新药证书

来源健康报 记者王乐民 刘道安从11月6日~7日在天津市召开的2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上获悉，我国“重大新药创制”科技专项实施以来，已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请，有10多个由我国自主研制的新药在发达国家进行药物临床试验。其中，近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药，已接近国际先进水平。　　此外，在“重大新药创制”专项扶持下，还有数十个品种处于临床三期研究阶段，已有10多个品种完成全部研究工作，今年年底将提交一批新药注册申请。　　“重大新药创制”科技专项启动于2008年，旨在实现两大目标：一是针对严重危害公众健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10类重大疾病，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的化学药、现代中药和生物技术新药；二是建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。　　2010年中国药学大会暨第十届中国药师周由中国药学会、天津市人民政府主办。天津市市长黄兴国，卫生部副部长王国强、刘谦，国家食品药品监督管理局副局长吴浈等到会并讲话。土豆：有奖征集，这些新药有哪个知道是什么药或者是治疗什么疾病的药吗？一类新药哦！

执业药师证书挂靠，西药师，有需要的吗

大家侃侃新药过程中所需要注意的或者有关的技巧。新药从立项-标书-课题申报-非临床研究（植化，药分，药理包括临床药理和实验药理，药剂等）-临床研究包括1,2,3,4期临床-报生产研究-生产批件-新药证书-不良反应监测等等，这中间你从事了什么项目，有什么经验或者注意的给大家分享下吧？

购买农药标液时，会带有标液证书，这些证书都有那些信息，单标与混标的证书信息会有哪些不同，晒晒标液证书，有积分奖励。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　按照国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号，下称《实施通知》）要求，现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通知如下：　　对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求，依企业提交的药品GMP证书有效期期满自查报告进行监督检查。对检查符合要求的原认证范围，向该企业出具书面意见，延续其原有《药品GMP证书》有效期，但不另发新证书。各省级药品监督管理部门应将延续信息在本部门网站公开，并将延续信息按照《药品GMP证书有效期延续信息表》（见附件）格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司，整理后在国家局政府网站（www.sfda.gov.cn）汇总发布。　　联系人：王嘉君　翁新愚　　电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn　　电　　话：010—88330830　88330812　　附件：药品GMP证书有效期延续信息表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年六月二十日附件： 药品GMP证书有效期延续信息表省局名称联系人电话公布日期省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接序号原证书编号企业名称生产地址批准延续的认证范围批准延续日期有效期延续至备注中文英文中文英文中文英文注：1.“省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接”指向的页面应当包含本期延期企业的信息。 2. 英文信息用于在国家局网站另行建立药品生产企业英文数据查询。 3. 电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn，电话：010—88330830。

[B][center]新药申报资料具体要求[/center][/B]1、资料项目---1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。药物的通用名称 药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。通用名须采用国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。2 资料项目--2证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。通过中华人民共和国国家知识产权局www.sipo.gov.cn网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证. （3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。 （4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。 （5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。主要内容包括:1 国内外相关疾病发展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益.2 药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.4、资料项目--4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。主要内容包括:选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论.简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评价.根据新药研究指导原则和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳定性的程度.从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.5、资料项目--5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。（一）化学药品说明书格式 ××××说明书【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】 【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：

昨日，记者从成都市食药监局获悉，成都康弘生物科技有限公司的康柏西普眼用注射液，日前已获得国家新药证书与药品注册批件，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。这意味着这种新药已经获得了在全国乃至全世界上市销售的资格。　　目前，康柏西普已获多项国内国外专利，其国际通用名“Conbercept”于2012年被世界卫生组织（WHO）批准，收录于WHO第67期药物信息目录，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名，开启了中国生物制品获得INN名称的先河。同时该产品也是国家973计划项目、“十一五”重大新药创制科技重大专项，是我市将生物医药产业作为战略性新兴产业发展的重大成果。中国的药物研发未来，是否从此开始利好？

通常，大家拿到检定证书、校准证书和测试证书后一般会看证书上的那些内容？证书上给出的那些数据如何应用到对应的仪器上，是不是有些还需要换算？仪器所测量出的结果与证书上哪些数据要吻合或者相互呼应？

[b][color=#000000]【转帖】中国一类新药汇总[/color][/b][color=#000000]以下网址为出处[/color][color=#000000]http://www.qianyuan.net/ArticleShow_ns.asp?ArticleID=355[/color][color=#000000]★百赛诺　　抛砖引玉, 介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( nce 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息。　　★双环醇片Sample Text（ｂｉｃｙｃｌｏｌ）　　商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。１９９６年１２月经卫生部批准进入临床试验，２００１年９月获得原ｓｄａ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界１６个国家地区获得２０年发明专利保护，国内享有１２年的行政保护期。　　本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ｄｎａ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。　　★爱普列特　　爱普列特是一种新型的５α－还原酶选择性抑制剂，１９９３年７月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，１９９６年被国家列为“九五”重点科技攻关项目，１９９６年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，１９９９年８月获得原ｓｄａ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，２００１年获得转正，现已成为联环药业主导产品，享受１２年的独家生产保护期。　　该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。根据国家一类新药的要求，该药在开放性ⅳ期临床研究中，取得了满意的疗效，该药已被列入了《国家基本医疗保险药品目录》，爱普列特产品上市后处于起步上升阶段，市场占有率将逐步升高。　　爱普列特能选择性抑制５α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。　　★恩必普　　“恩必普”的主要成分为丁苯酞，是由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。　　“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，其主要成分丁苯酞，与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。该产品的上市将成为石药集团新的效益增长点。　　★血卟啉注射液　　血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于２００３年获得原ｓｄａ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。　　药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织，并聚集和潴留在里面。随后，再用特定波长的激光照射这些肿瘤时，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦，同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达９１％。　　★甘氨双唑钠　　一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ｃｍｎａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，２００２年广州莱泰制药获得原ｓｄａ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。　　甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化疗增敏剂。该药１９８３年由第二军医大学放射研究室立项研究，１９９３年９月获国家专利局授予发明专利权；２０００年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。　　临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有广阔的市场前景。　　★纳科思（ｒｍｈｔｎｆ）　　注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈｔｎｆ）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏死因子，商品名“纳科思”，于２００３年４月２４日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子变构体。　　纳科思被专家称为目前发现的最鼓舞人心的抗肿瘤药品，该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有显著的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。该品投放市场后可望获得较好的经济效益。　　★吡格列酮　　胰岛素抵抗指人体胰岛素效应组织对胰岛素不敏感或敏感性降低，被认为是２型糖尿病及其并发症发生的根本病因。而盐酸吡格列酮是新一代的胰岛素增敏剂，其作用机理为增强外围组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而降低血糖，是美国ｆｄａ批准的惟一能与胰岛素和磺酰脲合并治疗的列酮类药物。　　目前，吡格列酮在国内有中国医药研究开发中心和北京太洋药业有限公司联合研制的盐酸吡格列酮原料药及片剂（商品名：艾汀）；大连远大制药、江苏帝益药业、丽宝生物制药、北京星昊现代、上海复星朝晖、上海医工院、江苏恒瑞医药、河南省新乡联谊制药的原料药及片剂；山东淄博新达制药有限公司、丽宝生物制药、北京星昊现代、沈阳金龙的胶囊；江苏恒瑞医药和上海医药工业研究院的片剂（商品名：瑞彤）均先后获得国家一类新药证书，并全面进入临床使用。　　★萘哌地尔片　　萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时８年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），２００１年５月上市。据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。　　萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α１－肾上腺素受体阻滞剂，兼有５－ｈｔ１ａ受体激动剂和ｃａ２＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，是长期治疗高血压安全有效的新型药物。　　目前，国内在萘哌地尔片的研发方面，南京第二制药厂、南京美瑞制药（商品名：那妥）、海南海富制药业也先后获得了原料或片剂的一类新药批文。　　★青蒿素　　研究成果是发扬我国中医药宝库的成功典范，也是中科院研究人员瞄准国家重大需求开展科研攻关、敢于创新的成功范例。目前药物所有关科研人员已向科技部申报青蒿素类抗血虫, 抗癌药物研究项目，正在抓紧对青蒿素作进一步研究。　　★博安霉素（boanmycin）　　抗肿瘤抗生素一类新药——博安霉素 为我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。博安霉素原称争光霉素a6，是轮枝链霉菌平阳新变种（streptomyces verticilus var. pingyangensis n.sp.）所产生，属于博莱霉素（b1eomycin）族，博安霉素（boanmycin）除了具有与博莱霉素（b1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。经过近二十年的努力，目前已经通过了国家药监局新药审评中心及专家评审并取得一类新药证书。　　★维甲酸治疗白血病 (apl)　　★三氧化二砷治疗白血病 (apl, mds, mm)　　★恩经复（nobex)　　成分是鼠神经生长因子（mngf），曾经得到"九五"国家重点科技攻关计划的支持、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。用于治疗各类神经损伤。[/color]

[center]药监局重拳打假 首次尝试第三方验证检测新药[/center]为了加强药品打假力度，药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向记者透露，这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。 记者从药监局内部获悉了这次验证结果，第三方检验机构在送审的中药样本中发现了西药成分，认定此新药属疗效造假。 目前，药监局在考虑今后新药审批方面全面实行第三方验证。 委托第三方验证是药监局一直在努力推出的新药检验方式。由于近几年注射类药品安全事故频发，目前药监局在新药申报中对中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗类大容量化药注射剂和生物制品等几类高风险产品实行从严审批。 以前，药监局新药审评工作都以案头审查为主，即主要以申报材料为依据，中心重点检验药品的成分、工艺流程、药品的安全性等，疗效一般依照临床试验数据审核。 这种审批流程造成了医药界大量造假事件的发生，尤其在新药申报方面。由于自主研发的新药可以享受单独定价，一些企业在临床数据上造假，或者只是将药品稍微调整一下分子链，甚至只是改换剂型或者剂量，就作为新药申报。 “充分调动外部审评资源，不仅有助于发现新药申报中的弄虚作假，清除存在的重大安全隐患，也可以加快对积压注册品种的清理工作，控制低水平重复申报的注册品种。”上述药监局官员表示。 记者了解到，药监局除了修订《药品注册管理办法》并颁布新的实施日期以外，还对这些已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种，开始了集中审评工作。上述药监局官员透露，这些将要审评的药品达2.5万多件。 海正药业（600267.SH）副总经理朱康勤在接受本报记者采访时表示，现在新药审评超时严重，制药企业对此意见都比较大。引入第三方验证，能加快新药注册速度，对于企业新药及时通过审评、早日上市起到积极作用。 朱康勤还认为，第三方验证对于造假会有一定遏制的效果，但也有可能会导致药品申报方贿赂第三方机构，引发腐败。 “我们还要考虑到确保新药技术不会被泄露，要在这个前提下谨慎地选择申报注册品种中的一部分内容，来委托第三方专业机构进行检验。”上述药监局官员表示。 记者了解到，药监局正考虑今后在新药检验中全面推行第三方验证。这既能弥补药监中心技术及设备上的不足，又能保证药品审评的公正和严谨。

目前，我国新药保护体系主要有专利保护、新药监测期和中药品种保护。如果能充分的运用好这些相关制度，对于企业在开发新药过程中，既可以规避企业的风险，又可以给竞争对手设置开发障碍和累加企业产品的优势。专利保护。我国专利法从1985年开始实施，但是1985-1993年专利法没有对药品的知识产权进行保护。因此，迫于国际社会的压力，那时出台了针对药品的一项行政干预措施，即药品行政保护期。就是进口药品1985-1993年间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。药品行政保护期是当时专利法的补偿，所以和专利保护期一样，其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报，但是行政保护到期后方能审批仿制。还有一点需要注意的是，其在国外的专利权过期的话，哪怕我国的行政保护期尚未满7.5年，也是无效的，即可以申请仿制。1993年，第一次修改后的专利法开始对药品知识产权进行保护，上述的药品行政保护期也就逐渐的淡出历史舞台。我国专利种类分为发明、实用新型和外观设计，专利权的期限自申请日起计算，发明专利权的期限为20年；实用新型、外观设计专利权的期限为10年。但凡在专利期内的，都不能进口和国产。当然，专利是可以规避的，只有不落入其保护范围内；或者该专利尚未授权，则照样可以申请。还有一点，专利是可以通过诉其无效来规避的。在专利权到期前2年，就可以提交仿制药的注册申请，不过也是要等专利到期后方能审批。新药监测期。根据局颁28号令药品注册管理办法第六十六条规定，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。出台这个规定，我认为是对之前的新药保护期政策的一个修正，不仅保护新药的利益，更是加强对国产药的保护。新药保护期是1999年国家药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预手段，指新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。这里指的新药是没有在中国境内生产过的药，也就是说，有些药进口很多年了，也可以申请新药保护期，这在当时缺医少药的国情下是可以理解，名为促进国内企业研制新药，实际上是对进口药品提供很好的保护作用，而对国产仿制药设置了障碍。还好，新药保护期在2002年就已经废止了，接下来便是一个过渡期和2007年实行至今的新药监测期。从药品注册管理办法第六十六条规定中可以理解，新药监测期目的是为了用药安全而实行的行政手段。目前只有国产药可以申请监测期，由于进口药在国外已经上市了，不用过多考虑用药安全了，所以不能申请监测期。换句话说，新药监测期对进口药来讲没有什么好处，但是对国产新药却起到很好的保护作用，而且这个时候新药的概念是未在国内销售的药，也就不存在进口药在国内销售了很多年却仍可以申请新药保护的政策漏洞了。监测期也是有方法规避的。首家通过审批进入监测期时，如果其他国产厂家的同品种如果已经批准了临床，则一起进入监测期，否则就会被退审出局。还有一种规避监测期方法，条件是“生产工艺确有重大改进”，也就是说，一种为国家药审中心认可的改善、提高的药品工艺改变就可以**监测期。中药品种保护。中药品种保护条例是1993年1月1日施行的第106号国务院令，受保护的中药品种分为一、二级。一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。中药品种保护之前由于申报成本相对于专利而言很低，很多国内中药企业热衷于此。但是，随着中药品种保护制度越来越完善，审评条件越来越严格，现在申报中药品种保护的成本和难度也就直线上升。此外，淹没在历史长河中的还有标准试行期，标准试行期专门针对改剂型注册的一个行政干预，标准试行期内的品种不允许仿制。标准试行期为2年，加上药典委员会审查复核的1年，实际上可以是3年甚至更久。根据注册管理办法，进口注册的药品标准是不公布、不试行的，也就是说，标准试行期实际上就是对国产改剂型品种的保护。但是目前药品新批的标准均为正式标准，也就不存在所谓的标准试行期了。总之，随着国家相关政策和制度的逐渐完善，新药的研制也要逐步的规范。经过近几年的发展，我国已基本形成了以《药品管理法》、《专利法》、《商标法》等为主的法律保护和以《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》等为主的行政保护有机结合、互为补充的药品知识产权保护体系。只有在不违背这些政策制度下，有效的结合运用，不仅可以规避企业的风险，更可以为制药企业的利益加上更有力的保护锁。

校准/检测能力确认证书，计量方面的职业资格证书，检定员证书的区别最近发现以上的三类证书在其说明上有一些共通的地方，都可以对企业内部的仪器进行校准或检定。我现在想要可以对企业某些量器进行内校的证书，是不是拿到以上三个证书中其一个就可以？我问一些外审的老师，他们也不清楚；问计量所的人，他们说应该随便哪个都可以；问ISO顾问老师，他们说只要是计量协会开的就可以(除检定员的证书）……我真的有点不明白，为何要出不同类的证书……

刚刚经过现场评审，评审组长一直追着我要内审员的内审员证书，实验室是有，但是这个一定是必需品吗？没有哪个条款规定内审员一定要内审员证书吧？审核时我很反感，但是还是拿给组长了[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif[/img]。求助内审员一定要内审员证书吗？

如题：国药上买的试剂，如何在网上查询其证书

根据国家食品药品监督管理局于今年2月20日发布的最新通知获悉，国家食品药品监督管理局开始启用新版GMP证书了。以下为新闻内容：关于启用新版本药品GMP证书的通知 食药监办安137号 2011年08月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，国家局修订了《药品GMP证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下：　　一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》。　　二、新版本《药品GMP证书》颜色为淡蓝色，内容、格式与原版本《药品GMP证书》相同。具体样式附后。　　三、各省级食品药品监督管理部门要加强《药品GMP证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。　　请各省级食品药品监督管理部门根据行政区域内药品认证检查工作实际，与国家局行政受理服务中心联系并领取新版本《药品GMP证书》。　　国家局药品安全监管司联系人：翁新愚、郭清伍　　电　话：010—88330812、88330852　　传　真：010—88330854　　国家局行政受理服务中心联系人：刘　思、张彦丽　　电　话：010—88372751、88370563　　传　真：010—88363840　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二十日新版GMP证书和老版有什么区别？是不是更好看些？

我想问一下做药物分析及方法建立这一块的有什么证书可以考？

在国家药监局加大对药品生产的监管后，又有4家药企被查处，问题剂型的《药品GMP证书》也已由相关省级药品监督管理部门收回。 　　4月12日，在国家药监局网站上发出通知，北京华尔盾生物技术有限公司、广东神州制药有限公司、武汉华龙生物制药有限公司和山西云鹏药业有限公司在生产过程中存在违法违规行为。 　　据了解，北京华尔盾生物技术有限公司专业生产经营乙肝疫苗。4月12日，记者致电该公司了解情况。一位工作人员告诉记者，“其实我们公司是隶属于中国疾病预防控制中心的，所以产品质量应该没有太大问题”。 　　然而，尽管企业坚持辩称产品是安全的，但北京市药监局表示：“药企被收回GMP认证，说明其违规行为比较严重，接下来企业将被要求限期整改。”根据规定，如果这4家企业不重新申请药品GMP证书，将不能继续从事药品生产。 　　北京市药监局新闻发言人方来英还告诉记者，北京华尔盾生物技术有限公司的企业规模很小，产品单一，目前尚未发现因药品质量问题引起的药害事件。目前已收回该企业药品GMP证书，责令其停产整顿。

石药集团董事长蔡东晨代表加快审评速度 为医药企业创新营造良好环境2013年03月09日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 中国科技网讯（记者吴红月）在日前举办的2013年第五届“声音@责任”医药行业全国人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨提出，为医药企业创新创造良好的政策环境，特别是增强药品审评力量、完善审评流程、提高审评效率，增加药审中心审评人员的数量，以提高我国医药业核心竞争力。 据了解，目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报、GMP（优良药品生产规范）认证。在国外的药品审评中，临床试验实行备案制；临床申报时限，美、日为一个月，韩国为两个月，而我国的申报时限为：化学药品145个工作日，生物制品因需要样品检验及标准复核，还要增加30个工作日，新药临床申报通常最少需要9个月时间。根据美国法规，申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行，而我国必须分别进行，这就无形中延长了药品上市的期限。以上各种原因导致我国新药审批时限较长，已经在一定程度上影响到国内新药研发的速度，甚至事关一些医药企业的生存和发展。 目前我国已成为世界最重要的医药市场，但国内的创新药市场被外资、合资企业占据60%以上，本土企业药物创新力量薄弱表现突出。蔡东晨认为，如何制定适合我国国情的药物创新政策环境，增强企业创新的核心力量，开发出具有自主知识产权的新药物，已经成为我国医药业面临的迫在眉睫的任务和迎接国际挑战的唯一出路。 蔡东晨在本届两会的提案中也提出，人员严重不足是制约目前国家药品审评质量和效率的根本因素。与美国食品和药品管理局（FDA）下属药品审评与研究中心（CDER）3000余名工作人员相比，我国的药审中心只有120余名员工，其中审评人员不足90人，而每年审评的绝对数量和任务量远超过FDA。人员编制与任务量的严重失衡，直接影响了新药审评的效率。 以化药3类（国外已上市、国内未上市的产品）为例，按现行法规规定，申报临床的技术审评需要90个工作日（近5个月），申报生产的技术审评需要150个工作日（近8个月）。而实际上化药3类的申报临床，从资料报送到药审中心到技术审评结束平均需要8个月，申报生产的技术审评需要11个月，再加上省局受理及初审的时间，进行临床研究的时间，在现有的审评机制下，3类药从开始申报临床到最后取得生产批件需要至少5年时间。 蔡东晨认为，可以从两方面着手解决这个问题：一方面，增加药审中心的在编人员；另一方面，可由药审中心每年定期召集由各省药监局推荐的人员作为外聘专家，辅助中心的审评人员进行集中审评，这些人员可以是药监局的有关人员，也可以是药检所、医药院校的老师等。这些外聘专家在获得药审中心的审评经验后，也可以胜任各地的现场核查任务。 《科技日报》（2013-03-09 二版）

今年质监部门对我们单位进行质量监督评审,上周取证书时要收费4000元,请各位能指点指点,这个收费有依据吗?这不是在乱收费吗?

我们单位的CMA证书16年12月到期，按道理16年9月要提交申请。现在我们单位需要扩项 ，假如明年3月扩项证书下来 ，有效期应该是6年，那我16年9月还需要申请吗。有谁知道不 ？

仪器校准证书和仪器检定证书有什么区别？关于这个问题，世通仪器会经常接到客户的疑问请求解答，这次，我们专门整理出来二者的区别，供大家参考！1.检定证书必须到国家计量单位检测，强检类仪器 2.校准证书，可以找第三方检测机构 庄经理（wx134推荐世通检测-24826932）主要审核是否获得实验室认可资质，校准范围认可，所出具的校准证书同样符合审厂验厂要求，证书通用，价格优势，下厂快！普通常规仪器一般做校准就可以了，ISO、3C客户审厂都没问题1、采用的技术依据不同《计量法》明确规定，开展仪器计量检定工作必须严格执行仪器计量检定规程，并按照国家仪器计量检定系统表进行；开展仪器计量校准工作，应当使用与校准项目对应的、现行有效的国家仪器计量校准规范或参考相应的仪器计量检定规程，当无国家仪器计量校准规范或相应的仪器计量检定规程时，可以使用根据国际、区域、国家标准或行业标准编制的满足校准需要的校准方法作为校准依据。2、对测量结果的判定结论不同对仪器计量器具进行检定时，[b]仪器检定[/b]结果要明确给出符合性判断，即“合格”或“不合格”；而[url=http://www.stl-china.com/][b]仪器校准[/b][/url]的证书给出的只是完整的校准数据和测量结果的不确定度，至于被校准计量器具是否能用，则需计量人员根据这些数据进行再确认。3、仪器校准证书和仪器检定证书有效周期不同仪器计量检定应严格执行计量检定规程，而检定规程对相应计量器具的检定周期都有明确的规定，所以检定机构出具的检定证书也会有明显的有效期标识。而仪器校准证书中给出的则是“建议下次送校”日期，对证书的有效期没有明确规定。4、仪器校准证书和仪器检定证书法律效力不同《计量法》规定，列入国家强制计量检定目录的工作计量器具、纳入计量标准考核范畴的计量标准器及主要配套设备必须进行计量检定，其他计量器具可以根据自身需要送检或送校。这就要求仪器计量人员熟悉所使用的仪器计量器具，否则应该对送检的计量器具出具检定证书的，拿回来的却是校准证书，这将对计量器具的测量结果有很大影响。5、仪器校准证书和仪器检定证书测量结果的给出方式不同在检定工作中，按照JJF1104-2003《国家计量检定系统表编写规则》的规定，作为参考标准的测量仪器的不确定度与被检仪器的最大允许误差之比要小于1∶3，只要按照检定规程的要求进行检定，在评定被检仪器时，可以不考虑参考标准的测量不确定度产生的影响，因而，在检定证书中出现的是测量结果直接与规定的限值比较，而未对测量结果作出不确定度评定。但是，校准证书给出的只是校准结果，并不作符合性声明，仪器是否满足计量性能要求，要由用户依据校准结果和使用目的确定，这就要求测量不确定度必须随校准结果在校准证书中一并给出。事实上，这也是CNASCL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》及JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》中对校准结果所要求的。世通仪器为大家提供专业的仪器校准和仪器检定服务，并可提供专业的证书及报告，欢迎咨询13427826932

做设备校准的企业，大多数都是为了拿到仪器校准证书，而说起校准证书，很多人优先就是想到CNAS，CNAS作为校准行业重要的核心资质，无论是校准机构实力的证明，还是满足企业年审的需要，基本上都是关键。因此在校准证书上，许多客户都明确要求必须要盖CNAS，那么不盖CNAS的证书就是无效的？证书哪些信息是“非必要”？在日常接触的观念影响，似乎仪器校准证书只有盖了CNAS章的才是有效的，不盖就是无效，但实际上，CNAS章无论盖不盖，都和校准证书的有效性没有直接关系，证书是否有效，和CNAS的使用本身没有直接性的关联。[color=#e25b5b]● [/color]校准证书的有效性，是由该机构是否通过计量部门能力认可来决定的，只要机构具备该设备的校准能力，且有相关部门的能力认可，就可以视为有效校准证书。[color=#e25b5b]●[/color] 而CNAS认可，是国际校准能力认可，是证明该机构该项目的校准能力，符合国际规范要求，但是校准证书是否有效，还是需要计量技术监督部门给予授权才算。只有在认可授权范围，该机构通过相关资质认定，所出具证书才是有效的，那么为什么常规使用中，CNAS章还是校准证书普遍要盖的？这是因为在常规审核中，许多地方部门或者机构，还是会以CNAS为能力级别认定标准，虽然并不是一定要盖CNAS，但是有CNAS的肯定要比没有好，而且有的客户更是直接表面，都要盖CNAS，虽然实际情况很难有机构可以大批量都盖CNAS，但为了承接业务，还是会答应客户。最终导致的结果就是，在设备比较多，量比较大的情况下，机构为了全盖CNAS，只好走代检的方案。而除了CNAS外，在仪器校准证书上，也还有一些其他“非必要信息”。[b]CMA[/b]和CNAS一样，CMA也是校准机构中常见的一类资质，但是并不是所有校准证书都需要盖CMA，只有在校准机构的项目，是属于产品检测类的时候，才会有盖章需求。[b]校准周期[/b]在校准规范文件中，明文注明了“不建议机构给与周期建议”，设备的校准周期应当以实际使用情况为准，因此除非客户明确要求，不然一般仪器校准证书上是不写校准周期的，也不会建议几年一检。实际使用中，企业在收到校准证书后，还需要自行做证书的确认，核对数据真伪，如果有明显错误，可以让机构重新出具，错误的仪器校准证书，不仅可能影响审核结果，还可能有违规风险，需要企业自行判断。

采用的技术依据不同　　《计量法》明确规定，开展计量检定工作必须严格执行计量检定规程，并按照国家计量检定系统表进行；开展计量校准工作，应当使用与校准项目对应的、现行有效的国家计量校准规范或参考相应的计量检定规程，当无国家计量校准规范或相应的计量检定规程时，可以使用根据国际、区域、国家标准或行业标准编制的满足校准需要的校准方法作为校准依据。 对测量结果的判定结论不同　　对计量器具进行检定时，检定结果要明确给出符合性判断，即“合格”或“不合格”；而校准证书给出的只是完整的校准数据和测量结果的不确定度，至于被校准计量器具是否能用，则需计量人员根据这些数据进行再确认。证书有效周期不同　　计量检定应严格执行计量检定规程，而检定规程对相应计量器具的检定周期都有明确的规定，所以检定机构出具的检定证书也会有明显的有效期标识。而校准证书中给出的则是“建议下次送校”日期，对证书的有效期没有明确规定。法律效力不同 　　《计量法》规定，列入国家强制计量检定目录的工作计量器具、纳入计量标准考核范畴的计量标准器及主要配套设备必须进行计量检定，其他计量器具可以根据自身需要送检或送校。这就要求计量人员熟悉所使用的计量器具，否则应该对送检的计量器具出具检定证书的，拿回来的却是校准证书，这将对计量器具的测量结果有很大影响。测量结果的给出方式不同　　在检定工作中，按照JJF1104-2003《国家计量检定系统表编写规则》的规定，作为参考标准的测量仪器的不确定度与被检仪器的最大允许误差之比要小于1∶3，只要按照检定规程的要求进行检定，在评定被检仪器时，可以不考虑参考标准的测量不确定度产生的影响，因而，在检定证书中出现的是测量结果直接与规定的限值比较，而未对测量结果作出不确定度评定。但是，校准证书给出的只是校准结果，并不作符合性声明，仪器是否满足计量性能要求，要由用户依据校准结果和使用目的确定，这就要求测量不确定度必须随校准结果在校准证书中一并给出。事实上，这也是CNAS CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》及JJF1069-2012《法定计量检定机构考核规范》中对校准结果所要求的。

RT：农业部例行监测新增8种农药残留参数，我们申请购买农业部环境监测所的标准物质7种只有咪鲜胺有证书，其余6种标准物质未能提供证书；噻虫嗪系进口的纯标，其证书和国内的相去甚远。咋弄？

各位 老师 童鞋：校准证书一角如下：最大试验力(kN) 试验力(kN) 示值相对误差(%) 重复性(%) 相对扩展不确定度 Urel (%) k=2 30 30 1.0 0.1 0.2疑问：由此校准证书的一角(此校准证书每一检测点有一个测量不确定度),来判定是否符合1级试验机的要求？判定方法：1 U95小于等于三分之一最大允许误差(正负1%)的绝对值 ，这里的相对扩展不确定度是否该转换为扩展不确定度？或者可以直接应用比较？ 2 如果1中的值小于1/3,是否可以说此检测点的值是满足要求的? 如果大于1/3，小于绝对值的最大允许误差，是否要进行下面的判断：示值误差的绝对值+示值误差的扩展不确定度小于等于最大允许误差的绝对值 。 式中的有的可能是相对的，有的可能是绝对的，要转换成统一的形式。那么以校准证书中的数值来看，是不是可以认为1.0+0.2大于1.0 此检测点不满足试验要求？还是我全部理解错误？

背景资料： COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。将原料药品出口到欧盟成员国的生产厂商向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提出COS认证申请，同时必须向EDQM提交产品的COS认证文件（COS Dossier），这一文件的内容与EDMF基本相同，在审查通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料时，只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。 1999 年，在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范（ICH Q7A）进行生产的，另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查，并且检查的频率正在逐年提高。 随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。 因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时，应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。如果企业认为自己的GMP管理水平已经十分完善，甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查，以取得欧洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。 欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范（ICH Q7A），此规范是ICH指导委员会推荐欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于 2001年7月18日发布公告，对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准，并且纳入了欧盟GMP标准（Eudralex Volume 4）的附件18之中。 我们公司正准备通过欧洲药典适应性证书(COS)认证，现在正在准备当中，不知道论坛上有没有经历过COS认证的朋友呢？可否交流，讨论？

9月5日，新疆维吾尔自治区科技厅组织有关专家对中科院新疆理化技术研究所承担的“草花有效部位抗老年痴呆新药研究”项目进行验收。 草花即棉花花，草花有效部位是从棉花的花瓣中提取纯化制成的总黄酮有效部位。新疆作为我国的主要棉花产区，草花原材料非常充足，但一直以来，虽然草花作为维吾尔医常用药材被收载于卫生部部颁标准维吾尔药分册，但应用范围很小，实际利用度不高，主要作为棉花产业的副产物被废弃。 该项目根据《药品注册管理办法》的有关要求，开展了草花有效部位抗老年痴呆临床前药学研究工作，建立了草花药材指纹图谱、薄层鉴别项和含量测定项，完成了草花药材标准提高草案；开展了草花总黄酮片剂的成型工艺研究，并完成相应中试生产；制定了草花原料药、制剂的质量标准和对照品的制备工艺；完成了草花总黄酮片加速稳定实验和长期稳定实验，确定了草花总黄酮片的贮藏条件和有效期。项目建立了草花总黄酮大孔树脂纯化中试生产线1条，获得国家标准品证书1项，并取得中药五类新药受理通知书2项，实现新疆五类新药申报受理零的突破。 在听取了项目负责人的汇报后，专家组审阅了相关的验收资料，认为该项目建立的草花药材标准已经应用于药厂的实际生产，取得的异槲皮素标准品也已走向市场，这些对加快民族药现代化，促进区域经济发展都具有非常重要的意义。同时通过对草花的综合利用，可变废为宝，有效提高棉花的附加产值，可望为增加棉农收入做出贡献。经专家组讨论，一致同意该项目通过验收。http://www.cas.cn/ky/kyjz/201209/W020120906381021911167.jpg　 http://www.cas.cn/ky/kyjz/201209/W020120906381021921952.jpg　 　　　　　　　 草花　　　　　　 　　　　　 　　　草花总黄酮片剂　　 http://www.cas.cn/ky/kyjz/201209/W020120906381021929046.jpg异槲皮素对照品

出具这三个证书分别要有什么资质，这三个证书有什么区别呢？？

检定证书、校准证书、检测证书的确认分别应作那些的内容，对于检定证书我们实验室主要是看证书中的仪器编号是否与仪器编号相符、出证书单位的资质，对仪器的结论是否符合检测工作的要求。对于校准证书、检测证书增加每个校准结果是否符合仪器执行标准进行核对。不知道有无缺漏。