药品检验

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96429]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96428]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url][color=#d40a00][size=5][b][i][u]试了一下，可以下载的，呵呵012304休改可惜楼主N/A了[/u][/i][/b][/size][/color]

自从食品药品监督管理局接管了食品在生产领域和流通领域的监管职责后，相应的也从质监局、工商局那里接管了这块职能，那么做为食品药品监督管理局的下属技术单位，食品检验和药品检验这块合并了吗？说说你们那是怎么个情况啊？ 是从质监局那调入技术人员形成食品检验部门，还是在原来的药品检验部门基础上形成食品检验部门呢？各省各地都是什么个情况啊？

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程（2005）药物生物制品鉴定所 2005年编写,归纳所有的检定方法!http://www.instrument.com.cn/download/shtml/079420.shtml

各位老师：哪位手上有《药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编》（2003年-2008年）一书，由国家食品药品监督管理局稽查局及国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室编制，帮忙查找一下，学生在此多谢了！！！

[color=#8645ba][b]一、食品、药品检验需同等资质，要求不同[/b][/color]要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。[color=#8645ba][b]二、食品、药品检验同性质，针对方向不同[/b][/color]食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。[color=#8645ba][b]三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同[/b][/color]食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。[color=#8645ba][b]四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同[/b][/color]食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外风光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。[color=#8645ba][b]五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同[/b][/color]食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

食品与药品有其各自的属性，与之对应在检验理念、思路、方式、标准的制定上都有各自的不同，不能将其二者简单等同，也不能合并同类项，简单归为同类检验。食品是可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。下面就其二者在检验方面的“和而不同”予以分析。一、食品、药品检验需同等资质，要求不同要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。二、食品、药品检验同性质，针对方向不同食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外分光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

食品药品检验所现出具的药品检验报告是全国统一的样版，对检验合格（不合格）的药品检验结论为：本品按××××检验，结果符合（不符合）规定。但是报告做为食品药品监督管理局的处罚依据来说很不明了，没有直接给出该药品是假药还是劣药，以及判定假劣药的依据，对立案处罚不利。请教各位老师，在这一点上我们应该怎样规范呢？

[em33] [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=17186]药品检验指南(电子书)[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=17187]药品检验指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=17188]药品检验指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=17189]药品检验指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=17191]药品检验指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=17192]药品检验指南[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=17193]药品检验指南[/url]

哪位大神有国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012005；食药监办许[2010]114号；国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004、2009024保健食品中非法添加褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆的补充检验方法；国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013002这几个补充标准PDF，分享一下谢谢。

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版上下卷1064页[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=21648]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版上下卷[/url]

[font=黑体]为庆祝药品检验板块9月发帖量突破600大关，本月现已突破1000大关，实现了历史性突破！特发此贴，答谢各位版友对药品检验板块的支持！大家对药品检验板块有什么好的建议、想法也可以再次提出来！希望在版友的支持下，药品检验板块再创辉煌！请版友在此跟帖，每人10分[/font]

[B][color=#00008B]药品检测一般都会写实验记录，你的实验记录是公司规定好的格式，还是自己定格式写，一般写几项？原始记录公司会检查吗？ 一般隔多久会检查一次？公司会对原始记录有什么要求？[/color][/B]======[B]附录：[/B]======[color=#DC143C]浅谈药品检验原始记录的监督核查 [/color] 药品检验原始记录是药品检验所出具药品检验报告书的最基本的原始资料，也是检验人员试验过程的再现，为保证药品检验的质量和报告书的准确性，我所从2007年就开始开展了对检验原始记录按季进行了监督核查，笔者现结合工作实际就如何开展对检验原始记录监督核查做一粗浅分析： 一、随机抽查 核查人员必须现场随机调取所有检验人员的原始记录，保证被核查检验人员的覆盖率100%，以防漏查现象的发生。 二、对照药品标准核查其是否实行全检，如为部分检验，不检项目理由是否充分，以防止无意漏检和故意漏检。由于药典标准五年颁布一次，局颁标准有试行标准和正式标准之分，非药典品种同一品种不同厂家执行的标准也可能有所不同，应该注意核查执行的标准是否准确。 三、核查药品留样。通过逆向检查药品留样，以防检品与检验原始记录记录的情况是否有误。 四、核查检品的收检日期、检验报告日期和图谱、仪器使用记录之间是否存在逻辑错误。防止不按检验规程检验或出具虚假检验报告。 五、核查对照品及检验试剂的配制、使用及消耗情况。通过核查对照品、试剂的领用量、应消耗量、剩余量、以及试剂的配制记录、使用记录、养护记录等来核查检验报告的真实性，同时防止使用过期失效的对照品及检验试剂、试液。 六、核查检验人员检验期间在岗情况。将药品检验原始记录中检验、核对人员的签名与当日的出勤记录相对照，检查其在岗情况，以证明检验原始记录的真实性。 七、强化监督核查评比结果的奖惩作用近二年来，我所通过开展药品检验原始记录监督核查，强化了检验人员检验过程的质量保证意识，保证了检验操作的规范性，提高检验原始记录及报告书的质量。

[color=#DC143C]2005版中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/color] [size=4]药品生物制品鉴定所编[/size][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=163474]2005版中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url]

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全[1]

在药品检验过程，每当用到药品检验标准时，都会出现很多错误的地方，不知道哪位老师能提供以下标准的勘误呢，谢谢！！！卫生部药品标准中药成方制剂；国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准；国家药品标准新药转正标准；国家药品标准中药成方制剂汇编。

[color=red]转自小木虫论坛：重要推荐，限期一周下载。我自己当时没有下载，只是提供了信息。有侵权嫌疑啊！[em53] 其实这两本书很好，可以买来看。240元一本，共480元。心疼钱的请与楼下的两位已经下载的朋友联系 茅茅 06.1.20留[/color] 2005年版中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程，pdf文件，23.9M, 中国医药科技电子出版社，上下两卷！全书分为10压缩部分，全部下载后解压即可。全书1064页，是中国药品生物制品检定所组织全国各药品检验所共同编写了2005年版《中国药品检验标准操作规范》一书配套的电子版,可复制.全部内容。下载办法：在www.56.com申请一个信箱，登陆信箱后，选择共享资源beta，然后输入qcbnj即可看到该资料。http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=3063

中国药品检验标准操作规程《2005版》http://www.instrument.com.cn/download/shtml/037485.shtml中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版http://www.instrument.com.cn/download/shtml/017215.shtml

为了更好的发展药品检验版块，满足各位版友的要求，开此贴进行交流！各位版友如果对药品检验版块有好的建议、想法或是目前该版块存在在什么问题，可以在此发帖留言！ 采取奖励措施，来鼓励版友参与讨论！希望大家集思广益，共同促进药品检测版块的发展

比较全面的医院药品检验：一、医院药品检验的基本条件与要求 　　医疗单位制 无法入睡 抑郁症困扰 神奇的多囊肾新疗法！ 聋哑耳鸣、头痛新疗法！ 疤痕疙瘩、瘩痤疮找中医 剂室必须设立药检室，直属药剂科领导。并按制剂室规模高立化学分析间、仪器间、无菌间、留样观察定,动物饲养实验室等。　　（一）药检室应配备药师以上的人员从事药检工作。 　　（二）药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、自动旋光仪、显微镜、干燥箱、恒温培养箱、霉菌培养箱、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、澄明度检测装置等。 　　（三）动物饲养实验室必须清洁卫生，通风良好，室温国差应符合实验要求，应有排水、污、采光、调温等设施。并应有专人管理。按编号挂牌、定期淘汰、更新，并有使用记录。 （四）制剂的成品要按规定进行全检，合格后方可使用。 　　（五）药检室必须有完整的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括 质量标准来源，鉴别试验、测试数据；数据处理。结论等原始资料。 　　（六）根据检验结果应出具检验报告书，检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字（检验报告书一式二联，第一联存根、第二报告书）。全部的原始记录、检验报告单，按批号装订成册保存三年。检验记录应字迹清楚，内容真实完整并签字，不得撕毁和任意涂改。如需要更正时，应有更改人签字，并须使被更正的部分可以辨认。 　　（七）药检室对所配的制剂必须建立留样观察制度，指令专人管理，制剂在储存条件下的南量变化规律。留样数量，大输液每批4瓶。针剂（眼药制剂）每批20支。其它制剂品种视其质量稳定情况酌情留样。留样时间：灭制剂品种在本批号制剂用完后，留样留半年后可撤去。其它制剂品种可酌情而定。留样观察：在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验，大输液每月检查一次，其它制品种每月检查一次，认真填定记录，并保存三年。 　　（八）对制品种必须建立质量档案。内容包括原辅料情况、工艺、质量标准、检验方法的改进、留样观察结果及质量事故返工等。 　　（九）对质量事故和药物不良反应，应及时向医院药事管理委员会、院长和卫生行政部门汇报。 二、药品检验步骤 　　药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。　　（一）检品采取 　　1.检品采取要随机抽样。 　　2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。 　　3.散剂或颗粒状固体的检品，在采取前要经过粉碎、缩分。 　　4.检品取量。 　　（二）检品最低取样量，取决于下列条件： 　　1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。 　　2.药品均匀度愈差，最低取样量应愈大。 　　3.分析要求准确愈高，允许误差愈小，最低取样量应愈大。 　　（三）鉴别 　　1.感官检查 检查外形特征如色、臭、昧等。 　　2.物理常数测定及光谙分析 如比重、折光率、比旋度及紫外、红外光谱分析等。 　　3.化学特性试验 是根据检品化学反结构特征与试剂产生反应，以示鉴别。常采用的方法有：试管法、点滴反应、显微结晶反应、及荧光反应法等。 　　(四)检查 一般检查其氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、鞣质、草酸盐及蛋白质等。常用的制剂则可按不同剂型做规定项目的检查。 　　(五)含量测定 药品经鉴别及检查后，方可按各有关项下规定的方法做含量测定。 　　(六)注意事项 　　1.检验人员操作时须谨慎仔细，并随时详细、真实而整洁地做好检验记录。 　　2.记录的内容可按不同需要而定，一般包括：检品名称、规格、制造日期、批号，检验目的、送检数量，包装。并记录检验方法，检验者校对者等项。3.检验人员每当检验完毕，要经详细校对，填写检验报告。并注明“可供药用”，“可供注射用”或、“检验不合格”等字样。 　　报告单需有检验者，校对者的签署，文字均应书定清晰不得涂改。三、药品的一般鉴别试验 　　（一）钾盐 　　（1）取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色炎焰中燃烧，火焰即显紫色。但有少量钠混合时，须隔蓝色玻璃透视方能辨认。 2K+＋[PtCI6]2-→K2PtCI6　　(2)取供试品溶液，加亚硝酸钴钠试液与醋酸，即发生黄色沉淀。2K+＋Na+＋[Co（NO2）6]3-→K2Na[C（NO2）6]↓（黄色）　　该反应在中性或微酸性溶液中进行，因而碱和酸均能分解试剂中的[Co（NO2）6]－3离子，妨碍鉴定。　　在碱性中：[Co（NO2）6]3- ＋3OH－→Co（NH）3↓＋6NO－2　　在酸性中：[Co（NO2）6]3- ＋6H＋→Co+3NO↑+3NO2↑+3H2O　　NH+4能干扰反应，NH的存在能与NH+4[Co（NO2）6]作用，生成生成（NH4）Na[Co（NO2）6]沉淀。在鉴定K前应除NH（可用灼烧法除去），I也有干扰作用（可在蒸发皿中加NHO3蒸发至干而除去）。　　(3)取供试品，加热除去可能杂有的盐，放冷后，加水溶解，再加深.1%四苯硼钠溶液与醋权即生白色沉淀。 NaB（C6H5）4＋K+→KB（C4H5）6↓＋Na+反应条件须在酸笥（PH2－6.）中进行。

请问哪里可以买到中国药品生物制品检定所编的《药品检验仪器检定规程》这本书？

各位老师，有了解药品检验三方实验室建设的嘛？公司打算扩药品检验（CMA认证），有没有什么知道文件或者规章制度需要知道的？体系建立除了依据RB/T 214-2017，还有其他药品检验行业文件或制度需要考虑进去的嘛？看了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，里面有人员，设备，项目参数各方面的要求，不知道这份文件是仅用于药监体统的药检所，还是三方也需要依据这份文件来建设？之前不是搞药品检验这一行的，一头雾水呀，请各位老师指点。

1.概述　　本文作者参与了深圳市药品检验所新建工程空调通风系统的设计，该所是负责深圳市药品、保健品、化妆品、医疗器械等产品检验及质量监督的法定机构，建筑物主要功能是对多种药品及医疗器械进行检验检测。该建筑从功能上分为管理部门、检验部门和配套服务部门。其中检测部门包括药品检验，医疗器械检测，保健品、化妆品检验，公共检测中心，动物房及动物实验室。检测部门总建筑面积约一万平方米。 　　各不同功能实验室分布如下：地上部分实验楼主楼呈Z型，分前楼及后楼，前楼为五层，后楼四层，中间由电梯厅走廊，卫生间及辅助用房连接。主楼底层前楼为检品收发厅及业务科，后楼为留样区及总务库房。主楼的二层，前楼为行政办公，后楼为中药室。主楼的三层，前楼为化学室，后楼为生测室及洁净区细胞实验室。主楼的四层，前楼为抗生素室，后楼（顶层）为洁净区细胞实验室。主楼的五层，前楼（顶层）为保健品化妆品室。北段医疗器械检测楼共四层。一层设有单独的检品收发室。 一～三层为医械检测实验及办公室。四层为公共检测中心。　　本文介绍实验室通风系统的特点和要求以及通风柜的选择；介绍实验室通风系统和空调系统的设计方案选择；介绍各检测部门的实验室、仪器室和辅助用房的通风系统，并针对不同实验室通风系统进行分析和讨论。

求助 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016

药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014014

[size=2][size=4][color=#DC143C]大家讨论一下：1、药品检验人员应该具备哪些素质（可以从专业、技能、涉猎、道德等多个方面讨论）？2、如何成为一名合格的药品检验人员？3、在工作过程中遇到哪些棘手的事情，如何解决（举例说明）[/color][/size][/size]

药监局又回到了卫生部,不知道食品药品检验所的命运是什么?以前省药检所因为有新药这块收入还可以,现在闲的可以了!而且前几年又给顶大帽子,食品药品检验所,真的检测食品么?我看到没有见到几个检验.还有全国的药检系统已经这么多年了，以前是归卫生部管理的,但是现在呢?怎么去理顺?未来的方向是什么? 是和美国一样的国家建立几个中心的地区所,然后其他的一般的归第三方检验呢?还是现在这样的一级又一级药检所,甚至在县里也有呢?如果突然的改变目前的模式,用药的安全能保证么?未来的趋势是哪里?这不仅仅是药检还包括其他的行业政府检测机构?是市场化还是继续加强呢?大家在这个行业混的说说看法!

求助标准，谢谢国家食品药品监督管理局 药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016