药品安全

5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 　　建立药品安全“黑名单”，主要是针对药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施，维护执法严肃性的一项积极探索。国家食品药品监管局力求通过打击个别严重违法者，对违法行为予以警示和震慑，推动诚信体系建设。在重点将严重违法生产经营者列入“黑名单”的同时，国家食品药品监管局也鼓励各级食品药品监管部门在日常监管中按照《政府信息公开条例》的规定对所有违法行为的情况予以记录、公布，完善监督制度，从而将纳入“黑名单”的严重违法者与一般信息公开的违法行为作出严格区分。 　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　征求意见稿指出，药品安全“黑名单”由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。 国家食品药品监督管理局关于《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见的通知 食药监法函[2012]44号 　　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定，我局组织制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)，进入“征求意见”点击“《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 　　1.电子邮件：liwx@sfda.gov.cn 　　2.传真：010-68311982 　　3.通信地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理局政策法规司法规处 邮编：100053。 　　意见反馈截止时间为2012年6月6日。 　　国家食品药品监督管理局政策法规司 　　二〇一二年五月三十日 　　药品安全“黑名单”管理规定(试行) 　　(征求意见稿) 　　第一条　为进一步完善药品安全监督管理，推进诚信体系建设，强化行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。 　　第二条　食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(简称责任人员)的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。 　　第三条　本规定所称的生产经营者包括在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。 　　第四条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。 　　第五条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。 　　第六条　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员纳入药品安全“黑名单”，在其政务网站上予以公布。各省(区、市)食品药品监督管理部门将本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者及责任人员在其政务网站上公布，并报国家食品药品监督管理局统一公布。 　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”： 　　(一)生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的 　　(六)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(七)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(八)其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 　　生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。 　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当一并公布禁止其从事相关活动的期限： 　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出处罚决定的，五年内不受理其申请。 　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。 　　第九条　对符合本规定第七条规定的情形，纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在政务网站上公布。 　　第十条　药品安全“黑名单”由食品药品监督管理部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新。 　　第十一条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地、法定代表人或者负责人以及直接责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐匿部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 　　第十二条　本规定第七条所列生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。 　　公布期限届满，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门将其信息从药品安全“黑名单”专栏中删除，转入“药品安全‘黑名单’数据库”。 　　第十三条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照药品安全“黑名单”进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。 　　食品药品监督管理部门在日常监督检查中应当对生产经营者是否具有违反本规定第八条的行为进行重点审查，一经发现，应当及时予以纠正。 　　第十四条　对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。 　　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。 　　第十五条　食品药品监督管理部门应将药品安全‘黑名单’通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。 　　第十六条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 　　第十七条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。 　　第十八条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全‘黑名单’管理实施细则。 　　第十九条　本规定自发布之日起施行。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

大事记一 民以食为天，食以安全为先，2008年的中国食品药品安全监管领域，充满了警示和反思。即将过去的一年中，我国在汶川地震灾后救援和北京奥运会成功的食品药品安全保障令人难忘，问题奶粉、刺五加注射剂等严重不良事件的警钟更响彻全国。伴随着国家食品安全立法、建立基本药品制度等改革步伐的加快，让我们共同期待吃药更安全、餐桌更绿色。 I级响应，问题奶粉风暴席卷全国 今年9月，一场突袭的问题奶粉风暴席卷全国，三鹿等奶制品企业的婴幼儿奶粉中被查出含有三聚氰胺。截至11月底全国诊疗问题奶粉导致泌尿系统出现异常的患儿达29万余人，并有多名患儿死亡。国务院迅速启动国家重大食品安全事故I级响应机制，成立应急处置领导小组，彻查各类奶制品，问题奶粉下架、封存并销毁、筛查和诊疗患儿……国务院常务会议审议并原则通过《乳品质量安全监督管理条例(草案)》。审议中的食品安全法草案明确规定：食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。 点评：在蛋白质检测值上弄虚作假，使无辜的孩子受害，受到伤害的还有中国食品的整体形象。我们不仅要进行道德的追问，更要展开严厉的问责、充分的赔偿，亡羊补牢。正如温家宝总理所说，只有靠切实行动和产品质量，才能恢复我国食品行业的声誉，赢得人民的信任。 大事记二 大震之后“无大疫” 奥运食品“零投诉” 汶川地震灾后救援和北京奥运会中的食品药品安全保障至关重要，我国的食品药品安全保障体系经受住了考验，交出了两份满意的答卷。北京奥运食品安全万无一失，实现了食品供应“零中断”、餐饮运行“零投诉”和食品安全“零事故”。经过科学预防和严格处置，四川地震灾区无重大传染病疫情发生。 点评：地震和奥运会考验的不仅是食品药品安全保障体系面对重大事件和活动的应急能力，更是平日的积累。建立食品药品安全监管的长效机制和提升应急处置能力相辅相成，同样重要。 大事记三 药品安全白皮书首次发布，确保百姓用上安全药放心药 今年7月，我国首次发布《中国的药品安全监管状况》白皮书，白皮书显示，我国已建立比较完备的药品监管体制，并不断加大投入提高药品安全检验检测能力和水平。在白皮书中，“中药和民族药的监管”被作为重要内容单列，通过制定符合民族药发展规律的监管措施等举措，鼓励和支持民族药的发展。同时，白皮书指出，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。 点评：在白皮书发布之际，国家食品药品监管局局长邵明立表示：“我国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，确保老百姓用上安全药和放心药。”这不仅是一句宣言，更是一句沉甸甸的承诺。 大事记四 甲氨蝶呤注射液事件“结案”，60年名厂被“摘牌” 4月11日，国家食品药品监督管理局发布信息，注销上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤注射液的药品批准文号，依法吊销药品生产许可证，这起严重药物损害事件正式“结案”。去年7月，由于现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成这起重大的药品生产质量责任事故。事故不仅导致广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，也使上海华联这家拥有60多年历史的知名药厂被最终“摘牌”。 点评：一批名企、老厂的“落马”固然令人痛心，但是更让人体会到我国严格药品安全监管的决心和勇气。相关人员隐瞒违规生产的事实，折射出药品生产企业社会责任的缺失。要切实保障食品药品安全，光靠企业自律还远远不够，需要更刚性的综合手段促使企业把安全责任真正落到实处。 大事记五 刺五加注射剂遭污染，中药注射剂安全性受关注 10月，云南省红河州6名患者使用了完达山药业公司生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。调查发现这是一起由药品污染引起的严重不良事件。“罚单”开出：完达山药业公司被责令全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动等。 点评：在药品的生产、运输和使用全过程中，1%的疏忽，都会酿成100%的严重后果。此外，从去年的“鱼腥草”到今年的“刺五加”事件，中药注射剂生产普遍存在的成分难控、提纯工艺不强的弱点也需引起重视。 大事记六 公布并审议食品安全法草案，食品安全立法步伐加快 4月20日，食品安全法草案向社会广泛征求意见。草案明确提出，要建立畅通、便利的消费者权益救济渠道，对消费者的赔偿将提高到10倍。为防止问题奶粉事件重演，今年10月的食品安全法草案三审作出八项修改，包括突出全程监管，强调地方政府、部门的职责及沟通配合；加强食品安全风险监测和评估，尽快尽早控制事故蔓延；完善食品召回制度，加强对食品小作坊和摊贩的监管等。 点评：从“食品卫生法”到“食品安全法”，两字之差却蕴涵着观念的巨大进步。食品安全关系到千家万户，我们期望这是一部“苛刻”的法律，因为它打响的不仅是一场全民族的保“胃”战，更维系着人民群众最宝贵的生命健康。 大事记七 建立国家基本药品制度，确保公众合理用药 今年10月《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》正式发布，其中提出建立国家基本药物制度。我国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，规范基本药物的生产和配送，公众基本用药将由国家统一定价等。 点评：吃药贵，贵在中间环节，贵在大处方，只有挤掉药价中的水分，改革以药补医的机制，切断医生、医院与药品销售商之间的利益链条，才能确保老百姓合理用药，药品安全也将更加得到有效保障。 大事记八 创新监管机制，更好地为人民负责 今年，我国的食品药品监管体制发生重要调整。卫生部新改建的食品安全综合协调与卫生监督局，在原承担卫生监督职责的基础上，增加了组织拟订食品安全标准，组织查处食品安全重大事故，组织开展食品安全监测、风险评估和预警，拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范以及重大食品安全信息发布等职责。药物政策与基本药物制度司主要承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作。 点评：新改建的国家食品安全综合协调部门已经开始工作。将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，有利于建立医药一体化管理平台，增强政府部门对市场的监管能力，加强对公众生命安全的保障。 大事记九 向“违法添加”宣战，严惩违法犯罪分子 从12月10日起，我国9部门联合组成全国专项整治领导小组，在全国范围内启动打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动。15日，专项整治领导小组公布第一批“食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单”，其中包括17种非食用物质和10种易滥用的食品添加剂。 点评：违法成本过低、处罚过轻，一直被认为是我国食品安全事故层出不穷的原因之一，这次专项整顿提出“严厉打击在食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法犯罪分子”，让我们从中看到了希望。“什么都能加、什么都敢加”，这样的评语，再不要加在中国食品身上。

第一次出现总监 　　根据改革方案，成都市食药监局机关将配备两名副局级总监&mdash &mdash &mdash 食品安全总监和药品安全总监。这也是本轮食品药品监管系统大改革中的亮点，从国家到地方，均首次出现了&ldquo 总监&rdquo 一职。 　　总监做什么的 　　国家行政学院教授汪玉凯表示，这应该是借鉴现代企业管理制度，设立的专业技术性的高级管理岗位，&ldquo 需要既懂专业、又懂管理的高级技术人才，从专业角度，统筹监管决策和监管措施。&rdquo 　　将工商、质监和商务等部门的相关食品安全监管职能划入，加挂成都市食品安全委员会办公室(以下简称市食安办)牌子，首设食品、药品安全总监&hellip &hellip 　　日前，成都市食品药品监督管理局(以下简称市食药监局)机构改革方案正式出炉，内设机构由目前的12个扩容至16个，原食品安全协调处一扩为四：覆盖食品生产、流通和消费各领域的安全监管及综合协调，在食品安全监管领域挑起了大梁。 　　根据日前印发的《成都市人民政府关于改革完善市、区(市)县食品药品监督管理体制的实施意见》和《成都市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，今后，成都市食品药品安全将进行属地管理，施行市、区(市)县分级管理体制：各区(市)县都要相应组建食药监局(挂食安办牌子)，并按区域设立乡镇(街道)食品药品监督管理所。 　　两大变化 　　整合三部门职能新增7处室 　　本次新组建的市食药监局，除整合原市食药监局的全部职责外，还划入了市质监局、市工商局和市商务局的部分相关职能，并加挂了市食安办的牌子。 　　市质监局划入的是生产环节食品(含食品添加剂)安全和化妆品监管职责，市工商局划入的是流通环节食品安全监管职责，市商务局划入的是酒类流通食品安全监管职责。 　　成都商报记者了解到，新职责的增加也让市食药监局内设机构大幅扩容&mdash &mdash &mdash 将从目前的12个处室增加到16个处室。根据新划入的职责，增加了综合协调处、食品生产监管处、食品流通监管处、食品风险检测处、化妆品监管处、应急管理处(挂投诉举报受理处牌子)和科技与宣传处。 　　根据改革的需要和职责的调整，原食品安全协调处和高新区药品监管处被撤销。而市纪委、市监察局派驻的纪检监察机构将按照党章和市委有关规定设置。 　　一个亮点 　　首设食品药品安全总监 　　根据改革方案，市食药监局机关将配备行政编制105名。 　　值得一提的是，该局还将配备两名副局级总监&mdash &mdash &mdash 食品安全总监和药品安全总监。成都商报记者了解到，这也是本轮食品药品监管系统大改革中的亮点，从国家到地方，均首次出现了&ldquo 总监&rdquo 一职。 　　&ldquo 总监&rdquo 是做什么的呢?国家行政学院教授汪玉凯在接受媒体采访时曾表示，这应该是借鉴现代企业管理制度，设立的专业技术性的高级管理岗位，&ldquo 食品安全、药品安全，都是专业化非常强的领域，需要既懂专业、又懂管理的高级技术人才，从专业角度，统筹监管决策和监管措施。&rdquo 　　目前，国家食药监总局共有两名食品药品安全总监&mdash &mdash &mdash 吴浈副局长和焦红，他们均是今年4月起担任的总局食品药品安全总监，从两人简历看，吴浈曾长期任职地方卫生医药系统，焦红曾是大学生物系教师，并担任过湖北省某医药集团副总工程师、总工程师。 　　亮点聚焦 　　组建市食品药品稽查总队 　　本次改革中，成都市在整合原市食药监局、市工商局、市质监局等现有食品药品监管力量基础上，进一步完善食品药品监管行政执法机构，组建了市食品药品稽查总队。市食品药品稽查总队为市食药监局直属副局级行政执法机构，核定行政执法类事业编制100名。该稽查总队的主要职责是，负责全市食品、药品、医疗器械、化妆品抽验计划的制定、实施和对抽验结果的处理 负责食品、药品、医疗器械、化妆品违法行为的查处和对投诉举报的调查处理 指导区(市)县开展工作。 　　从市场到餐桌一个部门管 　　这一轮食品监管的机构改革，最主要的变化就是将以往各个部门分段监管的职责进行整合。按照四川省改革意见的说法，就是要&ldquo 着力解决食品监管职责交叉和监管空白等问题。&rdquo 　　改革后，原食药监、质监、工商、商务等职能整合到一个部门，生产、流通、餐饮三个环节的监管都集中到了新组建的市食药监局。也就是说，今后，从进入市场到端上餐桌，食品安全问题都将由新组建的市食药监局监管。 　　天府新区将组建食药监局 　　本次改革，成都食品药品安全将进行属地管理，施行市、区(市)县分级管理体制。按照规定，各区(市)县都要相应组建食药监局(挂食安办牌子)，它们属于区(市)县政府工作部门，业务上接受市食药监局的指导，领导班子则由同级党委管理，主要负责人的任免须事先征求市食药监局的意见。 　　同时，各区(市)县还要按区域设立乡镇(街道)食品药品监督管理所(以下简称食药监管所)。此外，成都高新区、天府新区成都片区也要分别组建食药监局(挂食安办牌子)。 　　市食药监管改革路径 　　2000年以前市卫生局承担药政、药检职能，而市医药管理局承担药品生产、流通等监管职能。 　　2000年1月成都市药品监督管理局成立，同时撤销成都市医药管理局。 　　2006年7月成都市药品监督管理局增加食品监管职能，更名为成都市食品药品监管局。 　　2011年成都市政府公布&ldquo 三定方案&rdquo ，将市卫生局承担的餐饮服务许可，餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入市食药局。 　　2013年新一轮大部制改革启动，成都市宣布，整合原市食药监局的全部职责及市质监局、市工商局、市商务局部分监管职责，重新组建市食品药品监督管理局，加挂市食品安全委员会办公室的牌子。

据新华社电 上海警方22日表示，为切实加强对上海食品药品的安全监管，严厉打击整治危害食品药品安全犯罪，上海市公安局、市食品药品监督管理局、市质量技术监督局、市工商行政管理局，将从即日起至年底，联合组织开展严厉打击整治危害食品药品安全犯罪“亮剑”行动。 　　据了解，此次行动将把食品领域内的乳制品、食用油、保健食品、肉制品、酒类、调味品、食品添加剂等作为重点，突出打击在食品中非法添加非食用物质、在保健品中非法添加药物、使用回收原料生产经营食品、滥用食品添加剂、生产经营有毒有害食品犯罪，严厉打击制售问题乳粉、地沟油、非法添加瘦肉精等犯罪。 　　在药品领域，此次行动将以孕产妇、婴幼儿、儿童、危重病人为主要使用对象的药品、避孕药品、血液制品、疫苗作为重点，突出打击非法生产药品、以非药品冒充药品、非法收购(过期)药品重新包装销售、利用互联网等渠道销售假药、制售假劣药品出口等犯罪。重点整治区域为上海各食品药品中心批发市场、城郊接合区域、网络食品化妆品(药品)销售平台。 　　上海警方表示，公安机关将与各政府职能部门一起建立长效协作机制，坚持全面清查与重点打击相结合、突击整治与长效打击相结合，全力侦破一批危害食品药品安全犯罪大案、要案，确保打击整治工作常态长效进行。

为贯彻党的十八大和全国科技创新大会精神，全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和&ldquo 十二五&rdquo 期间食品药品安全科技工作的各项部署，不断创新食品药品监管技术手段和方法，提升监管效能，近日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求各级食品药品监管部门要加强食品药品安全科技工作。 　　通知指出，各级食品药品监管部门要将科技工作作为加强食品药品监管的一项重要职能，做好食品药品安全科技工作统筹规划。省级食品药品监管部门要加强监管实用技术、方法的研究和推广，积极参与重大科技项目的研究实施。市、县级食品药品监管部门要把科技创新成果使用、跟踪和再评价作为重点。 　　通知强调，各级食品药品监管部门要紧紧围绕制约食品药品安全监管的焦点和难点问题，加强食品药品检验关键技术研究 要统筹规划食品药品检验检测体系建设。国家和省级食品药品检验机构要通过协作攻关，集中力量解决中成药、保健食品非法添加等的检测鉴别技术 省级食品药品检验机构要加强对快速检测技术及装备的评价和应用推广工作。 　　通知要求，各级食品药品监管部门要加强信息技术在监管工作中的应用研究，加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现代信息技术在监管工作中的应用 要结合国家信息化工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。与此同时，各级食品药品监管部门要加大技术集成和推广应用的力度，促进政产学研用的深度融合 大力开展科技普及和多层次科技培训，树立&ldquo 科研先行&rdquo 的战略，理清当前科技创新重点任务。 　　通知还强调，各级食品药品监管部门要以监管机构改革为契机，把科技工作摆在重要位置，采取积极措施保障科技工作的顺利开展 要主动与当地科技主管部门沟通联系，提早介入重大科技项目前期工作。总局将统筹考虑食品药品监管系统科技工作方向和目标，全面推进食品药品安全科技工作发展战略。总局还将会同相关部门启动国家食品药品安全科技工作总体规划的前期调研，编制国家食品药品安全科技发展规划，积极推动重大科技专项立项申报工作。

中新社北京2月27日电 中国国家食品药品监督管理局投诉举报中心27日在北京成立。 　　国家食品药品监督管理局副局长边振甲介绍说，投诉举报中心将承担指导协调全国食品药品监管部门投诉举报工作的任务。 　　官方当天消息称，目前，中国食品药品投诉举报业务网站www.12331.org.cn已开通运行，全国统一投诉举报电话“12331”也将在全国陆续开通。 　　投诉举报中心将建立12331电话呼叫系统、网络信息处理系统、信件处理一体化工作系统、走访受理工作系统、移动终端受理系统和数据综合分析系统为主的工作体系，统一受理药品、医疗器械、保健食品和化妆品在研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。 　　其职责还包括受理餐饮服务环节食品安全方面违法行为的投诉举报，开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访等。 　　此外，投诉举报中心将跟踪了解国际食品药品安全重大事件，并与有关国家和地区的相关机构或组织建立密切合作关系，拓宽中国食品药品投诉举报工作的合作领域。 　　记者打开其业务网站看到的投诉举报具体流程依次为，填写投诉人或单位信息，被投诉人信息，投诉内容，生成投诉表单。相关信息均须“实名”。 　　边振甲强调，要通过汇总举报情况，及时发现倾向性、苗头性问题，通过调查、座谈、约谈等方式，发出警告警示，明确趋势，发现规律，提出建议，成为监管决策的“参谋”和“助手”。 　　边振甲说，全国投诉举报工作的全面开展，有利于形成监管部门、企业、公众和媒体良性互动的格局，也有助于汇集各方面力量参与食品药品安全社会管理。

2009上海食品药品安全检测仪器暨消毒灭菌及保质保鲜物流技术与设备展览会获得上海市食品行业协会强力支持!作为本次展览会的专业支持机构，协会将在食品企业及相关组织中协助宣传，并在贵宾采购团和同期高端论坛的组织上给予支持。整合双方强大的资源和平台优势，FPS 2009将为食品药品行业安全生产提供新的保障。 　　FPS 2009由易贸资讯旗下品牌“易贸会展”举办，将于12月9-10日在上海展览中心隆重开幕。截至8月初，本届展会共计30余家食品药品安全保障产品与服务供应商报名参展，600余家专业观众注册参观，其中具有明确采购选择意向的达到37%左右。 　　据悉，工业自动化控制系统的杭州拓峰科技将现场展出PET瓶封装质量智能视觉检测设备。消毒剂行业代表性企业乔优公司也将带来其特色产品优洁消毒液。全球领先的在线检测、控制设备及红外技术应用的美国NDC红外技术公司，也将亮相本次展会。此外，FPS 2009还邀请到了数据采集和标签打印行业的先锋-佐藤自动识别系统国际贸易(上海)有限公司，和国际著名认证公司-必维国际检验集团作为展会合作伙伴。 　　2010年世博会临近，上海作为东道主，食品药品行业的安全责任尤为重要。FPS 2009携手业内专业机构、组织、企业，在检测、消毒、包装、物流、添加剂等整个食药产业链上，为世博会食品药品的安全提供铺石垫路，添砖加瓦。对于企业而言，更是一次抓住世博机遇，彰显品牌形象，开拓国内外市场的良机。 　　更多详情，欢迎垂询：021-51550820, 0821 　　媒体联系：ritalv@cbichina.com 网址： http://fps.cbichina.com/

2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 　　据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立药品生产全过程的质量意识，从根本上提高药品质量保障水平。 　　与此同时，国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，加快修订药品经营质量管理规范(GSP)，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。 　　在加强监督检查方面，国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管，强化生产企业产品质量责任。 　　此外，国家食品药品监管局还将强化药品抽验，加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合，严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。 　　国家食品药品监管局副局长吴浈表示，近两年，药品生产原辅材料的价格不断上涨，但一些生产企业为抢占市场，不断扩大产能，降低成本，由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施，加强质量监管，决不允许突破质量的底线。

8月20日，投资1.21亿元的湖北省疾控中心食品药品安全评价中心，正式在武汉国家生物产业九峰创新基地动工兴建。　 湖北省疾控中心食品药品安全评价中心开工奠基 　　中共湖北省委常委、省生物产业发展暨武汉国家生物产业基地建设领导小组组长张昌尔、副省长张岱梨等参加安全评价中心奠基，铲下第一铲土。该中心建成后，在国内将是独一无二的技术优势机构，同时首批30家入驻机构也将在近期内陆续开工建设。　 省委常委张昌尔、副省长张岱梨等参加奠基 　　今天动工的食品药品安全评价中心，建筑面积12558平方米，包括药物安全、农药登记、食品安全、化妆品检验检测等多个评价研究平台。主要开展生物产品与生物技术创新研究的检测、检验、测试及安全评价等公共领域的生物技术服务，以缩短新技术与新产品的研发周期，降低其研发成本并确保公共卫生安全。　　 省疾控中心腰鼓队表演 　　该中心拥有药物、农药、食品、保健品、化妆品、消毒杀虫产品等一系列新生物产品注册研究资质，拥有湖北省突发公共卫生事件应急指挥与决策系统、卫生检验检测质量管理系统、全省生物制品物流信息管理系统等，建立42大类生物产品、700多个检测评价参数的卫生学、毒理学、功能学与药效学技术条件工作平台，是我省生物产业创新与生物产业健康发展的关键公共服务技术平台，是国内目前独一无二的技术优势机构。

温家宝主持召开国务院常务会议 讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》 　　国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》。 　　会议指出，目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。 　　会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。重点任务是： 　　(一)提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。 　　(二)健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设，改善省、地(市)级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设。 　　(三)强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。 　　(四)强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。 　　(五)提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。 　　(六)建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。 　　(七)深化改革，完善法制。深化药品行政审批制度改革，严格标准，规范程序。创新药品执法体制机制，强化执法监督。规范药品流通秩序，减少流通环节。加快药品管理有关法律法规制修订工作。 　　会议要求按照地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的要求，落实药品安全责任，加强部门协作和联合执法。加强宣传教育，提高公众安全用药、合理用药意识。加强人才、科技和投入支撑，促进医药产业结构调整，提高自主创新能力。 　　会议还研究了其他事项。

国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定(试行)的通知 国食药监办[2012]219号 　　2012年08月15日 发布 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月13日 　　(公开属性：主动公开) 药品安全“黑名单”管理规定(试行) 　　第一条　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。 　　第二条　省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(以下简称责任人员)的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。 　　第三条　本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。 　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。 　　第五条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。 　　第六条　省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。 　　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。 　　各省(区、市)食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省(区、市)食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。 　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”： 　　(一)生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的 　　(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的 　　(三)在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(四)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的 　　(五)在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的 　　(六)因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 　　(七)其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 　　生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。 　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限： 　　(一)有本规定第七条第一款第(三)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请 　　(二)有本规定第七条第一款第(四)项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。 　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。 　　第九条　对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省(区、市)食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省(区、市)食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。 　　第十条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。 　　第十一条　在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。 　　公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。 　　第十二条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。 　　食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。 　　第十三条　对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。 　　第十四条　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。 　　第十五条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 　　第十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。 　　第十七条　各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。 　　第十八条　本规定自2012年10月1日起施行。 　　附件：1.药品安全“黑名单”公示信息格式 　　 2.药品安全“黑名单”公示信息报送表 　　附件1 药品安全“黑名单”公示信息格式 　　______________企业(法定代表人姓名____、职务____、身份证号码____________)因____________(违法事由)，受到______行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》第____条___款___项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自___年_月_日至___年_月_日。 　　______________企业(或责任人员)在此期间不得__________。 　　附：1.行政处罚决定书 　　2.有关责任人员信息(姓名、职务、身份证号码) 　　附件2药品安全“黑名单”公示信息报送表 　　〔　　〕　　号 　　￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 　　国家食品药品监督管理局： 　　___________企业(法定代表人姓名____、职务___、身份证号码________)因___________(违法事由)，受到_____行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》第___条___款___项列入药品安全“黑名单”，公布日期自___年_月_日至___年_月_日，请你局予以转载。 　　附：1.行政处罚决定书 　　 2.有关责任人员信息(姓名、职务、身份证号码) 　　(公　章) 　　年　　月　　日 　　￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 　　本公示信息已于　　　年　　月　　日　　时　　分收到。 　　接收人签字：

9月24日，北京大学医学部药品上市后安全性研究中心在京成立，共有来自国家食药局药品评价中心、国家中医药管理局以及医药企业100多人参加此次活动。 　　药品安全问题关系国计民生、公共安全，为了提高我国的药品安全水平，维护人民群众的健康权益，政府出台了一系列政策措施，使药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。 　　&ldquo 但不容忽视的是，药品安全风险仍较大，药品上市后安全性研究领域相对薄弱。&rdquo 该中心主任詹思延教授表示，药品上市后安全性评价不仅是健康问题，还是经济问题、政策问题。 　　据詹思延介绍，该中心未来将致力于为我国药品上市后安全性研究提供规范严谨的技术指导和支撑，开展药品相关政策研究，为国家制定相关法律法规提供依据，开发培训教材，系统培训相关的技术队伍，与有关机构合作制定适合我国情况的药品上市后研究方法学指南，开展药物流行病学方法学研究等。

11月29日至12月1日，安东帕公司将携旗下实验室密度、黏度、微波、光学等产品亮相第七届中国食品药品安全控制及检测仪器设备展览会（CFSE）。 安东帕的实验室及工业在线用密度和微量黏度计、微波样品消解、萃取设备和微波合成仪、高性能旋光仪、折光仪等仪器广泛应用于食品药品行业。安东帕卓越的制药行业解决方案，也覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研、及质量控制等各个部门。 安东帕的拳头产品U型振动管数字式密度计在食品药品行业应用广泛,并可以与折光仪成为联用，应用于药品及原料药的密度、相对比重测量及浓度测量，也可以用于牛奶、动植物食用油、蔗糖等各种样品的参数测量。安东帕的密度计支持模块化操作，可以拓展成密度、折光、旋光、色度联用等测量系统，测量更快速、便捷。 安东帕的黏度产品也可与密度联合成为一体机，操作简便，测量准确。Lovis微量黏度计广泛应用于食品工业，用于测量液体奶制品、糖溶液、麦汁等各种液体，快速自动测量油品的黏度，进而控制各种食用油等的质量。Lovis的测量范围广泛,测量速度仅为2-3分钟，广泛应用于生物聚合物、蛋白质溶液、血液制品等医药领域。 安东帕微波消解仪MW PRO已经被全国50多家粮油实验室使用，其“密闭无损失”和“最严格的安全标准”等设计理念以及卓越的消解效果受到用户广泛好评。而美国药典新的USP232/233新通则修订，针对固体样品给出的首选消解技术是密闭容器微波消解。安东帕全密闭微波消解法可不受药品配方及化学结构影响，完全消解原料药、制剂及溶剂等以便分析其杂质（如重金属）。该样品制备流程是专门用于需要进行消解的样品；这个流程也可以用于无法用硝酸进行消解的样品。 展会时间同期正逢安东帕“买MCP旋光仪，赠IPAD Mini”的客户回馈活动。凡是在此期间购买2.01版本的任意一款安东帕旋光仪，都可获赠一台Mini IPAD。安东帕凭借四十多年旋光仪研发、生产经验，推出MCP新一代旋光仪，符合欧州，美国，日本、中国等药典，符合21CFR PART 11法规，满足ICUMSA, OIML, ASTM等标准。不仅可运用于味精、蜂蜜等食品的样品旋光度、比旋度的测定，也可以应用于原料药、中间体以及成品的旋光度、比旋度，表征药物的纯度测量等。 奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品在浓度，密度测量仪器仪表行业占全球市场的70%。安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于饮料，石油，化工，商检，质检诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

4月1日开始，北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则(试行)将正式实施。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过市药品监督管理局官方网站曝光，接受社会监督，并实施重点监管。 　　据了解，细则出台旨在加强药品和医疗器械安全监督管理，规范北京市药品安全“黑名单”管理工作。“黑名单”公布事项主要包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去后四位号码)、违法事由、行政处罚决定等。有关行政处罚决定生效后十五日内，市民可以在北京市药监局政务网站查询药品安全“黑名单”。 　　公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。今后在申办药品、医疗器械相关行政许可事项时，申请人应作出未聘用已纳入药品安全“黑名单”人员或不具有行业禁入情形的书面承诺。市药监局将对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有行业禁入情形的不予受理或者不予许可。此外，药品安全“黑名单”专栏公布的违法生产经营者还将被记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令每季度报告质量管理情况等措施，实施重点监管。 　　北京市药监局表示，鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，可向市药监局投诉举报中心举报。

日前，科技部组织召开“十一五”国家科技支撑计划项目验收会，“药品安全关键技术研究”项目通过了专家组验收。 　　“药品安全关键技术研究”项目是“十一五”期间科技部和国家食品药品监管局共同启动的“药品安全行动计划”的重要内容之一，也是国家食品药品监管局作为组织部门的首个国家支撑计划项目。 　　科技部专家组在听取项目执行情况汇报的基础上，对项目的组织管理情况、项目任务和目标的完成情况以及经费预算执行情况进行了全面审核验收。并对项目取得的成果进行了评价。 　　该项目分7个课题，涉及从药品的临床前研究、临床研究、生产规范、检验技术、质量标准、用药规范到不良反应监测等药品生命周期的各关键环节，围绕药品安全关键技术开展研究，培养了一批药品安全监管专业技术人才，并取得了以下四项成果：一是药物非临床安全评价技术的建立 二是药品的质量控制与安全性研究 三是GCP、GMP关键技术研究 四是安全用药监测研究与预警技术系统的研究。

中国质量新闻网讯 9月14日，十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部部长，陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁带队，对十四运会定点接待酒店食品安全进行专项督导检查。这是十四运会食品药品安全保障工作人员全力以赴确保十四运会和残特奥会食品药品的一个缩影。办一届精彩圆满的体育盛会， 食品药品安全保障工作是重中之重。十四运会和残特奥会组委会食品药品安全保障部（简称保障部）经过一年多的努力，强化顶层设计、开展督导检查，构建起了严密的食品药品安全保障网络系统，凝聚成全省一体的保障力量。保障部由陕西省市场监管局牵头，农业农村厅等九家省级部门为成员单位，部长、驻会副部长分别由陕西省市场监管局党组书记、局长张小宁，副局长姜敏担任。他们统筹规划、实地察看、科学研判、督导检查，提出了从食材养殖、生产、仓储、运输，到接待酒店设施准备、关键点监管的全方位、全链条、全系统的保障措施，并作出了周密部署。强化顶层设计，形成保障合力建机制。加强与省民宗委、省农业农村厅、省商务厅等九个成员单位的沟通协调，通过联席会议，确保筹办工作与组委会安排部署同频共振；印发《十四运会和残特奥会食品安全保障部及相关部门工作职责》，协调推进各项保障工作责任落实到位；积极争取国家市场监督管理总局在监管、检测、培训、应急演练等方面的指导和支持。定制度。形成的《食品药品安全保障工作总体方案》《食品安全抽检工作方案》《食品安全快速检测工作指导意见》《接待酒店、集体用餐食品安全基本要求》等10多项工作方案和指导意见，为各市区执委会和各项目竞委会食品药品安全保障工作提供行动指南；指导各市区执委会、各项目竞委会分别制定分类保障措施和工作细则，确保各项工作落实落细。立模式。确定“省运动员食品总仓+各市其他食材属地保障”分类分级保障模式。分类保障：对运动员实施“食品安全+食源性兴奋剂防控”双重保障；对残特奥会参赛运动员，由宝鸡实施属地重大活动餐饮安全保障；对赛会所有重要宾客、裁判员、技术官员、媒体记者、志愿者等实施重大活动餐饮安全保障。分级保障：设立运动员食品总仓，对进行食源性兴奋剂检测的猪牛羊、禽类、蛋奶、水产品、香料调料及其制品等五类专供运动员食材，实行五统一闭环管理。各地设立专用库房，由各执（竞）委会确立保障模式，守住其他食材安全底线。以点带面，统筹全区域、全流程监管高标准建设运动员食品总仓，明确运动员食品总仓运营团队，制定总仓保障方案，优化总仓运管流程，把住食材检验检测关口，实施运输全程监管。制定《运动员食品总仓保障方案》《运动员食品总仓设立要求》《运动员食品总仓安全闭合管理流程》《总仓疫情防控实施方案》等规范；先后开展桌面推演和实战演练20次、培训13次、召开各类会议75次；实现了品种和批次检测两个100%全覆盖，落实食源性兴奋剂“头头检测”“批批检测”要求；实现了总仓至全运村、各接待酒店“点对点”直接配送。发挥信息化监管作用，开发了全运食安APP，对五类食材从生产到加工，实现食品安全保障从养殖基地到餐桌的全过程、全链条、可视化实时监管。严格把控食品安全关口，对确定的14家养殖企业（基地）、加工企业作为运动员食材供应商，实行严格监管。对养殖基地，实施24小时全程驻场监管、周质量控制检查和随机督查。对加工企业，按照《加强专供十四运会和残特奥会运动员食品生产企业安全监管工作方案的通知》要求，实施驻厂监管，规范企业食材采购、贮存、生产和配送过程。对配餐企业，按照《集体用餐食品安全基本要求的通知》《接待酒店食品安全基本要求的通知》，规范用餐保障。强化含兴奋剂药品管控，统一印制的含兴奋剂药品专柜标识、宣传海报，在零售药店、涉药单位张贴宣传；与药品经营企业签订《十四运会期间规范经营承诺书》，通过“陕药通”系统，实名登记含兴奋剂药品购买人员信息；规范零售药店含兴奋剂药品销售行为，督促药店建立含兴奋剂药品目录、设置专柜、加贴标识、安装摄像头等。开展药品安全风险排查。强化督导检查，稳步推进筹备工作保障部坚持挂图作战，截至目前，挂图作战系统中的5项一级指标，17项二级指标、51项三级指标、38项四级指标已全部完成。开展业务培训，录制时长500余分钟视频课件9辑，累计培训监管和从业人员2.7万余人次。组织开展应急演练。制定十四运会和残特奥会食品、药品安全突发事件应急处置预案,在接待酒店、全运村、比赛场馆分别开展十四运会食品安全突发事件省级应急演练3次，各市级单位结合实际也都组织了应急演练，检验处置能力，提升保障水平。抽调各成员单位骨干力量，由保障部领导带队对13个市区执（竞）委会测试赛食品药品安全保障工作进行全面督导检查。张小宁表示，十四运会开幕在即，保障部全体人员和数千名食品药品保障人员坚守岗位，持续推动落实属地监管责任，统筹协调总仓运管工作，做好应急问题处理工作，以更高标准、更严要求、更大力度，筑牢食品药品安全防线，为“办一届精彩圆满的体育盛会”护航。（供稿：陕西省市场监管局）

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

中外跨国公司圆桌会议-夏季峰会 2009• 食品药品安全责任论坛 　 为了强化食品药品企业安全责任，也为了确实保障我国人民的身体健康和生命安全，中外跨国公司CEO圆桌会议组委会于2009年8月28日-29日在北京经济技术开发区兴基铂尔曼饭店举办“食品药品安全责任论坛”。 　　“2009• 食品药品安全责任论坛”是“中外跨国公司CEO圆桌会议”的夏季峰会。“中外跨国公司CEO圆桌会议”由中国国际跨国公司研究会与联合国开发计划署、联合国贸易和发展会议、联合国工业发展组织、联合国环境规划署、联合国全球契约组织等共同主办的大型国际会议，每年11月中旬在北京中国大饭店举办。 　　民以食为天，食以安为先。食品药品安全直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全，关系国家的健康发展，关系社会的和谐稳定。确保食品药品安全，是每个人都应有的责任。本次论坛主题是“强化企业安全责任，提升名优产品地位”，旨在落实党中央、国务院关于：“深入开展食品药品安全专项整治，健全并严格执行产品质量安全标准,要让人民群众买得放心，吃得安心，用得舒心”的指示。论坛共四个单元，其中包括两场主题论坛和两场对话。 　　两场主题论坛主题分别为“加强名优食品药品推广，严打假冒伪劣和其它不安全产品”和“加强整个食品药品链条的检验监管，实现食品药品安全”。两场对话将分别围绕“如何保护名优食品药品，防止假冒伪劣和不安全产品进入市场”、“如何加强食品药品企业自主研发与技术创新能力”、“推动食品药品企业向集团化发展，强化集团内部监管”、“假冒伪劣食品药品企业领导的‘黑心肠’与‘红帽子’”和“为了所有人的一个安全目标——加强媒体监督”等议题进行讨论。 　　本次论坛有国家领导人，卫生部、农业部、商务部、国家质检总局、工商总局、等部门的领导，世界卫生组织以及中外相关企业的领导出席会议，并发表演讲。 　　会议结束后，组委会还要对在华的食品药品中外企业安全信任度进行网上社会调查，并在11月13日—15日举办的“中外跨国公司CEO圆桌会议”和媒体上公布调查结果。本次论坛是由中国国际跨国公司研究会和北京经济技术开发区共同承办。 　　更多内容查看官方网站 http://www.ciimc.com/3ceo/shipinyaopin/index.htm

日前，河南省食品药品监督管理局发布消息：总投资近1.4亿元的&ldquo 河南省食品药品安全信息化服务平台&rdquo 将有望在2017年建成。该局相关负责人表示，将加快食品安全信息化监管建设步伐，加快食品安全信息化服务平台建设，旨在让公众明明白白掌握食品安全的相关信息。 　　据悉，目前《河南省食品药品安全信息化服务平台项目建议书》编制工作基本完成，近期即可报省发改委审批，该项目总投资估算13989.81万元。项目建设周期为3年，分3期建设，2017年将有望建成覆盖省、市、县3级食品药品监管部门的统一服务平台、行政执法平台、信息监测平台、应急管理平台、决策支持平台和内部管理平台等6大平台在内的食品药品安全信息化服务平台，最终实现食品从生产环节到消费环节的全过程监管，实现食品来源可追溯、去向可查证、责任可追究。 　　河南省食品药品监督管理局表示，根据改革部署，下一步，全省所有县级食品药品监管机构都将在乡镇一级设立食品药品监管派出机构，并根据监管工作需要，调剂充实必要的人员编制，加强监管执法和技术力量，配备现场快速检测和调查取证等必要的技术装备，满足监管执法需要，确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到提升。 　　同时，河南省还将确立分级管理体制，各级地方政府对本级的食品药品安全工作负总责，落实乡镇政府食品药品安全工作责任。在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传教育等职责，所需人员津贴将纳入财政预算，全力推动河南省食品药品监管工作关口前移、重心下移，构建分区划片、包干负责的监管责任网和群众监督网，以此补齐基层监管短板。

2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健全确保药品安全的长效机制。规范药品审评、提升药品标准、强化药品安全监管、加强药品不良反应监测、改革完善审批和许可制度等是今年的工作重点。 　　规范药品审评。规范药品审评工作是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。2008年，国家局从全国抽调精干力量，开展了过渡期品种集中审评工作，目前该项工作已基本结束。2009年要做好集中审评的后续工作，在解决了审评积压的突出问题后，药品审评工作要全面步入正轨、进入常态，要严格实施新修订的《药品注册管理办法》，利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复。 　　全面提升药品标准。在已经启动的“药品标准提高行动计划”中，2008年修订了1000个药品标准，从今年开始，要争取每年修订提高2000个药品标准，通过几年的努力，全面提升上市药品标准，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标。同时，要逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。 　　强化药品安全监管。2009年要修订完善药品GMP，加强现场检查、质量控制和风险管理，从认证向检查转变，从剂型认证向品种认证转变。要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。要扎实开展药品再注册，要明确标准、严格把关，对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种，不予再注册。要加强药品检验和稽查。 　　加强药品不良反应监测，做到快发现，快报告，快调查，快处理，快公布。为此，要加强药品ADR监测机构的建设，完善医疗机构的ADR监测工作，引导企业主动收集上报药品ADR，尽早消除安全隐患，落实企业责任。 　　改革完善审批和许可。要发挥审批在宏观调控中的作用，通过审批政策引导优势企业整合资源、做强做大。要合理设置审批权限，根据权责统一的原则，把省局可以承担的审批事项交给省局，充分调动各地的积极性，提高审批效率。

据发改委相关人士介绍，2013年深化经济体制改革重点工作开展以来，一些重点领域已取得实质进展，收效显著。其中，食品药品安全和监管体制改革扎实推进，各地区要按照国务院的统一安排，确保各方面责任落实到位，地方各级政府对本地区食品药品安全负总责。 　　5月18日，国务院以国发〔2013〕20号文件批转了国家发展改革委《关于2013年深化经济体制改革重点工作的意见》(以下简称《意见》)。国家发展改革委先后召开了2013年全国经济体制改革工作会议、地方发展改革委经济体制改革座谈会、改革任务承担部门工作推进协调会，对《意见》的贯彻落实作出具体部署和细化安排。承担重点改革任务的各有关部门抓紧工作，一些重点领域和关键环节改革已取得实实在在的进展，收到了明显的成效。 　　《意见》提出："建立最严格的覆盖生产、流通、消费各环节的食品药品安全监管制度。建立健全部门间、区域间食品药品安全监管联动机制。完善食品药品质量标准和安全准入制度。加强基层监管能力建设。充分发挥群众监督、舆论监督作用，全面落实食品安全投诉举报机制。建立实施黑名单制度，形成有效的行业自律机制。" 　　6月5日，国务院召开电视电话会议，部署全国食品药品安全和监管体制改革工作。会议指出，改革食品药品监管体制，是保障食品药品安全的重大举措。各地区要按照国务院的统一安排，周密部署，精心组织，确保如期完成改革任务。一要确保职能和机构整合到位，减少监管环节，优化资源配置，对食品安全和药品安全性、有效性实施统一监管。二要确保人财物划转充实到位，保证新机构有足够力量和资源有效履行职责。三要确保机构组建按时到位，省、市、县三级监管机构改革工作，原则上分别于今年上半年、9月底和年底前完成。四要确保各方面责任落实到位，地方各级政府对本地区食品药品安全负总责，监管机构和相关部门要各司其职、各负其责。各级食品安全委员会及其办公室要进一步加强综合协调和监督指导。

京6月10日，北京食品药品安全专家委员会正式成立，多位中国工程院院士受邀担任成员，今后将承担开展首都食品安全风险评估、参与重大食品药品安全事件处置等工作。 　　主题为&ldquo 尚德守法提升食品安全治理能力&rdquo 的北京市2014年食品安全宣传周活动于今日正式启动，从即日起至本月22日，全市31个部门、16个区县和322个街乡将同步开展食品安全宣传和食品消费知识普及活动，包括进社区、进学校、进工地、进农村、进军营面普及食品安全知识，开展农产品质量安全科普宣教活动，强化食品经营者诚信自律意识等。 　　宣传周启动仪式后，北京市食品药品安全专家委员会举行了成立会议。记者从会上获悉，北京市食品药品安全专家委员会由专家委员和顾问单位组成，下设主任委员、副主任委员、委员和顾问单位。根据食品药品安全监管的专业领域和专家个人特长，设立了食品(含保健食品)安全、药品安全、医疗器械、化妆品四个专家组，另由熟悉掌握国际食品药品理论前沿技术、管理经验的大学、科研院所、有关机构组成顾问单位。 　　首届专家委员会共有专家委员51人，顾问单位7个。专家队伍由陈君石、孙宝国、王辰等多位中国工程院院士以及主持国家973、948、863等重大科研项目和获得国家级科技进步奖项的专家组成。 　　当天，专家们就首都食品药品安全形势进行分析研讨，并提出了针对性的对策建议。中国农业大学食品学院院长罗云波认为，首都食品安全值得一赞，但依旧面临诸多挑战，因此建议北京建立首都食品安全行业体系，利用首都的优质科技资源，用一定的投入，在各顾问单位设置北京亟待解决的食品安全科学问题的研究项目，专门为北京的食品安全提供科技支撑，更有效率更有针对性地稳固现有科研力量，也有益于培养一批后继人才。 　　中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所所长、研究员叶志华表示，北京市的食品及食用农产品而言主要有两大来源：一是本地生产，二是外地调入，因此，要对这两个食品来源分别进行有效的治理。其中，对本地产品，治理的重点是有效控制农产品的种养殖过程 对外源产品，工作的重点是强化监管，包括完善农产品及食品质量安全监测技术平台建设、完善农产品及食品质量安全追溯技术体系、建立食用农产品质量安全真实性确证技术平台等。 　　原北京大学人民医院院长、主任医师吕厚山提出，在医疗器械方面，由于医疗器械品种多、技术含量大、涉及学科多，成员们要不断学习、搜集，把这份工作做好。 　　国家食品安全风险评估中心主任助理，研究员王竹天也表示，作为委员会的成员，将收集和追踪有关食品安全信息及发展动态主动追踪国际国内食品安全最新动态和总体形势，关注社会热点和食品安全难点问题，发挥技术专长，同时借鉴国际先进经验，为北京食品安全监管提出合理化咨询建议，当好政府的智库和参谋。(完)

中检院食品药品安全评价研究所揭牌暨北京市重点实验室、中关村开放实验室授牌仪式在京举行 　　2012年1月12日，“中检院食品药品安全评价研究所举行揭牌暨中关村开放实验室、北京市重点实验室授牌仪式”在中检院安评所多功能厅隆重举行。中检院党委书记、院长李云龙，副院长邹健，北京市技术交易促进中心副主任孙颖，北京市民营企业家协会常务副会长朱希铎，国家北京药物安评中心主任丁日高，国家上海新药安评中心副主任徐景宏，上海第二军医大学安评中心主任陆国才，北京昭衍新药研究中心总裁左丛林，医科院新药安评中心主任王爱平，北京市民营企业家协会办公室主任徐霞，赛诺菲公司北美研发总裁马克博纳富瓦先生发来贺电并派公司北京办事处威廉庞博士，以及安评所全体在职员工共70余人参加了仪式。 　　王佑春副院长主持揭牌及授牌仪式，李云龙院长和汪巨峰所长共同为“中检院食品药品安全评价研究所”揭牌，北京市技术交易促进中心和北京市民营企业家协会领导分别向汪巨峰所长授“北京市重点实验室”和“中关村开放实验室”牌。 　　李云龙院长做了重要讲话，对食品药品安全评价研究所(原国家药物安全评价监测中心)奠基以来的工作成绩给予充分肯定，并表示在这次安评所作为我院二级管理的试点机构的过程中，面临着前所未有的机遇和新的挑战：第一、作为二级试点机构，中检院给予充分的财权、人权 第二、职能全面扩增，机构名称中增加食品二字，实际工作面扩展为药品、食品、保健食品、化妆品领域。李院长希望安评所的领导班子依托本次改革，精诚团结，抓住机遇，突破传统束缚，勇面严峻挑战，带领全所员工努力提高服务质量、水平与效率。 　　1999年国家药物安全评价监测中心在亦庄开发区正式奠基，2011年正式更名为食品药品安全评价研究所。从筹建到更名以来，经历了十多年的发展历程，依托中日JICA科技合作项目，在国内从无到有建立了首家符合国际标准的GLP研究机构，先后通过国家GLP认证、日本JICA认证、国际AAALAC认证、美国CAP认证、美国FDA GLP检查等。并按照OECD、美国FDA标准完成了100余项国外委托及国内一类药物的安全性研究，通过对全国245家5000余人次技术骨干的培训，为我国推行GLP标准发挥了重要的示范和辐射作用，也为我国自主创新药物走向世界打下了基础。 　　新的形势，新的起点，新的机遇，新的挑战。中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所全体员工，将进一步解放思想，转变观念，全面加强技术支撑能力建设，强化业务建设和业务管理，进一步加强国际合作与交流，打造学科齐全，技术能力一流的安全评价研究机构，为我国药品监管提供坚实的技术支撑。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

为推进贵州食品药品领域安全，经贵州省民政厅批准，12月26日，贵州省食品药品安全建设发展促进会在贵阳成立。 　　据了解，贵州省食品药品安全建设发展促进会是一个主要由与食品药品相关的生产者、经营者、消费者和相关的检验检测机构、科研院所、大专院校的专业技术人员等自愿结成的专业性、地方性、非营利性的社团组织。 　　目前，已有近百家食品药品企业和相关事业单位加入该促进会，促进会将配合国家有关部门，按照国家相关法律法规的规定，督管协会内的食品药品企业，提高食品药品行业的自律，争取给消费者一个安全、健康、放心的消费环境。

2009上海食品药品安全保障产业论坛将于12月9-10日在上海隆重举行!本次论坛由上海易贸广告展览有限公司主办，上海市食品协会和易贸资讯(上海)有限公司大力支持。论坛将围绕《食品安全法》实施后的执行动态、安全检测、卫生控制、冷链物流、食品安全追溯方面的热点话题展开讨论。届时，来自上海市疾病控制中心、3M、英格索兰、佐藤自动识别系统等业内知名机构和企业的专家将与现场100余名与会代表进行互动和分享。参会企业代表将涵盖食品、制药、生产加工基地、园区、连锁商业企业、快餐连锁企业以及各类研究机构的高层决策者。 　　据悉，此次活动不仅只是食药行业内的一场关注产业安全的交流峰会，为了更好地回馈客户和行业，活动同期还将举办一系列丰富多彩的活动：2009上海食品药品安全检测仪器暨消毒灭菌及保质保鲜物流技术与设备展览会(FPS) 2009食品无菌包装技术、设备及材料展(APE) 2009上海国际健康大会。同时，针对《食品安全法》中特别强调的安全添加剂的条款，以及应广大食品添加剂客户的要求，FPS展将特设“绿色添加剂”专区，届时将吸引20余家行业客户盛装亮相。 　　经过近一年时间的精心筹备和策划，2009上海食品药品安全保障产业论坛最终落定上海，更是结合了上海独特的经济地理位置。作为2010年世博会的东道主，上海在食品、药品方面的监察力度执行上不断加强，严格控制食品、药品产业链安全，并在第一时间落实中央及地方的各项食药安全保障政策，为来年世博会特别是中国未来食药安全铺平道路。同时，上海作为全中国特别是长江三角洲中心城市，也以它绝对领头羊的地位和表率作用，正潜移默化地影响和辐射着周边区域对于食药安全的重视和监管。 　　亡羊补牢是为了更好的防患于未然。此次食品药品行业紧密围绕安全的这场头脑风暴，不仅能够唤醒国人对于民生安全的重新认知和思考，碰撞出意想不到的火花与理念，更将是此次冬天到来时对行业又一次的雪中送炭。相聚上海，相聚2009上海食品药品安全保障产业论坛! 　　更多内容，欢迎查看：http://fps.cbichina.com 　　媒体合作，敬请联系：021-51551625，ritalv@cbichina.com

据国家食品药品监管总局网站&ldquo 总局领导&rdquo 介绍，孙咸泽于2014年6月起任国家食品药品监督管理总局党组成员、药品安全总监。此前，他担任国家食品药品监督管理总局党组成员。 　　孙咸泽同志简历 　　孙咸泽，男，汉族，1957年6月出生，江苏赣榆人，1975年6月参加工作，1985年8月加入中国共产党，大学学历。1975年6月至1978年3月在江苏省新沂县唐店公社插队知青。1978年3月至1982年1月南京药学院药学系学习，获理学学士学位。1982年至1991年在成都制药一厂工作，先后担任技术员、车间主任、技术科科长、厂长助理。1991年至2000年在四川省医药管理局工作，历任主任科员、副处长、处长 期间，1994年10月至1996年10月挂职任四川省纳溪县副县长。2000年5月任四川省药品监督管理局副局长、党组成员。2003年6月调国家食品药品监督管理局工作，历任食品安全协调司司长、食品安全监管司司长、药品安全监管司司长。2011年6月任国家食品药品监督管理局信息中心主任(正局级)、党委书记。2012年8月任国家食品药品监督管理局副局长、党组成员。2013年4月任国家食品药品监督管理总局党组成员。2014年6月起，任国家食品药品监督管理总局党组成员、药品安全总监。

“315”国际消费者权益日刚刚过去，我们的耳边却仍充斥着许多不和谐的杂音。从毒奶粉到“问题疫苗”，再到餐桌上的地沟油，每一种乱象都是那么“触目惊心”。 　　马克思在《资本论》中曾引据的一句话，为人们所熟悉——“……有50%的利润，资本就会铤而走险 为了100%的利润，资本就敢践踏一切人间法律 有300%以上的利润，资本就敢犯任何罪行，甚至去冒绞首的危险……”这是马克思针对异化了的资本所作的批判。 　　奶粉也好，疫苗也好，地沟油也罢，都是关乎民众身体健康，甚至可能影响到生命安全的食品、药品。在这些东西上面做文章的人，如果不是利欲熏心，不是为牟取非法利益而利令智昏，那就再也没有别的解释了。在利益的诱惑下，一些人就敢践踏法律，就敢去“冒绞首的危险”，而若监管不到位，则犯罪成本降低，更会有人铤而走险。 　　摆在我们面前的是一个严肃的问题：在现实生活中，关乎民众生命健康的食品、药品安全案例为什么层出不穷? 　　一个答案是，当下的市场秩序、商业秩序还不够规范。有人会在一些食品中添加致癌物“苏丹红”，有人将主要用于印染工业的所谓“保鲜液”来浸泡豆芽，“毒白酒”、“毒火腿”、“毒大米”等问题食品更是屡屡被媒体曝光。无良经营者唯利是图，随意挑战法律底线与道德底线。 　　一个答案是，中国社会仍处于转型过程当中，由于制度建设的滞后，特别是法律法规的不完善，使得针对食品、药品安全问题的行政、法律约束力与实际要求不相符合。有些时候，相关部门不作为或少作为，甚至存在权钱交易的现象，寻租问题屡被揭露出来。 　　还有一个答案，恐怕要从人性的深层意识中寻找。我们这个社会中的一些人，是不是对于个体生命的价值缺少基本的认识，缺少基本的敬畏，甚至过于漠然?在个人(或少数人)利益与他人健康的这样一座天平上，居然常常会出现向利益倾斜的情形，这不能不说是一个社会的悲哀。 　　以地沟油为例。这其实不是一个新问题，几年前，地沟油上餐桌的现象就已为媒体所揭露。随着制度建设的不断完善，以及专项治理的推进，应该说，几年来，这一状况已有所收敛。但是，今天的混乱情形，说明市场秩序仍然不够规范，监管方面仍然缺乏必要的力度，人性恶的一面犹如罂粟之花，在非法利益的诱惑下开放。 　　3月19日的《人民日报》社会版头条，以《“地沟油”，不该上餐桌》为题，详细报道了当前地沟油的乱象，并提出统一收集、资源化利用是消灭“地沟油”的治本之策。这无疑是一篇有分量的报道，但其标题也透出一分无奈——肮脏的地沟油不能上餐桌这样一个基本的底线诉求，居然还要靠中央党报来传递出语重心长的叮嘱。 　　毫无疑问，向形形色色的食品、药品安全问题宣战，已经成为中国社会的一个重要任务。有人说，保障食品(药品)安全是对党和政府执政能力的考验，是关系国计民生的大事，也是关乎国家形象的大事。此话丝毫没有虚夸。新近成立的国务院食品安全委员会由副总理李克强出任主任，副总理回良玉、王岐山出任副主任，如此“强势班子”领导食品安全工作，也正说明食品安全工作的重要性所在。 　　我们注意到，国家食品药品监督管理局最近已经下发紧急通知，为严防“地沟油”流入餐饮服务环节，要求各地迅速组织对餐饮服务单位采购和使用食用油脂情况进行监督检查，严查餐饮服务单位进货查验记录及索证索票制度落实情况。这种应急性的紧急举措固然会起到一定的作用，但并没有在根本上触及监管环节不到位的情形——一旦风头过后，各地的监管力度是否会随之下降，治乱用重典的办法又是否会贯穿始终? 　　概言之，保障食品药品安全需要一道坚实的闸门。这道闸门的建构，需要从人性的自省、经营者的行为自觉，以及政府监管的大力加强等方面多管齐下。如果一个社会能将食品、药品安全问题的治理，化作各个相关环节集体的“刮骨疗伤”，将功莫大焉，善莫大焉。

日前，陕西省食品药品安全监测重点实验室顺利通过验收，标志着陕西省食品药品安全监测重点实验室（以下简称“重点实验室”）正式列入陕西省重点实验室序列。该重点实验室是陕西省科学技术厅于2021年5月批准，以陕西省食品药品检验研究院为依托单位，西北农林科技大学、西安电子科技大学、西北大学、陕西金色科技有限公司为成员单位，联合共建的省级重点实验室，建设期两年。重点实验室通过验收后，将更好地致力于坚持创新驱动，不断探索新技术、新方法在食品药品检验检测工作中的应用，进一步加强在先进技术、关键技术、“卡脖子”技术，以及食品药品安全风险评估和预警等方面的研究。在产学研结合方面，重点实验室将积极与高校、科研机构和企业建立紧密合作关系，紧扣产业发展需求，大力推动科技成果转化和应用，发挥在科技创新、服务监管和助力产业发展等方面的优势，为推动食品药品监管事业发展作出积极贡献。