药品企业

药品生产企业GMP工作手册 　 1、药品生产质量管理规范(98年版) 附录2、粉针剂实施《药品生产质量管理规范》指南3、粉针剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则4、大容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》指南5、大容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则6、原料药实施《药品生产质量管理规范》指南7、原料药实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则8、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》指南9、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则10、小容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》指南11、小容量注射剂实施《药品生产质量管理规范》检查评审细则12、关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知13、关于印发医药行业实施GMP“九五”计划和医药行业实施GSP“九五”计划的通知14、关于印发《药品生产企业（车间）实施ＧＭＰ达标验收管理办法》的通知15、关于印发《药品生产企业（车间）实施GMP现场检查评审工作程序》的通知16、关于药品生产企业（车间）GMP达标验收工作有关规定的通知17、关于发布《医药工业洁净厂房设计规范》的通知 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=46811]药品生产企业GMP工作手册[/url]

药品生产企业质量检验存在问题及对策（中国医药报，2006.12.7） 药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。 我国药品管理法律、法规的逐步完善及2005版《中国药典》的施行，对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求。如何帮助生产企业提高药品质量检验水平， 严格按照2005版《中国药典》对药品(包括原料药和制剂)进行全检，是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节，杜绝不合格成品出厂销售，以及保证药品质量起到重要作用。然而，由于种种原因，一些药品生产企业尚不能做到对产品及原辅料进行全检。 究其原因，有以下几点： 一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按要求购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。 二是人员素质与检验要求不相适应。2005版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。 三是检验仪器设备不能满足现实需要。国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验，并修订了部分药品标准，增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测，除动物试验暂可委托检验外，其余均不得委托其他单位进行；无菌、疫苗制品的动物试验不得委托；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但在实际中，许多药品生产企业由于认识不到位、资金不足等原因，检测仪器设备不全，主要缺少的仪器有：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计、红外分光光度计、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等。 四是不能按要求对药品进行全检。一种情况是由于无相应的检验仪器而不能进行药品全检。另一种情况是由于无标准品(对照品、对照药材)而不能进行药品全检，主要表现在中药材全检中漏检问题比较严重。许多中药饮片生产企业对购进和销售的药材及饮片不能进行全检，不能检验的项目主要有重金属及有害元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等。在不具备检验条件的情况下，部分企业采取了委托检验的做法，个别企业则未进行委托检验。 五是管理存在问题。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照药品标准规定的方法进行检验，就用其他方法代替，但未进行方法验证，如纯水的微生物检测等；对标准品(对照品、对照药材)试剂等未按规定管理，如标准品无相关记录，检验用试剂未标明有效期或已过有效期等；对质量检验工作管理不规范，部分企业存在质量检验报告书书写不规范、原始记录填写不实等问题；不按照检验规范操作，无检验仪器使用记录，部分检验用仪器未及时校验等。 ■对策 加强监督管理。各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，认真贯彻落实国务院和国家食品药品监管局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的精神，加大对药品生产企业日常监督检查的力度，督促企业及时购置相关检验仪器设备，配备具有相应检验能力的质量检验人员，严格按照GMP要求加强质量控制，满足药品质量检验工作的需要，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。 有序委托检验。按照国家食品药品监管局的有关规定：药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料进行检验时，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验，但有关委托情况须报省级食品药品监管部门备案。笔者认为，上述规定与当前我国药品生产企业的实际状况不相适应。应当根据实际情况，做到有序备案监管，充分利用各级药品检验机构的资源优势。 提高人员素质。一是严格对药品检验人员的专业、学历要求。二是建立定期学习培训机制，由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素质。三是对生产企业的药品质量检验人员由其所在地药品监管部门实行备案管理，力求稳定药品生产企业质量检验人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。 增强检验能力。药品生产企业一定要清醒地认识到药品质量检验的重要性，严格按照GMP要求，加强管理，完善制度，把责任落实到相关岗位和人员。根据药品质量标准的要求，配备必要的检验仪器、设备，以满足检验工作的需要，逐步做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。 (罗兰 高宏亮)

国家食品药品监管局局长邵明立30日说，在1年多的药品市场秩序专项整治中，全国依法关停药品、医疗器械生产企业近300家，收回GMP证书157张。 邵明立在全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会上介绍说，我国以落实质量管理规范为重点，强化药品生产全过程监管。药品监管部门采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查。组织开展了高风险品种的专项检查，对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。 为加强对药品生产过程的动态监督，我国向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。全国特殊药品监控信息网络也初步建成，实现了生产流通领域的实时动态监控。

将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。 1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题 1.1立项决策不科学、不合理 项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。 1.2项目的范围不明确 确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。 1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制 很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要 1.4文档不完备 研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。

2014年化学药品制剂制造企业排名 近几年，我国化学药品制剂行业以平均20%的增速发展，高于中国GDP的增速。2013年行业销售收入超过5730亿元，以14.08%的速度增长，在经济走势放缓的情况下发展态势良好。但中国化学药品制剂行业的产业集中度还是远远低于国际先进国家的水平，从市场占有率看，近年销售收入前十名企业的市场销售份额仅占25%左右，存在生产企业多，产品同质化严重等问题。 中国医保商会数据显示，近两年我国化学制剂企业的出口取得了比较好的进展。行业从金融危机的阴影中走出来，同时受出口退税从13%提高到15%政策的刺激，全年出口金额已超过15亿美元。然而目前我国还没有一个拥有自主知识产权的化学制剂产品能够出口。我国已经有了部分承接国际生产能力的医药企业。很多出口较多的企业也主要是以委托生产或出口仿制药为主。因此，打造具有自主知识产权的产品，是“十二五”期间我国化学药品制剂制造行业发展的一个重点。 前瞻产业研究院《2014-2018年中国化学药品制剂行业市场前瞻与投资规划分析报告》综合企业规模、产品销售区域范围、应用领域以及业内知名度等因素分析，2014年中国化学药品制剂行业前十大企业如下(排名不分先后)：2014年化学药品制剂制造企业排名1扬子江药业集团有限公司2哈药集团有限公司3石药集团有限公司4东北制药集团股份有限公司5华北制药股份有限公司6天津金耀集团有限公司7华润双鹤药业股份有限公司8华润三九医药股份有限公司9西安杨森制药有限公司10广州白云山制药

有专门做药品企业的2010版本GMP的吗？露个头，大家互相学习下

国家食品药品监督管理局今天上午举行例行新闻发布会。通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容。 关于药品不良反应监测的问题，新闻发言人颜江瑛表示，我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。 颜江瑛说，药品不良反应监测是国家食品药品监督管理局一直在考虑的。2004年我们跟卫生部一起发布了《药品不良反应监测管理办法》，这里面卫生行政部门和食品药品监督管理部门，包括医院，包括药品生产企业、经营企业和医疗部门，都必须按规定对发现的药品不良反应进行及时上报，包括上报的时间和程序都有明确规定，如果没有上报，应该怎么处理。 颜江瑛同时指出，我们发现，药品生产企业和经营企业在不良反应上报当中的积极性确实不如医疗部门，这跟就诊就医的医疗环境也有关，因为病人大部分时间是在医院里用药和在医院里就诊，药品80%是在医院里使用，20%是在药房、药店里使用，现在这种情况下，发生的不良反应，也跟病人报告有关，病人往往先去报告就诊的医生，如果有什么不舒适，向医生报告，所以我们的不良反应报告90%以上来源于医院，这跟整个人群就医的行为有关。在其他国家，比如说美国，企业报告的不良反应的报告率是非常高的，因为企业要对上市药品监测以后，到医院里收集，然后及时调整他的产品，或者根据不良反应推断生产工艺。 颜江瑛表示，现在我国一些大的企业也在建立这种机制，而且有些企业也是积极主动地到医院收集这个上市药品的不良反应情况。这也是我们面对的问题，下一步怎么样鼓励企业也去积极主动上报不良反应，因为企业上报不良反应会及时指导所产药品是不是工艺上有问题，真正体现企业是第一责任人。我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。但是有一点，无论是谁报告，作为药品监管部门，作为保障公众用药安全的部门，我们能在第一时间发现药品不良反应是最主要的。现在通过几次的药害事件，我们都能感觉到这个药品不良反应系统还是灵敏有效的，都是很短的时间内发现不良反应，让行政部门及时采取作用，比如说暂时停售和使用药品，比如说责令企业召回药品，这发挥了很好的作用。

[b]药品零售企业可以代煎中药饮片吗[/b]《药品经营质量管理规范》第三章 药品零售的质量管理[font=宋体][size=16px]第一百六十七条 销售药品应当符合（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；[/size][/font][back=#fffb00][font=宋体][size=16px]提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。[/size][/font][/back]这个有关规定具体是哪些规定？对于中药饮片煎煮的有关规定，国家层面发布的仅查到有原卫生部、国家中医药管理局发布的《医院中药饮片管理规范》（国中医药发【2007】11号）和《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）。实际上，药品零售企业在满足一定条件和规定的情况下，可以提供代煎中药饮片的服务。以下是地方对药品零售企业代煎中药饮片服务的相关规定：1、天津市**：天津市药品监督管理局印发了《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》，规范了药品零售环节中药饮片代煎服务的管理，以提高中医药服务能力和水平，保证中药代煎质量。2、 **广东佛山市顺德区**：发布了《零售药店中药代煎服务技术规范》团体标准，为零售药店开展中药饮片代煎服务提供了操作性强的工作指南。3、 **浙江宁波市**：宁波市局采取“三三制”规范全市中药代煎服务。总体来看，地方药品监管部门有明确规定的，以地方药品监管部门有关要求为准，药品零售企业提供代煎服务需要遵循相关法规、具备合适的场地设施、专业技术人员，并且要与患者签订服务协议，确保煎药过程的质量和安全。地方药品监管部门没有明确规定的，提供中药饮片代煎服务的零售药店或药品经营企业应参照药品生产有关规定自行制定服务标准或规范，保证煎制中药的质量安全。

原标题：药品专利集中到期，中国化学药企业市场份额提升仍艰难中国化学药企业以生产仿制药为主，且经过多年发展，国产仿制药整体产能规模已居世界前列，但由于研发投入低、研发能力弱及政策支持力度小，行业整体仍处于产业链低端，原料药产品以大宗原料药为主，制剂药产品中蛋白类普药和抗生素占比较高，企业间产品同质化竞争严重。相较外资药企，中国化学药企业占中国医药市场的份额处于较低水平。 伴随全球药品专利集中到期，一方面，专利药品在高端医院市场的份额下降，为仿制药产品的进入腾出空间；另一方面，中低端市场上新仿制药品种类大幅增加，用药人群也大幅上升，中低端市场有望扩容。整体上，仿制药市场呈持续扩大趋势。 但从中国化学药行业看，由于行业集中度低，行业内企业规模普遍较小，研发费用占销售收入的比重较低，避专利工艺开发能力较弱，实现过期专利药品首仿难度较大，而过期后的专利药品在中国市场仍享受单独定价权，在现行的“药品加成”政策背景下，定价较高的原研药在高端医院市场较仿制药竞争优势明显。同时，为减缓专利药品到期对盈利的影响，跨国专利药企业开始向仿制药领域延伸，并加快了在中国市场的布局。在具有较强的技术研发体系、学术推广能力和品牌优势的跨国专利药企业竞争下，中国化学药企业在中低端市场份额的扩大也存在较大阻力。 整体看，全球药品专利集中到期的背景下，中国化学药企业整体市场份额的提升仍比较艰难。

湖北省食品药品监督管理局今日披露，全省有四十八家药品生产企业因违法违规受到查处，被列入企业诚信等级“黑名单”，注射液、生物制品、特殊药品三类高风险产品被确定为该省今年药品安全监管重点。　　据了解，注射液、生物制品和特殊药品，因直接关系人体生命安全，具有很高的风险性，一直是药品管理的重点。今年，湖北省对这三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度。监督员的主要职责是：对药品生产企业执行GMP(药品生产质量管理规范)情况进行监督检查；重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况；定期向派出部门报送监督检查情况，发现质量安全隐患及时报告。　　据湖北省食品药品监督管理局通报，湖北省有四十八家药品生产企业因违法违规受到查处，被列入企业诚信等级“黑名单”。其中，列入警示企业的有二十四家，列入失信企业的有二十三家，列入严重失信企业的有一家。此次通报后，凡列入“黑名单”的企业，一律向社会公示。对违反《药品管理法》，故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，将依法从重处理。　　据介绍，湖北现有注射剂、血液制品、疫苗、毒、麻、精、放等特殊药品生产企业共四十六家。该省第一批派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员已完成国家食品药品监管局的培训，本月底之前将陆续派驻相关企业。来源:中国新闻网

[center]中国药品电子监管网生产企业培训材料[/center]不知道你的公司开始实行电子监管没有？[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=124945]中国药品电子监管网生产企业培训材料[/url]

药品生产质量管理规范认证（GMP认证）申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。如需查询，请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3 、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人)； 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图；8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国（ 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等， 并标明人、物流向和空气洁净度等级 )；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录； 12 、新开办药品生产企业（车间）申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人， 企业应当提交《受权委托书》 2份； 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①：申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。②：凡申请材料，需提交复印件的，申请人（ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期，加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日（不含补正和整改时间）四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围：持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改（扩）建车间。六、收费标准：根据认证范围剂型，依据物价部门的规定收取相应费用。

近日，山东非法经营疫苗案备受关注。国家食药监总局今天（23日）确认，新增4家涉案药企，涉案药企由原来的9家增至13家。此外，国家卫计委新闻发言人熊煌今天表示，从目前研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。涉案药企新增4家增至13家国家食药监总局今天（23日）通报，根据药品生产企业提供的信息，进一步确认了一些线索，涉案的药品经营企业新增4家，涉案的药品经营企业由原来的9家增至13家。新增的4家涉案药品经营企业是：山东鲁越生物制品有限公司司；保定市保北医药药材有限责任公司；南阳致远生物医药有限公司；四川恒达生物制品有限公司等药品经营企业。

1.国家食品药品监督管理局今天披露：中国已确定内地第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业和药品品种。　　基本用药定点生产企业共十家：[color=blue]北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司、华北制药集团制剂有限公司、常州制药厂有限公司、西南药业股份有限公司、成都第一制药有限公司、青海制药厂有限公司、天津达仁堂制药厂、大连美罗中药厂有限公司、山东方健制药有限公司。[/color] 　　定点生产品种三十二种，包括：[color=blue]氨茶碱片、复方氢氧化铝片、盐酸二甲双胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素钠、复方利血平片、人参健脾丸、八珍益母丸、大活络丸等临床常用药。[/color]　　首批基本用药定点生产企业已在京联合签署承诺书，采取积极措施保证药品的生产和供应并以适宜的药品规格、包装和价格满足城市社区和农村医疗需要，切实使人民群众用上安全、有效、价廉的药品。

这次没等双12，12月7日，国家食品药品监督管理总局又撂倒14家企业和13个药品注册号。国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/137100.html

谈GLP如何在药品企业实验室实施GLP（Good Laboratory Practice）是国际上通用的具有良好的质量管理规范的简称，也可译为药品实验室管理规范，是药品安全性评价过程中就组织管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规，其目的就是提高试验数据的质量和有效性。一个实验室只有得到国家实验室认可组织的认可，它的实验数据的准确性和可靠性在国内才能得到承认。而实验室的实验数据想在世界范围得到承认，则这个实验室必须得到国际性的实验室认可组织的认可。我国现有药厂逾7000家，在面临进口药品强大挑战的今天，却没有一家得到国际认可的GLP实验室，这是导致我国药业缺乏参与国际竞争和挑战能力的重要原因之一。美国FDA早于1978年公布并实行“非临床安全性研究质量管理规范（简称GLP）”，随后欧盟（OECD）、日本厚生也相继制定规范。1989年GLP协议国在美国召开会议，把GLP视为国际通用的基本实施法规。我国于1999年也制定并实施了“药品非临床研究质量管理规范”，在2003年8月为实施GLP检查制定了检查方法。到目前为止我国也有了GLP实验室，中检所等4家药品研究机构通过试点检查。那么GLP如何在药品企业实验室实施呢？第一，实验室的组织和管理一个好的实验室，要有合理的组织机构。实验室的任何工作都要有专门人员负责，并制定明确的岗位责任制。同时实验室要有质量保证体系，负责审计实验室出据的实验数据。除此之外，实验室还应有各种工作制度，如分析、检验、试验、测量、校准等工作质量保证制度和试验报告的审查制度，事故分析报告制度等。第二，实验设备和方法的认证认证的目的是保证将来的分析测试和实验研究工作中的数据精确可信。认证对象包括实验设备和在该仪器上开发出的分析方法。在这两项分别被认证后，还要进行系统适用性试验。例如色谱分析方法的认证参数有选择性（专一性）、精密度、准确度、线性范围、检测限、定量限、耐用性、稳定性等。第三，实验室人员的培训与考核培训方法可以是走出去和请进来，其目的是提高整个实验室的水平。考核主要考查实验室人员能否胜任所在工作岗位的要求。经培训后考核不合格者，应调离其工作岗位。第四，原始记录和实验报告的规范化原始记录的填写应即时规范，使用永久性墨水，填写内容完整，并妥善保存。除自动数据采集系统外，所有数据更改均需在原始记录上划线注明，保证原数据可以辩认，然后记上正确数据，注明改动理由、日期、签名。另外，在GLP实施过程中，仪器设备供应方的GLP知识、技术支持和服务以及验证仪器的认证软件的条款也是很重要的。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条　例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。　　附件：医疗器械生产企业分类分级监督管理规定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月30日

[center]三家制药企业被检出不合格药品[/center] 国家食品药品监督管理局12月8日发布2008年第三期药品质量公告。锦州九天药业有限责任公司、四川锡成药业有限公司生产的茶碱制剂以及重庆科瑞制药有限责任公司生产的尼莫地平制剂等相关批次药品经检验为不合格产品。 根据2008年国家药品评价抽验计划安排，国家食品药品监督管理局组织对乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗两个生物制品，清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个药品品种进行了全国评价抽验。 乙型脑炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗的评价抽验，共抽取样品103批，经中国药品生物制品检定所检验全部符合标准规定。 对清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个品种的评价性抽验，共抽取样品1751批，分别经广东省、四川省、湖南省和天津市药品（食品）检验所检验，清开灵制剂、硝酸甘油片全部符合标准规定，尼莫地平制剂、茶碱制剂共有13个批次（涉及两个品种）不符合标准规定。 其中，此次尼莫地平制剂（片、胶囊、缓释片、缓释胶囊、注射液）抽样覆盖率为85.7%，经湖南省药品检验所检验，有4批次不符合标准规定，均为重庆科瑞制药有限责任公司生产（批号：070501），不合格项目为溶出度检查；茶碱制剂（缓释片、缓释胶囊、控释胶囊）抽样覆盖率为40.4%，经四川省食品药品检验所检验，有9批次不符合标准规定，锦州九天药业有限责任公司生产的批号为20071001的4批次，不合格项目为释放度检查；四川锡成药业有限公司生产的批号为080101的5批次，有4批次不合格项目为释放度检查，1批不合格项目为释放度和重量差异检查。 据悉，国家食品药品监督管理局已发出通知，要求地方食品药品监督管理部门对本期质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处，并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验。 信息来源:健康报网

药品检验方法是否可行，是否具有重现性、稳定性,检验精确度是否能够达到药品质量要求!是需要我们对我们使用的检验方法进行验证,进行确认后才能够得出的答案.然而对于我们制药企业来说,检验方法验证又做的怎样呢,是否真正进行了验证,还是只是走走过场?检验方法验证存在着那些困难?请大家结合自己的企业或是工作单位具体谈谈,交流意见!

[table][tr][td]2010年6月药品生产企业GMP质量保证技术培训班课件-西安1、新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求--陕西王力2、药品生产的风险管理--吴军3、现场管理与生产过程控制--吴军4、年度产品回顾--吴军5、供应商管理与供应商审计--吴军6、投诉处理--吴军7、变更管理--肖志坚8、偏差管理--肖志坚9、纠正预防措施--肖志坚下载地址：[url]http://ishare.iask.sina.com.cn/f/8158659.html[/url][/td][/tr][/table]

有的药品有明确保质期的可以判定过没过期，有的药品没有保质期是怎么管理的？开封后一般保存期是多久？依据是什么？

有的药品有明确保质期的可以判定过没过期，有的药品没有保质期是怎么管理的？开封后一般保存期是多久？依据是什么？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=37920]药品生产企业进行GMP认证准备的推荐方法和常见失误[/url]

如果生产出的药品其中一项指标超出了企业内控，但是却满足国家标准，是否可以放行？如何进行？需要哪些手续？希望大家把各自执行的情况说一下，谢谢！[em61]

最近台湾大统油再爆　劣油含棉酚引不孕 食用用一年就可致终身不孕的食品安全新闻，就连天天都进我们餐桌的食用油也频频出事，真是不知道我们吃什么才安全哦？这么多食品安全问题是企业良心的丧失？还是监管部门的失职？这些都会让消费者质疑，很多食品企业都通过HACCP认证这种认证真的落实到食品生产了吗？还是就是一种形式？针对这些食品问题大家可以来谈谈自己的看法，食品也需要像药品GMP来监管吗？如果这样监管会起到效果吗？

过滤工艺的风险与对策—石家庄第五期药品生产企业验证管理培训班资料 ，顿昕——密理博公司 法规及验证经理资料。

过滤工艺的风险与对策—石家庄第五期药品生产企业验证管理培训班资料 ，顿昕——密理博公司 法规及验证经理资料。

药品生产企业GMP文件分类与编码方法探讨2003年06期郝运杰 ilib 位置：http://scholar.ilib.cn/Abstract.aspx?A=zhonggys200306023