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药品检查
仪器信息网药品检查专题为您整合药品检查相关的最新文章,在药品检查专题,您不仅可以免费浏览药品检查的资讯, 同时您还可以浏览药品检查的相关资料、解决方案,参与社区药品检查话题讨论。
药品检查相关的方案
泰林生物:无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证
对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。
药品检测
药品检测的检测项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。 药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。
中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范及解决方案
中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译中国药典20200902 澄清度检查法澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清度。除另有规定外,应采用第一法进行检测。品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”,系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
注射剂再评价之重点关注“不溶性微粒”检查
“不溶性微粒”项目本身属于《中国药典》规定要检测的内容,不溶性微粒的检测需要使用专用光阻法或者显微计数法不溶性微粒仪,并且要配备特定的超净台或者洁净工作室及经过培训的专业人员,一般的基层医院不具备这些条件。往往是患者发生了不良反应之后药品检验机构检查产品质量时才发现“不溶性微粒”项目的不达标,然后主管部门才发公告召回产品,滞后性常常使得注射剂不溶性微粒导致的医疗纠纷屡见不鲜,直接危害患者的身体健康。
泰林生物:注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验
摘要 目的:确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法 :薄膜过滤法。结果:经试验各实验茵能够正 常生长。结论:经过验证,该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查,适合该药品的无菌检查. 关键词 注射用磷霉素钠;无菌检查法;方法验证
中国药典0902澄清度检查法-糊精
糊精-为什么要进行澄清度检查?因为跟中国药典2015版相比,(新)版本的2020版药典在之的检查基础上,增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
微生物限度检查中菌落的快速测定
2020版《中国药典》明确规定,微生物限度检查用于非无菌制剂及其原辅料中微生物指标的检定,可以作为对药品、生物制品、原料、辅料、实验设备器具、操作人员、工艺流程、实验和生产环境等污染和洁净情况进行有效评估的依据之一。其检定方法主要采用微生物计数法,对供试品中的细菌、酵母和霉菌等需氧菌数量做活菌计数。
不溶性微粒检查测试-药物产品生命周期内的检查策略
不溶性微粒检查是药物产品稳定性及质量控制的指标,在药物的产品开发阶段也尤为重要。在美国药典中不溶性微粒也被称为亚可见微粒,并在1787章节中介绍了多种方法进行亚可见微粒的检查,包括光阻法、光学显微镜法、扫描电镜、流动成像、红外、拉曼等方法。
泰林生物:常见抗菌药品无菌检查中有关冲洗量的探讨
从实验结果看出,不同品种的抗菌药物,由于其物理和化学性质的差异,所以在无菌检查过程中所需的冲洗量也有所不同。一般喹诺酮类和β2内酰胺类需1000~1500 ml 左右,但如果β2内酰胺类抗生素的冲洗液中加入β2内酰胺酶则仅需要450 ml 的冲洗量 而抗真菌药所需冲洗量最少为500 ml 其它类抗菌药需750~1000 ml 的冲洗量。
中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 --参考与比较
溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项,关于溶液颜色检查法,各国药典均有进行描述,其中有一些相同的地方,但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法,对各国的溶液颜色检查规范进行梳理,方便大家引用参考。
异甘草酸镁有关物质检查
依照客户提供的国家药品标准方法,使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6mm i.d. × 250mm,CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d. × 250mm和SPOLAR C18 S5 4.6mm i.d. × 250mm三款色谱柱进行异甘草酸镁检查项下有关物质试验。
普洛帝不溶性微粒检查仪对药器械的评价
普洛帝不溶性微粒检查仪对药器械的评价,完全符合GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式的不溶性微粒检查,同时可以进行在线过程质量控制和产品评价
糊精澄清度检查
糊精-为什么要进行澄清度检查?因为跟中国药典2015版相比,最(新)版本的2020版药典在之前的检查基础上,增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
什么是澄清度检查法
澄清度检查法是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药,一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中,在暗室内垂直向置于伞棚灯下,照度为1000 lx,从水平方向观察、比较,用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。
手持X射线荧光快速检测技术在化妆品/ 药品检测中的应用
赛默飞世尔科技Niton手持式XRF分析仪能够作为药品/化妆品重金属筛查中的有效工具,能够在极短时间内帮助使用者筛查出阳性样品。它的准确性得到了实验室结果的认证,能够更有效地帮助客户解决具体问题。
澄清度检查伞棚灯使用案例3(利福平)
澄清度检查伞棚灯使用案例3(利福平)检查方法:2020版中国药典---澄清度检查法(0902)第1法—目视法仪器设备:HN-200A 澄清度检查专用伞棚灯检查物品:注射用利福平
检查医用药瓶的几何尺寸和形状方案
检查医用药瓶的几何尺寸和形状。瓶颈高度, 外部高度、锥度、柱状体的长度 . 表面角度和其它特殊尺寸要求 . 小圆弧的测量光学和接触复合传感器测量。行业定制专用夹具,定制化的测量报告影像测量仪,固定桥式结构,提供高精度,效率高的测量操作。广泛应用于手机、PCB、平板电脑、半导体、医疗、模具、汽车等行业。
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨
日本药典JP17在 Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明:浊度测量用于确定浊度(乳光度),以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。作为一项规则,目视法是针对个别专论中的要求指定的。日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法,分别是目视法和光电光度法,下面就分开进行介绍.
有色样品澄清度伞棚灯检查目视法试验步骤
什么是伞棚灯产品是严格按照中国药典------澄清度检查法(0902)和溶液颜色检查法(0901)设计制作完成的,是实验室物性常规检查的有力器物。
对照品的保存与使用方法
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。
不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。
0871甲醇量检查法
本文建立了 通则 0871甲醇量检查法 的 气相 方法。结果表明,采用色谱柱 SH-624 (3.0um*0.53mm*30m )分析 测定酒剂或酊剂等含乙醇制剂中甲醇的含量 理论板数按甲醇峰满足药典要求( 10000),甲醇峰与其他色谱峰的分离度大于 1.5 满足《中国药典》 要求。此方法可为 通则 0871甲醇量检查法 提供参考 。
显微计数法检查-冻干粉应用案例
不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;
泰林生物:智能集茵仪用于控制菌的检查
[摘 要] 目的:将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 :用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 :阳性对照呈 阳性 ,阴性对照呈阴性,供试品澄清无菌生长:该方法简便 、准确 ,可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ;控制菌;检查
胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法
不溶性微粒检查是注射剂中的必检项,在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测,目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种:光阻法,显微计数法以及动态图像法,胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法,从仪器原理出发,给大家作介绍。
泰林生物:注射用法莫替丁的无菌检查法
【摘要】目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法:本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH) 所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性茵生长良好。结论:经方法学验证。该 方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证
不溶性微粒检查专题介绍4-不溶性微粒检查的发展趋势
不溶性微粒检查发展的趋势就是更加精细的去研究微粒,不只是根据药典的检查规定去看10μm和25μm的大小,微粒的形貌,微粒的种类,微粒的来源,药物本身微粒的变化都会对药物的研究和产品质量产生直接的影响。
解决方案|离子色谱法检测药品中的硫酸根离子
现阶段制药行业生产的药品多数是碱性药品,这就导致药品本身中有以盐形式存在,这就意味着在进行药品检测时要对药品中的阴离子与有机酸检测。一般包括硫酸、盐酸、磷酸等酸。本文利用IC-2800离子色谱仪建立检测药品中硫酸根离子的方法,供相关人员参考。
显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;
泰林生物:注射用加替沙星无菌检查方法的研究
摘要 目的:建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌 蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为600ml,并以0.1M硫酸锰为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:故注射用加替沙星可按照此方 法进行无菌检查。 关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法
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