药品标准

[center]药品标准与药品批准文号综述[/center]1 国家药品标准1.1 建国以来，卫生部和SDA颁布的国家药品标准《中华人民共和国药典》 (以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、2000年版和2005年版， 1985年版以后的各版《中国药典》都颁布有增补本。1.2 卫生部颁布的国家药品标准有1963年版抗菌素部颁标准，以后数年大多颁布的是单行本的部颁药品标准。 1.3 1989年5月31日，卫生部发布《关于颁布第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知》[卫药发(89)第28号]，即《部颁标准“中药成方制剂” (第一册)》，该《通知》规定：《部颁标准“中药成方制剂”(第一册)》从1991年1月1日起开始执行，升为部颁标准后的同品种原地方药品标准即停止使用。从此以后，卫生部共颁布了中成药部颁标准1～20册、化学药品部颁标准1～6册。这些药品标准目前正在使用。 1.4 1998年SDA和2003年SFDA成立后，共颁布了局颁中药标准1—14册、化学药品标准1～16册、局颁新药转正标准1～45册。这些药品标准目前正在使用。 　2 地方药品标准 2.1 1978年7月30日，国务院颁布《药政管理条例》(试行)(国发[1978]154号)，该《条例》第十九条规定：“药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，必须遵照执行。药品标准分为三类：第一类：国家标准，即中华人民共和国药典(简称《中国药典》)；第二类：卫生部颁发的药品标准(简称部颁标准)；第三类：，地方标准，即各省、市、自治区卫生局审批的药品标准”。地方药品标准的法律地位首次以法规的形式予以明确规定，与中国药典、部颁标准一样作为药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 2.2 1980年9月10日，卫生部颁布《药品标准工作管理办法》，该《办法》对中国药典、部颁标准、地方药品标准各自应收载的药品范围作了具体的划分。之后，各省级卫生厅(局)相继发布地方药品标准。 　2.3 1984年9月20日，全国人大常委会六届七次会议通过的1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第二十三条规定：“药品必须符合国家标准和省、自治区、直辖市药品标准。”地方药品标准又由国家以法律的形式确定其法律地位。2.4 1986年，卫生部开始进行地方药品标准的再评价工作，对中西药地方药品标准分期分批地开展整顿，拟逐步形成以国家药品标准为主体的药品标准。整顿的主要原因是各省之间制定的地方药品标准的技术规定差距较大，地方药品标准过多过滥。整顿的内容主要为同方异名、同名异方、药品组方不合理、药品疗效不确切等问题。 2.5 1994年8月17日，卫生部发布《关于中成药整顿工作有关问题的通知》[卫药发(1994)第 30号]，该《通知》第二条规定： “根据我部卫药字(90)第?号文件精神，全面推行中成药国家标准，加速省(区、市)标准逐步过渡到国家药品标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作”。 2.6 1995年10月6日，卫生部发布《关于中成药国家标准问题的通知》 [卫药发(1995)第69号]，该《通知》第1条规定： “根据卫药发 (1994)第30号文‘1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作’和卫药字(90)第7号文‘对治疗性中成药在1996年以后将全部实行国家药品标准的做法’的要求，请各地和药典会加快部颁标准的起草和审核工作，以使中成药品种由地方标准过渡到国家标准顺利进行”。第3条规定：“凡国家已颁布的中药品种质量标准，任何单位和个人必须坚决执行，同时原质量标准废止。如发现不按国标生产，或在流通和使用时发现与国标不符的药品，一律按《药品管理法》有关规定以劣药论处”。2.7 2001年2月16日，SDA发布《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001] 83号)，该《通知》就解决中成药地方标准的基本原则、方法和要求作了具体规定，并规定从2003年1月1日起，地方药品标准品种不得在市场上流通。 2.8 2001年2月28日，全国人大常委会九届二十次会议通过的2001年12月1日实施的《药品管理法》(修订)第三十二条规定：“药品必须符合国家标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。明确地取消了地方药品标准。　　2.9 2001年11月30日，SDA发布《关于有关地方药品标准执行问题的公告》 (国药管注[2001] 522号)，《公告》的事项是《国务院办公厅关于施行(药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函[2001]68号)：“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。 2.10 按照地方标准生产药品的使用期限 2.10.1 2001年3月25日，SDA印发《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注(20013 96号)，该《通知》规定：“(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药晶标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至 2003年12月31日”。 2.10.2 SDA和SFDA2003年底以前共公布了三批停止使用的化学药品地标品种，规定被停止使用的化学药品标准从发文之日起，不再具有法律效力。在此之前生产并在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

近日CFDA对低价销售银杏叶企业进行的飞行检查查处了部分违法违规生产银杏叶提取物的企业，引起行业内外广泛关注。蒲友分享的吴浈副局长专项会议讲话中说“银杏叶...的问题不是个别...问题，已经有系统性...的苗头，一旦处理不好，...后果和...影响将不亚于2012年铬...胶囊事件。”问题的范围和深度可见一斑。 应该注意的是，在此问题出现直至爆发前的较长一段时间内，被寄予希望为药品质量守门把关的药品标准并未能发挥应有的作用。按照官方说法“提取工艺由稀乙醇改为3%盐酸，会造成药品有效成分的分解，虽然尚未发现对人体有害，但是严重影响药品的疗效。”这里可以确定的是，我们现行的标准不但不能发现并控制有效成分分解产物，甚至对于有效成分本身也缺乏控制能力（否则检验会发现含量下降）。联想到之前爆出的用苹果皮生产板蓝根事件，基于这样的水平，我们仰仗的质量标准如何起到控制产品质量进而保护患者健康的作用呢？ 药品标准的适用性不足，一方面来源于药品检验本身的局限性，另一方面来源于中药产品的复杂性。 药品检验方法适用的前提需要满足很多基本条件，最起码的一条是你要我检验样品“橙子”的时候确实给我一个“橙子”。卖橙子的时候拿一个尺子卡一下，太大、太小的剔除，剩下的是好橙子，这时候如果你拿一个不大不小的苹果放进去，按照尺寸标准来说，依然是一个好橙子......。在面对复杂样品的检验时，我们的标准就是这样无力，药品标准本身是由一个个“白马非马”的故事组成的，A药品酸度为5.0你不能说酸度为5.0的是A药品，A药品在254nm波长紫外线下有最大吸收你不能说在254nm有最大吸收的是A药品......，面对一个超出肉眼分辨极限的药品检验，我们制定的标准就像一个缺乏想象力的人来描述圆明园一样“很大、华美、艺术典范、皇家园林.....”然后咋听之下你知道说的是哪里吗？ 如果说药品标准本身属于防君子不防小人的矮篱笆，中药又把这个管理难度放大了许多倍。具体成分不明确、具体结构不明确、作用机制不明确，甚至安全性也不够明确.....。以其昏昏使人昭昭，自己都没有搞清楚，却想去使别人明白，能做到吗？ 因此，标准只是一个好药的入门条件，真正要控制好产品质量，功夫在标准之外。

此EXCEL表格是武汉市药品检验所周元姚所长编写的，收录了中国国内绝大多数药品（不包括中药）在中国药典、卫生部药品标准、进口药品注册标准、英国药典、美国药典、日本药局方的收载情况，对大家快速检索药品标准非常有帮助。目前更新到2004年，大家如果谁有时间及条件的话可在此基础上继续更新。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=9138]国内外药品标准检索表[/url]

[size=3][b]国家药品标准包括的类别探讨[/b][/size]国家药品标准包括：1)中国药典2000年版、2005年版；中国药典2002、2004年增补本；　中国药典2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；　2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　3)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4)卫生部药品标准（二部）一册至六册；6)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　7)卫生部新药转正标准1至75册；　8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9)国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；10)国家药监局和国家药典委员会颁布的新药批件及修订批件；11) 进口药品复核标准汇编；12）进口药品单页标准不知除此之外还有什么标准吗，望补充

在做药品检测中，检验依据容易出现疑问。同一种药品，同一处方，出现两个或者两个以上的药品检验标准，我们使用那一个，请各位老师说出自己的高见，谢谢！！！例如：脑心舒口服液，一个标准是：卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）；一个标准是：国家药品监督局颁布的，国家中成药标准汇编（经络肢体 脑系分册）。

最近，我老师让我做一种上市药物的质量检测方法研究，但是需要这种药的质量标准做参考，我在药典里面查了下，没有这种药的信息，倒是有一个国家食品药品监督管理局颁布的执行标准。可是这个执行标准的内容貌似查不到，找了很久都查不到内容，难道这个执行标准是保密的？

首先制备杂质标准储备液ABCDE，然后取药品标准品约12.0mg，精密称定，转移至100ml容量瓶。加入流动相约50ml，超声溶解。将A、B、C、D、E溶液各转移3.0ml（用大容量吸管转移）至同一100ml容量瓶，加流动相稀释至刻度。该溶液的英文名称是impurity composite standard solution with drug大家觉得是翻译成含药品的杂质标准液好，还是翻译成含杂质的药品标准液好？谢谢！

国家医药品标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53468]国家药品标准[/url]

07版国家药品注册管理办法：国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。1、药品注册试行标准属国家标准吗？2、其它药品标准具体哪些标准？

近来想购买一些标准品，在中国药品生物制品鉴定所标准物质查询时，好几个都检索不到了，不知怎么回事，这些怎么购买啊，比如：咖啡因、红霉素等。大家说说如何解决啊？

当前，随着医药产业的快速发展，我国药品标准的提升也在加速推进，制药企业应对此给予足够的重视，将其作为一种提升企业竞争实力、塑造品牌的有利手段。日前，在2007中国（海口）国际医药高峰论坛上，国家药典委员会副秘书长周福成对制药企业透露了这一信息。 产业进，标准升 　　 周福成表示，当前我国的药品标准正在与医药产业一同发展，企业应更加重视药品标准。随着我国药品注册管理办法的再次修订，3月6日，国家药典委员会也发布了《关于为进一步修订完善国家药品标准征集意见的函》（国药典化发[2007]45号）。这个函就是国家药典委员会结合新版中国药典和药典增补本的编制工作，就现行国家药品标准中仍存在的各种问题，向各药品生产企业、检验机构及相关单位收集相关品种的国家药品标准的相关信息或有关资料，对国家药品标准进一步修订。 　　 周福成认为，药品标准与产业发展密切相关。因为药品标准是技术监督的核心，而药品技术监督是行政市场监管的重要依据。随着科学技术的发展，人们对药品内在的认识也不断加深，对药品的安全要求也就越来越高，相应地必然带来药品标准的提升，而药品标准的提升又会带来产业的整体提升。如在鱼腥草注射液的研究中，技术人员发现较易出现致敏性的不良反应是一种辅料“吐温80”所致，作为一种助溶剂，今后需要考虑使用更加安全的替代品，同时，也需要考虑在药品标准中添加对致敏辅料的限量指标监测。此外，在日趋紧密的药品国际贸易中，我国标准应与国际尽快接轨，避免成为产业发展障碍。而面向未来，还需发展绿色药品标准，加强环境保护和技术人员保护。 重安全，促发展 周福成透露，国家药典委员会正在从以下几个方面抓紧药品标准完善工作。首先，起草注射剂型的安全性标准，主要考虑生物安全性，已经初步定下在药典委员会下设注射剂专项委员会，加深对相关药品标准的研究。周福成还提醒企业，按照修订中的新《药品注册管理办法》，企业药品注册标准获批即自动成为国家标准，药品标准也将成为药企的新竞争力手段，企业可以在自己注册的产品中自主增加更高技术要求的检验项目。比如天津天士力就考虑在新提交的药品标准中引入指纹图谱的项目。此外，企业可随时提出申请修改标准，经审批通过的会在药典增补本标准中列入。这一点对于企业走名牌战略，凭借技术创造领先优势将会有很大的促进作用，甚至有望在未来逐步建立起国家药品标准的竞争机制。 　　 此外，周福成还透露，根据《药品管理法》，我国有关中药提取物的标准、辅料标准、民族药标准、濒危物种入药的替换品等软课题，药典委员会都在研究和准备中，会在今后陆续推出。另据周福成介绍，准备已久的《中药标准薄层彩色图谱》、《中药材红外图谱集》已经进入最后编订阶段，这两本标准已经受到了国际同行的高度关注。

什么是药品标准品？是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？ 标准品和对照品如何区分?有什么不同?

国家药品标准工作手册(第三版－全集).part1http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611450国家药品标准工作手册(第三版－全集).part2http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611482国家药品标准工作手册(第三版－全集).part3http://ishare.iask.sina.com.cn/cgi-bin/fileid.cgi?fileid=2611500每一部分下载完后，都要重新命名。依次为 国家药品标准工作手册(第三版－全集).part1国家药品标准工作手册(第三版－全集).part2国家药品标准工作手册(第三版－全集).part3只有这样才能解压缩。。。。

进口药品注册标准号字母JX、JF有什么意义和区别吗？

对于目前国内还没有标准品的新合成药品，如何对他进行标定呢？急求，请大家不吝赐教~最好是有很清晰的文字说明，就如药品管理部门制作的标准品一样，谢谢！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif

药品分析中标准品和对照品有什么区别？

关于“已有国家标准”这个词汇，其实SFDA无意中闹了点笑话。SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是：“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”，可是，确实很难用一个简单的词概括上述范围，于是，SFDA在缺乏对相关法规研究的情况下，就使用了“已有国家标准”这个词——这是不妥当的。首先，我们不妨来说说，什么是“标准”，“标准”这个词，所对应的英文即是“specification”，ICH的相关指南中已经明确的定义了，观其精髓，在于：由生产商提出并验证；由药监管理机构批准；是批准产品的必要条件。由这个定义可知，药品的“标准”其实相当于中国质监管理中的所谓“企业标准”。——我们知道，按现代的工业生产质量控制和监督的理念，任何产品都是要有 “标准”，所谓的“合格产品”也就是符合“标准”要求的产品，“不合格产品”则是不符合“标准”规定的产品，没有“标准”则无从谈质量监督，更无从谈责任和管理，是以任何产品都必须有标准。然而，标准在国内是分不同等级的，通常来说即“国家标准”、“地方标准”、“行业标准”、以及“企业标准”。具体法规可研读《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，为了节省大家的时间，我简单概括整理一下，如下：国家标准和行业标准理论上有“强制性”和“推荐性”之分（我们常见到的“GB/T”打头的标准代号，其中的“GB”就是“国家标准”的代号，“T”就是 “推荐”的代号），但是，法规又说了：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。” （见：《中华人民共和国产品质量法（2000年修正）》）——你想想，所有工业产品中，不可能“危及健康和人身、财产安全的”还真没有几件，绝大多数产品细究起来，都是“可能危及人体健康和人身、财产安全”的，——也就是说，管你是什么产品，实际操作中您也别看啥推荐不推荐，统统的去按照国标和行标办事准没错，否则难免自误。注意：按《标准化法》的规定，药品的国家和行业标准，是强制标准。在没有国家标准的情况下，各省\自治区\直辖市可以就工业产品的“安全、卫生要求”方面制定地方标准，该标准在当地是强制性的，例如北京质监部门制定的《奥运会食品安全执行标准和适用原则》就属于“地方标准”。——一旦有相应国家标准出台，则地方标准自动废止。若是没有相应国家标准和行业标准的产品，企业必须提交自己制定的“企业标准”，而有国标和行标的话，国家鼓励企业制定比国家标准和行业标准更高的企业标准，在企业内部施行。必须注意的是这段法规，“工程建设、药品、食品卫生、兽药、环境保护的国家标准，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门组织草拟、审批；其编号、发布办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定。”也就是说，我们制药行业的标准制定、标准出版、产品生产、质量监督都是独立的，不是由质监部门而是由药监部门来负责。但在根源上，所谓国家标准的定义还是按照《标准化法实施条例》所述的“由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布的标准”，这才是“已有国家标准”的真正含义，由此可见，SFDA的05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品，其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如，SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”，这是法理的错误，所谓的进口药品，所提交的仅仅是“进口标准”，也就是相当于“企业标准”，作为区区一介外企，其提交的进口标准，怎能认为是“国家标准”？前面说过，必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准，才能是“国家标准”。而且，根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的，但我们知道，大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的，这些进口标准是不出版不公开的，它们其实只是“企业标准”而已，作为企业标准，由于其涉及企业的商业秘密，企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点，我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。

药品分析中标准品和对照品有什么区别？

药品分析中标准品和对照品有什么区别？

国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 更新日期: 2011年12月23日 下午2:33 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、[url=htt

从“已有国家标准”药品谈起——纪念可能即将废除的“已有国家标准”一词　　关于“已有国家标准”这个词汇，其实SFDA无意中闹了点笑话。　　SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是：“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”，可是，确实很难用一个简单的词概括上述范围，于是，SFDA在缺乏对相关法规研究的情况下，就使用了“已有国家标准”这个词——这是不妥当的。　　首先，我们不妨来说说，什么是“标准”，“标准”这个词，所对应的英文即是“specification”，ICH的相关指南中已经明确的定义了，观其精髓，在于：　　① 由生产商提出并验证；　　② 由药监管理机构批准；　　③ 是批准产品的必要条件。　　由这个定义可知，药品的“标准”其实相当于中国质监管理中的所谓“企业标准”。——我们知道，按现代的工业生产质量控制和监督的理念，任何产品都是要有“标准”，所谓的“合格产品”也就是符合“标准”要求的产品，“不合格产品”则是不符合“标准”规定的产品，没有“标准”则无从谈质量监督，更无从谈责任和管理，是以任何产品都必须有标准。　　然而，标准在国内是分不同等级的，通常来说即“国家标准”、“地方标准”、“行业标准”、以及“企业标准”。具体法规可研读《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，为了节省大家的时间，我简单概括整理一下，如下：　　① 国家标准和行业标准理论上有“强制性”和“推荐性”之分（我们常见到的“GB/T”打头的标准代号，其中的“GB”就是“国家标准”的代号，“T”就是“推荐”的代号），但是，法规又说了：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。”（见：《中华人民共和国产品质量法（2000年修正）》）——你想想，所有工业产品中，不可能“危及健康和人身、财产安全的”还真没有几件，绝大多数产品细究起来，都是“可能危及人体健康和人身、财产安全”的，——也就是说，管你是什么产品，实际操作中您也别看啥推荐不推荐，统统的去按照国标和行标办事准没错，否则难免自误。　　注意：按《标准化法》的规定，药品的国家和行业标准，是强制标准。　　② 在没有国家标准的情况下，各省\自治区\直辖市可以就工业产品的“安全、卫生要求”方面制定地方标准，该标准在当地是强制性的，例如北京质监部门制定的《奥运会食品安全执行标准和适用原则》就属于“地方标准”。——一旦有相应国家标准出台，则地方标准自动废止。　　地方标准在医药领域自有一席之地，容后再议。　　③ 若是没有相应国家标准和行业标准的产品，企业必须提交自己制定的“企业标准”，而有国标和行标的话，国家鼓励企业制定比国家标准和行业标准更高的企业标准，在企业内部施行。　　④ 必须注意的是这段法规，“工程建设、药品、食品卫生、兽药、环境保护的国家标准，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门组织草拟、审批；其编号、发布办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定。”　　——也就是说，我们制药行业的标准制定、标准出版、产品生产、质量监督都是独立的，不是由质监部门而是由药监部门来负责。　　但在根源上，所谓国家标准的定义还是按照《标准化法实施条例》所述的“由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布的标准”，这才是“已有国家标准”的真正含义，由此可见，SFDA的05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品，其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如，SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”，这是法理的错误，所谓的进口药品，所提交的仅仅是“进口标准”，也就是相当于“企业标准”，作为区区一介外企，其提交的进口标准，怎能认为是“国家标准”？前面说过，必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准，才能是“国家标准”。　　而且，根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的，但我们知道，大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的，这些进口标准是不出版不公开的，它们其实只是“企业标准”而已，作为企业标准，由于其涉及企业的商业秘密，企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点，我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。　　再从另一个角度看，《标准化法》是由国务院发布的“法律”，《药品注册管理办法》仅仅是由国务院下属的SFDA发布的“部门规定”，毫无疑问《药品注册管理办法》应该服从《标准化法》，其“国家标准”的概念应该与《标准化法》一致。　　⑤ 可喜的是，当前正在征求意见的新《药品注册管理办法》已经取消了所谓“已有国家标准”这一提法，而替之以“仿制药”。——这是正确的，然而，对哪些才算是“仿制”依旧没有严密的范围界定，且后半段的征求意见稿可能是行文仓促，居然个别地方又冒出“已有国家标准”这个词来，则是需要改正的。希望这次的立法更严谨些，让以后的药政法规不再累累的发布补充规定了。　　——我们的药政法规，这多年来总是喜欢补丁叠补丁，像极了微软的操作系统，在法规的修改完善方面应该学习欧洲的立法，欧盟发布的有关药政的指令，其在不断增添修改的过程中，总会阶段性的把累积起来的补丁整合修订入核心的指令中，使得该指令能够在不断更新中保持完整连续，不至于让企业还要一个一个的去翻看多年的补丁规定。　　⑥ 前面说了说地方标准，则又涉及到有关药政管理的两个问题，一个是中药材，一个是药用辅料。　　按照05版《药品注册管理办法》规定，中药申请时，要求其药味得是有“法定标准”的中药材，这个法定标准就包括了地方标准，否则，就要按照2类（新发现的药材）论处，研发成本就海了去了，而地方标准各地零散，不好搞到，这让搞冷僻植物的中药研发的同志们很苦恼，当然也有聪明的，主动的去本地申请一个“地方标准”，于是就堂而皇之简简单单的解决了这个问题，当然，此举也是无奈——颇有点逼良为娼之嫌，但愿新注册管理法规能够给传统中药的研发更合适的空间，如果能够有比较合理的康庄大道，相信谁也不会愿意弯弯曲曲的走旁门左道。　　至于药用辅料，问题则比较复杂，很长一段时间以来药用辅料的监管都在亚真空状态，一方面，以前地方就可以批准药用辅料，导致各地审批混乱，散乱不堪；另一方面，由于过去的实际申报中，食品级的辅料也能作为合法来源采用，甚至化工级的物料，企业只要做个精制的内控标准，也能够通过审批，如此一来，谁还吃饱了撑着自找麻烦注册成“药用辅料”？　　后来SFDA也意识到问题的严重性，若辅料的质量没有保证，制剂的质量也不可能有保障，于是，05年酝酿着要提高药用辅料的要求，也发布了征求意见稿和暂时的执行意见，见《关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，可是一些新的问题也随之而来：例如，除了《药典》二部的第二部分正文所列的那些辅料标准外，还有按照国标（GB开头的）执行的十几个辅料标准，更有地方药监局多年来批准的数量不详的辅料标准，最后连SFDA自己都不晓得到底批准了多少辅料标准，也因此有了2004年11月的《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》······这么乱的标准情况，使得如今的药用辅料注册无所适从，根据《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，当前辅料注册也是按照有无“国家标准”来审评的，如果没有“国家标准”则要求做临床，这投资就太大了，国产的还好说，不规范的继续不规范，反正被查到的可能性比较小；而进口辅料的注册却被无端限制了，毕竟药典收载的和GB国标收入的辅料没几个，很多辅料事实上已经在中国制药领域使用了多年，却没有收入药典和国标，进口时难以按“已有国家标准”办理。后来，SFDA有出了个《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》，顺着这个意思看，SFDA貌似也承认辅料的地方标准的有效性，可以作为“已有国家标准”看待，然而，天知道中国这许多省市几十年来都批准了啥辅料，连个切实可靠的搜索途径都没有，药用辅料之路，难，难，难。

公司想要使用GC/MS与LC/MS检测农药想要购买CRM或者RM的标准药品想问各位 除了Triphenyl phosphate有哪些标准药品是适合测试GC/MS稳定度的??

哪位叔叔阿姨,大哥大姐,弟弟妹妹,有部颁的药品标准或者卫生局颁布的药品标准啊?在此谢过各位了!帮帮我吧![em63]

由国家食品药品监督管理局批准的原料药药品标准通常有【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【类别】、【贮藏】、【制剂】、【有效期】这些项目，其中【制剂】项下会有XX片、XX注射液等等，意思是否指批准的该原料药只能用于此项下指定的制剂？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=42881]药品标准[/url]不知资料中心有无此标准,若无再发其他的.

关于化学药品标准提高品种所需样品 及资料报送要求的通知 　　各有关生产企业： 为切实做好国家化学药品标准提高工作，我委已安排并计划在近期内陆续安排系列化学药品标准的提高任务，其中2010年和2011年度化学药品标准提高的品种名单已在国家药典委员会外网公示（含起草单位和复核单位），请各生产企业（含进口药品生产企业）密切关注相关信息并积极配合此项工作，及时向起草单位提供相应品种的样品和资料（具体要求见附件）。国家药品标准草案的起草和复核等相关单位负责生产工艺等相关内容的保密工作。 鉴于药品生产工艺等有关内容及该工艺下生产的样品是质量标准起草工作的重要依据，为鼓励更多的企业参与到此项工作中，我委拟在外网公示某化学药品标准草案征求社会意见的同时公示提供资料和样品或以其他方式积极参加国家化学药品标准提高工作的企业名单；对不提供样品及相应生产工艺等资料的企业，将不再考虑其修改标准的意见。 附件：关于生产企业提供国家药品标准提高品种有关资料及样品的要求

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药）1-48[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=114673]卫生部颁药品标准（新药转正标准西药）1-48[/url]

国家药品标准工作手册第三版介绍如下： 为对从事药品标准化工作人员提供方便与帮助，为使国家药品质量标准的起草、复核及审定工作更加科学化、规范化，国家药典委员会于1992年８月编制出版了《国家药品标准工作手册》，该手册收载了国家药品标准有关技术指导原则中药品通用名称命名原则、新修订的中西药品标准编写细则、药典注释编写原则和细则等。是药品标准工作所必备的参考依据PDF,OCRhttp://kikin4.gbaopan.com/files/632bf8eb34f84d289fe2521a44c1ca0f.gbphttp://kikin4.gbaopan.com/files/afd235a2469c488c9248efae21b29d41.gbphttp://kikin4.gbaopan.com/files/9b6b5962044e4f07b3d4b190ccd19ae8.gbp

国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 6 XGB2008-006 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 7 XGB2008-007 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 8 XGB2008-008 前列地尔注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月15日 9 XGB2008-009 注射用阿昔洛韦 标准修订 批件[/ur