药品质控

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

12月13日，强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可向记者介绍：“此次召回和限制使用的两款产品，截至目前均未发现与召回原因相关的不良反应。对楷莱和万珂实施的三级预防性措施，是公司主动提出的，并非监管部门要求召回。目前相关工作还在有序进行中。” 　　西安杨森的上述说法与12月8日，国家药监局下文要求西安杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂的说法，略有出入。前者是主动召回，后者则属于被迫召回。 　　事实上，早在去年11月，强生就已经在国外多个国家启动了主动召回万珂程序。而在此前，强生已经保持了3年22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。 　　强生系再“失守” 　　对于强生系近三年来在华的首次召回，外界并不买账，并认为此次召回和停售，再度将其整体质控体系上的旧疾凸显了出来。 　　作为国内最早的合资公司，西安杨森一度是我国效益居前、规模领先的合资企业。不过近两年，由于受母公司强生负面消息不断的拖累，以及国内药品市场政策变动的影响，其在中国的业绩增长亦有所放缓，高管团队也几番动荡。 　　公开资料显示，近年来强生系多个药品的不良事件均让西安杨森牵涉其中。早在2005年，美国强生公司生产的镇痛药 芬太尼透皮贴剂就曾使西安杨森陷入药品不良反应漩涡。此外，西安杨森还因在对待抗过敏药息斯敏事件上的强硬态度而闹得沸沸扬扬。 　　由于近年来美国强生在全球频发产品质量问题，西安杨森更是防不慎防。有数据显示，仅2010年一年，强生已进行了包括强生泰诺、儿童抗过敏药可他敏、儿童止痛药美林等15次大规模产品召回。 　　BVL代工厂劣迹斑斑 　　相比此前至少22次全球召回却不涉及中国大陆的强生而言，其子公司西安杨森首度转性在华启动召回已属“难能可贵”。不过，有业内人士指出，若强生当前良莠不齐的代工厂继续存在，其质量隐患就存在不断被引爆的可能。 　　据记者了解，此番促使西安杨森启动在华召回程序的一个重要原因，就是强生代工厂惹的祸。 　　西安杨森给到的声明显示，导致“楷莱”、“万珂”两种药品出问题的原因即在于强生的代工厂 BVL公司的无菌灌装过程质量管理存在缺陷。 　　而在此之前，BVL公司在质量控制方面的问题早已经被媒体曝光过多次。 　　BVL公司这家全球最大私营医药公司勃林格殷格翰的子公司，此前因为质量管理方面存在的缺陷，已经导致白血病手术必用药“白舒非”在华全面紧缺。 　　而依照“白舒非”全球制药商日本大冢制药的说法，该药在中国市场出现短缺，是因为“白舒非”的生产基地更换后，一直未得到中国相关部门的审批，而导致他们更换生产基地的原因是由于BVL生产基地反复出现问题。 　　记者本周二致电勃林格殷格翰询问BV L公司在质控以及与强生公司合作方面的问题，得到的回复是，BVL位于美国俄亥俄州贝德福德的工厂已经主动暂停所有产品的生产和配送，同时BVL将完成对生产基地所有生产设备的评估并采取所有适当的纠正措施。目前BV L正在努力尽快完成这个流程。

仪器信息网讯 2016年12月3日，第六届全国药物分析大会的报告由三个分会场报告组成。笔者有幸参与了“药品标准与质控、药物评价及活性安全性分析”分会场，现场座无虚席，甚至有很多参会者只能站着参与会议。当天的会议主持人除部分报告人之外，还有来自中国药科大学的杭太俊教授以及来自河北医科大学的张兰桐教授。　　会议现场　　左：中国药科大学杭太俊教授 右：河北医科大学张兰桐教授　　苏州大学药学院张真庆教授带来题目为“离子色谱结合二级质谱的方法学建立以及在分析葡聚糖结构上的应用”的报告。　　苏州大学药学院张真庆教授　　目前多糖的结构研究多采用核磁共振方法，本报告介绍了离子色谱-二级质谱联用方法学的建立，以及这种方法在葡聚糖定性、定量分析中的应用以及青稞中提取的β -葡聚糖结构解析中的应用。　　中山大学药学院姚美村教授带来题为“中药地榆协同5-FU抗结直肠癌细胞增值的研究”的报告。　　中山大学药学院姚美村教授　　5-氟尿嘧啶(5-FU)是目前临床上广泛使用的抗结直肠癌药物，但耐药性的出现使其单独给药的疗效大大降低。中药地榆可协同增强5-FU的抗结直肠癌细胞增殖的作用，但成分分析表明这种作用并不是单体活性成分带来的，作用环节也未必局限于单一靶点。中药在辅助逆转肿瘤耐药治疗方案的开发中将大有可为。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授带来题为“肠道菌NR酶转化天然药物结构：小檗碱吸收机制新发现”的报告。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授　　肠道菌与疾病的发生密切相关，但是在药学领域，肠道菌与天然药物的相互作用研究才刚刚起步。肠道菌代谢与肝脏代谢有显著区别，口服(天然)药物在肠菌中有多种生物学效应。报告介绍了肠道菌与小檗碱相互作用的机制以及对其药理学意义的研究。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员带来题为“抗结核药物TBI-166的研究”的报告。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员　　到2015年，结核病仍然是全球十大死亡原因之一。结核菌耐药多发导致结核病治疗周期长、疗效差、费用高。报告介绍了TBI-166这种新的抗结核药物的成药性评价、临床前研究以及生产工艺及全面质量控制等相关新药研发情况。目前，TBI-166已获得CFDA临床试验批件。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生带来“基于固相萃取偶联HPLC-MS技术研究栀子大黄汤大鼠体内代谢变化”的报告。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生　　栀子大黄汤来源于《金匮要略》，目前尚未见其体内代谢相关报道，中药成分复杂，且其中众多化合物在体内的代谢存在时间差异，且为动态变化。报告介绍了采用HPLC-TOF/MS和HPLC-QqQ/MS技术方法，对栀子大黄汤原型药物在大鼠体内的经时变化过程的研究，揭示这些药物在体内的滞留行为。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣带来题为“基于SCIEX LC-MS/MS技术并结合中药数据库在中药物质基础研究中的应用”的报告。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣　　报告介绍了SCIEX为中药物质基础研究所提供的近千种MS/MS数据库、质谱仪以及数据库分析软件等工具。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士带来题为“赛默飞独具特色的液相色谱技术在药物一致性评价等领域的应用”的报告。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士　　以不同生产厂家阿莫西林药物中阿莫西林及克拉维酸的含量测定为例，报告介绍了赛默飞超高效液相色谱系统及双三元液相色谱系统等在仿制药一致性评价中的应用。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员带来题为“基于LC-MS的绞股蓝皂苷体内代谢分析”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员　　报告介绍了绞股蓝的生物活性，以及绞股蓝经高温、高压及热处理后对非小细胞肺癌细胞增殖具有抑制的作用特点。采用HPLC-MS方法，课题组研究了绞股蓝经热处理前后的活性成分变化情况。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师带来题为“13C核磁共振技术测定鱼肝油中ω 3脂肪酸β (2)-酰基的位次分布”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师　　报告主要介绍了13C-NMR方法在不同厂家、不同批次鱼肝油质量评价工作中的应用。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师带来题为“不同来源的克拉霉素缓释片质量评价分析”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师　　报告从杂质研究、释放度研究、晶型研究以及辅料研究等几方面介绍了克拉霉素缓释片处方工艺的质量控制风险点。　　广东药科大学肖雪博士带来题为“清开灵注射液在线质量控制研究”的报告。　　广东药科大学肖雪博士　　中药生产过程智能控制系统以产品中间体近红外光谱、指纹图谱数据库为基础，以光谱-色谱软件关联性技术为依托，实施中药注射剂生产工艺实时监测与网络控制技术，以清开灵注射液在线控制系统研究为例，这种系统可以良好的实现提取过程中植物药材的在线质量检测、混合制备过程中的在线质量检测及成品多指标成分快速质量检测。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授带来题为“磷酸化蛋白的分析方法研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授　　蛋白质的翻译后修饰在蛋白结构、功能、定位等诸多方面发挥重要作用，参与了所有的生命活动过程。磷酸化蛋白质组研究有许多挑战，如被非磷酸化肽段掩盖、质谱分析响应弱、磷酸化修饰不稳定及磷脂键易断裂等。报告介绍了杂合IMAC与MOAC的磁性纳米磷酸化肽段富集材料的研究，这种材料具有良好的富集能力和选择性，可同时实现复杂样品中对单磷酸化与多磷酸化肽段的选择性富集。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士带来题为“中药大分子质量表征方法研究”的报告。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士　　现有中药多糖及鞣制的质量控制方法多有不足，不能反映多组分特征，也未能表征其结构单元特点，报告介绍了基于“大分子化合物全降解、特征试剂衍生化、建立色谱指纹图谱、相似度评价及化学模式识别评价”这一研究思路所进行的中药多糖及中药鞣制质量表征方法的建立和应用。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士带来题为“Studies On preparation and applications of phosphatidylcholine functionalized polymeric monoliths”的报告。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士　　报告介绍了色谱柱填料MDPC的研究与制备。MDPC整体柱可用于药物研究研发过程中药物与细胞膜相互作用的作用机制预测，并已可替代商品化的磷脂酰胆碱整体柱。　　吉林医药学院冯波教授带来题为“功能性小分子及医药纳米材料的分析与评价”的报告。　　吉林医药学院冯波教授　　报告介绍了吉林医药学院药学院目前整体的研究状况，以及功能性分子的分析与评价及医药纳米材料的分析与评价等。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授带来题为“基于分子靶向药物筛选模式的毛细管电泳酶微反应器的制备”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授　　报告介绍到，石墨烯可以明显改善CE-IMER的酶活和分离度，而多酶分段固定利于酶各自功能的保持，可提高CE-IMER方法的筛选通量。这两种方法都可用于新型高效药物的筛选之中。　　长春中医药大学药学院吴巍教授带来题为“RRLC-Q-TOF-MS法研究人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为及代谢产物”的报告。　　长春中医药大学药学院吴巍教授　　人参皂苷的药代动力学研究和体内生物化学转化过程研究对于揭示人参皂苷的药理作用和物质基础具有重要意义，也直接影响人参的开发和利用。报告介绍了针对分析人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为研究所建立的快速高分辨液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用的分析方法。　　中国药科大学朱国雪博士生带来题为“不同煎煮方法对大黄硝石汤中化学成分的影响研究”的报告。　　中国药科大学朱国雪博士生　　报告介绍了HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法的建立以及其在不同煎煮方法对化学成分溶出的影响之中的应用。采用HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法，共鉴别出105个化学成分，而通过对不同煎煮方法的研究，表明对于特殊性质的中药，传统煎煮方法更合理。　　河北大学药学院张豆豆博士生带来题为“聚HDDA-EDMA整体柱对掌叶大黄中五种活性成分的色谱分离及含量测定”的报告。　　河北大学药学院张豆豆博士生　　整体柱产生于上世纪90年代，有机聚合物整体柱的制备较为简单、渗透性好。目前有机聚合物整体柱多用于分离大分子，而较少用于分离小分子和实际样品。报告介绍了聚HDDA-EDMA整体柱的制备及其用作高效液相色谱的固定相，用于分离并同时测定大黄中五活性化合物的含量的研究。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生带来题为“牛黄解毒片体外可溶性砷及体内砷形态研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生　　牛黄解毒片因配方中的雄黄含有砷元素，长期或不当使用导致不良反应时有发生。牛黄解毒片体外溶出及体内砷形态的研究，对评价牛黄解毒片的安全性及阐明配伍对雄黄药动学的影响具有重要意义。报告介绍了HG-AFS(氢化物发生原子荧光法)用于不同厂家牛黄解毒片体外可溶性砷以及HG-AFS 和HPLC-HG-AFS(高效液相色谱–氢化物发生–原子荧光)方法用于全血中总砷及血浆中砷形态测定的研究。

无论是新药研发还是药品生产过程中的质控，杂质分析绝对都是必不可少的重要环节。而随着技术的不断创新，元素杂质的分析手段也从原始的比色法逐渐被原子吸收，ICP和ICPMS等被替代。让我们来看看近两年都发生了哪些和元素杂质分析有关的大事：1. 2018年1月1日，美国药典USP/正式实施2. 2017年6月，中国正式加入ICH，药品标准也逐步会向ICH指南靠近 为了让广大制药行业检测人员更快速的了解并熟悉元素分析仪器，PerkinElmer特别推出元素分析整体解决方案，从法规要求，到样品制备、仪器方法设置，再到结果分析，一本在手，保你迅速变身元素分析大拿！-美国药典分析检测解决方案-ICH Q3D 和 USP/解决方案及服务概览-多篇药品质量控制应用文章-PerkinElmer 新兴领域的应用- 单细胞ICP-MS 点击封面即可进入下载元素分析大秘籍！

8月4日-5日，DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会于广州隆重召开，有来自全国各地生物制药企业、药品检验机构等单位的行业专家、质量控制与检验技术人员500多人参加了本次大会。大会围绕药品检验检测领域的发展趋势、前沿技术、药品安全保障、质量控制策略、新技术新方法应用及科学创新等主题，邀请30余位来自药监药检、药品标准制修订、科研院所与国内外知名制药企业的专家学者分享报告，话题内容涵盖药品质量全生命周期。 浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）作为在制药微生物控制与检测领域领军企业、生命科学系统解决方案提供商，受邀参加此次大会，与权威专家和行业精英，一起交流制药微生物与质量控制。 在微生物专题分会场，泰林生命科学研发部高级应用工程师高凯斐做了《压力蒸汽灭菌生物指示剂核心性能及控制解析》的专题报告。高工从生物指示剂的发展历史出发，分析压力蒸汽灭菌生物指示剂的各项性能要求及其影响，为药品生产企业、检验检测机构、灭菌器供应商的选择和判断提供思路和参考。 会议现场，泰林展示了全自动无菌检查培养系统AST-80、自动菌落计数器ASC-2000、细菌侵入测试仪BIT-L01、总有机碳分析仪、水分活度仪、集菌仪、集菌培养器、微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜、匀浆仪、生物指示剂、质控菌株等产品及耗材，吸引了现场众多客户朋友们和行业专家的关注。泰林作为一家致力于生物及制药等领域，集技术研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，20余项国家和地方科技计划项目牵头参与者、30余项国家标准和行业标准制定者、300余项自主知识产权拥有者，参加此次展会，泰林希望与行业专家和客户朋友们建立更多产品和技术上的交流，一起保障药品质量安全；始终以客户为中心、用创新构建企业核心竞争力，为客户提供更方便、更简单的系统解决方案，成为客户的第一选择。

基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术，以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统，珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》，精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节，涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个领域的文献，助力您在制药领域大展宏图！ 内容丰富，小编带你先睹为快！第 1 篇《LAMBDA 365 紫外-可见分光光度计测定药物含量和多组分分析》常用镇痛药的活性成分通常为扑热息痛和阿司匹林，其作用方式相似，通过抑制引起疼痛、炎症和发热的前列腺素环氧化酶的产生而起到镇痛作用。紫外-可见分光光度法是药品质控实验室中常用的快速分析方法。本文描述了在遵守CFR 21 Part 11规定的同时，如何按照USP方法有效利用珀金埃尔默LAMBDA 365紫外-可见分光光度计测定止痛药剂中活性成分的含量。第 2 篇《傅里叶变换红外成像技术在传统制药和生物制药领域杂质特征研究中的应用》基于傅立叶变换红外(FT-IR)光谱仪的中红外显微成像技术可以弥补传统光学显微镜技术的不足，使用光学显微镜定位目标区域，然后通过红外辐射进行非侵入性、非破坏性采样，对样品内指定微观区域进行化学鉴定。这项技术既可用于材料研究、癌细胞和疾病诊断成像，又可用于聚合物和药物质量控制。傅里叶变换红外成像系统能够对在一些药品中观察到的固体材料(杂质)进行成像研究，并对所述杂质溯源。第 3 篇《使用NexION ICP-MS按照ICH Q3D和 USP /的规定检测和验证药用抗酸剂中的1级和2A级元素杂质》抗酸剂类由于具有极高的钙含量，给测定其所含元素杂质的分析造成了极大挑战。本文描述了利用珀金埃尔默公司NexION ICP-MS和Titan MPS微波样品制备系统，按照USP 规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行测定和数据验证。第 4 篇《近红外光谱法鉴别假冒他汀类药物》他汀类药物是一种通过抑制HMG-CoA还原酶来降低患者胆固醇的药物。自1996年以立普妥为商品名通过上市审批以来，阿托伐他汀成为了最畅销的处方药。由于辉瑞公司拥有阿托伐他汀的专利权在2011年到期，仿制药开始不断涌现。本文对来自不同地域的他汀类药物进行研究鉴别，利用配备带Verify命令的Spectrum 10和AssureID软件包的珀金埃尔默Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪，快速、无损地鉴别来自各地的阿托伐他汀片剂。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 5 篇《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》本文针对最经常被仿冒的含有用于治疗勃起功能障碍、列腺增生和肺动脉高压的5-型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂的西地那非、他达拉非和伐地那非片剂，使用珀金埃尔默配备AssureID和Spectrum 10软件的Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪进行快速分析、鉴定。所述方法样本制备过程简单，AssureID和带Verify命令的Spectrum 10软件能够简单、准确地对仿冒药品进行表征。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 6 篇《药物分析和工业分析中的荧光分光光度计的性能验证》与其它产生较准确和稳定的绝对光谱参数的技术如吸收光谱相比，受到更多因素影响的荧光分析仪器性能的验证更具有挑战性。尤其对于分析实验室来说，为了获得诸多权威机构如英国皇家认证委员会UKAS、国际标准ISO等的资格认证，需要证明使用的仪器完全满足分析实验的要求。然而，荧光分析仪器验证所采用的材料、方法等存在较多局限。例如，用于验证调查的样品必须能够自主发出荧光，或与其它物质反应生成/衍生出荧光物(例如，非荧光组胺与邻苯二甲醛反应产生能发出高度荧光的化合物)；其次，还需要考虑吸光性化合物对荧光造成掩盖和猝灭。USP第40版第853章提供荧光分光光度计性能验证指导。珀金埃尔默FL6500和FL8500荧光分光光度计配备符合USP要求的Spectrum FL软件验证模块，能够用于验证荧光分光光度计的各主要指标参数。第 7 篇《使用功率补偿型差式扫描量热仪对药物多晶型进行高分辨表征》珀金埃尔默功率补偿型DSC既可以提供药物多晶型测试所需要的极高灵敏度，又可以提供卓越的分辩率。这对于药物研发和生产行业来说是非常重要的，因为多晶型现象对于有效成分进入血液循环的速率有很大的影响，也会影响到药物的储存期。功率补偿型DSC的小炉体设计可以提供很快的响应时间，从而确保对热转变过程进行很好地检測和分辨；功率补偿型DSC可以掲示特定药物的多晶型性质，而热流型DSC则无法检测到该样品的多晶型现象（结晶过程）。第 8 篇《符合USP 671 药品容器光谱透光率检测规定的紫外可见分光光度法》药品包装质量对药品性能具有重大影响，所有药品都需要使用符合标准的容器进行保护与包装。USP 671“容器性能测试”中规定固体和液体口服剂型药品和膳食补充剂所用包装系统的功能性质标准。本文据此详述了几种能够确定塑料容器的水汽透过率和光谱透射率的试验方法，展示了使用珀金埃尔默LAMBDA™ 紫外/可见测定塑料药品容器光谱透射率的过程。第 9 篇《傅里叶变换近红外光谱在原料药检测中的应用》 本文主要介绍使用珀金埃尔默Spectrum TWO N傅里叶变换近红外光谱仪和Enhanced Security™ (ES)软件，辅以符合21 CFR Part 11规定、适合监管的工作流，通过比对待测样品与标准参比光谱数据库进行样品分析。可以根据不同测试需求选择不同的算法，不仅能识别化学性质不同的材料，还能区分化学性质极其相似的材料样品，以及确认未知材料样品可能成分，从而克服原料药识别过程中的多重挑战。近红外光谱法测试快速、简单，可以在数秒内完成样品测试。无需样品制备或稀释，直接使用 Spectrum TWO N上的近红外反射模块组件，测量放置于玻璃瓶或者培养皿中的样品。第 10 篇《利用傅里叶变换近红外光谱光纤探头对制药原料进行分析》分析所有进厂制药原料是遵守CFR 21第211.84节的规定。采用珀金埃尔默Spectrum Two N的远程采样模块(光纤探头)和Spectrum Touch软件，可以透过不同厚度和类型的包装分析原料，分析和鉴定各种制药原料，快速无损。分析可随地进行，包括装卸区和仓库，不用担心潜在的污染。此外，结合Spectrum Touch软件的使用，基于工作流的方法可以让无专业背景的用户轻松操作。第 11 篇《药品中残留溶剂的评估》珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪符合USP 467法规要求，它通过压力平衡顶空进样器和气相色谱-火焰离子化检测器对USP规定的所有三类残留溶剂进行分析。第 12 篇《Syngistix ES符合21CFR Part 11 法规要求Product Note》 制药公司和供应商将产品销往美国，必须符合21 CFR Part 11法规要求。该条款设定了有关电子记录、电子签名、 审计追踪方面的标准，确保分析测试过程中数据的完整性和可靠性。Syngistix™ Enhanced Security™ 专为珀金埃尔默原子吸收光谱仪(AAS)、电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等仪器设计，其功能完全满足21 CFR第11部分规定的技术要求。资料下载扫描下方二维码把珀金埃尔默药品质量控制应用文集收入囊中吧！关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 药品标准直接关乎药品质量，它是从源头上控制药品的安全性，有效性及质量可靠性的尺度。随着生物技术药物的发展，生物制品安全问题也越来越引起人们的重视。目前经批准的生物技术药物主要为重组蛋白质药物与单克隆抗体，该类药物的开发已成为当今生物技术及制药工业中最为活跃的领域之一，显示出巨大的社会效益和经济效益。但由于该类药物的结构复杂，用量很小，且生物体内有大量相似物质的干扰，其为质量控制和检测增加了难度。它需要应用生物化学、免疫学、微生物学和分子生物学等多门学科的理论和技术，进行综合性监测分析和评价，确保生物技术药物的安全有效性。而微流控芯片的研究和发展给蛋白质药物质控开拓了新的思路。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 微流控是一个快速发展的跨学科领域，融合贯穿了物理、化学、生物医学和微系统工程学科等。所谓“微流控芯片”，又称芯片实验室（Lab-on-a-Chip），是指把生物和化学领域中所涉及的样品制备、生物与化学反应、分离检测等基本操作单位集成或基于一块几平方里面的芯片上，用以完成不同的生物或化学反应过程，并对其产物进行分析的一种技术。其最大特点是在一个芯片上可以形成多功能集成体系和数目众多的复合体系的微全分析系统。结合不同分析检测手段（如：光学检测法、电化学检测法以及质谱检测法等），对样品进行快速、准确、高通量以及多维度分析。它不仅使生物样品于试剂的消耗降低至纳升甚至皮升级，而且使分析速度大大提高，分析费用大大降低。充分体现了当今分析设备微型化、集成化和便携化的发展趋势。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着蛋白质药物研究的发展，对产品进行质量控制也趋于自动化和微型化，实时快速地对产品进行分析测定，为医药、临床病理等蛋白质领域研究提供了强有力的手段。微流控芯片作为一种集成、快速、高效、高通量、试剂用量小的微型实验室，将极大地促进蛋白质药物质控的研究。我们希望能够通过建立相应的微流控芯片平台，针对重组蛋白质药物或单抗药品一些关键质量属性（如：电荷变异体分析、糖基化鉴定、聚集体和片段分析等），通过研制具有溯源性的高准确度测量装置和方法，提高测量结果的准确度和精准度，支撑蛋白质药物的安全性、有效性评价以及服务产业发展。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/968aed89-2fd2-4dd2-8585-b5b54bbc4bad.jpg" title=" 图片12.png" alt=" 图片12.png" width=" 550" height=" 310" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: center text-indent: 0em " 图1：微流控芯片-质谱联用平台。在芯片上集成不同的功能单元, 分别进行药物灌输、生物/化学反应、样品预富集及ESI-MS在线检测。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-align: right " （文稿：张炜飞） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 2020年11月10-12日，中国计量科学研究院和国际计量局拟联合举办第三届 “药物及诊断试剂研发与质控——测量与标准，质量与安全（TD-MSQS 2020）” 国际研讨会，以期进一步促进该领域的学术交流和技术发展，提升企业的研发水平和产品质量。本次会议将在南京市政府的支持下，在江苏省南京市举行。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 本次会议可通过官方网站http://tdmsqs.ncrm.org.cn注册或扫描二维码注册，注册成功后请填写参会回执发送至会议邮箱pptd@nim.ac.cn。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8750474c-7644-477e-be6c-8cc21824717b.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 欢迎各位专家、同仁报名参会！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 更多信息请关注会议官方网站：http://tdmsqs.ncrm.org.cn。 /p

随着公众对药物安全性的日益关注，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，因此对于药品的杂质控制首要解决的问题就是将所有杂质进行完全分离。为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，全国医药技术市场协会于2012年4月10日-13日在上海市举办&ldquo 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会&rdquo 。 制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管，各高等院校、科研院所等相关专业人员100多人参加了此次会议。 在此次会议上，多位行业知名专家钟大放（中科院药物研究所），王洪允（协和医院临床药理中心），胡昌勤（中国食品药品检定研究院），周立春（北京市药检所），王玉（江苏省检品检验所），张尊建（中国药科大学分析测试中心）分别讲解了当前药物分析领域中各种新技术、新方法，探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较等内容。 作为全球色谱消耗品领先的制造商，迪马科技一直致力于为食品、药品检测行业提供完善的技术服务，除与参会专家进行技术交流外，迪马科技技术应用工程师还与广大与会者共同分享了《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》技术报告。 对于药品中杂质控制分析，首先要借助色谱柱进行良好的分离，迪马科技在此次技术报告中重点讲解了在杂质控制中色谱柱的分离性能所起关键作用及迪马科技多款液相色谱柱： Diamonsil(钻石)&mdash 通用型反相色谱柱，超高的分离性能特别适合分析复杂的样品及杂质； Spursil(思博尔)&mdash 通用型极性改性反相色谱柱，耐受100%水相-100%有机相，特别适用于强碱性化合物和极性化合物的分析； Endeavorsil(奋进)&mdash 1.8 &mu m UHPLC专用色谱柱，超高的柱效满足您UHPLC分离杂质的需求； Leapsil(飞跃)&mdash 2.7&mu m兼容UHPLC/HPLC色谱柱，低柱压设计，高选择性可在HPLC上拥有UHPLC色谱柱的分离能力； Bio-Bond&mdash 300Ǻ 大孔径色谱柱，适合蛋白质、多肽等大分子的杂质分析色谱柱； DikmaPure高纯溶剂&mdash 源头上解决由于溶剂不纯所引起的杂质分析产生干扰的问题。 基于以上信息，用户可根据自身产品特点选择合适的色谱柱进行杂质鉴定分析，报告中同时列举了多个2010年《中国药典》中关于杂质控制方面有关物质检测应用实例及新药研发中药物杂质控制的分析实例，为与会者更科学合理地选择一款合适的用于药物杂质控制的色谱柱提供了技术帮助。 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会现场 《新技术、新方法在药物杂质控制中的应用》 中国食品药品检定研究院 胡昌勤 《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》 迪马科技 《药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析》 北京市药检所 周立春 如果您对迪马科技的技术报告《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》感兴趣，欢迎来电索取技术报告相关内容（021-60904761）。

仪器信息网讯 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。 会议现场 　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。 中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞 河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞 药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会 　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员 报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展 　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。 　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。 总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师 报告题目：溶出度及其评价 　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。 湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员 报告题目：中药质量标准与质量控制 　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。 中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员 报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析 　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略； 　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。 中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员 报告题目：生化药品质量分析 　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。 中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员 报告题目：药品包装材料对药品质量的影响 　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。 　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。 　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求 采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性 落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。 　　 赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场 　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞 　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。 　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。 　　相关新闻 　　“首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦 　　“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。 　　记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。 　　实施指南如箭在弦 　　2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。 　　全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。 　　据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的“参照执行”并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着“不要求执行”。 　　对此，宋民宪表示：“这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证 而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。” 　　在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。 　　事实上，今年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。 　　《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　山东赫达股份有限公司研发中心经理李猛向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，“但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。” 　　行业自律落实质控 　　“药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。 　　安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙向记者表示：“欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。” 　　据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。 　　专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。” 　　在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。 　　事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。” 　　事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。 　　宋民宪表示：“按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。” 　　在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。” 　　据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。 　　湖州展望药业有限公司市场营销中心主任谈家红向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。” 　　“相信这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年10月10日，由北京医恒健康科技有限公司和国药励展展览有限责任公司联合主办，《中国药品标准》杂志和仪器信息网为主要媒体支持单位，在南昌举办的第83届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间，同期举办了“工欲善其事必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”平行论坛，本次论坛为期两天，邀请了多名国家药典委员、药检系统专家，以及国内外优秀企业代表等活跃在药品研发与质控一线的专家在论坛上从不同角度报告了仪器技术发展应用的最新动态，演讲内容得到了众多参会者和仪器企业参展者、展会主办方等多方好评，为企业、科研院所、高校、检验机构与政府监管部门等搭建了一个便利的学术交流与沟通的平台。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " “工欲善其事必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”论坛曾于2019年5月在杭州举办的第82届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间同期首次举办，得到了广大同行的充分认可和支持。此次研讨会延续上次风格，着重分享了现代仪器技术的最新发展动态，为药物研发与质控人员提供了学习同行成功经验的机会，进一步推动国内药品研发和提升生产质控能力，为我国广大制药领域工作者及时把握学科发展动态，获取国内外最新研究成果信息与仪器生产和销售商提供便利的近距离交流平台和良好的展示平台，特别是多位药典委员讲者的鼎力支持与精彩演讲，介绍中国药典2020年版最新收入或将要收入通则的现代药品研究与检验用仪器及其应用实际案例，通则增修订的背景，收载这些仪器的目的意义等，为参会者更好更快掌握药典动态，促进药典仪器技术的交流与合作，起到了很好的推动作用。仪器信息网对两次研讨会都进行了跟踪报道。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本次论坛由北京医恒健康科技有限公司副董事长，药典委生化专委会委员，原北京药检所所长助理余立主持开幕式，北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰致辞并做了第一个学术报告。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/ab7b2481-369a-4eec-a315-8170672787a0.jpg" title=" IMG_0605.jpg" alt=" IMG_0605.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " 北京医恒健康科技有限公司副董事长余立主持开幕式 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/18f3b1a4-1b9c-4366-8e4d-40810c3232ec.jpg" title=" IMG_0507.jpg" alt=" IMG_0507.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰致辞 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 开幕式后是大会报告环节，北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰、北京医恒健康科技有限公司副董事长余立、中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人山广志等专家在第一天分享了前沿成果。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0cda8aa8-bfd3-40df-a3ef-4129e3023548.jpg" title=" IMG_0511.jpg" alt=" IMG_0511.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：运用现代仪器分析技术解密参比制剂-最新反向研究成功案例分享 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 魏世峰是北京罗诺强施医药公司兼北京医恒健康科技有限公司董事长。北京大学药学院学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。曾先后在罗氏制药公司、诺华制药公司（美国）、强生公司等国际公司从事药物制剂产品研发。具有20多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物创新制剂产品的丰富经验，领导开发出多个年销售达70~240亿元人民币的重大创新制剂原创药产品。魏博士还作为美国制药工业界专家，参与了制定美国FDA制定关于缓控释制剂药品上市后变更的指南（SUPAC-MR）。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997年会长。现回国创立公司，旨在为中国制药行业贡献更多力量。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 仪器技术近些年在药物制剂领域应用广泛，多种用途的先进仪器推动了药物制剂的研发进程，本次论坛魏博士着重用最新案例介绍了他最为拿手的根据原料药固有溶出率测定结果与参比制剂溶出行为对比研究原研处方工艺，并且图文并茂地详细讲解了如何利用拉曼光谱分析参比制剂工艺的技巧与经验，同时还介绍了其他现代仪器技术在解密参比制剂工艺处方中的最新反向研究成功经验。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c714e055-8ec2-4e02-89f6-80acdd5796ed.jpg" title=" IMG_0800.jpg" alt=" IMG_0800.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 北京医恒健康科技有限公司副董事长余立 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：运用现代仪器深入进行注射剂中可见异物的成因与定性研究 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 北京医恒健康科技有限公司副董事长余立曾历任北京市药检所抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家，曾为CDE仿制药立卷审查小组成员，是国家药典委第八至第十一届连续四届的老委员，她这次在论坛上介绍了药典委组织的“动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究”科研课题进展情况和研究阶段性成果，包括课题研究中突破以往研究与检验的常用手段，采用除了目前药典已收载的灯检法和光散射法外，还应用到了电镜显微鉴别、红外、紫外、拉曼光谱扫描、分子排阻色谱法，以及较先进的MFI微流成像分析系统、ICP-MS和能谱元素分析等，为大家生动地诠释了“工欲善其事必先利其器”。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 余立老师还阐述了可见异物存在于药物注射剂中的危害，提示可见异物研究是个可以以小见大，有拔出萝卜带出泥的效果。能从可见异物的成因与定性研究深入到注射剂产品开发设计缺陷到发现生产质控漏洞的工作。她还对比了目前中外药典可见异物检查法的差异。详细讲解了中国药典可见异物检查通则拟增修订计划。余立老师还提到相关部门也计划将根据课题研究最终成果在以后的中国药典中增订有关可见异物研究与标准制定的指导原则。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/2fff591a-c12b-416e-a84c-0c4867907a28.jpg" title=" IMG_0906.jpg" alt=" IMG_0906.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：氨基酸药物杂质研究经验交流 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10日下午最后一位讲者山广志博士是中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人；中国生化制药工业协会专家委员会委员；北京市药学会药物化学专业委员会委员。2005年至2010年就职于北京市药品检验所；2010年就职于中国医学科学院医药生物技术研究所工作至今。主要从事药物开发、药物分析、药品质量以及检测技术研究工作。研究领域涉及新药筛选、结构确证、杂质谱研究、蛋白相互作用研究。近些年生物制药蓬勃发展，氨基酸药物质量研究也广受关注，此次报告山博士主要从生物制药中氨基酸原料药质量研究杂质控制方面做了介绍。他阐述了氨基酸原料药的应用，也讲到了原料药中氨基酸类杂质研究的难点与特点。举例复方氨基酸注射液，引出了氨基酸杂质研究与质控方法建立的技术要点和验证要求，最后分享了一些成功案例，并进行经验交流。山广志博士用他那充满激情生动幽默的讲解把科学翔实的实验数据深入浅出地表达出来，吸引了不少听众坚持到展馆接近闭馆。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/faf4c82d-d234-4979-abf3-bd8bb02bfa6c.jpg" title=" IMG_0964.jpg" alt=" IMG_0964.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验室主任陆益红 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：微流成像分析在注射剂中不溶性物质定性研究中的应用 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 陆益红博士是江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验室主任。国家药典委员会生化专业委员会委员，中国药理学会安全药理专业委员会委员，江苏省药理学会常务理事，江苏省毒理学会常务理事，国家保健食品评审专家，国家GLP认证检查员。长期从事生化药物及抗生素药品的质量研究及杂质控制；临床前及上市后药物作用机制及安全性评价。完成《中国药典》、WHO全球基金项目等数十个品种的标准起草等工作，参与编撰《中国药品检验标准操作规范》、《国内外药品标准对比分析手册》等专著。本次报告陆博士主要对MFI微流成像分析技术作了简介，她也参与了药典委可见异物课题组的研究，她重点 阐述了MFI微流成像分析技术在药典委科研课题研究中的成功运用。总结了MFI微流成像分析方法运用的经验与要求。介绍了根据成像数据，利用数据库对异物进行不同分类区分可见异物种类并分析污染的来源。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c3a363c6-1cf4-410a-86eb-4ea8ad94f09f.jpg" title=" IMG_1160.jpg" alt=" IMG_1160.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 河南省食品药品检验所首席专家仲平 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：能谱分析在注射剂容器相容性与不溶性物质研究中的应用& nbsp /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 河南省食品药品检验所首席专家、主任药师仲平，享受国务院政府特殊津贴，是第九、十届、十一届国家药典委员会委员。仲平专家讲述了能谱分析技术在药典委科研课题中的成功研究案例，介绍了如何利用能谱分析判定注射剂中不溶性物质的种类，如何根据元素种类变化评估注射剂与容器的相容性。对同行进行注射剂与容器相容性研究提供了一种新的思路与方法。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/97d1686e-6773-4def-9753-61dc6d97e0b1.jpg" title=" IMG_1323.jpg" alt=" IMG_1323.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 山西省食品药品检验所质量负责人朴晋华 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：细菌内毒素定量分析技术在药品质量控制中的应用 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 朴晋华曾任山西省食品药品检验所副所长，现为质量负责人，第九、十、十一届国家药典委员会药品生物检定专业委员会委员、中国药理学会药检药理专业委员会副主任委员、国家药品GMP和注册检查员、国家保健食品审评专家、中国药理学会药检药理专业委员会副主任委员、中国药学会药品安全评价研究专业委员会委员，中国生化制药工业协会专家，实验室资质认定评审员。本次报告中朴晋华专家对中国药典2020版新增细菌内毒素检查法应用指导原则作了相关介绍，详细阐述了细菌内毒素定量分析技术在注射剂、原辅料质量控制中的运用。最后提出了药品GMP检查和注册核查中，生物检定实验室记录数据可靠性发现的问题和解决策略。这些信息对于目前的注射剂一致性评价与生物新药研发都有较高的参考价值。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/9763617a-bafb-4ad9-8fcd-37e56c32dade.jpg" title=" IMG_1414.jpg" alt=" IMG_1414.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 药典委理化专委会副主任委员张启明 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：中国药典拟新增通则方法-流池法& nbsp /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 张启明专家在中国食品药品检定研究院从事药品质量研究工作30余年。主要从事药品质量研究等方面的工作。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等。同样也是药典委第八至十一届药典委员会委员，且为第十、十一届理化专业委员会副主任委员。张启明专家作为中国药典2020年版通则制订的审核把关者之一，在报告中提到中国药典通则-溶出方法的变化、起草历程，认识与应用的误区与逐渐改进提高，流池法收载的背景，适用范围以及适合国内的应用模式，各种溶出与释放测定方法在固体药物释放行为研究中的应用。深度解析了2020年版药典通则新增内容与国外药典异同点。并总结了流池法的方法建立与操作技术要点。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c60e77da-d827-4f72-a672-4695abfb046e.jpg" title=" IMG_1458.jpg" alt=" IMG_1458.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 江苏省食品药品监督检验研究院原副院长王玉 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " 报告题目：中国药典通则分析方法增修订简介 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 论坛最后压轴出场的是江苏省食品药品监督检验研究院原副院长王玉博士，他是中国药科大学兼职教授，同样是国家药典委员会理化专业委员会连续多届的老委员，多家药学杂志的编委。他从事拉曼光谱研究领域多年，主编出版《药品检验》等专著多部，参与《中国药品检验操作规程》等和多部专著的编写，是《中国药典分析检测技术指南》副主编，还参与中国药典二部部分品种和四部的部分通则的英文版编审工作。此次会议王玉老师对中国药典2020年版通则光谱法及色谱法修订情况进行概要介绍，并举例拉曼光谱法、红外光谱、X-射线衍射法等修订细则，以及对高效液相色谱法的一些思考，提到最新修订增加了高效液相色谱法中对定性分析的描述，此外，他还对其他中国药典增订或拟增订通则方法和修订情况和设想进行了简介。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本次会议论坛还特别邀请了一些国内外优秀仪器企业代表等活跃在药品研发与质控一线的专家，为与会者介绍了仪器技术发展应用的最新动态。如：赛默飞世尔科技（中国）有限公司高级应用工程师刘国强博士报告了聚焦杂质分析热点-离子抑制器在线除盐技术及包材中E& amp L分析；Proteinsimple中国公司市场部经理邓富刚做了MFI微流成像分析系统简介与更多应用案例报告；梅特勒-托利多分析仪器产品市场部产品经理胡文婷就《中国药典》2020年版增修订通则中的部分仪器从构造到原理、性能特点等作了详细讲解。力扬企业有限公司赵宇也讲到了流通池溶出技术最新进展与应用案例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 印度Dr.Reddy原料药事业部全球注册执行副总裁E Sreedhar的到来也是论坛的亮点之一，他报告了印度对于基因毒杂质研究与质控策略以及现代精密仪器在其中的应用，为国内同行了解国外此方面的动态提供了方便，一些企业质检人员专程赶来听他演讲。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 总之，论坛各位专家纷纷倾情演讲，做了非常精彩的报告，分享行业内最新仪器技术与质控研究最新理念与动态，令与会者收获颇丰。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0ae0630b-1104-4998-b0db-f3aeb0fc4469.jpg" title=" IMG_0856.jpg" alt=" IMG_0856.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞世尔科技（中国）有限公司LC-MS高级应用工程师 /p p style=" text-align: center " 报告题目：聚焦杂质分析热点-离子抑制器在线除盐技术及包材中E& amp L分析 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8db021ee-8368-4dce-a172-e71ad3b7aa24.jpg" title=" IMG_1060.jpg" / /p p style=" text-align: center " Proteinsimple中国公司市场部经理邓富刚 /p p style=" text-align: center " 报告题目：MFI微流成像分析系统简介与更多应用案例 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/53bb3c2d-611f-46a5-989c-7aad4d145174.jpg" title=" IMG_1093.jpg" / /p p style=" text-align: center " 梅特勒-托利多分析仪器产品市场部产品经理胡文婷 /p p style=" text-align: center " 报告题目：《中国药典》2020年版增修订通则中的部分仪器简介 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/fcb71268-66bc-491c-9fa0-c27eb8a3743d.jpg" title=" IMG_1199.jpg" / /p p style=" text-align: center " 印度Dr.Reddy原料药事业部全球注册执行副总裁E Sreedhar /p p style=" text-align: center " 报告题目：基因毒杂质研究与质控策略以及现代精密仪器在其中的应用 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c16856af-736a-4bb4-9286-4293753eb254.jpg" title=" IMG_1514.jpg" / /p p style=" text-align: center " 力扬企业有限公司赵宇 /p p style=" text-align: center " 报告题目：流通池溶出技术最新进展与应用案例 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 鉴于5月展会反响良好，这次展会主办方特意配合本论坛在会场附近展会中布置了一个“梦想实验室”展区，让大家在论坛听讲后对提及的仪器有较好的感性认识。同时，展会还将有上千余家原、辅、包和设备企业在此布展，参会人员在培训了解仪器技术的同时，也对行业发展动态有了一个全面的了解。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本次会议得到了多家单位和企业的鼎力支持（排名不分先后）：中国医学科学院生物技术研究所；中国蛋白药物质量联盟；赛默飞世尔科技（中国）有限公司；梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司；Proteinsimple公司；力扬企业有限公司；天大天发科技有限公司；北京中兴汇利科技发展有限公司；科德角国际生物医学科技（北京）有限公司；天津天河分析仪器有限公司；北京曼哈格生物科技有限公司等多家仪器厂商和《中国药品标准》杂志、蒲公英、仪器信息网网站媒体等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 更多会议信息敬请关注后续报道，以下为会议论坛现场和展商风采： /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/fcebcd2f-7d2f-4079-9d38-0b80dbce3cc7.jpg" title=" IMG_0536.jpg" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c0cf35dc-5060-46e3-a412-1bb4e9e6a4d6.jpg" title=" IMG_0537.jpg" alt=" IMG_0537.jpg" / /p p style=" text-align: center " “工欲善其事，必先利其器——论现代仪器技术在药品研发与质控中的应用”论坛现场 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/ca5a1525-d8f0-42cb-930a-7c2f4e9c9153.jpg" title=" IMG_0565.jpg" alt=" IMG_0565.jpg" / /p p style=" text-align: center " 梅特勒-托利多公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/799cf8f7-e5f9-4fe5-9186-81a586dd4820.jpg" title=" IMG_0574.jpg" / /p p style=" text-align: center " Proteinsimple公司 /p p br/ /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/3a6d9fe4-61e3-4c2c-b41d-2fbc851167a8.jpg" title=" IMG_0591.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/9d170c9d-dea7-4886-9c94-604df854471b.jpg" title=" IMG_0583.jpg" / /p p style=" text-align: center " 天津天河分析仪器有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/1fde2c34-498c-47a1-9603-1d2d7d7f866b.jpg" title=" IMG_0555.jpg" / /p p style=" text-align: center " 天津市天大天发科技有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d5040b70-5049-4280-939c-8d6aab71e57b.jpg" title=" IMG_0566.jpg" / /p p style=" text-align: center " 力扬企业有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/0268d6eb-3ab6-4171-b736-dfd66bfa7119.jpg" title=" IMG_0571.jpg" / /p p style=" text-align: center " 科德角国际生物医学科技（北京）有限公司 /p p style=" text-align: center " img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/aede1ffd-192a-4eb8-8f3f-64050534c659.jpg" title=" IMG_0590.jpg" / /p p style=" text-align: center " 梦想实验室展会期间交流 /p p & nbsp /p p style=" text-align: center " 仪器信息网 /p p style=" text-align: center " 2019年10月18日星期五 /p p br/ /p p br/ /p

各有关单位： 　　随着我国药物创新体系基本形成和不断完善，“十二五”对于新药研发的支持与投资力度将更为可观 药物研发产业的蓬勃发展自然也将大大带动药物研究分析过程中(如药物代谢、药物生产、生物标记等)，新技术、新方法、新产品的不断进步与广泛应用 《中国药典》2010年版一部在药品研发及药品质量控制中也新增了高效液相等新技术新方法的应用，使创制药物在研究与分析中的效率得到了很大的提高。而杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。为了能使相关专业人员更充分的使用新技术、新方法进行科研、质量分析控制，更好的提高专业技能水平，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，经研究，全国医药技术市场协会定于2012年4月10日-13日在上海市举办“2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2012年4月10日-13日(10日全天报到) 　　地点: 上海市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　本次会议邀请行业知名专家详细介绍讲解当前药物分析领域中各种新技术、新方法， 探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢、等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较 给学术交流搭建了重要的平台 为参会代表在工作中面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台。 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书,可作为医药专业技术人员聘用,晋升,职称评定,继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用yyxhpx2011@126.com信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年3月31日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：010-52226422 传 真：010-52226422 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2011@126.com 　　二○一二年二月 　　附件一 : 　　日 程 安 排 表 4月11日 （星期三） 08:30-11:30 一、现代质谱技术在药物代谢研究中的应用 二、放射性同位素标记技术 主讲人：钟大放 中科院上海药物所、上海药物代谢研究中心主任 4月11日 （星期三） 14:00-17:00 一、新药I期研究中的生物样品定量分析的核心技术：LC-MS/MS 二、生物样品分析的全球化趋势：SFDA、FDA、EMA相关指导原则比较和探讨 主讲人：王洪允 协和医院临床药理中心 4月12日 （星期四） 08:30-11:30 一、药品杂质控制分析关键技术 主讲人：胡昌勤 中国药品生物制品检定所 主任 国家药典委员会委员 4月12日 （星期四） 14:00-17:00 一、药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析 主讲人：周立春 国家药典委员会委员 北京市药检所 4月13日 （星期五） 08:30-11:30 一、 拉曼光谱及其在药物分析中的应用 主讲人：王玉 国家药典委员会委员 江苏药品检验所副所长 4月13日 （星期五） 14:00-17:00 一、定量核磁共振技术在药物质量控制中的应用 主讲人：张尊建 中国药科大学分析测试中心主任 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言研讨和提问时间。 　　附件二： 　　2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会回执表(此表复制有效) 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2011@126.com陈海涛 单位名称 通讯地址 邮 编 电 话 传 真 参会人员名单 姓 名 性别 部 门 职务/职称 手 机 电子邮件 单位情况 □制药企业 □科研 □高校 □药监药检 □其他 感兴趣的议题及其他 发言题目 企业宣传 是（ ）；否（ ） 展位 （ ） 发言 （ ） 会刊（ ） 其他 （ ） 住宿要求 单间 （ ） 标间 （ ） 联系人：陈海涛 传真：010-52226422 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

令人瞩目的2020版中国药典修订收官，其间有关中药部分内容的修订更是牵动人心。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，最新发布《中药安全与质控检测解决方案》，全力支持新版国家药典的实施，帮助您轻松应对药品生产和监管中的更高标准的要求。珀金埃尔默中药安全与质控检测解决方案药材和饮片的安全性和质量控制必须符合《中国药典》的要求，主要包括重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、溶剂残留、指标成分分析、药材鉴别......重金属及有害元素检测珀金埃尔默提供全面的元素分析解决方案，结合创新、先进的仪器和样品前处理技术，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。农药残留与真菌毒素珀金埃尔默凭借值得信赖的样品前处理和稳定可靠、高灵敏度的色谱质谱技术，提供的解决方案助您轻松应对药材饮片中的农药残留和真菌毒素分析，实现快速、准确和高效的测定。溶剂残留珀金埃尔默顶空进样-气相色谱（HS-GC）具备无需载气稀释、无样品吸附、进样量调整方便、进样精度高和业界最快升降温速率的特点，可满足中国药典规定的各类残留溶剂分析的要求。红外光谱在中药分析中的应用珀金埃尔默提供全面的中药红外分析解决方案，中药材、饮片及制剂中指标成分定性与定量，真伪及品质鉴别，药材和产地识别，配方颗粒质量鉴定及辅料含量定量，注射剂质量鉴定… … 在高效率的基础上保证实现分析结果的准确、可靠。近红外在线检测在中药生产过程中的应用珀金埃尔默DA7440在线近红外仪器采用适合与生长线应用的固定光栅二极管阵列分光技术，检测速度快，精度高，可以检测原料中药的主要品质参数，从源头控制生产工艺，也可以检测提纯过程中的参数变化，助力中药现代化生产。扫描下方二维码，即可获取《中药安全与质控检测解决方案》的应用资料《中药安全与质控检测解决方案》

在多肽类药物的生产质控中，氨基酸序列的测定是必不可少的检测项目。对于常规组成单一的合成多肽药物来说，氨基酸序列的分析较为简单，可通过Edman降解法或质谱法进行测定，其中Edman降解法被认为更加直接可靠。但对于组成复杂的混合多肽药物来说，比如，醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate，简写为GA），由于多肽组成形式复杂多变，可能具有超过一万亿个不同序列的独特多肽，如果对每种多肽成分的氨基酸序列进行精确测定，似乎既不可能，其实也无必要，我们需要考虑新的方法对混合多肽进行整体表征。 n 快速了解醋酸格拉替雷醋酸格拉替雷是一种人工合成的多肽类制剂，由Glu（谷氨酸）、Ala（丙氨酸）、Tyr（酪氨酸）和Lys（赖氨酸）四种氨基酸随机聚合而成，原研药由以色列药厂TEVA研发制造（商品名Copaxone），于1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症（MS），其2020年全球销售额达到13.37亿美元，2021年7月，TEVA的“醋酸格拉替雷注射液”在中国的上市申请获得受理。多发性硬化症是一种常见的以中枢神经系统炎性脱髓鞘为主要特征的自身免疫性疾病，临床表现包括视物模糊，感觉、运动异常，智能、情感等高级功能障碍，在中青年人群中多发，且有较高致残率。醋酸格拉替雷被认为是通过改变造成MS发病机制的免疫过程而起作用的，其疗效与耐受性在临床上获得了十足的肯定。 醋酸格拉替雷是一种由Tyr、Lys、Glu、Ala随机聚合而成的多肽混合物（CAS号：147245-92-9） 醋酸格拉替雷的第一个仿制药Glatopa （由Sandoz 公司和 Momenta公司共同开发）于2015年上市，由于原研药的专利到期，未来将有更多的仿制药上市。 n 醋酸格拉替雷的合成与质量评估在醋酸格拉替雷的生产过程中，通过聚合及解聚反应，可以将其分子量控制在一个较窄的范围（平均分子量4700～11000 Da）。生产工艺的改变以及所用试剂的变化都有可能使药物的组分比例发生变化。利用Edman降解法，通过监测N端每一个循环的4种氨基酸的组成比例以及变化趋势，可以对药品质量进行评估。 岛津解决方案 l 蛋白质测序仪对醋酸格拉替雷进行质量评价的原理Edman降解法是进行N端氨基酸序列分析的经典方法，岛津以其为原理设计的全自动蛋白质测序仪（以下简称PPSQ），由液相系统和可执行自动化Edman降解反应的主机组成，将氨基酸从多肽链的N端依次切割下来，通过色谱的保留时间判定氨基酸种类，结果直接可靠。PPSQ除了对N端氨基酸序列进行定性分析外，利用液相色谱稳定的定量能力，还可以对多肽特定循环氨基酸的摩尔生成量及组成比例进行定量分析。 岛津在售蛋白质测序仪PPSQ-51/53A Edman降解反应图解 l 样品前处理取适量稀释后的样品加入经聚凝胺处理的玻璃纤维膜上，干燥后安装到PPSQ反应器上进行分析。实验仅作示例，共测试了3个批次的原研药Copaxone以及4个批次的某在研仿制药，每个批次测试N端前6个循环。 反应器构造图 l 实验结果 1）N端氨基酸组成定性分析醋酸格拉替雷原研药每个循环均检测到Glu、Ala、Tyr、Lys等4种氨基酸，这与药品由Glu、Ala、Tyr、Lys等4种氨基酸随机聚合而来，结果一致。 醋酸格拉替雷原研药Copaxone与某在研仿制药N端氨基酸分析色谱图示例（1-6循环）（黑色：原研药Copaxone；红色：某在研仿制药；DTT、DMPTU、DPTU为试剂峰） 2）各循环中每种氨基酸的相对摩尔含量的分析根据仪器自动生成的氨基酸生成量，计算每种氨基酸的摩尔含量，例如，Glu的相对摩尔含量为： 根据氨基酸的相对摩尔含量，绘制各循环中各氨基酸生成量的趋势图，如下。 醋酸格拉替雷Copaxone 与某在研仿制药N端前6个循环相对氨基酸水平分析（纵坐标：相对摩尔含量；横坐标：循环数） 3）原研药与某在研仿制药的比较从趋势图来看，仿制药各循环氨基酸生成量趋势，与原研药整体相似，但GA仿制药-批次1的Glu的相对含量略低，GA仿制药-批次4的各循环Tyr的相对含量略高，批次1中Glu的偏低与批次4中Tyr的偏高是否正常，需要对原研药进行多批次实验，以判断是否超出正常范围。GA仿制药-批次2及GA仿制药-批次3的Tyr生成量趋势与其他样品有明显不同，提示仿制药生产工艺可能存在与原研不同的地方。 结 语通过醋酸格拉替雷N端各氨基酸生成量的趋势变化的分析比较，可为仿制药的开发及生产质控提供参考，醋酸格拉替雷N端相对氨基酸水平分析亦可作为醋酸格拉替雷仿制药与原研药一致性评价的依据。这也为我们今后分析类似混合蛋白或多肽药物提供了参考思路。 参考文献：J. Andersona, C. Bell, et al., Demonstration of equivalence of a generic glatiramer acetate (Glatopa™ ), Journal of the Neurological Sciences 359 (2015) 24–34 撰稿人：顿俊玲 *本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

Peter J. Lee、Yoji Ichikawa、Roger R. Menard和Alice J. Di Gioia沃特世公司，美国马萨诸塞州米尔福德市引言植物油是食品、化妆品和个人护理品的重要成分，主要来自于世界各地的22种油料作物。生产加工、贮存、运输和销售各环节都对植物油的质量起着至关重要的作用。偶发事件和故意事件均会导致植物油的交叉污染。现已颁布了包括315/93/EEC、2568/91/EEC、EC 333/2007和EC 640/2008在内的多部法规，要求鉴定植物油的品质，并避免污染，从而保障公共健康和公平交易1。 为了确保产品质量，满足法规要求并维护公司最有价值的资产&mdash &mdash 品牌形象，植物油公司对植物油的生产过程，从原料到成品全过程进行监控。目前，植物油分析主要依靠气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)。气相色谱法要求在分析前进行衍生化，这既耗时又费力2。为了实现完全分离，普通的高效液相色谱法要求使用卤代溶剂或使用会使运行时间更长的非卤代溶剂3-6，。自卤代溶剂被认识到具有致癌作用后，卤代溶剂的使用在大多数实验室受到了限制。因此，人们对用于植物油质量控制和品质鉴定更有效的分析工具的需求日渐增加。 ACQUITY UPLC系统是新一代液相色谱平台。使用UPLC/PDA/ELSD/质谱检测器，可以更快进行筛选、在不使用卤代溶剂7-10条件下对植物油的表征建立高分离度的方法。只需一次进样，超高效液相色谱(UPLC)系统就能得到多种类型的数据，产生重现好的指纹图谱数据，鉴别甘油三酸酯的组分，并评估植物油氧化和分解程度。与普通的高效液相色谱相比，超高效液相色谱缩短了分析时间，减少了溶剂用量，并能从一次进样中提供更高分离度并带有更多信息的色谱图。因此，超高效液相色谱法的性价比更高。本技术文献描述了用于植物油质控和品质鉴定的更为高效的系统解决方案，即使用UPLC和EmpowerTM 2软件的用户自定义字段的计算功能，自动定量并报告植物油样品是否符合用户设定的质控标准。此方案不再需要人工计算，从而避免了可能的人为误差并能够快速而准确地报告关键信息。掌握了准确、及时的结果，决策者就能提高交货效率和产量，即减少不合格产品，避免产品召回，并最大限度地减少责任诉讼。本文的实验部分提供了关于自定义字段计算的例子，并附有其详细步骤。实验样品准备：食用油，购买自当地的食品杂货店。用2-丙醇将食用油样品稀释为6 mg/ml的溶液，以备分析之用。超高效液相色谱条件：超高效液相色谱系统： ACQUITY UPLC，PDA检测器软件： Empower 2PDA参数：检测波长： 195-300nm采样率： 20 pts/s过滤响应速度： 快超高效液相色谱参数：色谱柱： ACQUITY BEH C18 2.1 x 150 mm弱洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)强洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)充填洗脱： 10%的CH3CN水溶液(每5分钟)流动相A： CH3CN流动相B： 2-丙醇柱温： 30° C进样量： 2 &mu L(满环定量)梯度条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线0 0.15 10 &mdash 22 0.15 90 6平衡色谱柱和UPLC系统条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线 0 0.13 100 &mdash 18 0.13 10 1121.5 0.7 10 1124.5 0.15 10 1125 0.15 10 11说明：运行样品组之前，先进一针空白试样2-丙醇；该检测值被用作PDA 3D谱图的空白扣除。用于鉴定特纯天然橄榄油A质量的质控 标准：为了便于演示，我们从纯天然橄榄油A的典型色谱图中选取六个峰。选择其中的一个峰作为标记峰，其余的峰为指示峰。&ldquo 峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)± 3xSTDEV&rdquo 用作指示峰的质控标准。1. 指示峰3O(峰面积OOL/标记峰面积)0.84或0.86，则合格；否则不合格。2. 指示峰OOL(峰面积OOL/标记峰面积)1.18或1.21，则合格；否则不合格。3. 指示峰LLO(峰面积LLO/标记峰面积)0.39或0.41，则合格；否则不合格。4. 指示峰LLL(峰面积LLL/标记峰面积)0.039或0.045，则合格；否则不合格。5. 指示杂质峰(杂质峰面积/标记峰面积)0.42，则合格；否则不合格。创建计算峰面积比自定义字段的步骤11 ：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，进入配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所需的项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口(图1)。5. 在字段类型中选取&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 实数(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo 打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口，如图2所示。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；不要勾选&ldquo 全部或没有&rdquo 以及&ldquo 丢失峰&rdquo 选项；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口，如图3所示。7. 将面积/IS[面积]输入至字段中；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 数值型参数&rdquo 窗口(使用默认值)。8. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。9. 输入新的字段名(例如，此处所用的字段名是&ldquo Ratio _IS&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。10. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这样就创建了一个名为&ldquo Ratio_IS&rdquo 的自定义字段，用于计算峰面积比，如图4所示。创建自定义字段并根据特定指示峰面积比的标准确定&ldquo 合格&rdquo 或&ldquo 不合格&rdquo 的步骤如下：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，打开配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所选择的工作项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口，如图1所示。5. 在字段类型中选择&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 布尔(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；选择&ldquo 全部或没有&rdquo 选项，在弹出窗口中点击&ldquo 是&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口。7. 将以下公式输入至字段中：GTE(3O[Ratio_IS],0.841)E(3O[Ratio_IS],0.859])*EQ(Name,&ldquo 3O&rdquo )+NEQ(Name,&rdquo 3O&rdquo )*-1*500008. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 翻译定义&rdquo 窗口，如图5所示。9. 在&ldquo 0&rdquo 旁边，输入&ldquo 不合格&rdquo ；在&ldquo 1&rdquo 旁边，输入&ldquo 合格&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。10. 输入一个名称(例如，此处使用的是&ldquo Oly_OOO&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。11. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这就创建了一个名为&ldquo Oly_OOO&rdquo 的自定义字段用于检验峰面积比(OOO峰面积除以标记峰面积)是否符合指示峰OOO的质控标准，如图6所示。重复进行第1-8步，以确定其余的指示峰是否合格：对于指示峰OOL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(OOL[Ratio_IS],1.18)E(OOL[Ratio_IS],1.21])*EQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_OOL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_OOL&rdquo ，以检验峰面积比(OOL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLO，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLO[Ratio_IS],0.39)E(LLO[Ratio_IS],0.41])*EQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_LLO&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_LLO&rdquo ， 以检验峰面积比(LLO峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLL[Ratio_IS],0.039)E(LLL[Ratio_IS],0.045])*EQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_ LLL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ LLL&rdquo ， 以检验峰面积比(LLL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于杂质指示峰，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GT(Impurity[Ratio_IS],0.42)*EQ(Name,&rdquo Impurity&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo Impurity&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_Impurity&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ Impurity&rdquo ，以检验峰面积比(杂质峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。本方法用定时组功能计算杂质峰的总和：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中，选择&ldquo 定时组&rdquo 标签，如图7所示。2. 在&ldquo 名称&rdquo 字段中输入杂质名称，在&ldquo 开始时间&rdquo 字段中输入&ldquo 3&rdquo ，在&ldquo 结束时间&rdquo 字段中输入&ldquo 13.6&rdquo 。3. 勾选&ldquo 不包括已知峰&rdquo 字段。在处理方法中标记选定的标记峰和指示峰：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 组分&rdquo 标签。2. 将保留时间为9.81 min的峰名称改为IS，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo 标记峰&rdquo ，如图8所示。3. 将保留时间为13.79 min的峰名称改为3L，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLL&rdquo 。4. 将保留时间为14.85 min的峰名称改为2LO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLO&rdquo 。5. 将保留时间为15.87 min的峰名称改为2OL，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOL &rdquo 。6. 将保留时间为16.85 min的峰名称改为OOO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOO&rdquo 。在处理方法中创建命名组的步骤：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 命名组&rdquo 标签。2. 在&ldquo 名称&rdquo 栏中输入3O、LLL、LLO、OOL和Oly，如图9所示。3. 分别将OOO、3L、2LO、2OL和IS从&ldquo 单峰组分&rdquo 拖至各自相应的命名组中，如图9所示。创建合格或不合格报告模板的步骤：1. 点击&ldquo 方法&rdquo 标签，选择一份报告，右击该报告；选择&ldquo 打开&rdquo ，以显示&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口。2. 在&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 新方法／组&rdquo 窗口。3. 选择&ldquo 创建新报告方法&rdquo ，勾选&ldquo 使用报告方法／组向导&rdquo 选项；然后点击&ldquo 确定&rdquo ，打开&ldquo 报告方法模板向导&rdquo 。4. 选择&ldquo 单个报告&rdquo ，然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 新方法向导&rdquo 窗口。5. 在报告类型中选择&ldquo 单个&rdquo ，然后点击&ldquo 完成&rdquo ，显示一个报告方法模板。6. 在色谱图上右击，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 色谱图属性&rdquo 窗口(图10)。7. 选择&ldquo 峰标签&rdquo ，勾选&ldquo 仅使用峰标签&rdquo ，然后点击&ldquo 确定&rdquo 。8. 右键单击&ldquo 表&rdquo ，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 表属性&rdquo 窗口。9. 选择&ldquo 峰&rdquo 标签，勾选&ldquo 峰组&rdquo 。10. 点击&ldquo 表&rdquo 标签，然后在树形结构中点击所需的峰。双击每个指示峰，以将相应的自定义字段添加到结果表格中，如图11所示。11. 点击&ldquo 确定&rdquo ，输入该报告模板的名称(例如，此处显示的名称是&ldquo 特级天然橄榄油质控报告&rdquo )，然后在工具栏中点击&ldquo 保存&rdquo 。结果和讨论不使用卤代溶剂做流动相的普通高效液相色谱法很难分离植物油的主要组分&mdash &mdash 甘油三酸酯。图12为普通高效液相色谱法(2根5&mu m粒径颗粒填充的150mm长的C18柱，蒸发光散射检测器ELSD)得到的大豆油的典型色谱图，使用乙腈和二氯甲烷作为流动相，实现该分离需要60多分钟。由于二氯甲烷在240nm以内具有紫外吸收，这会干扰甘油三酸酯的紫外吸收(最大波长吸收值约210nm)，因此使用蒸发光散射检测器(ELSD)进行检测。ACQUITY UPLC系统的设计特点是使用小颗粒装填技术的高效色谱柱，以进行更快速、更灵敏和更高分离度的分离。UPLC的溶剂传送系统能承受高达15,000 psi的背压，因此能够使用2-丙醇等高黏度溶剂进行植物油分析。由于2-丙醇对植物油的溶解性好12、低毒，透射度限制低，便于对甘油三酸酯进行紫外检测，因此2-丙醇被选作强洗脱液。图13为关于同一大豆油样品的10张叠加的紫外色谱图说明UPLC法的重现性，此分离使用1.7&mu m粒径的2.1 x 150mm的 BEH C18色谱柱，乙腈/2-丙醇作为流动相，整个运行时间缩短为22分钟。图12和图13比较，具有相似的甘油三酸酯峰型，但UPLC法具有更高的分离度，更短的运行时间。数据表明不使用致癌溶剂作为流动相，使用 UPLC分离植物油中的组分具有明显优势。用于植物油分析的乙腈/2-丙醇流动相的UPLC系统可使用PDA、ELSD和MS检测器，不像其他用于普通高效液相色谱法的溶剂。一次进样便可得到多种数据类型，并可以产生可重现的指纹图谱数据7，通过质谱法鉴别甘油三酸酯组分10，并用PDA多波长扫描测定植物油的氧化程度8。目前已知植物油具有特征的甘油三酸酯比，这对植物油指纹图谱5-8的鉴别很有用。如图14-16所示，核桃油、葡萄籽油、芝麻油、特级天然橄榄油A、特级天然橄榄油B、榛子油、茶籽油、玉米油、加拿大低酸油、高油酸葵花籽油和普通葵花籽油的紫外色谱图证实，每种油样品都具有独特的色谱类型，即相对峰强度。为了高效使用峰强度比进行品牌质控和质量鉴定，Empower 2软件的自定义字段计算功能可根据用户设定的质控标准自动将原始色谱数据转换为合格或不合格报告。以特级天然橄榄油A为例说明该改进的方法。图17为特级天然橄榄油A的叠加紫外色谱图和峰面积。甘油三酸酯的峰面积从最强峰(OOL)到最弱峰(LLL)其RSD值(n=6)0.9%。共有20多个可见峰，任一峰都能被用作标记峰或指示峰，用以计算峰面积比。为了便于讨论，将之前确定的甘油三酸酯的峰OOO、OOL、LLO和LLL选作指示峰10，将仅出现在橄榄油产品中、通过紫外检测观察到的保留时间为9.8分钟的强峰选作标记峰13。由于大多数廉价的蔬菜油和降解油具有很多保留时间低于13.6分钟的其它强峰9，因此可用定时组功能(图7)创建杂质指示峰，以监测是否存在污染。该杂质指示峰是指标记峰之外的保留时间介于3-13.6分钟的所有峰的总和。通过创建自定建自定义字段&ldquo Ratio_IS&rdquo (图4)，可用Empower 2软件自动计算峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)。表1总结了峰面积比的结果以及STDEV值。&ldquo 峰面积比± 3xST-DEV&rdquo 被用作每个指示峰的质控标准。由于地理和其它种植条件的差异，植物油的某一特定类型会存在差异。该数值在比较其它植物油样品是否符合基于特定油品的质控标准方面具有极大的价值。现在，Empower 2软件能够使用自定义字段计算、命名组、定时组和报告模板(如图6、7、9、10和11所示)，根据特级天然橄榄油A的质控标准，自动计算并报告样品合格与否的结果。图18为特级天然橄榄油A的典型Empower质控报告。该报告表明所有指示峰均符合质控标准。Empower软件的这些高级功能避免了人工计算步骤，因此能避免可能出现的人为误差。昂贵的特级天然橄榄油通常会被掺入廉价橄榄油和其它植物油(例如大豆油和榛子油)。图19为一份特级天然橄榄油B的报告。所有指示峰均表明该特级天然橄榄油B未通过根据特级天然橄榄油A制定的质控标准。在该色谱图中存在保留时间13.6 min的额外峰，这些数据清楚地表明两种品牌的橄榄油样品存在差异，并证实并非所有市售的特级天然橄榄油的品质都相同。图20为一份掺入9%榛子油的特级天然橄榄油A的报告。所有指示峰均表明该掺假样品不符合质控标准。而且，根据特级天然橄榄油A制定的同一质控标准也应用于分析其它植物油(图14-16)，同样掺入1%大豆油或1%玉米油的特级天然橄榄油A，均不合格。之前描述的是使用UPLC-TOF和集成软件工具检测橄榄油掺假的化学计量方法14。本技术文献为植物油质控和品质鉴定提供了可供选择的另一种解决方案。本方法可完全自动地获取并处理数据，从而生成明确的合格或不合格报告。结论具有Empower 2 软件的ACQUITY UPLC系统能不需要衍生化和卤化溶剂，且能快速分析植物油样品并进行品质鉴定。UPLC系统得出的数据具有良好的重现性、精确性和准确性，而且简单易懂。分离速度比普通高效液相色谱法快三倍，所消耗的溶剂量减少8倍，所产生的有害废物也减少8倍；从而能够节省成本，提高安全性。ACQUITY PDA检测器能产生高分离度和高重现性的数据，这有助于轻松建立用于制定每种品牌植物油的质控和品质鉴定标准的指纹图谱数据。借助Empower 2软件的自定义字段计算功能，关键的产品质控数据可从原始数据中准确得出并根据用户设定的标准快速传送，有效地出具简单易懂的合格或不合格报告。决策者能根据这些重要信息及时做出决定，从而提高生产率。使用本UPLC方法，植物油公司能够轻松自信地鉴定产品的品质和质量。与植物油产品纯度方面利益相关的其他行业，例如化妆品公司、个人护理品公司和食品公司，也将从本方法中受益。参考文献1. http://www.fediol.org/5/pdf/legislation.pdf2. VG Dourtoglou et al. JAOCS, Vol.80, No.3: 203-208, 2003.3. LCGC, The Application Notebook, Sept 1, p51, 2006.4. A J Aubin, C B Mazza, D A Trinite, P McConvile. Analysis of Vegetable Oils byHigh Performance Liquid Chromatography Using Evaporative Light ScatteringDetection and Normal Phase Eluents. Waters Corporation, No. 720002879EN,2008.5. P Sandra et al J Chromatogr. A 974: 231-241, 2002.6. International Olive Oil Council standard method COI/T.20/Doc. No. 20 2001.7. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 1):Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002025EN, 2007.8. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 2)Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002026EN, 2007.9. P J Lee, and A J Di Gioia. ACQUITY UPLC/ELS/UV: One Methodology for FFA,FAME and TAG Analysis of Biodiesel. Waters Corporation, No. 720002155EN,2007.10. P J Lee and A J Di Gioia. Characterization of Tea Seed Oil for Quality Controland Authentication. Waters Corporation, 720002980en, 2009.11. Empower\help\Custom Field Calculation.12. F O Oyedeji et al Characterization of Isopropanol Extracted Vegetable Oils. JApplied Sci. 6: 2510-2513, 2006.13. The marker (Oly) peak at 9.8 min was well detected by UV but had weak MSresponse with APCI positive ionization mode. According to the SQD MS spectra,the marker peak is not a triglyceride. High resolution mass spectrometers withexact mass capabilities are needed in order to properly elucidate its chemicalstructure. However, it is not necessary to have peak identification for this QCand authentication methodology.14. P Silcock and D Uria. Characterization and Detection of Olive Oil AdulterationsUsing Chemometrics. Waters Corporation No. 720002786en, 2008.

p 　　2017年6月19日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室(以下简称“联合实验室”)揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 /p p 　　联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/1b6abadc-dc57-4416-9881-d36684e1fb21.jpg" title=" 1.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7724aff0-0e40-4a86-923f-0066889a34d3.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 领导和专家共同为实验室揭牌 /p p style=" text-align: center " (从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授) /p p 　　中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0c4ebabe-800a-48fc-8b2d-a8e9d7ea5346.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 /p p 　　沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9f6d9ed3-c0d1-447a-b1dc-6afaf2a43ec0.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f9f04fbe-86d5-4412-9264-bb0d237bdbc2.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 /p p 　　隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏峰等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4bd73b15-1435-4cac-a21e-c28584ebf4e0.jpg" title=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/31241d57-1471-4f98-a881-c8a49df66f33.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center " 学术沙龙技术研讨会 /p p 　　活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8a4e2915-a617-4344-9d86-f3004011427b.jpg" title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 与会专家合影留念 /p p br/ /p

延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已过去了一年有余。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。 　　更强调药品上市后动态监管 　　新版GMP引入了动态连续监测，比美国FDA、欧盟标准更为严格 　　多位业界人士分析指出，从已经公开的新版GMP征求意见稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录，将98版的“质量管理”章节改为“质量控制与质量保证” “药品生产管理标准升级，对药品质量风险的控制更要严格。”广药集团技质部副部长、高级工程师赖志坚表示。 　　不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，新版GMP将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。“在具体内容上，增加了质量授权人、质量风险管理等，更强调对产品质量的动态全程监控。” 赖志坚说。 　　国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司生产监督处处长郭清伍指出，新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。 　　在药品生产管理标准升级方面，广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再适合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。” 　　牵扯全国大小药企13000余家 　　要达到新的环境和验证标准，就需要巨大的投入 　　“新版GMP并没有对生产设备列出具体要求，但要达到新的环境和验证标准，设备必须进行相应的改造升级，加上空调系统、环境监测控制系统等，就需要巨大的投入。”何国熙指出。 　　凯基证券分析指出，新版GMP的颁布对上市公司的影响不大，他们的技改成本低于业界预估，大多可通过自筹资金或增发募集来解决，尤其是生产线已通过欧盟或美国FDA标准的，设备车间基本不需再做变动 人员的流程培训也可在3年的缓冲期内解决，不会产生很大费用。分析认为，受冲击的主要是地方小厂，目前国内制药企业约5000家，营收不足5000万元的占70%以上，若不具备合格的设备，预计平均需要投入500万~1000万元，几乎吃掉1~2年的纯利。 　　有业内人士测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间，最低也要1000万元以上。仅更换设备一项，预计全国投入为60亿至90亿元。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯全国13000余家大小药企，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。 　　不过经过这两年的酝酿，不少药企已经“消化”了新版GMP有可能出现的冲击，一位不愿意透露姓名的药企负责人表示，“事实上，我们现在有些要改造、要扩大的厂区已经有意识地按新版GMP来制订标准，但别人都还没有行动，投入那么大总有点战战兢兢的，我们希望新标准能尽快公布。”赖志坚、何国熙两位高级工程师则认为，新版GMP带来最大的利好无疑是药品质量的提升，而与国际接轨的新版GMP，也会推动和加速国内医药企业走出国门。

2012年11月20日，世界卫生组织(WHO)官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为中国企业生产药品加入WHO全球采购行列提供了强有力的技术支持。这是全球第26家，西太平洋地区第3家通过认证的机构。 　　WHO实施的药品认证工作始于2004年，这一年WHO与联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国人口基金(UNFPA)、联合国艾滋病规划署(UNAIDS)合作开展药品采购，采购的药品主要包括抗HIV/爱滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其它药物。WHO建立了药品质量控制实验室认证规范，最初目的是评价符合WHO标准的药品质量控制机构，为联合国下属机构采购合格药品服务。 　　此次对中检院的WHO实验室认证以2010年颁布的世界卫生组织良好实验室规范(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, GPCL)为认证标准，不仅包括ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力》的一般要求，还纳入大量国际先进标准的要求(如欧洲药典、药品良好实验室规范(GLP)、药品生产规范(GMP)的要求等)。现在该规范已经被公认为全球药品质量控制实验室有关质量管理的最高要求。 　　通过WHO的药品质量控制实验室认证，说明中检院药品检验技术能力和质量管理水平获得了国际认可，已达到国际先进水平，这对推动我国药品质量、安全和有效，推动我国医药产品走向世界具有十分重要的意义。

盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 　　这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，为部队每批次药品和每件卫生装备建立档案，对药品和卫生装备质量实施主动干预，各项卫生设备的检修登记、任务派遣等业务全程网上操作，保证部队药品和卫生装备的质量安全受到全程监控，使部队卫生装备平均检修时间缩短 30%，完好率保持在95%以上。入夏以来，他们运用该体系对17.6万台件卫生装备进行质量检测和维护保养，责令厂家召回修复5批有质量问题的卫生装备，退回不合格药品110批次，为部队挽回经济损失1280多万元。 　　这个所以解决战时保障难题为牵引，积极开展科技创新，一批战场保障关键技术取得突破，有力提升了战场保障力。他们先后承担国家、军队科研课题20余项，所长周国华领衔攻关的野战状态下血液安全快速检定方法、特殊军事环境下用药安全性评价研究等成果，填补了战场保障技术空白，已在部队推广使用。近年来，他们先后获军地科技进步奖17项，圆满完成了海军索马里亚丁湾海域护航、智利地震灾区救援、部队演练演习等药品快检和卫生装备检修任务。(夏冰溶 潘正军)

2010年3月11日至12日，迅数公司应邀参加了在郑州召开的首届全国药品质量分析论坛。论坛以&ldquo 药品质量分析研究&rdquo 为主题，宗旨是加强药物分析研究技术交流，改进药品生产工艺，促进药品质量提高，保障公众用药安全有效，共有500余名药监和制药企业的专家、技术人员参加了本次论坛。 图1：2010首届全国药品质量分析论坛开幕式现场 图2：与会专家详细了解迅数全自动菌落计数仪 在会上，迅数公司展示了其广泛应用于药检领域的旗舰型产品&mdash &mdash G6型全自动菌落分析仪，受到与会专家的广泛关注。目前，迅数菌落仪已在中检所、吉林省药检所、宁波市药检所和包括华东制药、地奥制药在内的400多家单位得到重要的应用，该仪器能够帮助实验人员快速准确的完成微生物限度检查、培养基质控、效价测定和药敏分析等繁琐的实验任务。交谈中，专家们普遍关注由于药渣造成的误统计问题，迅数工程师结合以往客户提供的真实图片，详细演示了迅数&ldquo colonfast&rdquo 智能菌落识别技术以及仪器的自动杂质剔除功能，受到专家们的高度肯定。

中国北京 - 2017年 6月16日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 领导和专家共同为实验室揭牌 （从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授） 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏锋等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 学术沙龙技术研讨会 活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 与会专家合影留念 关于中国中药公司中国中药公司成立于1955年，是新中国中药生产、经营、科研体系的缔造者，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，为中医药事业的继承、发展曾做出过不可磨灭的历史贡献，在国内传统医药领域一直享有崇高声誉和巨大影响力。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

药检神器助力药品质量控制，瑾宸科技购入智能崩解仪 近日，瑾宸科技（北京）有限公司与单经理联系，就药检仪器中的崩解仪进行了深入交流。王经理对单经理详细介绍了公司多种型号的崩解仪产生了浓厚兴趣，经过了解和比较后，决定购买一款智能崩解仪。 在药品质量控制中，崩解仪仪器起着至关重要的作用。针对片剂、胶囊等固体制剂在口服后需要在一定时间内崩解成细小颗粒的要求，崩解仪能够准确、快速地检测其崩解时限。而智能崩解仪更是凭借其点阵字符液晶模块显示、单片机系统控制升降系统时间等优势，成为药品质量控制领域的明星产品。 为了满足王经理的需求，单经理当即向王经理详细介绍了不同型号的崩解仪参数。其中包括吊篮数、温控显示、吊篮运动距离、垂直搅动次数、驱动电机、加热器等多个关键指标。通过深入了解和比较，王经理最终选择了适合自己需求的智能崩解仪。 收到货后，王经理立即开始使用，并反馈产品质量不错，使用情况也很不错。他表示，智能崩解仪操作简便，检测结果准确，大大提高了药品质量控制的工作效率。对此，单经理也表示欣慰，并决定与瑾宸科技建立长期合作关系，共同推动药品质量控制的发展。 此次购入智能崩解仪的成功案例，再次证明了瑾宸科技（北京）有限公司在药品质量控制领域的专业性和实力。未来，我们期待与更多客户携手合作，共同为药品质量的提升贡献力量。

仪器信息网讯 在结束了各分会场报告后，参加“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会”的450余名代表再次齐聚一堂，聆听精彩的大会报告。　　会议现场　　中国工程院副院长、本次研讨会学术委员会主席刘旭院士为大会致辞。　　中国工程院副院长刘旭院士　　刘旭院士说到，蛋白和肽类药物及诊断试剂以其精准性、便易性和高效性极大提高了疾病诊断准确性和预防水平，在现代医疗体系中占据越来越重要的位置，在生物医药产品中所占比例也不断加大。2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。近年来，我国越来越多的企业投入到蛋白和肽类药物及体外诊断试剂的开发和生产中来，其品种和市场份额也逐年显著提高。以此同时，随着蛋白、肽类药物和体外诊断试剂行业的发展，尤其大量治疗性肽和蛋白药物的研发和上市，对产品标准、测量技术提出迫切需求，准确表征和控制技术成为制约产品质量和产品研发推广的关键点与难点，也是国内外普遍面临的热点问题和重点方向。　　本次“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会”本着搭建学术交流平台、提升质控整体水平、促进产业稳定发展的目标，吸引了全球范围内450余名从事新技术研发、计量标准研究、质量控制研究和应用研究的专家学者、管理者及产业界代表参加，盛况空前。　　本次会议以蛋白和肽类药物、诊断试剂研发及质量控制为主题。会议报告内容涵盖该领域前沿的测量方法研究、标准需求、测量与质量控制技术的进展、还体现了在体外诊断、蛋白质药物标准化的典型行业应用。会议主题将传统的检测技术提升至科学、精准的表征和评价体系，尤其是突出了计量在该领域的主要作用。计量是研究测量及其应用的科学，目标是保证全球范围内的质量检测活动的量值准确统一，在蛋白及肽类药物安全性和有效性评价相关测量技术的研究及标准化方面起着重要的支撑作用。相信，它将会对推动生物医药产品质量与安全水平的提升，以实现我国蛋白及肽类药物的安全、有效和质量可控，推动我国医药产业发展、提升国产蛋白及肽类药物和诊断试剂的国际竞争力起到重要的作用。　　组织研究、讨论工程科学技术领域的重大、关键性问题是中国工程院的重要职能之一，医药产业的健康有序发展也是中国工程院关注的重点。蛋白和肽类及诊断试剂在生物医药产业中占有重要的比例，关系着医疗诊断和人类健康，一方面预示着未来发展方向，同时也存在许多挑战。三天的学术盛会，建立了蛋白和肽类药物前沿研究与工程化转化的桥梁和纽带，同时也将为研发、质控、产业化等全领域专家奠定合作共赢的基础，为全面提升产品研发水平和质量，促进行业发展，保障人民健康起到非常积极的作用。　　最后，刘旭院士代表中国工程院祝贺本次大会圆满成功!　　接下来，由中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅研究员介绍“优秀墙报奖”评奖规则，由中国科学院张玉奎院士宣布获奖名单，并由中国工程院副院长刘旭院士、检验医学溯源联合委员会执行委员会主席Gary Myers博士、中国计量科学研究院副院长吴方迪研究员、岛津公司代表等人为获奖者颁奖。　　颁奖仪式　　当天的大会报告分别由韩国标准科学研究院CCQM蛋白质组主席Sang-Ryoul Park博士、清华大学林金明教授、中国计量院李红梅研究员和检验医学溯源联合委员会执行委员会主席Gary Myers博士主持。　　主持人　左起分别为Sang-Ryoul Park博士、林金明教授、李红梅研究员、Gary Myers博士　　本日大会报告内容同样精彩纷呈，十余位领域内知名专家为到会者做出了专业分享。报告专家有：北京理工大学的邓玉林教授、欧洲标准局联合研究中心欧洲委员会科学主任Heinz Schimmel、中国计量科学研究院李红梅研究员、解放军总医院生化科主任颜光涛、意大利米兰比可卡大学Mauro Panteghini、军事医学科学院放射与辐射医学研究所的应万涛副研究员、中国科学院张玉奎院士、美国密苏里州立大学Randie Little教授、国际临床化学联合会Graham Beastall博士、中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员以及英国曼彻斯特生物技术研究院Perdita Barran博士。　　北京理工大学邓玉林教授　　欧洲标准局(IRMM)联合研究中心Heinz Schimmel博士　　中国计量科学研究院李红梅研究员解放军总医院生化科主任颜光涛　　意大利米兰比可卡大学Mauro Panteghini　　军事医学科学院应万涛副研究员　　美国密苏里州立大学Randie Little教授　　国际临床化学联合会Graham Beastall博士　　中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员　　英国曼彻斯特生物技术研究院Perdita Barran博士 会议组织团队合影

2015年04月17日，中国杭州，Think-lab与当地经销商杭州润泽科学器材有限公司共同全程参加第五届中国药品质量安全大会，助力中国医药事业发展。 药品质量与安全直接关系到公众的健康，是重要的民生问题。2015年第五届中国药品质量安全大会于4月16-17日在杭州开元名都大酒店胜利召开，五百多名来自全国各地的专家、学者济济一堂，共同讨论药品质量安全的技术应用与解决方案。大会旨在搭建一个药品产业技术与方案相互交流的公共平台，不断提高药品质量，保障公众用药安全，促进我国医药事业的良性发展。 药品研发、生产、质控等每个环节几乎都会用到纯水和超纯水，大会期间Think-lab展出了业内最顶级的实验室超纯水系统Labonova Ultra。 该款机器TOC指标可以做到1个ppb，目前市场上机器大多一般只能做到5个ppb，一定程度上填补了市场空白，有效降低实验过程中漏检或误检情况的发生。 作为全球顶级实验室纯水/超纯水系统供应商，Think-lab在提高水质的同时，不断降低用户使用成本，带领用户重新回到实验室用水最核心的问题上“提高水质，降低使用成本。”针对实验室用水提供了非常简洁、高效的完整解决方案，从自来水到纯水、直到超纯水的完整解决方案，不仅包括实验室小型产水系统，也包括实验室中央供水系统。 关于Think-lab： Think-lab是一家总部位于美国波士顿的全球化公司，专注于生命科学研究相关的实验室设备及实验室信息系统领域的研发与销售服务。为了更好服务中国市场，Think-lab已经成立了中国区技术服务中心。Labonova是Think-lab旗下专注于高端实验室纯水/超纯水业务的品牌，产品生产线位于德国。工厂拥有超过30年的实验室纯水/超纯水生产经验，能提供从实验室中央供水系统到实验室小型纯水/超纯水系统的完整产品线，以工艺精湛、品质稳定著称。产品拥有业内最精准的技术，为广大科研工作者提供了新选择。目前，Think-lab产品已经进入北京、上海、广州、深圳一线城市的高端用户，并完成了全国市场布局。

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。 会议现场 中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞 默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞 　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠 报告题目：生物制品变更申请 　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。 　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽 报告题目：生物制品GMP 　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。 　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。 报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚 报告题目：生物制药行业计算机化系统验证 　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。 　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。 　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。 报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚 报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析 报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇 报告题目：生物制品安全与生产实践 报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌 报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用 报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流 现场互动 协办单位默克密理博公司展示产品

在cfda将飞检作为年度工作重点的2016，相信合规性对制药企业来说重要性不言而喻。在合规的前提下，作为一名企业药品质量的管理人员您或许每天都在思考如何更好的兼顾高效与经济的原则；在新要求、新技术、新理念、新工艺层出不穷的今天，您也一定希望了解监管部门、您的同行、您的供应商对药品质量管理有什么新的思路和见解。 在这样的行业背景和需求下“合规、高效、创新---蒲公英药品质量控制巡讲”应运而生，我们邀请到监管部门专家、业内资深大咖和厂商资深法规与应用专家与您一起研讨药品质量管理中最新和最热门的话题，相信通过与专家研讨，与身边的同行交流，您一定能够不虚此行。现场还有丰富的互动活动，更有精美礼品等您来拿！主办单位：蒲公英制药技术论坛协办单位：赛多利斯中国会议时间：2016年9月9日 9:00-16:30会议地点：南京新街口苏宁诺富特酒店 | 铂金厅 南京秦淮区淮海路68号会议内容：- 不忘初心，新形势下回归制药本源 李亚涛: gmp检查员，培训讲师，天津市场和质量监督管理委员会- 如何在计算机系统中验证数据可靠性 夏跃坚: 国家食品药品监督管理总局的客座教授，上海东富龙智能控制有限公司总经理- 环境监测培养基的质量控制 柴海毅: 药品微生物专家，上海诺狄生物科技有限公司总经理- 电子天平gmp实用指南 孙小明: 资深称重产品经理，赛多利斯中国- 合规分析的基础——符合药典要求的检验用水 张博钦: 资深纯水产品经理，赛多利斯中国- 制药实验室微生物检查与风险控制方案 李振: 资深微检产品专家，赛多利斯中国 参会对象：药品生产或研发企业中从事研发与工艺开发、生产、质量管理与控制、验证管理等的相关人员；以及从事药品生产监管相关工作的人员。每家企业限2人。参会方式：本次研讨会不收取会议费用并提供免费午餐，参会代表交通及住宿费请自理。 参会代表请在线填写会议注册信息，立即在线注册 http://survey.sartorius.com.cn/jq/9299501.aspx 报名截止日期为2016年9月5日7月28-29日，蒲公英药品质量安全巡讲与您相约泉城济南，会议注册即将开始，敬请关注！联系方式：联系人：李女士电 话：021-68782807邮 箱：luo.li@sartorius.com往期精彩回顾：广州站 北京站成都站济南站赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

近日，药典委发布关于8001 试药标准草案的公示（第二次），对此前公示过的草案进行了进一步修订。此次公示为期一个月，相关人员可在线对草案进行反馈。此次修订稿由广东省药品检验所起草，中国食品药品检定研究院、黑龙江省药品检验研究院、广州市药品检验所、无锡市药品安全检验检测中心、北京大学等单位进行复核。主要起草人包括洪建文、彭洁、肖慧、武建卓、王婷婷。试药指在本版药典中供各项试验用的试剂，但不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。药品检验检测中使用试药的质量直接影响药品分析检验检测结果的质量。《中国药典》8001 试药通则在指导药品检验检测过程以及试药的使用与管理中发挥着重要的作用。 但随着《中国药典》收载品种的不断丰富，检验检测所需化学试剂门类和品种的不断增加，《中国药典》收载的试药在品种和数量上，关键质量指标的要求上已经不能满足目前药品检验检测对所使用试剂试药的需求，同时还缺乏相应的安全和储存指引。为促进药品科学监管、切实发挥《中国药典》 对药品检验用试剂试药的技术指导作用，本次对8001试药通则进行了修订。第一版草案，主要在试药的通用技术要求、常用试药的关键质量指标以及试药品种的补充与更新三方面进行完善。1、在试药的通用技术要求方面，针对8001试药通则存在的分级分类与现行版化学试剂国家标准不一致、缺乏安全和储存指引、有效性提示等问题，结合试药的生产、销售以及 在药品检验检测的使用情况，参考《GB/T 37885-2019 化学试剂分类》更新细化了药典试药的分类，进一步促进了药典试药通则与现行版化学试剂国家标准的协调。此次公示稿中针对此方面进行了协调，由传统的四个等级分类，修订为十个大类，而且提到试药管理“一般应符合其化学品安全标签及化学品安全技术说明书的要求，应关注并保持其有效性，必要或可行时，可通过制定有效期或采用灵敏度试验等方式予以保证”，为试药的正确选用提供了更好的指导。2、对常用试药增加了相应的质控指标，结合国内外药典及试药产品目前的质量情况，对甲醇等 21 种常用的 试药，根据其用途，通过实验研究考察其关键质量属性，结合该试药的质量标准及不同品牌产品的实际质量情况，增加了相应的质控指标。而本次草案，根据 2024 年2月8001试药第一次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上修订了部分内容，主要为：1. 将“供高效液相色谱使用时需满足要求”明确为“供高效液相色谱流动相使用时需满足要求”。 2. 修订辛烷磺酸钠、辛烷磺酸钠一水合物、溴化钾、氯化钾、硫酸钙的相关表述，详见附件公示稿。 3. 增加 8001 试药各品种的 CAS 号，详见附件 EXCEL 表格。8001 试药CAS编号表.xlsx附件1 8001 试药公示稿（第一次）.pdf

仪器信息网讯 由赛多利斯(上海)贸易有限公司(以下简称赛多利斯)举办的药品质量检验与风险控制研讨会于2015年7月30日在北京亮马河饭店举行，逾150位制药行业QC专家、用户参加了本次研讨会。研讨会上，赛多利斯公司举行了天平新产品北京地区用户见面会。会议现场赛多利斯大中华地区销售总监卢莉琼女士在研讨会上致辞。卢莉琼 赛多利斯大中华地区销售总监　　本次研讨会邀请多位长期从事制药行业质量检验和风险控制的专家就企业如何做好药品质量控制、分析方法确认、无菌检查技术等方面的法规要求及风险控制方面做精彩报告。　　会议邀请北京市药品检验所原副所长方颖就“药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量”做报告。报告从近年来发生的典型的药品事件讲述药品质量控制的必要性，并指出质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验、产品的稳定性考察及市场不良反馈样品的复核工作。报告指出，做好质量控制对负责质量检验的人员有一定的专业技术要求，要按照GMP规定进行培训，并且实验室的所有文件包括起草、修订、发放、存档和销毁等应受控管理。方颖副所长给出检测结果质量控制几种方法：　　1、定期用有证标准物质进行监控，开展内部质量控制 　　2、参加实验室间比对或能力验证 　　3、使用相同或不同方法进行重复检测 　　4、对留存样品进行再检测 　　5、分析一个样品不同特性结果的相关性，如杂质与含量的相关性，水分与含量的相关性等。报告题目：药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量报告人：方颖 北京市药品检验所原副所长　　来自天士力药业的高级工程师李键就分析方法的验证和确认以及实验室结果调查做了精彩报告。报告讲述了质量体系建设、检验方法学确认和验证以及实验室结果调查三个方面，指出，无论是“质量源于检验”、“质量源于生产”、“质量源于设计”还是“风险管理”，检验(测试、获得数据)的活动一直是核心内容。检验方法学确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，侧重比对、核对和比较 检验方法学的验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，侧重测量、检测、计算和评估。对实验室报告结果，李健指出，一般情况下报告结果是分析结果的平均值，但也有例外，如超标的结果不能和其他结果平均得到一个复核标准的结果必须对超标值进行调查等，并且所有的实验溶液必须保留至调查结束。对实验室结果调查中所有的结果的状态都必须记录和评估并为最终的产品放行或否决提供一部分依据，按照要求，必须保留实验室调查结果事件调查清晰和完整的记录，所有调查过程中产生的任何原始记录和数据都必须与调查报告同时保留。此外，报告中还就实验室调查结果的详细步骤、过程以及注意事项进行了讲解。报告题目：“分析方法的验证和确认”以及“实验室结果调查(OOS/OOT)”报告人：李键 天士力药业高级工程师　　来自诺和诺德中国质量控制主管杜红梅对药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制进行了介绍。报告介绍了中国药典对无菌隔离器的要求，并讲述了无菌隔离器对环境的要求，以胰岛素产品为例，对比分析了欧洲药典、美国药典和中国药典无菌检查方法。杜红梅指出，对产品无菌检查风险评估主要是避免出现阳性或假阴性而导致放行受影响、产品报废、产品召回、给患者造成安全隐患等问题。指出，无菌检查风险评估的前提条件涉及到人员培训、隔离系统检验、培养基消毒、灭菌材料验证、样品储存及使用的方法文件是否获批等。报告题目：药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制报告人：杜红梅 诺和诺德中国质量控制主管　　研讨会上，赛多利斯多位资深产品经理分享了符合药典的制药用水、制药实验室微生物检查与风险控制及快速水分测定仪在制药行业中应用的全面解决方案，受到与会者关注。　　来自赛多利斯中国的高级产品经理张博钦分享了“合规分析的基础-复核药典要求的检验用水”报告，报告从五个方面进行了讲解：合格的实验用水有助于降低风险、分析实验对试验用水的要求、纯水的等级划分及制备方法、DQ-确保正确选用纯水的第一步以及如何在分配环节保证纯水水质。指出，实验室用水涉及制药用原料、溶剂、试剂、清洁剂等，其合规是保证实验结果的准确性、可再现性及可溯源性的关键因素之一。水中微生物、有机物大小分子、无机物、颗粒物、溶解气体等不同杂质的性质决定其检测方法各不相同，按照中国药典对不同级别纯水的要求，液相色谱、TOC检查用水、离子色谱、ICP-AES、ICP-MS、常规分析等分析方法对纯水级别有不同要求。报告给出了实验用水的解决方案：实验室内有独立纯化系统制备超纯水、纯化设备自身应当配备复核规范的检测设备、拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录等、纯化系统复核GMP及GLP标准并能够提供整机的认证服务(3Q认证)和后期检验服务。报告题目：合规分析的基础-复核药典要求的检验用水报告人：张博钦 赛多利斯中国的高级产品经理　　赛多利斯资深称重产品经理孙小明分享了天平称量技术及设备选型技巧，指出，称量有绝对和相对两种评估方式，相对应的电子天平的精度选择有两个方向：误差绝对值和误差相对值确定的选择方法。报告中讲到，由于用户的多样性，通常需要作风险分析。称量过程中的风险因素包括天平规格、环境影响、样品影响等，针对各类风险因素，孙小明在报告中给出了对应的解决方案。报告题目：如何从法规、风险与需求出发编制URS和进行设备选型报告人：孙小明 赛多利斯资深称重产品经理　　此外，赛多利斯两位资深产品专员分享了微生物检查与风险控制、快速水分测定仪在制药行业中应用的解决方案。 报告题目：制药实验室微生物检查与风险控制方案报告人：李振国 赛多利斯微检产品专员报告题目：快速水分测定仪在制药行业中控过程中的运用报告人：吴爱芳 赛多利斯水分仪产品专员　　本次研讨会上，赛多利斯公司携最新Secura和Quintix系列半微量天平新产品举行北京地区用户见面会，与会专家为新产品揭幕。据悉，Secura和Quintix系列半微量天平于今年6月份在上海举行的第十五届CPHI会议上举行了盛大的发布会，详细产品介绍请见报道：赛多利斯发布新一代半微量天平——Secura和Quintix　　http://www.instrument.com.cn/news/20150709/166562.shtml。Secura和Quintix系列半微量天平新产品揭幕

仪器信息网讯 2011年5月25日，由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办的“2011首届中国药品安全与质量控制大会”在北京新世纪日航饭店顺利召开，近200位业内人士参加了此次大会。 　　 全国医药市场技术协会的常务副会长兼秘书长陆明海先生开幕式致辞 　　本次大会围绕“关注创新药研发与申请的关键环节”、“新版GMP的理解与认识” 、“新版GMP实施后，对中小企业的影响”、“近十年FDA批准上市新药分析”、“药品安全的质控方法和技术”、“药品质量标准的建立”等议题展开讨论，旨在为积极应对未来药品质量安全面临的各种挑战献计献策。 大会报告会现场 　　国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江教授做了题为“对新版GMP的理解与认识”的报告。梁之江教授分析了GMP10’版与98’版的差异，强调了GMP10’版重点细化了软件要求，强化了软件管理，吸纳了国际GMP先进标准，引入或明确了一些概念。梁之江教授也对硬件、软件和人这3个影响GMP认证重要因素做了透彻的分析。 报告人：国家药监局药品认证管理中心主任药师梁之江教授 报告题目：对新版GMP的理解与认识 　　中国药科大学梁毅教授做了题为“新旧GMP的对比及对制药企业的影响”的报告。梁毅教授对比了新旧GMP，同时分析了新版GMP实施后对我国中小企业的影响。梁毅教授指出新版GMP实施对制药企业的发展是一个机遇，同时也会对整个制药企业，尤其是中小企业产生一定的冲击，造成制药企业成本的提升。梁毅教授分析了制药企业在人员成本提升、改造成本提升、质量管理成本提升等方面所涉及到的具体内容，在成本改造方面，估计整个制药行业的总投入约在300-500亿，企业平均投入粗略估计需要1000-2000万元。 　　 报告人：中国药科大学梁毅教授 　 报告题目：新旧GMP对比及对制药企业的影响 下午，大会就“药品安全分析与检查技术”和“药品安排的质量控制与解决方案”两个专题分别进行了研讨。 　　本次大会上，天美、沃特世、德国莱驰、帝肯、珀金埃尔默、贝克曼库尔特、雷尼绍等多家仪器公司有针对性地介绍了其产品在药物分析中的应用。 　　大会同期，组委会还安排了技术设备展示活动。 展会现场