药品审评

p 　　每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日，被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(140 号文)将结束征集意见，历时半个月。 br/ /p p 　　《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现，药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的三倍以上。 /p p 　　业内人士表示，相关审评部门人手不够是一个原因，而不少药企创新能力不足，仿制药太多，导致过度重复申报是另一个重要原因。 /p p 　　 strong 药审中心人手紧缺 /strong /p p 　　申万宏源的报告显示，2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。 /p p 　　相同情况下，2003年~2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。“人家申请上市等待的时间是按天计算，中国是以月为单位。最主要的原因还是申报上市的药太多，审评中心人手不够，加班加点也做不完。”国内一家原料药上市公司董秘对《每日经济新闻》记者坦言，企业和两会代表也多次向药监部门施压，审评人员数与巨量排队申请的矛盾，是药品审评的难点。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)公布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时，待审任务积压仍为18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。 /p p 　　这也从一个侧面说明了药审中心人手有限，新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。《南方周末》去年11月份报道称，这个食药监总局直属的事业部门在方案上的编制人数是120人，技术审评岗位人员只有70人左右。记者了解到，美国在这方面的人员约5000人，年评审经费也是中国的10倍以上。 /p p 　　江苏一家大型制药集团负责研发的傅先生接受记者采访时说，药品审评中心每个月可以审批的数量有限，但申请报批的品种越多，排队时间就越长。“真正审评的时间就一两个月，但得排队，仿制药尤其花的时间久。” /p p 　　 strong 过度重复申请严重 /strong /p p 　　重复申请、占用审评资源是药品审批滞缓的另一个原因。傅先生告诉《每日经济新闻》记者，不少国内企业创新能力低，造成不少低水平的仿制药扎堆生产、同质化恶性竞争。 /p p 　　江苏豪森医药研究院有限公司副院长赵军军在接受媒体采访时指出，国内药品审批耗费了大量的时间成本，这和过度重复申报脱不了干系。 /p p 　　去年9月，食药监总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》，选出50个已上市或申报注册的药品品种。两个月后，又发布第二批过度重复品种44个。 /p p 　　傅先生表示，罕见病药、儿童药或者临床急需品种都亟待自主研发，而国家针对这些品种也专门开设绿色通道加快审批，但大部分的企业临床研发能力都很有限。 /p p 　　对此，一位曾在美国某知名医药公司任职超过二十年的海归人士表示，美国对于药品审批流程的法规政策相当完善，生物仿制药三至四年就可进入三期临床，从新药申报到开始临床只需一个月审批时间，而国内则需24个月。“国外企业申报新药占主导地位，药监部门是被动，但在国内这个主次顺序就颠倒了。” /p p 　　实际上，食药监部门早就有了对药品审批流程“动刀”的念头。2007年~2008年，食药监总局曾对药品申请开展过一次大规模的集中整顿和审查，但未实现既定目标。7月22日和31日，食药监总局连续发布两则公告，督促药企对待审药品开展自查，并就药品注册申请积压问题向公众征求意见。前述董秘认为，外界无需对这一政策过度解读，随着审评规范和效率提高，药企将加剧在品种和规模上的洗牌与竞争。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，2012年我国批准的创新药临床试验数量上升，审评时限缩短约2个月。 　　报告显示，2012年，国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个 完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个 共批准生产615件药品，其中有3个创新药，分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。 　　药品审评中心主任张培培介绍，2012年，国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效。获批准的国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件，审评时限从8个月缩短至6个月左右。抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也有所缩短，如苹果酸舒尼替尼胶囊、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国食品药品管理局批准上市时间间隔近一年。 　　报告还显示，与既往年度相比，2012年药品审评中心化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。此外，2012年，我国药品注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，仿制药研发中工业化能力不足问题突出。 　　为提高药品审评效率，鼓励药物创新，国家食品药品监管局日前发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，通过改革药品审评审批工作，进一步加快创新药审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药的需要。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监管总局关于解决 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号)》(以下称《意见》)。《意见》对具有明显临床价值、防治重大疾病且具有明显临床优势的药品等3大类17种情形范围内的药品申请纳入优先审评审批。 /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，从2015年起，药品审评审批领域进行了大刀阔斧的改革。不破不立、破而后立，现在“立”的部分来了。　 /p p strong 优先审评范围扩大、界定清晰 /strong /p p 　　根据《意见》，未在中国境内外上市销售的创新药注册申请，转移到中国境内生产的创新药注册申请，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请，专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请，申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请，在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请等符合七种情形之一、具有临床价值的药品，以及防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发的疾病等7类重大疾病且具有临床优势的药品可走绿色通道。 /p p 　　同时，《意见》还特别提出，在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请，列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，临床急需、市场短缺的药品注册申请等也可以提请优先审评。 /p p 　　“之前11月份的征求意见稿规定的是10种情形可加快审评审批，这次正式发布的《意见》在优先审评范围上较之前有非常明显的扩大，界定也更加清晰。”业内人士表示，“比如对于中药部分就明确界定‘在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请’，而非笼统的鼓励。” /p p 　　“同时，最重要的一点是对于之前的自查核查主动撤销的企业有了明确的说法，这对于制药企业来说非常重要。”上述人士说。 /p p 　　那么，允许主动撤回的企业在标准完善后重新申报，对于行业的影响面有多大？ /p p 　　据了解，去年7月我国启动了药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。去年底披露的数据显示，1622个品种中，扣除需要免临床试验的193个，需要自查核查的总数为1429个；截至今年1月中旬，企业主动撤回1103个。也就是说，这1000多个药品在自我完善后可以重新申报，死而后生。　　 /p p strong 时间加快，建沟通机制 /strong /p p 　　记者了解到，对于具有临床价值的新药和临床急需的仿制药进行优先审评的政策在此前就已经有实施，2015年国家食药监总局就按照特别审评程序批准了2个具有自主知识产权的手足口病疫苗---EV71型灭活疫苗。 /p p 　　但此次《意见》的发布仍然获得了业界的普遍点赞。“审核、技术审评等原本需要排长队的部分，都有了明确的期限。”一位网友表示。 /p p 　　根据《意见》注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批申请，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序；对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由；药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　“意见中提到，申请人可以在递交临床试验注册申请前、在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后等环节提出与药审中心的沟通交流申请，这一点非常好，符合国际先进的监管理念。”业内人士表示，同时一次性告知申请人需要补充的事项，也避免了申请者反复提交资料奔波又耗费时间之苦。 /p p 　　根据《意见》，药审中心收到申请后30日内要安排会议与申请人沟通交流。同时，《意见》也明确，药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台，审评人员不与申请人私自交流。　　 /p p strong 短缺药、儿童药面临利好 /strong /p p 　　《意见》特别指出，对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　就在一天前，国家工信部消费工业品司副司长吴海东在一个会议上表示，正在制定的《医药工业“十三五”发展规划》将重点提升短缺药的供应保障能力，一是要建立药品短缺预警系统，动态监测供应情况；二是在全国建立3-5个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产，从而产生规模效益，调动企业的积极性；三是进一步完善基本药物定点生产的试点工作；四是完善中央两级储备，既要满足灾情疫情的需要，又要满足常态下对药品特别是急救药品的不时之需。 /p p 　　但对于企业来说，除非真的做好准备，否则强抢首个也并无太大意义，因为根据《意见》，对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定；对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　此外，《意见》还特别针对儿童药提出，对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　“对于企业来说，不仅仅需要得到更快的审评审批，更重要的是得考虑具有临床价值。”业内专家表示。 /p p br/ /p

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按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

3月3日，药品审评中心网站公布《2015年度药品审评报告》，节选如下： 2015年，在国家食品药品监督管理总局的领导下，药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度，解决审评积压，提高审评质量，完善审评体系”，不断推进各项工作，切实维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2015年度药品审评报告》予以发布。　　一、2015年受理与审评情况　　2015年，药审中心全年接收新注册申请8211个(以受理号计，下同)。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。　　2015年接收注册申请数量较2014年有所回落，但仍处于高位。其中化药和中药接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85%。　　2015年，药审中心全年完成审评的注册申请共9601个，超过年度接收量1390个，实现了完成量大于接收量。其中建议批准临床4676个，建议批准上市391个，建议批准补充申请1183个，建议批准进口再注册143个，建议各类不批准2208个，另有企业撤回等情况的注册申请1000个。(超过年度接受量中72%是来自企业撤回。)　　2015年完成审评建议批准上市和批准临床的情况见表1(不包括补充申请和进口再注册)。　　(一) 2015年化药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，化药各序列注册申请接收情况如下：　　2015年，新接收化药注册申请共7270个。其中验证性临床、ANDA、补充申请三类注册申请占化药全年接收量的88.6%。　　与前三年比较，验证性临床接收量逐年大幅增加，ANDA和补充申请下降较为明显，具体见图3。　　2.IND各治疗领域接收注册申请情况　　国产IND申报数量较多的治疗领域有：抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、风湿性疾病及免疫药物。国际多中心(含进口IND)申报数量较多的治疗领域主要集中在抗肿瘤药物。(国际多中心抗肿瘤药物占比目测超过50%，2016年新开的临床试验大多也是肿瘤药，各肿瘤医院开展临床热情与BE试验基地开展情况相比可谓是冰火两重天)　　对比国产和进口IND，相同的申报热点是抗肿瘤领域，不同的是国内IND申报较多的风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物、神经系统药物、抗感染药物等领域，几乎没有进口IND申报。　　3.仿制药重复申报的情况　　截至2015年底，待审的化药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。其中相同活性成分待审任务超过100个的有埃索美拉唑钠、恩替卡韦、法舒地尔，其中埃索美拉唑钠和恩替卡韦两个活性成分2015年的新申请量仍位列前茅。(埃索美拉唑钠针剂至今仍没有一家获批)。　　截至2015年底，待审的化药验证性临床申请共3590个，占待审任务总量的20.8%，涉及活性成分660个。重复申报较严重的有40个活性成分(待审任务量均在20个受理号以上)，涉及注册申请1393个，占化药验证性临床总任务量的38.8%。其中相同活性成分待审任务超过50个的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齐沙坦、卡格列净。(阿齐沙坦片2015年至2016年2月的获批临床受理号数76个，3.1类化药申报获批临床的制剂第一位)　　4.审评完成情况　　2015年中心完成化药审评8514个(以受理号计)，具体情况见下表。　　有明确审评结论的注册申请中，批准结论5740个，不批准结论1977个，总体不批准率为25.6%。(不批准率最高的是ANDA，不批准率高达28% 其次是验证性临床，不批准率23% 第三是22%的补充申请。整体撤回率9%，撤回率最高的是NDA，高达64% 其次是复审，40%撤回率 第三是进口再注册的14%撤回率。整体批准率67%，批准最高的是IND，86%的批准率 其次是进口再注册，82% 第三是验证性临床，75%的批准率。)　　图5显示，2105年验证性临床和ANDA(申请临床试验)两个任务序列完成量大幅增加，IND、NDA和进口再注册两个任务序列的完成量平稳增加，补充申请通道完成量下降明显。　　(二) 2015年中药受理和审评情况　　1.注册申请的接收情况　　2015年，中药各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量排名第一。)　　2015年，新接收中药注册申请共374个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成中药审评544个，具体情况见下表。其中批准的仿制及改剂型均为遗留品种。(整体不批准率28%，不批准率最高的是新药临床申请，不批准率高达48% 其次是补充申请，不批准率29% 第三是25%的进口再注册。整体撤回率21%，撤回率最高的是新药上市申请，高达77% 其次是复审和补充申请，17%撤回率。整体批准率51%，批准最高的是进口再注册，75%的批准率 其次是复审，67% 第三是仿制及改剂申请，65%的批准率。)　　(三)2015年生物制品受理和审评情况　　1. 注册申请的接收情况　　2015年，生物制品各序列注册申请接收情况如下：(补充申请数量也是排名第一，治疗用IND申请历史新高。)　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　新接收生物制品注册申请共566个，各类注册申请接收情况与前三年比较见下图：　　2.审评完成情况　　2015年中心完成生物制品审评543个，具体情况见下表。(生物制品完成的审评数量和中药基本一直。生物制品整体不批准率15%，不批准率最高的是治疗用NDA，不批准率高达35% 其次是预防用NDA，不批准率33% 第三是14%的治疗用IND。整体撤回率16%，撤回率最高的是预防用IND，撤回率22% 其次是治疗用IND，18%撤回率 第三是撤回率17%的预防用NDA。整体批准率69%，比化药和中药的批准率要高。批准最高的是进口再注册和复审，100%的批准率，数量也较少，前者5个，后者1个 其次是补充申请，73%的批准率。)　　各类注册申请完成审评情况与前三年比较见下图：　　二、2015年批准的重要品种　　2015年，药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，也为患者用药可及性提供了重要保障。　　1.Ebola疫苗：我国自主研发的重组埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评，获得了世界卫生组织(WHO)、西非国家和国际社会的一致好评。　　2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗，药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市，为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。　　3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗，用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力，预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市，对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。　　4.注射用阿糖苷酶α ：目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病，病情严重，特别是婴儿型，病情进展快，死亡率高，目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市，为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。(我国的孤儿药审评机制终于有了实例)　　5.门冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病，对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少，且患者常伴多种合并症，死亡率高，目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市，为此类患者提供新了的治疗手段。　　6.醋酸阿比特龙片：全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂，属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，用于去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势，一旦化疗失败，缺乏有效的治疗手段，同时，还有部分患者不能耐受化疗的毒性，因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市，将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。　　7.阿昔替尼片：批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，该产品的进口上市，将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。　　8.贝伐珠单抗注射液：批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗，以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准，为肺癌患者带来了新的治疗手段。　　9. 聚乙二醇修饰干扰素：我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种，其及时完成审评并批准上市，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。　　10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液：批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市，可提高患者对该药物的可获得性。　　11.蒺藜皂苷胶囊：批准用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药，将为此类疾病患者增加用药选择空间。　　(获批的新药充分体现了临床必需用药优先审评审批，且与美国、欧盟尽量同步上市的精神。)

p style=" text-align: center " img title=" 201707240836055999.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/95fedfea-3b42-40f9-ab1e-efb430069bd6.jpg" / /p p 　 strong 　2015年7月22日 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动。 /p p 　　 strong 2015年8月9日 /strong /p p 　　国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出，2016年底前消化注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，建立更科学、高效的审评审批体系。 /p p 　 strong 　2015年11月11日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》发布。公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定，刚柔并济推进药审改革。 /p p 　　 strong 2015年12月17日 /strong /p p 　　国务院批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，联席会议由食品药品监管总局、中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等10个部门和单位组成。各部委相互支持，形成工作合力。 /p p 　 strong 　2016年2月6日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。意见明确了开展仿制药质量和疗效一致性评价对象和时限，确定参比制剂遴选原则，合理选用评价方法，落实企业主体责任，要求监管部门加强对一致性评价工作的管理，鼓励企业开展一致性评价工作。 /p p strong 　　2016年2月26日 /strong /p p 　　《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》出台。意见明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求。 /p p 　 strong 　2016年5月26日 /strong /p p 　　国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。该举措有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 /p p 　 strong 　2016年8月10日 /strong /p p 　　《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》发布，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。 /p p 　　2016年10月26日 /p p 　　总局发布《医疗器械优先审批程序》，实施优先审批的医疗器械范围为诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。 /p p 　 strong 　2017年3月9日 /strong /p p 　　总局发布《关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告》，该办法旨在健全审评质量控制体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用。 /p p strong 　　2017年4月5日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》发布。自2017年5月1日起，药物临床试验、药品补充申请、进口药品再注册行政审批事项审批程序，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。 /p p 　 strong 　2017年4月6日 /strong /p p 　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》发布，对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。 /p p strong 　　2017年5月11日~12日 /strong /p p 　　总局连续发布公告，就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》等4个征求意见稿公开征求意见，其中涉及加快创新药械上市审评审批、改革临床试验管理、实施药品医疗器械全生命周期管理、保护创新者权益等一揽子新政策。 /p p 　　 strong 2017年6月19日 /strong /p p 　　中国国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。这标志着中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。 /p p strong 　　2017年7月19日 /strong /p p 　　中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。 /p p /p

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 今天根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站周末最新公示，来自上海泽生科技开发股份有限公司(下称泽生科技)的注射用重组人钮兰格林，以及上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(下称复宏汉霖)的阿达木单抗注射液拟纳入优先审评。值得一提的是，两款药的上市申请均已于今年1月底获得受理。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/9dfb2543-cbb4-4f3d-b893-8101a3dbb88e.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 655" height=" 102" style=" width: 655px height: 102px " / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/24d08c8d-f120-40af-83f2-7ec14fea4dbc.jpg" style=" " title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " 图片来源：国家药监局药品审评中心网站截图 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 泽生科技：注射用重组人钮兰格林 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　重组人纽兰格林(rhNRG-1，Neucardin)是由泽生科技自主研发、用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的国际首创(first-in-class)基因工程生物创新药。今年1月底，该药的上市申请获得国家药监局的受理。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/4e820ab1-cb6a-48ee-b111-ad06343e66e5.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: justify " 　　资料显示，该药优势在于通过全新靶点与机制，能直接作用于受损的心肌细胞，修复心肌结构，改善其收缩及舒张功能。经过已完成的全球2000多例患者的多项临床试验验证，该药能显著改善患者心脏功能、逆转心室重构，提高运动能力及生活质量，并可大幅降低目标患者全因死亡率及再入院率。 /p p style=" text-align: justify " 　　泽生科技是一家原研创新药企业，公司拥有心肌细胞治疗和细胞能量代谢治疗两大领域的核心研发技术平台以及丰富的创新药研发管线。2017年12月，泽生科技宣布成功融资5.04亿元。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8c63bf14-20cf-4355-b0cb-e672e36e9676.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 651" height=" 231" style=" width: 651px height: 231px " / /p p style=" text-align: center " 泽生科技研发管线(图片来源：泽生科技官网截图) /p p style=" text-align: justify " 　　泽生科技目前的产品研发管线专注于心血管和能量代谢两大治疗领域。此次重组人纽兰格林拟纳入优先审评，有望加速该药在中国的获批上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 复宏汉霖：阿达木单抗注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　阿达木单抗是一款即 strong 重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液 /strong ，复宏汉霖研发的阿达木单抗生物类似药的上市申请已经获得受理(受理号：CXSS1900001国)。公开资料显示，复宏汉霖于2013年向CDE递交了阿达木单抗生物类似药治疗类风湿关节炎适应症的临床申请。2015年12月及2017年4月，该药用于治疗类风湿性关节炎、斑块状银屑病的临床试验已分别获得批准。目前该药用于斑块状银屑病适应症在中国大陆处于临床3期。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8065d097-be60-4b12-80ec-fb1ebac6d166.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　阿达木单抗原研药修美乐于2010年获批进入中国，首个获批适应症为类风湿关节炎。公开资料显示，该药目前在全球已获批包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14种不同的适应症。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 参考资料： /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 　　[1]国家药监局药品审评中心(CDE)网站，Retrieved March 8 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 　　[2]复宏汉霖官网以及泽生科技官网，Retrieved March 8 /span /p

p class=" rich_media_title" id=" activity-name" style=" margin: 0px 0px 14px padding: 0px font-weight: 700 font-size: 22px line-height: 1.4 color: rgb(51, 51, 51) font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, & quot Helvetica Neue& quot , & quot PingFang SC& quot , & quot Hiragino Sans GB& quot , & quot Microsoft YaHei UI& quot , & quot Microsoft YaHei& quot , Arial, sans-serif font-style: normal font-variant-ligatures: normal font-variant-caps: normal letter-spacing: 0.544px text-align: center text-indent: 0px text-transform: none white-space: normal word-spacing: 0px -webkit-text-stroke-width: 0px background-color: rgb(255, 255, 255) " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif font-size: 20px " 最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为进一步提高司法解释质量，根据工作安排，最高人民法院决定将《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）通过最高人民法院官网、官微对社会公布，公开征求修改建议。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 请社会各界人士于2020年12月14日前，通过书面邮寄或者电子邮件方式以中文提出修改意见。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 书面意见请寄：北京市东城区东交民巷27号最高人民法院民事审判第三庭，邮编100745。 br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 电子邮件请发送至patentlink@163.com。（请在信封或者电子邮件主题中注明： span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong “药品专利司法解释” /strong /span 征求意见） /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附：征求意见稿全文 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿） /strong /span /p p 　　为正确审理涉药品上市审评审批的专利民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。 /p p 　　 strong 第一条 /strong & nbsp 专利法第七十六条规定的涉药品上市审评审批的专利第一审民事案件，由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第二条 /strong & nbsp 专利法第七十六条所称相关的专利，是指中国上市药品专利信息登记平台登记的在中国境内注册上市的被仿制药品的相关专利。 /p p 　　专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称相关专利的被许可人和登记的药品上市许可持有人 相关当事人，是指前款所称相关专利的权利人、利害关系人和药品上市许可申请人。 /p p 　　 strong 第三条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，并在起诉时提交下列证据材料： /p p 　　（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息； /p p 　　（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明； /p p 　　（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。 /p p 　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内或者其提起诉讼时向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的技术资料副本。 /p p 　　 strong 第四条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求，不属于申报药品在中国上市药品专利信息登记平台可以登记的专利类型的，人民法院不予受理；已经受理的，裁定驳回起诉。 /p p 　　专利权人或者利害关系人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的部分权利要求属于前款规定情形的，人民法院可以裁定不予受理该部分的起诉；已经受理的，不列入审理范围。 /p p 　　 strong 第五条 /strong & nbsp 当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后，其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品，提起专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼，符合民事诉讼法有关规定的，人民法院应当准许。 /p p 　　 strong 第六条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决申请为由，主张不应受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第七条 /strong & nbsp 当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。 /p p 　　 strong 第八条 /strong & nbsp 国务院专利行政部门宣告当事人提起专利法第七十六条所称诉讼依据的权利要求无效，或者一审行政判决认定该权利要求具有应当被宣告无效的情形的，人民法院可以裁定驳回专利权人或者利害关系人的起诉，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第九条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院经审查属实，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。 /p p 　　 strong 第十条 /strong & nbsp 专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内为生产经营目的实施或者即将实施制造、使用、许诺销售、销售、进口行为的，应当提供担保，不提供担保的，裁定驳回申请。 /p p 　　专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。 /p p 　　 strong 第十一条 /strong & nbsp 当事人对其在诉讼中获取的其他当事人的商业秘密负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用该商业秘密的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院可以依法采取强制措施。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　 strong 第十二条 /strong & nbsp & nbsp 申请注册的药品相关技术方案部分落入、部分未落入相关专利权保护范围的，人民法院应当在裁判主文中分别作出认定。 /p p 　　 strong 第十三条 /strong & nbsp 药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，足以影响案件正常审理的，人民法院可以依照民事诉讼法第一百一十一条的规定视情处理。 /p p 　　 strong 第十四条 /strong & nbsp 针对同一专利权和申请注册的药品，在该药品未获得批准上市之前，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的立案时间在专利法第七十六条所称诉讼的立案时间之后的，应当移送北京知识产权法院，之前的不再移送。 /p p 　　国务院药品监督管理部门依法批准申请注册的药品后，当事人提起侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼的，不再移送。 /p p 　　 strong 第十五条 /strong & nbsp 在申请注册的药品被依法批准上市后，审理专利法第七十六条所称诉讼的人民法院作出生效裁判，认定该申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围的，专利权人或者利害关系人可以针对当事人实施其专利的行为另行提起侵害专利权诉讼。 /p p 　　 strong 第十六条 /strong & nbsp 在针对同一专利权和申请注册的药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效裁判，认定被诉侵权药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。 /p p 　　 strong 第十七条& nbsp /strong 专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权法院管辖。 /p p 　　 strong 第十八条 /strong & nbsp 人民法院向当事人在中国上市药品专利信息登记平台或者国家药品审评机构信息平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院应当向该确认书载明的送达地址送达。 /p p 　　 strong 第十九条 /strong & nbsp 本规定自2021年6月1日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。 /p

各企业及相关专家：由广东省食品药品审评认证技术协会组织多家企业共同起草团体标准《食品中禁用水溶性合成色素的测定》和《食品中禁用脂溶性合成色素的测定》已完成征求意见稿，为保证团体标准内容的科学性、严谨性和实用性，现对标准公开征求意见。如有意见请按《团体标准征求意见反馈表》填写，并于2024年1月10日前将盖章书面意见以电子邮件的形式反馈至广东省食品药品审评认证技术协会秘书处，逾期未回复将按无意见处理。感谢您对协会工作的支持！联系邮箱：854274357@qq.com联系人：叶丹 联系电话：15820426425 广东省食品药品审评认证技术协会秘书处2023年12月11日 《团体标准征求意见反馈表》.docx团体标准《食品中禁用水溶性合成色素的测定》征求意见稿.pdf团体标准《食品中禁用脂溶性合成色素的测定》征求意见稿.pdf

p 　　按照总局《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》(以下简称“办法”)要求，我中心按办法规定的遴选条件和程序，根据科学进步和药品审评审批改革的需要，组织开展了专家委员遴选工作，拟设立38个专家咨询委员会(附件1)。现将专家委员初选名单予以公示(附件2)，公示时间2017年12月29日至2018年1月9日。公示期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。意见可反馈至：gaol@cde.org.cn。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心 /p p 　　2017年12月29日 /p p 　　附件 1 ：药品注册审评专家咨询委员会名称与人数.pdf /p p 　　附件 2 ：药品注册审评专家咨询委员会初选名单.pdf /p p style=" text-align: center " strong 药品注册审评专家咨询委员会初选名单 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/6c3b6511-9548-433b-acce-67689a692fdf.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/7fab70ac-b9cf-4f32-95a7-993a48f87914.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/3e659bc6-96e4-44ae-b975-04bf8550483d.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/2f85417e-8144-4cea-8048-4564a450e997.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/826206a6-c19c-4ebf-9a41-a92ff2123450.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/45b61dc6-b1bd-4915-b83a-4dc90571d343.jpg" style=" " title=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/a5f8e85b-8af4-4853-b021-5499f440cb5f.jpg" style=" " title=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/bfd4e692-be72-4f1f-8f47-f902b3823d25.jpg" style=" " title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/edaff6ac-e5e5-4ad3-802c-29add381730f.jpg" style=" " title=" 9.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/9626babe-ac0e-4eb8-95d1-968b1567cc44.jpg" style=" " title=" 10.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/1f661ed2-a706-4826-b26b-ba9cde196474.jpg" style=" " title=" 11.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/827a197f-6ce7-49e8-a160-dba599b55331.jpg" style=" " title=" 12.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d1d9cd84-ae1b-40a1-b0e3-4c2f3ed91112.jpg" style=" " title=" 13.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/27c12614-42e6-43eb-a160-c04b81210605.jpg" style=" " title=" 14.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d45b72e2-0870-4538-88a7-01c2e0df593f.jpg" style=" " title=" 15.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/2669ba49-1e38-4ec3-8c5e-5dd7994d8122.jpg" style=" " title=" 16.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d97afb5c-2729-488d-a94b-0fc316228040.jpg" style=" " title=" 17.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/f3b9ceaf-e8c2-479f-b094-95f93deefe9d.jpg" style=" " title=" 18.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/33956d6c-0836-45aa-bd12-60564f7179c3.jpg" style=" " title=" 19.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/8cee47a6-b628-4567-adf8-ed4857264d0c.jpg" style=" " title=" 20.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/0eb1f9fe-b8a0-4207-9db0-a962ba7674bf.jpg" style=" " title=" 21.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/6c6a71a3-fc33-4685-9977-cedf5caf674b.jpg" style=" " title=" 22.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/59a614b1-fd32-48ab-a109-a7d05d5008cd.jpg" style=" " title=" 23.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/54c606e0-bd7b-4ad5-8a79-ed02b0493cca.jpg" style=" " title=" 24.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/8b010a45-fbdc-490d-8d4b-2c8978699716.jpg" style=" " title=" 25.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/5d212000-85ec-4769-8e49-9f18162ba198.jpg" style=" " title=" 26.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/80dee7e8-406f-4244-ac04-af665e17f9a8.jpg" style=" " title=" 27.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/7c20abfd-9572-401a-b77e-9d2919d2528b.jpg" style=" " title=" 28.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/3319bbef-65c7-435c-a318-062b7f793e13.jpg" style=" " title=" 29.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/fadb273e-deb6-44ac-91fd-e76bdfe13d39.jpg" style=" " title=" 30.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/a4ff9f6b-84bd-4e53-a746-1d6a7d538056.jpg" style=" " title=" 31.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/f62a5f33-94d5-401c-b8ae-78ae7aa46fe0.jpg" style=" " title=" 32.jpg" / /p

各有关单位：根据《团体标准管理规定》及《广东省食品药品审评认证技术协会团体标准管理办法》有关规定，由广东省食品药品审评认证技术协会组织相关单位起草的《食品中禁用水溶性合成色素的测定 液相色谱-串联质谱法》、《食品中禁用脂溶性合成色素的测定 液相色谱-串联质谱法》两项团体标准已通过专家审查，现批准发布，自2024年3月29日起实施。

各有关单位：根据《团体标准管理规定》及《广东省食品药品审评认证技术协会团体标准管理办法》有关规定，由广东省食品药品审评认证技术协会组织相关单位起草的《食品中禁用水溶性合成色素的测定 液相色谱-串联质谱法》、《食品中禁用脂溶性合成色素的测定 液相色谱-串联质谱法》两项团体标准已通过专家审查，现批准发布，自2024年3月29日起实施。 关于《食品中禁用水溶性合成色素的测定 液相色谱-串联质谱法》等两项团体标准发布的公告.pdf

据国家食品药品监督管理局官方网站消息，由于原保健食品审评专家任职已届满，国家食品药品监督管理局决定重新聘请保健食品审评专家，并建立新的保健食品审评专家库。日前，国家食品药品监督管理局印发通知，对保健食品审评专家的遴选原则作出了明确规定，由专家所在单位推荐，加盖单位公章后，报所在地省食品药品监督管理局，省局汇总后统一报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，同时提交推荐表电子文档。推荐专家的截止日期为2009年6月30日。 详情请见： 国家食品药品监督管理局：关于推荐保健食品审评专家的通知 国家食品药品监督管理局保健食品审评专家推荐表

为做好保健食品、化妆品许可工作，根据保健食品、化妆品审评专家管理办法和关于推荐保健食品、化妆品审评专家的通知等有关要求，在各省级食品药品监督管理部门推荐的基础上，国家食品药品监督管理局建立了新一届保健食品、化妆品审评专家库，自2011年7月1日起运行。保健食品审评专家库共有696名专家组成，化妆品审评专家库共有490名专家组成。

p 　　“2015年食品药品监督管理总局共抽检食品17万批次，比2014年增加21%，比2013年增加2倍多。2015年抽检食品合格率是96.8%，比上年提高2.1个百分点。”国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉29日在国新办新闻发布会上说。 /p p 　　 strong 我国食品安全形势依然严峻，仍处问题多发期 /strong /p p 　　过去一年，食品药品监管部门以信息公开为突破口，增加食品药品检查、抽样检验的范围和频率，严厉查处食品药品领域的违法犯罪行为。从法制建设看，新《食品安全法》从2015年10月1日起正式实施，为构建最严格的监管制度奠定了坚实的法律基础。从监管体制看，全国30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构，为食品药品监管提供了重要的体制保障。 /p p 　　但是，我国 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全 /strong /span /a 的形势依然严峻，食品安全仍处在问题多发期。毕井泉说：“抽检中还有约3个百分点的不合格食品，落在哪一个消费者头上都是百分之百的伤害。” 同时，我国食品安全标准还有一些缺失，对违法行为的惩处力度还不足以对违法者形成震慑。 /p p 　　对社会关注的食品安全热点问题，如婴幼儿配方乳品质量、食品中农兽药残留、过期食品再加工等，发布会也作出了回应。“婴幼儿配方乳品是监管最严格的产品。总体上看，其质量是可靠的，使用也是安全的。”毕井泉说。2015年，监管部门对全国所有生产企业的产品和部分进口产品进行监督抽检近3400批次，其中有36批次样品个别指标不符合标准，存在食品安全风险。今年将进一步加强婴幼儿配方乳品的监管、抽样检验，从去年每个季度抽样检验公布一次改成“月月抽检、月月公开”。 /p p 　　 strong 加快新药审评速度，开展仿制药疗效一致性评价 /strong /p p 　　药品审评积压是食药监总局面临的一个艰巨任务，药品审评积压最高的时候曾达3.2万多件。2015年发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》明确了药品优先审评的品种和政策措施。毕井泉介绍：“2015年药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。未来审评时间肯定还要有所缩短。” /p p 　　但要从根本上解决药品审评效率低的问题还需要一段时间。美国药品评审中心有审评人员5000多人，中国药品审评中心实际在岗人数只有130多人。毕井泉说：“我国审评人员的数量和素质应该与我国人口大国、消费大国、制药大国相称。目前正在研究方案，通过药品审评体制改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。” /p p 　　食药监总局正在对仿制药进行质量和疗效的一致性评价。2月20日国务院办公厅正式印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了时间节点：2018年底之前完成2007年10月1日新药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。 /p

关于举办国家食品药品监督管理局新一届保健食品化妆品审评专家培训班的通知 食药监许函[2011]123号 各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强保健食品化妆品审评专家管理，规范审评工作，保证技术审评工作科学、规范、公平、公正，我司定于5-6月份分别举办国家局新一届保健食品化妆品审评专家培训班，现将有关事项通知如下： 　　一、培训主要内容 　　(一)保健食品审评专家培训 　　1.保健食品注册相关法律法规和规范性文件 　　2.保健食品检验与评价技术规范和保健食品技术审评要点 　　3.保健食品技术审评有关情况介绍 　　4.交流、答疑和讨论 　　5.考核 　　(二)化妆品审评专家培训 　　1.化妆品许可相关法律法规和规范性文件 　　2.化妆品卫生规范和化妆品技术审评要点 　　3.化妆品技术审评有关情况介绍 　　4.交流、答疑和讨论 　　5.考核 　　二、参加人员 　　入选国家局新一届保健食品、化妆品审评专家库专家 　　三、时间与地点 　　(一)保健食品审评专家培训 　　第一期：2011年5月17日-20日(5月17日报到)　北京 　　第二期：2011年5月24日-27日(5月24日报到)　广州 　　第三期：2011年6月8日- 11日(6月8日报到)　北京 　　(二)化妆品审评专家培训 　　第一期：2011年5月9日- 12日　(5月9日报到)　沈阳 　　第二期：2011年5月16日-19日　(5月16日报到)　北京 　　第三期：2011年5月23日- 26日　(5月23日报到)　广州 　　具体培训地点另行通知 　　四、其它事项 　　(一)请各省局负责通知本省入选国家局新一届保健食品、化妆品审评专家库专家。 　　(二)各省局将本省参加各期培训班人员情况，按报名回执要求填写完整，于4月25日前传真并发送电子邮件至国家局高级研修学院。 　　(三)新一届保健食品、化妆品审评专家库专家可根据培训时间，选择其中一期保健食品、化妆品审评专家培训班参加培训，经考核合格后，方可参加保健食品、化妆品技术审评工作。 　　(四)参会系统外专家培训费、食宿费、资料费由国家局承担，往返交通费用自理。参会系统内专家培训费、资料费由国家局承担，食宿费、往返交通费用自理。 　　(五)联系方式 　　国家局食品许可司： 　　曹　蕊(负责化妆品审评专家培训工作)　电话：010-88330874 　　郭海峰(负责保健食品审评专家培训工作)电话：010-88330866 　　国家局高级研修学院：王涛　尚红叶 　　电　话：010-63369019,　63373026 　　手机号：15010020791,　13910319157 　　传　真：010-63316126,　63316110 　　电子邮件：px3c@sdatc.com 　　附件：1.国家局保健食品审评专家培训班报名回执　　　　　2.国家局化妆品审评专家培训班报名回执 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一一年四月十二日

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科技局，各有关单位： /p p 　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，在深化改革中切实加强食品药品监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品行业的创新发展，特制定本意见。 /p p 　　一、指导思想和基本原则 /p p 　　(一)指导思想 /p p 　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，以及习近平总书记关于食品药品安全系列重要指示精神，把加强食品药品科技创新作为实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略、健康中国战略、食品安全战略重要内容，加强与《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》有机衔接，推进供给侧结构性改革，满足人民群众不断增长的食品药品安全和身体健康需要。 /p p 　　(二)工作原则 /p p 　　——坚持需求导向，聚焦重点。瞄准食品药品科技发展以及人民群众日益增长健康需要，聚焦食品安全保障、临床急需药品、创新药、先进医疗器械等方面，加大创新支持力度，让百姓充分享受科技创新带来的福利。 /p p 　　——坚持立足监管科技创新，保障食品药品创新发展。通过食品药品监管科学系统研究，推动监管技术和手段创新，不断提升食品药品科学监管的水平，使食品药品安全得到有效保障。 /p p 　　——坚持协同发展，形成创新合力。充分发挥企业技术创新的主体作用，提高企业自我检测和评价能力。利用大学、科研院所基础研究和应用研究优势，建立多学科创新网络，充分利用社会资源，形成创新合力，提升监管水平和效率。 /p p 　　——坚持人才至上，打造高端人才队伍。充分发挥人才在科技创新中的核心作用以及在创新创业中的关键作用，培养和凝聚大批具有世界水平的科技创新和审评领军人才，积极吸纳全球优秀人才，打造一支素质优良、结构合理、满足实际需求的学术和技术带头人队伍。 /p p 　　二、优化科技创新布局 /p p 　　(一)加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。 /p p 　　(二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。 /p p 　　(三)建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期 强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。 /p p 　　(四)引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。 /p p 　　三、建设高水平科技创新基地 /p p 　　(五)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。 /p p 　　(六)加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。 /p p 　　(七)协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。 /p p 　　(八)加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。 /p p 　　(九)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。 /p p 　　四、营造科研创新氛围 /p p 　　(十)促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。 /p p 　　(十一)建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。 /p p 　　(十二)加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。 /p p 　　(十三)深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。 /p p 　　五、加强组织保障 /p p 　　(十四)加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。 /p p 　　(十五)营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。 /p p 　　(十六)建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。 /p p 　　(十七)强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。 /p p 　　(十八)培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人 造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人 培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局　科技部 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月25日 /p

为做好食品安全国家标准工作，由卫生部会同农业部等有关部门组建的食品安全国家标准审评委员会今天(20日)成立。 　　第一届食品安全国家标准审评委员会成立 　　卫生部部长陈竺在会上指出，近年来，随着我国经济社会的快速发展，人民群众对食品安全工作提出了更高的要求。同时，食品行业发展迅速，一些食品标准已不能适应食品行业发展和保证食品安全的需要。食品安全国家标准审评委员会成立后将立即组织各专业分委员会，开展对乳品安全标准、农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准的清理和修订工作。 　　陈竺表示，《食品安全法》第二十二条明确规定，卫生部应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。国务院高度重视食品安全国家标准工作，多次下发文件，对食品安全国家标准工作做出部署。2008年，国务院公布《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》，要求用1年时间清理乳品安全标准。2009年2月，国务院办公厅印发《食品安全整顿工作方案》，要求用2年左右时间，对农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准进行修订完善，并依法整合相关食品安全标准。 　　按照国务院的统一部署，卫生部已经采取一系列措施，加强食品安全标准工作。一是清理完善现有食品安全标准。我们基本完成了乳品安全标准的清理完善工作。在成立大会后，我们将立即组织各专业分委员会，对七十余个乳品安全标准进行审查。我们还启动了农兽药残留、有毒有害污染物、致病微生物、真菌毒素、食品添加剂标准的清理和修订工作。此外，我们将会同有关部门，用更长的时间对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准进行全面清理，并在此基础上统一公布为食品安全国家标准。二是加强食品安全标准基础研究工作。前段时间，我们成立了国家食品安全风险评估委员会，明确了评估委员会的工作职责和重点任务，充分发挥食品安全风险评估在标准制定工作中的作用。加快建立从中央到地方的食品安全风险监测网络，覆盖食品生产经营的各个环节。同时，会同有关部门开展食品安全风险监测工作，及时发现食品安全风险隐患。三是加强食品安全标准体系建设，成立食品安全国家标准审评委员会，并积极争取组建食品安全标准技术机构，加快专业技术队伍建设，加强能力建设，充分发挥多学科专家的作用，形成食品安全标准工作的合力。四是完善食品安全标准管理制度。我部正在制定《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全国家标准审查管理办法》、《食品安全国家标准制修订项目管理办法》。要积极争取相关部门支持，建立符合食品安全标准工作需求的保障机制。 　　第一届食品安全国家标准审评委员会由10个专业分委员会的350名委员和工业和信息化、农业、商务、工商、质检、食品药品监管等20个单位委员组成，主要职责是审评食品安全国家标准，提出实施食品安全国家标准的建议，对食品安全国家标准的重大问题提供咨询，承担食品安全标准其他工作。委员会下设食品产品、微生物、生产经营规范、营养与特殊膳食食品、检验方法与规程、污染物、食品添加剂、食品相关产品、农药残留、兽药残留10个专业分委员会。 　　附1：食品安全国家标准审评委员会名单（农药残留、兽药残留专业工作组人员名单见附2） 　　附2： 食品安全国家标准审评委员会农药残留专业工作组人员名单 序号 姓名 职称 工作单位 1 张延秋 高级工程师 农业部农药检定所 2 陈宗懋 院士 中国农科院茶叶研究所 3 乔雄梧 研究员 山西省农业科学院 4 叶纪明 高级工程师 农业部农药检定所 5 周志强 教授 中国农业大学 6 郑永权 研究员 中国农科院植物保护研究所 7 花日茂 教授 安徽农业大学 8 吴亚玉 研究员 山东省农药检定所 9 吕潇 研究员 山东农科院中心实验室 10 潘灿平 教授 中国农业大学 11 王静 教授 中农科院农业质量标准与检测技术研究所 12 朱国念 教授 浙江大学 13 刘肃 研究员 中国农科院蔬菜花卉研究所 14 丁日高 研究员 军事医学科学院读物药物研究所 15 王捷 研究员 化学工业农药安全评价质量监督检验中心 16 李卫东 副教授 北京大学 17 李宁 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 18 徐海斌 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 19 苗虹 高级工程师 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 20 史延明 主任医师 湖北省疾病预防控制中心 21 李青 主任技师 吉林省疾病控预防控制中心 22 曹承宇 研究员 中国农药工业协会 23 牟峻 研究员 吉林省检验检疫局 24 姜俊 高级工程师 国家粮食质量监督检验中心 25 王凤池 高级工程师 河北省检验检疫局 26 黄志强 研究员 湖南出入境检验检疫局技术中心 27 罗跃华 主任中药师 江西省食品药品检验所 28 郝希成 副研究员 国家粮食局科学研究院 29 袁建 教授 南京财经大学 30 刘文娟 高级工程师 商务部流通产业促进中心 31 季颖 研究员 农业部农药检定所 32 陶传江 高级工程师 农业部农药检定所 33 刘光学 研究员 农业部农药检定所 34 单炜力 高级工程师 农业部农药检定所 食品安全国家标准审评委员会兽药残留专业工作组人员名单 序号 姓名 职称 工作单位 1 李金祥 工程师 农业部兽医局 2 陈杖榴 教授 华南农业大学兽医学院 3 董义春 副研究员 中国兽医药品监察所 4 董洪岩 处长 农业部农产品质量安全监管局 5 赵静 研究员 农业部蜂产品质量监督检验测试中心 6 何艺兵 研究员 农业部科技教育司 7 刘文娟 高级工程师 商务部流通产业促进中心 8 肖晶 副研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所9 姜俊 高级工程师 国家粮食质量监督检验中心 10 邹明强 研究员 中国检科院 11 谷继承 高级兽医师 全国畜牧总站 12 邱月明 中国标准化研究院 13 肖晶 副研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 14 汪建国 研究员 中国科学院水生生物研究所 15 梁剑平 研究员 中国农科院兰州畜牧与兽药研究所 16 周婷 研究员 中国农科院蜜蜂研究所 17 薛飞群 研究员 中国农科院上海家畜寄生虫病研究所 18 李兆新 副研究员 中国水产科学研究院黄海水产研究所 19 吴淑勤 研究员 中国水产科学研究院珠江水产研究所 20 邹为民 副研究员 中国水产科学研究院珠江水产研究所 21 段文龙 研究员 中国兽医药品监察所 22 冯忠武 研究员 中国兽医药品监察所 23 高光 研究员 中国兽医药品监察所 24 郭文林 副研究员 中国兽医药品监察所 25 郭筱华 副研究员 中国兽医药品监察所 26 黄齐颐 副研究员 中国兽医药品监察所 27 黄耀凌 副研究员 中国兽医药品监察所 28 阚鹿枫 副研究员 中国兽医药品监察所 29 李慧姣 研究员 中国兽医药品监察所 30 刘智宏 副研究员 中国兽医药品监察所 31 万仁玲 副研究员 中国兽医药品监察所 32 汪霞 副研究员 中国兽医药品监察所 33 王树槐 研究员 中国兽医药品监察所 34 王泰健 研究员 中国兽医药品监察所 35 徐士新 研究员 中国兽医药品监察所 36 仲锋 副研究员 中国兽医药品监察所 37 沈建忠 教授 中国农业大学动物医学院 38 肖希龙 教授 中国农业大学动物医学院 39 曾振灵 教授 华南农业大学兽医学院 40 袁宗辉 教授 华中农业大学兽药研究所 41 欧阳五庆 教授 西北农林科技大学动物科技学院 42 罗永煌 教授 西南农业大学动物科技学院 43 卜仕金 教授 扬州大学兽医学院 44 张雨梅 副教授 扬州大学兽医学院 45 程京 教授 清华大学医学院生物芯片北京国家工程研究中心 46 江善祥 教授 南京农业大学动物医学院 47 姚火春 副教授 南京农业大学动物医学院 48 胡功政 教授 河南农业大学牧医工程学院 49 张秀英 教授 东北农业大学 50 邓旭明 教授 吉林大学畜牧兽医学院 51 钱志平 安徽省兽药饲料监察所 52 吴国娟 教授 北京农学院畜牧兽医系53 薛颖 研究员 北京市疾病预防控制中心 54 翟淑萍 北京兽药监察所 55 林红华 高级兽医师 福建省兽药饲料监察所 56 伏慧明 高级兽医师 甘肃省兽药饲料监察所 57 肖田安 高级兽医师 广东省兽药与饲料监察总所 58 蔡纯 广西出入境检疫局 59 崔艳莉 广西兽药监察所 60 余萍 高级兽医师 贵州省兽药监察所 61 李金超 高级工程师 河北省兽药监察所 62 李志平 河北省兽药监察所 63 贾振民 高级畜牧师 河南省兽药监察所 64 郭文欣 研究员 黑龙江省兽药饲料监察所 65 曾勇 研究员 湖北省兽药监察所 66 权仁子 吉林省兽药饲料监察所 67 邵德佳 高级兽医师 江苏省兽药监察所 68 姜文娟 高级工程师 江西省兽药饲料监察所 69 陈莹莹 研究员级高工 辽宁省兽药饲料监察所 70 王淑芬 副高 辽宁省兽药饲料监察所 71 李瑞和 内蒙古兽药监察所 72 王伟 主任药师 内蒙古自治区食品药品检验所 73 祝卫东 推广研究员 宁夏兽药饲料监察所 74 武秀云 推广研究员 青海省兽药饲料监察所 75 陈玲 推广研究员 山东省兽药监察所 76 武晋孝 高级畜牧师 山西省兽药监察所 77 陈茂盛 陕西出入境检验检疫局 78 刘海静 主任药师 陕西省食品药品检验所 79 孙涛 高级兽医师 陕西省兽药监察所 80 朱坚 研究员 上海出入境检验检疫局 81 顾欣 研究员 上海市兽药饲料监察所 82 黄士新 高级畜牧师 上海市兽药饲料监察所 83 岳振峰 高级工程师 深圳检验检疫局 84 程江 高级兽医师 四川省兽药监察所 85 彭莉 研究员 四川省兽药监察所 86 董志远 高级实验师 新疆兽药饲料监察所 87 李亚琳 工程师 云南省兽药监察所 88 陆春波 兽医师 浙江省兽药监察所 89 苏亮 高级兽医师 重庆市兽药饲料监察所

2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健全确保药品安全的长效机制。规范药品审评、提升药品标准、强化药品安全监管、加强药品不良反应监测、改革完善审批和许可制度等是今年的工作重点。 　　规范药品审评。规范药品审评工作是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。2008年，国家局从全国抽调精干力量，开展了过渡期品种集中审评工作，目前该项工作已基本结束。2009年要做好集中审评的后续工作，在解决了审评积压的突出问题后，药品审评工作要全面步入正轨、进入常态，要严格实施新修订的《药品注册管理办法》，利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复。 　　全面提升药品标准。在已经启动的“药品标准提高行动计划”中，2008年修订了1000个药品标准，从今年开始，要争取每年修订提高2000个药品标准，通过几年的努力，全面提升上市药品标准，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标。同时，要逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。 　　强化药品安全监管。2009年要修订完善药品GMP，加强现场检查、质量控制和风险管理，从认证向检查转变，从剂型认证向品种认证转变。要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。要扎实开展药品再注册，要明确标准、严格把关，对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种，不予再注册。要加强药品检验和稽查。 　　加强药品不良反应监测，做到快发现，快报告，快调查，快处理，快公布。为此，要加强药品ADR监测机构的建设，完善医疗机构的ADR监测工作，引导企业主动收集上报药品ADR，尽早消除安全隐患，落实企业责任。 　　改革完善审批和许可。要发挥审批在宏观调控中的作用，通过审批政策引导优势企业整合资源、做强做大。要合理设置审批权限，根据权责统一的原则，把省局可以承担的审批事项交给省局，充分调动各地的积极性，提高审批效率。

7月5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局局长焦红透露，截至目前，我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。　　焦红指出，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。　　焦红表示，随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。　　罕见病用药一直备受社会关注。国家药监局副局长黄果介绍，罕见病用药是不可或缺的救命药，自2018年起，国家药监局建立专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这个政策，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，更是将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。　　焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。　　据介绍，国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。同时，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。

p 　　8月29日上午，第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议，并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书，并发表讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　“今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候! /p p 　　这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、充分认识药品标准的极端重要性 /span /strong /p p 　　药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位，突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调，“谁制定标准，谁就拥有话语权 谁掌握标准，谁就占据制高点”，深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量，严守从实验室到医院的每一道防线。 /p p 　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。 /p p 　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　二、希望认真研究的几个问题 /span /strong /p p 　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。 /p p 　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。 /p p 　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。 /p p 　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。 /p p 　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。 /p p 　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。 /p p 　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。 /p p 　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。 /p p 　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。 /p p 　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。 /p p 　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。 /p p 　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。 /p p 　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。 /p p 　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。 /p p 　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、提几点要求 /span /strong /p p 　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 /p p 　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。 /p p 　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。 /p p 　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。 /p p 　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。 /p p 　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p br/ /p

7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁出席会议。国家药监局药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。　　会议指出，今年以来，全国各级药品监管部门深入贯彻党的十九届六中全会和中央经济工作会议精神，紧紧围绕全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，坚持服务大局、深化改革、强化监管和优化服务一体推进，有力保障疫情防控工作大局，有效维护全国药品安全形势总体稳定。党的领导和党的建设全面加强，切实把药品监管工作放到党和国家大局中去谋划落实，积极服务国家重大战略，推动党史学习教育常态化长效化，推进全面从严治党向纵深发展。服务保障疫情防控工作大局成效显著，新冠病毒疫苗质量和供应得到有效保障，治疗药物和防疫用医疗器械审批上市步伐加快，防疫产品质量监管持续加强。保安全促发展各项工作统筹推进，药品安全专项整治行动取得阶段性成果，审评审批制度改革红利持续释放。药品监管现代化步伐不断加快，药品管理法规体系加快完善，智慧监管和监管科学发展逐步深化，药品监管能力提档升级加速，为顺利完成全年工作目标任务打下坚实基础。　　会议强调，下半年将召开党的二十大，保障药品安全形势稳定，为二十大召开营造良好的药品安全环境，是药品监管部门压倒一切的重大政治任务。要深刻认识党中央、国务院对药品监管工作提出的更高要求，服务保障疫情防控工作大局仍需持续发力，药品安全隐患和涉药违法犯罪形势仍然严峻复杂，监管资源与监管对象不匹配问题仍然突出。要进一步把握大势，锚定方向，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，落实党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求，坚持保安全守底线、促发展追高线，以全力护航党的二十大为主线，服务保障疫情防控工作大局，深化药品安全专项整治，推进药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。　　李利在讲话中对下半年重点工作提出要求。一要深化药品安全专项整治，严惩重处危害药品安全违法犯罪行为，全面排查化解药品安全风险，完善法规制度堵塞监管漏洞，强化协同联动凝聚工作合力，切实保障药品安全形势稳定。二要服务保障疫情防控工作大局，重点抓好疫情防控所需药械的应急审批、新冠病毒疫苗保质量保供应和新冠病毒检测试剂质量监管等工作。三要优化药品监管环境，持续深化药品监管改革，促进中药守正创新，坚持不懈提升政务服务水平，切实服务支持医药产业高质量发展。四要全面加强药品监管能力建设，强化人才和技术支撑，创新药品监管方式方法，强化全系统协调联动，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。　　李利强调，做好下半年各项工作，核心在加强党的领导。要坚持严的主基调不动摇，以党的政治建设为统领加强党的各项建设，驰而不息抓作风、转作风，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，切实营造风清气正的政治生态，以队伍的廉洁保障监管的权威。　　焦红在讲话中总结上半年药品监管工作情况，对下半年工作作具体部署，强调在“拓展、巩固、深化、提升”上下功夫。一是全力确保药品安全形势稳定，推动药品安全专项整治落地见效，聚焦重点加强质量安全监管，持续提升疫苗监管水平。二是全力服务保障疫情防控工作大局，统筹应急审批与质量监管，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。三是全力服务经济社会发展大局，深化审评审批制度改革，优化有利于医药创新和产业升级的监管机制，推动解决产业创新发展的“卡脖子”问题，促进中药传承创新发展，深化“放管服”改革，以强有力的监管引导产业实现高质量发展。四是全力夯实系统发展基础，提升监管能力，健全法规标准体系，强化技术支撑体系，大力发展智慧监管和监管科学，深化国际合作，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。　　会上，河北、四川、山东、甘肃、安徽、北京等地药品监管部门主要负责同志作交流发言。国家药监局各司局负责同志，各直属单位党政主要负责同志，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员及办公室主任、特药检查中心及四个审评检查分中心负责同志分别在主会场和分会场参加会议。

p style=" text-align: center " img title=" 01.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/1e1d657b-213d-4c06-b593-9673a7b251cb.jpg" / 　 /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会现场　 /strong /p p style=" text-align: left " 国务院新闻办公室于2017年2月27日(星期一)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。 /p p style=" text-align: center " img title=" 02.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/092abfa5-b642-4088-86dc-751edf83095c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办新闻局副局长袭艳春主持发布会 /strong /p p 　　【主持人 袭艳春】女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院新闻办新闻发布会。最近国务院新闻办邀请一系列部长出席我们的发布会。今天非常高兴邀请到国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉先生，请他向大家介绍我国食品药品安全监管工作情况并回答大家的提问。 /p p 　　下面，就请毕井泉先生作介绍。 /p p style=" text-align: center " img title=" 03.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/fb021054-aef9-4643-be86-1c094ef05ba9.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉 /strong /p p 　　【国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉】各位记者朋友，大家好。很高兴出席今天的新闻发布会，首先我要感谢记者朋友们对食品药品监管工作的重视、关心。食品药品关系到最广大人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的重要标志。党中央、国务院高度重视食品药品安全工作。习近平总书记、李克强总理多次强调，各级党委和政府及有关部门要全面做好食品药品的监管工作，要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，确保人民群众“舌尖上的安全”。 /p p 　　过去一年，各级食品药品监管部门大力推进“放管服”改革，重点整治食品中违禁超限使用农兽药和食品添加剂问题，重拳打击药品医疗器械制假售假违法犯罪，改革创新审评审批制度机制，稳步实施仿制药质量疗效一致性评价，全面公开监管执法信息，深入开展食品安全城市创建，努力营造饮食用药安全的良好环境。但食品药品安全方面存在的问题仍然不少，监管工作与人民群众的期待还有不小的差距，食品药品安全形势依然复杂严峻。 /p p 　　前不久，中央财经领导小组第十四次会议对食品安全工作作出部署 国务院印发了 strong “十三五”食品安全和药品安全两个规划 /strong ，国务院办公厅印发了药品生产流通使用政策的通知，国务院食安委召开全体会议研究食品安全重点工作。去年，全国人大开展食品安全法执法检查，全国政协召开双周协商座谈会讨论食品安全监管体系建设。社会各界特别是媒体朋友们给予了很多的支持，这些都是我们做好食品药品安全工作的有力保证。 /p p 　　新的一年，我们要坚持稳中求进总基调，严字当头、重典治乱，严防、严管、严控食品药品安全风险。要牵住“牛鼻子”，围绕人民群众普遍关切，开展突出问题大整治、质量安全大抽检，着力防范食品安全领域的系统性风险，严厉打击药品安全领域的制假售假违法犯罪行为，集中力量查办大案要案。要打好“攻坚战”，实施餐饮业质量安全提升工程，大力推进仿制药质量疗效一致性评价，鼓励新药研发，加快建设职业化检查员队伍，以监管创新服务供给侧结构性改革。食品药品安全工作为了人民，依靠人民，我们真诚希望社会各界广泛参与，与监管部门一起努力，共治共享食品药品安全。 /p p 　　下面，我愿意回答大家的提问。 /p p style=" text-align: center " img title=" 04.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/91e11bbf-a3b8-4fb0-8a91-337e09c122b5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国务院新闻办我国食品药品安全监管工作情况发布会 /strong /p p 　　 strong 【主持人 袭艳春】 /strong 谢谢毕井泉先生非常简短的介绍。下面我们就进入答问环节，按照惯例，提问前请通报一下所在的新闻机构。 /p p 　　 strong 【中央电视台新闻中心记者】 /strong 请问毕局长一个问题。当前我国食品安全形势总体稳定向好，但农药兽药残留以及假冒伪劣和黑心食品等问题仍然让老百姓纠结。请问毕局长怎样才能守护好“舌尖上的安全”，让老百姓吃得更加安全、放心呢? /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 对中国的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的问题。我们之所以说要有信心，一个是从市场抽检的结果来看，食品安全是有保证的。 strong 2016年食品药品监管总局组织抽检了25.7万批次食品的样品，合格率96.8% /strong ，与2015年持平，比2014年提高了2.1个百分点。我们对1300余家大型生产经营企业抽样检验，合格率分别为99%和98.1%，近几年没有发生重大的系统性食品安全事件。 /p p 　　从工作上看，各方面的工作力度进一步加大， strong 2016年新发布了食品安全国家标准530项，涉及到食品安全指标近2万项，新增农药残留的限量指标490项，食品抽样检验的数量比上一年增加了49%， /strong 上一年是17万批次，2016年是25.7万批次 strong 。 /strong 我们每周公开食品抽检的结果，对不合格的产品及时采取下架、召回等措施，消除风险隐患。食药监管部门查处食品违法案件17万件，公安机关查办1.1万件，有力地震慑了违法分子。我们严格落实食品安全属地管理责任，严肃处理监管不力的失职渎职人员。此外，新食品安全法的实施，统一权威食品药品监管体制的建立，各级党委和政府对食品监管投入的增加，这些都为食品安全工作提供了重要的法律保障、体制保障和经费保障。 /p p 　　同时，我们要看到工作的差距和存在的问题。由于我国人多地少的特殊国情和所处的历史发展阶段，现在食品安全的形势依然复杂严峻，食品安全工作与人民群众的期盼仍然有很大的差距。比如 strong 农药兽药残留超标的风险，环境污染造成食品中重金属超标的风险，粮食收购储存运输中霉菌污染的风险，还有非法添加非食用物质，食品添加剂的超范围、超限量使用的风险 /strong 。另外，制假、掺假、售假违法案件仍然时有发生。 /p p 　　在监管工作中，我们在食品安全的标准、监管、处罚、问责等方面也有很多差距，基层监管力量薄弱，专业技术人员缺乏，有些设施设备落后。这些都与监管工作的需要不适应。存在的差距就是我们努力的方向，食品安全没有“零风险”，但是对食品安全的违法犯罪必须“零容忍”。我们有决心、有信心按照习近平总书记提出的“严”字当头的要求，严管、严防、严控食品安全风险，下大力气整治人民群众普遍关心的突出问题，认真落实地方属地管理责任，严把从农田到餐桌的每一道防线，确实维护人民群众“舌尖上的安全”。谢谢。 /p p 　　 strong 【凤凰卫视记者】 /strong 婴幼儿乳制品奶粉一直是牵动大家神经的关键部分。目前内地的婴幼儿奶粉从备案制转成注册制，有很多评论认为，这会对行业有一次大的洗牌，不知道毕局长如何看这个问题?另外，下一步食药监局在婴幼儿奶粉方面如何监管?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 婴幼儿配方乳粉是婴幼儿在由于种种原因缺乏母乳喂养的情况下的替代品，所以它直接关系到婴幼儿的发育和健康。历史上曾经有过惨痛的教训。婴幼儿配方乳粉质量的安全问题始终是食品监管的重中之重，从源头、生产、出厂到销售实行全过程的严格监管。 /p p 　　第一，源头严控。我们鼓励婴幼儿配方乳粉的生产企业自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有稳定而且定期审核的原料供应渠道。落实原辅料进厂批批检验的责任，从源头上保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。 /p p 　　第二，过程严管。企业要严格生产环境、设备运行状态和设备运行过程的管理，企业要对出厂的婴幼儿配方乳粉的产品进行全项目的批批检验，企业要建立生产经营全过程的追溯体系和产品跟踪评价规范。2014年到现在，食药总局开展了60次婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产规范体系检查，并向社会公开检查结果，对发现的缺陷要求企业限期整改。 /p p 　　第三，产品严检。我们在企业出厂全项目批批检验的基础上，监管部门也开展对婴幼儿配方乳粉的专项监督抽样检验，坚持“月月抽检、月月公开”，实现了生产企业和检验项目两个全覆盖。 /p p 　　第四，违法严惩。对监督抽检发现的不合格产品及其企业，监管部门立即采取措施下架召回、停产整改，严肃查处婴幼儿配方乳粉假冒品牌的违法犯罪行为。 /p p 　　总体上看，我们国家的婴幼儿配方乳粉质量安全水平是在稳步提升的，2016年婴幼儿配方乳粉共抽检2532批次，检出不合格的样品32批次，占1.3%，这里不符合食品安全国家标准存在安全风险的不合格样品有22个批次，占0.9% 不符合包装制、包装标签明示值，但不存在食品安全风险的不合格样品有10个批次，占0.4%。检出问题的基本上都是中小企业，所以这些婴幼儿配方乳粉大型生产企业基本上没有检出不合格的样品。 /p p 　　根据食品安全法的有关规定，食药总局启动了婴幼儿配方乳粉的注册工作，这是针对我国婴幼儿配方乳粉特殊食品和状况采取的特殊监管措施，重点是整治品牌和配方过多，标签不当标注和广告不当宣传的问题。婴幼儿配方乳粉功能声称必须要经过科学实验的证实，禁止明示或者暗示诸如益智、增强免疫力等虚假宣传。谢谢。 /p p 　　 strong 【人民日报人民网记者】 /strong 目前，餐桌食品安全越来越受到网友的关注，外卖食品安全事件也被屡屡曝光，请问毕局长在加强餐饮食品安全监管方面有关部门将会采取哪些措施?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 现在居民外出就餐确实越来越普遍，促进餐饮业质量安全水平的提升关系到千家万户。 /p p 　　提升餐饮业的质量安全水平，这里面要分为企业的主体责任和基层地方政府的监管责任。就企业来说，要落实四个责任： /p p 　　第一，原料购进质量安全的责任。规模化的餐饮企业都应该建立稳定的原料供应渠道，保证购进原料质量符合国家食品安全标准，实行风险自查制度。比如采购了农药残留、兽药残留超标的原料，餐饮企业自己要负责。 /p p 　　第二，认真执行餐饮业相关标准规范的责任。原料的清洗加工过程，餐具、厨具、饮具以及相关工具的清洗消毒要符合餐饮操作的规范，要确保生熟分开，防止交叉污染。 /p p 　　第三，要落实& quot 明厨亮灶& quot 的责任，要让消费者能够看得到后厨的制作过程和卫生状况，可以采取玻璃墙的办法，也可以采取摄像机监控的办法，在外面设几个屏幕。 /p p 　　第四，要落实餐厨废弃物资源化利用和无害化处理的责任，严防“地沟油”“泔水油”流向餐桌。上述责任的第一责任人是餐饮企业的法定代表人，要在大型的餐饮企业明确食品安全监管的责任部门，门店要有食品安全管理员，餐饮从业人员要定期参加培训和考试，身体健康状况要符合相关规定，这就是企业应当承担起来的主体责任。 /p p 　　从基层地方政府来说，要落实好监管的责任，要加强对餐饮业原料进货情况的检查检验，要严肃查处违反食品安全法律法规、违反餐饮操作规范的行为。同时，要加强学校、幼儿园食堂、农村集体聚餐、旅游景点、铁路餐饮等食品安全监督，严防群体性食品中毒事件的发生。 /p p 　　这里我想专门就网络订餐的问题作一个回应。2016年食药总局发布了 strong 《网络食品安全违法行为查处办法》， /strong 重点是：第一，只有取得许可证的实体餐饮店才能在网上接受订餐，没有实体店的不能在网上销售餐饮产品，餐饮企业必须保证在网上销售的餐饮产品与在实体店销售的餐饮产品质量是一致的。 /p p 　　第二，要严格落实网络餐饮服务第三方平台的责任，第三方平台要做到三个确保：一是确保在平台上展示的餐饮企业的许可证是真实的，这样才能保证线下的经营者必须是实体店而不是黑作坊。二是要确保在送餐的过程中食物不被污染，因为送餐的物流公司是第三方平台选择和指定的，所以应该对这方面承担起监管责任。三是要确保消费者提出的投诉得到及时处理，因为消费者是在第三方平台订餐和交费的，第三方平台负责结算。所以平台的开办者要做到这三个确保。 /p p 　　第三，要加强网络餐饮服务的监督。监管部门要加强对第三方平台和线下餐饮企业的监督，及时查处违反上述规定的违法行为。我们欢迎广大消费者和媒体对网上订餐进行监督。谢谢。 /p p 　　 strong 【彭博社新闻社记者】 /strong 2017年药品审评有哪些新政策，会对跨国药企在中国市场准入带来什么重大影响?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 改革药品医疗器械审评审批制度，这是中共十八届三中全会部署的改革任务。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，标志着改革的全面启动。这个改革主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 /p p 　　一年多来，仿制药质量疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据的真实性、可靠性的核查也取得了初步的成效，药品上市许可持有人制度在十个省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与审评人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，药品审评审批结果公开已经开始实施。 /p p 　　药品审评人员的工作人数从两年前的120人到去年年底增加到600人，今后还会进一步增加。注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右。 /p p 　　在新的一年里，我们要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革，全面解决积压的矛盾，进一步激发医药产业的活力，有七方面的重点工作。 /p p 　　第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，我们要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　第二，鼓励药品的创新。我们要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。 /p p 　　第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。 /p p 　　第四，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。 /p p 　　第五，建立药品品种档案。我们要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。因为历史上批准的药品，不同年代的要求不一样，所以这些档案有些是欠缺的，而且有些企业工艺修改调整没有及时报批或者备案。 /p p 　　第六，要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)，争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，这样就可以减轻企业，特别是在境外申报的企业到中国来申报基本上技术要求是一样的，格式是一样的，减轻大家的负担。 /p p 　　第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见，我们正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。谢谢。 /p p 　　 strong 【新京报记者】 /strong 2015年，我国开始了仿制药的一致性评价，对于这项工作老百姓可能还是不够了解，想请毕局长给大家介绍一下这个工作给百姓带来的实惠，以及它的目标和现在的进程。因为现在很多人担心，任务如此繁重，能不能如期完成?最后有很多人质疑，开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题，请您回应一下。谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务，在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求，所以这个工作不是新提出来的。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担，可以提高中国药品企业的国际竞争力，这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。 /p p 　　对我国药品的质量要历史地看、发展地看，按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品，我们会感到有这样或者那样的问题，这很正常。我国曾经经历过缺医少药的年代，如果说过去我们的主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题，那么现在我们的主要矛盾就是要解决好坏的问题，要解决“好”的问题。 /p p 　　所以我们提出创新药要“新”，不新怎么叫创新呢，改良型新药要“优”，要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势，否则你为什么要改良呢?仿制药要”同“，那就是在质量和疗效上，既然仿人家的东西，那你要能够跟人家一致，就是在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同，在临床上治疗的效果要相同，能够相互替代，这才叫仿制药。所以，我们这个改革就是要使我们的制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高，仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件，备案品种700多个。 /p p 　　我们监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题，要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。谢谢。 /p p 　　 strong 【路透社记者】 /strong 我有两个问题，上个星期中国政府发布了一个国家关于可报销药物的清单。我想问一下那些药物的价格将会在多大程度上有所下降，以及具体下降的程度是多少?另外一个问题，我想求证一下是否中国政府已经禁止在面粉中使用偶氮甲酰胺添加剂? /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 前一个问题你应该跟人力资源社会保障部来提问比较合适，因为药品的医疗保险报销工作是社保部管，但是您刚才关心的是进入医疗保险目录哪些药品价格会下降。我想，新进入报销目录的药品价格如果从生产上来说，我愿意价格下调，这只是我从一个旁观者的角度，从制药商的角度来看。我认为在价格政策上确实应当根据是否进入报销目录做个选择。 /p p 　　第二个问题，您刚才讲到的偶氮甲酰胺添加剂，说句老实话，这个事技术性太强。据我了解，在食品安全标准里面，食品添加剂使用标准里，现在是可以使用的，小麦粉里添加剂规定了限量值。你如果感兴趣，和我们新闻司联系，让他们回答你的问题。 /p p 　　 strong 【中国国际广播电台记者】 /strong 请问毕局长，为什么要开展食品安全城市的创建活动?“十二五”期间创建活动有哪些亮点?“十三五”期间如何把创建活动的开展与老百姓“舌尖上的安全”进一步对接?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 开展食品安全城市的创建活动，是推动地方政府落实食品安全管理责任的一个重要抓手或者工作手段，也是以点带面提高安全监管水平的一个措施。国务院食品安全委员会已经连续三年召开现场会，国务院领导同志亲自出席并讲话来推动这项工作。现在，参加国家食品安全城市创建的活动已经有67个城市，参加创建城市的党委和政府对食品安全工作与以前相比更重视了，因为这是政府性的行动。监管投入更多了，监管制度更完善了，群众的满意度也提高了。与创建前相比，试点城市食品安全监管现场检查的数量增加了28%，食品检验的样本量增加了21%，群众对创建工作的支持率达到95%。所以，老百姓是普遍支持的，群众对食品安全的满意度也有了大幅度的提升。 /p p 　　这里我想给大家说一下，2017年，我们将在参加创建的城市中开展“创建放心肉、放心菜超市”活动。现在大家最不踏实的就是蔬菜、水果中的农药残留、肉禽蛋奶，水产品中的兽药残留，说句老实话，我给我们的同事也经常讲，说食品安全满不满意，回家问自己家里人，问问你身边人，问问我们的亲戚朋友，现在买的肉、买的菜放心不放心。我前面说，总体上大家应该放心，但是大家说不放心是有理由的，现在的微信圈里面经常流传段子，买了菜回家用什么东西洗，用水怎么泡，能够去除农药残留。所以，我们想在这些创建城市里面，大家自愿参加，卖放心菜，卖放心肉。 /p p 　　在国务院刚刚通过的“十三五”国家食品安全规划中指出，食品安全的标准与发达国家国际食品法典尚有差距，我们标准上也有差距，部分农药残留、兽药残留相关标准缺失，检验方法不配套。为了解决群众这个最不放心的问题，我们鼓励这些大型超市主动参加创建，按照严于现有国家食品安全标准来检验农药残留、兽药残留。涉及专柜销售的绿色食品、有机食品都要名实相符。当时进行绿色食品认证的时候是什么标准，进行有机食品认证的时候是什么标准，现在设置专柜销售，这是好事，我们应当鼓励大家创建品牌，但是我们也应该按照绿色食品、有机食品的标准来对它进行检验，要名实相符，否则就是欺诈。所以，监管部门也将对参加创建的这些超市进行严格的监督、检验，这样就可以倒逼这些参加创建的超市严把进货关，加强供应链管理，促进订单农业的发展，让老百姓能够实实在在地买到“放心肉”“放心菜”。谢谢。 /p p 　　 strong 【南方周末记者】 /strong 最近总局进行了中成药通用名命名的技术守则的发布，正在征求意见。请问发布这项意见的目的和意义是什么?阻力大吗?因为我们在社会上看到一些企业反映，比如云南白药公开说，如果大量中医药更名，会影响他们百年树立起的品牌和声誉，预计损失会超过百亿元。您怎么看这个问题?还有征求意见结束后，下一步我们将如何实施这项规定? /p p 　 strong 　【毕井泉】 /strong 药品名称是药品标准的一部分，由于历史原因，我们有些中成药名称存在着夸大和暗示疗效、误导消费者的问题。比如有一个药名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌症呢?如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗?还有些药名存在类似的问题。这种名称，你们说不改行吗?不是每一个人都具备辨别的能力，不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识，特别是基层。 /p p 　　2014年食药总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指导原则，前几个月公开征求社会各界的意见，现在征求意见已经结束。我们听到了有些不同的意见，因为是公开表达的，有些意见也是有道理的。我们将会认真研究大家提出的意见和建议。规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，这样做是符合人民群众的利益的。对于命名不规范的情形，我们将结合标准提高再注册等工作逐步规范，对确需修改的名称，也会给予一定的期限来逐步过渡。谢谢。 /p p 　　 strong 【北京电视台记者】 /strong 请问，近日网上盛传的紫菜是用塑料制成的，随后北京食药监部门进行了辟谣。我的问题是在监管过程中如何让这些肆意的食品谣言歇歇脚?谢谢。 /p p 　　 strong 【毕井泉】 /strong 历史上曾经有过“纸馅包子”的虚假新闻报道。但是我要说的是，像“塑料蔬菜”这种谣言，我看这是个脑筋急转弯的问题。你们说，你吃了第一口发现是塑料，还会吃第二口吗? /p p 　　举个例子，十多年前我曾经在北京一家外国著名超市里面买过包子，那个时候还是比较新兴的，卖成品。回家吃的时候，咬了第一口我发现里面可能有土，用东北话叫牙碜，又吃一口，我就把这东西扔了。说句老实话，我也没有想到，在我们这种跨国公司开的大型超市里面，卖的包子居然菜没洗净，说白了，就是根上带的土一起剁成馅包在包子里。 /p p 　　你们说用塑料做紫菜这样的谣言却还能有市场，好像说是还有视频。第一，对这种造谣者，食品安全法里面是有明确规定的，要给予治安拘留的处罚，要严厉打击，这是造谣惑众。第二，我们食药总局的新闻司曾经组织媒体建立了一个辟谣联盟，记者朋友们发挥你们的作用，找专家及时分析，看看这种案例有没有可能。第三，也要提醒消费者增强判断意识，不要盲目传播这类谣言消息。 /p p 　　当然，我们也鼓励受到谣言损害的利益相关者提出索赔。食品安全法规定，媒体造谣是要承担赔偿责任的，所以我们希望媒体朋友们参与食品安全的社会共治，最重要是要监督这些不实的传言，同时你们也要揭露这些制假售假的行为。新闻媒体报道食品安全一定要客观、公正，建议大家尽量不要使用“毒食品”“致癌”这样渲染性的字眼，平实一点好。因为，食品安全的报道既要考虑食品安全的本身，更要考虑这种报道所产生的社会影响。 /p p 　　比如“毒疫苗”“假疫苗”，山东济南疫苗案是非法经营案，是经济犯罪。再比如说“假奶粉”“毒奶粉”，上海查处的乳粉案件是用了这个企业简易低价包装的奶粉罐装到该企业精装高价奶罐中赚取差价。再比如说“僵尸肉”如何蹦上餐桌的，什么叫“僵尸肉”?哪块肉不是尸体上的，哪个尸体不是僵的呢?我们哪位女士先生能够从活猪、活牛身上咬块肉吃呢?不能这么形容我们所要吃的食物。所以谣言大家要揭露，制假售假要揭露、批评，要严惩。但是有关的报道一定要客观、公正、平实，不要怎么吸引眼球就怎么起标题。说句难听一点的，不要哗众取宠，因为各位媒体记者朋友也要考虑你们在进行这些批评性报道的时候所肩负的社会责任。感谢大家。 /p p 　　 strong 【主持人 袭艳春】 /strong 非常感谢毕井泉先生专业详尽、非常鲜活的回答，也感谢大家出席今天的发布会。再次提醒一下，今天下午3点钟交通运输部的部长李小鹏先生还要出席国新办的发布会介绍有关情况，也欢迎大家出席。 /p p 　　今天的发布会到此结束，再次感谢毕井泉先生。谢谢。 /p

p 　　为加快具有临床价值的 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 新药 /strong /span /a 和临床急需 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 仿制药 /span /strong /a 的研发上市，解决药品注册申请积压，国家食品药品监管总局26日发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。 /p p 　　根据意见，此次纳入优先审评审批的药品共17种，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请 防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。 /p p 　　为加强沟通，意见还要求，食品药品监管总局药品审评中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需补充事项。 /p p 　　此前召开的国务院常务会议对推动医药产业创新升级进行了部署。会议确定，瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新 加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。 /p p 　　“‘十三五’时期，将重点提升短缺药的供应保障能力。”工信部消费品工业司副司长吴海东在日前举办的首届“中国制造”药物创新传播论坛上表示，将建立药品短缺预警系统，动态检测生态供应情况，并在全国建立三到五个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产。 /p p 　　 /p p 　　 /p

p 　　已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形都与药品生产场地变更相关。然而，我国一直以来未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见在《药品技术转让注册管理规定》等药品技术转让相关文件以及《药品注册管理办法》之中，从而导致药品生产场地变更在执行时，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。 /p p 　　2017年10月17日，CFDA公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。根据药品生产场地变更对药品可能产生的影响程度(即风险程度的高低)，生产场地变更分为重大变更、中度变更和微小变更。统一风险管理标准后，为生产技术转让、委托生产、企业兼并重组等涉及药品生产场地的变更申请“松绑”，并为上市许可持有人全面实施打下基础。 /p p 　　对于企业来说，根据风险等级分类的简化程序带来的利好，有以下5个方面： /p p 　　“不再要求药品技术转让的转出省食品药品监管部门出具审核意见” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 凭真本事抢到好项目 /span /strong /p p 　　按照《药品技术转让注册管理规定》第十八条的规定，“对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见”。药品批准文号是国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，虽然本身不具有财产价值，然而生产企业给所在地带来的营业收入和税收常常会引起地方保护。地方保护政策下，转让方的省局往往不愿意放行。 /p p 　　因此，“不再要求转出省食品药品监管部门出具审核意见”，这意味着企业需要花费在与政府部门沟通的成本降低了，这使得药品技术转让的流通有望市场化。 /p p 　　一方面，这会增加市场上药品技术转让的项目数量，但是，经过一致性评价的大浪淘沙和近几年的项目筛选后，剩下的好项目已经不多。以化学药品为例，作为生产场地变更前后质量对比的参比药品，新药应采用变更前生产的药品，仿制药应采用原研药品，需关注生产场地变更后生产的产品与参比药品临床是否等效。这意味着化学药仿制药必须要过一致性评价才能成功完成生产场地变更，这又提高了项目的门槛，符合标准的好项目非常少且一般不会轻易转让。 /p p 　　另一方面，企业选择项目更关注项目本身的价值，“抢项目”全凭受让方的本事，要么项目价格比较吸引，要么就是转让方保留一定项目权益后能为项目带来更好的未来。 /p p 　　“取消了药品生产技术转让双方的控股关系” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 生产场地资质好的技术转让 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》规定，未取得《新药证书》的品种申请药品生产技术转让，“转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”。此外，《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注[2013]38号)中，“兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让”，也对药品生产技术转让双方的控股关系有所要求。 /p p 　　而上市许可持有人制度实施后，更提倡药品上市许可持有人或者药品生产企业作为药品生产场地变更的责任主体，不再强调药品生产技术转让双方的控股关系。因此，取消了药品生产技术转让双方的控股关系，突出药品上市许可持有人或者药品生产企业的责任，将倒逼药品上市许可持有人或者药品生产企业重视对生产场地变更开展规范研究。 /p p 　　“不再区分新药技术转让与生产技术转让，而是统一表述为‘药品的生产技术转让’” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 回归项目本身价值 /span /strong /p p 　　《药品技术转让注册管理规定》区分新药技术转让与生产技术转让，对后者更多是药品生产技术转让双方的控股关系的限制。取消了控股要求，也就无需区分新药技术转让与生产技术转让。此外，从2017年10月23日发布的《& lt 中华人民共和国药品管理法& gt 修正案(草案征求意见稿)》花脸稿中，删去了“完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”，这意味着2017年10月以后获批的新药不再发新药证书了。 /p p 　　2016年化学药品注册分类改革后，新3类的首仿药不再属于新药。不再区分新药技术转让与生产技术转让统一标准管理后，新3类和通过一致性评价的化学药仿制药也和新药享有同等待遇。受让方选择项目时将降低对新药证书的关注权重，回归到的项目投资价值。 /p p 　　“根据药品生产场地变更的不同风险级别采取分级管理的模式，建立分级审评机制” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 资料完整度高的项目 /span /strong /p p 　　微小变更可以自行实施，由上市许可持有人或药品生产企业在向CFDA药品审评中心提交的年度报告中予以报告 中度变更在药品上市许可持有人或药品生产企业提交补充申请后，CFDA药品审评中心在规定期限内未予否定或质疑的，可以实施 重大变更需要经CFDA药品审评中心审评批准后方可实施。 /p p 　　这将要求药品上市许可持有人或者药品生产企业对项目做完整的设计和研究计划，以往注册数据不完整(特别是工艺数据和临床试验数据不完整)的项目转让价值将大打折扣。鉴于变更前后药品质量对比研究，包括一系列质量分析比较试验，必要时还包括非临床研究和临床试验数据，技术转让风险与时间成本和申报注册风险与时间成本基本一致，企业购买资料不完整的项目补资料的成本，可能还高于企业研发注册申报时，数据不完整的项目甚至将不具备交易价值。 /p p 　　“合理简化集团内转移品种的审批程序” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利好 降低生产成本 /span /strong /p p 　　集团内除生物制品外，药品生产场地变更属于中度变更，且变更前后质量保证体系基本一致，生产设备、标准操作规程(SOP)、人员具有的生产操作经验等均保持不变，变更后的药品生产场地符合GMP要求，药品上市许可持有人或者药品生产企业在向CFDA药品审评中心申报补充申请后，即可实施该类变更。 /p p 　　这将促进集团内同类剂型的产品整合生产线，降低生产成本。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 展望& gt & gt & gt /span /strong /p p 　　下一站关注点：国内强强联合、海外并购更热 /p p 　　《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》降低了企业与转出省食品药品监管部门沟通成本，但是统一了风险管理标准，对项目的质量要求提高了，将促使我国药品并购越来越注重项目信息评估。 /p p 　　来自普华永道的《2017年上半年中国医药及医疗器械行业并购报告》数据显示，2017年上半年，中国医药行业并购活动交易金额下降至108.7亿美元，与2016年下半年相比下降14%。然而，中国大陆企业海外并购交易活跃，交易数量增长20%，交易金额上升112%。2016年上半年海外并购数量10宗，下半年18宗，2017年上半年21宗，创下了新的半年交易量新纪录，其中民营企业活跃参与并购，继续出现了10亿美元以上的大型交易，但是国有企业暂无海外并购记录。发达国家经济体是海外并购的主要目的地，特别是北美和欧洲的交易量。 /p p 　　以上数据充分显示，由于国家政策对并购项目质量的要求，国内并购将往强强联合的方向发展，如江苏鱼跃取得云南白药10%股权，白云山认购一心堂6.92%股权。国内项目满足不了企业发展需求时，国内企业将向发达国家经济体购买优质项目。 /p p br/ /p

4月24日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效，就重点任务进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。　　赵军宁指出，党中央、国务院历来高度重视药品安全和中医药工作，习近平总书记多次作出重要指示批示。按照国家药监局部署，全系统扎实推进药品安全专项整治中药相关工作，迅速掀起中药专项整治高潮，取得阶段性成效。同时，全系统努力构建中药全生命周期监管新格局，深化审评审批和监管机制改革，完善监管法规制度和标准管理体系，打好质量安全监管“组合拳”，持续推动中药质量稳中向好，促进中药传承创新和高质量发展，保障中医药在疫情防控中发挥重要作用。　　赵军宁强调，我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。当前，各级药品监管部门要坚决贯彻落实党中央、国务院重大决策，严格按照药品安全专项整治行动部署，稳中求进、严守底线，切实做好中药全生命周期监管，深入开展中药专项整治，坚守安全底线，推进中药守正创新和高质量发展，以优异的成绩迎接党的二十大的胜利召开。　　会议明确全系统下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等，推进中药稳步发挥重要作用。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。持续完善法律法规、技术规范和指导原则体系建设，优化中药注册管理制度，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系，严格医疗机构中药制剂审批、备案及调剂监管，推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化，全面促进中药传承创新发展。三要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产；严格产品标准和生产企业准入，促进中药配方颗粒平稳有序发展；引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。　　会议强调，全系统要切实统一思想、提高政治站位，深入开展中药专项整治，把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任；督促企业切实提高质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制；提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用，为案件查办及定性提供科学依据；强化协作交流，形成案件查办合力；总结经验做法，提升监管能力水平，推进构建“全国一盘棋”的监管格局。　　会上，河北、江苏、安徽、福建、广东、甘肃等省药监局作交流发言，国家药监局核查中心和南方医药经济研究所分别汇报中药现场检查、网络销售违法违规监测等情况。　　会议以视频形式召开。国家药监局药品监管司主要负责同志主持会议，药品注册司、药品监管司、药品安全专项整治办公室，中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心等相关负责同志在主会场参会。各省（区、市）及新疆生产建设兵团药监局分管负责同志、中药监管和案件查办相关处室负责同志，国家药监局南方医药经济研究所、药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分管负责同志在分会场参会。

p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，为大家研究相关政策提供一份参考。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1. 改革临床试验管理 /strong /span /p p 　　临床试验机构资格认定实行备案管理 /p p 　　支持临床试验机构和人员开展临床试验 /p p 　　完善伦理委员会机制 /p p 　　提高伦理审查效率 /p p 　　优化临床试验审批程序 /p p 　　接受境外临床试验数据 /p p 　　支持拓展性临床试验 /p p 　　严肃查处数据造假行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) /p p 　　2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号) /p p 　　2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见 /p p 　　2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号) /p p 　　2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函(食药监械管便函〔2017〕42号) /p p 　　2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号) /p p 　　2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知 /p p 　　2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号) /p p 　　2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告(2015年第83号) /p p 　　2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知 /p p 　　2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告(2017年第11号) /p p 　　2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号) /p p 　　2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号) /p p 　　2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知 /p p 　　2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告(2016年第136号) /p p 　　2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号) /p p 　　2017年7月3日，关于《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2. 加快上市审评审批 /span /strong /p p 　　加快临床急需药品医疗器械审评审批 /p p 　　支持罕见病治疗药品医疗器械研发 /p p 　　严格药品注射剂审评审批 /p p 　　实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 /p p 　　支持中药传承和创新 /p p 　　建立专利强制许可药品优先审评审批制度 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号) /p p 　　2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号) /p p 　　2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) /p p 　　2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(食药监药化管〔2016〕19号) /p p 　　2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号) /p p 　　2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号) /p p 　　2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号) /p p 　　2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号) /p p 　　2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函(食药监械管便函〔2016〕40号) /p p 　　2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号) /p p 　　2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见 /p p 　　2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号) /p p 　　2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知 /p p 　　2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见 /p p 　　2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3. 促进药品创新和仿制药发展 /span /strong /p p 　　建立上市药品目录集 /p p 　　探索药品专利链接制度 /p p 　　开展药品专利期限补偿制度试点 /p p 　　完善和落实药品试验数据保护制度 /p p 　　促进药品仿制生产 /p p 　　发挥企业的创新主体作用 /p p 　　支持新药临床应用 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.1 创新药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.1.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号) /p p 　　2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号) /p p 　　2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号) /p p 　　3.1.2 指导原则 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2 仿制药 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　3.2.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) /p p 　　2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年 第231号) /p p 　　2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号) /p p 　　2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 /p p 　　2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号) /p p 　　2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 /p p 　　2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号) /p p 　　2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 /p p 　　2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) /p p 　　2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) /p p 　　2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) /p p 　　2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知 /p p 　　2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知 /p p 　　2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3.2.1 指导原则 /span /strong /p p 　　2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿) 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿) 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) /p p 　　2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 /p p 　　2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知(食药监办药化管函〔2015〕737号) /p p 　　2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知 /p p 　　2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 /p p 　　2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) /p p 　　2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 /p p 　　2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号) /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 /p p 　　2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 /p p 　　2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) /p p 　　2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号) /p p 　　2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见 /p p 　　2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知 /p p 　　2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见 /p p 　　2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(2017年第148号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4. 加强药品医疗器械全生命周期管理 /span /strong /p p 　　推动上市许可持有人制度全面实施 /p p 　　落实上市许可持有人法律责任 /p p 　　建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度 /p p 　　开展药品注射剂再评价 /p p 　　完善医疗器械再评价制度 /p p 　　规范药品学术推广行为 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.1 法规政策 /span /strong /p p 　　2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年 第220号) /p p 　　2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函(食药监办械监函〔2015〕723号) /p p 　　2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 /p p 　　2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号) /p p 　　2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) /p p 　　2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知(国办发〔2016〕41号) /p p 　　2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(食药监药化管〔2016〕86号) /p p 　　2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函(食药监械监便函〔2016〕127号) /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) /p p 　　2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号) /p p 　　2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知 /p p 　　2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4.2 指导原则 /span /strong /p p 　　2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号) /p p 　　2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知 /p p 　　2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第141号) /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5. 提升技术支撑能力 /span /strong /p p 　　完善技术审评制度 /p p 　　落实相关工作人员保密责任 /p p 　　加强审评检查能力建设 /p p 　　落实全过程检查责任 /p p 　　加强国际合作 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5.1 配套支持 /span /strong /p p 　　2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》(修订稿)意见的公告(2015年第263号) /p p 　　2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知 /p p 　　2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号) /p p 　　2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号) /p p 　　2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见 /p p 　　2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号) /p p 　　2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法(修订稿)》意见 /p p 　　2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函(食药监械管便函〔2016〕62号) /p p 　　2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函 /p p 　　2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) /p p 　　2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) /p p 　　2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 /p p 　　2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范(征求意见稿)》意见 /p p 　　2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见 /p p 　　2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知 /p p 　　2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知 /p p 　　2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知 /p p 　　2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号) /p p 　　2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号) /p p 　　2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 /p p 　　2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号) /p p 　　2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》意见 /p p 　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见 /p p br/ /p

2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。详情如下： 　　国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》已正式印发。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。 　　2011年3月1日新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。但总体来看，距离预期目标仍有较大差距，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，四部委推出了以下七项措施。 　　一是鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，进一步提高审评审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审批。药品生产企业主动放弃全厂或部分剂型生产改造的，可按照上述要求，将其现有药品技术在规定期限内转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。但一个剂型的药品技术仅限于一次性转让给一家企业。注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册等申请，同时申请注销相应药品生产许可和药品批准文号。 　　二是鼓励优势企业尽快通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。 　　三是限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。新建药品生产企业(车间)除外。 　　四是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。 　　五是充分发挥价格杠杆作用。价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。 　　六是实行药品集中采购优惠政策。在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段 在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。 　　七是支持企业药品GMP改造项目。通过产业振兴和技术改造专项等方式，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持，调动企业实施改造的积极性。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，组织实施生产质量体系国际认证，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。 　　在通知中，四部委要求各级药品监管、发展改革、工业和信息化、卫生行政部门通过加强各项政策的协调配合，形成政策合力。同时，要建立跨部门的领导小组或协调会议机制。要加强行业管理和运行监测，研究预判和及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向地方政府报告，落实有关政策，在当地政府统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。