药品生产

2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

p 　　已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而，我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中，从而导致药品生产场地变更在执行时，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。 /p p 　　2017年10月17日，CFDA公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度(即风险程度的高低)，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更。统一风险管理标准后，为生产技术转让、委托生产、企业兼并重组等涉及药品生产场地的变更申请“松绑”，并为上市许可持有人全面实施打下基础。 /p p 　　对于企业来说，根据风险等级分类的简化程序带来的利好，有以下5个方面： /p p 　　“不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 凭真本事抢到好项目 /span /strong /p p 　　按照《药品技术转让注册管理规定》第十八条的规定，“对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见”。药品批准文号是国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，虽然本身不具有财产价值，然而生产企业给所在地带来的营业收入和税收常常会引起地方保护。地方保护政策下，转让方的省局往往不愿意放行。 /p p 　　因此，“不再要求转出省食品药品监管部门出具审核意见”，这意味着企业需要花费在与政府部门沟通的成本降低了，这使得药品技术转让的流通有望市场化。 /p p 　　一方面，这会增加市场上药品技术转让的项目数量，但是，经过一致性评价的大浪淘沙和近几年的项目筛选后，剩下的好项目已经不多。以化学药品为例，作为生产场地变更前后质量对比的参比药品，新药应采用变更前生产的药品，仿制药应采用原研药品，需关注生产场地变更后生产的产品与参比药品临床是否等效。这意味着化学药仿制药必须要过一致性评价才能成功完成生产场地变更，这又提高了项目的门槛，符合标准的好项目非常少且一般不会轻易转让。 /p p 　　另一方面，企业选择项目更关注项目本身的价值，“抢项目”全凭受让方的本事，要么项目价格比较吸引，要么就是转让方保留一定项目权益后能为项目带来更好的未来。 /p p 　　“取消了药品生产技术转让双方的控股关系” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 生产场地资质好的技术转让 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》规定，未取得《新药证书》的品种申请药品生产技术转让，“转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”。此外，《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)中，“兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让”，也对药品生产技术转让双方的控股关系有所要求。 /p p 　　而上市许可持有人制度实施后，更提倡药品上市许可持有人或者药品生产企业作为药品生产场地变更的责任主体，不再强调药品生产技术转让双方的控股关系。因此，取消了药品生产技术转让双方的控股关系，突出药品上市许可持有人或者药品生产企业的责任，将倒逼药品上市许可持有人或者药品生产企业重视对生产场地变更开展规范研究。 /p p 　　“不再区分新药技术转让与生产技术转让，而是统一表述为‘药品的生产技术转让’” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 回归项目本身价值 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》区分新药技术转让与生产技术转让，对后者更多是药品生产技术转让双方的控股关系的限制。取消了控股要求，也就无需区分新药技术转让与生产技术转让。此外，从2017年10月23日发布的《& lt 中华人民共和国药品管理法& gt 修正案(草案征求意见稿)》花脸稿中，删去了“完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”，这意味着2017年10月以后获批的新药不再发新药证书了。 /p p 　　2016年化学药品注册分类改革后，新3类的首仿药不再属于新药。不再区分新药技术转让与生产技术转让统一标准管理后，新3类和通过一致性评价的化学药仿制药也和新药享有同等待遇。受让方选择项目时将降低对新药证书的关注权重，回归到的项目投资价值。 /p p 　　“根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 资料完整度高的项目 /span /strong /p p 　　微小变更可以自行实施，由上市许可持有人或药品生产企业在向CFDA药品审评中心提交的年度报告中予以报告 中度变更在药品上市许可持有人或药品生产企业提交补充申请后，CFDA药品审评中心在规定期限内未予否定或质疑的，可以实施 重大变更需要经CFDA药品审评中心审评批准后方可实施。 /p p 　　这将要求药品上市许可持有人或者药品生产企业对项目做完整的设计和研究计划，以往注册数据不完整(特别是工艺数据和临床试验数据不完整)的项目转让价值将大打折扣。鉴于变更前后药品质量对比研究，包括一系列质量分析比较试验，必要时还包括非临床研究和临床试验数据，技术转让风险与时间成本和申报注册风险与时间成本基本一致，企业购买资料不完整的项目补资料的成本，可能还高于企业研发注册申报时，数据不完整的项目甚至将不具备交易价值。 /p p 　　“合理简化集团内转移品种的审批程序” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 降低生产成本 /span /strong /p p 　　集团内除生物制品外，药品生产场地变更属于中度变更，且变更前后质量保证体系基本一致，生产设备、标准操作规程(SOP)、人员具有的生产操作经验等均保持不变，变更后的药品生产场地符合GMP要求，药品上市许可持有人或者药品生产企业在向CFDA药品审评中心申报补充申请后，即可实施该类变更。 /p p 　　这将促进集团内同类剂型的产品整合生产线，降低生产成本。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 展望& gt & gt & gt /span /strong /p p 　　下一站关注点：国内强强联合、海外并购更热 /p p 　　《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》降低了企业与转出省食品药品监管部门沟通成本，但是统一了风险管理标准，对项目的质量要求提高了，将促使我国药品并购越来越注重项目信息评估。 /p p 　　来自普华永道的《2017年上半年中国医药及医疗器械行业并购报告》数据显示，2017年上半年，中国医药行业并购活动交易金额下降至108.7亿美元，与2016年下半年相比下降14%。然而，中国大陆企业海外并购交易活跃，交易数量增长20%，交易金额上升112%。2016年上半年海外并购数量10宗，下半年18宗，2017年上半年21宗，创下了新的半年交易量新纪录，其中民营企业活跃参与并购，继续出现了10亿美元以上的大型交易，但是国有企业暂无海外并购记录。发达国家经济体是海外并购的主要目的地，特别是北美和欧洲的交易量。 /p p 　　以上数据充分显示，由于国家政策对并购项目质量的要求，国内并购将往强强联合的方向发展，如江苏鱼跃取得云南白药10%股权，白云山认购一心堂6.92%股权。国内项目满足不了企业发展需求时，国内企业将向发达国家经济体购买优质项目。 /p p br/ /p

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 　　毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。 　　GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 　　毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少 此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 　　毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 　　“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。 　　但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。 　　“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天(13日)表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。 　　新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。 　　按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

记者从青海省食品药品监督管理局了解到，已有25家企业获得了GMP药品生产质量管理规范认证。 　　青海省食品药品监督管理局局长郎国清表示，自2001年以来，青海省积极实施GMP药品生产质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、GAP中药材生产质量管理规范认证管理规范。目前，青海省27家药品生产企业中，已有25家获得了GMP药品生产质量管理规范认证。统计显示：青海省25家药品生产企业工业产值，由认证前的3.9亿元增加到认证后的6亿元 销售收入由认证前的2.8亿元增加到认证后的5.1亿元。其中，14家药品生产企业经过GMP改造后，已成功入驻青海生物科技产业园区。 　　目前，青海省共有86家药品批发企业、15家药品连锁经营企业和2500余家零售药店和零售连锁门店通过了GSP药品经营质量管理规范认证，并以此形成了以青海富康医药集团、青海省新绿洲医药集团为代表的大中型药品经营企业，流通环节药品的质量得到有效的保障。 　　为推动青海省GAP中药材生产质量管理规范的实施，青海省积极探索推进中藏药材种植示范基地建设。截至目前，已培育了柴达木药业枸杞种植基地等3家初具规模的中药材种植示范基地，有效保护了中藏药材野生资源，增加农牧区群众收入，促进了中藏药产业可持续发展。

为指导和规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。特此通告。附件：药品共线生产质量风险管理指南（发布稿）.pdf国家药监局核查中心2023年3月６日

2012年9月18日，国家食品药品监管局召开视频会议，部署加强无菌药品生产质量监管工作，各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析，查找问题并制定措施。 　　会议提出了三点要求：一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监管，督促企业严格执行药品GMP有关规定，强化无菌保障措施，确保药品质量安全 二要做好1998年版GMP与新修订药品GMP贯彻实施的相互衔接工作。督促药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序 三要加强对无菌药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP工作的分类指导，推动无菌药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展。 　　近年来，国家食品药品监管局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施。同时，加强对相关企业和产品的监管和监测工作，对发现存在安全性问题的企业和产品及时采取有关措施，要求相关省局对企业开展现场检查、责令企业召回问题产品、督促企业停产查找原因，防止药品质量安全事件的发生。

国家食品药品监督管理总局 　　公　　告 　　2015年　第1号 　　关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 　　为按期完成《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》要求的&ldquo 完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系&rdquo 工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下： 　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。 　　2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品&ldquo 见码必扫&rdquo ，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。 　　2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求，启动入网实施工作。 　　药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。 　　食品药品监管总局 　　2015年1月4日

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年八月二日 药品生产质量管理规范认证管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。 　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 　　第二章　申请、受理与审查 　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。 　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。 　　第三章　现场检查 　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。 　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。 　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。 　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。 　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。 　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。 　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。 　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。 　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。 　　第四章　审批与发证 　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。 　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。 　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。 　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。 　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。 　　第五章　跟踪检查 　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 　　第六章　《药品GMP证书》管理 　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。 　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》： 　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。 　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。 　　第七章　附则 　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

p style=" text-align: center " span style=" font-size: 16px " /span strong style=" font-size: 16px " 国家食品药品监督管理总局 /strong strong style=" font-size: 16px " 关 /strong strong style=" font-size: 16px " 于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号) /strong /p p 　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下： /p p 　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年10月29日 /p p br/ /p

p 　　北京商报讯 国家食药监总局日前披露近一个月内对银杏叶药品的抽查结果，两次抽检结果显示，国内104家与银杏叶药品生产相关的企业中，55家企业所生产的银杏叶药品不合格，占到所有银杏叶生产企业的一半以上。 br/ /p p 　　国家食药监局日前发布的银杏叶药品专项监督第二次抽验结果显示，在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业，包括益佰制药、方盛制药、仟源制药、亚宝药业、绿叶制药、健民集团等上市公司。值得注意的是，此次共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格，其中包括湖北午时药业股份有限公司，即该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。 /p p 　　在此前7月2日，国家食药监总局发布的第一批抽检结果显示，在完成检验的284批药品中，检出不合格药品67批，占全部产品的23.6%，涉及24家药品生产企业。 /p p 　　而北京商报记者了解到，目前国内共有104家公司生产银杏叶有关药品，包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。而根据国家食药监总局的两次披露，涉及到的违规药企已经达到55家，超过所有银杏叶生产药企数量的一半。 /p p 　　多位业内人士分析表示，由于中药提取物行业并没有国家标准，企业为了成本和利润的考虑，随意生产、购买或者委托其他药企进行生产中药提取物现象严重，因此行业监管难度大。经过此次国家食药监总局的大规模抽检整改，银杏叶药品行业将逐渐趋于规范。 /p p br/ /p

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。 　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。 　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。 　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

在现代医药领域，药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程，常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素，都可能对药品质量产生影响，使得药品中的有效成分逐渐降解，药品的疗效大打折扣，甚至完全失效，产生有害物质。 因此，深入研究药品的稳定性，全面了解影响药品质量的各种因素，显得尤为重要。通过科学的稳定性研究，我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据，为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现，科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能，能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数，从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中，并暴露于特定环境条件下一段时间后，科研人员可以评估样品是否发生变化，确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一，凭借逾30年的专业研发与生产经验，其各类箱体设备和步入式房间品质卓越，一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体，为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案：这一系列箱体分为600L和1200L两种规格，内部配置灵活多变，可分别搭载4层和8层不锈钢搁板，更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸，清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求，FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择：&bull FitoClima 600/1200 P：专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH：在温度控制的基础上增加了湿度控制功能，可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH：集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体，满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R：在PLH的基础上，通过集成辐射计和光传感器，实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH：可控制零下温度(-20℃)，湿度控制功能可选配。此外，箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏，使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照，都能轻松调节，满足各种实验需求。利用这一系统，科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如，在生物医药领域，由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感，冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险，因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱，科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间，分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件，然后一键启动，即可直接进行冻融循环测试，无需频繁更换试验箱，大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围：-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化)：±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围：20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化)：± 1%rH&bull 空间湿度均匀性：± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商，上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备，包括： &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息，欢迎来电咨询！

p 　　2018年3月15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，并要求该国标将于2018年10月1日实施。 /p p 　　根据文件指出的范围，该标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。 /p p 　　在清洁、灭菌规程方面，给出检查表判断评估完整性，包括： /p p 　　是否包括辅助设备 /p p 　　是否按其持续一致的操作 /p p 　　是否规定了行之有效的干燥方法 /p p 　　是否规定了清洗程序和参数,并按照程序清洗 /p p 　　是否规定了适用的灭菌程序和参数,并按照程序灭菌 /p p 　　是否规定了生产结束至开始清洗的最长时间 /p p 　　是否规定了设备清洗、灭前后的保留有效时间 /p p 　　是否规定了清洗、灭菌周期的时间 /p p 　　是否详细描述了设备清洗后的安全存储条件。 /p p 　　在清洁验证判定标准方面，要求判断气味。 /p p 　　然而此文件刚出，就有网友@歪打正着 发帖提出质疑，“这是制药设备的技术要求，而不是清洁工艺的要求，也不是灭菌工艺的要求，反而大谈灭菌工艺要求，清洁工艺要求，管的宽!” /p p 　　该网友列出了通用技术要求中的三个例子并作出反对理由。具体如下： /p p 　　4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥 无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭菌、干燥后的外露敞口应封闭。 /p p 　　反对理由：是否在规定时间内清洗，跟设备有什么关系?清洁时间是清洁规程的内容，跟设备没关系，跟设备材质没关系，也不由设备厂家规定，而是由制药厂自行制定。设备厂家是吃饱了没事干吧。 /p p 　　4.6 无菌药品生产设备应在完全装配后灭菌，与物料直接接触的设备、管道、连接点、阀门、密封装置应在位清洗、在位灭菌。 /p p 　　反对理由：谁说的一定要在位灭菌了?很多药厂采用离线灭菌，难道就不符合了?你们3家公司吃饱了没事找事啊!就从这一条，你们3家公司恶心透顶了。 /p p 　　11.3 验证原则 /p p 　　验证原则如下:至少进行连续三批的验证 /p p 　　反对理由：工艺验证的是至少三批，而设备的验证，哪来三批的说法呢?设备的验证，应该与批次无关。设备的性能与批次无关，批次是基于产品的概念，要考察设备可靠性、稳定性，可以用连续工作时间来判断，而不是用批次的概念。更不能用工艺验证的内容来代替设备验证。这是把工艺验证与设备验证搞混淆了。基本内容都分不清，还写出这个标准，你们3家单位这次闹出大笑话了。 /p p 　　该网友认为，设备的技术要求应针对设备的结构、材质、硬件等方面，但这份标准主要提及的内容为制药工艺，明显偏离了主题。也有网友持支持或中立意见，有的表示，“来学习各位大咖的经验。” /p p 　　“推动行业新一轮采购热潮而已。” /p p 　　“推荐性标准，采纳了就执行，不采纳就不执行。” /p p 　　...... /p p 　　可以看到，业内对该标准持有不同的看法。不可否认，近年来，国家GMP标准不断提高，对于药品的生产各个环节监管也更加严格，亟待更完善的标准出台。该标准的采用目的是为了促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级，或许还不够完全符合制药人的标准预期，但笔者相信，未来标准有望进一步完善与升级。那么，你怎么看呢? /p

p 　　国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 /p p 　　丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。 /p p 　　丁建华说，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求，药品生产过程本来就应按照规范进行，这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调，保证“持续合规”是企业生产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进“持续合规”。 /p p 　　“药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。”丁建华说，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。 /p p 　　根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 /p p 　　目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上，于2011年3月开始实行的，凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产，被业内称为“史上最严格认证”。作为质量管理体系的一部分，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 /p p /p p /p

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价，评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号）。已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。据公开资料显示，酚酞片的主要成分为酚酞，化学名称为：3，3-双（4-羟基苯基）-1（3H）-异苯并呋喃酮。化学结构如下：酚酞片可以作用于结肠，刺激肠壁内神经丛，还可以作用于肠平滑肌，使肠蠕动增加，同时还可以抑制肠道内水分的吸收，使水分和电解质在结肠内聚集，是一种临床上治疗顽固性便秘的药物。其不良反应包括引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。酚酞片和酚酞含片生产企业名单见下表：序号药品通用名称批准文号生产企业1酚酞片国药准字H12020121天津力生制药股份有限公司2酚酞片国药准字H12020162天津力生制药股份有限公司3酚酞片国药准字H62020252甘肃成纪生物药业有限公司4酚酞片国药准字H61020911四川省通园制药集团有限公司5酚酞片国药准字H61020910四川省通园制药集团有限公司6酚酞片国药准字H15020793内蒙古兰太药业有限责任公司7酚酞片国药准字H23020301哈药集团三精制药四厂有限公司8酚酞片国药准字H23020300哈药集团三精制药四厂有限公司9酚酞片国药准字H42021710远大医药（中国）有限公司10酚酞片国药准字H14023731山西同达药业有限公司11酚酞片国药准字H11022318北京太洋药业股份有限公司12酚酞片国药准字H14021021山西汾河制药有限公司13酚酞片国药准字H14021684山西天致药业有限公司14酚酞片国药准字H14020308朗致集团万荣药业有限公司15酚酞片国药准字H14022583山西太行药业股份有限公司16酚酞片国药准字H20073580山西汾河制药有限公司17酚酞片国药准字H14022033山西省太原晋阳制药厂18酚酞片国药准字H14020709大同市利群药业有限责任公司19酚酞片国药准字H14021142山西旺龙药业集团有限公司20酚酞片国药准字H14021858大同市卫华药业有限责任公司21酚酞片国药准字H22025420钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司22酚酞片国药准字H22020704吉林亚泰永安堂药业有限公司23酚酞片国药准字H22020705吉林亚泰永安堂药业有限公司24酚酞片国药准字H22020632吉林玉仁制药股份有限公司25酚酞片国药准字H22025498辽源誉隆亚东药业有限责任公司26酚酞片国药准字H22020631吉林玉仁制药股份有限公司27酚酞片国药准字H41020106河南金华隆制药有限公司28酚酞片国药准字H37020783仁和堂药业有限公司29酚酞片国药准字H13022948河北常山生化药业股份有限公司30酚酞片国药准字H13021935河北东风药业有限公司31酚酞片国药准字H13020978石药集团欧意药业有限公司32酚酞片国药准字H15020269元和药业股份有限公司33酚酞片国药准字H15020270元和药业股份有限公司34酚酞片国药准字H13021696邯郸滏荣制药有限公司35酚酞片国药准字H43020223湖南汉森制药股份有限公司36酚酞片国药准字H43021478湖南汉森制药股份有限公司37酚酞片国药准字H15020548内蒙古黄河制药厂38酚酞片国药准字H13020560河北长天药业有限公司39酚酞片国药准字H22020274吉林显锋科技制药有限公司40酚酞片国药准字H22020273吉林显锋科技制药有限公司41酚酞片国药准字H22025397吉林省银诺克药业有限公司42酚酞片国药准字H52020455贵州圣济堂制药有限公司43酚酞片国药准字H44022404广东罗浮山国药股份有限公司44酚酞片国药准字H31021008上海信谊九福药业有限公司45酚酞片国药准字H44020330特一药业集团股份有限公司46酚酞片国药准字H20083852山西利丰华瑞制药有限责任公司47酚酞片国药准字H14020179山西利丰华瑞制药有限责任公司48酚酞片国药准字H13020676北京中新药业股份有限公司49酚酞片国药准字H20083778山西亨瑞达制药有限公司50酚酞片国药准字H61020417陕西孙思邈高新制药有限公司51酚酞片国药准字H61020416陕西孙思邈高新制药有限公司52酚酞片国药准字H20083152山西新星制药有限公司53酚酞片国药准字H14020336山西新星制药有限公司54酚酞片国药准字H14022273山西新宝源制药有限公司55酚酞片国药准字H22023297吉林金恒制药股份有限公司56酚酞片国药准字H14021916上海亨元（川汇）诺克药业有限公司57酚酞片国药准字H65020333国药集团新疆制药有限公司58酚酞片国药准字H13020911河北金砖药业有限公司59酚酞片国药准字H22025118长春大政药业科技有限公司60酚酞片国药准字H22023951长春大政药业科技有限公司61酚酞片国药准字H15020959内蒙古宇航人药业有限责任公司62酚酞片国药准字H14022492临汾宝珠制药有限公司63酚酞片国药准字H20073131临汾宝珠制药有限公司64酚酞片国药准字H14020068山西亨瑞达制药有限公司65酚酞片国药准字H14020528临汾奇林药业有限公司66酚酞片国药准字H14020046山西澳迩药业有限公司67酚酞片国药准字H41020467河南双鹤华利药业有限公司68酚酞片国药准字H20045635陕西汉王药业有限公司69酚酞片国药准字H45020353桂林南药股份有限公司70酚酞片国药准字H32020634江苏黄河药业股份有限公司71酚酞片国药准字H32020635江苏黄河药业股份有限公司72酚酞含片国药准字H12021201天津力生制药股份有限公司73酚酞含片国药准字H31022708上海黄海制药有限责任公司74酚酞含片国药准字H33022181浙江东日药业有限公司75酚酞含片国药准字H62021168甘肃泰康制药有限责任公司76酚酞含片国药准字H31022689上海信谊九福药业有限公司77酚酞含片国药准字H35021566福州海王福药制药有限公司78酚酞含片国药准字H44024959特一药业集团股份有限公司79酚酞含片国药准字H32026482江苏黄河药业股份有限公司80酚酞含片国药准字H32026471正大天晴药业集团股份有限公司81酚酞含片国药准字H21023480沈阳东新药业有限公司

普洛药业股份有限公司与岛津企业管理（中国）有限公司本着战略需要、优势互补的原则，经友好协商，决定共同组建“普洛药业股份有限公司—岛津企业管理（中国）有限公司合作实验室”，旨在以合作实验室为平台，发挥双方优势力量，在制药行业领域共同开展科研与学术合作，开发前沿技术以及市场热点方面的应用方案，携手提升药品研发生产水平。该合作实验室经过一年时间的积极筹备，于6月5日在普洛药业公司总部研究院隆重签约挂牌，双方的合作事业正式扬帆起航。普洛药业公司采购总监李淑清主持仪式并介绍其公司出席仪式的嘉宾岛津公司分析仪器事业部浙江区经理曾新华介绍其公司出席仪式的嘉宾普洛药业公司行政总监聂文彬介绍其公司概况 聂文彬行政总监全面介绍了普洛药业公司自1989年创立以来至今三十年的发展历史，以及公司的组织架构、产业布局与战略、研发创新体系、生产运营与企业文化等诸多内容。普洛药业公司是一家集研发、生产、经营医药中间体、原料药、生物制品等系列产品为一体的医药化工企业，是国家重点高新技术企业，目前在全国多地都建有生产基地和研发中心，已经跻身全国医药工业50强。公司总部研发中心早在06年就被评为“国家级企业技术中心”，先后自主开发了多个国家级、省级重点高新技术产品，拥有非常强的技术研发能力。岛津公司分析测试仪器市场部华东区经理吴国华介绍其公司概况 吴国华经理介绍了岛津公司自1875年创业以来至今144年的悠久历史，以及以领先时代的科学技术，不断钻研与创新，为广大制药领域用户开发生产出的大量优质产品与完善的售后服务体系，并着重介绍了岛津公司与医药领域领先的大学、研究机构的广泛且深入的合作。普洛药业公司优胜美特研究院院长詹威强发表祝辞祝贺合作实验室的成立 詹威强院长在祝辞中谈到，随着中国医药改革的不断深化以及为满足广大人民群众对高质量药品的需求,无论是医药监管部门还是各医药企业都对药品研发生产过程中的质量提出了更高的要求。普洛药业长期致力于为客户提供优质的产品和服务,为改善人民的健康生活而不断努力着。高质量的医药研发与生产离不开高水平的研发生产设备。日本岛津公司以光技术、Ⅹ射线技术、图像处理技术这三大核心为基础,为全世界的医药企业提供“利器”。他强调普洛药业-岛津联合实验室的正式成立必将极大提升普洛药业医药产品相关的质量与研究能力,我们的研发团队一定会充分利用联合实验室这个平台，不断提升研发水平。岛津公司分析测试仪器市场部医药行业部部长吕冬发表祝辞祝贺合作实验室的成立 吕冬部长在祝辞中谈到，普洛药业公司的原料药业务、合同研发生产服务及制剂业务在国内制药工业界占用举足轻重的地位。岛津公司不仅提供品质优良的软硬件产品，同时还提供各个应用领域的全面应对方案，比如从基因毒性杂质分析鉴定、“注射剂一致性评价”、药物包材相容性检测技术等近期用户最为关心的热点问题入手，结合岛津先进分析技术提供了针对性的解决方案。我们希望通过双方在产品性能研发，应用技术探讨，售后支持体系建设等多方面开展合作，真正达到双方的互赢互惠。 岛津公司分析仪器事业部华东大区经理张淳与普洛药业公司采购总监李淑清在合作实验室协议书上签字岛津公司中国开发中心中心长井上武明与普洛药业公司质量监管部总监兼巨泰药业董事长马巧芳共同为合作实验室揭牌签约揭牌仪式结束后，双方随即展开了热烈的学术交流 岛津公司中国开发中心副中心长兼产品企划部部长国广冲之介绍了刚刚在中国市场发布的岛津首套融合“AI”与“IoT”尖端技术的旗舰级液相色谱新品Nexera LC-40出席合作实验室签约揭牌仪式的嘉宾合影留念

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2015年第171号) 。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样如图)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/ae8252fb-ce0d-425e-a510-821d06349324.jpg" style=" float:none " title=" 15-150911094944N9.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/1f9f5e10-6510-4e42-9a4e-3bff763268da.jpg" style=" float:none " title=" 15-1509110950132Y.jpg" / /p p 　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件1)和相关申请资料(附件2) 有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。 /p p 　　三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。 /p p 　　四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p 　　五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/e1e2c954-9b19-455d-a6c1-8c55ca098d0c.doc" 药品生产许可证申请表.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/7a3dfaa6-d3d1-47e7-8449-2c8550eac9ba.doc" 《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc /a /p p br/ /p

p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 1.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/6756cad0-90ff-4062-b696-8887c0fbbe91.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 会场掠影 /strong br/ /p p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年3月29日，无菌药品生产与放行交流会在北京亮马河饭店圆满落幕，这次交流会吸引了来自无菌制药企业的120多位代表参加。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 2.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/75ee378d-40a8-45f6-b105-274533c1e739.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯实验室产品与服务部门大中华区销售总监卢莉琼 /strong /p p 　　蒲公英制药技术论坛代表夏赟女士和赛多利斯卢莉琼总监先后为交流会致开幕辞。卢莉琼女士讲到，作为国际领先的实验室技术和生物工艺解决方案的供应商，赛多利斯一直致力于将国际先进的技术、应用与合规性经验带到国内，帮助中国制药企业更加安全、高效地生产药物。此次，我们很荣幸能够与蒲公英制药技术论坛携手，为大家搭建这样一个经验分享与交流的平台，共同探讨药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 3.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/cbe1f550-5fe5-4942-adad-c556098035b3.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团亚太区验证项目高级经理 Christian Boecking 博士 /strong /p p 　　Christian博士带来了题为“无菌过滤工艺的风险分析”的演讲，通过分享2012年FDA新发布工艺验证指南对于质量风险管理的相关条款，强调在工艺验证开展之前，需要深入理解工艺和产品以及法规要求，并对验证内容进行准确判断才能确认科学的工艺验证方法。此外，还可通过借助专业工具方法来提高风险控制，从而保障药品生产过程的安全可靠。演讲中，他结合了实际案例就如何在无菌过滤生产工艺中进行工艺风险评估提供实用见解。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 4.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/3ba1e555-1bcd-4f26-9323-706046a93383.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 药品评审与检验专家 周立春 /strong /p p 　　周立春女士发表了题为“注射液的质量标准研究”的演讲，主要内容包括：对药品质量标准定义的解读，质量源于设计的诠释，不同的注射液工艺特点如何影响质量标准的建立，注射液质量标准的要求，质量标准建立的过程，国内外文献的解读和应用，注射剂的添加剂及添加物的控制，包材与活性物质的相互影响，包材释放物的不良影响，稳定性试验的启示，方法学的验证和质量标准的管理。周老师演讲的精彩之处来自于她把常规理念、实际案例和自身经历的结合，然后用一种汇通古今中外的文艺方式娓娓道来。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 5.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/d19b8678-d5e0-4f95-aea1-fe76e128782d.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团亚太区验证服务总监 Petra Motzkau /strong /p p 　　Petra女士做了题为“最终产品除菌过滤工艺的验证-考虑要点和应用案例”的演讲，她首先介绍了过滤在无菌保证中担任的角色，通过对比不同国家地区对除菌过滤工艺的法规定义和监管框架，并结合实际的案例分享，强调了在过滤器验证中需要考虑的要点。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 6.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/8b42fdb8-2e30-404c-9ccd-5de0efa4f943.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团过滤技术产品亚太市场总监 Ulrich Brautigam /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 7.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/b0dc7ac0-fd0c-49f6-b496-2651637a463e.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 赛多利斯中国区过滤超滤产品应用支持经理 谭宁 /strong /p p 　　Ulrich先生和谭宁先生给大家带来了题为“基于风险分析的完整性测试策略以及案例分析”的演讲，主要介绍了各个不同国家法规机构对于完整性测试的要求，同时也和大家讨论了FMEA作为一种非常有效的风险管理工具在完整性测试中的应用的实施过程，以及业界的案例分析。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 8.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/9e707a84-379e-414a-af26-7120b3bafd7e.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 上海诺狄生物科技有限公司总经理 柴海毅 /strong /p p 　　柴海毅先生做了题为“洁净区微生物监测与控制方案”的演讲，介绍了环境监测解决方案以及培养基的选择及质量控制。他指出为了降低假阴性，在a/b级区域应该选用截留率更高的凝胶膜过滤法，可以进行动态长时间检测浮游菌，在c/d区域优先选择撞击法，一次性采样头能有效降低消毒带来的风险。他的报告引来了会议现场热烈的互动讨论。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 9.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/4457273f-0bea-44fd-a500-c0bbe5461cfa.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团微生物检测技术全球市场总监 Susanne Roederstein 博士 /strong /p p 　　Susanne女士给大家带来了“最终放行产品：难过滤样品的测试方案”的演讲。她介绍了根据USP& amp EP的最终放行的无菌试验程序，测试难滤样品的方案的实例研究，以及培养后利用快速检测微生物的方法放行产品。对于难过的样品可以采用更快的CA膜滤筒，通过稀释样品、预过滤中和液以及适当加热的方法完成测试。 /p

2011年3月中旬，全球药品生产高峰论坛2011（World Pharma Manufacturing Summit 2011）在上海淳大万丽酒店隆重举行，德国Christ公司与北京博劢行携手受邀参加了此次高峰论坛，在会上德国Christ冻干机厂家的市场销售总监Jurgen Grebe就&ldquo 冻干质量保证技术的设计趋势&rdquo 做了精彩的演讲，并且获得了不错的反响。 与会期间，北京博劢行展出了德国Christ中试型的冷冻干燥机&mdash &mdash Epsilon 2-6D，它以简洁的外观、良好的性能、专业的技术，吸引了众多制药行业的相关人士的目光，大家都慕名而来，驻足咨询。目前德国Christ公司提供从实验室研究、中试到工业生产的全系列冷冻干燥设备，其全方位的工艺优化手段，最大限度的满足企业的工艺需求。 自90年代初进入中国市场以来，在中国制药领域已经占有了一定的市场份额，拥有广泛的用户基础，并且获得了广大用户的一致好评，我们会再接再厉，为用户提供更加全面的服务。

2013年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行，这部经历十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品，生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。 新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。 我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大的突破，在占据全球医药消费近九成的欧美市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范，如何坚定地走出去，是我国许多企业亟待解决的问题。 为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。我司为企业配备了企业洁净工作室完善的检测仪器，其主要有几个方面： 洁净工作室必测项目： 1、 洁净度分级： 大流量尘埃粒子计数器，主要推荐型号：SX-L310(交流)、SX-310AC/DC(交直流两用)，主要技术指标：采样量：28.3L/min、符合：ISO14644-1及新版GMP。 ２、应该对洁净区的悬浮粒子进行动态监测及对微生物进行动态监测 　 在线监测系统，SX-M系列，主要技术指标：1、在线粒子计数器：28.3L/min，2、在线浮游菌采集器：28.3L/min，3、其它环境检测参数(风速、压差、温湿度) 3、洁净区微生物监测 浮游菌采集器，推荐型号：JCQ-3，主要技术指标：采样流量：100L/min，采样量：2000L，可连续工作4小时。 4、已装过滤器检漏 过滤器计数检测仪，推荐型号：SX-L310S，它是一款根据ISO14644-3 B.6规范要求设计的手动计数扫描检测专用仪器，适用于任何洁净室高效过滤器的在线检测。 5、气流检测方向 推荐仪器型号：Z400W、KT200 6、高污染风险的操作宜在隔离操作环境中完成。 推荐仪器：CZY系列洁净层流车、负压式称量间、JJC洁净传递窗。

仪器信息网讯 光谱学的起源可以追溯到十五世纪，1666年牛顿在暗室中观察到，太阳光透过玻璃棱镜后，被分解为从红光到紫光的一系列不同颜色可见光，并依次排列在棱镜后的屏幕上。牛顿用“光谱（Spectrum）”一词来描述这一现象，而这也标志着光谱研究的开端。从牛顿之后，直到今天，仍然有无数科学家们延续着对光的探索，不断追求光谱学的奥秘，光谱研究和光谱技术也随之得到了长远的发展。近日，在仪器信息网光谱网络会议(iCS2021)十周年之际，我们特别采访了山东大学臧恒昌教授，请他谈谈对目前光谱技术发展以及未来趋势的看法。详细内容请点击视频查看：臧恒昌表示，近10年来，拉曼光谱、近红外光谱、太赫兹等光谱技术取得了迅猛的发展，以近红外光谱为例，凭借快速、无损、可同时检测多种成分以及可实现在线分析等特点，近红外光谱的应用场景愈加广泛。同时，近年来，光谱仪器以及采样附件也发生了很大的变化，特别是国产仪器发展迅速，不仅降低了仪器使用的成本，同时能够更好地满足不同使用场景应用需求，而这也是未来光谱技术发展的大趋势。臧恒昌还表示，在制药领域，近红外光谱和拉曼光谱在过程控制上有很好的前景，而现在受限于法规、技术等原因应用还不够广泛，他十分看好未来该领域的发展空间。同时，近年来，臧恒昌团队也在持续推动将光谱技术应用于在生产过程中对药品质量进行实际控制。近期，臧恒昌团队承担的缓释固体药物制剂过程智能控制关键技术即将结题，利用近红外光谱及拉曼光谱技术，对药品生产的整个全流程进行深入研究，构建光谱信息参数与药品质量信息参数之间的关系，这样在生产过程中实现平稳的工艺控制，使得不同批次之间实现质量一致。在采访中，臧恒昌也表示，从事过程分析研究的目的绝不仅仅是发表论文那么简单，而是希望能够将光谱技术运用到实际中来，做出更好的药品，真正为人民健康服务。他也希望更多科研同行不仅仅进行科学研究和实验室研究，还能够将更多精力投入到各行各业的应用研究中来。

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号) /strong /p p 　　近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。 /p p 　　一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。 /p p 　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。 /p p 　　三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司 山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司 辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司 黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司 安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司 山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司 湖北省的武汉名实药业有限责任公司 湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司 广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司 广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司 海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂 四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司 云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省(区、市)食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。 /p p 　　四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。 /p p 　　五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年5月19日 /p p br/ /p

5月11日上午，应江苏大学近红外工作组陈斌教授邀请，国际知名光谱分析学家、德国杜伊森堡-埃森大学、江苏大学兼职教授Prof. Heinz Wilhelm Siesler教授，美国NIR应用咨询有限公司、江苏大学客座教授Wei G. Hansen(龚伟)博士，北京化工大学袁洪福教授来江苏大学访问并进行了学术交流。中国药科大学、南京林业大学、江苏科技大学、镇江药检所、四川威斯派克科技有限公司和江苏大学相关行业、企业专家与师生100余人参会。 Prof. Heinz Wilhelm Siesler教授 Wei G. Hansen(龚伟)博士 袁洪福教授 　　随后，围绕&ldquo 食品药品生产全过程质量保证体系建立&rdquo 的主题，三位专家分别做了&ldquo 生产过程的安全质量管理体系&rdquo (Quality Assurance System in Industries)，&ldquo 振动光谱仪器的最新发展及其对质量控制的影响&rdquo (New Instrumental Developments in Vibrational Spectroscopy and their Implications for Quality Control)和&ldquo 光谱过程分析技术及应用&rdquo (Application and Analysis Technology of Spectrum Processing)的专题报告，参会人员就报告内容与各位专家进行了讨论。三位专家以不同的形式，形象地演示了光谱分析技术对质量控制的影响，得到与会师生一致的好评。 　　会议中，江苏大学食品与生物工程学院院长马海乐教授代表学校向袁洪福教授颁发兼职教授聘书并佩戴校徽。 合影 　　下午，三位专家及有关人员参观了江苏大学近红外研究室，陈斌教授介绍了微型近红外光谱仪的开发情况和基于Android 开放平台开发便携式快速分析仪器的最新进展，并演示了具有蓝牙和云服务功能的pH检测、电导率检测、温湿度检测等装置，该检测装置适合于不同应用对象的云服务管理系统。参会专家肯定了课题组的工作，讨论了分析仪器未来的发展趋势，并给予宝贵意见。 　　随后Prof.Siesler、Wei G. Hansen(龚伟)博士和袁洪福教授与陈斌教授领衔的近红外研究团队全体人员及在校的博士、硕士研究生一起探讨了近红外光谱技术中遇到的相关问题。三位专家对学生提出的近红外研究领域的一些困惑、不解进行了详细的指导和讨论，学术交流在一片轻松、愉快的氛围中进行。 　　附录 　　Heinz Wilhelm Siesler个人简介： 　　Heinz Wilhelm Siesler，1970年毕业于奥地利维也纳大学化学专业，获博士学位，之后分别在德国科隆大学和南非约翰内斯堡金山大学做博士后研究。现任德国杜伊森堡-埃森大学物理化学系终身教授。Prof. Siesler国际知名光谱分析学家，从事光谱领域学术研究四十多年，在同行评阅期刊上发表200多篇论文(包括三本专著)。1980年出版应用光谱学专著《高聚物红外和拉曼光谱》 在全球范围内开设250多场讲座(包括许多大会讲座、主题讲座及应邀讲座) 曾在日本名古屋大学、奥地利因斯布鲁克大学等四所高校任职客座教授。2011年，H.W.Siesler教授又获得世界应用光谱协会颁发的杰出贡献奖。到目前为止，Prof. Siesler教授已从工业或政府公共部门已经累计获得500万欧元的研究或项目资助。 　　此外，Prof. Siesler还是众多国际会议委员会的成员，并组织多个有关振动光谱的国际会议，2012年被吸收为应用光谱学会会员(美国)以及欧洲药典委员近红外工作组会成员(法国斯特拉斯堡)。 　　龚伟博士个人简介： 　　龚伟博士1977 年毕业于安徽大学化学系，获得分析化学理学学士学位 1989年毕业于美国休斯顿大学化学系，获得分析化学博士。前任英国帝国化学工业公司(ICI)的资深科学研究专家，从事研发部门管理20余年时间，负责国际公司技术实验室的协调和管理，时任研发顶尖团队成员，企业分析拓展小组组长，企业分析拓展部门总监，Uniqema国际实验室主席等职 龚伟博士还曾经就职于国际分析实验室管理协会(ALMA)。自1992年以来，活跃于国际近红外协会 出版刊物涵盖领域有近红外应用领域、各种现代分析技术和R&D实验室管理。 　　袁洪福教授个人简介： 　　袁洪福教授，1996年毕业与石油化工科学研究院，获博士学位。自1993年以来一直从事近红外光谱分析技术及应用研究，包括方法学、仪器集成技术、化学计量学算法与软件技术和应用工程技术等。2006年3月至今在北京化工大学从事科研和教学工作，组建了北京化工大学近红外光谱研究团队和实验室。袁洪福教授主要从事现代快速检测与监测技术的研究与应用，包括便携式分子光谱分析技术和在线光谱分析技术，具有快速、高通量、无损测量等优点。主持开发的大量技术成果成功用于石化等工业，获得了显著的经济和社会效益，发表近百篇科学论文及近红外专著，为我国光谱与过程分析学科发展做出了突出贡献。袁洪福教授任职中国仪器仪表学会近红外光谱分会理事长，在线分析仪器专业委员，亚洲近红外学会常务理事，《光谱与光谱分析》编委。

TSI参加全国医药技术市场协会2012年8月18日-21日在湖北武汉市举办&ldquo 药品生产洁净环境控制与监测技术专题研讨会&rdquo 演讲内容：《尘埃粒子和浮游菌的实时监测》，涵盖OPC、FMS、Biotrak。 演讲时段：三十分钟 8月19下午13:30 &ndash 14:00 敬请大家届时光临！ 关于TSI公司 TSI公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，TSI与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。TSI总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。 联系办法： 陈红, 市场专员 电话: 8610-82516518 Email: jessica.chen@tsi.com

为进一步深化医疗器械生产企业日常监管工作，提高日常监管的针对性和有效性，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定《关于印发2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见的通知》，加强对医疗器械生产企业日常监管工作的指导。《通知》明确： 　　日常监管要着力巩固整顿规范医疗器械生产企业专项整治成果，推行医疗器械生产企业巡查监管制度，实施医疗器械生产质量管理规范，建立完善医疗器械生产企业质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监管水平。 　　日常监管重点:一要强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻，指导帮促企业按照《规范》及相关实施细则、标准要求，进行自查自纠，健全和完善生产质量管理体系。二要继续强化医疗器械生产企业监管，重点加强对生产植入性医疗器械等高风险产品、产品质量抽验不合格、擅自变更、降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的企业以及停产一年以上重新组织生产企业的监管，对《体外诊断试剂生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》等质量管理规定执行情况，以及原材料购进、过程管理、不良事件监测等重点环节有针对性地进行监督检查。三要继续加强无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械的质量监控，强化对相关产品原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认。四要进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯、指导的力度，督促企业健全和完善不良事件监测和再评价的管理制度和机制。五要积极探索医疗器械生产企业长效监管机制，认真总结企业质量信用等级评定实践经验，健全和完善企业质量信用等级评定制度，探索质量信用评定与生产企业市场退出机制相结合的运行机制。 　　甘肃省食品药品监督管理局要求，各市、州局要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，统筹规划对相关企业实施检查的频次、内容等，做到对辖区内医疗器械生产企业和产品质量风险的可知、可控，努力提高日常监管工作的科学性和实效性。要探索建立医疗器械生产监管信息共享机制，充分运用各种信息平台，加强各地区、各部门之间的沟通与协作，充分利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

今天（2019.8.16）泰州市食品药品检验所联合泰州市药学会共同举办全市药品生产企业检验人员培训班。纳谱分析客户支持经理朱旭东应邀，在会上做技术交流。泰州市药品生产检验人员培训班背景介绍：为进一步帮助企业了解最新检测技术，提升药品产品质量， 提高检验人员的分析水平，泰州市食品药品检验所联合泰州市药学会共同举办全市药品生产企业检验人员培训班。纳谱分析客户支持经理朱旭东《基于单分散技术的色谱分析材料及应用》本次培训会的主要内容 ：溶出度与释放度的原理及应用 遗传毒性杂质的分析及应用 良好的称量管理规范介绍 药包材 可浸出物的研究分析 液相色谱最新技术介绍pH 测量的准确性介绍会场剪影

国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局近日联合印发《关于开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动的通知》，部署各地开展为期8个月的严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动。全文如下：关于开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团食安办、公安厅（局）、农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委）、市场监管局（厅、委）：近年来，我国肉类产品质量安全水平持续向好，但一些地区肉类产品违法犯罪行为仍时有发生，严重扰乱市场秩序，威胁人民群众身体健康。为落实《国务院食品安全委员会关于印发〈2024年食品安全重点工作安排〉的通知》要求，国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局决定从2024年4月至11月，在全国开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动，现就有关事项通知如下。一、目标任务以生猪、肉牛、肉羊、肉鸡及其肉类产品为重点，深挖肉类产品违法犯罪源头线索，对畜禽养殖、屠宰、无害化处理、肉及肉制品生产经营全链条开展专项整治，坚决斩断非法屠宰、加工、销售链条。通过查处一批重点案件、关停一批违法经营主体、惩处一批违法犯罪分子、曝光一批典型案例，严厉打击肉类产品违法犯罪，切实规范从业者生产经营行为，健全肉类产品质量安全长效监管机制，保障肉类产品质量安全。二、工作措施（一）制定工作方案。各省级食安办要会同同级公安、农业农村、市场监管等部门按照通知要求，汇总梳理群众投诉举报、部门通报、抽检监测、大数据分析、媒体报道等方面风险信息，组织风险研判，制定符合地方实际的专项整治工作方案，明确各地区亟待治理的突出问题，细化工作分工，压实工作责任。（二）强化问题整治。各地农业农村、市场监管部门要紧盯生猪、肉牛、肉羊和肉鸡养殖大县，省际、市际、县际交界地区，城乡接合部、肉制品生产集中地区以及群众举报多等风险问题隐患易发多发地区，聚焦生猪、肉牛、肉羊和肉鸡养殖场（户）、屠宰场所，病死畜禽无害化处理场，预制调理肉制品（含速冻类预制调理肉制品）、熟肉干制品生产企业和加工小作坊，经营肉类产品的食品经营者、集中交易市场和网络食品交易第三方平台等重点场所，开展排查和暗访，建立问题线索清单。对发现的违法违规行为，要追踪溯源，一查到底，形成工作闭环。（三）强化养殖环节监督检查。各地农业农村部门要重点检查养殖场（户）是否存在使用“瘦肉精”等食品动物中禁止使用的药品及其他化合物的违法行为；是否按规定自行对病死畜禽进行无害化处理，或者委托病死畜禽无害化处理场处理；是否存在销售、随意弃置病死畜禽的违法行为等。（四）强化屠宰和无害化处理环节监督检查。各地农业农村部门要重点检查屠宰厂（场）是否严格实施入场查验和肉品品质检验，代宰企业是否“只收费不检验”；是否出厂销售未经检验检疫动物产品；是否严格按照规定无害化处理病死畜禽和病害畜禽产品；是否收购、经营病死畜禽；是否存在注水、注药或者注入其他物质违法行为等。检查辖区内是否存在私屠滥宰行为。检查无害化处理场是否按规定对病死畜禽和病害畜禽产品进行无害化处理；是否存在病死畜禽被“调包”等违法行为。（五）强化食品生产经营环节监督检查。各地市场监管部门要重点检查生产经营者是否落实食品安全主体责任、依法落实“日管控、周排查、月调度”机制；是否按规定查验国产畜禽产品动物检疫合格证明、肉品品质检验合格证明；是否按规定查验进口肉类产品入境货物检验检疫合格证明；是否使用或销售来源不明、未经检验检疫、检验检疫不合格的畜禽产品；是否以其他畜禽产品生产假冒牛（羊、驴）肉制品等。三、工作要求（一）周密组织实施。要加强专项整治工作的组织领导，把专项整治行动抓实抓细、抓出成效。要梳理总结本地区专项整治工作情况，形成一批专项整治工作成果。国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局将在专项行动结束后对各地各部门工作进行集中评议，对成绩突出的集体和个人予以通报表扬。对专项整治不扎实、不深入的地区和部门，国务院食安办将运用“三书一函”制度督促加大整改力度。（二）注重宣传引导。要加大《食品安全法》《食品安全法实施条例》《农产品质量安全法》《动物防疫法》《畜牧法》《生猪屠宰管理条例》等法律法规的宣贯力度，督促生产经营者落实质量安全主体责任，规范开展生产经营活动。要及时曝光典型案例，形成有力震慑，营造良好社会氛围。（三）健全长效机制。要紧紧扭住当前对家畜使用“瘦肉精”、注水注药、加工病死畜禽以及肉类产品制假售假等突出问题，建立健全公安、农业农村、市场监管等部门间的线索通报、风险交流、联合执法、涉案物品处置等长效工作机制，精准治理薄弱环节，及时堵塞制度管理漏洞。（四）强化行刑衔接。要加强行政执法和刑事司法衔接，农业农村、市场监管部门发现涉嫌构成犯罪需要追究刑事责任的，应当依法移送公安机关。公安机关应当将侦办案件中发现的重大肉类产品质量安全风险信息及时通报同级农业农村、市场监管部门，并对农业农村、市场监管部门商请协助的重大疑难案件加强执法联动。公安机关商请提供检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理协助的，农业农村、市场监管部门应当及时提供，予以协助。请各省级食安办于2024年4月底前将本地专项整治工作方案及联络员信息报送国务院食安办，并于2024年12月15日前报送本省份专项整治工作总结。国务院食安办 公安部农业农村部 市场监管总局2024年3月29日

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

p style=" text-align: center " strong 关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知 & nbsp & nbsp /strong /p p style=" text-align: center " strong 公通字〔2015〕27号& nbsp /strong & nbsp & nbsp /p p 　　各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生产建设兵团公安局、食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委员会办公室： br/ 　　近年来，非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家禁毒委员会办公室联合制定了《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请及时上报。 /p p br/ /p p style=" text-align: right " br/ 公安部　国家卫生计生委 br/ 食品药品监管总局　国家禁毒办 br/ 2015年9月24日 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 非药用类麻醉药品和精神药品列管办法 /strong br/ /p p br/ /p p 　　第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。 /p p 　　第三条 麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。 /p p 　　非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。 /p p 　　第四条 对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。 /p p 　　各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。 /p p 　　第五条 各地禁毒委员会办公室（以下简称禁毒办）应当组织公安机关和有关部门加强对非药用类麻醉药品和精神药品的监测，并将监测情况及时上报国家禁毒办。国家禁毒办经汇总、分析后，应当及时发布预警信息。对国家禁毒办发布预警的未列管非药用类麻醉药品和精神药品，各地禁毒办应当进行重点监测。 /p p 　　第六条 国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会（以下简称专家委员会）进行风险评估和列管论证。 /p p 　　第七条 专家委员会由国务院公安部门、食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门、工业和信息化管理部门、海关等部门的专业人员以及医学、药学、法学、司法鉴定、化工等领域的专家学者组成。 /p p 　　专家委员会应当对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品进行下列风险评估和列管论证，并提出是否予以列管的建议： br/ 　　（一）成瘾性或者成瘾潜力； br/ 　　（二）对人身心健康的危害性； br/ 　　（三）非法制造、贩运或者走私活动情况； br/ 　　（四）滥用或者扩散情况； br/ 　　（五）造成国内、国际危害或者其他社会危害情况。 /p p 　　专家委员会启动对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品的风险评估和列管论证工作后，应当在3个月内完成。 /p p 　　第八条 对专家委员会评估后提出列管建议的，国家禁毒办应当建议国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门予以列管。 /p p 　　第九条 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后6个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。 /p p 　　对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。 /p p 　　第十条 本办法自2015年10月1日起施行。 /p p br/ /p p 附表： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/c636039d-0464-4e63-a6cc-430b4181085e.doc" 非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录.doc /a /p p br/ /p