药品成分

一些减肥食品擅自添加药物成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　脱去冬日厚重的棉衣，夏日正是一些爱美女性破茧成蝶，一秀身材的好季节。“减肥”二字是女人挂在嘴边上的两个常用字，尤其在夏天，她们更是把减肥作为生活中的头等大事来对待。减肥风潮的流行，带动了减肥药品的热卖。 　　6月26日，国家食品药品监管局(以下简称“国家药监局”)曾发出紧急通知，在各地查处一类名为“减肥果”的减肥胶囊。迫使国家药监局对“减肥果”发出“封杀令”的原因是不少女性服用这类减肥保健品后，出现了血压上升及心跳加剧、震颤、心跳、出汗、失眠、头痛和心律不正、肾衰竭、便秘等症状，甚至还有精神失常、抑郁自杀的事件。 　　部分减肥药品中含违禁成分 　　事实上，早在国家药监局发出“封杀令”前，“减肥果”致肾衰竭的新闻便已经被媒体曝光过。老话说得好——是药三分毒，有些减肥药品，为了满足女性追求快速减肥的心理，擅自添加违禁成分的情况屡见不鲜，如副作用明显的西布曲明、奥利司他，以及易导致心脏瓣膜产生不可逆转损伤的芬氟拉明，甚至在产品中添加了氯胺酮(俗称“K粉”)。 　　据四川大学华西医院心理卫生中心的专家披露，自今年3月份以来，该中心已收治10多名因服用减肥药，导致精神出现异常患者。经检验，她们使用的部分药品中含有氯胺酮、苯丙胺等违禁成分，通过违禁品达到服用者的减肥作用，并致使减肥者成瘾。 　　这些病例中，家住四川南充的小宋服用的便是国家药监局封杀的“减肥果胶囊”。据该中心物质依赖病房副教授康林回忆：打开胶囊，将里面的药物粉末充分溶解于一定量的生理盐水中，然后再将生理盐水滴在进行精神活性物质的快速检测板上。几秒钟后，检验结果出来：呈阳性，“药物中含有氯胺酮成分，而氯胺酮的俗名则是K粉。” 　　据该中心物质依赖科副教授王雪描述，类似“减肥果”这类含有违禁品的减肥药品，其药物机理都很相似，即合成方便，且合成成本较低。另据分析，该中心接收的病例显示，她们所服用的减肥药品中含有的违禁品仅为微量，但一旦减肥者成瘾后，则会选择长期服用该减肥药品，甚至加大服用剂量，这样一来厂家便会在无形中扩大了其减肥药品的产量和利润。 　　花钱减肥不成，反而患上精神疾病，这还真是得不偿失。但是减肥药品与精神障碍之间到底存在着哪些联系呢?经过一系列繁冗的检测，中国科学院成都分院分析测试中心的专家表示，这些神经出现异常患者发病前服用的减肥药品中，盐酸西布曲明的含量惊人。 　　北京中医药大学主攻药理学的讲师王晶表示，盐酸西布曲明在药理特性上类似芬氟拉明和芬特明同时使用，能使心血管兴奋，同时对大脑中枢神经系统产生抑制作用。此外，服用盐酸西布曲明后产生的不良反应还包括神经系统不安、思维异常。盐酸西布曲明属于处方药，必须在医生指导下使用，若每日摄入量超过10毫克的危害巨大，简直可以称为“毒”。盐酸西布曲明一旦过量服用，必定会对神经系统造成损害，严重的便会出现急性精神障碍。 　　用药减肥离不开医生 　　“女为悦己者容”，在人们物质生活和精神生活得到充实后，减肥逐渐成了广大女性茶余饭后谈论的焦点话题。 　　在浩浩荡荡的减肥大军中，46%的减肥者在购买减肥药品之前不会考虑找专家咨询，而选择在药房、超市甚至网店自行购买 40%的减肥者并不了解自己正在服用或曾经服用减肥药品的减肥机理 85%的减肥者希望在服用减肥药品后能够迅速见效，在最短的时间内“一口气吃出个瘦子来”。 　　中日友好医院消化内科一位张姓医师表示，减肥的过程是一个综合作用的结果，这个过程是长期的。减肥药品在整个减肥过程中起到的只是辅助作用，而真正有效的减肥应该是合理的膳食加适当的运动。 　　减肥者普遍认为，减肥是一项个人行为，不需要事先向医生进行咨询，其实则不然。“目前，减肥存在一个普遍的误区，就是不问减肥机理，只追求减肥效果。减肥药品或多或少都会对人体产生一定的副作用，盲目使用减肥药品是非常危险的。”张医师说：“因个人体质不同，导致肥胖的原因也多种多样，可能是先天造成的(如遗传、种族等)，也可能是后天因饮食习惯、生育、内分泌紊乱等造成的。因发胖的诱因不同，所以不是所有的肥胖都可以依靠服用减肥药品来达到瘦身的目的。” 　　肥胖容易诱发多种疾病，减肥的过程应该视为一种慢性疾病治疗的过程，也应该在医生的指导下进行。据某减肥论坛的一项调查显示，80.7%的人用减肥药品是为了保持较好的体形，只有29.3%服用减肥药品是为了让身体更健康。 　　据张医师介绍，目前市场上不少减肥药品的减肥机理是抑制食欲、清肠排泄或增加能量消耗，而这类减肥药品都会不同程度地产生失眠、易怒、头晕、口干、心动过速、瞳孔放大、血压升高、心律失常等症状，更有甚者停药后会出现戒断症状。有些原本属于正常体重范围内的女性，为了达到控制体重的目的，长期服用这类减肥药品会导致内分泌紊乱、雌性激素水平降低，甚至发展为骨质疏松。一些体重不足正常水平还盲目减肥的少女，其骨骼健康水平甚至相当于老年妇女。 　　专业医生面对减肥者时，会根据他们的身高、体重、腰围、血压、血脂、血糖指数，以及是否有睡眠呼吸功能障碍等情况进行评估，然后根据实际的评估结果提出相适应的治疗建议。在对待肥胖问题上，除体重指数严重超标，或患有高血压、心脏病、糖尿病及睡眠呼吸暂停症等肥胖后遗的病症人，一般情况下医生是不会给其他病人开具用药处方的。 　　减肥药市场亟待规范 　　世界卫生组织认为，肥胖已经与艾滋病、吸毒和酗酒并列为世界四大社会问题。医学界称之为人类“死亡五重奏”的高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、脑血管病都与肥胖直接有关，肥胖是造成心血管疾病和糖尿病的罪魁祸首。 　　据统计，目前我国有7000万肥胖大军。放眼国外，美国有66%以上的成年人体重超标，英国为51%，德国为50%。仅在美国，每年就有30万人死于肥胖引发的各种疾病，由此造成的政府财政开支高达2700多亿美元。 　　于是，世界各国均加大了用于减肥药品的研究力度和经费，仅中国的减肥市场每年有近百亿元的份额。减肥品市场急速升温，进入了“忽如一夜春风来，千树万树梨花开”的时代，不同品牌、不同机理的减肥药品如雨后春笋般登堂入室，高调亮相药店、电视购物等场所，名目繁多的减肥药品使消费者眼花缭乱。据不完全统计，目前我国市面上流通的减肥药品近百种，有的品牌在昙花一现过后，很快凋零。减肥药品良莠不齐的品质，造成了减肥药市场鱼龙混杂的现状。 　　方正证券研究中心医药行业分析师薛娜认为，目前，我国减肥药市场主要存在两个较为突出的问题，即忽视安全和夸大宣传。薛娜指出，很多减肥药品实际上只具有保健功能，而没有治疗作用，一些减肥药品擅自添加违禁成分，是违反《食品安全法》和《保健食品管理办法》的行为。这种做法不仅欺骗了消费者，而且存在十分严重的安全隐患。 　　调查显示，早在2002年，便有媒体披露一些减肥药品夸大其减肥疗效，并在产品中违规添加违禁物，导致服用者肌体免疫力下降、腹泻、厌食症、肾衰、心血管病，甚至死亡。 　　于是，一些减肥品牌打起了“短线牌”，打造吸引消费者眼球的明星阵容来现身说法，甚至在广告中擅自添加《广告法》中明令禁止的宣传内容，把功效说得天花乱坠，来刻意夸大减肥效果。于是“管他好不好，圈钱咱就跑”、“四分利润、三分‘吆喝’(即广告)、二分流通、一分成本”等说法一时间弥漫在减肥市场中。 　　我国减肥药品市场混乱的现状，是制约减肥行业发展的瓶颈，如果任其自由发展，后果将不堪设想。我国减肥药品市场前景广阔，市场潜力巨大，而减肥药品要发展，急需一个健康规范的行业环境。于是，无数减肥专家大声疾呼，应该尽快搞一场规范减肥市场的“瘦身运动”。

近日一则来自中国法院网消息再次引起了人们对食品质量安全以及明星代言的关注：一消费者认为“和其正”凉茶违反食品安全法，添加鸡蛋花、夏枯草等药品成分，将代言人陈道明及生产商、销售商诉至法院，索要10倍赔偿金，北京市宣武法院已受理此案。 　　据了解，这是自2009年6月1日食品安全法实施以来，北京市法院受理的第一起消费者要求产品代言人承担连带赔偿责任的案件。 　　这名消费者诉称，受电视中陈道明代言“和其正”凉茶广告的影响，2009年8月13日，在家乐福马连道店购买“和其正”凉茶一箱，价格108元。原告都喝好几瓶，随后发现胃部不适，经医院诊断为脾胃虚寒症。 　　原告认为，生产商在普通食品中添加药品鸡蛋花、夏枯草，违反了食品安全法的规定。而陈道明在虚假广告中向消费者推荐食品，应当与食品生产经营者承担连带责任。 　　8月29日，济南达利食品有限公司发布声明称，公司产品——“和其正”凉茶饮料没问题，截至目前，公司从未接到过北京消费者关于对“和其正”凉茶的相关投诉，也尚未接到法院方面的有关通知。 　　声明中称“和其正”凉茶是严格按照国家有关规定组织生产、经营的。鸡蛋花、夏枯草作为凉茶主料已沿用上百年。“和其正”凉茶配方中“仙草、鸡蛋花、布渣叶、夏枯草可视为传统食品，按照普通食品进行管理”，并得到了卫生主管部门的允许。 　　就聘请陈道明作为代言人，声明称是在具备全部合法生产、销售“和其正”凉茶产品批准及许可手续的情况下进行的，陈道明不存在涉嫌虚假宣传问题。达利公司将积极应诉，通过法律途径捍卫权益。

2013年12月2日，国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司发布了关于征求保健食品中大蒜素的测定等15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法意见的函，全文如下： 　　食药监食监三便函〔2013〕143号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 　　为加强保健食品注册管理，进一步指导和规范保健食品注册检验工作，我司组织修订了《保健食品中大蒜素的测定》等15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法。现公开征求意见，请于2013年12月20日前将意见和建议反馈我司。 　　联系人：李莉 　　电　话：(010)88330505 　　传　真：(010)88374394 　　邮　箱：wangtz@cfda.gov.cn 　　附件：15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法(征求意见稿).doc 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年12月2日

国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 　　近期,总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶 药品 有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品 标准 检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法,只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。 　　此前,总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买非法银杏叶提取物的 企业 ,要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查,发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布,为监管部门有效执法提供了有力武器。 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。此次公开发布,是从保证公众用药安全的角度出发,为了在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检,凡检验不合格的产品坚决停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业,坚决依法从严处理。 　　此次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。

p 　　国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 br/ /p p 　　近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法，是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法，只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的，就可以直接检验出来。 /p p 　　此前，总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告，列明购买非法银杏叶提取物的企业，要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理，要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查，发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查，及时发现和控制药品风险，严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布，为监管部门有效执法提供了有力武器。 /p p 　　补充检验方法作为监管执法的重要手段，一般不公开发布。此次公开发布，是从保证公众用药安全的角度出发，为了在最短时间内有效控制药品风险，给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检，凡检验不合格的产品坚决停售停用，及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验，彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业，坚决依法从严处理。 /p p 　　此次公布的补充检验方法，是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行，并将及时公布。 /p p br/ /p

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。 　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。 　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　 　　整体水平偏低 　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。 　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。 　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。 　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。 　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。 　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。 　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后 　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。 　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。 　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。 　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。 　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。 　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。 　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。 　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体 　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。 　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。 　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。 　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。 　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。 　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中： 　　293号通报 　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有： 　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。 　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。 　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。 　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。 　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。 　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。 　　294号通报 　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。 　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药(通过注射)，用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。 　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。 　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。 　　295号通报 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中： 　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。 　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。 　　L-色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 　　296号通报 　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　艾库组单抗(Eculizumab)。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿)的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(一种体内免疫系统破坏血小板的疾病)患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。 　　297号通报 　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病)，以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。 　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

加拿大卫生部2009年6月25日发布了G/TBT/N/CAN/271号通报，标题为：食品与药品法规修订提案，涉及人用药非药物成份问题。 　　通报说，目前某些非处方药中的非药物成份(NMIs)可能对敏感或过敏的人导致不良反应。该修订提案要求在人用非处方药的标签上标明非药物成份(NMIs)(某些除外)，避免威胁生命的过敏原和药剂，对消费者健康和安全产生的影响。此外，使消费者在购买非处方药时能够作出知情选择。加拿大卫生部提出修订食品与药品法规(法规)要求在人用药外部标签上列出所有非药物成份。修订提案不适用于：处方药 仅在医师监督下施予的非处方药 仅在非渗透坚硬表面使用的消毒剂 兽药。 　　该修订提案拟批准日期：加拿大官方公报第I部分之后5至8个月内。拟生效日期：措施被批准之后2年。提意见截止日期：2009年8月20日。

analytica China金秋10月亮相申城 　　随手点击各大社交网络，不难发现，在饮食文化日益丰富的今天，食品安全问题已成为人们街头巷尾热议的话题。在此之前，曝光出的各种食品医药安全问题，例如、瘦肉精、乳制品中的三聚氰胺、塑化剂等事件引起了社会各界的广泛重视，食品医药安全检测已然是公众监督的重点对象。当然，确保食品医药安全依赖于先进的生化检测技术，检测技术的成熟与否直接决定了食品医药安全检测的精准度和高效性。有些市民会期盼，是否有一天，会有一种仪器能让你马上得知所服用的胶囊、所吃的食品是否安全合格?在本届慕尼黑上海分析生化展上这样的仪器已经在现实中存在。 　　日前，记者从慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2012)负责人路总监处了解到，近十年来，随着生化分析检测的应用在中国已广泛普及，应用范围包含了食品医药安全检测、环境检测、农产品检测、基因测序等多个领域，随着人们对食品、药品安全检测的重视，生化分析应用强度也在渐渐加大。在本次展会中，一些检测毒胶囊、塑化剂、兴奋剂的贴近大众生活的生化分析仪器吸引了不少专业人士和普通市民的关注。 　　患者不再“病”上加霜 毒胶囊重金属含量检测诞生 　　在今年4月15日曝光的毒胶囊事件中，河北某企业用生石灰处理皮革废料并熬成工业明胶，最终被一些企业制造药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者的腹中。由此，“毒胶囊”事件一下子被推到了风口浪尖的位置。事发后不久，许多企业针对药用胶囊中重金属含量的检测推出了原子吸收光谱、微波消解等技术，也配备了相应的仪器ICP-MS、ICP-AES/OES。 　　在今年10月16-18日上海新国际博览中心举办的慕尼黑上海分析(analytica 2012)生化展展会现场上，赛默飞世尔科技公司将推出石墨炉原子吸收光谱仪(如图)，此仪器采用微波消解石墨炉原子吸收法，开发了药用空心胶囊中的铬含量的检测方法，为药用胶囊中工业明胶的检验提供了良好的解决方案。据路总监介绍，除了毒胶囊中的重金属成分，在平时食品或饮用水中也会出现对人体有害的重金属。展会上也展出了各类针对不同成分进行检测的仪器，为当今民众所关心的医药和食品安全问题提供多种先进有效的科技解决方案。 　　石墨炉原子吸收光谱仪 　　远离工业荷尔蒙 最新生化技术让塑化剂无处遁形 　　塑化剂事件是2011年爆发的一起较为严重的食品安全问题，一些食品生产厂家过度追逐利益、降低食品生产成本，将普遍用于塑胶材料的塑化剂添加在其生产的食品及饮料中。塑化剂通常被称作工业环境荷尔蒙，长期食用会危害人体消化系统、造成儿童性早熟、降低人的免疫力及生殖能力，另外长期摄入也同样会有致癌的可能性，在社会中一度造成了塑化剂恐慌。 　　受社会各界重视，近年来配合相关的塑化剂检测标准，相关先进技术仪器应运而生。记者了解到，今年参加慕尼黑上海分析参展的企业将会为大家带来塑化剂检测的最新技术与仪器，如全新一代三重四级杆质谱TSQ Quantum XLS(如图)，同时配合TR-Pesticide II色谱柱，使16种邻苯二甲酸酯在26min内分析完毕，并且得到很好的分离，并且TSQ Quantum XLS提供的离子对扫描可以极大地取出假阳性的干扰，从而使检测结果更加准确。 　　三重四级杆质谱TSQ Quantum XLS 　　当场测试曝光廉价配方 食用调和油成分不再神秘 　　调和油又称调合油，它是根据使用需要，将两种以上经精炼的油脂(香味油除外)按比例调配制成的食用油。调和油一般选用精炼大豆油、花生油等为主要原料，还可配有精炼过的米糠油、玉米胚油等特种油酯。 但目前调和油只有企业标准，没有国家标准，而如今食用调和油最大的问题就是成分配方不透明，老百姓缺乏知情权。很多企业所谓的调和油，只是一个概念，添加了很少量的良好品种，就可以还叫橄榄调和油、花生调和油活校茶籽调和油，而实质上其中却掺杂了大量的低价棕榈油和棉籽油，而因为所谓的“配方保密”，消费者并不知晓调和油的具体成分。 　　所以为了使消费者的利益得到保护，至少在不能危害人体健康的基础上，根据粮油检验标准，为了帮助食用油成分的测定，会展推出了各种新型食用油成分检测设备。现场，便携式拉曼光谱仪就吸引了不少参会者驻足，据介绍该能够方便消费者在现实生活中快速检测食用油中主要成分的含量，并且能当场检测出结果，从根本上保护消费者对食用油成分含量的知情权。此外，傅里叶变换红外光谱仪、拉曼光谱仪、气象色谱、气质联用仪等该类别的最新检测仪器也成了会场的热点。 　　便携式拉曼光谱仪 　　守卫公平竞赛的体育精神 兴奋剂检测升级 　　除了对食品、药品质量进行检测的仪器，现场兴奋剂测试类仪器也广受关注。在2012年伦敦奥运会开幕的第一天，来自阿尔巴尼亚的举重选手普拉库就因为兴奋剂药检未过关被逐出了本届伦敦奥运会。从历届奥运会看来，运动员因为服用兴奋剂被禁赛的事件屡屡发生。秉着公平竞赛的体育精神，兴奋剂检测成了各大体育赛事前后甚至平时不可忽略的程序。 　　当然，精准高效的检测离不开先进的生化检测技术，“中国反兴奋剂中心最佳合作伙伴”- 慕尼黑上海分析生化展的主要参展商之一的安捷伦科技公司，在2008北京奥运会期间就负责检测4,500多份运动员提供的样本。2010年南非世界杯上，兴奋剂检测实验室同样装备了最先进的安捷伦的 GC/MSD 系统和 Agilent 7000 系列三重串联四极杆气/质联用系统，用于确定测试样品中发现的可疑禁用物质的化学成分 。 　　据记者了解，世界分析、实验室技术和生化技术领域的顶级盛会——慕尼黑上海分析生化展(analytica China)将于2012年10月16-18日在上海新国际博览中心举行。展会内配合全球生物技术领域的发展，云集了国内外行业领军企业，集中展示最新科学仪器、尖端分析测试技术，提供全方位的实验室技术解决方案，以满足不同行业买家的采购需求。此外，展会还将同期举办ananlytica China国际研讨会，聚焦行业热点及未来发展。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

继炮轰胶原蛋白之后(《每日经济新闻(微博)》5月23日曾作报道)，北京积水潭医院烧伤科主治医师再将矛头指向了连日来饱受争议的同仁堂。 　　这位微博名为 “烧伤超人阿宝”的主治医师在微博中称，同仁堂名下有近150款中成药含有国外禁用成分。尤为引人关注的是，大量的儿科药物里面含有朱砂，其中包括小儿惊风散和小儿至宝丸。小儿至宝丸是同仁堂名下被曝汞超标的产品。这一信息已经多家媒体证实。 　　昨日 (5月23日)，《每日经济新闻》记者就此向同仁堂有关负责人求证时，上述人士表示，同仁堂的药品都是符合国家药典的。同仁堂是否对含有可引起中毒成分的药品进行过相关临床试验?该负责人和同仁堂品牌部均未作出回应。 　　2002年，多部门出台了《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。然而，由于在药理毒理的明确上存在缺失，中成药反而在国外频频受挫。 　　两成药品被曝含毒原料 　　朱砂是传统的中药材，主要成分是硫化汞。在现行2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。但是，目前朱砂已经在大部分国家和地区被禁用，而在国内，关于朱砂是否应该退出中药市场这一话题也一直存有争论。 　　据“烧伤超人阿宝”统计，同仁堂在国家食药监总局注册的732条不重复药方记录中，含朱砂(硫化汞)的86条、含轻粉(氯化亚汞)的8条、含红粉(氧化汞+硝基汞)的4条、含雄黄(硫化砷)的46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在中国以外的大部分地区都被禁用。这150条药方，占到其注册总量的五分之一。 　　据河南媒体报道，同仁堂陷入此次风波后，郑州的牛黄千金散和小儿至宝丸已经停售。《海口晚报》报道称，小儿至宝丸涉嫌含毒已经导致家长恐慌。昨日，记者在走访北京清河附近的同仁堂时，也未见到牛黄千金散出售，但小儿至宝丸仍在售。 　　记者就有关问题向同仁堂有关负责人求证时，其负责人表示，同仁堂对此已经给出声明，其含有的朱砂符合国家药品标准。 　　同仁堂声明称，同仁堂中成药使用朱砂是在中医理论的指导下，与其他中药配伍使用，符合中医配伍理论，患者遵照医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　中成药国外屡遭拒 　　医药行业资深人士边晨光对《每日经济新闻》记者表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。也有业内人士表示，中医如果要和世界医学接轨，中国必须遵照现代医学的标准，不能一直停留在药物禁忌、不良反应等均不明确的阶段。 　　据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。 　　资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。今年，4月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。 　　对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。 　　业内人士表示，药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。而国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。 　　中国保护消费者基金会打假工作委员会投诉举报办公室主任贾宁此前接受《每日经济新闻》记者采访时表示，进入《中国药典》并不一定就是安全的。“祛火良药”龙胆泻肝丸曾造成消费者肾伤害，其含有的“关木通”一直被列入《中国药典》，上世纪60年代就有伤害的案例，但直到2002年，国家药典委员会才批准用“木通”取代“关木通”。 　　中药现代化遇阻 　　2002年 　　多部门颁布《中药现代化发展纲要 (2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。 　　2004年 　　欧盟颁布 《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药都必须在2011年4月30日前完成新法规的注册，否则不准予销售。 　　2011年 　　我国中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。 　　2013年3月 　　香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。 　　2013年4月 　　英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品 另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 　　毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。 　　但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够 其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入 最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。 　　但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。 　　有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起&ldquo 政府引导、企业主体、市场导向、社会共举&rdquo 的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。 　　在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准 二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者 三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者 四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

近日，由南宁市市场监管局、南宁市公安局联合组建的行刑衔接食品药品检验实验室在南宁市食品药品检验所正式挂牌。该实验室将充分发挥检验检测技术优势，有效解决行刑衔接工作中的相关难点、堵点问题，为行政执法和刑事司法依法严厉打击食品药品犯罪提供技术支撑。　　为快速、准确出具检验检测报告，给案件办理部门提供精准的技术佐证，该实验室成立行刑衔接检验工作小组，建立完善审查复核保密责任机制，对每一批检品、每一个检验项目、每一处流程环节严格把关；结合委托单位提供的有效信息，对每一份样品充分预判分析，确定检验方向，按照/参照国家药品监管部门批准的药品补充检验方法、国家市场监管总局发布的食品检验补充标准等进行检验，利用先进的仪器可同时筛查上百种化学成分；开设检验“绿色通道”，简化优化行刑衔接样品的受理、检验、审核、审批、发送工作流程，最大限度满足办案部门案件办理需求。　　目前，该实验室已具备“抗风湿类”“降脂类”“降压类”“降糖类”等10余大类食品药品的检验检测能力。南宁市食品药品检验所将通过技术培训、能力验证等方式，积极培养人才、锻炼队伍，有效提高检验人员的服务质量和技术水平。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告(总第4期)，公布对天王补心丸等34个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04% 其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等分项目。 　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

在这个全民抗击新冠疫情的重要时期，各种医药品是打赢这场战役必不可少的资源，保证医药品品质，一直是各个药企的重中之重。在医药领域的品质管理和研究开发上，热分析法是一个不可或缺的分析方法。其中差示扫描量热仪（DSC）可以评价药品熔融温度，多晶型及结晶，成分比的影响等，因此可应用在医药品的加工和保存条件的研究。在进行热处理的制造过程中，有时会伴有依赖于加热温度的材料的形态（结构）的变化。另外，物质熔融时的流动会影响下一工序的移动效率以及成型性、因此对药物的晶性变化以及加热温度的有效性的研究十分必要。下面，让我们通过日立独有的DSC + Real View技术测定医药品粉体，观察多晶型的熔融影响和流动状态的实例实验条件样品：卡马西平I型样品量：0.5 mg升温速率：10℃/min温度范围：室温~250℃实验结果图1. DSC结果从DSC结果的可见：样品在175.2℃产生一个熔融吸热峰，然后在177.6℃有放热现象，190.5℃又产生一个熔融吸热峰，结合卡马西平的晶性结构，可猜测I型样品在175.2℃先熔融，177.6℃再结晶形成III型，190.5℃吸热峰是III型样品的熔融。图2. Real View结果通过Real View结果可见：随着温度升高，起始阶段图像1为白色粉末，但由于样品熔融图像2一部分变为透明。在图像3里看到的是晶体状态而不是液体，因此可证明I型样品熔融后，由于再结晶形成了更稳定的III型。图像4III型结晶熔融，发生形状变化，并变透明，最终形成图像5的流动液体。因此通过Real View结果对DSC结果进行验证，证明了该药品晶型由I型转变为III型的猜想。 综上所述：Real View DSC—可以判断，多晶型在再结晶温度区域里的固化特性。—可以知道，熔融峰和实际液化的关联性。—可以知道，在DSC曲线上无法得知的熔融时流动特性。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

2018年，一部电影《我不是药神》，令许多人潸然泪下，虽然电影中的印度仿制药“格列宁”并不是害人的假药，但在现实生活中，假药泛滥却早已成为一个世界性问题。今年疫情期间，就有一些不法分子为获取利润，用所谓的“抗疫神药”进行诈骗，2月份时，福建省检察机关就曾披露过一起相关案件。而这样的案例每年还有很多。假药的危害不必多说，杜绝药品造假的工作也已迫在眉睫。庆幸的是，越来越普及的分析仪器让假药鉴定愈加便捷。那么哪些药品容易成为造假者的目标？科研人员和有关部门又是如何利用科技手段应对的？本文将带大家一窥究竟。图片来源：pixabay这些药品是造假“重灾区”马克威特科夫斯基是一名从事药品检测工作的研究人员，如今在美国食品药品监督管理局（FDA）担任分析师，他的主要工作就是利用拉曼光谱，检测食物、药物和膳食补充剂，以确认其是否造假。他表示，造假者为了获得更大的利益，往往会选那些昂贵且常见的药品为目标，如生活类药物中的伟哥、立普妥等；治疗类药物中控制血压的海捷亚、流感疫苗达菲、血液稀释剂波立维等等。图片来源：https://w.url.cn/s/AD8hbJf近年来全球刮起一阵健身热，各种膳食补充剂也成为热销产品，掺假冒充现象随之而来。据威特科夫斯基介绍，很多膳食补充剂生产商声称自己的产品纯天然，且具有减肥或者治疗勃起障碍等等功效，但检测结果表明，这些产品的成分五花八门，其功效更是无从可知。读到这里，我们已经了解到一些药品造假方式，问题是药物造假为何屡禁不止？一个重要原因还是造假者总能以假乱真，不用说消费者，甚至专门从事药品研发与鉴定的人员也无从辨别。幸运的是，科技的快速发展使我们能够练就“火眼金睛”，去看穿那些“妖魔鬼怪”。如何追踪假药？在美国，药监局主要通过刑事调查部门和追踪检测部门的配合，来完成对“潜在假药”的检测。先由调查部门提供假冒或掺假药物的样本，接着再由检测部门对获取的样本进行成分分析。一旦检测成分有假，调查部门便会进一步实施勘察抓捕行动。图片来源：pixabay检测部门使用的分析手段便是拉曼光谱，它是一种指纹型的分析方法，因为不同物质的拉曼谱图都不相同。根据这一特点，研究人员能够通过获取的图谱，和“赝品”成分进行匹配，从而得到假药的原料配方。后再与“正品”配方进行对比，便能知道其是否造假以及如何造假的。为什么选择拉曼光谱而不是别的检测手段呢？因为拉曼光谱技术是一种无损型的分析检测技术，检测后样品仍能完整保存，以便后续作为证据。更重要的是，当待检测样品非常小时，普通红外光谱无法分析，拉曼却可以。拉曼助力假药“现形”我们已经知道研究人员可以利用拉曼光谱进行药品鉴定，具体是使用哪些仪器，过程又是如何进行的呢？让我们一起来看看~目前，美国药监局常用的仪器是HORIBA LabRAM IR2显微拉曼光谱仪和XploRA PLUS智能型全自动拉曼光谱仪。先通过ParticleFinder应用程序自动定位，快速对大片区域内的样品颗粒进行筛查；接着对选定的颗粒进行拉曼测试，以获得样品成分的“指纹谱”，用以分析；后综合获得的化学信息和光学显微镜的观察结果，给出待测样品的成分组成与含量分布。就这样，当这一系列分析结果及报告呈于法庭之上，就成为拿下造假者的重要证据。光谱表征助力科学研究本研究的大量工作离不开拉曼光谱，据威特科夫斯基介绍：“使用传统的拉曼光谱仪对样品进行分析相当耗时，往往需要重复操作，而XploRA PLUS的特点是可以通过使用ParticleFinder模块来实现自动化智能采样，从而大大简化检测程序，节约时间。”看到这里，你是不是在痛恨造假者的同时，也松了一口气。拉曼光谱就像一双“火眼金睛”，可以轻而易举地识别真假，将造假者置于法网之中。当然，这还要得益于科学仪器的不断改进和革新，不仅为科研人员提供了便捷的检测手段，更为我们的生活及生命安全筑起了一道防线。希望有更多更高级的科学仪器问世，让不法分子无处遁形，让我们的生活更加安全、美好！ 免责说明HORIBA Scientific公众号所发布内容（含图片）来源于文章原创作者提供或互联网转载。文章版权、数据及所述观点归原作者原出处所有，HORIBA Scientific 发布及转载目的在于传递更多信息及用于网络分享，供读者自行参考及评述。如果您认为本文存在侵权之处，请与我们取得联系，我们会及进行处理。HORIBA Scientific 力求数据严谨准确，如有任何失误失实，敬请读者不吝赐教批评指正。我们也热忱欢迎您投稿并发表您的观点和见解。 HORIBA科学仪器事业部HORIBA Scientific 致力于为科研及工业用户提供先进的检测和分析工具及解决方案，如：光学光谱、分子光谱、元素分析、材料表征及表面分析等先进检测技术，旗下Jobin Yvon光谱技术品牌创立于1819年，距今已有200年历史。如今，HORIBA 的高品质科学仪器已经成为全球科研、各行业研发及质量控制的选择，之后我们也将持续专注科研领域，致力于为全球用户提供更好的服务。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“ strong 药品分析检测技术及其发展 /strong ”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 会议现场 /span /strong /p p 　　以下为部分精彩报告内容： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第一个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台 /span /strong /p p 　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第二位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究 /span /strong /p p 　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第三位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用 /span /strong /p p 　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第四位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展 /span /strong /p p 　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第wu个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京普析通用有限公司 刘晓 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案 /span /strong /p p 　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第六位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg" / /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授 /strong /span /p p span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 　　报告题目：药品快速检测新技术 /strong /span /p p 　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。 /p p br/ /p

近日，国家药监局发布5项药品补充检验方法，包括三类5个项目：舒筋定痛片中松香酸、保胎灵（片、胶囊）、阿胶强骨口服液、龟鹿补肾片中的牛皮源成分、清热解毒口服液中的灰毡毛忍冬皂苷乙。目前国家药监局已发布各类药品补充检验方法共95项。本次发布的五项药品补充检验方法，主要涉及到高效液相色谱、液质联用等方法。以下未公告原文：根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法》《保胎灵（片、胶囊）中牛皮源成分检查项补充检验方法》《阿胶强骨口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》《龟鹿补肾片中牛皮源成分检查项补充检验方法》《清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　附件：1.舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法　　　　　2.保胎灵（片、胶囊）中牛皮源成分检查项补充检验方法　　　　　3.阿胶强骨口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法　　　　　4.龟鹿补肾片中牛皮源成分检查项补充检验方法　　　　　5.清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局2022年2月9日附件1附件2附件3附件4附件5

大事记一 民以食为天，食以安全为先，2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。 I级响应，问题奶粉风暴席卷全国 今年9月，一场突袭的问题奶粉风暴席卷全国，三鹿等奶制品企业的婴幼儿奶粉中被查出含有三聚氰胺。截至11月底全国诊疗问题奶粉导致泌尿系统出现异常的患儿达29万余人，并有多名患儿死亡。国务院迅速启动国家重大食品安全事故I级响应机制，成立应急处置领导小组，彻查各类奶制品，问题奶粉下架、封存并销毁、筛查和诊疗患儿……国务院常务会议审议并原则通过《乳品质量安全监督管理条例(草案)》。审议中的食品安全法草案明确规定：食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。 点评：在蛋白质检测值上弄虚作假，使无辜的孩子受害，受到伤害的还有中国食品的整体形象。我们不仅要进行道德的追问，更要展开严厉的问责、充分的赔偿，亡羊补牢。正如温家宝总理所说，只有靠切实行动和产品质量，才能恢复我国食品行业的声誉，赢得人民的信任。 大事记二 大震之后“无大疫” 奥运食品“零投诉” 汶川地震灾后救援和北京奥运会中的食品药品安全保障至关重要，我国的食品药品安全保障体系经受住了考验，交出了两份满意的答卷。北京奥运食品安全万无一失，实现了食品供应“零中断”、餐饮运行“零投诉”和食品安全“零事故”。经过科学预防和严格处置，四川地震灾区无重大传染病疫情发生。 点评：地震和奥运会考验的不仅是食品药品安全保障体系面对重大事件和活动的应急能力，更是平日的积累。建立食品药品安全监管的长效机制和提升应急处置能力相辅相成，同样重要。 大事记三 药品安全白皮书首次发布，确保百姓用上安全药放心药 今年7月，我国首次发布《中国的药品安全监管状况》白皮书，白皮书显示，我国已建立比较完备的药品监管体制，并不断加大投入提高药品安全检验检测能力和水平。在白皮书中，“中药和民族药的监管”被作为重要内容单列，通过制定符合民族药发展规律的监管措施等举措，鼓励和支持民族药的发展。同时，白皮书指出，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。 点评：在白皮书发布之际，国家食品药品监管局局长邵明立表示：“我国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，确保老百姓用上安全药和放心药。”这不仅是一句宣言，更是一句沉甸甸的承诺。 大事记四 甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌” 4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。 点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。要切实保障食品药品安全，光靠企业自律还远远不够，需要更刚性的综合手段促使企业把安全责任真正落到实处。 大事记五 刺五加注射剂遭污染，中药注射剂安全性受关注 10月，云南省红河州6名患者使用了完达山药业公司生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。调查发现这是一起由药品污染引起的严重不良事件。“罚单”开出：完达山药业公司被责令全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动等。 点评：在药品的生产、运输和使用全过程中，1%的疏忽，都会酿成100%的严重后果。此外，从去年的“鱼腥草”到今年的“刺五加”事件，中药注射剂生产普遍存在的成分难控、提纯工艺不强的弱点也需引起重视。 大事记六 公布并审议食品安全法草案，食品安全立法步伐加快 4月20日，食品安全法草案向社会广泛征求意见。草案明确提出，要建立畅通、便利的消费者权益救济渠道，对消费者的赔偿将提高到10倍。为防止问题奶粉事件重演，今年10月的食品安全法草案三审作出八项修改，包括突出全程监管，强调地方政府、部门的职责及沟通配合；加强食品安全风险监测和评估，尽快尽早控制事故蔓延；完善食品召回制度，加强对食品小作坊和摊贩的监管等。 点评：从“食品卫生法”到“食品安全法”，两字之差却蕴涵着观念的巨大进步。食品安全关系到千家万户，我们期望这是一部“苛刻”的法律，因为它打响的不仅是一场全民族的保“胃”战，更维系着人民群众最宝贵的生命健康。 大事记七 建立国家基本药品制度，确保公众合理用药 今年10月《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》正式发布，其中提出建立国家基本药物制度。我国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，规范基本药物的生产和配送，公众基本用药将由国家统一定价等。 点评：吃药贵，贵在中间环节，贵在大处方，只有挤掉药价中的水分，改革以药补医的机制，切断医生、医院与药品销售商之间的利益链条，才能确保老百姓合理用药，药品安全也将更加得到有效保障。 大事记八 创新监管机制，更好地为人民负责 今年，我国的食品药品监管体制发生重要调整。卫生部新改建的食品安全综合协调与卫生监督局，在原承担卫生监督职责的基础上，增加了组织拟订食品安全标准，组织查处食品安全重大事故，组织开展食品安全监测、风险评估和预警，拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范以及重大食品安全信息发布等职责。药物政策与基本药物制度司主要承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作。 点评：新改建的国家食品安全综合协调部门已经开始工作。将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，有利于建立医药一体化管理平台，增强政府部门对市场的监管能力，加强对公众生命安全的保障。 大事记九 向“违法添加”宣战，严惩违法犯罪分子 从12月10日起，我国9部门联合组成全国专项整治领导小组，在全国范围内启动打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动。15日，专项整治领导小组公布第一批“食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单”，其中包括17种非食用物质和10种易滥用的食品添加剂。 点评：违法成本过低、处罚过轻，一直被认为是我国食品安全事故层出不穷的原因之一，这次专项整顿提出“严厉打击在食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法犯罪分子”，让我们从中看到了希望。“什么都能加、什么都敢加”，这样的评语，再不要加在中国食品身上。

在英国食品研究所的实验室，研究人员正在检查动态胃模型设备，这个设备被认为是世界上第一个也是最精密的人造胃，可用于食品及药品测试。(图片提供：英国食品研究所) 　　英国研究人员正在开发一种人造胃，相信这将是世界上第一个也是最精密的人造胃。 　　这种人造胃将能解答食品结构、生物活性成分潜力和普通食品安全等问题，并且经过进一步开发，这种装置能够替代或是先于高成本的人体生物实验，从而在药品测试中对药物进行评估。 　　这一内脏模型由英国食品研究所的科学家负责研发，这可能是目前唯一的能够把消化时出现的物理、机械和生物化学环境知识结合在一起的人类胃模型。正确理解食物是如何被消化的是食品工业继续创新的关键，尤其是对不断增加的新的功能性和特殊食品领域以及筛选具有生物活性潜力的化合物来说尤为如此。 　　通过体外实验模拟胃里来自食物和药物的化学物质、营养物质和活动的代谢、消化和排放特点，一直是一个尚未得到高度实现的领域。对食品工程学关注的增加，尤其是对食品中已认定营养物质、维生素和微量植物成份等包含物关注的增加，需要对这些化合物的消化、吸收、代谢和排泄具有更准确的理解。同时，针对合理剂量形式的设计而不断出台的药品规则也刺激了对开发一种具有先兆性胃模型的兴趣，这个模型可以用来描述药物的释放、分解和分布。 　　该项目的负责人Martin Wickham博士表示：“许多食品公司都已经在使用这个模型了。但是，目前它们都是把自己的研究直接外包给英国食品研究所。” 　　随着开发内脏模型的科学家正在进行最后的收尾工作，在未来的12到18个月里，这些公司或许就可以购买并在内部安装模型内脏，协助自己的研究和开发工作。 　　Wickham博士介绍说，原型已于大约两年前开发出来，分成三个部分，能够反映真实的人类胃部活动。第一部分模拟胃部的主体，以不均匀的混合为特点，随后就是独特的胃空状态。第二部分是胃部叫做窦的部分的模型，它以能够分解食物结构的较强机械力为特点。最后一部分模拟小肠(十二指肠)中的情况，包括pH值的变化。Wickham说：“我们想要开发出与人类系统相近的模型。” 　　如果最高级内脏模型能够按照原计划继续进行的话，那么食品行业的测试可在18个月后得以实现。(群芳)

药品是人类赖以生存和社会发展的样品基础，药品安全是事关人民健康和构建和谐社会的重要战略问题，也是我国推进大健康产业的重要保障。近年来，我国药品引发的事故频发，媒体曝光度增加，例如前些年曝光的龙胆泻肝疑似因工艺处理不当水分超标10%，引起社会的关注。 青岛市药监局市场监督处在一次例行的产品抽查中发现；一批龙胆泻肝丸存在水分超标问题，经青岛市药品检验所相关业务科出具验质报告，该药品水分超出标准10%左右。随即，青岛市药监局市场处向药企下达了相关通知，要求厂家对该药品出现的问题做出解释。事情发生后，得到了药企的重视，迅速抽出专人处理此事。据内部知情人士透露，对于龙胆泻肝水分超标的问题，厂家认为可能是由于药品在运输过程中受潮所致，但这一解释没有被青岛市药监部门采纳。 水分超标存在质量问题是毫无疑问的，那么会不会是运输过程中的问题导致药品水分超标呢？北京医药大学中药学科研室郑虎占教授认为水分超标会影响药品的有效期，因为其中一些成分会水解变质。他说，药品包装一般都是防潮的，运输过程中受潮可能性很小，应该说是厂家生产质量指标把关不严，及早发现对消费者是一大幸事。 作为人们健康的药品生产确实需要慎之又慎，尽量避免一切质量上的瑕疵。由于我国传统中尚未建立严格的规范管理体系，国家对中成药一直没有设定有效期限，这更要求生产厂家严格把好每一个生产环节，防患于未然。 如何更为精准分析药品中的水分含量？如何通过分析技术判断生产线上药品是否水分含量超标呢？ 禾工作为一家国内分析仪器佼佼者，一直密切关注有关人类健康、社会环境等方面的问题。针对国内药品水分含量超标，上海禾工科学仪器有限公司推出多功能、全自动、高精度、药厂专用快速卡尔费休水分测定仪 ，使用AKF-1药厂专用水分测定仪不仅简化了样品前的处理。仪器本身有数据追踪，符合药典GMP认证。仪器好评如潮已在国内很多药企、高校、科研得以重用且仪器重现性好、操作简便。 AKF-1药厂专用卡尔费休水分测定仪适用于药厂水分含量标准方法的分析。

仪器信息网讯 2017年2月28日，“2016年北京光谱年会”在天文馆召开。北京光谱年会由北京理化分析测试技术学会光谱分会主办，100余名来自科研院所、质检机构、知名仪器公司等单位的代表参加了此次会议。会议现场　　本次年会聚焦食品和药品安全，不仅给与会代表呈现了原子光谱和分子光谱分析技术及应用进展，而且还邀请知名专家分享色谱、质谱等技术在食品和药品安全检测中的应用。北京光谱学会理事长 郑国经教授　　2016年是“十三五”的开局之年，“重大科学仪器设备开发专项”也开展了第二个五年支持期，分析仪器发展的利好消息不断。北京光谱学会理事长郑国经教授回顾了2016年光谱分析发生的重大事件：召开了2015年光谱年会 举办了国外仪器公司XRF分析仪器交流会 参加了分析测试协会主办的科学仪器评议活动 完成了分析化学手册原子光谱分析一书的出版 此外，郑国经教授还特别指出，2016年原子光谱领域涌现了一系列产品，包括AFS、AAS、ICP-OES、MP-AES、XRF、LIBS、ICP-MS等。中国检验检疫科学研究院 范春林研究员报告题目：食品中农药化学污染物高通量侦测技术研究与示范中国农业科学院 王静研究员报告题目：色谱-质谱技术在食品安全中的应用　　随着21世纪信息化技术的快速发展，世界已经进入互联网时代，同时为农药残留检测技术迎来了新的发展机遇。不过，农药残留高分辨技术发展也面临三大挑战：农药残留检测如何实现电子化?农药残留大数据报告生成如何实现自动化?农药残留风险溯源如何实现视频化?对此，范春林研究员在报告中介绍了其课题组给出的相对应解决方案：农药残留定性鉴定以电子标准取代实物标准，可以实现农药残留鉴定电子化 高分辨质谱(HRMS)+互联网+智能分子三元融合技术可以实现农药残留大数据报告自动生成 HRMS+互联网+GIS三元融合技术可以实现风险溯源视频化。基于此，其课题组开展了一系列研究工作：研究非靶标高通量农药残留侦测技术 研发农药残留高通量高分辨率GC-Q-TOFMS和LC-Q-TOFMS新技术 研发高分辨质谱农药残留质谱自动匹配定性鉴定软件，实现了电子化侦测等。　　王静研究员从全球色谱、质谱仪器的发展史讲起，比较了国内外可以提供质谱仪器的品牌和数量，并介绍了色谱-质谱技术在确证检测、未知物筛查、真伪鉴别及溯源、代谢行为中的应用。王静研究员指出，色谱-质谱技术在食品安全检测中有非常广泛的应用，而食品安全的新形势也使得色谱-质谱技术有很好的发展前景。新食品安全法强调属地化管理，地方政府加大投入 加强检验检测和行政执法，地方政府、基层单位将优先配备常规检测设备 实现化学污染物检测从定向到非定向的转变，提升未知风险发现能力等都是色谱-质谱技术发展及应用的新机遇。北京中医药大学 陈建波博士报告题目：基于红外光谱显微成像的中药掺假检测清华大学 马芳报告题目：新鲜药用植物ATR 红外光谱法快速分析清华大学 樊克峰报告题目：中药和中红外光谱法的整体论　　在本次年会中，有多位老师介绍了红外光谱技术在中药领域的应用。其中，陈建波博士介绍了基于红外光谱显微成像在中药掺假检测中的应用。据介绍，样品没有进行分离和标记时，各种成分的吸收信号相互叠加，导致常规红外光谱技术用于复杂混合物检测时的灵敏度较低，往往难以识别很多成分的吸收信号。而利用非均相固态样品的化学成分在微观尺度上的空间异质性，显微红外光谱技术与化学计量学技术的有机结合可以有效分辨不同成分的吸收信号，从而显著提高复杂混合物中化学成分的识别能力和检测灵敏度。因此，显微红外光谱技术可以广泛应用于非均相固态中药原料和产品的分析表征和质量控制。在报告中，陈建波博士详细介绍了显微红外光谱技术在中药材、中药提取物、中药配方颗粒等掺假中的实际应用案例。　　清华大学马芳介绍了新鲜药用植物ATR红外光谱法快速分析研究工作，通过对不同植物叶片、不同产地植物叶片、同种植物叶片的聚类分析，建立了银杏等6种新鲜叶片的小型数据库，且盲样检测正确率为100%。　　清华大学樊克峰介绍到，中药和红外都具有整体观，二者是一对天然组合。中医临床整体辩证施证原则需要中药化学成分的整体多样性，红外光谱特征的信息整体性表征中药化学成分的整体多样性 而利用混合物红外光谱“宏观指纹特征”既能客观表征中药内在物质基础，又能在宏观上有效调控中药整体质量，体现了中医药临床整体辩证观。国家钢铁材料测试中心 陈吉文博士报告题目：食品中痕量重金属快速检测技术的研究及应用中粮营养研究院 杨永坛博士报告题目：分析检测技术在大型粮油食品企业生产和质量保证中的应用　　陈吉文博士比较了粮食中重金属的现有检测方法及国标方法，指出基于当前重金属污染的现状，急需开发快速、准确、稳定 日常运行成本低 操作简便 环境友好 适合现场使用的快速筛查技术。鉴于此，陈吉文博士介绍了其单位研发的NX-100系列仪器及能提供的解决方案。　　在报告中，杨永坛博士详细介绍了分析检测技术在中粮产业链中的应用，并介绍了其单位在农兽药残留检测方面开展的工作：构建了集团的农兽药残留检测体系并在集团相关业务单位示范、推广 建立低成本的高效样品前处理技术平台 发展多组分、多种类药物残留精准定量检测技术 搭建高通量农兽药残留筛查技术平台 研制并推广兽药残留免疫快检产品等。北京大学 李娜教授报告题目：基于功能性核酸识别的荧光各向异性分析方法与应用　　北京大学李娜教授介绍了其课题组基于功能性核酸识别的荧光各向异性开展的一系列研究工作，并对这项技术的未来应用进行了展望。岛津企业管理(中国)有限公司 侯艳红报告题目：智能化新技术全面提高分析工作效率安捷伦科技(中国)有限公司 谢科报告题目：“土壤污染详查”无机污染物定制化解决方案天美(中国)科学仪器有限公司 覃冰报告题目：稀土掺杂材料的发光表征　　应用离不开产品和技术，岛津、安捷伦、天美三家仪器公司也在会议中分享了各自的产品和技术。　　其中，岛津侯艳红介绍到，未来岛津的产品将向着智能、便携、操作简单等方面发展。在本次报告中，侯艳红也介绍了2016年岛津投放中国市场的两款新品：ICPMS-2030和AIM-9000。　　安捷伦谢科在报告中介绍了当前土壤、地下水无机污染物的分析方法、参考标准等，并对每种仪器可以测定的重金属进行了汇总。在此基础上，谢科详细介筛了安捷伦基于FAAS、GFAAS、ICP-OES、ICP-MS等仪器可以提供的解决方案。　　天美覃冰介绍了稀土掺杂材料的发光表征手段及其所需的仪器，在此基础上介绍了FLS980的特点。同时覃冰也提到，2017年天美将发布新的荧光产品FL970。小型展览

新华网南昌7月4日电 记者从南昌市食品药品监督管理局了解到，今年南昌市将食品药品统一抽样检验工作列入了民生工程，并安排1000万元专项资金作为食品药品抽验检测保障经费，组织食品和药品监管部门对全市种植养殖、生产加工、流通、餐饮服务、保健食品、药品等环节开展食品药品统一抽样检验工作。 　　据了解，此次抽样检验工作将根据品种特点安排抽验品种类别、数量和频次，重点抽验蔬菜、水果、肉及肉制品、水产品、粮油制品、乳制品、保健食品、儿童食品、中成药、化学药、抗生素等与群众日常生活密切相关的食品药品，涉及38大类食品及相关产品等137个品种共1.03万余批次和3大类药品58个品种共635批次，重点检测农兽药残留、微生物、重金属、食品添加剂、非食用物质、药品成分鉴别等项目。监管部门将对抽验发现的不合格产品及时依法查处。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，国家药监局发布了化学药品注册分类及申报资料要求（2020年第44号）。其中更新了相关资料的要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px margin-bottom: 15px " 详情如下： /p table style=" border-collapse:collapse " align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 643" valign=" top" height=" 312" align=" left" p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-size: 18px " strong 国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 /strong /span /p p span style=" font-size: 18px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " 为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" font-size: 18px " 一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 18px " 二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。 /span /p p span style=" font-size: 18px " 特此通告。 /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 国家药监局 /span /p p span style=" font-size: 18px " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年6月29日 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 附件： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 18px " 化学药品注册分类及申报资料要求 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 一、化学药品注册分类 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 化学药品注册分类分为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品 /strong /span ，分为以下5个类别： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1类：境内外均未上市的 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 创新药 /strong /span 。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2类：境内外均未上市的 strong span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 改良型新药 /span /strong 。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 参比制剂 /strong /span 的质量和疗效一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 明显临床优势。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 原研药品 /strong /span 是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 参比制剂 /strong /span 是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 二、相关注册管理要求 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （五）化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （六）已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 三、申报资料要求 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ICH技术指导原则修订情况，及时更新CTD文件并在中心网站发布。 /p p style=" line-height: 16px " br/ /p p style=" line-height: 16px " 附件全文： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/959152.shtml" target=" _blank" 化学药品注册分类及申报资料要求【点击链接】 /a /p

FDA拟针对人用及兽用药品实施行政扣留制度 　　近日，FDA发布了一项将针对人用及兽用药品实施行政扣留措施的法规提案，法规旨在更好地保障药品的品质以及药品供应链的完善，阻止劣药和假药进入供应链威胁公众的健康。一旦实施条例最终确定，FDA行政人员将对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA采取进一步的措施及启动法律程序为止。提案目前还在公众评议阶段，评议截止日期为2013年9月13日。 　　FDA扣留制度介绍： 　　2012年7月，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》(FDASIA)。为了逐步改善食品药品安全监管不足的局面，FDASIA授予了FDA更大的监管权力，通过出台一系列详细的管理规定和指导性文件，FDA正试图尽快建立起一个以预防为基础，更加清晰的安全监管构架，重铸美国民众对食品药品安全的信心。而FDA针对行政扣留程序与法规陆续做出的修改和解释正是此监管框架中的具体一环，是FDA对实际工作中遇到的各类问题不断思考和完善的体现。目前，FDA已对有理由怀疑为冒牌与劣质的食品、烟草及医疗器械采取了类似的行政扣留制度。 　　食品行政扣留 　　2011年，FDA针对供人类或动物消费的食品进行行政扣留的制度发布了一份指南文件，对一些重要信息给出了解释。在根据FFDCA进行的检查、检测或调查中，如果FDA官员或雇员有理由相信以下食品属于掺假或贴假标签，可下令对其进行行政扣留：(1)用于人或其他动物的食品或饮料的物品，(2)口香糖，(3)用作任何这类物品的组份的物品。所指的“食品”也包括膳食补充剂，即包含膳食成分旨在补充饮食(例如维生素，矿物质，草药或其他植物，氨基酸，以及酶，器官组织，腺体和代谢物等物质)的食用产品，膳食补充剂也可以被提取或浓缩，并可能有许多形式，只要它们标记为膳食补充，而不是作为传统食品或独立的餐点。根据“联邦肉类检验法”，“家禽产品检验法”和“蛋产品检验法”，由美国农业部(USDA)规管的食品，不适用FDA的行政扣留。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留食品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。 　　行政扣留和进口扣留的区别在于：FDA行政扣留食品的权力是独立的，有别于其拒绝食品进口的权力。当进口食品被扣留时，FDA向进口商提供“扣留和听证通知”，给进口商一个非正式听证的机会，给予进口商最少10个工作日提供证据或听证会的证词。然而，行政扣留不仅针对进口食品，也针对国内食品。不服行政扣留令，食品所有人应向批准行政扣留的FDA地区长官提交书面请求。此外，行政扣留措施与进口扣留措施的法律依据不同，进口扣留措施属于技术性扣留，由于先前记录显示需要对其实施扣留，货主或承运人可以向FDA提供证明材料取出货物。行政扣留措施则完全不同，货主或相关人员没有机会提出申诉或进行听证，完全是政府扣留行为。行政扣留期间产生的费用由食品相关各私人方承担。 　　自动扣留 　　自动扣留制度是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。对于出口到美国的产品，FDA做入关前抽检。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时，必须接受逐批检验，经美国实验室检验合格后，海关才允许放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费，但如该项产品被列入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商完全承担相关费用，这批费用最终将转给出口商或生产厂家。 　　只要符合下述情况之一，FDA即可宣布对某项产品实施自动扣留：(1)抽样检验时发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留超标，存有毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成分如色素等添加剂 (2)如果有资料或历史记录，或接到其他国家有关部门的通报，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消费来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样危害 (3)多个样品经检验不合格，尽管这种不合格未存在对人体健康的明显危害，例如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留措施。产品被列入“自动扣留”名单后，生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求，经过申请，可以被解除自动扣留措施。 　　药品行政扣留 　　依据最新的提案，FDA拟修订21 CFR part Ⅰ“常规执行条例”，增加subpart L部分，该部分由§1.501节药品行政扣留(Administrative detention of drugs)组成。FDA行政人员将被授权对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA启动法律程序或采取进一步的措施，包括销毁或要求扣留的药品在FDA的监管下合规为止。在FDA终止扣留前，任何人在扣留期间不得对扣留的药品使用、移动、变更或篡改，除非获得FDA授权。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留药品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。扣留终止后，FDA将向获得扣留通知的相关人员发布终止扣留通知，释放被扣留的药品。行政扣留期间产生的费用由药品相关各私人方承担。 　　在收到扣留令的5天内，相关人员可向FDA地区主管提出申述，如果申述者还要求非正式听证，听证应在申述提交的5个工作日进行，最迟不超过收到扣留令的20天。监管当局将在申述提交的5个工作日内做出是否驳回申述的决定，对于接受的申述监管当局将依据情况做出确定扣留或撤销扣留的最终意见。参与药品生产、加工、包装或持有等任何环节的相关人员应保留药品因假药或劣药而被扣留以及分销等任何与扣留进程相关的记录，记录应在收到扣留通知后保留两年时间，以便提供给FDA工作人员查看或审核。

21日，浙江温州市中院联合鹿城、瓯海、乐清、瑞安、平阳、永嘉、苍南等法院集中宣判了18起制售伪劣药品及危害食品安全犯罪案件，25名被告人获刑。　　18起制售伪劣药品及危害食品安全犯罪案件犯罪形式多样，如：销售我国为防控疾病传入等特殊需要而明令禁止生产、销售的巴西牛副产品和印度牛肉 美容会所注射“美容针”“瘦脸针”“溶脂针” 生产销售用猪肉制作的伪劣牛肉制品 在生产、炸制油条过程中添加过量的铵明矾 将养猪场内未经检验检疫的淘汰猪贩卖给他人 通过非正规渠道购进“伟哥”等性保健品后再予以销售 销售未经批准进口的药品 用工业盐冒充食用盐进行销售等。　　据温州中院有关负责人介绍，食品、药品安全是重大的民生问题，也是当前群众反映强烈的问题。温州法院集中宣判一批危害食品、药品安全犯罪案件，旨在充分发挥审判职能作用，依法严厉打击危害食品、药品安全犯罪。三年来，温州两级法院共审结该类案件602件，判处995名被告人。其中三年以上有期徒刑29人 三年以下有期徒刑954人 免予刑事处罚12人。　　相关案例：　　制售假茅台、假五粮液等白酒 超百万元　　从2010年以来，贾某在瓯海等地租了仓库，购买了假冒贵州茅台、五粮液的瓶盖、包装盒等包装材料，将从市面上买来的廉价白酒灌装到茅台、五粮液酒瓶里，贴上商标出售。公诉机关诉称，贾某从2010年以来，累计销售假酒金额高达人民币100余万元。　　其朋友李某在女儿的婚宴上从贾某处购买五粮液，从中嗅到“商机”，在明知是假酒的情况下却从中赚取差价，从2010年以来，她销售贾某制作的假酒，累计金额多达人民币80余万元。为贾某造假提供包装材料的孙某，其涉案金额达人民币40余万元。　　瓯海法院审理后，当庭宣判。贾某犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑八年，并处罚金100万元 李某犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑七年三个月，并处罚金40万元 孙某犯销售非法制造的注册商标标识罪，判处有期徒刑四年，并处罚金20万元。　　销售疫区 未经检验进口牛肉获刑　　2014年开始，被告人陈某在鹿城锦绣农贸市场经营冷冻副食品。2014年7月至8月间，陈某先后多次从被告庄某等人处，进购从印度、巴西走私的未经检验检疫的牛副产品，经查，本案所涉印度、巴西牛肉以及牛副产品系我国严令禁止进口的产品。　　一审法院认定被告人庄某犯销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币60万元 被告人陈某犯销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币50万元。被告人庄某不服判决提出上诉。其辩护人提出的未有直接证据表明，牛副产品就是来自巴西产区的理由未被二审法院采纳，作出维持原判的判决。　　私售进口药视同卖假药被判刑　　蒋某是名80后，家住平阳县腾蛟镇，自己开店经营日用品和进口食品。2016年7月，顾客在和蒋某闲聊中提到，国外的不少药品疗效好，价格也实惠。可是，说者无心听者有意，蒋某想着销售进口药品能多赚点钱，于是趁自己去日本旅游之机，购买了“龙角散”、“NAZAL”等药品。　　然而，接下来的事情却让蒋某始料未及，没过多久，民警在例行工作检查中在店内查获上述境外药品。经鉴定，上述药品外包装未标明“医药产品注册证号”，依据法律规定，未经批准进口的药品，认定为假药。　　法院审理后认为，被告人蒋某销售未经批准进口的药品，其行为已构成销售假药罪 据此，判处其拘役4个月，缓刑6个月，并处罚金人民币1万元，同时缓刑考验期间，被告人蒋某不得从事与药品生产、销售及有关的活动。　　老夫妇卖非法性保健品双双获刑　　因为销售含有西地那非成分(俗称“伟哥”)等有毒、有害的原料的性保健品，昨天下午，63岁的鲍某和59岁的李某夫妇站到了被告席上。　　2014年开始，鲍某、李某夫妇经营的成人用品店，通过非正规渠道购进“强力伟哥”、“超能伟哥”等性保健食品。　　2015年10月26日，永嘉县市场监督管理局联合永嘉县公安局在鲍某、李某的店内查获“强力伟哥”、“超能伟哥”等各类性保健食品共617粒，其中，“强力伟哥”220粒。经浙江省食品药品检验研究院检测，该“强力伟哥”中检出西地那非成分。　　法院认为，被告人鲍某、李某销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品，其行为已构成销售有毒、有害食品罪。故做出判决，以销售有毒、有害食品罪判处被告人鲍某有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币12000元 判处被告人李某有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币10000元。同时禁止鲍某、李某在缓刑考验期限内从事食品生产、销售及相关活动。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。