药品研发

将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。 1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题 1.1立项决策不科学、不合理 项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。 1.2项目的范围不明确 确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。 1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制 很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要 1.4文档不完备 研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。

最近在设计一个药品研发实验室，想知道研发实验室共分为几个步骤，我知道的是做固体制剂的要有提取合成实验室，层析实验室，小试实验室，还有哪些需要，请各位大神指点。

[B][center]药品研发如何确定杂质限度[/center][/B][B]国家食品药品监督管理局药品审评中心 黄晓龙[/B]　　在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题；而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外，也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。例如，通过我国药学科技工作者数十年的努力，基本上确定青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以在研发过程中一定要对药品中的杂质进行全面研究，并将杂质完全准确地控制在一个合理的范围之内。　　尽管杂质限度的确定对于药品研发非常重要，但国内药品研发的现实情况并不令人乐观。从近几年的新药申报情况分析，在杂质的研究与限度确定方面存在着较多的问题，主要表现为：部分药品研究单位对杂质研究的重要性了解不深；标准中对杂质的控制不够全面与准确；制订杂质限度时考虑问题不够全面，很少考虑杂质对药品安全性的不良影响；即使在杂质的含量明显超出正常工艺所允许的范围时，也不注意对现有的处方与工艺进行必要的优化，以降低杂质的限度。◆杂质的分类　　药品中的杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。　　有机杂质是指在药品的生产与储存过程中产生的杂质，这些杂质可以是已知的、未知的、挥发性的或不挥发性的杂质，主要包括：降解产物、聚合物、原料药与辅料或内包材的反应产物、以及原料药制备过程中引入的起始原料、副产物、中间体、反应试剂、配位体与催化剂。由于这些杂质的化学结构与产品分子类似或具渊源关系，所以通常称之为有关物质。　　无机杂质是指在药品的生产过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体与催化剂、重金属或其它残留的金属、无机盐、过滤助剂、活性炭等其它物质。　　残留溶剂是指在原料药及制剂的生产过程中使用的有机溶剂。　　对于生产过程中引入的外来污染物，可通过“良好的生产规范”（GMP）来控制，故不属于本文所说的杂质范畴。原料药的不同晶型也不属于本文的讨论范畴。本文只谈有机杂质与无机杂质的限度确定。

仔细看了一下版面里的有关药品事件的总结，大家不难看出，其中大部分都是中药的注射剂如鱼腥草注射液、茵栀黄注射液、刺五加注射液，但也包括一些已经声名大噪的药品如复方丹参滴丸和双黄连等。就因诸事，中药再次被世人怀疑，成为众矢之的。像方舟子这样的本来就怀疑中医中药的人更是为此大放厥词。我作为一名从事中药新药研发的人员，从新药审批的实践出发，发表一些我的看法。中药出现问题，有很多是几个批次出现了问题，这说明不是药物开发的过程中的问题，而是药厂在药物生产检测方面出现了疏忽。这一环节不论中药还是西药都是应该严格把关的。很多人说中药不适宜作为注射剂，这个呢，我个人认为不无道理，因为中药中的成分比较复杂，直接静注是存在危险性，但是根治的方法不是取消中药制成注射剂的权利，而是在药品检测方面要严把关，因为成分多，复杂就更应该进行更为严格的检测。解决的方法更根本的是要改变一下中药新药开发时的入药方式，建立比较严谨的药品检测方式，这个才是真正要做的。最近我们刚报批了一个中药六类新药，当然不是注射剂，是片剂，我们是进行的分类提取，因为入药成分比较多，性质又有较大差异，我们就根据不同药物的性质进行了提取纯化，但，这竟然成为了报批中的一个弊端，新药审批的人员认为，既然是中药复方就应该共煎，不应该分别提取，但是事实上我们现在中成药的发展就是要说明我们都有哪些东西起效，然后再将有效组分合并增强药效，而且这样一来就可以更好的进行生产中的药物检测，对每一味药中的有效成份进行检测，最后将成药再次经行质量控制。通过这样的手段，中药的质量就有了进一步的保障。另一个让我们在报批中遇阻的是大孔树脂的使用。由于近年来中药出现了众多的药品事件，中药新药审批也对此加大了管理力度。为什么要控制大孔树脂的使用呢？做中药的人都知道，大孔树脂容易引入有机残留溶剂，就相当于农残，这个被人们普遍关注，所以大孔树脂的使用后有机残留溶剂的检测成为中药药品质量控制的一个重要步骤。其实，只要我们在应用时仔细处理树脂，并且在最后进行大孔树脂有机残留溶剂的检测，这个问题就是可以解决的，当然，这样会提高药物本身的成本，因为一般这种检测都是用顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]来完成，对于药厂来说比较昂贵，所以现在我们看到市面上的中成药越来越贵，而西药则相对便宜，就是因为这些。但是纵使贵也要严格把关，不能掉以轻心。药品的检测很重要，在药品开发时重要，在药品的生产过程中更重要，我们应要求药厂出示每一批药物的检查结果，要严格审查，不能敷衍了事。因为这些都关乎老百姓的生命。[color=#DC143C]————————————————————————————————————————————————————————————————————[/color][color=#DC143C]而我们科研工作者应该考虑的是，如何降低检测中的消耗，以便厂家可以自愿进行各个步骤的检测，要开发简单易行有效的检测方法，这是则是我们应该长期努力的方向。[/color]

药品信息2012年世界新药研发观察研发是医药产业不可回避的内容，特别是在产业升级要求迫切的背景下，新药、新工艺等研发，提升产品的价值，成为每个希望能走得更远的医药企业的选择。从2012年1-8月，获得SFDA批准生产的批文有443个，涵盖332个品种，涉及308个生产厂家。在生产批文中，化学药品的生产批文最多，有322个，占72.69%，其次是中药，为98个，占22.12%，生物制品为22个，占4.97%，辅料仅有1个，占0.23%。从剂型分布看，注射剂、片剂仍是生产企业开发的热点剂型，其中注射剂所占的比例最高。疾病类别分布2012年1-8月化学药品获得了322个生产批文，由237个品种组成。其中全身抗感染获得的生产批文85个，涵盖55个品种；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；心血管系统药物获得44个，涵盖29个品种；其余类别获得的均在30个以下。在2012年1-8月中药获得98个生产批文，由93个品种组成。其中消化系统疾病用药和呼吸系统疾病用药获得的生产批文最多，均为23个，涵盖的品种也均为22个；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；获得生产批文10个及以上的还有妇科用药和心血管系统药物。2011年，FDA共批准了35个新药（这里主要是指新分子实体和新生物制剂），是最近7年来最多的一年。这种态势能否延续？从2012年1-10月FDA批准的新药来看，已获批新药达到30个，态势不减去年。新药研发还在继续，从竞争日趋激烈的多发性硬化症领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。从各个治疗领域来看，30个获批的新药中，精神神经系统用药2个，呼吸系统用药3个，血管和造血系统用药3个，抗肿瘤药物11个，抗感染用药1个，内分泌和抗代谢用药2个，泌尿生殖系统用药2个，胃肠道用药2个，眼科用药2个，齿科用药和放射性诊断试剂各1个。其中抗肿瘤药、呼吸系统用药、血管和造血系统用药仍是重点研发领域。以下就部分获批的重点药物及其市场现状作年终回顾。精神神经系统用药：MS新药或三强相争尽管神经科学研究取得了长足进展，获批的中枢神经系统疾病新药数量却很小，真正具有新作用机制的药物更是罕见。而在神经系统用药中，多发性硬化症用药开发无疑是一大热门。在过去的10至15年间，人们通常是采用注射类药物治疗多发性硬化症（MS）。今天，市场正在经历一个从注射性治疗药物转向使用药丸的重大转变。治疗多发性硬化症的在研新药已经进入了研发的最终冲刺阶段，这种治疗方式的转变和药物疗效的提升将促使年销售规模达到60亿美元的MS治疗市场获得较大的增长。今年1-10月获批的唯一一个精神系统用药teriflunomide就是主要用于MS的新药，由赛诺菲旗下的健赞公司开发的。来氟米特是其主要活性代谢物，而此前来氟米特已经在美获准用于治疗类风湿性关节炎，此次获批将使来氟米特成为FDA继2010年9月批准芬戈莫特后批准的迄今第二个口服MS治疗药物。其实，在FDA向来氟米特打开新药之门的半年前，来氟米特已经获得欧洲药品管理局的上市许可申请，用于治疗MS硬化症，与诺华的芬戈莫德形成正面交锋，考虑到正在审批中的生物基因公司开发的BG-12（富马酸二甲酯）在争夺MS用药市场上的潜力不小，未来可能会形成三足鼎立的态势。呼吸系统用药：囊胞性纤维症的拳头药物Kalydeco今年FDA批准了三个呼吸系统用药，其中福特制药治疗罕见囊性纤维化（CF）患者的Kalydeco（有效成分为）尤其受到关注。CF是一种严重的遗传病，该病会累及肺和其他器官，最终导致患者过早死亡。在美国，CF影响大约三万人。在欧盟地区，已经有六万多名民众被诊断患有这种病症，CF是白人人群中最常见的致命性遗传疾病。FDA在其只在加快药物审批的有限审查计划下，仅三个月左右就审查并批准了Kalydeco。在FDA优先审查计划中，对于那些可能会超过现有药物且取得重大进展的药物的审查期为6个月，而标准的时间为10个月。目前医药市场上在售的囊胞性纤维症靶向药物只能治标，但是无法根治这种疾病的病灶本质。欧洲药物监管局人用药委员会也在今年7月正式批准该药上市。Kalydeco目前只是适用于一小部分囊胞性纤维症患者，即那些囊性纤维化跨膜传导调节基因中出现G551D基因突变的患者。据医学界统计数据显示，全球所有囊性纤维症患者中，仅有4%的患者出现G551D基因突变，但是这改变不了福泰制药公司新药的历史地位，该药物

[color=#444444]药品研发企业，新建分析实验室，液相色谱及[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]等都是新买的，做完仪器厂商的3Q认证后，是否还需要再找计量院进行计量呢？是不是仪器厂商的认证报告到期后，再找计量院计量呢？[/color]

公司在装修新的实验室，新订购的仪器也快到位了，以前没有布置过实验室，请问在仪器摆放和安装方面有哪些需要注意的细节呢？我只知道要注意电压、插头，请各位提供宝贵意见。我们是做药品研发的，主要的仪器是压片机，挤出滚圆，包衣机，空压机等，进口设备有一些

现在药品研发工作还有前途吗？请各位大虾指点明路！谢谢了！！！

谁那里有2013年3月15日《药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会》相关的PPT材料啊！急急急！！！谢谢！

[quote]原文由 [url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=hybx1][color=#007bbb]hybx1[/color][/url][b]([/b][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=hybx1][color=#007bbb]hybx1[/color][/url][b])[/b] 发表:我们是做药品研发的,想买一台[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url],主要为了分析合成中的未知物,主要做定性,预算100万左右,液相买不买都行,价格可以增加,但要能达到目的,跟踪合成用的.各位帮忙提个建议好么?[/quote]

色谱法在药品研发中的应用及常见问题分析 摘要：色谱方法在药物研发中占据重要地位，本文介绍了一些常用的色谱方法原理以及在药物研发，尤其质量控制中应用的注意之处，并列举了申报资料中色谱法应用的一些常见问题，以引起大家的关注。 关键词：色谱法　　类型　　常见问题 色谱法是一种分离分析技术，通过将样品中的组分分离，再逐个分析，因此是分析混合物、检测化合物纯度的有力手段，因而在药物研发中广为应用，包括原料药、中间体、制剂和生物体液中化合物的定性和定量，涉及的待测物包括手性或非手性药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂（如防腐剂）、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的杂质、植物药中的农药和代谢物等，包括制备工艺研究、中间体控制、质控检验、稳定性及药物动力学研究等过程。因此，色谱方法在药物研发中占据举足轻重的地位。 一、色谱法的几种常见类型 1、HPLC法： （1）手性液相色谱 将“手性识别”或“手性环境”引入色谱系统中，以形成暂时非对映异构体复合物，从而直接分离药物对映体；或将对映体衍生化生成非对映体，而得以分离。即分离光学异构体可用手性固定相、衍生化后在非手性固定相上或在非手性固定相上用流动相手性添加剂形成非对映体来实现。 （2）离子交换色谱 使用表面有离子交换基团的离子交换剂作为固定相。带负电荷的交换基团（如磺酸基和羧酸基）可以用于阳离子的分离；带正电荷的交换基团（如季胺盐）可以用于阴离子的分离。不同离子与交换基的作用力大小不同，在树脂中的保留时间长短不同，从而被相互分离。可用pH程序洗脱。 （3）离子对/亲和色谱 常用反相离子对色谱，用缓冲液和加入的对离子（与被分离的样品荷相反电荷）分离。分离受pH、离子强度、温度、浓度和共存的有机溶剂类型的影响，亲和色谱，一般用于大分子，使用配合体（共价结合在固体基质上的生物活性分子），与其同类的抗原（分析介质）反应，生成可逆转的复合物，通过改变缓冲条件洗脱。 （4）正相色谱 将各种不同的有机官能团通过化学反应共价结合到固定相惰性载体上，固定相极性＞流动相极性。常用固定相：二醇基、醚基、氰基、氨基等极性基团的有机分子。适于分离水溶性的极性、强极性化合物，此时较小极性的组分比较大极性组分更快地洗脱。 （5） 反相色谱 将各种不同的有机官能团通过化学反应共价结合到固定相惰性载体上，固定相极性＜流动相极性。常用固定相：烷基、苯基等非极性有机分子，最常用ODS柱或C18柱，其极性很小，适于分离非机性、弱极性离子型样品。是目前药物研发中液相色谱的主要分离模式，通常用紫外检测器，用水作基本溶剂，选择性受溶剂强度、柱温和pH的影响，一般来说较大极性比较小极性组分洗脱更快。 紫外检测器可以用于各类液相色谱，这类检测器要注意的是氘灯老化后的灵敏度降低，其灵敏度因仪器的设计和/或者制造厂家的不同而异。用紫外检测器和反相HPLC组合得到的色谱图不一定能真实的反映实际情况，原因是：①极性比目标化合物大得多的化合物可能被掩盖（在溶剂前沿或死体积时同时洗脱）；极性比目标化合物小得多的化合物洗脱出来晚，甚至保留在柱上。为避免此情况发生，最好使用梯度洗脱法。②无紫外吸收或在检测波长处吸收相差较大的多种化合物，有时在某一检测波长处不能被检出，因为通常只用一个检测波长。为避免此情况发生，可改用其它类型检测器，如示差折光检测器；流动相许可时，最好使用蒸发光散射检测器。 （6） 分子排阻色谱 以多孔凝胶（如葡萄糖，琼脂糖，硅胶，聚丙烯酰胺等）作固定相，依据样品分子量大小达到分离目的。大分子不进入凝胶孔洞，沿多孔凝胶胶粒间隙流出，先被洗脱；小分子进入大部分凝胶孔洞，在柱中被滞留，后被洗脱。 　　根据样品性质可分为两类：凝胶过滤（GFC）—用于分析水溶性样品，如多肽、蛋白、生物酶、寡聚核苷酸、多聚核苷酸、多糖；凝胶渗透（GPC）—用于分析脂溶性样品，如测定高聚物的分子量。SEC主要依据分子量大小进行分离，因此与样品、流动相间的相互作用无关，因此不采用改变流动相的组成来改善分离度。

[color=#f10b00][size=2]维权声明：本文为tyg1366 原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。[/size][/color][size=2]本人最近有幸在仪器信息网做了一关于药品研发申报流程的讲座，在此过程中得到各位网友的支持，讨论中发现目前大家对药品研发的方向有很大的关注，总结一下：[b]　　1、目前国内化学药品研发的方向?[/b] 在本人看来，国内药品研发，仿制还是占大部分(包括仿国内，仿国外)，那些有着良好的市场前景，治疗效果好的快仿和普仿品种仍将会是仿制对象，这和每个企业的战略发展规划有关系，毕竟企业靠利润生存，有好的仿制品种也能很好为企业创收，而且从仿制药入手对企业更容易些。另外，现在开发新药成本及风险太大，国内相当一部分的企业是没有实力操作这块，不过已经有几个药企开始操作了，我们也看到希望了，我相信随着国家的发展，我们会在新药开发这块有所突破。　　另外，制剂在西药发展应该还是很大，现在治疗的一线药物组成的复方制剂具有很好的优势，还有一些缓控释品种，也是不错的选择。一些药企已把注意力放在对已有化学药物新剂型上，即开发研究DDS，形成产品的竞争优势，这点在我们以后的工作中也需要加大关注。[b]　　2、中药的发展及研究方向?[/b]　　对目前中药的发展，浅谈下自己的看法，以起抛砖引玉之作用。在我看来，目前中药发展的观点有二：中药西药化及坚持传统中医理论的指导，而且这两个观点还在争论之中。我个人更偏重于前者，我认为随着科学的发展，应当运用更高的技术对中药的作用机制进行考察研究，所以我觉得目前中药发展的瓶颈是：中药材中起治疗作用的成分的原理的研究。当然，老祖宗留下的东西也有其独到的一面，但大方向应该是向这块发展。[size=3] [/size][/size][size=2]中药能在历史长河中传承下来，就足以说明问题。只是从现在看来，由于化药的迅速发展，我们感觉到中药的发展是碰到的些问题，事实上也是，就像前面回复的帖子中谈到的，我觉得她现在发展碰到的问题还是在解决中药起治疗作用的成分的原理的研究上，与西方的结构药效药理研究思想不能相通，这块的研究又确是十分复杂，个人认为这个道路是比较长。另外，话又说回来，合理正确运用传统的中医用药理论，保护好传统中药，也算是对中药的一种发展。[/size][size=2][b] 3、审批方面的国家政策[/b] 现在国家对药品注册的要求越来越严，对申报者提供的研究资料的全面性、真实性等也有更高的要求，不过这块还是很有必要，那种一台电脑，一台复印机就能报资料的日子已经一去不赴返了，呵呵，只要你对项目特点理解透了，研究做细做全了，申报就比较容易了。确实，现在仿制药比较难了，需要做质量全面对比，以前没有考察研究的内容也需要你考虑进去，仅从工作量讲就大了很多；一类药就不用说很多了，时间跨度长，成本大，而且风险太大。综合考虑，还是仿制类的药更容易申报。新剂型这块，未见国家对此的意见，不过像类似脂质体等，不易行成产业化的剂型，国家在审批时还是有所顾及，另外控释的品种现在国家基本不会批。[/size][size=2][b] 4、专利查询方面[/b] 部分研发人对专利这块还是陌生的，专利的调研在项目启动前是非常重要的，我们应尽量查全，我简单简述下咱们查专利时注意的一些地方，比如上美国专利局，FDA只提供了药物关键的专利信息，通过专利号可以很方便的检索到想要的信息；欧洲专利局利用专利号进行检索。另外几个数据库需要特别关注，Ensenmble，Adis R&D 等，找到一些研发综述，确定核心专利。最后上derwent，找同族专利，最好作个专利map，应该就差不多了。[b] 5、RLD的选择[/b] 研究过程中，与上市样品全程稳定性对比当然是最安全的，但也要考虑成本，因此很多时候需要在二者之间做平衡。就像您说的，这是case by case的事情。个人认为如果报临床时的稳定性数据表明自己产品的稳定性优于被仿品，在后续的长期稳定性试验中就不必继续跟被仿品比较下去，但也不排除有时为了证明自己产品的稳定性远优于被仿品而继续比较下去的可能。于稳定性数据对比这块，还是得结合自己产品的特点及参比制剂的一些情况，比如有的抗肿瘤药，参比制剂1支3W，你全程对比确实有些承受不起，这时可选择重点时间点重点项目进行。如研发品种在国外和国内均有上市品，那研究对比时还是选择国外原研产品进行。[/size][size=2] [/size]

[center]受药品安全因素影响 减肥药研发遭遇重大挫折[/center]11月5日，法国赛诺菲-安万特公司宣布，该公司将暂停所有有关减肥药利莫那班（商品名：Acomplia）的临床研究。数小时后，辉瑞公司也宣布，他们将终止同类减肥药奥特那班（otenabant，CP-945598）的所有临床研究工作。而今年10月，默克公司也因为安全原因，停止了同类减肥药泰伦那班（taranabant）的研发进程。这一系列不同寻常的举动，似乎已在宣告减肥药的研发工作正面临着一次重大挫折，曾经火热一时的Ⅰ型大麻素受体（CB1）抑制剂类药物也许将昙花一现，迅速降温。1 Ⅰ型大麻素受体（CB1）：新药研发靶标的热点之一据报道，全世界肥胖症患者正以每五年增加一倍的趋势迅速增加，目前已达2亿～5亿人。美国肥胖人口已占总人口的1/3左右，每年因肥胖造成的直接和间接死亡人数大致30万之多，肥胖症及其相关并发症的预防和治疗已成为全球首要公共卫生问题。而与之相对应的是，自1998年罗氏公司赛尼可（奥利司他）上市以来，减肥药市场再也没有出现过一种新药，人们对新型减肥药的期待可想而知。利莫那班、奥特那班和泰伦那班均属于Ⅰ型大麻素受体（CB1）抑制剂。以往的研究发现，大麻素受体包括CB1和CB2两种。其中，CB1受体存在于大脑、脂肪细胞等多种人体组织，是内源性大麻素系统（ECS）的重要组成部分，而ECS在体重调节、脂肪代谢、胰岛素抵抗及人体对正性强化因子（如酒精、尼古丁和食物）的敏感性等方面起着至关重要的作用。内源性大麻素物质与CBl受体结合后可激活受体，调节食物摄入、能量储存和消耗。从理论上讲，CB1受体应该是一种非常具有吸引力的新药研发靶点，因为它分布广泛，相关药物可能存在多种药理活性。为此，近8～10年中，各大制药公司纷纷开始涉及这一领域的开发和研究（见表）。2 领头马Acomplia马失前蹄随后的研究也证实了上述推测。一系列的临床试验发现，在超过6000名服用利莫那班（Acomplia）的受试者当中，有1/4在1年后体重下降约10%，超过半数下降约5%，腰围平均缩小6～7厘米；受试者的血糖、胆固醇和甘油三酯水平也有明显改善，高密度脂蛋白水平也上升了8%～9%。研究者预测，利莫那班等CB1抑制剂类药物除了可减肥之外，还有望用于预防和治疗2型糖尿病和心脑血管疾病，以及用于戒烟、戒酒和戒毒等方面。2006年6月，Acomplia首先在英国获准上市，成为第一个正式上市销售的CB1受体抑制剂类药物。到目前为止，已经有18个欧盟国家和14个非欧盟国家批准了Acomplia的上市申请。就在几年前，一些研究人员将Acomplia的上市看作是当时医学研究领域中一次划时代的杰作。他们预测，一旦利莫那班获准用于减肥或戒烟，那么有关此药的临床研究势必很快将涉及到其他治疗领域。但是，这一早期的预测并未实现，Acomplia一直未获准用于戒烟，反而在几项临床试验中逐渐显露出此药存在的精神方面的副作用。丹麦哥本哈根大学Christensen及其同事对总共纳入了4105名受试者的4项大型、多中心、随机双盲临床试验进行了荟萃分析，发现与安慰剂组相比，利莫那班组发生严重不良事件的危险性更高（4.2%对5.9%），因出现抑郁情绪（1.4%对3%）或焦虑症（0.3%对1%）而退出研究的可能性也更大。这一发现与美国FDA的调查结果相一致（Lancet 2007， 370： 1671）。2007年6月13日，美国FDA专家委员会指出利莫那班可能会增加患者在精神方面的不良反应，导致服药者出现抑郁症及自杀倾向，因而一致否决了利莫那班的新药上市申请。2周后，赛诺菲-安万特公司撤回了该药在美国的新药上市申请。2008年10月23日，赛诺菲-安万特公司暂停了利莫那班在欧盟国家的销售，同时也不排除在全球其他国家停售这种药物的可能。而在这之前，欧洲医药品管理局（EMEA）也建议欧盟委员会暂停利莫那班在欧洲的销售，指出该药可能导致患者出现抑郁症、焦虑症和应激障碍，其风险已经超过可能带来的益处。11月5日，赛诺菲-安万特公司在一项简短通告中，宣布该公司将根据几个国家药监部门的最新要求，停止正在进行的有关利莫那班的所有临床试验。在这项通告中，赛诺菲-安万特公司仍然坚持认为，利莫那班给肥胖症和体重超重者带来了重要的治疗手段，大约有70万人曾经使用过利莫那班并从中获得益处。该公司还表示，他们计划在2009年将向药监部门提供其他证据，以便后者重新评价利莫那班在糖尿病和心脏病患者人群中的风险和受益情况。

有人可以给我讲一下用水杨酸盐法测氨氮时添加每个药品的作用吗？还有酸性高锰酸钾法中1+3硫酸的配法为什么要煮沸呢？

[table=100%][tr][td]国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]2010年09月30日 发布 [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]　　为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜作出明确。[/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]【相关链接】 [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td][url=http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/54391.html]关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 [/url][/td][/tr][tr][td][/td][/tr][/table]

11月22～23日，2012年全国药品快检工作会议在广州市召开，国家食品药品监管局孙咸泽副局长出席会议并讲话。　　本次会议回顾总结了药品快检技术在我国研究和应用近十年来所取得的成绩，分析了药品监管和快检工作面临的新情况和新问题，深入讨论了推进药品快检技术的发展方向。　　孙咸泽指出，《国家药品安全“十二五”规划》对加强我国药品医疗器械检验检测体系建设和能力建设，提出了明确要求。2012年8月，国家局发布了《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》，结合当前药品监管特点，加快推进药品快速检验技术研究与应用。“十二五”期间，我国药品快检技术发展面临大好机遇。　　孙咸泽要求，食品药品检验系统要结合贯彻十八大精神、“十二五”规划的实施，深入推进药品快检技术的发展。要逐步形成以中检院为牵头单位、全国食品药品检验系统共同参与的快检技术研发体系;要以科研工作为载体，建立起分工合作的快检技术研究体制和机制;要明确快检技术发展的重点方向，以实现对监管工作更大力度的技术支撑;要加强快检技术研究队伍的建设和人才培养，积极开展快检工作的国内国际交流。 土豆：看了以上新闻各位药学同行有啥想法呢，你看好药品快检吗？我就立刻想到，俺们的药品快检车没准要更新换代了，包括车里的仪器，毕竟是2004年还是03年配的，都快十年了。然后利用新配的仪器又可以搞点研究，发点论文啥的了。然后我又想到：貌似以前的快检装备对付假的化学药抗生素还行，但对于现在中成药里的一些指标成分还没法检测得出来，不过也没办法，连实验室方法有时候还未必奏效呢，怎么能指望快检方法呢。就暂时想到这么多了，欢迎各位发表看法哦。

药物研发，究竟带给我们多少金？[em09511][color=#DC143C]请投票后并给与回复说明，格式如下：[/color][B]工作地点：工作年限：部门：收入：[/B]

转自【资讯中心】自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　中国新药“全球新” 才能走上世界舞台　　按照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却是一个质的改变。　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。这一政策同时也是希望鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。　　对于按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。对于创新药，一是强调“创新性”，即应具备“全球新”的物质结构;二是强调药物具有临床价值：对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势;对于仿制药，强调“一致性”，要求质量、疗效应与原研药品一致。　　绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是一大利好。　　创新药申报据半 药企研发趋于理性　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，按照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿制药申报为主的格局正在逐渐被创新药所替代。　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。　　前不久，记者在对多地的走访中，切实感受到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，坐落着一家家比肩而立的跨国药企研发中心、一个个海归创业的创新型企业。在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告诉记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。　　在集聚了大量高端企业和高端人才的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿制药为主，改革之后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。在去年的146项临床申请中，有15个一类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个一类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。　　新药研发成果初现 业界期待政策持续向好　　药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，使行业环境趋于合理、公正和规范，新的研发格局正在逐渐形成，创新产品不断涌现：新一代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第一个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批̷̷　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，一个新药研发大约会历经七八年的时间，有的甚至更长，需要付出大量的心血，还要有敢于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。由此可见，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第二大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入了一个新的时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的早期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。　　部分医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。“全球新”引领药物研发新格局_资讯中心_仪器信息网 http://www.instrument.com.cn/news/20170213/212797.shtml

[marquee][b][color=#f10b00][size=4][b]欢迎大家前来与tyg1366老师一起关于“药品研发项目实施流程”一起交流~!活动时间：2010年7月15日——30日[/b][/size][/color][/b] [/marquee][size=5][/size][align=center][b][color=#013add][size=4]【第31期论坛技术讲座】药品研发项目实施流程[/size][/color][/b][/align][align=center][b][size=3][color=#f10b00]主讲人：[/color][font=Arial][color=#f10b00]tyg1366 老师[/color][/font][/size][color=#fe2419][size=3]活动时间：2010年7月15日—30日[/size][/color][/b][/align][align=center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191652_628535_1801765_3.gif[/img][size=2][font=宋体] [/font][/size][/align][size=2][font=宋体][size=3] 新药研究是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有高风险性。现在国内不论是新药研发还是仿制药研发，审评中心能批下来的特别少，究其原因，并非单单是后期注册出了问题，更多的是前期选题、试验方案的设计等。药品申报注册是个多部门共同合作的过程。因此，在新药开发中，每个药学研究人员熟知药品申报的流程显得极其重要。[/size][/font][/size][align=center][img=601,30]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191652_628535_1801765_3.gif[/img][/align][b][color=#013add][size=3]讲座提纲：[/size][/color][size=3][font=宋体]（一）选题[/font][/size][size=3][/size][size=3][font=宋体]（二）技术调研[/font][/size][size=3][/size][size=3][font=宋体]（三）项目讨论[/font][/size][size=3][/size][size=3][font=宋体]（四）项目启动计划会[/font][/size][size=3][/size][size=3][font=宋体]（五）项目实施[/font][/size][size=3][/size][size=3][font=宋体]（六）项目汇总[/font][/size][size=3][/size][size=3][font=宋体]（七）项目申报[/font][/size][/b][align=center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191652_628535_1801765_3.gif[/img][/align][color=#dc143c][b][size=3]讲座互动时间：即日起至2010年7月30日[/size][/b][/color][size=3][b]特邀佳宾：[/b][color=#dc143c][/color][/size][*]版区主管：[img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=土老冒豆豆[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=土老冒豆豆][color=#444444]土老冒豆豆[/color][/url] [*]版面版主：[img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=hgycook[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=hgycook][color=#444444]hgycook[/color][/url] [img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=haoyuaimama[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=haoyuaimama][color=#444444]haoyuaimama[/color][/url] [img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=cxm2009[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=cxm2009][color=#444444]cxm2009[/color][/url] [img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=luxw[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=luxw][color=#444444]luxw[/color][/url] [img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=03yx2[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=03yx2][color=#444444]03yx2[/color][/url] [img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=jiaoran[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=jiaoran][color=#444444]jiaoran[/color][/url] [img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=xy4585618[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=xy4585618][color=#444444]xy4585618[/color][/url] [img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=mengzhou[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=mengzhou][color=#444444]mengzhou[/color][/url][*]版面专家：[color=#444444][img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=wyqql2060[/img][/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=wyqql2060][color=#444444]wyqql2060[/color][/url][img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=gase001[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=gase001][color=#444444]gase001[/color][/url][color=#444444][img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=lingshike[/img][/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=lingshike][color=#444444]lingshike[/color][/url][color=#444444][img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=whfet[/img][/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=whfet][color=#444444]whfet[/color][/url][color=#444444][img=16,15]http://image.instrument.com.cn/bbs/UserOnline.asp?username=whfet[/img][/color][url=http://bbs.instrument.com.cn/user.asp?username=xyhdcm2002][color=#444444]xyhdcm2002[/color][/url][b]参与人员：[/b]仪器论坛全体注册用户[b]活动细则：[/b]1、请大家就[b][color=#013add][size=4]药品研发项目实施过程中[/size][/color][/b]遇到的相关技术问题进行提问，直接回复本帖子即可，自即日起提问截至日期2010年7月30日2、凡积极参与且有自己的观点或言论的都有[color=#ec0078]积分奖励（1-50分不等），[/color]提问的也有奖励[u][b]3、提问格式：[/b][/u]为了规范大家的提问格式，请按下面的规则来提问 ：[color=#dc143c][size=3][b][color=#0162f4]tyg1366老师，[/color]您好！我有以下问题想请教，请问：……[/b][/size][/color][align=center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191652_628535_1801765_3.gif[/img][/align][u][i][b]说明：[/b][/i][/u]　　本讲座内容仅用于个人学习，请勿用于商业用途，由此引发的法律纠纷本人概不负责。虽然讲座的内容主要是对知识与经验的讲解、整理和总结，但是也凝聚着笔者大量心血，版权归[font='Calibri','sans-serif'][b]tyg1366老师[/b][/font]和仪器信息网所有。　　本讲座是根据笔者对资料的理解写的，理解片面、错误之处肯定是有，欢迎大家指正。[align=center][img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191652_628535_1801765_3.gif[/img][/align]

近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出：完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法《“十三五”国家药品安全规划》显示，在药品安全检验检测体系方面，将进一步完善。加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力；省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务；县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测；省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。推进各级监管业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化建设，满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。加强市、县级监管机构及乡镇（街道）派出机构执法基本装备、取证装备、快速检验装备配备和基础设施建设。在检验检测方面，国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。每年开展15000批次化妆品监督抽验和1000批次化妆品风险监测。标准提升计划对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典（2020年版）》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药（材）标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。科技支撑：加快研发开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。

摘要：色谱方法在药物研发中占据重要地位，本文介绍了一些常用的色谱方法原理以及在药物研发，尤其质量控制中应用的注意之处，并列举了申报资料中色谱法应用的一些常见问题，以引起大家的关注。关键词：色谱法　　类型　　常见问题

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对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

生物制药研发类职位引爆节后招聘季国务院日前颁布了《生物产业发展规划》指出，2013年至2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额，大力开展生物技术药物创制和产业化。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。 英才网联旗下医药英才网就业指导专家表示，节后招聘季已经到来，而新政策的出台将推动生物医药行业进入快速发展的通道，生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等产业对人才的需求也将继续扩张，医药行业优势企业则将会带动新一轮的研发人才需求增长。 加大医药研发力度，积极迎战外资药企强势进军 目前，新兴市场医药行业正日益成为新的投资热点。据国际知名律师事务所富而德的最新统计，尽管今年全球制药行业并购活动环比大幅下降，但制药企业对于中国等新兴市场的投资却达到了新的高峰。中国已成为新兴市场中最引人注目的国家，今年迄今已吸引了68亿美元的医药行业投资，仅次于美国，位居全球第二。与此同时，中国本土医药企业也正积极进行海外投资，以跟上世界先进科技和产品，并拓展在中国本地以及其他市场的业务。由此看出，中国医药行业不论是引入资金还是向外投资，都需要一批有创新、有能力的研发人才的加入。 医药英才网就业指导专家表示，近日，医改政策的集中出台，一方面表示医疗行业的迅猛需求，另一方面也拓展了医疗行业的发展空间。新医改带来的市场扩容不仅加大了中国医药发展的砝码，也让外资药企看见了新市场。继研发中心向中国转移后，药品生产也开始向中国摇摆。医药行业作为典型的创新产业，需要有高技术、高创新的药品上市，虽国外企业在技术和药品创新上有优势，但对于我国企业来说更需要在他们基础上大胆尝试与创新，加快研发的步伐，争取占据市场先机，迎战外资药企强势进军。 生物制药前景广阔，人才需求大幅上涨 随着城镇化和工业化大幅推进，从健康需求、节能减排、粮食安全、制造业升级等方面来看，生物产业都将继续呈现高增长态势。我国是世界上的人口大国，现有的医疗环境已无法满足人们日益增长的健康需求，而从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，这也成为现今制约我国生物医药产业发展的瓶颈。日前颁布的《生物产业发展规划》强调在政策、资金、人才输送上鼓励和支持整个行业横向纵向全方位拓展，这也表明生物制药未来发展前景无限广阔，进而相关人才需求将大幅上涨。 医药英才网就业指导专家表示，随着人们生活水平的提升，对健康的需求也有了新的方向。高端医疗服务业的不断发展及新型病种的出现，都对医药产业提出了更高的要求与挑战。目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病等和一些罕见的遗传疾病，而许多大型制药公司也正面临着产品储备不足的情况。由此可见，我国生物医药产业的发展亟需大量的医药高级专门技术人才。在生物制药发展的道路上，人才的加入才会让其快速前进。

根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要，国家食品药品监管局按照立法计划对现行《药品注册管理办法》进行了修订。通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见，以及人大代表、政协委员的建议，形成了修订思路。经多次研讨后，完成修订稿。现正在对《药品注册管理办法（征求意见稿）》征求社会各界的意见。（2007.03.10）

[摘要] 本文根据药物研发规律，阐述了不同规模样品进行稳定性试验的目的和意义，并从如何判断药品的外观性状、理化性质、化学性质和微生物性质是否发生变化；如何确定或推算药品的有效期；以及确定药品有效期时需注意的问题等方面谈了自己的看法，目的是与业内人士探讨新药稳定性研究结果分析和评价的思路，以及在现有注册申报情况下如何对有限的稳定性试验数据进行合理的分析，预测药品的有效期，为后续阶段的研发工作提供药品稳定期限的技术支持，最终通过对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。[关键词] 稳定性试验；药品；有效期

3月26日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《国家药品抽检年报(2023)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。　　药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。2023年，国家药监局紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，此外，通过优化抽检模式，进一步提升抽检服务监管的效能。　　抽检制剂产品16604批次　　2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。　　在化学药品方面，共抽检74个品种10893批次，经检验不符合规定44批次，不符合规定项目包括检查和含量测定。　　在中成药方面，共抽检43个品种5584批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定29批次，不符合规定项目主要涉及鉴别和检查。　　在生物制品方面，共抽检6个品种127批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。　　根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升 加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。　　《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好 共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好 共抽检进口药品309批次，均符合规定。　　2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，共抽检9个中药饮片品种2158批次，不符合规定63批次 继续组织开展中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。　　充分利用探索性研究利器　　在国家药品抽检过程中，探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。在多年技术储备的基础上，2023年各药品检验机构充分利用探索性研究这一监管利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的完善性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。　　2023年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：中药制剂生产中使用伪品、中药材及饮片掺伪问题仍然存在 个别企业违法违规生产问题，如擅自改变生产工艺，低限或使用伪品、替代品投料，擅自改变或添加辅料、防腐剂、抑菌剂等 因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差 外源性有害物质超限，个别批次产品重金属、农药、真菌毒素残留量超限 包装材料相容性问题影响产品质量稳定性等。　　据《年报》，对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平 各省级药监局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。　　记者获悉，对探索性研究发现的个别企业涉嫌存在的违法违规线索，监管部门在综合分析研判的基础上，及时对涉及企业开展了有针对性的有因检查，并根据检查结果及时采用有效的风险控制等措施。例如，今年1月，湖北省药监局根据2023年国家药品抽检探索性研究结果对武汉贝参药业股份有限公司某厂区进行了有因检查，发现该公司杏苏止咳糖浆生产质量管理存在严重缺陷2项、主要缺项3项、一般缺陷8项，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 2月21日，湖北省药监局发布公告，依据相关法律法规，决定暂停该品种的生产、销售。　　应用结果推动产业提质升级　　2023年，国家药监局通过政策支持、开展专项风险监测、深入排查风险、公开信息等方式加强抽检工作，并积极运用抽检成果持续提升药品质量，推动产业提质升级，助力产业高质量发展。　　为推动抽检工作更加科学，国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，于2023年印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补。同时，持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，加快推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究 修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片取样，探索网抽购样方式方法。据悉，《药品抽检探索性研究原则及程序》即将于近日发布。　　近年来，国家药品抽检每年设置不同专项，对重点品种进行专项研究。2023年，针对可能的风险点，国家药品抽检还设置溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，其中溶剂残留研究的相关工作成果已被收入《国际药典》。　　2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全，严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。　　2023年，国家药监局共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，新发布39个品种的新建检验方法，累计发布新建检验方法601个。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国食品药品网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

来源：健康报 相关人士从国家食品药品监督管理局获悉，药监部门目前正在修订现行的《药品注册管理办法》。该局副局长吴浈4月20日在修订征求意见座谈会上表示，本次修订将堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性。 　　吴浈说，目前存在的问题，一是现行《药品注册管理办法》对原始材料的审查、产品质量检验要求不够。一些申报单位为了经济利益，放松自律，出现了研究材料不规范，甚至弄虚作假的严重问题。二是鼓励创新不够，没有从法规上设定必要的限制。受各种因素的影响，简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多。三是监督不到位，审评审批权力配置不合理，存在标准不够完善、程序不够严密、过程不够透明等问题。 　　吴浈表示，修订后的《药品注册管理办法》将解决申报资料不真实的问题。申报生产品种，在批准上市前均须进行现场生产检查，并抽样检验，不合格的不予批准。修订后的注册管理办法将不批准其他企业对监测期内药物进行改剂型的申请，已上市品种改变剂型但不改变给药途径的注册，只有原剂型批准证明文件持有者才能申请。 　　吴浈介绍说，修订后的《药品注册管理办法》将规定，逐步取消对新药技术转让及委托生产的限制，鼓励研究单位将精力放在研究开发上，将有限的资金使用到研究开发上，而不是一味进行仿制药的研发。

[b] 2017年中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心招聘启事[/b] 中国药科大学位于江苏省南京市，为教育部直属、国家“211工程”重点建设高校，是一所历史悠久、特色鲜明、在药学界享有盛誉的全国重点大学。为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，加快科研成果向企业转化速度，中国药科大学于2016年9月成立中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心，主要致力于药用辅料、创新型药物、高端制剂的研究开发和药品一致性评价研究，因中心发展需要，现公开招聘[b]药分项目负责人[/b]、[b]研发QA[/b]各一人。一、岗位性质 非事业编制人事代理二、工作地点 中国药科大学玄武校区三、岗位要求 从事药物分析相关工作三年以上四、简历投递 请将应聘材料发送至邮箱yleicpu@126.com