信达生物

12月20日，信达肿瘤诊疗生态圈联盟会议在信达生物上海分公司举行签约仪式，与会各方就泛肿瘤精准诊疗方案展开讨论。在本次会议上，新羿生物与信达生物制药达成战略合作，共同推进肿瘤的精准诊疗发展，搭建准确、高效、创新融合的肿瘤诊疗生态圈，为更多中国肿瘤患者带来创新的个体化医疗解决方案。新羿生物杨文军博士表示，会以临床需求为导向，支持和促进肿瘤患者精准诊疗路径的搭建，实现肿瘤个体化诊疗，造福广大患者。信达生物拥有丰富的肿瘤创新产品线，包括首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂佩米替尼，同时今年从礼来制药获得了全球首个获批的高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国大陆的独家商业化权利。为了推进肿瘤的精准诊疗，使新型抗肿瘤药物能够更快更精准的惠及更多肿瘤患者，信达生物启动了信达肿瘤诊疗生态圈联盟项目。数字PCR技术以高灵敏度和绝对定量著称，同时操作简便和节省时间等特点，已成为精准医疗的关键技术，在肿瘤液态活检、病原微生物检测、无创产前筛查等医学检验领域发挥了重要作用。新羿生物作为国内数字PCR行业的领先者，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。在肿瘤领域更是布局了肺癌、甲状腺癌、肠癌、乳腺癌等实体瘤和血液恶性肿瘤等丰富的基因检测产品管线。其中，新羿生物近期推出的RET、FGFR、KRAS、ROS1、NTRK等产品从样本保存、提取、检测、报告一体化解决方案将赋能新药研发，进一步拓展信达生物新型抗肿瘤药物的伴随诊断，有助于临床快速且全面地筛查出靶向治疗受益人群。关于信达生物“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA® 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE® 奥雷巴替尼，商品名：耐立克® 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA® 塞普替尼）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Incyte、MDAnderson癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：InnoventBiologics。关于新羿生物新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利190余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPAIII类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。

2012年9月11日早上10点30分，中国食品发酵工业研究院与北京中安信达科技有限公司在北京举行“近红外光谱检测项目”合作协议签字仪式，标志着双方的战略合作进入全面发展、深入推进的全新阶段。中国食品发酵工业研究院蔡木易院长、北京中安信达科技有限公司董事长周柏均发表重要讲话 宋全厚副院长、尹建军主任、王健博士，张宏兵总经理、财务总监周斌、以及国资委直属投资公司领导李雪林出席仪式。 研究院蔡木易院长、宋全厚副院长、尹建军主任、王健博士出席签约仪式 　　近红外技术是近年来迅速发展的，可实现无损检测的快速分析技术。在国外已经成功地引入多类食品的质量检测，甚至在引入过程分析技术后成功地从实验室应用过渡到生产，包括从原材料直至生产过程中的每一个环节都实施了监控，做到了减少浪费，提高生产率及产品质量。 　　王健博士是中国食品发酵工业研究院从海外引进的近红外技术领域的专家，开发了基于近红外光谱分析仪的食品质量快速无损检测技术，针对不同的食品门类及质量指标，从原辅料控制、生产过程控制以及产品在线质量控制等各个生产环节入手，分别建立关键指标的近红外光谱快检模型，从而简化企业检测程序、降低检验成本，进而提高食品行业的质量安全保障能力和技术水平。 北京中安信达科技有限公司董事长周柏均、总经理张宏兵、财务总监周斌、国资委直属投资公司领导李雪林出席签约仪式 　　北京中安信达科技有限公司是专业从事食品安全检测产品开发、销售的高科技公司，此次与我院共同开展的“近红外光谱检测项目”，是市场需求与技术创新的有机结合，所开发的检测设备具有快速、准确、全面、环保等特点，对于中国食品企业产品质量自控具有重要意义。 宋全厚副院长、周柏均董事长分别代表中国食品发酵工业研究院和北京中安信达科技有限公司签署合作协议

本届JPM大会将在旧金山举行，持续至1月12日。根据JPM大会官网已公布的日程和公司新闻稿，有许多家中国新药研发公司将会出席本届会议。百济神州百济神州（BeiGene）创立于2010年，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，欧雷强（John V. Oyler）先生和王晓东博士为联合创始人。根据该公司官网，其在研药物和商业化产品组合有望覆盖全球80%的癌症类型，目前有90项正在进行的或计划中的临床试验，其中包括在45多个地区正在进行的30多项关键性或潜在注册试验。目前，百济神州已有3款自主研发的核心产品获批实现商业化，分别是新一代BTK选择性抑制剂泽布替尼、抗PD-1单抗替雷利珠单抗、PARP抑制剂帕米帕利。通过外部合作，该公司引进的IL-6拮抗剂司妥昔单抗、双特异性T细胞接合器（BiTE）贝林妥欧单抗等8款产品已在中国上市。再鼎医药演讲嘉宾：再鼎医药创始人、董事长兼CEO杜莹博士再鼎医药（Zai Lab）成立于2014年，公司创始人、董事长兼首席执行官（CEO）为杜莹博士。该公司专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的创新药物，并已建立了丰富的产品管线。目前，再鼎医药在研管线已有4款产品获批上市，分别为PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗设备爱普盾和Optune Lua、KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂瑞派替尼、新型抗生素甲苯磺酸奥马环素。此外，该公司多款产品处于后期开发阶段，其中FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液、抗感染新药舒巴坦-durlobactam等均已在中国申报上市。传奇生物传奇生物（Legend Biotech）成立于2014年，首席执行官为黄颖博士，首席科学官为方国伟博士。该公司致力于开发针对血液瘤和实体瘤等难治性疾病的潜在细胞疗法。其中，传奇生物与强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）合作开发的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛已在美国、日本、欧盟等地获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。2022年12月，该药在中国的新药上市申请也获得受理。此外，传奇生物在研管线还有多款自体细胞疗法进入临床开发阶段，靶点涉及Claudin 18.2、CD19/CD22/CD22、GPC3、DLL3等。英矽智能演讲嘉宾：英矽智能创始人兼CEO Alex Zhavoronkov博士英矽智能（Insilico Medicine）成立于2014年，创始人兼CEO为Alex Zhavoronkov博士。这是一家由端到端人工智能（AI）驱动的临床阶段药物研发公司，聚焦癌症、纤维化疾病、免疫疾病、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等领域。目前，英矽智能已与赛诺菲（Sanofi）等9家全球性药企达成Pharma.AI相关合作。该公司拥有30余条自研管线，包括3CL蛋白酶抑制剂，分别靶向MAT2A和USP1的“合成致死”抗肿瘤疗法等。其中，进度最快的抗纤维化项目已在新西兰和中国同步进入1期临床试验阶段。在本届JPM大会上，Alex Zhavoronkov博士将分享第6代智能机器人实验室及公司IPF项目进展。亚盛医药演讲嘉宾：亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士亚盛医药（Ascentage Pharma）成立于2009年，公司联合创始人、董事长兼CEO为杨大俊博士。该公司致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物，在研管线已有9个1类小分子新药进入临床开发阶段，包括Bcl-2抑制剂、IAP抑制剂、MDM2-p53抑制剂等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂，以及针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。2021年11月，亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼在中国获批上市，用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病。此外，亚盛医药还正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项1/2期临床试验。诺诚健华演讲人：诺诚健华商务拓展（BD）副总裁Manish Tandon博士诺诚健华（InnoCare）成立于2015年，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的1类新药研制。根据诺诚健华2022年第三季度财报资料，该公司已经建立了丰富的产品管线，其中新型BTK抑制剂奥布替尼已经在中国获批两项适应症，抗CD19单抗tafasitamab已经在海南博鳌获批使用。此外，诺诚健华还有超过10款产品处于临床阶段，包括BTK抑制剂、抗CD19单抗、靶向蛋白降解剂、BCL2抑制剂、CD20 x CD3双特异性抗体、SHP2变构抑制剂等。三生制药演讲时间：美国太平洋时间1月11日，上午9：00三生制药（3SBio）致力于以高品质的药品提高患者生存质量。根据三生制药公开资料，该公司已经拥有30余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。2022年，三生制药也取得一系列新的进展，包括重组人血小板生成素注射液（特比澳）在中国递交针对儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症的上市申请；抗PD-1单抗609A用于开发肿瘤免疫联合疗法syncrovax的全球权益授权给Syncromune公司等等。德琪医药演讲人：德琪医药创始人、董事长兼CEO梅建明博士德琪医药（Antengene）是一家已进入商业化阶段的生物制药公司，专注于血液及实体肿瘤领域创新疗法的研发及商业化。据德琪医药公开资料介绍，自2017年以来，该公司已建立了一条由13款临床及临床前产品构成的管线，其中10款产品具有全球权益，3款产品具有包括大中华区在内的亚太权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得27个临床批件（IND），并递交了9个新药上市申请（NDA）。此外，口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂塞利尼索片已在全球10多个国家和地区获批上市，包括美国、欧盟、中国等。信达生物演讲时间：美国太平洋时间1月11日，上午10：00 演讲人：信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士信达生物（Innovent Biologics）成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药研发。据信达生物近期新闻稿，该公司已经建立了一条包括36个新药品种的产品管线，目前已有8个产品获批上市，包括抗PD-1单抗信迪利单抗注射液、选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂佩米替尼片等等。此外，该公司还有2个产品在中国国家药监局（NMPA）审评中，6个品种进入3期或关键性临床研究，还有20个产品已进入临床研究阶段。康希诺生物演讲人：康希诺生物董事长兼CEO宇学峰博士康希诺生物（CanSino Biologics）成立于2019年，致力于为全球提供创新、优质、可及的疫苗。据康希诺生物新闻稿介绍，该公司现有五个创新疫苗平台技术，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术。康希诺生物目前已建立覆盖十余种传染病的数十款疫苗研发管线，已上市产品包括埃博拉病毒病疫苗、获得世卫组织紧急使用认证的腺病毒载体新冠疫苗、吸入用新冠疫苗、四价流脑结合疫苗以及采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗。恒瑞医药恒瑞医药（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals ）的研究领域覆盖肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病等等。根据恒瑞医药官网，该公司已有12款创新药获批上市，还有60多个创新药正在临床开发中。恒瑞医药已获批上市的创新药包括：COX-2抑制剂艾瑞昔布、VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸阿帕替尼、第二代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）硫培非格司亭、抗HER2靶向药马来酸吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、短效GABAa受体激动剂甲苯磺酸瑞马唑仑、PARP抑制剂氟唑帕利、非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、SGLT2抑制剂恒格列净、第二代AR抑制剂瑞维鲁胺，以及其与璎黎药业合作开发的PI3Kδ抑制剂林普利塞。荣昌生物荣昌生物（RemeGen）成立于2008年，致力于发现、开发与商业化创新生物药，为自身免疫疾病、肿瘤、眼科等疾病领域患者提供安全、有效的临床治疗方案。根据荣昌生物官网信息，该公司已开发了20余款候选生物药产品。其中，有两款创新药获批上市，分别为：BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，已于2021年3月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮；一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗，已在中国获批两项适应症，分别用于治疗胃癌、尿路上皮癌患者。信念医药信念医药（Belief BioMed）成立于2018年，致力于通过安全、高效的腺相关病毒（AAV）载体技术，为基因缺陷遗传病、神经退行性疾病、年龄相关退行性疾病以及一些重大恶性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。该公司开发的AAV基因治疗药物BBM-H901注射液已在中国获批临床，并被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟用于预防血友病B的成年男性患者出血。此外，该药已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗血友病B。2022年12月，该公司开发的另一款AAV基因治疗药物BBM-H803注射液也被FDA授予孤儿药资格，用于治疗血友病A。君实生物君实生物（Junshi Biosciences ）成立于2012年12月，致力于创新疗法的发现、开发和商业化。根据君实生物官网资料，该公司已建立由50+在研产品组成的产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病五大治疗领域。目前，君实生物开发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌。此外，该药也已向美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了上市申请。此外，君实生物与迈威生物合作开发的阿达木单抗生物类似药也于2022年在中国获批 ，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等适应症。科越医药演讲嘉宾：科越医药CEO Frederick Beddingfield博士科越医药（Kira Pharma）成立于2017年，致力于研发补体靶向疗法治疗免疫介导疾病。凭借其LOGIC药物发现平台，科越医药致力于开发“first-in-class”及潜在“best-in-class”补体疗法，改变患者的生活。根据科越医药新闻稿，该公司的CEO Frederick Beddingfield博士将在2023年1月12日（星期四）上午9点发表演讲。根据科越医药官网，该公司已建立了包含多款候选药物的产品管线。其中，该公司开发的双靶点补体生物制剂KP104已在中国和澳大利亚获批开展针对肾脏疾病包括IgA肾病和C3肾小球病的2期临床，并已在中国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的2期临床。此外，该药还获得FDA批准开展治疗系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病的2期临床试验，并已获FDA授予针对PNH适应症的孤儿药资格。博奥信博奥信（BIOSION）成立于2017年，致力于利用专有的抗体技术平台开发治疗免疫及肿瘤等疾病的创新疗法，公司创始人、董事长兼CEO为陈明久博士。目前，该公司通过内部专有的技术平台建立了一系列创新药物管线。其中，抗TSLP单抗BSI-045B已在中国进入2期临床，并即将在2023年初在美国开展包括特应性皮炎在内多项适应症的全球2期临床试验。另外，该公司还有多个在研产品计划将于未来一年内在中美进入临床阶段。天辰生物天辰生物（LongBio）专注于过敏和罕见病等自身免疫疾病大分子创新药物研发，公司联合创始人为刘恒博士和孙乃超博士。目前，该公司已构建了多个具有潜在差异化优势的新一代大分子抗体。其中，核心项目新一代抗IgE抗体LP-003预计将于2023年1季度末启动2期临床，另一个核心项目是补体双功能抑制剂LP-005，计划于2023年1季度提交IND申请。璧辰医药璧辰医药 （ABM Therapeutics）成立于2015年，聚焦于可突破血脑屏障的小分子药物研发，公司创始人兼首席执行官为陈晨博士，联合创始人、首席运营官为黄青先生。壁辰医药通过其研发的透脑激酶药物发现平台，已经建立了丰富的入脑药物研发管线，拟开发适应症集中于脑转移发生率较高的癌症，包括黑色素瘤、肺癌、结直肠癌等。目前，壁辰医药已经有两款自主研发的产品在美国获批开展临床试验，分别为高血脑屏障渗透性小分子BRAF抑制剂ABM-1310、可入脑的MEK1/2抑制剂ABM-168。天境生物天境生物（I-Mab Biopharma）聚焦肿瘤免疫和自体免疫领域创新或高度差异化生物药的研发、生产和商业化。根据天境生物官网资料，该公司的核心产品包括了差异化的CD38单抗菲泽妥单抗、创新CD47单抗来佐利单抗、差异化的CD73单抗尤莱利单抗、创新Claudin 18.2 x 4-1BB双抗TJ-CD4B、差异化长效生长激素伊坦生长激素等。据天境生物2022年上半年业绩报告，该公司有5款核心临床阶段产品，10项临床研究项目，其中3款产品预计于3年内逐步递交生物制品许可申请（BLA）及上市。来凯医药来凯医药（Laekna）成立于2016年，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法，该公司正在对管线中14款创新候选产品进行开发。目前来凯医药拥有两款潜在核心产品：一款为LAE002，它是一种高选择性的ATP竞争性AKT抑制剂，正在开发用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及对抗PD-1/PD-L1疗法耐药的实体瘤；另一款为LAE001，它是一款下一代雄激素合成抑制剂，可同时抑制CYP17A1及CYP11B2，正在开发用于治疗前列腺癌。根据来凯医药新闻稿，该公司董事长兼CEO吕向阳博士等将出席本届JPM大会。除了上述公司，还有许多其它中国生物医药公司也将亮相本届JPM大会。限于篇幅，本文不再一一介绍。JPM是全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域。我们将会持续跟踪本届JPM大会进展，为大家分享来自生物医药公司的更多最新进展和动态。参考资料：[1] https://www.jpmorgan.com/solutions/cib/insights/health-care-conference

2016年新年伊始，国内新药研发就见开门红。正大天晴药业与美国强生制药公司就一款治疗乙肝的创新药物签署独家许可协议，强生支付总额达2.53亿美元的首付款，上市后还有销售提成。国际化新药无疑越来越重要。在2015年颁布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中，新药的定义由“中国新”升级为“全球新”；《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书中也指出，到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，加快国产药品的国际化发展进程。四桩交易天价逆袭 通过合作的形式将新药推向全球市场成为许多中国企业的选择。2015年以来，本土企业向国外转让新药权益的国际性合作已有4笔，分别是正大天晴与强生、康方生物与默沙东、信达生物与礼来、恒瑞医药(600276)与InCyte。 2016年1月，正大天晴与美国强生制药公司签署独家许可协议，将一款治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司。根据协议，强生将支付总额可达2.53亿美元首付款及里程金，上市后销售还有提成。该药是一种新型小分子抗病毒口服药，通过激发病人自身免疫功能，产生对乙型病毒的清除效能。据悉，项目启动于2013年，目前处于临床前开发阶段，2016年初将在中国申报临床试验。强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。 2015年12月，康方生物与默沙东签署了一项抗体新药项目转让协议。默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体。根据合作协议条款，康方生物将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。 2015年10月，信达生物与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。信达生物和礼来将合作开发、生产和销售三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。其中，信达生物将主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将主导国外市场的开发、生产和销售。三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗。如果以上抗体在国外商业化，信达生物还将收到额外的销售提成和其他付款。 2015年9月，恒瑞医药与美国Incyte公司达成协议，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司。此次许可转让将至多为公司带来7.95亿美元的收益。肿瘤免疫疗法取得进展 上述四项天价新药转让交易中，除康方生物外，其余皆与肿瘤的免疫治疗技术相关。信达生物与恒瑞医药转让的皆为单克隆抗体项目，简称单抗。单抗是针对肿瘤的特异性药物，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段。 中国医药(600056)企业管理协会会长于明德告诉中国证券报记者，目前单抗药物已经成为全球生物制药领域中增长最快的细分领域，近年来诞生了多个销售收入超过50亿美元的“超重磅级药物”，阿达木单抗2014年的全球销售额更是高达128亿美元。放眼国内市场，在国外多个单抗已过专利保护期、国内单抗陆续进入地方医保的利好刺激下，单抗药物未来高增长的态势值得期待。有业内人士预测，到2025年，国内单抗市场规模将超过300亿元。 肿瘤免疫治疗是指通过激活人体免疫系统，依靠自身的免疫机能，对肿瘤细胞和组织进行杀灭的疗法。上述两家公司转让的PD-1单抗，属于免疫检查点疗法的靶点之一。PD-1单抗可提高T细胞对于肿瘤细胞的敏感度，阻断癌细胞的免疫逃逸机制，被认为是肿瘤治疗最有潜力的方法。 “肿瘤细胞能够逃逸免疫细胞的监控。”中科院上海药物所研究员俞强说，肿瘤细胞表面会表达一种蛋白，即PD-L1，会与监控肿瘤细胞的T细胞的受体蛋白PD-1发生作用。PD-1又叫程序化死亡分子，也就是说，“这个细胞被激活后，会抑制T细胞的生长，诱导T细胞的凋亡”。“本来免疫细胞是要消灭肿瘤细胞的，现在肿瘤细胞却产生了一个新武器去杀死免疫细胞。” 正是发现了上述免疫机制，科学家研究了PD-1单克隆抗体阻断该通路，这样T细胞就能识别肿瘤细胞，进而攻击肿瘤细胞。生物医药概念股一览：（1）政策避风港遵循从上至下的原则精选子行业：医疗服务、迪安诊断(300244)、泰格医药(300347)等、IVD（迈克生物(300463)、万孚生物(300482)等）、创新药（恒瑞医药（600276）等）；（2）业绩确定性可依照从下至上的原则，根据业务发展态势判断业绩增长可持续性，重点推荐亚宝药业(600351)、安科生物(300009)、京新药业(002020)等；（3）主题性投资机会：上半年基因测序、互联网医疗等概念受到市场热捧，这些新技术、新模式代表着行业自身发展的趋势，将会成为市场持续关注的主题，推荐达安基因(002030)、华润万东(600055)等；国企改革将极大改善公司经营状况，推荐关注太极集团(600129)、千金药业(600479)。

p 　　国家对医药行业发展大力扶持，国内生物类似药的发展也跟着呈上升趋势。然而，同欧美发达国家相比，中国生物类似药的研发实力仍存在巨大差距。为了改变这种状况，国家也从政策上大力扶持，以促进国内生物类似药研发。2015年2月，CFDA发布了“生物类似药研发和评估技术指南(试行)”，旨在促进生物制药行业的健康发展。该文件详细说明了生物类似药的申请程序，注册要求和类别。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/4a09859f-5ca1-4ba5-b4f6-b0bcc9be9e8c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　生物类似药具有一些独特的特点。首先是他们的技术要求高，由于它们在细胞中生产，生物类似药的有效性和安全性可能因批次而异。因此，在开发过程中质量控制的关键技术至关重要。许多工艺步骤，包括细胞培养、产品加工和纯化、储存等，都会影响最终产品质量。因此，毫无疑问，监管机构，尤其是欧美的监管机构，在批准之前需要进行大量关于生物类似药的临床数据分析。这最终转化为到相对较高的生产成本。 /p p 　　生产成本的增加又带来新的问题，那就是投资风险。生物类似药的研制周期越长，成本越高，会带来较高的投资风险。一般来说，成功开发生物类似药需要8到10年甚至更长时间，投资或可高达2.5亿美元。相比之下，化学仿制药可能只需要3 - 5年，其投资成本可能在200万至300万美元之间。 /p p 　　目前，一大批生物制剂专利已经或即将到期，包括阿达木单抗，英夫利昔单抗，依那西普，利妥昔单抗，贝伐单抗，曲妥珠单抗等。本文中重点介绍上述品种的国内生物类似药的研发情况。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1 国内生物类似药研发现状 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Rituximab /strong /span /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利妥昔单抗 /span ， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原研为Rituxan /span /strong ，最初由罗氏公司开发。1997年和1998年，它已获得FDA和EMA的批准。其主要适应症是非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。目前，利妥昔单抗是非霍奇金淋巴瘤最有效的CD20靶向治疗方法之一。临床结果表明，联合利妥昔单抗和CHOP联合化疗可使侵袭性NHL患者的总体缓解率提高到83%，完全缓解率分别提高到76%。 /p p 　　到目前为止，欧盟已经批准了两种利妥昔单抗生物类似药，包括Celltrion Healthcare的Truxima和Sandoz的Rixathon和Riximyo。 /p p 　　2008年4月21日，罗氏的Rituxan正式进入中国市场。与此同时，一大批中国生物制药公司正在加大竞争力度。最值得注意的是复星医药旗下的复宏汉霖。复宏汉霖的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。在2018年1月29日被CDE纳入优先审查，有望成为国内首个生物类似药。 /p p 　　此外，信达生物与美国制药巨头Eli Lily共同开发IBI301。其临床前数据表明，在所有的主要特征，包括初级和更高级结构、异质性、生物活性和与工艺相关的杂质都与Rixutan高度相似。在其临床前药理学研究中，其药代动力学和毒性特征也显示出与Rituxan的药代动力学和毒性特征非常相似。11月13日信达生物宣布IBI-301获得国家药品监督管理局(NMPA)受理的新药上市申请。 /p p 　　神州细胞工程有限公司，海正药业，他们的产品也都已进入三期临床试验阶段。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Adalimumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　阿达木单抗，原研药为Humira /span /strong ，是Abbvie的明星产品。它连续几年成为畅销药品，于2002年12月31日获FDA批准，并于2003年9月8日获得EMA批准。目前，其主要适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。 /p p 　　目前，美国FDA已经批准了两种阿达木单抗生物类似药，包括Amgen的Amjevita和Boehringer Ingelheim的Cyltezo。同时，有四个在欧盟获得批准，除了Amgevita和Cyltezo，Amgen的Solymbic和Samsung Bioepis的Imraldi也被接受。 /p p 　　2012年2月26日，Humira进入国内市场。目前，近20家中国制药公司在研发此品种。其中，信达生物、百奥泰和海正的已经进入上市申请阶段。 /p p 　　8月17日，百奥泰的阿达木单抗注射液(BAT1406)的上市申请获得CDE承办受理，海正药业于9月14日发出公告的阿达木单抗(HS016)上市申请以特殊审批程序获国家药品监督管理局受理。信达生物11月12日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其在研药物IBI303的新药上市申请(NDA) /p p 　　复宏汉霖于2017年4月29日，它宣布其阿达木单抗生物类似药也被批准在国内进行临床试验。值得注意的是复宏汉霖并没有将目标定位在强直性脊柱炎的指征，相反，它适用于牛皮癣。君实生物的UBP1211、正大天晴的TQ-Z2301。通化东宝、百泰生物、康宁杰瑞、华海药业、齐鲁药业等20多家企业处于临床前到临床II期阶段 /p p 　　Humira在2017 年的全球销售额为 184.3 亿美元。但中国市场的总收入仅为3100万美元，不到全球市场的0.01%。这主要是因为其成本相对较高。然而，随着国内仿制者的出现，预计将会很快就会在看到阿达木单抗的使用量的激增。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Infliximab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　英夫利昔单抗，原研药品牌为Remicade /span /strong ，由Janssen开发是另一种流行的抗TNF-α单克隆抗体。它分别于1998年8月和1999年8月由FDA和EMA批准。目前，它主要用于治疗炎症相关疾病，包括克罗恩病，溃疡性结肠炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病性关节炎和斑块状银屑病。 /p p 　　到目前为止，美国仅批准了两款英夫利昔单抗生物类似，分别是Pfizer的Inflectra和Samsung Bioepis的Renflexis。EMA已批准三款，包括Pfizer的Inflectra，Celltrion的Remsima和Samsung的Flixabi。 /p p 　　2017年5月17日，Remicade被CFDA正式批准上市。从那时起，国内该品种生物类似药的研发一直在追赶。上海百迈博制药CMAB-008已申报生产并拿到批件。海正药业的HS626处于三期临床，在这场比赛相对另领先，其余在临床早期阶段 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Etanercept /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　依那西普，原研药是Enbrel /span /strong ，最初由Amgen开发，是重组人TNF-α受体和人IgG-Fc的融合蛋白，于1998年11月和2000年2月分别获FDA和EMA批准。它主要用于类风湿性关节炎，幼年型类风湿性关节炎，银屑病性关节炎，斑块状银屑病和强迫性脊椎炎。 /p p 　　目前，FDA已批准Sandoz的仿制药Erelzi，EMA已批准SamsungBioepis的Erelzi和Benepali。 /p p 　　Etanercept于2010年2月26日进入中国市场，与本文中的其他生物制剂相比，相对较晚。然而，它的中国模仿实际上很早就出现了。中信国健的益赛普在2005年上市，另外是上海赛金的强克和海正药业的安佰诺也先后获得批准。从这个角度来看，这些模仿者并不是真正意义上的生物类似药。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Trastuzumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　曲妥珠单抗，商品名赫赛汀 /span /strong ，最初由罗氏公司的Genentech开发。它分别于1998年9月和2000年8月首次获得FDA和EMA的批准。 /p p 　　它是抗HER2单克隆抗体，通过与HER2连接，可以阻断人表皮生长因子与HER2的结合，从而减少癌细胞的生长。目前，其主要适应症包括乳腺癌，转移性胃癌和过度表达HER2的转移性食管癌和胃癌。 /p p 　　到目前为止，只有两种曲妥珠单抗生物类似药已进入市场。Mylan和Biocon公司两家公司共同开发的Ogivri Samsung Bioepis的Ontruzant由EMA批准。 /p p 　　曲妥珠单抗于2002年9月5日获得CFDA批准。目前，一大批中国制药公司正争相成为第一个将国内版本推向市场的公司，9月份，国家食药监局受理了三生国健药业递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的上市申请。复星医药旗下复宏汉霖的HLX02处于国内三期领先地位，并且大举进军海外市场开展海外临床试验，嘉和生物药业有限公司和安科生物也都进入了三期临床研究。 /p p 　　赫赛汀在2017年的总销售额为74.41亿美元，去年在全球15大最畅销药品中排名第五。与此同时，它是中国最畅销的抗肿瘤药物，2016年收入为1.59亿美元，约占其全球市场的2.8%。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Bevacizumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　贝伐珠单抗，原研药品牌为Avastin /span /strong ，是由罗氏公司开发的抗人血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。它分别于2004年2月26日和2005年1月12日获得FDA和EMA的批准。通过抑制肿瘤血管生成，它干预肿瘤的营养供应，从而使肿瘤生长受到抑制。目前，该药主要用于治疗转移性结肠直肠癌、非小细胞肺癌以及其他转移性癌症。 /p p 　　到目前为止，该品种市场上只有一种生物类似药Mvasi(bevacizumab-awwb)，由Amgen和Allergan共同开发，在美国和欧盟上市。 /p p 　　Avastin于2010年2月26日进入中国市场。目前，国内贝伐珠单抗生物类似药的研发，齐鲁制药和信达发展最快。齐鲁制药QL1101的上市申请已经获得受理，信达的IBI305在进行三期临床试验。复星医药、恒瑞、北京天实都有产品进入三期临床试验。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2 中国生物类似药发展中的思考 /span /strong /p p 　　越来越多的海外留学人才归国，促使国内生物制剂的研发迅速成熟。与此同时国家一系列的支持性政策进一步推动了国内生物类似药的发展。 /p p 　　道阻且长，行则将至。生物类似药的发展，国内药企必须解决一系列新的挑战才能有所突破。 /p p 　　第一个亟待讨论的问题，就是定价和销售策略。生物类似物与化学药仿制药不同，其降价幅度一般不会很大。因此，如何提高销量，定价就成为生物制药市场的一个关键问题 /p p 　　另一个重要的问题是如何与原研药竞争。因为生物类似药不同于化学药，可以进行一般的可互换。如何才能被纳入国家医保，将成为影响生物类似药发展的重要问题。 /p p 　　最后2018年4月12日，中国对进口抗癌药物实行零关税，可以预见的是，国外原研药在国内的价格将进一步下降。在这样情况下，国内药企对于生物类似药的投入热情能否延续，这点是值得观察的。 /p

1.康方生物　　AK101注射液是一款IL-12/IL-23拮抗剂，拓展免疫性相关疾病，如银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病等。　　国外同款靶点上市有杨森的Stelara(Ustekinumab)，2015年销售额近25亿美元。　　2.津曼特生物　　上海津曼特生物为恒康医疗子公司。于2012年成立于上海张江。重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液可能为狄诺塞曼(Denosumab)生物改良药(biobetter)。Denosumab适应症为：骨转移性实体瘤患者骨相关事件、骨质疏松等。　　3.肿瘤免疫PD-1/PD-L1　　(1)目前只有基石和康宁杰瑞提交了抗PD-L1项目申请，康宁杰瑞重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液(代号KN-035)也在近日获得FDA批准，在美开展临床。　　(2)嘉和生物的杰诺单抗注射液在2016年11月14日，获CFDA批准开展临床试验。　　目前已经开展临床的PD-1国内企业有：君实、恒瑞、百济神州、信达。目前恒瑞已有适应症开启二期临床招募。　　(3)2016年前9个月，Opdivo全球业绩达24.64亿美元，2015年为9.42亿元 2015年Keytruda业绩为5.66亿美元，2016年前9个月销售额为9.19亿美元 今年上市的Tecentriq至三季度业绩为7700万瑞士法郎。　　4.双特异抗体　　武汉友芝友生物-注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，以HER2/CD3为靶点，未来拓展适应症为 HER2阳性乳腺癌和胃癌，为 “十二五”国家重大新药创制项目。　　体内外药效研究中发现，该药在对不同的HER2高表达肿瘤细胞的杀伤活性优于临床常用单克隆抗体药物赫赛汀数百倍甚至数千倍 此外，针对HER2中低表达的肿瘤细胞和赫赛汀耐药细胞株也具有极佳的杀伤作用。　　5.ADCs(抗体偶联药物)　　浙江医药的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液，上海美雅珂生物注射用MRG003均在临床试验申请中。　　6.PCSK9抑制剂　　君实药业的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液临床申请于2016年8月底递交到国家局。同靶点国内布局的厂家有恒瑞医药、信达生物等。目前有两款2款 PCSK9抑制剂上市，安进的Repatha (Evolocumab)和赛诺菲/再生元公司的Praluent(Alirocumab)，定价为1.5万美元/年左右。目前辉瑞已经终止PCSK9抑制剂- Bococizumab全球临床研发工作。　　7.丽珠单抗　　重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液在今年3月申报，11月就拿到了临床批件。　　此前丽珠集团发布公告：该品种分子序列专利已获国家知识产权局专利授权。该药物的规格为420mg/14mL(30mg/mL)，治疗领域为：肿瘤 适应症：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌(判断本品为帕妥珠单抗生物改良药)。截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。

近年来，随着生物制品研制与生产的关键技术取得多项突破，生物医药迎来风口。在中国，以抗体药物为代表的生物大分子药物热度持续增高，催生了一系列热门赛道，一批生物药企逐步崛起，在医药领域占据着越来越重要的地位。“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发创新峰会（PDI）”公布《2021中国生物药研发实力排行榜TOP50》。榜单前十名分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、齐鲁制药有限公司、百济神州、基石药业、百奥泰生物制药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、中山康方生物医药有限公司。

跨越上海、北京两大城市12名国内外资深专家共论行业现状与未来 “近年来，伴随着全球生物制药的迅猛发展，纯化分离技术作为至关重要的工艺步骤，广泛应用于生物制药行业。在中国，我们可以看到，生物产业作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，未来将得到国家政策的大力支持。涵盖澄清、层析和超滤方面纯化分离技术内容，2017、2018 “默克纯化分离技术高峰论坛” 分别在杭州，上海和北京成功举办并获得了积极反馈。2019 默克精益求精，强势回归。” 会议现场 2019年7月2日及4日，2019 默克纯化分离技术高峰论坛先后于上海和北京两地圆满落幕，共吸引了200多名行业嘉宾莅临现场，现场学术交流气氛浓烈。 默克生命科学中国区董事总经理Steve Vermant (卫政熹) 先生 为上海专场致开幕辞默克工艺解决方案销售副总监戴欣先生为北京专场致开幕辞默克工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监 胡哲嘉博士 致辞默克工艺解决方案层析市场经理 胡伟博士 担纲主持人 默克生命科学中国区董事总经理卫政熹（Steve Vermant）先生表示，作为净化解决方案的领导者，我们的核心技术包括过滤和色谱的各个方面。我们的过滤和净化解决方案，以及不断开发的一系列优秀色谱产品，正推动着生物制药行业的发展。作为一家拥有350多年历史的充满活力的科技公司，默克为我们的客户与合作伙伴提供科学研究所需的支持。同时，默克持续投资以支持中国生物制药市场不断增长的需求。我们始终致力于与生命科学领域的合作伙伴携手解决棘手难题，使各地人民更快地获得健康方案。 默克工艺解决方案销售副总监，戴欣先生为高峰论坛北京站致开场辞，他表示：“默克作为全球制药工艺的引领者之一，我们提供的纯化分离产品覆盖了澄清、层析纯化、超滤、除病毒和过滤，缓冲液制备等完整下游工艺步骤，全面符合GLP研发级应用及GMP级别的生产要求，能够为整个行业在新形势，新规定下的推陈出新提供有力的技术支持。” 默克生命科学工艺解决方案层析销售拓展亚太区副总监胡哲嘉博士分享了默克层析的百年历史和市场规划。 此次纯化分离技术论坛有幸邀请到浙江海正药业股份有限公司/ 生物药分公司项目管理部负责人， 徐杰先生、Lonza Biologics Singapore生产科学技术部高级经理，Liu Maolong 先生、信达生物制药（苏州）有限公司下游副经理，陈紫娟女士、默克亚洲疫苗与病毒基因治疗行业副总监，史秋明博士、默克层析产品研发高级科学家，Oliver Rammo 先生、默克层析工艺开发部高级经理，吴云涛先生、默克生物工艺开发主管，夏祯女士、默克层析工艺开发科学家，Elena Wuestenhagen博士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士、默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发科学家，张茜女士、默克膜层析产品全球经理，赵默超女士、默克切向流过滤市场技术经理，王立志先生。12位国内外业界资深专家就领域最前沿的技术资讯，最新的行业动态展开分享与讨论，内容涉及单抗，ADC（抗体结合药物），重组蛋白，疫苗和新型治疗等领域的多个方面。浙江海正药业股份有限公司/ 生物药分公司项目管理部负责人， 徐杰先生Lonza Biologics Singapore生产科学技术部高级经理，Liu Maolong 先生信达生物制药（苏州）有限公司下游副经理，陈紫娟女士默克亚洲疫苗与病毒基因治疗行业副总监，史秋明博士默克层析产品研发高级科学家，Oliver Rammo 先生默克层析工艺开发部高级经理，吴云涛先生默克生物工艺开发主管，夏祯女士默克层析工艺开发科学家，Elena Wuestenhagen博士默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发经理，李浩冬女士默克亚太区工艺开发实验室下游工艺开发科学家，张茜女士默克膜层析产品全球经理，赵默超女士默克切向流过滤市场技术经理，王立志先生 浙江海正的徐杰先生分享了高浓度单抗浓缩中道南效应的研究，并通过实际的试验数据分析展示了不同因素对于道南效应的影响和解决方案建议。使大家对道南效应有了深入的认识，以应对高浓度制剂的行业发展趋势及所带来的挑战。 Lonza Biologics的Liu Maolong 先生分享了超大尺寸层析柱的装填以及后续柱效监测。分享了测定胶悬比的不同方法以及利用电导变化测定柱效，对国内客户将来生物药大规模生产中层析柱的装填与检测具有非常好的借鉴效果。 信达生物的陈紫娟女士分享了当前澄清工艺的瓶颈以及澄清工艺对杂质去除的重要性，并通过多个项目的实际案例，比较了澄清过滤中的新技术絮凝技术对于杂质去除的显著优势，尤其是较高细胞密度的培养液澄清，相比采用传统深层过滤器以及连续离心，絮凝技术能够显著提高工艺通量的同时具有突出的杂质去除效果。 默克史秋明博士分享了肺炎结合疫苗下游工艺挑战与技术趋势，以肺炎结合疫苗为例子，深入解析了多糖类疫苗在下游工艺中所面临的挑战。介绍了默克客户定制化孔径超滤膜，并通过案例数据分析展示了定制化膜在肺炎多糖结合疫苗浓缩透析工艺中对于收率及杂质去除能力的提高。 默克Oliver Rammo 先生分享了Split Intein技术在重组蛋白纯化中的应用。作为一种新颖的分离技术，Split Intein通过在目标蛋白N端融合特殊标签，可以采用亲和层析的方式进行捕获，在低pH条件下标签自动脱落，无需加入蛋白酶，大大的简化了重组蛋白的纯化步骤，普适性广，可以作为重组蛋白纯化的平台方案。 默克吴云涛先生和夏祯女生分享了Eshmuno ® CPX在单抗纯化中的工艺表征相关工作。阳离子层析在抗体纯化中应用非常广泛，是去除酸碱峰，片段和聚集体的主要手段，稳健的阳离子层析工艺对后续的顺利放大至关重要。默克MSAT团队采用严谨的实验设计和数据分析，通过DoE等手段对阳离子层析工艺进行了通透的研究。 默克Elena Wuestenhagen博士分享了病毒，类病毒颗粒以及疫苗的纯化方案。其中，对于AAV空载体高效分离解决了广大新型治疗客户长久以来所面临的挑战。 默克李浩冬女士和张茜女士分享了抗体下游工艺中的杂质控制策略。从深层过滤的工艺入手，采用新型全人工合成材质的HC pro系列深层滤器具有更高载量以及更优的杂质去除能力，更低的冲洗量要求将有效降低缓冲液成本。絮凝技术则特别适用于细胞密度高于25x106 C/mL的培养液澄清，无论从载量，杂质去除以及经济性方面都具有显著的优势。在层析对于杂质去除的策略中，采用阳离子去除聚集体，与传统的结合洗脱模式相比，新型的流穿模式阳离子填料可以做到非常高的载量，大大的减少填料和缓冲液使用量。同时，阴离子膜层析具有高流速，高载量的特点，两者有机结合，有效的降低了抗体生产成本。 默克赵默超女士分享了利用膜层析技术集约化疫苗生产。一方面介绍了膜层析与传统柱层析的成本对比，另外也用真实案例说明了膜层析在疫苗生产中具有载量高，流速快，放大灵活及经济性好的特点，为疫苗纯化提供了新的方向。 默克王立志先生分享了一次性超滤装置Pellicon® Capsule 在ADC 透析工艺中的应用及案例分析，详细讨论了ADC工艺面临的挑战及一次性超滤装置 Pellicon® Capsule囊式无菌膜包在ADC 浓缩/透析中的应用、表现和行业内知名用户测试案例分析。会议图集 从2017年至今，默克纯化分离技术高峰论坛正迈入第3个年头，这是一个良好的开端，我们将持续完善，从技术研发到方案创新，与生物制药产业内的专家、企业紧密协作，搭建卓越的国内外交流平台，助力我国制药行业的加速腾飞，期待与您来年再聚！

p style=" text-indent: 0em " strong 仪器信息网讯 /strong 2018年9月12日，全球领先的科技公司默克在上海举行“默克中国一次性产品生产基地开业典礼暨一次性技术高峰论坛”，宣布其中国首个Mobius& reg 一次性产品生产基地落成。该基地致力为中国用户提供灵活定制的一次性工艺解决方案，帮助本地客户加速药物开发和生产，以支持中国生物制药行业的发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4cc81479-cff5-49f7-94b3-3bcf33760dce.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 开业典礼 /strong /p p 　　典礼上，默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人Thierry Cournez先生、默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人Benoit Opsomer先生、默克中国生命科学业务董事总经理卫政熹(Steve Vermant)先生、药明生物副总裁沈克强先生、信达副总裁余彩玲女士先后致辞。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4b8c5a4d-63ac-4ba5-b591-544b6668f633.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学业务工艺解决方案End-to-End方案全球负责人 Thierry Cournez /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f26f4fa1-d732-46c7-bb22-aef3b58d1130.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克生命科学业务副总裁兼生物工艺亚太地区负责人 Benoit Opsomer /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/2c68dfa7-a447-4705-aaa7-a302d39866ba.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center white-space: normal width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 默克中国生命科学业务董事总经理 卫政熹(Steve Vermant) /strong /p p 　　药明生物副总裁沈克强对一次性产品技术的优势做了阐述。 “一次性技术可以避免交叉污染 具有灵活性，可开发和生产各种尺寸的产品 减少了企业固定资产投资 帮助企业获得更高效的生产效率，降低总成本。”沈克强表示，“我们(药明生物)从早期工艺开发到后期生产，跟默克一直保持紧密的合作，见证了默克中国团队不断拓展和发展。默克能够提供灵活定制的一次性技术，加速生物制药工艺开发进程。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/ac3a2746-293e-4331-a60c-695c1d568f42.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 药明生物副总裁 沈克强 /strong /p p 　　“默克一次性技术在产品和服务的灵活性、质量、安全性方面表现非常出色，相信默克中国一次性产品生产基地的建成将更好、更快地响应本土客户的需求。”信达副总裁余彩玲女士表示，“从信达生物成立之初，默克就是我们长期的战略合作伙伴之一，双方在制药技术方面有着非常稳定的合作。期待我们与默克在一次性技术方面有更深入的合作。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/501859e7-d974-49b1-9236-16ca4d3ac2ed.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 信达生物副总裁 余彩玲 /strong /p p 　　近年来，中国市场对生物制药的需求增长迅速，注重改进制药生产工艺中的每个环节。默克新建的一次性技术产品生产基地，能够为中国客户在药品开发、中试及生产阶段提供高效、灵活的一次性解决方案。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f5f085e8-dfa8-49a5-8adb-05f9296ddc9a.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克一次性产品技术生产基地 /strong /p p 　　默克中国一次性产品生产基地位于无锡新吴区，是默克全球两大一次性产品生产基地之一，拥有超过1,200平方米的一次性产品洁净生产车间，用于制造一次性产品的端口粘接、最终组装、完整性测试、检验和包装，与默克位于美国马塞诸塞州丹佛斯的一次性技术产品卓越中心生产基地采用同样的质量生产体系及标准。目前，该工厂正在接受官方验证，预计将于2019年第一季度前投产。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/06a78eb2-05f3-4571-b714-c122ac811f3c.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克员工正在进行一次性产品装配工作 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 默克Mobius& reg MyWay 产品组合 /strong /span /p p 　　默克中国一次性技术产品生产基地员工来自当地，依托于全球团队成熟的技术经验和协作模式，将专注于生产Mobius& reg 装配组件，是 Mobius& reg MyWay 产品组合的三种解决方案的关键组成。 /p p 　　默克Mobius& reg MyWay 产品组合的三种解决方案, 可以根据生物制药企业独特的加工需求，提供一次性组件的灵活配置。一次性工艺解决方案随需随用，同时为生物制药企业保障了供货安全，助其快速进入市场。使用默克Mobius& reg MyWay产品组合的三种解决方案，生物制药企业将缩短6到14周的交货时间，若使用Mobius& reg 标准组件，则仅需24小时即可装运。 /p p 　　 strong 关于默克 /strong /p p 　　默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学及高性能材料三大领域。全球拥有近53,000名员工，他们致力于推动技术进步，改善人们的生活，从应对癌症和多发性硬化症的生物疗法、应用于科学研究和生产的尖端系统，到智能手机和平板电视的液晶材料。2017年，默克在66个国家的总销售额达153亿欧元。 /p p 　　默克创建于1668年，是世界上历史最悠久的医药化工企业。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份。位于德国达姆施塔特的默克在全球拥有“默克”这一名称和品牌的所有权。仅有的例外是在加拿大和美国，默克在这两个国家使用的名称是EMD Serono，MilliporeSigma以及EMD Performance Materials。 /p

第40届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Health Care Conference，以下简称“JPM健康大会”）于美国东部时间2022年1月10日至13日举办。作为全球规模较大、信息量较丰富、受关注程度高的医疗投资和产业交流合作的大会，“JPM健康大会”涵盖了全球整个医疗保健领域。根据大会议程，本次JPM健康大会仍采用线上形式召开，历时四天。参会阵容却丝毫没有因为线上形式而受到影响，百时美施贵宝公司（BMS）、诺华（Novartis）、强生（Johnson & Johnson）、吉利德科学（Gilead Sciences）、拜耳（Bayer）、葛兰素史克（GSK）、BioNTech、赛诺菲（Sanofi）、安进（Amgen）、礼来（Eli Lilly and Company）、艾伯维（AbbVie）、默沙东（MSD）等许多全球性药企纷纷亮相。与此同时，许多中国生物医药公司也积极参与，其中包括再鼎医药、百济神州、荣昌生物、亚盛医药、恒瑞医药、康方生物、德琪医药、君实生物、信达生物、天境生物、复星医药、开拓药业、和誉生物、因明生物、锐格医药、瑞石生物等许多创新药研发公司。作为一家致力于为生命科学和医疗健康行业提供支持性技术、产品和服务的公司，益世科生物很荣幸受邀参加了本次会议。这也是益世科生物首次受邀参加该会议，对于公司而言，无疑有着里程碑的意义。益世科生物董事长兼CEO林向前先生在本次会议上介绍了益世科生物的发展历史、行业及公司的发展现状，同时也同主办方及其它与会者分享了公司今年来取得的一些成绩以及对未来的展望。我们很荣幸有这样的机会与同行及上下游公司进行更深层次更多维度的交流、学习与思考，同时，我们也期待将来与友商们达成更深远的合作，共同促进全球医疗健康领域的发展。

3月24-25日，在上海的龙之梦大酒店，天美赞助参加了第四届中国国际生物类似药论坛及第三届生物药物创新及研发国际研讨会。逾300多位国内外专家参加了本次盛会。　　部分参会专家包括：美国Merck制药公司原副总裁Stephen W. Drew，Group LLC创始人及首席执行官 Steven Lee博士，方恩医药CEO张丹教授，上海交通大学讲席教授药学院院长朱建伟，恒瑞医药全球研发总裁张连山，信达生物研发高级副总裁刘晓林，成都金凯生物技术有限公司副董事长彭红卫，四川三叶草生物制药有限公司董事长梁朋， 沈阳药科大学教授杨悦，康宁杰瑞CEO徐霆，深圳普瑞金生物科技有限公司首席科学家李胜华，同济大学房建民教授，复旦大学的应天雷教授，上海复宏汉霖CEO刘世高博士，韩国Celltrion高级经理Byoung Oh Kwon，GE医疗应用解决方案总负责人解红艳女士，上海百迈博制药CEO李晶博士，华奥泰生物制药CEO朱向阳博士，上海益诺思药代首席专家，奥达空港生物技术有限公司董事长及总经理黎志良先生，丽珠单抗生物技术研发高级副总彭育才博士，安进中国医学开发总监黄晓珺博士，北京天广实生物CEO李锋博士，康陀医药集团亚太地区负责人Jan Oesterreich先生，浙江特瑞思药业股份有限公司CEO吴幼玲博士，百奥泰生物科技（广州）有限公司CEO李胜峰博士，浙江海正药业首席科学家潘洪辉博士，嘉和生物副总裁李晓辉博士，等。 参会人员就国内外最新的生物药物及创新进行了讨论。　　天美（中国）科学仪器有限公司作为主要的赞助商，展位前吸引了众多的参会人员，询问了解生物医药相关的仪器设备，包括日立超速离心机，Nuaire生物安全柜，Froilabo超低温冰箱，Millrock冻干机，MVE液氮罐，Tomy灭菌锅，等。 天美的产品专家们也为到访参会人员就相关仪器的应用和性能进行了详细的介绍。 　　天美（中国）科学仪器有限公司一直致力于为广大用户送去最优质的产品及应用支持，并提供最优质的服务。欲了解更多信息，欢迎随时联系天美（中国）科学仪器有限公司。关于天美：　　天美(控股)有限公司(“天美(控股)”)从事表面科学、分析仪器、生命科学 设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月 21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极 拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国 Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司、英国 Edinburgh Instruments公司等多家海外知名生产企业和布鲁克公司Scion气相和气质产品生产线，加强了公司产品的多样化。

近日，由沃特世公司组织的生物制药分析技术研讨会在苏州成功举办。沃特世联合苏州艾博生物科技有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司等多家生物医药龙头企业，围绕生物制药研发、生产和质量控制的前沿动向及最新成果展开分享交流，共话产业创新，赋能苏州“一号产业”高质量发展。近年来，中国生物医药产业发展迅猛。生物制药技术已从最初的DNA重组技术拓展到今天的抗体工程技术、基因工程技术和细胞工程技术等多个新兴方向，生物药物从研发到获批上市呈现前所未有的加速趋势。作为首批国家级战略性新兴产业集群的孵育高地，苏州紧紧围绕生物产业优势和人才资源部署系统谋划，不断塑造生物医药健康高速发展的生态环境，在支撑产业创新和转型升级的同时迎来了全新的发展机遇。沃特世华中区总经理贾永先生在致辞中表示：“沃特世在全球生物技术发展的早期阶段就敏锐地把握到治疗格局从小分子到大分子等新兴疗法转变的趋势，投入了大量资源加强前瞻布局，数十年来专注于不断开发和完善针对生物药物研发、生产和质量控制的创新产品和解决方案，引领着全球生物制药分析领域的发展方向，如今该业务已成为贡献增长最快的核心板块之一。沃特世将始终坚守‘创造价值’的核心理念，期待与产业界、学术界、监管机构携手共进，赋能原始创新和科技成果转化、服务国家医药卫生事业和健康中国战略，为制药行业蓬勃发展创造积极的价值，共同推动苏州生物医药生态协同发展，为打造世界级产业地标添加动能。”图1. 沃特世华中区总经理贾永先生致欢迎辞聚焦“飞速发展的跨时代疫苗”— mRNA疫苗mRNA技术可以指导人体细胞产生任何蛋白而并没有病毒整合或感染到人体DNA上的风险，并且具备设计通用性高、有效性高、应用场景广阔等优点，被认为是一项具备颠覆性潜质的技术。mRNA疫苗的安全有效性是其各个功能元件如加帽完整性及加帽结构、序列完整性、修饰程度、poly（A）尾长度、脂质递呈效率等因素的综合反映，相关的检测方法应具备足够的适用性以确保检测结果的可靠性。研讨会上，苏州艾博生物高级副总裁莫文俊博士作了题为“mRNA疫苗研发生产中关键技术与关键质量属性把控”的精彩报告。莫博士以mRNA疫苗研发、工艺开发与生产工作流程为主线，将mRNA疫苗质量特性研究与质量标准制定涉及的关键点进行了系统性地梳理。莫博士强调，mRNA疫苗特性研究需要提供常规放行检验分析和采用先进分析技术进行的质量研究和特性分析研究数据。特性分析包括结构特征、纯度、杂质分析、体内外效力、免疫学特性等研究；递送系统的质量特性研究包括mRNA、纳米颗粒的结构分析和理化性质分析及杂质分析，特别指出对于开发后期临床试验，还需进一步进行杂质的分离、鉴别等分析。莫博士总结说：“ mRNA关键质量属性(CQA)包括，纯度及产物相关杂质、加帽效率、Poly(A)尾长度及分布、dsRNA含量等。先进可靠、满足监管合规要求的分析技术是对mRNA疫苗研发、工艺开发、生产质量严格把控的首要保障，是艾博生物迅速建立集mRNA设计、制剂研发及大规模生产平台所依赖的坚实基础，也是艾博生物选择质量研究体系合作伙伴的重要考量因素。”关于创新型企业的发展，莫文俊博士表示：“创新就是把别人没有做成的事做出来，重点就在于掌握核心技术从而制造关键优势，包括知识产权与专利布局，最后结合工艺设计、质量控制、销货成本（COGS）和供应链管控实现产业化。”据悉，艾博生物已成功打造mRNA分子的纯度及稳定性、递送系统效力、大规模生产能力等几大技术壁垒，建立了丰富的产品管线，并已建成中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地。图2. 艾博生物高级副总裁莫文俊博士质谱技术助力打造更好的生物药物剖析平台LC-MS具有特异性、敏感性、可快速建立方法以及提供与定性定量相关结构信息的能力，已成为蛋白质和多肽等复杂生物大分子分析的重要技术。会议中，信达生物制药产品开发部副总裁谢红伟博士以自己多年来发表在国际权威杂志上的数篇专业文章，分享了质谱技术在包括重组糖蛋白、单抗生物类似药与创新药、重组疫苗杂质蛋白等多个结构表征方面的经典案例，针对各类生物大分子类型和生产工艺涉及的主要检测指标如氨基酸序列、二硫键错配、翻译后修饰（PTM）与产品降解、糖基化定性及定量、宿主蛋白残留（HCP）测定等质量参数及关键工艺分析进行了剖析。拥有横跨仪器分析技术与生物制药产业界丰富深厚的经验积淀，谢博士一直活跃在生物药物研发与质控领域的国际前沿，他表示：基于沃特世的高分辨质谱技术及合规性信息学平台，应用于生物类似药相似性评价及创新药的方法开发，已经建立了多个经典的实验案例，帮助多家业界领先的生物制药企业成功打造了高效合规的质量分析平台，取得了丰硕成果。会议交流中，谢博士特别指出MSE扫描方式的优势在于能够避免低丰度信号的丢失；不仅母离子和其碎片离子皆具有高质量精度，且通过软件重组，可以获得母离子扫描、中性丢失等信息，是未知复杂样品解析和精确定量的首选技术。谢博士还提出采用UPLC-MRM模式（超高效液相色谱-质谱联用多反应监测）的靶向分析手段，对鉴定和定量的方法开发进行补充。最后谢博士针对样品储存、处理、蛋白酶解及LC-MS方法开发常见问题，对更好的蛋白表征策略提供了深入的洞察见解，引起与会同行的强烈共鸣。图3. 信达生物制药产品开发部副总裁谢红伟博士分析技术与信息学管理平台革新全面助力生物药物创新生物制药市场的竞争正在变得越来越激烈，迫使制药企业寻求更优的工艺和更高的效能。面对生物药物开发的挑战和法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，只有不断技术创新，才能保持可持续的竞争力。沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士分享了“沃特世液质在生物创新药研发、CMC及QC全链条关键分析技术的最新进展”。她围绕质量源于设计（QbD）与关键质量属性（CQA）中心控制策略，指出表征分析和监控技术对于产品开发和生命周期管理的关键作用。沃特世Premier新型色谱系统专注于解决化合物非特异吸附带来的回收率、分离度和方法变异性等问题与风险，在酸性肽段、唾液酸化游离寡糖及核酸药物等棘手的生物样品分析中有明显优势。随后，聂博士介绍了沃特世创新的高端多功能淌度质谱Cyclic IMS在生物药物的深度表征与质量属性把控中的独特作用，其可实现CID（碰撞诱导解离）、ECD（电子捕获解离）和SID（表面诱导解离）三种不同模式的碎裂方式，并获得不同的碎片结果，三者可作为有效的技术互补，再结合cIMS环形淌度技术，对蛋白质、多肽和糖等复合物的结构深度解析大有裨益。最后，针对mRNA疫苗研发的关键质量属性，基于waters_connect信息学系统的BioAccord智能LC-MS系统可实现5’加帽率和3’ Poly(A)加尾分布自动计算、自动匹配并生成相应报告模板，流程简便，且软件符合21 CFR Part 11法规要求，很好地满足日趋严格的QC放行需求，已被国内外多家知名疫苗企业纳入质控体系。图4.沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士面对实验室越来越严峻的管理挑战，沃特世推出了新一代实验室信息学管理系统NeGenesis，以促进实验室样品流转电子化、实验记录自动化和数据管理规范化，大大提升工作效率。沃特世大中华区信息学与合规部门经理张玉书女士发表了题为“智慧实验室核心的生命周期管理建设”的主题演讲。她介绍到，NuGenesis系统以独特的方式结合了数据协同、工作流程和样品管理功能，可在开发到生产的整个产品生命周期中提供支持，且可以轻松融入实验室现有的信息系统环境，促进软件集成化和标准化，避免了传统信息管理解决方案中常见的复杂、昂贵且耗时的部署操作。目前，该系统已在国内外多家制药企业与监管机构成功部署。 图5. 沃特世大中华区信息学与合规部门经理张玉书女士分享环节结束后，现场嘉宾就相关话题展开了积极交流与讨论，与会行业人士共同期待先进的分析技术与智能合规的信息学平台帮助加速创新药物的开发与商业化进程。关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有约7,400名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有近700名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

会议时间：2015年10月15-16日　　会议地点：湖北省武汉纽宾凯光谷国际酒店　　主办单位：光谷生物城　　承办方：上海商图信息咨询有限公司　　支持单位：美中药协(SAPA), KoreaBio, IDMA, SBA　　与会人数：200-250　　会议邀请函：　　中国生物制药企业是否真的没有创新?　　欢迎参与IBIF 2015，听取中国生物制药创新先锋百济神州，上海恒瑞，君实生物，荣昌生物，复宏汉霖，信达生物等企业的专家报告，获取国内生物制药创新第一手咨询。　　中国的生物制药会议假大空?　　IBIF 2015的话题设置精细，就ADC, PD-1, Bispecific开发过程中每个阶段所遇到的技术挑战展开深入分析，同时带头引入了国际药企大力关注的CAR-T及其相关联合治疗应用话题。IBIF 2015更是邀请到了4位来自美国领先生物制药企业的专家带来上述疗法的国际最前沿技术分享及资讯。　　加快国际化进程　　在往届的基础上，IBIF 2015扩大了国际化战略。除了4位来自美国的专家外，IBIF 2015与全球多个行业协会建立了合作，吸引更多的国际公司与会，使参会嘉宾能够在中国本土接触更多的国外行业同仁。　　演讲嘉宾阵容：　　中国工程院院士周宏灏　　全国人大常委会副委员长，桑国卫院士(邀请中)　　药明康德的执行副总裁和首席运营官，杨青　　上海恒瑞医药研发中心CEO，陶维康　　上海君实生物医药总经理，陈博　　百济神州高级副总裁、临床开发部总监杨建新　　友芝友生物制药有限公司CEO，周鹏飞　　安进美国，执行总监，Greg Naugle　　Sandra Poole, Sr. Vice President Technical Operations at ImmunoGen, Inc.　　荣昌生物工程有限公司，首席科学家，房健民　　上海华奥泰生物药业有限公司总经理，朱向阳(邀请中)　　成都金凯生物首席技术官，李晓鹏　　中国解放军总医院，癌症免疫治疗主任，韩卫东教授　　肿瘤总医院肿瘤中心主任，抗体药物国家工程中心主任，郭亚军(邀请中)　　博生吉董事长，杨林　　往届回顾　　2014年的活动云集了超过282位国内外生物制药领先企业高阶主管及科研院所的资深科学家，有超过百分之七十的参会嘉宾来自医药行业的核心市场，包括阿斯利康、人福集团、上海中信国建、武汉博沃生物、美国强生、哈药集团、安进、成都三叶草生物、江苏恒瑞医药、昆明制药集团、丽珠医药集团、赛诺菲、江苏先声药业、正大天晴等业内知名企业。此外，有14家赞助商以不同形式参与到本次盛会中来。凭借着连续三年成功举办，此次论坛已成为国内最专业的传播行业前沿先进技术的年度盛会。　　IBIF为中国生物医药人搭建及提供最佳的学习、交流、展示和合作的平台。　　目前赞助商、展商正在火热预定中　　需要获取更多峰会信息及合作事宜，欢迎联系我们　　邮箱：ibs@bmapglobal.com　　电话：021-51869310　　网址：http://www.bmapglobal.com/ibs/

第三届中国国际生物类似药论坛会议时间：2016年03月16-17日会议地点：上海 主办方：上海商图信息咨询有限公司 支持方：中国医药城、上海复宏汉霖生物技术有限公司 会议邀请函： 第三届中国国际生物类似药论坛将于2016年3月16-17日于上海召开，由上海商图信息咨询有限公司（BMAP）承办。峰会将会邀请30位演讲嘉宾，预计有280位生物类似药行业资深人士与会。 在中国生物类似药开发繁荣发展的大背景下, 2015年3月国家颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，行业对于药学、非临床、临床的评价体系等实践细节十分关注。在已有的两届的基础之上，第三届中国国际生物类似药高峰论坛将汇集最新一年国内外的热点进展和挑战，从生物类似药相似性评价出发，特别聚焦探讨国内在细胞株工艺开发及临床开发的现实挑战，帮助国内生物制药企业了解如何从源头开始确保产品质量，节约研发成本，加快上市的步伐。 2016生物类似药论坛热点：? 研讨上下游开发中相似性的关键因素? 如何依照最新的法规监管开展临床试验 在生物类似药论坛将收获：? 来自欧盟与国内生物类似药临床减免/补充的最新法规指导与要求；? 从立项到IND生物类似药相似性的整体设计分享；? 学习从源头：细胞株构建、质量分析的高效能策略；? 生物类似药在上下游工艺全程开发的高质量研讨； 2016演讲嘉宾阵容（排名不分先后）：Angela Thomas, 人用药委员会副主席，MHRA，英国；Venke Skibeli, 临床审评员，挪威药品署，欧洲药品管理局生物类似药指南专家组委会委员；刘世高，CEO, 上海复宏汉霖生物技术有限公司；窦昌林，副总经理，山东绿叶制药有限公司；Claudia Lin, 质量副总裁，信达生物；Gopalan Narayanan，前EMA临床审评专家；Hanmant Barkate，医学事务与临床开发副总裁，Intas，印度（邀请中）；Jacqueline Huang，医学开发总监，安进；朱向阳，CEO, 上海华奥泰生物药业有限公司；朱晓东，总经理，北京康明生物药业有限公司；王阳，副总经理，神州细胞工程有限公司(义翘神州）（邀请中）； 等等（更多讲演嘉宾信息请登录 www.bmapglobal.com/wcbf2016） 论坛现开放最后1个赞助名额，即刻联系我们，获得有限的赞助演讲机会 “中国国际生物类似药高峰论坛” 是国内唯一致力于搭建中国生物类似药企业，国家监管机构以及全球领先生物制药公司的三方技术交流及合作平台国际年会。在过往的活动中，累积有800多人次来自全球生物制药行业内资深人士参与，其**计有60多位行业领军人物，参与专家讲演分享与研讨。 上海嘉鹏科技有限公司专业生产：紫外分析仪、三用紫外分析仪、暗箱式紫外分析仪、暗箱三用紫外分析仪、暗箱紫外分析仪、手提式紫外分析仪、三用紫外分析仪暗箱式、紫外检测仪、部分收集器、恒流泵、蠕动泵、凝胶成像系统、凝胶成像分析系统、化学发光成像分析系统、光化学反应仪、旋涡混合器、漩涡混合器、玻璃层析柱、梯度混合器、梯度混合仪、核酸蛋白检测仪、玻璃层析柱、荧光增白剂测定仪、馏分收集器、切胶仪、蓝光切胶仪、层析系统等产品。欢迎来电咨询。

生物医药是全球新一轮科技变革中科技含量最高、创新最为密集、投资最为活跃的领域之一。过去十年，我国在生物医药创新领域取得重大成果，中国批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%，在中国开展新药临床试验有5500多项。生物医药的创新，已经成为我国进入创新型国家的重要标志之一。全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉认为，推进医药健康产业高质量发展，需要更多原创性科学发现。我们在看到取得成就的同时，也要看到存在的不足，近年来批准上市的创新药大部分属于跟随式、引进式创新，新靶点、新化合物、新作用机理的原创性新药不多，创新的质量与世界先进水平还有差距。为促进我国生物医药产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年3月29日-2023年3月31日举办第四届“生物制药研发及质量控制” 网络大会，内容覆盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，涉及生物药开发、质量控制、制剂的分析表征等内容。将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习平台。（点击图片可免费报名）点击图片免费报名专家阵容3月29日上午 抗体/蛋白药物专场（上）专家单位刘翠华百奥泰 高级副总裁潘利强浙江大学药学院 研究员/院长助理，浙大一院兼聘教授谢红伟信达生物 研发副总裁罗建军药明合联生产副总经理3月29日下午 抗体/蛋白药物专场（下）马步勇上海交通大学药学院 教授高旭九葫禾生物CSO/哈医大教授胡怀忠成都维瑾柏鳌生物医药科技有限 转化医学与临床研究高级副总裁贺全仁艾博生物科技有限公司 根据副总裁/药理学与毒理学3月30日上午 核酸药物/mRNA疫苗专场杨振军北京大学药学院 教授王海盛哈药集团 副总裁陈进进中山大学 副研究员王友如宁波君健生物 首席科学家3月30日下午 细胞与基因治疗专场郑彪邦耀生物 首席执行官谭青乔鼎新基因 CTO黄文林广州达博生物制品有限公司 董事长张 磊博雅干细胞科技有限公司 副总经理李 懿广东香雪精准医疗技术有限公司 CSO3月31日上午 多肽药物专场王珠银深圳肽盛生物科技有限公司 董事长梁远军北京普诺旺康医药 总经理王颖中国药科大学 教授3月31日下午 生物制剂分析表征专场胡裕迪奕安济世制剂工艺经理待定北京分析测试中心杨泗兴生国健制剂开发总监免费报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/会议赞助商往届会议链接：点击进入第三届生物制药研发及质量控制网络大会会议联系人：李老师 15650770053

在美丽的金鸡湖畔“2017全球视野下中国抗体产业发展之路”大会盛大召开，集结近400位药物抗体领域的大咖巨头齐聚一堂以全球视野来探讨我国抗体药物产业，对从发现、开发、临床研究、产业化到专利和生命周期管理等一系列过程进行系统的疏理探索出真正适合中国国情的抗体药物发展之路。在“中国单抗药物产业发展如何惠及百姓健康”专题讨论中，赛默飞中国区战略客户总监许兴国先生与信达生物制药（苏州）有限公司董事长俞德超、 前FDA大分子CMC资深审评员Audrey Jia、药明生物技术有限公司副总裁李锦才、丽珠医药集团副总裁傅道田及同写意新药英才俱乐部理事长朱迅共同参与讨论。赛默飞中国区战略客户总监许兴国先生参与“中国单抗药物产业发展如何惠及百姓健康”专题讨论赛默飞中国区战略客户总监许兴国先生表示：“科学领域服务的世界领导者，赛默飞旨在帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。赛默飞提供的制药和生物制药解决方案专注制药生产的每一个环节，可以满足GMP/cGMP生产质量管理标准要求，这有助于药企加速新药研发、临床试验进程、降低运营成本，并实现高效生产。创新是赛默飞的DNA，引导技术发展的重要根基,目前每年投入8亿美金于研发。心系中国生物制药企业客户, 助力国内产业发展, 于2016年底揭幕的赛默飞中国生物制品开发实验室，为中国客户量身定做创新的产品和解决方案。在展台区域，参会嘉宾不仅能与赛默飞技术人员充分交流, 并能索取丰富的资料, 包括: 从前期研发、工艺开发、生产到贯穿单抗药物整个生命周期的工艺质量监测方案。现场赛默飞展台 赛默飞生物制药各个环节全流程解决方案：研发阶段: 提供从药物靶点筛选、构建表达、体外筛选等方案及实验室研发设备与耗材工艺开发放大: 提供细胞株筛选、培养工艺、一次性技术、纯化工艺、制剂罐装工艺质量监测: Orbitrap高分辨质谱、CE/HPLC/IC-MS联用、生物制药数据处理软件提供贯穿单抗药物整个生命周期的解决方案，包括抗体药表征、杂质辅料检测和分析等，此外赛默飞也提供病毒和微生物检测、工艺在线检测等方案智能解决方案: Watson LIMS实验室数据管理系统、变色龙色谱数据系统确保实验室数据管理有效、合规。超强工艺设备兼容性的控制硬件和软件系统SmartFactory实现批生产自动化控制售后服务: 从传统的服务例如:专家在线技术支持、现场/返库维修、零配件供应、保修服务计等,转变提升对药厂企业提供多元化、定制化服务，为实验室人员节省宝贵时间，并提高仪器利用率等。1、为保证内容正常显示，图片请使用本地上传。2、新闻内容不得添加电话、邮箱、QQ、网址、二维码等任何联系方式，新闻底部会自动添加联系我们的功能。

中国证监会公布了最新IPO预披露名单，其中北京九强生物技术股份有限公司拟深交所上市，本次发行不超过3340万股，发行后总股本不超过3340万股，保荐机构为信达证券公司。 　　北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂(&ldquo 金斯尔&rdquo 品牌试剂)的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，注册资本为人民币1亿元，是国家认定的高新技术企业。 　　公司将以本次发行新股和上市为契机，以公司发展目标为指引，贯彻落实&ldquo 在销售上贯彻精耕细作、在研发上向产业高端发展&rdquo 的双飞战略。通过募集资金投资项目的建设，在不断扩大现有主导产品已有市场优势的基础上，加快新增产品的规模化和在研产品的上市速度，保证公司持续、快速、健康发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。 　　1、公司的发展规划 　　以新产品研制推广及营销模式创新为未来三年发展的突破点，产品结构以自主研发产品为主，代理为辅，高端产品为主，中低端为辅。在研发方面，做到把握趋势、洞察先机。 　　密切跟踪国内外体外诊断试剂行业的最新变化，制定具有较强前瞻性的研发战略 并坚持以市场为导向的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术含量高、诊断价值大、临床需求迫切且量大面广的项目上，从而形成具备原创概念和有市场前景的新产品、新技术 不断提升自主创新、集成创新、吸收创新能力。 　　在生产方面，做到提升品质、降低成本。充分利用国内资源优势，力争实现诊断试剂产品的规模化生产，从生产工艺、质量控制等多方面进行优化，着重在生化诊断试剂方面加强进口替代品的研发和生产，在确保质量的前提下，通过自主研发上游原料和试剂产品，真正降低生产成本，以质优价廉的国产诊断试剂进一步挑战进口试剂的垄断地位。 　　在营销方面，做到精耕细作、模式创新，树立公司在生化诊断试剂领域的优秀品牌形象。不断加大销售渠道建设，建立具有较强市场竞争力的销售激励机制，对现有销售渠道精耕细作，通过新产品、新技术吸引经销商，通过灵活的销售策略及完善的售后服务帮助经销商，提高销售渠道的稳定性，形成具有鲜明的九强生物特色的销售网络。在丰富和扩大销售网络的同时，借鉴国外同行销售经验，结合中国国情，促进营销模式的创新，从而实现全国各区域全面均衡增长、大客户批量涌现的营销格局。 　　以上市为标志，努力巩固和提高公司在国内生化诊断试剂领域的龙头企业地位，成为国内体外诊断试剂行业的领先企业，做到国内市场占有率位居前列，并逐步拓展国际市场。 　　2、公司的发展目标 　　公司未来三年的发展目标是：努力巩固和提高在国内体外诊断试剂行业尤其是生化诊断试剂领域的龙头企业地位，使公司成为生化试剂领域的引领者，提升国内市场占有率，并大力开拓国际市场。 　　加强体外诊断试剂的研发自主创新能力，突破技术研发瓶颈，使公司技术研发水平迈入国际先进行列，生产具有完全自主知识产权的、具有较强国际竞争力的诊断试剂。在新产品研制推广及营销模式不断创新的过程中，完善和提升属于九强生物的独特的企业文化和品牌形象。 　　公司的长远目标是：逐步使公司成为中国诊断试剂行业的引领者，最终实现诊断产品的国际销售收入超过国内销售收入，成为世界知名的诊断用品研发、生产与销售企业，并推动我国体外诊断民族产业的发展。

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/65ff2688-4913-4869-b75f-8faa41130933.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " (来源：中国医药生物技术协会) br/ /p p 　　1月12日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，桐庐县人民政府承办，杭州桐庐富春山健康城管理委员会(桐庐健康小镇)、桐庐县科学技术局、浙江金时代生物科技有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“2018年中国医药生物技术十大进展评选”揭晓活动在浙江桐庐举办。出席本次活动的嘉宾有评选专家团代表魏于全院士、郝希山院士，主办和承办单位的领导，中央及地方十余家媒体记者。 /p p 　　2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，是改革开放40周年，是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。而对于医药生物技术行业来说，2018年是激荡的一年，亦是新一轮周期的起点。中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中22个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节，得到五万余名广大同行的热情参与 为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的9名院士进行函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票 最终由专家评审确定本年度的中国医药生物技术十大进展。 /p p style=" text-align: center " strong 2018年中国医药生物技术十大进展评选结果为 /strong /p p style=" text-align: center " strong (排名不分先后)： /strong /p p 　　 strong 1.全球消灭脊灰行动计划关键疫苗获国际认证 /strong /p p 　　中国生物技术股份有限公司研发的国家一类新药——新型脊灰疫苗(sIPV、bOPV)获国际认证并实现规模化出口，解决了国家脊灰免疫策略实施转换的难题和困境。bOPV是“中国生物”首个研发上市，在我国独家供应的品种，并通过WHO预认证，与联合国儿童基金会达成长期采购协议。sIPV产品拥有自主知识产权，首创采用基于片状载体的生物反应器培养系统，具有高密度和静置培养的优势，在国际上率先解决逐级放大的技术难题，突破了产能瓶颈，实现了规模化生产，填补了国内空白。 /p p 　　 strong 2.国产PD-1单抗相继获批上市 /strong /p p 　　君实生物和信达生物的PD-1单抗相继获批上市。君实生物的“特瑞普利单抗注射液”用于治疗全身系统治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤 信达生物的PD-1单抗(信迪利单抗注射液)用于经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。是我国首次批准的两个国产PD-1单抗药物。 /p p 　　 strong 3.重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市 /strong /p p 　　杰华生物技术(青岛)有限公司自主研发的生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液正式获得国家药品监督管理局的批准。该产品是用于乙肝治疗、在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造获得的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子药物。 /p p 　　 strong 4.分子诊断相关产品获批上市 /strong /p p 　　一批新型分子诊断设备和试剂盒相继获批上市，包括用于检测肿瘤患者外周血中CTC数量的自动化循环肿瘤细胞捕获设备 用于肝癌早筛早诊家用爱福陪检测试剂盒和血浆microRNA联合试剂盒 用于多基因肿瘤突变检测的人类 /p p 　　EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒 用于大肠癌辅助诊断的人类 /p p 　　SDC2基因甲基化检测试剂盒等。这些分子诊断相关产品的上市，为肿瘤诊断提供了重要手段。 /p p strong 　　5.免疫细胞治疗取得新进展 /strong /p p 　　中国食品药品检定研究院《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》和中国医药生物技术协会《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》的发布，对进一步规范免疫细胞产品制备质量控制，规范我国免疫细胞治疗行业有序发展起到了引导作用 2018年共有31个免疫细胞产品获得国家药品审评中心受理，其中7个免疫细胞产品获得临床试验批准 基于肿瘤新生抗原的个体化疫苗用于晚期肺癌等恶性肿瘤的治疗进入临床研究 我国免疫细胞治疗向规范应用又迈出了坚实一步。 /p p 　　 strong 6.干细胞临床研究取得初步进展 /strong /p p 　　2018年我国干细胞临床研究又新增18个备案项目 人牙髓间充质干细胞注射液等5款干细胞产品临床试验申请获得国家药品审评中心受理 全长牙髓再生的临床研究获得成功，临床研究备案项目干细胞复合支架材料治疗卵巢早衰临床研究和人自体支气管基底层细胞(肺脏干细胞)移植治疗间质性肺病临床研究获得初步观察结果 干细胞临床研究有了初步进展。 /p p 　 strong 　7.干细胞基础研究有所突破 /strong /p p 　　干细胞基础研究获得新进展。中国科学院上海营养与健康研究院研究团队在国际上率先采用可变色荧光蛋白建立了造血干细胞标记系统，首次揭示了体内造血干细胞归巢微环境的独特微血管结构，发现了一种全新的微环境细胞——先导细胞。武汉科技大学研究人员结合干细胞与基因疗法，采用“两步法”的策略使先天性眼盲的小鼠产生了视觉反应。两个研究成果均在Nature发表。 /p p strong 　　8.组织工程“人耳”首次在人体培育成功 /strong /p p 　　来自中国上海交通大学和北京整形外科医院的研究人员从患有小耳畸形的儿童患者未完全发育的耳朵中移取软骨细胞，种植在3D打印的耳朵模型支架上，首次在患儿身上制造出了新的耳朵，5名患儿中有3名患儿的耳朵能够维持正常形状。该研究成果发表在国际杂志EbioMedicine上。 /p p 　　 strong 9.实验动物研究关键技术取得重要突破 /strong /p p 　　中科院的研究人员成功从体细胞克隆出两只基因完全相同的猕猴，突破了现有技术无法克隆灵长类动物的难题 通过删除单倍体胚胎干细胞印记基因修饰，并利用该细胞进行复杂胚胎操作的形式，得到了世界上首只双父亲来源的小鼠 利用基因编辑和体细胞核移植技术，成功培育出世界首例亨廷顿舞蹈病基因猪。上述研究相继发表在Cell及其子刊。 /p p 　　10.人工染色体构建技术取得重要进展 /p p 　　我国科学家在合成生物学前沿领域人工染色体构建取得新进展。中科院的研究团队成功将单细胞真核生物酿酒酵母天然的十六条染色体人工创建为具有完整功能的单条染色体，表明天然复杂的生命体系可以通过人工设计变为更简单的体系 天津大学的团队对自主设计合成的5号酿酒酵母环形染色体进行基因组重排，为探索环形染色体结构变异和功能提供了新的研究思路和模型。上述研究相继发表在Nature及其子刊。 /p

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 太原市小店区妇幼保健计划生育服务中心医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）项目所需仪器设备采购的采购公告 山西省-太原市-小店区 状态：公告 更新时间： 2023-06-04 招标文件: 附件1 项目概况太原市小店区妇幼保健计划生育服务中心医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）项目所需仪器设备采购竞争性磋商采购的潜在供应商应通过中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）线上获取采购文件，并于2023年6月15日15点00分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：1401052023ACS00081项目名称：太原市小店区妇幼保健计划生育服务中心医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）项目所需仪器设备采购采购方式：竞争性磋商 预算金额：1800000元最高限价：1800000元（第1包最高限价金额1480000元；第2包最高限价金额320000元）采购需求：共2包，详见竞争性磋商文件采购需求 包号 设备名称 数量 单位 控制总价（万元） 是否专门面向中小企业采购 1 全自动生化分析仪 1 台 148 是 全自动化学发光免疫分析仪 1 台 酶标仪 1 台 超声骨密度 1 台 儿童早期发展信息管理系统 1 台 2 医用离心机 1 台 32 是 高速离心机 1 台 电热恒温水浴箱 1 台 压力蒸汽灭菌器 1 台 生物显微镜 1 台 壁挂式空气消毒机 5 台 移动式紫外线空气消毒器 4 台 超声波身高体重测量仪 2 台 超声波婴幼儿体检仪 2 台 输液泵 8 台 经皮黄疸测试仪 1 台 便携式耳声发射检测仪 1 台 注：1.所有采购内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。2.采购内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。合同签订后7日内完成供货及安装联合体：本项目不接受联合体二、供应商资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：专门面向中小企业采购；3.本项目的特定资格要求：（1）供应商属医疗器械生产企业的，须具备有效的医疗器械生产许可证等证明文件；（2）供应商属医疗器械经营企业的，须具备有效的医疗器械经营许可证等证明文件；（3）所投产品属医疗器械的，须提供有效的医疗器械产品注册证等证明文件。三、获取磋商文件时间：2023年6月5日00时00分00秒至2023年6月12日00时00分00秒（北京时间）；地点：中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）；方式：登录中国政府采购网山西分网，通过项目采购公告下方“潜在供应商”、“获取采购文件”在线获取；售价（元）：0。四、响应文件提交截止时间、开启时间、地点和方式响应文件提交截止时间及开启时间：2023年6月15日15点00分（北京时间）地点：中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）方式：登录中国政府采购网山西分网上传响应文件。响应文件提交截止时间前未完成提交的，将拒收响应文件。开启时登录中国政府采购网山西分网在规定时间内解密电子响应文件，解密设备及网络环境由供应商自行准备。 五、磋商公告期限自本项目磋商公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 1.本项目采用电子化交易；电子化交易流程操作指南：“中国政府采购网山西分网-下载专区”获取；2.供应商应办理CA数字证书。（办理事项详见“中国政府采购网山西分网-下载专区”）；3.供应商应安装“山西政府采购平台电子投标客户端”，请供应商自行前往“中国政府采购网山西分网-下载专区”获取并安装；如有疑问，可致电技术支持热线：400-881-7190。七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名称：太原市小店区卫生健康和体育局地址：山西省太原市小店区人民北路28号联系人：王主任联系电话：0351-71740842.采购代理机构信息名 称：山西友和信达项目管理咨询有限公司地 址：太原市新建南路1号中铁三局科技研发中心9层901#联系电话：0351-41379883.项目联系方式项目联系人：李女士 电 话：0351-4137988、13994261840附件信息： 竞争性磋商文件--太原市小店区妇幼保健计划生育服务中心.docx163.4K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器,生物显微镜,离心机,水浴、油浴,酶标仪 开标时间：2023-06-15 15:00 预算金额：180.00万元 采购单位：太原市小店区卫生健康和体育局 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：山西友和信达项目管理咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 太原市小店区妇幼保健计划生育服务中心医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）项目所需仪器设备采购的采购公告 山西省-太原市-小店区 状态：公告 更新时间： 2023-06-04 招标文件: 附件1 项目概况太原市小店区妇幼保健计划生育服务中心医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）项目所需仪器设备采购竞争性磋商采购的潜在供应商应通过中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）线上获取采购文件，并于2023年6月15日15点00分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：1401052023ACS00081项目名称：太原市小店区妇幼保健计划生育服务中心医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）项目所需仪器设备采购采购方式：竞争性磋商 预算金额：1800000元最高限价：1800000元（第1包最高限价金额1480000元；第2包最高限价金额320000元）采购需求：共2包，详见竞争性磋商文件采购需求 包号 设备名称 数量 单位 控制总价（万元） 是否专门面向中小企业采购 1 全自动生化分析仪 1 台 148 是 全自动化学发光免疫分析仪 1 台 酶标仪 1 台 超声骨密度 1 台 儿童早期发展信息管理系统 1 台 2 医用离心机 1 台 32 是 高速离心机 1 台 电热恒温水浴箱 1 台 压力蒸汽灭菌器 1 台 生物显微镜 1 台 壁挂式空气消毒机 5 台 移动式紫外线空气消毒器 4 台 超声波身高体重测量仪 2 台 超声波婴幼儿体检仪 2 台 输液泵 8 台 经皮黄疸测试仪 1 台 便携式耳声发射检测仪 1 台 注：1.所有采购内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。2.采购内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。合同签订后7日内完成供货及安装联合体：本项目不接受联合体二、供应商资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：专门面向中小企业采购；3.本项目的特定资格要求：（1）供应商属医疗器械生产企业的，须具备有效的医疗器械生产许可证等证明文件；（2）供应商属医疗器械经营企业的，须具备有效的医疗器械经营许可证等证明文件；（3）所投产品属医疗器械的，须提供有效的医疗器械产品注册证等证明文件。三、获取磋商文件时间：2023年6月5日00时00分00秒至2023年6月12日00时00分00秒（北京时间）；地点：中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）；方式：登录中国政府采购网山西分网，通过项目采购公告下方“潜在供应商”、“获取采购文件”在线获取；售价（元）：0。四、响应文件提交截止时间、开启时间、地点和方式响应文件提交截止时间及开启时间：2023年6月15日15点00分（北京时间）地点：中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）方式：登录中国政府采购网山西分网上传响应文件。响应文件提交截止时间前未完成提交的，将拒收响应文件。开启时登录中国政府采购网山西分网在规定时间内解密电子响应文件，解密设备及网络环境由供应商自行准备。 五、磋商公告期限自本项目磋商公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 1.本项目采用电子化交易；电子化交易流程操作指南：“中国政府采购网山西分网-下载专区”获取；2.供应商应办理CA数字证书。（办理事项详见“中国政府采购网山西分网-下载专区”）；3.供应商应安装“山西政府采购平台电子投标客户端”，请供应商自行前往“中国政府采购网山西分网-下载专区”获取并安装；如有疑问，可致电技术支持热线：400-881-7190。七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名称：太原市小店区卫生健康和体育局地址：山西省太原市小店区人民北路28号联系人：王主任联系电话：0351-71740842.采购代理机构信息名 称：山西友和信达项目管理咨询有限公司地 址：太原市新建南路1号中铁三局科技研发中心9层901#联系电话：0351-41379883.项目联系方式项目联系人：李女士 电 话：0351-4137988、13994261840附件信息： 竞争性磋商文件--太原市小店区妇幼保健计划生育服务中心.docx163.4K

p 　　6th BioCon China第六届中国国际生物药大会作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，沿袭往届，更拓新路，以“探索中国生物药商业化之路”为主题，四大论坛全新升级来袭，将于4月18-20日将在上海再度盛大开启。 /p p 　　届时70+演讲嘉宾(国内外重磅专家学者、企业领军人物、前沿技术精英)、800+与会代表与您共同探索生物药行业的起承转合。 /p p 　　上海交通大学药学院，教育部抗体工程中心，韩国生物医药行业协会(KOBIA)，台湾研发型生技新药发展协会及BMAP商图信息诚邀您共聚6th BioCon! /p p 　　那么数百家单位持续参与的BioCon 大会，2019年又有哪些精彩内容呢? /p p 　　四大专业同期论坛： /p p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/79560395-d935-4089-8fcc-376457cc8cfb.jpg" title=" 13.jpg" alt=" 13.jpg" / /p p strong 　　第一批演讲嘉宾阵容抢先看 /strong /p p strong 　　生物药CMC与商业化生产领衔嘉宾： /strong /p p 　　Martin Schiestl，Sandoz 首席科学官(TBC) /p p 　　沈文彦，NGM资深副总裁 /p p 　　张均利，复宏汉霖首席运营官 /p p 　　徐炜，信达生物高级副总裁 /p p 　　林巧，驾玉生物Founder and CEO /p p 　　秦民民，和铂医药高级副总裁，CMC负责人 /p p 　　李泽生，岸迈生物副总裁 /p p 　　苏建华，浙江华海生物科技有限公司总经理 /p p 　　Xiaoyu Yang，美国默克首席科学家 /p p 　　陈志强，天演生物CMC负责人 /p p 　　冉兆祥，浙江特瑞思药业股份有限公司副总裁 /p p 　　Jiu-Li Song，美国安进首席科学家(TBC) /p p 　　Marcus Fiadeiro，Sanofi DSP连续化生产副总监(TBC) /p p 　　杨军，Ribon Therapeutics副总监 /p p 　　 strong 生物药临床开发领衔嘉宾： /strong /p p 　　VenkeSkibeli，临床审评员，挪威药物署 /p p 　　Andy Lee，美国默克资深副总裁兼全球临床运营负责人(TBC) /p p 　　Daniel Alvarez，美国辉瑞临床开发资深总监(TBC) /p p 　　申华琼，天镜生物研发副总裁 /p p 　　刘世高，复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官 /p p 　　韩宝惠，上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任 /p p 　　冯辉，君实生物首席运营官 /p p 　　胡夕春，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任(TBC) /p p 　　李进，上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任(TBC) /p p 　　陈兆荣，喜康生物医药公司首席医学官 /p p 　　李晶，迈博太科集团副总裁 /p p 　 strong 　市场与竞争商业合作策略领衔嘉宾： /strong /p p 　　欧雷强，百济神州CEO(TBC) /p p 　　刘世高，复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官 /p p 　　俞德超，信达生物董事长兼总裁(TBC) /p p 　　周新华，嘉和生物药业有限公司首席执行官 /p p 　　严海，北京科信美德董事长 /p p 　　林巧，驾玉生物CEO /p p 　　朱向阳，华博生物医药技术(上海)有限公司总经理 /p p 　　傅道田，丽珠集团副总裁 /p p 　　李宁，君实生物总经理 /p p 　　倪健，优锐医药科技(深圳)有限公司CEO /p p 　　江宁军，基石药业首席执行官(TBC) /p p 　　吴幼玲，特瑞思药业总裁(TBC) /p p 　　夏瑜，中山康方总裁/首席执行官(TBC) /p p 　　张连山，恒瑞医药全球研发总裁(TBC) /p p 　　徐霆，康宁杰瑞总裁(TBC) /p p 　　谢良志，神州细胞董事长(TBC) /p p 　　臧敬五，天境生物CEO(TBC) /p p 　　王海彬，海正药业高级副总裁(TBC) /p p strong 　　不可错过的精彩内容 /strong /p p 　　追踪国内外生物药政策指导及审评法规的最新动态 /p p 　　ICH下的国际竞争中生物类似药与创新药上市破局 /p p 　　研讨产品生命周期的专利保护与规避策略 /p p 　　聆听生物药中外临床申报与注册的法规要点及开发策略 /p p 　　掌握欧美规范市场下生物药三期临床开发的领先实践与经验 /p p 　　学习领先药企生物类似药临床相似性研究及合规管理 /p p 　　探索生物创新药(PD-1/L1等)临床适应证开发的差异化策略与试验方案设计 /p p 　　学习满足生物药物IND/NDA注册申报的工艺开发与质控经验 /p p 　　了解领先生物药企BLA报产经验及商业化生产策略 /p p 　　掌握在国际cGMP规范下大分子生物药质量与合规要求 /p p 　　聆听成功的上游大规模细胞培养工艺放大的经验总结，以提升产量和质量稳健性 /p p 　　掌握下游工艺中复杂杂质的鉴定与领先的分离纯化方法 /p p 　　学习商业化生产中上下游工艺表征、持续验证与技术转移的领先实践 /p p 　　跟进抗体研发中肿瘤免疫及热门靶点的最新发现与新药早期研究 /p p 　　领略大分子复杂蛋白结构分析与检测技术的前沿应用 /p p 　　 strong 为何参会?--您总能找到您获益匪浅的分论坛 /strong /p p 　　专注于生物药领域紧随行业挑战，特设四大分论坛，70+行业领衔讲演嘉宾，68+精彩话题分享国内外生物药最新法规政策动态，蛋白工程设计与结构优化、临床开发和方案设计策略，质量控制与表征验证难点研讨，商业化生产效率提升及市场布局，前沿技术应用和前景展望，以促进产学研的项目合作，加速中国生物药上市进程。 /p p strong 　　为何赞助?您获得的不仅仅是客户更是口碑 /strong /p p 　　四会合一精准高效直观的品牌展示机会，BioCon已吸引2300余位来自全球生物制药行业内资深人士参与，200余家行业内领先的服务及产品供应商赞助参与，优质的会议内容、良好的会议运营、高层次的演讲嘉宾、国际化的会议品牌推广、高效的沟通交流为您提供高效的展示平台。 /p p 　　1月25日前注册咨询，享受减免1500元的注册好礼!三人同行更享9折优惠! /p p 　　如您想要了解更多信息(详细议程，参会，赞助)立即联系组委会 /p p br/ /p

2022中国生物制药创新与前沿技术国际峰会（BIFT 2022）暨第四届上海细胞与基因治疗创新大会-- 深度聚焦生物药与CGT创新前沿支持单位: SAPA-GP美中药协CBA美国华人生物医药科技协会主办单位: GEC Events（昊晖咨询）01 大会背景未来已来，由昊晖咨询（GEC Events）联合SAPA-GP美中医药开发协会大费城分会，CBA美国华人生物医药科技协共同主办的BIFT China 2022-第五届中国生物制药创新与前沿技术峰会将于2022年10月20-21日在中国上海举办。BIFT峰会致力于为生物医药行业对接资本、创新与研发、临床等产业链要素提供交流平台；生物医药企业在面临着产品同质化，热门靶点赛道扎堆的等挑战的大背景下，如何提升源头创新和差异化竞争能力，解决未被满足的临床需求，从而进一步推动我国生物医药企业自主创新和产业化发展。BIFT China 2022将带你领略抗体偶联药物（ADC）、双抗、CAR-T，基因治疗、纳米抗体等生物制品最新研发趋势及创新性突破成果。为国内生物制药同仁提供优质的商务洽谈、技术交流、产品展示与项目合作的高效平台。BIFT将邀请60余位业界大咖做精彩分享，800余行业专家将莅临现场交流，我们诚挚地邀请您莅临本届峰会，近距离地接触生物药的先进研发与生产工艺，一同与产学研行业领袖进行思想碰撞，共话创新应用与合作。02 会议框架03 部分精彩话题细胞与基因治疗● CAR-T下一个成药方向--双靶点CAR-T● 通用CAR-T 细胞产品的开发及临床转化● TCR-T的肿瘤免疫细胞治疗● 创新型CAR-NK细胞治疗技术发展及产业化之路● 新型神经再生基因疗法及其应用前景● AAV基因治疗递送技术革新● 血友病A的基因治疗药物开发策略● mRNA技术：创新、合作与展望 ● 基于Pharma 4.0原则的mRNA工艺设计和生产制造● 肿瘤mRNA疫苗在胶质母细胞瘤的临床研究 等等双抗/单抗/ADC● 双特异性抗体在肿瘤靶向治疗中的应用● PD-L1/TIGIT双特性抗体的开发及未来● LAG-3免疫检查点抑制剂的开发和临床表现● 从主动免疫检查点调控治疗到精准靶向和整体免疫激活技术● 上游从细胞株到细胞培养工艺开发的实践● CHO稳定细胞株构建与工艺开发策略● 双特异性抗体下游工艺解决方案及展望 ● 下游工艺开发策略与案例分享● PBD前毒素载荷和连接子ADC开发思路与最新数据● 新型亲水性连接子赋予ADC药物更好的理化性质和体内活性等等04 部分参会药企BMS，阿诺医药，阿思科力，埃秀马生物，邦耀生物，本导基因，博安生物，博生吉安科，博望医药，传奇生物，丹瑞生物，方德门达新药，复星凯特，合生基因，合源生物，恒润达生，鸿声医药，华道生物，辉大生物，吉倍生物，吉凯基因，克睿基因，莱馥生命，茂行生物，齐鲁细胞治疗，强生医药，赛比曼生物，沙砾生物，上海市肿瘤研究所，上海细胞治疗集团，上海医药集团，尚泰生物，时合生物，先博生物，香雪精准医疗，星尘生物，星德汉生物，驯鹿医疗，药明巨诺，优卡迪生物，优领医药，元宋生物，安源医药，岸迈生物，百济神州，博安生物，博威生物，德琪医药，东阳光，东曜药业，恩沐生物，复旦张江，复宏汉霖，海岸药业，和铂医药，和记黄埔，恒瑞医药，鸿声医药，华奥泰生物，华博生物，华东理工大学，华东医药集团，怀越生物，基石药业，济民可信，嘉和生物，交晨生物，景泽生物，凯茂生物，康乃德生物，康宁杰瑞，科望生物，昆拓信诚医药，昆药集团，乐普生物，岺樾生物，迈晋生物，迈泰君奥生物，迈威康新药，麦济生物，美雅珂生物，纽安津生物，齐鲁制药，启德医药，启昇生物，启愈生物，仁会生物，赛金生物，三生国健，盛迪医药，泰康生物，天境生物，天康生物，天士力生物，天演药业，维昇药业，信达生物，养生堂，药明生物，宜明昂科，云顶新耀，再鼎医药，张江生物，正大天晴，智翔医药，中科院上海有机化学研究所05 往届精彩回顾06 咨询参会/赞助合作Daniel Chen T: 15002180039 E-mail: daniel.chen@gecgroup.com.cn敬请期待BIFT China 2022峰会更多精彩！ 电话：021-3112 3968邮箱：enquiry@gecgroup.com.cn官网：www.BIFT-summit.com

生物医药是全球新一轮科技变革中科技含量最高、创新最为密集、投资最为活跃的领域之一。过去十年，我国在生物医药创新领域取得重大成果，中国批准上市新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%，在中国开展新药临床试验有5500多项。生物医药的创新，已经成为我国进入创新型国家的重要标志之一。为促进我国生物医药产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年3月29日-2023年3月31日举办第四届“生物制药研发及质量控制” 网络大会 ，内容覆盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，涉及生物药开发、质量控制、制剂的分析表征等内容。30余位行业专家将带来精彩分享，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习平台。（点击图片可免费报名）点击图片免费报名大会日程第四届生物制药研发及质量控制网络会议2023/3/29 抗体/蛋白药物专场（上）9:00定向进化西妥昔单抗克服EGFR胞外区耐药点突变潘利强 院长助理/研究员浙江大学药学院9:30东曹多角度光散射检测器LenS3在生物大分子表征中的应用王云鹏 GPC&光散射高级专家、产品经理东曹（上海）生物科技有限公司10:00抗体和蛋白药电荷异质性的分析表征谢红伟 产品开发部副总裁信达生物制药集团10:30全柱成像毛细管等点聚焦技术（icIEF）表征蛋白电荷异质性的最近进展：质谱联用、馏分制备和高分辨分离薄涛 市场总监艾易尔斯（AES）生物科技有限公司11:00自动化时代下的抗体药物研发方案刘达潍 自动化应用专家贝克曼库尔特生命科学11:30如何提高生物技术药物CMC的效率？刘翠华 SVP百奥泰生物制药股份有限公司2023/3/29 抗体/蛋白药物专场（下）13:00分子模拟和人工智能研究抗体抗体/蛋白药物研发的应用马步勇 教授上海交通大学药学院13:30待定美国ProteinSimple公司14:00高分辨质谱在ADC及抗体药研发质量分析中的应用闫凌 大分子应用团队高级应用工程师赛默飞色谱与质谱14:30生物药的非临床安全性评价贺全仁 高级副总裁/药理学与毒理学艾博生物科技有限公司15:00生物制剂粘度测量的金标准USP914待定昇科仪器（上海）有限公司15:30免疫毒素蛋白开发和临床研究胡怀忠 转化医学与临床研究高级副总裁成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司16:00多重碎裂质谱ZenoTOF™7600系统在生物药表征中的应用陈凌声 应用工程师SCIEX16:30基于转染色体小鼠平台的全人源抗体研发高旭 教授哈尔滨医科大学2023/3/30 核酸药物/mRNA疫苗专场9:00mRNA疫苗的前景与挑战王友如 首席科学家宁波君健生物科技有限公司9:30沃特世核酸分析整体解决方案张拓 资深应用工程师沃特世科技（北京）有限公司10:00单链寡核酸的作用机制与新药研发王海盛 CEO思合基因10:30寡核苷酸药物和mRNA关键质量属性分析唐雪 高级应用工程师岛津企业管理（中国）有限公司11:00待定美国ProteinSimple公司11:30器官靶向性的mRNA递送与应用陈进进 研究员中山大学孙逸仙纪念医院12:00新型核酸药物制剂体内靶向递送研究杨振军 教授北京大学2023/3/30 细胞与基因治疗专场13:30细胞治疗产品开发瓶颈与趋势张磊 副总经理/正高级工程师博雅干细胞科技有限公司14:00新一代基因编辑非病毒CAR-T疗法郑彪 首席执行官邦耀生物15:00从研发到市场的细胞治疗黄文林 董事长广州达博生物制品有限公司15:30老年性黄斑变性基因治疗机会谭青乔 CTO鼎新基因2023/3/31 多肽药物专场9:00突破多肽创新药发现的瓶颈：多肽创新药发现平台王珠银 董事长深圳肽盛生物科技有限公司9:30拉曼光谱技术在药物质量控制中的应用王睿 产品经理瑞士万通中国有限公司10:00化学合成多肽二硫键的结构确证梁远军 总经理北京普诺旺康医药科技有限公司10:30多肽偶联物的研究现状及展望王颖 副研究员中国药科大学2023/3/31 生物制剂分析表征专场13:30生物制剂检测中的关键表征技术高原 高级工程师北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）14:00光散射技术在生物制剂中的应用宁辉 产品总监丹东百特仪器有限公司14:30双抗制剂表征杨泗兴 总监上海晟国医药发展有限公司15:30商业化生产和BLA申报中的生物药制剂工艺表征和验证的研究胡裕迪 制剂工艺开发/高级主管研究员杭州奕安济世生物药业有限公司点击图片免费报名报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/演讲嘉宾会议赞助报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/扫码进入会议交流群

仪器信息网 2023年3月29-31日，仪器信息网主办的“第四届生物制药研发及质量控制网络会议”成功召开，本次大会指导单位为天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会。会议共吸引1500余名来自制药企业、CRO/CDMO、生物技术公司、医院、高校和科研院所以及药品检验研究院等单位的从业人员报名参会。本次大会为期3天，分设抗体/蛋白药物（上）、抗体/蛋白药物（下）、核酸药物/mRNA疫苗、细胞与基因治疗、多肽药物、生物制剂分析表征等六大会场，共35位嘉宾带来精彩的分享。现将部分视频整理回放。抗体/蛋白药物会场潘利强 院长助理/研究员 浙江大学药学院报告：定向进化西妥昔单抗克服EGFR胞外区耐药点突变谢红伟 产品开发部副总裁 信达生物制药集团报告题目：抗体和蛋白药电荷异质性的分析表征刘翠华 SVP百奥泰生物制药股份有限公司报告：如何提高生物技术药物CMC的效率刘兵 经理 昇科仪器（上海）有限公司报告：生物制剂粘度测量的金标准USP914 点击查看回放视频刘达潍 自动化应用专家 贝克曼库尔特生命科学报告：自动化时代下的抗体药物研发方案 点击查看回放视频杜颖颖 应用技术支持经理 ProteinSimple报告：抗体/蛋白药物分子大小及电荷变异体表征的前沿技术 点击查看回放视频王云鹏 GPC&光散射高级专家、产品经理 东曹（上海）生物科技有限公司报告：东曹多角度光散射检测器LenS3在生物大分子表征中的应用 点击查看回放视频胡怀忠 转化医学与临床研究高级副总裁 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司报告：免疫毒素蛋白开发和临床研究 点击查看回放视频薄涛 市场总监 艾易尔斯 （AES ）生物科技有限公司报告：全柱成像毛细管等点聚焦技术 （icIEF）表征蛋白电荷异质性的最近进展：质谱联用、馏分制备和高分辨分离 点击查看回放视频贺全仁 高级副总裁/药理学与毒理学 艾博生物科技有限公司报告：生物药的非临床安全性评价 点击查看回放视频闫凌 大分子应用团队高级应用工程师 赛默飞生命科学质谱应用团队报告：高分辨质谱在ADC及抗体药研发质量分析中的应用 点击查看回放视频陈凌声 应用工程师 SCIEX报告：多重碎裂质谱ZenoTOF &trade 7600系统在生物药表征中的应用 点击查看回放视频马步勇 教授 上海交通大学药学院报告：分子模拟和人工智能研究抗体/蛋白药物研发的应用 点击查看回放视频高旭 教授 哈尔滨医科大学报告：基于转染色体小鼠平台的全人源抗体研发核酸药物/mRNA疫苗会场王友如 首席科学家 宁波君健生物科技有限公司报告：mRNA疫苗的前景与挑战唐雪 高级应用工程师 岛津企业管理（中国）有限公司报告：寡核苷酸药物和mRNA关键质量属性分析 点击查看回放视频张拓 资深应用工程师 沃特世科技（北京）有限公司报告：沃特世核酸分析整体解决方案 点击查看回放视频朱沪明 产品经理 ProteinSimple报告：创新性蛋白质分析技术助力核酸药物开发 点击查看回放视频杨振军 教授 北京大学报告：新型核酸药物制剂体内靶向递送研究王海盛 CEO 思合基因报告：单链寡核酸的作用机制与新药研发 点击查看回放视频陈进进 研究员 中山大学孙逸仙纪念医院报告：器官靶向性的mRNA递送与应用 点击查看回放视频细胞与基因治疗专场张磊 博雅干细胞科技有限公司 副总经理/正高级工程师报告：细胞治疗产品开发瓶颈与趋势 点击查看回放视频李懿 瑅安生物医药有限公司 董事长，CSO 报告：抗原识别分子介导的T细胞免疫治疗 点击查看回放视频谭青乔 鼎新基因 CTO 报告：老年性黄斑变性基因治疗机会郑彪 邦耀生物 首席执行官报告：新一代基因编辑非病毒CAR-T疗法黄文林 广州达博生物制品有限公司 董事长报告：从研发到市场的细胞治疗 点击查看回放视频多肽药物会场梁远军 总经理 北京普诺旺康医药科技有限公司报告：化学合成多肽二硫键的结构确证 点击查看回放视频王珠银 董事长 深圳肽盛生物科技有限公司报告：突破多肽创新药发现的瓶颈：多肽创新药发现平台 点击查看回放视频王睿 产品经理 瑞士万通中国有限公司报告：拉曼光谱技术在药物质量控制中的应用 点击查看回放视频王颖 副研究员 中国药科大学报告：多肽偶联物的研究现状及展望 生物制药分析表征会场高原 高级工程师 北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）报告：生物制剂检测中的关键表征技术 点击查看回放视频宁辉 产品总监 丹东百特仪器有限公司报告：光散射技术在生物制剂中的应用 点击查看回放视频胡裕迪 制剂工艺开发/高级主管研究员 杭州奕安济世生物药业有限公司报告：商业化生产和BLA申报中的生物药制剂工艺表征和验证的研究点击图片进入会议官网，查看更多内容

由昊晖咨询主办，美迪西生物医药联合主办，美中医药开发协会、美国华人生物医药科技、上海市生物医药产业促进中心等机构支持的BIFT-CGT 2022 中国生物制药创新与前沿技术峰会暨细胞与基因治疗创新大会于10月20-21日在上海圣诺亚皇冠假日酒店圆满召开！本届大会分为三大专场论坛，包含首届新型抗体发展论坛、第五届生物制药创新与前沿技术论坛、第四届细胞和基因治疗创新大会。共有70位行业大咖带来精彩讲演，吸引了近800位行业同仁踊跃报名。来自华奥泰生物、优锐生物、开拓药业、博际生物、信达生物、启愈生物、怀越生物、和铂医药、盖浦生物、华润生物、瓴路药业、迈威医药、凡恩世生物、柏全生物、东曜药业、乐普生物、药明巨诺、复星凯特、邦耀生物、易慕峰、雅科生物、科济生物等行业杰出代表的70位专家出席。以“从实验室到产业化，加快新药上市步伐”为主题，在BIFT-CGT 2022会议现场一起探索更多合作的可能性，从患者需求出发，赋能新药研发创新！ 专场一：新型抗体发展论坛 主持嘉宾彭双清, 首席科学家, 美迪西生物医药分享话题：中国生物药研究现状和面临的挑战朱向阳, 总经理, 华奥泰生物分享话题：精准靶向和整体免疫激活技术: 免疫肿瘤学的未来倪健 , CEO, 优锐生物分享话题：基于ALK1靶点的双特异性抗体药物的开发杨剑飞, 副总裁/生物药, 开拓药业 圆桌讨论：创新双特异性抗体的开发机会和研发未来 从左到右依次为：彭双清, 首席科学家, 美迪西生物医药朱向阳, 总经理, 华奥泰生物杨剑飞, 副总裁/生物药, 开拓药业张海洲, CEO, 博际生物孙红艳, 功能药效中心副总监, 集萃药康 专场二：细胞和基因治疗创新大会 分享话题：细胞治疗领域创新、研发进展及挑战赵婧华, 首席医学官, 复星凯特分享话题：非病毒定点整合CAR-T技术的开发与临床应用张楫钦, 研发副总裁, 邦耀生物分享话题：CAR-T细胞治疗产品从研发到产业化的道路沈青山, 质量与生产运营副总裁, 易慕峰分享话题：CD7 CAR-T 治疗在T 细胞血液肿瘤上的研发与转化张鸿声, 创始人, 雅科生物专场三：生物制药创新与前沿技术论坛 分享话题：生物制药工艺技术的现在与未来杨建国, 首席战略官, 华润生物医药分享话题：生物制药数字化工厂设计及质量控制的未来刘洵, CTO, 瓴路药业分享话题：抗体药大规模生产厂房设计与实施策略倪华, 副总裁, 迈威医药分享话题：利用天然IgG结构双抗平台破解生产工艺的挑战陈克兰, 执行总监, 凡恩世生物 至此，为期两天的BIFT-CGT 2022 中国生物制药创新与前沿技术峰会暨细胞与基因治疗创新大会圆满落下帷幕。昊晖咨询希望能够继续与业内资深专家，优秀企业以及机构保持紧密合作，提供行业前沿信息，探索行业趋势，助力中国生物药创新与合作。 近年来生物药制剂的发展异常迅速，抗体，ADC，疫苗等生物制剂在治疗许多严重的、慢性的、目前尚无治疗方法的疾病方面发挥着越来越重要的作用。细胞和基因疗法彻底改变了诸如癌症和某些罕见疾病等严重和慢性疾病的治疗。为了推动溶瘤病毒走向临床，促进溶瘤病毒药物尽早惠及更多患者，“BIFT生物制药创新与前沿技术峰会”自2016年起已成功举办5届会议，探讨抗体与细胞治疗药物的设计、研发、工艺技术、临床应用和监管等问题，引起学术界、产业界极大反响。 落幕不散场，明年我们再相聚，敬请期待BIFT-CGT 2023更多精彩！电话：+86 150 0218 0039邮箱：enquiry@gecgroup.com.cn

10月20日， 2016新兴生物制药创新高峰论坛在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店圆满落幕。此次大会由默克中国与新药创始人俱乐部联合主办，生物制药公司创始人、新药领域投资人以及药企副总级以上90多位出席了会议。会议现场图景全体嘉宾合影来自默克工艺解决方案部销售副总监王慕阳女士致开幕词，她介绍说Emerging Biotech Forum是默克从2015年开始举办的全球巡回活动，继美国，韩国站之后，首次来到中国，携手新药创始人俱乐部一起为生物创新制药搭建一个平台，解决大家创业之初面临的各种挑战，讨论我们中国目前新兴生物制药领域的发展和机遇。默克工艺解决方案部销售副总监王慕阳女士感谢新药创始人俱乐部会长王鹏博士、默克工艺解决方案徐晓敏女士主持全场会议感谢Biobay副总裁余翔先生致辞此次会议，为了给大家提供更直观、方便的交流体验，默克在场外设置了“我提供”以及”我需要”贴纸墙。让大家了解新兴生物制药公司、新药领域投资公司能够提供或者需要什么。不少嘉宾驻足观看、讨论。同时，为了给大家更好的与会体验，也省去特地拍证件照的时间，我们也设置了专业拍照区域。不少与会嘉宾也留下了倩影。嘉宾报告概述上海岸迈生物 吴辰冰博士今年刚刚创立上海岸迈生物的吴辰冰博士带来的有关双特异性抗体的报告，同时披露了其Pipeline，引发了台下众嘉宾的提问。大家也祝福这家已创国内抗体交易最大额、并在10月刚达成英国生物制药Kymab技术互相授权及项目合作开发协议的公司越走越好！上海博威生物 王少雄博士生物药注册的话题，备受与会者的关注。凌晨还在认真修改讲稿的王博士对生物大分子药物在中国的注册现状及趋势做出了自己的诠释。Merck Mr. Guillaume PlaneMerck can support drug makers at early stage with state-of-the-art solutions for manufacturing, including:1)Cell line development,2)Process development,3)GMP clinical supplyWe have the experience of building, starting, running, a GMP facility which makes us a partner of choice for manufacturing. We plan to open a new bio-development center in Shanghai summer 2017.Novo Nordisk Mr. Jangawar Anwar Especially for companies who is emerging, they have an unique chance to do biotech differently. For example every company uses SOP to train their people. This is not the best way but still many emerging companies also do this.The same is true for Batch documentation. Most companies have paper based Batch documentation, instead of electronic.The act of changing your business into a Simplicity based company takes time and money. Therefor this should only be applied to 2 areas within your business.1) A step which Bottle neck2) A step which is essentied to your business感谢Panel嘉宾！左起：主席江苏亚盛杨大俊博士、嘉宾吴辰冰博士、Mr. Guillaume Plane、王少雄博士、Mr. Jangawar AnwarMerck 陈晨博士陈晨博士除了详尽的介绍如何与这家R&D投入1.7 billion的跨国公司合作外，也带来了大家关注的信息：1) Interested in Oncology，Immunology and Immuneonclolgy from innovative discover technologies.2) Interested in last stage assets for China/Asia market.3)4 November，Innovation Centre ready for all sorts of Innovation ideas- early stage companies (but has to be very innovative).康宁杰瑞 刘铭博士BD如何从小公司第一天成立开始就伴随它经历不同的阶段？从这个在中国拥有28个生物类似药（第二名为6个）的公司创建、通过建设生物类似药的平台发展、12年后大步进行创新药开发的公司成长历程中，清晰可见。另外他还为我们分析了国内外其他公司的BD战略。同时可见中外的生物药的虽然风险大、机会大但回报十分吸引人。Genorbio 周新华博士这是个拼爹的社会。周新华博士一上台就抓住了所有听者的注意力。为什么单克隆抗体这么火？他又展示出自己总结的“生物药的激荡中国30年”。他提出，不要天上浮的云，要促进平台与平台公司间的共同合作，通过合作合理利用资源、完成时间差及优劣势的互补，进行弯道超车。这将体现两个团队间的战略合作执行力与其他能力。I- Bridge 魏建中博士魏博士着重分享了如何将一家公司从零做到IPO。其中一个案例仅用时2年半，而市值达到8亿美元。究竟是如何做到的呢？研发新药、CMO、Biosimilar，三管齐下。初创型公司在考虑如何活下来的同时也需要布局长远战略。也同时鼓励大家在合作中提高自己的信任度和公司的声誉。感谢Panel嘉宾！左起：主席周新华博士、信达BD负责人Blake Salisbury、魏建中博士、田文志博士、刘铭博士、陈晨博士

在“十四五规划”的科技前沿领域攻关专栏中，明确指出了“基因与生物技术”，包括基因组学研究应用，生物药等技术创新，创新疫苗、体外诊断、抗体药物研发等方向，可见我国对生物药领域支持力度之大，关注度之高。3月30日，由仪器信息网主办的第三届“生物制药研发与质控网络大会”盛大开幕！直播首日的“抗体/蛋白药物专场”得到天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会的支持，有来自制药企业、高校和仪器厂商的16位报告专家呈现了精彩的分享，并迎来千余名相关学者参会学习，在直播间展开了热烈的交流讨论！接下来的2天，还将有细胞免疫治疗、基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗4个分会场20余位专家出席，特此邀请更多同行和嘉宾一起开展线上近距离探讨！部分嘉宾阵容：抗体/蛋白药物马兴元(华东理工教授)、谢红伟(信达生物副总裁)等细胞免疫治疗谢国柱(南方医科大学南方医院教授)、张同存(武汉波睿达生物总经理/教授)等基因治疗黄文林(广州达博生物董事长)、王光裕(中国食品药品检定研究院)等多肽药物姜世勃(复旦大学教授)、田长麟(中国科学技术大学教授)等核酸药物/mRNA疫苗王鹏(南方科技大学教授)、杨振军(北京大学教授)等参会链接：https://insevent.instrument.com.cn/t/nxa直击首日会场盛况部分精彩问答：Q1：武老师好，杂交瘤生产单克隆抗体是可以用无血清培养技术实现的吗？产量如何以及技术难度？（Insm_929cee10）A1：武军(恺瑞生物)：杂交瘤单克隆抗体可以用无血清细胞培养技术实现，产量一般在每升培养液几十到几百毫克之间。技术难度不大，需要有二氧化碳培养箱摇床。珠海恺瑞生物有详细的技术资料，可以找客户免费索取。Q2：王老师你好，在检测过程中样品会不会发生聚集或者变性？（130****1812）A2：王云鹏(东曹）:老师您好，聚集或者变性的话，主要还是看自己样品的稳定性情况，可以通过重复进样观察一下峰型和结果的重复性，如果样品有变化的话，还是建议尽量现配现用，低温进样盘放置，尽量不要等待进样时间太长和优化一下流动相条件等Q3：请问王老师，涉足实验室自动化仪器开发领域需要什么背景知识，有无权威教材或论文推荐（Insp_ee75429a）A3：王振海(哈美顿)：看侧重点，如果是提供应用支持，需要生物学等方面的背景，如果是系统的开发，需要计算机，自动化的知识Q4：怎么样脉冲过滤呢？（Insm_9187eb82）Q5：邓惠文(布鲁克)：CPMG在布鲁克仪器里面有标准实验，通过参数的一些优化就可以实现谱峰的过滤，主要是利用大小分子不同的弛豫特性来实现的Q5：老师,您提到的N糖软件分析，是如何排除复杂糖型源端裂解的。也就是说如何区分带唾液酸糖型源端裂解成较简单的糖型？(p3319298)A5：韩治国(安捷伦)：寡糖容易裂解，所以只能尽可能的降低源参数… … 另外还有就是保留时间了Q6：峰型高度要满足什么条件算成功检出啊（131****9833）Q6：张自强(岛津)：当实际检出超出检出限时认为有检出，有时也需要结合定性离子去做丰度比验证Q7：老师做Biacore的时候有没有遇到过，抗原与抗体在biacore上不结合，但是在ELISA和FACS上都能结合的情况呢？是biacore有什么限制吗？A7：杜加诚(Cytiva）：这种情况目前还没有遇见到，如果存在这种情况，建议从一下方面做验证：facs主要检测的细胞表面受体，因此它的构想天然，biacore使用的是纯化的受体话，两者就存在结构和构想的差异性。第二点，考虑到Elisa和biacore在偶联量和假阳性的差异，需要从这两点优化更多精彩互动尽在直播间：Q1：ADC药物做初步稳定性研究的时候制剂buffer老师有推荐吗？既然ADC药物最终都是做冻干，稳定性研究的时候对浓度，加速稳定性时的温度还有没有特别要求的地方呢？Q2：王博士，请问这个方法是什么原理对盐，中性分子的干扰的？Q3：谢博，您好，以HPLC为例，请问如何建立分析方法的MODR呢？Q4：王老师你好，在检测过程中样品会不会发生聚集或者变性？Q5：0,3度的变化有显著性差异，是怎么来的？… … … … 接下来2天日程预告,精彩不容错过：免费报名参会：https://insevent.instrument.com.cn/t/nxa交流学习，合作分享，视频秀等任你选，点击链接了解更多详情，我在直播间等你来！♥ 会议合作联系：刘先生 15718850776

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近年来，抗体药物的接连上市和重磅销售引发国内外抗体类生物治疗药物的研发热潮。抗体药物已经成为治疗肿瘤的明星产品。抗体类生物治疗药物的活性测定在质量控制中至关重要。活性测定是对药物的有效成分和含量以及药物效价的测定，是确保抗体类药物有效性的重要质控指标。相关的生物技术在药物研发质控中的应用对新型抗体药物的发展带来一系列突破。为帮助从事相关研究的用户梳理生物制药质量控制研究技术及方法，仪器信息网特别策划了“抗体药研发的生物活性鉴定及功能分析”相关专题（点击查看）并邀请赛默飞蛋白和细胞分析技术应用高级经理冯彦斌先生分享对于抗体药的看法。他在文中主要分析了国内抗体药物的市场潜力、研发进展以及抗体药研发相关生物活性鉴定和功能分析的先进技术。赛默飞蛋白和细胞分析技术应用高级经理 冯彦斌仪器信息网：您如何看待近年来的抗体药市场发展变化与前景？ 冯彦斌：众所周知，近年来中国抗体药物市场规模增长异常迅猛，尽管目前中国总的抗体药物上市批准数量低于欧美，但增速方面已经接近欧美市场的两倍，蕴藏着巨大的潜力和空间。据统计，2018年我国抗体药物产业总体市场规模约183亿美元，预计2020-2025年平均年增长率为~15%，到2025年，我国抗体药的市场规模将超508亿美元。其主要的驱动因素有：1）肿瘤的发病和死亡率上升； 2）我国创新药优化的审评审批流程；3） 带量采购等政策驱动创新需求； 4）抗体药物逐渐被纳入医保目录。自2020年以来，国家药品监督管理局（NMPA）累计受理了超过200款国产抗体新药的临床试验申请。目前抗体药物研究最热门的靶点包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20、EGFR 等。抗体药物最重要的应用领域为自身免疫类疾病和癌症（约65%的市场占比）。随着疾病机制的深入研究，抗体药物在哮喘、抗感染、血液病和心血管病领域的药物不断增加，并迅速拓展到其它相关领域。作为未来生物药的主力军，抗体药物创新研发则显得尤为重要。随着单抗生物类似药进入收获期，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、纳米抗体等药物市场也异军突起。创新型抗体加快了开发步伐，多种类型的抗体药物有望得到广泛的临床应用。从抗体创新药品种数量和国内产品临床申报数量上看，排名靠前的为恒瑞医药、复星医药、海正药业，而信达生物和康宁杰瑞产品数量超过了10个。创新类抗体药物基于其高特异性、低毒性、低转化周期等特征，将被更广泛地应用于各类疾病的治疗。未来几年，生物药仍是医疗领域的蓝海，也是人类健康的福音，未来发展前景良好。仪器信息网：近年来抗体制药的发展迅速，对于创新研发技术有何促进？ 冯彦斌：越来越多的研究表明，抗体药物由于靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，近年来已成为生物药行业中发展最快的分支。截至今日，美国FDA陆续批准了多个个治疗性抗体药物，其中传统单克隆抗体和人源化单抗已成主流，双特异性抗体开始初具规模。但在抗体功能优化、新抗体研发，特别是抗体规模化生产，以及抗体药物如何创新等问题仍是我们面临的巨大挑战。随着分子生物学、结构生物学、生物信息学等技术的发展，人们对抗体结构中各功能区的认识进一步加深，现在已经能够通过修改各功能区的序列、结构来赋予抗体新的特性和功能，这是抗体药物创新的基础。近年来抗体偶联药物（ADC）的发展主要依赖于以下研究领域的进展：①靶抗原及其特异性抗体的临床有效性及安全性得到验证，如靶向Her2 抗原的Herceptin 等；②高效的细胞毒性药物，如：美登素（maytansinoid，DM）、单甲基奥利他汀E（auristatin，MMAE）等；③新的连接臂和交联方法的发展，连接臂是决定抗体偶联药物ADC 药物活性的主要因素之一，它们应该在血液循环中相对稳定，到达靶细胞时通过内化进入细胞内，在溶酶体的低pH 条件下或蛋白酶作用下释放小分子药物。交联方法也从利用赖氨酸的随机连接向利用半胱氨酸的定点交联发展。新型药物拓宽了药物的治疗窗，因此备受关注，成为当前抗体药物发展的热点。持续上升的关注热点和研发投入的加大，使得创新技术也不断涌现。双特异性抗体药物由于其更好的特异性和低毒性，也越来越多地被投入研发管线；新靶点的筛选也一直是抗体药发现的努力方向，但其有效性和安全性需要获得更多的临床数据来验证，同时也有学者提出反向筛选靶向抗原的策略，以期通过反向药理学发现更多的候选靶分子。随着研究的持续深入，更多企业也加强了抗体工程下游技术的优化与整合。如在优化细胞培养条件、改造细胞系、抗体药物的质量控制、细胞培养工艺流程的改进等方面进行了诸多改良和优化。另外，未来基因工程抗体的发展方向将主要集中在通过合理改造抗体序列结构来提高基因工程抗体的药学特性，例如增加抗体药物的稳定性和均一性；通过双特异、多特异抗体以及抗体偶联物技术，赋予基因工程抗体药物新的药效功能；通过Fc 片段改造和糖基化改造，调节原有的效应功能和生物分布特性；通过创造新形式的抗体样分子骨架来发展具有更适宜的生物分布与代谢特性、抗原结合特性、药动学特性的新的“抗体”药物。 仪器信息网：请谈一下相应生物活性鉴定和功能分析的重要性和重要环节是什么？又发挥着怎样的作用？冯彦斌：随着生物制药领域的一大热点，治疗性抗体在治疗肿瘤、自身免疫性疾病、炎症、感染性疾病及其他疾病中取得了重大进展，作为抗体药研发的重点和难点，除了抗体的获取即表达和纯化之外，建立高效、稳定、可信的抗体质量控制分析方法，以及其标准化和先进性是衡量抗体药物相关企业研发能力的重要标准之一。特别是目前研究较为热门的肿瘤特异性抗体功能分析，之前也有提及双特异性抗体甚至多特异性抗体，其最突出的优势就是靶向性强、特异性高和毒副作用低等，所以在其特异性功能分析方向我们也提供足以应对的核心武器。因此，需要关注治疗性抗体的功能研究，通过对特异性抗原结合、抗体介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体介导的细胞毒性作用（CDC）、抗体介导的细胞吞噬作用（ADCP）等实验方法进行分析。如在杂交瘤体系构建过程中对于杂交瘤细胞培养、融合、筛选，就可以使用我们的EVOS智能活细胞成像系统对其进行包括增殖及细胞状态的长期成像监测。EVOS M7000 3D数字共聚焦活细胞成像分析系统（点击查看详细参数）对于药理药效、药代及药物安全性评价方面，高内涵筛选分析平台和Varioskan LUX多功能酶标仪，凭借其高效的全自动高通量多靶标筛选功能，以及其后续通过强大多参数数据分析软件多抗体药功能验证进行多维度评价和分析。CellInsight CX7 LZR 激光共聚焦高内涵筛选分析系统（点击查看详细参数）Varioskan LUX多功能酶标仪（点击查看详细参数）Attune NxT流式细胞仪则发挥着更为广泛的作用，通过结合特异性流式抗体对不同种类和亚群的免疫细胞进行鉴定和分析，从而评估机体的免疫功能状态；也可以对细胞的状态和功能进行监测，以实时评估细胞的功能状态和对肿瘤细胞的杀伤作用。Attune NxT流式细胞仪（点击查看详细参数）

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自2015年药品审评审批政策实施以来，创新药发展迎来了良好的政策环境，几乎所有药企都提出了“创新”目标，积极布局新药领域。另一方面，得益于行业和企业的日积月累，大批创新药领域的成果开始集中显现。可以说，这是创新药最好的时代。　　本文梳理了2016年国内新药市场的六大主题并对相应领域呈现的趋势进行了述评。　　主题1 生物药产能　　标志性事件　　◎5月，喜康生物　　全球首个符合国际标准的模块化生物药物工程落成，将规模化生产生物类似药及单克隆抗体。　　◎9月，药明生物　　投产目前已知的亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间。　　◎10月，三生制药　　宣布旗下3万升生产线建成后将成为中国规模最大的单抗生产线，涵盖从细胞系、培养基、原液到制剂(多种剂型和规格)。　　述评　　据《医药经济报》记者不完全统计，目前至少有7家企业(未名集团、华兰生物、尚华医药、喜康生物、药明生物、三生制药、东曜药业)宣布在国内正在建设或已经投产生物制药大规模生产基地，总规模几乎均达到了上万升，另外还有相当多数量的生物药企业在自建生产基地。记者了解到，这些企业投资建设大规模生产基地的主要原因是看好国内生物类似药以及单抗市场发展前景，其中有部分企业还将计划提供生物药CMO服务。　　随着生物药研发热在全球范围内蔓延，近年来国内生物制药生产能力急剧增加。初步数据测算,目前国内有约150家生物药生产工厂可以生产用于临床开发的生物制品，中国生物药总产能将超过160万升，其中绝大部分增长的产能由本土企业贡献。　　不过，GEN网站在一篇分析中国生物药生产的文章对上述现象表示出了担忧。该文指出，目前生物药在中国才刚刚起步，企业绝大部分生产的仍然为生物类似药，但由于缺乏相似性检测、严格的欧美GMP标准以及临床对照性试验，严格意义上甚至不能称之为类似药，未来中国生物药企业的发展任重而道远。　　主题2 国际化路线　　标志性事件　　◎7月，绿叶制药　　2.45亿欧元收购瑞士Acino透皮释药业务。　　◎7月，复星医药　　12.6亿美元收购印度仿制药企Gland Pharma，创下中国药企最大海外并购记录。　　◎11月，康宁杰瑞　　KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液通过FDA审评，获准在美开展临床研究。　　述评　　据不完全统计，2016年国内药企海外并购超过1亿美元的交易近10起，数量与规模都较前几年大大提高，到海外市场并购标的成为国内部分有实力的大药企寻求利润增长点的新选择。有分析机构指出，生物医药已经成为中国对外投资并购最为活跃的三大行业之一，未来还将有更多的医药企业在有实力的PE/VC帮助下进入海外并购布局中，以获得国际化发展。　　另一方面，不少以创新见长的国内研发型药企提出“立足中国，放眼全球”，在以国内市场为主要阵地的同时，兼顾开拓欧美市场，中美同步申报新药。以百济神州、亚盛医药为代表的一批创新药企业已在中美/澳同时开展临床试验，并获得了良好的初步数据。　　欧美国家新药审批制度与支付体系都较为成熟，打入这些市场也意味着更广阔的市场空间。对于国内创新药企业而言，走出国门有望使产品加速上市，使资本方尽早获得投资回报。另一方面，获得其他人种的临床数据也更有可能使企业得到一些潜在的海外合作机会，有助于其在国际市场上为新药进一步开发找到投资或合作伙伴。11月发布的《医药工业发展规划指南》中也明确提出，“支持企业建立跨境研发合作平台，充分利用国际资源，发掘全球创新成果。鼓励开展新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。”　　主题3 License-In/Out　　标志性事件　　◎1月，正大天晴　　与强生达成独家许可协议，将一款抗乙肝病毒临床前创新药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生。　　◎9月&10月，再鼎医药　　引进TESARO口服RARP抑制剂中国区权益，以及葛兰素史克两个抗炎类新药项目全球权益。　　◎12月，恒瑞医药　　1.02亿美元引进Oncolys研发的溶瘤腺病毒产品OBP-301中国区权益。　　◎12月，派格生物　　辉瑞将在研产品葡萄糖激酶激活剂(GKA)类药物中国区权益授权本土创新药企派格。　　述评　　过去，本土药企和海外药企往往通过成立合资公司的形式进行合作 最近几年，两者之间的合作模式变得更加灵活，以项目转让和买进为主要形式的交易越来越活跃。《医药经济报》记者在梳理时发现，2016年，传统药企与创新药研发型企业都不同程度地参与了“许可类”交易，已公开的数据显示交易总额为2000万美元至1.2亿美元不等。其中，中国药企引进的海外在研产品多集中在肿瘤治疗领域，其他疾病领域还包括糖尿病、炎症等。　　据来自汤森路透的专家介绍，全球医药行业的交易和并购在最近的5年间，主要以“许可类”交易为主，肿瘤领域依旧是跨国企业(Multinational Corporation，MNC)关注的焦点。相比临床阶段的标的，MNC更青睐处于Discovery阶段的项目，体现了大型公司对新靶点及新技术的渴求以及未来投资的新趋势。不过，国内趋势略有所不同，国内引进的产品大部分处于临床Ⅱ期，仅有少数处于临床前阶段，可以看出国内药企在选择项目时还是比较谨慎。　　主题4 活跃的资本　　标志性事件　　◎8月，基石药业　　完成1.5亿美元A轮融资。　　◎11月，贝达药业　　正式亮相深交所创业板，成为国内首家登陆A股资本市场的创新药企业。　　◎11月，信达生物　　完成2.6亿美元D轮融资。　　述评　　在医疗服务投资整体遇冷的背景下，2016年资本市场对于新药的热情依旧不减，从年初到年末，创新药企业融资记录被一路高涨的数字不断刷新。已具有一段发展历史的创新药企陆续将产品推进临床试验阶段，开启新一轮融资步伐，与此同时又有不少新成立的企业获得资本垂青加入创新药研发大军。而作为最早从事新药研发的企业之一，贝达药业则在各方的期许中顺利上市，这也为中国创新药企的发展模式提供了参考意义。　　与往年有所不同的是，今年以基石药业为代表的主动型新药研发投资开始在国内亮相。建信资本董事总经理王进曾撰文指出，“美国很多顶级生物科技创投公司偏好主动型投资，比如三岩投资公司更多地通过组织科学委员会，预测未来发展方向，然后再寻找顶级科学家，一起创办公司，并且在公司发展的过程中不断给予资金，管理上的支持。”　　随着新药企业估值越来越高，以及研发产品趋于同质化，未来投资机构可能会更倾向于主动型新药研发投资，以“种庄稼”取代“打兔子”。　　主题5 扎根中国　　标志性事件　　◎3月，礼来　　礼来和药明康德宣布，在中国共同开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。该药物将在中国与全球同步进行开发和生产。　　◎6月，辉瑞　　在华投资3.5亿美元建设其亚洲首个生物技术中心。　　◎11月，默克　　总投资1.7亿欧元的南通制药基地正式落成，同时将在该基地附近投资8000万欧元建立生命科学中心。　　◎12月，吉立亚　　投资杭州医药研发及生产基地项目，这也是吉立亚(Gilead)在中国内地唯一的本土化研发和生产基地。　　述评　　裁员、换帅、出售非核心在华业务，2016年对于外资药企中国市场而言无疑是动荡的一年。在国内产品线面临青黄不接的危机，以及新药定义“全球新”政策的大背景下，将创新产品尽快引入中国市场，既是形势所迫也是大势所趋。据CDE官网数据显示，截至12月2日，已有60个来自外资药企的产品拟纳入药品注册优先审评程序。　　从今年在华布局来看，外资药企对于中国市场关注的焦点，有从“销售端”前移至“研发端”的趋势。比如中国研发中心开始着眼于中国地区特有疾病，以及同步在中国市场与全球市场研发等。外资药企尝试通过各种创新合作模式推进本土化，也是今年的一大亮点。　　主题6 产学研转化　　标志性事件　　◎3月，复旦大学　　复旦大学杨青教授将具有自主知识产权的IDO抑制剂海外权益有偿许可给美国HUYA公司。　　◎11月，华西医院　　华西医院将开展全球首例CRISPR人体试验。　　◎12月，北京大学药学院　　北京大学药学院课题组发明病毒直接转化疫苗新技术。　　述评　　随着业界对新药源头创新期待的提升，科研人员正扮演着越来越重要的角色。2016年，中国科研工作者取得了令人振奋的成绩，产学研转化的势头愈发强劲。国内企业与高校科研机构之间的联系也越来越紧密，共同探索通过不同形式的合作打造产学研成果转化平台。　　不久前“重大新药创制”科技重大专项“十三五”总体组名单出炉，桑国卫继续担任该专项“十三五”技术总师。据他透露，“十三五”“重大新药创制”科技重大专项，将围绕一条主线(产品技术)、两个维度(战略需求、民生现实需求)、三种能力(自主创新、转化应用、国际竞争)的发展思路实施。“我们的愿景是，到2020年‘十三五’收官之年，我国医药产业创新能力显著提升，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。”