药品快检

9月25日，中国食品药品检定研究院组织实施的“国家药品快检数据库网络平台项目”通过结题验收。据了解，该项目充分展现了“互联网+”思维在药检领域的应用，在大数据时代实现了数据为监管服务的目的。　　据中检院副院长王佑春介绍，2012年，原国家食品药品监管局印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》指出，要构建国家药品快检数据库网络平台。中检院随即展开大量调研和试点工作，经过两年时间，最终建设完成了以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术于一体的国家药品快速检验数据库网络平台。　　据了解，该平台包括三大子系统：网络管理系统、车载管理系统、手机APP。平台重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品，建立了适宜基层监管的药品快速检验方法，特别是针对掺杂、掺假等非法添加问题，建立了规范化的全国药品快检研发与应用管理体系。同时，平台实现了对现有全国400余辆药品快检车的实时联网及定位监控，改变了以往药品快检车及快检工作人员“单兵作战”的工作模式，促进了全国药品快检信息的资源共享。　　记者看到，技术人员在手机上下载快检网络平台的APP后，轻轻扫描药品外包装的监管码，手机上就显示出药品名称、厂家、规格、流向、防伪等详细信息。另据了解，一台外形轻巧、简便的近红外图谱设备，也将随着项目的推广应用装载到快检车上。这台设备能检测识别真假药品，方便基层监管人员使用。　　为确保平台在基层的应用效果，由中检院信息中心等单位组成的项目组又分别前往安徽、江苏、湖南、湖北、吉林、上海、浙江、青海、广东等省市进行了试用培训及推广工作，快检技术反馈效果良好，受到了基层监管人员的欢迎。　　中科院院士陈凯先领衔的项目结题验收专家组听取了建设单位的工作汇报，审查了项目文档。专家组认为，该平台集科研、应用、管理于一体，覆盖了多种快检技术，支持基层稽查、业务数据上报、中央任务下发管理等多项功能。项目通过将快检技术与信息技术的融合，开发了具有创新性的近红外建模技术，使药品快检技术取得了新进展。　　专家组建议，国家食品药品监管总局应加强该项目成果的推广应用，该平台要向食品快检领域和快检大数据的挖掘分析等领域进一步拓展应用。

近日，北京市药品检验所成功研制出“药品快检笔”，即将应用于首都药品监管一线，进一步提升监管工作效能。 　　“药品快检笔”外型与钢笔相仿，在使用时只需对样品进行简单处理，即可对可能含有的违禁物质进行快速筛查，具有操作简单、结果直观、准确性高和成本低廉等特点。目前，该产品已能够对减肥、降糖、镇静、止痛和抗癫痫等5类常见违禁物质进行有效筛查，并将按计划扩展检测范围。 　　近年来，在北京市药监局的领导下，北京市药检所不断加强“药品违禁物质检测平台”和“药品快速检验技术”研究，开发了一系列快检产品并成功应用于基层监管。“药品快检笔”的研制成功，将进一步丰富和完善北京市药品监管技术支撑体系，具有广阔的应用前景。

仪器信息网讯 2014年1月13日，由中国食品药品检定研究院和美国药典委员会共同主办的&ldquo 第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会&rdquo 在上海华亭宾馆举行，会议为期一天半。来自WHO、美国FDA、USP等机构及制药行业药检系统、制药企业及第三方检测等单位的多位业内人士参加了本次研讨会，与会人员逾500人。 会议现场 中国食品药品检定研究院副院长李波主持开幕式 大会中方共同主席、中国食品药品检定研究院院长李云龙致开幕词 　　李云龙院长在致辞中提到，本届研讨会的主题是：&ldquo 药品快检与药品质量保障&rdquo 、&ldquo 药品分析技术创新与发展&rdquo 。本次会议将就药品检验技术与方法、药品快检技术2个重点领域的新技术、新方法、新动向和国际先进的要求进行研讨和交流。旨在进一步提高药品检验检测能力和水平，全面发挥技术支撑、技术监督、技术保障和技术服务作用 进一步推广、应用和发展药品快检技术，为严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为提供技术支持 进一步促进各国技术优势互补，倡导搭建全球药品检验检测和打击假劣药品技术交流和资源共享平台，为相关国家加强药品监督管理提供强有力的技术保障。 　　此外，WHO药品质量保证行动计划负责人Sabine Kopp 博士和美国药典委员会(USP)首席执行官罗杰L.威廉姆斯博士在开幕式上致辞。 WHO药品质量保证行动计划负责人 Sabine Kopp 博士 美国药典委员会(USP)首席执行官 罗杰L.威廉姆斯博士 　　本届大会邀请多位业内专家作专题报告(后续报道，敬请期待!)，并吸引多家仪器厂商参加会议展览。以下为部分参展商。 赛默飞世尔科技 安捷伦科技(中国)有限公司 布鲁克(北京)科技有限公司 沃特世科技(上海)有限公司 岛津企业管理(中国)有限公司 默克化工技术(上海)有限公司 北京普析通用仪器有限责任公司 必达泰克光电科技(上海)有限公司 天津市天大天发科技有限公司 四川威斯派克公司 英特格雷(天津)科技有限公司 广州达元食品安全技术有限公司

p 　　2017年7月6日，中检院在北京组织召开2017年全国药品快检工作会议,全国各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院)、各口岸药品检验机构，以及中央军委后勤保障部卫生局、武警部队药品仪器检验所的主管领导和相关技术人员共80人参加了会议。会议由中检院化药所胡昌勤首席专家主持。会议总结了2016年国家评价性抽验中药品快检工作，对2017年药品快检工作的实施方案及工作任务提出要求，并进行了关于药品快检技术研究与应用的探讨。与会代表积极发言，各抒己见，对今后药品快检工作的发展提出意见和建议。 /p p 　　会议了解到，药品快检工作经过十多年的积累，虽然全国的技术基础较好，但各地的应用推广情况参差不齐。其主要原因是各地对快检工作的需求不同。 /p p 　　本次会议确定今后药品快检工作的发展方向：首先，以点带面。以各地的具体需求为导向，重点协助有需求的地区解决具体问题，并加快对中检院现有技术例如国家药品快检数据库网络平台，LC/MS确证方法等的推广，力争在全国形成多个集“快速筛查与确证”为一体的中心实验室。其次，以外促内。加强与WHO的合作，继续开展WHO招标采购抗疟疾药品的快检技术平台建模工作。第三，做好新的技术储备。从技术支持监管的角度，协助科标司组织申报一个药品快检的项目。构建药品近红外光谱库，结合药品评价性抽验工作，进一步收集各类药物药品的近红外光谱，并强化对已有药品近红外光谱数据的管理与应用。第四，扩大药品快检技术的应用领域，除应用于药品市场监督以外，探索服务于药品生产过程控制，仿制药疗效和质量一致性评价等方面的工作。 /p p br/ /p

仪器信息网讯 记者在日前召开的&ldquo 2013年现场检测仪器及技术研讨会&rdquo 上获悉，目前我国全国共配备了410个药品快检移动实验室，已覆盖全国31个省、市、自治区。 尹利辉研究员作&ldquo 我国药品快检技术应用和发展方向&rdquo 的报告 　　据中国食品药品检定研究院尹利辉研究员在会上介绍，目前我国基于药品注册信息系统、光谱技术、色谱技术、理化方法和生物免疫技术已建立了快检技术体系，在药品快检技术应用上已经取得很大成果： 　　(1)针对130多种易被仿冒药品，建立了药品包装外观鉴别网络数据库，可以在计算机终端和安桌手机上使用，通过快速扫描条形码、电子监管码或输入关键词的方式来进行搜索、查看以及交流意见。该数据库中涉及的药品品种既有日常生活中的常用药，也有治疗癌症、单支价格数万元的进口生物制品。 　　(2)全国目前共配备了410个药品快速移动实验室，覆盖全国31个省、市、自治区。2003年至2011年，在全国范围内检测药品近196万批次，初筛发现约24.7万批次不合格，经实验室检测有81855批次不合格。 　　尹利辉研究员表示，对药品快检技术的研究、开发和应用开启了一种新的监督抽验模式，使药品监督得以延伸覆盖广大边远基层；快检筛查技术的应用，得以快速了解药品质量状况，提高监管效能，尤其是基本药物和进口药物；此外，药品快检技术提高了非法添加靶向检验的命中率，该技术还得到了WHO和有关国家的高度关注及国际同行的认可。 　　日前，国家针对药品监管颁布了一系列政策法规，这也为我国药品快检技术发展带来了机遇，如：国务院印发的《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》，财政部与国家药监局&ldquo 关于印发食品药品监督管理系统执法执勤用车配备管理办法(试行)的通知&rdquo ，国家食药监稽[2012]252号文&ldquo 加快推进药品快速检测技术研究与应用工作的指导意见&rdquo ，以及国务院开展的&ldquo 双打&rdquo 工作，都会对禁止、限制添加物检测方法研究和标准制定带来极大地推进，为药品快检技术的研究发展奠定良好基础。 　　关于药品快检技术如何发展，尹利辉研究员给出了自己的建议：(1)成立由国家局、中检院、部分省所领导参加的快检工作领导小组，研究制定快检工作有关的方针政策，组织规划快检工作的中长期发展规划；(2)成立专家委员会，研究制定快检技术发展方向，组织制定工作规划，组织新方法的技术审核；(3)建立国家药品快速检验数据平台，实现数据信息共享；(4)立足应用于现场的快速检测技术和依托实验室的快速检测技术，设立快速检测学科，为市场监督服务。（撰稿：萧然）

11月22～23日，2012年全国药品快检工作会议在广州市召开，国家食品药品监管局孙咸泽副局长出席会议并讲话。 　　本次会议回顾总结了药品快检技术在我国研究和应用近十年来所取得的成绩，分析了药品监管和快检工作面临的新情况和新问题，深入讨论了推进药品快检技术的发展方向。 　　孙咸泽指出，《国家药品安全“十二五”规划》对加强我国药品医疗器械检验检测体系建设和能力建设，提出了明确要求。2012年8月，国家局发布了《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》，结合当前药品监管特点，加快推进药品快速检验技术研究与应用。“十二五”期间，我国药品快检技术发展面临大好机遇。 　　孙咸泽要求，食品药品检验系统要结合贯彻十八大精神、“十二五”规划的实施，深入推进药品快检技术的发展。要逐步形成以中检院为牵头单位、全国食品药品检验系统共同参与的快检技术研发体系 要以科研工作为载体，建立起分工合作的快检技术研究体制和机制 要明确快检技术发展的重点方向，以实现对监管工作更大力度的技术支撑 要加强快检技术研究队伍的建设和人才培养，积极开展快检工作的国内国际交流。 　　广东省局、国家局稽查局、中检院主要负责人共同出席了会议。

p 　　传统的检测 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 食品安全 /strong /span /a 方法总是比较繁复的，为了能在最短时间内判断食品质量是否存在异常，我国研制出食品安全快速检测设备。近日，重庆市为全市上千个食品药品监管所加配了快检设备。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 293px height: 211px " title=" 图1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/bf95300b-6d8c-4a32-8b59-45de45abd7c9.jpg" width=" 396" height=" 279" / /p p style=" text-align: center " 重庆:为上千个食品药品监管所加配快检设备 /p p 　　记者从重庆市食品药品监督管理局获悉，该市已为1021个乡镇(街道)食品药品监管所加配了快检设备，让基层监管部门可以对问题食品进行快速筛查。 /p p 　　重庆市食品药品监督管理局相关负责人介绍，该市2014年4月在本市各乡镇(街道)成立食品药品监管所，配备3到5名监管人员，解决了以前乡镇、街道食品药品监管盲区问题。 /p p 　　为提高基层食品药品监管力度，重庆市财政累计投入3亿元解决他们的办公业务用房、执法装备等。 /p p 　　重庆市食品药品监督管理局相关负责人表示，该市基层食品药品监管所现有4500余名监管人员，各区县(自治县)政府通过购买服务方式，招聘了240余名专职协管员和1.1万名兼职协管员到乡镇(街道)、村(社区)协助工作。 /p

近日随着对七星镇药品快速检测工作的结束，区食品药品监管局完成了全年药品快检工作。今年，南湖区共对14家药品零售企业、2家医疗机构的160余批次药品进行了快速检测，合格率达100%。 　　区食品药品监管局的工作人员介绍，药品快检主要用于大量药品的初筛，是常规检测的良好补充，一旦快检发现药品疑似有问题，就可以按照常规检测项目进行复查以最终确证，是一种快速有效的发现假劣药品的高科技手段。由于检测一批次药品仅需要几分钟，一天时间就可以检测50余批次，工作效率大大超过以往只能凭经验、靠眼看来筛查假劣药品的方式。今年的快检品种多达150余种，包括了基本药物中的30余种，都是老百姓特别关心、经常用到的药品。

经过近两个月的酝酿，美国食品药品管理局(FDA)圣路易斯实验室日前与广东省药品检验所、广东达元食品药品安全技术有限公司签署采购和合作协议，购买该省食品药品监管系统自主研发的快筛试剂盒。这标志着广东药品快速筛查技术迈出了国际化的重要一步。 　　根据协议，美国FDA圣路易斯实验室此次购买了6盒那非类快筛试剂盒、6盒拉非类快筛试剂盒、3盒盐酸西布曲明快筛试剂盒和3盒酚酞快筛试剂盒，对快筛方法进行验证和评估。如果可行，将向美国政府推荐使用。FDA代表表示，非法添加是一个国际性的问题，希望美国政府和中国政府联合起来共同打击这种违法行为，并期待FDA检测实验室与广东省药检所开展更广泛、更深入的技术交流与合作。

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知 国食药监稽[2012]252号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月29日 加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见 　　为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见： 　　一、指导思想 　　贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。 　　二、工作目标 　　(一)总体目标 　　在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作： 　　1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。 　　2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。 　　3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。 　　(二)阶段目标 　　1.到2012年底 　　建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。 　　2.到2015年底 　　由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。 　　组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。 　　三、主要任务 　　(一)建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。 　　(二)健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。 　　(三)完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。 　　(四)构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。 　　四、工作分工 　　(一)国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标 积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。 　　(二)中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则 构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范 负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导 组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。 　　(三)省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用 落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核 认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用 结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。 　　(四)省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善 负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导 汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。 　　相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。 　　(五)省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能 负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。 　　五、保障措施 　　(一)加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。 　　(二)加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。 　　(三)加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。 　　(四)加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬 对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。

p 　　2017年8月31日，由上海科哲生化科技有限公司、第二军医大学、上海仪电分析仪器有限公司、上海交通大学、上海市食药所、山东省食药院等多家单位参加的国家重大科学仪器设备开发专项“便携式薄层色谱-拉曼光谱联用仪及其药品快检支撑系统”项目，获得以庄松林院士为首的科技部仪器领域专家的一致好评，通过了组织单位的技术验收。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 489px HEIGHT: 333px" title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/a0253e8d-854a-4e42-829a-699fcc700d7c.jpg" width=" 607" height=" 556" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 技术验收会现场 /p p 　　该项目研制的薄层色谱-拉曼光谱联用仪，是世界范围内首次将薄层色谱与拉曼光谱技术相结合的创新型仪器。上海科哲生化科技有限公司在项目中承担薄层色谱仪器部分的研发与产业化工作，本仪器将原本只能由多台单功能仪器配合实现的薄层色谱实验多步流程整合到一台仪器内实现，在整体空间内实现薄层色谱自动进样、自动点样、成像定位和自动点胶功能，并可使用拉曼检测器进行多形式拉曼光谱扫描。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 503px HEIGHT: 370px" title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/f4f7a73e-b944-4979-b1b2-d887a9c6f5dc.jpg" width=" 601" height=" 502" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 验收专家组观看仪器运行演示 /p p 　　本仪器使原本只能分析单纯化学药物的拉曼光谱仪分析范围拓展到中药与化学药复方制剂领域，开创了薄层色谱-拉曼光谱联用技术的新纪元。薄层色谱-拉曼光谱联用仪经项目应用单位使用，反馈意见良好，在定位精度、稳定性、重现性等方面均能满足使用需求，与进口设备搭建平台相比，自动化一体化的仪器、智能化的操作界面使得操作更加方便，极大降低操作者工作强度。项目应用单位使用该联用仪已实现对中药非法成分添加的化学药物和染料的检测，并可推广到食品安全分析领域。该仪器具有检测通量高、检测成本低的特点，可以推荐在基层检测单位推广使用，将在药品安全与食品安全领域发挥重要作用。 /p p 　　上海科哲生化科技有限公司作为国内最大最专业的薄层色谱仪器生产商，在完成此项目之后，技术更上一个新台阶，成为国际薄层色谱前沿技术的领导者，为中国创造书写了新的篇章。 /p p /p

为支援广州亚运会餐饮服务食品安全监管及药品安全监管保障，国家食品药品监管局为广东配备了全国最先进的药品质量快速检测车1台。8日，该车在广州进行交接。 　　在仪式现场，供亚运食品药品安全保障的第一、二代药品检测车一并亮相。 　　据药品检测车的工作人员介绍，药品快速检测系统以车为载体，将近红外无损伤检测技术、经典化学分析技术及现代计算机信息技术等融于一体，可在监管现场进行快速筛查。此次国家食品药品监管局派赴支持广州亚运的药品质量快速检测车与第一代药品检测车相比，除了车体更加宽敞明亮、驾驶设备更加先进外，新增高效液相色谱仪，拉曼光谱仪，不仅能对各种样品进行初步的快速筛查，对结果可疑的样品即可在检测车上出具确证报告，快速检测的效率将大大提高。 　　在广东省食品药品监督管理部门的统一部署调配下，从11月1日起至12月20日亚残运会结束，广东省9台药品检测车将增援广州亚运会赛事举办城市，对城乡药品生产经营企业和医疗机构的食品药品进行现场快速检验，确保市民、游客和亚运会工作人员的饮食用药安全。 　　广东省食品药品监管局副局长陈德伟介绍，在药品检测车中有5台为第一代药品检测车，4台为全国首批第二代药品检测车。经调配后，目前亚运会广州赛区已有5台药品检测车，加上此次国家派赴的药品“旗舰车”，投入亚运会广州赛区的药品检测车达到6台。 　　“药品检测车将成为亚运期间食品药品监管的一支重要力量，成为保障饮食用药安全的‘流动哨所’。”他说。

Sigma-Aldrich成功参展第二届国际药品快速检测技术研讨会第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会 由中国食品药品检定研究院与美国药典委员会（USP）共同主办，浙江省食品药品检验所承办的第二届国际药品快速检测技术研讨会暨第三届中美药品分析技术与检测方法研讨会于2011年11月15日在杭州第一世界大酒店盛大开幕。中国食品药品检定研究院院长李云龙先生、美国药典委员会首席执行官罗杰・ 威廉姆斯博士、FDA药品审评和研究中心药物分析室主任卢辛达・ 布斯女士、浙江省食品药品监督管理局副局长陈时飞先生出席开幕式并致辞。来自国内外各药品检验检测机构、科研院所，知名药企等相关领域的专家、学者近五百人参加了本次会议。 作为世界上最大的化学、生物、分析试剂和色谱耗材生产商和供应商，Sigma－Aldrich公司有幸收到邀请并参与此次盛会。与会期间，Sigma－Aldrich公司旗下的两大著名分析品牌Supelco和Fluka重点展示了与药品检验相关的分析/色谱产品，并且在现场举办了抽奖活动，展品和活动都得到了与会专家的热切关注和踊跃参加。 Fluka药物标准品和药物杂质标准品 可溯源到美国药典（USP），欧洲药典（EP）和英国药典（BP）标准品 按照药典规定方法使用GMP验证过的设备进行分析 根据ISO 17025和 ISO Guide 34通过质量平衡法对标准品进行定值 提供符合ISO Guide 31规定的完整的标准品证书 包装和美国药典（USP），欧洲药典（EP）标准品相似 Supelco品牌的液相色谱柱主要系列 Ascentis Express系列（超高纯）－Fused-Core熔融核（2.7µ m）技术，可实现快速分离和HPLC上的UPLC效果 Ascentis系列（超高纯）－第四代产品，最大化健合相覆盖率，优良的重现性和质量稳定性 Discovery系列（超高纯）－经典的液相色谱柱，在药物研发和生产企业一直备受推崇，应用广泛 Supelcosil系列－品种齐全，拥有超过40种健合相，多种色谱柱被列为美国和欧洲药典指定色谱柱 Astec手性柱系列－Chirobiotic V和Chirobiotic T等多种手性固定相供选择，可适合大多数手性样品的分离 Fluka高品质GC顶空溶剂（Solvents suitable for GC-HS） 纯度高－0.2µ m膜过滤 灵敏度高－特别适用于检测痕量有机挥发性杂质(OVIs) 保质期长－储存在惰性气体下 技术参数符合USP，Ph.Eur.和ICH 关于Sigma-Aldrich：美国Sigma-Aldrich公司，是一家致力于生命科学与化学领域的高科技跨国公司，产品涵盖生物化学、有机化学、色谱分析等多个领域，产品数量超过120,000种，是全球数以万计的科学家和技术人员的实验伙伴。Sigma-Aldrich公司旗下的两大著名分析品牌Supelco和Fluka/RdH ，致力于分析化学领域的产品研制开发、生产销售和技术服务等，主要产品包括色谱柱、色谱耗材、固相萃取(SPE)、固相微萃取(SPME) 及品种十分齐全的高品质分析试剂和标准品，能为广大分析领域用户提供集色谱耗材、分析试剂和标准品于一体的一揽子解决方案。Sigma-Aldrich在36个国家与地区设有营运机构，雇员超过7900人，为全世界的用户提供优质的服务。Sigma-Aldrich承诺通过在生命科学、高科技与服务上的领先优势帮助用户在其领域更快地取得成功。如需进一步了解Sigma-Aldrich，请访问我们的官方网站：http://www.sigma-aldrich.com

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 近日，国家药监局官网发布通知：经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 笔者了解到，本次公布的不合格药品既有西药（如吡嗪酰胺片、兰索拉唑肠溶片、注射用炎琥宁）也有中成药（如柴黄颗粒、明目上清片、维血宁颗粒）与中药饮片（如广藿香、黄精、秦艽），不合格的项目中主要涉及：重量差异、含量测定、杂质、水分、微生物限度、性状项等。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 610px height: 202px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/409c2bb5-5044-4996-a7de-ef296bd7bcf3.jpg" title=" 中药美图.png" alt=" 中药美图.png" width=" 610" height=" 202" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附录：不合格药品清单 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2a849c7f-f40f-4611-82b6-6bbad4dc3ef7.jpg" title=" 10批次药品不符合规定的药品清单.jpg" alt=" 10批次药品不符合规定的药品清单.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 为了让大家了解检测上述不合格项目所涉及的仪器技术与方法，仪器信息网特梳理相关的药品项目检测仪器设备专场如下： strong （点击图片进入相应专场） /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、 /strong /span strong 重量测定 /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/157.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/6c2dcdc9-6255-416e-a73b-cdd23bc262e3.jpg" title=" 天平专场.png" alt=" 天平专场.png" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/157.html" target=" _blank" strong 点击进入天平专场 /strong /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、 /strong /span strong 药品水分测定 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _blank" i strong 点击查看：2020《中国药典》|卡尔费休水分仪盘点（第4弹） /strong /i /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/faf5c980-3f6e-43ec-a683-46b6093fb431.jpg" title=" 卡氏水分测定仪专场.png" alt=" 卡氏水分测定仪专场.png" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/108.html" target=" _blank" strong 点击查看卡氏水分测定专场 /strong /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong /strong br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3、 /strong /span strong 微生物限度检测 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong & nbsp /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d89cc689-b34e-4b41-999b-d370bb055fae.jpg" title=" 微生物检测专场.png" alt=" 微生物检测专场.png" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target=" _blank" strong 点击查看 微生物检测专场 /strong /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong /strong br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4、 /strong /span strong 化学药物杂质检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " （点击下方图片或查看阅读原文，查看更多检测技术） /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/chemmed-impurity" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/4701fb2f-363b-4923-a230-23a465202c45.jpg" title=" 化药杂质研究检测技术.jpg" alt=" 化药杂质研究检测技术.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 【3i贴士】不符合规定项目的小知识 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 【一】重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 【二】含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 【三】有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 【四】水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 【五】微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 【六】性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 【七】中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。 /p p style=" box-sizing: border-box margin-top: 0px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center " microsoft=" " font-size:=" " white-space:=" " background-color:=" " text-align:=" " span style=" box-sizing: border-box font-weight: 700 font-size: 18px color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(0, 112, 192) " 扫码关注仪器信息网 官方生命科学公众号【3i生仪社】 /span /p p style=" box-sizing: border-box margin-top: 0px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center " microsoft=" " font-size:=" " white-space:=" " background-color:=" " text-align:=" " span style=" box-sizing: border-box font-weight: 700 font-size: 18px color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(0, 112, 192) " 获取更多新鲜行业资讯！ /span /p p style=" box-sizing: border-box margin-top: 0px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center " microsoft=" " font-size:=" " white-space:=" " background-color:=" " span style=" box-sizing: border-box font-weight: 700 font-size: 18px text-align: center background-color: rgb(255, 192, 0) " /span /p p style=" box-sizing: border-box margin-top: 0px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center " microsoft=" " font-size:=" " white-space:=" " background-color:=" " text-align:=" " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/255e9179-28cf-4da8-9b5f-c9be7e88e30e.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" style=" box-sizing: border-box border: 0px vertical-align: middle max-width: 100% max-height: 100% " / /p

12月1日上午，市食安办主任、市食品药品监督管理局党委书记、局长阎祖强来到奉贤区海湾市场监管所调研基层市场监管所标准化建设情况。奉贤区副区长顾佾，区市场监管局党委书记、局长马金舟，区市场监管局副书记唐玲琳，海湾镇镇长吴利春等领导陪同调研。上海仪电科仪总经理汤志东以及相关工作人员一并到场参与接待。阎局长一行首先听取海湾市场监管所施建英所长履行食品安全区域监管责任情况介绍，参观了海湾市场监管所食品安全快速检测公共实验室的样品受理大厅、市民体验区、仪器设备陈列室、食品检测室、留样室、微生物检测室等六大功能区。该所的食品安全快速检测公共实验室中的食品安全检测解决方案和配置的检测设备均由上海仪电科学仪器股份有限公司提供，有效实现了“设备+系统+试剂”的一体化，实现了检测结果合格与否的自动判断以及数据的即时自动上传，实现了与管理系统的无线互联和信息的实时获取，确保了全程信息的闭环。阎局长对海湾市场监管所在标准化所建设方面取得的成效以及对海湾市场所快检室实行工作日向市民开放提供食品安全快速检测服务的做法大加赞赏。并对上海仪电在本项目中的工作表示肯定。阎局长指出，食品安全关乎民生，一定要切实加强基层食品安全快检室建设，运用科学技术手段，发现隐患，降低食品安全风险；一定要加大监督检查力度，严查食品安全隐患，确保市民食品安全，让广大市民有获得感；一定要将基层食品安全快速检测室建设成市民体验的基地，食品安全知识普及的基地，广大执法人员的实训基地，一定要守住食品安全底线，确保广大人民群众的饮食安全。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“ strong 药品分析检测技术及其发展 /strong ”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 会议现场 /span /strong /p p 　　以下为部分精彩报告内容： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第一个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台 /span /strong /p p 　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第二位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究 /span /strong /p p 　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第三位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用 /span /strong /p p 　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第四位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展 /span /strong /p p 　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第wu个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京普析通用有限公司 刘晓 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案 /span /strong /p p 　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第六位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg" / /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授 /strong /span /p p span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 　　报告题目：药品快速检测新技术 /strong /span /p p 　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。 /p p br/ /p

p 　　为规范食品快速检测(以下简称“食品快检”)方法使用管理，合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用，日前食品药品监管总局发布《总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见(食药监科〔2017〕49号) 》 ，其中对食品快检的含义、检测对象、适用范围等给出了相关意见。 /p p 　　意见中提到：食品快检主要适用于需要短时间内显示结果的禁限用农兽药、在饲料及动物饮用水中的禁用药物、非法添加物质、生物毒素等的定性检测，检测主要针对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品，对于预包装食品原则上以常规实验室检验为主。 /p p 　　此外，意见中还明确指出，食品快检不能替代食品检验机构利用常规实验室仪器设备开展的食品检验活动，不能用于食品安全监管工作中部署的食品抽样检验。复检不得采用快检方法。 /p p 　　具体如下： /p p 　　一、食品快检是指利用快速检测设施设备(包括快检车、室、仪、箱等)，按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品(含食用农产品)进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。 /p p 　　二、食品快检主要适用于需要短时间内显示结果的禁限用农兽药、在饲料及动物饮用水中的禁用药物、非法添加物质、生物毒素等的定性检测，检测主要针对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品，对于预包装食品原则上以常规实验室检验为主。 /p p 　　三、食品药品监管部门在日常监管、专项整治、活动保障等的现场检查工作中，可以根据实际情况使用快检方法进行抽查检测。监管人员应当严格按照快检方法使用要求规范操作，详细记录检测食品品种和名称、数量、检测项目、检测日期、检测方法、检测人员姓名、检测结果以及所使用的快检产品生产企业、产品型号批号等信息。食品药品监管部门和监管人员对所检食品的快检项目结果负责。 /p p 　　四、现场快检结果呈阳性的，被抽查食用农产品经营者应暂停销售相关产品，食品药品监管部门应当及时跟进监督检查和抽样检验，防控风险。被抽查食用农产品经营者对快检结果无异议的，食品药品监管部门应当依法处置 对快检结果有异议的，可以自收到或应当收到检测结果时起四小时内申请复检。复检不得采用快检方法。 /p p 　　五、各省(区、市)、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门要按照食品药品监管总局制定发布的《食品快速检测方法评价技术规范》和相应快检方法等要求，通过盲样测试、平行送实验室检验等方式对正在使用和拟采购的快检产品进行评价。评价结果显示不符合国家相应要求的，要立即停止使用或者不得采购。 /p p 　　六、食品快检不能替代食品检验机构利用常规实验室仪器设备开展的食品检验活动，不能用于食品安全监管工作中部署的食品抽样检验。 /p p 　　七、省(区、市)食品药品监管部门可以根据食品安全监管需要，组织专业技术机构对不属于国家规定的食品快检方法开展评价，评价结果符合有关要求的，可用于所在省(区、市)各级食品药品监管部门在食品安全监管中的初步筛查。 /p p 　 strong 　 /strong a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28qO6yrPGt7sy9m87LLit723qMbAvNu8vMr1uea3ti5kb2M=.doc" target=" _blank" strong 附件：食品快速检测方法评价技术规范.doc /strong /a /p p & nbsp /p

盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 　　这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，为部队每批次药品和每件卫生装备建立档案，对药品和卫生装备质量实施主动干预，各项卫生设备的检修登记、任务派遣等业务全程网上操作，保证部队药品和卫生装备的质量安全受到全程监控，使部队卫生装备平均检修时间缩短 30%，完好率保持在95%以上。入夏以来，他们运用该体系对17.6万台件卫生装备进行质量检测和维护保养，责令厂家召回修复5批有质量问题的卫生装备，退回不合格药品110批次，为部队挽回经济损失1280多万元。 　　这个所以解决战时保障难题为牵引，积极开展科技创新，一批战场保障关键技术取得突破，有力提升了战场保障力。他们先后承担国家、军队科研课题20余项，所长周国华领衔攻关的野战状态下血液安全快速检定方法、特殊军事环境下用药安全性评价研究等成果，填补了战场保障技术空白，已在部队推广使用。近年来，他们先后获军地科技进步奖17项，圆满完成了海军索马里亚丁湾海域护航、智利地震灾区救援、部队演练演习等药品快检和卫生装备检修任务。(夏冰溶 潘正军)

为加强国内外先进药品分析检测技术和快检技术的交流与合作，提高检验检测能力和水平，全面地发挥药品检验机构技术支撑、技术保障和技术服务作用，中国食品药品检定研究院与美国药典委员会(USP)将共同主办&ldquo 第三届药品快速检测技术暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会&rdquo 。 　　现将有关事项通知如下： 　　一、会议主题与内容： 　　(一)药品快检与药品质量保障。 　　(二)药品分析技术创新与发展 　　本次会议重点就药品检验技术与方法、药品快检技术这2个重点领域进行研讨和交流。将邀请来自WHO、美国FDA、USP等国外著名专家就最新检测技术做专题报告。 　　二、会议时间和地点 　　会议时间：2014年1月13日-14日(星期一至星期二)会期1天半 1月12日(星期日)8:00-20:00会议报到。 　　会议地点：上海华亭宾馆(上海市徐汇区漕溪北路1200号，近中山西路) 　　三、参会对象与报名方式 　　1.各级药品检验所人员 　　2. 药品研发机构从事决策、科研、注册部门人员，高等院校、科研院所、药品生产企业及保健食品、食品、化妆品等相关领域的专业人员 　　3. 国外机构、企业、学者等。 　　4.本次研讨会实行网上注册，请各位参会代表务必于2013年12月31日前登陆www.ifrdt.com注册参会。 　　四、收费标准 　　1.各级药品检验所注册费： 1200元/人(包括会议费、资料费、会议期间午餐及晚餐) 　　2.其他参会人员注册费：2000元/人(包括会议费、资料费、会议期间午餐及晚餐) 　　3.会议期间住宿由大会统一安排，交通、住宿费用自理。 　　五、联系人及联系方式 　　1. 中国食品药品检定研究院：赵瑜， 陈洁 　　地址：北京市天坛西里2号，邮编：100050 　　电话：010-67095863,010-67095680 传真：010-67095316，010-67056191 　　Email：zhaoyu@nifdc.org.cn,chenjie@nifdc.org.cn 　　2. 《中国新药杂志》 冯宇(18610319789)，赵文锐(13810503254) 　　地址：北京海淀区大钟寺东路太阳园11-2603 邮编：100098 　　电话：010- 82282309 010- 82282280 传真：010-82282289 　　Email：ifrdt@newdrug.cn

中国装备近400辆药品快速检测车 监督覆盖面达70% 　　记者4日从在广州召开的首届国际药品快速检测技术论坛上获悉，截至今年8月，中国已装备药品快检车近400辆，在全国覆盖涉药单位7万多个，监督覆盖面达70%。 　　药品快检技术是对药品是否存在质量问题进行初步判断的系统方法。我国自2003年初开始研究药品快速检测技术，并开发研制成功具有中国自主知识产权的药品快速检测技术载体——药品快速检测车。 　　药品快速检测车上配备了化学药品快检系统、中成药快检系统、中药材鉴别系统、药品质量信息查询系统和近红外光谱检测系统，可在几十秒至几分钟内完成对药品样品的初步筛查，还能对几十万条药品质量信息数据进行查询和识别。 　　中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿指出，药品快检车的推广应用，改变了过去现场监管中靠“眼观手摸、鼻闻口尝”或是靠药品外观、包装来识别药品真伪的历史，显著提高了抽验覆盖面和针对性。“过去抽检药品需要把所有样品带回实验室检验，持续周期很长，成本也高。药品快检技术就像‘哨兵’一样，通过初步筛查锁定可疑样品，大大降低了药品检验的工作强度和成本，提高了检验效率。” 　　据悉，目前药品快检车能对上市的所有药品进行质量信息数据查询，能对229种中药材进行现场快速筛查，并能通过近红外光谱检测系统在不损坏外包装的情况下对常用基本药物进行快速检测。 　　统计显示，2008年我国共检查了近3万个基层涉药单位，筛查14万批次药品，其中可疑药品2万批次，最终确证了5000余批次假劣药品。中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，是全球共同面临的一项重大课题和严峻挑战，“我国药品快检技术的研发和应用，为快捷、有效地监控药品市场，及时发现和严厉打击假劣药品发挥了十分重要的作用。” 　　据悉，目前我国第二代药品快检车已研制成功，其检测准确率可达90%左右。 　　来自国内外从事药物分析研究与开发的检测机构、高等院校、科研机构、生产企业等部门和单位共计500余人参加了本次论坛。

9月5日，国家食品药品监督管理局(SFDA)印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见》(以下简称《指导意见》)，明确了加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作分工和保障措施。药品快速检测技术的推广，或将带来整个产业加速转型。 　　重点针对基药 　　中国正在推进的新医改对药品供应提出了新的要求，但基层药品检验力量薄弱和监管力量不足，给基层药品质量保障带来了极大的压力。 　　此前，为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。此次，SFDA正式发布推进快检的《指导意见》，应视为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的有力措施。 　　到2015年，此项工作的主要目标有三项：首先，按照SFDA的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。 　　其次，充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善，并加以推广。 　　第三，各地还可以根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。 　　据中国食品药品检定研究院有关专家介绍，目前我国正采取措施建立常用药和基本药物近红外光谱技术(NIR)谱库。该谱库建立后，可实现由各地药检所上传光谱，用户端操作人员只需测定光谱即可，由中央服务器和程序来提供统一平台。此外，还将建立国家拉曼光谱库，以及高效液相色谱(HPLC)数据库，以提高药品检测车效能。数据库将覆盖国家基本药物。 　　过去3年来，我国织起了世界上最大的基本医疗保障网，初步建立国家基本药物制度，保障这张民生网络的药物持续可及无疑是对政府的一项长期考验，国家自2006年3月起，合计提供了7000万美元，为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车，基层药品的安全保障越来越强。 　　企业参与快检 　　从药品快检引申到目前国家正在实施的药品标准提升计划，国家药典委员会副秘书长周福成曾强调，企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究，跟进新版药典的一系列变化要求，要有计划、有目标、有追求，积极主动地提高药品标准。 　　独家品种或产品在市场上占有主导地位的企业，更有责任有义务来主动提高标准。 　　周福成还指出，企业要做标准提高的主角。原来药品标准提高的主力军是省市药检所，但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来，尤其是在中药标准提高方面，已经向高校、科研机构和企业开放，今后向高校科研机构和企业开放将是主要方向，国家将加大政策倾斜和支持。 　　标准的提升要与药品快检相配套。从对各地药检系统中获悉，由于经济的差异，目前全国药检系统的软硬件仍存在不小的差距。以发展较好的上海、北京、天津、江苏来看，所建设施总面积均在2万平方米以上，专业技术人员上百人，其中上海所超过200人，20万元以上的大型检验设备200——500台套，而中西部地区差距甚大，即使西部重镇重庆市，相关数据也相差一半。产业对快检的期待值越来越高。 　　在目前快筛快检技术开发应用较好的广东，药企已经能够更多地参与到广东省食品药品监管局的打假工作中。他们参与广东假药线索的国内大排查、省外系统大排查，相关打假公司也参与到这项工作中。在快筛快检技术的支撑下，广东省食品药品监管局与省公安厅率先成立打击制售假劣食品药品违法犯罪联合执法办公室，目前已推广到9个地市 83间食品药品质量快筛快检室已经覆盖全省，并鼓励非法添加快筛快检技术的自主研发，构建技术支撑网络，以食品药监为主体、行业自律和社区自治为依托的“一体两翼”创新机制正在形成。

2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健全确保药品安全的长效机制。规范药品审评、提升药品标准、强化药品安全监管、加强药品不良反应监测、改革完善审批和许可制度等是今年的工作重点。 　　规范药品审评。规范药品审评工作是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。2008年，国家局从全国抽调精干力量，开展了过渡期品种集中审评工作，目前该项工作已基本结束。2009年要做好集中审评的后续工作，在解决了审评积压的突出问题后，药品审评工作要全面步入正轨、进入常态，要严格实施新修订的《药品注册管理办法》，利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复。 　　全面提升药品标准。在已经启动的“药品标准提高行动计划”中，2008年修订了1000个药品标准，从今年开始，要争取每年修订提高2000个药品标准，通过几年的努力，全面提升上市药品标准，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标。同时，要逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。 　　强化药品安全监管。2009年要修订完善药品GMP，加强现场检查、质量控制和风险管理，从认证向检查转变，从剂型认证向品种认证转变。要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。要扎实开展药品再注册，要明确标准、严格把关，对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种，不予再注册。要加强药品检验和稽查。 　　加强药品不良反应监测，做到快发现，快报告，快调查，快处理，快公布。为此，要加强药品ADR监测机构的建设，完善医疗机构的ADR监测工作，引导企业主动收集上报药品ADR，尽早消除安全隐患，落实企业责任。 　　改革完善审批和许可。要发挥审批在宏观调控中的作用，通过审批政策引导优势企业整合资源、做强做大。要合理设置审批权限，根据权责统一的原则，把省局可以承担的审批事项交给省局，充分调动各地的积极性，提高审批效率。

大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 　　5项重点任务确保食药安全 　　食品和药品安全，近年来成为社会热点，大连市食品药品监管局党组书记、局长徐立新表示，公众对食品药品已不仅仅满足于“有”，而且要“好”，食品药品安全已不是单一的技术问题，有道德、社会和政治的因素，需要解决的问题更为复杂，比如网络等新媒体宣传销售产品的趋势日益扩大，影响食品药品安全的不确定因素增多，安全风险加大。 　　今年，大连市食品药品监管局将重点在五方面加强监管，确保食品药品安全。 　　落实“地方政府、监管部门、企业”的“三方责任”，上半年，国家局将在全国范围内试行药品安全责任体系评价，大连也将推进这项工作 　　全力做好“十二运”、“达沃斯”等重大活动食品药品的安全保障，包括加强对含兴奋剂目录所列物质药品、保健食品生产经营企业的专项检查 　　强化日常监管，在餐饮、保健品、化妆品方面，强化风险监测，加大高风险类产品监督抽检力度，定期公布安全信息 　　严厉打击违法违规行为 　　加强基础建设，进一步提高技术支撑能力，将建立中药饮片伪劣产品图片数据库等。 　　拟建设食品药品检验检测中心 　　在打击违法行为方面，记者了解到，今年大连市将完善与公安机关、知名企业协作打假机制，并开展专项整治，保障食品药品安全。 　　在药械生产流通使用环节 　　将开展非法渠道购销药品、非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品、电话销售药品、制售假劣药品侵犯知识产权、定制式义齿等9个专项行动。 　　在餐饮服务环节 　　重点开展学校供餐单位等5个专项整治，包括违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、采购索证索票、学校旅游景区和建筑工地食堂、餐饮具。 　　在保健食品生产流通环节 　　开展假冒保健食品、部分美白祛斑化妆品等专项检查，有效遏制制售假劣违法行为。在药品批发行业，严厉打击“挂靠”、“走票”等违法违规行为。 　　此外，今年计划争取立项并启动建设“大连市食品药品检验检测中心”。推动区市县食品药品快检能力建设。建立中药饮片伪劣产品图片数据库。完善不良反应监测体系 启用辽宁省餐饮服务食品安全监管信用信息管理平台，建立监管信用信息电子档案。

&mdash &mdash 赛默飞于杭州第二届国际药品快速检测技术研讨会期间展示便携式药品快速检测技术 中国上海，2011年11月18日 &mdash &mdash 11月15日，全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于第二届国际药品快速检测技术研讨会期间，举办便携式药品快速检测技术专题交流会。赛默飞应用专家与120多位来自中国食品药品检定研究院及各省级药检所的领导和专家，就国际药品打假形式与便携式药品快检技术进行了交流与探讨，大家对便携式快检技术检测各种药品的快速精准都表现出浓厚兴趣。 赛默飞的Thermo Scientific品牌便携式分析仪，为了用户的简单易用而专门设计，使用者无需先进的专业知识亦可进行广泛的应用分析。便携式分析仪将药品鉴定从实验室带到了现场。便携式拉曼与近红外光谱仪可帮助识别和排除危险的假药和劣药，以保障供应链的可靠性，确保病人的安全。 Thermo Scientific TruScan 便携式拉曼光谱仪： 用于现场快速准确的物料确认，基于骨架分析。 Thermo Scientific TruDefender FT 便携式傅立叶红外光谱仪： 用于现场物料快速识别，基于官能团分析。 Thermo Scientific microPHAZIR 便携式近红外光谱仪： 用于现场物料定性定量的快速分析，基于含氢基团和物理性质分析。 Julien Bradley，赛默飞便携式分析仪器全球产品总监作国际药品打假形式的报告 现场药品检测演示 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，中文：www.thermofisher.cn。

p 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　近年来，一些地方探索在大型商超、批发市场设置快检室，以及配备流动快检车等措施，帮助群众进行一些特定农兽药残留的快速检验，对保障食品安全发挥了一定的作用。但有的地方企业主体责任不明确，设备维护不够，人员执守缺失，快速检验形同虚设，应当引起各地高度重视。为切实做好便民服务，把实事办好、好事办实，现就进一步做好有关工作通知如下： /p p 　　一、各级食品药品监管部门要对辖区内设置的食品安全快检室等便民服务站点运行情况进行检查。对于不能有效运行的，要研究解决办法，落实资金、人员、设备等保障措施。对于管理制度、工作责任落实不到位的，要进行全面整改，提高资源利用效率。 /p p 　　二、充分发挥经营者主体作用，督促商超、批发市场开办者落实食品安全主体责任，严格履行进货查验、抽样检验、索证索票等法定义务，确保所经营的食品质量安全。对设在商超的便民服务站点，商超主办方要加强设备维护和日常管理，让便民服务成为提高质量安全管理水平、打造放心商超的重要手段。 /p p 　　三、加大抽检监测工作力度。地方各级食品药品监管部门要落实食品安全检查检验的责任，加强检验检测能力建设。要充分利用大专院校、科研院所等社会资源，整合政府各部门检验力量，围绕群众最关心的肉、蛋、奶、蔬菜、水果、食用油等重点食品，突出农兽药、添加剂、掺杂使假等重点问题的检验。对抽检发现的不合格食品，要加强核查处置，消除风险隐患，及时公布抽检信息，提高人民群众食品安全感。 /p p 　　四、各级食品药品监管部门要与农业等相关部门协作配合，完善食用农产品市场准入准出和追溯体系，落实“从农田到餐桌”的全链条监管制度，切实守护好人民群众“舌尖上的安全”。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月16日 /p p /p

近日，国家药监局发布关于印发《药品年度报告管理规定》的通知，全文如下：国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知国药监药管〔2022〕16号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。现将有关事项通知如下：　　一、 督促持有人落实药品年度报告的主体责任　　药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。　　各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。　　二、 切实做好数据共享和信息应用　　国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。　　各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。　　三、 全力做好年度报告采集模块的运行维护　　药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。　　国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。　　四、其他事项　　1.本规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。　　2.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。　　附件：1.药品年度报告管理规定　　　　　2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）　　　　　3.药品年度报告采集模块企业端操作手册　　　　　4.药品年度报告采集模块监管端操作手册国家药监局2022年4月11日附件1附件2附件3附件4

仪器信息网11月6日讯，由中国药品生物制品检定所主办，广东省药品检验所承办的“首届国际药品快速检测技术论坛以及药品快检技术与应用成果展”于11月4日在广东省广州市长隆酒店召开。来自国内外的专家、学者以及药品快检相关领域的专业技术人员约500余人齐聚一堂，共同就“药品快速检测技术”这一主题进行了深入的研讨与交流。期间，国内外权威专家学者进行精彩纷呈的大会报告，为与会者解读了药检相关法规政策，传递了药检领域技术的最新技术进展，预测了“药品快检”未来发展趋势。仪器信息网应邀参加了此次论坛。　　 “首届国际药品快速检测技术论坛”现场 　　会议开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持。中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长、世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士等领导、专家分别向论坛致辞，概述了药品快速检测技术与应用发展现状，并一致表示今后要进一步加强在药品安全领域的深入交流与合作，共享药品打假工作中的成功经验，促进药品快检技术的发展，最后预祝论坛圆满成功。　　 中国药品生物制品检定所金少鸿研究员　　 中国药品生物制品检定所李云龙所长　　 国家食品药品监督管理局边振甲副局长　　 世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士 　　论坛开幕式之后，来自世界各地的专家就“药品快速检测技术与应用”内容为大会做了精彩纷呈的大会报告。报告内容主要包括：《中国药品快检技术的研究与应用》(中国药品生物制品检定所金少鸿研究员)、《WHO对于打击假药的观点、行动和政策》(世界卫生组织Sabine Kopp博士)、《对可疑假药的研究和分析：默克的经验》(默克公司Anthony Zook)、《使用光谱库来鉴别正品药和假药》(美国药典会William F.Koch博士)、《全球假药的形式-来自药品企业的观点》(美国药品安全学会Thomas T.Kubic博士)、《鉴别假药的光谱学方法》(伦敦大学药学院Tony Moffat教授)、《药品近红外分析系统》(中国药品生物制品检定所胡昌勤研究员)、《振动光谱法在快速筛选假药方面的作用》(布鲁克公司Richard Jackson博士)等。 　　次日，药品快检领域的专家学者分别进行了精彩的分组报告，就“药品快速检测技术和应用”进行深入讨论与交流。会议最后“高端访谈”——将论坛推向高潮，来自国内外的专家学者围绕“药品快速检测技术的应用与成就及药品快速检测技术的研究与展望”两个主题，与参会代表进行了互动，现场气氛热烈，针对实际工作中遇到的药品快检技术和药品打假等问题进行了热烈地交互。 高端访谈之一：药品快速检测技术的应用与成就 高端访谈之二：药品快速检测技术的研究与展望 　　此次论坛报告涉及药品快速检测技术的前沿技术研究介绍与前景展望、国际组织对假药的政策法规、企业在反假药行动中的经验之谈以及近红外光谱、拉曼光谱等分析仪器在药品快检领域的应用概况。本次论坛的召开将为进一步加强快检技术的国内外合作交流，推动药品快速检测技术的发展，打击制售假劣药品的违法行为发挥重要作用。 　　国内外知名仪器厂商、省级药检所以及国内制药厂商参加了此次论坛同期展览会，展示了药品快速检测新产品，交流了药品快速检测新技术。其中，布鲁克光谱、赛默飞世尔科技、岛津、必达泰克、环球(香港)等仪器厂商在展会上各自展示了傅立叶变换红外光谱仪、拉曼光谱仪、车载式液相色谱仪及手持式拉曼光谱仪等新产品，并详细介绍了其在药品快速检测领域的应用新进展。 　　展会期间，安徽药检所的参会代表驻足赛默飞世尔科技展台，详细了解了其拉曼光谱仪的性能并且切身体验了该仪器在假药检测过程中的应用，赛默飞世尔科技的产品良好的性能令他们产生了浓厚的兴趣。此外，环球（香港）展台前也吸引了很多与会代表，其代理的美国Ahura Scientific公司的手持式拉曼光谱仪的便携快捷优势很受关注。 　　部分参展厂商展位: 布鲁克光谱仪器公司展位　　 赛默飞世尔科技展位（参会代表现场体验仪器操作过程）　 岛津国际贸易(上海)有限公司展位 美国应用生物系统公司展位 必达泰克光电科技（上海）有限公司展位 梅特勒-托利多 中国展位 戴安中国有限公司展位 环球（香港）科技有限公司展位

创建餐饮服务示范食堂是去年东莞的十项民生工程之一。经过努力，到去年年底，累计有208家单位通过考核验收，有61家示范食堂被评为省级示范单位。 　　当天天的会议上，陈锡江介绍说，广受关注的市食品药品检测中心已正式启动，落户松山湖高新区，规划占地20亩，总投资1.5亿元。据统计，东莞现有涉餐饮、药械、保健食品、化妆品单位7万多家，这也是保证上千万人饮食用药安全的关键场所。 　　技术监督一直是食品、药品监管的有力手段。陈锡江说，东莞不断拓宽检测领域，新增食品、保健食品、化妆品检验检测项目170项。在2006年与省医械所合作共建了生物性能实验室，合作范围逐年扩大。东莞还在各个分局建成快检室，在全国率先配备第二代药品快检车，形成检验所—快检室—快检车的检验检测体系。 　　“东莞药品检验所在建立之初是全省最好的，但是，现在随着监管检测的新发展，面积已远远不够。”陈锡江说，建立东莞食品药品检测中心有着迫切的需求。

从浙江省食药监局官网获悉，浙江台州市公共卫生服务中心暨食品药品检验检测中心项目经过前期紧张筹备，于日前举行开工典礼正式动工。台州市委常委、宣传部长张燕，椒江区委书记陈祥荣，椒江区政协主席董晓燕，市政府副秘书长、市市场监督管理局局长戴国富，市卫生局局长周春梅出席开工仪式。 　　该中心的建设是台州市打造&ldquo 以市级中心为龙头、县级中心为支撑、乡镇(街道)农业公众服务中心和农贸市场食品快检室为补充&rdquo 的检验检测三级网络体系的重要组成部分。建成后地上使用面积15500平方米，拥有药品与化妆品检验检测实验中心、食品与保健食品检验检测实验中心、医疗器械质量监督检验检测中心、食品药品安全应急指挥中心(药品不良反应监测中心)、市药品审评分中心、市实验以动物中心及其配套辅助用房等六大功能区域，预计项目参数达到1000项以上，地产食品检测能力达到标准项目85%以上 　　中心建成后，将承担起为该市食品药品生产、流通和餐饮安全监管提供强有力的技术保障和为促进食品药品产业发展提供技术服务的工作，并对该市食品药品风险监测和预警起到积极作用。

近日，记者从山东省财政厅获悉,为严把药品质量关,省财政于近日安排专项资金1亿多元,用于提升全省药品监管能力。 　　据了解,此次安排5000万元提高全省药品监管执法能力。重点支持市县药品检查机构购置急需的检验仪器、设备,改造实验室,建设一批高质量的标准化县级药品快检机构,以及支持省级药品医疗器械检验机构增添检验仪器设备,增强药品检验能力。 　　将安排3100万元加大药品抽验范围和批次,对全省实施基本药物制度试点所涉及的5000余种、各类规格的药品,至少抽验一次,实行全覆盖抽验。支持开展医疗器械和药用辅料等的抽验,全面落实国家、省安排的基本药物以外的药品综合抽验和跟踪监督抽验任务。 　　此外,安排2000万元加强药品医疗器械市场监管,对基本药物生产企业进行专项检查,抓好高风险、特殊药品监督检查,支持建设药品安全示范县,建设完善全省食品药品投诉举报系统,加大对药品医疗器械违法案件的查处力度。