药品抽验

“半夏、通草等中药材由原来的大多不合格到现在100%合格，我们用着放心了。”齐鲁石化医院集团药品采购中心主任李华珍深切感受到了中药材市场整治后发生的变化。今年以来，针对中药材及中药饮片市场存在的以假乱真、以次充好现象，淄博市食品药品监管局临淄分局加大监督检查和抽验力度，中药材及中药饮片靶向抽验率达98%。　　今年以来，临淄分局对全区71家经营使用中药材及中药饮片的单位进行了拉网式监督检查，对中药材及中药饮片经营企业一律查验药品经营许可证、营业执照、税务登记证，查看药品营销人员是否在山东省食品药品监管局登记备案，进货票据是否完整齐全，从源头保证中药材及中药饮片购进渠道合法、有效。临淄分局同时着力提升抽验水平，强化执法人员的真伪中药饮片鉴别技能，尤其针对市场上如皂角刺、柴胡、青果、防己、穿山甲等十几个常出现不合格现象的品种，结合标本和图谱，有重点地加强真伪识别技能的培训，使执法人员的抽验技能明显提升。该分局还经常组织执法人员外出学习，听取专家对假劣中药材及中药饮片的解析，学习鉴别的新技巧，不断拓宽识别假劣中药材及中药饮片的知识面，使执法人员的打假知识得到及时更新和提高。　　与此同时，临淄分局还着力提升行政相对人的识假辨伪能力，筑牢购进验收关口。他们结合一年一度的药品从业人员培训班，请专家和执法人员向全区1200名药品从业人员零距离传授假劣中药材及中药饮片常识，与行政相对人一起分析解决在中药材及中药饮片购进、养护、储存、管理等方面存在的问题。在日常监督抽验中，执法人员也经常为行政相对人讲解常见中药材及中药饮片鉴别知识，使行政相对人对购进的每一批中药材及中药饮片都能做到心中有数，自觉地将假劣中药材及中药饮片“拒之门外”。　　此外，该分局还借助网络平台，将各级药品质量公告以及报纸杂志等公布的假劣中药材及中药饮片信息收集下载，结合实际，分析其新动向、新形式、新特点，并有针对性地加强易出现假劣药品环节、区域的抽验力度，取得了事半功倍的效果，中药材及中药饮片的靶向抽验率达到了98%。

最早最早涌现我脑海的抽检场面，是两辆自行车。 那时候真是全体总动员，所有的技术人员都分成两人一组，按照市区地图划分“势力范围”，开展药店抽检工作。会开摩托车的就搭上搭档奔赴各药店，不会开摩托的就一人一辆自行车慢悠悠地踩去现场。当时也没有各药店的具体地址和联系方式的，采用的就是最原始的扫街方式，沿着街道看见药店就进去抽检，一般一家药店抽1到3个样品。这样的扫街行动，基本上要延续一个星期才能“扫”完。 作为药品检验部门，除了药品检验外，早期是必须承担药品抽检任务的。因为当时药检部门的上级还是卫生局的药政科，顶多3个人，不可能还有抽检力量的。 当时是20世纪90年代，药检所的日子还是比较悠哉的，因为上级主管部门是卫生局，根本没空管我们这样的小单位。何况当时送检的都很少，主要检验工作就是检测抽检样品，而抽多少，抽什么品种基本由本单位定。记得那时候检测依据还是《中国药典》1995年版，其中的检测项目很简单，鉴别检查含测三大项，含测多为滴定，顶天就是紫外测定了。检查项目中如果有个溶出度，都认为是比较繁琐的操作了，因为大部分是崩解时限，可以同时做十几几十批的崩解时限。 所以从上到下都有这样的避难思想，就是难做的检品尽量不要抽，抽回来的都是短平快的检品。 尤其是大输液，更是大家所钟爱，在实验室经常可以看到一溜十几个葡萄糖注射液或者氯化钠注射液摆着，装量、含测、鉴别一天就能检测十几批。 当时是没有专门的抽样部门和抽样人员的，所以一到抽检的时候，往往是全所总动员，全体技术人员都参与。 抽检药品批发企业 因为批发企业相对少而集中，所以往往是出动一辆面包车就拉去抽检了。当时的药品批发企业还不兴叫某某公司的，都是叫某某医药批发站，而且级别也高，似乎是属于省直属企业，所以也挺牛，大概意思就是你们是市级的，怎么管到我们省级来了。所以该站头难剃是名声在外了，我知道的一个段子就是有次抽检对方很不配合，冷嘲热讽说了不少风凉话，后来我方一员女将挺身而出，反驳了起来，捍卫了我方立场和职责。我自己经历过的是有一次抽检，该站刺头一直拉着我说个不停，从我方最高领导的过往说到该站的光荣历史等等，可能因为看我是新人，而且态度和善吧，一直说个不停。让一边干活的我心里叫苦不迭表面还得和颜悦色。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif 分组抽检药店 这个活好像不经常，每年一次都没有达到呢。原因无他，如上所述——累！全部十来号人马，全市展开，3百家药店，逐家抽检。不过我挺喜欢这样的扫街的，参加过一次后以后每次上街都注意看下哪个犄角旮旯有药店。当时抽检是收费的：也就是说抽了你的检品去检验，被抽单位还要付检验费。所以那段日子，对个人来说，是不错的日子，因为收入还是不错的——暗自窃喜：进了一个好单位啊。 药品管理法实施、机构改革 但是好景不长啊，新的药品管理法出台了，规定抽检不得收费、抽验分离。据说是当时的监督局最高领导ZH向FDA看齐学习的模式。简单说就是以后抽检只能由监督部门去抽，检验部门不能去抽了，而且抽检后不得向被抽单位收取检验费用，而是由政府下拨专门的检验经费。从此，对我们个人而言，这个工作进入了长达十年的收入冰封期。期间工资又经历过若干次改革，忽悠得个人晕头转向的。但很明显的对比就是十年前工资加奖金是这个数，十年后工资涨了不少，但工资加奖金还是这个数——真是杯具——貌似现在的股市哦！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09502.gif 当时全国各地蓬勃的组建药监局，由原来的医药管理局、卫生局药政部门加盟形成的新局一时之间似乎气象万千，由省到市再到县，我们作为下属的检验部门也跟着动荡不已。虽然《中国药典》2000年版颁布实施了，含测用液相的也多了，我们实验室宝贝似的一台液相我也能不时操作下了。但检品数量却逐渐减少了。无他，一个是抽检不收费了，没有利润的事谁还抢着做啊。一个是上级监督部门尘埃未定还在忙着改朝换代呢，也没空管我们了。 那两年是风雨飘摇的两年，药监药检机构改革加上地方政府改革，大概就是2002到2003年吧，基本上上头就不下达抽检任务了，我们也乐得轻松了。一年没有抽检也没有抽检检品做的时光来临了，大家都闲得发慌发黄，人心浮动。一会儿传言说我们这要跟地区药检合并，要被分到原来的地区现在新成立的某市去了，一会传言说我们是被省所兼并要留在省城了。总之我们检验部门，将不会再存在了。老所长刚好到退休年龄，努力站好最后一班岗，稳定人心：“你们都是我带出来的，都很优秀，到哪都会成为骨干的！” 树倒猢狲散，大家各奔前程，有想法有魄力的，就借此机会调到新组建的药监局了，我们也全体参加了当时的转公务员笔试，但听说编制有限就算考得了也是先去县分局，大家就纷纷退出了。我最佩服我的一个前辈，那年大家都闲极无聊地耗日子，只有她依旧忙忙碌碌地做实验，就在那一年她一口气发表了十几篇论文。给我印象很深刻，若干年后我要报职称的时候也如法炮制狂发论文。 2003年，平地一声雷，上头来任命新领导了，好几个领导，排名前三的没一个认识，我就记得组织部门在介绍新领导们的时候都有一句“为人正直”的评价。排名前四前五的是原地区药检的领导，我们部门全军尽墨，老领导退休了，二把手跳到药监局了。（这里展开来说又是另外一个长篇了此处不赘述） 刚组建的新药检部门是全国首创和独创的区域检测部门，也就是说新成立的药检部门管辖两个市，叫区域药检部门而不是市药检部门。这样的模式在当时引来掌声一片现在是怨声一片。 成立的第一件业务工作就是大家分工，把药典所有检品的检测费用都列出来，好让领导向上头要检测经费。不然没米下锅了。刚组建的时候人手少，所以一旦有检测任务就非常吃力。 抗非典药品抽检 当时非典肆虐，新成立的药检部门也要喊出自己的声音嘛，所以事急从权，也不管什么抽验分离了，全体出动奔赴辖区各地抽检抗非典药品。没想到我们几年不出动，一出动就是这样的大场面，当时大家积极性也挺高的，虽然严格说大家还不是新药检部门的人，因为入所笔试是抽检后才开展。大家主要是到辖区各县城去抽检抗非典药品，一路上关卡林立，出城有关卡，几个白大褂的拿起工具就一通弄，有给车消毒的，有给人测体温的。进县城也是要履行类似手续，到了县城医院，进门还得测下体温。这个阵势心理素质差点的人没升温也要升温了。 其中的一段插曲是一次我们这组有个同事捎带上某亲戚一起去县城，结果在关卡检查的时候发现该亲戚体温异常，还没异常到立刻被扣留隔离的地步，一通解释才算放我们过去。此卡过后整个车气氛凝重，某人立刻开车窗大喊着：透气，要呼吸多点新鲜空气。不过最后证实还是虚惊一场。 抽检简单检测难啊，尤其是要求检测完毕的时间很紧，那时候从上到下从领导到职工干劲都很足，多年未曾见的连夜加班现象开始成为常态，并一直保留至今。 不再独立承担抽检任务 新成立的区域检测部门人员配齐了，从人员到设备都比原先提高了几倍，唯一没提高的就是收入了，虽然政府拨给的经费很充足但都是专款专用只能用来买仪器买试剂。因为人多了，以前赚个两万十个人分，现在是六十个人分，真是吃饭的时候筷子多干活的时候人手少。但是有专门的抽验部门了，是用来指导（配合）监督部门抽检用的。因为从药品管理法的角度上说，药检部门是无权抽检的，但新成立的药监部门是啥人都有，有以前做药品生意的，有医院的，有学法律的，有坐办公室的，唯一缺的就是搞药的人才，所以在一些技术性较强的工作比如抽检上还很大程度上依赖我们这个部门。于是抽样室因此成立，比较牛的时候是说指导药监部门抽样，近来比较谦虚和认清从属地位后就改口为协助药监部门抽样了。 靶向抽验 靶向抽验，命中率是自从配备了快检车后喊出来的。关于快检车的来历大家可以直接百度我就不多说了。以前上头下抽检任务的时候往往是要求每年抽检1200批，每个季度对生产企业抽检一次等等。按照一批检品检测经费1200元来计算，那下拨的检测经费老鼻子了，哪怕拦腰砍个五折下拨。快检车下来后犹如有了打假利器，上头很聪明很配合地改变了下达的抽检任务，不再具体要求每年抽多少批了，每个季度要抽哪些企业了，而是要求每年抽检不合格率要20%以上，检出不合格药品要求250批以上。至于你怎么抽，去哪里抽不作具体要求了。这就叫靶向抽验，不再机械呆板地执行数量上的多，而要求不合格药品的数量了。最好的结局就是你抽250批回来，250批都不合格，那你命中率就是100%。上头经费照样拨给你，你检验和抽检部门都省事省力，搞250批就完成今年任务了，还能得到上头的表扬，号召大家学习你的先进经验。最坏的结局就是你抽了上千批药品回来，检测部门累死累活地

上海市食品药品监督管理局27日公布了2006年第四季度药品监督检查抽验不合格的药品公告，标识为哈尔滨中药四厂生产的批号为051112的10ml规格双黄连口服液、标识为长春经开药业有限公司生产的批号041101的1g/10丸规格青果丸等41个批次的药品“黑榜”有名，其原因为含量测定、可见异物等原因。 据文汇报报道，在此次抽检不合格产品中，除外地企业产品之外还有不少上海本地制药企业生产的产品。标识为上海通用药业股份有限公司生产的批号为030401的1ml：2mg规格的苯甲酸雌二醇注射液、标识为上海第一生化药业有限公司生产的批号为060602的40mg规格注射用奥美拉唑钠等产品均属于上海企业生产。部分医疗机构也抽检出不合格药品。在上海松江普照门诊部抽检发现的标识为安徽三超药业有限公司生产的批号为060101的8ml：8mg规格利巴韦林滴眼液就因PH值、可见异物不合格而上榜，在上海市杨浦区精神卫生中心、上海市浦东新区梅园社区卫生服务中心、上海博康生殖医学医院等医院也发现了不合格药品。 本次抽验分类情况为：药品抽验不合格率3.55%；医疗器械抽验不合格率9.48%；药包材抽验不合格率11.84%。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，各区（县）分局、稽查大队将依法查处并对其实施跟踪抽样检验。

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下：　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。　　2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家食品药品监督管理局组织对生产工艺的可行性进行核查。　　2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。　　2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。　　按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定和相关技术要求执行。　　国家食品药品监督管理局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。　　对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家食品药品监督管理局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。（2007.09.28）---转自国家食品药品监督管理局

[center]三家制药企业被检出不合格药品[/center] 国家食品药品监督管理局12月8日发布2008年第三期药品质量公告。锦州九天药业有限责任公司、四川锡成药业有限公司生产的茶碱制剂以及重庆科瑞制药有限责任公司生产的尼莫地平制剂等相关批次药品经检验为不合格产品。 根据2008年国家药品评价抽验计划安排，国家食品药品监督管理局组织对乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗两个生物制品，清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个药品品种进行了全国评价抽验。 乙型脑炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗的评价抽验，共抽取样品103批，经中国药品生物制品检定所检验全部符合标准规定。 对清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个品种的评价性抽验，共抽取样品1751批，分别经广东省、四川省、湖南省和天津市药品（食品）检验所检验，清开灵制剂、硝酸甘油片全部符合标准规定，尼莫地平制剂、茶碱制剂共有13个批次（涉及两个品种）不符合标准规定。 其中，此次尼莫地平制剂（片、胶囊、缓释片、缓释胶囊、注射液）抽样覆盖率为85.7%，经湖南省药品检验所检验，有4批次不符合标准规定，均为重庆科瑞制药有限责任公司生产（批号：070501），不合格项目为溶出度检查；茶碱制剂（缓释片、缓释胶囊、控释胶囊）抽样覆盖率为40.4%，经四川省食品药品检验所检验，有9批次不符合标准规定，锦州九天药业有限责任公司生产的批号为20071001的4批次，不合格项目为释放度检查；四川锡成药业有限公司生产的批号为080101的5批次，有4批次不合格项目为释放度检查，1批不合格项目为释放度和重量差异检查。 据悉，国家食品药品监督管理局已发出通知，要求地方食品药品监督管理部门对本期质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处，并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验。 信息来源:健康报网

关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告　　在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ；标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共4批跌打丸检出松香酸。经青海省食品药品检验所按照补充检验方法检验，发现标示为长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司和沈阳东新药业有限公司生产的共12批风湿关节炎片检出松香酸（详情见附件）。苏丹红是化学染色剂，常被用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学研究表明，苏丹红对人体具有明显的毒性作用，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、没药、血竭等药材的掺假。目前松香酸对人体有害尚不确定，但在含乳香、没药、血竭的中成药中不得检出。近年来，食品药品监督管理部门在监督检查及抽验中发现，劣质血竭药材有用苏丹红非法染色、以次充好的现象，乳香、没药、血竭等含树脂类药材中有非法掺入松香、以假充真的现象。本次抽验发现的问题属于企业违法添加还是购进的中药饮片存在质量问题，当地食品药品监督管理部门正在调查当中。无论哪种情形，都说明企业质量管理存在严重缺陷，难以确保药品质量安全。检检出苏丹红和松香酸的药品名单跌打丸山西旺龙神农药业有限公司山西省侯马经济技术开发区文明路589号董 生20130102国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014002检出苏丹红I、苏丹红Ⅳ青岛市食品药品检验检测中心20121004通药制药集团股份有限公司通化市修正路39号李志宝120402国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014007检出松香酸120601120901吉林省华侨药业有限公司吉林省松原市青年大街2499号胥凤琴20120801风湿关节炎片长春银诺克药业有限公司长春九台经济开发区群英大路888号刘晓峰20120501国家食品药品监督管理总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2014007检出松香酸青海省食品药品检验所吉林省红石药业有限公司长春市绿园区翔龙路17号代振文20130901201309022013110120131201201401012014040

2010年全国食品药品监管稽查工作会议在南宁召开　为贯彻落实全国食品药品监督管理工作会议精神，2010年1月27～28日，国家食品药品监督管理局稽查局在广西南宁组织召开了2010年全国食品药品监管稽查工作会议。会议总结了2009年全国稽查工作，分析了当前稽查工作面临的新形势，明确了2010年全国稽查工作思路和工作重点。各省（区、市）局分管稽查工作局领导、稽查部门主要负责人、国家局有关司室及直属单位、总后卫生部药监局等有关人员参加了会议。国家局边振甲副局长出席会议并作重要讲话。　　会上，边振甲副局长首先肯定了2009年全国稽查工作取得的成绩，特别是在建立多部门参与的打击生产销售假药和药品安全专项整治部际协调工作机制、打击利用互联网邮售假药、整治非药品冒充药品、查处大案要案、治理违法广告等方面都取得了重要的成果。他指出，当前食品药品安全仍处于风险高发和矛盾凸显期，食品药品违法案件仍呈现多发态势，监管体制改革给稽查工作带来了诸多影响。他对做好今年的稽查工作提出三点明确要求：一是突出重点，着力抓好专项整治、抽验、广告监管三项重点工作；二是完善制度，切实加强大案要案查处工作；三是与时俱进，大力提升全国稽查队伍监管能力。　　国家局稽查局总结2009年全国稽查工作主要体现出五个方面的特点：一是坚持预防与处置并重原则，妥善处置国内外多起突发事件；二是创新打假机制，13部门联合打假形成强大合力；三是克服困难，整治非药品冒充药品专项行动取得阶段性成果；四是完善抽验工作机制，做好药械保化抽验工作；五是加强部门协作，综合治理药品、医疗器械、保健食品违法广告。在总结去年工作的基础上，提出了今年食品药品稽查工作的总体要求，并分五个方面提出今年稽查工作的主要思路：一是深入开展专项整治；二是进一步完善抽验工作机制；三是创新广告管理模式；四是加大案件查办力度；五是加强稽查队伍能力建设和党风廉政建设。　　会议还组织了分组讨论，听取了各省（区、市）局对稽查工作的意见和建议，并重点研究了整治非药品冒充药品专项行动、基本药物抽验及加强广告监管等工作。与会代表进行了热烈的讨论，形成了广泛的共识，为进一步统一思想，坚定信心，找准思路，明确2010年稽查工作的努力方向奠定了良好的基础。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45694.html

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出：完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法《“十三五”国家药品安全规划》显示，在药品安全检验检测体系方面，将进一步完善。加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设。国家级检验机构具备较强的科学研究、技术创新、仲裁检验、复检等能力；省级检验机构能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；市级检验机构能够完成常规性监督执法检验任务；县级检验机构具备快速检验能力。加强检验检测信息化建设。鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。加强重点实验室和口岸检验机构建设。重点实验室在相关领域具备国内一流检验水平和技术攻关能力，口岸药品检验机构具备依据法定标准进行全项检验的能力和监测进口药品质量风险的能力。加强疫苗等生物制品批签发体系和检验检测能力建设。国家级具备生物制品标准制定和标准物质制备能力，能够依据法定标准进行生物制品全项检测；省级能够依据法定标准对本行政区域内企业生产的生物制品进行全项检测。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。编制药品医疗器械检验检测能力建设标准，根据标准建设各级药品医疗器械检验检测机构。依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。改造升级省级和口岸药品检验机构、省级医疗器械检验机构。依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。推进各级监管业务用房、执法车辆、执法装备配备标准化建设，满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置需要。加强市、县级监管机构及乡镇（街道）派出机构执法基本装备、取证装备、快速检验装备配备和基础设施建设。在检验检测方面，国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。国家级每年对40—60种医疗器械产品开展监督抽验。每年开展15000批次化妆品监督抽验和1000批次化妆品风险监测。标准提升计划对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典（2020年版）》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药（材）标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。制修订国家药品标准3050个，包括中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。制修订药品注册技术指导原则350项。制修订药典收载的检测方法、通则（总论）以及技术指导原则100项。根据需要及时制定发布一批药品补充检验方法。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。研制药用辅料和药包材标准物质，包括药用辅料对照品150种、药包材对照物质10种。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。制修订医疗器械技术审查和临床试验指导原则200项。研制体外诊断试剂标准物质150种。制修订化妆品禁用、限用物质检验检测方法30—50项。科技支撑：加快研发开展药品快速检验新技术及装备、应急检验方法、补充检验方法等研究。加强药品研发生产及质量控制关键技术研究。开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。开展各类数字诊疗装备、个体化诊疗产品、生物医用材料的质量评价、检测技术及检测规范研究，加强常用医疗器械快速检验系统、高风险医疗器械检验检测平台研究。开展在用医疗器械现场检验方法、检测平台及装备研究。加强医疗器械安全性评价技术及标准体系研究，系统开展植入性等高风险医疗器械安全性研究，开展医用机器人、医用增材制造等创新医疗器械标准体系研究。

越来越多的事实证明，[U][B]单一依靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断[/B][/U]，[color=#DC143C]首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件；其次作出判断往往是依据药品检验报告，但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。[/color][color=#00008B][U][B]因此，药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。[/B][/U][/color]　　国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准，但是越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作出以上判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件，其次作出判断往往是依据药品检验报告，但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定，而只是保证药品安全、有效前提下，在必要、可能的范围进行选择的结果。所以，仅仅以药品检验报告为基础，作出药品合格的结论缺乏可靠性，已经有若干因药品质量发生的人身损害案件，但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。　　[color=#DC143C][B]国家药品标准的定义究竟是什么？[/B][/color]在先的一些文章和教材、专著中多解释为药品生产、检验的法定依据，甚至还有解释为药品检验法定依据之说。尽管说法之多，但可能在作出这些解释时，并没有全面研究过国标以及药品标准在药品生产、经营、使用和管理中的作用。国家药品标准实际上应该是药品来源（如中药材）、药品生产（如中成药、生物制品）、药品检验、药品经营（如贮藏条件）、药品使用（如类别、功能主治、适应症、用法用量、注意事项、禁忌等）的规范。这些规范或来源于药品研究（如新药）；或来源于对上市后药品的再评价；或来源于经验的总结（如中药）。依提出国家药品标准主体的不同，分为药品生产企业（新药）和国家药品监督管理部门，依权利的不同分为依申请（新药、仿制药、药品注册补充申请），依职权颁布（《中国药典》等），依强制程度不同分为国家药品标准和企业药品标准（部分项目高于国家药品标准，或者在国家药品标准基础上增加有关检测项目仅在本企业内部执行，或者和相对人约定执行的药品标准）。不言而喻，国家药品标准具有国家强制力，必须遵守和执行，而企业标准可以依约定在执行国家药品标准的基础上，由相对人遵守和执行。　　制定国家药品标准的基础，是基于药品注册申请人的研究资料和国家对于药品上市的基本要求，或者是允许已上市药品继续生产、使用的基本规定。因此，凡是在研究申报资料基础上，生产工艺、原料、辅料、包装材料、关键人员等基础发生变化时，其药品标准相关项目则可能发生变化，此时，单以检验项目是否合格作为判断药品质量的依据时则可能出现误判。仅以检验结果作为药品质量评价指标则可能出现错误，换句话讲，检验合格不等于药品合格。因此，在一定意义上，国家药品标准是有限标准，有前提的标准。但是，检验不合格药品却是可以作出不合格的结论，检验的主要意义就在于此。要准确地评价药品质量，应该是结合标准的检验结果、GMP、GCP等规范执行情况的评价，才可能综合得出药品质量的正确结论，因此，应该对公布药品抽验合格率的必要性进行研究。　　药品生产企业应该对所生产的药品质量负责，而不能仅仅是依国家药品标准检验合格作为上市的标准。长期以来，人们相信药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，这种观点反映出对生产管理的重视。但更为全面的质量观点应该是药品质量始于药品的研究和生产设计，因为有缺陷的设计和研究，即使再规范的生产管理，仍然是有缺陷的药品，或称为不合格的药品，因此，引入了广义的合格药品应该是符合安全、有效要求的药品是合格药品的概念。在《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法（草案）》等均将设计或者研究缺陷纳入产品缺陷范畴。因此，在修订《药品管理法》时应该将药品的设计缺陷作为研究的内容之一，比如隐瞒研究中的不利结果，违反科学研究规范，错误地得出或者捏造有利于上市的数据而获得药品上市许可，如果药品上市以后发生人身伤害事故，应当承担侵权责任，这种责任延续至药品上市以后药品生产者待遇履行药品的再评价义务，而药品的再评价包括了质量、安全性和有效性。当然要求药品生产企业履行这些义务，必须从法律上授予权利加以保证，解决目前药品生产企业难以收集医疗机构使用所生产品种的安全性和疗效的数据问题，而医疗机构必须履行提供相关资料的义务。

3月26日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《国家药品抽检年报(2023)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。　　药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。2023年，国家药监局紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，此外，通过优化抽检模式，进一步提升抽检服务监管的效能。　　抽检制剂产品16604批次　　2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。　　在化学药品方面，共抽检74个品种10893批次，经检验不符合规定44批次，不符合规定项目包括检查和含量测定。　　在中成药方面，共抽检43个品种5584批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定29批次，不符合规定项目主要涉及鉴别和检查。　　在生物制品方面，共抽检6个品种127批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。　　根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升 加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。　　《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好 共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好 共抽检进口药品309批次，均符合规定。　　2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，共抽检9个中药饮片品种2158批次，不符合规定63批次 继续组织开展中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。　　充分利用探索性研究利器　　在国家药品抽检过程中，探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。在多年技术储备的基础上，2023年各药品检验机构充分利用探索性研究这一监管利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的完善性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。　　2023年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：中药制剂生产中使用伪品、中药材及饮片掺伪问题仍然存在 个别企业违法违规生产问题，如擅自改变生产工艺，低限或使用伪品、替代品投料，擅自改变或添加辅料、防腐剂、抑菌剂等 因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差 外源性有害物质超限，个别批次产品重金属、农药、真菌毒素残留量超限 包装材料相容性问题影响产品质量稳定性等。　　据《年报》，对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平 各省级药监局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。　　记者获悉，对探索性研究发现的个别企业涉嫌存在的违法违规线索，监管部门在综合分析研判的基础上，及时对涉及企业开展了有针对性的有因检查，并根据检查结果及时采用有效的风险控制等措施。例如，今年1月，湖北省药监局根据2023年国家药品抽检探索性研究结果对武汉贝参药业股份有限公司某厂区进行了有因检查，发现该公司杏苏止咳糖浆生产质量管理存在严重缺陷2项、主要缺项3项、一般缺陷8项，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 2月21日，湖北省药监局发布公告，依据相关法律法规，决定暂停该品种的生产、销售。　　应用结果推动产业提质升级　　2023年，国家药监局通过政策支持、开展专项风险监测、深入排查风险、公开信息等方式加强抽检工作，并积极运用抽检成果持续提升药品质量，推动产业提质升级，助力产业高质量发展。　　为推动抽检工作更加科学，国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，于2023年印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补。同时，持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，加快推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究 修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片取样，探索网抽购样方式方法。据悉，《药品抽检探索性研究原则及程序》即将于近日发布。　　近年来，国家药品抽检每年设置不同专项，对重点品种进行专项研究。2023年，针对可能的风险点，国家药品抽检还设置溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，其中溶剂残留研究的相关工作成果已被收入《国际药典》。　　2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全，严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。　　2023年，国家药监局共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，新发布39个品种的新建检验方法，累计发布新建检验方法601个。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国食品药品网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

我国拟建食品药品安全“黑名单” 中国政府法制信息网12日公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。　　规定明确，食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚等食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营行为，将被纳入“黑名单”范围。　　规定要求，食品药品监督管理部门应当按照谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定后十五个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。公布的信息应包括：违法生产经营者和相关责任人的信息，以及涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。　　食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。同时，食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。

国家食品药品监督管理局曝光22种假冒保健食品“7色瘦”等产品为假冒保健食品 掺入化学药物成分2月7日国家食品药品监督管理局曝光了“7色瘦”等假冒保健食品，并要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法严肃查处。　　据国家食品药品监督管理局网站消息，近日，食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验，发现，由美国恒生元药业集团、厦门万胜生物科技有限公司总代理生产的“7色瘦”，美国默克制药公司监制、威海清华紫光科技开发有限公司生产的福莱健牌褪黑素软胶囊等批次产品为假冒产品，并检出化学药物成分。　　针对此次抽查结果，国家药监局要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法加强辖区保健食品市场监督检查，发现上述产品，依法采取控制措施；对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处；涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。　　同时，国家食品药品监督管理局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。消费者可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。

[b]领导办公室带头抽烟 咋禁？[/b][b] 获悉办公室禁烟新规后 白领担心仍有抽烟“潜规则”[/b] 昨日，本报报道了“国家卫生部通报从明年1月起，将在所有室内公共场所、室内工作场所、公共交通工具和其它可能的室外工作场所完全禁止吸烟”的新闻后，立即在成都各界引起反响，尤其对“室内工作场所将完全禁止吸烟”尤其关注。非烟民拍手叫好，烟民则苦不堪言。但同时，一些市民也对“室内工作场所将完全禁止吸烟”的可行性表示了担忧。[b] 白领：有些领导不自觉[/b] 记者昨日走访市内部分办公区发现，目前大部分单位办公室均设有禁止吸烟的标志，并设立吸烟区。 在一家中央级医药企业上班的刘女士告诉记者，应该说单位在禁止办公场所吸烟方面还是做得不错的，一般员工都能做到不在办公区吸烟。但是一些领导“很不自觉”，如在会议上带头吸烟。另一方面，一些员工不想去吸烟区，也会偷偷在办公室抽烟。这种情况，在一些行政机关也较多见。在某街道办上班的刘先生表示，上班的地方没有设置任何禁烟标志，领导更是带头抽烟。 而一些实行现代管理理念的私营企业，在禁烟方面反倒做得更好。成都一家广告公司的张小姐告诉记者，公司规定办公区一律不准吸烟，但未采取惩罚措施，一般是行政部门监督，效果很好。[b] 疑问：检查禁烟可行否？[/b] 对于在“室内工作场所将完全禁止吸烟”的提法，大部分受访人士表示可行性较差。在人民南路某外企上班的李小姐认为，如果是外面的公共场所，可以成立专门的稽查人员进行劝导，但这些稽查人员总不可能随时在写字楼的各公司去巡视，“就算是警察，也不可能天天跑到人家公司去检查噻。”而一些行政事业单位，则认为相对容易实行，因为使用行政手段，如由各上级单位成立巡查小组，逮着就罚款，年终取消评先进之类的。 但普遍认为最可行的办法还是设立专门的吸烟区，在此基础上严格禁止在办公区域吸烟。“好多人都是几十年的老烟枪，让人家八个小时不抽烟，怎么可能？”老烟民陈先生对此愤愤不平。也有人认为，在办公室抽烟跟迟到早退一样，只能作为日常的行政处罚即可，如果动不动跟奖金和评级挂钩，就太过分了。[b] 网友出怪招[/b][b] 吸烟 就取消年终奖[/b] 自昨日“禁烟”消息传出后，一些热心网友对在办公区禁烟的可行性，更是怪招迭出，有的，则十分雷人。[b] 装烟雾报警器[/b] 网友“疯狂的大蒜”：在所有需要禁烟的场所，安装灵敏度很高的烟雾探测报警器，而且要跟消防队联网，只要有人吸烟，立即就报警。如果把消防队逗来了，就让吸烟的人交2000元成本费。[b] 领《吸烟证》[/b] 网友“杯杯具具”：听说英国打算推出《吸烟许可证》，我们可以效仿嘛。申请一个《吸烟许可证》要交纳5万元，相当于交抽烟税，提高抽烟门坎，抽烟的人自然就少了。[b] 吸烟区设在“荒僻处”[/b] 网友“老头不抽烟”：建议把吸烟区设在很远的地方，比如另一幢楼里。这样抽烟的人嫌麻烦，自然就少抽烟了。[b] 吸烟和年终奖挂钩[/b] 网友“我不爱钱钱”：最有效的办法，还是和经济利益挂钩。如果逮到一次在办公室抽烟，就扣掉全部年终奖，估计很多人还是会吓到。[b] 设禁烟安检门[/b] 网友“黑熊凯瑞”：上班的时候，在门口设置一个安检门，凡是身上带烟带打火机的，统统没收。但这个不能由单位自己搞，要有专门的禁烟执法大队。

7月24日，全国土壤普查办组织农业农村部、自然资源部、生态环境部、国家林草局等部门有关司局及技术支撑单位，采取线上线下相结合的方式召开第三次全国土壤普查质量抽验工作培训会。会议由农业农村部农田建设管理司副司长、全国土壤普查办专职副主任主持，有关单位领导专家及相关媒体记者等60余人参会。　　会议指出，全国土壤普查办将组建8个抽验小组，按照随机抽验原则，通过资料查阅、视频查看、现场走访等形式于7—9月分片对外业调查样点、内业测试化验样品、数据存储等开展质量抽验。会上，全国土壤普查办综合组对抽验工作背景情况、进度安排做出讲解说明，各工作组分别对各环节抽验内容要点做出介绍，与会领导专家就本次质量抽验行动进行讨论交流并为后续抽验工作开展提出建议。　　会议强调，土壤三普时间紧、任务重，还具有多功能集成、多目标协同、多领域协作的特点，技术难度大，复杂程度高，综合性系统性强，每个环节的技术要求都很高，要充分认识土壤三普质量控制的重要性，确保每个环节都按技术规程规范全程跟踪指导和质量控制。本次抽验工作是按照全国土壤普查办关于加强土壤普查全程质量控制的通知要求，全力以赴推进土壤三普高质高效开展的一次行动，旨在强化土壤三普全程质量控制工作，提高普查数据质量，为更好推进下一步成果形成工作奠定基础。

题外话：为啥说俺是找抽呢，本来今年已经脱离了抽检岗位回到了实验岗位，又鬼使神差地重回抽检部门，不是抽药品而是抽食品。你说俺这不是找抽是啥？ 有位熟悉食品抽检的老师说过：食品抽检与药品抽检相比，完全是一个全新的、不同的体系。 接触后，体会开始慢慢深起来了。管中窥豹总结下，有讲的不对或者不到位的地方，欢迎各位拍砖指正。 最开始对两者的了解就是，药品抽检是不用购买样品滴，抽了就走，不用给钱滴；食品抽检时要购买样品滴，要以交钱购买样品的形式去抽。 接触后发现食品抽检比起药品抽检来说，起码有“许三多”、也许以后认识深刻了还有许多许多的“多”吧。 食品种类多。 药品也许做多做熟了，觉得无非就是三大类：化学药、中成药（含中药饮片）、抗生素。其他那些生物制剂疫苗的属于比较小众类就不算了。 食品分多少类，我的天：划分为粮食加工品、食用油、调味品、肉制品等33个大类，每个大类下面又有细类。——扶着我、我有点晕。 粗粗看完这33个大类，我才知道我以前对食品这个名词的理解有多肤浅，我才知道食品这门学科有多复杂。 抽检的时候首先你要知道你要抽的样品属于哪一类，不同的大类抽样方法和抽样数量都不同的。判断依据是根据QS号，QS号是《食品生产许可证》编号、由英文字母QS加12位阿拉伯数字组成。QS为英文"Quality safety"(质量安全)的缩写，编号前4位为受理机关编号，中间4位为产品类别编号，后4位为获证企业序号。所以看食品包装上的QS号中间4位数字，就可以知道该食品属于什么类别。遗憾的是现在又开始实行SC号了，QS号据说使用截止到2018年10月1日。这个SC号的规律（分类）我还没有完全弄清楚咧。 食品检验标准多 食品检验标准多接触过的应该都知道，一个食品的检测标准，往往是一个检测标准里某个项目又见另外一个标准、然后另外一个标准里的某一项目又见另外的一个标准。这样三级四级跳后，没被绕晕的人都算是转圈高手了。更不用说一个食品往往检测是这个标准、判定依据又是另外一个标准了。 当然这些似乎是检验部门的麻烦不是抽检部门的麻烦，麻烦在于抽检的时候，你要判断出一些具体信息。比如在抽饮料中的固体饮料时，要求“抽取时请确认冲调比例出现具体数值，如：每小袋冲水200mL、冲调比例为冲少量水的需由被抽样单位在备注栏签字确认冲水比例，否则不能计算限量”。这可好了，比如我抽豆浆精这个固体饮料，它的包装上只写冲调方法为取一袋加适量水...。蒙圈的我只好电询厂家：请问您这款产品到底是一袋加多少水？什么，你说喜欢喝浓点就加少点水反之就多加点水？？不行，你一定要给我个准确加水量。 之所以出现这些要求并非我们无事找事，而是在这产品的检测标准中，对于某个项目的检测限量值，就是根据这个冲调量来计算的啊！！ 又比如，抽取酒类中的配制酒时，必须要注明是“以蒸馏酒及食用酒精味酒基的配制酒”还是“以发酵酒为酒基的配制酒”。一般酒类的标签上基本不会注明此类信息，我能弱弱的表示：哥只懂这是38度的米香型酒耶... 据说这也是因为不同的配制酒，检测标准有所不同。 抽检程序复杂（多） 好怀念以前去药店或者药厂抽检的简单明快的操作啊。到了地方看好品种拿够数量，填写抽样单，封签好样品，完工走人。要是有空闲的话还可以跟被抽单位聊聊天、要是还有胆量的话还可以跟被抽单位喝喝茶。 食品抽检呢，到了地方先出示执法证（单位介绍信）、委托抽检函（书）并说明来意，询问对方的营业执照和生产（经营）许可证是否有且在有效期内，询问对方是否支持刷 卡购买和开发票，看好品种 拿够数量后，启动拍照模式。 营业执照和许可证来一张 样品正面背面来一张 被抽单位经手人签字时来一张 抽样人员与被抽单位经手人合影来一张 封签好的样品来一张 你以为这样就OK 了吗？抽样单里的各种信息都录入准确完整了吗？检验告知书写了吗？纪律反馈单呢？...呢？ 难怪老师说：食品抽检，是一个完全不同的领域啊！

[size=6][b]“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源：仪器信息网 2010-3-15 15:22:52 点击322次　　[b]仪器信息网讯[/b] 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。[align=center][font=楷体_GB2312][/font][/align][align=center][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315152410924.jpg[/img][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会[/b][/font][/align]　　赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告，主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。[align=center][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315151729682.jpg[/img][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：现代仪器在药品检验中的应用[/b][/font][/align]　　刘婷女士介绍，药物从研发到生产，药物分析起着至关重要的作用。目前，药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url])和色谱质谱([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中，分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等；元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定；色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势，若能综合其优点，将大大提高药物分析检验的能力。例如，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中；高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力，主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/201031515180777.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：药品抽验机制探讨[/b][/font][/align]　　通过国外药品上市后的监督体制，姜处长表示：“药品抽验机制符合国情，服务于药品监管，正在不断的发展完善，但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨，我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外，姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨：　　抽验目的：评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平；监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验；　　样品检验：分散检验与集中检验应有机结合，资源充分利用；检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等；　　结果方式：可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现；　　结果利用：可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制；也可用于产品使用的选择标准；　　企业作用：树立正确的质量理念与责任感，调动企业积极性，积极参与，积极配合，积极整改。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315151838226.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]国家药典委员会副秘书长 王平研究员[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求[/b][/font][/align]　　王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外，关于《中国药典》2010版，王平副秘书长提到，2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比，2010版药典占国标现存总数的比例有所增加，但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面：国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。　　最后，王平副秘书长表示，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。

本次跟踪抽验，共在生产企业抽样332批次，涉及32个品种。经检验，有320批次产品符合标准规定，12批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：　　（一）复方丹参片　　经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有4批次产品不符合标准规定，分别为广西新龙制药有限责任公司生产的批号为100508、100604、100603的复方丹参片各1批次，不合格项目分别为检查（细菌数）、检查（细菌数、大肠菌群、樟脑）、检查（细菌、大肠菌群）；武汉鄂中药业有限公司生产的批号为090104的复方丹参片1批次，不合格项目为检查（樟脑）。　　（二）感冒清热颗粒　　经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为河北万岁药业有限公司生产的批号为100406的感冒清热颗粒1批次，不合格项目为检查（细菌数）。　　（三）六味地黄丸　　经中国食品药品检定研究院检验，有3批次产品不符合标准规定，分别为甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为090923、100110的六味地黄丸各1批次，不合格项目均为含量测定；河北安国药业集团有限公司生产的批号为106604的六味地黄丸1批次，不合格项目为含量测定。　　（四）牛黄解毒片　　经四川省食品药品检验所检验，有2批次产品不符合标准规定，分别为广西千珍制药有限公司生产的批号为090303、090416的牛黄解毒片各1批次，不合格项目均为性状、鉴别。　　（五）十滴水　　经海南省药品检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为广西世彪药业有限公司生产的批号为090103的十滴水1批次，不合格项目为检查、含量测定。　　（六）双氯芬酸制剂　　经北京市药品检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的批号为20100601的双氯芬酸钠肠溶片1批次，不合格项目为检查（释放度）。　　对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年6月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

食品药品监管总局通报食品添加剂专项监督抽检结果2014年09月16日 发布 　　为进一步强化食品添加剂日常监管，督促企业落实食品安全主体责任，国家食品药品监督管理总局于近期部署了食品添加剂专项监督抽检。本次抽检覆盖全国31个省份的食品添加剂获证生产企业，在生产企业成品库中抽取主导产品，依据食品添加剂相关标准实施检验。共抽取产品1567个批次，其中9个批次产品检出质量指标不合格（详见附表）。不合格指标包括：感官、干燥减量、酸值、pH值、脂肪、总灰分、己烷残留量、总有机溶剂残留量、非活性磷酸盐、醚中溶解度和柠檬酸、草酸、磷酸、酒石酸等。　　针对抽检发现的问题，国家食品药品监督管理总局已督促相关省级食品药品监管部门按照相关法律法规，对不合格产品生产企业依法处置，加大查处和监管力度，进一步督促企业严格落实食品安全责任。目前各相关食品药品监管部门依据食品添加剂专项监督抽检结果，已对问题产品依法严厉查处，已责令6家企业停产整改，已对4家企业实施处罚，已将1家企业移交公安部门立案查处。　　通过对这次抽检结果分析表明，经过近几年严格实施食品添加剂生产许可，加强监督检查，连续开展食品添加剂专项整治，不断加大监管力度，食品添加剂产品质量总体稳定，并日趋向好。企业主体责任落实情况有明显改善。下一步，各级食品药品监管部门将进一步加大食品添加剂监管力度，切实保障产品质量和食品安全。　　附表：不合格产品汇总表 　　附件： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　不合格产品汇总表序号省份企业名称产品名称规格型号生产日期/批次不合格项目1山东1.青岛中人智业生物科技有限公司辣椒红5kg/桶2014-1-41.己烷残留量 2.总有机溶剂残留量2.滕州中正化工有限公司乙酸钙25kg/袋2013-12-15pH值2广东1.广东环西生物科技股份有限公司L-精氨酸500g/包2013年07月01日干燥减量2.广州百花香料股份有限公司广藿香油

吸烟有害健康，不仅仅因为含有尼古丁等成分。国际烟草控制政策评估项目(ITC)组织公布的科研报告显示，13个国产卷烟品牌被检测含有重金属。抽烟也会受到重金属危害，你怎么看？

有没有什么法规规定每批药品都检验么，稳定生产的药品可以抽检么？

北京5月11日电 国务院办公厅日前印发《国家食品药品安全“十一五”规划》，这是我国在食品药品安全领域编制发布的第一个国家专项规划，也是对食品药品安全领域五年发展的战略部署。　　规划明确了食品药品安全工作的指导思想与基本原则，并提出了“十一五”期间的发展目标：经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。　　为便于对规划实施成效的评估考核，规划提出了具体指标，一是到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。包括：食品安全信息监测覆盖面达到90%；大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品抽检质量安全合格率达到95%；重大食品安全事故处理率达到100%；食品召回覆盖面达到80%；食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。二是到“十一五”末期，药品监管水平明显提高。包括：农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上；对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市(地)级药品检验机构达到80%；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。　　规划部署了“十一五”期间食品药品安全工作的18项主要任务。其中食品安全方面的主要任务是：加强食品安全监测；提升食品安全检验检测水平；完善食品安全相关标准；构建食品安全信息体系；提高食品安全科技支撑能力；加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设；建立食品安全评估评价体系；完善食品安全诚信体系；继续开展食品安全专项整治；完善食品安全相关认证；加强进出口食品安全管理；开展食品安全宣传、教育和培训。药品安全方面的主要任务是：提升药品安全监管水平；规范医疗器械安全监管；强化药品、医疗器械市场监管；加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设；推进药品、医疗器械监管信息化进程；改善药品、医疗器械监管基础设施。　　为确保实现食品药品安全工作的发展目标，规划提出了一系列保障措施，并明确要求各级政府加大投入，支持食品药品安全基础设施建设，提高食品药品安全监管能力，以保证监管执法工作顺利开展。　　《国家食品药品安全“十一五”规划》，是依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央国务院的有关方针政策，由国家食品药品监督管理局牵头组织环保、科技、商务、农业、卫生、工商、质检等有关部门共同编制，经国务院审议批准的。规划的实施，由食品药品监管部门负责综合协调，各相关部门按照职责分工，在各自职责范围内负责相关领域工作任务的组织落实。

广西自治区食品药品监督管理局近日发布2011年广西药品质量公告（总第25期）。根据公告，2011年上半年，从全区60个药品生产、经营、使用单位抽取42个品种87批次的国家基本药物进行全项目检验，检验合格87批，合格率为100.0%。2010年度抽验的标示广西药用植物园制药厂生产的复方丹参片（批号：100709）检验、复验均不合格。2011年广西药品质量公告（总第25期）列表 序号标示药品名称标示生产企业标示批号标示规格检品来源检验依据检验单位检验结果不合格项目备注1阿莫西林克拉维酸钾颗粒南京先声东元制药有限公司60-1101030.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)公馆民兴医院《中国药典》2010年版二部北海食品药品检验所符合规定/　2阿莫西林克拉维酸钾片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司010055010.457g(C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g)广西翰林医药有限公司《中国药典》2005年版二部北海食品药品检验所符合规定/　3阿莫西林克拉维酸钾片山西仟源制药有限公司1004050.375g(C16H19N3O5 0.25g与C8H9NO5 0.125g)贺州市平桂管理区羊头卫生院《中国药典》2005年版二部北海食品药品检验所符合规定/　4阿莫西林克拉维酸钾胶囊（4：1）浙江巨泰药业有限公司20100906156.25mg ( C16H19N3O5S 125mg与 C8H9NO5 31.25mg )岑溪市中医医院《国家药品标准》新药转正标准第75册北海食品药品检验所符合规定/　[t

国家食品药品安全“十一五”规划 为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制订本规划。 一、指导思想与基本原则 （一）指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强食品药品监管设施建设，完善技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。 （二）基本原则。 一是坚持以人为本，服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。 二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应国情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。 三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，继续完善食品药品安全监管的法律法规，严格执法，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。 四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。 五是坚持加强基层，强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。 二、发展目标 经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。 （一）到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。 ——食品安全信息监测覆盖面达到90%； ——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%； ——重大食品安全事故处理率达到100%； ——食品召回覆盖面达到80%； ——食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。 （二）到“十一五”末期，药品监管水平明显提高。 ——农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上； ——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（地）级药品检验机构达到80%； ——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上； ——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。 三、主要任务 (一)食品安全。 1加强食品安全监测。 制订食用农产品产地区划。建立农产品产地环境安全监管体系，系统调查农产品产地污染状况，开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立国家农兽药残留监控制度，农产品质量安全例行监测由目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监控制度，开展原粮质量安全和卫生监测，建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测，系统调查非食品原料污染情况，建立重点食品强制性标准全国专项检查制度，实施电子标签管理制度，建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度，建立食品质量监测直报点。完善国家食品污染物和食源性疾病监测网络。

根据《国家药品安全规划(2011－2015年)》，我国将进一步健全检验检测体系，强化药品和医疗器械全过程质量管理。到2015年，药品生产应100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求。http://www.cphi.cn/Upload/news/2011_12/Nimg_1112291023C282A6.jpg 12月28日，全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会在北京举行。据了解，2011年我国国家药品评价性抽验合格率为96.82%，基本药物合格率为97%。 　　据介绍，2011年，中国食品药品检定研究院共进行注册检验、进口检验和监督检验等各类检品1.3万批次。在国家药品评价性抽验中，共抽取211个品种的样品近3万批，合格率为96.82%；抽取基本药物样品2.5万多批，合格率97%。 　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲在会上表示，2011年全国药检系统完成基本药物全品种覆盖抽验任务，为保障基本药物质量和准确评估药品安全形势提供了科学的数据支持。 　　据了解，目前我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。 　　根据《国家药品安全规划(2011－2015年)》，我国将进一步健全检验检测体系，强化药品和医疗器械全过程质量管理。到2015年，药品生产应100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　为贯彻落实《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》（国办发〔2011〕20号）精神，按照国家食品药品监管局打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治工作会议的部署，现就严厉打击保健食品、化妆品非法添加行为有关工作通知如下： 　　一、工作内容 　　（一）加强生产经营企业监督检查。各省（区、市）食品药品监管部门要组织开展对辖区内所有保健食品、化妆品生产企业的监督检查，重点检查企业委托加工、原料辅料购入使用、生产工艺流程等，对企业生产加工中可能出现的非法添加行为进行排查。各地食品药品监管部门要开展对辖区内食品、化妆品批发市场和药品经营企业、商场、超市等保健食品、化妆品经营企业的监督检查，重点检查经营企业是否建立进货检查验收制度，是否按要求审验供货商的经营资格、验明产品合格证明和产品标识，是否建立产品进货台账并如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。 　　（二）加大重点产品生产经营企业抽验力度。各省（区、市）食品药品监管部门要加大对监督检查中发现问题的企业生产经营产品的抽验力度，重点对宣称改善睡眠、辅助降血糖、缓解体力疲劳、减肥等功能的保健食品，宣称美白、祛痘、去皱、抗衰老功能的护肤产品，祛斑、育发、染发等特殊用途化妆品，以及洗浴类产品等进行抽验（详见附件1、2）。各省（区、市）食品药品监管部门要针对本辖区实际情况，组织开展补充检验方法和检验项目的研究工作，以补充方法和项目的结果作为认定质量依据的，需报请国家食品药品监管局批准。 　　（三）依法严肃查处违法行为。各地食品药品监管部门要始终保持高压态势，严厉打击保健食品、化妆品非法添加行为。对不按照规定落实进货查验、记录制度，记录不真实、不完整、不准确，或未索票索证、票据保留不完备的，责令限期整改。对提供虚假票证或整改不合格的，一律停止其相关产品的生产销售；对因未严格履行进货查验而销售含非法添加物的保健食品和化妆品的，责令停产、停业；对生产非法添加产品的，一律吊销相关许可证照，依法没收其违法所得和用于违法生产经营的相关物品；对检查中发现的其他不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，一律依法予以严肃查处；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。同时，要进一步拓宽举报渠道，公示举报方式，及时分析举报线索，加强追踪调查，充分发挥社会监督的作用。 　　（四）加大宣传报道和曝光力度。各地食品药品监管部门要充分发挥新闻媒体的舆论引导作用，主动宣传严厉打击非法添加行为工作的举措、进展和成效，营造更加有利的监督执法环境，将打击非法添加工作不断推向深入。对非法添加行为要查处一批，曝光一批，始终保持高压态势，有力震慑违法分子。

为加强化妆品监管，切实保障公众健康安全,食品药品监管总局近期组织对部分化妆品开展监督抽检，发现标示为“纤回堂http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/1413163233290.jpg强力特效祛斑套装”等8批产品不符合规定(见附件)。　　食品药品监管总局要求，地方各级食品药品监管部门要切实加强生产经营监管，督促行政区域内化妆品生产经营者（含网售）立即对通报的不合格产品一律下架并停止销售。各地要加强对化妆品生产企业的检查，督促其查找原因，认真整改，消除风险，整改不到位的不得恢复生产，发现存在违法行为的，要依法严厉查处。各地要深查深究，追查制售假冒伪劣化妆品的黑窝点，严厉打击违法违规行为，涉嫌犯罪的,一律移交公安部门查处，切实保障消费者化妆品使用安全。　　食品药品监管总局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的不合格产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

山东省食品药品监督管理局严厉打击非法添加和滥用食品添加剂专项工作方案　为认真贯彻落实省政府关于严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作安排，按照《山东省政府办公厅关于印发全省严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项行动方案的通知》和《国家食品药品监管局关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》要求，严厉打击餐饮服务、保健食品、药品非法添加和滥用食品添加剂违法犯罪行为，切实规范食品添加剂使用与管理，有效维护人民群众的身体健康和生命安全，特制定本方案。一、指导思想与任务目标（一）指导思想深入贯彻落实科学发展观，全面实施《食品安全法》及其实施条例，按照预防为主、科学监管、明确责任、依法治理的工作方针，坚持严厉打击与规范监管相结合、集中治理与长效机制相结合、企业自律与政府监管相结合的工作原则，有重点、有步骤、有计划地落实餐饮服务、保健食品、药品安全主体责任，完善监管工作措施，明确监管工作责任，提高食品药品安全水平，切实保障广大人民群众饮食用药安全。（二）任务目标　　通过开展严厉打击非法添加和滥用食品添加剂专项工作，全面落实食品添加剂管理“五专两公开”制度，进一步规范食品添加剂购进、储存、使用与管理，杜绝餐饮服务、保健食品、药品非法添加和滥用食品添加剂等违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和生命安全。二、专项工作重点 节服务物一是加大对餐饮服务单位食品添加剂和调味料品种、进货、储存、使用的检查力度，严厉打击在餐饮服务环节非法添加和滥用食品添加剂的违法行为。二是加强对餐饮服务单位使用食品添加剂的监督管理，对提供火锅、自制饮料、自制调味料等服务的餐饮服务单位实施食品添加剂备案管理制度。三是全面推行“五专两公开”制度，督促餐饮服务单位公开承诺承担食品安全主体责任、公开所使用的食品添加剂名单，严格规范食品添加剂使用和管理，做到专店购买、专账记录、专区存放、专器计量、专人负责。四是加强保健食品生产企业原辅料管理，建立健全质量检验制度，严格规范委托生产，加大对易违法添加产品的监督抽验力度，严厉打击违法添加行为，建立完善企业食品安全信用档案。五是督促相关药品生产企业加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”警示标识，规范药品生产企业委托生产行为，建立健全药品生产、批发企业购销台账，实行实名购销制度，进一步强化特殊药品监管，规范生产经营行为。