验证程序

食品输美将面临更复杂和更严格的查验程序。7月29日，美国食品和药品管理局基于《食品安全现代法》发布一项具体实施条例，将针对进口食品实施“外国供应商验证”程序。 　　该验证程序要求每个进口商开展针对外国供应商的“风险验证”活动，确保输入美国的食品符合特定的生产工艺要求。新规除符合条件的果汁产品、酒精饮料、符合HACCP要求的海产品、低酸罐头食品、进口供研究和个人消费的食品可以获取豁免资格外，其他诸如粮食制品、肉制品、调味品、糖果、罐头食品、糖果等各类食品几乎都在新法规的监控范围内。 　　相关企业须重点关注以下要求：一是针对供应商制定了监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查等通用标准规定。二是对国外供应商清单、核查供应商危害分析、进口商危害控制等关键环节作了明确说明。

2013年7月29日，FDA发布提案，拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序(FSVPs)的条例，该条例是对FDA《食品安全现代化法》(FSMA)关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。美国认为建立一套新的食品安全体系是一个长期过程，因此美国国会在FSMA中设立了具体的执行日期，一些授权即刻生效，如强制召回的授权 还有一些授权要求FDA筹备和发布实施条例和指导文件，此次拟颁布的FSVPs条例则是依据了FSMA的相关规定。 　　实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工艺要求的情况下生产，这些过程与工艺要求应与《联邦食品、药品及化妆品法》(FD&C Act)“生产安全部分”所要求的危害分析与基于风险的预防措施一致，确保进口食品无掺假以及与食品过敏原标签一致，旨在确保进口食品与美国国内标准一致，从而达到与美国国内公众健康保护同等水平的要求。 　　l FDA《进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序》(FSVPs) 　　拟制定的法规包括了几下几个部分，定义 适用性与豁免 FSVP范围 人员 食品及国外供应商合规状态评估 危害分析 国外供应商验证及相关活动 投诉、调查与纠错行为 FSVP再评估 进口时进口商的鉴别 记录 膳食补充剂及膳食补充剂组成 小微型进口商与小微型国外供应商 来自于官方认可或同等食品安全系统第三国的食品 不合规的后果。 　　在“适用性及豁免”中，对来自于果汁的产品与符合HCCCP要求的海产品以及进口供研究或个人消费评估的产品、酒精饮料做出了具体豁免要求。“FSVP的范围”规定了通用标准及验证程序，对低酸罐头食品以及满足预防控制要求的食品给出了明确的规定。“危害分析”对潜在的危害、危害评估与分析以及满足国外供应商危害分析的个体评估、水果或素菜RACs微生物危害进行了详细规定。在“国外供应商验证及相关活动”中，对国外供应商清单、国外供应商验证程序、无危害分析、进口商危害控制、进口商消费者的危害控制、国外供应商的危害控制或验证等关键环节进行了规定。 　　目前该法规正在评议阶段，出口企业应密切关注，我们将在法规生效的第一时间为大家进行解读。 　　l FDA《食品安全现代化法》(FSMA) 　　2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》(FD&C Act)进行了大规模修订，是美国食品安全监管体系70多年最大的一次调整和变革，标志着美国的食品安全监管体系从过去单纯依靠检验为主ang="EN-US"FDA首次获得法律授权，要求在食品供应链的所有环节建立全面的、基于科学的预防控制机制 新法对FDA检测食品生产者的频率作出了明确规定，FDA致力于以基于风险的原则分配其检测资源，同时采取创新的检测方式 新法首次要求进口商必须验证其海外供货商为保证食品安全而采取了充分的预防控制措施 FDA首次获得授权，可以对所有食品实施强制召回 新法认识到加强所有食品安全部门合作关系的重要性，比如，该法指示FDA完善州、地方、海外领地食品安全官员的培训。 　　《FDA食品安全现代化法》授予食品和药品管理局新的工具，确保进口食品符合美国标准，从而保障美国消费者安全。具体包括：(一)进口商问责：进口商必须验证其海外供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。这是进口商第一次被要求执行基于风险的外国供货商验证程序。(二)第三方认证：FDA可以授权合格第三方检测者确认外国食品设施符合美国食品安全标准。(三)企业注册：要求外国企业每两年进行一次重新注册，注册时间为偶数年的10月1日到12月31日。第一次重新注册将在2012年的10月到12月期间进行，法案规定FDA不向企业收取注册费。法案还规定，FDA有权在某些情况下暂停某企业的注册，以避免该企业的任何食品进入美国市场。(四)高风险食品：FDA现在有权要求把合格的第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。(五)自愿合格进口商计划：FDA建立一个自愿捐助的、以用户交费为运作资金的自愿合格进口商计划，为参加该项目的进口商提供快速审批和进口程序。要想加入该计划，进口商要进口的食品必须产自获得权威第三方认证的企业。FDA将在风险考量的基础上准予合格的进口商进入该计划。(六)境外检测：在签署法案后的一年内，FDA将增加对外国企业的检验，随后的五年中，每年都增加检验次数。2011年美国将对我国80家企业进行检验，5年后对中国企业检验数量预计将达到2560家。法案授权FDA对国外食品企业的二次检验进行评估并收取一定费用。FDA的初次检验不收取任何费用。二次检验的费用是指对初次检验时发现的食品安全问题进行二次检验时产生的费用。(七)拒绝入境：FDA现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。(八)强制召回：FDA有权对所有进口食品实施强制召回。在下达召回命令之前，企业有一次机会参加非正式的听证会。 　　FSMA的主要内容可以分为4个部分： 　　1.第一部分：提高预防食品安全问题的能力。 　　2.第二部分：提高发现和应对食品安全问题的能力。 　　3.第三部分：提高进口食品的安全 　　4.第四部分：其它规定 　　第一部分“记录检查”，扩大了FDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的记录进行检查的权限。若FDA认为某一食品，以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚或导致死亡，那么FDA工作人员可查阅关于该食品以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存。“食品企业注册”强化了对注册企业的管理。FDA要求从2011年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次。“危害分析和基于风险的预防措施”规定将危害分析和风险预防控制措施的理念、方法以法律形式强制应用于食品链的所有企业和所有环节。除符合HACCP要求的水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关法规执行外，其它食品企业的所有者、经营者或负责人，必须评估可能影响其所生产、加工、包装或存储食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，按照要求保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。 　　第二部分“国内企业、国外企业和入境口岸的检查资源配置”中规定，为了进一步完善对企业和食品的分类管理，FDA将确定高风险的企业，自《FDA食品安全现代化法》生效之日起，FDA将提高对所有企业开展检查的频率。对外国企业，自《FDA食品安全现代化法》生效之日起1年时间内，FDA应检查不少于600家国外企业 随后5年里，FDA每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。“食品的行政扣留”一节中，FDA对原有实施行政扣留的条件进行了修订，将“可靠证据或信息显示”改为“令人信服的理由” 将“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至导致死亡的威胁”改为“被掺杂或错误标识”，这些极大地提高了FDA开展行政扣留的职权。 　　第三部分“外国供应商验证程序”，要求每个进口商应开展基于风险的外国供应商验证活动，旨在证明由进口商或进口商代理所进口的食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合HACCP的水产品、果汁以及低酸罐头的食品企业可豁免。制定的外国供应商验证程序的验证活动可包括：监控发货记录、每批合格证明、年度现场检查、核查外国供应商的危害分析和基于风险的预防控制计划，以及对货物定期抽样检测。进口商与外国供应商验证程序有关的记录应留存2年以上，如有需要，FDA委派的代表应可立即查阅。“自愿性的合格进口商程序”，规定了在本法生效18个月内，FDA将与国土安全部磋商，对自愿参加此项程序的进口商的食品，提供快速检查和进口操作，并建立一个公布企业认证的规程，对于已获得资格的进口商，至少每3年一次进行重新评估，发现不符合此标准的，撤销资质。在对参加该程序的进口商申请材料进行审查并作出决定时，FDA将依据以下的因素来考虑进口食品的风险，例如，已知的进口食品的风险 考虑进口商所采用的外国供应商的历史符合情况 对于某指定食品，出口国管理体系确保达到美国食品安全标准的能力 进口商符合要求的情况 进口商的记录保存、检测、检查和评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供应商的操作 食品蓄意掺假的潜在风险等因素。在“要求进口食品随附证明的权限”中，FDA明确规定，FDA可对进口或要求进口到美国的食品提出要求，要求其提供实体机构(FDA指定的某机构或食品来源国政府的代表 或认可的、提供认证或保证的其他人或者机构)签发的证明或FDA认为适合的其他保证，以证明该食品符合本法的相关要求。 　　【原标题】FDA发布对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序的具体实施条例

上海某认证机构减少、遗漏认证程序案2021年7月，无锡市市场监督管理局认证监督管理人员对无锡市某钢板加工厂进行监督检查，发现该加工厂是委托认证机构：某技术服务有限公司进行了质量管理体认证，而认证活动涉嫌违反了《中华人民共和国认证认可条例》。2021年11月，无锡市市场监督管理局对上海某技术服务有限公司立案调查。经查，该公司于2020年4月30日向加工厂颁发了《质量管理体系认证证书》，调查后确认认证活动中的第二阶段审核中减少遗漏了规定程序，如未按照规定的程序对申请组织实际工作记录是否真实进行重点审核等多项程序。该公司称造成以上问题的原因是由于疫情的影响，对加工厂审核采用的是远程审核方式，但未对有关的材料进行仔细核实，没有按照现场审核的标准来进行认证判定。在监管部门检查发现问题后，该公司根据规定于2021年10月通知加工厂撤销其《质量管理体系认证证书》。该公司的行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》第二十一条第一款的规定，无锡市市场监督管理局依据《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条第一款第二项的规定给予其没收并处违法所得的行政处罚。

ThawSTAR® CB细胞程序解冻复苏仪（冻存袋） -----------------------------------------------------------------------------------------------------近年来，随着再生医学、免疫细胞疗法的快速发展，建立标准的产品工艺迫在眉睫！冷冻状态下存储和运输的细胞制品，可以通过移动电源实现，但是产品的解冻复苏仍然采用传统的水浴解冻方式，这样无法避免污染和解冻错误操作带来的风险，这是业内长期以来一直面对的难题。现在，可以用ThawSTAR® CB细胞程序复苏仪实现冷冻状态的细胞在标准程序运算方法的解冻复苏。ThawSTAR® CB适用于实验室研发、工艺生产以及质量控等环节冻存细胞的程序解冻复苏工艺使用，ThawSTAR® CB是一款专门针对冷冻细胞在冻存袋内进行标准程序解冻复苏的复苏仪，每次解冻一个袋子，可对25mL~1000mL规格的冻存袋内灌装10mL~275mL的细胞进程序解冻复苏。仪器提供了6个标准解冻算法，同时可以按照用户要求提供额外的定制化解冻方法。优势：l 标准解冻复苏过程：通过生物材料温度传感控制技术自动运算解冻复苏时间终点。l 操作简单：直观的软件操作界面，方便执行QC质量控制和选择对应的程序解冻复苏算法，适用于市面上的主要品牌冻存袋。l 保障待解冻生物样品安全：通过阻隔袋可以有效避免样品在解冻复苏过程中损失、污染，同时也提供了样品袋在工位内的定位放置作用。l稳定可靠： ThawSTAR® CB通过过程加热专利技术以及实时温度传感与控制技术相结合，提供了准确可靠可验证的过程复苏工艺，复苏曲线被记录在一起内部不可改写。创新点：几十年来，行业内冻存袋内细胞的解冻复苏一直采用水浴解冻，ThawSTAR CB细胞程序复苏仪历时5年开发，今年正式问世，4月起开始在国内销售。 特点： 1）针对25mL到1000mL常用规格的冻存袋，内冻存10mL至275mL的细胞液进行程序解冻复苏，标配6条标准的解冻复苏曲线，最大程度的避免了人为主观推测造成的错误操作。 2）干式解冻复苏，避免了水浴的污染风险，可以在洁净室内进行操作。 3）复苏曲线不可改写，数据可传输打印，更符合实验室基本需求和GMP生产数据要求。 4）可以定制化复苏曲线。 5) 设计紧凑，节约空间，方便操作，方便清洁。 ThawSTAR细胞程序复苏仪

近日，中国科学院上海营养与健康研究所研究员章海兵团队在Cell Death and Differentiation上在线发表题为Caspase-8 auto-cleavage regulates programmed cell death and collaborates with RIPK3/MLKL to prevent lymphopenia的研究成果。该研究揭示了细胞凋亡起始蛋白caspase-8的自我剪切抑制细胞程序性坏死并协同坏死关键蛋白RIPK3/MLKL抑制淋巴细胞减少的免疫缺陷性疾病的发生。 　　细胞程序性坏死（Necroptosis）是一种由激酶RIPK1/RIPK3的级联磷酸化调控的促炎细胞死亡形式。细胞程序性坏死通过MLKL蛋白聚合在膜上打孔裂解细胞膜，执行细胞死亡并释放损伤相关分子模式（DAMPs）触发炎症反应。已知细胞程序性坏死参与调控系统性炎症反应综合征（SIRS）、系统性红斑狼疮及自身免疫性的淋巴增生综合征（ALPS）等多种疾病。因此，对于细胞程序性坏死机制及其生物学意义的研究对于相关疾病的防治具有重要意义。　　Caspase-8是天冬氨酸特异的半胱氨酸蛋白酶，最初被鉴定为细胞凋亡途径的起始蛋白。近几年的研究表明，caspase-8通过剪切RIPK1来抑制细胞程序性坏死。除此之外，caspase-8还参与细胞免疫稳态调控。临床上Caspase-8基因突变的病人会出现免疫缺陷疾病，并伴有免疫系统紊乱，表现为多器官的免疫细胞浸润并出现肉芽肿。研究发现Caspase-8通过其催化活性发挥功能，并且caspase-8的完全激活需要进行自我剪切。因此，探究caspase-8的自我剪切在调控免疫稳态中的作用机制，对于深入了解caspase-8的作用机制及相关临床疾病的治疗具有重要意义。　　该研究中，研究人员首先发现在细胞程序性坏死刺激条件下，caspase-8的自我剪切出现诱导性增强，因此推断caspase-8的自我剪切可能参与程序性坏死的调控。通过构建caspase-8自我剪切突变小鼠（Casp8ΔE385/ΔE385）发现，该小鼠可以抵抗细胞凋亡诱导的急性肝损伤，但高度敏感于程序性坏死诱导的全身炎症反应综合征（SIRS），该结果在动物水平证明caspase-8自我剪切可以促进细胞凋亡并抑制程序性坏死。同时，研究人员进一步通过分离原代细胞实验证明caspase-8自我剪切负调控死亡复合体II的形成和稳定，从而抑制细胞程序性坏死的发生。此外，研究人员发现Casp8ΔE385/ΔE385小鼠患有轻微的脾脏肿大及CD8+T淋巴细胞减少性疾病（T cell lymphopenia）。在Casp8ΔE385/ΔE385小鼠中同时敲除坏死关键蛋白RIPK3/MLKL时，Casp8ΔE385/ΔE385Ripk3-/-和Casp8ΔE385/ΔE385Mlkl-/-小鼠出现更为严重的脾脏肿大及淋巴结肿大，其脾脏、淋巴结、外周血以及骨髓中的B细胞和T细胞及其各亚群均出现明显减少，鉴定为淋巴细胞减少的免疫缺陷性疾病（lymphopenia）。研究人员通过减少Casp8ΔE385/ΔE385Ripk3-/-和Casp8ΔE385/ΔE385Mlkl-/-小鼠中另一坏死调控蛋白RIPK1的表达剂量可以逆转上述表型，证明RIPK1在调控淋巴细胞减少疾病中的剂量调控效应。　　该研究发现caspase-8通过自我剪切破坏死亡复合体II的稳定性，进而抑制细胞程序性坏死的发生。同时证明了caspase-8通过自我剪切协同坏死调控蛋白RIPK1/RIPK3/MLKL抑制淋巴细胞减少的免疫缺陷性疾病的发生，为免疫系统稳态调控的研究及淋巴细胞减少为特征的免疫缺陷性疾病的治疗提供新思路。　　论文链接

成都市检验检测认证协会发布的《标准制定程序文件_TIC》已于2022年8月10日在全国团体标准信息平台公示完成。为了更好的适应社会团体的发展及团体标准化工作需求，成都市检验检测认证协会经研究讨论，通过了上述文件的修订版，现予以重新公示，公示时间为30日。公示时间：2023年9月28日-2023年10月28日联系邮箱：附件：标准制定程序文件_TICv1标准制定程序文件_TICv1.pdf查看《标准制定程序文件》

p 　　近日，PerkinElmer与个人基因组公司Helix以及NorthShore University Health System签署了两项新的APP应用程序开发协议。 /p p 　　PerkinElmer将在未来几个月内在Helix的在线基因组市场上开发并推出第一款应用程序，以报告美国医学遗传学和基因组学(ACMG)已确定与严重疾病相关的59种基因的致病性和可能致病性变异，但对于其中已经建立了降低风险的干预措施。该应用程序不适用于已知遗传疾病风险因素的个人，包括患有家族病史的个人，或具有确诊遗传疾病的人员，他们将从更全面的评估中受益。 /p p 　　PerkinElmer将采用其专有的变种评估流水线，Ordered Data Interpretation Network。 PerkinElmer诊断业务部门的实验室服务首席科学官Madhuri Hegde将带领医疗遗传学团队为订购该应用程序的客户解释和报告检测到的变体。 /p p 　　同时，NorthShore计划应用由NorthShore的蛋白质翻译研究副总裁Jianfeng Xu开发的遗传风险评分，最初通过Helix的在线市场报告多基因前列腺癌风险评分。 NorthShore的研究人员正在努力验证并证明其他条件下风险评分的实用性。 /p p 　　由Helix合作伙伴开发的应用程序利用客户在CLIA认证和CAP认证的新一代测序实验室中生成的外显子组测序数据。客户为基线外显子组分析支付一次性80美元的费用，然后分别为每个应用程序支付费用。 PerkinElmer和NorthShore均指出，Helix的外显子组测序数据将使其能够在未来推出新的应用程序。 /p p 　　这些应用程序目前正在开发中，因此基因测试结果将如何传达给客户的细节并未得到巩固。一般来说，要在Helix市场上订购与健康相关的应用程序，客户必须填写调查问卷以确定测试是否适合他们。然后将测试订单和问卷发送给熟悉该产品的第三方网络中的医生进行审核和批准。 /p p 　　如果获得批准，则会执行分析，并通过合作伙伴的应用或网站直接向客户报告结果。然后客户可以自由地与合作组织，他们自己的医生或遗传咨询师讨论结果。 /p p 　　对于健康相关的Helix应用程序，遗传咨询免费提供给需要它的人。 PerkinElmer和NorthShore也在探索用于教育消费者的其他工具，例如视频和咨询机器人。 /p

pH校准标准操作程序（SOP）的目的是为常规校准步骤提供一个方法，以保证pH测试的精度。 推荐设备pH计pH电极和温度电极磁力搅拌器和搅拌子50毫升的烧杯和200毫升的废液杯pH 4.01 缓冲液或同等缓冲液pH 7.00缓冲液或同等缓冲液pH 10.01 缓冲液或同等缓冲液表面皿或封口膜去离子水或者超纯水校准频率至少要在使用仪器进行测量前的当天进行校准。在一天测量结束时进行校准后检查，以确定仪器是否偏离校准。 pH校准和测试建议1. 根据样品的pH值选择合适缓冲液标准液，样品的pH值应该在选择的缓冲液值之间。如果样品的pH值未知，则需要三种标准品进行校准：一种接近于7pH值，一种至少低于5 pH值的缓冲液，另一种至少高于9pH值的缓冲液，如果样品的pH值不在选择的校准溶液范围内，那么需要重新选择合适的校准溶液。2. 如果电极是可填充的，请在校准和测量过程中打开填充孔，以确保填充液通大气。电极内部的填充液液位必须比缓冲液或样品液位至少高出两厘米。3. 在校准/测试缓冲液或样品之间，用去离子水冲洗，并用滤纸吸去多余的水。然后再放入下一个缓冲液或样品。不要摩擦或擦拭电极玻璃球泡，减少极化引起的误差。4. 请勿重复使用缓冲溶液，也不要将使用过的缓冲溶液倒回到原来的存储容器中。5. 用磁力搅拌器适度匀速地搅拌缓冲液或者样品。电极的准备根据电极用户指南或说明书中的说明准备pH电极。校准之前，将电极存放在pH电极保存液中。 校准缓冲液准备1.在校准之前，将约30 mL的pH 10.01缓冲液倒入50 mL的烧杯中，并用表面皿或封口膜覆盖烧杯。2.在校准之前，将约30 mL的pH7.00缓冲液倒入50 mL的烧杯中，并用表面皿或封口膜覆盖烧杯。3.在校准之前，将约30 mL的pH 4.01缓冲液倒入50 mL的烧杯中，并用表面皿或封口膜覆盖烧杯。4.再分别将约30 mL的pH 10.01、7.00和4.01缓冲液倒入单独的50 mL烧杯中。在校准过程中，将这三个烧杯中的缓冲液作为润洗液。5.pH读数与温度有关，让所有缓冲液达到并保持在相同的温度。 校准1. pH读数与温度有关，让所有缓冲液放至环境温度。如果缓冲液温度不在25°C，建议进行温度补偿。使用NIST标准温度传感器测量缓冲液的温度，然后将温度手动输入到仪表中，或使用温度传感器将缓冲液的温度自动传输到仪表。2.按照上述“校准缓冲液准备”部分所述准备的pH 10.01缓冲液，pH 7.00缓冲液和pH 4.01缓冲液，取下校准烧杯的表面皿或者封口膜。3.首先用去离子水冲洗pH电极，然后在pH 10.01缓冲液润洗烧杯中润洗电极。请确保在废液杯中用去离子水冲洗电极，以防止缓冲液污染。切勿在用于校准的缓冲液烧杯中润洗电极。4.将电极放入pH 10.01缓冲液校准烧杯中，使电极头和液接界完全浸入缓冲液中，并以适中的速率搅拌缓冲液。5.在仪表上开始校准步骤。6.等待在pH 10.01缓冲液中的读数稳定。如果手动输入了缓冲液的温度或使用了自动温度补偿的温度电极，仪表能自动识别缓冲液，显示温度补偿后的pH值。如果仪表无法自动识别缓冲液，请查看表1输入对应温度的pH缓冲液的值。7.仪表自动识别正确的缓冲液值后，准备下一个校准点。8.首先用去离子水冲洗pH电极，然后在pH 7.00缓冲液润洗烧杯中润洗电极。确保在废液杯中用去离子水冲洗电极，以防止缓冲液污染。切勿在用于校准的缓冲液烧杯中润洗电极。9.将电极放入pH 7.00缓冲液校准烧杯中，使电极头和液接界完全浸入缓冲液中，并以适中的速率搅拌缓冲液。10.等待在pH 7.00缓冲液中的读数稳定。如果手动输入了缓冲液的温度或使用了自动温度补偿的温度电极，仪表应自动识别缓冲液，显示温度补偿后后的pH值。如果仪表无法自动识别缓冲液，请查看表1输入对应温度的pH缓冲液的值。11. 仪表自动识别正确的缓冲液值后，准备下一个校准点。12.首先用去离子水冲洗pH电极，然后在pH 4.01缓冲液润洗烧杯中润洗电极。确保在废液杯中用去离子水冲洗电极，以防止缓冲液污染。切勿在用于校准的缓冲液烧杯中润洗电极。13.将电极放入pH 4.01缓冲液校准烧杯中，使电极头和液接界完全浸入缓冲液中，并以适中的速率搅拌缓冲液。14.等待在pH 4.01缓冲液中的读数稳定。如果手动输入了缓冲液的温度或使用了自动温度补偿的温度电极，仪表应自动识别缓冲液，显示温度补偿后后的pH值。如果仪表无法自动识别缓冲液，请查看表1输入对应温度的pH缓冲液的值。15.仪表自动识别正确的缓冲液值后，操作仪表进行校准结果保存并结束校准。16.用去离子水冲洗pH电极，然后存放好电极。* 注意：至少用两种缓冲溶液每天进行电极斜率测试，斜率应为95％至102％。 校准验证1.使用与校准相同的缓冲液，或按照“校准缓冲液准备”部分中的说明准备新鲜的缓冲液。打开校准验证烧杯。2.首先用去离子水冲洗pH电极，然后在pH 10.01缓冲液润洗烧杯中润洗电极。确保在废液杯中用去离子水冲洗电极，以防止缓冲液污染。切勿在用于校准验证的缓冲液烧杯中润洗电极。3.将电极放入pH 10.01缓冲液校准验证烧杯中，使电极头和液接界完全浸入缓冲液中，并以适中的速率搅拌缓冲液。4.在仪表上按键读数。5.等待读数稳定，然后记录缓冲液的pH和温度。6.用pH 7.00缓冲液重复步骤2至5，然后再用pH 4.01缓冲液进行测试。7.将记录的缓冲液的pH和温度值与表1中列出的值进行比较。8.用去离子水冲洗pH电极，然后将电极存放在pH电极存储溶液中，直到准备好进行测量为止。

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

PerkinElmer（珀金埃尔默）发布了Optima® ICP-OES的新移动应用程序INconX&trade ，该应用可以在苹果公司App Store中免费下载。 　　只要在苹果设备上安装了iOS 7-enabled，用户可以在世界上任何地方，通过INconX远程操作或监控实验室中ICP-OES仪器，例如等离子体的开或关，使用该应用将大大节省时间，并提高实验室的工作效率。 　　INconX的界面提供浅显易懂的帮助功能，能够通过IP地址识别用户的Optima仪器，并且指导用户完成整个分析过程。另外，如果链接到完全加密的WinLab&trade 5.5软件，凭借网络能力，实验室也可以远程对多个INconX用户进行验证和管理。（编译：刘丰秋）

p 　　为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。 /p p 　　请于2018年6月15日前，将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“创新程序反馈意见”。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药品监督管理局办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2018年5月4日 /p p 　　附件： /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 创新医疗器械特别审批程序 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong (修订稿征求意见稿) /strong /span /p p 　　第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 /p p 　　第二条　药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批： /p p 　　(一)申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日(有优先权的按优先权日)在创新医疗器械特别审批程序申请5年内 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。 /p p 　　(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 /p p 　　(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 /p p 　　第三条　药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 /p p 　　第四条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1)，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： /p p 　　(一)申请人企业法人资格证明文件。 /p p 　　(二)产品知识产权情况及证明文件。 /p p 　　(三)产品研发过程及结果的综述。 /p p 　　(四)产品技术文件，至少应当包括： /p p 　　1.产品的适用范围/预期用途 /p p 　　2.产品工作原理/作用机理 /p p 　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 /p p 　　(五)产品创新的证明性文件，至少应当包括： /p p 　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述 /p p 　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有) /p p 　　3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 /p p 　　(六)产品风险分析资料。 /p p 　　(七)产品说明书(样稿)。 /p p 　　(八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。 /p p 　　(九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件： /p p 　　1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书 /p p 　　2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书 /p p 　　3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。 /p p 　　(十)所提交资料真实性的自我保证声明。 /p p 　　申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 /p p 　　第五条　境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人 符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)行政受理服务中心。 /p p 　　境外申请人应当向国家药监局提出创新医疗器械特别审批申请。国家药监局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 /p p 　　对于已受理的创新医疗器械特别审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审批申请及相关资料，并说明理由。 /p p 　　第六条　国家药监局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为：CQTS× × × × 1× × × 2，其中× × × × 1为申请的年份 × × × 2为产品流水号。 /p p 　　第七条　国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 /p p 　　第八条　国家药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查。创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审批申请后，于40个工作日内组织专家进行审查 专家审查后20个工作日内出具审查意见。 /p p 　　第九条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 /p p 　　第十条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。 /p p 　　审查结果告知后3年内，相应医疗器械未申报注册的，不再按照本程序实施审评审批。3年后，申请人还可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审批。 /p p 　　第十一条　创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审评审批。 /p p 　　第十二条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在对申请人质量管理体系检查工作中，应当予以优先办理。 /p p 　　第十三条　对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当及时对生产企业提交的产品技术要求进行预评价，并及时向申请人反馈。 /p p 　　第十四条　医疗器械检验机构应当在接受样品后优先进行检验，并出具检验报告。经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与检验报告相同印章，随检验报告一同出具。 /p p 　　第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。 /p p 　　第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。 /p p 　　第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 /p p 　　第十八条　在创新医疗器械审评过程中，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表(见附件2)，就下列问题向器审中心沟通交流： /p p 　　(一)重大技术问题 /p p 　　(二)重大安全性问题 /p p 　　(三)临床试验方案 /p p 　　(四)阶段性临床试验结果的总结与评价 /p p 　　(五)其他需要沟通交流的重要问题。 /p p 　　第十九条　器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人(见附件3)。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。 /p p 　　第二十条　国家药监局行政受理服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。 /p p 　　第二十一条　器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评 技术审评结束后，国家药监局优先进行行政审批。 /p p 　　第二十二条　属于下列情形之一的，国家药监局可终止本程序并告知申请人： /p p 　　(一)申请人主动要求终止的 /p p 　　(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的 /p p 　　(三)申请人提供伪造和虚假资料的 /p p 　　(四)核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的。 /p p 　　(五)失去产品核心技术发明专利专利权或者使用权的。 /p p 　　(六)申请产品不再作为医疗器械管理的。 /p p 　　(七)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 /p p 　　第二十三条　国家药监局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。 /p p 　　第二十四条　按本程序审批获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药监局予以优先办理。 /p p 　　第二十五条　突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。 /p p 　　第二十六条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 /p p 　　第二十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审批工作。 /p p 　　第二十八条　本程序自2018年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2014年2月7日印发的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)同时废止。 /p

国家食品药品监督管理总局22日在中国政府法制信息网上公布了《食品药品行政处罚程序规定﹙征求意见稿﹚》，向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2013年10月22日。 　　征求意见稿旨在规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益。根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律、行政法规制定。 　　征求意见稿对食品药品监督管理部门办理行政处罚案件的地域管辖作出规定，国家食品药品监督管理总局依职权管辖全国范围内有重大影响的食品药品行政处罚案件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门管辖本辖区内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。县级以上食品药品监督管理部门管辖本辖区内的食品药品行政处罚案件。 　　征求意见稿指出，食品药品监督管理部门对在监督检查中发现的，检验机构检验发现，公民、法人及其他组织投诉、申诉和举报的以及上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理。其中，发现有明确的违法嫌疑人、有客观的违法事实、属于食品药品监督管理行政处罚的范围内及属于本部门管辖的违法行为的，应当在7个工作日内立案。 　　征求意见稿规定，食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有的陈述、申辩权。不得因当事人申辩而加重处罚。 　　此外，征求意见稿还对食品药品监督管理部门建立行政处罚监督制度提出了具体要求。

据美国联邦公报消息，10月23日美国FDA发布通知，就提议的食品接触制品中物质法定限量的信息提交程序征求意见。征求意见截止2013年11月22日。 　　为确保食品接触制品的物质符合限量标准，申请者需向FDA提交以下信息：1.该物质的化学成分 2.该物质使用条件的详细说明 3.请求豁免作为食品添加剂监管依据的清晰表述 4. FDA用于评估该物质每日膳食浓度的数据 5.搜索该物质及相关物质毒理学数据的文献结果 6.该物质使用引起的环境影响信息。 　　食品接触物质的法定限量程序，相比上市前通知程序，具有一个优势。FDA豁免的物质不限于提交豁免申请的生产商或供应商。其他的生产商或供应商只要使用条件符合豁免要求，也可在食品接触制品中使用该豁免物质。因此，FDA和生产商或供应商的整体负担都会降低，生产商或供应商不需准备类似的提交申请，FDA也不需审核类似的提交申请。

细菌内毒素检测方法分为两类，凝胶检测技术和光度检测技术。凝胶检测技术又分为凝胶限度法和凝胶半定量法；光度检测技术又分为浊度法和显色法，其中，浊度法分为动态浊度法与终点浊度法，显色法分为动态显色法与终点显色法。在这些方法中，定量分析使用较多的为动态显色法，下表从不同维度比较了不同内毒素动态显色检测系统的区别。Eclipse® 为您简化内毒素检测程序的每一步——从库存到批次放行Sievers® Eclipse® 月食细菌内毒素检测仪使用微流控自动化和最新的兼容软件来简化您内毒素检测程序的每一步，从供应链和存储到验证、常规检测和签字放行。通过以下方式降低成本并最大程度减少仓储微孔板仅需在室温条件下进行储藏鲎试剂冷藏可降低10倍无需存储RSE或CSE — 内毒素标准品已预先存储于Eclipse微孔板中使用以下方式改进系统实施和cGMP放行几天内即可完成系统验证每个Eclipse微孔板能够验证7种最终产品最少化台式分析仪的维护量 — 无需机器人通过以下方式简化并提高检测量9分钟内即可轻松完成检测，少于30个移液步骤自动执行标准曲线、阳性产品对照PPC和自动混合仅需要简短的分析人员培训出现错误的机会有限省时的模板和附件信息库通过以下方式简化产品放行简化批次检测、数据审核和放行远程数据审核和样品签核全面的专属性检测的审计追踪通过以下方式最大化灵活性并确保合规性企业级的软件解决方案自定义权限数据可靠性和ALCOA+21 CFR Part 11微流体技术的使用让内毒素检测变得轻松、快速。通过简化内毒素检测，制药商可以确保产品安全、同时提高样品检测率并减轻分析员的负担。立刻联系我们，了解更多Eclipse内毒素检测仪的信息。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2023年3月1日，由国家市场监督管理总局最新修订的《国家标准管理办法》（以下简称“《办法》”）将正式开始施行。为帮助大家尽快了解《办法》的修订内容，本文就新版《办法》的主要修订内容进行解读，供参考。内容速览1. 细化国家标准的制定范围新版《办法》结合国家标准化工作实践，进一步细化了国家标准的制定范围，新增“社会治理、服务，以及生产和流通的管理等通用技术要求”等需要制定国家标准的情况，并在此基础上区分了推荐性标准和强制性标准。对农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准（含标准样品）；保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定为强制性国家标准，其他的制定为推荐性国家标准。2. 对标准样品作出规定新版《办法》对《标准化法》第二条的“标准样品”的用途做出了明确，标准样品和相关标准配合使用，用于测试、比对等活动。同时，明确标准样品的编号规则，国家标准样品的代号为“GSB”，国家标准样品的编号由国家标准样品代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年份号构成。示例：GSB××—××××—F××—××××。与《国家标准样品管理办法》 (国市监标技规〔2021〕1号)中的编号规则保持了一致性。3. 明确制定国家标准的要求新版《办法》为保障标准的科学性、有效性，增设标准立项评估、报批稿审核及标准实施效果评估制度。为提升标准制定透明度，强化征求意见、技术审查的相关程序要求。为提升标准的适用性，严格要求标准制定周期，新版《办法》规定，强制性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过二十四个月。新版《办法》明确国家标准涉及专利的处理原则，国家标准一般不涉及专利，国家标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。4. 增加标准供给手段为满足不断增长的标准需求，加强政府主导制定标准与市场主导制定标准的衔接，新版《办法》规定，对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的团体标准，可以按程序制定为国家标准。新版《办法》指出，对技术尚在发展中，需要引导其发展或具有标准化价值，暂时不能制定为国家标准的项目，可以制定为国家标准化指导性技术文件。5. 促进标准实施新版《办法》明确新旧标准转换效力。规定“国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。新国家标准实施后，原国家标准同时废止。”。新版《办法》明确国家标准宣贯和解释。规定国家标准发布后，各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当组织国家标准的宣贯和推广工作。国家标准由国务院标准化行政主管部门解释，国家标准的解释与标准文本具有同等效力。解释发布后，国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上公开解释文本。对国家标准实施过程中有关具体技术问题的咨询，国务院标准化行政主管部门可以委托国务院有关行政主管部门、行业协会或者技术委员会答复，相关答复应当按照国家信息公开的有关规定进行公开。小结：从以上修订内容来看，此次修订符合目前我国国家标准化发展的需要，对标准制定和实施过程中的一些要点和疑点进行了明确，为国家标准的制定和实施提供了制度支持。《办法》全文国家标准管理办法（2022年9月9日国家市场监督管理总局令第59号公布 自2023年3月1日起施行）第一章 总则第一条 为了加强国家标准管理，规范国家标准制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。第二条 国家标准的制定（包括项目提出、立项、组织起草、征求意见、技术审查、对外通报、编号、批准发布）、组织实施以及监督工作，适用本办法。第三条 对农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要在全国范围内统一的技术要求，可以制定国家标准（含国家标准样品），包括下列内容：（一）通用的技术术语、符号、分类、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言要求和互换配合要求；（二）资源、能源、环境的通用技术要求；（三）通用基础件，基础原材料、重要产品和系统的技术要求；（四）通用的试验、检验方法；（五）社会管理、服务，以及生产和流通的管理等通用技术要求；（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的通用技术要求；（七）对各有关行业起引领作用的技术要求；（八）国家需要规范的其他技术要求。对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。第四条 国家标准规定的技术指标以及有关分析试验方法，需要配套标准样品保证其有效实施的，应当制定相应的国家标准样品。标准样品管理按照国务院标准化行政主管部门的有关规定执行。第五条 制定国家标准应当有利于便利经贸往来，支撑产业发展，促进科技进步，规范社会治理，实施国家战略。第六条 积极推动结合国情采用国际标准。以国际标准为基础起草国家标准的，应当符合有关国际组织的版权政策。鼓励国家标准与相应国际标准的制修订同步，加快适用国际标准的转化运用。第七条 鼓励国际贸易、产能和装备合作领域，以及全球经济治理和可持续发展相关新兴领域的国家标准同步制定外文版。鼓励同步开展国家标准中外文版制定。第八条 国务院标准化行政主管部门统一管理国家标准制定工作，负责强制性国家标准的立项、编号、对外通报和依据授权批准发布；负责推荐性国家标准的立项、组织起草、征求意见、技术审查、编号和批准发布。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见、技术审查和组织实施。由国务院标准化行政主管部门组建、相关方组成的全国专业标准化技术委员会（以下简称技术委员会），受国务院标准化行政主管部门委托，负责开展推荐性国家标准的起草、征求意见、技术审查、复审工作，承担归口推荐性国家标准的解释工作；受国务院有关行政主管部门委托，承担强制性国家标准的起草、技术审查工作；负责国家标准外文版的组织翻译和审查、实施情况评估和研究分析工作。国务院标准化行政主管部门根据需要，可以委托国务院有关行政主管部门、有关行业协会，对技术委员会开展推荐性国家标准申请立项、国家标准报批等工作进行指导。县级以上人民政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门依据法定职责，对国家标准的实施进行监督检查。第九条 对于跨部门跨领域、存在重大争议的国家标准的制定和实施，由国务院标准化行政主管部门组织协商，协商不成的报请国务院标准化协调机制解决。第十条 国家标准及外文版依法受到版权保护，标准的批准发布主体享有标准的版权。第十一条 国家标准一般不涉及专利。国家标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利，其管理按照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。第十二条 制定国家标准应当在科学技术研究和社会实践经验的基础上，通过调查、论证、验证等方式，保证国家标准的科学性、规范性、适用性、时效性，提高国家标准质量。制定国家标准应当公开、透明，广泛征求各方意见。第十三条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准验证工作制度。根据需要对国家标准的技术要求、试验检验方法等开展验证。第十四条 制定国家标准应当做到有关标准之间的协调配套。第十五条 鼓励科技成果转化为国家标准，围绕国家科研项目和市场创新活跃领域，同步推进科技研发和标准研制，提高科技成果向国家标准转化的时效性。第十六条 对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的团体标准，可以按程序制定为国家标准。第十七条 对技术尚在发展中，需要引导其发展或者具有标准化价值的项目，可以制定为国家标准化指导性技术文件。第二章 国家标准的制定第十八条 政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民可以根据国家有关发展规划和经济社会发展需要，向国务院有关行政主管部门提出国家标准的立项建议，也可以直接向国务院标准化行政主管部门提出国家标准的立项建议。推荐性国家标准立项建议可以向技术委员会提出。鼓励提出国家标准立项建议时同步提出国际标准立项申请。第十九条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门收到国家标准的立项建议后，应当对立项建议的必要性、可行性进行评估论证。国家标准的立项建议，可以委托技术委员会进行评估。第二十条 强制性国家标准立项建议经评估后决定立项的，由国务院有关行政主管部门依据职责提出立项申请。推荐性国家标准立项建议经评估后决定立项的，由技术委员会报国务院有关行政主管部门或者行业协会审核后，向国务院标准化行政主管部门提出立项申请。未成立技术委员会的，国务院有关行政主管部门可以依据职责直接提出推荐性国家标准项目立项申请。立项申请材料应当包括项目申报书和标准草案。项目申报书应当说明制定国家标准的必要性、可行性，国内外标准情况、与国际标准一致性程度情况，主要技术要求，进度安排等。第二十一条 国务院标准化行政主管部门组织国家标准专业审评机构对申请立项的国家标准项目进行评估，提出评估建议。评估一般包括下列内容：（一）本领域标准体系情况；（二）标准技术水平、产业发展情况以及预期作用和效益；（三）是否符合法律、行政法规的规定，是否与有关标准的技术要求协调衔接；（四）与相关国际、国外标准的比对分析情况；（五）是否符合本办法第三条、第四条、第五条规定。第二十二条 对拟立项的国家标准项目，国务院标准化行政主管部门应当通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，征求意见期限一般不少于三十日。必要时，可以书面征求国务院有关行政主管部门意见。第二十三条 对立项存在重大分歧的，国务院标准化行政主管部门可以会同国务院有关行政主管部门、有关行业协会，组织技术委员会对争议内容进行协调，形成处理意见。第二十四条 国务院标准化行政主管部门决定予以立项的，应当下达项目计划。国务院标准化行政主管部门决定不予立项的，应当及时反馈并说明不予立项的理由。第二十五条 强制性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过二十四个月。推荐性国家标准从计划下达到报送报批材料的期限一般不得超过十八个月。国家标准不能按照项目计划规定期限内报送的，应当提前三十日申请延期。强制性国家标准的延长时限不得超过十二个月，推荐性国家标准的延长时限不得超过六个月。无法继续执行的，国务院标准化行政主管部门应当终止国家标准计划。执行国家标准计划过程中，国务院标准化行政主管部门可以对国家标准计划的内容进行调整。第二十六条 国务院有关行政主管部门或者技术委员会应当按照项目计划组织实施，及时开展国家标准起草工作。国家标准起草，应当组建具有专业性和广泛代表性的起草工作组，开展国家标准起草的调研、论证（验证）、编制和征求意见处理等具体工作。第二十七条 起草工作组应当按照标准编写的相关要求起草国家标准征求意见稿、编制说明以及有关材料。编制说明一般包括下列内容：（一）工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等；（二）国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比；（三）试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益；（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因；（六）与有关法律、行政法规及相关标准的关系；（七）重大分歧意见的处理经过和依据；（八）涉及专利的有关说明；（九）实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日期的建议等措施建议；（十）其他应当说明的事项。第二十八条 国家标准征求意见稿和编制说明应当通过有关门户网站、全国标准信息公共服务平台等渠道向社会公开征求意见，同时向涉及的其他国务院有关行政主管部门、企业事业单位、社会组织、消费者组织和科研机构等相关方征求意见。国家标准公开征求意见期限一般不少于六十日。强制性国家标准在征求意见时应当按照世界贸易组织的要求对外通报。国务院有关行政主管部门或者技术委员会应当对征集的意见进行处理，形成国家标准送审稿。第二十九条 技术委员会应当采用会议形式对国家标准送审稿开展技术审查，重点审查技术要求的科学性、合理性、适用性、规范性。审查会议的组织和表决按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》有关规定执行。未成立技术委员会的，应当成立审查专家组采用会议形式开展技术审查。审查专家组成员应当具有代表性，由生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方组成，人数不得少于十五人。审查专家应当熟悉本领域技术和标准情况。技术审查应当协商一致，如需表决，四分之三以上同意为通过。起草人员不得承担技术审查工作。审查会议应当形成会议纪要，并经与会全体专家签字。会议纪要应当真实反映审查情况，包括会议时间地点、会议议程、专家名单、具体的审查意见、审查结论等。技术审查不通过的，应当根据审查意见修改后再次提交技术审查。无法协调一致的，可以提出计划项目终止申请。第三十条 技术委员会应当根据审查意见形成国家标准报批稿、编制说明和意见处理表，经国务院有关行政主管部门或者行业协会审核后，报国务院标准化行政主管部门批准发布或者依据国务院授权批准发布。未成立技术委员会的，国务院有关行政主管部门应当根据审查意见形成国家标准报批稿、编制说明和意见处理表，报国务院标准化行政主管部门批准发布或者依据国务院授权批准发布。报批材料包括：（一）报送公文；（二）国家标准报批稿；（三）编制说明；（四）征求意见汇总处理表；（五）审查会议纪要；（六）需要报送的其他材料。第三十一条 国务院标准化行政主管部门委托国家标准专业审评机构对国家标准的报批材料进行审核。国家标准专业审评机构应当审核下列内容：（一）标准制定程序、报批材料、标准编写质量是否符合相关要求；（二）标准技术内容的科学性、合理性，标准之间的协调性，重大分歧意见处理情况；（三）是否符合有关法律、行政法规、产业政策、公平竞争的规定。第三十二条 强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门统一批准、编号，以公告形式发布。国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。强制性国家标准的代号为“GB”，推荐性国家标准的代号为“GB/T”，国家标准样品的代号为“GSB”。指导性技术文件的代号为“GB/Z”。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年份号构成。国家标准样品的编号由国家标准样品的代号、分类目录号、发布顺序号、复制批次号和发布年份号构成。第三十三条 应对突发紧急事件急需的国家标准，制定过程中可以缩短时限要求。第三十四条 国家标准由国务院标准化行政主管部门委托出版机构出版。国务院标准化行政主管部门按照有关规定在全国标准信息公共服务平台公开国家标准文本，供公众查阅。第三章 国家标准的实施与监督第三十五条 国家标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原国家标准或者新国家标准。新国家标准实施后，原国家标准同时废止。第三十六条 强制性国家标准必须执行。不符合强制性国家标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。推荐性国家标准鼓励采用。在基础设施建设、基本公共服务、社会治理、政府采购等活动中，鼓励实施推荐性国家标准。第三十七条 国家标准发布后，各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当组织国家标准的宣贯和推广工作。第三十八条 国家标准由国务院标准化行政主管部门解释，国家标准的解释与标准文本具有同等效力。解释发布后，国务院标准化行政主管部门应当自发布之日起二十日内在全国标准信息公共服务平台上公开解释文本。对国家标准实施过程中有关具体技术问题的咨询，国务院标准化行政主管部门可以委托国务院有关行政主管部门、行业协会或者技术委员会答复。相关答复应当按照国家信息公开的有关规定进行公开。第三十九条 企业和相关社会组织研制新产品、改进产品和服务、进行技术改造等，应当符合本办法规定的标准化要求。第四十条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位通过全国标准信息公共服务平台反馈国家标准在实施中产生的问题和修改建议。各级标准化行政主管部门、有关行政主管部门、行业协会和技术委员会应当在日常工作中收集相关国家标准实施信息。第四十一条 国务院标准化行政主管部门、国务院有关行政主管部门、行业协会、技术委员会应当及时对反馈的国家标准实施信息进行分析处理。第四十二条 国务院标准化行政主管部门建立国家标准实施效果评估机制。国务院标准化行政主管部门根据国家标准实施情况，定期组织开展重点领域国家标准实施效果评估。国家标准实施效果评估应当包含下列内容：（一）标准的实施范围；（二）标准实施产生的经济效益、社会效益和生态效益；（三）标准实施过程中发现的问题和修改建议。第四十三条 国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评估情况，以及经济社会和科学技术发展的需要，开展国家标准复审，提出继续有效、修订或者废止的复审结论，报国务院标准化行政主管部门。复审周期一般不超过五年。复审结论为修订的，国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会应当在报送复审结论时提出修订项目。复审结论为废止的，由国务院标准化行政主管部门通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，征求意见一般不少于六十日。无重大分歧意见或者经协调一致的，由国务院标准化行政主管部门以公告形式废止。第四十四条 国家标准发布后，个别技术要求需要调整、补充或者删减，可以通过修改单进行修改。修改单由国务院有关行政主管部门、有关行业协会或者技术委员会提出，国务院标准化行政主管部门按程序批准后以公告形式发布。国家标准的修改单与标准文本具有同等效力。第四章 附 则第四十五条 《强制性国家标准管理办法》对强制性国家标准的制定、组织实施和监督另有规定的，从其规定。第四十六条 本办法自2023年3月1日起实施。1990年8月24日原国家技术监督局第10号令公布的《国家标准管理办法》同时废止。企事业单位参编标准方式与作用一、参与条件企业受邀参与国家标准、行业标准、团体标准等标准起草的条件：（一）企业在本行业内有影响力；（二）企业技术人才在本行业内有影响力；（三）企业产品在本行业内有影响力；（四）企业在本行业内有市场推广、市场占领的需求。二、参与形式（一）企业参与分类：主编单位，参编单位（二）参与人员分类：编写人员（三）标准公开出版后的单位、人员排序原则：考虑对标准起草过程的参与程度。三、参与作用（一）企业战略与形象提升近年来，很多企业意识到参与行业标准制定的战略意义以及标准对企业形象提升的重要性。形成了共识：一流的企业卖标准，二流的企业卖品牌，三流的企业卖产品。标准可以有效地规避竞争，淘汰不符合标准的企业，提高竞争门槛，提升企业在整个行业的美誉度。企业参与标准的制定可以提升企业在政府、行业、公众心目中的品牌影响力。（二）企业保护自我发展的壁垒得标准者得天下，这也是近年来很多企业参与制定标准的原因！率先参与、制订标准，率先推向市场、规范市场，一旦标准实施，企业就获得一个绝好的保护自我发展的壁垒，也获得了到国内、国际市场攻城掠地的强大武器。给外界或者客户的印象：凡是参与制修订标准的企业，其规模不一定排在行业前列，但一定在单品类或某些品类做到了最前列，在技术或工艺方面形成了自我特色。所以，企业要积极主动加强与标准制定机构的沟通，建立良性互动关系，为跻身制修订标准队伍增加砝码。更为甚者，参与企业可以产生市场控制效应。企业将自己的专利技术写入标准之后，可以采取拒绝许可、收取高额许可费、以公平合理无歧视（FRAND）原则收取许可费、交叉许可、免费许可等方式来处理其在标准中的专利技术使用问题。（三）企业树立行业领导品牌参与制定行业标准，有利于企业树立行业领导品牌。（四）企业拥有规则的话语权“没有规矩，不成方圆”，表面看强调的是做任何事，都要遵守一定的规则。实质上，其还有另一深层含义，即谁掌握了“规则”的“制定权”，谁将拥有“话语权”，成为“领导者”。作为遵守者，只能被动跟随。“得标准”也许未必得天下，但“得标准”一定能成为破除各种各样技术贸易壁垒的“利器”。（五）企业抢占市场先机起草标准过程比较长，一般都是一年以上。参与标准制定的企业可在生产方面抢占先机，即:早一步调整原材料的采购，以免造成因产品指标不达标而造成浪费。一个参数的设定，可以影响一个企业的生产经营，甚至决定一个行业的发展走向。企业在制订标准过程中，发出了企业的声音，了解了标准核心内容，提前让客户知道产品或者行业动向，在投标中抢占市场先机。（六）企业涉标调整幅度较小在标准制定中能够建言建议，便拥有了提出有利于自身企业发展的术语名称、技术指标等话语权，参编企业很少有为了满足标准而大动干戈、调整产品方案的举动。比如，在一些参数的标准设置上，企业极有可能将自身的生产参数设定为行业、国家标准，一旦标准开始推广实施，其他企业必须遵守。对于不达标的企业来说，必须通过改进生产工艺等方式达标。（七）企业赢取更高的发展平台通过参与和主导标准的制定，在引领行业发展的同时，也能提前把脉调整企业发展方向等。发出自身企业的声音，在规则的制定过程中抢占“制高点”，为自身企业的发展赢取更高平台，在同类产品的市场竞争中赢得先机。（八）政府奖励和鼓励企业参与标准建设参与制修订标准的企业要么是高新技术企业，要么是技术中心企业或知识产权试点工作单位，要么是新产品鉴定或评审企业，要么是创新试点企业等，也正说明了标准化恰是技术、专利和标准有机结合的过程。所以，政府倡导企业参与标准起草，给予鼓励、引导。1、政府奖励政府根据参与标准的不同分别给予一次性补助，其中最高可达100万元。同时，安排专项资金对承担组建国家专业标准化技术委员会、分技术委员会的单位给予一定补助等。2、政府鼓励（1）政府招标：有些招标文件里，凡参与标准起草的企业优先或者入围；（2）政府资助：各地对参与标准起草的技术型企业，不同程度地资助发展；（3）政府评估：高新企业申报条件、低息或无息贷款等，参与标准起草的企业优先或者入围（九）企业的市场核心竞争力急剧增强在市场竞争中，比人脉、价格、质量的同时，客户更看重企业的形象、层面和合作前途。企业参与标准起草，证明了企业在行业内的地位，加强了参与标准起草的企业核心竞争力。（十）作为参编人员职称评定、岗位晋升的重要指标技术人员职称评定时的技术要求之一：参加标准制订。有了标准起草经历，为职称评审加大了砝码。岗位晋升的要求之一：行业内技术知名或专家。有了标准起草经历，同样为岗位晋升加大了砝码。

从岛津公司的通用HPLC到UHPLC Nexera X2（含新型光电二极管阵列检测器SPD-M30A），再度扩展了基于Waters公司EmpowerTM软件的控制对应范围。 ■可从Waters EmpowerTM实施Nexera X2，Prominence以及LC-2010的控制 本启动程序是基于Empower的多厂商对应功能&ldquo Open Instrument Portal （OIP）&rdquo ， 由Waters公司与岛津制作所合作开发，实现了从Waters公司色谱数据系统EmpowerTM / EmpowerTM 2/EmpowerTM 3进行Nexera X2、Prominence系列以及LC-2010的控制。 * 从Ver 3.0可以进行Nexera X2系列（SPD-M30A，LC-30AD，SIL-30AC, CTO-30A）的控制。 ■无缝控制岛津LC 　岛津LC方法编辑画面 可在已内置于Empower中的岛津方法编辑画面上设置岛津LC的装置控制参数。作为Empower的装置方法保存，可直接控制装置。 装置方法的制作・ 变更 装置方法报告输出 直接控制 自动清洗 系统确认 装置配置确认画面 ■ 基于数字处理的分析数据的收集与管理 状态数据绘图画面 采集检测器数字信号，无需以往必备的A/D转换器，减轻了有效性验证的负担。包括光电二极管阵列检测器的3维数据在内的所有数据以Empower格式保存，进行数据采集后的3维处理、谱图指数表示，峰纯度计算等时，都可以直接使用Empower的解析功能。 在分析中能够确认分析时的压力、柱温等装置状态。并保存状态数据，支持发生故障时的原因调查。 ■对应GXP、Part11　 通过基于Empower装置方法的岛津LC控制、基于样品设置方法的自动进样器控制、以Empower格式保存数据，可以应用Empower所具有的事态追踪功能。 联同Empower所具有的法规应对功能，不仅可以应对GLP/GMP法规，还完全支持美国FDA 21 CFR Part 11等电子记录/电子签名相关法规。 注： EmpowerTM，EmpowerTM 2及EmpowerTM 3是美国Waters公司在美国及其他国家的商标。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

制药企业不断面临进行清洁验证的挑战以下是确保实施成功、合规清洁验证的五种方法Part 01为您的清洁程序确定合适的技术和最有效的部署方案（实验室、在线、旁线）了解您的清洁过程。为清洁过程选择正确的技术是成功实施清洁验证的关键。对于清洁验证，有许多常用的分析方法。专属性方法 如在清洁过程中对特定分析物进行UV/VIS或HPLC试验。尽管可以对目标分析物进行检测并使人们确信目标分析物已经清洗干净，但这些测试无法检测到可能影响产品质量、产量、效能或安全的其它化合物，如降解物或洗涤剂。这种类型的分析仅限于在实验室使用。非专属性方法 如总有机碳TOC分析法，与专属性方法相比，可对清洁度有更全面的了解。TOC法不只是检测一种分析物，而是通过采用一种方法来检测清洁剂、降解物、API和赋形剂。TOC还可根据您的工艺提供多种最佳部署方案（实验室、在线、旁线）。了解有关最佳部署方案长按识别二维码，获取更多信息Part 02简化方法验证和仪器确认需要进行方法验证和仪器确认，以表明方法参数适当，并且仪器适用于该方法。尽管这些对于清洁程序的成功与否至关重要，但方法验证和仪器确认并不一定非得很复杂。开发一种合适的方法来提供充分的化合物回收率、线性、稳固性和专属性数据，并设定合适的接受标准。重要的是要证明这些分析数据满足要求，并确保所选择的技术能够满足可靠的方法开发需求。方法开发和验证应本着实用性、可实现、可验证并具有说服性原则。对仪器进行全面确认，以验证仪器的安装、操作和性能满足其预定的用途要求。一些仪器制造商会提供相关文件和服务来协助您全面完成仪器确认工作。Part 03选择最佳消耗品，以实现最佳回收率和样品可靠性样品瓶和标准品等消耗品会对分析方法的成败产生极大影响。请确保您为清洁工艺选择可追溯、合规和和合适的消耗品。应该定期对系统进行挑战，以确保方法的适用性。选择浓度合适的一种或多种化合物，以反映您的清洁工艺，并且对清洁验证使用的仪器进行适当的挑战。一些供应商会提供特殊消耗品，以提高验证方法成功实施的概率。例如，如果您的工艺涉及到蛋白质检测，则对TOC样品瓶进行预先酸化可大大提高经常被漏报的粘性蛋白质的回收率。在开发检测方法时，请考虑此类解决方案。在线分析相较于实验室分析，可以降低使用样品瓶的成本并提高样品的可靠性。自动化分析在一定程度上消除了取样误差，同时节省了金钱和时间。Part 04利用数据来控制、深入了解和优化清洁工艺选择能够生成可信、可验证并用于故障排除和重要CGMP决策数据的技术。如果数据没有经过验证且不准确，就很难深入了解和控制清洁工艺。拥有准确的数据可以使人们对结果充满信心，并以此做出重大质量决策。如果采用TOC，在选择具体TOC技术进行清洁验证时应格外小心，因为某些技术不适合用于精确分离和检测。TOC分析仪提供了可以洞悉清洁工艺的三个单独的数据，以最终实现对清洁工艺的控制、深入了解和优化。一个样品分析可以给出无机碳、总有机碳和电导率数据。通过这些数据可用于确定清洁工艺失败的根本原因，采取纠正和预防措施或优化清洁周期。Part 05数据可靠性在CGMP设置中，数据可靠性比以往任何时候都重要，在清洁验证中实施分析技术时必须考虑数据可靠性。FDA已经对采用相关分析方法时不遵守数据可靠性标准多次发出了警告函。具体来说，当采用HPLC时，常见的问题是没有对峰值进行积分或没有对鬼峰产生的原因进行调查。在清洁验证中出现未知峰不可避免，但必须对其进行彻底调查并记录。使用TOC进行清洁验证不仅可以全面了解清洁度，并且一些分析仪还完全符合21 CFR PART 11规定的要求和数据可靠性准则。数据应保存在安全的数据库中，能够随时访问，所有工作均应保存在安全审核记录中。在利用数据做出重要质量决策时，需要制定和实施强有力的程序来保证数据的可靠性和安全性。当采用在线TOC分析进行清洁验证时，由于不存在数据转录、打印和未验证数据传输的环节，因此具有更高的数据安全性和可靠性。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

寻求改进质量和提高效率的药品生产商对使用Sievers® 总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、中国药典ChP的水检测要求，以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此，大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法。TOC是FDA认可的一种方法①，用于评估所给样品中所有含碳的化合物，以确保所有设备的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法，用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接（擦拭）或间接（冲洗）取样而形成的碳浓度。潜在目标残留物包括药物活性成分（API）、药品赋形剂、蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分。1996年，国际协调会议（ICH）在FDA（CDER & CBER②）的协助下，创建了指导文件《Q2B：分析步骤的验证》。该文档的目的是为制药公司如何考虑清洁验证分析程序的各种验证特征提供参考。本文提供了与下列参数相关的多个实例，这些实例均与TOC方法验证有关，因而此应用说明呼应了Q2B指导文件：检出限和定量限确定分析物的准确度和精确度线性和回收百分比分析方法的稳固性③检出限和定量限检出限（LOD）用于评估何时信号是仪器噪音的结果还是化合物的反应。LOD被视为样本中分析物的最低检测量，但没有必要的足够的统计确定性来定量。定量限（LOQ）是对数据有意义还是无意义提供指导而建立的值。低于LOQ的仪器反应表示存在有机物，但无法定量实际浓度。分析仪中的读数高于已建立的LOQ则被视为可定量或有意义的数据。为了确定背景TOC的浓度并推导出用于清洁验证方案的LOD和LOQ，必须准备低TOC的水空白或棉签空白（如果适用）来计算实验中水和小瓶的碳成分。一旦已经从这些样本中确定了标准偏差，则通常是将标准偏差分别乘以3和10来获得LOD和LOQ④。确定分析物的准确度和精确度了解TOC分析方法验证中准确度和精确度的区别非常重要。准确度与测得值和分析物的真实值的接近程度相关。通常，准确度是计算仪器验证时测得的标准品的TOC浓度与预期的标准品TOC浓度的差值百分比（即+7%）所得。精确度通过标准偏差或RSD（相对标准偏差）度量。精确度与所给样本的多个分析结果相互之间的接近程度相关。在TOC方法验证期间，通过分析加了（添加）已知浓度的目标残留物的样品可以测定准确度和精确度，并可以评定差值百分比和RSD。ICH文件推荐至少在三个浓度级别上至少进行九次测定来评估准确度和精确度，这三个浓度级别涵盖了仪器的指定范围⑤。线性和回收百分比验证通常，线性测试校验仪器反应值是否与所研究分析物的浓度具有线性关系。图1演示了TOC浓度范围从1.00 ppm到7.50 ppm，牛血清白蛋白（BSA）的线性关系，其中含低TOC水的小瓶中加了已知浓度的BSA。这个例子演示了理论浓度（x轴）对所测得的浓度（y轴）作图所得到的两者之间的线性关系，y=(m)x+b。分析仪的反应值与所研究化合物的相关系数（R² ）应大于0.97。图1. 数据使用Sievers实验室TOC分析仪获得为了确定TOC方法用于分析目标残留物的适用性，有必要确定分析方法可达到的回收率。以下例子使用CIP-100制备已知TOC度的溶液，并将已知量的样本放到不锈钢片上，演示了直接取样方法。在BSA的例子中，在不锈钢片上添加三个递增浓度的CIP-100清洁液，擦拭不锈钢片，然后将此棉签放到已知量的低TOC水中。表1提供了从不锈钢片表面获得的回收百分比结果。分析方法的稳固性与实际回收率同样重要的是，用于确定所研究化合物回收百分比的TOC分析方法的重现性或稳健性。在清洁验证方法开发中稳固性是指结果不受方法中参数、或样本之间的小而微妙的变化的影响的能力。还提供了正常使用期间的可靠性指示（例如各个分析员的取样方法）。若希望得到高回收率，回收率一直保持可重复性也同等重要或更为重要，并在整个方法开发期间一直需要对回收率进行检测。表1和表2提供了CIP-100棉签回收率分析信息，由两个不同的分析员测试样本间的变化。要考虑的最后几点评估制药产品质量水平的测试步骤要遵从各项要求。具体到清洁验证来说，当前的药品生产质量管理规范［21 CFR 211.194(a)] 要求，用于评估药品是否符合已建立规范的测试方法必须满足准确度和可靠性的合适标准⑦。同时考虑到分析方法的验证是通过实验室研究建立的过程，本应用说明中说明的（TOC）方法的性能特征满足计划进行的分析应用的某些要求，例如符合药典的水排放和清洁验证。参考文献FDA网站：www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipmenthtm。药品评估与研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER)。Guidance for industry Q2B: Validation of Analytical Procedures. Methodology. November 1996. ICH, FDA, CDER, CBER.Taylor, John K. Quality Assurance of Chemical Measurements. Lewis Publishers imprint of CRC Press 1987.USP Validation of Compendial Methods.The Swab Recovery Determination of CIP-100 in Solutions by TOC Analysis Using a Sievers TOC Analyzer, Steris Corporation Analytical Method 1993. 7. 21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

安捷伦科技推出临床前MRI系统 新的应用程序包和人性化的工作流程变化研究 安捷伦科技(NYSE: A) 2012年5月6日在澳大利亚墨尔本召开的国际医学磁共振学会的年度会议上推出了nScope eMRI临床前成像系统。运用新的nScope eMRI系统，安捷伦正在转变科研人员对于疾病的认识。 nScope eMRI系统最新进入安捷伦MRI产品线，它的特点是采用改进的界面，具有了无与伦比的易用性。优化的软件包结合特定的用户需求，重新设计的工作流程可以确保简单而人性化的操作。 &ldquo 成像通用协议保留了一个实验系统充分的灵活性，同时又朝着临床系统的易于使用性迈出了重要的一步&rdquo 英国爱丁堡大学临床科学学院教授伊恩.马歇尔说道，&ldquo 对希望获得生物医学成果又不陷入技术细节问题的新用户来说特别有用。&rdquo nScope eMRI系统是针对需要从MRI磁共振成像中获得有用信息的研究人员，该系统的设计具有明确的目标，使他们成像方面的研究方向变得越来越简单 &ldquo 我们很高兴我们能够将瓦里安原有的产品塑造成一个生物研究领域的基础工具，&rdquo 安捷伦副总裁研究产品总经理Regina Schuck说道，&ldquo 这个新的产品是安捷伦在生命科学领域致力于成为领导者的关键一步。&rdquo 所有临床前研究人员都会享受到易用性的进展，它包括了完整的标本生命支持，精确的激光制导样品定位，以及人性化的工作流程。这个MRI的软件已经改进了图像的浏览工具，并且具有一组经过验证的适合于大脑和心脏的常规成像实验的通用协议。对于高级用户，这里有一个为DNP实验用户设计的CSI工具，可以推动他们的13C研究的发展。 需要获得更多信息，请访问：www.agilent.com/lifesciences/eMRI. 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18,700 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。需要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn 。

继“关于公开征集《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》（仪器技术要求）编制研究验证测试单位的通知”，中国环境监测总站又发布了“关于公开征集环境空气温室气体及其示踪物（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统应用验证测试单位的通知“。此文件征集熟悉环境空气温室气体（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统的单位，参与仪器验证测试。此文件中规定了仪器原理范围：序号原理CO2CH4N2OCO1光腔衰荡光谱法，参照《大气二氧化碳(CO2)光腔衰荡光谱观测系统》（GB/T 34415-2017）光腔衰荡光谱法，参照《大气甲烷光腔衰荡光谱观测系统》（GB/T 33672-2017）光腔衰荡光谱法光腔衰荡光谱法2离轴积分腔输出光谱法，参照《温室气体 二氧化碳测量离轴积分腔输出光谱法》（GB/T 34286-2017）离轴积分腔输出光谱法，参照《温室气体 甲烷测量 离轴积分腔输出光谱法》（GB/T 34287-2017）离轴积分腔输出光谱法离轴积分腔输出光谱法3气相色谱法，参照《气相色谱法本底大气二氧化碳和甲烷浓度在线观测方法》（GB/T 31705-2015）气相色谱法，参照《气相色谱法本底大气二氧化碳和甲烷浓度在线观测方法》（GB/T 31705-2015）。气相色谱法，参照《Analytical Methods for Atmospheric SF6 Using GC-μECD》（WMO/GAW Report No.222），与SF6同时分析。气相色谱法4高精度非分散红外（NDIR）高精度非分散红外（NDIR）高精度傅里叶红外（FTIR）。高精度非分散红外（NDIR）5高精度傅里叶红外（FTIR）高精度傅里叶红外（FTIR）————如无意外，将来环境空气温室气体监测仪器将从上述五种原理中选出或全部可使用。 关于公开征集环境空气温室气体及其示踪物（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统应用验证测试单位的通知 为配合开展地面大气中主要温室气体浓度监测，探索自上而下的碳排放量反演方法，编制环境空气温室气体及其示踪物自动监测仪器技术标准、规范，服务支撑城市碳排放监测和核算结果的校验。中国环境监测总站仪器质检室、大气室拟联合组织开展环境空气温室气体及其示踪物（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统应用验证测试工作，现向社会公开征集有意向参与的单位，有关事项公告如下：一、项目名称环境空气温室气体及其示踪物（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统应用验证测试。二、项目内容拟按照总站仪器质检室编制的《环境空气温室气体及其示踪物（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统应用验证测试方案（草案）》（附件1），于2021年9月-11月（暂定），在总站深圳质控创新中心仪器适用性检测实验室开展相关产品验证测试。总站将根据报名情况和疫情防控要求，确定具体比对时间。三、申报单位条件1.申报单位须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任和履行合同能力，在近三年内的经营活动中没有违法记录。不接受联合申报或个人申报。2.申报单位须指派熟悉环境空气温室气体（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统的技术人员，积极配合仪器质检室，按照规定要求开展工作。3.申报单位申请参与验证测试的仪器原理须在《环境空气温室气体及其示踪物（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统应用验证测试方案（草案）》列举的范围内。4.申报单位应具有丰富的经验，参与过环境空气监测仪器适用性检测的企业优先。四、申报受理及评选程序1.本公告在中国环境监测总站网站（www.cnemc.cn）公开发布，公开征集工作自本公告公布之日起开始，申报单位可自行下载相关材料，并按照附件2准备申报材料。2.报名表一式2份，由法定代表人签字并加盖公章。申报材料纸质文件需于2021年8月31日前寄送至中国环境监测总站仪器质检室（地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号乙，邮编：100012，收件人：赵瑞峰），并将扫描件电子版发送至zhaorf@cnemc.cn。（材料命名为：单位名称+环境空气温室气体验证测试申报）。3.中国环境监测总站将按照公开、公平、公正的原则，通过“自由申报、择优比选”等程序确定项目的承接单位，并在网站公示。五、相关说明本项目不收取任何费用，自愿参与，入选的参与验证单位需提供1台（套）样机，并负责仪器现场安装、调试、运行维护及耗材备件。仪器参与验证测试期间的设备、耗材及人员等现场测试相关费用由各参与单位承担。六、联系人李铭煊：010-84943152赵瑞峰：010-84943282；zhaorf@cnemc.cn附件1：环境空气温室气体及其示踪物（CO2、CH4、N2O、CO）高精度连续自动监测系统应用验证测试方案（草案）.docx附件2：申报材料目录.docx中国环境监测总站2021年8月6日

近日，中国环境监测总站发布关于公开征集《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》（仪器技术要求）编制研究验证测试单位的通知，征集熟悉固定污染源温室气体排放连续监测系统/便携监测设备的单位，参与仪器验证测试。通知要求，企业需在烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）适用性检测合格名录内（截至2021年6月30日），且需为每个测试场地提供1台（套）样机，并负责仪器现场安装、调试、运行维护及耗材备件。碳中和目标将温室气体监测一下子推入了公众视线，而目前我国温室气体监测，无论从产品、技术、标准还是规范，都缺少一定的经验。此次验证可以为固定污染源温室气体检测提供很好的支撑。关于公开征集《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》（仪器技术要求）编制研究验证测试单位的通知为科学开展《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》（仪器技术要求）编制工作，中国环境监测总站仪器质检室拟组织开展仪器现场验证测试，现向社会公开征集具有相应资质且具备履约能力的单位，欢迎有意向参与的单位与我室联系报名，有关事项公告如下：一、 项目名称《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》编制研究现场验证测试。二、 工作内容拟在典型行业（火电、钢铁、石油天然气开采、煤炭开采、废弃物处理等）的固定源排放口，针对排放的温室气体（CO2、CH4、N2O），选取技术成熟、性能可靠的连续监测系统和便携监测仪器，在指定时间和地点，按照总站质检室编制的《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》现场验证测试方案（草案）（附件1），开展现场验证测试。三、 申报单位条件1. 申报单位须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任和履行合同能力，在近三年内的经营活动中没有违法记录。不接受联合申报或个人申报。2.申报单位须指定项目负责人，建立熟悉固定污染源温室气体排放连续监测系统/便携监测设备的项目团队，积极配合仪器质检室，按照规定要求开展工作。3.申报单位应具有丰富的经验，参与过类似工作的企业优先，参与连续监测系统申报的企业需在烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）适用性检测合格名录内（截至2021年6月30日）。四、 申报受理及评选程序1.本公告在中国环境监测总站网站（www.cnemc.cn）公开发布，公开征集工作自本公告公布之日起开始，申报单位可自行下载相关材料，并按照附件2准备申报材料。2.报名表一式2份，由法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章。申报材料纸质文件需于2021年8月31日前寄送至中国环境监测总站质检室（地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号乙，邮编：100012），并将扫描件电子版发送至fanyunfei0226@126.com。（材料命名为 单位名称+温室气体验证测试申报）。3.中国环境监测总站将按照公开、公平、公正的原则，通过“自由申报、择优比选”等程序确定项目的承接单位，并在网站公示。五、 相关说明本项目不收取任何费用，自愿参与，入选的参与验证单位需为每个测试场地提供1台（套）样机，并负责仪器现场安装、调试、运行维护及耗材备件。仪器参与验证测试期间的设备、耗材及人员等现场测试相关费用由各参与单位承担。六、 联系人范蕴非：18811325018；fanyunfei0226@126.com赵欣：010-84943251；15101107578；zhaoxin@cnemc.cn 附件1：《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》现场验证测试方案（草案）附件2：申报材料目录.docx中国环境监测总站 2021年8月6日

2010年8月6日，美国能源部(DOE)将于 9月16日 举行一场公开会议，就微波炉的新主动模式检测程序的发展进行讨论和接收评议。DOE取消7月22日 生效的现行的微波炉新主动模式检测程序，因为DOE没有准确的和可重复的检测结果，也未发现其他可替代的检测程序。DOE正在拟议采用能源使用模式的新定义并在会上征求相关意见，这些新措辞是基于IEC标准62301—家用电器待机功耗测量的相关条款和微波炉待机模式和关机模式功耗测量方面的说明性适用条款。

p 　　近期，市场监管总局起草了《食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。该规定主要针对可能 strong 掺杂掺假 /strong 的食品，且按照现有食品安全标准规定的检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条和食品安全法实施条例第六十三条规定制定的检验方法无法检验的，用于对食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。 strong 起草单位应根据所起草方法的技术特点，原则上选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室应具有代表性和公信力，其中至少有1家为具有食品复检机构资质的食品检验机构。 /strong 验证单位应按要求进行复核，原则上应在20个工作日内完成复核，并出具验证报告。 strong 实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限、灵敏度、特异性、假阳性率和假阴性率等性能指标 对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。 /strong 食品补充检验方法实施后，对需要修订的食品补充检验方法，应当及时纳入食品补充检验方法修订立项计划。新修订食品补充检验方法按照“原始编号+ ─ +修改年代号”进行编号。对于需要废止的标准，经国家市场监督管理总局批准后，以公告形式发布。在食品安全国家标准制定后，相应食品补充检验方法即行废止。 /p p strong 　　 /strong 具体公告原文如下： /p p style=" text-align: center " strong 市场监管总局就《食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)》公开征求意见的公告 /strong /p p 　　依据《中华人民共和国食品安全法》有关规定，市场监管总局起草了《食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2020年8月24日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见。 /p p 　　一、登录市场监管总局网站(http://www.samr.gov.cn)，通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 /p p 　　二、通过电子邮件将意见发送至：spcjsyjjlhbzc@ samr.gov.cn，邮件主题请注明“食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)公开征求意见”。 /p p 　　三、通信地址：北京市西城区展览馆路北露园1号，市场监管总局北露园办公区食品抽检司(邮政编码：100820)，并请在信封上注明“食品补充检验方法管理规定(征求意见稿)公开征求意见”字样。 /p p 　　附件：食品补充检验方法管理规定(征求意见稿) /p p style=" text-align: right " 　　市场监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2020年7月24日 /p p style=" text-align: center " strong 食品补充检验方法管理规定 /strong /p p style=" text-align: center " (征求意见稿) /p p 　　第一章 总 则 /p p 　　第一条 为加强食品补充检验方法管理，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》，制定本规定。 /p p 　　第二条 对可能掺杂掺假的食品，按照现有食品安全标准规定的检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条和食品安全法实施条例第六十三条规定制定的检验方法无法检验的，国家市场监督管理总局可以制定食品补充检验方法，用于对食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。 /p p 　　第三条 国家市场监督管理总局负责食品补充检验方法的管理工作。食品补充检验方法工作包括立项、起草、报送、审查、批准、发布以及修改、复审等。 /p p 　　第四条 国家市场监督管理总局组织成立食品补充检验方法审评委员会(以下简称：审评委员会)，主要负责审查食品补充检验方法，对食品补充检验方法工作提供咨询意见。审评委员会设专家组和秘书处。 /p p 　　专家组由市场监督管理部门、食品检验领域和其他食品监管专业技术机构、大专院校和科研院所等相关领域人员组成。秘书处主要负责食品补充检验方法草案的形式审查、组织会议审查或函审、报批食品补充检验方法草案等，并承担食品补充检验方法申报、起草、复核的相关咨询。 /p p 　　第二章 立项和起草 /p p 　　第五条 食品检验机构或科研院所等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题，且没有检验标准的，可以向所在地省级及以上市场监督管理部门提出食品补充检验方法立项建议。省级市场监督管理部门综合分析辖区内各级市场监督管理部门食品安全监管工作，向国家市场监督管理总局提出食品补充检验方法立项建议。 /p p 　　第六条 市级及以上市场监督管理部门可以组织起草食品补充检验方法。县级市场监督管理部门可向上一级提出食品补充检验方法制定建议。 /p p 　　第七条 国家市场监督管理总局组织审议食品补充检验方法立项建议，按照轻重缓急、科学可行的原则确定立项目录。可通过征集、委托等方式确定起草单位，研制食品补充检验方法。 /p p 　　第八条 起草单位应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上按要求研制食品补充检验方法，保证其科学性、先进性、实用性和规范性。提倡由检验机构、科研院所、大专院校或社会团体等机构联合申报和起草。 /p p 　　第九条 承担方法起草工作的单位应当与国家市场监督管理总局食品补充检验方法管理司局签订项目委托合同。 /p p 　　第十条 起草单位应根据所起草方法的技术特点，原则上选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室应具有代表性和公信力，其中至少有1家为具有食品复检机构资质的食品检验机构。验证单位应按要求进行复核，原则上应在20个工作日内完成复核，并出具验证报告。 /p p 　　第十一条 实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限、灵敏度、特异性、假阳性率和假阴性率等性能指标 对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。 /p p 　　第十二条 食品补充检验方法文本的编写应当符合《食品补充检验方法研制指南》编写格式的相关要求。同时还应编制起草说明，包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。 /p p 　　第十三条 起草单位应当将方法经费纳入本单位财务统一管理，单独核算，专款专用，并保证在合同规定的时限内完成任务。 /p p 　　第十四条 食品安全案件稽查、应急处置等工作中，可以紧急委托有相应技术能力的单位开展食品补充检验方法研制，简化验证、审评等要求，加快食品补充检验方法出台。 /p p 　　第三章 报送和审查 /p p 　　第十五条 起草单位应通过食品补充检验方法管理系统向秘书处提交电子化方法草案和起草说明等材料，同时报送内容一致的纸质材料。起草单位对所报送材料的真实性负责。 /p p 　　第十六条 食品补充检验方法草案按照以下程序审查： /p p 　　(一)秘书处形式审查 /p p 　　(二)专家组会议审查或函审。 /p p 　　第十七条 秘书处在收到食品补充检验方法草案及相关资料的5个工作日内进行初步审查，应当包括完整性、规范性、与委托协议书的一致性等。 /p p 　　初步审查未通过的，秘书处及时告知起草单位，完善后报送秘书处。 /p p 　　第十八条 秘书处原则上应在15个工作日内，将通过形式审查的食品补充检验方法草案及相关资料提请专家组审查。专家组对方法草案及相关资料的科学性、实用性和适用性等进行审查。审查采取会议审查或函审，以会议审查为主。 /p p 　　(一)会议审查。原则上应采取协商一致的方式。在无法达成一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。出席专家四分之三以上(含四分之三)同意为通过。秘书处汇总形成会议纪要和审查结论，并经参会专家签字同意 /p p 　　(二)函审。根据审核工作需要，也可采取函审。回函专家四分之三以上(含四分之三)同意为通过。秘书处汇总形成审查结论，并附每位专家函审意见。 /p p 　　第十九条 特殊情况下，秘书处应按要求加快形式审查和及时组织专家组审查。 /p p 　　第二十条 秘书处应在审查结束后5个工作日内向起草单位以书面形式回复审查结论，审查结论分为三种情况： /p p 　　(一) 通过 /p p 　　(二) 原则通过但需要修改，起草单位应根据审查意见进行修改并再次报秘书处，秘书处视情况再次组织审查 /p p 　　(三) 未通过，应说明未予通过的理由。 /p p 　　第二十一条 审查通过的食品补充检验方法草案，秘书处应当在10个工作日按要求将食品补充检验方法报批稿、审查结论、会议纪要等材料加盖秘书处所在单位公章后报送国家市场监督管理总局。 /p p 　　第四章 批准和发布 /p p 　　第二十二条 国家市场监督管理总局批准并以公告形式发布食品补充检验方法。食品补充检验方法(缩写为BJS)按照“BJS+年代号+序号”规则进行编号，除方法文本外，同时公布主要起草单位和主要起草人信息。 /p p 　　第二十三条 食品补充检验方法自发布之日起20个工作日内在国家市场监督管理总局网站上公布。 /p p 　　第五章 修改和复审 /p p 　　第二十四条 食品补充检验方法发布后，个别内容需作调整时，以国家市场监督管理总局公告的形式发布食品补充检验方法修改单。 /p p 　　第二十五条 食品补充检验方法实施后，审评委员会应当适时进行复审，提出继续有效、修订或者废止的建议。对需要修订的食品补充检验方法，应当及时纳入食品补充检验方法修订立项计划。新修订食品补充检验方法按照“原始编号+ ─ +修改年代号”进行编号。对于需要废止的标准，经国家市场监督管理总局批准后，以公告形式发布。在食品安全国家标准制定后，相应食品补充检验方法即行废止。 /p p 　　第二十六条 省级市场监督管理部门应根据工作需要，组织食品检验机构采用食品补充检验方法，并对实施情况进行跟踪评价，及时将有关问题报告国家市场监督管理总局。 /p p 　　任何公民、法人和其他组织均可以对食品补充检验方法实施过程中存在的问题提出意见和建议。 /p p 　　第六章 附 则 /p p 　　第二十七条 食品检验机构依据食品补充检验方法出具检验报告时，应符合国家认证认可和检验规范有关规定。 /p p 　　第二十八条 已批准的食品补充检验方法属于科技成果，可作为相关人员申请科研奖励和参加专业技术资格评审的证明材料。 /p p 　　第二十九条 不能按期完成方法制修订的，方法起草单位应提前三个月向秘书处提交书面延期申请，经国家市场监督管理总局批准后方可延期。 /p p 　　第三十条 本规定自 年 月 日起实施。原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发食品补充检验方法工作规定的通知》(食药监办科〔2016〕175号)即行废止。 /p p 　　第三十一条 本规定由国家市场监督管理总局负责解释。 /p p br/ /p

中国环境监测总站(以下简称“总站”)承担了生态环境部标准制修订项目《环境空气 颗粒物来源解析 固定污染源废气颗粒物(PM2.5和PM10)稀释通道采样技术导则》(项目编号：2021-80)。为科学开展该标准的编制工作，总站拟组织开展相关采样设备的现场验证测试，并向社会公开征集具有相应资质且具备履约能力的单位。 　　该项目不收取任何费用，自愿参与，入选的参与验证单位需为每个测试场地提供1台(套)样机，并负责仪器现场安装、调试、运行维护及耗材备件。仪器参与验证测试期间的设备、耗材及人员等现场测试相关费用由各参与单位承担。 　　申报单位条件 　　1. 申报单位须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任和履行合同能力，在近三年内的经营活动中没有违法记录。不接受联合申报或个人申报。 　　2. 申报单位应具有丰富的经验，所销售的稀释通道采样设备在监测系统等单位已有较多的实际应用，参与过类似工作的企业优先。 　　3. 申报单位须指定项目负责人，建立熟悉固定污染源PM2.5和PM10稀释通道采样的项目团队，积极配合按照规定要求开展工作。 　　工作内容 　　拟在典型行业(火电、垃圾焚烧等)的固定源排放口，针对排放的PM2.5和PM10，选取技术成熟、性能可靠的稀释通道采样设备，在指定时间和地点，按照总站编制的《环境空气 颗粒物来源解析 固定污染源废气颗粒物(PM2.5和PM10)稀释通道采样技术导则》现场验证测试方案(草案)(附件1)，开展现场验证测试。 　　申报受理及评选程序 　　1. 本公告在总站网站(www.cnemc.cn)公开发布，公开征集工作自本公告公布之日起开始，申报单位可自行下载相关材料，并按照附件2要求准备申报材料。 　　2. 报名表一式2份，由法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章。申报材料纸质文件需于2022年7月18日前寄送至总站，并将电子版扫描件发送至电子邮箱，材料命名为：单位名称+稀释通道采样验证测试申报。 　　3. 总站将按照公开、公平、公正的原则，通过“自由申报、择优比选”等程序确定项目的承接单位。

美国食品药品管理局（FDA）及相关的国际组织，致力于制定长期法规，服务大众，确保药品的效力、一致性和纯度。《当前优良操作规范（current Good Manufacturing Practices，cGMPs）》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范，来确保产品质量和安全¹。长久以来，制药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。本文旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。01当前阶段过去几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效、更有效。但制药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳十分缓慢，其中，过程分析技术（PAT）的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南（1993）被USFDA以外的监察机构，指导性机构（ICH，PIC/s）所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。02期望阶段总有机碳（TOC）是一种关键质量属性（CQA，Critical Quality Attribute），是检测清洁的关键过程参数（CPP，Critical Process Parameters）的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法（例如HPLC），与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。03未来阶段要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。¹简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下：设计▲生产设备的目标用途▲清洁剂和最差情况的化合物▲对生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）▲回收率百分比研究▲验收限值或标准（风险评估和工艺产能）▲其他验证方法（ICH Q2 R1）确认（生产设备）▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）持续确效▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）04采取行动如之前所述，越来越多公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的：分析仪器的确认分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度（检测限），专属性和重现性（精确度）必须确立并有文件证明。”²在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP所建议的安装确认、运行确认和性能确认（IQ/OQ/PQ）。方法和过程验证清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。回收率（可行性）测试回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。方法验证和取样灵敏度测定模板规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程（常见或特殊的），能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2（R1）中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。³设备性能确认通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。⁴.⁵持续确效（日常监控或产品切换）TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。¹参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC2.“黄金表格(The Gold Sheet).” FDC 报告，March 2005 ◆ ◆联系我们，了解更多！

Sievers® M9便携式TOC分析仪具有功能多样性，极大提高清洁验证和产品转换的效率。自从2004年推出《PAT—制药行业发展、生产和质量保证的框架》行业指南以来，制药业就已经利用各种工具来实现理想的产品质量。上述指导文件提供了科学的和基于风险的框架，旨在支持企业在药品开发、生产、质量保证方面实现创新和高效。该框架建立在对工艺理解的基础之上，帮助企业进行创新，帮助监管机构作出风险管控决策。在创新时，需要用“旁线at-line”方法从工艺流程中获得测量数据，例如，在接近工艺流程的地方测量样品的总有机碳（TOC）。本文证明了旁线TOC分析法对于清洁验证的定期擦拭取样的适用性和能力，探讨了如何用Sievers® M9便携式TOC分析仪将旁线TOC分析法应用到产品转换过程。本文还展示了Sievers M9便携式分析仪的多功能性，并举例说明如何用TOC分析法来提高效率，确保在清洁和产品转换过程中不会发生显著污染。此外，本文还举例说明了旁线TOC过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的应用。在验证文档中加入便携式TOC分析仪的使用2006年，一家大型制药公司在清洁验证时使用了旁线TOC分析法。公司在制定了验证主计划、选择了最坏情况、确定了接受标准之后，就用《Sievers清洁验证支持包》中的任务模板和报告编制了具体的验证任务和报告，以进行TOC清洁验证。验证文档和分析结果表明，TOC分析法（用Sievers UV过硫酸盐和膜电导法）非常适用，在分析方法的验证和达标过程中回收了难以回收的化学成分。此外，TOC分析仪为便携式仪器，可以方便地用于监测生产设施的各种位置。公司使用Sievers认证的系统适用性标样，并在取样之前和之后进行系统适用性测试。用TOC分析法进行定期监测（清洁确认）和产品转换监测根据任务报告，定期（或在切换产品时）进行直接取样（擦拭取样）。经过验证，直接取样（擦拭取样）和间接取样（淋洗取样）的接受标准确定为1.25 ppm C。尽管耐用性验证研究显示了成功的结果，但公司仍选择最具挑战性的区域来代表最坏情况，用擦拭取样和TOC分析对其进行定期监测。图1是大型Chromaflow色谱柱上的4个“最坏情况”或具有挑战性的位置。图 1. 擦拭取样的最坏情况位置协议指出，应在擦拭后进行注射用水（WFI，Water for Injection）淋洗，以确保系统清洁，且擦拭过程不会污染系统或设备。在擦拭取样后，将Sievers便携式TOC分析仪移至原位清洗（CIP，Cleaning in Place）滑橇的位置，以分析WFI淋洗液。在最终淋洗循环时，采集TOC淋洗样品以再次证明系统中没有痕量取样物质（污染物）残留。如何实现PAT—旁线TOC分析在实验室中制备擦拭样品和淋洗样品，并测试系统适用性。在通过系统适用性测试之后，为TOC样品分配实验室信息管理系统（LIMS，LaboratoryInformation Management System）编号。用设定的擦拭区域信息来标记样品，并将样品信息输入实验室电脑或设备专用的记录中。将取样材料和TOC分析仪拿到原位清洗和旁线取样的生产车间。采集擦拭样品并重新连接部件之后，用M9便携式分析仪的集成在线取样器（iOS，Integrated On-Line Sampler）开始TOC分析。将分析结果记录在实验室电脑和相应产品转换的文档中。完成对棉签的TOC分析之后，就开始WFI淋洗，按照相关程序设定的时间提取淋洗样品。用Sievers M9便携式分析仪旁线提取和分析淋洗样品，以确保没有来自棉签或环境的痕量物质污染设备。表1是生成的完整文档的示例。精简流程，提高质量此例是使用创新仪器进行PAT应用的众多实例之一。通常，可以用Sievers M9便携式分析仪在几分钟或几小时内完成产品转换监测或样品定期监测，帮助一个或多个产品设施提供高效率。此方法简便易行，可以节省产品转换成本，且不影响分析性实验室进行定期水取样或其它清洁验证的TOC取样。质控和生产团队可以实时记录分析结果，快速签署验证包和产品转换记录，严格确保设备清洁，为下一批产品的生产做好准备。*如果发生偏差或TOC故障，产品转换或定期监测程序要求生成事故报告，LIMS编号应记录在实验室电脑和设备专用的记录中。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2013年12月13日，美国能源部发布公告，对电动机的能效测试程序进行修订。本次修订明确了目前尚未被规管的电动机所需的测试设置要求，以促进这些类型的电动机也能够顺利进行测试。另外，美国能源部还采用了新定义，这些定义能够确定能源部法规对各种类型电动机的适应性。对定义的修改将在不影响测试程序的前提下使电动机覆盖范围更加明确。 　　本最终规则中引用的法规是10 CFR Part431(某些商业和工业设备的能源效率计划)，主要修订部分概括在下表中： 　　本规则的生效日期为2014年1月13日。 文章转载自：中国技术性贸易措施网

突发环境事件应急监测工作程序一、工作程序图 二、工作程序说明1．接受任务接受上级下达应急监测任务时应详细记录通知时间、通知人姓名、污染事故发生地、污染事故基本情况、报告人姓名、联系电话等，向应急监测领导小组报告。应急监测领导小组向当班应急监测组组长下达任务，后勤保障组作好出发准备。2．信息来源、分析与上报环境污染事故发生后，要尽快确定应急事故有毒物质的种类和排放量，通过如下两个过程来进行：(1)根据事故发生地收集的各种信息来判断和预测，并通过“南京市应急监测计算机地理信息查询系统”进行查询，以此做好监测的准备工作。(2)事故现场的实际调查、现场的快速测定和后备实验室的分析。最重要的是要做好污染事故信息的收集和调研分析工作，包括事故发生地风险源情况，肇事主体单位提供的污染信息及事故报告人对现场污染特征的描述。 并立即报告应急监测领导小组，由应急监测领导小组组长决定启动何种级别的应急监测预案。 四级突发环境事件发生后，启动四级应急监测响应，区、县环境监测站应迅速组织应急监测人员到达现场开展工作并提出应急处置工作建议，及时向市应急监测办公室报告有关情况。市应急监测办公室及时指导开展应急监测。 三级突发环境事件发生后, 启动三级应急监测响应，市应急监测办公室应迅速组织应急监测人员到达现场开展工作并提出应急处置工作建议,及时向市应急监测指挥部报告有关情况。市环境监测中心站及时指导应急监测工作，并根据应急监测工作需要调集全市应急监测物资和设备。二级突发环境事件发生后，启动二级应急监测响应，在省应急监测指挥部的统一部署下开展应急监测工作。一级突发环境事件发生后，启动一级应急监测响应，市环境监测站在总站、省站应急监测指挥部统一部署下开展应急监测工作。3．制定监测预案现场调查监测组在接到应急监测指挥部指令后立即与事发地环境监测站电话联系，了解污染事故大致情况，编制初步监测方案。在最短时间内赶赴现场组织实施现场调查与监测工作。初步监测方案的主要内容为：(1)应急监测参加单位(2)初步确定监测项目；(3)选定监测分析方法；(4)确定相应的监测仪器和采样设备；(5)根据污染情况初步确定监测点位的布设（具体的点位可以根据现场情况作适当的调整）、采样方式和频次；(6)根据污染事件发生信息提出隔离警戒区域范围和应急处置建议；(7)联系及数据报送方式。初步应急监测工作方案经监测中心应急监测指挥部审定并报市环保局应急指挥部批准后，通知相关监测单位开展工作。如有必要，进入现场后根据实际情况对初步应急监测方案作适当修改并报市环保局应急指挥部批准实施。同时，实验室根据调查讨论结果预先作好实验仪器和实验条件的准备工作。小组成员之间以及小组成员和应急事故总指挥之间应进行最大程度的信息互通，对重大污染事故必须借助专家支持系统，经专家的决策会商后调整监测预案。4、应急监测准备工作组准备好现场监测器材及防护器材；负责准备好有关历史资料及污染物的毒性毒理资料；实验室分析组做好分析准备工作，确保仪器处于正常工作状态；后勤保障组做好应急监测物资器材、应急车辆调配及应急监测人员的生活保障。5、应急污染事故现场的调查进入现场后，一查、二看、三问，作好现场的调查取证工作。对主体上报的污染事故，应通过查看事故现场污染物泄漏、破坏情况和污染物理化特征，访问群众。根据现场的水文、气象、地理条件和现场的污染状况来实施监测并调整监测预案。对受体举报的污染事故，调查有如下几种方式：从有毒有害物质的理化和生物学毒性来判断；从危险源查明可能的有毒泄漏物；用快速监测仪器和试剂来测定污染物的种类和浓度。现场调查时，应详细填写现场调查记录表。记录内容包括受害群众、目击者反映的情况，事故肇事方提供的情况。特别是当事故现场肇事污染物不明待查或难以查清时，现场监测人员应发挥个人的主观能动性，现场总指挥更须凭自己丰富的经验来综合判断并迅速制定切实可行的监测方案。 6．事故现场监测编制《突发环境事件应急监测技术方案》。7．污染事故的报告环境污染报告分为速报、确报和处理结果报告三类。速报是在事故发生后的2小时内，将有关事故的基本情况上报。为了保证上报的时限，应尽量采用电话、电报、传真等现代化通信手段，必要时应派人直接报告。速报内容主要包括环境污染与破坏事故的类型、发生时间、地点、污染源、主要污染物质等初步情况。确报是指在速报的基础上报告相关确切数据、事故发生的原因、过程（监测快报）及采取的应急措施等基本情况。处理结果报告是在确报的基础上，报告处理事故的措施、过程和结果，事故潜在或间接的危害，社会影响，处理后的遗留问题，参加处理工作的有关部门和工作内容，出具有关危害与损失的证明文件等详细情况。应急监测指挥部根据市环保局应急指挥部的指令通知各应急监测工作小组停止应急监测工作。1

俗话说，一年之计在于春，今天小穗就来个2016春季好货提前爆。本年度我们依旧邀请了重磅大咖针对大家最关心的工艺转化和清洁验证带来全国巡讲 。 以下四个城市的小伙伴有福了：深圳、上海、长春、北京。 在隆重介绍本季巡回讲座之前，大家可以先回顾去年10月在天府之国成都举办的“下游工艺技术转化与清洗验证”，现场座无虚席，气氛热烈。 成都讲座现场图 此次春季巡回讲座，特邀演讲嘉宾：GMP &生命科学领域资深专家罗健中博士，拥有超过20 年的生物工艺研发，实验室及GMP车间的设计、实施及验证经验。为新加坡首个GMP生物制药生产项目的先驱团队的重要成员。 同时，利穗科技国际市场总监林明益先生将做公司产品介绍。林明益先生具有超过30年的生命科学和生物制药行业从业 经验，掌握从实验室到生产规模的蛋白纯化技术，熟悉生物工艺开发 和符合cGMP的生物制品和工艺控制，熟悉生物制剂和疫苗的下游纯化工艺开发。 主题：“下游工艺技术转化与清洗验证” 议程安排：题目：下游工艺技术转化下游工艺技术转化 什么是下游工艺技术转化 下游工艺技术转化项目管理 下游工艺技术转化中的关键因素 下游工艺技术转化中的典型问题 清洗验证（一） 为什么要进行清洗验证 法规监管要求 清洁验证程序的关键要素 验证主计划 清洗过程关键工艺参数 清洗验证（二） 清洗验证方案的开发 可接受的残留限量 下游工艺设备 层析柱 验证生命周期 报名方式：请将公司名称、姓名、职务、联系方式、邮箱发送到市场部邮箱：sales@lisui.net ，或可以直接电话报名：0512-69369998 Lisurescience 联系方式： 吴婷婷 18362618085 利穗期待与您相约3月下旬，不见不散！

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