药品企业

记者从青海省食品药品监督管理局了解到，已有25家企业获得了GMP药品生产质量管理规范认证。 　　青海省食品药品监督管理局局长郎国清表示，自2001年以来，青海省积极实施GMP药品生产质量管理规范、GSP药品经营质量管理规范、GAP中药材生产质量管理规范认证管理规范。目前，青海省27家药品生产企业中，已有25家获得了GMP药品生产质量管理规范认证。统计显示：青海省25家药品生产企业工业产值，由认证前的3.9亿元增加到认证后的6亿元 销售收入由认证前的2.8亿元增加到认证后的5.1亿元。其中，14家药品生产企业经过GMP改造后，已成功入驻青海生物科技产业园区。 　　目前，青海省共有86家药品批发企业、15家药品连锁经营企业和2500余家零售药店和零售连锁门店通过了GSP药品经营质量管理规范认证，并以此形成了以青海富康医药集团、青海省新绿洲医药集团为代表的大中型药品经营企业，流通环节药品的质量得到有效的保障。 　　为推动青海省GAP中药材生产质量管理规范的实施，青海省积极探索推进中藏药材种植示范基地建设。截至目前，已培育了柴达木药业枸杞种植基地等3家初具规模的中药材种植示范基地，有效保护了中藏药材野生资源，增加农牧区群众收入，促进了中藏药产业可持续发展。

p 　　北京商报讯 国家食药监总局日前披露近一个月内对银杏叶药品的抽查结果，两次抽检结果显示，国内104家与银杏叶药品生产相关的企业中，55家企业所生产的银杏叶药品不合格，占到所有银杏叶生产企业的一半以上。 br/ /p p 　　国家食药监局日前发布的银杏叶药品专项监督第二次抽验结果显示，在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业，包括益佰制药、方盛制药、仟源制药、亚宝药业、绿叶制药、健民集团等上市公司。值得注意的是，此次共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格，其中包括湖北午时药业股份有限公司，即该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。 /p p 　　在此前7月2日，国家食药监总局发布的第一批抽检结果显示，在完成检验的284批药品中，检出不合格药品67批，占全部产品的23.6%，涉及24家药品生产企业。 /p p 　　而北京商报记者了解到，目前国内共有104家公司生产银杏叶有关药品，包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。而根据国家食药监总局的两次披露，涉及到的违规药企已经达到55家，超过所有银杏叶生产药企数量的一半。 /p p 　　多位业内人士分析表示，由于中药提取物行业并没有国家标准，企业为了成本和利润的考虑，随意生产、购买或者委托其他药企进行生产中药提取物现象严重，因此行业监管难度大。经过此次国家食药监总局的大规模抽检整改，银杏叶药品行业将逐渐趋于规范。 /p p br/ /p

据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 　　《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 　　据悉，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 　　中国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力 有利于调整医药经济结构，以促进产业升级 有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 　　新版药品GMP修订的主要特点如下： 　　一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 　　二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 　　三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 　　四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 　　新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 　　此外，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。 　　据了解，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。 　　药品生产质量管理规范(2010年修订卫生部令第79号).doc

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。 　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。 　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。 　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

p style=" text-align: center " span style=" font-size: 16px " /span strong style=" font-size: 16px " 国家食品药品监督管理总局 /strong strong style=" font-size: 16px " 关 /strong strong style=" font-size: 16px " 于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号) /strong /p p 　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下： /p p 　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年10月29日 /p p br/ /p

北京5月25日讯 记者从各地食品药品监督管理局获悉，北京，黑龙江，河北，辽宁，新疆，湖南，宁夏，浙江，安徽，甘肃等地公布了最新一批的胶囊剂药品监督抽验情况，共有56家企业的204批次药品被查出铬超标。 　　从中国经济网记者得到的数据看，辽宁有15个厂家的87批次胶囊不合格，黑龙江有7个企业的60批次胶囊不合格，是目前公布数据省份中数量最多的。宁夏在抽检中未发现不合格胶囊。北京有1厂家的1批次胶囊不合格，新疆有1厂家的3批次胶囊不合格，湖南有3厂家的4批次胶囊不合格，甘肃有4厂家的 5批次胶囊不合格，浙江有6厂家的9批次胶囊不合格，河北有8厂家的10批次胶囊不合格，安徽有11厂家的25批次胶囊不合格。

国家食品药品监督管理总局 　　公　　告 　　2015年　第1号 　　关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 　　为按期完成《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》要求的&ldquo 完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系&rdquo 工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下： 　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。 　　2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品&ldquo 见码必扫&rdquo ，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。 　　2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求，启动入网实施工作。 　　药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。 　　食品药品监管总局 　　2015年1月4日

p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f327b288-02ab-4c73-8423-c34462ee4ae6.jpg" title=" yaowu.jpg" alt=" yaowu.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 经 strong 内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验 /strong ，标示为江西九连山药业有限公司等 strong 14家企业生产的18批次药品不符合规定 /strong 。现将相关情况通告如下： br/ /p p 　　一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 黑龙江天龙药业有限公司生产的1批次妥布霉素滴眼液 /strong 不符合规定，不符合规定项目为羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵。 /p p 　　经广东省药品检验所检验，标示为 strong 大元制药株式会社生产的1批次注射用盐酸头孢替安 /strong 不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。 /p p 　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为 strong 吉林省通化博祥药业股份有限公司、江西九连山药业有限公司生产的5批次云芝肝泰颗粒 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括粒度、性状、含量测定。 /p p 　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市辉发中药饮片加工有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次白芷 /strong 不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量。 /p p 　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为 strong 安国市安兴中药饮片有限公司、安国市久旺药业有限公司、河北仁心药业有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、昆明蓝海中药材饮片有限公司、新疆和济中药饮片有限公司生产的8批次槟榔 /strong 不符合规定，不符合规定项目为黄曲霉毒素。(详见附件) /p p 　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。 /p p 　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月24日 /p

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳森众医疗电子有限公司）粤药监械业〔2021〕379号深圳森众医疗电子有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳市家康科技有限公司）粤药监械业〔2021〕378号深圳市家康科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（珠海森龙生物科技有限公司）粤药监械业〔2021〕375号珠海森龙生物科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由珠海市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向珠海市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。珠海市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州中科医疗美容仪器有限公司） 粤药监械业〔2021〕374号广州中科医疗美容仪器有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月25日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州睿博医疗科技有限公司）粤药监械业〔2021〕377号广州睿博医疗科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日

日前，青岛农业大学、润德(山东)检测技术有限公司、青岛海都集团有限公司签署合作协议，三方合作在青岛农大建立国内首家符合美国FDA和欧盟EFSA标准的食品药品安全检测中心，负责出口到欧美国家的中国食品的安全检测。 　　该中心的设立将填补我国在国际食品药品检测高端服务业方面的空白，提高我国政府应对出口技术壁垒的能力，促进企业出口增长。

2013年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行，这部经历十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品，生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。 新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。 我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大的突破，在占据全球医药消费近九成的欧美市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范，如何坚定地走出去，是我国许多企业亟待解决的问题。 为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。我司为企业配备了企业洁净工作室完善的检测仪器，其主要有几个方面： 洁净工作室必测项目： 1、 洁净度分级： 大流量尘埃粒子计数器，主要推荐型号：SX-L310(交流)、SX-310AC/DC(交直流两用)，主要技术指标：采样量：28.3L/min、符合：ISO14644-1及新版GMP。 ２、应该对洁净区的悬浮粒子进行动态监测及对微生物进行动态监测 　 在线监测系统，SX-M系列，主要技术指标：1、在线粒子计数器：28.3L/min，2、在线浮游菌采集器：28.3L/min，3、其它环境检测参数(风速、压差、温湿度) 3、洁净区微生物监测 浮游菌采集器，推荐型号：JCQ-3，主要技术指标：采样流量：100L/min，采样量：2000L，可连续工作4小时。 4、已装过滤器检漏 过滤器计数检测仪，推荐型号：SX-L310S，它是一款根据ISO14644-3 B.6规范要求设计的手动计数扫描检测专用仪器，适用于任何洁净室高效过滤器的在线检测。 5、气流检测方向 推荐仪器型号：Z400W、KT200 6、高污染风险的操作宜在隔离操作环境中完成。 推荐仪器：CZY系列洁净层流车、负压式称量间、JJC洁净传递窗。

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号) /strong /p p 　　近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。 /p p 　　一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。 /p p 　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。 /p p 　　三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司 山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司 辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司 黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司 安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司 山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司 湖北省的武汉名实药业有限责任公司 湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司 广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司 广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司 海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂 四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司 云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省(区、市)食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。 /p p 　　四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。 /p p 　　五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年5月19日 /p p br/ /p

2月28日，青岛农业大学、润德(山东)检测技术有限公司、青岛海都集团有限公司签署合作协议，三方合作在青岛农大建立国内首家符合美国FDA和欧盟 EFSA标准的食品药品安全检测机构，负责出口到欧美国家的中国食品的安全检测，确保出口食品达到美国FDA或欧盟EFSA的安全要求。 　　该项目预计2011年底开始试运行，除负责为出口欧美国家的中国食品进行安全检测，确保出口食品达到美国FDA或欧盟EFSA的安全要求外，项目还将申请“十二五”计划中科技部863计划范围的国家级外向型农业和出口示范基地项目，按照国际标准和进口国标准逐步建立从原材料(包括种子)到生产种植过程再到最终产品的农产品质量可追溯体系，同时引进由中国农业大学和中国农科院主持的国家863计划转化成果，全面改良现有已被污染或者破坏的种植或养殖生态环境，实现从源头上解决农产品品质问题。 　　据悉，我国是世界最大的食品出口国之一，但我国迄今还没有一家获得美国FDA或欧盟EF-SA认证的食品安全检测机构。目前中国所有出口到欧美的食品必须送到北美或欧盟检测。该项目的设立将填补我国在国际食品药品检测高端服务业方面的空白，提高我国政府应对出口技术壁垒的能力，促进企业出口增长。

为进一步深化医疗器械生产企业日常监管工作，提高日常监管的针对性和有效性，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定《关于印发2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见的通知》，加强对医疗器械生产企业日常监管工作的指导。《通知》明确： 　　日常监管要着力巩固整顿规范医疗器械生产企业专项整治成果，推行医疗器械生产企业巡查监管制度，实施医疗器械生产质量管理规范，建立完善医疗器械生产企业质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监管水平。 　　日常监管重点:一要强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻，指导帮促企业按照《规范》及相关实施细则、标准要求，进行自查自纠，健全和完善生产质量管理体系。二要继续强化医疗器械生产企业监管，重点加强对生产植入性医疗器械等高风险产品、产品质量抽验不合格、擅自变更、降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的企业以及停产一年以上重新组织生产企业的监管，对《体外诊断试剂生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》等质量管理规定执行情况，以及原材料购进、过程管理、不良事件监测等重点环节有针对性地进行监督检查。三要继续加强无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械的质量监控，强化对相关产品原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认。四要进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯、指导的力度，督促企业健全和完善不良事件监测和再评价的管理制度和机制。五要积极探索医疗器械生产企业长效监管机制，认真总结企业质量信用等级评定实践经验，健全和完善企业质量信用等级评定制度，探索质量信用评定与生产企业市场退出机制相结合的运行机制。 　　甘肃省食品药品监督管理局要求，各市、州局要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，统筹规划对相关企业实施检查的频次、内容等，做到对辖区内医疗器械生产企业和产品质量风险的可知、可控，努力提高日常监管工作的科学性和实效性。要探索建立医疗器械生产监管信息共享机制，充分运用各种信息平台，加强各地区、各部门之间的沟通与协作，充分利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

今天（2019.8.16）泰州市食品药品检验所联合泰州市药学会共同举办全市药品生产企业检验人员培训班。纳谱分析客户支持经理朱旭东应邀，在会上做技术交流。泰州市药品生产检验人员培训班背景介绍：为进一步帮助企业了解最新检测技术，提升药品产品质量， 提高检验人员的分析水平，泰州市食品药品检验所联合泰州市药学会共同举办全市药品生产企业检验人员培训班。纳谱分析客户支持经理朱旭东《基于单分散技术的色谱分析材料及应用》本次培训会的主要内容 ：溶出度与释放度的原理及应用 遗传毒性杂质的分析及应用 良好的称量管理规范介绍 药包材 可浸出物的研究分析 液相色谱最新技术介绍pH 测量的准确性介绍会场剪影

《2012年第四季度广东省药品质量公告》公布 　　本报讯 昨日，广东省食品药品监督管理局公布了《2012年第四季度广东省药品质量公告》。抽检结果显示，佛山19家药品经营单位(或医疗机构)进入省药品质量公告“黑名单”。 　　记者从药品质量公告公布的名单发现，除了以往常见的药品零售药店和供应商被抽检出不合格药品，此次有部分医疗机构的不合格药品也被曝光。此次被曝光的19家药品经营单位或医疗机构的假劣药品主要为三黄片、小儿七星茶颗粒、秋水仙碱片等家庭常用药品。不合格的项目也集中在溶出度、含量测定、可见异物及装量差异等。 　　此次曝光的药品经营单位名单中，最令人关注的是三水区西南街地质增康康复专科医院、顺德新世纪泌尿专科医院以及高明区疾控中心各有一批药品被检查出为“劣药”。同时，地质增康康复专科医院的泌淋清胶囊还被认定为假药或假冒药品，生产厂家并未生产过相关批号的产品。 　　对于门诊销售的维A酸乳膏含量测定不合格的情况，昨日高明区疾控中心回应本报记者称，目前已从网上了解到药品检测的结果，不合格批次的药品已退回给供应商。相关负责人表示，由于该区疾控中心的门诊量较小，从今年1月1日起，高明区疾控中心已全面停止门诊服务，所有药品已退回给供应商处理。 　　根据省食品药品监督管理局的查处安排，佛山市食药监局将对此次曝光的药品经营企业进行跟踪抽查检验。有关查处情况将于31日前汇报给省有关部门。

各有关单位及专家：由中国食品药品企业质量安全促进会立项，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、武汉瀚海新酶生物科技有限公司提出的《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》、《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》等三项团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（详见附件1、附件3、附件5）提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表（详见附件7）于2024年09月30日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。联系人：孙金鑫联系方式：13121551000邮箱：FDSA@fdsa.org.cn 附件1：《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿.docx附件2：《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿 编制说明.docx附件3：《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿.docx附件4：《生物制品中RNase残留检测－核酸荧光底物法》征求意见稿 编制说明.docx附件5：《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》征求意见稿.docx附件6：《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》征求意见稿 编制说明.docx附件4：征求意见反馈表.docx中国食品药品企业质量安全促进会关于《生物制品中DNase残留检测－核酸荧光底物法》等三项团体标准征求意见的函.pdf

近日，云南省药监局发布行政处罚典型案例，云南健测检验检测技术有限公司以实验室数据造假的方式，伪造虚假药品检验报告书119份被罚100万元。 云南省药监局公告显示，云南健测检验检测技术有限公司伪造119份药品检验报告书，曲靖市市场监管局责令当事人改正违法行为，给予警告，并处罚款100万元，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法分别给予4万元的行政处罚。 国家企业信用信息公示系统显示，该公司成立于2015年，经营范围包含食品药品检验检测；医学检验，由云南健晟投资咨询有限公司100%控股。该公司分支机构仅1家，名为云南健测检验检测技术有限公司曲靖医学检验实验室。此外，该公司仅存2项专利信息，法律状态均为“撤回”。 此次还公布了另外两起典型案例。 云南邮政物流服务有限公司、云南恩红医药集团有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》案。两家公司对所购销药品未建立真实完善购销记录，相关药品未能实现全程管控。云南省药品监督管理局稽查局依照《中华人民共和国药品管理法》分别对云南邮政物流服务有限公司、云南恩红医药集团有限公司罚款100万元，对相关直接责任人员处以十年禁业和罚款的处罚。 富宁剥隘百姓超市经营超过使用期限化妆品案。文山州富宁县市场监管局依照《化妆品监督管理条例》，依法没收超过使用期限的化妆品“青蛙王子儿童滋润霜”等5个品种共计31盒（瓶/包），对其罚款1万元。 据悉，自2022年药品安全专项整治行动开展以来，云南省各级药品监管部门紧盯重点品种、重点区域、重点对象、重点行业，持续加大监管力度。今年一季度，全省查办药品、医疗器械、化妆品案件298件，同比增长112.86%；办理大案要案6件；移送涉刑案件线索8件；通过责令改正、行政约谈、立案查处等方式，消除药品安全风险隐患问题141个，全省药品安全专项整治行动初见成效。

管道是否洁净，直接影响了药品质量近年来，随着中国新版药品GMP*1的颁布实施，制药装备行业中对制药设备洁净管道的焊接质量要求逐渐提高。一旦出现焊缝缺陷，制药设备在投产运行之后，缺陷处便会残留药物残渣，导致清洗不彻底，致使在生产过程中达不到规定的洁净要求，直接影响药品质量。肉眼很难全面观测洁净管道内的焊缝缺陷，决定了视频内窥镜检测（RVI）的必要性为满足新版GMP的认证要求，制药装备生产商越来越多选择奥林巴斯IPLEX 工业视频内窥镜。其中奥林巴斯内窥镜IPLEX GX，收到客户一直好评，使用上可以对管道焊接质量进行全面把控。工业内窥镜是一种优秀的无损目视检查工具，由于其出色的内窥镜图像质量，可有效发现管道焊接过程中的缺陷，具体观察的位置如下：管道焊缝根部缺陷（即根部咬边、根部未焊透、烧穿等）管道内径表面光洁度焊缝附近的热影响区（HAZ）焊管之间的形状不匹配的现象，如多余的焊接金属、焊接重叠等。从而避免因焊口质量问题引发的整体工程质量问题。以下为一些医药管道客户使用工业内窥镜的两种情景：客户前期管道焊接后，会在检查室内用工业内窥镜对他们自己生产的管道焊缝进行严格细致的检查。每次检查后，如有发现问题，可以随时拍照以及录制视频都可以作为数据保存。内窥镜系统的软件性能直接影响报告生成过程的效率。奥林巴斯通过设计良好的检查软件Inhelp实现了简化的工作流程。（Inhelp操作界面）有些小管道客户会从他们供应商进行采购，验收过程中也会使用到内窥镜，在供应商现场进行一个质量检测。即使其中一个焊缝有缺陷，也可能发生腐蚀、泄漏或污染。所以对检查图像质量的要求很高。奥林巴斯内窥镜有索尼CCD图像传感器，提高色彩饱和度，可在观察中得到高分辨率清晰的图像。针对客户的不同需求提供个性化的视频内窥解决方案客户的产品具有多样化的特征，使用情况有分很多不同的场所。在检查室使用，有固定的场所，我们推荐客户购买了台式内窥镜GT，8英寸的全彩色屏幕适合多人观看。显示器和操作手柄分体式的设计，拓展了使用场景。客户也有需要在现场使用的情况，这种我们推荐了便携式内窥镜GL，重量仅1.15公斤，单手即可操作，一体化设计，非常方便。客户的产品具有较多不同的直径尺寸，我们推荐了4毫米以及6毫米不同尺寸的插入管，可以满足客户现场所有产品直径大小的需求。插入管的长度，奥林巴斯内窥镜可以从2m-30m的长度应有尽有。面对多弯管多接头的短管检查我们给客户推荐了2米-3.5米的插入管，这类的短管机型导向能力强，操作方便，有助于提高客户检测效率。面对客户需要检测安装工程中的长管，我们较推荐了插入管长7.5米-10米的工业视频内窥镜，足够长的插入管可满足客户一次性检查较多焊缝口。面对客户工件的高反射表面造成的光晕可能会妨碍内视镜检查。操作人员通常需要手动调节照明亮度才能正常看到。奥林巴斯的视频内窥镜配备了解决此问题的技术The PulsarPic™ ，此功能可以有效消除过大光晕，主动调整内窥镜的实时亮度水平，以提供清晰锐利的优化图像。使用视频内窥镜对管道内部进行检测公众对药品的安全性正不断提出更高的要求，而或许您也从未意识到，一直以来奥林巴斯内窥镜一直在默默守护您的健康安全。以先进的工业内窥镜作为检测手段来确保制药设备安全并稳定地运行，正是奥林巴斯协助确保药品生产质量的有力保障。

各有关单位及专家：由广西神冠胶原生物集团有限公司提出，中国保健协会食物营养与安全专业委员会、中国海洋大学等单位参与起草的《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》团体标准；由世卫国华（北京）医疗科技研究院有限公司提出，上海麦角硫因生物科技集团有限公司、默沃智造（上海）生物技术有限公司等单位参与起草的《化妆品用原料 麦角硫因》团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（详见附件1、附件3）提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表（详见附件5）于2023年04月11日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。 联系人：冯斯雯联系方式：010-62484982邮箱：FDSA@fdsa.org.cn 附件1：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿附件2：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿 编制说明附件3：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿附件4：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿 编制说明附件5：团体标准征求意见反馈表 中国食品药品企业质量安全促进会2023年3月7日关于《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》、《化妆品用原料 麦角硫因》两项团体标准征求意见的函.pdf附件1：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿.docx附件2：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿 编制说明.docx附件3：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿.doc附件4：《化妆品用原料 麦角硫因》编制说明.docx附件5：团体标准征求意见反馈表.docx

p 　　国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 br/ /p p 　　近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法，是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法，只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的，就可以直接检验出来。 /p p 　　此前，总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告，列明购买非法银杏叶提取物的企业，要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理，要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查，发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查，及时发现和控制药品风险，严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布，为监管部门有效执法提供了有力武器。 /p p 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段，一般不公开发布。此次公开发布，是从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检，凡检验不合格的产品坚决停售停用，及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验，彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业，坚决依法从严处理。 /p p 　　此次公布的补充检验方法，是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行，并将及时公布。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 　　近期,总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶 药品 有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品 标准 检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法,只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。 　　此前,总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买非法银杏叶提取物的 企业 ,要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查,发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布,为监管部门有效执法提供了有力武器。 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。此次公开发布,是从保证公众用药安全的角度出发,为了在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检,凡检验不合格的产品坚决停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业,坚决依法从严处理。 　　此次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。

普洛药业股份有限公司与岛津企业管理（中国）有限公司本着战略需要、优势互补的原则，经友好协商，决定共同组建“普洛药业股份有限公司—岛津企业管理（中国）有限公司合作实验室”，旨在以合作实验室为平台，发挥双方优势力量，在制药行业领域共同开展科研与学术合作，开发前沿技术以及市场热点方面的应用方案，携手提升药品研发生产水平。该合作实验室经过一年时间的积极筹备，于6月5日在普洛药业公司总部研究院隆重签约挂牌，双方的合作事业正式扬帆起航。普洛药业公司采购总监李淑清主持仪式并介绍其公司出席仪式的嘉宾岛津公司分析仪器事业部浙江区经理曾新华介绍其公司出席仪式的嘉宾普洛药业公司行政总监聂文彬介绍其公司概况 聂文彬行政总监全面介绍了普洛药业公司自1989年创立以来至今三十年的发展历史，以及公司的组织架构、产业布局与战略、研发创新体系、生产运营与企业文化等诸多内容。普洛药业公司是一家集研发、生产、经营医药中间体、原料药、生物制品等系列产品为一体的医药化工企业，是国家重点高新技术企业，目前在全国多地都建有生产基地和研发中心，已经跻身全国医药工业50强。公司总部研发中心早在06年就被评为“国家级企业技术中心”，先后自主开发了多个国家级、省级重点高新技术产品，拥有非常强的技术研发能力。岛津公司分析测试仪器市场部华东区经理吴国华介绍其公司概况 吴国华经理介绍了岛津公司自1875年创业以来至今144年的悠久历史，以及以领先时代的科学技术，不断钻研与创新，为广大制药领域用户开发生产出的大量优质产品与完善的售后服务体系，并着重介绍了岛津公司与医药领域领先的大学、研究机构的广泛且深入的合作。普洛药业公司优胜美特研究院院长詹威强发表祝辞祝贺合作实验室的成立 詹威强院长在祝辞中谈到，随着中国医药改革的不断深化以及为满足广大人民群众对高质量药品的需求,无论是医药监管部门还是各医药企业都对药品研发生产过程中的质量提出了更高的要求。普洛药业长期致力于为客户提供优质的产品和服务,为改善人民的健康生活而不断努力着。高质量的医药研发与生产离不开高水平的研发生产设备。日本岛津公司以光技术、Ⅹ射线技术、图像处理技术这三大核心为基础,为全世界的医药企业提供“利器”。他强调普洛药业-岛津联合实验室的正式成立必将极大提升普洛药业医药产品相关的质量与研究能力,我们的研发团队一定会充分利用联合实验室这个平台，不断提升研发水平。岛津公司分析测试仪器市场部医药行业部部长吕冬发表祝辞祝贺合作实验室的成立 吕冬部长在祝辞中谈到，普洛药业公司的原料药业务、合同研发生产服务及制剂业务在国内制药工业界占用举足轻重的地位。岛津公司不仅提供品质优良的软硬件产品，同时还提供各个应用领域的全面应对方案，比如从基因毒性杂质分析鉴定、“注射剂一致性评价”、药物包材相容性检测技术等近期用户最为关心的热点问题入手，结合岛津先进分析技术提供了针对性的解决方案。我们希望通过双方在产品性能研发，应用技术探讨，售后支持体系建设等多方面开展合作，真正达到双方的互赢互惠。 岛津公司分析仪器事业部华东大区经理张淳与普洛药业公司采购总监李淑清在合作实验室协议书上签字岛津公司中国开发中心中心长井上武明与普洛药业公司质量监管部总监兼巨泰药业董事长马巧芳共同为合作实验室揭牌签约揭牌仪式结束后，双方随即展开了热烈的学术交流 岛津公司中国开发中心副中心长兼产品企划部部长国广冲之介绍了刚刚在中国市场发布的岛津首套融合“AI”与“IoT”尖端技术的旗舰级液相色谱新品Nexera LC-40出席合作实验室签约揭牌仪式的嘉宾合影留念

p 　　记者从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，针对桂林兴达药业有限公司擅自改变提取工艺等违法行为，广西监管部门已依法收回该公司药品GMP证书。 br/ /p p 　　此前，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　自治区食药监局依据国家总局的工作部署，下发紧急通知，立即暂停经营使用桂林兴达药业有限公司生产的银杏叶片及其提取物，并责令该公司召回全部问题银杏叶提取物和问题银杏叶片。同时，对该公司涉嫌生产销售假药的行为，桂林市食品药品监督管理局已于5月27日将案件依法移送公安机关。对于该公司外购贴牌销售的问题银杏叶提取物及银杏叶片的流向，广西食药监部门已及时上报国家食药监总局并通报涉及省区市的食品药品监管部门。 /p p 　　此外，自治区食药监局还要求相关市局对广西银杏叶提取物生产经营和使用企业进行全覆盖检查，并组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。 /p p 　　经查，此次共有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买问题银杏叶提取物，涉及河北、安徽、山西等全国多个省区，多个国内知名制药企业名列其中。 /p p br/ /p

p 　　因存在改变工艺违法生产银杏叶提取物等行为，桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司等多家药品企业生产的银杏叶药品被国家食品药品监督管理总局叫停，并责令召回。截至6月9日，乌鲁木齐市已经清查召回48195盒问题银杏叶药品。 br/ /p p 　　6月9日，新疆都市报记者跟随乌市食品药品监督管理局稽查处工作人员来到西山一家药品批发企业，看到了约2100盒从各医疗机构和药店召回的相关银杏叶药品，将统一退回厂家。 /p p 　　“银杏叶提取物有活血化淤通络等作用，在许多心脑血管疾病的药品中都有使用。改变了生产工艺意味着药品疗效会降低。”乌鲁木齐市食品药品监督管理局副局长刘恩顺说，5月中旬，国家食药监局连续发布《通告》称，在对部分银杏叶药品生产企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司等企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低了药品疗效。或从不具备资质的企业购进违法工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶药品，并将外购的提取物销售给其他药品生产企业。要求所有经营和使用问题药品的单位立即停止销售和使用，并监督企业召回全部在售产品。此次共涉及银杏叶药品生产企业39家，保健食品生产企业2家。 /p p 　　“预计本次涉及乌市的2000多家药品批发企业、药店和医疗机构，目前清查工作还在进行中。”刘恩顺说，市民手中如果持有问题银杏叶药品，可前往原销售单位办理全额退款。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。 　　在谈到《药品技术转让管理规定》对医药行业会带来什么样的变化时，石药集团、西安杨森制药公司、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的相关负责人分别介绍了一些情况。 　　石药集团的技术总监牛占旗表示，国内的制药企业一直在关注《药品技术转让管理规定》。这个规定的出台，把握了国内医药行业发展的需求。目前很多的优秀企业，还要重组并购，从而实现了企业的快速和高效的发展。因此在集团内部实现合理的流动，实现产品结构的调整成为这些并购企业当务之急。这个规定的出台也恰恰顺应了目前这个制药产业的需求，为集团内部的调整和划转从法律上提供了保证。 　　牛占旗表示，随着医药产业法规的逐渐完善，这个法规的出台是目前我国上位法所允许的情况下给予支持内部产业调整和与国际最大限度接轨，同时加强政府监管是非常利好的情况。通过对这个政策详细的研究，石药认为该规定强调了工艺的验证对风险的管理，使技术转让的工作更加科学和合理。石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止石药已经兼并了三家企业，还有几家在谈。所以这个规定对集团内部也起到了很好的政策引导，这个政策对于制药行业下一步的发展，集中优势资源，把这个产业真正做好，给老百姓提供安全可靠的药品是一个非常利好的政策。 　　西安杨森制药公司注册部总监李卫平认为，《药品技术转让注册管理规定》对西安杨森也是一个利好的消息。因为过去的法规，对于尤其是进口药转当地生产有一定的限制。一个企业自己把产地从国外移到国内，实际上有利于国内生产发展技术提高的，在过去的法规要求里面按照防治要申报，从新进行试验，这个样子导致了地产当地化生产要耗13年左右的时间才能让它进口落地，既不利于中国患者对于药物可及性的要求，也不利于对于整个公司产业配置、产业调制的要求，也不利于对于整体降低医药成本这个社会需求。这个规定出台之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准。这样对于西安杨森这样的企业来说能够整合资源，把国外的生产转入国内来做。既有利于企业的产权的配置，也有利于咱们国家医药经济的发展，这是我的看法。 　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副主席卓永清表示，《药品技术转让注册管理规定》对于中国的制药企业还有对所有外资的研制药品的企业都是一个新的起点，或者是一个里程碑。中国几乎被称为是世界的工厂，各式各样的日常用品都在世界上具有举足轻重的位置。为什么到美国去买药找不到中国生产的药，但是有一大堆中国生产的日用品，这有一个很重要的起点，就是委托生产。对于国际的品牌来讲，以前想要利用中国非常优越的竞争条件在整个药品从研制开发到生产，一直到流通环节上，怎么让中国很重要的力量发挥它应该有的优势呢?原来的委托制造制约中国。中国已经有企业已经达到CGMP的要求，新的法规更能够让全世界品牌的这些厂家，可以把其中一个很重要的价值链放到中国来，也就是这个价值链不只为了中国，也为了全世界。当有了制剂，民营的厂家们，合作的厂家可以找到很多，把技术做转移。当然这里面还有很重要的商标授权的部分，这两个条件的配合之下，将来中国药品走出世界市场是绝对有这个机会的。所以我们很高兴看到这样一个新的规定出台。

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告(2015年第17号) /strong /p p 　　现将国家食品药品监督管理总局5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)以来，银杏叶药品专项治理工作情况通告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局组织飞行检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。 /p p 　　二、宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产，销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售，主动采取召回措施。请江苏省食品药品监督管理局核实无锡健特药业有限公司的情况，并采取必要措施控制其危害。 /p p 　　三、按照国家食品药品监督管理总局第15号通告要求，北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、常州兰陵制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业，以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业，根据自查和风险评估情况，主动采取了停售、召回等措施，并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。上述企业须于6月3日前完成召回工作。 /p p 　　四、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的24家药品生产经营企业，其中涿州东乐制药有限公司等19家药品生产企业购买的银杏叶提取物已用于药品生产，相关省(区)食品药品监督管理部门已核实清楚产品名称、批次、批量、流向等信息，正督促企业召回产品，目前已召回2亿片(粒)。相关省(区)食品药品监督管理部门应监督企业须于6月3日前完成召回工作。 /p p 　　4家药品生产企业购买的银杏叶提取物没有用于药品生产，情况分别为： /p p 　　经黑龙江省食品药品监督管理局现场检查核实，黑龙江天宏药业股份有限公司于2014年4月购进桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物500公斤(批号140103)。因入厂检验不合格，未将该批提取物投入使用，现封存于该企业原料库。 /p p 　　经山东省食品药品监督管理局现场检查核实，山东鲁西药业有限公司一名员工于2014年3月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤(无批号)用于个人服用，未用于药品生产。 /p p 　　经四川省食品药品监督管理局现场检查核实，成都森科制药有限公司于2014年6月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤(批号140303)用于药品研发，未用于药品生产。 /p p 　　经湖北省食品药品监督管理局现场检查核实，武汉名实生物医药科技有限责任公司从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物500公斤。该公司无相应药品批准文号，购进的银杏叶提取物中400公斤用于生产了235.5万粒保健食品“名实牌金芯宝胶囊”，其余100公斤未投料。该产品已销售176.4万粒，库存59.1万粒。湖北省食品药品监督管理局已将该企业库存原料和成品全部查封扣押，企业已停止相关品种的生产和销售，启动召回措施。 /p p 　　五、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的云南白药集团中药资源公司，将购买的6900公斤银杏叶提取物，全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。该企业为浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司，通过浙江康恩贝制药股份有限公司国际业务部将上述银杏叶提取物销售给烟台荣昌制药股份有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限公司4家企业，全部用于药品生产。上述4家企业已停止相关品种的生产和销售，主动采取召回措施。请有关省级食品药品监管部门监督企业须于6月3日前完成召回工作。 /p p 　　六、国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门对上述企业生产银杏叶提取物及制剂情况进行全面核查。同时继续对行政区域内银杏叶药品生产经营企业做好线索排查、问题核查、产品召回和信息公开等工作。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年5月29日 /p p br/ /p

5月30日，国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《2011年国家药品不良反应监测年度报告》(以下称“年度报告”)。 　　药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过此类监测发现药品安全信息，以指导临床和公众安全使用药品，与因药品质量引起的问题并不相同。 　　年度报告显示，2011年，全国共收到药品不良反应报告数量852799份，每百万人口平均病例报告数量为637份 其中，新增和严重不良反应报告数为145769份，占报告总数的17.1%，与2010年基本持平。 　　在药品不良反应报告的来源中，医疗机构仍占主体，达到了83.1%，企业和个人的报告比例分别为13.7%和3.2%。年度报告特别指出，药企的报告比例仍然不足。 　　“企业作为药品安全的第一责任人，目前在安全意识方面仍不强。”国家食药监局药品安全监管司副司长颜敏指出，“而且，企业目前的专业监测能力仍显不足，部分监测责任不得不由政府的监测中心来分担。” 　　抗感染药物不良反应比例高 　　药品不良反应监测主要作用是发现药品安全性信息，控制药品使用的风险。我国自1988年开始试行药品不良反应监测制度。 　　根据国家食药监局发布的2011年的年度报告，由于医药企业的监测能力不足、报告比例低，这使得我国目前的药品不良反应报告主要来自医疗机构，占到总报告数量的83.1%。而与此相关的两个特点是：化学类药品中抗感染类药物连年排在首位，静脉注射给药途径风险较高。 　　年度报告显示，2011年，抗感染药物报告数占化学药总例次数的51.2%，比2010年下降了1.4个百分点，但仍自2009年以来连续三年排在化学类药品的报告首位。 　　针对抗感染药物不良反应比例高的问题，国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦指出：“抗感染药物主要在医疗机构的临床使用，而且使用量大、使用的领域比较广泛，造成了这类药物不良反应比例较高。” 　　在所有抗感染药物严重报告中，头孢菌素类占34.8%，青霉素类占14%，喹诺酮类占12.2%，与2010年基本一致。 　　在2011年药物不良反应报告的给药途径中，静脉注射占到了55.8% 而在严重药物不良反应的报告中，静脉注射所占比例达到了73.4%。年度报告认为，这些数据表明静脉注射给药途径风险较高。 　　中老年用药需警惕 　　年度报告中，关于药物不良反应的监测数据大部分与2010年接近，但报告中特别提到，2011年总体病例报告的年龄分布方面，45-64岁患者不良反应的比例升高，占31%，65岁以上老人的比例明显升高，已达到了14.3%。 　　目前，我国老龄人口的医疗问题正在引起多方关注。卫生部等15部门印发的我国慢性病防治规划(2012-2015)就指出，老龄化进程加快等原因造成我国慢性病发病人数快速上升，已达2.6亿人，导致的疾病负担已占总疾病负担的70%。 　　在老龄人口慢性病的治疗当中，药物的使用起到很大的作用。由于中老年患者药物不良反应报告数的升高，年度报告认为应加强针对中老年患者的用药监护。 　　由于老年人的肝肾功能减弱，年度报告中还提到对于中药注射剂的使用应该慎重。目前，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。年度报告提供的数据显示，2011年全国共收到中药注射剂报告65572次，其中严重报告的数量为4034次。 　　2011年中药注射剂不良反应排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。 　　“分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出。”年度报告特别提示，基层医疗卫生机构应该加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，并做好药物不良反应的救治。 　　这从另一方面也反映出，基层中医药技术力量和人才资源的薄弱。 　　按照刚刚公布的中医药“十二五”规划，到2015年的目标是为县级医疗机构培养1.5万名中医临床技术骨干，对5万名符合条件的乡村医生和乡镇卫生院中医人员进行中医药专业大专学历教育，为城乡基层培养3万名中医类别全科医生。

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部