药典标准

请问哪位朋友有甘油的英国药典、美国药典的标准吗？

小编曾在前几期的推文中归纳了常见的标准品名称与类别，介绍了ISO国际标准体系、国内的国家计量技术规范体系和国家标准体系下标准品的区别，但是，医药行业的朋友需要使用的药典体系的标准品只是简单提及。由于药典体系对标准品的定义、分类、用途与上述规范体系定义的标准品不同，需要另外说明。[b]“药典标准品”[/b]只是一个通称，由于“标准品”在药典体系中有明确定义，因此后续使用“标准物质”代替。[align=center][img]http://img70.chem17.com/9/20190927/637051818691501895319.jpg[/img][/align][color=#3e3e3e]那么接下来小编就来给大家说说药典标准物质的那些事儿。[/color][b]什么是药典标准物质？药典标准物质[/b]是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”等，2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：[i][b]1.[/b][/i][b]进口标准物质[/b]由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。[i][b]2.[/b][/i][b]国家药品标准物质[/b][color=#3e3e3e]在2015版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[/color][align=center][color=#ed6e0e][/color][/align][i][b]3.[/b][/i][b]工作标准物质[/b][color=#3e3e3e]自行研制或市售的[/color][b]非药典机构[/b][color=#3e3e3e]的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。[/color][b]什么是国家药品标准品物质？[/b]《中国药典》2015年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定：[b]“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”[/b][color=#3e3e3e]根据定义与说明，国家药典标准物质具国家标准体系的“[b]标准样品[/b]”的性质，是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准，是检查药品质量的特殊的专用量具，是测量药品质量的基准。[/color][color=#3e3e3e]在《中国药典》2015版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：[/color][b][color=#3e3e3e]🔹 据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；[/color][color=#3e3e3e]🔹 据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；[/color][color=#3e3e3e]🔹 据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。[/color][/b]这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类，定义如下：[i][b]1.[/b][/i][b]标准品[/b][color=#3e3e3e]系指含有单一成分或混合组分，用于[/color][b]生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定[/b][color=#3e3e3e]的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。[/color][i][b]2.[/b][/i][b]对照品[/b][color=#3e3e3e]系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及，对照品用于理化分析，其特性量值一般按纯度（％）计。[/color][i][b]3.[/b][/i][b]对照提取物[/b][color=#3e3e3e]系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。[/color][i][b]4.[/b][/i][b]对照药材[/b][color=#3e3e3e]系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。[/color][i][b]5.[/b][/i][b]参考品[/b][color=#3e3e3e]系指用于定性鉴定[/color][b]微生物（或其产物）[/b][color=#3e3e3e]或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。[/color][b]怎么购买标准品呢？[/b]知道了上面的这些信息，对我们购买标准品有什么帮助呢？[i][b]1.[/b][/i][b]了解如何选购药典标准物质[/b][color=#3e3e3e]在需要严格按照药典方法进行试验的前提下，根据实际用途选择合适类型的标准物质；经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质，经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如仅需要满足某些检测指标比如只需要定性，也可使用其他体系的标准物质/标准样品。[/color][i][b]2.[/b][/i][b]轻松区分药典标准物质与其他体系标准品[/b][color=#3e3e3e]药典体系对标准物质有独有的分类，比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等，如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别，可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]参考资料：[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]国家药典委员会. 《中华人民共和国药典》2015年版// 中华人民共和国药典(2015年版). 2000.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]张晓松. 中国药典的化学对照品. 中国药业, 2004, 13(5):24-25.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况. 中国药品标准, 2000(1):15-16.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用. 中国药学杂志, 2011, 46(11):877-879.[/color]

五年磨砺，一朝亮剑!近日，国家食品药品监管总局发布《中国药典》(2015年版)。新版药典终于登上了药品监管与医药卫生行业改革与发展的舞台，这也是我国药品监管领域期待已久的一件盛事。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。药品安全，关乎人命，关系着中华民族整体的健康水平乃至繁衍生息，一直受到党和国家的高度重视。在最近中央政治局第二十三次集体学习时，习近平总书记进一步强调要用“四个最严”切实加强食品药品安全监管，并首次提出要“坚持产管并重”，对药品安全“严把从实验室到医院的每一道防线”。　　作为“四个最严”之首的“最严谨的标准”的具体体现，新版药典为我们提供了最基本的要求与准则，是不可逾越的红线。今后5年，新版药典在经受药品监管与医药卫生实践检验与洗礼、见证历史与创造历史的同时，更需要全社会的充分理解、信任乃至敬畏，并得到全面贯彻与认真执行。　　6月3日，本报围绕当下银杏叶提取物事件，在头版头条发表《留给违法企业的时间已经不多了》的署名文章。该文分析认为，某些企业为降低成本，把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取，是造成这次银杏叶药品市场地震的两大根源之一。由此举一反三，分析既往发生的药害事件，我们不难看出，长期以来，一些药企之所以敢冒天下之大不韪，“前赴后继”生产经营假劣药品，是他们缺乏对国家药典的敬畏之心，缺乏对老百姓用药安全与生命健康的起码责任。　　药品生产与监管实践告诫我们，面对药典标准，任性而为，是产业健康发展之灾，是人民安全用药之祸!但“利字边上一把刀”，“举头三尺有神明”，这把“刀”就是药典，这“神明”就是国家法律。谁不敬畏国家药典，谁就难逃国家法律的追究甚至严厉制裁!在此，我们不禁要棒喝一声：执行药典标准绝不可心存侥幸，更不可任性。　　普通读者也许要问何为药典?辞海说药典是记载药品标准、规格的法典。而从药品监管的角度来说，药典也是评判药品质量的权威性典章，还是监督药品质量标准执行的法定依据。这一定义铸就了药典在药品生产经营及安全监管中的崇高地位，也决定了药典是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”;是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”;是提升企业核心竞争力的“杀手锏”;是推动药品监管科学化的“基准线”。这充分显示出药典在药品生产经营和安全监督过程中发挥着不可替代的作用。　　难以想象，一个国家没有一部高水平的药典，如何保障自己的国民安全用药，如何保障医药产业正常参与国际贸易?一个药品行政或技术监管机构没有配备药典，不熟悉了解药典，如何去履行法律赋予的神圣监管职责?一个药品生产经营企业没有配备药典，或者有了药典却束之高阁不去切实遵守，如何保证生产、经营安全有效的药品?　　一个医疗机构没有配备药典，或者不按药典基本要求处方，又如何科学合理地临床用药、救死扶伤?尤其是在中国经济与社会发展新常态下，即将实施的《中国药典》(2015年版)，对于提高药品技术门槛，促进药品质量优胜劣汰，推动医药产业健康发展和中国制药“走出去”战略的实施具有重要意义。这充分表明，对医药市场各利益主体来说，主动配备学习、深刻理解、严格执行新版药典，既是一种权利，也是义不容辞的责任与义务!　　桃李不言，下自成蹊。一部药典的崇高地位与重要作用被广泛认可，其背后自有她潜藏的逻辑。首先，任何一部新版药典总是当今最新医药科技成果在药品标准制定时最大限度的转化与运用，体现了制定者和自觉执行者的与时俱进与科技水平。　　其次，药典是药品标准这一科学规范的集大成者，也是对执行者最基本的要求。药品标准的内容不仅包括药品检验方法、质量指标及限度规定，还包括生产工艺和处方组成的规定，同样应当遵守。　　未经批准擅自改变生产工艺，或者不按批准的工艺标准执行都属违反药品管理法规的行为。　　第三，新版药典是对新时期药品监管和最新医药卫生实践的总结，需要全社会共同遵循并指导当前与将来的实践。　　历史的经验反复证明，敬畏药典，崇尚法治，是产业健康发展之幸，是人民安全用药之福!这既是一种物质需求，也是一种精神追求，某种意义上更是一种对国家药品标准的信赖与信仰。我们要从“四个最严”的政治高度进一步要求自己：执行药典绝不可心存侥幸，更不可任性（来源中国医药报）

大家好，哪位有英国药典较新的版本啊，我找吐温80英国标准。我在网上查询的英国药典2010年版吐温80标准与欧洲药典吐温80的标准完全一样，一个字不差。不知我们是不是搞错了。

大家帮下忙，哪位知道微生物限度标准在EP和USP药典中的哪个地方呢，太难找了，中国药典里是找到了的。就是细菌总数小于定于1000cfu/g，霉菌酵母菌总数小于等于100cfu/g，大肠不得检出/g。

[em09504]请问哪位知道2010版药典中制药用水的标准啊？其与2005版药典中的标准有什么不同啊？尤其是关于TOC的限度？谢谢！

哪能免费下载药品质量标准？特别是英国药典，美国药典？

标准全套药典筛到底是怎么样一存在？药典筛是指按《中国药典》规定，统一规格的用于药剂生产的筛子。药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。在实际生产中有也有直接用标准筛替代的情况。文章转载自奥淇洛谱实验室之家文章中心关于药典筛的简介，特注明。对于药典筛与标准筛的区别，上一期已经介绍了标准筛，这一期我们附上药典筛的目数/孔径对照表，供您参考。筛号孔径目数1号筛2000±70μm10目2号筛850±29μm24目3号筛355±13μm50目4号筛250±9.9μm65目5号筛180±7.6μm80目6号筛150±6.6μm100目7号筛125±5.8μm120目8号筛90±4.6μm150目9号筛75±4.1μm200目底盖

[color=#444444]药用级原料的使用标准都是药典吗，还是可以使用其他标准[/color]

[size=4] 本人目前在做一个缩宫素标准的工作，需要2010版中国药典中有关缩宫素原料药或制剂标准作为参考。因为我们还没有条件看到2010版药典，希望好心的朋友能把2010版药典中关于缩宫素原料药或制剂的标准扫描或拍照提供给我，不胜感激。 邮箱：samesir@163.com[/size]

哪位高手可以告诉本菜鸟有关于 甲磺酸依普罗沙坦的药典标准的查找方法或者是药典标准版本和页码，菜鸟我在这儿先谢谢了[em0910]

前段时间对HPLC中方法学研究加样回收率的数据要求有疑问（RSD值的范围在多少以内），后面从中国药典委员会网站找了几篇资料，有些版友肯能已经有了，没有的看看吧。《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000033.html《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000035.html《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000036.html今日发现原链接已经用不了，现已更新。同时将三个附件上传。欢迎下载。

求以下品种的欧洲药典标准（6.0及以上版本）：Valerian dry aqueous extract （6.4-4699）Valerian dry hydroalcoholic extract（3173）Valerian root（3174）Valerian tincture（3175）谢谢啦！！

我们在标准或者药典中，经常会看到这个情况，使用某色谱柱，或者可以采用其他等效的色谱柱，在这种情况下，标准和药典提供的是方法学意义，色谱柱选择的余地还是很大的。这种情况下，色谱柱只是一个分离的介质，是一个分离的通道，提供的更多的是一个方法学建议。但是，还有另外的一种情况，就是指定某一品牌某一型号的色谱柱。在那格列奈的分离分析过程中，我国的国家药典就指定了kromasil的TBB色谱柱作为分析色谱柱，分析效果最好，能够达到良好的分析效果。目前kromasil已经有相关的替代产品Cellucoat色谱柱，在论坛中已经进行了详细的介绍，感兴趣的版友可以去找找该帖子。两种色谱柱都能够达到良好的分析效果。一种色谱柱能被药典或者标准指定，只能说明该色谱柱无可替代。一般情况下，一个品牌的色谱柱能有一两种药物被药典指定。而kromasil的色谱柱目前有14种应用被药典指定。充分体现了该色谱柱卓越的性能和优越的品质！！！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115148]美国药典标准物质目录[/url]美国药典标准物质目录

如题，是一个比较弱智的问题，人药和兽药都有其检测标准，也就是药典，农药有吗？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=27192]败酱草（药典1977标准）[/url]

欧洲药典标准物质目录[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115149]欧洲药典标准物质目录[/url]

如何购买欧洲药典标准品？[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=106895]如何购买欧洲药典标准品？[/url]

2010版药典纯化水标准谁有？包括附件，谢谢

日前，烟台东诚生化股份有限公司研发质检中心项目成功奠基。科技部生物中心副主任安道昌、中国生化制药工业协会常务副会长徐康森、山东省科技厅副厅长徐茂波等国家和省市有关部门领导出席仪式。烟台开发区工委副书记、管委副主任刘建民出席活动并致辞。　　东诚生化(002675)，是一家以肝素钠和硫酸软骨素系列产品为主要产品的高新技术企业，于2012年5月25日登陆深交所中小板。作为公司IPO的募投项目之一，研发质检中心项目的实施将快速提升公司的研发能力和质量保证水平，有效解决公司生产规模扩大、产品线延伸及项目研发的瓶颈，进一步增强公司的核心竞争力。根据规划设计，该研发质检中心项目占地面积1260平方米，内设多糖实验室、色谱中试实验室、化学合成药物实验室、制剂实验室以及中药实验室。　　该募投项目的迅速开展，是公司一贯重视技术研发的一个注脚。目前，公司已经形成了以研发部为核心，以化验室、生产技术部、中试车间为支撑的研发体系。2009年，公司受国家药典委员会邀请，参与起草硫酸软骨素钠中国药典标准，并为新制定的标准提供标准品;受欧盟EDQM邀请参与肝素原料药欧洲药典（ep标准品）的修订(提高)，受邀参与肝素钠原料药中国药典标准的修订(提高)。2010年公司承担了国家“重大新药创制”科技重大专项《国家山东创新药物孵化基地建设项目》中的两个子项目。项目完成后，公司肝素生产工艺将进一步优化，同时公司也将拥有一个自主知识产权的一类新药。　　研发中心建成后，公司将以此为契机，进一步提升自主研发能力和水平，促进新型、安全、高效新药产品研发，从而不断拓展公司新的经济增长点，促进企业持续快速发展。本文转载自：　　http://www.uwalab.com/news/623.htm

欧洲药典标准品介绍可提供1900多个参考标准品欧洲药典个论规定并正式有效：化学物质、生物制品和对照图谱。新：可在线查阅参考标准品批号有效期说明(BVS)。这个工具便于用户保证上批标准品效期的可追踪性。新启用参考标准品清单也同时在线公布。 欧洲药典:质量和可靠性的保证EDQM实验室按EP个论规定方法选择和检查参考标准品批号及其制备, 其官方报告由欧洲药典委员会批准。网址：http://crs.edqm.eu/需注意，欧洲药典标准品由于已通过欧洲药品委员会认证，故标准品不随带证书（见《欧洲药典关于标准品证书的声明》），纯度和有效期见以下介绍。欧洲药典关于纯度和有效期的说明：关于有纯度：一般可作为100％使用，详见以下描述。TOPICS : 03- Ph.Eur. REFERENCE STANDARDS (CRS/BRP) / 01- General / 05. How can I find out the assay/content of a CRS? You can obtain it from our catalogue of reference standards, which is available at http://CRS.edqm.eu. If the content is not required to perform the test(s) described in the Ph.Eur. monograph (see also the FAQ about "What is the intended use of CRS/BRP?"), it is not indicated in the catalogue or on the label (or on the leaflet) and you cannot assume the content of a CRS to be 100% for a quantitative test.However, when an impurity reference standard is used in a related substances test for the control of impurity, if no assigned content is stated on the label, the purity of the reference standard, for the purpose of this estimation, is considered to be 100 per cent.关于有效期：TOPICS : 03- Ph.Eur. REFERENCE STANDARDS (CRS/BRP) / 01- General / 04. How do we find out the Expiry date of CRS/BRP? No expiry date is indicated as European Pharmacopoeia Reference Standards are monitored regularly. It is down to the user to demonstrate that the CRS/BRP used in an official Ph. Eur. test or assay was current at the time of use. The “information” column of the catalogue may indicate an official date on which the batch is no longer valid as a CRS/BRP. Therefore, it is recommended to purchase only a sufficient amount for immediate need and to use the products as soon as possible. Moreover, the stability of the contents of opened vials or ampoules cannot be guaranteed.[em0812]

转自广州日报。 新版《药典》本月正式实施,有七成左右的药品标准得到完善和提高,由于药典是我国药品生产的最低标准,标准的提高将形成新的门槛,业内预计,这势必引发部分不达标企业产品的停产,也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。　　本报讯 如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片,全国目前只有一半该药的企业能够做到。而这就是新版《药典》的杀伤力。现在很多药厂都在为执行新药典标准而头疼。"昨天,一位医药界人士对记者如是说。 　　行业门槛大大提高　　据悉,2010版药典共收载品种4598个,新增1462个,其中中药收载2193种,新增990种,修订612种。全国人大常委会副委员长桑国卫公开表示:"新版药典收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。"　　"新《药典》对中成药和中药材的影响最大。"广州一家大型医药集团工程师告诉记者。据悉,此次药典大量加入了中药的比例,较之前版本增加82.3%,这对部分中药生产企业形成压力。　　以消炎利胆片为例,新质量标准共增修了11项内容,其中关键一项"穿心莲内酯含量",比原标准提高了近5倍。　　药厂成本压力大幅增加　　全国最大的消炎利胆片生产厂家广东罗浮山国药市场部长郑传誉对记者表示,全国有50多家企业在生产该药,10月1日后,生产厂家只有20余家有条件按新标准来生产。　　新标准在提升技术门槛的同时也大大增加了企业的成本压力。郑传誉表示:"公司80多个中药品种有50多个纳入新药典的规范中。今年上半年光设备引进就花费了1000多万。"　　本次新《药典》还有一亮点就是对新的质量控制手段的应用,而这将可能成为新的技术壁垒。[b][color=#f10b00] 土豆点评：仪器厂商的喜讯，中小药企的杯具。[/color][/b]

美国药典标准铅贮备液配制如下Lead Nitrate Stock Solution—Dissolve 159.8mg of lead nitrate in 100ml of water to which has been added 1ml of nitric acid, then dilute with water to 1000ml.Prepare and store this solution in glass containers free from soluble lead salts中国药典是100ml加5ml硝酸。俺想问问，硝酸的量对溶液影响大吗，是不是按照两个方法配制的标准铅贮备液质量情况是一样的，可以混用？

急需中国药典2010版液相色谱标准图谱集（化药部分）

欧洲药典质量标准的起草技术指南2023，详细介绍了质量标准的起草过程，值得一看。

如题。一直以来困扰我呐。为什么药厂的客户总是钟情于中检所，药典的标准品呢？有次一个药厂的客户因为中检所的产品断货，和我们买了一大批Dr.的罗红霉素，结果说是不合适，测下来的纯度不够，我们和供应商反映，最终无果。药厂的贴友多说说，必须使用药典系统的产品么？

有没有药典用外观比对用的标准色卡？