量占总数64%，中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。一方面，说明国家对药材质量的监管力度加大。另一方面，各环节对中药材质量问题认识不深、把关不严、存在故意违法违规销售假劣药材（中药饮片）现象以及药品标准的不完善等是造成此检验结果的根本原因。由此可见，中药材质量安全问题亟待解决。 /p p 　　药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是国家重视的民生问题。而中药材作为我国潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，其质量的提高是必要的、必须的，也是有路可循的。只要我们努力去改进和完善，笔者相信药品质量必会有很大的改善。 /p p 　　药品质量不合格数据报告经过一年时间人工收集和大量程序加工整理。因为各省发布文件数据结构不同，数据分散，特采用相关软件统计分析，避免人为失误带来错误结论。此分析报告来之不易，大家且爱且珍惜。 /p

仪器信息网讯 2010年3月11日至12日，“首届全国药品质量分析论坛”在河南郑州市顺利召开，会议期间，相关厂商报告简介如下： 化学药品、药包材、药用辅料会场 赛默飞世尔科技 张衍亮博士 报告题目： 拉曼光谱无损检测在药品快检中的应用介绍 　　张衍亮博士解释了拉曼光谱散射原理，具有光谱易于识别、快速无损检测、不具水干扰、可透过包装材料探测内部样品、可测试1微米区域等性能特点，多用于假药鉴别、晶型分析、生料检测等领域。 安捷伦科技有限公司 安蓉女士 报告题目：药品质量分析领域的高通量解决方法 　　安蓉女士主要介绍了以亚二微米填料颗粒技术为基础的UHPLC改善分析的分离度和灵敏度，实现了药物分析的高通量以及UHPLC系统为STM填料发挥作用提供了保证；报告中重点介绍了小颗粒填料带来的色谱性能改善。最后介绍了Agilent 1290 Infinity UHPLC的仪器性能和药物分析中的应用实例。 天津博纳艾杰尔科技有限公司 杨定忠先生 报告题目：硅胶双层表面处理技术在药物分析中的应用 　　杨定忠先生主要介绍了硅胶双层表面处理技术以及硅胶双层表面处理技术在药物分析中的应用。其中提到影响极性化合物峰形的因素有(1)硅胶表面残余硅羟基的活性；(2)硅胶中的金属残留；(3)硅胶表面的不均匀。上述因素将导致极性化合物色谱峰型不对称和重现性差。 上海富科思分析仪器有限公司 刘欢先生 报告题目： 光纤药物溶出度实时测定系统 　　刘欢先生在报告中指出，药物溶出度试验是固体制剂药品检验的重要法定项目之一，同时也是反应药物内在品质和生产工艺的一个重要手段，取样分析技术向过程分析技术发展是必然趋势。基于过程分析的光纤传感药物溶出度实时测定系统主要应用于药品生产及药品检测领域。 济南兰光机电技术有限公司 章培平先生 报告题目：输液袋检测的要求、方法及展望 　　章培平先生首先介绍了输液类型及输液包装形式，提出输液袋的检测要求包括以下三方面：阻隔性能影响产品的贮存时间；力学性能则是衡量输液袋包装的基础指标；若输液袋密封性能不好，产品将出现泄漏、污染、变质等问题。 生化药品、抗生素药品会场 戴安中国有限公司 梁丽娜女士 报告题目：Dionex为您提供氨基糖苷类抗生素分析解决方案 　　针对于氨基酸糖苷类抗生素，梁丽娜女士提供了液相色谱-电雾式检测器、液相色谱-脉冲安培检测器和高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测器三种色谱分析策略，并分别就各自的系统配置、原理性能、应用领域等做了简要概述。 沃特世科技(上海)有限公司 王锋先生 报告题目：现代液相色谱技术在药物质量分析中的应用 　　王峰先生主要介绍了Waters研发的UPLC的优势，良好的分离性能以及在药物分析方面的应用。指出高效液相仪器的核心——小颗粒填料技术的成因和优势，最后介绍了色谱柱的选择标准和方法。 通用电气(中国)有限公司 谷雪蔷女士 报告题目：制药行业系统适应性测试——苯醌与蔗糖的TOC测定 　　谷雪蔷女士主要介绍了USP,EP,IP,JP及ChP对水中TOC和电导率检测的规范和要求，介绍了2010版药典中对TOC检测的规范和要求，并对苯醌与蔗糖的TOC测定做了研究得到以下结论：(1)表明Sievers 800型使用的氧化反应器的氧化效力；(2)800型最温和的氧化条件足以获得苯醌的回收率；(3)实验结果符合GE仪器公司建议的实验条件。 戴安中国有限公司 韩春霞女士 报告题目：离子色谱在生化药品质量控制中的应用 　　韩春霞女士主要介绍了三个内容，分别是离子色谱法简介；2010版药典新增离子色谱检测项目以及离子色谱法在生化药品检测中的应用实例。 美国微因泰克生物科技有限公司公司 阮俞敏子博士 报告题目：Micro Vigene/Cell Vigene——高级镜像分析系统在我国药品质量分析领域应用的探讨 　　阮俞敏子博士通过分析临床诊断的发展方向，表示镜像分析是把检测工具扩展到应用中去的桥梁，而镜像系统的硬件水平已达到稳定的高水平阶段，其主要功能决定于软件水平。 杭州泰林生物技术设备有限公司 夏信群先生 报告题目：薄膜过滤法在药品无菌检查中的验证和应用研究 　　夏信群先生主要介绍了薄膜过滤系统的验证；滤器的无菌保证 滤器的完整性；滤膜的选择和应用 滤器对微生物恢复生长的影响评估；更为安全的无菌测试保障。 中药会场 赛默飞世尔科技 刘全先生 报告题目： 近红外过程分析技术在中药生产过程质量分析中的应用 　　刘全先生在报告中谈到，近红外分析技术非常适用于“常量、大规模、重复性”的样品测定，方便快速，环保低成本，多用于制药行业中的原料质量鉴别、QC实验室、成品及物料混合过程的检测，还可用于中药生产过程中的定量检测。 赛默飞世尔科技 郑欣先生 报告题目： 中药中重金属元素检测解决方案 　　郑欣先生简要介绍了ICP-AES、ICP-MS各自的分析原理及性能特点，对新版药典与05版药典ICP-MS测定方法进行了比较，并分别列举了其在中药中重金属检测方面的具体事例。最后郑欣先生提出了“用于中药分析的ICP-MS是否需要碰撞反应池技术”及“总量分析与形态分析”两个问题，供大家讨论。 相关新闻： “首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕 “首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

各有关单位： 　　2010 年全国药品抽验工作取得了显著成效，为了达到把抽验工作成效转化为生产企业提高药品质量的目的，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究方法。在中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的大力支持下，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办的“第二届全国药品质量分析论坛”将于2011 年4 月19 日～21 日在江苏省泰州市中国医药城召开。 　　欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。现将论坛有关事宜通知如下。 　　一、论坛主题 　　药物分析与质量提高 　　二、论坛形式 　　采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式，为广大从业人员提供充分、详实的交流、合作平台。分会场包括：化学药品 生化药及抗生素 中药、中药注射剂 药包材辅料 生产企业与检验部门互动专场。 　　三、征文内容与要求(详见网上通知) 　　征文内容与要求请登陆药物分析杂志主页www.ywfxzz.cn 查看征文通知。投稿请务必于2011 年3 月15 日前登陆药物分析杂志主页www.ywfxzz.cn，点击“在线投稿”按提示要求操作上传稿件，投稿方向请选择“论坛”。或登陆第二届全国药品质量分析论坛http://meeting.ywfxzz.cn，点击“会议投稿”后同上操作。 　　投稿时请留下联系人有效电子邮箱及手机等信息，并注意与征文投稿联系人确认。 　　四、论坛日程： 时间 内容 地点 4月18日 全天报到 泰州中国医药城国贸酒店 4 月19日 上午开幕式及大会报告 泰州中国医药城 4 月19 日下午～ 4 月21 日上午 分组报告 分会交流 泰州中国医药城 4 月21日下午 闭幕式及大会报告 泰州中国医药城 　　五、会议注册要求 　　1 会议代表注册费1200 元/人 交通、食宿费自理 　　2 参会代表务必于2011年3月28日前登陆第二届全国药品质量分析论坛http://meeting.ywfxzz.cn,填写“会议报名”相关注册内容。 　　中国药学会药物分析杂志编辑部 　　2011 年2 月18 日

国家食品药品监督管理局副局长吴浈15日表示，当前药品安全形势并不乐观，不久前发生的铬超标事件，暴露出药品生产质量管理仍然存在漏洞，必须毫不松懈地抓好质量安全。 　　吴浈是出席在天津天士力集团举行的2012中国医药企业家年会时作此表示的。 　　“不久前发生的铬超标事件暴露出的问题说明一点，药品生产质量管理仍然存在漏洞。”吴浈说，在当前激烈的市场竞争中，个别一些企业和从业者为谋取利益而偷工减料、以劣充优、掺杂使假。铬超标事件再次提醒监管者和整个行业，药品生产经营链条上的任何一个质量隐患，任何一个安全缺欠，都有可能演变成质量信任危机，甚至引发系统性风险，因此不能有丝毫松懈。 　　吴浈指出，当前一项重要的任务就是推进和实施新修订的药品GNP(即国家食品药品质量管理规范认证)，建立起更加严密的生产管理体系和更加完善的药品质量体系。鼓励企业在质量体系建设和员工的培训上多下工夫。国家食品药品监督管理局也将会同有关部门研究制定鼓励政策和支持措施，引导企业加快实施新修订的GNP，严格把握标准，严守规定时限，坚决杜绝前紧后松、宽严不一的现象。

由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办的&ldquo 第三届中国药品质量安全大会&rdquo 于2013年4月20日-21日在北京亦庄生物医药园圆满召开。日立高新技术公司高度关注药品质量安全，在2013年4月20日的专题&ldquo 药品安全管理与药检技术&rdquo 上发表了题为&ldquo 关注药品质量，共享健康生活---日立液相在药品分析中的应用&rdquo 的报告，同时还设展位与参会代表进行交流。 图为.大会主报告现场 图为.日立高新技术公司展位关于日立高新技术公司:　　日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人，有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是&ldquo 成为独步全球的高新技术和解决方案提供商&rdquo ，即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部，通过提供高端的科学仪器，提高了分析技术和工作效率，有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力，为实现人类光明的未来贡献力量。更多信息请关注日立高新技术公司网站：http://www.hitachi-hitec.cn

美国食品药品监督管理局(FDA)新发布指南Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures，旨在帮助制药企业运用近红外(NIR)技术更好地保障本企业所生产药品的质量。 　　背景 　　指南草案题为《近红外分析方法的开发与提交》(Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures)，主要说明了NIR分析方法在起始物料、药物中间体以及制剂成品鉴别方面的应用。NIR技术通过测量化学物质吸收的红外波长来判定产品是否制备无误、药物成分是否正确，而无需破坏样品。尽管NIR技术的应用并不新颖，但是FDA发布的指南草案表示其用于检验药品的质量，&ldquo 在制药行业的应用在不断增多&rdquo 。&ldquo 因而NIR分析方法的开发和验证对于保证药物质量就显得尤为重要。应用这个方法的生产商需要了解哪些因素会影响该方法的性能和适用性，以及对该检验方法进行验证的方式。&rdquo 草案中写道。FDA和其他全球监管机构长久以来一直坚持一条原则，即任何用于检验产品、确保产品质量的分析方法都要经过验证，证明这种方法用在其检验的每件产品上都是准确可靠的。验证过程主要依照国际规范，即ICH发布的Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. 　　新指南 　　然而，FDA最新的指南表示：&ldquo 尽管ICH Q2(R1)的很多概念一般可以应用于多种分析方法学中，ICH的指南并不适用于NIR分析方法的一些独特性质。例如，FDA的指导原则要求企业必须解释NIR检验的应用情境。有些企业可能会使用&ldquo 离线&rdquo 检验(产品在远离工艺物料流或反应器的地方进行检验)，有些企业会在离生产线很近的地方取样，而有的企业则在产品还未离开生产线时取样(&ldquo 在线&rdquo 检验)。FDA在指南中提出，&ldquo 检验的地点将会决定NIR分析的要求&rdquo 。比如，在线NIR检验很有可能需要&ldquo 专门的分析仪和定制界面以保证可接受的信噪比和光谱采集时间&rdquo 。指南补充道，企业需要注意NIR检验中的界面、光谱采集、数据收集、抽样和标准测定。FDA同时建议企业构建一个&ldquo 校正集&rdquo 来尽可能地模拟样品预期的工业化生产过程。这个校正集应当考虑到各种可能存在的变化，包括环境变化。按规定，NIR分析数据也应在FDA的批准申请(或者批准后变更申请)中进行提交，包括NIR分析方法的资料以及NIR分析方法的开发和验证资料。

015年第五届中国药品质量安全大会于4月16-17日在杭州开元名都大酒店胜利召开.济南微纳作为国内医药行业粒度仪的主要供应商，受邀参加本次展会。 药品质量与安全直接关系到公众的健康，是重要的民生问题。药品生产中药剂微粒的测量数据是影响药物品质的关键参数，因此激光粒度仪在在药品生产过程中的作用越来越不可替代。微纳在会议期间展示的winner3003干法激光粒度仪，winner2005智能湿法宽分布激光粒度分析仪等仪器，是国内最先进的激光粒度仪，都具有较高的准确性和重复性，在医药行业的应用中一直备受推崇。 展会期间微纳凭借优质的产品和过硬的质量吸引了国内外各大医药厂商参观洽谈，微纳工作人员以专业的素质，饱满的热情积极接待。通过本次展会与新老客户一起探讨交流，对公司的发展、产品、服务等方面进行了良好的宣传，充分展示了公司坚实的实力水平，进一步提升了企业形象，对今后市场的发展和稳定将产生重要的意义。 济南微纳作为中国颗粒测试技术的领航者，专注颗粒测试30年，将针对医药行业持续进行产品的升级研发；与医药行业紧密联系，共同助力中国医药事业的发展。

为了更好地帮助制药企业深刻理解药品安全与合规性，建立稳定可靠的质量控制系统，始终如一的生产出“安全药”和“放心药”，“蒲公英药品质量安全巡讲”盛夏而至，七月与您相约天府之都（成都）和魅力泉城（济南）。药品质量控制和无菌工艺保障两大分会同期呈现，秉持强大的专家阵容，深入的交流主题以及广泛的技术涉猎，与您探讨分享最新的理念、最优的技术、最丰富的经验！主办单位：蒲公英制药技术论坛协办单位：赛多利斯中国会议时间：2016年7月21-22日 9:00-16:30会议地点：成都总府皇冠假日酒店 成都市锦江区总府街31号会议内容：演讲嘉宾：岳霄霄，GMP检查员，资深培训讲师李亚涛: GMP检查员，资深培训讲师焦红江: 资深GMP培训讲师，药企新项目异地扩建负责人俞先旗: 副总经理，广东星昊药业有限公司崔长法: 首席科学家，成都生物制品研究所有限责任公司柴海毅: 药品微生物专家Dr. Christian Boecking: 亚太区验证项目高级经理，赛多利斯集团沈 亮: 法规事务经理，赛多利斯中国任雪芸: 中国区市场经理，赛多利斯中国谭 宁: 下游纯化过滤产品应用支持经理，赛多利斯中国孙小明: 资深称重产品经理，赛多利斯中国张博钦: 资深纯水产品经理，赛多利斯中国李 露: 资深微检产品专家，赛多利斯中国 参会对象： 药品生产或研发企业中从事研发与工艺开发、生产、质量管理与控制、验证管理等的相关人员；以及从事药品生产监管相关工作的人员。每家企业限2人。 参会方式： 本次研讨会不收取会议费用并提供免费午餐，参会代表交通及住宿费请自理。 参会代表请在线填写会议注册信息，立即在线注册 http://survey.sartorius.com.cn/jq/8798856.aspx 报名截止日期为2016年7月18日 7月28-29日，蒲公英药品质量安全巡讲与您相约泉城济南，会议注册即将开始，敬请关注！联系方式： 联系人：张女士 电 话：021-68785302 邮 箱：wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com往期精彩回顾：广州站 北京站杭州站赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办的&ldquo 第三届中国药品质量安全大会&rdquo 将于2013年4月20日-21日在北京亦庄生物医药园召开。日立高新技术公司将参加此次会议，并在2013年4月20日的专题&ldquo 药品安全管理与药检技术&rdquo 上发表题为&ldquo 关注药品质量，共享健康生活---日立液相在药品分析中的应用&rdquo 的报告，同时欢迎大家莅临日立高新展位交流。

为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会《药物分析杂志》编辑部将于2010年3月11日 - 12日在河南省郑州市组织召开“首届全国药品质量分析论坛”。届时广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员将参会交流。　　赛黙飞世尔科技做为科学仪器界的领军企业，为药物开发、研究和生产提供世界领先的技术和全面的解决方案。作为会议主要赞助商之一，将参加和支持此次论坛。届时我们将与参加会议的专家学者共同探讨科学仪器在药物分析方面的应用，包括色谱、质谱、近红外光谱、拉曼光谱、等离子体质谱等的应用，同时我们还将在现场展示赛黙飞世尔科技的几款先进仪器。如，显微拉曼光谱仪、近红外分析仪等。今年在美国匹兹堡展览会上赛黙飞世尔科技最新推出的几款与之相适应的新品，我们将会在论坛期间发布。届时，欢迎各位老师莅临指导！ 　　预祝首届全国药品质量分析论坛圆满成功！ 　　关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） 　　赛默飞世尔科技 （Thermo Fisher Scientific)（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过105亿美元，拥有员工约35,000多人，在全球范围内服务超过35万家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域所遇到的从常规测试到复杂研发的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健、科学研究、安全和教育领域的客户提供一系列实验室装备、化学药品及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科学研究的飞速发展不断改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com （英文）或www.thermo.com.cn（中文）。