研发外包

[font=宋体]中国为研发密集型工业提供了显著优势[/font][font=宋体]合同研究组织和合同制造商对国外客户开放[/font][font=宋体]出于战略原因，较外包而言，很多公司更倾向于离岸[/font][font=宋体]新药品的研发是一项系统化的艰巨任务，需要大量的时间、知识和金钱。然而，如[/font][font=Arial]IT[/font][font=宋体]或会计等被视为操作性而非战略性的功能在一段时间以来一直外包给低成本国家，很多公司一直不愿意做与战略性商业单位相同的工作，如研发等。害怕放弃对重要知识产权的控制胜过了对降低成本的需要。[/font][font=宋体]第一个获益于策略性（与战略性相对）外包研发的新兴趋势的国家是印度。策略性外包意味着在保持代表必要资源主要核心部分的内部能力的同时，购买某些资源或专门技能。[/font][b][font=宋体]研发外包的有力论据[/font][/b][font=宋体]然而，尽管在一般情况下不太热衷，但仍有有力论据支持着研发外包。除了增强成本意识之外，对于其他功能出于研发的相同考虑认为：不同的公司在研发价值链上可能具有不同的优势，很少的公司能成功地在各个阶段维持恒定的质量。除了降低成本，由于能够缩短市场投放时间、准入特定专门技能、利用自动化技术以及创建关于临床批准过程的大量数据，外包也具有相当的吸引力。这就是为什么越来越多的公司正在考虑扩展其研发外包的原因。根据美国药品研究与制造商协会（[/font][font=Arial]PhRMA[/font][font=宋体]）提供的数据，[/font][font=Arial]2000[/font][font=宋体]年至[/font][font=Arial]2008[/font][font=宋体]年期间，美国公司的国内研发费用增长了[/font][font=Arial]80%[/font][font=宋体]，从[/font][font=Arial]214[/font][font=宋体]亿美元增加到[/font][font=Arial]384[/font][font=宋体]亿美元，而同期离岸研发费用则增长了[/font][font=Arial]151%[/font][font=宋体]，从[/font][font=Arial]47[/font][font=宋体]亿美元增加到[/font][font=Arial]118[/font][font=宋体]亿美元。[/font][font=宋体]因此，一家公司在将尽可能多的实验外包给专业供应商的同时，可能决定维持一个致力于开发新知识产权（[/font][font=Arial]IP[/font][font=宋体]）的战略性研发单位。大多数医药公司都是以“经典”方式进行研究：即基于试错法连续地进行大量体力劳动。如果专业的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）能够提供微量平行高度自动化实验技术，其在成本和速度上则具有显著优势。[/font][font=宋体]推动研发外包趋势的另一个因素是从合成药物活性分子的“硬化学”转向药物生物技术生产。与传统研究的过程有着显著的差别，这类研究的过程需要不同的技能和技术。[/font][b][font=宋体]中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场日趋成熟[/font][/b][font=宋体]合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）的发展始于[/font][font=Arial]20[/font][font=宋体]世纪[/font][font=Arial]70[/font][font=宋体]年代，在[/font][font=Arial]20[/font][font=宋体]世纪[/font][font=Arial]90[/font][font=宋体]年代发展势头强劲。最近的经济危机对其不啻于一种相当大的激励，因为医药公司得努力节省成本。专家认为中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）的全年收入额为[/font][font=Arial]1.45[/font][font=宋体]亿美元，所占份额不到全球合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场的[/font][font=Arial]2%[/font][font=宋体]。预计中国的合同研究组织（[/font][font=Arial]CRO[/font][font=宋体]）市场增长率为[/font][font=Arial]18%[/font][font=宋体]，其市场容量预计于[/font][font=Arial]2010[/font][font=宋体]年达到[/font][font=Arial]2.4[/font][font=宋体]亿美元。上海[/font]

国家发改委高技术产业司副司长任志武日前表示，我国将大力扶持生物服务业的发展，在即将出台的《生物产业“十二五”发展规划》中专门强调“着眼市场需求，培育生物服务新业态”，从支持生物产业合同研发、技术转移、金融投资等角度鼓励行业大规模发展。业内人士指出，目前，国内生物产业以医药产业占比最大，医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。同时，随着政策扶持，生物医药服务业龙头企业有望出现。 　　生物服务业率先受益　　任志武预计，2020年生物产业将成为国民经济的支柱产业，产业总规模可能达到7万亿至10万亿元，而形成专业化的服务能力和专业的服务方式，是产业发展的必然步骤。　　参与制定《生物产业“十二五”发展规划》的卫生部医药卫生科技发展中心主任李青表示，生物医药产业可以将“过程”和“服务”实现产业化，打造基因产业、健康服务等新兴产业，使技术研发的每个阶段也能直接变为产业。此外，中国医学科学院药物研究所教授杜冠华表示，由于国内市场需求没有形成规模，制约了生物服务业的发展，而在生物医药领域，系统全面的服务将促进企业产生新的成果，形成新的企业增长点。　　根据《规划》，我国将从五个方面支持生物服务业的发展，包括支持合同研发标准与生产、委托制造服务产业发展，推动拥有优势专业技术的生物医药企业和科研院所向国内外科研机构及企业提供服务；积极提高公共技术专业化服务能力；培育基因测序、分子测试、生物信息等专业服务企业；鼓励生物产业服务外包，加强国际合作，不断提高产业成果等。　　任志武表示，还将把支持生物产业发展的技术基础条件在“十二五”期间建立起来，从而使“十三五”期间的生物产业大规模投资获得坚实支撑。据介绍，生物服务业需要有设施条件和坚实的物质基础进行支撑，而国内医药产业缺少这个基础，所以有些落后。　　培育外包产业龙头　　目前，国内生物产业以医药产业占比最大，医药研发合同外包服务(CRO)将因此迎来机遇。国内最大的医药研发外包服务公司药明康德董事长李革介绍，中国CRO行业新兴且脆弱，起步较印度等国家晚，但科技含量、服务能力等已走在了前面，未来5-10年CRO非常需要国家大力支持。　　中国证券报记者了解到，目前全球近1/3的新药开发工作由CRO公司承担，CRO服务的全球市场以每年20%-25%的速度增加，2010年全球CRO的市场规模达到约360亿美元，国内CRO业务量超过170亿元人民币，北京、上海两地份额最大，且处于快速增长阶段。　　CRO企业华领医药技术(上海)有限公司人士介绍，目前国内有超过500家CRO企业，但是基本都是中小型企业，能够提供一体化服务的企业并不多。由于国内医药研发能力较弱，中国的医药研发外包市场主要面向国际市场，国内对新药研发的需求还处于起步阶段。随着政策扶持，生物医药服务业龙头企业有望出现。　　加入研发外包领域的上市药企也不断增多。天士力(600535)通过与全球领先CRO公司ICON和PAREXEL签订复方丹参滴丸全球三期临床的合作研究，以推动药品海外认证的顺利开展和实现现代中药的全球化，成为中国药企实现国际化发展的重要途径。(记者 刘国锋)

谈及生物医药行业的发展趋势中，外包趋势不可避而不谈，如今几乎所有领域的研发与生产均一定程度上采用外包。因生物医药生产的外部资源（Biopharma Manufacturing Outsourcing：CMOs）具有创新性技术、专一的生物反应器、精湛的生物工艺服务，正在成为生物医药公司寻求的最佳战略合作伙伴。趋势一：火热的外包服务将持续扩张BioPlan指出，刚刚过去的2014年生物制药公司不断寻求业务外包手段，快速增长的一年。然而在一些缺乏共性的外包上，存在一种普遍性回落。这些业务包括下游生产操作、下游工艺优化、试验设计。当涉及设备问题及纯化上的瓶颈时，某些下游业务也可能有所下降。尽管有些类型的外包业务下降这一事实确实是存在的，但就目前此类业务的外包水平而言，仍然高于2010年度的水平。数据显示最常规的外包服务正在成为主流的外包生产服务。BioPlan预测这一趋势将继续，同时调研同样显示，接下来的一年将外包业务延伸到更深层次的趋势。趋势二：外包不再为了节约成本过去的几年里，外包作为一种减少成本及更有效的分配内部资源的途径被生物制药公司采用。BioPlan最近的调研显示节约成本不再是业务外包的首要目的。在问及过去的12个月里公司所采取的减少成本的措施时，仅有9%受访公司出于节约成本的目的，把业务外包给国内服务供应商，比去年减少14%。把制造业务外包给国外服务供应商的公司， 2011年约6%，自2011年来基本持平在13%（图1）。同时受访者为了节约成本，把生产、工艺优化、研发工作外包的比例保持不变、或者可以说比去年有轻微的下降。BioPlan调研指出，在相关的研发领域当开发商考虑与生产合作伙伴签订契约时，成本效应不再像去年那样，成为最大的优势。仅22%的公司宣称CMO服务的成本效应对他们来说非常重要，而去年的调研数据是42%，今年约为去年的一半。进一步说，相对于公司其它预算，外包部分的预算正在快速增长。因外包是一个长期的战略性决策，除非可能采购设备，公司不会轻易改变外包的预算。而今年，受访者称已经把公司的生物制药生产外包预算增加近4%，高于前5年中的任何一年。外包服务正在担任越来越重要的角色，正从简单的开源节流向基于质量与价值的合作关系转变。趋势三：从管理的层面评估外包合作关系承包商应该显示自身的技术优势（尤其承包商竞标之前被认为核心而不敢外包的高价值业务时）。BioPlan的调研数据显示，基于管理及“人”的因素对承包商的价值进行评价的外包客户正在持续增加。调研时，当被问及业务外包给CMO时应当着重考虑的问题是什么，答案如下：建立一种良好的合作关系（98.2%的决策者认为“十分重要”或“重要”）、紧跟项目进度（94.5%）。认为建立一种良好的合作关系十分重要的受访决策者占70.9%，这一比例高于认为首要考虑以下因素的受访决策者：供应商的质量标准、知识产权保护措施、交叉污染问题的有效处理等。总之，当技术资质处于重要地位时，客户认为靠他们自己是不够的。而有效的合作伙伴关系是建立在牢固的人事关系上的。趋势四：CMO地理位置并不重要假设人事关系是牢固的，CMO的地理位置对今天的客户来说就没那么重要。仅7.3%的客户认为CMO的地理位置是“非常重要”的，这与许多CMOs所津津乐道的---他们感到客户重视面对面交谈的机会，并经常密切关注整个项目的过程----这些“个人经验”相反。此类“面对面的交谈”仅对项目需要保持跟踪的客户及想亲自看CMO公司工艺优化及产品生产的客户而言，是很重要的。尽管地理位置处于影响决策的因素的最底层，当谈到潜在外包公司的距离时，来自不同区域的受访者表现出了不同的偏好。以西非为例，对把中国当做潜在的外包目的地越来越有兴趣：47%的西非受访者指出未来5年内中国将是潜在的外包目的地，预示着从之前的每年6%的份额将持续扩大。的确在潜在的外包目的地上，中国与美国已经拉平。在美国的受访者中，印度可能是拥有更多潜在业务的新兴市场，然而在亚洲市场中新加坡位列首位。事实上在美国的受访者中新加坡在潜在目的地首位，39%的受访者指出未来的5年内新加坡是业务外包的目的地（2011年达28%）。紧随新加坡之后的是德国。趋势五：生物仿制药全球CMO市场将扩张医药企业对生物仿制药兴致盎然，达800多个的管线药物，将会使CMO业务大幅增加。因此CMO也将成为这一新兴趋势的最大受益者。近年来，开始削减内部研发能力的生物制药公司，可能不会利用公司的空余能力来生产仿制药，因为仿制药相对于创新药而言价格低廉、利润较低。所以大型制药公司可能希望把仿制药的生产外包给CMOs。另外新晋公司也可能会效仿这样的商业模式：公司从产品较早阶段开始直到完成后续的申报，然后把产品的生产外包。很多CMOs宣称仿制药服务使其业务增加了15%。这些趋势中，大多可能将在2015年中持续发酵。把价格因素放在其它因素之后，外包服务将处于更高的价值维度。生物仿制药的涌现，为外包市场在全球范围内的扩张助燃。

我们是新建的农药研发中心，但是检测手段有限，质谱，核磁，爆炸，燃烧，热稳定性等等很多项目都做不了，需要外包，又不知道有哪里的实验室接这些测试。头都大了，有没有大神帮帮忙推荐一下呀，non-GLP的就好

[b]职位名称：[/b] 分析类研发人员[b]职位描述/要求：[/b]具有药物制剂，工业制剂，制剂工艺 等学习或 工作 背景，本科及以上，相关经验优先。[b]公司介绍：[/b] 药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/54701]查看全部[/url]

[center]新药研发激情猜想[/center]2008-09-03 康义瑶 医药经济报 “研发外包和产业转移对于目前需向创新型国家转变的中国来说是难得的发展机遇，我们必须主动争取，现在‘甘当配角’，是为将来更快地‘当主角’打基础，是一种务实的选择。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德在不久前召开的某CRO高峰论坛上指出。这正是CRO现阶段在我国获得蓬勃发展的推动力之一，也使得CRO正在成为整个医药行业的一个重要组成部分。 我国的CRO自诞生之日起就肩负着这样的一个历史使命——提高我国制药业的创新能力，通过在国际新药研发外包市场中占有一席之地，以弥补我国本土制药工业整体研发能力不足的缺陷，同时，为迅速提升国内研发水平以及为我国制药工业的结构调整提供一条捷径。 而药明康德作为中国本土CRO代表的迅速崛起，让CRO在国内受到前所未有的追捧。同时，有关CRO与中国新药研发的关系，也激起无限猜想。 现实意义 在国际上，CRO的雏形可追溯到20世纪70年代美国的公立和私立研究机构，当时，他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务，而到了今天，CRO已经发展成一个相对完备的技术服务工业体系。目前，CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。 而在中国，CRO在我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中定义为一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，但此种委托必须作出书面规定。1996年，MDS　Pharma Service（美迪生）在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO药企，标志着中国CRO历史的开始。随后，其他的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。 十余年的实践证明，CRO领域发展迅速，对中国医药产业的发展产生了重大的推动作用。“研发外包在中国有三大贡献：一是让世界瞩目中国、了解中国；二是带头实践和推广国际标准，使CRO成为从仿制走向自主创新的一块跳板；三是为中国制药由仿制走向创新转变培养了一批国际一流的研发人才。”于明德表示。 从所承担的业务内容来看，中国的CRO大致被分为三类：从事临床前研究的CRO，这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。如为业界所熟知的药明康德、睿智化学等；从事临床试验的CRO，如泰格、北京依格斯等；从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO，虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 不同发展方向的CRO对产业的整体发展而言，在多方面有相当突出的现实意义。CRO在降低研发成本和费用、分摊企业风险方面能起到重要作用。这恰恰是国内企业的软肋：我国医药企业新药研发费用普遍投入不足，而总体上研发费用又不断上涨，研发耗资十分巨大，制药业的激烈竞争要求企业尽可能地降低新药研发的成本。 CRO最显著的特点在于其专业化和高效率，一班拥有经验丰富、熟悉新药临床研究流程、与试验基地建立了良好关系的专业人员，能够在短时间内组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的专家队伍，便于整合资源，为制药公司提供快捷和高质量的临床试验管理，给药品审批部门提供全面、客观、详尽的临床数据。因此，CRO专业化的服务可以减少新药申报注册过程中的周折和反复，从而缩短新药报批周期，提高新药的上市速度。有资料显示，由CRO承担项目的时间与企业自身承担的项目所需要的时间相比，大约可以节省25%～35%的时间。 在业内人士看来，与大型制药企业相比，CRO的规模要小得多，其管理成本也相对较低。同时，因CRO面向众多医药企业提供专业服务，其设备和人员的利用效率更高。对于大型制药企业而言，与CRO合作可以避免同时研究多个新药造成的力不从心的状况，而且能够控制人员和经费的过度膨胀。对于中小型制药企业，因其规模较小，所需进行的临床试验也较少，通过与CRO的合作可以有效地解决药品开发中资源的浪费，且CRO专业化的服务可以提高新药申报注册过程中的效率和成功率，大大降低企业的总成本。 除此之外，CRO还可以成为中国企业通往国际市场的一座桥梁。“以往，国内企业经常因为不熟悉FDA的申报规则，而在产品出口上吃了大亏。如果与CRO企业合作，不仅可以大大降低企业的申报费用，还可以增加申报的成功率。”北京某医药信息咨询公司总经理表示。而相较而言，CRO对药物研究的某一过程非常专业，有资质、有经验并且诚信度高的CRO熟知国际医药注册的政策法规和国际市场运作，在进行申报注册工作时可以寻求更好的途径，还能联系国外一流的产品代理和法律顾问团体，帮助企业的产品走出国门。如果没有合适的CRO作桥梁，企业进行国外的注册申报工作不仅存在沟通上的障碍，而且费用也较昂贵。 我国的CRO自诞生之日起，就肩负着这样的一个历史使命——提高我国制药业的创新能力。大家普遍认为：发展CRO也是积累自主创新能力的过程。为国外制药巨头做外包研发，可在短期内获取利润、积累资本；还可以通过外包参与到全球创新药的研发服务当中，获得技术和经验的积累，同时，还能学到国际化管理运作模式。 而现任美国伯明翰阿拉巴马大学医学院肿瘤药理中心实验室主任的张瑞稳博士先前在接受媒体采访时坦言：“没有创新的民族制药业，就没有CRO的明天。” 在业界一再强调CRO对于新药研发所带来的技术引进、人才培养、经验积累、成本节约等种种促进作用时，却往往忽视了CRO与新药研发、中国药业的创新所存在的“纠结”关系。 事实上，发展CRO产业对于提高中国制药业技术创新能力的确至关重要，而药物创新实力反过来又是CRO发展最直接的助推器，两者互为因果，不能偏废。已经有业内专家提出担忧：“如果不能从根本上完善创新药价值转化机制，彻底改变创新药投入大、周期长、利益回报慢的状况，对于热衷短期行为的制药企业来说，即使有再多的共享观点、合作认同、文化认可，‘有价值的联盟’在国内外市场的激烈竞争环境下终究还是脆弱不堪。”而中国药物创新的发展将是国内CRO发展最直接的助推器。 “发展我国的CRO产业对于提高中国制药业的技术创新能力是有重要意义的，但是我们不能将其视为能医治一切的灵丹妙药。大力发展新药研发的外包业务有助于培养我国自己的新药研发人才、建立与发达国家接轨的质量标准体系，但如果不能建立一个有助于技术创新的大环境，提高我国制药产业的整体技术创新能力就只能成为一句空话。”有业内人士指出。 vJ8(K`#aV

文章来源：公司　发布日期 ：2006-12-08　文章作者：余德　 跨国药企巨头正纷纷在中国设立研发中心。11月6日，诺华公司宣布将在上海建立一个综合性的生物医学研发中心，中心初期投资达1亿美元，将在2007年5月正式投入运营。该中心是目前跨国药企在中国初期投资最大的研发中心，也是继诺和诺德、阿斯利康、礼来、罗氏、葛兰素史克、辉瑞之后又一跨国制药企业在华设立的研发中心。据悉，这批跨国制药企业在华设立研发中心的总投资额已超过5亿美元。 诺华公司董事长兼CEO魏思乐博士表示，诺华上海研发中心初期将专注于传染性疾病引发的癌症研究，其中包括由肝炎病毒引发的肝癌。 国内医药行业的一位资深专家指出，全球性缩减医疗开支的相关政策与专利药近年专利保护期的大规模到期等原因让国际药企巨头不得不加大新药研发并展开错位竞争，而在中国建立研发中心，不仅可以享受“物美价廉”的科研人才、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源等优势，更重要的是，可以有效地降低它们的研发费用。 在国际医药市场的激烈竞争中，研发专利药已成为企业获利的必由之路。跨国药企急需寻找降低研发成本、迅速发现新化合物的有效途径，中国开始向世界展现出强大的研发资源优势。中国药品生物制品检定所名誉所长周海钧研究员表示，中国大量的患者样本能够使新药临床试验中的样本采集非常便捷，并且统计数据完善，从而极大地加速试验的进程。 “跨国药企在华设立研发中心，对国内的药企并无冲击性的影响，相反，有着非常积极的意义。”国家药监局一位专家说。 他表示，跨国药企的研发更多的形式是合作研发，诺华用于科研外包业务的费用就占总科研费用20%左右。国内同行在与跨国药企越来越多的合作中，通过承揽一些外包研发业务，可以获得收益并提升自身的研发水平。 诺华公司在上海的研发中心将专注于癌症的研究，主要针对由传染性疾病引发的肝和胃肠道的癌症。上述国家药监局专家表示，从这个方面来说，跨国药企研发中心的进入，对于国内药业开发而言，还能够填补一些研究领域的空白。

研发管理工作 一、研发部管理分成三个层面 1、制度层面：主要由研发经理、研发主管及项目负责人负责完成，公司领导审批。 2、技术管理层面：主要由研发主管及项目负责人完成。3、技术支持层面：主要由项目负责人和项目助理负责。 4、其它方面：涉及研发主管和项目负责人。 二、三个层面的具体内容 1、制度层面 1.1 制度要健全：目前建立了多项制度，但是尚不够完整。 1.2 对外合作要广泛；包括申请国家课题，与高校科研机构的合作，技术外包等。1.3 课题选择要合理，与公司的发展相适应。 1.4 积极与高层管理人员进行交流。 2、 技术管理层面 2.1 课题方案合理，人员安排得当。2.2 量化管理和分工要合理，妥善解决矛盾，防止影响工作进度。 2.3 仪器设备要配备合理。2.4 课题整理符合产品申报要求 3、技术支持层面 3.1 文献数据库要健全。 3.2 培训要经常性开展。 3.3 课题汇报防止流于形式。 3.4 仪器药品管理要适应研发工作的需要。3.5 试验室安全、卫生及SOP的执行等 4、其它工作 4.1 统计公司产品存在的问题。4.2 尽量解决生产部存在的问题。 4.3 积极与其它部分交流合作。 4.4 关注新产品新技术。 技术支持层面：数据库，加速试验方法，数据处理方法，测量不确定度的计算方法，注册资料的审查，仪器的使用方法，试验设计方法等通用技术。

10月14日，国家重大新药创制办公室副主任詹启敏在天津开发区举行的第二届国际生物医药外包研讨会上表示，我国生物医药研发在“十二五”期间将由仿制重点向创制方向转变。借助“国家重大新药创制”支持，这一进程将提速。他介绍，“十一五”期间，我国重大新药创制目标超额完成数量指标，部分新药接近国际先进水平。现有39个品种获得新药证书或提交入院申请，有23个药物完成全部临床试验，还有近800个品种项目处在不同的研发阶段。同时，我国初步建立了药物创新体系，并突破了一批重要的关键技术，在新药发现、药物合成、药物质量控制等方面均有明显进展。

该帖为本人原创，纯属个人看法，有疑问欢迎交流探讨，相互学习！[center]外包服务型生物医药、化工企业内部分析测试平台的构建[/center] 随着专业化程度的提高、研发成本的上升，药物的开发已经不再是仅仅依靠一个单位就能轻松搞定的事情，而是需要多个组织的协同努力。同时出于提高效率、降低成本和防范风险的角度考虑，制药企业越来越多的将研发过程的部分环节或全部环节外包给外部具有专业能力的研究机构或企业。因此，生物医药研发外包服务业应运而生。 在生物医药产业链研发服务需求转移的刺激下，国内CRO企业雨后春笋般涌现。化学外包公司作为“排头兵”，在整个行业中占有重要的一席之地。这些企业主要致力于高附加值医药中间体的开发，提供各种各样的医药中间体、药物活性小分子、化合物库的设计、精细化工产品、食品化妆品添加剂以及生物诊断试剂等的定制合成。虽然有机合成部门是化学外包企业的核心，但是却离不开分析测试的“眼睛”。 工作中有幸参与公司内部分析测试综合实验室的筹建与运行管理。结合这些年的工作经验和对实验室管理的体会，简单谈谈化学外包企业内部分析测试平台的构建。 化学外包公司的核心业务是客户定制合成（Custom Synthesis），通常都是有机小分子的化学合成。因此，一切的一切分析仪器设备都是为有机合成服务，正确而迅速地应用现代分析仪器，力助有机合成工作的开展。 一、实验室宗旨 作为企业内部分析检测实验室，主要用于有机合成分析。旨在与化学部紧密配合，为公司自主产品开发、客户定制合成、放大工艺优化、分离纯化等工作提供分析测试服务平台。 二、检测的项目 小分子化合物的结构表征、纯度鉴别；有机合成反应监控；手性化合物光学纯度测试； 三、仪器的配置 有机合成分析且侧重定性分析，根据公司规模大小及资金实力，分析仪器的配置原则——“按需配置”——只要能满足检测需要即可。若资金有限（象化工作坊之类的实验室），则专注于合成，舍弃拥有自主分析实验室的想法，根据需要将不得不检的样品才送外面专门的分析测试中心检测；或者靠个人关系，请原来实验室的同门或师弟师妹私下测试。身边不少自主创业的phd就这么干的，有甚至于实验场地都不租借，干脆挂靠在他人实验室，单靠一些瓶瓶罐罐，一张TLC板，只手空拳掘取“第一桶金”。条件稍好的，则可以整个二手液相色谱仪。基于HPLC的有机小分子化合物纯度与含量分析，用途挺大的。等手头有余钱，再更新添置所需设备——貌似玩游戏，积蓄能量，从小米加步枪逐步过渡到飞机大炮等先进装备。不管是实验室还是大型跨国企业，都是一个从小到大发展扩张的过程。自己所在实验室从早期的一台二手岛津液相，发展到拥有完善的色谱分析、光谱分析、分离纯化等所需的精密分析仪器（Analytical & preparative HPLC、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url] 、GC-MS、NMR 、Polarimeter等）也经历了一段时间，所有的设备都是按需购置的。

[size=6][b]跨国药企向中国转移新药研发 如何应对？[/b][/size]来源：中国医药报 　　[b]师夷长技以自强——承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议[/b]　　国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发业务的实质，并为我国政府、制药企业、投资和研发机构等提出了积极营造适宜的发展政策环境 完善知识产权保护体系 充分利用CRO战略合作模式，加速创新药物技术的本土化产业实施等相关的对策与建议。本版将分两期刊登此文，望能给相关人士以启示。　　近年来，国际大型制药企业纷纷在中国建立研发中心，或将新药研发业务外包到中国，推动了我国研发外包服务产业的发展。北京、上海等作为我国人才、技术的集中地，也成为国际制药企业转移研发业务的首选地之一。　　[b]模式多样 特色鲜明[/b]　　国际制药企业向中国转移研发业务的模式多种多样，或是建立自己的研发中心，或是与国内高等院校、科研院所、研发服务企业等进行合作。但即使是自建研发中心，其定位、目标也都各不相同。　　1.自研与合作研发并存　　自建研发中心是国际制药企业向中国转移研发业务的一种重要形式。近10年来，国际制药企业纷纷在中国建立研发中心，并将其部分研发业务转移到中国研发中心开展。由于各企业发展战略的不同，这些研发中心也各具特色。　　化合物及中药提取物活性物质的筛选 进行化合物筛选，是多数国际制药企业在中国研发中心的工作，然而从合成的有机化合物中筛选活性化合物已经变得越来越艰难。由于中国拥有丰富的中药、天然药物资源，中国的中药有着几千年的研究经验与成果，这对世界的新药研发具有很好的指导意义。部分具有战略眼光的外企开始从中筛选活性物质，这成为近年来一些国际制药企业在中国开展研发业务的新途径。如诺华与上海药物所合作，从中药中筛选活性成分用于新药的开发。按照阿斯利康一位负责人的说法就是“把东方的有效成分、化合物挖掘出来，供全世界的研发中心开发适合他们的药物 从西方把成熟的药物研究开发经验移植到中国，开发中国人、亚洲人需要的药物”。　　创新药物的开发 将创新药物的前期筛选转移到中国，是近年来国际制药企业转移研发业务的重点。创新药物研发是高风险、高投入的科学研究。目前较为先进的药物筛选技术是高通量药物筛选，但其研究周期长、耗费大。这对于人力成本逐渐高涨的西方国家来说，长期开展这方面的业务，企业负担沉重。以往，国际制药企业对于中国制药科技领域的发展水平持怀疑态度。现在，随着各大国际制药企业研发中心中国研发人员的比例不断增加、大量留学的中国人归国创业，国际制药企业逐渐意识到中国的研发能力已经迅速发展起来，而且中国的人力、原料等资源成本比西方国家廉价很多。因此，国际制药企业已越来越重视在中国建研发中心开展创新药物研究，代表性企业有罗氏、拜耳、强生等。　　基础性研究 由于东西方人种的差异，疾病相同但表现出来的症状有可能存在差异，这对国际制药企业开展基础性研究工作、揭示东西方人种的差异以及对于其开发新药或者药品进入亚洲市场提供了相应的科学依据。因此，部分国际制药企业在中国的研发中心开展了相应的工作，如阿斯利康、诺和诺德、葛兰素史克等。　　随着各国GLP、GCP的颁布和实施，药物安全性评价需求不断增加，市场规模不断扩大。目前我国从事药物安全性评价研究的机构超过84家，其中1/3通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证。2007年度上述机构对701种药物进行了安全性评价，完成的试验项目总数为2216项，其中在GLP条件下完成的试验项目总数为1156项。国家药物安全评价中心实验动物房、北京大学动物中心、昭衍新药研究中心有限公司等5家单位已通过AAALAC认证，药明康德、上海药物所等单位也正在建设国际标准的药物安全性评价研究中心，为国际制药企业提供国际标准的药物安全性评价研究服务。因此，近年来国际制药企业也逐渐将药物安全性评价业务转移到中国开展。　　临床研究 进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究，因为根据国家食品药品监督管理局的规定，其生产的药品进入中国市场需进行注册管理，为验证其药效与药物安全性，必须开展临床研究。一些国际制药企业　　在中国设立的研发中心因此要承担相应的临床研究工作。此外，中国人口众多，拥有丰富的临床资源，能够快速招募到临床试验的受试者，利于开展多中心临床试验，缩短临床研究时间，推进新药产品上市。如我国乙肝、癌症、糖尿病等疾病的发病率较高，而且我国人口基数大。对于开发治疗这些疾病的国际制药公司来说，选择在中国开展临床研究，可以很轻松地征集到合适的病例，而这在美国、欧洲却很难办到。　　2.风险共担、收益共享　　2007年8月，和黄医药与美国礼来就开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物签署了合作协议，金额高达1亿美元，创国内之最。2008年11月，双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议，礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新的癌症药物靶点。礼来将向和黄医药支付比前一次合同更高的签约金、潜力候选药物定金以及每个重要研发阶段的里程金。和黄医药还将获得由双方合作产生的产品全球销售收入的提成。随后，和黄医药与美国强生、德国默克、宝洁等公司又签订了战略合作协议。　　3.技术、资源共享　　诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分，经诺华公司筛选，发现十几种活性物质可进一步研究开发。该合作期的研究计划已于2004年7月顺利完成，同年底双方又共同签署了第二轮为期三年的合作协议。上述合作的特点是：以中草药中的天然化学成分为研究对象，注重技术转移 提升天然化合物分离速度和质量，知识产权共享 通过国际企业实现科技成果产业化，通过相互沟通，不断拓展新的合作领域。双方的合作已经形成了良好的互动、互信，合作的深度日益得到加强。

[b]职位名称：[/b]（高级）销售经理--医药研发服务[b]职位描述/要求：[/b]工作职责:岗位职责：1、制定销售计划并执行；完成公司安排的销售指标。已有客户关系维护，销售机会挖掘，新客户及新市场的开发。2、协助市场部一起进行市场分析，找到业务的潜在增长点， 为公司提供市场上竞争对手的信息，协助公司制定市场策略。3、协助公司完善内部的销售流程并执行，协助公司在客户端，市场上传递药明康德的品牌形象，协助公司完善服务平台的品牌包装。任职资格:岗位要求：1、分析、药理、药代动力学或毒理学相关专业，本科及以上学历，精通药物研发过程中的药物筛选。2、2年以上CRO行业的商务拓展/销售经验，具有一定的国内药厂的客户资源；具有敏锐的市场感知、把握市场动态和市场方向的能力 ；3、具备优秀的人际沟通协调能力；4、良好的沟通能力，演讲技巧以及表述能力。良好的谈判技巧。5、有团队合作精神和高度的责任感，思维敏捷，能够承受较大的工作压力，能够适应出差。[b]公司介绍：[/b] 药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53535]查看全部[/url]

[b]职位名称：[/b]有机合成研发人员[b]职位描述/要求：[/b]1. 具有有机化学 和 有机反应单元操作 等学习或工作背景，熟悉有机化学反应。2. 申请人须为： 本科及以上，有相关经验优先薪资福利：1.个人具体薪酬，电话面试完成后，人事专员会具体详谈。2.薪酬体系：基本年薪，目标年终奖，五险一金。3.一周5天8小时工作制，10天带薪年假（劳动法规定5天），全部国家法定节假日，7月底3天高温假（与周末一起连休5天）。4. 提供工作餐，提供一个月的免费过渡住宿，提供班车或者发放交通补贴（加班的同事报销打车费用）。5.公司提供集体户口和办理人才引进政策落户当地（具体条件根据公司所在地政府规定和公司规定执行）。6.生日礼物，节日礼物（春节，中秋，端午，感恩节，圣诞节等）。7.每年提供一次免费健康体检，组织公司春游和部门春游。8.激励机制：总裁奖，年度杰出管理奖，年度杰出员工奖，培训奖，技术进步奖，科研创新奖，A+员工激励，月度之星，支票奖等。9.学习成长: 晋升机会,研发部门员工成长激励计划,新员工培训,专业技术培训,英语培训,通用职业技能培训,领导力培训,在职博士教育,海外培训 等。10.文化生活： 乒乓球协会，羽毛球协会，足球协会，篮球协会，游泳协会，团队出游/拓展，体育项目竞技，联谊活动，摄影比赛，企业内刊，公司论坛等。[b]公司介绍：[/b] 药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/54699]查看全部[/url]

[center]外包:关上一道门 推开另一扇窗[/center]就在合同服务商正在享受药品供应链新变革所带来的越来越多的外包业务之时，一场金融风暴所引发的经济危机席卷而来，因此，在法兰克福CPhI上，全球性经济衰退将对制药行业造成怎样的冲击成为参展商们谈论的主题。从目前看来，经济危机给原料药和中间体供应业务又增添了几分不确定的因素，但同时也将外包业务推向了新的历史阶段。 　　 　　忧：资金缺乏，创新药物减少 　　绝大多数参会者都认为，人类对药品的需求是无时无刻的，使得制药业在这场金融风暴中的衰退比其他行业要轻微得多，然而，资金匮乏会让许多新涌现的药物研究企业和依赖于风险基金的小型生物技术公司压缩新药开发项目，从而导致大型制药公司失去极其重要的新产品的源泉。　　“目前还很难说，经济衰退会对制药业形成什么样的冲击。” 印度NPIL制药公司主席R. Ananthanarayanan说：“总之，新药研发不景气给制药企业带来的冲击还没有得到缓和，仔细研究一下在研的Ⅲ期临床新药就会发现，这种冲击是非常明显的。” 　　Ananthanarayanan认为，与大型制药企业签订合作协议虽然可以使小型创新型企业摆脱资金掣肘，但如果在前期没有资金的投入，这些公司是不可能将产品推进到能签订协议的阶段的。　　“现在的情况是，绝大部分大型制药企业对小型公司的R&D依赖程度远高于对自己公司。” Ananthanarayanan说：“如果这一次经济危机真的迫使资金远离这些小型公司，将导致在研产品的开发进度被推迟。” 而这种情况如果继续发展下去，最终可能使大型制药企业离新产品越来越远。从这个层面上来分析，经济衰退对制药业来说是一件糟糕的事。 　　 　　喜：成本施压，将外包升至新高度 　　不过，参会商也同时认为，随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。 　　Aptuit公司首席执行官Timothy C. Tyson称，过去大型制药企业只会将低技术含量、低知识产权含量的化学药品制造项目外包，并且参与决定外包项目的只是一些中层管理人员。但如今，“外包谈判都在董事会的会议室召开，越来越多的高层参与谈判，这就意味着外包的战略地位越来越重要。”Tyson说。 　　此外，制药公司对提供创新药或者仿制药外包服务的合同制造商的态度也越来越好。过去，许多外包服务商尽量避免为仿制药生产提供药用活性物质，以减轻大型制药企业对外包产品机密泄露以及与仿制药企竞争的恐惧心理。但在过去几年里，随着大型制药企业大举进入仿制药领域、许多仿制药企也开始开发或收购创新产品，这两者之间的界限开始变得模糊。 　　“两年前，当我向一家创新型药物生产企业说我提供仿制药，他们就会大叫‘是我们的敌人’。” 外包服务商Codexis 公司副主席兼总经理Peter Seufer-Wasserthal说：“现在这种情况再也不会发生了，他们的态度有了明显的改变。” 　　瑞士外包服务商Siegfried公司的销售和市场资深副主席Dennis P. Bauer表示，5年前，外包服务商在与仿制药企签订协议时态度犹豫不决，但现在大型制药企业寻找一切可能降低成本的途径，合同制造商能够开发出节省费用的药物合成路径，这正是仿制药生产企业的一个商标，因此，合同制造商对大型制药企业的吸引力越来越大。 　　Ampac精细化学品公司主席Aslam Malik表示，在运行效率中始终贯穿的成本控制，已经成为外包商和大型制药企业合作的一种标志，制药企业正在将化学品供应商视作自己的供应链的一部分。Malik说：“原来我们相互之间谈论的焦点是‘你的价格能不能再低一点’，而现在是‘能不能让运行效率更高一点’。” 　　但是Malik认为，这种类型的关系需要建立在长期合作的基础上，他们“看到了从制药企业部分业务外包向长期委托转变的这种新的趋势”。 Malik说：“这将给我们带来创新和开放的思维，比如过去我们想回收溶剂，但是客户说不行，但现在他们开始采纳这种想法，如果我们能提供支持这种做法的数据，他们就会允许我们这样做。” 　　 　　对私人企业更有利？ 　　与上市公司相比，经济危机让私人企业在制定长期策略的时候拥有了几分竞争优势。 　　Tyson说：“从近期需求的角度来看，上市公司将会不可避免地受到此次经济危机的影响。”即使在经济非常好的状况下，上市公司也会也面临来自投资者、监管部门等方面的压力，而私人企业则可以避免上述压力。 　　意大利家族企业FIS公司的北美地区外包业务主管Stephen N. DeSalvo认为，私人企业所受的约束相对较小，因此步子可以迈得更大一点，接受那些上市公司不可能接受的任务。DeSalvo透露，FIS公司投资建立了一个实验性药物中试车间，从近期来看，这个车间只能为公司带来较少的收入，一旦产品商业化成功，将为公司获得更大的回报，而如果换作是上市公司，这个项目必须经过多重决策环节，最后甚至可能胎死腹中。 　　西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich）公司下属的精细化学品药品公司SAFC的主管和副主席Michael Harris说，在这个不确定的时期，客户对外包服务商资金稳定性的审查更加严密，除了需要提供与生产能力有关的信息之外，还需要提供资金方面的数据，用以对外包服务商的资金状况进行评估。 　　 　　外包服务商加大投入 　　虽然目前经济形势恶化，但参会公司都表示正在追加对生产线的投入。 　　1999年从诺华剥离出来具有丰富手性化合物研究经验的外包企业Solvias宣称，其将于2009年开始销售药用活性物质。据Solvias公司业务开发副主席Phillip M. Chalabi透露，该公司位于瑞士巴塞尔的实验室通过了cGMP，将可以生产5～10公斤用于毒性试验的批量药用活性物质，以满足Ⅰ 和Ⅱa期临床试验的需要。 　　Helsinn公司正在扩张其位于瑞士比亚斯卡（Biasca）的细胞毒药用活性物质的生产能力。2007年，该公司的1～10公斤级车间在原有的基础上新增了生产数千公斤高活性物质的产能。 　　全球第二大维生素B3生产商Vertellus Specialties公司宣布将在江苏南通建设一个年产7000吨3-氰基吡啶的车间，这是其耗资2500万美元建设的维生素B3项目的一部分。该公司CEO Richard V. Preziotti认为，3-氰基吡啶的需求量非常大，“这一市场将在12～18个月之内启动。” 　　TowerBrook Capital Partners公司2006年收购了科莱恩公司（Clariant）药用精细化工企业的大部分股权，并将其更名为Archimica公司。据Archimica公司的新业务主管Andreas Meudt透露，该公司将投入100万美元，在巴黎新增3m3的实验室，扩大其低温生产能力。 　　事实上，在充满了风险的化学外包行业中，有许多具有特长的企业正在寻找下一步的投资机会。正如Meudt所说：“我们正在寻找合适的并购，这项收购有可能是高活性的药用活性物质或生物药。此前未能做到的，至少在一年之后将会实现。” 信息来源:医药经济报

GJB 9001A、GB/T 19001标准4.1要求：针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。1 什么是外包过程所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。2 外包过程的重要性一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反，许多组织的外包过程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。3 识别质量管理体系中的外包过程组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。哪些过程属于外包过程？例如：在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。4 对外包过程实施控制为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。4.1 评价选择外包方要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。4.2 与外包方签订合同或协议为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。4.3 验证外包过程的结果应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。4.4 对重要的外包过程，应到现场进行监控对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。例如：对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。5 外包过程和采购过程的关系外包过程与采购过程既有区别又有联系。从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。例如：采购产品所需的原材料、元器件、零部件，这是采购过程。把产品的设计开发过程；生产制造过程或生产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。可以说，采购过程是采购某种产品的过程，外包过程是外包质量管理体系中的某个过程。但是，采购过程与外包过程又有联系。例如：采购新设计开发的产品，它是一种采购(标准7.4)，可以认为它是采购过程。但是，也可以认为是一个外包过程，把某种新产品的实现过程外包给其他组织去完成。因为，要完成这个新产品需要设计开发过程，生产制造过程。还有，请其他单位按照组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个[color=#DC143C]零[/color]部件或某个分系统，可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。但也可以认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品)，是一种采购过程。所以，像这种情况，既可以认为是一种外包过程，也可以认为是一种采购过程。不管是采购过程还是外包过程，重要的是，应对这些过程进行有效的控制，使这些过程的结果能够满足组织的要求。

http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/02/13/1329109213_small.jpg过去我们认为研发一个新药平均花费大概要10亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这些，像阿斯利康，其在1997年到2011年研发花费大概在580亿美元，而在这期间只批准了5个新药，平均算起来每个新药花费高达118亿美元。平均每个新药研发花费最少的是生物制药巨头安进公司，其批准一个新药批准花费在37亿美元。这个表格所列出的每个新药花包含了很多研发失败的项目，如果只是以一个成功上市的新药来算，其研发费用会低于这个数字。从表格中我们也能看到生物制药公司相比传统的制药公司花费要低得多，上市产品也偏多。就在前几天FDA出台了三个生物仿制药指导的草案，未来几年生物制药应该是药厂的一个很好的发展方向，在2010年美国买的最好的前20名药物就有7种是生物药，这也难怪很多制药公司纷纷把目标瞄准了生物药上。公司批准新药数量（1997-2011）平均每个新药花费总共研发花费（1997-2011）阿斯利康5118亿美元590亿美元葛兰素史克1082亿美元817亿美元赛诺菲879亿美元633亿美元罗氏1178亿美元858亿美元辉瑞1477亿美元1082亿美元强生1559亿美元883亿美元礼来1146亿美元503亿美元雅培845亿美元360亿美元默克1642亿美元674亿美元百时美施贵宝1142亿美元457亿美元诺华2140亿美元836亿美元安进937亿美元332亿美元研发失败尤其是临床后期研发失败是每一个药企最不愿意看到事情，如何提高研发效率，减少研发的失败概率也是摆在每个CEO面前的一道难题，目前的主流做法是精简研发机构，外包，合作开发，再加上去收购一些有潜力的生物技术公司。不过如果只是依靠外部的技术转让也并不靠谱，汤姆森路透的结论是，对于一个新药研发的成功机会，如果是出自内部研发的项目，其成功率要比来自外部技术转让的项目要高20%。其实减少研发失败概率主要是减少后期临床的失败概率，这需要在新药研发早期及早的发现药物潜在的危险和不良反应，理智的评估新药研发的风险，及时终止不必要的新药研发。当然，不论研发一个新药要花费多少钱，制药巨头们还是“乐意”去玩这个资本游戏的。

有些小订单公司不愿生产，就外包给其它小作坊生产，对于这种外包产品，给如何来管控环保这块呢？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif

跨国药企研发锁定东方疾病谱来源：医药经济报 作者：张莉 发表日期：2006-09-05 今年5月阿斯利康传出1亿美元的在华投资被誉为迄今为止跨国公司在华研发最大的一笔投资计划，而今看来，1亿美元不是封顶线而是一个下限。8月25日，阿斯利康宣布药明康德新药开发有限公司将在2年时间内为其提供15万个化合物，而后者可获得1400万美元的回报。了解新药开发过程的人都知道，化合物合成只是漫长新药研制路上的一个环节，且所需要的费用远远低于临床试验阶段的支出。阿斯利康的目标是在华实现研发“一条龙”，并与多家机构进入了合作谈判阶段，那么1亿美元够不够用就成了记者心中的一个疑惑。阿斯利康中国区研发副总裁蔡学钧如是回答：“阿斯利康的计划是在未来3年至少在中国投资1亿美元，但并不代表投资只有这么多。”同时他还表示，阿斯利康在华的研发工作将以中国的疾病为主要研究对象，不是为其他研发中心提供服务或者联合研究而存在的。研究方向东方化阿斯利康的“易瑞莎”在中国着实“火”了一把，上市9个月以来该产品销售已超过千万元人民币。从临床结果看，该药物对于中国女性尤其是不吸烟的女性治疗效果比西方人群更为显著。近年来相同药物在东西方人群中治疗效果产生差异的现象越来越多，而中国作为东方人口比例最大的国家之一，既有丰富的研究病例也蕴涵着无限的市场商机，自然引起了制药企业的浓厚兴趣。他们期望能够建立当地的研发中心，以研究东方人的疾病为主要方向，将寻找东方人的生物标记物和制造更加适合东方人的药物作为目标。除以东方疾病谱作为工作开展依据外，越来越多的跨国公司在华研究机构还十分关注中药提取物中的有效化学成分。精神类疾病药物研发生产企业丹麦灵北公司在今年初与国家新药筛选中心建立合作，就是要在后者的中药化合物库这堆“金矿”中寻找有潜力的“金沙”。与此同时，一些制药企业也在华设立了相应的研究机构，如以提供药物包衣为主的上海卡乐康医药技术有限公司在中国的研发中心，其中一个显著功能就是提供中药现代包衣技术。目前，礼来、罗氏、诺和诺德、辉瑞、阿斯利康均在中国开展了新药研发工作，诺华也是万事具备只欠最后地点的选定。这些跨国企业在华的投资很多时候被认为是看中了中国的低成本。“相对低的成本是我们的优势，但不是唯一的条件。”获得阿斯利康1亿美元投资中首笔对外合作订单的药明康德新药开发有限公司总裁李革博士特别强调。而在美国留学并且工作了十多年的中国创新中心的执行总裁张小林博士对于中国的研发能力也非常有信心。他向记者表示：“我们更加注重中国目前从上而下的整体创新政策和氛围。如果只谈成本，印度也会是不错的选择。1400万美元，这即使在美国或者欧洲也都是重量级的订单了。”早在1996年，阿斯利康就已经在华开展合作，目前已同139家医院有临床试验方面的项目。在药物开发方面，阿斯利康准备同上海交通大学就精神疾病的基因研究开展合作，并且在药物发现和研究方面各环节全线有外包合作。“中国在基础研究方面的实力在世界上都非常靠前，令我们欣喜的是像药明康德这样的企业以及高校研究机构在中国不仅仅只有一家，我们就有更多选择的机会。”蔡学钧透露他们在安全性、毒理学和药理学的研究伙伴也正在洽谈中，不日将公布最后的合作对象。据上海浦东新区科委的朱旭东主任介绍，目前张江生物医药科技园区聚集了超过1000家的药物研发机构，既有国家级的大型研发机构，也有自主创业的发展型小企业，群聚效益已逐渐显现，并且贯穿新药研发的上下游。这些企业一面自主创新，一面争取与世界领先的跨国企业合作了解最新趋势，掌握管理经验，并且通过实力获得项目资金推动自身发展。在北京和广州，类似的产业园效益都已出现，朱旭东认为这是众多跨国企业研发中心落户中国并且主动外包项目的先决条件之一。辉瑞前首席执行官马金龙在卸任前到华的最后一次公众见面会上说：“2010年中国将拥有世界上最多的科学家。”蔡学钧对此持同样观点：“每年中国的化学本科毕业生有6万人之多。这是非常重要的。”阿斯利康计划未来3年创新中心的科学家要达到80名，并且主要是本土人才。罗氏中国研发中心目前科学家团队为56人，绝大多数为本土科学家，还有一部分海外的华人科学家，可以说是东方人才东方文化。“其实在海外，中国科学家在各个药物研发中心团队中的勤奋和智慧是有口皆碑的。这在一定程度上让跨国公司对于中国研发投资非常有信心。除在研究上的卓越外，中国科学家也有担任研发管理工作的成功案例，因此让中国科学家回归建立西方管理模式而又带有东方文化的研发中心是完全可行的。”一位海外归来的研发人员分析 。

[b]职位名称：[/b]质谱研发[b]职位描述/要求：[/b]职位信息1. 按照各类方法（SOP）, 完成生物样品制备，LC/MS/MS(串联四级杆质谱平台，高分辨质谱平台）等质谱检测平台的上机及结果分析；认真复验核对检测数据，确保试验结果准确可靠，并对检测数据的准确性负责；2. 能够胜任试剂盒研发实验设计工作，按时完成实验设计和运行工作3. 负责实验记录的整理，进行实验工作的统计，并及时向上级汇报。；4. 负责日常实验所需物品的准备和试剂的配制；5. 负责操作使用仪器设备，参与仪器的组装，维修，保养，标准化；6. 协助部门做好质量控制，推进质谱临床医学项目的临床转化等工作；7. 负责完成上级交办的其他工作。任职要求:1. 专业：分析化学、药物分析、药学、生物技术等相关专业。硕士2年以上工作经验，博士0年以上经验。2. 熟悉体外诊断试剂盒政策法规，有临床质谱试剂盒研发和申报工作经验者优先3. 熟练掌握[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS原理、操作、维护等；有仪器使用及维护经验优先；4. 有一定的组学相关实验或工作经验者（蛋白组学，代谢组学，脂质组学等），熟悉原始数据处理软件优先；5. 良好的英文读写能力，能检索、阅读相关英文文献 6. 可适应压力下工作，思维严谨，创造力强，善于沟通，主动积极，富有责任心和上进心，具有优良的职业道德和团队协作精神；7. 有CAP，ISO15189，ISO17025，ISO13485等质量管理体系临床实验室工作经验者优先[b]公司介绍：[/b] 药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53533]查看全部[/url]

制药企业药物合成研发人员，与CRO（医药研发外包）合成人员的不同：CRO合成人员一般是medichem和process。medichem合成人员认为最自豪，最自鸣得意的就是， 就是我一年做了多少化学反应，做了多少新的物质。而往往很多反应，只要反应，有他要的东西，不考虑如何优化，如何提纯处理，就直接送制备色谱了，得到他要的产物，鉴定合成，工作就完成了。process合成人员的工作应该是药物发现过程中的化学研究阶段，将工艺放大生产出1kg级别，10kg级别规模的目标化合物，用于满足临床前研究、剂型、初步临床的需求。一个合格的制药企业药物合成研发人员的工作主要是药物仿制或者药物发现过程中的化学研究的第三个阶段：合成路线的确定、优化、验证，含量测定以及质量标准的制定等，相比较CRO合成人员的合成工作来说要相对复杂繁琐。这就要求合成研发工作者在必须掌握药物合成发面的专业知识外，还要熟知药物分析专业知识和注册申报药政法规知识。再者合成研发工作者的合成研发工作一切都是以药物申报规范为准绳：1：在考虑工业化生产的条件下，打通工艺。工业化生产，这个条件就限制了很多实验室的技术。例如：要得到比较纯的物质，在这个条件下，就必须放弃柱层析，制备液相制备等等。只能从工艺上，后处理来想办法。2：在打通工艺的基础上，完成工艺参数的优化。这部分研究包括：（1）在不产生杂质的条件下尽量合并反应步骤。（2）在不影响收率和质量的条件下尽量减少溶媒和其他辅助原料。（3）尽量避免采用无水、无氧、易爆炸、易中毒工艺。（4）尽量避免采用价格昂贵的原辅料，避免高污染的工艺。（5）尽量对原辅料回收套用。（6）对温度、压力、反应时间及其他参数优化。3：杂质研究。在药物合成工作中，杂质研究是重中之重，也是最难的。因为人用药物的安全性和杂质的种类和限度是有很大的关联性的。杂质研究一般包括以下方面：（1）杂质的鉴定、分离和制备。（2）杂质的关联性研究（原料带入、副产物、中间体等等）。（3）杂质的消除和避免（4）杂质限度的确定4：晶型研究。对于晶型研究也是一个难点。从事药物研发的人都知道，不同的晶型API药物的释放度和吸收都是都很大差别的。原研厂家往往都是在工艺专利快到期的情况下，推出晶型专利，晶型专利相当于化合物专利。对于工艺专利来说还比较好绕开，最难的就是如何避开原研厂家的晶型专利。

根据美国商业新闻社 (Business Wire)报导，在过去几年里，中国在全球制药市场的战略重要性变得越来越清晰。在中国的制药业中，跨国利益和投资创造了空前的最高纪录，竞争也正在加剧。各家公司不再仅仅希望中国能提供外包机会，而是正在与中国当地的生物技术企业一起建立重要的研发机构并授权特许和合伙经营。但哪些策略运行的最好呢？哪些公司最容易从中国的经济增长中获益呢？ 「中国影响III：制药研发全球峰会」将于2007年5月20日至23日在中国上海举行，中国的兴起使其成为该行业这一重要活动的首选地点。该次峰会由ALM的纽约战略研究协会(Strategic Research Institute)筹办，计画集合全球的制药和生物技术管理人员汇集战略资讯并相互沟通，以推动在中国的新投资并培育新的合作伙伴关系。 有超过65家的公司将参加展示，包括安进公司(Amgen)、阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca)、拜耳先灵制药公司(Bayer Schering Pharma)、波士顿谘询集团(Boston Consulting Group)、百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)、生命科学商业银行(Burrill & Co.)、深圳微芯生物科技有限责任公司(Chipscreen Biosciences)、富达投资公司(Fidelity Investments)、高盛集团(Goldman Sachs)、杨森制药(中国)公司(Janssen China)、默克公司(Merck)、诺华公司(Novartis)、诺和诺德制药有限公司(Novo Nordisk)、奥尼克斯制药公司(Onyx Pharmaceuticals)、辉瑞公司(Pfizer)、汭药公司(RHEI Pharmaceuticals)和一些其他公司。欲了解详细安排，请访问大会网站www.srinstitute.com/china 来自从事业务发展、战略编制、临床发展、全球采购和药物研发的数百名高级制药和生物技术管理人员将参加此次大会。

对于军品需要外包做环境试验，疑问：1、在客户没有要求的情况下，外包检测实验室需要具备什么样的资质？2、军品就一定要选用有军方或者国防认可的外包实验室进行检测吗？有没有什么依据？

来源：医药经济报 作者：黄静 芝伊瑶http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/12/26/328104890_small.jpg盘点2012新药研发难，难于上青天。这是一个药物研发界大吐苦水的艰难时期，也是锐意进取者的最好时机。阿斯利康今年初宣布对其R&D业务进一步重组，包括建立一个新的“虚拟”神经科学“创新药物单元”，强生计划在加州、波士顿、伦敦和中国开设4个创新中心，目的是加快新药早期创新……这些都只是跨国巨头研发转型的一个缩影。越来越多的老牌大型药企已经意识到，以往大包大揽的研发模式业已过时，转投更具时间和成本效益的策略方为明智。另一方面，国内年轻的创新型企业正在马不停蹄地布局新药选题，趁机接住巨头手中失落的交棒。当开放式研发竞赛的哨声响起，我们看到药企突变的各色“面谱”。国外篇辉瑞：强调外化战略在今年9月20日全球瑞银生命科学大会上，辉瑞全球研究和发展部总裁MikaelDolsten说：“我们开始关注某些核心领域，重点强调外化战略，其中包括选择未来的CRO伙伴建立联盟，同时也会进行其它生物技术的收购和合作，建立一个与学术界真正强大的合作网络。”另外，据Dolsten在其最近一次演讲中称，辉瑞已终止了约90项概念验证阶段的项目。辉瑞目前的研究领域优先放在免疫学和炎症、肿瘤、心血管疾病、代谢及内分泌疾病、神经科学和疼痛、疫苗等几大领域，当中包括小分子和大分子药物的研究。除了减少疾病的重点领域外，辉瑞还在重新调整和缩减其R&D活动，并外包某些功能。对于CRO，辉瑞从原本17个功能性的服务供应商挑选出2家（ICON和PAREXEL）作为临床试验的战略合作伙伴。从2010年开始，辉瑞建立了治疗创新中心（CTI），该中心是一个开放式创新合作模式，以便及早介入科学领域并把生物治疗方法（抗体、多肽和蛋白质）等所有治疗领域的药物转化到临床应用中。立普妥自1998年推向市场以来，一直是辉瑞的主要收入来源。辉瑞如果无法及时生成“重磅炸弹”的后备军，将难以再续辉煌。然而，在Torcetrapib、Dimebon等一系列关键候选药物经历晚期临床试验的失败以后，辉瑞不得不寻求外部实验室的支援，因此，有针对性的收购与合作，以获得新药的共同开发或许可经营权，成为辉瑞应对专利悬崖最重要的策略之一。葛兰素史克：独立创新单元作为新R&D模式的一部分，葛兰素史克的药物创新单元（DPUs）具有自己独立的预算和一个为期3年的时间窗以完成特定的任务，其中包括与外部组织合作的机会。截至2011年，所有38个DPUs的进展由葛兰素史克的投资委员会进行评估，该委员会包括R&D高级管理人员、商业运作和外部专家。在2011年评估中，再次建立了4个新的DPUs，关闭另外3个。在余下的DPUs中，6个增加投资，5个减少投资。根据此次评估，葛兰素史克认为，未来3年可以开发30种新药，并进入晚期开发阶段。大药厂以往的组织结构都是高度集中，由级别越高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。2008年，葛兰素史克史无前例地提出将研究中心拆分成DPUs，此后DPUs的一举一动和人员构成便成了竞争者眼中最有价值的情报。这种旨在挖掘团队潜力的R&D新模式，也成为葛兰素史克“以人为本”理念的最佳诠释。再看看葛兰素史克对外部联盟的热衷，与其说葛兰素史克正在掀起一场R&D业务模式的革命，还不如说这是企业与其内外部研发参与者关系的一次战略性重塑。

收到了快递的物品，外包装无损，签收了。打开包装，发现内容物有破损情况，遇到这种情况，大家觉得怎么处理妥当？欢迎讨论

讨论一下分包和外包有什么区别呢？在CMA准则上或者CNAS相关法律法规上分别有相关说明吗？

阻燃电线的外包材料和非阻燃电线的外包材料有什么不同？

公司外包99.99%到99.9999999%纯度的硅(Si)的检测.联系:boan@vip.sina.com

各位大侠，请问，外包人员是否属于实验室人员范畴呢?若属于，对于外包人员来说，实验室要对他们有哪些约束呢？比如是否要建立他们的人员档案、培训情况等？若不属于，有什么可操作的办法呢？不连带外包人员申请CNAS的话，实验室成员太少了，而且检测报告的检测人员也想署他们的名字。另外，所有的记录是否可以无纸化啊？签名也采用电子签名，归档只有电子记录归档，这样可行否？谢谢！

体系文件是否能外包找人编写