药品成分

请教大家一个问题，近红外在药品分析测试中能否用来检测药品中的杂质成分？如若能又该如何进行？

随着污染的加剧，牛奶的品质已经不再那么令人放心了。不仅国内如此，国外也不例外。西班牙和摩洛哥的科学家使用高敏感检测方式，对分别从两国国内采集的20份牛奶样本进行了检测，结果显示牛奶样本中含有多种用来治疗动物和人类疾病的化学药品成分。 《农业化学与食品化学杂志》公布了详细的成分检测结果，一杯牛奶所含化学药品成分的种类可能高达20种，包括止痛药、抗生素和生长激素等多类不应该出现的成分。例如，牛奶中所含的消炎药物成分包括尼氟灭酸、甲芬那酸和优洛芬，还含有一种名为雌二醇的雌性性激素。 研究人员认为出现这种情况的原因是奶牛在养殖过程中使用了一些化学药品或促生长剂，或者这些药物成分是通过饲料进入动物体内，也还可能是牛奶在农场受到了污染。他们认为，如果在西班牙和摩洛哥的牛奶中所发现的药物成分准确无误的话，那么产自英国和北欧的牛奶肯定也存在同样的问题。 据悉，参加检测的不仅有牛奶，还有羊奶和人奶。研究者在羊奶中发现了尼氟灭酸的成分，在人奶中发现了止痛药布洛芬和萘普生的成分，还有抗生素三氯苯氧酚和激素类药物成分。 虽然这些药品的剂量非常小，不足以对人们的身体健康产生影响，但是该发现充分说明了人类所制造的化学药品在整个食物链中已无处不在。

随着污染的加剧，牛奶的品质已经不再那么令人放心了。不仅国内如此，国外也不例外。西班牙和摩洛哥的科学家使用高敏感检测方式，对分别从两国国内采集的20份牛奶样本进行了检测，结果显示牛奶样本中含有多种用来治疗动物和人类疾病的化学药品成分。 《农业化学与食品化学杂志》公布了详细的成分检测结果，一杯牛奶所含化学药品成分的种类可能高达20种，包括止痛药、抗生素和生长激素等多类不应该出现的成分。例如，牛奶中所含的消炎药物成分包括尼氟灭酸、甲芬那酸和优洛芬，还含有一种名为雌二醇的雌性性激素。 研究人员认为出现这种情况的原因是奶牛在养殖过程中使用了一些化学药品或促生长剂，或者这些药物成分是通过饲料进入动物体内，也还可能是牛奶在农场受到了污染。他们认为，如果在西班牙和摩洛哥的牛奶中所发现的药物成分准确无误的话，那么产自英国和北欧的牛奶肯定也存在同样的问题。 据悉，参加检测的不仅有牛奶，还有羊奶和人奶。研究者在羊奶中发现了尼氟灭酸的成分，在人奶中发现了止痛药布洛芬和萘普生的成分，还有抗生素三氯苯氧酚和激素类药物成分。 虽然这些药品的剂量非常小，不足以对人们的身体健康产生影响，但是该发现充分说明了人类所制造的化学药品在整个食物链中已无处不在。 中国日报

成分分析用到的药品结块了，还能用吗？一般怎么处理？

亲戚再多也没用了，不管你有多少个好哥哥、好姐姐、好妹妹。。。。。。因为...... 记者从国家发展和改革委员会获悉：经几年试行，近日发改委正式制定公布了《药品差比价规则》（下简称《规则》），明确规定了同种药品不同剂型、规格或包装之间最高零售价格的核定原则和方法。 发改委表示，近年来，药品剂型、规格、包装材料和形式不断翻新，一些企业通过改换剂型、规格或包装等逃避价格监管变相涨价，加重了社会医药费用负担。针对这些问题，发改委研究提出了“按照药品通用名称，选择有代表性的剂型规格制定最高零售价格，其他剂型规格以代表品为基础，按照合理的差价比价关系核定价格”的管理方法。 按照《规则》要求，同种药品不同剂型和规格的价格应当以代表品为基础，按照规定的差比价关系核定。其中，代表品按照临床常用、价格合理、成本和供求状况具有典型性的原则选择；相同有效成分的药品，不得以名称不同、包装材料不同等为由，制定不同价格，防止企业通过变换名称变相涨价；明确规定了临床常用剂型之间的比价关系，防止企业通过变换剂型不合理涨价；规定了不同含量、装量、包装数量之间的比价关系，防止企业通过变换规格包装不合理涨价。 发改委表示，《规则》的正式实施，将进一步增强政府定价的科学性和透明度，对规范药品价格行为，抑制企业通过改换剂型包装、变相涨价将发挥重要作用。发改委今起调查药品出厂价格 日前，国家发改委发布了《药品出厂价格调查办法（试行）》，按照公布的日程，今天起将对国家发改委定价范围内的药品开展出厂价格调查。此举被业界视为国家对前期药价存在虚高现象将做进一步整治。 这次调查《办法》规定了出厂价格调查的原则、内容、方法和程序；要求受调查企业提供财务报告、销售明细帐以及销售发票等财务核算资料，并且根据自主销售、代理销售和委托加工这些具体销售方式，要提供相应的销售合同或协议等资料，受调查企业采取拒报、虚报、瞒报等方式将会受到依法处理。

做成分分析定量时，用到的试剂药品会对皮肤过敏怎么办？

成分分析中取用药品的勺子，是每次都清洗吗？怎么清洗存放呢？

近日CFDA对低价销售银杏叶企业进行的飞行检查查处了部分违法违规生产银杏叶提取物的企业，引起行业内外广泛关注。蒲友分享的吴浈副局长专项会议讲话中说“银杏叶...的问题不是个别...问题，已经有系统性...的苗头，一旦处理不好，...后果和...影响将不亚于2012年铬...胶囊事件。”问题的范围和深度可见一斑。 应该注意的是，在此问题出现直至爆发前的较长一段时间内，被寄予希望为药品质量守门把关的药品标准并未能发挥应有的作用。按照官方说法“提取工艺由稀乙醇改为3%盐酸，会造成药品有效成分的分解，虽然尚未发现对人体有害，但是严重影响药品的疗效。”这里可以确定的是，我们现行的标准不但不能发现并控制有效成分分解产物，甚至对于有效成分本身也缺乏控制能力（否则检验会发现含量下降）。联想到之前爆出的用苹果皮生产板蓝根事件，基于这样的水平，我们仰仗的质量标准如何起到控制产品质量进而保护患者健康的作用呢？ 药品标准的适用性不足，一方面来源于药品检验本身的局限性，另一方面来源于中药产品的复杂性。 药品检验方法适用的前提需要满足很多基本条件，最起码的一条是你要我检验样品“橙子”的时候确实给我一个“橙子”。卖橙子的时候拿一个尺子卡一下，太大、太小的剔除，剩下的是好橙子，这时候如果你拿一个不大不小的苹果放进去，按照尺寸标准来说，依然是一个好橙子......。在面对复杂样品的检验时，我们的标准就是这样无力，药品标准本身是由一个个“白马非马”的故事组成的，A药品酸度为5.0你不能说酸度为5.0的是A药品，A药品在254nm波长紫外线下有最大吸收你不能说在254nm有最大吸收的是A药品......，面对一个超出肉眼分辨极限的药品检验，我们制定的标准就像一个缺乏想象力的人来描述圆明园一样“很大、华美、艺术典范、皇家园林.....”然后咋听之下你知道说的是哪里吗？ 如果说药品标准本身属于防君子不防小人的矮篱笆，中药又把这个管理难度放大了许多倍。具体成分不明确、具体结构不明确、作用机制不明确，甚至安全性也不够明确.....。以其昏昏使人昭昭，自己都没有搞清楚，却想去使别人明白，能做到吗？ 因此，标准只是一个好药的入门条件，真正要控制好产品质量，功夫在标准之外。

在食品、保健食品、药品中非法添加化学药品成分，以达到增强治疗效果谋取利益的现象一直存在。不晓得您知道有哪些非法添加啊？请举例说明，举例如下：在某某减肥茶里非法添加了西布曲明.. 回帖举例有加分的哦！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09507.gif

当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。　　例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的OTC标示，代表这个药属于非处方药，意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品；但同时也告诉我们，药品包装盒上没有OTC标示的药品，不得随意购买和使用，一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。　　药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，我国卫生行政部门在2006年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内，供医师、药师、护师和病人用药时参考。来源：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

作为蜂产品本身是食品，而不是药品，因此不具有治疗作用。其主要成分对处于亚健康人群来说，是起调节作用。而且不同的蜂产品因其成分和属性不同，其作用也不同，因此在选择蜂产品时，一定要根据自己的身体和经济能力进行选择。

为了加强对药品管理，世界卫生组织（WHO）和世界上许多国家的政府在法律上对药品都规定了明确的定义。我国对药品的含义是：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。世界卫生组织对药品的含义是：任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的；或者恢复、矫正或改变人或动物的器官功能的单一物质或混合物。美国对药品的含义是：（1）法定的《美国药典》、法定的《美国顺势疗法药典》（Homeopathic Pharmacopoeia of the United States)或法定的《国家处方集》（National Formulary)以及任何增补本所认可的任何物品； （2）用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品；（3）影响人体或其他动物的结构和功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所规定的物品的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。我国《药品管理法》中规定的药品仅指人用药；世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

11月22～23日，2012年全国药品快检工作会议在广州市召开，国家食品药品监管局孙咸泽副局长出席会议并讲话。　　本次会议回顾总结了药品快检技术在我国研究和应用近十年来所取得的成绩，分析了药品监管和快检工作面临的新情况和新问题，深入讨论了推进药品快检技术的发展方向。　　孙咸泽指出，《国家药品安全“十二五”规划》对加强我国药品医疗器械检验检测体系建设和能力建设，提出了明确要求。2012年8月，国家局发布了《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》，结合当前药品监管特点，加快推进药品快速检验技术研究与应用。“十二五”期间，我国药品快检技术发展面临大好机遇。　　孙咸泽要求，食品药品检验系统要结合贯彻十八大精神、“十二五”规划的实施，深入推进药品快检技术的发展。要逐步形成以中检院为牵头单位、全国食品药品检验系统共同参与的快检技术研发体系;要以科研工作为载体，建立起分工合作的快检技术研究体制和机制;要明确快检技术发展的重点方向，以实现对监管工作更大力度的技术支撑;要加强快检技术研究队伍的建设和人才培养，积极开展快检工作的国内国际交流。 土豆：看了以上新闻各位药学同行有啥想法呢，你看好药品快检吗？我就立刻想到，俺们的药品快检车没准要更新换代了，包括车里的仪器，毕竟是2004年还是03年配的，都快十年了。然后利用新配的仪器又可以搞点研究，发点论文啥的了。然后我又想到：貌似以前的快检装备对付假的化学药抗生素还行，但对于现在中成药里的一些指标成分还没法检测得出来，不过也没办法，连实验室方法有时候还未必奏效呢，怎么能指望快检方法呢。就暂时想到这么多了，欢迎各位发表看法哦。

仔细看了一下版面里的有关药品事件的总结，大家不难看出，其中大部分都是中药的注射剂如鱼腥草注射液、茵栀黄注射液、刺五加注射液，但也包括一些已经声名大噪的药品如复方丹参滴丸和双黄连等。就因诸事，中药再次被世人怀疑，成为众矢之的。像方舟子这样的本来就怀疑中医中药的人更是为此大放厥词。我作为一名从事中药新药研发的人员，从新药审批的实践出发，发表一些我的看法。中药出现问题，有很多是几个批次出现了问题，这说明不是药物开发的过程中的问题，而是药厂在药物生产检测方面出现了疏忽。这一环节不论中药还是西药都是应该严格把关的。很多人说中药不适宜作为注射剂，这个呢，我个人认为不无道理，因为中药中的成分比较复杂，直接静注是存在危险性，但是根治的方法不是取消中药制成注射剂的权利，而是在药品检测方面要严把关，因为成分多，复杂就更应该进行更为严格的检测。解决的方法更根本的是要改变一下中药新药开发时的入药方式，建立比较严谨的药品检测方式，这个才是真正要做的。最近我们刚报批了一个中药六类新药，当然不是注射剂，是片剂，我们是进行的分类提取，因为入药成分比较多，性质又有较大差异，我们就根据不同药物的性质进行了提取纯化，但，这竟然成为了报批中的一个弊端，新药审批的人员认为，既然是中药复方就应该共煎，不应该分别提取，但是事实上我们现在中成药的发展就是要说明我们都有哪些东西起效，然后再将有效组分合并增强药效，而且这样一来就可以更好的进行生产中的药物检测，对每一味药中的有效成份进行检测，最后将成药再次经行质量控制。通过这样的手段，中药的质量就有了进一步的保障。另一个让我们在报批中遇阻的是大孔树脂的使用。由于近年来中药出现了众多的药品事件，中药新药审批也对此加大了管理力度。为什么要控制大孔树脂的使用呢？做中药的人都知道，大孔树脂容易引入有机残留溶剂，就相当于农残，这个被人们普遍关注，所以大孔树脂的使用后有机残留溶剂的检测成为中药药品质量控制的一个重要步骤。其实，只要我们在应用时仔细处理树脂，并且在最后进行大孔树脂有机残留溶剂的检测，这个问题就是可以解决的，当然，这样会提高药物本身的成本，因为一般这种检测都是用顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]来完成，对于药厂来说比较昂贵，所以现在我们看到市面上的中成药越来越贵，而西药则相对便宜，就是因为这些。但是纵使贵也要严格把关，不能掉以轻心。药品的检测很重要，在药品开发时重要，在药品的生产过程中更重要，我们应要求药厂出示每一批药物的检查结果，要严格审查，不能敷衍了事。因为这些都关乎老百姓的生命。[color=#DC143C]————————————————————————————————————————————————————————————————————[/color][color=#DC143C]而我们科研工作者应该考虑的是，如何降低检测中的消耗，以便厂家可以自愿进行各个步骤的检测，要开发简单易行有效的检测方法，这是则是我们应该长期努力的方向。[/color]

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：　　一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。　　附件：1．转换为非处方药的21种药品名单　　　　　2．柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月18日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif食药监办药化管〔2014〕176号 附件.docx转换为非处方药的21种药品名单序号药品名称规格（成分）类别备注1柴黄胶囊每粒装0.5克乙类　2除湿止痒软膏（1）每支装10克；（2）每支装20克乙类　3复方板蓝根口服液[/s

药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。然而，同一种药品却可以有许多个不同的商品名，而且，不同商品名的药品售价也大不一样。例如：商品名：新康泰克 通用名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊为便于浏览，西药回帖请统一格式为商品名：通用名：中成药，中药，只要药品名称即可！[color=#fe2419]（注意：同一通用名的不同商品名同样有效。但不可以重复，否则删除！ 为鼓励大家参与，回帖累积每超过5个者，将有积分奖励！）[/color]

云南白药最近修改了药品说明书，明确配方中含“草乌”成分。草乌又称断肠草，主要作用成分为乌头碱，有剧毒。早在2013年2月，云南白药就在香港被检出含有未标注的毒性成分乌头类生物碱（草乌的主要成分），香港卫生署及澳门卫生局随即对云南白药发出禁售及回收命令。 由于云南白药被列为国家保密品种，根据国家保密法律法规有关规定，凡列入国家保密的品种，其说明书、标签可不列成分项目。因此，对于白药的配方，云南白药一直讳莫如深。而此次是云南白药首次修改药品说明书并承认含草乌的说明。 在市场议论纷纷之时，今日（4月8日）云南白药发布公告表示，根据国家药监局《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》的要求，公司相关药品说明书的修改工作于2013年12月底全部完成。 同时，云南白药还出具了两份此前对于云南白药安全性的说明，在2013年2月6日，云南白药就乌头碱类物质进行了说明，并出具数据：“在2010年至2012年间，共生产销售云南白药（4g/瓶）1亿瓶、云南白药胶囊（0.25g/粒）17亿粒，公司通过主动开展不良反应监测工作，三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等；未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。” 另一方面，就公众广泛关注的2013年2月香港卫生署下架部分白药药品事宜，在上市公司配合香港卫生署要求补充完善相关产品注册程序后，香港卫生署已同意恢复上架，并于2013年11月起在香港全面恢复正常销售。云南白药还重申，云南白药产品安全有效。

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

现在做的辅料含量测定时用的气相色谱，方法是将药品经过一个前处理化学反应过程即将其中的待测辅料转化成一个气相可测定的物质，以此物质来定药品中辅料含量。现在通过单一的此辅料成分，已经将前处理的化学反应条件基本摸清，而且GC测定方法也确定了。可现在的问题是在确定化学反应条件时，反应原料（除了此辅料成分外）的用量，都是按照与辅料的物质的量比来确定的，那么现在我要用此样品处理方法对药品进行处理时，这个上述的化学反应条件应该怎么做呢？还是按照单一辅料时确定的各化学反应参数（溶剂量，催化剂量等。。。。），如果是直接将药品替换原来的单一辅料，其他化学反应参数各用量一样，但由于药品中此辅料的量不确定，这实际上还是会导致化学反应条件中个反应物物质的量比的变化啊？我的问题是在做上述涉及到化学反应，同时化学反应条件会影响到最后GC测定时，具体应该如何去选择样品处理的方法？谢谢大家，欢迎交流~~~

包括俏妹牌减肥胶囊、欣力美牌减肥片在内的7种产品，近日在卫生部保健品专项抽查中被检测出含化学药品。目前，它们已被紧急叫停。据了解，此次被叫停的7种“保健品”多为减肥药品，分别被检测出含有西布曲明、酚酞、盐酸苯乙双胍、格列本脲、盐酸吡格列酮等化学成分。其中，西布曲明属于违禁成分，食用后对人体血压、肝功能方面副作用较大。国家食品药品监督管理局于2010年10月叫停了所有西布曲明制剂及原料药品，本次公布的假冒产品中，4种减肥药品均含有西布曲明。河南省药监局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。同时，消费者也可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。据了解，这七种“保健品”为：俏妹牌减肥胶囊（包装上或标有蔬果减肥或标有清脂三天瘦或标有靶向减肥丸或标有蜂蜜苹果醋瘦身胶囊)、辅美牌洋参芪杞胶囊（干细胞活胰肽）、唐乐胶囊、欣力美牌减肥片（包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦或者包装上为苹果醋减肥咀嚼片)、富昕康OB蛋白素胶囊、雪蓝奇减肥胶囊、肽盈美减肥胶囊。

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

食品与药品有其各自的属性，与之对应在检验理念、思路、方式、标准的制定上都有各自的不同，不能将其二者简单等同，也不能合并同类项，简单归为同类检验。食品是可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。下面就其二者在检验方面的“和而不同”予以分析。一、食品、药品检验需同等资质，要求不同要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。二、食品、药品检验同性质，针对方向不同食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外分光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

营养品：补充营养成分　　营养品，主要指营养补充型的食品，用于补充人体膳食摄入不足而缺乏的营养成分，以改善身体的营养状况，常见的有维生素和矿物质，维生素D和钙就属于这一类。婴幼儿补充维生素D是因为维生素D的食物来源很少，补充钙是针对那些奶类摄入不够的人群，包括缺乏母乳和配方奶粉喂养的婴幼儿，不饮奶或饮奶量不够的儿童、青少年、成人、老人。金奇仕产品就是属于营养食品类。中山大学公共卫生学院营养系教授苏宜香指出，根据《中国居民膳食指南》，1～10岁孩子维生素D的每日推荐摄入量为400国际单位，金奇仕鳕鱼肝油每粒维生素D含量为300国际单位，适合日常膳食补充；剩下的100国际单位的差额可以通过正常的膳食和太阳光中获得。　　保健品：调节人体的机能　　保健品是保健品食品的通俗说法，是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。保健食品标志的颜色为天蓝色图案，图标下半部分有保健食品字样，即俗称的“小蓝帽”。　　药品：治疗各类疾病　　药品是指用于治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。维生素AD滴剂就是按照药用剂量配制的，剂量很高，多针对佝偻病患者或严重缺钙人群作治疗性服用。以伊可新维生素AD滴剂胶囊（1岁以上使用)为例，每粒含维生素D达3700单位。　　由此可见，营养品仅为营养素补充类食品，不可代替保健品，更不可代替药品。家长切忌不可把营养品当成灵丹妙药，更不能认为吃了营养品就不会得病了。这就好比奇异果中含有丰富的维生素C，可以增强宝宝的抵抗力。但宝宝得了感冒，不能责怪那些价格昂贵的奇异果吧？宝宝的健康还需要配合合理的膳食、健康的护理与生活习惯等方方面面。

[color=#8645ba][b]一、食品、药品检验需同等资质，要求不同[/b][/color]要开展食品、药品的相关检验检测必须要获得检验资质，药品检验需要获得“实验室资质认定”资质，才能开展药品检验；食品检验需要获得“食品检验机构资质认定”资质，才能开展食品检验工作，“实验室资质认定”包括24个要素，“食品检验机构资质认定”除了与“实验室资质认定”的条件一致外，还包括8个特殊要素。[color=#8645ba][b]二、食品、药品检验同性质，针对方向不同[/b][/color]食品、药品的检验都是围绕着检验检测工作开展的，但针对的侧重点不同，食品检验重点是安全性，主要是对人体有害的物质，比如重金属、防腐剂、添加剂、有毒有害物质进行检验，而药品检验除了安全性外还要兼顾有效性，要针对其有效物质进行检验，对其每一项或主要成分检验，尤其是针对有效成分的含量是否达标进行检验。简而言之，就是食品检验重点是针对安全性；药品检验重点是安全性兼顾有效性。[color=#8645ba][b]三、食品、药品检验同需标准，标准适用范围不同[/b][/color]食品检验与药品检验都必须按照检验标准进行检验，食品检验的标准是按食品的分类进行制定的，概括起来就是“一标多类”或是“多类一标”，比如重金属的食品检验标准适用于餐饮食品、农产品、海鲜产品等，即一个标准适用多类食品；而药品检验是按照《中国药典》进行检验，而《中国药典》是按照药品的名称进行标准编写的，完全实现“一品一标”，即一个药品名称对应一个标准。[color=#8645ba][b]四、食品、药品检验的技术手段相同，“批检验”程度不同[/b][/color]食品、药品检验都需要借助相关仪器设备，比如：高效液相色谱仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、紫外风光光度计等，食品检验标准多是“一标多类”，在检验过程中的前处理、检验条件是相同的，在相应的检验检测仪器设备上可以进行一次性检验，也就是说一个食品标准里涵盖的各类食品可以进行“批检验”，而药品检验标准是“一品一标”，每个品种项下的检验方法、条件都不相同，只有同品种药品才能实现“批检验”。[color=#8645ba][b]五、食品、药品检验过程相同、检验分配方式不同[/b][/color]食品、药品检验过程需要经过检品的前处理，然后借助相关仪器设备进行检验检测，但检验分配方式不同，食品检验一般是以检验项目为主，检验设置，任务分配上都是以“项目”导向，而药品检验恰恰相反是以“品种”检验为主，在检验设置、任务分配、实验流程以品种为导向，是完成一个品种的检验。

9月12日，国家食品药品监督管理总局公布了关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告。公告原文如下：为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个，现予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。特此公告。国家食品药品监督管理总局2014年9月12日附件一：过度重复的已上市药品品种目录序号活性成分通用名给药途径1葡萄糖注射2维生素C口服3安乃近口服4对乙酰氨基酚口服5复方磺胺甲恶唑口服6氯化钠/葡萄糖注射7土霉素口服8氯化钠注射9小檗碱注射10诺氟沙星口服11维生素B1口服12对乙酰氨基酚/咖啡因/马来酸氯苯那敏/人工牛黄口服13四环素口服14利福平口服15红霉素口服16维生素C注射17乙酰螺旋霉素口服18甲硝唑口服19头孢氨苄口服20西咪替丁口服21氨基比林/非那西丁口服22氯霉素口服23肌苷口服24异烟肼口服25阿司匹林口服26呋喃唑酮口服27布洛芬口服28萘普生口服[td=1,1,11