修订说明

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

2024年3月4日，国家药典委员会发布“0431质谱法草案公示”通知。本次修订基本保留了《中国药典》通则 0431 质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、方法验证和确认等内容。注：根据药典委网站附件修订说明整理。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

一、修订工作情况党中央、国务院高度重视农产品质量安全工作。习近平总书记指出，要把农产品质量安全作为转变农业发展方式、加快现代农业建设的关键环节，坚持源头治理、标本兼治，用“四个最严”，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。李克强总理强调，要夯实各方责任，完善监管体制机制，坚持不懈地抓好农产品质量和食品安全监管，确保食品安全，维护人民健康。现行农产品质量安全法是2006年制定的，2018年对个别条款进行了修正。现行法公布实施以来，对规范农产品生产经营活动、保障农产品质量安全发挥了重要作用。近年来，我国主要农产品例行监测合格率稳定保持在97%以上，农产品质量安全态势总体向好。2018年全国人大常委会进行执法检查，在充分肯定现行法公布实施以来取得显著成效的同时，也指出一些条款已明显不适应当前农产品质量安全监管形势，操作性不强、实施难度大；存在处罚过轻、违法成本太低等问题，建议对现行法进行修订。按照党中央、国务院决策部署和有关工作安排，农业农村部在总结实践经验的基础上，会同有关方面起草了《中华人民共和国农产品质量安全法（修订草案送审稿）》，向社会公开征求了意见，提请国务院审批。收到此件后，司法部先后两次征求有关部门、地方政府、科研机构和部分农产品生产企业的意见，召开座谈会和专家论证会，会同农业农村部、市场监管总局等部门进行反复研究修改，形成了《中华人民共和国农产品质量安全法（修订草案）》（以下简称草案）。草案已经国务院第147次常务会议讨论通过。二、修订的主要内容现行农产品质量安全法共八章五十六条，草案共八章八十一条。修订工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院关于强化农产品质量和食品安全工作的决策部署，按照“四个最严”的要求，以全国人大常委会执法检查报告指出的问题为重点，主要修订了以下内容：（一）健全农产品质量安全责任机制。一是明确农产品质量安全工作坚持预防为主、风险管理、源头治理、全程控制的原则。二是明确农产品生产经营者对其生产经营的农产品质量安全负责，要求生产经营者诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。三是落实地方人民政府的属地管理责任和部门的监督管理职责，规定县级以上地方人民政府对本行政区域的农产品质量安全工作负责；各级农业农村、市场监督管理等有关部门依法依职责承担农产品质量安全监管工作。四是构建协同、高效的社会共治体系，要求注重发挥基层群众性自治组织在农产品质量安全管理中的优势和作用，鼓励其建立农产品质量安全信息员制度，协助开展有关工作。（第四条至第七条、第十一条、第五十条）（二）强化农产品质量安全风险管理和标准制定。一是完善农产品质量安全风险监测制度，明确国务院农业农村主管部门负责制定风险监测计划，对重点区域、重点农产品品种进行质量安全风险监测；省级农业农村主管部门负责制定本行政区域风险监测实施方案；县级以上地方农业农村主管部门负责组织实施。二是完善农产品质量安全风险评估制度，规定国务院农业农村主管部门设立专家委员会负责风险分析和评估，明确专家委员会的成员组成。三是明确农产品质量安全标准的内容，包括与农产品质量安全有关的农业投入品质量和使用要求、农产品产地环境和生产过程管控要求、农产品关键成分指标要求、屠宰畜禽检验规程等。同时规定涉及食用农产品的质量安全标准，依照食品安全法执行。（第十三条、第十四条、第十六条）（三）完善农产品生产经营全过程管控措施。一是建立农产品产地监测制度，要求县级以上地方农业农村主管部门会同生态环境、自然资源等有关部门制定监测计划，加强农产品产地安全调查、监测和评价工作；与土壤污染防治法衔接，将现行法规定的“农产品禁止生产区域”修改为“特定农产品严格管控区域”。二是加强地理标志农产品保护和管理，鼓励采用绿色生产技术和全程质量控制技术，提高农产品品质，打造农产品品牌。三是建立内控管理制度，规定农产品生产企业应当建立农产品质量安全管理制度，鼓励、支持农产品生产企业、农民专业合作社、农业社会化服务组织建立和实施危害分析和关键控制点体系。四是建立食用农产品质量安全追溯制度，规定农产品生产企业、农民专业合作社应当依法开具食用农产品质量安全承诺合格证，并对其销售的农产品质量安全负责；对列入食用农产品质量安全追溯目录的食用农产品实施追溯管理。（第二十条、第二十一条、第二十七条、第三十四条、第三十九条、第四十条）（四）完善农产品质量安全监督管理措施。一是规范监督抽查工作，规定县级以上农业农村主管部门应当制定农产品质量安全监督抽查计划，确定抽查的重点、方式和频次，组织开展监督抽查；要求检测人员具备相应专业知识和技能、恪守职业道德，严禁检测机构出具虚假检测报告。二是加强农产品生产日常检查，重点检查产地环境、农业投入品等内容；建立农产品生产经营者信用记录制度。三是完善监督检查措施，规定开展农产品质量安全监督检查，有权采取进入生产经营场所进行现场检查，查阅复制农产品生产记录等资料，抽样检测，查封扣押不符合农产品质量安全标准的农产品、农业投入品和用于违法生产经营的设施设备等措施。四是强化考核问责，规定上级人民政府应当督促下级人民政府履行农产品质量安全监管职责，对落实不力、问题突出的地方人民政府，可以对其主要负责人进行责任约谈。五是完善应急措施，规定国务院农业农村主管部门会同有关部门制定国家农产品质量安全突发事件应急预案，县级以上地方人民政府制定本行政区域的农产品质量安全突发事件应急预案。六是强化行刑衔接，规定县级以上农业农村、市场监督管理、公安等有关部门应当做好执法衔接和配合。（第四十四条至第四十七条、第五十条至第五十二条、第五十六条至第五十九条）此外，草案加大了对违法行为的处罚力度，大幅提高农产品生产经营者的违法成本，完善监管主体的法律责任，并与食品安全法有关处罚的规定作了衔接。（第七章）

近日，国家药品监督管理局就《关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，以进一步加强药械组合产品注册管理。意见征求截止日期为1月26日。《征求意见稿》提出了药械组合产品申报途径，即以药品作用为主的药械组合产品，需按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需按照医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。电子邮件：tianjx@cmde.org.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“16号通告修订反馈意见”。　　信 函：北京市西城区北露园1号，国家药品监督管理局器械注册司，邮编：100037。　关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。　二、以药品作用为主的药械组合产品，需按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需按照医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，以及其他需要属性界定的情形，申请人应当在申报注册前按照《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告 2019年第28号）要求，申请药械组合产品属性界定。四、申请人根据产品属性界定结果，向国家药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。五、国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询工作；双方分别对相应部分的安全有效性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。六、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械进行注册管理；含抗菌、消炎药品的创口贴（创可贴）、中药外用贴敷类产品等，为以药品作用为主的药械组合产品，按照药品进行注册管理。已有明确的属性界定或分类界定结果的，按照相关文件执行。七、本通告自发布之日起实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）同时废止。 关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案公开征求意见稿）起草说明 随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修订和实施，原国家食品药品监督管理局发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。按照工作部署，器械注册司于2020年9月委托器审中心在前期开展药械组合产品监管科学课题研究的基础上，起草16号通告修订稿。一、起草过程器审中心结合药械组合产品属性界定、受理、审评等工作中发现的问题以及前期调研、座谈收集的问题，借鉴国际经验（FDA、欧盟和日本），并多次组织有关单位及人员研究，起草完成了16号通告修订草案。器械注册司司务会研究并征求了有关司局及单位意见，进一步修改完善后形成了稿修订草案（公开征求意见）。二、修订内容修订草案（公开征求意见稿）明确了药械组合产品定义、产品申报途径、联合审评机制及部分产品管理属性等内容。与现行16号通告相比，修订内容见下表：表1 修订内容对比表条款原16号通告修订草案（公开征求意见稿）修订原因1药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。无修订2以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。以药品作用为主的药械组合产品，需按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需按照医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。下一步将研究起草药械组合产品注册申报资料相关指导原则。3拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，以及其他需要属性界定的情形，申请人应当在申报注册前按照《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告 2019年第28号）要求，申请药械组合产品属性界定。详见“三、（二）”。4国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。删除与第三条内容整合。5申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”申请人根据产品属性界定结果，向国家药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。统一用词。6首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。删除详见“三、（三）”。7国家食品药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督管理局相应业务司进行行政审批。国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询工作；双方分别对相应部分的安全有效性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。详见“三、（四）”。8带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械进行注册管理；含抗菌、消炎药品的创口贴（创可贴）、中药外用贴敷类产品等，为以药品作用为主的药械组合产品，按照药品进行注册管理。已有明确的属性界定或分类界定结果的，按照相关文件执行。明确举例产品的属性；明确已有界定结果的文件执行。9本通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。本通告自发布之日起实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）同时废止。文号修改三、需要说明的问题（一）关于药械组合产品定义一是关于药械组合产品中的药品范围。在产品实际申报过程中，经常遇到具有生物活性或者药理活性的成分与器械相组合的情况，该类活性成分通常不单独使用，无法获得单独的药品注册证书，也未收录在药典中。起草过程中，相关参与单位一致认为药械组合产品中添加的该类活性成分符合《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义范围。二是关于药械组合产品范围。16号通告对于药械组合产品定义明确“由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品”。美国FDA组合产品涉及的范围较我国更宽泛，除了药品与器械结合为单一实体的情形外，对于组合包装或者指定配合使用的药品/生物制品与医疗器械仍可作为组合产品管理。考虑到对于非单一实体生产的组合产品如何监管尚需进一步研究，因此修订草案（征求意见稿）依然沿用16号通告对于药械组合产品定义的表述，暂不考虑扩大药械组合产品范围。（二）关于药械组合产品属性界定2019年，国家药监局发布了《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告 2019年第28号），明确药械组合产品的属性界定职能部门调整为标管中心，并规定了属性界定的流程、时限、工作要求和申报资料要求等。因此，修订草案（征求意见稿）中对相应内容进行了调整。为落实新修订法律法规精神，强化申请人主体责任，修订草案（征求意见稿）增加了“申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。”对于申请属性界定的情形，考虑到存在部分产品尚未在我国批准上市、但属性明确的情形，以及可能存在其他需要属性界定的情形，因此将16号通告中“该类产品尚未在中国获准上市”修订为“对于药械组合产品不能确定管理属性的，以及其他需要属性界定的情形”，以便申请人根据需求提出属性界定申请。（三）关于原产国上市证明16号通告规定“首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理”。在前期器审中心组织的座谈会中，有企业代表提出：一是某些进口药械组合产品中所含发挥药理等作用的物质在国外并不按药品管理，无法获得单独的药品上市证明；二是即便相应物质已有单独的药品上市，组合产品在生产时可能不会直接使用该药品，而是采用原料药，使用的复合生产工艺、加工助剂、用量、作用方式等也与其单独作为药品上市时发生了变化；三是药械组合产品若在原产国批准上市，也意味着组合产品作为一个整体已获生产国（地区）批准上市。因此，在修订草案（公开征求意见稿）中删除了16号通告第六条有关表述，第二条中明确以药品作用为主的药械组合产品，按照药品申报，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械申报，分别执行相应监管类别对原产国批准上市证明文件的要求即可。（四）关于联合审评近年来，申报注册产品中药械组合产品的数量和种类日益增多。当前药械组合产品联合审评机制尚存在一些问题，如注册申报资料在两个审评中心之间流转流程不够通畅，药械审评时限不一致，未建立联合沟通咨询机制等问题。因此，在修订草案（公开征求意见稿）的联合审评条款中增加了“对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询工作”。下一步器审中心将会同药审中心进一步研究优化联合审评机制。此外，对于药械组合产品注册申报资料要求，器械注册司将组织研究起草相关指导原则；对于药械组合产品的注册质量体系核查相关要求，下一步将会同有关部门和单位进一步研究论证。

GB/T 8323标准，适用于测试塑料燃烧所产生烟雾的比光密度，并以最大比光密度为测试结果。我国标准GB/T 8323标准初始版本为1987年颁布，历时20余年，其标准仿效为美国ASTM E662标准，所测试指标为比光密度、最大烟密度，采用的热辐射源为辐射炉装置，试样为悬挂式安装方式，辐射炉所产生热辐射值为25KW/m2，通过有焰及无焰燃烧方式，配合相应的光路，测定材料的比光密度及最大烟密度。 2008年12月30日，新版GB/T 8323标准颁布，所采纳标准为ISO 5659-2标准，其加热装置更改为辐射锥，所产生的热辐射值为50KW/m2，试样安装方式为水平状态。其修改目的主要适用于热膨胀性试样，同时在光路中对于接受传感器指定使用光电倍增管。 我们可试看以下标准修订后的区别 标准 GB/T 8323-1987 GB/T 8323-2008 对应标准 ASTM E662 ISO 5659-2 试样安装方式 悬挂式 水平放置 加热方式 辐射炉 加热锥 热辐射通量 25 KW/m2 50 KW/m2 明燃火焰 6头燃烧器 单头燃烧器 测试指标 比光密度、最大烟密度 比光密度、最大烟密度、质量烟密度 光电器件 光电倍增管或硅光电池 光电倍增管 透过率精度 0.0001% 0.00001% 从以上比较可以看出，新版的GB/T 8323标准对光路以及加热装置提出了更高的要求，同时对于易产生融滴、热变形产品更能准确的进行测试，同时增加了质量光密度的测试指标。 www.motis-tech.com

12月30日，国务院法制办公室发布关于《中华人民共和国促进科技成果转化法(修订草案送审稿)》公开征求意见的通知，详情如下： 国务院法制办公室关于《中华人民共和国促进科技成果转化法(修订草案送审稿)》公开征求意见的通知 　　为了进一步增强立法的公开性和透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将科技部起草并报国务院审议的《中华人民共和国促进科技成果转化法(修订草案)》(送审稿)及其说明全文公布，征求社会各界意见，以便进一步研究、修改后报请国务院常务会议审议。现将有关事项通知如下： 　　有关单位和各界人士可以在2014年1月30日前，通过以下三种方式提出意见： 　　一、登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn) 、科学技术部网站(网址：http://www.most.gov.cn),浏览送审稿及其说明、送审稿与现行法律条文对照表全文。 　　对送审稿的相关意见、建议，请登陆中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》提出。 　　二、通过信函方式将意见寄至：北京市2067信箱(邮政编码：100035)，并请在信封上注明&ldquo 促进科技成果转化法修订征求意见&rdquo 字样。 　　三、通过电子邮件方式将意见发送至： cjzh@chinalaw.gov.cn 　　附件1：《中华人民共和国促进科技成果转化法(修订草案)》(送审稿).doc 　　附件2：《促进科技成果转化法(修订草案)》(送审稿)修订前后条文对照表.doc 　　附件3：《中华人民共和国促进科技成果转化法(修订草案)》(送审稿)起草说明.doc 　　国务院法制办公室 　　2013年12月30日

农业部关于下达2011年兽药行业标准制定和修订资金的通知 各有关单位: 　　根据《财政部关于批复农业部2011年部门预算的通知》(财预[2011]168号)，现将2011年兽药行业标准制定和修订项目资金下达给你们(详见附件)，主要用于编纂《中国兽药典》、组织制修订兽药残留限量标准和高风险兽药产品安全试验及风险分析、评估工作。请列入2011年政府收支分类科目2130109“农产品质量安全”，专款专用。 　　该项目已列入财政国库集中支付范围，资金由财政部直接拨付项目承担单位。项目承担单位要设置“兽药行业标准制定和修订项目资金”明细账，按照项目内容、经济分类及有关财务制度列支费用。主管部门要做好组织实施和监督检查工作，并于2011年12月31日前将项目执行情况、资金使用情况(分别按项目内容和经济分类进行分析)报送我部财务司和兽医局。 　　附件:2011年兽药行业标准制定和修订资金分配表 单位：万元 序号 主管部门（单位） 项目承担单位 分配金额 项目任务名称（内容） 1 农业部 中国兽医药品监察所 160 1.启动2015年版《中国兽药典》编纂活动43万元；2．开展2010年版《中国兽药典》新检测技术培训活动9万元；3．组织制定兽药分类管理办法及处方药清单23万元；4．开展兽药残留限量标准和兽药标准制修订工作25万元；5．开展激素类等高风险兽药产品的安全性试验及风险评估工作60万元 2 河北省畜牧兽医局 河北省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 3 吉林省畜牧业管理局 吉林省兽药饲料监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 4 江苏省农业委员会 江苏省畜产品质量检验测试中心 15 编制起草兽药标签和说明书范本 5 河南省畜牧兽医局 河南省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 6 山东省畜牧兽医局 山东省兽药质量检验所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 7 江西省农业厅 江西省兽药饲料监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 8 广东省农业厅 广东省兽药与饲料监察总所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 9 四川省畜牧食品局 四川省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 10 湖北省畜牧兽医局 湖北省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 11 中国农业大学 中国农业大学 90 激素、抗生素类等高风险兽药安全试验及兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 12 华南农业大学 华南农业大学 80 激素、抗生素类等高风险兽药安全试验及兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 13 华中农业大学 华中农业大学 35 兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 合 计 500 　 　　二〇一一年三月二十四日

8月底的环保部常务会议，对《环境空气质量标准》修订情况进行汇报。 　　根据今年年初征求公开意见的该标准修订版，将增加臭氧8小时监测值 PM2.5可吸入颗粒物尚未列入新标准，但开始作为各地指标的参考值。这是目前国内空气质量指标最具争议的两个指标。 　　据了解，修订仍处于征求意见阶段，新标准最终有可能在年底出台。 　　标准虽宽仍能保护公众健康 　　我国在1982年制定了《大气环境质量标准》，污染物项目只有6项。1996年进行了第一次修订，改名为《环境空气质量标准》，污染物项目扩大到了10项，此后，环保部又在2000年进行了局部修改，取消了氮氧化物指标，并放宽了二氧化氮和臭氧的标准。 　　此次修订最令人关注的问题之一，是增设了臭氧8小时平均浓度限值。 　　环保部《环境空气质量标准(征求意见稿)编制说明》(以下简称《说明》)中写道，以连续8小时最高浓度限值为主的臭氧的空气质量标准已成为世界各国臭氧环境空气质量发展的趋势，一小时的浓度限制已不能适应环境管理的需求。 　　此次修订将臭氧8小时的平均浓度限制二级标准设定为160微克/m3，该浓度限值在国际上虽然相对较宽，但基本上能够起到保护公共健康的作用。 　　根据《说明》，6到8小时暴露在臭氧浓度在120微克/m3以下存在健康危害。北京市2001年至2002年臭氧小时浓度在14.4-232微克/m3之间，平均为88.9微克/m3。 　　此前臭氧标准为1小时监测值 　　我国此前环境空气质量标准中，并非没有臭氧监测，但依据的是一小时的监测值，即一天中监测到的每小时最大臭氧浓度作为指标，但是，这个时间值无法反映长时间累积臭氧浓度给人体造成的慢性伤害。 　　“应该说，这是一个科学上的进步，更全面地考虑臭氧污染造成的效应。”北大环境科学与工程学院教授邵敏指出。他还表示，标准设立和信息公开是两回事。臭氧一小时监测值此前也列入了国家标准，但一直没有公开。 　　背景资料 　　可吸入颗粒物 　　PM2.5是指大气中直径小于或等于2.5微米的颗粒物，它的直径还不到人的头发丝粗细的1/20。目前，在城市空气质量日报或周报中的可吸入颗粒物标准为PM10，指直径等于或小于10微米，可以进入人的呼吸系统的颗粒物。 　　臭氧 　　是地球大气中一种微量气体，含有3个氧原子。虽然臭氧在平流层起到了保护人类与环境的重要作用，但若其在对流层浓度增加，则会对人体健康产生有害影响。臭氧对眼睛和呼吸道有刺激作用，对肺功能也有影响，较高浓度的臭氧对植物也是有害的。 　　焦点 　　可吸入颗粒物暂不实施更严标准 　　在此次修订标准中，首次列出了PM2.5，但是并非列入强制的统一标准，而是作为参考值供各地参考。 　　在我国当前很多城市，可吸入颗粒物是主要污染物，粒径小于等于10微米可吸入颗粒物叫PM10，粒径小于等于2.5微米的叫PM2.5。 　　“PM2.5更小，进入人体肺部的也就更多，”北大医学部公共卫生学院教授潘小川说，因为颗粒物上会附带有毒物质，当进入人体的颗粒物更多时，对人体各方面造成的伤害也更多。 　　研究显示，2004年至2006年期间，当北大观测点的PM2.5日均浓度增加时，约4公里以外的北大第三医院的心血管病急症患者数量也有所增加。 　　是否有PM2.5监测值，是我国环境空气质量标准与WHO准则和其他很多国家环境空气质量标准的首要差别，也是目前我国环境空气指标中最具争议的一块。我国目前的监测，只有PM10的颗粒物。虽然有多个城市和科研机构在做PM2.5的监测，但因为没有国家标准，就无法进行考核和公开。 　　而国际上主要发达国家均已制定了PM2.5的环境空气质量标准，亚洲的日本、泰国和印度也制定了该标准。 　　北京市环保局：地方任务将重得多 　　北京市环保局副局长杜少中说，一旦发布了PM2.5的标准，对各地政府环境考核和环保部门来说，将承担重得多的任务。 　　“北京环保局肯定会遵照国家标准来做，指标越多，压力肯定也越大。”杜少中说，“就像血压等人的健康指标一样，三项指标增加到四项了，合格的人也更少了，但要想健康，就应该锻炼身体，大气治理也是一样，改善空气质量，减排才是硬道理。” 　　据了解，北京市在空气治理上分了16个阶段，实施了200多项政策，是所有城市中政策实施最多的。北京市又从今年开始实施为期五年的“清洁空气行动计划”。但是，因为北京市独特的地理位置，城市经济快速发展，经济结构复杂，机动车保有量不断增长等原因，大气治理的任务依然非常艰巨，去年的“达标天”也仅占了 78%，一级天数仅为14.5%。 　　争议 　　“勿因不能达标就不实施” 　　对于PM2.5未列入强制的统一标准，公众环境研究中心主任马军(微博)说，“这挺令人失望的。” 　　根据环保部的《说明》，虽然PM2.5污染较重，全国113个重点城市2008年的年均浓度远高于世卫组织的准则值，但如果制定实施PM2.5环境空气质量标准，将大范围超标，此外，我国还缺少对PM2.5监测的基础，因此，从全国角度制定PM2.5的标准依然较早。 　　马军认为，“不能因为会大范围超标就不制定这个标准，标准的设置应该以是否会对人体健康造成损害而定。不能因为达不到标准就不公开这个标准。” 　　马军说，PM2.5的监测就中国的经济发展水平是可承受的，标准的设立涉及公众重要的环境知情权。“它可能会对数以亿计的人口造成潜在的很大的影响，这么严重的公众健康的影响，不能永远瞒着，应该告诉公众，我们存在这个问题，解释现在为什么达不到这个指标，五年解决不了的话，十年，二十年是否能解决。这是激发公众参与到环境保护的最大的动力。” 　　不过，北大医学部公共卫生学院教授潘小川则认为，“如果一个标准80%都会超标，那标准就没有意义了，设置标准要有经济和技术的可行性。当然从健康角度而言，指标越低越好。”

加强对农药监督管理 保障农产品质量安全 我国拟修订农药管理条例 为了加强对农药的监督管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，我国拟对现行农药管理条例进行修订。7月20日，国务院法制办公布了《农药管理条例（征求意见稿）》，公开征求社会各界意见。 据介绍，征求意见稿修订的主要内容有以下几点：一是完善农药登记制度。取消准入门槛偏低的农药临时登记，在此基础上，进一步规范农药登记程序，规范农药登记评审委员会的组成和职责。二是加强农药生产质量安全控制。要求生产企业建立原材料进货查验记录制度及农药出厂销售检验记录制度，严格按照产品质量标准进行生产，确保生产产品与经登记的产品的一致性；对农药包装、标签予以明确规范；并规定了委托代为加工、分装农药的条件和相应的备案程序。三是规范农药经营。设立农药经营许可制度，明确经营农药应当具备的条件；完善农药经营者进货查验及购销台账制度；要求农药经营者向购买者正确说明农药的使用范围、方法、技术要求和注意事项；禁止农药经营者加工、分装农药或者向农药中添加物质，禁止销售未包装、未附具标签或者标签残缺不全的农药。四是强化农药安全使用监管。五是落实农药监督管理职责。细化相关部门监督管理职责权限。此外，征求意见稿对违法行为还设定了严格的法律责任。

据悉，日本厚生劳动省(MHLW)、经济产业省(METI)和环境省(MOE)于5月发布声明，对新化学物质通报规定进行了修订，根据修订，企业为生产或进口的新物质提交“同一物质通报”的截止期更改为2012年6月至12月。 　　“同一物质通报”是指物质的多个通报人对测试数据进行共享，这种通报类型要求除物质的首个通报人之外的其他通报人在对应的截止期(见下面表格)前提交物质通报，同时通报中测试数据的相应位置需附上首个通报人的评估说明复印件。 物质评估截止期 物质通报截止期 6月 5月25日 6月8日 7月 6月29日 7月13日 8月 / 8月17日 9月 8月17日 8月31日 10月 9月14日 9月28日 11月 10月19日 11月2日 12月 11月26日 12月7日 　　“同一物质通报”除为了应对相关法规要求外，还将用于评估物质是否属于优先评估化学物质(PACs)范畴，因此，在2012年3月前收到评估通知的通报人还需要在表格中物质评估截止期前约2周提交通报程序号、企业名称、联系人等额外的信息。 　　详情参见： 　　http://www.safe.nite.go.jp/kasinn/pdf/douitsutodokede20120507.pdf

为贯彻落实《排污许可管理条例》《关于加强排污许可执法监管的指导意见》（环执法〔2022〕23号），推动全面实行排污许可制，我部组织修订《排污许可管理办法（试行）》，完成了修订征求意见稿。现公开征求意见（修订征求意见稿及修订说明可登录生态环境部网站http://www.mee.gov.cn/“意见征集”栏目检索查阅）。　　各机关团体、行业协会、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见请书面反馈生态环境部环境影响评价与排放管理司，电子版材料请同时发至联系人邮箱。征求意见截止时间为2023年4月24日。　　联系人： 生态环境部环境影响评价与排放管理司范东平　　电话：（010）65646178　　邮箱：mee.permit@mee.gov.cn　　地址：北京市东城区东安门大街82号　　邮政编码：100006　　联系人： 生态环境部环境工程评估中心吴鹏　　电话：（010）84756761　　邮箱：wupengouc@163.com　　地址：北京市石景山区实兴大街15号　　邮政编码：100041　　附件：　　1.征求意见单位名单　　2.《排污许可管理办法》（修订征求意见稿）　　3.《排污许可管理办法》（修订征求意见稿）修订说明　　生态环境部办公厅　　2023年3月23日　　（此件社会公开）

据新西兰初级产业部(MPI)消息，7月25日新西兰初级产业部就修订2010年新西兰食品补充剂标准(SFS)征求意见。征求意见截止到2013年8月29日。 　　本次修订拟将澳新食品标准法典中标准1.2.7-营养、健康及相关声称纳入SFS，对含咖啡因食品的申请作了说明，以及几个技术问题的修订(如，废除自2012年3月31日已停止实施的SFS第2部分，修订SFS第6条款中1985年膳食补充剂条例的命名以及澳新食品标准法典中已经删除而SFS中仍然引用的条款)。 　　检验检疫部门提醒相关企业，严密关注标准后续修订，认真研读最终定稿，针对几处修改的内容详细研究，以符合出口规定。同时加强与进口商的沟通，掌握口岸最新动态，规避国际贸易风险。

日前，国标委发布国家标准委办公室关于征求《国家标准制修订经费管理办法》(修改稿)意见的函 ，其中介绍到，《国家标准制修订经费管理办法》(财行〔2007〕29号，以下简称《管理办法》)自2007年2月由财政部、质检总局和国家标准委联合发布，已实施了近十年，部分内容已经不符合现今国家标准制修订工作的实际。特别是国务院《深化标准化工作改革方案》(国发〔2015〕13号，以下简称《改革方案》)对标准体系定位、标准制定实施以及评估等工作提出了新的要求。　　2016年5月，国家标准委综合业务管理部开始启动《管理办法》修订工作，参考财政部、科技部相关经费管理办法，结合目前国家标准制修订管理的实际工作情况，并邀请财务专家和部分科研人员进行了多次讨论，于6月底形成了《管理办法》(修改稿)。　　《管理办法》(修改稿)中明确指出标准经费的管理和使用应当遵循“突出重点，分类支持”的原则，具体来说：国家标准制修订经费重点用于制修订强制性国家标准，与其配套的推荐性国家标准、基础通用等公益类推荐性国家标准项目，原则上实行成本补助，项目承担单位应当保证落实相应的配套资金。制修订其他类推荐性国家标准，视情况少量补助,并鼓励社会和企业出资。　　而在《国家标准制修订经费管理办法》(修改稿)编制说明对此也有介绍：按照《改革方案》对推荐性国家标准的定位，一般性产品标准不再作为推荐性国家标准的范畴，将逐步转交社会团体制定，其经费应由企业和社会出资承担，国家财政经费不再负担。因此将第一章第三条中的制修订经费重点调整为“强制性国家标准、与强制性国家标准配套的推荐性标准以及基础通用推荐性国家标准”。　　附件：1.《国家标准制修订经费管理办法》(修改稿)　　2.《国家标准制修订经费管理办法》(修改稿)编制说明

1. Subject 4703《太阳能电线》Issue No. 4 　　主要要求与变更有： 　　(1) 前一版本的标准要求太阳能电线(photovoltaic wire)必须符合单根USE-2电缆所要求的测试，修订版则要求太阳能电线必须符合RHW-2电缆所要求的测试。这转变的差异包括：FT2/水平燃烧测试(FT2/Horizontal Flame Test)、热变形测试(Deformation Test)、烤箱老化和油浸后绝缘和护套物理性能的抗拉强度和延伸率测试。 　　(2) 前一版本要求选用通过防火等级VW-1 修订版则要求可选用通过防火等级VW-1以外，还需要通过FT2/水平燃烧测试。 　　(3) 前一版本的标准要求太阳能电线必须通过低温弯曲测试 修订版则要求太阳能电线必须通过UL 2556里的冷弯测试(Cold Bend Test)，测试条件是- 40?C、4小时。 　　(4) 前一版本的标准要求太阳能电线只需要通过冷弯测试，就能印上“-40?C”等级。修订版则要求可选等级“-40?C”，除通过冷弯测试外，还需要通过-40?C冷冲击测试(Cold Impact Test)。 　　新版要求将于2013年11月1日生效。 　　2. Subject 2731《电信中央办公室电源、电池和配电线缆》 　　主要要求与变更有： 　　(1) 电缆如果采用非耐燃聚乙烯(FRPE)的热塑性绝缘和护套材料，必须符合UL 83(热塑性绝缘电线电缆标准)里THW、THW-2、THHW或THHN电缆的要求。FRPE绝缘电缆必须符合UL 1581里表格50.133或50.134的抗拉强度和延伸率测试的要求，以及符合THW、THW-2、THHW或THHN电缆所要求的测试(除抗拉强度和延伸率测试)。热变形测试(Deformation Test)测试条件是100°C。 　　(2) 电缆如果采用热固性绝缘和护套材料，必须符合UL 44(热固性绝缘电线电缆标准)里XHHW-2、XHHW、XHH、RHH、RHW或RHW-2电缆的要求。 　　(3) 105?C等级或以下的电缆除了要符合90?C等级电缆的要求以外，还要符合以下要求： 　　a) 物理性能：绝缘和护套老化前和烤箱老化后需符合UL 1581里抗拉强度和延伸率的要求。如果材料的额定温度超过UL 1581所指定的额定温度，或UL 1581没有描述该材料，就需要进行UL 1581中的长期老化测试(Long-Term Aging)。单层绝缘(不带护套)、双重绝缘的外层绝缘和护套的最小抗拉强度需达到1000 lbf/in2(6.9 MPa)，最小延伸率需达到老化前的100%。带有护套的绝缘或双重绝缘的内层绝缘，最小抗拉强度需达到500 lbf/in2(3.45 MPa)，最小延伸率需达到老化前的100%。 　　b) 空气中长期绝缘抗阻测试(Long-Term Insulation Resistance Test In Air)需符合UL 83(热塑性绝缘电线电缆标准)里THHN电缆的要求，或UL 44(热固性绝缘电线电缆标准)里RHH电缆的要求，但烤箱老化温度为113°C(235.4°F)。 　　c) 如果适用的绝缘和/或护套材料没有在章节8.1.1中描述，就需要做额外的评估。电缆使用了这些绝缘和护套材料，其电气、机械和物理性能能需达到THW、THW-2、THHW、THHN、XHHW-2、XHHW、XHH、RHH、RHW-2或RHW电缆绝缘和/或护套的要求。评估包括：耐碾压、耐冲击、耐磨、热变形、热冲击、绝缘电阻和耐电压。 　　新版要求将于2013年11月1日生效。 　　3. UL 60691《热熔断器》(第3版) 　　主要要求与变更有： 　　(1) 增加额定电流范围的美国国家差异及参考标准的美国国家差异 　　(2) 修改文件的要求，与IEC 60691的2006年9月第一次修订版保持一致 　　(3) 修改测试的通用要求，与IEC 60691的2010年2月的第二次修订版保持一致 　　(4) 增加针对绝缘材料的考核的UL参考标准的美国国家差异 　　(5) 新增针对所有工厂的工场确认计划，要求工厂每两年按规则抽样进行断开电流测试、动作温度测试、极限温度测试以及随后的绝缘电阻和耐高压测试。 　　新版要求将于2013年11月30日生效。 　　4. UL 499《电热产品》(第13版) 　　主要要求与变更有： 　　(1) 一个手持式电热产品设计为室内使用时，可使用分离式电源线的结构，如为户外使用，则不可使用分离式电源线的结构，产品需使用永久性附属电源线结构。 　　(2) 当手持式电热产品提供分离式电源线的结构时，需符合下列的要求： 　　a) 提供一种能将电源线与产品的连接器耦合后并保持的装置，或者通过器具耦合器保持(Appliance Coupler Retention)的测试要求。 　　b) 如果产品在加载过程中，分离式电源线可能会从产品本体上分离，则当再次耦合电源线与本体时，不能产生电击、火灾和伤害等危险。 　　c) 需提供下列警告标示： 　　“WARNING – To reduce the risk of electric shock use only with power supply cord provided with the appliance."和 　　“CAUTION – Shock Hazard. To provide continued protection ag ainst electric shock disconnect from the power supply when not in use." 　　d) 使用说明书需针对电源线与本体的耦合方式，储存方式和替换方式进行说明。替换方式的信息需包括“Contact ++ for a replacement cord.”。其中++表示生产商或授权经销中心。 　　(3) 当产品提供整合式的插头以供产品直接插入电源孔，需要符合UL 1310针对直接插入结构相同的下列要求： 　　a) 力矩与重量的测定需要符合。 　　b) 当产品插入具有两个以上的电源座后，产品的结构本身不可影响到其他产品的电源插头插入其临近的插孔。 　　c) 在符合某些特定的要求下，产品可以不用提供悬挂片(Mounting Tab)的结构。 　　d) 产品的外壳需设计使得使用者容易将产品从电源座上移除。 　　e) 需符合下列测试要求： 　　- 直插式刀片安全测试(The Direct Plug-In Blade Securements Test) 　　- 直接插入输入接触安全测试(The Direct Plug-In Security of Input Contacts Tests)，和 　　- 滥用测试(The Abuse Tests) 　　f) 需提供下列警告标示： 　　"CAUTION - Risk of Electric Shock - Disconnect Power to the Receptacle Before Installing or Removing the Appliance. When Removing Receptacle Cover Screw , the Cover is Capable of Falling Across Plug Blades or the Receptacle is Capable of Becoming Displaced." 　　"CAUTION - Use Only With Duplex Receptacle Having Center Screw ." 和 　　"CAUTION - Secure Appliance in Place by the Screw Supplied With the Appliance ." 　　新版要求将于2013年11月30日生效。 　　5. UL 60384-14《抑制电源电磁干扰用固定电容器》(第1版) 　　UL 60384 -14完全协调了IEC 60384-14标准的要求，还加入了IEC标准中未涵盖的美国国家差异以及惯用的安全要求，主要有： 　　(1) 条款2.2.6：被动燃烧测试等级最小为等级B，但以下两种情况例外： 　　- 电容体积小于1750 mm3，等级C也可以接受。 　　- 使用有V-0等級塑胶的电容，或是塑胶料确定通过4.17条款的燃烧测试，即无需再进行这项燃烧测试的评估。 　　(2) 条款2.3：胶带、热塑套管、电气套管及电线的防火绝缘等级须有VW-1阻燃特性。 　　(3) 条款4.14.1：当进行耐久寿命测试时，针对没有自我修复功能的电容器，例如陶瓷式电容器，须串接1安培的保险丝在回路上，且此保险丝测试时要确保不能开路。 　　该标准于2013年12月25日生效，届时它将取代UL 1414《音视频设备用固定式电容器》以及现在部分涵盖在UL 1283标准中的单个电容式抑制射频滤波器。 　　由于UL 60384-14完全协调了IEC/EN 60384-14标准的要求，可以通过IECEE CB体系及 ENEC来发证和转证。

关于CNAS-RL01《实验室认可规则》(修订)网上征求意见的通知 　　相关机构及人员： 　　为了提高认可质量，明确CNAS认可要求，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织修订了CNAS-RL01《实验室认可规则》，当前已完成征求意见稿，在此向社会各方征求意见。 　　如有任何修改建议或意见，请于2011年1月19日前反馈至CNAS秘书处。 　　联系人：周婕 　　联系电话：010-67105260 　　传真：010-67105033 　　Email：zhouj@cnas.org.cn (请同时抄送：chenyq@cnas.org.cn) 　　附件：1. CNAS-RL01《实验室认可规则》文件修订说明； 　　2. CNAS- RL01《实验室认可规则》（征求意见稿）； 　　3. CNAS意见征询表

美国向WTO秘书处发出了修订肥料和专用肥料产品标签标准的通报(G/TBT/N/USA/856)。 　　本法规制定的目的是修订佛罗里达州的肥料标签要求和专用草坪肥料使用说明，以使佛罗里达州的标签要求与国家标签标准相一致，并且根据最近公布的草坪研究，遵守和更新专用草坪肥料的使用说明。 　　该通报法规的拟批准日期和拟生效日期均待定。

2011年12月16日，欧洲委员会采纳两项新规例，修订从第三国进口纺织品共同规则下的纺织品分类。该两项欧洲委员会规例分别是第1321/2011号及第1322/2011号规例，已于2011年12月17日在欧盟《官方公报》刊登，修订了具「保障」作用的第3030/93号及第517/94号框架条例。 　　第1321/2011号条例列明，应更新关于进口第三国若干类纺织品的共同规则，以配合理事会第2658/87号条例(关于关税和统计税则，以及共同海关关税)的修订。该等修订亦影响第3030/93号框架条例中某些合并名目编号。因此，第1321/2011号条例的附件修订了第3030/93号框架条例的附件I。 　　出口商应特别留意附件中的清单，因为清单列出每类纺织品的最新产品说明以及合并名目编号。 　　第1321/2011号条例已于2011年12月17日生效，2012年1月1日起实施。条例内容载于以下网址: 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:335:0017:0041:EN:PDF 　　同日，欧委会刊登第1322/2011号条例，该条例修订理事会第517/94号条例附件I。理事会第517/94号条例关乎从第三国进口纺织品的共同规则，而该等第三国并未受双边协议、议定书或其他安排，又或其他特定欧盟规则涵盖。 　　第1322/2011号条例同样表明，应更新关于进口若干类纺织品的共同规则，以配合理事会第2658/87号条例的修订。该等修订亦影响第517/94号条例附件I中某些合并名目编号。同样，第517/94号条例附件I已被更新。 　　第1322/2011号条例已于2011年12月17日生效，2012年1月1日起实施。条例内容载于以下网址: 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:335:0042:0056:EN:PDF

关于修订《认证机构信息通报规则》(CNAS-RC03:2010)网上征求意见的通知 　　各认证机构： 　　中国合格评定国家认可委员会(CNAS)为了更加规范认证机构信息通报工作，满足认可业务统计需要，对《认证机构信息通报规则》(CNAS-RC03:2010)进行了修订，现已完成文件征求意见稿，进行上网公示征求意见，相关认证机构和人员如对文件有任何建议和意见，请于2013年6月13日前反馈至CNAS。 　　联系电话：010-67105232 　　联系传真：010-67105023 　　联 系 人：郑军 　　E-mail:zhengj@cnas.org.cn 　　附件： 　　1.CNAS-RC032013《认证机构信息通报规则》修订说明.doc 　　2. CNAS-RC032013《认证机构信息通报规则》征求意见稿.doc 　　3.CNAS征求意见表.doc 　　二O一三年五月三十一日

为贯彻落实党中央、国务院关于优化营商环境的部署要求，进一步规范和加强标准物质管理工作，市场监管总局组织修订《标准物质管理办法》，形成了《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见并说明理由，请于2024年6月11日前将单位盖章或个人签字的修改意见通过以下途径和方式反馈市场监管总局： 一、通过电子邮件发送至jlslzc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《标准物质管理办法（修订征求意见稿））》修改意见”。 二、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局计量司（邮政编码：100088），并在信封上注明“《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》修改意见”字样。 三、通过传真发送至010-82260124，并在传真件上注明“《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》修改意见”字样。 附件： 1.《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》. 标准物质管理办法（修订征求意见稿）.pdf 2.《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》修订说明. 《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》修订说明.pdf市场监管总局计量司 2024年5月11日

2012年2月21日瑞士发布通报，瑞士联邦公共卫生办公室公布关于瑞士生物农药产品法令(OBP)附录1生物农药产品使用的活性物质说明的法令草案。 　　根据现行瑞士生物农药产品法令(OBP)第9条第2款第a项，联邦公共卫生办公室是修订附录1(对应指令98/8/EC附录I)生物农药产品包含的活性物质清单I的主管部门。联邦公共卫生办公室(OFOPH) 现修订清单I中的8种活性物质： 　　-阿维菌素(产品类型18) 　　-苏云金芽孢杆菌以色列亚种血清型H14、菌株AM65-52(产品类型18) 　　-木馏油(产品类型18)) 　　-溴氰菊酯(产品类型18) 　　-氟虫腈(产品类型18) 　　-吡虫啉(产品类型18) 　　-高效氯氟氰菊酯(产品类型18) 　　-4,5-二氯-2-正辛基-3-异噻唑啉酮(产品类型18)

美国财政部酒、烟税收与贸易局(Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau，TTB)决定暂时修订关于烟草产品进口和加工许可的规定，决定将新的许可有效时间从3年延长到5年。 　　TTB认为基于过去十年里在进口商许可方面的管理和执行经验，该举动能帮助机构提高管理效率，减轻行业负担，但仍符合有时间限制的许可的目的。该临时性规则做了一些技术修订，比如修改了“烟草产品制造商”的定义，以反映近期法律上的变化，修改了大雪茄的销售价格的参考材料，将发布于先前TTB临时规则上的说明包括了进去。最后，临时规则还整合和重新发布了有关烟草产品进口商许可要求的TTB法规，降低烟草产品、卷烟纸和烟管的制造和标记要求。规则将于2013年8月26日至2016年8月36日期间生效。

8月31日，国家药典委发布了4则标准公示通知，分别为远志配方颗粒标准、泽泻配方颗粒标准、山楂配方颗粒标准和苍术配方颗粒标准，公示期均为1个月。详情如下：山楂（山里红）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订山楂（山里红）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021111。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的山楂（山里红）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因仅对【特征图谱】项下供试品溶液的制备进行修订，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。苍术（北苍术）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订苍术（北苍术）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021162。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的苍术（北苍术）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因仅对【鉴别】项下薄层色谱检视条件进行修订，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。泽泻（泽泻）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订泽泻（泽泻）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021148。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的泽泻（泽泻）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因仅对【特征图谱】项下对照药材参照物溶液的制备进行修订，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。远志（远志）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订远志（远志）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021146。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的远志（远志）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因修订内容为删除特征峰指认，以及分子式勘误，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：张雪，祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮箱：zhangxue@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061 附件：远志（远志）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf泽泻（泽泻）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf苍术（北苍术）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf山楂（山里红）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf

美国联邦贸易委员会(FTC)目前提议修订衣物护理标签规则，就制造商和进口商在服装和某些布料商品上粘贴护理说明标签进行公众意见征询。 　　美国对进口成衣标签规定要求有两种：一种是由美国海关统一规定的产地标签即原产国标签，另一种是由美国联邦贸易委员会FTC护理标签规则。目前FTC就护理标签规则的更新征求意见，变化包括：一是如果制造商和进口商选择，在衣物可以进行专业湿洗的情况下，允许他们在标签中附加专业湿洗说明(替代干洗将有利于环境保护) 二是准许制造商在标签上使用最新的ATSM(美国材料试验协会)或ISO(国际标准化组织)符号代替书面条款提供护理指示 三是明确构成护理指示的合理基础 四是更新和扩大“干洗”的定义以反映当前实践，并考虑新溶剂的出现。 　　美国对进口成衣标签规定要求较多、较严，因此国内输美的服装企业应充分了解美国对进口成衣标签的规定，及时掌握变更内容、具体要求和实施时间，在新规则执行前进行相应调整，按照规定要求办事，以减少自身损失。

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。近期，国家药典委员会发布了一系列的修订草案，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》编制工作。关于通则0400光学分析法修订草案的公示我委拟修订《中国药典》2020年版通则0400光学分析法（原通则0400光谱法）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：徐昕怡电话：010-67079522电子邮箱：xuxinyi@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件：1. 0400光学分析法公示稿2. 0400光学分析法修订说明国家药典委员会2023年04月24日0400 光学分析法修订说明《中国药典》0400 光谱法通则多版未作修订。X 射线衍射法不是严格意义上的光谱方法，而是一种得到广泛应用的非光谱法的光学方法。非光谱中的光学方法中还有很多方法如折射法、散射法，特别是散射光学方法，越来越受到药学的重视，有必要将这些方法归入光学分析法中并进行归属。在光谱法中，原子光谱法除原子吸收光谱法外，常用的还有原子发射光谱法，后者主要有电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）。此外，电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）是以电感耦合等离子体作为激发源，采用质谱分析器检测电离离子的一种无机质谱法，虽然可将其视为电感耦合等离子体原子发射光谱与质谱联用技术，也不是严格意义上的光谱方法。ICP-OES 和 ICP-MS 在药品标准中的应用已很广泛，有越来越多的应用实例收载入药典，有必要对上述方法以及原子光谱法的基本原理和适用性进行定义和归属。2021 年，江苏省食品药品监督检验研究院承担了《中国药典》0400 光谱法通则修订任务，经药典委理化分析专业委员会审议，经过多次修改完善，制订了“0400 光学分析法通则（草案）”，面向社会各界公开征求意见。0400光学分析法公示稿.pdf0400光学分析法修订说明.pdf

电动自行车强制性国标再修订，提高车辆安全我们从工业和信息化部了解到，9月19日工业和信息化部会同公安部、应急管理部等多部门，对最新修订的《电动自行车安全技术规范》进行公开征求意见。图来自网络侵删与现行的《GB 17761-2018 电动自行车安全技术规范 》标准相比，这次的“新国标”，做了以下方面的改进和提升。首先是提高防火阻燃性能，完善了电动自行车所用非金属材料的阻燃要求，限制塑料件使用比例，本征求意见稿中增加了“电动自行车在非必要条件下不应使用塑料件，使用塑料材质部件总质量不超过整车质量5.5%”的要求。其次是防范非法改装行为，明确了电动自行车控制器、蓄电池、充电器应具有互认协同功能，从技术上增加篡改难度。为了保障骑行安全，优化了电动机额定功率和最高转速的测试方法，最高设计车速不超过25km/h，还增加了北斗定位、实时通信功能。此外，为了提升产品实用性，将使用铅蓄电池的整车重量限值由55kg放宽至63kg，并且，不再强制安装脚踏骑行装置。最后，征求意见稿中明确应在产品铭牌上标明建议使用年限，该年限由生产企业自行确定。需要说明的是，只有本标准正式发布后按照新标准生产的新车需要标注建议使用年限，消费者目前已经购买和正在使用的存量电动自行车无需标注。附录：《电动自行车安全技术规范（征求意见稿）》 《电动自行车安全技术规范（征求意见稿）》编制说明

欧盟《官方公报》即将刊登合共8项经过修订的产品安全指令。这些指令属于欧盟新立法框架的一部分，涵盖8个领域。 　　电气及电子设备方面：两项经过修订的指令分别是第2006/95/EC号指令，即《低电压指令》，以及第2004/108/EC号指令，即《电磁兼容性指令》。 　　其他经过修订的指令：分别是《简单压力容器指令》(2009/105/EC)、《计量器具指令》(2004/22/EC)、《非自动称量仪器指令》(2009/23/EC)、《防爆指令》(94/9/EC)、《民用爆炸物指令》(93/15/EC)以及《升降机指令》(95/16/EC)。 　　此外，与烟火产品的销售有关的第2013/29/EU号指令亦已被修订，同样是欧盟新立法框架的一部分，并已于2013年6月28 日公布。 　　2011年11月21日，欧洲委员会曾经采纳方案，以修订现有指令，涉及上述9个领域。2014年2月5日，欧洲议会通过其余8项经过修订的指令。 　　欧盟修订上述指令，目的是确保在欧盟销售的产品(包括进口产品)安全可用，以及业界规定协调统一，便于遵守。现在，标签或追溯的规定以及合格声明的规定已不再有区别。 　　更新后的规定既有助产品进入欧盟市场，亦能为健康及财产提供更大保障，其要点包括： 　　1.目的及范畴：修订后的指令将涵盖投放于欧盟市场的新产品。产品可以是设于欧盟的生产商制造的新产品，亦可以是从第三国进口的新旧产品。新例适用于所有供应形式，包括遥距销售。此外，有若干适用于《民用爆炸物指令》及《烟火物品指令》的例外情况。 　　2.进口商的责任：生产商及进口商须于器具上列明其名称、注册商号或注册商标及邮寄地址 如不可行，应于器具的包装或附随文件列出上述资料。地址必须注明可以联络到生产商的单一地点，联络资料必须以最终用家及市场监察部门容易明白的文字列出。为方便营运商、市场监察部门与最终用家之间的沟通，成员国应鼓励营运商除了提供邮寄地址外，亦列出网址。 　　3.资料清晰度：所有指示、资料及标签必须清晰易明。 　　4.欧盟合格声明： 欧盟合格声明须包含指令附件中有关条文列明的元素，并须持续更新。为减少营运商的行政负担，单一欧盟合格声明可以是一套由相关个别合格声明组成的文件。 　　5.CE标记： 欧洲议会呼吁成员国在现有制度的基础上，确保CE 标记规定正确实施。若发现标记被不当使用，应合力处理问题。 　　关于器具用途的资料：器具须附有资料，说明组装、安装、保养或使用器具时应采取的安全措施，以确保器具被使用时符合指令的必要规定。 　　6.剩余库存：指令须转换为国家法例，在后者实施之日前，分销商应能供应已被投放市场的器具，即是已经进入分销链的存货。 　　新框架允许业者更多使用电子途径，证明产品符合规定。例如，产品的技术文件不必是纸张形式，业者可以向市场监察当局申请以电子方式呈交。消费者安全也获得更多保障，欧盟将可通过追溯系统追寻有问题或不安全的产品，成员国的市场监察部门将添置设备，以便追寻及截停来自非欧盟国家的危险进口产品。

基于ANSI/UL 507 第9版，UL于2013年7月9日发布了新的修订要求《风扇及其类似类产品 – ANSI/UL 507, 9th Ed., Rev. Jul. 9, 2013》。本次修订主要对之前版本中阐述不清楚的内容做了一些修正和更新，并且新增加了一些条款用于更全面地评估使用可充电电池的风扇的安全性能。这些修订以及新的要求，可立即执行。 　　对于已获得ETL认证的产品，我们将尽快评估其可能受到的影响，并且尽快通知贵司配合我们做相应标准更新的工作，以确保贵司ETL认证证书持续处于有效状态。 　　更新内容摘要 　　1. 增加了新的条款，更全面地评估使用可充电电池的风扇的安全性能。 　　2. 关于窗式风扇的安全要求，本次修订删除了一些不合理的关于户外使用的特别要求。 　　3. 对于商用或工业使用的风扇，本次修订明确了这种风扇，不需要使用耐磨抗压电源线(-R)，只需要SJT、SJ等类型的电源线。 　　4. 对于电源线连接的家用抽油烟机，本次修订给予其免于做挂墙负重测试(第46章-Static Load Test for Mounting Means)。 　　5. 纠正或更新了一些关于警告标语的要求，详细如下。 　　1) 对于商用或工业使用的风扇，如果其是直接使用在地面、台面、窗户上或挂在墙上(非永久固定)，其应该增加提供警告标语- “Suitable for commercial or industrial use only” 　　2) 关于更换保险丝的警告标语，新标准把它更正为 “Use Only With a Fuse Rated ___ Amperes, ___ Volts”。 　　3) 如果风扇不直接使用在地面、台面、窗户上或挂在墙上(非永久固定)，不需要提供具有如下内容的电源线标贴。 　　Do not operate any fan with a damaged cord or plug. Discard fan or return to an authorized service facility for examination and/or repair. 　　Do not run cord under carpeting. Do not cover cord with throw rugs, runners, or similar coverings. Do not route cord under furniture or appliances. Arrange cord away from traffic area and where it will not be tripped over. 　　对产品设计和制造可能产生的影响 　　1. 对于使用可充电电池的风扇，本次修订增加非常详细的要求，可能对设计和制造产生影响。包括： 　　1) 充电电路的设计(限流、限压方面的考虑) 　　2) 充电电池(块)的安全性能的要求(可能需要符合UL 2054、UL 1642或UL 2054) 　　3) 新增加了一些测试(比如充放电测试、充电器温升测试、电池防护外壳的抗冲击测试、电池(块)的跌落测试、各类非正常测 试，等等) 　　4) 需要增加一些特别的警告语句 　　5) 需要增加一些特别的说明语句。 　　2. 常规风扇，可能需要更新相关警告标语。 　　3. 对于商用或工业使用的风扇，如果其是直接使用在地面、台面、窗户上或挂在墙上(非永久固定)，其应该增加提供警告标语- “Suitable for commercial or industrial use only”。

2010年6月21日，台湾地区行政院卫生署发布公告，拟修订「残留农药安全容许量标准」第三条附表一。按规定，残留农药含量超过安全容许量者，不得制造、加工、调配、包装、运送、贮存、贩卖、输入、输出、作为赠品或公开陈列。此次新增修订阿巴汀等14种农药在53种作物/类别的残留农药安全容许量，并修订阿巴汀等3种农药在4种作物类别名称，说明其残留农药安全容许量的排除作物。 附件：台湾地区修订阿巴汀等残留农药安全标准.doc