验证程序

很多企业对能力验证程序的编制及认识感觉不是很全面，正好看到一份能力验证的程序感觉听全面的，与大家分享以下。

大家是否程序中都有“方法验证”，“仪器设备计量确认与验证”，“现场检测可行性确认”，“仪器运输前后核查验证”记录或程序？

1 目的为了验证试验室的检测能力，保证检测结果准确，公司需要按照预先规定的条件，由两个或多个试验室对相同或类似的被测样品进行检测，特制定本程序。2 适用范围本程序适用于公司进行比对和能力验证工作。3 职责3.1 公司总经理批准比对和能力验证计划。3.2技术负责人制定“比对和能力验证计划”，对结果进行评审。3.3 综合管理办公室联系能力验证计划和验证结果，并对验证结果进行评价、分析及反馈。3.4检测室负责实施相关项目检测，向综合管理办公室报送检测结果。4 工作流程4.1 比对和能力验证的准备4.1.1 技术负责人根据公司的实际情况，制定和组织比对和能力验证计划，计划内容包括：验证项目或参数名称、检测样品、检测方法、检测仪器、检测条件、实施日期、实施负责人。4.1.2 需纳入比对和能力验证的项目包括： ①重点检测项目； ②技术难度高的检测项目； ③长期未开展的检测项目或即将开设的新检测项目； ④仪器设备尚无法计量检定而需要进行比对检验的项目； ⑤有关部门组织参加的能力验证活动； ⑥客户抱怨的项目。4.1.3 比对实验室的选择4.1.3.1 技术负责人根据下列条件选择比对实验室：①实验室是独立的法人单位或某法人单位中相对独立的组织机构，并按《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求进行管理，能确保其检测业务的独立性和公证性，在行业中有一定的权威性和知名度。②实验室有足够的人员，人员的技能符合检测实验室的要求。③实验室的设施和环境应满足检测工作的要求。④有开展比对检验所要求的仪器设备、所需的标准物质，以及仪器设备和标准计量状态符合要求。⑤该实验室经常开展相应比对检验项目的检验业务。⑥优先选择已通过实验室认可的实验室。4.1.3.2 在符合比对检验实验室的条件的前提下，尽量考虑增加比对检验的实验室数量。4.1.4 综合管理办公室负责与外部组织能力验证的单位联系，落实参加的比对和能力验证计划。4.1.5 检测室应积极参加外部能力验证计划。因特殊原因不能参加时，应报请公司总经理批准。4.2 比对和能力验证计划的实施4.2.1 检测室根据比对和能力验证计划安排，组织实施检测。4.2.2 检测完后，按《检测报告管理程序》出具检测报告。4.2.3 综合管理办公室应及时将报告通知有关单位。4.3 比对和能力验证结果的处理4.3.1 综合管理办公室及时与有关单位联系，获取试验室的能力验证计划结果报告，整理后交技术负责人。4.3.2 技术负责人对结果进行评价分析，分析报告提交公司总经理。4.3.3 对比对和能力验证结果按以下处理：①如果比对和能力验证结果超过允许偏差范围，应按《不符合检测工作的控制程序》处理。②如果比对和能力验证结果在允许偏差范围内，说明本公司的检测数据可靠有效。4.3.4 综合管理办公室负责归档保存所有的比对和能力验证计划、记录、报告和技术文件。5 相关文件5.1《检测报告管理程序》HZJCZX/CX235.2《不符合检测工作的控制程序》HZJCZX/CX25 6 质量记录6.1 比对和能力验证实施计划6.2 比对和能力验证结果分析报告

各位大侠，你好。我们实验室在申请认可过程中遇到了难题，请帮忙，期间核查程序和能力验证程序该如何写呢？我正发愁

最近有人问到能力验证程序是不是应该在质量控制程序内，开始我感觉也是这样，但是有些专家提出能力验证必须专门制定一个程序。不知道大家对这个问题有何见解。

如题所示！大家把自己的《能力验证程序》拿出来晾凉啊！其中要包括如何参加与结果分析！[em0811][em0811][em0811]

能力验证工作程序.pdf

能力验证很重要，在实验室中的程序制定也很重要，下面是一份程序，供大家分享。 程序文件编号：YJJ--JS--12--2012第1页共2页能力验证与比对控制程序第1版第0次修订颁布：2012年3月6日1目的采用能力验证和与其它检测单位之间进行比对的方法，检查试验室的试验过程和质量管理体系运行中可能存在的偏差和缺陷，依据能力验证和比对结果采取纠正和预防措施，不断提高试验室的试验水平和能力。2适用范围适用于参加能力验证和与其它检测单位之间的比对试验。3职责3.1技术负责人负责组织比对计划和实施方案的制定，方案应做到目的、要求明确，步骤清晰、完整，负责组织比对结果的分析与评价。3.2试验室主任负责审核比对实施方案，相关人员配合比对计划的实施。4工作程序4.1试验室结合自身的服务领域及工作特点制定比对计划。4.2 技术负责人根据比对计划负责与有关单位联系，开展比对试验工作。4.3涉及比对试验的人员、仪器设备、设施环境等条件均符合有 程序文件编号：YJJ--JS--12--2012第2页共2页能力验证与比对控制程序第1版第0次修订颁布：2012年3月6日关标准要求。4.4比对过程应建立并保持完整的原始记录，并对比对结果进行评价并给出评价结论。4.5技术负责人组织对比对结果进行分析和评价。对确认可能影响试验结果的能力偏差和缺陷，采取纠正和预防措施，确保试验结果的准确性。5相关文件及记录5.1《比对结果及评价》5.2《比对计划》试验室间能力验证比对计划编号： 比对试验类别□由上级部门或外部机构组织 □由本中心自愿组织样品名称

哪家实验室有在做能力验证的，能分享下程序文件吗？ 方案设计；数据统计；样品准备。 不甚感激的

听评审员说，按照新评审准则的要求要增加《能力验证管理程序》，请问这个要求有没有文件依据？[em06]

如题检测实验室 是否必须有能力验证程序

我单位根据新评审准则的要求要增加《能力验证管理程序》,谁能提供范文以供参考?感谢!邮箱:czqingnan@163.com

自从去年有一单不满意的结果出现后，领导大为恼火，所以就制定了技术中心《能力验证管理程序》，用文件的形式规定了参加能力验证的全过程。包括报名，审批，收样后怎么处理，测试出现异常应该怎么做。还专门成立了以中心副主任为组长的能力验证处理小组。不知道各位实验室有没有相关的文件化程序对能力验证进行规定？

《保护客户机密信息和所有权程序》[font=宋体]对所有人都进行识别，也明确具体的保密措施。 《能力验证程序》[font=宋体]要求对能力验证提供者的选择、能力验证计划的制定和审查、能力验证不满意结果处理时应明确的相关预防和纠正措施实施要求做出规定。[/font][/font]

最近在做程序文件变更时，发现质量控制中分为外部质量控制和内部质量控制，而外部质量控制恰恰包含能力验证、实验室间比对和测量审核，想问一下外部质量控制和能力验证是一回事吗？能否组合起来形成一个程序叫做质量控制程序啊？

[font=宋体]利用能力验证补充内部质量控制程序。由于实验室内部质量控制活动不能识别本实验室与其他实验室之间的差异，因此，应制定能力验证和实验室比对程序、计划，积极参加[/font][font='Calibri',sans-serif]CNAS[/font][font=宋体]组织的能力验证计划和其他机构组织的实验室间比对。[/font][font='Calibri',sans-serif][/font]

[quote]原文由 [B]kaiw[/B] 发表:听评审员说，按照新评审准则的要求要增加《能力验证管理程序》，请问这个要求有没有文件依据？[em06][/quote]按照CNAS的要求，现在在文审时，程序文件里必须要有申请机构参加能力验证的相关内容，您这里把它叫做《能力验证管理程序》，当然可以。应请按照CNAS-RL02：2007版（2007.04.15发布，2007.04.30实施）的要求，编写您的程序文件。 我是上海济川实验室服务中心的老师，我们是一家专业从事检测机构及实验室计量认证(CMA)、国家实验室/检查机构认可(CNAS)服务的咨询公司。网站：www.shjc.org.cn 联系电话：02128800989，13917030339。欢迎您赐教！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63221]CNAS-RL02：2007[/url]

[align=center]方法学验证的目的是什么？程序怎么做？[/align][align=left]在开发新的检验方法或者采用新的检验方法时都要对方法进行验证，但是验证的目的是什么呢？程序应该怎么走？[/align][font='times new roman']一、验证目的[/font][font='times new roman']证明采用的方法适合相应检测要求[/font][font='times new roman']二、验证原则[/font][font='times new roman']1.[/font][font='times new roman']通常情况下，分析方法需要进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤测定的检验项目不需要进行验证。[/font][font='times new roman']2.[/font][font='times new roman']方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确认。[/font][font='times new roman']3.[/font][font='times new roman']同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。[/font][font='times new roman']三、验证程序[/font][font='times new roman']1.[/font][font='times new roman']综述[/font][font='times new roman']无论是新方法的开发还是对原有方法的修订，都意味着变更，都需要有针对性地进行实验室验证，以证实变更的合理性和必要性，即证明该方法能够达到检验的预先目的。[/font][font='times new roman']当引入的分析方法没有任何变更，可直接在实验室全面实施时，虽然该方法已经进行验证，但由于本地实验室的各种客观条件可能于原方法提供地不同，检验员对检验方法及操作标准的理解和认知程度也可能存在差异，这些原因均可能造成检验偏差的产生，故应在使用前对所引入方法进行必要的转移或确认，以确保方法可以在本地无误实施。[/font][font='times new roman']各国行业法规指定的检验方法，可视为已经通过验证，但需参考方法确认进行法规方法的引进确认。[/font][font='times new roman']2[/font][font='times new roman'].[/font][font='times new roman']人员及设备的要求[/font][font='times new roman']人员应有相应的教育背景，接受过方法验证的系统培训，具备丰富的检验知识及熟练的检验技能。设备应定期校验结果符合要求。[/font]

请大家帮忙提供能力验证程序。

最近实验室认可监督评审，评审员说程序文件缺少《能力验证控制程序》，哪位大侠有，可否分享一下，万分感谢！

本次实验室监督审核，评审组提出一个不符合项： 实验室不能提供参加能力验证的书面程序，，与CNAS-RL02:2007《能力验证规则》中4.10规定不符合，CNAS-RL02:2007 4.10要求是：CNAS 要求申请认可实验室和监察机构的质量体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包含：定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力、以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。不知道大家都注意这点了没有？ 有能力验证的书面程序吗？？

哪位有实验室能力验证程序文件及标准物质控制程序文件可以分享一下，在此感谢！！！急！！（CNAS要求增加此文件）

具体要做什么项目，怎么做比如线性，回收率，仪器检测限，方法定量限，稳定性，耐用性，精密度，准确度等最好能有一份验证程序文件，谢谢

今年9月底刚通过农业部和省级复评审，，其中有一条整改项为：标准更替没有验证、确认记录。最后，整改时，就在质量体系文件中增加了《标准查新、验证、确认程序》及相关记录表格，，总算是通过评审专家组长的审核。具体详见下文。[b]检测标准查新、确认、验证程序[/b]1.目的： 1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。2.适用范围： 本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。3.职责：3.1办公室负责定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。同时，将标准查新的结果以正式文件形式通知各部门。3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的确认、验证工作，并留有质量记录。必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准的确认。如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。必要时，须按照《新项目评审程序》进行评审。相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。4.工作程序4.1检测标准查新4.1.1 标准查新渠道、方式（可以采用如下一种或多种方式）：（1）向标准情报部门查询：和厦门市质量技术监督情报部门建立长期固定的协议关系，由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。必要时，提供标准查新报告。（2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：与杭州科信公司建立协议，由其提供中国标准出版社每年出版的《国家标准目录总汇》，该目录收集了截至到上一年度批准发布的全部现行的国家标准信息，同时补充载入被代替、被废止国家标准的目录及国家标准修改、更正、勘误通知等相关信息。（3）从期刊获取最新信息：中心每年均订阅《中国标准导报》、《农业质量标准》两种月刊，由于科技期刊的连续性，可以保证国家标准和农业标准等相关标准更新信息的完整性和及时性。（4）运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。相关标准查询网站包括有：中国标准出版社（http://www.bzcbs.com/produce/Showtd.asp）、国家标准化管理委员会（http://www.sac.gov.cn/templet/default/）、中国国家标准服务网（www.chinastandard.org）、标准之家（http://www.stdjia.com/）、标准图书馆（http://www.bzsb.info）、浙江质量网（http://service.cnzjqi.com/）等。4.1.2 标准查新结果记录 办公室相关人员每月底进行一次标准查新，查新结果按《实验室检测标准有效性检查记录》进行详细记录。4.1.3 标准查新结果应用标准查新后，由办公室以中心文件形式正式下发中心各部门，同时将《实验室资质认定项目标准变更审核确认表》下发各检测室进行确认、验证。4.2标准更新的确认各检测室负责人接到检测标准更新通知后，组织相关人员对标准方法进行确认。确认一般需要从各方面进行综合评审： （1）查看标准内容的变化，如果标准条款没有大的变化，没有用到新标准新方法新仪器设备就可以不用进行试验验证，一般人员进行评审确认就可以了。评审确认的内容还要将新旧标准不同之处列出，以便说明下面评审确认内容的充分性。（2）如果标准更新后，变化比较大，则要求对实验室的设施、设备、试剂和环境能否满足要求，人员培训和资格、标准物质、量值溯源、模拟检测结果、比对实验结果如何，是否需要编制或者是更新检测作业指导书，还有现有记录表格是否需要调整等等进行全方面评审确认。最后由技术负责人给出一个汇总的评价结论，证明能够正确使用新标准实施检测。4.3标准更新的验证标准更新涉及仪器设备、项目参数、操作方法等重大变化时，须在确认的基础，进行试验验证。验证的方法包括: ①使用参考标准或标准物质(参考物质) 进行比较，或做添标加收 ②与其他方法所得结果进行比较 ③实验室间比对等。4.3.1验证的内容按预期目的进行评价所确认的标准方法得到的值的范围和准确度，是与试验方法中样品的前处理及仪器的检测等需求紧密相关，其内容包括：4.3.1.1样品的前处理：首先要掌握标准变更前后，前处理方法如消解（萃取）、纯化、浓缩或稀释等技术的变化情况，并能正确应用，进行分析测试。4.3.1.2仪器的配置确认：根据新标准能够选择合适的仪器配置，如检测器、色谱柱、进样装置、载气、检测温度、进样量等。4.3.1.3检测条件确认及优化：进行初始操作条件摸索试验，根据试验结果逐步优化检测条件。4.3.1.4定性检测：如设置阴阳对照，进行试验质控等。4.3.1.5定量分析：一般采用标准曲线法、标准加入法、内标法、外标法等进行定量。4.3.1.6验证结果应包括：精密度、准确度等。4.4标准更新审批所有标准更新确认、验证记录和报告，经技术负责人审核批准后方可在检测室应用该标准方法。5.记录资料的保管所有在标准查新、确认、验证过程中产生的原始记录、验证报告及相关表格统一交资料室归档保管。6.相关程序《新项目评审程序》 APP-067.记录表格“实验室检测标准有效性检查记录” QRDQ-108 “实验室资质认定项目标准变更审核确认表” QRDQ-109[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=183845]质量表格--实验室资质认定项目标准变更审核确认表.doc[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=183846]质量表格--实验室检测标准有效性检查记录.doc[/url]

参加者收到由能力验证组织者送达的盲样后，对样品进行分析检测，并在规定期限内按照能力验证计划的要求将结果报告返回能力验证组织者 组织者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，向参加者通报其检测结果的准确度并公布该次能力验证计划的整体实施情况。由此，有关机构可以通过实验室能力验证活动，了解参加验证实验的实验室能力和水平在所有参加验证实验的实验室中所处的地位。 1.制定参加能力验证的计划目前，多数能力验证活动采用网上报名的方式。举办能力验证活动的组织或团体，每年会预先公布当年即将举办的各类能力验证计划，并邀请相关的实验室参加。实验室应根据自身开展的检测项目，参照公布的能力验证计划的时间确定所要参加的能力验证的项目，制定参加能力验证的计划，合理安排参加能力验证的时间与次数，避免引起不必要的混乱。此计划也是实验室质量控制计划的一部分。 2.报名参试实验室可登录举办能力验证活动的组织或团体的网址，提出实验室的参试项目申请。根据所要参加的能力验证计划的组织者的要求，在适当的时间提交报名表格、签订合同和缴纳相关的费用，并且确认参加能力验证计划的项目的具体时间。 3.参试前的准备实验室必须对参加能力验证的过程进行严格的控制和管理。在确定参加能力验证计划后，应组织相关技术人员核查所用仪器设备是否符合此次能力验证计划的要求；购买新的标准菌株或对保藏的菌株进行确认，确保质控菌株的活性和性状稳定；购买所需的药品试剂。对已有的培养基及其添加剂进行质量控制；认真研究检验方法，制定检测方案。检测方案应该包括：选用的检测方法，参加的人员，试剂材料的准备情况，时间安排等。如有条件，实验室还可以组织实验室内部人员模拟能力验证计划过程， 自行制备样品，进行内部比对。对模拟过程中出现的问题提前解决，为参加能力验证计划做好充分准备。 4.参试样品的接收和确认实验室的申请被受理后，测试材料会按期送达参试实验室。在收到能力验证计划样品，参加者需仔细检查样品包装状态，尤其对装有食源性病原微生物的样品，如果出现破损等异常情况，及时与能力验证组织者联系，并应按生物安全的规定对破损样品进行消毒灭菌。参试样品在试验前应按照要求妥善保管。在收到参试样品的同时，随样品会收到参试指导书，包括测试样品的保存说明、操作说明以及要求返回测试结果的截止日期。网上报名的实验室，在参试指导书上通常会给出参试实验室网上所用的用户名和密码，用于实验结束后提交本次能力验证的测试结果和所用方法，同时可用于进行最终反馈结果的网上查询。必须强调的是，参试方一定要认真细致的阅读参试指导书，不能有任何遗漏的事项，以免由于未按说明盲目进行操作导致结果的错误或偏差。 5.能力验证样品的测试参加者收到由能力验证组织者送达的盲样后，应按照参试指导书所提供的样品处理办法对试样进行处理。通常情况下，测试周期为2周~3周。微生物能力验证不指定必须采用的检测方法，参试实验室可根据自己的实际情况，采用国际标准或国家标准，甚至是非标方法对盲样进行分析检测。 6.能力验证结果的报告参试实验室应在规定期限内按照能力验证计划的要求将结果报告返回组织者。由于能力验证通常要求在较短时间内完成样品的测试工作，因此，可为评价实验室的真实检测能力提供依据。组织者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，向参加者通报其检测结果的准确度，并公布该次能力验证计划的整体实施情况。对参试实验室的评价报告会以保密的形式分发给参试实验室。 7.不满意结果的措施实验室在参加能力验证中出现不满意结果时，需要立即采取纠正措施。对于认可实验室， CNAS将暂停其相关项目认可资格，并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS的认可标识，按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。认可实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划，与CNAS指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室， CNAS可撤销其认可资格。如果实验室和检查机构的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室可向CNAS提出，经CNAS确认后，恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构， CNAS将建议其采取相应的自查措施。对于出现不满意结果的实验室和检查机构， CNAS还可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力(例如使用同类设备/仪器的项目),并告知实验室和检查机构，要求其在规定时间内向CNAS提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的， CNAS可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。

[font=宋体] 实验室比对和能力验证计划程序[/font]1 [font=宋体]目的[/font] [font=宋体]为了保证各实验室检测结果准确可靠，通过实验室比对或能力验证本实验室的技术能力。[/font]2 [font=宋体]范围[/font][font=宋体]实验室间的比对和能力验证计划的管理[/font]3 [font=宋体]职责[/font]3.1 [font=宋体]质量负责人组织对验证方法的有效性进行评审，并审批比对和能力验证计划；[/font]3.2 [font=宋体]实验室质量监督员负责检查确认；[/font]3.3 [font=宋体]制定比对和能力验证计划，并负责比对文件的归档保存。[/font]4[font=宋体]工作程序[/font]4.1 [font=宋体]比对的分类[/font]4.1.1 [font=宋体]实验室综合能力的验证；[/font]4.1.2 [font=宋体]实验室人员技术水平的验证；[/font]4.1.3 [font=宋体]实验室仪器设备系统计量性能的验证；[/font]4.1.4 [font=宋体]校准[/font]/[font=宋体]检测数据转换或计算的验证。[/font]4.2 [font=宋体]能力验证的方法[/font]4.2.1 [font=宋体]实验室综合能力的验证采用实验室比对、对标准样品重复校准[/font]/[font=宋体]检测的方法实现；[/font]4.2.2 [font=宋体]人员技术水平的验证采用人员比对或不同的方法进行重复校准[/font]/[font=宋体]检测的方法实现；[/font]4.2.3 [font=宋体]仪器设备系统计量性能的验证采用仪器比对或运行检查方法及使用有证标准物质方法实现；[/font]4.2.4 [font=宋体]校准[/font]/[font=宋体]检测数据转换或计算的验证采用他人复核的方法实现。[/font]4.3 [font=宋体]实验室间比对的要求[/font]4.3.1 [font=宋体]被测样品的指定值由权威的参考实验室提供；[/font]4.3.2 [font=宋体]被测样品按顺序传递给参加实验室，传递过程中应确保被测样品的稳定性；[/font]4.3.3 [font=宋体]参加实验室的测量结果与由参考确定的参考值相比较。[/font]4.4 [font=宋体]实验室间比对实施方案内容[/font]4.4.1 [font=宋体]比对使用的计量标准运行状况；[/font]4.4.2 [font=宋体]比对预期技术指标；[/font]4.4.3 [font=宋体]比对前的技术准备；[/font]4.4.4 [font=宋体]采用的比对方法及测量程序；[/font]4.4.5 [font=宋体]数据处理方法；[/font]4.4.6 [font=宋体]测量不确定度评定方法；[/font]4.4.7 [font=宋体]比对环境条件；[/font]4.4.8 [font=宋体]包装和运输等。[/font]4.5 [font=宋体]进行实验室比对和能力验证的工作记录[/font]4.5.1 [font=宋体]参考实验室名称；[/font]4.5.2 [font=宋体]进行比对的项目；[/font]4.5.3 [font=宋体]选定的被测量样品[/font]([font=宋体]名称、型号、编号、等级和选定的条件[/font])[font=宋体]；[/font]4.5.4 [font=宋体]参考实验室对选定被测样品特定参数的指定值；[/font]4.5.5 [font=宋体]参加实验室与参考实验室相应校准[/font]/[font=宋体]检测数据的比较；[/font]4.5.6 [font=宋体]对校准[/font]/[font=宋体]检测数据比较的结果和判断、数据处理；[/font]4.5.7 [font=宋体]根据比较结果所做的必要说明或采取的必要措施及其有效性；[/font]4.5.8 [font=宋体]进行比对的人员、时间等。[/font]4.6 [font=宋体]参加实验室间比对能力验证的准备与实施[/font]4.6.1 [font=宋体]参加实验室间比对项目的实验室，在正式接到比对通知后，要认真作好比对前的准备，保证参加比对的标准及仪器设备运行状态良好，环境条件能够达到比对要求；[/font]4.6.2 [font=宋体]实验室从收到传递标准器，进行拆包、检查、校准[/font]/[font=宋体]检测等直到再包装后传递标准器运行下一个参加比对的实验室，比对全过程中的每一步都应符合预先编制的比对方案的要求或主导实验室提供的比对技术方案的要求。[/font]4.6.3 [font=宋体]实验室主任组织编写比对总结报告（报告应涉及实施方案的全部内容）。[/font]4.6.4 [font=宋体]作为主导实验室组织比对还需要：[/font] a) [font=宋体]选择和提供合适的传递标准或样品；[/font] b) [font=宋体]提供比对技术方案或比对作业指导书；[/font] c) [font=宋体]收集参加比对实验室的结果；[/font] d) [font=宋体]负责联络其他参加比对的实验室；[/font] e) [font=宋体]编写最终的比对报告。[/font]4.6.5 [font=宋体]实验室应对比对准备、实施情况进行监督检查，及时协调和处理比对中出现的问题。能力验证计划实施按《实验室能力验证计划的实施》进行。[/font]5 [font=宋体]比对报告及结果[/font] 5.1 [font=宋体]参加实验室间比对的实验室应进观尺早向主导实验室报告比对结果，一般应在校准[/font]/[font=宋体]检测完成后三周内完成结果发送。比对结果需经质量负责人和技术负责人审议，审核后报批后，方可向比对主导实验室或有关计量行政管理部门发送。[/font]5.2 [font=宋体]比对结束后，全部比对文件（包括技术资料、比对指导书、实施方案、原始记录、总结报告、比对结果等），应及时交资料管理员归档保存。[/font]5 [font=宋体]相关记录[/font]5.1 [font=宋体]比对报告[/font]

这方面的内容在论坛中见得不多.供参考.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=37514]ICH 分析程序的验证方法学[/url]

[b][font=宋体][size=18px]参加能力验证的程序[/size][/font][/b][font=宋体][size=16px][color=#222222]参加者收到由能力验证组织者送达的盲样后，对样品进行分析检测，并在规定期限内按照能力验证计划的要求将结果报告返回能力验证组织者 组织者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，向参加者通报其检测结果的准确度并公布该次能力验证计划的整体实施情况。由此，有关机构可以通过实验室能力验证活动，了解参加验证实验的实验室能力和水平在所有参加验证实验的实验室中所处的地位。[/color][/size][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][b][font=宋体][color=#39891f]1.制定参加能力验证的计划[/color][/font][/b][font=宋体][size=16px][color=#222222]目前，多数能力验证活动采用网上报名的方式。举办能力验证活动的组织或团体，每年会预先公布当年即将举办的各类能力验证计划，并邀请相关的实验室参加。实验室应根据自身开展的检测项目，参照公布的能力验证计划的时间确定所要参加的能力验证的项目，制定参加能力验证的计划，合理安排参加能力验证的时间与次数，避免引起不必要的混乱。此计划也是实验室质量控制计划的一部分。[/color][/size][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][b][font=宋体][color=#39891f]2.报名[/color][/font][/b][font=宋体][size=16px][color=#222222]参试实验室可登录举办能力验证活动的组织或团体的网址，提出实验室的参试项目申请。根据所要参加的能力验证计划的组织者的要求，在适当的时间提交报名表格、签订合同和缴纳相关的费用，并且确认参加能力验证计划的项目的具体时间。[/color][/size][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][b][font=宋体][color=#39891f]3.参试前的准备[/color][/font][/b][font=宋体][size=16px][color=#222222]实验室必须对参加能力验证的过程进行严格的控制和管理。在确定参加能力验证计划后，应组织相关技术人员核查所用仪器设备是否符合此次能力验证计划的要求；购买新的标准菌株或对保藏的菌株进行确认，确保质控菌株的活性和性状稳定；购买所需的药品试剂。对已有的培养基及其添加剂进行质量控制；认真研究检验方法，制定检测方案。检测方案应该包括：选用的检测方法，参加的人员，试剂材料的准备情况，时间安排等。如有条件，实验室还可以组织实验室内部人员模拟能力验证计划过程， 自行制备样品，进行内部比对。对模拟[/color][/size][/font][font=宋体][color=#222222]过程中出现的问题提前解决，为参加能力验证计划做好充分准备。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][b][font=宋体][color=#39891f]4.参试样品的接收和确认[/color][/font][/b][font=宋体][color=#222222]实验室的申请被受理后，测试材料会按期送达参试实验室。在收到能力验证计划样品，参加者需仔细检查样品包装状态，尤其对装有食源性病原微生物的样品，如果出现破损等异常情况，及时与能力验证组织者联系，并应按生物安全的规定对破损样品进行消毒灭菌。参试样品在试验前应按照要求妥善保管。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222]在收到参试样品的同时，随样品会收到参试指导书，包括测试样品的保存说明、操作说明以及要求返回测试结果的截止日期。网上报名的实验室，在参试指导书上通常会给出参试实验室网上所用的用户名和密码，用于实验结束后提交本次能力验证的测试结果和所用方法，同时可用于进行最终反馈结果的网上查询。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222]必须强调的是，参试方一定要认真细致的阅读参试指导书，不能有任何遗漏的事项，以免由于未按说明盲目进行操作导致结果的错误或偏差。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][b][font=宋体][color=#39891f]5.能力验证样品的测试[/color][/font][/b][font=宋体][color=#222222]参加者收到由能力验证组织者送达的盲样后，应按照参试指导书所提供的样品处理办法对试样进行处理。通常情况下，测试周期为2周~3周。微生物能力验证不指定必须采用的检测方法，参试实验室可根据自己的实际情况，采用国际标准或国家标准，甚至是非标方法对盲样进行分析检测。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][b][font=宋体][color=#39891f]6.能力验证结果的报告[/color][/font][/b][font=宋体][color=#222222]参试实验室应在规定期限内按照能力验证计划的要求将结果报告返回组织者。由于能力验证通常要求在较短时间内完成样品的测试工作，因此，可为评价实验室的真实检测能力提供依据。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222]组织者对所有反馈的结果报告进行分析比较后，向参加者通报其检测结果的准确度，并公布该次能力验证计划的整体实施情况。对参试实验室的评价报告会以保密的形式分发给参试实验室。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][b][font=宋体][color=#39891f]7.不满意结果的措施[/color][/font][/b][font=宋体][color=#222222]实验室在参加能力验证中出现不满意结果时，需要立即采取纠正措施。对于认可实验室， CNAS将暂停其相关项目认可资格，并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS的认可标识，按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。认可实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划，与CNAS指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS的测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的实验室， CNAS可撤销其认可资格。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222]如果实验室和检查机构的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，实验室可向CNAS提出，经CNAS确认后，恢复使用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现可疑结果的机构， CNAS将建议其采取相应的自查措施。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222]对于出现不满意结果的实验室和检查机构， CNAS还可以质疑与不满意结果相关项目的检测能力(例如使用同类设备/仪器的项目),并告知实验室和检查机构，要求其在规定时间内向CNAS提交相关项目的检测、校准或检查的原因分析和可消除怀疑的证明材料。对于在规定期限内未提交证明材料的， CNAS可撤销其被列入质疑范围内相关项目的认可资格。[/color][/font][b][font=宋体][size=18px]参加能力验证注意事项[/size][/font][/b][font=宋体][color=#222222]([/color][/font][font=宋体][color=#222222]1)必须由实验室内进行常规检测的人员测试样品。能力验证样品应该按照实验室日常检测的流程进行测试，从而发现实验室存在的问题。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222](2)实验室管理层要对测试的数据和报送的材料进行审查。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222](3)实验室不得将能力验证的样品分包给另一个实验室进行检测。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222](4)实验室在进行能力验证样品的检测时，必须将处理、准备、方法、检测、结果计算、审核的每一步骤形成文件化的记录，并归档保存。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222](5)能力验证结果“不满意”不代表“不合格”， "满意”也不一定“合格”。微生物能力验证定量项目的统计通常根据2值决定， Z值表明在一次能力验证所有实验室结果中所处的相对位置。当某一次能力验证参加实验室的检测水平都很高时，反馈结果就会集中，有一些与中位值差别并不大的结果也会被判为“不满意”结果。通俗地说，就是参加实验室整体水平再高，也一定要找到“凤尾”，总有一些差异最大的值被判为“不满意”。另外，有的实验室通过串通、作弊、甚至猜测获得了“满意”结果，这样的结果不能表明实验室的检测质量是“合格”的。[/color][/font][font=宋体][color=#222222] [/color][/font][font=宋体][color=#222222](6)能力验证的作用是从外部帮助实验室识别检测能力，并不是“惩罚”实验室的手段。实验室应该正确对待能力验证结果，特别是“不满意”的结果。如参试成绩为“不满意”，应停止检测工作，查找原因，采取纠正措施，对实验室检测工作进行整改。改进质量管理体系，提升和维持实验室检测能力的工具或方法。一般情况下要重新参加测量审核，并取得满意结果后，才可以恢复检测工作。[/color][/font][font=宋体][size=14px] [/size][/font]

实验室必须对参加能力验证的过程进行严格的控制和管理。首先，在确定参加能力验证计划后，就应组织相关技术人员检验所用仪器设备（如玻璃仪器、检测设备等）是否符合此次能力验证计划的要求。同时认真研究检验方法，组织实验室内部人员模拟能力验证计划过程，自行制备样品，进行内部比对。对模拟过程中出现的问题提前解决，为参加能力验证计划做好充分准备。在收到能力验证计划样品后，参加者需仔细检查样品包装状态，如样品出现破损等异常情况，应及时与能力验证提供者联系。样品应按要求妥善保存。组织相关技术人员认真学习作业指导书的具体要求。按要求完成测试工作。由有经验的人员审核检验报告。由于能力验证通常要求在较短时间内完成少量样品的测试工作，因此，可为评价实验室的真实检测能力提供依据。能力验证计划强制规定了参加计划的实验室范围，同时鼓励计划外的实验室踊跃参加，这是由我国目前实验室能力验证发展水平所决定的。

[b][b][font=宋体][size=16pt]《[/size][/font][font=宋体][size=16pt]能力验证程序[/size][/font][font=宋体][size=16pt]》[/size][/font][/b][font=宋体][size=12pt]1 目的[/size][/font][/b][font=宋体][size=12.0000pt] [font=宋体]规范参加能力验证活动，通过外部手段监控本中心检测能力水平。[/font][/size][/font][b][font=宋体][size=12pt]2 适用范围[/size][/font][/b][font=宋体][size=12.0000pt] [font=宋体]适用于[/font][/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]定[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]期参加[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]能[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]力[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]验[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]证的[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]工作[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]计划安[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]排、[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]如[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]何利[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]用能[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]力验证[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]的[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]结[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]果[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]来证[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]明[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]本中心的检测能[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]力、[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]发[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]现不满意结果时应[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]开展[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]的纠正措施[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]等工作管理。[/size][/font][b][font=宋体][size=12pt]3 职责[/size][/font][/b][font=宋体][size=12.0000pt]3.1 技术负责人：审批能力验证活动计划，出现不满意结果时批准纠正措施；[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]3.2 [/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]检测室[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]：制定能力验证活动计划，组织参加能力验证活动；[/size][/font][b][font=宋体][size=12pt]4 工作程序[/size][/font][/b][font=宋体][size=12.0000pt]4.1 能力验证政策要求[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]4.1.1本中心将能力验证作为重要的外部质量评价活动，按认可准则中的规定参加能力验证和利用能力验证结果，按要求向CNAS报告其参加能力验证的信息。[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]4.1.2本中心能力验证活动选择的项目应满足CNAS-RL02《能力验证规则》要求[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]的[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]能力验证领域和频次。[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]4.1.3本中心能力验证相关要求需满足CNAS-RL02《能力验证规则》要求。[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]4.2能力验证计划的制定[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]各部门根据[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]相应政策[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt][font=宋体]要求，关注[/font]CNAS发布的最新[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]能力验证领域和频次[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]、[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]能力验证计划提供者清单、参考比对机构清单等，结合本中心检测能力范围情况，在有适合本中心检测能力范围的能力验证活动时，制定能力验证活动计划，报技术负责人审批后实施。[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]4.3能力验证计划的实施[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt][font=宋体]技术负责人按照[/font]CNAS公布的能力验证实施机构的联系方式，和实施机构取得联系，确定参加能力验证的具体检测项目，落实报名手续和能力验证费用。按照实施机构规定的工作程序收取样品，根据规定的作业指导书进行样品检测，并用实施机构规定的报告格式向实施机构报送检测结果。[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]4.4 能力验证结果的利用[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]参加能力验证活动的目的在于[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]利[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]用能[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]力验证[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]的[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]结[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]果[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]来证[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]明本中心[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]的检测能[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]力，各部门在制定[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]能力验证活动计划时，应尽可能充分覆盖本中心的主要检测项目。能力验证活动实施后，根据能力验证实施机构反馈的评价结果，技术负责人召集[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]检测室主管[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]、质量负责人等对评价结果进行分析利用，从中总结检测工作中值得肯定的方面和需要进一步改进的方面。[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]4.5 不满意结果的处理[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]当能力验证活动中发生不满意结果时，技术负责人须立即召集[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]检测室主管[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]、主要检测人员分析产生不满意结果的可能原因，包括人员操作、样品处理和制备、检测时的环境条件、主要仪器设备的校准状态、检测方法的应用等方面的原因，逐一采取纠正措施进行排除，具体按照《纠正措施控制程序》执行。[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]纠正措施已经实施并且经验证消除了不满意结果发生的原因后，重新向能力验证机构提出申请，通过测量审核或者参考比对等方式实际验证纠正措施的有效性和本中心的检测能力水平。[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]4.6 能力验证记录[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]办公室[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]负责保[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]存[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]参[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]加能力[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]验[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]证[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]的各种计划和[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]记[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]录[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]，包[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]括对出[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]现[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]不[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]满[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]意结[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]果时[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]的调查[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]结[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]论[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]及[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]其后[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]续开[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]展[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]的[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]纠[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]正[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]措[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]施[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]等[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]。[/size][/font][b][font=宋体][size=12pt]5 支持性程序[/size][/font][/b][font=宋体][size=12.0000pt]C[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]N[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]A[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]S[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]-[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]R[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]L[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]0[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]2[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]《能力验证规则》[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]《纠正措施控制程序》[/size][/font][b][font=宋体][size=12pt]6 记录[/size][/font][/b][font=宋体][size=12.0000pt]《年度质量监控计划》[/size][/font][font=宋体][size=12.0000pt]--------求助说是不满足CNAS RL02的要求。诸位老师能否帮忙修改下，万分感谢[/size][/font]