药品检查

今年9月，省食药监局对省内16家、省外2家药品制剂、中药饮片、医用氧生产企业开展了集中飞行检查及延伸检查，发现缺陷问题和风险隐患113项，现场抽样28批次，限期整改16家，责令停产整顿5家，收回药品GMP(药品生产质量管理规范)证书4家。为强化问题整改，日前省食药监局对风险隐患较为突出的12家药品制剂生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人进行集体约谈告诫。其中，武威天利医药有限公司中药饮片厂生产的假药(批号为20160801的柴胡)被移交公安部门。 据悉，被收回GMP的4家药企为靖远爱新气体有限公司、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县志奇中药材加工厂、武威天利医药有限公司中药饮片厂。 其中，靖远爱新气体有限公司原料管理混乱，工业氧和医用氧混存，用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱；质量受权人不能有效履职，非质量受权人代签放行产品；部分产品无批生产记录，液态氧购进量、生产量和销售量失衡；气瓶未按规定定期检验，存在安全隐患；供货商审计档案不健全；化验室使用的容量仪器未校准；气瓶的储存条件不符合规定；对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒。 陇西县百宝药业有限责任公司物料管理混乱；生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡；检验制度不有效落实。 陇西县志奇中药材加工厂仓储区内的原料无质量状态标示；原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核；质量管理部门未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；擅自出租厂区场地、库房，用于他人加工中药材，存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患，扰乱生产市场秩序；此外，该厂2016年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批(次)生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 武威天利医药有限公司中药饮片厂现场抽验批号为20160801的柴胡，检验结果性状不符合规定，为假药；甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱图的问题；2015年7月之前对原药材均未留样；成品库中50kg包装的批号为20160201、20160301的黄芪，50kg包装批号为20130101的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源；企业供应部电脑账目显示独活库存为312kg，但在库房内未发现实物。

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国家食品药品监督管理局关于公布第七批、第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省(区、市)食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，杨丽等110人为第七批重新聘任的国家药品GMP检查员，恭庆华等62人为第八批重新聘任的国家药品GMP检查员，两批共计172人，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。 　　附件：1.第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 　　2.第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年7月24日 　　附件： 第七批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 省 （市） 姓 名 单 位 北京市 杨 丽 北京市药品监督管理局 吴 彬 北京市药品监督管理局 李江宁 北京市药品监督管理局 王厚廷 北京市食品药品监督管理局东城分局 宋然然 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 周 宏 北京市药品监督管理局西城分局 郭宝萍 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 天津市 郭成明 天津市食品药品监督管理局 刘 韬 天津市食品药品监督管理局 河北省 贾彦英 河北省邯郸市食品药品监督管理局 王 娟 河北省廊坊市食品药品监督管理局 冯艳荣 河北省保定市食品药品监督管理局 冯长春 河北省承德市食品药品监督管理局 山西省 梁 宏 山西省食品药品检验所 郭景文 山西省食品药品检验所 武 伟 山西省食品药品监督管理局 辽宁省 王 聚 辽宁省大连市食品药品监督管理局 张秋实 辽宁省食品药品监督管理局 陈荣凉 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 葛利亚 辽宁省鞍山市食品药品监督管理局 童 丹 辽宁省沈阳市食品药品监督管理局 吉林省 徐茂义 吉林省长白山市食品药品监督管理局 沈文爽 吉林省敦化市食品药品监督管理局 宋春红 吉林省通化市食品药品监督管理局 黑龙江省 边丽英 黑龙江省佳木斯市食品药品监督管理局 张卓雅 黑龙江省大庆市食品药品监督管理局 上海市 周 群 上海市食品药品监督管理局 李 萍 上海市食品药品监督管理局 李梦龙 上海市食品药品监督管理局 朱艳华 上海市食品药品监督管理局闵行分局 江苏省 王 越 江苏省食品药品监督管理局 鲁安中 江苏省泰州市食品药品监督管理局 曹惊雷 江苏省宝应县食品药品监督管理局 王 丹 江苏省无锡市食品药品监督管理局 岳金莲 江苏省常州市食品药品监督管理局 朱 清 江苏省盐城市食品药品监督管理局杨文刚 江苏省苏州市食品药品监督管理局 尹 玉 江苏省南通市食品药品监督管理局 邱黎永 江苏省南京市食品药品监督管理局 浙江省 鞠 波 浙江省食品药品监督管理局 沈黎新 浙江省药品认证中心 张晓红 浙江省东阳市药品监督管理局 杨建国 浙江省金华市食品药品监督管理局 山东省 于立佐 山东省济宁市药品检验所 栾志霞 山东省济南市食品药品监督管理局 孙忠亲 山东省淄博市药品检验所 江西省 陈海清 江西省抚州市食品药品监督管理局 河南省 赵新英 河南省许昌市食品药品监督管理局 杨敬鹏 河南省新乡市食品药品监督管理局 常黎明 河南省焦作市食品药品监督管理局 陈章胜 河南省信阳市食品药品监督管理局 丰世勤 河南省新乡市食品药品监督管理局 湖南省 陈光建 湖南省食品药品监督管理局 湖北省 李国庆 湖北省武汉市食品药品监督管理局 王 鹏 湖北省荆州市食品药品监督管理局 柴 文 湖北省咸宁市食品药品监督管理局咸安分局 余林宇 湖北省岳阳市食品药品检验所 广东省 李 军 广东省深圳市药品检验所 徐文敏 广东省汕头市药品检验所 黄伟坚 广东省广州萝岗区食品药品监督管理局 丘桂贤 广东省梅州市药品检验所 莫慧贞 广东省阳江市药品检验所 关倩明 广东省广州市药品检验所 钟建红 广东省佛山市顺德区卫生和人口计生局 广西壮族自治区 岑顺坤 广西北海市食品药品监督管理局 梁飞雄 广西梧州市食品药品监督管理局 海南省 刘 洁 海南省药品检验所 重庆市 杨卫东 重庆市食品药品监督管理局北碚区分局 范俊安 重庆市食品药品监督管理局 四川省 陈 勇 四川省食品药品监督管理局 曾婷婷 四川省成都市食品药品监督管理局信息中心 蒋美华 四川省内江市食品药品监督管理局 黄 瑛 四川省食品药品检验所 徐 杰 四川省安全监测评审认证中心 唐 敏 四川省德阳市食品药品监督管理局 贵州省 海 市 贵州省毕节地区食品药品监督管理局 曾 敏 贵州省遵义市红花岗区卫生和食品药品监督管理局 云南省 何广新 云南省食品药品检验所 杨 霞 云南省楚雄州食品药品监督管理局 陕西省 何 江 陕西省食品药品监督管理局 胡艳娥 陕西省榆林市食品药品监督管理局 甘肃省 何 军 甘肃省食品药品监督管理局 谢国栋 甘肃省食品药品监督管理局 杨克谦 甘肃省定西食品药品监督管理局 青海省 郑永彪 青海省食品药品检验所 宁夏回族自治区 周慧娟 宁夏银川市食品药品监督管理局 新疆维吾尔自治区 李 晨 新疆维吾尔自治区药品认证中心 药品认证管理中心 张爱萍 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 刘 渊 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 沈传勇 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 刘景起 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 肖江宜 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 王佳楠 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 罗丽娜 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 姚雪良 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 熊 燕 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 林 岱 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 严文君 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 中检院 范慧红 中国食品药品检定研究院 梁成罡 中国食品药品检定研究院 魏 锋 中国食品药品检定研究院 李晓东 中国食品药品检定研究院 范行良 中国食品药品检定研究院 国 泰 中国食品药品检定研究院 高 凯 中国食品药品检定研究院 袁力勇 中国食品药品检定研究院 徐 苗 中国食品药品检定研究院 张春涛 中国食品药品检定研究院 许明哲 中国食品药品检定研究院 林 兰 中国食品药品检定研究院 第八批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 省 （市） 姓 名 单 位 北京市 恭庆华 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 王 谨 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 杨梦玉 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 张京航 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 周长明 北京市药品检验所 天津市 刘 言 天津市药品检验所 王 岩 天津市滨海新区食品药品监督管理局 河北省 朱晓蒙 河北省食品药品监督管理局 王 冰 河北省食品药品监督管理局 刘 珠 河北省石家庄市食品药品检验所 山西省 贾 敏 山西省大同市食品药品检验所 吉林省 吴 晶 吉林省食品药品认证和培训中心 孙 文 吉林省食品药品认证和培训中心 吴晓东 吉林省长春市食品药品监督管理局 侯秀梅 吉林省长春市食品药品监督管理局 战 峰 吉林省四平市食品药品监督管理局 全菊花 吉林省延边州食品药品监督管理局 辽宁省 赵双春 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 李 妮 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 王怡君 辽宁省食品药品检验所 黑龙江省 张丽英 黑龙江省食品药品检验检测所 鞠晓明 黑龙江省牡丹江市食品药品监督管理局 上海市 韦 欣 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 徐 刚 上海市食品药品监督管理局浦东分局 卫 敏 上海市食品药品监督管理局奉贤分局 蔡 佳 上海市食品药品监督管理局奉贤分局 江苏省 衡 萍 江苏省食品药品监督管理局 刘 露 江苏省泰州市食品药品监督管理局 安徽省 胡士高 安徽省食品药品监督管理局药品审评认证中心 江西省 李 平 江西省食品药品监督管理局药品审评中心 万东根 江西省食品药品监督管理局药品认证中心 段定忠 江西省抚州市食品药品监督管理局 河南省 许效枫 河南省开封市食品药品监督管理局 冯占林 河南省新乡市食品药品监督管理局 刘 丽 河南省焦作市食品药品监督管理局 乔小芳 河南省安阳市食品药品监督管理局 湖北省 聂希霖 湖北省食品药品监督管理局 陈相龙 湖北省食品药品监督管理局 徐小玲 湖北省食品药品检验研究院 湖南省 姚金成 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 广东省 邹 毅 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 招伟汉 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 林秀旎 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 张庆芬 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 周 菁 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 李瑾翡 广东省药品检验所 梁蔚阳 广东省药品检验所 海南省 符哲伟 海南省食品药品监督管理局 杨 静 海南省食品药品监督管理局药品审核认证管理中心 四川省 王叔桥 四川省食品药品检验所 冯 凌 四川省成都市食品药品监督管理局 张金兰 四川省成都市食品药品监督管理局 云南省 周 玲 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 王 丹 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 刘 荣 云南省昆明市食品药品检验所 西藏自治区 李建存 西藏自治区山南地区食品药品监督管理局 甘肃省 王 巍 甘肃省食品药品检验所 梁春御 甘肃省食品药品检验所 宁夏回族自治区 黑生虎 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 新疆维吾尔自治区 张 丽 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心 马小华 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心 焦保辉 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局食品药品审评认证中心

p 　　为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，截止日期为2017年9月24日。本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。 /p p 　　征求意见稿中显示，总局负责药品境外检查管理工作，总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责组织实施药品境外检查工作。中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、总局药品评价中心等直属单位根据各自职能协助开展检查工作。上述单位除按规定提出药品境外检查任务外，中检院负责境外药品抽样的指导和检验工作 药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作 评价中心负责境外检查品种的相关评价工作。 /p p 　　检查期间，进口厂商应当向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产状态 根据检查日程，安排被检查品种关键生产工序的动态生产 及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。其中在现场主文件清单中明确要求要列出生产和检验用主要仪器、设备附录8。 /p p 　　详细内容请查看附件： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEu0qnGt76zzeK87LLpuea2qKOo1ffH89LivPu45aOpLmRvY3g=.docx" target=" _blank" 附件1.药品境外检查规定(征求意见稿).docx /a /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIut7TAodLivPux7S5kb2N4.docx" target=" _blank" 附件2.反馈意见表.docx /a /p p & nbsp /p

p 　　6月8日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/441db702-ca34-4c50-850f-80406cd7f4de.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　中药企业，又一次成为飞检重灾区。 /p p 　　报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　▍中药是重灾区 /span /p p 　　根据报告，在57家次飞行检查中，中药制剂生产企业占比高达49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9% 全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。 /p p 　　其中，中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。 /p p 　　此外，从下图显示的飞检发现严重问题的品种分布情况，我们也可以发现，飞检中有将近70%的严重问题，是来自于中药行业。同时，有将近一半，是中药制剂生产企业。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/a68539b1-d313-4d3e-9d19-0ef0fd5019bc.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　根据报告，中药企业发现的主要问题如下： /p p 　　中成药生产企业 /p p 　　(1)不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。 /p p 　　(2)违背法定制法，擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。 /p p 　　(3)为应对监督检查，编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。 /p p 　　中药饮片生产企业 /p p 　　2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。 /p p 　　(1)外购饮片直接分装、销售。 /p p 　　(2)未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。不能提供对应药材检测设备使用登记记录，缺少药材检验用对照品、毛细管柱，无对应项目检测能力，但仍出具全检报告。 /p p 　　(3)批生产记录不真实。不能提供主要生产设备的使用日志，特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍，部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致 批生产记录中员工签名不真实。 /p p 　　中药提取物的生产备案 /p p 　　2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查，同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式的违反《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的情况。 /p p 　　▍质量是最大问题 /p p 　　结合双随机检查缺陷的情况综合来看，中药企业存在最大的问题，还是对于产品的质量把控。 /p p 　　根据报告，无论是中药提取物、中药饮片还是中药注射剂，缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/f4048d5a-7e39-4963-9c2a-0c7a6873c5d3.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/8d1c1ceb-fa1e-4238-a685-61ca565671a1.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/3d20174e-e1c6-462a-ad1b-1f96a76aada5.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p 　　毫无疑问，中药企业，尤其中药饮片、中药注射剂等，都是近年来飞检的重灾区。这也从侧面反映，当前的监管政策还存在着诸多待解问题。事实上，我们也能感受到，国家正在对中药行业加大整治力度。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　▍中药注射剂再评价要来了? /span /p p 　　自今年3月国家药监局成立，焦红上任局长以来，重点关注中药领域，主要集中在对中药领域的监管。 /p p 　　5月22日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。 /p p 　　会上，来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。 /p p 　　因此，对于中药注射剂再评价工作在今年内能否启动，再度引发业界高度关注。 /p p 　　另一方面，国家药监局成立以来，已经发布了两则修订中药注射剂说明书的公告。 /p p 　　5月29日，国药监局一则关于中药注射液柴胡注射液的修订公告引发广泛关注。公告要求对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。 /p p 　　此外，4月28日，国家药监局发布公告，要求对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。在【禁忌】项下须列出“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。 /p p 　　这些，都带给了我们一个信号，国家药监局正在重点关注中药行业的整治、监管以及发展。 /p p 　　事实上，早在2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，当时就提出要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　但是，近几年并未有实质性进展。当然，中药注射剂与化学药相比，成分更复杂，使得再评价工作推进相对比较困难。 /p p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。 /p p 　　这让中药注射剂再评价正式提上日程，也是首次让中药注射剂企业感到了一定的紧迫感。 /p p 　　面对不断趋紧的政策、市场环境，有药企人士向赛柏蓝表示，中药注射剂再评价能明确中药注射剂产品疗效和风险，优胜劣汰，去伪存真。对于以中药注射剂为主要产品的药企来说，积极转型谋求新的发展方向，是必须面对的现实。 /p p 　　从国家药监局重点关注中药领域，到连发公告修订中药注射剂说明书，再到《2017年度药品检查报告》指出中药注射剂在质量把控的问题，提高中药注射剂安全性这一趋势，似乎已经越来越明朗。 /p p 　　中药注射剂再评价，真的要来了吗? /p

p 　　7月25日，从国家认监委官网获悉，国家认证认可监督管理委员会、 国家食品药品监督管理总局联合发布关于开展2017年度食品检验机构资质认定专项监督检查的通知。 /p p 　　根据《通知》，国家认监委和食品药品监管总局将在全国各省(自治区、直辖市)采取“双随机”方式抽取200家食品检验机构进行检查，本次“双随机”检查的现场检查时间为7月至9月。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/e10f7d24-55c7-4edb-887b-64724c067f30.jpg" title=" 8384-1FH6091410335.png" / /p p 　　其中食品检验机构数量较多的山东、河南、广东、浙江、湖北、湖南、四川、辽宁、云南9个地区各抽取10家机构，其他各省(自治区、直辖市)抽取5家机构。检查人员由国家认监委、食品药品监管总局从已确定的专家库中随机选取，共组成40个检查组，每个检查组由3名检查员组成(其中1名检查员担任组长)，每组检查5家食品检验机构。 /p p 　　《通知》全文如下： /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 文件原文 /strong /span /p p style=" text-align: center " strong 关于开展2017年度食品检验机构资质认定专项监督检查的通知 /strong /p p 　　各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局、食品药品监管局，中国食品药品检定研究院，各有关食品检验机构： /p p 　　为贯彻落实国务院“放管并重”的工作要求，切实加强检验检测机构资质认定“事中、事后”监管，加大食品安全监管力度，推动《食品检验工作规范》有效实施，国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)和国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)决定联合开展2017年度食品检验机构资质认定专项监督检查工作，现将有关事项通知如下： /p p 　　 strong 一、工作依据和目的 /strong /p p 　　贯彻落实《食品安全法》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《食品检验机构资质认定管理办法》、《食品检验工作规范》等相关要求，进一步加强对资质认定获证食品检验机构的监督管理，构建立体监管网络和多元治理结构，维护诚信、健康的检验检测市场秩序，不断规范食品检验检测行为，提升检验检测结果的可信度和准确性。 /p p 　　 strong 二、主要工作安排 /strong /p p 　　1、 各省依据职责自行组织辖区内食品检验机构排查 /p p 　　近期，国家认监委已经向地方质检两局下发2017年度认证认可监督检查工作计划，部署开展食品检验机构资质认定专项监督检查工作。 /p p 　　各省(自治区、直辖市)质量技术监督局(以下简称省级质监部门)应当根据工作职责和计划，自行组织或者会同本省食品药品监管部门对所有获得资质认定的食品检验机构进行排查(各地区自行协调组织，尽可能增加现场检查的比例)，鼓励投诉举报，对伪造数据、不检测出报告等出具虚假检验检测报告行为的机构从严查处，持续提升食品检验机构运行管理的规范性和检验检测结果的真实性、准确性和可溯源性，提升社会公众对我国食品安全的信心。 /p p 　　各省级质监部门、食品药品监管部门组织的监督检查方案及结果应及时向国家认监委和食品药品监管总局报告。各省级质监部门应将排查结果通报同级食品药品监管部门。 /p p 　　2、国家认监委、食品药品监管总局联合组织“双随机”抽查 /p p 　　国家认监委和食品药品监管总局在全国各省(自治区、直辖市)采取“双随机”方式抽取200家食品检验机构进行检查，其中食品检验机构数量较多的山东、河南、广东、浙江、湖北、湖南、四川、辽宁、云南9个地区各抽取10家机构，其他各省(自治区、直辖市)抽取5家机构。检查人员由国家认监委、食品药品监管总局从已确定的专家库中随机选取，共组成40个检查组，每个检查组由3名检查员组成(其中1名检查员担任组长)，每组检查5家食品检验机构。 /p p 　　本次“双随机”检查的现场检查时间为7月至9月，检查内容为资质认定相关内容和《食品检验工作规范》相关要求。承担食品药品监管部门法定检验任务的食品检验机构，还需检查其履行有关检验任务的情况。2017年已接受过食品药品监管总局或属地省级食品药品监管部门飞行检查的食品承检机构，可不再列为此次检查对象。 /p p 　　本次“双随机”抽查由中国食品药品检定研究院负责具体组织实施，各省级质监部门和食品药品监管部门负责协调配合，并可派遣观察员参加检查(每个检查组内由每个部门派遣的观察员不超过1人)。 /p p 　　对于检查中发现食品检验机构存在违法违规问题的，检查组应当及时将相关检查情况及线索向发证机关报告并移交各省级质监部门和食品药品监管部门。各省级质监部门和食品药品监管部门应根据职责，结合检查组移交的线索，组织对相关食品检验机构进行处理。 /p p 　　 strong 三、其他工作要求 /strong /p p 　　1、各有关单位认真配合落实检查工作 /p p 　　各省级质监部门、食品药品监管部门应认真组织辖区内排查工作，高度重视本次专项监督检查，积极派遣观察员参加抽查，及时处理检查组移交的监管线索。 /p p 　　中国食品药品检定研究院应严格按照工作计划及财务制度要求，认真组织开展检查，按规定使用有关检查经费，并于11月底之前向国家认监委和食品药品监管总局提交监督检查报告。 /p p 　　2、检查组严格遵守工作纪律 /p p 　　检查组实行组长负责制，应按照检查任务要求，制定详细的检查方案，客观公正地开展检查，如实反映被检查机构的情况。 /p p 　　现场检查应严肃工作纪律，轻车简从、厉行节约，严格遵守国家财政经费使用制度，遵守保密规定。应严格执行廉洁自律各项要求，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加被检查机构组织的任何参观或宴请等可能影响检查公平、公正的活动。 /p p 　　3、被检查机构积极配合检查 /p p 　　被抽取检查的食品检验机构应当配合检查组实施现场检查，不得拒绝或者消极对待检查，违者依据相关规定进行处罚。 /p p 　　 strong 四、联系方式 /strong /p p 　　1.国家认监委联系人：张世鹤、郭栋、谢澄 /p p 　　联系电话：010-82262767、82262733、82262771 /p p 　　传真号码：010-82260754 /p p 　　电子邮箱： zhangsh@cnca.gov.cn /p p 　　联系地址：北京市海淀区马甸东路9号 国家认监委实验室与检测监管部监督管理处(100088) /p p 　　2.食品药品监管总局联系人：高辉、曹晨光 /p p 　　联系电话：010-88330923、88330913 /p p 　　传真号码：010-88330923 /p p 　　电子邮箱：kbsjyc@cfda.gov.cn /p p style=" text-align: right " 　　国家认监委 食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年7月12日 /p

近日，新疆维吾尔自治区市场监管局组织开展全区食品、药品领域检验检测机构专项监督检查工作，加强事中事后监管，整治行业突出问题，规范行业市场秩序，提升行业机构检验检测能力。此次专项监督检查工作历时2个多月，采取区局与地(州、市)局上下联动、监督检查与帮扶指导相互结合，邀请外省专家技术援助等多种方式，通过现场检查、座谈交流、查看资料及留样品再测，重点围绕检验检测机构资质能力持续保持、证书标志公章使用、管理体系运转、检验检测行为规范、样品及设备环境日常管理等9个方面32项内容进行全面监督检查，严厉查处超范围检验检测、非授权签字人签发报告，尤其是出具不实或虚假检验检测报告等违法行为。自治区市场监管局组织对14个地(州、市)的24家食品、6家药品检验检测机构，包括取得CMA资质认定的4家疾病控制中心开展专项监督检查。各地(州、市)市场监管局组织对辖区内的其他44个食品和药品检测机构实施监督检查。此次专项监督检查还邀请10名陕西省市场监管局技术专家深入检验检测机构一线宣传普及法律法规知识，现场指导、答疑解惑，提高业务水平，督促各机构严格落实主体责任，强化内部管理，受到基层监管部门和检验检测机构的一致好评。下一步，自治区市场监管局将针对专项监督检查发现的问题梳理分类，综合施策，督促各地市场监管局深入推进行风建设，履行属地监管责任，压实机构主体责任，引导全区食品药品检验检测行业规范有序、健康发展。

2011年10月11日，六部门药品安全专项整治检查评估工作协调会在京召开，卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门药品安全专项整治联合检查的有关人员参加了会议。会上讲解了药品安全专项整治检查评估的有关内容，国家食品药品监督管理局边振甲副局长对即将开展的六部门药品安全专项整治联合检查工作进行了动员部署。 　　边振甲指出，召开六部门协调会的目的，是统一思想，明确任务，熟悉方法，为即将开展的检查评估工作奠定基础。检查评估组要通过深入基层地市、检查生产经营企业、随机抽查文件资料等方式，掌握真实情况，客观评价专项整治工作成效，推动地方实事求是地分析专项整治工作取得的成效，清醒地认识存在的问题。但是，不能指望通过几次集中整治就能解决问题。要通过这次检查评估，促使地方政府牢固树立重视药品安全责任意识，巩固专项整治工作成果。他表示，在药品安全专项整治开展的过程中，不少地方和部门反映了一些共性的问题。要通过这次检查评估，和地方一起查找制售假劣药品屡打不绝、违法药品广告屡禁不止、非药品冒充药品屡查屡犯的原因，梳理深层次的体制机制问题，总结地方在建立长效机制方面做出的探索，研究制定治本措施，从而促进建立健全药品安全监管长效机制，确保国务院的部署真正落到实处。 　　边振甲强调，药品安全专项整治是否取得成效，关键要看制售假劣药品的违法行为是否得到遏制，虚假违法药品广告是否得到治理，国家基本药物生产供应和质量是否得到保障，医药产业结构是否得到调整，药品研制、生产、流通环节监管是否加大力度，医疗机构临床用药管理是否得到加强。这是检验药品安全专项整治成效的标准，也是这次检查评估的重点。 　　这次检查评估是在全国各省、区、市开展自下而上全面自查自评，已经形成自查自评分数的基础上，对10个省份的抽查，是对这些省份完成药品安全专项整治各项工作任务情况的检查核实。卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门有关负责人组成10个联合检查评估组，将从10月12日开始，陆续赴广东、云南等10个省市进行检查。 　　六部门药品安全专项整治检查评估工作协调会召开

编者按：第一次见到金少鸿研究员是2006年3月份在美国奥兰多市召开的PITTCON2006上，当时金研究员在PITTCON设立的“中国分析市场”研讨会上专门作了一个“分析标准在中国的建立和实施：组织机构、相互关联及其主要活动和面临的挑战”的特邀报告。也是从这次报告中，笔者第一次了解到了关于“药品检测车”的一些情况。只是由于时间匆忙，当时没有来得及与金研究员深谈。 　　回国后不久，笔者即从有关渠道获悉，中国“国家食品药品监督管理局（SFDA）”在06年初通过招标方式订购总计超过300余台傅立叶变换近红外光谱仪。这起政府采购是否与金研究员报告中提到的“药品检测车”有关呢？而5月份惊动全国的“齐二药制造假药”事件的浮出水面，使笔者进一步意识到当前加强我国药品监测工作的重要性。笔者（以下简称Instrument）随即通过电话与金研究员取得了联系，几经周折后，终于在中国药品生物制品检定所一间简朴的办公室里再次见到了金少鸿研究员（以下简称金）。 　　Instrument: 金研究员，您好！首先感谢您在百忙之中抽出时间接受本网的专访。不久前发生的“齐二药”事件应当说使人们再次认识到“假劣药品”对于普通百姓健康甚至生命的严重危害。那么能否请您首先谈谈，当前我国医药市场中所存在的“假劣药品”问题。 　　金：好的。首先需要指出的是，“假劣药品”并不是中国特有的，应该说这是一个世界性的问题。今年2月份我参加了在意大利罗马举行的WHO“打击假药：建立有效的国际合作（Combating Counterfeit Drugs: Building Effective International Collaboration）”国际会议。从本次会议上了解到，当前假药已在全世界泛滥，特别是抗生素、激素、抗艾滋、抗疟、抗结核类药品的假药十分猖獗，据WHO初步估计假药占全世界药品销售额的10％，在某些发展中国家甚至高达50％。具体到中国，这一比例大致是在5~10%。 　　另外，“假劣药品”目前呈现出的另一个新特点就是所谓高科技造假。也就是说造假者以牟取暴利为目的，以符合药品标准为目标“研制”假药，如果按照为“君子”制定的标准进行检验，就发现不了假药。譬如以前曾经出现过的伪劣诺氟沙星胶囊，就是制假者用少量诺氟沙星再定量加入某些碱性无机或有机物质制成的，按当时95版药典，采用非水滴定法检验，含量都合格。另外就是冒充品牌药，也就是说药品活性成分是对的，但是盗用了别人的品牌，在国际上这也应该属于假药范畴。　　Instrument: 那么能否请您评价一下，在应对“齐二药”这一突发事件的过程中，我们药检部门所发挥的作用？ 　　金：我个人认为，在“齐二药事件”中，广东省药检部门连续奋战5昼夜，最终确定“齐二药”生产的亮菌甲素注射液里含有毒性化合物“二甘醇”，从而导致患者急性肾衰竭死亡。这一结果为临床诊治病人提供了科学依据，赢得了宝贵的时间，也为广东省食品药品监管局、国家食品药品监管局判定该药为假药和在全国范围内封杀该企业的产品提供了直接依据，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。避免了像发生在上个世纪的数起重大“二甘醇”中毒事件那样的悲剧重演。　　当然，这一事件的教训也是沉痛的，需要各方面汲取。就药监、药检部门而言，一方面要加强对一个药品从研发、生产、销售，临床使用全过程的监督管理；另一方面更要加强对上市后药品有针对性的抽检，加大对不法商贩的打击力度，这一点对于我国广大的农村地区尤为重要，这也是我们为什么要下决心研制我们自己的“药品检测车”的根本原因。　　Instrument: 说到“药品检测车”，能否请您谈谈这一项目启动、实施过程的一些基本情况？ 　　金：开发“药品检测车”的想法最初是在2003年1月的全国药品监督管理工作会上提出的，其主要目的是为了加强对农村基层药品的监督检验。以前，基层地市级药检所监督检验工作效率比较低，由于抽样需要全检的三倍量，又受到检验经费、检验设备的制约，因此很少到边远乡镇去抽样，即使拿到药品检验所去检验，所需的时间也很长。而对农村药品市场的日常监管、执法检查，关键是要能快速识别出该药品的真伪，以保证人民用上安全放心药。　　“药品检测车”的诞生则可完全改变当前基层药品监督人员仅靠“眼观、手摸、鼻闻、口尝”进行现场检验的无奈局面，它集监督检查、有效取样、快速筛查、靶向抽样为一体，其中监督检查、有效取样、快速筛查的工作当时就有结果，而对于有疑问的药品则再“靶向抽样”后送往地市药检所进行法定检验，这样一来就可大大提高了工作效率，减少了药品抽样的盲目性。　　想法一经提出后，在国家局党组的支持下，我们很快在03年底就拿出了样车，随后在全国5个省的试运行中取得了良好的效果。以湖北省为例，试运行期间共出车9次，行程8000多公里，先后抵达9个市州的108家药品生产、经营企业和医疗机构，筛查药品562批次、目标抽样45批次、法定检出假药37批次。试运行的成功也为该车在全国的推广奠定了坚实的实践基础和技术基础，得到了国务院领导同志的充分肯定，2005年底，国家投入了近三亿元的巨资，通过招标采购，将药品检测车配备至全国300多个地市一级的药品监督管理部门。 　　Instrument: 那么，目前我们国家哪些省已配备了“药品检测车”？整个配备工作大概需要多长时间完成？相关的技术培训又将如何进行？ 　　金：截止到2006年6月上旬，湖北，河南，安徽，云南、贵州五个省的“药品检测车”已全部到位，相关检验人员的技术培训工作也已同步展开。技术培训大概需要十几天的时间，我们首先对各省级药检部门的有关人员进行培训，我们称之为“教员培训”，然后再通过他们培训地市一级的相关技术人员，依次类推。同时，对于操作人员的基本素质也有一定的要求，必须具备本科以上学历。　　整个“药品检测车”在全国的配备工作预计到07年8月份全部完成。　　Instrument: 接下来，能否请您再从技术层面谈谈“药品检测车”，它的软硬件组成，它的主要功能及工作方式，特别是它的创新之处。目前，国外是否有类似的产品出现？ 　　金：“药品检测车”是以车为载体，主要由三大系统组成，包括药品信息系统、快速无损检测系统、经典化学分析系统。其中，通过药品信息系统能够查询到当前全国药品生产企业，生产品种、剂型、规格以及批准生产文号等信息以及2001年以来国家和地方药监部门历次处罚假劣药品的记录、撤销的药品批准文号、吊销的药品许可证等信息，从而有效查处不法分子利用农村信息闭塞的弱点，销售被明令禁止生产、销售药品的行为。而无损检测系统则采用了近红外光谱仪，在不破坏药品包装的情况下通过采集药品的光谱信息，然后再与电脑中标准谱库中的光谱图进行比较，采用我们自己设计的分析软件，几分钟内即可完成该标示药品真伪的鉴别，准确率达到95%以上。　　据我们了解，“移动实验室（Mobile Lab）”是当今分析化学领域里的一个新的发展趋势，主要是根据政府行政执法部门提出的需求而专门设计的既能抗震又具环保功能的移动实验室，其市场需求也会越来越大。目前，国外在这方面的研发主要集中在国土安全、环境检测、疾病控制等现场应急检验方面，尚未开展过关于药品检测车的研究。因此，可以说“药品检测车”把车的流动性和现代化信息系统、高科技无损检测技术以及经典的理化分析手段相结合，这在国际上是首创，我们已经申请了专利。　　现在，“药品检测车”已可以对800余种药品进行检测，其中对于西药主要是采用近红外方法，对于中药则大部分还是采用薄层色谱、化学反应和显微观察等经典手段。不过，我们已经开始采用近红外方法对中药进行识别的研究，只是距离取得最终满意的结果可能还需要一定的时间。　　国外同行对于我们的工作也表现出了极大兴趣，他们认为这一方面体现了中国政府非常重视农村普通百姓的用药安全，是中国政府执政为民的具体体现，很值得各国政府借鉴；另一方面也表明中国在药品检测技术上的创新意识，特别是采用近红外无损检测技术，可以在药品打假方面发挥重要作用。现在，世界卫生组织（WHO）、国际药联（FIP）以及联合国工业发展组织（UNIDO）等均表示了与我国进行合作的愿望，希望中国研制成功的药品检测车能在国际上发挥更大的作用。　　Instrument: 关于这个项目的后续进程，不知您有什么具体想法？ 　　金：首先，肯定是要全力保证当前这一国家任务的圆满完成，而且今后国家也有可能在县一级的药监部门推广这一技术。在这一前提下，一方面我们可能会和一些分析仪器厂家合作，进行“药品检测车”新功能的开发。譬如：国外可能没有类似中国地区药检所这样的机构，那么一旦发现有疑问的药品，如何进行最终确认？而如果能够开发出适合“药品检测车”的小型、抗震液相色谱，就可以很好地解决这个问题，从而更顺利地打开国际市场；另一方面，我们也希望能够把我们自主开发的近红外分析方法引入到药厂的生产过程中的质量控制，即所谓的“生产过程分析技术”（PAT），以避免类似“齐二药”事件的再次发生。　　在采访过程中，金研究员表示，全国的药品监督管理队伍组建的时间比较短，有的基层药监局组建的时间不过4～5年，日常监管、药品检验的基础设施建设都存在薄弱环节，特别是经济欠发达地区。据统计，目前全国地市级药品检验机构配置的设备中有40%~50%需要更新，因此，国家这次下大力气为全国地市一级的药品监督管理部门配备“药品检测车”，将极大提高基层药品监督检验机构的装备水平和检测能力，有利于打击农村市场的假劣药品，保障人民用药安全。　　联系电话：010-67095209　　电子信箱：jinshh@nicpbp.org.cn　　单位地址：北京天坛西里2号（100050）

各有关兽药（兽药残留、兽用生物制品）检验检测机构：为建强兽药检验技术支撑体系，持续提升兽药检验检测能力和质量水平，推动兽药行业高质量发展，我所定于2024年组织开展兽药行业能力比对。现将《2024年兽药行业能力比对方案》印发你们，请各有关检验检测机构积极参加。附件：1.2024年兽药行业能力比对报名表2.2024年兽药行业能力比对各项目联系方式3.2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测4.2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量5.2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量6.2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数中国兽医药品监察所2024年3月18日2024年兽药行业能力比对方案为做好2024年兽药行业能力比对工作，持续提升各有关检验检测机构检验质量和能力，特制定本方案。一、比对项目本次能力比对涉及兽用药品、兽药残留和兽用生物制品3个检测领域4个检测项目，项目名称分别是兽用药品领域HPLC法测定栀子中栀子苷的含量和抗生素微生物检定法测定新霉素含量，兽药残留领域猪肉中磺胺类药物残留检测，兽用生物制品领域活菌计数。二、参加单位（一）兽用药品领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药检验机构、新疆生产建设兵团兽药监察所均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所（以下简称中监所）提交书面申请。第三方兽药检验机构及其他检验检测机构可根据自身实际自愿参加。（二）兽药残留领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药残留检测机构、新疆生产建设兵团兽药监察所、国家兽药残留基准实验室、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心，以及承担2024年动物及动物产品兽药残留监控计划检测任务的单位均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中监所提交书面申请。（三）兽用生物制品领域参加单位。4个兽用生物制品检验区域分中心（西南区域分中心、华中区域分中心、华东区域分中心、东北区域分中心），兽用生物制品细菌活疫苗生产企业及第三方兽药检验机构。三、方法依据（一）兽用药品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版同品种质量标准及药典附录方法。（二）兽药残留领域推荐方法为《食品安全国家标准 动物性食品中四环素类、磺胺类和喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（GB31658.17-2021）。（三）兽用生物制品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版三部附录3405活菌（芽孢）计数法。四、比对样品本次能力比对的样品均由中监所提供，每个能力比对项目由一组或两组样品组成，均严格按有关要求进行制备并对有关性能进行考察合格。考核样品统一编号，通过电脑软件随机将样品分配至参加单位，统一通过快递寄送样品。五、报名与确认参加本次能力比对的单位请填写《2024年兽药行业能力比对报名表》（见附件1），加盖公章，于4月12日前将扫描件发送至各能力比对项目的指定电子邮箱（见附件2）。本次能力比对为行业能力比对，除兽用生物制品领域外报名邮件发送成功即为报名成功；兽用生物制品领域参加能力比对的单位名额限定在10家左右，以报名顺序为准。各单位报名成功后，应积极做好能力比对有关准备工作，包括但不限于准备有关标准菌株、培养基、标准物质等。六、样品检测与结果报告（一）所有能力比对的样品将在5月30日前发放完毕。各单位在收到样品后，及时确认样品的状态是否满足检测的要求。（二）兽药残留领域参加单位在收到样品96小时内完成样品检测，并将结果报告单电子版（见附件3）报送指定电子邮箱。（三）其他领域参加单位在收到样品5个工作日内完成样品检测，并在检测完成后的2个工作日内，填写有关项目结果报告单（HPLC法测定栀子中栀子苷的含量填写附件4，抗生素微生物检定法测定新霉素含量填写附件5，活菌计数填写附件6），将加盖单位公章后的扫描件发送至指定电子邮箱。（四）所有单位将比对结果纸质版、检验记录和相关图谱等一并寄送至中监所。（五）所有单位均应独立完成检验，真实、准确、及时报送检验结果。七、结果判定标准本次能力比对的结果均采用统计学方法，按照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》（CNAS-GL02：2018）并结合有关检验标准的规定及检验记录进行综合判定。八、结果通知与补验对所有参加本次能力比对的单位，由中监所发放能力比对结果通知单。对于结果不合格的，将组织一次补验。九、总结报告能力比对结束后，各领域能力比对的组织处室负责对能力比对情况和结果进行总结，研判兽药行业检验检测机构的能力和风险，形成各领域能力比对总结报告，为进一步支撑兽药行业高质量发展提出应对措施。 附件1 2024年兽药行业能力比对报名表.docx附件2 2024年兽药行业能力比对各项目联系方式.docx 附件3 2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测.docx 附件4 2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量.docx 附件5 2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量.docx 附件6 2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数.docx

广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳森众医疗电子有限公司）粤药监械业〔2021〕379号深圳森众医疗电子有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（深圳市家康科技有限公司）粤药监械业〔2021〕378号深圳市家康科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（珠海森龙生物科技有限公司）粤药监械业〔2021〕375号珠海森龙生物科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由珠海市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向珠海市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。珠海市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州中科医疗美容仪器有限公司） 粤药监械业〔2021〕374号广州中科医疗美容仪器有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月25日广东省药品监督管理局关于停止生产活动的通知（广州睿博医疗科技有限公司）粤药监械业〔2021〕377号广州睿博医疗科技有限公司：按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现通知你企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由广州市市场监督管理局负责。企业全部缺陷项目整改完成后需要恢复生产，应向广州市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。广州市市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。特此通知。广东省药品监督管理局2021年10月26日

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

近日，有媒体报道，北京多个超市活鱼下架，引发消费者关注。有关媒体从国家食药监总局权威人士处获悉，这与国家食药监局水产品专项检查消息泄露，导致经营者逃避检查有关，并非此前市场传说的水体污染。　　11月24日，国家食药监总局官网正式发布通知称，本月至12月将在北京等12个城市组织开展经营环节重点水产品专项检查，以了解市场销售的水产品质量安全状况，摸排水产品的主要质量安全隐患。检查对象包括经营鲜活水产品的集中交易市场、销售企业和餐饮服务单位，比例按照餐馆40%、集中交易市场40%、超市20%进行分配。检查主要是针对北京、沈阳、石家庄、济南、上海、杭州、南京、武汉、成都、西安、广州、福州等12个大中城市。　　原文如下：北京、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、湖北、广东、四川、陕西省(市)食品药品监督管理局：　　为进一步了解市场销售的水产品质量安全状况，摸排水产品的主要质量安全隐患，根据《国务院食品安全办等五部门关于印发〈畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案〉的通知》(食安办〔2016〕15号)部署，总局将于近期在部分城市组织开展经营环节重点水产品专项检查。现就有关事项通知如下：　　一、检查地点和对象　　对北京、沈阳、石家庄、济南、上海、杭州、南京、武汉、成都、西安、广州、福州等12个大中城市，经营鲜活水产品的集中交易市场、销售企业和餐饮服务单位组织开展随机性专项检查和抽样检验。各类单位检查比例按照餐馆40%、集中交易市场40%、超市20%进行分配，其中对集中交易市场的专项检查应优先选择水产品批发市场。　　二、检查内容　　(一)集中交易市场开办者管理责任落实情况，以及水产品销售者和餐饮服务提供者主体责任落实情况。重点检查市场开办者落实水产品市场准入、信息公示、抽样检验等管理责任情况，以及销售者和餐饮服务提供者建立并落实水产品进货查验记录等制度情况。　　(二)重点水产品质量安全及其在经营环节违规使用违禁药物情况。主要针对近年来部门抽检监测问题相对突出的大菱鲆(多宝鱼)、乌鳢(黑鱼)、鳜鱼和明虾等4种鲜活水产品及其运输和销售过程中的养殖用水进行抽样，对其中硝基呋喃类药物、孔雀石绿、氯霉素等违禁药物残留情况进行检验。　　三、检查方式　　(一)相关省(市)食品药品监督管理局负责组织涉及城市的食品药品监督管理部门按程序和要求开展水产品专项监督检查，并提前通知对应的食品检验机构派员参加。　　(二)总局指定的12家食品检验机构对口负责每个城市的抽样检验(抽样城市与检验机构对应情况见附件，抽检方案另行制定)。食品检验机构应派员参加对应城市开展的水产品专项监督检查，对检查过程中发现经营的大菱鲆(多宝鱼)、乌鳢(黑鱼)、鳜鱼和明虾等4种鲜活水产品，及经营环节的养殖用水按要求进行抽样检验。对检验结果显示不符合食品安全国家标准要求，及养殖用水中检出药物残留的，检验机构应按照有关规定及时通报相关食品药品监督管理部门。　　(三)国家食品质量安全监督检验中心负责此次抽样检验工作的质量控制及数据的汇总分析，并编制分析报告。　　四、进度安排　　重点水产品专项检查实施时间为2016年11月~12月，具体进度安排如下：　　(一)11月10日之前，总局召集相关省(市)食品药品监管局和食品检验机构进行专项检查工作部署(会议通知另行下发)。　　(二)12月10日之前，完成12个城市经营环节重点水产品专项检查和抽样检验工作。检测结果不合格的，由承检机构出具检验报告，并在报告出具2日内将相应的抽样单和有关票据递交给抽样地食品药品监管部门。　　(三)12月20日之前，各省(市)食品药品监督管理局向总局报送专项检查工作报告。　　(四)12月25日前，国家食品质量安全监督检验中心完成所有抽检数据的分析汇总，并将分析报告报送总局食品安全监管二司。　　五、工作要求　　(一)认真组织。涉及省(市)要将此次水产品专项检查纳入畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动，以督促落实集中交易市场开办者管理责任和食品经营者主体责任为抓手，认真排查水产品经营质量安全隐患，进一步整治规范水产品市场销售行为以及食品经营者采购和暂养水产品行为。　　(二)及时依法查处。负责专项检查的食品药品监管部门对在监督检查和抽样检验中发现的问题，要及时依法进行查处，认真排查问题的原因，并将相关情况按要求报送省级食品药品监管部门。相关省(市)食品药品监督管理局应在专项检查工作报告中，详细报告专项检查及抽样检验中发现的问题及具体核查处置情况。核查仍在进行中的，应详细报告处置进展，并在核查处置结束后及时向总局补充报告相关情况。　　(三)相关省(市)食品药品监管局于2016年11月20日前报送本部门专项检查工作联系人及联系电话(联系人：朱玮 010﹣88331125，传真：010﹣88370947)　　食品药品监管总局食监二司　　2016年11月3日

7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！ 本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。

近日，由岛津公司牵头、四川省食品药品审查评价及安全监测中心主办的药品数据可靠性检查研讨会在成都举办。本次的研讨会邀请到了原国家总局审核查验中心主任李正奇博士、华北制药研发部李俊德主任、CalierLIMS 公司的Rakesh Kandi先生、四川省审核查验中心吴承云科长做研讨会发表。 研讨会开始后，李正奇博士首先发表了题为《生物等效性试验现场核查要求和质量整体解决方案》的报告。李博士对于数据完整性的检查要求有着丰富的工作经验。有很多李博士的粉丝慕名而来现场聆听李博士的精彩发表。 接着，李俊德主任针对《注册新政下现场核查准备》进行了发表。李主任在企业研发部工作多年，对于数据的核查有着自己独到的见解。他对于岛津的网络版工作站非常的了解，在发表中特别介绍了岛津软件在数据完整性上的应用。 随后，CaleberLIMS 公司的Rakesh Kandi 先生对《LIMS 在数据完整性上的解决方案》进行了发表。发表中，对于CaliberLIMS 在法规合规性、实验室整体管理、提高分析效率方面做了详细的介绍。最后，四川省核查中心的吴承云科长做了题为《药品数据可靠性检查工作思考》的发表，主要针对四川省当地的时间情况，企业实际存在的问题，解决方案等，和现场的老师做了全面的汇报。 四川省食品药品审查评价及安全监测中心的聂全江处长对本次活动非常重视，在会议前特意和几位专家和岛津工作人员进行了亲切的交流。在交流中，聂处长对四川省的数据完整性核查工作进行了介绍，并希望可以更多的接受其他省份先进的合规性的信息。并表示今后还可以定期保持这样的交流活动，帮助四川省的审核机关和制药企业共同进步。 聂全江处长（右一）及专家和岛津工作人员交流关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

国家食品药品监督管理局4月17日发布国家食品药品监管局正组织开展药用空心胶囊铬超标监督检查工作通知，如下： 　　药用空心胶囊铬超标的消息播出后，国家食品药品监管局立即部署开展有关的监督检查和产品抽验工作，紧急下发了《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》和《关于对媒体报道明胶空心胶囊铬超标生产企业进行检查的通知》，召开全国电视电话会议，部署有关工作，尽快拿出检查结果。 　　国家食品药品监管局督查组已到达新昌，会同当地食品药品监管部门对报道涉及的药用空心胶囊生产企业进行检查，尽快查明药用空心胶囊所用原料明胶来源、质量检验、生产工艺及产品销售去向等情况。相关省食品药品监管局已派出检查组对媒体报道涉及的9家药品生产企业开展监督检查，尽快查明药用空心胶囊来源、胶囊入库检验、生产使用及产品销售等情况，并抽取药品进行检验。检查检验工作正在进行中。待结果出来后，食品药品监管部门将对违法违规行为依法严肃处理，并及时向社会公布。

p 　　 strong 智能 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a /strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 药品检测 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /a strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a 仪助力总局“飞行检查” /strong /p p 　　日前，国家食药监总局整理并发布《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。数据显示，被收回证书的企业中，包括33家生产中成药的非无菌制剂企业，82家中药饮片企业，占据收证总数的八成 2014年全年收回证书的企业有50家， /p p 　　部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识，制药质量参差不齐，这对于大健康产业的发展具有严重的制约作用。而长期以来，涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业能轻易拿到药品批号。如今“飞行检查”强势来袭，这对于药品质量把关有了更高的要求，因此，高精度高质量的药物检测仪器在这场“战争”中起到关键而重要的作用。 /p p 　　“我们对1000多种药品真药进行了扫描，在电脑里建立数字模型。只要对药品进行扫描，电脑就会自动将检测到的药品成分，辨别真伪。”近日南京市食品药品监督管理局“药品快速检测车”受到人们的关注，1分钟便能鉴别药品真伪，这大大提高了药品的检测效率，保障了药品安全。 /p p 　　智能时代来袭，各种机械设备都开始向智能化转型，作为药品质量的重要把关者，药物检测设备也同样需要向智能化迈进。智能化，自动控制、自动检测、自动诊断、自动报警，这将会大大提高药品的检测效率以及药品质量。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/1cd6c85c-881f-4778-8ff3-80145736867e.jpg" title=" 捕获.PNG" / /p p 　　 strong 药物检测设备可有力保障药企的“救命稻草” /strong /p p 　　面对医药行业“飞行检查”，业内人士分析，提高制药质量是制药企业重要的“救命稻草”。制药企业要从源头上重视制药质量控制，加强对制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。而这一切的保障都离不开药品检测仪器，唯有高精度高质量的检测仪器才能保障制药工程从头到尾安全生产。面对“飞行检查”，药物检测设备将“大展拳脚”，发挥“用武之地”。 /p p 　　药物检测设备是制药八大类机械设备之一，其中包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、栓剂崩解器、溶出试验仪、硬度测定仪、冻力仪、脆碎仪、塑料瓶输液检漏器、勃氏粘度测试仪、崩解仪澄明度测试仪等数十类、上百种产品，它们可以有效地测定各项参数测定，以检验药品的质量。 /p p 　　药物检测设备对于药品质量的提高具有重要的保障作用，但随着科技的进步、创新药研发的需要以及新型工业的不断发展，药品检测设备的技术水平也需要不断提升。 /p p 　　专家表示，对药物检测设备而言，检测效果无疑是最重要的性能指标，也是设备核心竞争力之所在。面对当前形势，药物检测设备行业需要不断创新，提高设备检测的精准性。目前，自动化已成为药机行业的整体发展趋势，药物检测设备自然也要朝着自动化、智能化方向迈进。 /p p 　　在国家加强药品安全监管，实行医药“飞行检查”的大背景下，药物检测设备将获得巨大的市场机遇，企业需抓住机遇，加强产品技术实力，进一步提升检测效率，使药物检测设备在药物检测中发挥不可替代的作用，从而提升设备的竞争力。 /p p br/ /p

大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 　　5项重点任务确保食药安全 　　食品和药品安全，近年来成为社会热点，大连市食品药品监管局党组书记、局长徐立新表示，公众对食品药品已不仅仅满足于“有”，而且要“好”，食品药品安全已不是单一的技术问题，有道德、社会和政治的因素，需要解决的问题更为复杂，比如网络等新媒体宣传销售产品的趋势日益扩大，影响食品药品安全的不确定因素增多，安全风险加大。 　　今年，大连市食品药品监管局将重点在五方面加强监管，确保食品药品安全。 　　落实“地方政府、监管部门、企业”的“三方责任”，上半年，国家局将在全国范围内试行药品安全责任体系评价，大连也将推进这项工作 　　全力做好“十二运”、“达沃斯”等重大活动食品药品的安全保障，包括加强对含兴奋剂目录所列物质药品、保健食品生产经营企业的专项检查 　　强化日常监管，在餐饮、保健品、化妆品方面，强化风险监测，加大高风险类产品监督抽检力度，定期公布安全信息 　　严厉打击违法违规行为 　　加强基础建设，进一步提高技术支撑能力，将建立中药饮片伪劣产品图片数据库等。 　　拟建设食品药品检验检测中心 　　在打击违法行为方面，记者了解到，今年大连市将完善与公安机关、知名企业协作打假机制，并开展专项整治，保障食品药品安全。 　　在药械生产流通使用环节 　　将开展非法渠道购销药品、非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品、电话销售药品、制售假劣药品侵犯知识产权、定制式义齿等9个专项行动。 　　在餐饮服务环节 　　重点开展学校供餐单位等5个专项整治，包括违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、采购索证索票、学校旅游景区和建筑工地食堂、餐饮具。 　　在保健食品生产流通环节 　　开展假冒保健食品、部分美白祛斑化妆品等专项检查，有效遏制制售假劣违法行为。在药品批发行业，严厉打击“挂靠”、“走票”等违法违规行为。 　　此外，今年计划争取立项并启动建设“大连市食品药品检验检测中心”。推动区市县食品药品快检能力建设。建立中药饮片伪劣产品图片数据库。完善不良反应监测体系 启用辽宁省餐饮服务食品安全监管信用信息管理平台，建立监管信用信息电子档案。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

4月22日，温岭市食药监局局长郑福友(左三)在食品药品检验检测中心检查。温岭市投资3500万元，建成占地7.5亩、建筑面积达3800平方米的食品药品检验检测中心，在基础设施、人员力量、仪器设备等方面达到省内县市级检测机构领先水平，有力地保障了人民群众的健康安全。据了解，这是浙江省内县市一流的食品药品检验检测机构。

p 　　7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈! /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰1.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/20ec9cd0-cd6e-40b0-a8f3-c56793c3da3d.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰2.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/41794f47-efe0-4434-88f7-3b4f2ea2f493.jpg" / /p p 　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰3.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/1a80ecf4-f8c7-4140-8ac3-ff36de41545a.jpg" / /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰4.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/9297679c-ad8a-48e7-a83f-0e95dbc1e9fd.jpg" / /p p 　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 泰5.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f5afaa0e-8f41-4521-af75-a762a56dcf23.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰6.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/d0b52c17-a807-43ad-98c6-0fc4501a3ef1.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰7.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/3efa5b16-86e7-437f-913f-0ceb1e4955cb.jpg" / /p

为加强对药品检测车的管理，充分发挥检测车“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”的效能，保障人民群众用药安全，近日，浙江省杭州市食品药品监督管理局制定出台《药品检测车运行管理规定》。 　　规定明确：实行车长负责制，车长负责制定年度运行计划、检测车运行期间的管理及各辖区局协调沟通 检测车专车专用，在执行药品监督检查和抽样任务时用车要记录完整、真实 检测人员应严格按照车载系统操作规程及其它适宜方法进行样品筛查，对筛查未通过的样品，按照有关规定进行针对性抽样，并将抽取的样品及时送市药品检验所，进入药品检验程序。 　　规定要求：每次检测工作结束后，应退出仪器操作软件，关闭计算机和近红外光谱仪电源，拆除电源电缆、光谱仪和计算机的连接和光线探头，并检查其他仪器设备是否恢复原始状态 检测车在进行药品检测时，应保持适宜的检测环境，一般温度应控制在10～28℃，相对湿度控制在35 %～75 % 使用外接电源时，应保证电压的稳定 检测人员对检测车设备的密码、数据和涉及受检单位的商业秘密负有保密义务，严禁向公众和媒体透露。

为确保2010年版《中国药典》版药典科研任务按时完成，提高2010年版《中国药典》编制质量，我委于2009年3月10日在京召开2010年版《中国药典》科研任务检查会。来自承担2010年版《中国药典》科研任务的药品检验机构、高等院校、科研院所以及医疗机构共65家单位主要负责人参加会议，国家局吴浈副局长在会上发表重要讲话，国家局药品注册司及规划财务司相关领导参加会议。 　　会议由国家药典委员会王平副秘书长和周福成副秘书长分别主持。国家药典委员会周福成副秘书长对2010年版《中国药典》中药、化学药品、生物制品、药用辅料、附录等各项科研任务完成进度，以及2010年版《中国药典》科研任务整体进度进行了通报，并通报了各承担任务单位起草任务、复核任务的完成情况。国家局药品注册司张伟司长对2009年度药品注册工作，尤其是对国家药品标准相关工作计划进行了说明。张伟司长和局规划财务司薛光华处长还对2008年中央补助地方药品标准修订专项经费拨付和使用情况进行了说明。 　　为了交流开展科研工作经验，提高科研任务完成质量，会议请2010年版《中国药典》科研任务完成情况较好的浙江省药品检验所、广东省药品检验所、河北省药品检验所、四川省药品检验所以及中国医学科学院药用植物研究所进行了典型发言，介绍本单位在开展药典科研任务方面的经验和心得。 　　国家局吴浈副局长发表了重要讲话，对我国药品监管形势进行了深刻分析，对我国药品监管工作，尤其是国家药品标准工作中存在的突出问题进行了深刻总结。最后，吴局长对2010年版《中国药典》科研任务及编制工作提出要求。吴局长强调，2010年版《中国药典》已进入倒计时，各承担任务单位必须把《中国药典》科研任务作为当前工作的重中之重。一部、二部、三部各品种必须在2009年4月前上报标准草案，极个别标准起草研究较为复杂的品种，可适当推后，但务必在5月底前上报药典委员会。 　　为掌握2010年版药典编制工作情况，国家药典委员会将执行药典编制工作周报制度，每周将对各单位上报的科研任务完成情况进行统计，编制“2010年版《中国药典》科研任务进展简报”，对各单位科研任务完成情况和2010年版《中国药典》整体完成情况进行通报。会议由周福成副秘书长作简要小结，希望各承担任务的单位增强使命感和紧迫感，大家一定要同心同德，精益求精，相互支持和帮助，加强起草与复核之间的协调，强化管理，实施有效的工作考核机制。要携手共进，共同攻关，力争有更多更好的标准被2010年版《中国药典》收载。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (EMEA) 颁发的 GMP 证书。 　　药明康德在其上海的 c-GMP 标准的生产车间生产用于临床试验的固体口服制剂—片剂及胶囊剂。其药物分析实验室对于原料药和制剂分析方法，如效价、纯度以及溶解性方法进行开发和验证。该实验室也提供化合物稳定性试验以及原料药和临床研究用制剂的放行检测。药明康德同时也提供法规符合性的化学、生产和控制(简称 CMC)服务，包括准备用于临床研究申请的 IND 文件及提供一体化的 CMC 研发服务。 　　“我们非常高兴通过欧洲药品管理局的检查，” 药明康德董事长兼首席官李革博士评论道。“该机构的检查结果证明我们公司的这两个实验室完全符合国际 GMP 标准。” 　　“我们非常自豪公司拥有高质量的厂房、规范的操作流程，以及一流素质的员工。”李革博士继续说道。“在药明康德向全球客户提供的全方位一体化的药品研发及新药开发服务中，新药生产以及药物分析是至关重要的两个环节。我们的宗旨是帮助我们的客户提高研发成功率，缩短新药开发时间。”

国家食品药品监督管理局局长邵明立13日表示，中国将建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。 　　邵明立在全国食品药品监督管理工作会议上称，食品药品监管工作“十二五”时期的主要目标是：食品药品安全保障步入科学监管的轨道，整体接近国际先进水平，食品药品安全保障和监管工作持续加强，为实现食品药品安全长治久安奠定基础。 　　邵明立说，今后五年，中国将实现使民众饮食用药安全得到有效体制机制的保障，食品药品监管法律法规体系更为完善，基本形成覆盖餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管各领域的技术规范和标准体系，药品、医疗器械标准达到或接近国际先进水平，确保基本药物质量安全，建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络等。 　　邵明立表示，为此，食品药品监管工作将完成丰富和发展科学监管理念、改革完善体制机制、提高监管能力、实行人才优先战略、引导产业结构调整等任务。 　　“在资金安排、项目建设和技术援助向基层、边远地区和民族地区倾斜，全面改善基层执法条件，提升基层队伍素质，实现食品药品安全保障能力的区域统筹协调发展。” 　　他强调，重点加强审评审批、检查认证、检验检测、监测评价等技术机构建设，完善药品、医疗器械检验检测体系，建立健全餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系，加强不良反应监测体系建设，重点提高基层不良反应监测能力和报告质量，加强监管信息化建设，完成国家药品电子监管系统建设，启动保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全监管信息系统建设。 　　邵明立说，当局还鼓励创制新药。以提高药物自主创新能力为目标，探索完善鼓励创新、导向明确的审评审批机制与策略。加强和高等院校、研究机构、制药企业及民间组织的技术合作与交流。鼓励中药、民族药创新和二次开发。

今年以来，安徽省阜阳市食品药品检验检测中心聚焦检验检测主责主业，通过“精、优、细、严”多向发力，不断提升检验检测服务能力，助力经营主体高质量发展。6月，该中心顺利通过安徽省市场监管局组织的“检验检测机构资质认定复评审”等3项评审验收，检验检测体系进一步完善。在“精”字上作文章。首先是精细管理。阜阳市食品药品检验检测中心修订出台第8版体系文件，完善30余项作业指导书和管理制度，新增《实验室麻醉药品、精神药品标准品对照品管理程序》。其次是锻造精品。该中心积极向安徽省科技厅申报动物实验项目并顺利通过验收，“基于流通池装置的新溶出方法测定阿司匹林肠溶片的溶出度”项目获批立项。再次是精准服务。该中心派出一名副主任，常驻太和医药产业园区开展招商引资和医药产业项目对接等服务工作，派出技术骨干无偿进行生物安全柜和生产车间等区域洁净度检测，在实验方案、标准制定等环节全程指导。在“优”字上下功夫。首先是优环境。阜阳市食品药品检验检测中心开辟食品药品检验检测“绿色通道”，帮助公安部门检验涉案食品23批，检出非法添加非食用物质5批，检验涉案药品7批，检出不合格药品6批，为市场监管和公安部门联合查办食品药品违法案件提供技术支撑，不断优化营商环境。其次是优作风。该中心认真抓好党风廉政建设，持续改进工作作风，通过“流动诊所”为企业“把脉问诊”，对重大产业建设、重大创新产品及重点项目实行全程跟进服务，帮助企业申报科技项目、参与科研攻关，提升企业对新技术、新成果的转化能力。在“强”字上见真功。一是强投入。该中心实验室整体搬迁至阜阳市环保食药检测大楼，原址实验室大楼改建为实验动物中心。加大实验室改造建设，购置气相质谱仪、等离子发射光谱仪、高效液相色谱仪、形态分析仪、溶出度检测仪等一批先进仪器设备，改善检验检测硬件条件。二是强队伍。该中心坚持党建引领，通过集体学习、交流研讨、教育培训、评选学习标兵等，增强基层党组织政治功能和组织功能，着力打造政治过硬、能力过硬的高素质队伍。目前该中心拥有正高级专业技术人员3名、副高级8名、中级专业技术人员17名。在“严”字上求实效。首先是严抽检。阜阳市食品药品检验检测中心组织开展食品药品检验检测，2022年共完成药品检验检测914批；完成监督抽验607批，检出不合格药品4批；完成省级中药材专项抽验11批。同时，完成省级食品安全抽样检验488批，检出不合格食品两批；完成市级食品安全抽样检验347批，检出不合格食品13批。其次是严核查。该中心充分发挥技术优势，提供药品核查、GSP、GMP认证等基础性技术服务。上半年共抽派检查人员和GMP、GSP技术人员163人次，核查药械生产企业86家，帮助有问题的36家企业整改；专项监督检查药械企业31家，日常监督检查药械企业65家。

近日，国家药监局综合司发布了《关于印发2023年药品检验能力验证计划的通知》，目的在于提升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。通知指出，药品检验能力验证是有效提高实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级局积极组织、协调、指导重点实验室、检验检测机构等参加能力验证计划；同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率。此次计划对11个项目进行测试，其中包括药品有关物质检查、栀子中重金属及有害元素测定、血清生化指标检测能力验证等。计划原文如下：