药品抽验

记者从13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉，截至2010年底，我国药品监督抽验覆盖面达到80%，实现了“十一五”规划的目标。 　　据介绍，《国家食品药品安全“十一五”规划》提出，到“十一五”末期，药品监督抽验覆盖面由30%提高到80%。规划实施以来，国家食品药品监管局通过制定相关法律法规，进一步改革和完善药品监督抽验机制，推进药品快检技术的应用，降低抽验成本，提高了药品抽验资金的使用效率，基层药品监管工作的抽验覆盖面和靶向性显著提高。 　　与此同时，我国药品标准提高行动计划稳步实施，完成了5000多种药品标准提高任务，顺利颁布实施《中国药典》(2010年版)，进一步完善了以《中国药典》为核心的药品标准体系，并制修订医疗器械标准571项。 　　为提升药品检验机构检验能力，“十一五”期间，我国加强了药品检验机构实验室改造、仪器设备配备与人员培训，仅中西部地区药品检验所仪器设备配备项目中央投资就达到7亿元，实验室改造中央投资达到6.7亿元。目前，省级药品检验所对现有国家药品标准的独立全项检验能力达到100%，市(地)级药品检验所达到80%。 　　医疗器械监管方面，通过重点项目实施，我国医疗器械检验范围基本覆盖了各相关专业领域。10个国家级检验机构各自归口的专业领域优势明显，29个省级检验机构基本能够完成辖区市场常规产品检验任务。 　　此外，“十一五”期间，我国农村药品监督网和供应网建设成效显著。截至2010年底，农村药品监督网已覆盖100%的县、98.2%的村，农村药品供应网已覆盖100%的县、93.8%的村。

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　会上，来自国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的黄志禄主任助理作了题为《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》的压轴报告，从2011年国家药品评价抽验工作基本情况、总体要求、基本思路三大方面进行了详细介绍，引起与会者极大关注。 报告人：国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室主任助理黄志禄 报告题目：《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》 　　2011年国家药品评价抽验工作基本情况 　　根据黄志禄介绍，2011年国家药品评价抽验工作中，评价品种共计213个，国家基本药物目录品种159个，其它品种52个，药用包装材料品种2个。2008年-2010年进行过评价抽验的品种数分别为10个、34个、15个。 　　参加承检的单位包括：各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所，大连、青岛、宁波、武汉、厦门、深圳药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所、中国食品药品检定研究院。2011年新增了广州药品检验所、西安药品检验所、北京市药用包装材料检验所。 　　2011年国家药品评价抽验工作总体要求 　　关于2011年国家药品评价抽验工作的总体要求，黄志禄作了如下介绍： 　　1、2011年药品抽样包括生产企业抽样和市场抽样两部分，比例为6：4 　　2、样品在药品生产、经营使用单位的成品库抽取，每个生产企业的每个品种抽取2批 　　3、在流通和使用单位抽取3倍量样品后，必须取一个最小销售包装用于样品确认 　　4、要严格按照法定检验标准和检验方法对样品进行全部项目检验，按照有关规定和要求完成检验后，应及时向有关省(区、市)食品药品监管部门和有关单位发送检验报告。2011年10月31前必须将所有检验数据通过国家药品抽验信息系统上传完毕 　　5、各承检单位在按照法定标准对承检品种进行检验的同时，必须按照《国家评价抽验质量分析指导原则》的要求，根据探索性研究检验的需要，采用非标方法，对所有样品进行检验 　　6、要按照《国家评价抽验质量分析指导原则》(食药监办稽[2009]30号)的要求，认真做好抽验品种的探索性研究和质量分析工作 　　7、本次抽样不包括原装进口品种。 　　2011年国家药品评价抽验工作基本思路 　　最后，黄志禄从工作内容、培训以及研究课题三个方面简单介绍了2011年国家药品评价抽验工作的基本思路和2011年即将开展的课题研究，并欢迎业内人士在今年5月10日之前将有关课题方面的好的想法发送给其本人。 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

p style=" text-align: center " 食品药品监管总局关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知 /p p style=" text-align: center " 食药监药化监〔2015〕186号 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： /p p 　　2015年8月10日，国家食品药品监管总局发布《银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》(2015年第142号)，公布了《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》(以下简称《槐角苷检查项补充检验方法》)等6个补充检验方法。为进一步查清银杏叶药品存在的质量问题，国家食品药品监管总局决定开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验。现就有关事宜通知如下： /p p 　　一、工作目标 /p p 　　在第一、第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的基础上，对已检出的不合格药品按《槐角苷检查项补充检验方法》进行检验，为后续银杏叶药品案件查处工作提供技术支持。 /p p 　　二、检验要求 /p p 　　(一)请北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省(区、市)食品药品监管部门组织本省(区、市)食品药品检验所，对第一、第二阶段银杏叶药品监督抽验中检出的不合格药品，根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。相关省(区、市)食品药品检验所应立即安排检验，并及时通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果，全部检验工作应于2015年9月16日前完成。 /p p 　　(二)请各省(区、市)食品药品监管部门自行组织本行政区域内相关药品检验机构，对于在按照《食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知》(食药监药化监〔2015〕66号)要求开展抽查复核中检出，或在案件调查过程中检出的不合格银杏叶药品，根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。检验结果作为各省(区、市)后续案件查处依据或定性使用。 /p p 　　(三)请中检院加强对各地的技术指导。若各地完成检验任务存在困难的，请中检院承担相关检验任务。 /p p 　　三、其他要求 /p p 　　(一)各级药品检验机构应合理使用样品留样，确保后期复验工作的顺利开展。 /p p 　　(二)补充检验方法在执行中有何问题，请与中检院联系，中检院应安排专人负责此项工作。 /p p 　　(三)此次专项检验所需经费由国家食品药品监管总局承担，各省(区、市)食品药品监管局先行垫付。 /p p 　　联系人：吴忠祖(联系电话：010-88330848，18689979595) /p p 　　胡增峣(联系电话：010-88330828，13611333367) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年9月6日 /p p br/ /p

南方日报讯 16日，广州市食品药品监管局网站公布了第一季度餐饮食品抽验结果，其中一项结果为44.4%的大米及米制品抽检产品发现镉超标。市食药监局共抽检18个批次，有8个不合格批次。市食药监局昨天表示，不便透露被检出镉超标大米的品牌。 　　市场 　　镉大米流入粤餐桌 　　今年2月27日，南方日报曾刊发题为《湖南问题大米流向广东餐桌?》的报道，称广州市场随机抽取多批次湖南大米，结果均显示镉超标，属于不合格产品。 　　湖南省多家国家粮库相关人士投诉称，2009年深圳市粮食集团有限公司在湖南购买了上万吨食用大米，经深圳质监部门质量标准检验，该批大米质量不合格，重金属含量超标，质检部门的意见是不能储备，只能用于工业用途。但随着大米市场价格的上升，深粮集团又将这批问题大米向外销售，流入口粮市场，上了市民餐桌。 　　南方日报记者经过多月调查发现，该批次问题大米为早籼米，来自中央储备粮长沙直属库、湘潭直属库、常德直属库、益阳直属库以及湖南省粮食局直属的湖南粮食中心批发市场等中央直属库和地方粮库。该批次问题大米被发现后，深粮集团只返退了100余吨湘潭大米，其它的都被降价处理，并没有用于工业用途。 　　湖南省政协的一份议案显示，近年来，湖南省出口(外销)农产品因有毒有害物质超标，被拒的次数逐渐增多。 　　今年4月份，南方日报记者曾赴广东省最大的粮油集散市场——佛山三眼桥市场，抽取了部分品牌大米并送权威部分检验，结果显示重金属镉超标的有11个品牌，产地涉及湖南等多个省份。 　　今年2月28日，广州市长陈建华在听取广州市针对湖南问题大米事件的应对处置方案汇报后指出，食品安全问题既是市政府今年向社会郑重承诺的十件民生实事，同时也是关乎群众身体健康和生命安全的大事。广州市政府要求，一是有关部门要加强对大米从田头到餐桌的各个环节的监管，加大大米生产、加工、销售等领域的检查执法力度。二是组织对广州行政区域内所有使用大米为原料的加工企业进行检查，发现问题及时处理。三是对来自镉超标产区的大米先封存，经检测安全后才可流通或使用，检测结果要向社会公布。 　　危害 　　镉大米危害在于累积 　　目前的环境学和流行病学研究成果显示，镉是一种重金属，毒性较大，被镉污染的空气和食物对人体危害严重，并会严重影响肝和肾的生理功能，严重时甚至会导致肝肾衰竭。此外，镉会对呼吸道产生刺激，长期暴露会造成嗅觉丧失症、牙龈黄斑或渐成黄圈，镉化合物不易被肠道吸收，但可经呼吸被体内吸收，还可导致骨质疏松和软化。 　　镉污染对人类造成危害，最早在日本被发现，日本因镉中毒曾出现“痛痛病”，中毒者全身骨质酥松严重，极易骨折，情况最严重者，身上曾同时出现100多处骨折。 　　相关专家同时认为，虽然稻米产品的镉含量超标，但是对人体的伤害，并没有到恐慌性的地步。原因是镉需要在人体内累计到一定程度，才会造成伤害，而且人体各有差异，有的代谢能力强，能排出一定的镉元素，就算代谢差的，也需要累计十几年的量，才有可能致病。 　　探源 　　米中镉来自受镉污染土壤 　　专家表示，稻米产品的镉元素，主要来自农田土壤中富集的镉。而农田土壤中的镉元素，则主要来自于两个渠道。 　　其一，我国当代农业种植大量使用含磷肥的复合肥料，而我国磷矿中又大量存在伴生镉成分的现象，磷矿石制成磷肥后，其中镉元素未能剔除，于是磷肥中的镉，通过施肥，进入土壤。 　　另一方面，湖南、江西、湖北等稻米主产区的灌溉水系，如湘江、赣江、汉江等河流，沿岸城市的有色金属开采和冶炼业都比较发达，导致整个水系的重金属污染情况异常严重，其中的镉成分，通过灌溉的方式，进入土壤并富集。 　　专家表示，富集在土壤中的镉，目前尚没有找到办法进行消除，最好是将磷肥中的镉元素提前剔除，但成本很高，同时保持灌溉水源的清洁。 　　此外，我国现在大量推广杂交水稻甚至超级杂交稻，而这两种杂交稻的吸镉能力，是普通水稻的数倍，华南农业大学资源和环境学院教授吴启堂曾发表论文称，相对吸收镉的能力——“杂交稻较常规稻产量高47%，糙米镉含量高133%，如杂交稻镉含量达1.12毫克/公斤，常规稻则只有0.48毫克/公斤。” 　　建议 　　多食用杂粮避免镉污染 　　这是否意味着杂交稻特别是超级稻存在着镉超标的风险?大多数市民食用的大米，是不是都是这种水稻?应该如何避免通过食物链吸收过多的镉元素? 　　南京农业大学农业资源与生态环境研究所教授潘根兴称，杂交稻特别是超级稻存在着镉超标的风险。但是，城市居民由于购买市场稻米的随机性和食物结构的多样性，一般不会产生镉中毒问题。“我们讲的超级稻健康风险主要是针对就地消费的农民，也就是常年食用自己生产的稻米的农民。”既然杂交稻特别是超级稻存在着这种风险，那么，目前大多数市民都在食用这种水稻加工的米，应该如何避免通过食物链吸收过多的镉元素呢? 　　潘根兴建议，为降低食品中某些元素对人体的危害程度，主动而广泛摄入各种食品就显得尤为重要了，人们应当更加“杂”地取食，“在无法立即消除大米中镉含量较高倾向的情况下，比如多吃些海产品、豆类产品、瓜子等含锌量较高的食品，以‘颉颃’食品中含量过多的镉，降低患病的危险。同时，南方人应该搭配多吃北方食品”。

根据《关于做好2009年天津市药品监督抽验工作的意见》,市食品药品监督管理局在全市范围内对药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品监督抽查检验。 　　2009年上半年，全市共完成药品监督抽验1766批次，其中共检出不合格药品53批次，不合格率为3%。全市各级药品监管执法部门应依据《药品管理法》等有关法律、法规的规定，对本期公告中不合格的药品及时查处，进一步加大药品质量监管力度，确保质量安全。

周一岳表示，香港食物安全中心已加强抽验日本输港的食品，并进行辐射水平测试 　　中新网3月14日电 据香港大公报报道，日本强烈地震海啸灾难，触发日本发生历来最严重的核电厂爆炸和核泄漏事故，当地生态有可能遭到毁灭性影响。香港食物及卫生局局长周一岳表示，香港食物安全中心已加强抽验日本输港的食品，并进行辐射水平测试。香港食安中心自灾难发生至今，已抽取十个日本进口食品样本，全部未受辐射污染。 　　港暂未发现本地辐射有异常 　　日本发生史上最强烈的地震海啸，触发福岛核电厂发生爆炸，导致辐射泄漏。周一岳昨日表示，福岛核电厂发生爆炸后，香港暂时未发现本地辐射水平有异常情况，天文台将一直监察情况，并留意事态发展。他说，香港就辐射事件已有一套应变计划，有需要时港府会开启计划，但至今暂时没有这需要。 　　因应福岛核电厂爆炸灾难，周一岳表示，食安中心已由前日开始，加强监察日本进口香港的新鲜食品，包括牛奶、蔬菜、水果等农产品，并进行辐射水平测试。他说，现时日本进口食品，只占香港整体入口食品很小比例，相信对香港食品供应不会有任何影响。至于港府会否停止入口日本食品，他表示，需视乎日本是否真的有辐射污染，若辐射污染严重，港府将采取相应措施，并相信日本政府亦会采取行动，阻止受污染的食品外销市场。 　　港食安中心抽检日本食品 无异常 　　由前日至昨日下午五时止，香港食安中心从日本进口的新鲜食品中，共抽取十个食品样本，包括蔬菜、肉类和水产，中心利用手提辐射仪器及辐射污染监察系统，量度食物批次的表面及样本中的辐射水平。检测结果全部满意，没受辐射污染。食安中心将与日本当局联络，以取得更多进口食品的资料。 　　周一岳说，灾难对日本当地的食品供应有严重影响，许多农田被海啸卷去，无法生产 作为地球村的一员，若日本有需要，港府定必提供协助。特区政府亦已接触日本政府及日本驻港总领事，了解当地有何需要。 　　周一岳：由日返港市民可前往医院检查 　　对于昨日有报道称，有四名港人仍处于福岛核电厂附近，被问及港府会否派救援队和医疗队到日本提供协助，周一岳表示，暂未收到日本有关求助的要求，需视乎日本需要决定是否派队。他说，港府曾接触日本的医疗同行，但日本方面认为可以自行处理。 　　周一岳说，若任何人从日本返港后感不适或担心受到辐射影响，可以前往医院接受医生检查。若市民在地震前或地震后很短时间内已离开当地，则受辐射污染的机会不大。至于仍留在当地接近核电厂的市民，他相信日本当局会为他们进行详细检查，才让他们离开。 　　香港专业教育学院应用科学系食品科学及食物安全课程主任方丽影认为，无论食品含辐射量的水平多或少，都属于危险现象，若市民进食这些受辐射污染的食品，最严重是会令体内细胞演变成癌细胞 但她说，仍需视乎食品受辐射污染的情况，现阶段无从得知最准确数据。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

项目编号：GDYD220428项目名称：2022年广东省医疗器械质量监督检验所药包材抽验仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,400,000.00元采购需求：合同包1(2022年广东省医疗器械质量监督检验所药包材抽验仪器设备采购项目):合同包预算金额：1,400,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药包材抽验仪器设备采购1(项)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表气相色谱仪1(台)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：详见供货要求及质量保证要求内容

新华网南昌7月4日电 记者从南昌市食品药品监督管理局了解到，今年南昌市将食品药品统一抽样检验工作列入了民生工程，并安排1000万元专项资金作为食品药品抽验检测保障经费，组织食品和药品监管部门对全市种植养殖、生产加工、流通、餐饮服务、保健食品、药品等环节开展食品药品统一抽样检验工作。 　　据了解，此次抽样检验工作将根据品种特点安排抽验品种类别、数量和频次，重点抽验蔬菜、水果、肉及肉制品、水产品、粮油制品、乳制品、保健食品、儿童食品、中成药、化学药、抗生素等与群众日常生活密切相关的食品药品，涉及38大类食品及相关产品等137个品种共1.03万余批次和3大类药品58个品种共635批次，重点检测农兽药残留、微生物、重金属、食品添加剂、非食用物质、药品成分鉴别等项目。监管部门将对抽验发现的不合格产品及时依法查处。

20日上午,菏泽市食品药品检验中心(山东省鲁南药物研究院)揭牌,中心将在现有检测能力基础上,加大检测扩建工作,加大技术支撑能力建设,服务菏泽医药经济大发展。 　　据悉,菏泽市食品药品监督管理局所属菏泽市食品药品检验中心(山东省鲁南药物研究院),是2011年9月批准组建的正县级财政拨款事业单位。主要承担辖区内餐饮食品、保健食品、化妆品、药品、药包材、医疗器械的抽验检验、复验、委托检验工作和医药、食品企业科研攻关课题,开展生物制药、高端保健食品科研开发和技术创新。 　　争取用3—5年的时间,将菏泽市食品药品检验中心(山东省鲁南药物研究院)打造成鲁苏豫皖四省交界食品药品检验和药物创新研发科学高地。

今年以来，安徽省阜阳市食品药品检验检测中心聚焦检验检测主责主业，通过“精、优、细、严”多向发力，不断提升检验检测服务能力，助力经营主体高质量发展。6月，该中心顺利通过安徽省市场监管局组织的“检验检测机构资质认定复评审”等3项评审验收，检验检测体系进一步完善。在“精”字上作文章。首先是精细管理。阜阳市食品药品检验检测中心修订出台第8版体系文件，完善30余项作业指导书和管理制度，新增《实验室麻醉药品、精神药品标准品对照品管理程序》。其次是锻造精品。该中心积极向安徽省科技厅申报动物实验项目并顺利通过验收，“基于流通池装置的新溶出方法测定阿司匹林肠溶片的溶出度”项目获批立项。再次是精准服务。该中心派出一名副主任，常驻太和医药产业园区开展招商引资和医药产业项目对接等服务工作，派出技术骨干无偿进行生物安全柜和生产车间等区域洁净度检测，在实验方案、标准制定等环节全程指导。在“优”字上下功夫。首先是优环境。阜阳市食品药品检验检测中心开辟食品药品检验检测“绿色通道”，帮助公安部门检验涉案食品23批，检出非法添加非食用物质5批，检验涉案药品7批，检出不合格药品6批，为市场监管和公安部门联合查办食品药品违法案件提供技术支撑，不断优化营商环境。其次是优作风。该中心认真抓好党风廉政建设，持续改进工作作风，通过“流动诊所”为企业“把脉问诊”，对重大产业建设、重大创新产品及重点项目实行全程跟进服务，帮助企业申报科技项目、参与科研攻关，提升企业对新技术、新成果的转化能力。在“强”字上见真功。一是强投入。该中心实验室整体搬迁至阜阳市环保食药检测大楼，原址实验室大楼改建为实验动物中心。加大实验室改造建设，购置气相质谱仪、等离子发射光谱仪、高效液相色谱仪、形态分析仪、溶出度检测仪等一批先进仪器设备，改善检验检测硬件条件。二是强队伍。该中心坚持党建引领，通过集体学习、交流研讨、教育培训、评选学习标兵等，增强基层党组织政治功能和组织功能，着力打造政治过硬、能力过硬的高素质队伍。目前该中心拥有正高级专业技术人员3名、副高级8名、中级专业技术人员17名。在“严”字上求实效。首先是严抽检。阜阳市食品药品检验检测中心组织开展食品药品检验检测，2022年共完成药品检验检测914批；完成监督抽验607批，检出不合格药品4批；完成省级中药材专项抽验11批。同时，完成省级食品安全抽样检验488批，检出不合格食品两批；完成市级食品安全抽样检验347批，检出不合格食品13批。其次是严核查。该中心充分发挥技术优势，提供药品核查、GSP、GMP认证等基础性技术服务。上半年共抽派检查人员和GMP、GSP技术人员163人次，核查药械生产企业86家，帮助有问题的36家企业整改；专项监督检查药械企业31家，日常监督检查药械企业65家。

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

近日，秦皇岛将该市药品检验所更名为秦皇岛市食品药品检验中心。在保留原有药品检验等职能的基础上，增加了食品、化妆品、保健食品的评价性和监督性抽验、信息上报、科研等职能，此项工作在全省开创先河。该市还把该检验中心迁建项目列入了“十二五”规划建议，目前正在启动立项选址工作。

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。近日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第七十六站：西安市食品药品检验所。西安市食品药品检验所业务科张越华科长、食化室张亚锋主任及办公室张书静主任热情接待了仪器信息网到访人员。 　　西安市食品药品检验所(以下简称为：检验所)成立于上世纪五十年代初，隶属于西安市食品药品监督管理局。据检验所业务科张越华科长介绍，目前检验所下设中药室、化学室、食化室、微生物室及抗生素室5个检验科室，现有工作人员68人，其中各类专业技术人员52人，副高以上职称13人。检验所的主要职责是：其一，承担西安市及其辖区内药品的检验工作 其二，承担西安市及其辖区内餐饮环节的食品安全指标检查工作，以及化妆品、保健品的安全指标检查。 张越华科长(左二)、张亚锋主任(左四)与仪器信息网工作人员合影 　　历史悠久的药检所 中药检验最为特色 　　在成立的六十年里，检验所一直专注于药品检验，参与了除2010版外历版《中国药典》的起草、修订工作及省、部级药品标准的起草、编纂和科研工作。例如，《中国药典》的红霉素及生化制品标准的起草工作就是由检验所承担 2010年，检验所承担了‘国家药品标准提高行动计划’中七个品种的标准起草工作 2011年，检验所再次承担了‘麻黄止咳胶囊、乳癖散结颗粒、乳癖散结片三个品种的标准提高课题’，并且首次承担‘国家评价性抽验任务——呋喃妥因肠溶片的评价性抽验工作’。” 　　谈及检验所在药品检验方面的特色，张越华科长表示，“检验所在中药检验方面比较强，历史也比较悠久，以中药室谢志民主任为代表的骨干一直专注于中药鉴定、中药分析。在检验的标本室珍藏室中收集了五、六十年代野生药材标本和原植物标本，特别是历年来收集的中药材混乱标本。目前共有中药材标本650种，2500份 原植物腊叶标本1099种，8000份。近年来，我们还负责组织编撰陕西省中药饮片标准，并且承担陕西省稀用药材标准中17项标准的起草工作。” 中药材标本珍藏室 采集于1971年的小野人血草的石蜡样本 　　化药室仪器设备： 天大天发溶出试验仪(左)与取样收集系统(右)，自动地完成药物的溶出和取样 天河医疗GWF-5J微粒分析仪， 用于检测静脉注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液中的微粒 赛默飞世尔EVOLUTION紫外光谱仪 安捷伦1260液相色谱仪 　　中药室仪器设备： 瑞士卡玛薄层色谱铺板机 瑞士卡玛紫外灯观测箱 上海科哲薄层色谱成像系统 光学显微镜，用于观察中药材样本 岛津LC-2010A液相 岛津SPD-10A液相，配备PL-ELS2100蒸发光检测器 　　新增食品检验能力 保障世园会食品安全 　　“在食品检验方面，2009年底，‘西安市药品检验所’更名为‘西安市食品药品检验所’ 2010年初，检验所被赋予餐饮环节食品、化妆品及保健品检验职能 2010年4月，检验所通过了餐饮环节食品、化妆品及保健品检验的扩项评审，获得了食品、保健品、化妆品的检验资质(计量认证)，具有了食品等检测资格。今年6月，检验所还获得了国家食品药品监督管理局的餐饮服务食品安全检验机构资质认定。” 　　“目前，食品、保健品、化妆品的检验业务量已经与药品检验业务量相当。今年，恰逢‘世界园艺博览会’在西安召开，检验所承担了世园会食品安全的保障工作，通过设在超市的快检室、世园会园区的食品安全监管中队及定点实验室等多方抽检来确保世园会的食品安全。此外，检验所还计划每年增加食品检测项目。” 　　“在仪器配备方面，近两年检验所购置了千万元仪器设备用于食品检测，如液质、气质及最新型号的离子色谱等，未来在此方面还将加大投入。” 　　食化室仪器设备： 安捷伦6410三重四极杆液质联用仪 安捷伦5975C单四极杆气质联用仪 戴安ICS5000离子色谱仪 PerkinElmer400原子吸收光谱仪 科创海光原子荧光光谱仪 待检测的火锅底料及餐具 　　微生物室仪器设备： 梅里埃VITEK 2 Compact全自动细菌鉴定分析系统 系统配备的细菌检测卡 　　关于仪器设备管理及人员培训方面，检验所也有自己独特的经验。“从2007年开始，检验所有专人负责所有大型仪器的管理 对于仪器操作人员，检验所规定仪器操作人员只有通过培训和考核，拥有该仪器上岗证才能使用仪器 并且完善了每类仪器操作规程、期间核查及自校规程。” 　　谈及未来的发展，张越华科长说到，“随着西安市人口的增加及西咸一体化，检验所场地日渐‘捉襟见肘’，已不能满足检测需求。检验所正在申请异址新建，拟建西北一流的‘西安市食品药品检验检测中心’，预计3-5年之后能建成投入使用。”

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

近日，记者从山东省财政厅获悉,为严把药品质量关,省财政于近日安排专项资金1亿多元,用于提升全省药品监管能力。 　　据了解,此次安排5000万元提高全省药品监管执法能力。重点支持市县药品检查机构购置急需的检验仪器、设备,改造实验室,建设一批高质量的标准化县级药品快检机构,以及支持省级药品医疗器械检验机构增添检验仪器设备,增强药品检验能力。 　　将安排3100万元加大药品抽验范围和批次,对全省实施基本药物制度试点所涉及的5000余种、各类规格的药品,至少抽验一次,实行全覆盖抽验。支持开展医疗器械和药用辅料等的抽验,全面落实国家、省安排的基本药物以外的药品综合抽验和跟踪监督抽验任务。 　　此外,安排2000万元加强药品医疗器械市场监管,对基本药物生产企业进行专项检查,抓好高风险、特殊药品监督检查,支持建设药品安全示范县,建设完善全省食品药品投诉举报系统,加大对药品医疗器械违法案件的查处力度。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告(总第4期)，公布对天王补心丸等34个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04% 其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等分项目。 　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

山西省食品药品检验所拥有高效液相-质谱联用仪、气相-质谱联用仪、原子吸收光谱仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪等大型仪器设备90多台套，检验检测能力已覆盖药品、食品、保健食品、化妆品、药包材、医疗器械、药用辅料、环境监测等8大类577个参数。年处理检品可达6000余批次，能够满足监督、注册、委托、强制和应急等各种检验需求，并能批量承担国家各类抽验任务。山西省食品药品检验所秉承“敏行讷言、鉴微求真、以检当剑，化诚为城”的药检精神，在检验事业上不断前进与进步。为了进一步提高检测人员的技术能力，山西省食品药品检验所协同屹尧科技，举办了“山西省食品药品检验所微波消解和固相萃取技术培训会”。众所周知，整个检测环节中，60%的误差来源于微波消解和固相萃取等样品前处理环节。那么如何减少检测环节中样品前处理的误差呢？工欲善其事，必先利其器。正确的选择微波消解仪和固相萃取仪是减少误差来源的最关键因素。其次，人员的操作水平是减少误差来源的最重要因素。在整理培训过程中，屹尧科技产品经理围绕着仪器的选择和正确的操作，展开了详细的微波消解和固相萃取技术培训。在沟通交流环节中，屹尧科技产品经理一方面解决了操作人员的回收率偏低等困扰，另一方面也虚心接受了操作人员对于仪器功能改善的意见和建议！只有走进客户，才能真正了解客户的真实需求！屹尧科技将持续关注客户，研发设计出更加贴近客户需求、满足操作人员检测要求的产品。

记者14日从国家食品药品监督管理局获悉，根据对各地报送的药用明胶和明胶胶囊制剂检测情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题。为此，国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求。 　　通知指出，各企业不得以任何理由不完成批批检，凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。 　　通知强调，对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。 　　此外，对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3% 对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例 对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。 　　据了解，国家食品药品监管局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。

药 品 质 量 公 告 （[2012]第2期，总第39期） 北京市药品监督管理局发布 2012年7月 ------------------------------------------------------ 为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障首都人民用药安全有效，根据北京市药品抽验计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位进行质量监督抽验，现将结果予以公布。 2012年第二季度，全市按照抽验计划共完成监督性抽验1124批次，其中不合格4批次，合格率为99.64%（具体品种见附表）。 对公告中的不合格药品，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。 附表：北京市2012年第二季度药品抽验不合格品种汇总表 序号 药品名称 被抽样单位 标示生产企业 批号 规格 检验机构 检验标准 不合格项目 1 愈创甘油醚糖浆 史达德药业（北京）有限公司 史达德药业（北京）有限公司 12010204 10毫升：200毫克 朝阳药检所 《化学药品地方标准上升国家标准》第十三册 性状 2 布洛芬片 北京华源仁济医药有限公司 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 20101101 0.2g 朝阳药检所 《中国药典》2010年版 检查 3 雷公藤多苷片 北京天力泽医药有限公司 湖南协力药业有限公司 20111201 10mg 丰台药检所 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册 性状 4 盐酸小檗碱片 北京泰和康源大药房 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 20111001 0.1克 丰台药检所 《中国药典》2010年版二部 含量测定

p 　　北京商报讯 国家食药监总局日前披露近一个月内对银杏叶药品的抽查结果，两次抽检结果显示，国内104家与银杏叶药品生产相关的企业中，55家企业所生产的银杏叶药品不合格，占到所有银杏叶生产企业的一半以上。 br/ /p p 　　国家食药监局日前发布的银杏叶药品专项监督第二次抽验结果显示，在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业，包括益佰制药、方盛制药、仟源制药、亚宝药业、绿叶制药、健民集团等上市公司。值得注意的是，此次共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格，其中包括湖北午时药业股份有限公司，即该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。 /p p 　　在此前7月2日，国家食药监总局发布的第一批抽检结果显示，在完成检验的284批药品中，检出不合格药品67批，占全部产品的23.6%，涉及24家药品生产企业。 /p p 　　而北京商报记者了解到，目前国内共有104家公司生产银杏叶有关药品，包括银杏叶片、银杏叶颗粒、银杏叶胶囊、银杏酮酯片、银杏叶口服液等。而根据国家食药监总局的两次披露，涉及到的违规药企已经达到55家，超过所有银杏叶生产药企数量的一半。 /p p 　　多位业内人士分析表示，由于中药提取物行业并没有国家标准，企业为了成本和利润的考虑，随意生产、购买或者委托其他药企进行生产中药提取物现象严重，因此行业监管难度大。经过此次国家食药监总局的大规模抽检整改，银杏叶药品行业将逐渐趋于规范。 /p p br/ /p

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

食药监的声音食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是关乎基本民生的重大问题。今天故事的主人公所从事的工作与我们日常生活息息相关，正因为有像她这样一批“安全卫士”的默默付出，我们才有了更加安全健康的品质保证。　　初次见到杨美成，小编我惊呆了!如此高颜值的年轻姑娘，居然已经领导起一支平均年龄35岁、总人数达50人的团队。让我们一起来认识一下她吧!　　严把食品药品安全关守护群众饮食用药安全　　杨美成现任上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室主任、党支部书记。1993年从上海医科大学毕业后一直从事食品药品检测工作，她始终以强烈的责任意识和高昂的工作热情，全力以赴完成每一项工作。杨美成和她的伙伴们都有一个信仰，一个保障人民饮食用药安全的信仰。　　专业技能过硬　　当你在享受舌尖上的美味时，当你因病痛需要药物治疗时，可知背后有多少食药监人的艰辛付出?　　拥有过硬的技术才能为国把好关　　检测工作非常艰辛，不仅需要过硬的检测技术，还需要非常细致的检测环节作支撑。杨美成率领着她的团队在药品口岸检验中依法严格把关，誓将不合格药品拒于国门之外。2013年，在对某著名跨国药企进口药品进行法定检验时，发现多达50个批号的样品不合格，到岸货值高达2.4亿元人民币，其金额、批量之大堪称我国药品口岸检验历史之最。面临如此庞大的检验任务，杨美成和她的团队毫不懈怠，哪怕一项检测就包含了上千个样品。　　涉事企业对检测结果表示疑惑，甚至派遣了一支十余人的专业队伍前来洽谈。杨美成和她的团队从容不迫!最终该企业被检验所专业的实验室、科学的检验过程与过硬的检验技术所折服。　　☆检验零差错　☆时间零延误　☆技术全覆盖　　昼夜奋战在岗位上　　华灯初上，万家灯火时，都市夜归人正在打响一场场食品安全保卫战。近年来，杨美成率领着团队多次出色完成了重大活动的食品药品安全保障、应急检验任务，加班加点已经是家常便饭。2014年的“亚信峰会”保障、“福喜过期肉”检验检测等，都是重大专项任务。她认真思考，科学制订应急检验预案 精心组织，合理规划人员、设施和设备，将有限资源发挥到极限 身先士卒，带领团队不分昼夜连续奋战，依靠能力储备和技术平台，始终做到技术手段“全覆盖”、检验结果“零失误”、数据通报“零延误”、办案铁证“全保留”，打赢一场又一场特殊而又艰巨的食品安全保卫战。　　理论建树丰富　　作为全国食药检系统公认的权威专家，杨美成立足国内、放眼国际。她承担了全国药检系统“实验室能力数据库”的制、修订任务，建立了科学、规范、系统的药品检测实验室能力表述途径 参与制定了“《中国药典》2010年版认证认可转换政策”，该政策由国家认可委向全国所有药品检测实验室公布、实施。在她和同事的努力下，上海所的质量管理得到了全国同行和专家的充分肯定，被誉为药检系统的典范。　　她还承担了《新药研究实验室规范管理体系平台》、《分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究》等十余项重大课题的研究工作，并荣获国家食药监总局、中国药学会、上海药学会特等奖等多个奖项 2013年、2014年，她带领团队连续两年承担国家药品评价性抽验任务，并分获全国评比第一名和第二名，为国家主导药品产业调整和标准制定作出了重要贡献。　　放眼国际视野　　杨美成的锐意创新是大家有目共睹的。作为项目负责人，她于2005年完成首个国家药品检测能力验证项目，此后连续多年成功实施国家能力验证项目，涉及药品检验领域多方面的检测能力，这在我国药检系统内是独一无二的。有了担任“国家裁判员”的基础，她又把眼光投入到国际能力验证领域。通过主动出击、精心筹备、积极争取，她荣获了亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式授权，承担APLAC国际能力验证项目，对全球五大洲18个国家和经济体的近40家检验机构进行药品检测能力的考核与评价。此举实现了我国药检机构“零”的突破，实现了从“运动员”到“国际裁判员”的转变，是我国药检系统走上国际舞台的重要里程碑，标志着“中国药检”已部分达到世界先进水平。　　率先垂范：同事喊她女神　　组员说：“她不仅具备了优秀的管理水平及高度的职业敏感性，还具备了前瞻性的发展眼光。”　　在采访过程中，她的组员腼腆地说：“杨美成在我心目中就是女神级的人物”。她在工作中率先垂范，给予组员专业的指导。在生活中，她也是一位非常亲切的人，真诚又热心地为帮助大家排忧解难。她始终用最饱满的精神、最积极向上的状态来引领团队前进。　　程国樑所长　　杨主任和她的团队都很年轻，但是她自身检验经验很足，并具备非常强的管理能力，尤为重视年轻同志的能力培养，既有心，又有力，将事情做得很出色。　　汪耀书记　　杨美成是我们所里面非常优秀的中层干部，不仅拥有大局意识，并且看待问题的高度也不同，领悟能力很强。她做事非常有责任感，对于每一个检验环节，都能够一丝不苟的严格依法完成。她的科室非常有凝聚力，很多优秀人才都出自她们科室，这也与她制定的管理制度息息相关。她非常以身作则，在应对突发事件与完成重大任务时，坚持带领自己的团队一起在加班。以大局为重，将家庭放在第二位，这也是非常让我感动的地方。　　陈桂良副所长　　鲁迅先生说过：“中国自古以来，就有埋头苦干的人，就有拼命硬干的人，就有为民请命的人，就有舍身求法的人，他们是中国的脊梁。”这句话用来形容杨美成再合适不过了。她踏实肯干，在药品检验领域里工作非常突出，但始终保持着低调的处事态度，凡事懂得为他人着想，做事也很令人放心。　　可以预见，在如此高品质的团队支撑下，百姓对食品药品安全的守望就多了一份信心。让我们为他们默默无闻的艰辛付出点个赞吧!

国家食品药品监督管理局网站12月24日发布通知，要求各地食品药品监管部门加强对餐饮服务环节乳品采购、使用的监督检查，加大监督抽验力度，建立健全乳品安全信息沟通机制，并健全食品安全信用档案制度。 　　通知强调，各地要进一步加强对餐饮服务提供者落实乳品采购管理制度情况的监督检查，检查餐饮服务提供者是否严格索取、查验并留存供货者的相关许可证和乳品(包括含乳食品)合格证明等文件，或相关采购清单、进货票据等 是否如实记录乳品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容 是否制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。 　　乳品使用方面，通知要求各地要进一步加强对餐饮服务提供者实施食品安全操作规范情况的监督检查，重点检查餐饮服务提供者是否严格按规定贮存乳品，是否在使用乳品前进行必要检查，是否在乳品中违规添加非食用物质和食品添加剂等。 　　通知指出，将乳品增加为国家餐饮服务食品安全监督抽检计划的必检项目。各地要及时调整食品安全监督抽验方案，确保乳品监督抽验的覆盖面和频次。 　　通知提出，建立健全乳品安全信息沟通机制，进一步加强与食品安全有关部门的信息沟通力度。进一步完善餐饮服务提供者食品安全信用档案制度，将乳品日常监督检查结果、违法行为查处等情况作为食品安全信用档案的重要内容进行记录。

温家宝主持召开国务院常务会议 讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》 　　国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》。 　　会议指出，目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。 　　会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。重点任务是： 　　(一)提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。 　　(二)健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设，改善省、地(市)级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设。 　　(三)强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。 　　(四)强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。 　　(五)提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。 　　(六)建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。 　　(七)深化改革，完善法制。深化药品行政审批制度改革，严格标准，规范程序。创新药品执法体制机制，强化执法监督。规范药品流通秩序，减少流通环节。加快药品管理有关法律法规制修订工作。 　　会议要求按照地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的要求，落实药品安全责任，加强部门协作和联合执法。加强宣传教育，提高公众安全用药、合理用药意识。加强人才、科技和投入支撑，促进医药产业结构调整，提高自主创新能力。 　　会议还研究了其他事项。

为了让公众到现场感受和了解药品检验检测全过程，加强药品监管部门与公众的沟通与交流，便于面对面听取公众对药品监管工作的意见和建议，发动更多公众参与到药品监管工作中来，5月16日，国家食品药品监督管理局举办药品检验检测开放日活动，邀请公众参观中国食品药品检定研究院(简称中检院)。 　　中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等近万件(批)。截至2012年4月底，通过国家实验室资质认定和国家实验室认可的检验检测项目9大类2226项，检验检测覆盖产品类别及检验检测能力在同行业处于首位。 　　开放日活动当天，国家食品药品监督管理局邀请公众参观了抗生素室、中药标本馆、分析测试室、食品化妆品检定所等四个室所以及药品快检车。抗生素室主要负责抗感染药品国家一、二类新药、国家药品标准和进口药品质量标准的技术审核与修订，抗生素药品国家标准物质的研制、标化及抗生素进口检验用标准物质的审核，组织对全国抗感染药品质量的评价性抽验等工作。中药标本馆负责中药民族药标本的采集、制作、鉴定、维护、展示和管理，配合有关部门完成相关的检验、科研任务,开展相应技术方法研究及技术人员培训等工作。分析测试室主要承担标准物质的标定、协作标定及其标准化技术研究，负责国家药品、医疗器械等领域标准物质数据库的建立以及全院大型仪器共享平台的运行维护及仪器新功能、新方法的研究等。食品化妆品检定所主要承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全检验以及安全评价、监测工作，组织开展相关检验检测方法的制订、验证和技术评定工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订以及餐饮服务食品安全的质量监督抽验等工作。 　　参观过程中，国家食品药品监督管理局相关人员对公众关注的问题进行了解答，并听取了公众对药品监管工作的意见和建议。下一阶段，国家食品药品监督管理局将针对药品审评审批、药品不良反应监测和药品上市后再评价等环节不定期举办公众开放日活动。　　 国家食品药品监督管理局举办药品检验检测开放日活动

p 　　2017年7月6日，中检院在北京组织召开2017年全国药品快检工作会议,全国各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院)、各口岸药品检验机构，以及中央军委后勤保障部卫生局、武警部队药品仪器检验所的主管领导和相关技术人员共80人参加了会议。会议由中检院化药所胡昌勤首席专家主持。会议总结了2016年国家评价性抽验中药品快检工作，对2017年药品快检工作的实施方案及工作任务提出要求，并进行了关于药品快检技术研究与应用的探讨。与会代表积极发言，各抒己见，对今后药品快检工作的发展提出意见和建议。 /p p 　　会议了解到，药品快检工作经过十多年的积累，虽然全国的技术基础较好，但各地的应用推广情况参差不齐。其主要原因是各地对快检工作的需求不同。 /p p 　　本次会议确定今后药品快检工作的发展方向：首先，以点带面。以各地的具体需求为导向，重点协助有需求的地区解决具体问题，并加快对中检院现有技术例如国家药品快检数据库网络平台，LC/MS确证方法等的推广，力争在全国形成多个集“快速筛查与确证”为一体的中心实验室。其次，以外促内。加强与WHO的合作，继续开展WHO招标采购抗疟疾药品的快检技术平台建模工作。第三，做好新的技术储备。从技术支持监管的角度，协助科标司组织申报一个药品快检的项目。构建药品近红外光谱库，结合药品评价性抽验工作，进一步收集各类药物药品的近红外光谱，并强化对已有药品近红外光谱数据的管理与应用。第四，扩大药品快检技术的应用领域，除应用于药品市场监督以外，探索服务于药品生产过程控制，仿制药疗效和质量一致性评价等方面的工作。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 　　近期,总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶 药品 有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品 标准 检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法,只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。 　　此前,总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买非法银杏叶提取物的 企业 ,要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查,发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布,为监管部门有效执法提供了有力武器。 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。此次公开发布,是从保证公众用药安全的角度出发,为了在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检,凡检验不合格的产品坚决停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业,坚决依法从严处理。 　　此次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。

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