药材管理

好多中药厂用到的中药材一般都用麻袋包装。对中药材进行留样时，没有小麻袋，许多企业都用自封袋来包装。从GMP管理来说，留样包装材料应该和产品包装材料一致。这个问题怎么解决才好呢，大家都来讨论一下吧

贮存期（或有效期）、复验期的确定及管理根据每一种物料的稳定性、贮存条件等的不同，对需要贮存一定时间的物料分别确定一个贮存期（或有效期）和相应的复验期。对于供应商未规定贮存期（或有效期）的物料，复验期以验收请验日期开始算起；对于供应商规定了贮存期（或有效期）的物料，复验期以供应商提供的该批物料的生产日期算起，复验期不得超过该物料贮存期（或有效期）。若进厂的物料复验期按规定计算在该批物料有效期前3个月内，则该批物料有效期规定以供应商提供的有效期为准，并且必须保证在有效期前使用完。物料的复验期在物料的标签（此处指合格证）上都应有所体现，并且明确到具体的日期。复验期一般为最长贮存期的提前一个月（检验周期较长品种可提前3个月提交复验）。贮存期（或有效期）的确定：应根据稳定性试验的考察结果、留样样品的质量情况和参考资料综合确定。本公司生产涉及的原药材、辅料、包材、成品在参考原药材（和饮片）主要成分的性质、留样情况、同行业及资料文献（如本草纲目、中国药典、浙江省中药饮片炮制规范等）的基础上规定了贮存期（或有效期）。仓管员对原药材、辅料、饮片、内包装材料的贮存期（或有效期）进行特殊监控；超过最长贮存期的原药材、辅料、饮片、内包装材料停止发放。仓管员及物料所在部门应在“最长贮存期”的前一个月（检验周期较长品种可提前3个月）填写“请验单”提交复验。复验合格后该物料的贮存期应缩短，且应优先进行加工处理，复检合格后的原药材、辅料、饮片、内包装材料执行复检后的贮存期规定，并做好标记；复验不合格的物料应销毁处理。

中药材5种国际规范英文简称1、 无公害中药材规范化种植（养殖）技术示范基地，英文简称 GAP ； 2、 符合国际标准的中药制剂生产企业，简称 GMP ； 3、 中药开发上采用国际通用的实验管理规范，简称 GLP ； 4、 中药应用上采用国际通用的药品临界床实验管理规范，简称 GCP ； 5、 实施中药营销管理规范，简称 GSP 。

新华社“新华视点”记者 近日，一些媒体披露了境外机构一份未具名的第三方检测报告，矛头直指来自中国的中药材样品农药残留问题严重。事实是否如此？新华社“新华视点”记者走访了有关中药材的监管部门及权威人士。 “农药残留”是否相当严重？ 据悉，该境外机构在7个国家购买了7种35个常用中药材样品进行检测，32个样品检测出3种以上农药残留，接近一半的样品检测出被世界卫生组织列为剧毒高毒的农药。 有关药中有“药”的结论无疑会让消费者担惊受怕。然而，一些接受记者采访的专家认为，在没有权威部门公布信息的情况下，对中药材质量不能一概否定。 国家药典委员会首席科学家钱忠直表示，农药的使用对于中药及植物药的可持续发展具有重要作用，但在使用过程中，必须严格管理、全程监控，禁用剧毒农药。钱忠直认为，“农药残留”不等同于“农药超标”。 中国中医科学院专家提供的数据显示，对于我国常见的500余种中药材而言，以中国“农药残留”检测标准，国内检验获取的“农药残留”超标率在10％以下，与此次境外机构仅检测65种药材得出的超标率有很大的出入。 中药材基地共建共享联盟主席任德权介绍，我国2002年6月实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）以后，一些经过认证的中药材生产基地大部分都能严格控制农药使用。 分析人士认为，我国中药材“农药残留”的检测标准是什么？与国外的检测标准有哪些区别？权威部门没有公布相关信息，因此，对境内检测与境外检测的差别为何这么大没有明确答案。 直面“农残”问题，切实加强监管 日前，记者就上述一些问题向国家药监、农业、环保部门等进行求证时，也没有得到明确的回应。 药监部门表示，中药材种植过程中出现的问题可向农业部门求证；而农业部门表示，有关中药发展规划的牵头部门不是农业部门，可向药监部门求证。 安徽省农药检定所所长曹明坤表示，农药使用及管理，应该明确相关部门的责任主体，切实加强监管。“环保、农业和地方政府仅仅业务指导还远远不够，在药农环保意识有待提高的情况下，必须采取强制手段，尽快明确分工。” 上海市中药质量监督检验站副主任药师叶愈青说，一方面要高度重视中药材农药残留给患者带来的健康影响；另一方面，要明确有关部门的监管职责，更好地保障中药及中药材的用药安全。 上海现代中医药股份公司总经理卞化石介绍，由于监管缺失，部分中药原料的确存在“农残”超标问题。一些农药不可降解，人体摄入后，可能在体内形成富集效应，长期摄入对代谢能力产生影响。 上海信谊大药房高级中药经营师樊水玉说，人们对于中药及中药材质量安全越来越关注，我们应直面问题，有关部门必须加强监管，否则不仅影响中医药在国际上的声誉，也会对用药人群身体健康带来负面影响。 涉及用药安全，谁来负责监管？ 专家指出，监管部门应该公布权威数据，加强对“农残”的检测，严格管理农药生产及流通；同时，在源头上实施GAP监管，保障中药材质量安全。 “中药材‘农残’问题，在一定程度上是成本因素造成的。摆脱‘农残’超标从技术上可以做到，中药材种植中，采取其他方法，逐渐减少化学农药的使用，可以最终实现‘零农残’。”卞化石说。 事实上，已有不少中药材GAP基地可以做到“零农残”。任德权介绍，如今国家对中药企业实施GAP，以鼓励为主，并不是强制性的。今后需要“扶持优质企业，实现优质优价”，对于不符合GAP规范的企业，即使认证通过了，也要坚决淘汰。 任德权说，对于禁用农药的生产和流通，监管部门应该切实负起责任，从源头上堵住其进入中药生产的可能性；鼓励中药企业和农民对接，按照企业的需求下订单，从源头把控材料安全；鼓励大企业建立中药材生产基地，或者共建共享，形成一两个货源基地，以稳定货源。 卞化石说，现在很多中药出口产品要经过48种农药残留检测，十多种重金属检测，如在香港上市的中药，“农残”检测非常严格，甚至有的农药种类内地根本不使用。所以只要提升中药材质量，就能经得起外方“放大镜”的检验。 （记者周琳 陆文军 王茜 胡浩 汤阳） （新华社北京7月4日电） 《科技日报》（2013-07-05 八版）

中药材是中医防病治病的重要基础。中药材贮藏期间常受到各种霉菌的危害，俗称“霉变”，这些霉菌分泌的有毒代谢产物使中药材发霉变质。霉菌毒素主要有黄曲霉毒素，赭曲霉素，玉米赤霉烯酮，展青毒素，伏马毒素等，直接威胁到群众的用药安全。 国家食品药品监督管理局为进一步加强中药材的质量控制，对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，在2010 年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14 味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目。 2010 版《药典》附录IX V 黄曲霉毒素测定采用高效液相色谱法，另外增补药典描述该法检测建立增加柱后光化学衍生法。

新华社记者 胡浩 王茜 素有“千年药都”之称的河北安国是全国最大的中药材集散地之一，然而，记者近日跟随国家食品药品监督管理总局检查组暗访中发现，安国中药材及饮片非法加工点随处可见，贮藏加工过程隐忧重重。 雨水浸泡 合格证“自制” 小雨中的安国市八五村家家户门紧闭，偶有站在门口闲聊的村民们，看到陌生人经过，警惕着退回屋内。 几经周折，在当地人的介绍下，记者和食品药品监管总局暗访组以药材商贩的身份终于敲开了一户紧闭的铁门。 几大捆药材直接堆放在露天的院子里，草草掩着的塑料膜并不能完全挡住雨水的冲刷，底层的药材更是直接浸泡在泥泞的水中。 “炒制加工都可以，三七粉、杜仲炭都能炒。”主人指着一旁布满土黄铁锈的巨大机器说，自家加工的药材在安国和全国各地的市场上都可见到。 屋内的桌上，铺满了盖着鲜艳红章的“中药饮片合格证”，产地标着河北、广西、辽宁等地，生产日期则从2012年5月开始，各不相同。 主人介绍，运来的药材在这里加工后，可直接根据需要贴上“自制”合格证，无需送检等“麻烦。” 按照我国有关法规，中药饮片的生产资质非常严格，未取得生产许可证的单位和个人均不能进行加工（切、炒、炙、磨粉等）。取得生产许可证的生产企业，也不允许从农民或者无证商贩手中购进中药饮片，只能从农民手中购进中药材，再加工为饮片。 然而，短短一个下午，在八五村、齐村、淤村、曲堤村，暗访组却见到了多个这样家庭式饮片加工作坊。无一例外，均是设备简陋，卫生堪忧。 农药滥用 禁令打折 在安国市郑章村，道路两旁绿油油的田里满是飘散着各种药香的草药。“这是甘草，这是黄芪。”暗访组的专家说出的名字都是大家耳熟能详，甚至在煲汤饮茶时都会加入的草药。 然而，在长势喜人的草药地边，却不时能见到“克百威颗粒剂”等散落的农药包装。根据2002年6月5日农业部公告第199号规定，蔬菜、果树、茶叶、中草药材上不得使用和限制使用的农药共有21种，其中就包括克百威。 “不用药根本不行，挣不到钱。”带路的当地人说，在国家三令五申面前，中草药种植的农药使用情况有所好转，但突规违禁的现象仍难避免。 中国中医科学院有关专家介绍，中药材具有农产品的天然属性，如果不使用农药，每年病虫草害所造成的损失可高达70％以上，而正确使用农药则可挽回近40％的损失。因此，在农药的使用上，应选用并推广高效低毒低残留农药，禁止使用剧毒、高残留或致癌、致畸、致突变的“三致”农药。 联合整治 刻不容缓 近年来，作为我国传统文化瑰宝的中药材屡屡因农残超标、掺杂使假等问题而遭遇信任危机。有关专家建议必须从源头加以整治，刻不容缓。 “问题的解决需要有人牵头。”专家介绍，我国中药产业存在的主要问题除暗访组亲眼所见的之外，还包括野生中药材资源已无法满足中药工业化生产的需要，造成部分中药材资源濒危；药农分散种植，标准化种植落实不到位，不科学使用农药化肥造成的有害物质残留超标；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场仍存在超范围经营，制假售假现象等。但由于种植、加工、流通等环节涉及农业、药监、商务、工商、中医药等多个部门，仅凭某个部门的某一个文件难以解决根本问题。 国家食品药品监督管理总局有关负责人介绍，已派出5个调查组对中药材专业市场及其周边的饮片非法生产加工情况明察暗访。调查结束后，食品药品监管总局将会同农业部、商务部、工商行政管理总局、国家中医药管理局等多部门联合印发《关于进一步加强中药材管理的通知》，对中药材的种植、产地初加工、中药材专业市场等中药材产业链的各个环节加强管理，落实由地方政府负总责的要求，保证中药产业健康发展。 （新华社石家庄7月19日电） 《科技日报》（2013-07-20 一版）

目 的：建立贵细、毒剧药材的发放工作程序。范 围：贵细、毒剧药材的发放管理。责任者：仓库保管员、仓库负责人、车间负责人、领料人、质量部负责人。程 序：贵细、毒剧药材的发放按“原辅料发放SOP”进行操作，增加的内容如下。1、在指定的取样室或称量室进行，如生产前不经前处理，需在与生产的洁净级别相适应的环境内进行。2、称量时使用天平，并以净重精确称量至0.1g。3、需有两位保管员在领料单上签字，将盛装容器密封，在封口处贴好封条，由两位保管员一起送货至车间。

由解放军３０２医院牵头，军内外四家单位合作完成的《中药材三维定量鉴定与生产适宜性的系统研究》，日前获得了国家科技进步二等奖。 中药品质问题攸关中药现代化发展与中医药临床疗效发挥。为了探索和建立旨在保障中药材品质的新模式和新方法，全军中药研究所所长肖小河带领课题组历经２０年联合攻关，对道地药材的形成规律、鉴定方法和生产发展等进行了较系统的研究，实现了五大技术突破： ——首次提出并论证了生态主导型、物种主导型、技术主导型和人文主导型是道地药材形成的基本模式。 ——首次建立了中药材三维定量鉴定方法，研制开发出国际上首个数字可视化中药分析系统，实现了中药形态性状鉴别的数字化、可视化和智能化，为中药真伪优劣特别是道地与非道地药材鉴定提供了新的有效手段。 ——首次建立了道地药材生态适宜性评价与数值区划方法，为建立中药材生产基地提供了客观量化的评价技术平台。 ——首次建立了川贝母等珍稀濒危中药材野生抚育生态产业化发展模式，有效地保证珍稀名贵药材的产地原生态性、品质优异性，促进了中药材生产与环境保护协调发展。 ——首次建立了中药材栽培农艺措施综合优化研究方法体系，推动了中药材栽培从经验型粗放式管理向科学型精细式的现代农业发展模式转变。来源：新华网

中医视窗 近年来，随着“欣弗事件”“齐二药”和“毒胶囊”等事件的曝光，药品安全成为老百姓继食品安全之后不得不面对的又一重危机。 而据国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示：近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药，成为老百姓用药的心头隐患。尤其是随着国家近年来对中药材行业的扶持不断加强，中药材产品的质量问题也不断浮出水面，成为阻碍中药材行业甚至是中成药行业发展的重大制约因素。 中药材质量问题 主要体现在四个方面 近几年“两会”期间，中药材质量问题一直都是代表委员们关注的重点之一。全国政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德在接受媒体采访时指出，当前，中药材和饮片的质量问题主要体现在四个方面。 一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多。随着新的药用品种被开发和利用，代用品等用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒、伪劣药材销售到患者手中。 二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。 三是炮制不当。比如黄芩对于炮制的温度和时间都有着很高的要求，有效成分随着时间增加而增加，但随温度的增加而递减，很多药材加工者经常忽略这一点。 四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。 多部门监管 导致一个“媳妇”六个“妈” “国家中医药管理局竟然只管医不管药”，面对记者的不解和疑惑，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强每每谈及此，多少显得有些无奈。 按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。这种6个“婆婆妈”管1个“媳妇”的多部门监管方式看似各司其职，却直接导致了对中药产业链监管的缺失。 就目前这种多部门监管的格局，王国强认为，将会导致中药领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带…… “中药材和饮片的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节。作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。” 王国强如是说。 GAP基地建设 从源头保障中药材质量 在王承德看来，中药材的质量问题说到底是种植的问题，中药材治理最终要从源头做起。 为了推进规范化种植，2004年，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有10个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，我国目前通过中药材GAP认证的企业仅有75家。 今年6月，工信部发布了《2012年度国家拟扶持中药材生产建设项目》的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到了1.35亿元。 对此，专家表示，我国中药材GAP基地生产的药材无论是从种植面积、产量还是从种植品种等方面，均占份额较低，今后中药材GAP种植或基地建设将具有较大的发展空间。实施和推广中药材GAP种植或基地建设将会极大程度地从源头上保障中药材的质量。 王承德认为，除此之外，要确保中药材产业的可持续发展，还应当加强中药品种的优选优育和中药的种源研究，加强中药材品牌培育和保护，解决品种源头混乱的问题；其次应当加强中药材栽培技术的研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；再次应当加强植保技术研究，发展绿色药材；此外还应当加强中药材新品种的培育，开展珍稀濒危中药资源的替代研究。 中药材标准化的制定 呼声渐高 新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。业界认为，如何保障中药材及中药饮片质量，已经成为当下中药材行业发展所必须面临的核心问题，对中药材行业来说，规范化种植是源头保障的一个方面，中药材标准化的制定则是解决这一问题的先决条件。 中国中药协会会长房书亭指出，影响中药材和中药饮片质量的另外一个重要原因在于规范的缺失。比如中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，我国早在“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化的体系出台。他认为，目前中药饮片产业出现的问题，最根本的原因就在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。 全军中药研究所所长肖小河曾在2010年全国中成药学术研讨会上指出，多年来，在中药标准体系的建设中，主要是在面向生产检验的质量标准研究方面取得了成就，而在用药方面，结合临床的中药标准化问题还没有受到足够的重视，缺少现代科学实验研究数据的支持，如临床中药用量、用法、功效、药性等研究。肖小河认为，现行的中药质量标准主要是基于指标性成分的定性定量测定，与安全性和有效性关联不密切或不明确，因而对中医临床合理用药的指导和参考意义不是很突出。 他呼吁，亟须开展并加强结合临床的中药标准化研究，建立关联疗效、可控可评的中药标准体系，使质量标准更加贴近临床，使临床标准更有科学依据，中药标准能更好地指导和服务中医临床，保证中医临床用药安全有效。肖小河认为，建立完善的中药标准体系，使质量控制标准化贯穿于生产、流通、使用全过程，是中医药行业持续发展的基本条件。（记者 罗朝淑） 《科技日报》（2012-8-30 九版）

2013年09月07日 来源： 科技日报 作者：杨朝晖 近日，“硫磺贝母”“纸制藏红花”“硫熏枸杞”等一些被黑心商家加工过的中药材纷纷曝光。而更早之前，一国际NGO组织未具名的第三方检测报告，矛头直指中药材样品农药残留问题严重。尽管中国中医科学院专家提供的数据显示，以我国“农药残留”检测标准，国内检验获取的“农药残留”超标率在10%以下，与前述机构仅检测65种药材得出的超标率有很大出入。但显然，农药和金属残留问题如不能得到有效解决，我国中药材市场发展将严重受阻。 据了解，我国目前对中药材中的六六六、DDT及部分有机磷类农药等24种农药都有检测标准。同时，对中药材重金属残留也有相应标准，2005年版《中国药典》中，增加了中药材中铅、镉、砷、汞、铜等5种有害元素的测定方法及限量标准。2010年新版《中国药典》在中药附录中加强了安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善了安全性检查项目。 资料显示，我国科研人员从“九五”期间开始不断探讨快速检测技术在中药材安全性检查中的应用，近来也不断有一些快速检测方法披露。 这样的技术是否可推广到中药材产地和市场的现场自测和执法监测中呢？国家药典委员会首席科学家钱忠直表示，科学技术进步，使中药材快速检验技术与方法得到发展，可以作为国家标准检测方法的一种有益补充。但快速检测技术目前只能作为一种初步筛选的手段，无法给出合格与否的结论，因为所有影响健康的有害物质都是和量直接相关的，现有的快速检测方法无法给出准确的量值，其准确度和精密度不能满足定量分析的要求，所以最终结论还应当按照药典的方法进行检测。 中国食品药品检定研究院首席专家林瑞超解释说，中药材农残和重金属含量检测需要运用微量分析方法，使用非常灵敏的仪器在实验室完成。农残在中药材中含量可能只是百万分之几，快速检测受微量限制导致误差很大。 四川是全国最大的中药材基地。记者从成都市食品药品检测中心了解到，他们在一些中药材专业市场已经设立了快检室。四川省食药监局安监处相关负责人屈波介绍，目前他们普遍使用的一项快检技术是中药红外光谱检测技术，它通过分析每种中药的特征“指纹”，可以无损、快速、简便地鉴别出中药材的真伪优劣、是野生还是栽培等。而对于农残和重金属检测，由于其在药材中含量少，检测难度大，据他了解，此类技术还在研究探讨阶段。而他们在监管中主要是凭经验发现违法目标，然后进行抽检，并按照药典检测出具的检验报告作为是否处罚的依据。 “节约时间、人力和物力资源”是专家对快速检测技术给出的一致肯定，像屈波这样的监管人员也期盼“检测品种多、准确性高”的快速检测技术能够作为辅助监管手段，但药品不同于其他商品的特殊属性,致使现有技术还未能达到应用的程度。快速检测技术无法提供合格检验报告，如中药饮片企业必须按照药典规定方法对中药材农残、重金属等所有安全性指标进行严格检测。 农药使用对于中药及植物药的可持续发展具有重要作用，但在使用过程中，必须严格管理、全程监控，禁用剧毒农药。如何保障中药材的安全性，不仅仅是检测技术手段的问题，更是企业和政府不可回避的问题。中药材基地共建共享联盟主席任德权介绍，我国2002年6月实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）后，一些经过认证的中药材生产基地大部分都能严格控制农药使用。 任德权说，对于禁用农药的生产和流通，监管部门应该切实负起责任，从源头上堵住其进入中药生产的可能性；鼓励中药企业和农民对接，按照企业的需求下订单，从源头把控材料安全；鼓励大企业建立中药材生产基地，或者共建共享，以稳定货源。 （科技日报北京9月5日电）

“半夏、通草等中药材由原来的大多不合格到现在100%合格，我们用着放心了。”齐鲁石化医院集团药品采购中心主任李华珍深切感受到了中药材市场整治后发生的变化。今年以来，针对中药材及中药饮片市场存在的以假乱真、以次充好现象，淄博市食品药品监管局临淄分局加大监督检查和抽验力度，中药材及中药饮片靶向抽验率达98%。　　今年以来，临淄分局对全区71家经营使用中药材及中药饮片的单位进行了拉网式监督检查，对中药材及中药饮片经营企业一律查验药品经营许可证、营业执照、税务登记证，查看药品营销人员是否在山东省食品药品监管局登记备案，进货票据是否完整齐全，从源头保证中药材及中药饮片购进渠道合法、有效。临淄分局同时着力提升抽验水平，强化执法人员的真伪中药饮片鉴别技能，尤其针对市场上如皂角刺、柴胡、青果、防己、穿山甲等十几个常出现不合格现象的品种，结合标本和图谱，有重点地加强真伪识别技能的培训，使执法人员的抽验技能明显提升。该分局还经常组织执法人员外出学习，听取专家对假劣中药材及中药饮片的解析，学习鉴别的新技巧，不断拓宽识别假劣中药材及中药饮片的知识面，使执法人员的打假知识得到及时更新和提高。　　与此同时，临淄分局还着力提升行政相对人的识假辨伪能力，筑牢购进验收关口。他们结合一年一度的药品从业人员培训班，请专家和执法人员向全区1200名药品从业人员零距离传授假劣中药材及中药饮片常识，与行政相对人一起分析解决在中药材及中药饮片购进、养护、储存、管理等方面存在的问题。在日常监督抽验中，执法人员也经常为行政相对人讲解常见中药材及中药饮片鉴别知识，使行政相对人对购进的每一批中药材及中药饮片都能做到心中有数，自觉地将假劣中药材及中药饮片“拒之门外”。　　此外，该分局还借助网络平台，将各级药品质量公告以及报纸杂志等公布的假劣中药材及中药饮片信息收集下载，结合实际，分析其新动向、新形式、新特点，并有针对性地加强易出现假劣药品环节、区域的抽验力度，取得了事半功倍的效果，中药材及中药饮片的靶向抽验率达到了98%。

本期中药材GAP知识讲座告一段落了，此次讲座顺利进行中，得到了疯子哥、01、土老冒豆豆、TITI等的大力帮助和支持，也得到了论坛各位版友的积极响应，在此，深表谢意！ 现将本期讲座中各位版友提出的问题和回答，做一整理，以方面大家增加对中药材GAP的认识和了解。 问1：GAP和GMP有什么区别和联系？不通过GAP有什么影响？做了GAP有哪些好处？ 答：GAP是药品生产第一车间的GMP，关系着后续GMP的生产和药品质量问题的追踪，和GMP一样，是生产全过程的质量管理。 GAP，鉴于国内中药材使用的实际情况，目前国家不强制执行，这是与GMP很大不同的地方。因此，不通过GAP认证对企业直接的影响不大。 做了GAP有哪些好处？——首先，保证了企业所用药材的品质，从而保证了药品的质量，“药材好，药才好”嘛。再者，对企业也是一种正面的宣传。还有，国家有关部门也在考虑对通过国家GAP认证的企业，在药品定价方面给予适当的鼓励政策。最后，建好了GAP基地，可以申请农业、科技、财政等多个部门的项目扶持资金。 问2：同一块地种植一种药材几年后，就不能再种植此类药材，也就是所谓的换土，那么在换种其他药材时有没有讲究？比如说以前种植人参的这块地，以后种哪类药材比较好！ 答：许多药材都有一定的种植间隔期，也就是农业上所说的需要“轮作”。GAP要求要在适宜的种植区域内进行合理轮作。再换用其它药材时，可以考虑换种药材的品种、适应性、经济效益等因素：所谓“诸药所生，皆有其境“失其地，则性味少异”，这是换种时必须考虑的。换种药材时，还要考虑原种植药材的轮作间隔时间，根据轮作间隔时间合理安排轮作。轮作期间使用的农药和肥料也必须符合GAP的相关要求。我们一般轮作期间以种植粮食作物和豆类为主。对于人参种植后，种植哪些品种，我确实没有研究过，不能乱说。思路——可以根据当地经常种植的药材品种，研究其适应性。 问3：中国古代就讲究五谷轮作，gap考虑否？ 答：GAP没有明确规定，但在认证时都会检查基地品种的轮作情况以及轮作期内农药、肥料等的使用情况，以保证药材的品质和用药安全。这个在其内部具体检查19条中有规定。 问4：gap该如何申报，程序如何，关键点如何？ 答：这个问题在后边会具体介绍。先简单说一下。原则上GAP认证要求GAP基地建成后按照GAP规范化管理至少三个完整的生产周期。完成这三个周期后，可以进行申报。按照GAP认证管理办法完成GAP申报材料，递交省级食品药品监督管理局，并准备现场汇报材料。经省局检查合格后，会出具认证检查意见，企业根据省局意见进行整改后，把申报材料、省局意见、整改报告，以及申报材料电子版（可以在国家局网站上下载）同时递交国家食品药品监督管理局。其它的就是应对检查的事情了。关键点：有生产基地，基地满三个完整生产周期；文件体系完善；基地有药材初加工厂；有相适应的人员、仪器、设备。 问5：GAP在目前中国药厂的生产应用中实用性怎么样呢？ 答：目前，虽然国家提倡使用GAP基地生产的药材，但GAP基地毕竟投入大，产量基本上只能满足企业自身用药需要，因此国内药厂用GAP基地药材的不是太多，这是现状，但前景广阔。另外，国家对药品的限价，使许多药厂不愿意使用GAP基地药材，觉得成本高，但在近两年的药材普遍涨价大潮中，应该说，建有GAP基地的药厂还是从中受益了的。 问6：您认为中药GAP将来会在国内中药材种植和中药材供应源头上占据主导地位吗？现在的现状是怎样？ 答：我觉得这件事要分两方面来看，一方面就像GMP，如果国家不强制执行，企业会主动去进行认证吗？估计也会是像目前的GAP现状吧。所以目前的现状，就是国家鼓励，稳步开展，企业自愿。另一方面：GAP是国际农业发展的趋势，为什么说到农业呢？因为中药材GAP的种植和农业生产密不可分。从中药材与药品关系的重要性、国际农业发展趋势、中药材未来要被国际认可等多方面考虑，都需要发展中药材GAP。我觉得，随着社会的发展和人们对中药的认识，以及国际大环境的影响，未来GAP肯定会在国内中药材种植和原材料供应中占据主导地位。 问7：据我了解中药材GAP的现状是“有基地，无规范”，请问应该从哪些方面加引导去规范化生产 答：“有基地，无规范[/siz

土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦） 某药厂药材常温库里堆放有龙眼肉。检查员认为龙眼肉属于净药材，应该按照饮片管理办法分开存储（也就是不能和药材放一块），拟判为缺陷项。 请问：此案例是否可以判为缺陷项？是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷？违反了GMP哪一条款？您是怎么看的？或者药厂要怎么解释才能说服检查员？ 欢迎大家回帖讨论，言之有物的土豆不吝重奖的哦

关注丨中药材的专属性鉴别中药材质量的优劣，直接影响中成药及饮片的质量和疗效。中药品种繁多，许多中药不仅外形相似，功效也相近，但在实际临床应用时还是有较大的区分的，再加上人为添加和造假，许多不太熟悉中药的人就容易把外形相近的中药误用，这样不仅达不到治病的目的，还有可能危害身体。因此，辨清中药界的“李逵”与“李鬼”，十分重要。中药材的专属性鉴别可以科学辨识中药材界的“李逵”与“李鬼”。随着《中国药典》的不断修订，中药质量标准由单一含量测定逐步发展为多成分含量测定与指纹图谱相结合。新实施的2020年版《中国药典》补充和完善了植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别，并编写相应的图谱集；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，采用薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别、DNA分子鉴定等现代科学方法去伪存真。 凭借多年对中药材及饮片的检测经验，谱尼测试集团具备2020年版《中华人民共和国药典》中药材及饮片的全项检测能力和CMA、CNAS资质，在薄层色谱鉴别、特征图谱、DNA分子鉴定等方面颇有建树，尤其特征谱图方面，拥有UPLC-QTOF、UPLC、LC-MS/MS、GC-MS/MS、GC、HPLC等上百台套精密设备。谱尼测试集团将持续秉承“客户为根本”的理念，竭诚为广大中药材、饮片及成药企业解决各类检测的需求。如您有相关检测需求或咨询事务，请拨打集团全国服务热线400-819-5688，或登录集团官网www.ponytest.com查询。 关于PONY谱尼测试PONY谱尼测试集团作为中国检测行业持续领跑者，创立于2002年，集团总部位于北京，是由国家科研院所改制而成，现已发展成为拥有逾6000余名员工，由近30个大型实验基地及近100家全资子、分公司组成的服务网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。我们拥有30多万种分析方法，每年进行2700多万次的检测，2020年9月16日，谱尼测试成功在深交所上市，成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团，股票代码为300887。谱尼测试具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、DILAC等资质，具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权，检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。谱尼测试集团可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、乳品检测、转基因检测、白酒检测、烟草检测；农产品检测；保健品检测；药品（化药、中药及生物药）基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价，新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作；生态环境监测、大气监测；环境咨询与运维、环保管家、空气治理净化；节能环保、碳交易、碳中和、碳核查；医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测；口罩、医美材料检测等医疗器械检测；毒理病理实验；化妆品检测；化妆品人体功效试验；日用消费品、纺织、玩具、油品检测；饮用水、矿泉水及涉水产品检测评价；汽车整车及汽车零部件检测、新能源汽车及燃料电池检测；电器设备检测；无损检测；锂电池安全测试及危险品货物运输条件鉴定；建筑材料与工程检测、新材料检测；环境与可靠性试验；电磁兼容EMC测试；计量校准；验货、审厂；软件测评、网络安全；电商（电子商务）检测等等。

年前，因为要采购药材，去了国内一个大型的药材市场。第一次跟着公司的人来，算是涨见识了。这个药材市场早上三点左右开市，六点多闭市。大冬天，天还漆黑一片，我们一行两点就起床，开始去转市场。市场里满是人，有采购的，有销售的。买药材的都拿着手电，到哪个药贩跟前，拿手电一照，用手摸摸，感觉差不多，谈价交易，很考验人。大冷天的，药材在凌晨都冻得硬邦邦的，摸着都很干燥。而且，你还别说湿，因为药贩手里都是这种货，天一冻，一折就断，药贩说是干的，真正干货你也根本买不到，只有凭经验确定其水分含量，往下使劲压价吧。更有些药贩还根本不让你用手电照，拿个袋子往你跟前一伸，开个口：这是样品，自己摸吧，大货跟这一样。我的天啊，这是药市么？分明是“鬼市”啊！我们那些天，天天都是这么白天睡觉，凌晨去买药材，一切全凭手电照的第一眼和自己的手感。好在，买过来的药材只是湿些（压根就没有干的，都是这么湿），没有大的质量问题，现在想想都后怕啊。

李可老中医是我国当代中医界用纯中医治疗急危重病的临床大家。昨日，这位中医名家痛批中药市场的“造假”现象。他指出，中药商家往往在货源供应不上时使用“造假”手段盈利——虫草藏重金属、山药遭熏白、胆巴浸泡附子等，这些手段让商家赚了钱，但药效却大大受到影响，进而危害患者。对此他呼吁，国家应该出台相关制度给与严打并管理，否则中医难以复兴。　　知名药材被造假　　昨日，李老表示在“复兴中医”的过程中，中药材被造假的问题，可能成为“拦路虎”。“信中医看中医的人越来越多，各类中药材用量也增长了不少。但目前中药材存在很大的问题，药材的供应压力增大后，就出现很多造假的问题。”李老直言不讳。　　李老表示，他通过门下学医弟子的调查发现，一些常用药，甚至知名药材，都存在被造假的事实。“如山药。正常的山药体型很长，表面有毛，剖开果肉不会很白，但商家为了药材好看、增加分量，就采取造假手段，用药将山药熏白，造假后，山药分量也增加。还有全国著名的药材——四川附子，有的厂家为了增加附子重量，用大量胆巴（即俗称卤水）来炮制，一斤原材料附子经过炮制，可变成两斤。但经此一泡，药效被泡没了。而且胆巴对人具有毒性，用多了还有可能引起中毒。有患者在用药过程中中了毒，表面上看是吃中药导致的，实际上药材被造了假。”　　药材作用被夸大　　李老还指出，让中医受到冲击的，还有药材保健作用被夸夸其谈，导致价格虚高，而药材本身也在利益驱使之下，质量下降。比如被称为“中药黄金（1647.00，4.50，0.27%）”的冬虫夏草。“冬虫夏草被夸大功效后，也遭遇了被造假。目前，冬虫夏草的价格已经超过黄金，更严重的是，造假的虫草被人吃后，内含的重金属进入人体，就难以排出去，对人体存在很大隐患。”李老因此奉劝广大群众，不要靠药物养生。“一，靠不住；二，要是用量大，且药材被造假了，吃多了，反而变成了坏事。”　　监管环节要做好　　中药材被造假的情况让人触目惊心，李老昨日多次呼吁并强调，监管环节一定要做好，否则会影响名声，难以复兴中医。　　“自从着手筹备纯中医学流派基地，科研团队就一直专门派人到各个药材产地，常年进蹲点。团队成员们提前把资金放到厂家那里去，要求厂家公开加工环节，根据要求生产加工中药材，加工过程必须队员们亲自看过、认为合格的才引进。”　　李老强调，中药材质量关系到治病救人环节，如果生产关把不好，出现造假，不但不能牢固疗效，还会造成危害。“国家对造假中药的管理不到位，如果这个环节不下大决心管理，保证不了药材质量，中医复兴就很难说了。”

中药材的鉴别方法 中药材的真假、质量的好坏，会直接影响临床应用的效果。所以对于中药材的鉴别有着十分重要的意义。 　　中药材的鉴别方法有很多，通常可分为对植物自然形态的鉴别，对炮制药材外表性状的鉴别，用显微镜观察微观结构的鉴别，以及化学分析、生物测定等鉴别方法。其中最主要、也是最常用的，还是中药材的经验鉴别法，也就是对药材的外观性状的鉴别。 　　以下为您介绍几种简单的经验鉴别方法： 　　一、看外观，注意观察药材的外表特征，如表皮、颜色、形状、粗细、断面等等。 　　1、看药材的表面。不同种类的药材由于用药部位的不同，其外形特征会有所差异。如根类药材多为圆柱形或纺锤形，而根茎类药材都有较多的茎痕，皮类药材则多为卷筒状，等等。另外，一些药材有着它们自己特定的表面特征，或光华、或粗糙、或长有鳞叶、皮孔、茸毛和突起等。比如海马的外形就被总结成为“马头蛇尾瓦楞身”，羚羊角长有“通天眼”，防风长有“蚯蚓头”等。这些特征都是鉴别道地药材真伪优劣的重要依据。 　　2、看颜色。药材颜色的不同或变化，不仅与它的品种和本身的质量有关，不适当的加工和储藏方法也会直接影响药材的色泽，因此颜色是鉴别药材的重要因素。我们可以通过对药材外表颜色的观察，分辨出药材的品种、产地和质量的好坏。比如，黄连色要黄，丹参色要红，玄参色偏黑等。 　　3、看断面。无论植物也好，动物也好，都是由一层层的组织器官构造而成的，当药材被切开，这一层层的构造就会清晰地展现出来，就像古树的年轮一样。很多药材的断面都具有明显的特征，而这些特征就是药材内部构造的直接体现。我们可以清楚的看见各种分层、纹路和不同形状的小点。比如在防己断面上能看见明显的车轮纹理，而黄芪的折断面纹理呈“菊花心”样，杜仲在折断时更有胶状的细丝相连，等等。这些独有的断面特征是鉴别药材的重要依据。 　　二、手摸。用手感受药材的软硬、轻重，疏松还是致密，光滑还是粘腻，细致还是粗糙，以此鉴别药材的好坏。不同药材的质感是不一样的，即使是同一种药材，由于加工炮制的方法不同，也会有较大的差异。如荆三棱坚实体重，而泡三棱则体轻；盐附子质软，而黑附子则质地坚硬。 　　三、口尝和鼻闻。药材的气味与其所含的成分有关，鼻闻是比较重要的鉴别方法，尤其对于鉴别一些有浓郁气味的药材是很有效的，如薄荷的香、鱼腥草的腥、阿魏的臭等等。口尝法鉴别药材的意义不仅在于味道还包括“味感”，味分为辛、甘、酸、苦、咸五味，如山楂的酸、黄连的苦、甘草的甜等。味感则分为麻、涩、淡、滑、凉、腻等。药材的味感和所含的化学物质也有密切关系，在中药材口尝鉴别的实践中，可按药材的品种和质量分类进行判断。 　　四、水试和火试。有些药材放在水中，或用火烧灼一下会产生特殊的现象。如熊胆的粉末放在水中，会先在水面上旋转，然后成黄线下沉而不会扩散。麝香被烧灼时，会产生浓郁的香气，燃尽后留下白色的灰末。这些特殊的现象都与药材内所含的化学成分有密切的关系，是常用的鉴别方法。 　　中药材的经验鉴别是非常实用的好方法，但要能正确的鉴别药材的真伪优劣，还需要多年经验的不断积累，需要对中药知识的不断充实，才能认药准确。

[center]我国中药材对日年出口量2万余吨[/center]日前，中国医药保健进出口商会与日本汉方生药制剂协会在京举行座谈会，就加强中日双方医药保健品进出口沟通与合作交换了意见。双方一致认为，产品的安全质量是关乎两国人民生活质量及生命安全的重要保障，绝不能掉以轻心。同时希望双方企业以中国的中药材为平台，进一步加强医药品信息沟通，促进传统医药为日本人民的生活作出贡献。 座谈中，日方对中国政府积极妥善处理前不久发生的毒饺子事件给予了高度评价，称之为“中日合作的成功样板”。 日本是我国中药材最主要出口市场之一，对日年出口量2万余吨。 日本汉方药市场规模约为10亿美元，其生药原料的70%~80%从我国进口。主要品种为：人参、半夏、甘草、白芍和茯苓等大宗药材。 “由于日本客户需求相对稳定，金融危机对中药材的出口影响不是很大，今年对日出口额将超过8000万美元。然而，受国内中药材市场价格回落、企业出口压力增大等因素影响，出口单价很可能出现下滑趋势。”中国医药保健进出口商会有关负责人向记者介绍了中药材未来的出口形势。 2008年，受世界经济增速放缓、国际购买力下降、人民币升值等众多因素的影响，我国中药材出口呈现出量跌价增的特点。1~9月份，我国中药材共出口16.2万吨，同比下跌16.1%，出口额达到3.9亿美元，同比增长17.2%。前三季度，我中药材的主要出口市场为香港、日本、越南、韩国、台湾。 据有关企业反映，毒饺子事件发生以来，日本媒体刻意妖魔化中国制造产品，对中药等入口产品在日造成了极坏的影响，导致企业对日中药出口面临困难。 实际上，中国政府历来重视产品质量安全，食品药品的质量安全工作已成为我国政府相关部门工作的重中之重。中国政府已经采取综合措施加强中药材管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，从源头提升中药质量。 医保商会上述负责人在接受记者采访时表示，目前我国已经建立了中药数据库和种质资源库，开展了珍稀濒危中药资源保护研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀濒危动物入药使用，限制天然麝香、天然牛黄等珍稀中药资源的使用范围，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究。中药饮片、中成药的主要原料药材已实现人工栽培，正在逐步发展规范化种植和产业化生产。 2002年，国家颁布实施《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)，目前已在全国范围内试行中药材GAP认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查，截至2007年底，有48家企业通过了中药材GAP认证。从2004年开始，国家推行中药饮片GMP认证，促进中药饮片现代化。截至2007年底，已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

针对有媒体报道部分药农和商户用硫磺熏蒸当归等药材的现象，国家食品药品监督管理局近日下发《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》，要求中药制剂及中药饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标，作为企业物料检测内控标准。 　　《通知》指出，国家食品药品监督管理局正在制定中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准。在此之前，各省（区、市）食品药品监管部门应设定工作时限，凡中药制剂及中药饮片生产企业未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准，或不按内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料。 　　《通知》要求，各级食品药品监管部门加大对中药制剂及中药饮片生产的监督检查；同时，主动与农业、工商、卫生等部门加强信息沟通与交流，及时通报中药材养殖、种植及加工过程中出现的硫磺熏蒸以及其他影响药材质量的问题

根据口尝中药材来体会其特殊味道和口感，从而衡量和鉴别药材真伪优劣的方法，称口试法。该法简便易行，对鉴别根皮类、果实种子类等中药材有较大适用价值。　　一、有些药材具有鲜明纯正而恒久的苦、酸、甜、咸、辣等味，且一般味道越浓，质量越好。 　　黄连、苦参、山豆根、穿心莲、胡黄连、苦杏仁、鸦胆子味道极苦，且越苦越佳；乌梅、木瓜、山楂以味酸为好；蜂蜜、甘草、党参、罗汉果以味甜为好；全蝎、土元味咸；干姜、郁金、高良姜、草果、草豆蔻味辛辣等。　　二、有些中药材药味间杂，同时具有两种以上味道，或嚼之稍久而变味。 　　黄芪、沙苑子嚼之味甜而有豆腥气；西洋参、陈皮、板蓝根、桔梗先甜而后苦；枳壳先苦而后微酸；续断味苦、微甜而后涩；厚朴苦而辛辣；肉桂嚼之味甜辣，渣少为佳；秦艽、双边栝楼根味苦涩等。　　三、有些药材根据口味和口感可资鉴别。 　　知母、石斛、麦冬、鹤虱、白及微甜又略苦，嚼之有黏性；黄精、玉竹、白术味甜有黏性；山药味微酸，嚼之发黏；天南星、三棱、蛇床子、牵牛子、牡丹皮、徐长卿口尝有麻辣味乃至麻舌感；苏合香、鹿角霜、茯苓、龙骨、天竺黄嚼之发黏；雷丸嚼之初有颗粒感，微带黏性，久嚼无渣；冰片、白豆蔻味辛凉浓烈；蛤蟆油嚼之有黏滑感；大黄嚼之发黏，有沙粒感，唾液染成黄色；黄柏味苦，嚼之有黏液性，唾液染成黄色；枸杞子嚼之味甜，唾液呈红黄色；杜仲味微苦，嚼之有胶状感；乌药味微苦，有清凉感；木香味苦辛，但川木香却又嚼之发黏；胖大海、车前子嚼之均有黏液性等。　　四、有些药材口尝时有明显或强烈的刺激性。 　　合欢皮味微涩、稍刺舌，而后喉头有不适感；白附子、半夏嚼之麻辣而刺喉、刺舌；藜芦粉味苦，有强烈的催嚏性，对舌有较强刺激性和烧灼感；远志有一种特殊的苦味，伴刺喉感等。　　在使用口试鉴别法时要注意两点：一是取样要有代表性，药材各部位的味觉可能不同；二是对强烈刺激性和剧毒药材，口尝时要小心，取样要少，尝后要立即吐出，漱口，洗手，以防中毒。另外有些中药材如斑蝥因刺激性强，不宜口尝。特别说明：非专业人士请勿轻易随便口试中药材，以免中毒！！！

想做苦参的课题，想使药材具有代表性，应怎样确定药材来源？为什么？苦参中各种生物碱的含量大概是多少？望各位大侠不吝指教！！！

皮刺 皮类药材表面的一种硬而少的突出物，称皮刺，如海桐皮。空泡 药材加工时用火烘烤过快而形成的中心空隙，称空泡。油头 药材根头部偶有黑色发粘的油状物称油头，如川木香。亮星 指药材横切后在阳光下透视，见到的粘液质小点，因能发亮称亮星，如土茯苓。菊花心 指药材横切面上维管束与较窄的射线排列形成细密放射状纹理，状似开放的菊花，称菊花心，如黄芪、甘草。枣皮 指药材果皮皱缩成枣皮状，如山萸肉。珍珠盘 指药材根头部膨大，具有多数隆起的茎基及芽痕，因状似珍珠散于盘中而称珍珠盘，如银柴胡。亮银星 指皮类药材由于表面有结晶析出，置光下显亮银光，如牡丹根皮、厚朴。花白点 指药材断面中心数个散生的放射状木质部黄白相间，与周围形成色彩对比，如胡黄连。通天眼 指羚羊角的神经孔通过角塞顶端的角壳中心，向上呈一扁三角形的小孔直达角尖，习称通天眼。开口子 指青贝药材外层两枚鳞片大小相近，顶端不抱合，俗称开口子。月石坠 指硼砂加工时结在绳子上的干燥结晶，似石坠下，称月石坠。蜘株网纹 措在药材横切面上，木质部大型导管呈针孔状多层整齐排列，与类白色的射线相间而呈蜘蛛网状纹理，如木通等。胶口镜面 指僵蚕药材的断面平坦，外层白色粉性似胶，中间棕黑色发亮似镜。金井玉栏 指根类药材的断面外围白，内心黄，中间有一棕色的形成层环，俗称金井玉栏，如桔梗等。

为了便于贮藏和防止霉变，中药材一般都是经过了干燥的。那么，购买中药材时如何鉴勋它的干燥程度是否符合要求呢? 医学教.育网搜集整理　　鉴别质地：一般来说。干燥的药材质地硬、脆，用牙咬、手折都比较费力；如果质地柔软，则说明这种中药材未干透，易发生霉变。　　鉴别断面：已干透了的根类、根茎类、枝干皮类中药材，将其折断后，断面应该色泽～致，中间和外表无明显的分界线；如果断面色泽不一致或仍然与新鲜时相同，说明未干透。　　手搓鉴别：一些叶、花或全草类的中药材，如果手折易碎断或成粉末，则说明已经干透了；反之，则柔软不易折断或不易粉碎。 手掐牙咬鉴别：一些果实、种子类的中药材，可以采取用手掐和牙咬的方法，即用手能够轻易掐入无阻力，用牙咬感到很硬，说明是干透了。如果用手掐入时阻力很大．不易掐到底，甚至有潮湿的感觉，或粘附在手上，或感到较软，都是未干透的。　　敲击鉴别：未达到干燥标准的中药材．相互敲击时声音沉闷不清脆，需继续干燥。但一些含糖分比较高的药材，如桂圆肉、天冬等，干燥后敲击的声音并不清脆。

有毒，没毒？对云南白药（000538.SZ）来说，如何回答现在都是个棘手的问题。　　日前，云南白药正式承认，其产品配方中含有毒性中药材草乌（断肠草）。此前，已有111年历史的云南白药配方享受国家保密待遇，这也成为云南白药在国内拒绝公开配方的“挡箭牌”。　　而与之形成鲜明对比的是，2002年，云南白药在向美国食品和药物管理局（FDA）递交申请时曾披露了其配方，包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草等八味药，但同样未公开草乌成分。　　虽然即将在6月前在全国范围内替换新版说明，但云南白药对这一首次在国内公开的配方仍旧保持神秘状态——“本品含草乌（制），其余成分略”。　　被公开的“含毒”配方　　“云南白药中所含的草乌（制）为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺，其毒性成分可基本消除，在安全范围内。”云南白药董秘吴伟昨日回应《第一财经日报》采访时强调。　　4月8日，云南白药公告称，修改云南白药系列说明书是国家食药监总局的统一要求，并非针对云南白药一家公司，公司药品的安全性和有效性经过长期验证。　　“国家规定含有28种有毒中药材的中成药都需要修改说明书，云南白药只是牵涉其中的一种药品。”吴伟强调。　　2013年11月，国家食品药品监督管理总局（CFDA，下称“国家食药监总局”）发布通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。按该通知要求，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。云南白药成为被质疑最多的公司。　　但这并不是云南白药遭受含毒质疑的开始和全部。　　公开资料显示，草乌又名断肠草，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。　　2013年2月5日，香港特区卫生署发现云南白药在香港出售的中成药样本中，共有五款含有未标示的乌头类生物碱，包括“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”，香港特区卫生署、澳门特区卫生局因此发出停用回收通知。　　随后，国家食药监局约谈了云南白药，要求其及时修改说明书，并增加药品安全风险提示。　　而更早些时候，也有报道指出，2003年，广州某医院曾发生一起云南白药中毒抢救无效死亡的案子。　　事实上，国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。　　“其实国家2013年的新通知里特别强调，涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外，这基本就是专门对云南白药说的。”昨日，有接近国家监管部门权威人士向《第一财经日报》记者透露。　　上述权威人士进一步表示：“之前因为保密配方的身份在，一般也不太会碰它，但是这两年关于它的毒性和安全性的质疑多了，舆论压力也开始增大。”　　而本报注意到，即便是在新版说明书中，云南白药也仅标注了草乌毒性说明，对于配方中的其他组分配伍（根据病情需要和药性特点，有选择地将两种或两种以上药物配合在一起应用）仍然保密。　　也正是因为其境内外有别的配方公开程度，云南白药屡遭质疑，甚至被告上法庭，但公司方面强调，各地区对药品信息披露的要求略有不同，在中国该药是国家保密品种，因此不披露配方符合我国法律。　　除了云南白药，本报记者查询发现，通化金马药业的药品三七伤药片中也含有草乌，属于28种含毒中药材之一；同仁堂的六灵丸以及广州白云山制药总厂的活心丸所列的产品成分中则含有蟾酥成分。　　而在通知发布后不久，国家食药监总局官网特别挂出了《消炎利胆片说明书修订要求》，指出“本品中苦木有小毒，不宜久服；使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治”。　　消炎利胆片为一种清热、祛湿、利胆药物，国家食药监总局的数据显示，有多达120条产品注册信息，其主要成分为穿心莲、溪黄草、苦木，生产厂家包括修正药业、白云山等。　　《第一财经日报》昨日在中国最大的医学药学专业网站丁香园查询后发现，目前国内生产的含生川乌成分的药品13个、含草乌成分的药品11个、含附子和含白附子的药品各1个、含半夏的药品19个、含蟾酥的药品25个，涉及同仁堂、上海和黄、广州白云山、太极集团、漳州片仔癀、江西济民可信、杭州天目山等多家知名药企。　　毒性中药材和有毒药物　　“毒性中药材一直都是中医药重要的组成部分，毒性中药材和药物有毒，完全是两个概念，这是中医药的一个基本常识。”昨日，国家资深药典委员、北京中医药大学高学敏教授接受《第一财经日报》采访时表示。　　“如果单看毒性中药材的品种，砒霜、水银、生半夏、蟾酥，哪一个不是剧毒，但中药首先讲究君臣佐使的配伍，让它们各自发挥应该有的作用；其次，药材还都要经过严格复杂的炮制过程，降毒性、取药性——从某种程度上，这一点也正是5000年中医药的科学和特色所在。”高学敏认为。　　而高学敏担心的问题恰恰是，由于近年来社会对中医药的基本知识缺乏认识，以及中药材的发展困境，毒性中药材的品质下降和用量减少，对中医药长久发展带来负面影响。　　2010年开始，鉴于毒性中药材的发展状况，国家食药监总局陆续在北京、天津、河北、上海、杭州、安徽、河南、江西、广东、四川等地进行了为期一年的调研，希望在摸清行业现状的基础上，推进相关部门对毒性饮片实行批准文号管理。　　“毒性中药饮片的使用大幅减少，正制约着中药事业的发展。上海曙光医院、上海中医院等各大医院含毒性中药的处方每年均不足5张，毒性中药饮片使用量减少已经成为影响中药发展的一大隐患。”北京康派特医药经济技术研究中心主任、中国医保商会中药饮片分会执行副理事长李磊指出。　　在那次调研中，李磊很快发现，对毒性中药饮片而言，保存成本偏高，也影响了其使用——毒性中药饮片因其毒性巨大，在管理上各个部门的要求都很严格。　　有资料显示，以砒霜为例，砒霜的价格大致为2.6元/公斤，存放砒霜需要监控设备，专用保险柜以及专人专管，每年接受公安局监督检查，但是砒霜在药品中的使用量很少，甚至几年不会有一张处方，因此很多企业选择销毁砒霜，放弃存放。　　与此同时，由于土地和水源被污染导致的中药材农药残留超标等现实问题，也同时提出了中药材“被毒害”的问题。　　2013年，有国际环保组织发布调查报告称，其购自同仁堂、云南白药、天士力、九芝堂等9家品牌药店的多种常用中药材，超过七成被检测出含有多种农药残留。　　第三方机构的检测结果显示，共计65个样本中，有48个发现农药残留，占样本比率为74%——甲拌磷、克百威、甲胺磷、氟虫腈、涕灭威、灭线磷等六种农药为禁止在中药材上使用的品种，但是在当归、枸杞、金银花等共计26个样品中检出含一种以上。除氟虫腈为2009年被禁止使用外，其余农药已被禁止生产、销售和使用长达十年以上。　　公开数据显示，全球中医药市场现在年销售额已近300亿美元，但70%以上市场被日韩企业占据，中国仅占比5%，农药残留、重金属超标以及对药品成分、作用机理、副作用等标识不明等问题，是造成目前中药产品出口落后局面的主要原因。　　●TIPS：　　据国家食药监总局官方网站上发布的《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号），28种毒性中药品种包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉和雄黄。

有做过中药材的朋友吗，中药材是直接粉碎还是需要用水浸泡？我看标准方法上说粉碎后还要过40目筛，实际操作中是怎样的呢？

在新法规下，中药仿制的“同”应如何评价（如辅料、多基原药材等）？国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理补充规定》，把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，规定仿制药应与被仿品种在处方组成（包括辅料）、药材基原、生产工艺过程等方面保持相同，或者通过临床试验来证明与被仿制品种安全有效的一致性。当然，中药仿制药的研究确实有难度，就拿中药有效成分制剂的仿制来说，按道理其技术要求与化学药的仿制一样：主成分的含量不低于被仿制药，有关物质的种类不多于被仿制药，且有关物质的含量也不高于被仿制药，如果人体药代研究能够证明二者等效，批准仿制应该是没问题的。但是，仔细推敲起来，也不那么简单。原因是，中药有效成分制剂大多是多年前批准的，缺少扎实的基础研究，作用机理不明不说了，就连什么是真正起作用的成分也不知道，药代研究中的问题多多，是原型成分起作用，还是那一个代谢产物起作用？往往都不清楚，在这样的背景下很难证明仿制药与被仿制药的相“同”。有些中药有效成分的药代研究很困难，生物利用度低似乎是普遍现象。因此，关于中药仿制的“同”的评价应包含药学（工艺过程、技术参数、标准控制指标）及临床疗效等多个方面，操作起来一定很复杂，建议就以下问题予以明确：（1）什么样标准的中成药不可以仿制，什么样的可以仿制？如部颁标准中处方、制法、制成总量等不明确的是否可以仿制？新药转正标准是不可以仿制？等等。（2）仿制药与被仿制药所用药材基原必须一致，仿制能保证中药仿制药基础上的相“同”？

近日召开的全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士张伯礼提出，随着2020版《中华人民共和国药典》的实施，中药材及中药饮片的检测项目增多、检测要求提高。 然而目前我国中药材及饮片质量检验主要依赖于各级各地的药检所，造成了工作量大幅提升，压力巨大，建议由国家组织中药材质量管理专项资金，充分利用第三方检测服务平台开展中药材、饮片检验检测，对国内中药材市场实施全品种和广覆盖检测，力争通过三到五年的时间，实现中药材市场无假药。 借助具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行中药材及饮片检测，可以使中药材及饮片生产企业委减少对检测仪器的投资，降低企业成本、稳定药品价格。

随着同仁堂“质量门”事件发酵，中药材质量问题重回公众视线。9日，记者从山西省食品药品监督管理局(以下简称山西省食药监局)获悉，经过对中药材市场近一个月的清查，存在当归、山药、白芍等二氧化硫残余超标及中药饮片霉变、虫蛀、变质等现象。中药，你怎么也来凑热闹了啊？讨论：1、中药怎么会二氧化硫残留？2、中药如何防止霉变、虫蛀、变质等现象？3、有哪些中药方面的标准？4、中药重金属，您测过吗？5、中药药物作用机理是啥？欢迎讨论！！！！！！

中药材黄曲霉毒素检测技术方案一、 中药材质量安全现状 中药材是中医防病治病的重要基础。中药材在田间生长、采收加工、储藏运输等各个环节都会因污染霉菌而发生霉变。这些霉菌分泌的有毒代谢产物使中药材发霉变质，直接威胁到群众的用药安全。中药中的霉菌毒素主要有黄曲霉毒素，赭曲霉毒素，玉米赤霉烯酮，展青毒素，伏马毒素等。中药材的种类是影响真菌毒素污染的主要因素,易污染的中药材,在不同的温、湿度条件下均可产生真菌毒素。温度和湿度条件也可以影响真菌毒素的增长,如：黄曲霉毒素在不同的温、湿度条件下均可以产生；赭曲霉毒素需要在湿度较高的条件下才能产生。 近年来,随着中药材在国际市场上的持续升温,其安全性越来越引起人们的关注。真菌毒素残留作为中药材微量外源性有毒有害物质,一般不表现出急性毒性,但通常有较强的蓄积性,致癌、致畸、致突变作用明显,严重影响中药材的安全性。二、 中药材真菌毒素控制相关国家法规 近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药监管力度，努力保持中药质量总体稳定。国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食药监安187号文件）中 ，要求加强对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全，另要求企业具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关。 《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确指出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”，“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。三、 中药材真菌毒素检测项目及限量标准 国家食品药品监督管理局对柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5 μg/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10 μg/kg”。2010 版《药典》附录IX V 黄曲霉毒素测定采用高效液相色谱法，另外增补药典描述该法检测建立增加光化学柱后衍生法。四、 检测方案介绍（一） HPLC仪器分析法 免疫亲和柱-高效液相色谱法：符合2010版《药典》附录IX V中黄曲霉毒素测定高效液相色谱法，另外增补药典描述该法检测建立增加柱后光化学衍生法。1. 设备和耗材配置序号品名规格及参数数量用途1高效液相色谱仪配备荧光检测器一台分析检测2真菌毒素色谱柱150/250mm一支 3黄曲霉毒素总量免疫亲和柱1ml，25支/盒：若干高特异性，纯化样本4KRC光化学柱后衍生反应装置货号：PHRED-KRC-KRC一台适用于黄曲霉毒素检测5高速均质器达到22000rpm以上，一台耐腐蚀，高速6玻璃纤维滤纸100P,110mm，1.5μm一盒霉菌毒素专用过滤7八位泵流操作架货号：EQ-PUMP-8一台用于控制免疫亲和柱过柱流速8黄曲霉毒素混标黄曲霉毒素B1, G1; B2;G2(4/1/4/1),1ml用于定量分析标准品的配制2. 样品前处理:普瑞邦为中药材提供不同的处理方案(详细方案请联系普瑞邦，普瑞邦开发了针对多种中药材基质提供优化的处理方案)3. 免疫亲和柱净化:富集--洗涤--洗脱--收集全部洗脱液供化学衍生检测用。4. 化学衍生为什么使用光化学衍生器？ 由于黄曲霉具有较强的紫外吸收和产生荧光的特性，因此可以进行HPLC-紫外或荧光检测，但是同时黄曲霉毒素中的B1、G1 由于其在含水的流动相中容易产生荧光淬灭，因此在很多的实验中都会采用衍生法测定黄曲霉毒素。衍生的方法也很多：有柱前的，柱后的，在线的，由于在线的柱后光化学衍生有明显的优势，所以现在被增补为药典的检测方法，优势主要在于无需任何化学试剂、对人员无伤害；无需人员直接操作、避免误差; 无需担心衍生液腐蚀检测器。5. 高效液相色谱分析（HPLC）（二）酶联免疫法优点缺点灵敏度高、耗时较短、样本处理比较简单、对技术人员要求不高、检测成本低、可同时检测大批量样本。适用于大量样本快速定量筛查。可能存在一定假阳性率（交叉反应率）。 黄曲霉毒素总量试剂盒具有较高的灵敏度和准确度，适用于大量样本的定量分析。1. 方法原理采用直接竞争酶联免疫法，在微孔板上预包被黄曲霉毒素抗原，加入样本（或黄曲霉毒素标准品溶液）及辣根过氧化物酶标记的黄曲霉毒素特异抗体。样本或标准品溶液中的抗原与预包被在板孔上的抗原竞争结合酶标抗体。未结合的酶标抗体在洗涤时被除去。再加入TMB显色液，读取吸光值。样品吸光值与其所含黄曲霉毒素总量成负相关，与标准曲线比较即可得出样品中黄曲霉毒素总量的含量。2. 设备和试剂配置：序号品名规格及参数数量用途1黄曲霉毒素总量试剂盒96T，灵敏度：0.1ppb货号：EKT-011一盒定量分析检测2离心小柱25T一盒净化样本3酶标仪（酶联免疫检测仪）滤光片：450nm一台测定结果3. 样本前处理：中药材：粉碎、溶解、离心，取上清液加入PriboSpin离心小柱进行净化。 为什么要用PriboSpin离心小柱？中药材的基质复杂，提取时样本液颜色较深，而且不容易去除。有机试剂提取净化方法繁琐，试剂挥发对环境及人体造成危害，且净化效果不稳定。用PriboSpin离心小柱，则只需提取液离心过柱，即可去除提取液中的杂质，方便快捷，净化效果好，且回收率可以达到85%以上。4. 检测步骤免疫反应30min；洗板5次；显色反应30min；终止反应，酶标仪读OD值。5. 分析结果的表述 用酶标仪判读结果。五、 温馨TIPS1. 中药中真菌生长繁殖的有利条件主要是适宜的温度与水分。如能将中药贮存于10℃以下，水分保持在10％以下，就能有效地防霉。2. 从事真菌毒素科研及检测的人员，必须注意防护，如穿戴隔离衣帽，在进行真菌分离培养工作时，应戴口罩，并尽量防止孢子飞扬。3