新药专项

p 　　圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p 　　规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据，显示了我国医药产业的蓬勃发展，也凸显新药专项的实施效果。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 10年催生28个一类新药 /span /strong /p p 　　“中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性，专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来，情况正在逐步改善。 /p p 　　“10年来，新药专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩：自2008年实施以来，新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然，催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用，缓解了群众看病贵、用药难问题。 /p p 　　贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)，是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药，打破了国外药品在此领域的垄断，迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后，将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会(下称药促会)“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示，在评估期内，凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙，在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首 截至2015年底，凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据，2016年凯美纳实现营收10.35亿元，销量同比增长31.46%。 /p p 　　新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破，其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明，EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%，能有效降低手足口病的发病率和病死率，是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示，得益于该疫苗的使用，今年上半年，北京市共报告手足口病病例4652例，较去年同期下降55.77%，无死亡病例报告。 /p p 　　新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10 恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦)，是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物，上市后的价格仅为国外同类药物的1/5 中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维，打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断，迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外，新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品，均实现了进口替代。 /p p 　　“我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市，拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%，乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。” 曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 协同创新疏通研发渠道 /span /strong /p p 　　圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p 　　2016年2月，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评制度正式落地。截至今年7月，已有200余种药品进入优先审评审批程序，一批创新药和临床急需药借此加速上市。事实上，在此之前，专项办和CFDA便为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。“经专家评审推荐，我们协调开通优先审评通道，对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评，凯美纳就是首个通过此通道获批的新药。”上述负责人说。在药品审评审批改革之后，这一通道直接并入“绿色通道”，新药专项的支持成为药品准入的条件之一，“基本每年都有新药出来，今年杭州歌礼仿制的丙肝治疗药物丹诺瑞韦和南京前沿的长效抗艾滋病药物已进入‘绿色通道’，有望今年上市。” /p p 　　此外，CFDA还为新药研发与国际接轨创造良好条件。如发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间 有条件加入国际人用药品注册技术协会(ICH)，中国制药行业将实施国际最高标准。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说：“中国药企与外企站在了同一起跑线上。” /p p 　　新药进入招标采购，也彰显了多部门的支持。在公立医疗机构药品集中招标采购中，获得新药专项支持被列入技术加分项，在各省招标采购文件中均有体现。得益于新药专项的推进，在2017版医保目录中，从2008年到2014年新药专项支持的上市新药都拿到了入场券，而在此之前，国家卫生计生委管理的新农合已纳入专项支持的创新产品。目前，专项办正着力推进新药专项支持产品进入基药目录。相关人员表示：“进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴，而创新药价格相对较高，这一过程可能需要一段时间。但如果能够进入，对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。” /p p 　　此外，专项办还与国家卫生计生委及地方政府协调，推动新药专项支持的产品扩大产能。如借助国家对生物产业等战略性新兴产业的扶持政策，国家发展改革委对部分新药专项承担企业进行扶持补贴。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗便是受益项目之一，相关企业不仅得到了8000万元的资金扶持，而且获得了低息贷款，得以扩大产能，保证疫苗供应。 /p p 　　在专利法的修订中，相关部门也积极为创新药争取权益，努力为企业争取良好的政策环境。“一方面，我们希望能在修订的法案和后续执行细则中加强药品专利保护，以此鼓励大家的创新积极性 另一方面，我们希望在专利法中增添新药抢仿、专利池等制度设计，以便于我国企业在与外国药企接触时，能合理利用法律武器和贸易规则，进行谈判与合作。” 专项办负责人传达出创新药物研发和仿制药生产企业的共同诉求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 明年或是专项支持力度“最强年” /span /strong /p p 　　日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称，“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”，将“遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。 /p p 　　“接下来的几年，无论从项目申报、评审还是管理，我们都会比以前更加规范和高效。”上述负责人介绍，专项办正在多举措提升服务质量。从管理体制上，专项办正配合科技体制改革，优化重大专项的管理体制，从管理上响应国务院“放管服”号召，积极与国际接轨。据了解，专项办将逐渐缩短重大专项的管理体制层级，在明晰各层级职责的同时，实行决策、执行、监督分离的管理办法。“我们将一方面跟上游的科技部、财政部、国家发展改革委三部门衔接，进行战略规划，确定优先支持的研究方向并进行政策保障 另一方面，将对下游项目管理专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心进行业务指导，规范项目的申报、评选和验收工作 而对终端的课题承担单位，我们将加速从科研管理向创新服务转变，为科研人员和企业创造更好的内外部环境，从资金支持和政策保障上入手，让他们能更安心地做研发，加快成果产出。”该负责人说。 /p p 　　原标题：“重大新药创制”进入冲刺阶段 /p p br/ /p

卫生部、总后卫生部关于发布《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》的公告 2011年 第17号 　　根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)实施方案，以及科技部、发展改革委和财政部审议通过的新药专项“十二五”实施计划，新药专项“十二五”计划任务将分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现予发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)或中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 　　特此公告。 　　附件: 　　1.“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南.pdf 　　2.国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书).doc 　　3.课题申报书基本情况简表(1-3).xls

2009年5月5日，重大新药创制科技重大专项实施启动会议在北京召开。科技部万钢部长出席会议并做重要讲话。卫生部副部长刘谦作了动员讲话。全国人大副委员长、专项技术总师桑国卫院士介绍了专项总体布局情况。会议由科技部刘燕华副部长主持。 　　在国务院的统一领导下，在领导小组组长单位科技部的指导下，卫生部、总后卫生部充分发挥牵头组织部门的作用，建立了行政和技术管理体系。新药专项是第一批通过三部门综合论证，首批通过国务院常务会议审议的专项。新药专项首批确定的121项课题目前已启动实施 第二批结合拉动内需、保持经济平稳较快发展的需求，也已经基本确定了课题，即将付诸实施。 　　万钢部长说，新药专项的实施事关人民健康，事关培育战略产业，事关经济结构的调整，专项管理部门、课题责任单位和负责人要认清形势，凝聚共识，进一步增强组织实施好重大专项的责任感和紧迫感，要充分认识实施专项在增强医药科技自主创新能力，促进我国实现从医药大国向医药强国转变，以及应对当前国际金融危机中的现实和战略意义。 　　万钢部长强调，进一步解放思想，创新机制，健全责任体系和监督体系。要积极探索和创新在市场经济条件下的重大专项组织实施的举国体制，坚持按照公正公平的原则组织重大专项实施，加强组织机制和实施方式创新，充分发挥地方主管部门的作用，强化企业创新主体地位，积极促进产学研医用结合。要加强顶层设计和资源统筹，建立和完善科学的重大专项组织实施构架。要制订合理的技术发展路线图和时间表，科学分解任务，明确研发进度。要完善管理制度，加快推进职责明确、分工合理、运行高效的组织管理体系建设。要加快建立监督评估机制，加强目标考核和绩效评价。 　　万钢部长指出，要狠抓落实，加强管理，确保实现重大专项目标。要全面部署落实“十一五”专项任务，针对应对国际金融危机、医疗改革的需求，加速重点任务实施。要加强组织管理，确保完成专项目标。要统筹项目、基地和人才队伍建设，大力引进海外高层次人才。要弘扬科学精神，营造鼓励创新、宽容失败的文化氛围。他对牵头组织单位，实施管理办公室和专项总体组在前期富有成效的工作和领导小组各成员单位等方面的通力协作和支持表示衷心感谢! 　　专项领导小组成员单位领导、牵头组织实施部门有关领导，科技部重大专项办公室、社会发展司和生物中心有关工作人员，专项总体组专家，地方科技主管部门、课题承担单位和课题负责人代表等近500人参加了会议。地方科技主管部门、科研院所和企业的代表分别发言。会后，牵头组织部门与课题承担单位代表签订责任书。

指导单位：中国化学制药工业协会主办单位：北京医恒健康科技有限公司 越洋医药开发（广州）有限公司承办单位：上海盛杰医药（集团）有限公司支持单位：上海医药集团股份有限公司 石药集团 邀请辞 随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，北京医恒健康科技有限公司、越洋医药开发（广州）有限公司将在2021年11月26~27日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专委会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，11月26~27日让咱们广州聚吧！主论坛: 改良型新药研发的政策环境与前沿技术进展主席: 闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长2021年 11月26日 上午8:15-8:30开幕致辞雷 英 中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰 北京医恒健康科技董事长闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长8:30-9:05《国家药品标准提高与药品注册管理》王平 国家药监局；药品注册司司长9:05-9:40议题待定陈凯先（确认中） 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组 技术副总师9:40-10:15《纳米材料的生物学效应与安全》赵宇亮 中国科学院院士 ；发展中国家科学院院士 10:15-10:30茶歇交流 10:30-11:05《中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势》潘广成 中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40《医保控费背景下，我国改良型新药的机遇与挑战》张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专委会主任11:40-12:15《专利法修正对药品研发的影响及案例分析》曹津燕 原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:05-13:10午餐休息分论坛一 : 改良型新药的立项策略和关键技术2021年 11月26日 下午主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定 张强 北京大学药学院教授；国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员；北京市重点实验室主任（确认中） 13:45-14:20《生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例》魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55《蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用》谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《改良型新药的平台驱动研发和经验分享》朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20《难溶性药物的改良型新药开发策略》 韩军 聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55《改良型新药的非临床药代动力学研究》郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委8:30-9:05《中国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考》陆伟跃 复旦大学教授，中国药学会常务理事、战略发展委员会委员、学术工作委员会委员、药剂专委会主任委员9:05-9:40《以缓控释新药为例解析中国2类和美国505(b)(2)新药开发》闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长9:40-10:15《肿瘤基因调控与塑性分化——面向新思路的生物药剂学策略》吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《复杂注射剂在505(b)(2)产品开发中的应用》岳占国 广州玻思韬控释药业有限公司高端复杂注射剂副总监11:05-11:40《从转化视角探讨眼科制剂的挑战与创新》魏刚 复旦大学教授；中国药学会药物制剂专业委员会委员11:40-12:15《改良型创新药物的行业分析》王海盛 哈药集团副总经理 12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：王 健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员13:05-13:40《二类新药为源头创新在未满足临床需求中的个案分析》魏晓雄 汉都医药总裁、首席医学官13:40-14:15《新型制剂的智能制造和连续制造》王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员14:15-14:50《原料药立项关键技术 - 绿色合成工艺探索》张绪穆 南方科技大学理学院副院长；化学系讲席教授 14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40（确认中）15:40-16:15议题待定吕爱锋 江苏豪森药业总裁；中国药学会工业药剂专业委员会委员16:15-16:50《创新药制剂产业化的挑战：工艺及质量考量》王志云 再鼎医药高级副总裁闭幕致辞分论坛二 : 改良型新药的质控与工艺研究2021年 11月26日 下午主持人：周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:10-13:45《AD治疗的给药策略研究》周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:45-14:20《洋葱伯克霍尔德菌（BBC）生产过程污染风险评估与监控方法研究》马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任；中国生化检测标准化技术委员会委员 14:20-14:55《溶出曲线考察合理设计与计算常见误区》周立春 原北京市药品检验所所长助理，国家药典委化药专业组委员14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《复杂制剂对分析方法开发的挑战》严子梦 华氏医药首席科学官；北京鑫开元医药科技有限公司执行副总经理15:45-16:20《流通池法用于脂质体中游离/结合型药物研究的案例分析》钱敏 上海市食品药品检验研究院化药所16:20-16:55《改良型新药研发中的非官方杂质对照品制备与应用》山广志 中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心副主任16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专委会委员8:30-9:05改良型新药研发的处方开发和临床设计尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国 药学会工业药剂专委会委员9:05-9:40《高端纳米制剂的立项与开发案例分享》王淑君 沈阳药科大学药学院教授；中国医药教育协会药物创新研究分会主任委员9:40-10:15（确认中）10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05（确认中）11:05-11:40《复杂制剂工艺研究及申报经验》 王悦 石药集团石家庄研究院副院长 11:40-12:15《高难度品种BE设计的药学关联核心点考量及案例分析》孙亚洲 长沙晶易医药副董事长 12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员13:05-13:40《基于新辅料创新的改良型新药研发策略》涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 13:40-14:15《注射剂包装材料的技术要求与相容性研究》孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员 中国药品监管研究会药用辅料与药包材监管委员会主任委员14:15-14:50《药品质量管理的成本风险控制》康毅 德国美剂乐集团上海代表处首席代表14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40（确认中）15:40-16:15《基于关键物料属性的供注射用辅料选用原则》孙春萌 中国药科大学药学院药剂系副主任 16:15-16:50《各类药品包材变更的法律规定和技术要求》俞辉 浙江省药品检验研究院包材所所长；国家药典委辅料与包材专业委员会委员 闭幕致辞分论坛三 : 改良型新药的临床试验与注册申报 2021年 11月26日 下午主持人：武海波 精诚CRO董事长；中国药物临床试验机构联盟副秘书长；中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会委员；中国医药质量管理协会CRO分会副主任委员13:10-13:45《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》赵秀丽 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床实验机构副主任/办公室主任 13:45-14:20《生物等效性评价的临床实验设计与分析》姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长14:20-14:55《改良型新药：另一条有高回报潜力的新药研发路径》杨劲 中国药科大学教授14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《如何加快药物创新研发》王卫军 精诚CRO首席医疗官 15:45-16:20《复杂制剂BE研究的科学家考量与监管要求》杨永胜 青岛百洋首席科学官；前FDA BE评审官员16:20-16:55《定量药理学(Pharmacometrics)在药物研发中的应用》苏霞 恩远医药科技（北京）有限公司副总经理16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长8:30-9:05《复杂药物药学研究与申报要点探讨》霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员9:05-9:40《研发与生产现场核查要点》战丹 原黑龙江省药品检验检测所主任药师；国家核查中心国际检查员10:30-11:05《改良型新药临床研究的一般考虑》欧阳冬生 长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁11:05-11:40《企业申报质量标准遭遇注册实验复核不顺利的原因分析》山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任 14:50-15:05茶歇交流15:05-15:40（确认中）15:40-16:15/

卫计委于2015年1月12日公布18个重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种，涵盖法米替尼、盐酸羟哌吡酮、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白等化学药品和生物制品，申报项目包括临床研究和生产，研发单位包括制药企业和科研单位。 关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示 　　为加快重大新药创制科技重大专项(以下简称&ldquo 新药专项&rdquo )创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 　　现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至2015年1月22日。如有异议，请实名反馈至我办。 　　联系电话：010-68792529 　　传 真：010-68792226 　　邮 箱：yxsp_zdzx@163.com 　　地 址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生计生委1号楼1309室，100044 　　附件： 新药专项拟推荐优先审评药物清单 序号 品种名称 事项 研发单位 专家意见 1 法米替尼 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐 2 BGB-283 申报临床研究 百济神州（北京）生物科技有限公司 建议推荐 3 盐酸羟哌吡酮 申报临床研究 军事医学科学院毒物药物研究所 建议推荐 4 盐酸氯苯哌酮 申报临床研究 北京世桥生物制药有限公司 中国医学科学院药物研究所 建议推荐 5 SKLB1028 申报临床研究 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学 建议推荐 6 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 申报临床研究 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司 建议推荐 7 硝酮嗪 申报临床研究 广州喜鹊医药有限公司 建议推荐 8 C118P 申报临床研究 南京圣和药业有限公司 建议推荐 9 盐酸小檗碱片 申报临床研究 东北制药集团股份有限公司 建议推荐 10 白消安注射液 申报生产华润双鹤药业股份有限公司 建议推荐 11 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 临床补充申请 成都康弘生物科技有限公司 建议推荐 12 注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白 申报临床研究 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所，武汉光谷人福生物医药有限公司 建议推荐 13 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂 临床补充申请 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 建议推荐 14 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 申报临床研究 北京泰德制药股份有限公司 建议推荐 15 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 申报临床研究 江苏泰康生物医药有限公司 建议推荐 16 注射用SHR-A1201 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 建议推荐 17 门冬胰岛素 申报生产 甘李药业股份有限公司 建议推荐 18 重组人胰岛素 申报临床研究 合肥天麦生物科技发展有限公司 建议推荐 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 　　2015年1月12日

11月23日，“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室生物药责任专家组工作会议在京召开。专项实施管理办公室何维主任、生物中心马宏建副主任，陈志南院士、魏于全院士等责任专家，以及办公室相关人员参加了会议。 　　会上，何维主任传达了专项近期的领导指示精神和对生物药组下一阶段工作的具体要求。参会专家重点讨论了生物药研发领域的热点问题和最新进展，提出了2014年生物技术药的重点支持方向初步建议。同时，责任专家组对新药专项“十一五”和“十二五”计划共五批生物药课题立项情况进行了系统梳理，提出了专项加强过程管理的工作重点。

通过创制一批创新药物，开展药物大品种技术改造，老百姓“用药难、用药贵”可望得到缓解。3月2日，记者从国家科技重大专项办公室获悉，通过“新药专项”的持续支持，截至目前，已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请 36个药物大品种技术改造进展顺利。 　　“十一五”时期，一批新药品种研发课题取得阶段性成果。中国人民解放军第三军医大学研制的重组口服幽门螺杆菌疫苗是我国自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，是世界上第一个获得新药证书的同类疫苗。全世界有近一半人口感染幽门螺杆菌，仅中国感染者就超过6亿，每年我国因胃癌死亡约20万人。临床试验表明，口服幽门螺杆菌疫苗保护率高达72.1%，在国内外口服疫苗中位居前列。该疫苗的应用可望为胃溃疡、胃癌的防控提供重要手段。中科院上海药物创制的氟喹诺酮类新药盐酸安妥沙星，填补了我国该领域50年的空白，其化学结构全新，有自主知识产权，药效明确优于国际临床一线用药，价格仅为国外同类产品的1/3。我国自主研发的第一个新一代小分子靶向抗癌药埃克替尼，用于化疗失败的晚期肺癌的治疗，即将上市，有望打破国外替尼类药物对国内市场的垄断。 　　此外，“重大新药创制”专项中的36个药物大品种技术改造课题进展顺利。我国人口主要死亡原因之一的急性缺血性脑卒中尚无有效的救治药物，由中国医学科学院和石药集团合作研制的丁苯酞软胶囊，是世界上第一个专门用于急性缺血性脑卒中的药物。丁苯酞高端制剂产品氯化钠注射液也已上市，在疗效相似的前提下所需费用约为国外同类药物的1/5，为我国高发的中风疾病治疗提供重要手段。再如已投产上市的新型抗高血压药物“玄宁”，疗效显著，且产品售价是国外同类产品的1/3。2009年，“玄宁”市场销量突破2亿元，估计可减少医疗费用支出4亿元以上。进口抗肿瘤新药“阿霉素脂质体”价格为8890元/支，国内同类产品经技术改造后，价格可降低一半左右。

为了贯彻落实国务委员刘延东同志主持召开的2009年国家科技重大专项(民口)组织实施推进会和2010年全国科技工作会议精神，加强“重大新药创制”科技重大专项实施管理工作，2010年1月17日，“重大新药创制”科技重大专项牵头组织实施部门在京召开了专项实施工作研讨会。新药专项第一行政责任人、卫生部刘谦副部长传达了最近中央和国务院领导的有关指示精神并对专项组织实施和管理工作作了重要指示。专项技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士、专项技术副总师张伯礼院士、专项实施管理办公室主任何维、专项实施管理办公室副主任王宏广、杨哲出席会议并发言。会议由解放军总后勤部卫生部王玉民副部长主持。专项实施管理办公室副主任程旭东、孟群、专项各领域责任专家与召集人、专项“十二五”实施计划编写组专家、专项办公室人员等近30人参加了会议。 　　刘谦副部长首先传达了近期中央和国务院领导的有关指示精神，要求明确思想，提高认识 通过引述国际上医药科技发展经验，指出专项下一步工作要打破封闭，拓展工作路径 强调要进一步明确专项的重点任务和目标，抓好落实。对专项实施管理办公室提出了进一步明确管理工作规则、完善制度等希望和要求。 　　专项总体组技术总师桑国卫院士传达了2010年全国科技工作会议精神，介绍了国际生物医药领域的发展趋势和总体专家组第七次会议以来专项工作的进展情况，要求大家增强实施重大专项的紧迫感和使命感，扎实推进各项工作。 　　与会代表围绕刘谦副部长和桑国卫院士的讲话内容展开热烈讨论，就加强专项组织管理、改善体制机制、凝练主攻目标、加强各科技计划间的衔接、开展检查与督促等方面发表了各自的意见和建议。

p style=" text-align: center " 关于组织“重大新药创制”科技重大专项2016年度课题申报工作的通知 /p p 　　各有关单位： /p p 　　按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)的有关精神及重大专项管理改革试点方案要求，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)已被列为重大专项管理改革试点之一，2016年度课题组织立项工作将依托统一的国家科技计划管理信息平台，并委托国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。有关申报具体事项通知如下： /p p 　　一、主要内容和课题遴选方式 /p p 　　(一)主要内容。针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤等10类(种)重大疾病，以临床试验阶段创新品种研发为主，同时带动与产业化密切相关的共性关键技术的突破。在已基本建成国家新药创新体系的基础上，强化各类平台的资源共享和开放服务，显著提高原始创新转化和重大产品产出的效率。已在本专项“十二五”计划中立项支持的研究内容不得重复申报。 /p p 　　(二)遴选方式。2016年课题组织以滚动支持方式为主，以项目备选库中遴选重大创新药物临床研究课题为补充，同时进一步加强后补助的支持力度。此次不受理自由申报课题。 /p p 　　二、承担课题的基本条件和要求 /p p 　　(一)承担单位的基本条件和要求。 /p p 　　1.重大专项课题实行法人负责制，法人单位是课题申报和实施的责任主体。课题必须由法人单位提出申请，法人单位是课题的责任单位，且必须指定一名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有一个责任单位和一个课题负责人。课题可由一个单位单独申报，亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各自所承担的工作、责任和经费。牵头申报单位应是课题任务的主要承担者，该课题内部组织实施的管理者。 /p p 　　2.申报单位应为在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。 /p p 　　3.国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。 /p p 　　4.申报单位能够按照课题要求投入相应资金，并出具投入资金证明和投入资金承诺书。 /p p 　　(二)课题负责人的基本条件和要求。 /p p 　　1.课题负责人应符合以下基本条件。 /p p 　　(1)具有中华人民共和国国籍 /p p 　　(2)年龄原则上不超过60岁 /p p 　　(3)具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后) /p p 　　(4)在承担任务期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月 用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50% 如申报人同时负责或参加多个中央财政科技计划(专项、基金等)课题，合计投入课题研究的时间不超过其工作时间的100% /p p 　　(5)现任总体专家组成员原则上不得承担专项课题 /p p 　　(6)过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。 /p p 　　2.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。 /p p 　　港澳台科技人员：满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件 有正式的合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月 必须由课题责任单位出具相关证明材料。 /p p 　　海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件 正式受聘于课题责任单位，且聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月 必须由课题责任单位出具证明材料。 /p p 　　3.为确保国家科技重大专项研究任务的完成，对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个五年计划中，每人最多可参与两项本专项课题，且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。 /p p 　　4.申请者要遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。科技重大专项对申请者在申报过程中进行信用记录，对于故意在课题申请中提供虚假资料的，一经查实，记入信用档案，并在三年内取消个人申报国家科技重大专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予相应处理。 /p p 　　(三)其他事项。 /p p 　　1.申报单位需按照要求如实、完整地在线填报《国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)》软件中的各项内容，在纸质材料中提供申请单位营业执照或法人代码证复印件、知识产权证明材料、新药注册申请批准材料、其他证明性材料等相关附件，并按相应规定加盖公章和签字。 /p p 　　2.申报单位应按照《民口科技重大专项资金管理暂行办法》，依据课题实施的实际需要科学合理、实事求是地编制课题经费预算，综合考虑前期中央财政经费支持情况、执行情况和专家评审情况，坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则。 /p p 　　3.申报专项课题应紧密围绕专项总体目标，同时兼顾地方发展需求，注重发挥地方和部门组织管理作用，鼓励地方财政积极投入。 /p p 　　三、工作流程 /p p 　　(一)课题材料填报方式。新药专项2016年度非涉密课题申报将统一在国家科技计划项目申报中心网站http://program.most.gov.cn(以下简称“申报中心网站”)通过在线方式进行。本专项课题申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，仍按照离线方式进行报送，并派专人送达。 /p p 　　(二)立项组织流程。 /p p 　　1.通知课题单位。由科技发展中心通知符合本次申报条件的单位和课题组负责人按照要求填写课题申报材料。 /p p 　　2.课题单位网络申报。 /p p 　　(1)单位注册。申报单位通过申报中心网站进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读申报中心网站说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早提前完成注册。 /p p 　　(2)账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录申报中心网站，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。 /p p 　　(3)在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至科技发展中心。 /p p 　　(4)填报时间。网络受理时间为2015年10月15-24日，请申报单位合理安排课题填报时间，认真审核，按时提交课题申报材料。 /p p 　　网上申报技术支持电话：010-88659000(中继线)，010-51292636。 /p p 　　传真号码：010-68523108、68520906、88654001、88654002、88654003、88654004、88654005。 /p p 　　技术支持邮箱：program@most.cn。 /p p 　　3.递交纸质材料。 /p p 　　在完成网上在线提交后，各申报单位在线打印或导出申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与相关附件一起简易装订成册，将申报材料按时间要求邮寄或派专人送至科技发展中心指定地点。 /p p 　　邮寄地址、项目联系人、截止时间及其他具体要求，以科技发展中心申报通知为准。 /p p 　　4.形式审查及专家评审。 /p p 　　收到各单位的申报材料后，科技发展中心将对申报材料进行形式审查。通过形式审查的课题申报材料，将组织专家评审，并通知有关单位参加课题评审答辩。具体要求另行通知。 /p p 　　(三)咨询电话。 /p p 　　联系人：辛宏，赵健 /p p 　　电　话：010-68792850， 68791854(工作时间08:30-17:00) /p p 　　国家卫生计生委办公厅　解放军总后卫生部科训局 /p p 　　2015年9月30日 /p p br/ /p

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/25ecf99f-6cd4-465a-9203-e32ee6433983.jpg" / /p p 　　近日，2018年“重大新药创制”科技重大专项(下称新药专项)开始申报。申报指南明确，“十三五”期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室(下称专项办)负责人提醒企业：“2018年可能是专项支持力度最大的一年，申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p 　　规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据，显示了我国医药产业的蓬勃发展，也凸显新药专项的实施效果。 /p p 　　10年催生28个一类新药 /p p 　　“中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性，专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来，情况正在逐步改善。 /p p 　　“10年来，新药专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩：自2008年实施以来，新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然，催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用，缓解了群众看病贵、用药难问题。 /p p 　　贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)，是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药，打破了国外药品在此领域的垄断，迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后，将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示，在评估期内，凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙，在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首 截至2015年底，凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据，2016年凯美纳实现营收10.35亿元，销量同比增长31.46%。 /p p 　　新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破，其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明，EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%，能有效降低手足口病的发病率和病死率，是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示，得益于该疫苗的使用，今年上半年，北京市共报告手足口病病例4652例，较去年同期下降55.77%，无死亡病例报告。 /p p 　　新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10 恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦)，是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物，上市后的价格仅为国外同类药物的1/5 中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维，打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断，迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外，新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品，均实现了进口替代。 /p p 　　“我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市，拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%，乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。” 曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。 /p p 　　协同创新疏通研发渠道 /p p 　　圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p 　　2016年2月，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评制度正式落地。截至今年7月，已有200余种药品进入优先审评审批程序，一批创新药和临床急需药借此加速上市。事实上，在此之前，专项办和CFDA便为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。“经专家评审推荐，我们协调开通优先审评通道，对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评，凯美纳就是首个通过此通道获批的新药。”上述负责人说。在药品审评审批改革之后，这一通道直接并入“绿色通道”，新药专项的支持成为药品准入的条件之一，“基本每年都有新药出来，今年杭州歌礼仿制的丙肝治疗药物丹诺瑞韦和南京前沿的长效抗艾滋病药物已进入‘绿色通道’，有望今年上市。” /p p 　　此外，CFDA还为新药研发与国际接轨创造良好条件。如发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间 有条件加入国际人用药品注册技术协会(ICH)，中国制药行业将实施国际最高标准。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说：“中国药企与外企站在了同一起跑线上。” /p p 　　新药进入招标采购，也彰显了多部门的支持。在公立医疗机构药品集中招标采购中，获得新药专项支持被列入技术加分项，在各省招标采购文件中均有体现。得益于新药专项的推进，在2017版医保目录中，从2008年到2014年新药专项支持的上市新药都拿到了入场券，而在此之前，国家卫生计生委管理的新农合已纳入专项支持的创新产品。目前，专项办正着力推进新药专项支持产品进入基药目录。相关人员表示：“进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴，而创新药价格相对较高，这一过程可能需要一段时间。但如果能够进入，对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。” /p p 　　此外，专项办还与国家卫生计生委及地方政府协调，推动新药专项支持的产品扩大产能。如借助国家对生物产业等战略性新兴产业的扶持政策，国家发展改革委对部分新药专项承担企业进行扶持补贴。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗便是受益项目之一，相关企业不仅得到了8000万元的资金扶持，而且获得了低息贷款，得以扩大产能，保证疫苗供应。 /p p 　　在专利法的修订中，相关部门也积极为创新药争取权益，努力为企业争取良好的政策环境。“一方面，我们希望能在修订的法案和后续执行细则中加强药品专利保护，以此鼓励大家的创新积极性 另一方面，我们希望在专利法中增添新药抢仿、专利池等制度设计，以便于我国企业在与外国药企接触时，能合理利用法律武器和贸易规则，进行谈判与合作。” 专项办负责人传达出创新药物研发和仿制药生产企业的共同诉求。 /p p 　　明年或是专项支持力度“最强年” /p p 　　日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称，“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”，将“遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。 /p p 　　“接下来的几年，无论从项目申报、评审还是管理，我们都会比以前更加规范和高效。”上述负责人介绍，专项办正在多举措提升服务质量。从管理体制上，专项办正配合科技体制改革，优化重大专项的管理体制，从管理上响应国务院“放管服”号召，积极与国际接轨。据了解，专项办将逐渐缩短重大专项的管理体制层级，在明晰各层级职责的同时，实行决策、执行、监督分离的管理办法。“我们将一方面跟上游的科技部、财政部、国家发展改革委三部门衔接，进行战略规划，确定优先支持的研究方向并进行政策保障 另一方面，将对下游项目管理专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心进行业务指导，规范项目的申报、评选和验收工作 而对终端的课题承担单位，我们将加速从科研管理向创新服务转变，为科研人员和企业创造更好的内外部环境，从资金支持和政策保障上入手，让他们能更安心地做研发，加快成果产出。”该负责人说。 /p p 　　据介绍，为把财政支持用在“刀刃”上，专项办正在委托第三方对医药产业创新能力进行评估，试图建立国家新药创新能力评估体系。这个体系将进行横向和纵向比较，在横向与欧美日等研发强国比较，并通过纵览我国创新研发历史进程，定位我国目前新药创新能力所处的位置。“希望通过评估，查找我国在新药研发能力上的短板，明确重大专项应该重点支持哪些领域、哪些单位、哪些阶段，据此研究制定相关政策。”该负责人认为，这将有利于为牵头组织部门决策提供精准服务。 /p p 　　2018年无疑也是企业申报新药专项的最好时期。曾益新要求，“我们必须抓住今明两年任务部署的窗口期，严格依据国务院批准的‘十三五’专项实施计划，进一步聚焦2020年预期重大标志性成果。” 据了解，2017年和2018年是新药专项“十三五”任务部署的重要阶段。而在此之前，由于国家重大专项管理体制整体改革进程的调整和新药专项本身的计划部署，新药专项“十三五”的部署略有收缩。“‘十三五’的任务进程有点慢，但实际上我们在‘十三五’阶段的支持力度和资金投入是最大的。”专项办负责人介绍，2016年是对“十二五”期间项目的补充，部署的课题相对较少，2017年的项目目前尚未完成立项工作，2018年的项目理论上应该在2017年底确定，而2019年专项办将要开始对项目成果进行梳理和验收。据此他认为，中间的2018年在获取支持力度上“或是2020年前最大的一批了”。而曾益新近日透露，在新药专项方面，中央财政2018的投入将达到50亿元——这一数额已超过此前几年累计投入的1/3。 /p p 　　近日，2018年“重大新药创制”科技重大专项开始申报。申报指南明确，“十三五”期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室负责人提醒企业：“2018年可能是专项支持力度最大的一年，申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p /p

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 /strong /span /p p style=" text-align: center " 国卫科药专项管办〔2017〕32号 /p p 各有关单位： /p p 　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照专项2017年度工作计划，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2018年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2018年度课题申报工作。 /p p 　　现将2018年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。 /p p style=" text-align: right " 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2017年7月28日 /p p 　　附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/6203875b-bda2-4937-ae9b-1b2bd933f0f4.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南.doc /span /a span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　 /span /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/993fd26a-6b2b-4cf3-a109-e6bb845d2488.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件1-填写说明.docx /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/277471c7-ad98-40cd-9ee7-5f98f604cb0b.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件2-形式审查标准.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/d91d84e1-802b-4337-8042-f3edb09ef81e.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件3-编写专家组名单.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/8223589c-95fa-43b0-9826-1d5d286de61b.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件4-预申报书.docx /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/cf1e78c7-3ae0-4ceb-8a79-33d384f14053.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件5-正式申报书.docx /span /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南 /strong /span /p p 　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。 /p p 　　“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。 /p p 　　2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。 /p p 　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。 /p p 　　鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划(专项、基金等)支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化 鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题 鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报 新药品种类课题原则上单一品种单独申报，不得多个打包。 /p p 　　2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　一、研究方向 /strong /span /p p 　　 strong 1. 定向委托课题 /strong /p p strong 　　1.1. 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究 /strong /p p 　　研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型 建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准 建立传统疫苗创新性再评价技术体系 支持疫苗WHO预认证相关研究。 /p p 　　考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价 建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型 建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准 建立新型疫苗质量标准3-5种 建立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系 主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。 /p p 　　拟支持课题数：1项。 /p p 　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。 /p p 　　 strong 2. 定向择优课题 /strong /p p strong 　　2.1. 器官纤维化防治药物研发 /strong /p p 　　研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发 结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。 /p p 　　考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。 /p p 　　拟支持课题数：2-3项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发 /strong /p p 　　研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究 对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。 /p p 　　考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。 /p p 　　拟支持课题数：2-3项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　 strong 　2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发 /strong /p p 　　研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究 针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制 开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。 /p p 　　考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件 1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准 1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。 /p p 　　拟支持课题数：3-4项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.4. 基于大数据的中药新药研发 /strong /p p 　　研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。 /p p 　　考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件 突破关键技术10项以上。 /p p 　　拟支持课题数：1-2项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究 /strong /p p 　　研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。 /p p 　　考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线 形成5-8项中药智能制造关键技术 在不少于5家企业10个中药品种中应用。 /p p 　　拟支持课题数：1-2项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。 /p p 　 strong 　2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设 /strong /p p 　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。 /p p 　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。 /p p 　　拟支持课题数：不超过5项。 /p p 　　有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。 /p p 　　 strong 2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术 /strong /p p 　　研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法 开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究 开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究 开展国际互认及国际毒理学家资质认证 完善电子数据的信息化管理 开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。 /p p 　　考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术 相关技术体系通过国际认证 完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。 /p p 　　拟支持课题数：1项。 /p p 　　有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。 /p p 　　 strong 2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目 /strong /p p 　　研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台 充分利用互联网+、大数据等技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平 构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。 /p p 　　考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可 突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用 至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报 至少支持10个品种获得新药证书 推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究 培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。 /p p 　　拟支持课题数：不超过3项。 /p p 　　有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。 /p p 　　 strong 3. 公开择优课题 /strong /p p strong 　　3.1. 重大新药研发 /strong /p p 　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发 立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。 /p p 　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。 /p p 　　拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。 /p p 　　 strong 3.2. 临床亟需药品研发 /strong /p p 　　研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物 儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究 罕见病治疗急需药物 眼科疾病治疗药物及制剂 针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物 防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。 /p p 　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：采用事前立项事后补助。 /p p 　　 strong 3.3. 国产药品国际化相关研究 /strong /p p 　　研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。 /p p 　　考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。 /p p 　　 strong 3.4. 事后立项事后补助课题 /strong /p p 　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许可的国产药物。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　二、申报评审方式 /strong /span /p p 　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下： /p p 　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。 /p p 　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。 /p p 　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 /p p 　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。 /p p 　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。 /p p 　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。 /p p 　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 /p p 　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。 /p p 　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。 /p p 　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　三、经费支持 /strong /span /p p 　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 四、申报条件和要求 /strong /span /p p 　　(一)申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。 /p p 　　(二)申报单位应为中国大陆境内注册1年以上(注册时间为2016年7月31日前)的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。 /p p 　　(三)课题负责人申报当年不超过60周岁(1957年7月31日以后出生)，工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级(含)以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后)。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报课题。 /p p 　　(四)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划(973计划，含重大科学研究计划)、国家高技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项(以下简称改革前计划)，国家重点研发计划的在研项目(含任务或课题)负责人以及国家科技重大专项的在研课题(含子课题)负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)、国家科技重大专项在研课题(含子课题)总数不得超过2个 改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)负责人、国家科技重大专项在研课题(含子课题)负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。 /p p 　　各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。 /p p 　　(五)专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。 /p p 　　(六)受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。 /p p 　　(七)课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。 /p p 　　(八)课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。 /p p 　　(九)联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。 /p p 　　(十)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。 /p p 　　(十一)因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。 /p p 　　(十二)既往承担专项课题(含子课题)，验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。 /p p 　　(十三)课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。 /p p 　　(十四)其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 五、申报流程 /strong /span /p p 　　申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门 原工业部门转制成立的行业协会 国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。 /p p 　　根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。 /p p 　　(一)网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。 /p p 　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。 /p p 　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。 /p p 　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。 /p p 　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。 /p p 　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/ /p p 　　咨询电话：010-88659000(中继线) /p p 　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。 /p p 　　技术支持邮箱：program@most.cn /p p 　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。 /p p 　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。 /p p 　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。 /p p 　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。 /p p 　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。 /p p 　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。 /p p 　　(六)材料报送地址与咨询电话： /p p 　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 /p p 　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 /p p 　　邮政编码：100044 /p p 　　咨询电话：010-88312265 /p p 　　传真号码：010-88312271 /p

2013年4月7日，国务院办公厅印发了2013年食品安全重点工作安排的通知，通知中提到6个要深化治理整顿的方面，其中饲料农药兽药成为专项整治的重点。 　　原标题：国务院办公厅关于印发2013年食品安全重点工作安排的通知 　　2013年4月7日 　　(此件公开发布) 　　2013年食品安全重点工作安排 　　2012年，各地区、各有关部门按照国务院的部署，深入开展食品安全治理整顿，强化日常监管，严惩重处食品安全违法犯罪，消除了一大批食品安全隐患，保持了食品安全形势总体稳定向好。但制约我国食品安全的突出矛盾尚未根本解决，问题仍时有发生。为进一步提高食品安全保障水平，根据《国务院关于加强食品安全工作的决定》(国发〔2012〕20号)和国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的有关精神，现就2013年食品安全重点工作作出如下安排： 　　一、全面排查隐患，深化治理整顿 　　(一)深入开展风险隐患排查整治。各地区、各有关部门要集中力量全面组织开展食品安全风险隐患大排查大整治，在种植、养殖、屠宰、生产、流通、餐饮以及进出口等各环节广泛排查各类食品安全风险隐患，深挖带有行业共性的隐患和“潜规则”。重点排查列入《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》的物质。强化进口食品检验检疫和监督管理，坚决依法处理不合格食品，防止不合格食品进入流通和消费领域。在此基础上，建立风险隐患清单，实施整治督办制度，坚决清理整顿不符合食品安全条件的生产经营单位，坚决取缔“黑工厂”、“黑作坊”和“黑窝点”，切实净化食品市场和消费环境，有效防范系统性、区域性食品安全风险。 　　(二)开展饲料农药兽药专项整治。全面加强对饲料、农药和兽药生产经营企业的监管，严格执行许可准入制度。严厉打击在饲料中添加激素类药品或其他禁用药品、在农药兽药中添加违禁物质等违法生产销售行为。以蔬菜、水果、茶叶种植基地和畜禽、水产品养殖场(小区)为重点，严厉查处使用禁用农药兽药或其他违禁物质、超范围超剂量使用农药兽药、将人用药品用于动物、不执行休药期规定等违法违规行为。 　　(三)开展私屠滥宰和“注水肉”等违法违规行为专项整治。严格屠宰行业准入，加强定点屠宰企业资格证牌使用管理。规范屠宰检疫和肉品品质检验行为，落实“两章两证”(即肉品品质检验合格章、生猪检疫合格验讫章、肉品品质检验合格证、动物检疫合格证明)制度，严惩重处只收费不检疫等违法行为，严厉打击销售未经检疫检验或检疫检验不合格肉品的违法行为。坚决取缔私屠滥宰窝点。严惩收购加工病死畜禽、向畜禽注水或注入其他物质等违法违规行为。加强对农贸市场和超市等生鲜肉经营场所、肉制品加工企业和餐饮服务单位等生鲜肉采购单位的监督检查，督促落实进货查验、索证索票制度。 　　(四)开展保健食品专项整治。完善保健食品生产、经营行政许可制度，整顿、关闭不符合规定的保健食品生产经营单位。以减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳类保健食品为重点开展整治，对生产环节非法添加药物成分的，依法吊销相关批准证明文件 涉嫌犯罪的，依法移交公安机关立案侦查。严厉查处套用、冒用批准文号、违法发布广告等行为。 　　(五)开展食品标签标识问题专项整治。进一步细化完善食品标签标识管理规定，着力解决食品标签标识不规范问题。强化食品出厂检验、流通环节食品标签标识检查，严厉打击篡改生产日期、伪造产地、违法涂改标签、伪造冒用食品生产经营许可证及“三品一标”(即无公害农产品、绿色食品、有机农产品和农产品地理标志)标识等违法行为。 　　(六)切实巩固治理整顿成果。各地区、各有关部门要继续严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂行为，进一步深化乳制品、酒类、调味品、食品包装材料、“地沟油”等综合治理和专项整治。扩大食品安全监督检查、市场巡查、执法抽检的频次、范围，督促企业规范内部管理，切实巩固各项治理整顿成果。及时总结治理整顿经验，细化完善监管措施，健全长效机制。 　　二、严惩违法犯罪，加强应急处置 　　(一)进一步加大打击惩处力度。各级监管部门要认真履行职责，坚持重典治乱，切实提高对食品安全违法行为的惩处力度。公安机关要进一步巩固“打四黑除四害”专项行动成果，严厉打击在饲料、农药兽药、保健食品中非法添加违禁物质和为谋财有危害食品安全等违法犯罪行为，强化刑事责任追究。建立健全公安机关和监管部门之间案件移交、立案等衔接机制，提高办案效率。地方各级人民政府要积极支持公安机关明确机构和人员负责打击食品安全违法犯罪工作。地方各级食品安全综合协调机构要协调有关方面加快完善技术鉴定相关制度，明确技术鉴定机构，积极为公安机关提供技术支持并协调解决鉴定费用。 　　(二)强化食品安全应急处置。各地区、各有关部门要根据政府机构改革和职能转变要求，完善各级各类食品安全预案，建立各级人民政府及相关部门共同参与的协调联动工作平台，明确部门应急处置职责。制定食品安全事故调查处理办法，规范事故调查处理流程，提高事故查处效率。各地要积极组织开展应急演练，切实提高快速响应能力。发生食品安全事故后，及时启动应急预案，有序开展事故调查、危害控制、医疗救治、分析评估、信息发布等工作，确保食品安全事故在第一时间得到有效处置，最大限度地减少损失和危害。 　　(三)加强舆情监测和信息发布。各地区、各有关部门要全面建立食品安全舆情监测制度，密切监测舆情特别是网络舆情，强化信息通报。完善食品安全信息发布机制，加强信息发布前的相互沟通，确保信息的科学性、准确性和及时性，重大食品安全信息统一归口发布。针对人民群众关心的食品安全热点问题，及时、客观、准确发布权威信息，回应社会关注。 　　三、加强能力建设，夯实基层基础 　　(一)健全食品安全监管体制机制。要按照有关规定，加快改革完善食品安全监管体制，切实加强地方各级食品安全监管机构能力建设，确保职能、机构、队伍、装备及时划转到位，保障机构人员编制和工作经费，建立健全工作机制，提升工作水平。地方各级人民政府要切实负起责任，全面梳理查找监管漏洞和盲区，结合实际逐项明确细化监管分工和要求，特别是要针对群众反映强烈的监管职责不清问题，尽快明确监管责任主体和要求。建立健全部门间、区域间食品安全监管联动机制，强化跨部门、跨区域信息通报和案件协查，及时彻底查处不合格产品。全面落实食品安全有奖举报制度，完善投诉举报机制，充分发挥群众监督作用。 　　(二)健全基层食品安全监管体系。推进食品安全工作重心下移，力量配置下移，强化基层食品安全管理责任，确保县级人民政府食品安全监管责任到位，乡镇、街道食品安全管理责任到位。充分发挥基层派出机构及乡镇农产品质量安全监管公共服务机构的作用，加快构建覆盖社区(村)的协管员队伍。加强乡镇、街道与监管部门的沟通协作，密切协管员队伍与监管执法队伍的衔接配合，全面推行基层食品安全网格化监管，加快形成分区划片、包干负责的基层食品安全工作责任网。 　　(三)完善相关法律法规。推动食品安全法、保健食品监督管理条例、餐厨废弃物管理及资源化利用条例等法律法规的制修订，强化相关法律法规的衔接，完善监管执法依据，加大惩处力度。明确食品安全刑事案件侦办中的行为定性、案件管辖、证据规格等法律适用问题，特别是行政执法证据在刑事诉讼中的运用问题。推动地方加快畜禽屠宰、食品生产加工小作坊和食品摊贩管理等方面的立法工作。 　　(四)加快食品安全标准建设。健全标准审评程序和制度，增强标准制定的透明度。2013年底前，基本完成食品相关标准的清理，完善食品中致病微生物、食品添加剂使用、食品生产经营规范、农药兽药残留等方面的标准，制修订蜂蜜、食用植物油等产品标准和配套检验方法标准。各地要结合实际做好食品安全地方标准的制修订和企业标准的备案工作，省级人民政府有关部门依照规定向社会公布备案的食品安全企业标准。加强食品安全标准的宣传培训及跟踪评价，及时做好标准的解读工作。 　　(五)做好风险监测评估工作。组织实施国家食品安全风险监测计划，强化农产品质量安全例行监测，加强农产品产地环境监测。按照“统一计划实施、统一经费渠道、统一数据库、统一结果分析”的要求，建立统一的食品安全风险监测体系。逐步规范食源性疾病监测、报告工作，在优势农产品主产区建立食用农产品质量安全风险监测点，初步建成统一的风险监测数据库。加快国家食品安全风险评估中心建设，加强评估基础数据采集和相关研究，重点围绕食品安全突出问题开展风险评估。进一步完善《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》、《保健食品中可能非法添加的物质名单》、《饲料、养殖中禁用药物和物质清单》。 　　(六)加强检验检测能力建设。按照“提高现有能力水平、按责按需、填平补齐、避免重复建设、实现资源共享”的原则，统筹各级食品安全检验能力，特别是最急需、最薄弱环节以及中西部地区和基层的食品安全检验能力建设。组织开展县级食品检验资源整合试点，推动县域内食品安全检验人员和设备的统筹使用，检验经费的统一归口管理，检验建设项目的统筹规划安排，检验任务的统一部署实施，提高基层整体检验水平。支持农贸市场检验检测站建设，补助检验检测经费。严格检验机构管理，规范委托检验行为。规范食品快速检测试剂及设备的技术认定，明确生产资质要求。继续推动提升食品企业检测水平。 　　(七)推进食品安全监管信息化建设。根据国家重大信息化工程建设规划，充分利用现有信息化资源，按照统一的设计要求和技术标准，建设国家食品安全信息平台，2013年底前，完成主系统和子系统的总体规划和设计。统筹规划建设食品安全电子追溯体系，统一追溯编码，确保追溯链条的完整性和兼容性，重点加快婴幼儿配方乳粉和原料乳粉、肉类、蔬菜、酒类、保健食品电子追溯系统建设。 　　四、加强诚信建设，落实主体责任 　　(一)督促企业强化内部管理。各级监管部门要严格督促食品生产经营单位强化内部管理，建立健全质量安全管理体系，保障食品安全投入，配备专、兼职安全管理人员，严格落实进货查验、出厂检验、食品安全事故报告等制度。强化农民合作社、农业产业化龙头企业、农产品批发市场等生产经营主体的农产品质量安全管理责任。2013年底前，督促所有规模以上食品生产企业和相应的经营单位设置食品安全管理机构，明确分管负责人。推进食品安全责任强制保险制度试点，开展食品生产企业首席质量官制度试点。 　　(二)加强食品安全诚信体系建设。制定进一步加强食品安全信用体系建设工作的指导意见，完善诚信信息共享机制和失信行为联合惩戒机制。建立实施“黑名单”制度，公布失信食品企业名单，促进行业自律。加快规模以上乳制品、肉类食品加工企业和酒类流通企业诚信管理体系建设。加强对食品相关行业协会的监督指导，充分发挥行业协会作用。 　　(三)大力开展食品安全宣传。将食品安全纳入公益性宣传范围，列入国民素质教育内容和中小学相关课程。打造一批精品科普栏目、节目、宣传片，利用报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介，深入宣传党和政府抓食品安全工作的决心、部署和成效，普及食品安全知识，提高全社会的食品安全意识、认知水平和应对风险能力。组织好2013年食品安全宣传周等重大宣传活动。支持新闻媒体开展舆论监督。加强对食品安全监管先进人物和诚信经营典型的宣传，发挥示范引导作用。 　　(四)强化食品安全培训。各级监管部门要制定年度培训计划，开展食品安全法律法规、业务技能、工作作风等方面的培训，提高监管人员的责任意识和业务素质。加强对协管员队伍的基础知识培训。强化对食品从业人员的职业道德和专业知识培训。各级食品安全监管人员、各类食品生产经营单位负责人、主要从业人员全年接受不少于40小时的食品安全集中培训。 　　五、加强组织保障，严格责任追究 　　(一)加强组织领导。地方各级人民政府要进一步落实食品安全属地管理责任，切实加强对本地区食品安全工作的统一领导和组织协调，主要负责人要亲自抓，分管负责人要直接负责，逐级落实工作责任。建立稳定的食品安全资金投入保障机制，将食品安全监管人员经费及行政管理、风险监测、监督抽检、标准制修订、应急处置、科普宣教等各项工作经费纳入财政预算，强化对经费的统筹分配和使用，进一步向基层倾斜，提高资金使用效率。进一步加大食品安全科技研发投入，集中力量开展重大科技攻关。积极开展农产品质量安全监管示范县(市)等各类示范创建工作。 　　(二)强化协调配合。各地区、各有关部门要密切配合，通力协作，形成全程监管合力。各级监管部门要认真履行职责，切实提高执行力，确保监管到位，坚决杜绝有案不查、推诿扯皮等问题。各级食品安全综合协调机构要加强综合协调和监督指导，及时解决工作中的重点难点问题，开展督促检查，确保各项工作扎实推进。 　　(三)强化考核评价。进一步完善食品安全绩效评价指标体系，逐级健全督查考核制度，加强对地方政府、监管部门食品安全工作的考核。将信息通报、行政执法、违法行为处理等列入对监管部门履职情况考核的内容。将食品安全纳入社会管理综合治理考核、政府绩效考核内容。发生重大食品安全事故的地方在文明城市、卫生城市等评优创建活动中实行一票否决。 　　(四)严格责任追究。健全食品安全责任追究制，细化责任追究对象、方式、程序。县级以上地方各级政府要督促各监管部门建立具体到单位、人员、岗位的责任制。监察部门要依法依纪严肃追究重大食品安全事件中失职渎职责任。

6月16日，卫生部以2011年第17号公告的形式，正式宣布重大新药创制专项“十二五”计划任务分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南已通过专项总体组专家研究并编制完成。据悉，该期专项将重点支持“候选新药研究”和“新药IV期临床研究”两类研究课题，新药类别包括化学药、中药和生物药，鼓励开展药物新剂型和新释药系统的创新研究。 　　卫生部表示，按照“重大新药创制”专项“十二五”实施计划的总体部署，2012年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，对“新药候选药物研究”、“新药临床前研究”、“综合性新药研究开发技术大平台建设”、“单元技术平台建设”及“关键技术研究”五类任务完成优秀的部分课题给予滚动支持，同时新增部分课题。 　　据了解，重大新药创制专项是国家2006年至2020年中长期发展规划中16个重大专项之一。国家将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入350亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元。 卫生部、总后卫生部关于发布 《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》的公告 卫生部公告2011年第17号 　　根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)实施方案，以及科技部、发展改革委和财政部审议通过的新药专项“十二五”实施计划，新药专项“十二五”计划任务将分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现予发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)或中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 　　附件1.“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南 　　附件2.国家科技重大专项课题可行性研究报告（申报书）.doc 　　附件3.课题申报书基本情况简表（1-3）.xls

关于组织重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报的通知各有关单位：　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部 发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》(国科发专〔2016〕103号)及专项实施工作的有关要求，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2017年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2017年度课题申报工作。　　现将2017年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。　　附件：重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南.doc　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室　　2017年1月25日重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。　　目前，专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。　　2017年度课题是“十三五”实施计划的主体，主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容，实施期限为2017-2020年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务，以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。　　公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。　　鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。　　2017年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施，科技发展中心受理课题申请后，将根据专家评审和论证情况，提出年度计划建议。　　立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家充分整合优势力量，严格遴选，系统集成，论证完善，实现协同创新。　　一、 研究方向　　1. 定向委托课题　　1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究　　研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究 开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究 开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度 开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。　　考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录 制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范 建立部分药物的标准制剂和标准品库 建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法 突破5-7种药物生物等效性评价关键技术 指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院牵头，联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。　　1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究　　研究内容：基于青蒿素的化学结构和作用机理，针对疟疾耐药性等问题，研发新型抗疟药物，包括化学单体药物、复方药物或新型制剂 研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用，开发新的适应症 开展青蒿素原料高效制备技术研究。　　考核指标：研发新型抗疟药物，其中2-3个申请临床研究 完成1-3个青蒿素的新适应症临床前和临床研究，其中1-2个申请新药证书 青蒿素原料成本降低20-30%。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国中医科学院中药研究所牵头组织，联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。　　1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：在品种研究方面，开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究，并开展相关科学问题和关键技术的深入研究，研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面，以我国天然药物复方为基础，建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面，重点研究天然复杂化学小分子的高效鉴定、(类)天然活性分子组合物的发现、离子通道等分子靶标、机理及信号通路、符合天然药物的药动/药效/毒性关联研究技术、微量活性单体的全合成和半合成技术、合成生物学、生物酶工程等新技术。　　考核指标：获得1-2个天然产物来源药物品种新药证书，获得至少8个品种的临床批件，开展至少15个品种临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国医学科学院药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位(单位包括企业、科研院所、高等院校、医疗卫生机构等，以下同)实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：以个性化药物研发革新药物研发模式，针对中国人高发的重大复杂性疾病，研制极具市场前景的创新小分子药物 突破GPCR等新靶标研究技术瓶颈，开展GLP-1分泌相关GPCR 、SGLT2等膜蛋白关键靶标在糖尿病等治疗中的作用，加速推动抗2型糖尿病个性化药物研究 发现一批具有研发前景的潜在靶标，确认作用机制与假设，并对新靶标进行确证性研究 发展新药设计与发现研究的核心技术，设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物 构建集药物代谢动力学、药效学及安全性评价三位一体的成药性评价技术体系 创建基于临床生物标记物群的转化药动/药效/毒性评价技术体系 建立和优化临床前系列评价模型与技术。　　考核指标：获得1-2个小分子药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种的临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国科学院上海药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：重点建立应急医学药物的快速研发、制备、规模生产、储备转运等一系列的关键技术和生产工艺研发链。建立以快速侦检、诊断技术及生物医学防护为目标的支撑体系 建立应急防护医学新结构、新功能药物的靶点筛选、确认以及成药性评价技术体系 建立应急防护药物制备新工艺，如药物重组表达技术和中试工艺研究 建立应急防护药物的产业化工艺及储备系统 建立重大公共卫生事件药物防控的预判体系，提前部署针对性药物研究，加快应急防护药物在维护国家安全和国际维和行动中的应用和转化。　　考核指标：获得1-2个应急药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种临床前研究，突破关键技术10项以上并在实际研发或生产中应用，承担相关技术服务。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托军事医学科学院毒物药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种或拥有该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　2. 定向择优课题　　2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新结构和/或新作用机制的抗菌药物及其增效剂研究 开展基于病原机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系。　　考核指标：突破3-5项抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术，并基于关键技术的应用，2-3个创新品种获得临床批件。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。　　2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新型高端制剂研发及规模化发展的重大共性关键技术研究，重点开展新型注射液、缓控释、长效靶向释药关键技术，新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术和药物制剂三维(3D)打印关键技术研究 研发新型药用辅料、新型包材及给药装置并获准生产，突破共性关键技术 完善新型辅料等质量评价和工业化生产技术体系的构建 开展我国具有优势的新药及制剂的国际化研究。　　考核指标：突破4-6项重大共性关键技术 研制不少于15个高端制剂品种并通过国际市场(美国、欧盟或日本)注册 至少3个应用新型药用辅料的药物品种进入临床研究或获得生产批件。　　拟支持课题数：按照剂型类别设置5项。　　有关说明：遴选优势企业牵头，组织相关单位联合实施，优先支持创新品种的国际化相关研究。　　2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发　　研究内容：针对艾滋病和丙型肝炎防治需求，开展单方及复方制剂等重点品种研发。　　考核指标：4-7个品种获得新药证书或生产批件。　　拟支持课题数：2-3项。　　有关说明：遴选具有技术优势的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　2.4. 儿童用药品种及关键技术研发　　研究内容：开展适宜于儿童的速释、缓控释、肺部给药及直肠给药等关键技术研究 开展适合儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究 开展临床亟需的儿童用药系列品种的制备及产业化关键技术研究 开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。　　考核指标：突破2-3项关键技术，10-15个儿童用药物品种获得临床批件 2-3个儿童用亟需药物品种获得生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。优先支持国家卫生计生委、工业和信息化部和食品药品监管总局办公厅发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种。　　2.5. 基于中医典籍的经典名方研发　　研究内容：以《伤寒论》、《金匮要略》等中医古籍(清代以前)记载、且组方未开发成现有注册中成药的经典名方为基础，依托已具备的前期临床预试及工艺、质量标准、药效研究，可采用大数据挖掘及现代新药开发技术，按照国家药品注册相关要求，完成相应中药复方制剂的药学或临床研究。　　考核指标：开展30-35个中药经典名方开发研究，明确中医证候或适应症，突出临床优势，10个以上品种获得临床批件或生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：由具有中药开发生产能力和经验的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　3. 公开择优课题　　3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发，突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈 支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发，如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等 建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。　　考核指标：获得一批新品种的临床批件和新药证书 突破一批关键技术。　　3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点，突破抗体修饰前沿关键技术 支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物，如ADCC增强抗体药物、智能交联药物(ADC、前体靶向药物等) 加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发，突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术 支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物 加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心 完善我国药物临床试验质量管理规范(GCP)评价体系的规范化和信息化建设 开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。　　有关说明：优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。　　3.5. 重要资源性平台及关键技术体系　　研究内容：　　化合物资源库：采用“互联网+”模式，以实时和互动为特征，面向全国提供样品资源和筛选技术服务，同步建设实体化合物库和虚拟化合物库，促进成药性评价。　　中药组分资源库：建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库，建立资源开放共享机制，为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。　　考核指标：　　化合物资源库：为药物研发机构提供样品和技术服务，建成自有、完备的实体库和虚拟库。　　中药组分库：建立并完善中药组分库公共信息平台，提供对全行业的技术服务。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式进行支持。　　3.6. 临床亟需药物研发　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类(种)重大疾病(包括罕见病)防治需求，重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究　　研究内容：支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究，突破中药品种国际化相关技术，推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。　　考核指标：若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发　　研究内容：开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究 开展相关疫苗的质量控制标准研究 按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件，建立相应疫苗的质量标准。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.9. 其它　　在10类(种)重大疾病范围内，依据“三重”原则，重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　3.10. 事后立项事后补助课题　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种，拥有自主知识产权的优先。　　二、申报评审方式　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。　　三、经费支持　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。　　四、申报条件和要求　　(一)申报单审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年3月28日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年2月27日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/　　咨询电话：010-88659000(中继线)　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。　　技术支持邮箱：program@most.cn　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。　　(六)材料报送地址与咨询电话：　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603　　邮政编码：100044　　咨询电话：010-88312265　　传真号码：010-88312271

被誉为医药行业“黑马”的济宁辰欣药业，近10年来保持着年均销售收入和利润40%的增长率，这要远高于全国医药行业平均增长率 力诺宏济堂制药已经建设成为亚洲最大、中国唯一的麝香酮生产基地 齐鲁制药的生物制品重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重组人白细胞介素-11分别占国内30%、60%的市场份额……一个个医药巨头，在齐鲁15万平方公里的版图上矗立起来，而与之呼应的，则是山东省医药产品销售收入连续六年全国排名第一的傲人姿态。 　　“从2006至2009年，我省医药工业销售收入保持了年均22.2%的增幅，医药行业占全省GDP的比重由2006年的3.2%升至3.88%，对全省经济增长的贡献度稳步提升。”4月，在山东省有关部门向国家“重大新药创制”科技重大专项领导小组的有关汇报中，山东省科技厅厅长翟鲁宁表示。 　　据了解，2009年山东省医药工业销售额达到1310.14亿元、利润128.07亿元、缴税185.87亿元，分别比上年增长26.43%、22.2%和24.13%。其中销售收入连续六年保持国内领先，税收和利润额提前一年超额完成“十一五”规划指标。 　　大块头有大智慧，山东省医药产值六连冠背后，是该省扎扎实实的研发和推进产业化努力的结果。 　　—— 新药大平台 —— 　　鲁药产业迎来机遇 　　刚开始时，“国家重大新药创制专项”并没有规划在山东建设“国家新药大平台”。前者是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的16个科技重大专项之一。其中建设“国家新药大平台”是专项的重点内容，其目标是依托环渤海、长三角、珠三角等区域技术、产业优势，组建若干国家新药技术创新的核心平台，为我国新药研究开发的持续创新提供有力的技术支撑。作为我国制药产业发展最具活力的区域，山东省医药产业亦面临着缺乏高端创新团队、重大新药创制能力低等问题，建设“新药大平台”正可谓对症下药，但在现实中，这个医药大省却险些成了旁观者。 　　面对困难，按照山东省省委、省政府的有关部署，山东省科技厅牵头整合了山东大学、中国海洋大学、省药科院、省医学科学院、山东中医药大学、省中医药研究院等6家山东省医药领域的优势科技资源，组建了山东省重大新药创制中心。其建设目标是：以济南高新区为重点，建成以“一区、六基地、二十个示范企业”为主要内容的现代新药研究与成果转化体系 同时，不断加强与科技部等有关部门的衔接，“省重大新药创制平台建设”成功通过了国家“重大新药创制”科技重大专项总体专家组的答辩，最终成功争取“国家新药大平台”落户山东。 　　点评：好事多磨，经过近一年的努力，山东省最终如愿争取到“新药大平台”的落户。平台对山东医药产业的意义自然不用赘言，在此值得一提的是山东省上上下下对此事的重视。首先在省委、省政府的层面上，不但将其作为山东省与科技部第二次省部会商内容之一，省委、省政府的主要领导还分别做出批示，对进一步做好跟进、落实做出要求，并责成省科技厅牵头做好这项工作。分管科技的李兆前副省长亲自调度，确定每月调度一次大平台建设进展。 　　《2010年山东省政府工作报告》将大平台建设列为2010年全省重点建设的三大科技创新平台之一。从山东省到济南市再到济南高新区，建立了“三级政府联动”机制，以从组织上保障平台运行。前前后后的忙碌，平台取之不易，政府部门的良苦用心可见一斑——对直接收益者山东省医药产业和众多药企来说，这是他们的机遇。 　　—— 新药 —— 　　重大科技成果层出不穷 　　山东省医药产业快速发展的标志之一就是，新药研发重大科技成果的层出不穷。 　　据了解，历年山东省最高科学技术奖获奖者中有三分之一是医药专家，大平台专家管华诗、谢立信、张运、凌沛学和赵志全等5名医药专家分获山东省最高科学技术奖。近三年，共有7项重大新药科技成果获得国家科技奖励二等奖以上，10项重大新药科技成果获得省一等科技类奖励。其中，2009年度管华诗院士领衔完成的“海洋特征寡糖的制备技术(糖库构建)与应用开发”项目获得国家技术发明一等奖，该成果在海洋特征寡糖关键制备技术与方法及海洋药物开发方面，取得了众多重要突破，是海洋药物研究领域的标志性成果。 　　据统计，自实施重大新药创制科技专项以来，山东省共获得国家支持项目39项(含第三批)，国拨经费2.6亿元。通过积极承担国家任务，山东生物医药的自主创新能力显著提高，在培育医药新的增长点上实现了新跨越。三年多，共获得国家批准新药证书226件，临床研究批件483个。其中，一类新药证书9个、一类新药临床研究批件12个,还有7个一类新药临床研究申请获得国家受理，今年预计有10个一类新药将要完成临床前研究，还有20个以上的一类新药处于临床前研究阶段。 　　点评：山东医药产值实现六连冠，背后的支撑何在?企业的推动。那谁又在推动企业呢?人才和成果。山东省医药专家频频摘取省科技最高奖桂冠和科研成果屡次获得国家科技大奖，便能说明近年来人才和成果对医药产业的推动有多么强劲。 　　长期以来，鲁药“重大新药自主创新能力不强”屡屡为外界诟病。但新药大平台在山东的布局，却恰好是这一问题解决之道。获得的一类新药证书，一类新药临床研究批件无不说明了这一点。 　　—— 研发 —— 　　新药孵化能力走在全国前列 　　制药企业的技术开发中心是孵化新药的摇篮。 　　目前大平台产业化示范企业建成省级以上企业技术中心15家，其中国家级企业技术中心6家。齐鲁制药、鲁南制药、东阿集团、烟台绿叶等10余家企业设立了博士后流动站，齐鲁制药、鲁南制药建有国家工程实验室2个，在鲁南制药、烟台绿叶制药建有国家企业重点实验室。企业研发投入大幅增加，以企业为主体的自主创新能力进一步提高，新药孵化能力走在全国前列。如齐鲁制药有限公司近五年来共申请发明专利43项，承担和参与各级科技计划近50项，获得各级科技进步奖数十项，目前建立了包括136项课题的在研产品线，其中化学药物105项，生物技术药物15项，欧美注册药物16项。其中化药1类或生物制品1/2类：13项 化学1类雷诺嗪缓释片和卢比替康胶囊正在进行临床研究。绿叶制药公司共获得授权发明专利79项，含国际发明专利11项。目前在研新药项目40余个，其中化学2类“注射用石杉碱甲长效缓释微球”和“注射用罗替可丁长效缓释微球”均属国际首创，目前正在申请临床研究。 　　点评：众所周知，新药研发具有“高投入、高风险、高产出”的特点，动辄几亿、几十亿、上百亿元的投入，以及里面蕴含的高风险，可令任何一家药企望而却步。商人逐利而居，可依靠现有的仿制药生存 只有企业家才能从长计议，敢于真金白银地投入，从而换得事业的长久发展。 　　我们欣喜地看到，山东的制药企业在建研发中心，在投入上的踊跃积极，在新药孵化方面亦走到了全国前列。这实在是企业家们的长远眼光，必将换来企业发展的长久回报。 　　—— 产品 —— 　　大企业大品牌星光灿烂 　　按照翟鲁宁的介绍，一幅描绘山东大型药企成长规模的“群象图”跃然纸上。 　　2009年，山东省销售收入过亿元的企业达到86家，过10亿元的12家。其中10余家企业销售收入进入全国百强。科技重大专项重点培育的骨干医药企业发展较快。例如，大平台产业化示范企业：齐鲁制药集团的销售收入突破50亿元，在中国医院用药销售排行中列第4位 瑞阳制药有限公司销售收入达34.7亿元，拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一 新华制药实现销售收入23.25亿元，出口创汇1.34亿美元，是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地。富康制药2009年实现销售收入20亿元，实现利税2.5亿元。据不完全统计，山东省产值3000万元以上的国家基本药物和国内市场占有率第一的大品种64个，其中吡哌酸、阿司匹林等16个品种国内市场占有率第一，1个国际第一。 　　点评：这是一串产值过亿、过十亿元的医药大品种清单：菏泽步长制药的丹红注射液(销售额17亿元)、寿光富康制药的甲氧苄啶(TMP，13亿元)、东阿阿胶的阿胶系列产品(12亿元)、山东鲁维制药的维生素C(9亿元)、鲁南制药的单硝酸异山梨酯系列制剂(6.7亿元)，迪沙药业的格列吡嗪片(5亿元)，齐鲁制药的神经节苷脂钠盐(6亿元)。 　　山东不缺乏大企业，但像医药行业这种单品种就能实现数十亿产值的企业尚不多见。翟鲁宁厅长曾经对制约山东省迈向医药科技强省的主要问题有着清醒的认识，其中之一便是：“‘小、散、弱’的问题比较突出，企业个头小、企业数量不少但分散全省各地。”在国家已在山东布局建设新药大平台的有利背景下，相信这串清单会越来越长。 　　—— 基地 —— 　　医药企业“摇篮”扎堆发展 　　在山东，一批医药企业和成果已在“母胎”中蠢蠢欲动。“母胎”便是渐成规模的企业孵化基地。眼下，山东省已整合济南、烟台、潍坊医药产业园申报国家“重大新药创制专项第三批——创新药物孵化基地建设”课题，并顺利通过答辩。 　　济南高新区医药科技园是山东省第一家国家级科技企业孵化器，也是国家生物工程与新医药产业基地。现有在孵医药企业120余家，从业人员2万余人，目前已形成技术研发、产品生产、专业服务、教育培训等医药产业服务价值链条 潍坊高新区生物医药科技产业园已完成2亿元投资，设立了“院士工作站”、“博士后科研工作站”，2010年被科技部认定为国家高新技术创业服务中心,是“国家级生物医药专业孵化器”，目前入园孵化企业已经达到54家，孵化基地中建有规模以上创新药物企业研发中心15个，园区企业与全国47所高校建立了长期稳定的合作开发关系 烟台国际生物科技园区由烟台市高新区与绿叶制药集团共同建设，辖有山东绿叶制药有限公司、烟台荣昌制药有限公司、烟台同和医药科技有限公司等15家创新药物研发、生产企业。 　　点评：一方面，制药企业的特殊性决定了它对自然环境和智力环境的高要求。另一方面，各地市还要考虑创新资源的厚薄，主抓产业与生物医药的契合度。两者双向选择的解决便出现了济南、烟台、潍坊三地的医药产业园。 　　前面已经说过，山东省的医药企业个头小、企业数量不少但分散全省各地，这是影响本省医药产业做大做强的障碍所在。如何培养好的药企苗子，如何聚拢中小药企攒紧力量，医药产业园任重而道远。

仪器信息网讯 乘着刚刚落下帷幕的“两会”东风，在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等有关部门的大力支持下，中国医药科技成果转化中心联袂GE(中国)医疗集团于2011年4月8～10日在北京稻香湖景酒店成功举办了“第三届中国国际新药创制关键技术研讨会”，来自国内外科研、制药、大学院校、管理咨询、投融资机构等各个不同行业和部门的近200名代表报名参加了本届研讨会。 会议现场 　　2011年是我国“十二五”社会经济发展的开局之年，生物医药产业作为未来我国重点培育和发展的七大战略性新兴产业之一，将承载着艰巨而伟大的历史使命。制药业又是生物医药产业中的重中之重，抢占和攻克制约我国药物创新和产业化过程中许多亟需解决的瓶颈技术、核心技术和共性技术等关键技术，是促进我国生物医药产业经济发展方式转变和产业结构调整，提升我国生物医药产业发展技术能级和核心竞争力所在。 中国医药科技成果转化中心主任芮国忠先生主持大会开幕式 GE(中国)医疗集团生命科学部大中华区总经理余德健先生致辞 　　本届研讨会着重围绕全球和我国新药创制关键技术发展趋势、策略和措施的热点问题，以及新药创制关键技术最新研究和产业化应用动态，邀请了政府主管部门的有关领导，以及国际、国内各有关领域顶级技术权威专家做了精彩报告。 国家食品药品监督管理局注册司张伟司长 　　张伟司长在会上作了《完善体制机制 鼓励新药创新 促进医药产业结构调整》的报告，主要就2010年我国医药产业的发展情况、目前药品注册法规修订和更新进展、药品注册批准情况、药品注册管理的体制机制改革进展及“十二五”规划思路进行了一一介绍。 中国生物技术中心马宏建副主任 　　马宏建副主任的报告题目为《新药研发关键技术进展和发展策略措施》，重点阐述了我国新药专项的基本概况、医药科技的发展趋势、我国医药研发关键技术的进展情况、新药专项“十二五”的主要安排及相关的发展策略措施等。 天津国际生物医药联合研究院杨诚副院长 　　杨诚副院长以《与重大疾病相关的蛋白质结构、功能以及创新药物的关键技术研究》为题，结合自身的研究成果，向与会代表介绍了创新药物研究中与重大疾病相关的蛋白质结构、功能等关键技术。 抗体药物国家工程研究中心郭亚军主任 　　郭亚军主任的报告题目为《抗肿瘤抗体药物的研制及规模化生产关键技术进展》，报告内容主要包括临床治疗肿瘤的单克隆抗体的发展现状及国际竞争者的动向、抗体药物研制及产业化的关键技术等。 GE(中国)医疗集团生命科学部全球首席科学家Nigel Darby先生 　　Nigel Darby先生在《GE生命科学——促进全球创新药物研发和生产》报告中提到，GE医疗的新药创制解决方案可以为各大厂商及科研机构提供从药物研究、开发到生产的可放大的公共技术服务平台，对科研成果进行技术服务、技术孵化。针对不同表达体系的技术平台，对具有自主知识产权和市场前景的创新药物提供有效的技术服务，较大幅度地提高产量和质量，降低成本，并促其早日获得新药临床批件。 天津国际生物医药联合研究院院长饶子和院士莅临本次会议 　　此外，其他许多围绕新药创制关键技术和研究进展方面的报告也是精彩纷呈，如中国医学科学院副院长、中国协和医科大学副校长詹启敏教授的报告《肿瘤创新药物关键技术若干思考》，中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华研究员的报告《新药发现模式的转变与发展》、中科院生物物理研究所生物大分子重点实验室副主任阎锡蕴研究员的报告《肿瘤血管靶分子的发现与抗体药物》等。同时，GE医疗集团的多名科学家也将分别在专题论坛上发表精彩演讲。 GE(中国)医疗集团展位 　　本届“中国国际新药创制关键技术研讨会”是中国医药科技成果转化中心继去年和GE(中国)医疗集团成功联合举办“第二届中国国际新药创制关键技术研讨会”后的又一次合作，GE(中国)医疗集团为本次研讨会提供了鼎力赞助。 GE“璀璨创想之夜”欢迎晚宴

随着简化经典名方注册审批政策、总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等利好文件、消息频频出现；经典名方目录也呼之欲出；经典名方制剂正进入落地阶段。然而目前普遍存在产品质量差异大，工艺依据不充分等问题。“标准煎液”研究因药材来源、工艺方法，水平和评价指标差异等，也会导致不同的结果，质量标准方面也是如此。如何适应和满足在新形式下中医药的发展需求，尤其是中药创新药物的研发趋势、研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，相信这是有关药企、科研机构以及高校目前迫切关注的问题。为了帮助相关单位及时深入理解经典名方与中药复方新药研发关键技术及相关法规和要求，经研究决定由我单位与2018年7月6日-8日在西安市组织召开“经典名方与中药复方新药研发关键技术及注册申报实务操作”专题峰会。届时将邀请国家有关主管部门的经典名方相关法规与指导原则起草人、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行讨论。我们埃朗科技国际贸易（上海）有限公司西安分公司代表东京理化器械株式会社参加了此次会议。 此次参会的都是各省、市中药管理部门，中药企业、各高等院校、科研院所、中医院，中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员。我们可以面对面的得跟客户沟通，更直接的了解客户的真实需求，为我们后期的销售工作打好基础。

【工作动态】 　　10月13-14日，全国卫生与健康科技创新工作会议在京召开,国家卫生计生委主任、党组书记李斌和科技部党组书记、副部长王志刚出席会议并讲话。会议强调未来五年是“重大新药创制”和“重大传染病防治”两科技重大专项（以下简称两专项）的决胜期，要严格按照国务院和科技部等三部门的要求，以标志性成果为统领，集中配置科技资源、完善配套措施、强化责任落实，做好最后冲刺。两专项技术责任人桑国卫院士和侯云德院士受聘成为国家卫生计生委科技创新战略顾问，两专项总体组内12名专家受聘成为科技创新咨询专家委员会委员。 　　10月12日，国家卫生计生委召开新闻发布会介绍卫生与健康科技创新有关工作，通报新药创制重大专项和食品药品监管总局建立的“绿色通道”对专项支持的创新药品优先审批、加快审评，促使了国产新药尽早进入市场。　　【重要进展】 　　新药创制专项 　　日前，由新药专项支持，成都康弘生物科技有限公司开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期临床试验，标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。 　　10月15日，具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”正式面向全国上市。在新药专项“十一五”、“十二五”连续滚动支持下，厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术，成功研制出“派格宾”，打破了国外同类制品垄断，大幅降低广大肝炎患者的药物负担，具有良好的经济和社会效益。 　　传染病防治专项 　　9月27日，在重大传染病防治专项支持下，中国疾控中心病毒病所实验室联合云南省疾控中心和华大基因，鉴定出一种新型蝙蝠冠状病毒，显示了我国在病原体筛选和测定技术能力上的提高。该研究结果有助于了解潜在致病病毒的产生来源及跨物种传播风险，对人类预防监控重大感染性疾病具有重要作用。

7月5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局局长焦红透露，截至目前，我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。　　焦红指出，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。　　焦红表示，随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。　　罕见病用药一直备受社会关注。国家药监局副局长黄果介绍，罕见病用药是不可或缺的救命药，自2018年起，国家药监局建立专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这个政策，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，更是将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。　　焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。　　据介绍，国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。同时，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。

4月24日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效，就重点任务进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。　　赵军宁指出，党中央、国务院历来高度重视药品安全和中医药工作，习近平总书记多次作出重要指示批示。按照国家药监局部署，全系统扎实推进药品安全专项整治中药相关工作，迅速掀起中药专项整治高潮，取得阶段性成效。同时，全系统努力构建中药全生命周期监管新格局，深化审评审批和监管机制改革，完善监管法规制度和标准管理体系，打好质量安全监管“组合拳”，持续推动中药质量稳中向好，促进中药传承创新和高质量发展，保障中医药在疫情防控中发挥重要作用。　　赵军宁强调，我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。当前，各级药品监管部门要坚决贯彻落实党中央、国务院重大决策，严格按照药品安全专项整治行动部署，稳中求进、严守底线，切实做好中药全生命周期监管，深入开展中药专项整治，坚守安全底线，推进中药守正创新和高质量发展，以优异的成绩迎接党的二十大的胜利召开。　　会议明确全系统下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等，推进中药稳步发挥重要作用。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。持续完善法律法规、技术规范和指导原则体系建设，优化中药注册管理制度，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系，严格医疗机构中药制剂审批、备案及调剂监管，推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化，全面促进中药传承创新发展。三要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产；严格产品标准和生产企业准入，促进中药配方颗粒平稳有序发展；引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。　　会议强调，全系统要切实统一思想、提高政治站位，深入开展中药专项整治，把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任；督促企业切实提高质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制；提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用，为案件查办及定性提供科学依据；强化协作交流，形成案件查办合力；总结经验做法，提升监管能力水平，推进构建“全国一盘棋”的监管格局。　　会上，河北、江苏、安徽、福建、广东、甘肃等省药监局作交流发言，国家药监局核查中心和南方医药经济研究所分别汇报中药现场检查、网络销售违法违规监测等情况。　　会议以视频形式召开。国家药监局药品监管司主要负责同志主持会议，药品注册司、药品监管司、药品安全专项整治办公室，中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心等相关负责同志在主会场参会。各省（区、市）及新疆生产建设兵团药监局分管负责同志、中药监管和案件查办相关处室负责同志，国家药监局南方医药经济研究所、药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心分管负责同志在分会场参会。

“重大新药创制”科技重大专项第五次主任办公会议召开 　　2009年12月6日下午，“重大新药创制”科技重大专项第五次主任办公会在友谊宾馆召开。何维、王宏广、程旭东等办公室领导及成员参加，会议由何维主任主持。专项总体组技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士，专项领导小组办公室成员邹健强、“十二五”实施计划编写组专家杜冠华、张永祥、沈竞康等应邀参加了会议。 　　会议围绕专项实施管理办公室近期的工作进行了讨论，对课题任务合同书签订、“重大新药创制”科技重大专项推进会、专项“十二五”规划编制等下一步重点工作进行了安排。 　　全国人大桑国卫副委员长主持召开“重大新药创制”科技重大专项总体组第七次会议 　　“重大新药创制”科技重大专项总体组第七次会议于2009年12月8日在北京召开。会议由专项总体组技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士主持，总体组21位专家参加了会议。专项实施办公室主任、卫生部科教司司长何维，专项实施办公室副主任、中国生物技术发展中心主任王宏广，专项实施办公室副主任、总后卫生部科训局副局长程旭东出席会议并讲话。 　　会议首先听取了专项近期工作进展及下一步工作安排的通报，与会专家经过热烈讨论，原则通过了第三批经费安排原则与支持重点 讨论通过了前两批立项课题任务合同书签订原则与办法 研究讨论了“十二五”实施计划的编制框架。会议还研究部署了总体专家组对立项课题检查指导工作方案，并商讨了专项实施管理的其他有关事项。

19日从国家科技部生物中心获悉，连云港市今年新获批的新药创制国家科技重大专项项目数达17个，新药研发特大专项数量在全国地级城市排第一位。项目涉及企业创新药物孵化基地、药物大品种技术改造、创新药物研究开发等领域，总投资4.98亿元，其中国家下拨经费达8432万元。目前连云港市规模以上生物医药企业达69家，预计全年实现工业总产值240亿元。

“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室于近期在北京组织召开了新药筛选技术平台课题工作汇报会。中国生物技术发展中心副主任贾丰、平台领域责任专家王广基副校长、专项实施管理办公室有关人员参加了会议。王广基副校长就平台“十一五”期间的建设与未来的发展阐述了观点并代表总体专家组提出了要求，专项实施管理办公室领导指出4家筛选平台课题承担单位要明确发展方向，突出各自的特色特点，加强平台的基础建设，强化平台的对外服务功能，建立互惠互利的共享机制，在硬件、软件建设方面要统一标准，注重人才梯队建设，确保顺利完成“十一五”阶段的建设任务。 　　会上4位平台课题负责人与团队内主要研究骨干围绕“十一五”期间平台的建设目标，分别汇报了平台的阶段性进展及工作的重点，并进行了广泛深入的学术交流，就平台基础条件、体系建设、项目成果、特色特点以及结题考核指标展开了热烈讨论，重点讨论了筛选平台课题考核指标体系。与会人员一致认为，此次会议的召开促进了各平台间的互动交流，对于加强平台课题的过程管理、确保平台各项建设工作的顺利实施和圆满结题具有重要意义。

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2021年3月20日，由陕西省药学会主办，西安交通大学第二附属医院承办，西安天隆科技有限公司协办的“陕西省药学会精准用药专业委员会成立大会暨第一次学术会议”在春意盎然的古都西安隆重举行。来自陕西及周边区域的50余家医疗机构的200余位专家和业务骨干参加了此次会议。 精准用药专委会成立大会 当日上午，陕西省药学会精准用药专委会成立大会在陕西省药学会副秘书长刘尹的主持下拉开帷幕。首先，陕西省药学会秘书长丰雷为大会致辞，他讲到：我国传统医学讲究辨证施治，现代医学推崇精准医疗，二者本质相同，而精准用药都是其关键。基因检测是精准用药的前提，可以指导合理用药，可以降低药品不良反应。他希望此次精准用药专委会的成立，能为陕西省的精准医疗事业助力。随后，西安交通大学第二附属医院院长李宗芳教授发表讲话。他表示，作为陕西省药学会精准用药专委会的主委单位，交大二附院一直在精准用药方面积极探索。他希望此次专委会的成立能为陕西省精准用药事业的医、药、技、研人员提供学习交流的平台。此外，李院长还特别感谢了天隆科技在新冠抗疫期间对医院的大力支持。最后，西安天隆科技有限公司创始人、西安交通大学彭年才教授发表讲话，彭教授对精准用药专委会的成立表示祝贺。彭教授讲到，天隆科技自成立以来一直专注基因检测、分子诊断仪器试剂及整体方案的提供，而基因检测是精准医疗的重要基础。天隆科技愿意为精准医疗，尤其是精准用药方便提供技术及产品支撑。接着，大会通过表决，一致选举西安交通大学第二附属医院药学部张抗怀主任担任精准用药专委会第一届主任委员，西安交通大学第一附属医院药学部主任封卫毅、陕西省人民医院药学部主任张鹏、陕西省肿瘤医院药学部主任赵华、陕西省精神卫生中心药学实验室主任张燕、西安市中心医院总药师彭莉蓉、西安市人民医院药学部副主任薛小荣、西安市第三人民医院药学部副主任闫抗抗担任副主任委员。大会同时选举出16名常委、2名秘书和 54名委员，涉及46家医疗机构。张抗怀主任代表全体委员作了表态发言，他希望精准用药专委会的成立为我省医疗机构临床药师在药物基因组学、治疗药物监测的临床实践方面提供学术交流、继续教育和培训的机会，解决目前个体化用药中存在的问题，大力推动我省精准用药工作的发展，最终为实现患者的精准用药发挥力量。 精准用药主题学术大会此次大会邀请到多位国内临床、检验、药学及科研方面的知名专家担任主讲嘉宾做专题学术报告，报告环节由西安交通大学第一附属医院封卫毅主任药师和西安交通大学第二附属医院张抗怀主任主持。中国医学科学院阜外医院实验诊断中心周洲教授报告的题目为《心血管疾病分子诊断临床应用进展》，周教授讲到：心血管疾病已经成为我国居民死亡的第一原因，对于长期服药的心血管疾病患者，药物基因检测对患者意义重大，可指导个性化用药，避免心血管不良事件。周教授讲述了现有药物基因检测技术平台、心血管疾病相关的抗栓、降压药物基因研究，并列举具体案例及研究成果。中日友好医院药学部张相林主任药师报告的题目为《TDM与精准用药》，他讲到，精准用药相关因素颇多，血药浓度监测（TDM）+用药基因检测可有效指导精准用药，尤其是TDM应该纳入合规化的药学服务中。中国人民解放军总医院老年医学研究所副所长尹彤教授以《药物基因检测与老年患者精准用药》为题，讲述了老年患者的精准用药问题。她讲到：老年人一般存在多重用药的情况，药物基因相比年龄对用药影响更大，药物基因组学能有效改善老年患者医疗结局，指导精准诊疗。上海交通大学附属胸科医院药剂科焦正教授以《模型指引的精准用药》为题，结合相关案例，讲述了如何以定量药理学的数学模型为基础调整给药方案，并介绍了依从性的判断、漏服后如何补救及几款免费计算工具的使用。郑州大学第一附属医院药学部杨晶副主任药师以《基于药物基因组学的临床药学服务》为题，简介了各国药物基因组学研究状况，讲述了郑大一附院采用多学科技术指导精准用药的基本情况，并列举具体案例，分享丰富的实战经验。西安交通大学第二附属医院药学部王娜副主任药师报告的题目为《临床药师与精准用药》，结合医院自身的丰富经验及案例，具体讲述了抗感染药、抗栓药物及肿瘤用药等如何开展精准用药。以上专家围绕“精准用药”多方位介绍相关理念及模式，分享了最新学术进展，观点新颖、解读全面、分析透彻。与会人员纷纷表示受益匪浅，从专家们的观点中深受启发。相学相长，互助共进。通过举办本次会议，陕西精准用药专委会为广大精准用药工作者搭建了思维知识交流的平台，提供了专业技能互动的契机，对我省精准用药事业的发展具有重要的意义。天隆科技作为国内基因检测、分子诊断领域的知名企业，一直高度关注精准医疗领域，尤其是精准用药。天隆科技已经为近千家医疗机构及第三方检验所提供个性化用药基因检测整体解决方案，技术平台多选、检测项目多样、检测结果精准、解读全面专业、操作便捷，可为心血管疾病、精神用药、优生优育等疾病用药提供科学指导。“更科学的给药方案，更理想的治疗效果，更少的药物不良反应，更经济的医疗行为”是我们共同的目标，天隆科技愿为“健康中国”梦想及精准用药事业贡献专业力量！

2022中国改良型创新药珠江高峰论坛暨中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会( 2022年3月11日-12日 中国 广州 ）指导单位：中国化学制药工业协会主办单位：越洋医药开发（广州）有限公司北京医恒健康科技有限公司承办单位：上海盛杰医药（集团）有限公司协办单位：石药集团支持单位：上海医药集团股份有限公司 邀请辞 随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，越洋医药开发（广州）有限公司、北京医恒健康科技有限公司将在2022年3月11日~12日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专业委员会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，2022年3月11日~12日让咱们广州聚吧！主论坛: 改良型新药研发的政策环境与前沿技术进展主席: 闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长2022年 3月11日 上午08:15-08:30开幕致辞雷英 中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰 北京医恒健康科技董事长闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长08:30-09:05《国家药品标准提高与药品注册管理》王平 国家药监局药品注册司药品稽查专员09:05-09:40议题待定陈凯先 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组 技术副总师09:40-10:15《纳米材料的生物学效应与安全》赵宇亮 中国科学院院士 ；发展中国家科学院院士 10:15-10:30茶歇交流 10:30-11:05《中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势》潘广成 中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40《医保控费背景下，我国改良型新药的机遇与挑战》张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专业委员会主任11:40-12:15《专利法修正对药品研发的影响及案例分析》曹津燕 原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:15-13:10午餐休息分论坛一 : 改良型新药的立项策略和关键技术2022年 3月11日 下午主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定 张强 北京大学药学院教授；国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员；北京市重点实验室主任（确认中） 13:45-14:20《生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例》魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55《蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用》谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《改良型新药的平台驱动研发和经验分享》朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20《难溶性药物的改良型新药开发策略》 韩军 聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55《改良型新药的非临床药代动力学研究》郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论2022年 3月12日 上午主持人：吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委08:30-09:05《中国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考》陆伟跃 复旦大学教授，中国药学会常务理事、战略发展委员会委员、学术工作委员会委员、药剂专业委员会主任委员09:05-09:40《以缓控释新药为例解析中国2类和美国505(b)(2)新药开发》闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长09:40-10:15《肿瘤基因调控与塑性分化——面向新思路的生物药剂学策略》吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《复杂注射剂在505(b)(2)产品开发中的应用》岳占国 广州玻思韬控释药业有限公司高端复杂注射剂副总监11:05-11:40《从转化视角探讨眼科制剂的挑战与创新》魏刚 复旦大学教授；中国药学会药物制剂专业委员会委员 11:40-12:15《改良型创新药物的行业分析》王海盛 哈药集团副总经理 12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员13:05-13:40《二类新药为源头创新在未满足临床需求中的个案分析》魏晓雄 汉都医药总裁、首席医学官13:40-14:15《新型制剂的智能制造和连续制造》王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员14:15-14:50《原料药立项关键技术 - 绿色合成工艺探索》张绪穆 南方科技大学理学院副院长；化学系讲席教授 14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40《多样化递送技术与改良新药研发》郭桢 上海博志研新药物技术有限公司高级制剂总监15:40-16:15议题待定吕爱锋 江苏豪森药业总裁；中国药学会工业药剂专业委员会委员16:15-16:50《创新药制剂产业化的挑战：工艺及质量考量》王志云 再鼎医药高级副总裁闭幕致辞分论坛二 : 改良型新药的质控与工艺研究2022年 3月11日 下午主持人：周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专业委员会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:10-13:45《AD治疗的给药策略研究》周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专业委员会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:45-14:20《化药口服液洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的污染风险研究》马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任；中国生化检测标准化技术委员会委员 14:20-14:55《溶出曲线考察合理设计与计算常见误区》周立春 原北京市药品检验所所长助理，国家药典委化药专业组委员14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《复杂制剂对分析方法开发的挑战》严子梦 华氏医药首席科学官；北京鑫开元医药科技有限公司执行副总经理15:45-16:20《流通池法用于脂质体中游离/结合型药物研究的案例分析》钱敏 上海市食品药品检验研究院化药所16:20-16:55《改良型新药研发中的非官方杂质对照品制备与应用》山广志 中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心副主任16:55-17:35圆桌讨论2022年 3月12日 上午主持人：尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专业委员会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专业委员会委员08:30-09:05《改良型新药研发的处方开发和临床设计》尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专业委员会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专业委员会委员09:05-09:40《高端纳米制剂的立项与开发案例分享》王淑君 沈阳药科大学药学院教授；中国医药教育协会药物创新研究分会主任委员09:40-10:15议题待定百诚医药10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《高端经皮给药制剂的研究开发》吴传斌 广州新济药业创始人/董事长11:05-11:40《复杂制剂工艺研究及申报经验》 王悦 石药集团石家庄研究院副院长 11:40-12:15《高难度品种BE设计的药学关联核心点考量及案例分析》孙亚洲 长沙晶易医药副董事长 12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员13:05-13:40《基于新辅料创新的改良型新药研发策略》涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 13:40-14:15《注射剂包装材料的技术要求与相容性研究》孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员 中国药品监管研究会药用辅料与药包材监管委员会主任委员14:15-14:50《药品质量管理的成本风险控制》康毅 德国美剂乐集团上海代表处首席代表14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40议题待定华威医药15:40-16:15《基于关键物料属性的供注射用辅料选用原则》孙春萌 中国药科大学药学院药剂系副主任 16:15-16:50《各类药品包材变更的法律规定和技术要求》俞辉 浙江省药品检验研究院包材所所长；国家药典委辅料与包材专业委员会委员 闭幕致辞分论坛三 : 改良型新药的临床试验与注册申报 2022年 3月11日 下午主持人：武海波 精诚CRO董事长；中国药物临床试验机构联盟副秘书长；中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会委员；中国医药质量管理协会CRO分会副主任委员13:10-13:45《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》赵秀丽 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床实验机构副主任/办公室主任 13:45-14:20《生物等效性评价的临床实验设计与分析》姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长14:20-14:55《改良型新药：另一条有高回报潜力的新药研发路径》杨劲 中国药科大学教授14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《如何加快药物创新研发》王卫军 精诚CRO首席医疗官 15:45-16:20《复杂制剂BE研究的科学家考量与监管要求》杨永胜 青岛百洋首席科学官；前FDA BE评审官员16:20-16:55《定量药理学(Pharmacometrics)在药物研发中的应用》苏霞 恩远医药科技（北京）有限公司副总经理16:55-17:35圆桌讨论 2022年 3月12日 上午主持人：李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长08:30-09:05《复杂药物药学研究与申报要点探讨》霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员09:05-09:40《研发与生产现场核查要点》战丹 原黑龙江省药品检验检测所主任药师；国家核查中心国际检查员09:40-10:15《改良型新药的注册与申报资料常见问题》由春娜 山东博安生物技术股份有限公司法规与注册部副总裁10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《改良型新药临床研究设计思路》欧阳冬生 长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁11:05-11:40《企业申报质量标准遭遇注册实验复核不顺利的原因分析》余立 原北京市药品检验所所长助理；国家药典委生化专业组委员；中国药学会抗生素专业委员会委员11:40-12:15《对化药创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读》李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任 13:05-13:40《WHO、英国及我国儿童用药目录的对比分析与借鉴》赵志刚 天坛医院药剂科主任；首都医科大学化学生物与药学院临床药学系主任13:40-14:15( 确认中 )14:15-14:50《模型引导的儿童药物临床试验》赵维 山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任 14:50-15:05茶歇交流15:05-15:40《TDS在改良新药开发中的优劣势分析及产业化落地》罗华菲 药物制剂国家工程研究中心皮肤途径药物递送技术平台负责人 15:40-16:15《儿童改良型新药研发关键技术及实例解析》郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任16:15-16:50( 确认中 )闭幕致辞 ▌支持媒体扫码快速注册报名（会务组将于24小时内与您联系）▌联系我们【商务合作】何先生 +86 189 1895 8744邮箱:hezhengshen@shengjiejituan.cn

时间：2022年8月9日-8月10日地点：南京景枫万豪酒店2-3楼1、大会背景新药开发靶点布局集中“内卷严重”、适应症等立项“同质化”、成药性/可开发性、工艺开发/放大及CMC策略/合规等挑战依旧严峻。BioCon China 国际生物药大会，作为中国生物药企业参与度最高的年度盛会，将推出系列精品 Antibody 专题会议。紧抓全球抗体蛋白药物最新风向标，共探行业核心趋势，推动行业全速前进！届时，德祥科技也将赶赴大会现场，德祥科技产品经理受邀将围绕最新冻干工艺于大会现场发表演讲。2、特邀演讲1、演讲主题PAT新技术在冻干工艺开发与生产中的应用2、演讲嘉宾毕业日本九州大学，留学期间与日本科研制药株式会社合作项目，有抗体药物以及癌症细胞治疗疗法研发经验。目前从事药物冻干工艺相关工作，对冷冻干燥技术与设备较为熟悉。 德祥科技产品经理 药学/免疫学硕士学位 刘祥运3、演讲时间创新偶联药物专场——ADCs/XDCs药物R&D与CMC开发2022年8月10日10:00-10:303、德祥展位BioCon-Antibody 2022创新抗体药物专场南京景枫万豪酒店2楼展位：A07PharmaCon 2022小分子创新药CMC申报与开发专场南京景枫万豪酒店3楼展位：D104、大会安排

关于征集“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划建议的函 各有关部门，有关单位： 　　为深入贯彻党中央、国务院有关领导同志关于国家科技重大专项组织实施工作的指示精神，做好“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划编制工作，专项牵头实施部门卫生部和总后卫生部决定向相关部门和单位征集对专项“十二五”实施计划编制工作的建议。 　　“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划将在“十一五”计划实施工作的基础上，针对保障民生和推动战略性新兴产业发展的战略需求，以反映国际生物医药最新研发趋势的能力建设和新药创新为重点任务。围绕国家需求，进一步凝练目标，明确主攻方向，探索建立以政府为主导，以企业为主体，与市场机制有效结合的新型创新药物研发和产业化的管理体制和运行机制。 　　请你们结合本领域、地区的科技与产业发展需求，研究提出“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划重点内容、组织实施方式等方面的建议。请于2010年3月10日前书面反馈。 　　联系人：卫生部科教司 贺晓慧 010-68792588，010-68792234(传真) 　　总后卫生部科训局 高朝辉 010-66880047 　　卫生部办公厅 总后卫生部科训局 　　二○一○年二月十一日

2月23日电，累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究、128种毒性风险药物终止进入临床、11个平台通过国际实验动物评估和认可委员会认证??来自科技部的信息显示，一段时期以来，我国药品非临床安全性评价平台(GLP)取得系列重大突破，有效避免了具有严重毒性的高风险药物进入临床。　　为增强生物医药产业研发创新能力，近年来我国实施了“新药创制国家科技重大专项”。新药创制专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，非临床安全性评价，是指药物进入临床实验前的安全性评价。没有经过该环节的药物，不能进入人体试验。　　作为新药创制专项成果，GLP平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中国内外均未上市的创新药物达到1400多个。药物评价期间，平台共发现128种药物存在严重的毒性风险，并建议委托方终止药物研发，避免进入临床，有力保障了公众的用药安全。　　平台突破了免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反映研究等系列关键技术，并建成了全球第四家能够开展食蟹猴发育和生殖毒性评价的实验室。一系列核心技术已达到国际先进水平，为开展新兴药物非临床安全性评价提供了重要的技术支持。　　“部分GLP平台技术还拓展到了农药、动物食品、兽药和环境毒物等领域，带动了其他行业的规范发展。”桑国卫表示，“十三五”期间，新药创制专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求，进一步全面提升我国GLP平台的创新能力。　　据了解，GLP平台专职从业人员已从“十五”时期末的600余人增加到2100余人，平台培养药物非临床安全性评价领域学科带头人42人，国家新药评审专家40人，人才增长有效助力行业的蓬勃发展。此外，GLP平台核心实验室面积在原有的6万平方米的基础上新增15万余平方米，新增仪器设备3000余台(套)，价值近3.6亿元。