新药证书

通过创制一批创新药物，开展药物大品种技术改造，老百姓“用药难、用药贵”可望得到缓解。3月2日，记者从国家科技重大专项办公室获悉，通过“新药专项”的持续支持，截至目前，已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请 36个药物大品种技术改造进展顺利。 　　“十一五”时期，一批新药品种研发课题取得阶段性成果。中国人民解放军第三军医大学研制的重组口服幽门螺杆菌疫苗是我国自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，是世界上第一个获得新药证书的同类疫苗。全世界有近一半人口感染幽门螺杆菌，仅中国感染者就超过6亿，每年我国因胃癌死亡约20万人。临床试验表明，口服幽门螺杆菌疫苗保护率高达72.1%，在国内外口服疫苗中位居前列。该疫苗的应用可望为胃溃疡、胃癌的防控提供重要手段。中科院上海药物创制的氟喹诺酮类新药盐酸安妥沙星，填补了我国该领域50年的空白，其化学结构全新，有自主知识产权，药效明确优于国际临床一线用药，价格仅为国外同类产品的1/3。我国自主研发的第一个新一代小分子靶向抗癌药埃克替尼，用于化疗失败的晚期肺癌的治疗，即将上市，有望打破国外替尼类药物对国内市场的垄断。 　　此外，“重大新药创制”专项中的36个药物大品种技术改造课题进展顺利。我国人口主要死亡原因之一的急性缺血性脑卒中尚无有效的救治药物，由中国医学科学院和石药集团合作研制的丁苯酞软胶囊，是世界上第一个专门用于急性缺血性脑卒中的药物。丁苯酞高端制剂产品氯化钠注射液也已上市，在疗效相似的前提下所需费用约为国外同类药物的1/5，为我国高发的中风疾病治疗提供重要手段。再如已投产上市的新型抗高血压药物“玄宁”，疗效显著，且产品售价是国外同类产品的1/3。2009年，“玄宁”市场销量突破2亿元，估计可减少医疗费用支出4亿元以上。进口抗肿瘤新药“阿霉素脂质体”价格为8890元/支，国内同类产品经技术改造后，价格可降低一半左右。

近日，北京科兴生物制品有限公司自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产注册申请获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和生产批件。　　手足口病是我国严重危害5岁以下婴幼儿的急性传染病，自2008年纳入国家疫情报告系统以来，每年报告手足口病发病数均有100余万例，截至2015年末，全国累计报道手足口病发病近1400万例，婴幼儿死亡达3300多例，发病率排在法定传染病的第一位，病死率排在前五位，对社会稳定和经济发展造成重大影响。　　该疫苗对EV71引起的手足口病的保护率可达94.6%，对EV71引起的重症手足口病的保护率达到100%，临床结果表明疫苗安全、有效、生产工艺成熟、产品质量稳定，处于国际领先水平。目前已在昌平科技园建设了北京科兴新疫苗产业基地，设计年产能2000万支(1000万人份)。EV71疫苗研制成功并实现产业化，将极大地缓解我国手足口病的疫情，成为我国继2009年甲型H1N1流感疫苗之后，又一支在全球率先上市、应对重大新发传染病的疫苗产品，为疫苗打入国际市场创造了条件。

在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德，11月8日宣布其苏州毒理中心获得由国家食品药品监督管理局 -- 中国制药行业的权威规范机构颁发的优良实验室管理规范(GLP)证书。优良实验室管理规范认证是一个涉及非临床研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理的质量体系认证。 　　此证书涵盖啮齿类及非啮齿类单次及多次给药毒性试验、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)及毒代动力学试验。 经过国家食品药品监督管理局在组织管理、人员、实验设施、标准操作程序以及试验运行等方面的检查，药明康德完全符合 GLP 要求。获得此证书标志着苏州药明康德可以正式提供向 SFDA 递交新药申请的毒理研究服务。 　　“获得来自 SFDA 的证书是药明康德向客户提供符合国内外 GLP 标准的毒理研究服务的又一里程碑。”药明康德董事长兼首席执行官李革博士评论道。“获此认可也证明药明康德在建立全方位、一体化的药物研发平台的道路上又前进了一步。”

国家认监委日前发出通知，要求认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书。2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。 　　通知还要求，认证机构在颁发2008版认证证书时，应确保审核员参加了经国家认监委批准的质量管理体系审核员培训机构提供的GB/T19001-2008转换培训，取得培训合格证书后方可从事GB/T 19001-2008/ISO9001:2008版认证审核工作。该培训课程应符合中国认证认可协会《GB/T19001-2008转换培训与考试大纲》要求。认证机构颁发认证证书标注的认证依据标准为：GB/T19001-2008/ISO9001:2008。 　　各认证机构要切实做到在认证实施过程中，关注质量管理体系实效与产品质量，以最终产品质量和顾客满意为焦点，确认获证组织已符合2008版标准要求后，换发2008版标准证书。对存在问题或达不到2008版标准要求的获证组织，提出整改要求，并确保验证合格，避免认证工作中重文件程序审核，轻过程结果的做法。 　　中国认证认可协会将制定2008版标准培训及认证人员注册转换要求，重点做好审核员转换培训、考试和换发证书工作，确保转换工作满足获证组织和认证机构证书换版的需求。认证人员转换2008版注册证书时，应参加统一转换考试，对不能按要求完成转换的人员，应依据相关注册要求做出暂停、降级或撤销资格的处理决定。 　　中国合格评定国家认可中心要结合国际认可组织的统一要求，根据我国认证机构工作实际，制定标准换版工作要求，开展认可证书换证工作。要把认证机构从事质量管理体系认证的能力作为重点，依此确定人员能力和认可业务范围，对不具备能力的业务范围要依据认可规范要求做出缩小认可范围或撤销认可资格的处理决定。同时，结合GB/T27021：2007《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》标准实施，对存在问题或达不到认可规则要求的认证机构，提出整改要求并验证合格，严把认可证书换证工作质量关。 　　各认证培训机构要尽快依照中国认证认可协会《GB/T19001-2008转换培训与考试大纲》要求，编制转换培训教案，加强对本机构培训教师GB/T19001-2008版标准的学习与研讨，正确理解标准核心与要求，规范培训活动行为，向学员正确讲授标准换版的信息，帮助认证人员加深标准理解，以利于审核能力的提高。 各认证咨询机构要加强对GB/T19001-2008版标准的学习，加深标准理解，提高自身能力。在咨询过程中，要向企业正确传达标准换版的信息，树立企业正确的质量管理观念，为企业提供应用标准解决组织实际问题方案，切实做到使企业管理与GB/T19001-2008标准有机结合。 　　去年11月15日，2008版ISO 9001《质量管理体系 要求》国际标准正式发布，中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并将于今年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求。

近日，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司自主研发的生物芯片分析仪，通过北京市新技术新产品认定，获得由北京市科委、市发展改革委等部门联合颁发的北京市新技术新产品（服务）证书，这是继“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（数字PCR法）”获得北京市新技术新产品（服务）证书之后，新羿生物再获此殊荣，这是对新羿生物自主创新与研发能力的再次认可。新羿生物Chip Reader生物芯片分析仪采用全球创新的激光准共聚焦原理，配套自主知识产权的微流控芯片，可以准确快速地定位、识别纳升体积液滴，获取其荧光信号值，使其信噪比有明显提升，成果已发表于业内权威期刊Talanta。Chip Reader生物芯片分析仪于2019年8月通过二类医疗器械注册，并获得2019年度体外诊断优秀创新产品仪器金奖。基于本产品，新羿生物已开发多款高精度核酸检测试剂，如今年1月获北京市新技术新产品证书的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（数字PCR法），其检测灵敏度达100拷贝/mL，性能稳定，已应用于数十家新冠诊疗重点单位，用于新冠肺炎发病及诊疗机制研究，已有8篇相关研究论文发表于JAMA、Clinical Infectious Diseases、Journal of Clinical Microbiology等国际权威期刊，参与新冠国家参考品制备，应用于新冠肺炎新药研发和临床评价，获欧洲CE认证，相关项目获2020年中关村国际前沿科技创新大赛总决赛冠军。北京市新技术新产品(服务)认证根据《北京市新技术新产品(服务)认定管理办法》的规定，经业内专家评审，并由认定小组最终审核确定，旨在认证北京市重点发展的先导技术和战略性新兴产业，以及符合构建“高精尖”的经济结构的要求、具有潜在的经济效益和较大的市场前景的新技术新产品，推动高新技术产业的发展，助力企业创新能力的提升，具有极高的权威性。● 关于新羿生物 ●新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利100余项、授权专利40余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的分子诊断技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗，药物开发及健康管理。

本报北京1月8日电 记者詹媛今天从国家食品药品监督管理局了解到，截止到2012年底，在我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP(药品生产质量管理规范)证书。 　　针对这种情况，国家食品药品监督管理局于近日发布了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，要求注射剂等无菌药品生产企业须在2014年1月1日前、其他类别药品须在2016年1月1日前完成新版GMP认证，否则不得继续生产该药品。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销汞溴红溶液等34个药品注册证书。特此公告。附件：注销药品注册证书目录国家药监局2021年11月2日国家药品监督管理局2021年第132号公告附件.docx

为了进一步加强科德角国际实验室质量控制管理能力，保障细菌内毒素检测工作的有效性，2022年7月18日—31日，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司技术团队代表参加由中国食品药品检定研究院和北京国实检测技术研究院联合举办检验检测机构资质认定/实验室认可内审员能力提升网络培训，并一次性通过考试获得证书。 内审员资格证书 中国食品药品检定研究院培训证书 此次培训旨在指导检验检测机构/实验室有效策划与实施内部审核和管理评审，完善和改进管理体系。培训内容围绕《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构监督管理办法》，从内审员职责、内部审核方法、编写规范等多方面内容展开。 经过13天的网络培训，科德角国际对实验室认可的核心要求有了更深刻的理解和把握。此次培训不仅有效提升了科德角国际实验室的内部审核能力和整体水平，也为我司实验室在细菌内毒素检测领域的发展打下了坚实的基础。 策划丨科德角国际市场部编辑丨CarrieTse校对丨Zoe,FengHe

p style=" text-align: justify " 　　仪器信息网近日取得北京市药品监督管理局颁发的“互联网药品信息服务资格证书”。 《互联网药品信息服务资格证书》是将通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动合法化、规范化的一种法律许可形式，由国家药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/5102e297-60eb-4b15-8c21-8485e985ee7a.jpg" title=" 111.jpg" alt=" 111.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　《互联网药品信息服务资格证书》的评定对企业的资质、技术水平都有非常严格的要求，作为科学仪器行业专业的门户网站，该资格证书的取得是对仪器信息网企业资质、技术水平的再一次肯定。“互联网药品信息服务资格证书”的取得进一步拓宽了仪器信息网的服务范围和服务能力，仪器信息网将在国家药品监督管理局的监督管理下，充分发挥互联网+平台的优势，努力为行业提供更加优质的服务，为行业发展做出更大的贡献。 /p p style=" text-align: justify " 　　北京信立方科技发展股份有限公司成立于2005年，公司始终致力于以信息化带动中国科学仪器及分析测试行业健康快速发展，从而促进中国产品的质量提升，推动中国的科技进步。公司旗下运营两个专业网站：仪器信息网(www.instrument.com.cn)和我要测网(www.woyaoce.cn)。其中仪器信息网成立至今已有20年的历史，是国内第一家科学仪器专业门户网站，并创下多项国内& quot 第一& quot ，已成为科学仪器行业B2B行业的典范。我要测网开通于2010年5月，是中国第一家专为检测行业提供全方位信息服务的专业门户网站。2013年，我要测网获得“2013年度北京市科技型中小企业技术创新基金”。网站的特色栏目有：“特色检测”，“实验室零距离”等。 /p p 　 strong 　联系电话：4008 316 116 /strong /p p br/ /p

近日，国家市场监督管理总局发布关于“设备点检师”证书有关事项的声明，明确指出“设备点检师”证书不属于国家认可的职业资格证书，不得替代设备监理师职业资格证书从事设备监理工作。设备点检员是我国第十一次发布的新职业（2008年）中的一个新职业，其职业定位为对在线生产设备（系统）进行定点、定期的检查，对照标准发现设备的异常现象和隐患，分析、判断其劣化程度，提出检修方案，并对方案的实施进行全过程监控的人员。关于“设备点检师”证书有关事项的声明按照《关于开展技术技能类“山寨证书”专项治理工作的通知》（人社部函〔2022〕25号），现就“JYPC全国职业资格考试认证中心”开展的“助理设备点检师、设备点检师、高级设备点检师”考试发证一事声明如下：一、依据人力资源社会保障部《国家职业资格目录（2021年版）》，设备监理师为国家认可的水平评价类专业技术人员职业资格。二、设备监理师职业资格实行全国统考，考试合格的由人力资源社会保障部、市场监管总局共同用印颁发中华人民共和国设备监理师职业资格证书。设备监理师（目前仍称为注册设备监理师）职业资格证书信息可在人力资源社会保障部所属的中国人事考试网(www.cpta.com.cn)以及中国设备监理协会网站或者各省、自治区、直辖市人力资源社会保障厅网站等查询。三、“JYPC全国职业资格考试认证中心”宣传和颁发的所谓“设备点检师”证书不属于国家认可的职业资格证书，不得替代设备监理师职业资格证书从事设备监理工作。市场监管总局质量发展局2022年5月23日

p style=" text-align: justify " 　　北京博晖创新生物技术股份有限公司(以下简称：博晖创新)控股子公司河北大安制药有限公司(以下简称“河北大安”) strong 破伤风人免疫球蛋白产品 /strong 通过了 GMP 认证，并于近日收到了河北省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) " 具体情况如下： span id=" _baidu_bookmark_start_107" style=" line-height: 0px display: none " ? /span /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) " 企业名称：河北大安制药有限公司 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) " 地址：石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路 6 号 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) " 认证范围：生物制品(破伤风人免疫球蛋白，注射剂) /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) " 证书编号：HE20180106 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 32, 96) " 有效期至：2023 年 11 月 18 日 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 获得《药品 GMP 证书》后，河北大安可以正式开展破伤风人免疫球蛋白生产，有利于丰富河北大安产品品种，提升企业产品竞争力。博晖创新预计本次 GMP 证书的取得不会对今年业绩产生重大影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 博晖创新Q3季度报告指出，2018年1月5日，河北大安完成工商变更备案，博晖创新收到29.72%的大安股权赔付，从而增加对河北大安的持股比例，同时，博晖创新将或有对价的公允价值变动收益转入投资收益。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018年初到Q3报告期末营业外支出较去年同期增加303.73%，主要系报告期子公司河北大安受到环保局行政处罚所致。2018年初到报告期末所得税费用较去年同期增加166.52%，主要系河北大安以前年度可抵扣亏损余额全部用于弥补当期利润后，对未弥补亏损的利润计提所得税费用所致。 /p p style=" text-align: justify " 　　本年度仍处于 strong 云南沃森生物 /strong 技术股份有限公司对公司控股子公司河北大安制药有限公司的血浆采集量承诺期，博晖创新存在获取大安股权赔付的可能，相应可能产生或有对价变动收益，同时可能存在商誉减值的风险。可能发生的收益金额及减值金额将在本年度结束后对河北大安进行评估后确定。 /p p style=" text-align: justify " br/ /p p /p

p 　　记者从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，针对桂林兴达药业有限公司擅自改变提取工艺等违法行为，广西监管部门已依法收回该公司药品GMP证书。 br/ /p p 　　此前，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　自治区食药监局依据国家总局的工作部署，下发紧急通知，立即暂停经营使用桂林兴达药业有限公司生产的银杏叶片及其提取物，并责令该公司召回全部问题银杏叶提取物和问题银杏叶片。同时，对该公司涉嫌生产销售假药的行为，桂林市食品药品监督管理局已于5月27日将案件依法移送公安机关。对于该公司外购贴牌销售的问题银杏叶提取物及银杏叶片的流向，广西食药监部门已及时上报国家食药监总局并通报涉及省区市的食品药品监管部门。 /p p 　　此外，自治区食药监局还要求相关市局对广西银杏叶提取物生产经营和使用企业进行全覆盖检查，并组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。 /p p 　　经查，此次共有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买问题银杏叶提取物，涉及河北、安徽、山西等全国多个省区，多个国内知名制药企业名列其中。 /p p br/ /p

今年9月，省食药监局对省内16家、省外2家药品制剂、中药饮片、医用氧生产企业开展了集中飞行检查及延伸检查，发现缺陷问题和风险隐患113项，现场抽样28批次，限期整改16家，责令停产整顿5家，收回药品GMP(药品生产质量管理规范)证书4家。为强化问题整改，日前省食药监局对风险隐患较为突出的12家药品制剂生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人进行集体约谈告诫。其中，武威天利医药有限公司中药饮片厂生产的假药(批号为20160801的柴胡)被移交公安部门。 据悉，被收回GMP的4家药企为靖远爱新气体有限公司、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县志奇中药材加工厂、武威天利医药有限公司中药饮片厂。 其中，靖远爱新气体有限公司原料管理混乱，工业氧和医用氧混存，用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱；质量受权人不能有效履职，非质量受权人代签放行产品；部分产品无批生产记录，液态氧购进量、生产量和销售量失衡；气瓶未按规定定期检验，存在安全隐患；供货商审计档案不健全；化验室使用的容量仪器未校准；气瓶的储存条件不符合规定；对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒。 陇西县百宝药业有限责任公司物料管理混乱；生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡；检验制度不有效落实。 陇西县志奇中药材加工厂仓储区内的原料无质量状态标示；原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核；质量管理部门未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；擅自出租厂区场地、库房，用于他人加工中药材，存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患，扰乱生产市场秩序；此外，该厂2016年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批(次)生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 武威天利医药有限公司中药饮片厂现场抽验批号为20160801的柴胡，检验结果性状不符合规定，为假药；甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱图的问题；2015年7月之前对原药材均未留样；成品库中50kg包装的批号为20160201、20160301的黄芪，50kg包装批号为20130101的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源；企业供应部电脑账目显示独活库存为312kg，但在库房内未发现实物。

原标题：加多宝获CNAS认可证书 开启国际化战略的绿色通道 　　近日，凉茶行业领导者加多宝集团旗下的广东加多宝饮料食品有限公司检测中心正式获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的实验室认可证书,成为国内凉茶行业首家获得国家实验室认可的企业。舆论认为，加多宝作为首家获得CNAS认证的凉茶企业，大大夯实了凉茶领导者品牌的品质背书，并为正宗凉茶走向国际舞台开启了一扇“绿色通道”。 　　据悉，国内目前获得CNAS认可的均为各行业的领导者企业。CNAS作为亚太实验室认可合作组织(APLAC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)的正式成员，CNAS与签署互认协议的国家、地区实验室认可机构之间互认，而通过CNAS认可的实验室，其获认可技术能力的检测结果可以在成员国之间得到互认。 　　加多宝集团称，广东加多宝饮料食品有限公司检测中心(以下称加多宝检测中心)主要职能是为加多宝集团各工厂提供检测技术支持和技术保障。本次获CNAS认可的领域包括食品检测和环境保护检测2个领域，涉及营养成分、重金属、添加剂、药物残留、微生物检测及水和土壤化学分析等子领域，认可项目涵盖饮料食品、凉茶原料、食品包装材料、矿泉水、生活饮用水、灌溉水和土壤等检测对象中一百四十多项理化和微生物检测项目，检测对象类别覆盖了加多宝集团从原料种植、环境监测、生产原料及最终产品质量控制的各项指标。并且加多宝监测中心的硬件配置及人员素质均保持着行内顶尖的水平，为凉茶甚至饮料行业最现代化的监测中心之一。 　　相关专家指出，加多宝在获得FDA注册认可后，又获得了CNAS认可证书，从另一个层面佐证了凉茶领导者品质，进一步提升了加多宝品牌的核心竞争力。同时更是获得了国际互认的资格，为正宗凉茶加多宝走向国际舞台迈出了坚实的一步。

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

近日，天津智易时代科技发展有限公司顺利取得天津市市场监督管理委员会颁发的“ZWIN-NS06型 环境噪声自动监测系统（声级计）”计量器具型式批准证书（CPA）。此次CPA认证的取得，标志着我司环境噪声自动监测系统产品的生产也得到了国家相关部门的一致认可，生产的计量器具准确度和可靠性等指标符合法治要求，为公司致力于环境服务提供了有利条件；更坚定了智易时代“以市场为导向，以客户为中心”的决心，激励着每位员工为客户提供更优质的服务。CPA标志是计量器具型式批准证书的专用标志。国产计量器具的型式批准是指对计量器具新产品的型式是否符合法制要求的一种认可，也是针对计量器具这种特殊产品所采取的一种特殊的法律约束的管理手段。经审核合格，由国务院计量行政部门向申请人颁发的型式批准证书可作为全国通用型式，并准予在相应的计量器具和包装上使用计量器具型式批准的CPA专用标志和编号。产品介绍ZWIN-NS06 环境噪声监测仪由噪声采集分析模块、通讯模块、电源模块组成，是一种适合户外噪声实时监测的设备，设备可以选配颗粒物监测模块（TSP、PM2.5、PM10）气象监测模块（温度、湿度、风速、风向、气压、雨量）以及视频监控。实现 24 小时自动监测，无需人工干预，稳定可靠。适用于工业噪声、建筑施工噪声、交通运输噪声和社会生活噪声场景的监测。此外，公司新取得“ZWIN-FVOCs08型固定污染源苯系物在线监测系统”和“AQMS-350型 化学发光法臭氧自动监测仪”两项新产品认证证书。CCEP中国环境保护产品认证证书的取得，是对智易时代科技研发能力和整体技术水平的高度认可，为我司树立了良好的信誉和品牌形象，得到政府、专家、企业、社会的广泛认可。智易时代将继续本着对客户和社会负责的态度，严格执行各项管理制度，严把产品质量关，提升智易时代在环保监测领域的核心竞争力，与广大客户携手共创辉煌。

根据2012年11月颁布的欧盟法规1012/2012要求，2013年3月1日后抵达欧盟的水产品须使用新版卫生证书。这是欧盟继2006年、2008年两次修改证书格式后对输欧水产品卫生证书做出的又一次修改和补充。相关出口企业应提前做好准备，确保输欧水产品的稳定出口。 　　与目前使用的证书相比，此次改版主要调整了以下内容：一是鉴于之前的欧盟指令已经不再把流行性溃疡综合症(EUS)列为外来疾病，为保证欧盟法律的一致性，证书中涉及流行性溃疡综合症的相关条目被删除 二是调整了HS编码适用范围，增加0308, 05.11, 1516, 1518和 2106等条目，涉及水生无脊椎动物、动物源性的浓缩蛋白质及人造蛋白、动物源性的油脂、非食用动物产品等多个种类的产品 三是修改了部分表述方式，停止使用已被废止的组织名称“欧洲共同体(Community)”而改为使用“欧洲联盟(Union)”，使得证书更加规范和准确。 根据新法规要求，2013年3月1日及以后抵达欧盟的输欧水产品须使用新版卫生证书，在此之前的过渡期内仍可使用旧版证书。 　　欧盟对进口水产品的管理相当严格，不但要求出口国的加工企业和捕捞加工船必须通过欧盟的考核并获得注册，同时还要求每一批进入欧盟的产品需随附出口国官方出具的欧盟规定格式的卫生证书。宁波是水产品出口大市，2012年全市水产品出口约13万吨，出口额达5亿美元，其中输往欧盟的水产品达1.1万吨，货值逾4千万美元。为降低输欧水产品的出口风险，确保输欧水产品及时顺利通关，检验检疫部门提醒各有关企业：应按照新版证书的要求，提前到检验检疫部门做好输欧水产品的检验和出证工作。同时，要严格按欧盟新规要求组织生产管理，建立和完善质量卫生安全保证体系，确保水产品生产全过程的卫生控制与管理符合欧盟要求。此外，对于已签证出口且预计于今年3月1日之后抵欧的水产品，可在有效期内凭现有卫生证书换发新证。

p 　　近日，在重大新药创制国家科技重大专项支持下，北京杰华生物集团研发的生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(乐复能)获得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎。这标志着经过18年的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批，乐复能终于获得批准上市。 /p p 　　“乐复能”通过独有基因技术平台，在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造，研发出具有自主知识产权的新型免疫调节蛋白分子，具有更高效的调节和增强免疫功能。该药先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的新药化合物发明专利，拥有全球知识产权保护。 /p p 　　“乐复能”是乙肝治疗药物中，除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外，30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物，并且该药价格为同类进口药物的50%左右。北京杰华生物集团于近期全面启动“乐复能”的生产和销售。 /p

生物医药作为生物产业的重要组成部分，将成为我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。 　　记者日前获悉，由国家发改委主导起草的《生物医药产业发展“十二五”规划》近期有望出台。到2015年，我国生物医药市场有望达到1000亿美元规模，医药生物技术产业的产值达到2000亿元。 　　在日前举行的第五届生物产业大会上，国家发改委宏观研究院产业与技术经济研究所所长、“十二五”规划起草小组组长王昌林介绍说，未来五年，生物医药的发展将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。“力争到2015年，百强新药企业销售收入占全行业销售总收入的50%，到2020年，5家企业进入世界医药百强。” 　　“十二五”期间，我国的生物医药产业力争从医药大国向医药强国突破。 　　王昌林说，生物医药产业保持20%的增速没什么问题，核心的问题是怎么做强，我们已经是医药产业的大国了。现在如何开发具有自主知识产权的重磅新药、加快重大技术的产业化以及尽快提升我国生物医药国际化的水平，是未来的重点。 　　中国生物技术发展中心政策处邱宏伟处长称，目前我国生物医药产业增长迅速并初具规模，但企业规模小、技术创新能力弱。近年在国际市场上排名前十位的生物技术产品中，没有我国的产品。我国每年取得的约3万项重大科技成果中，平均转化率仅为20%，实现产业化不到5% 高校科技成果转化率不到 10%，而医药科技成果的转化率更是不足8%。 　　而“规划”拟定了宏大目标：“十二五”期间，获得新药临床批件等各类批件200个以上，新药证书、兽药证书、医疗器械证书等各类证书100个以上。 　　据透露，有关部门还拟定了与“规划”配套的“重大新药创制政策”，明确重点扶持方向，包括重大新药创制、转基因生物新品种培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、体外诊断重大产品开发、数字化医疗以及生物医用材料。 　　全国人大常委会副委员长桑国卫近日这样描绘“十二五”重大新药创制的总体目标：“新药更多、大药更大、平台国际化、突破关键技术、培育大型企业。”

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被誉为医药行业“黑马”的济宁辰欣药业，近10年来保持着年均销售收入和利润40%的增长率，这要远高于全国医药行业平均增长率 力诺宏济堂制药已经建设成为亚洲最大、中国唯一的麝香酮生产基地 齐鲁制药的生物制品重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重组人白细胞介素-11分别占国内30%、60%的市场份额……一个个医药巨头，在齐鲁15万平方公里的版图上矗立起来，而与之呼应的，则是山东省医药产品销售收入连续六年全国排名第一的傲人姿态。 　　“从2006至2009年，我省医药工业销售收入保持了年均22.2%的增幅，医药行业占全省GDP的比重由2006年的3.2%升至3.88%，对全省经济增长的贡献度稳步提升。”4月，在山东省有关部门向国家“重大新药创制”科技重大专项领导小组的有关汇报中，山东省科技厅厅长翟鲁宁表示。 　　据了解，2009年山东省医药工业销售额达到1310.14亿元、利润128.07亿元、缴税185.87亿元，分别比上年增长26.43%、22.2%和24.13%。其中销售收入连续六年保持国内领先，税收和利润额提前一年超额完成“十一五”规划指标。 　　大块头有大智慧，山东省医药产值六连冠背后，是该省扎扎实实的研发和推进产业化努力的结果。 　　—— 新药大平台 —— 　　鲁药产业迎来机遇 　　刚开始时，“国家重大新药创制专项”并没有规划在山东建设“国家新药大平台”。前者是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的16个科技重大专项之一。其中建设“国家新药大平台”是专项的重点内容，其目标是依托环渤海、长三角、珠三角等区域技术、产业优势，组建若干国家新药技术创新的核心平台，为我国新药研究开发的持续创新提供有力的技术支撑。作为我国制药产业发展最具活力的区域，山东省医药产业亦面临着缺乏高端创新团队、重大新药创制能力低等问题，建设“新药大平台”正可谓对症下药，但在现实中，这个医药大省却险些成了旁观者。 　　面对困难，按照山东省省委、省政府的有关部署，山东省科技厅牵头整合了山东大学、中国海洋大学、省药科院、省医学科学院、山东中医药大学、省中医药研究院等6家山东省医药领域的优势科技资源，组建了山东省重大新药创制中心。其建设目标是：以济南高新区为重点，建成以“一区、六基地、二十个示范企业”为主要内容的现代新药研究与成果转化体系 同时，不断加强与科技部等有关部门的衔接，“省重大新药创制平台建设”成功通过了国家“重大新药创制”科技重大专项总体专家组的答辩，最终成功争取“国家新药大平台”落户山东。 　　点评：好事多磨，经过近一年的努力，山东省最终如愿争取到“新药大平台”的落户。平台对山东医药产业的意义自然不用赘言，在此值得一提的是山东省上上下下对此事的重视。首先在省委、省政府的层面上，不但将其作为山东省与科技部第二次省部会商内容之一，省委、省政府的主要领导还分别做出批示，对进一步做好跟进、落实做出要求，并责成省科技厅牵头做好这项工作。分管科技的李兆前副省长亲自调度，确定每月调度一次大平台建设进展。 　　《2010年山东省政府工作报告》将大平台建设列为2010年全省重点建设的三大科技创新平台之一。从山东省到济南市再到济南高新区，建立了“三级政府联动”机制，以从组织上保障平台运行。前前后后的忙碌，平台取之不易，政府部门的良苦用心可见一斑——对直接收益者山东省医药产业和众多药企来说，这是他们的机遇。 　　—— 新药 —— 　　重大科技成果层出不穷 　　山东省医药产业快速发展的标志之一就是，新药研发重大科技成果的层出不穷。 　　据了解，历年山东省最高科学技术奖获奖者中有三分之一是医药专家，大平台专家管华诗、谢立信、张运、凌沛学和赵志全等5名医药专家分获山东省最高科学技术奖。近三年，共有7项重大新药科技成果获得国家科技奖励二等奖以上，10项重大新药科技成果获得省一等科技类奖励。其中，2009年度管华诗院士领衔完成的“海洋特征寡糖的制备技术(糖库构建)与应用开发”项目获得国家技术发明一等奖，该成果在海洋特征寡糖关键制备技术与方法及海洋药物开发方面，取得了众多重要突破，是海洋药物研究领域的标志性成果。 　　据统计，自实施重大新药创制科技专项以来，山东省共获得国家支持项目39项(含第三批)，国拨经费2.6亿元。通过积极承担国家任务，山东生物医药的自主创新能力显著提高，在培育医药新的增长点上实现了新跨越。三年多，共获得国家批准新药证书226件，临床研究批件483个。其中，一类新药证书9个、一类新药临床研究批件12个,还有7个一类新药临床研究申请获得国家受理，今年预计有10个一类新药将要完成临床前研究，还有20个以上的一类新药处于临床前研究阶段。 　　点评：山东医药产值实现六连冠，背后的支撑何在?企业的推动。那谁又在推动企业呢?人才和成果。山东省医药专家频频摘取省科技最高奖桂冠和科研成果屡次获得国家科技大奖，便能说明近年来人才和成果对医药产业的推动有多么强劲。 　　长期以来，鲁药“重大新药自主创新能力不强”屡屡为外界诟病。但新药大平台在山东的布局，却恰好是这一问题解决之道。获得的一类新药证书，一类新药临床研究批件无不说明了这一点。 　　—— 研发 —— 　　新药孵化能力走在全国前列 　　制药企业的技术开发中心是孵化新药的摇篮。 　　目前大平台产业化示范企业建成省级以上企业技术中心15家，其中国家级企业技术中心6家。齐鲁制药、鲁南制药、东阿集团、烟台绿叶等10余家企业设立了博士后流动站，齐鲁制药、鲁南制药建有国家工程实验室2个，在鲁南制药、烟台绿叶制药建有国家企业重点实验室。企业研发投入大幅增加，以企业为主体的自主创新能力进一步提高，新药孵化能力走在全国前列。如齐鲁制药有限公司近五年来共申请发明专利43项，承担和参与各级科技计划近50项，获得各级科技进步奖数十项，目前建立了包括136项课题的在研产品线，其中化学药物105项，生物技术药物15项，欧美注册药物16项。其中化药1类或生物制品1/2类：13项 化学1类雷诺嗪缓释片和卢比替康胶囊正在进行临床研究。绿叶制药公司共获得授权发明专利79项，含国际发明专利11项。目前在研新药项目40余个，其中化学2类“注射用石杉碱甲长效缓释微球”和“注射用罗替可丁长效缓释微球”均属国际首创，目前正在申请临床研究。 　　点评：众所周知，新药研发具有“高投入、高风险、高产出”的特点，动辄几亿、几十亿、上百亿元的投入，以及里面蕴含的高风险，可令任何一家药企望而却步。商人逐利而居，可依靠现有的仿制药生存 只有企业家才能从长计议，敢于真金白银地投入，从而换得事业的长久发展。 　　我们欣喜地看到，山东的制药企业在建研发中心，在投入上的踊跃积极，在新药孵化方面亦走到了全国前列。这实在是企业家们的长远眼光，必将换来企业发展的长久回报。 　　—— 产品 —— 　　大企业大品牌星光灿烂 　　按照翟鲁宁的介绍，一幅描绘山东大型药企成长规模的“群象图”跃然纸上。 　　2009年，山东省销售收入过亿元的企业达到86家，过10亿元的12家。其中10余家企业销售收入进入全国百强。科技重大专项重点培育的骨干医药企业发展较快。例如，大平台产业化示范企业：齐鲁制药集团的销售收入突破50亿元，在中国医院用药销售排行中列第4位 瑞阳制药有限公司销售收入达34.7亿元，拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一 新华制药实现销售收入23.25亿元，出口创汇1.34亿美元，是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地。富康制药2009年实现销售收入20亿元，实现利税2.5亿元。据不完全统计，山东省产值3000万元以上的国家基本药物和国内市场占有率第一的大品种64个，其中吡哌酸、阿司匹林等16个品种国内市场占有率第一，1个国际第一。 　　点评：这是一串产值过亿、过十亿元的医药大品种清单：菏泽步长制药的丹红注射液(销售额17亿元)、寿光富康制药的甲氧苄啶(TMP，13亿元)、东阿阿胶的阿胶系列产品(12亿元)、山东鲁维制药的维生素C(9亿元)、鲁南制药的单硝酸异山梨酯系列制剂(6.7亿元)，迪沙药业的格列吡嗪片(5亿元)，齐鲁制药的神经节苷脂钠盐(6亿元)。 　　山东不缺乏大企业，但像医药行业这种单品种就能实现数十亿产值的企业尚不多见。翟鲁宁厅长曾经对制约山东省迈向医药科技强省的主要问题有着清醒的认识，其中之一便是：“‘小、散、弱’的问题比较突出，企业个头小、企业数量不少但分散全省各地。”在国家已在山东布局建设新药大平台的有利背景下，相信这串清单会越来越长。 　　—— 基地 —— 　　医药企业“摇篮”扎堆发展 　　在山东，一批医药企业和成果已在“母胎”中蠢蠢欲动。“母胎”便是渐成规模的企业孵化基地。眼下，山东省已整合济南、烟台、潍坊医药产业园申报国家“重大新药创制专项第三批——创新药物孵化基地建设”课题，并顺利通过答辩。 　　济南高新区医药科技园是山东省第一家国家级科技企业孵化器，也是国家生物工程与新医药产业基地。现有在孵医药企业120余家，从业人员2万余人，目前已形成技术研发、产品生产、专业服务、教育培训等医药产业服务价值链条 潍坊高新区生物医药科技产业园已完成2亿元投资，设立了“院士工作站”、“博士后科研工作站”，2010年被科技部认定为国家高新技术创业服务中心,是“国家级生物医药专业孵化器”，目前入园孵化企业已经达到54家，孵化基地中建有规模以上创新药物企业研发中心15个，园区企业与全国47所高校建立了长期稳定的合作开发关系 烟台国际生物科技园区由烟台市高新区与绿叶制药集团共同建设，辖有山东绿叶制药有限公司、烟台荣昌制药有限公司、烟台同和医药科技有限公司等15家创新药物研发、生产企业。 　　点评：一方面，制药企业的特殊性决定了它对自然环境和智力环境的高要求。另一方面，各地市还要考虑创新资源的厚薄，主抓产业与生物医药的契合度。两者双向选择的解决便出现了济南、烟台、潍坊三地的医药产业园。 　　前面已经说过，山东省的医药企业个头小、企业数量不少但分散全省各地，这是影响本省医药产业做大做强的障碍所在。如何培养好的药企苗子，如何聚拢中小药企攒紧力量，医药产业园任重而道远。

近日，农业农村部发布《2023年农业用基因编辑生物安全证书批准清单》，下发全国首个植物基因编辑安全证书，该证书由舜丰生物获得。　　基因编辑是世界生物育种领域的前沿技术。与转基因不同，基因编辑育种仅对作物自身基因进行修饰，并不转入其他物种的基因，其原理等同于常规诱变育种，培育出的品种也与常规育种培育出的品种无异。　　“目前国际上诸如美国、日本、印度等地对于没有外源基因的编辑作物不是按照转基因作物管理，而是按照传统作物来对待。因为基因编辑的原理跟传统的诱变育种是一样的，和诱变作物相比，基因编辑产品并没有增加环境安全和食品安全风险。”中国科学院院士、著名水稻育种家刘耀光表示，“《细则》的发布和第一个安全证书的发放让我们看到了基因编辑作物产业化的希望。”　　刘耀光院士提及的《细则》是指农业农村部刚发布的《农业用基因编辑植物评审细则（试行）》，进一步明确基因编辑植物的分类标准和简化评审的细则。　　“基因编辑育种有着先天的优势，可以快速培育出高产高附加值的优良品种。”得知舜丰生物获得全国首个植物基因编辑安全证书，中国科学院院士许智宏表示，“《细则》的发布和第一个基因编辑安全证书的下发，让我们看到了民族种业振兴的希望。”　　美国科学院院士、南方科技大学前沿生物技术研究院院长，舜丰生物首席专家顾问朱健康向记者表示：“此次《细则》的发布是继2022年《农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）》发布后的又一个里程碑事件，它从分子特征、环境安全、食品安全三个方面界定评审细则，将已有文献或产业数据表明对环境安全和食品安全没有风险的基因编辑产品，予以简化安全评估流程，这无疑会加速基因编辑的产业化进程。”

一、整体概况2021年8月 有效认证证书全国分布图 截至2021年8月，我国有效认证证书数为282万张，获证企业数83万家。其中证书数10万以上的省份六个，分别为广东531848张、江苏380822张、浙江374850张、山东213464张、上海117665张和北京109872张。二、领域分布2021年8月获证证书按领域统计情况认证项目证书数组织数合计2899711845861管理体系认证合计1522152728978质量管理体系认证729818682181环境管理体系认证345696335841职业健康安全管理体系认证294262289092食品农产品管理体系认证3909830293信息安全管理体系认证2387523013信息技术服务管理体系认证1188311632测量管理体系认证41593996森林认证1093310540能源管理体系认证75807344知识产权管理体系认证2737227336其它管理体系认证2747620426产品认证合计1326186162246强制性产品认证43870149138食品农产品7429436396自愿性工业产品81319185767服务认证合计5137339806国家推行的服务认证139135一般服务认证5123439695三、地域分布2021年8月获证证书按地域统计情况

标准物质证书虽然只有短短一两页的内容，但其实传递的信息量非常巨大，阅读的不仔细或方法不对不仅会遗漏化合物的重要信息，严重的话甚至会影响实验结果哦！下面小编给大家从9个方面深度解读一下标准物质证书：1、定值机构的名称、地址及其资质该部分（常在证书上端以显著的字体写出）是出具该证书的团体或组织的名称。除名称之外，还包括其生产资质、通讯地址、电话和传真号码等信息，有时也包括其官网网址以方便使用者查询。2、文件（证书）的标题及其证书编号应有清晰明显的标题，如：分析证书或测量证书。除此之外证书编号及其版本号也需要体现在证书上，方便使用者确定不同时期不用版本的证书。3、标准物质的名称 标准物质的名称应当尽可能详细地描述样品的类型、规格，方便使用者明确该物质并与其相似的标准物质相区分。4、标准物质的编号与批号每个标准物质/标准样品都应当与其对应的编号和批次号，且该批次号具有唯一性，这便于标准物质的溯源并让使用者在同时使用不同批次的标准物质/标准样品时避免引起混乱。5、定值日期、保质期和储存条件定值日期是指此批次标准物质第一次确定准确量值的日期。保质期是指有一个定值单位不再保证标准值有效的截止日期。当给出截止日期时，证书则包含着承诺：在证书规定的有效期内，标准值将会在适当间隔的时间内进行监测，在有效期内，标准物质发生的降解导致重新定值或失效，均将告知购买者。同时当测量方法有所改进时，也可能重新进行再定值。因此，生产者应当保留购买者名录。当到达证书的截至日期后，当测量显示标准值没有改变时，定值单位可以更新标准物质证书上的保质期，新的保质期是根据上次证书给出的有效期内证明的稳定性而定的。储存条件是指为了保证标准值的准确性，需要将标准物质长期存放到特定的存储条件下，储存条件发生变化其标准值和保质期都会发生变化。标准物质使用者必须要遵守相应的储存条件。6、标准值及其不确定度 根据测量不确定度的表述指南和（化学）测量中不确定度的定量分析，标准物质应当清楚准确的描述其特性和其标准值以及标准值的不确定度。标准值及其不确定度的评估方法也要描述。当处理测量结果采用纯粹的统计方法时，应当注明该处理的方法。关于标准值的说明需要使用者特殊关注，特别是当标准物质含盐含结晶水时需要重点关注标准值的说明。7、溯源性 ISO指南30中，标准物质的定义要求标准物质特性值用建立了溯源性的程序确定，可溯源到用于表示该标准值的计量单位。溯源性指的是测量结果的一种特性，借助它可让使用者通过有给定的不确定度的连续的比较链与规定的标准（通常为国家或国际标准）联系起来。因此，标准物质特性值的测定，理论上应当可溯源到国际单位制（SI）或一个国际一致认可的测量标尺。8、生产者单位负责人的姓名和签字 不可忽视的是证书中应当包括代表生产者单位的负责人的姓名，表明这个人对证书的内容负责。9、更详尽的信息危险情况有关标准物质安全性的信息应当包含在标签和证书里。任何有关危险性质和所采取的适当预防措施的细节应当在标准物质/标准样品附带的数据单里提供。使用范围给出标准物质对应的使用范围，避免使用者超范围使用。

宁德检验检疫局近日传来喜讯，宁德检验检疫局检验检疫技术中心食品安全检测实验室获得国家认监委的计量认证证书和中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书，成为闽东地区首家获得国家级“二合一”认证认可的食品安全检测实验室。同时，宁德检验检疫技术中心还与中国合格评定国家认可委员会签署了《ILAC-MRA\CNAS国际互认联合标识使用协议》，这也使宁德检验检疫技术中心成为闽东首家获准授权使用ILAC-MRA\CNAS国际互认联合标识的实验室，所出具的检验证书也将得到国际实验室认可合作组织多边互认协议(ILAC-MRA)其他成员的承认和认可。 　　目前，宁德检验检疫技术中心拥有液相色谱-质谱联用仪、液相色谱仪、气相色谱仪、酶标仪等一批先进的检测仪器，拥有无菌室、自动通风系统等完善的配套设施，能够独立开展硝基呋喃代谢物、孔雀石绿、氯霉素等数十项食品安全卫生项目检测，检测范围涵盖农兽药残留、常规理化、微生物等多个食品安全检测领域，检测能力已基本满足宁德辖区出口农副产品的检测需要。

p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/25ecf99f-6cd4-465a-9203-e32ee6433983.jpg" / /p p 　　近日，2018年“重大新药创制”科技重大专项(下称新药专项)开始申报。申报指南明确，“十三五”期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室(下称专项办)负责人提醒企业：“2018年可能是专项支持力度最大的一年，申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p 　　规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据，显示了我国医药产业的蓬勃发展，也凸显新药专项的实施效果。 /p p 　　10年催生28个一类新药 /p p 　　“中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性，专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来，情况正在逐步改善。 /p p 　　“10年来，新药专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩：自2008年实施以来，新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然，催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用，缓解了群众看病贵、用药难问题。 /p p 　　贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)，是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药，打破了国外药品在此领域的垄断，迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后，将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示，在评估期内，凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙，在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首 截至2015年底，凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据，2016年凯美纳实现营收10.35亿元，销量同比增长31.46%。 /p p 　　新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破，其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明，EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%，能有效降低手足口病的发病率和病死率，是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示，得益于该疫苗的使用，今年上半年，北京市共报告手足口病病例4652例，较去年同期下降55.77%，无死亡病例报告。 /p p 　　新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10 恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦)，是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物，上市后的价格仅为国外同类药物的1/5 中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维，打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断，迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外，新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品，均实现了进口替代。 /p p 　　“我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市，拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%，乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。” 曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。 /p p 　　协同创新疏通研发渠道 /p p 　　圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p 　　2016年2月，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评制度正式落地。截至今年7月，已有200余种药品进入优先审评审批程序，一批创新药和临床急需药借此加速上市。事实上，在此之前，专项办和CFDA便为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。“经专家评审推荐，我们协调开通优先审评通道，对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评，凯美纳就是首个通过此通道获批的新药。”上述负责人说。在药品审评审批改革之后，这一通道直接并入“绿色通道”，新药专项的支持成为药品准入的条件之一，“基本每年都有新药出来，今年杭州歌礼仿制的丙肝治疗药物丹诺瑞韦和南京前沿的长效抗艾滋病药物已进入‘绿色通道’，有望今年上市。” /p p 　　此外，CFDA还为新药研发与国际接轨创造良好条件。如发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间 有条件加入国际人用药品注册技术协会(ICH)，中国制药行业将实施国际最高标准。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说：“中国药企与外企站在了同一起跑线上。” /p p 　　新药进入招标采购，也彰显了多部门的支持。在公立医疗机构药品集中招标采购中，获得新药专项支持被列入技术加分项，在各省招标采购文件中均有体现。得益于新药专项的推进，在2017版医保目录中，从2008年到2014年新药专项支持的上市新药都拿到了入场券，而在此之前，国家卫生计生委管理的新农合已纳入专项支持的创新产品。目前，专项办正着力推进新药专项支持产品进入基药目录。相关人员表示：“进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴，而创新药价格相对较高，这一过程可能需要一段时间。但如果能够进入，对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。” /p p 　　此外，专项办还与国家卫生计生委及地方政府协调，推动新药专项支持的产品扩大产能。如借助国家对生物产业等战略性新兴产业的扶持政策，国家发展改革委对部分新药专项承担企业进行扶持补贴。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗便是受益项目之一，相关企业不仅得到了8000万元的资金扶持，而且获得了低息贷款，得以扩大产能，保证疫苗供应。 /p p 　　在专利法的修订中，相关部门也积极为创新药争取权益，努力为企业争取良好的政策环境。“一方面，我们希望能在修订的法案和后续执行细则中加强药品专利保护，以此鼓励大家的创新积极性 另一方面，我们希望在专利法中增添新药抢仿、专利池等制度设计，以便于我国企业在与外国药企接触时，能合理利用法律武器和贸易规则，进行谈判与合作。” 专项办负责人传达出创新药物研发和仿制药生产企业的共同诉求。 /p p 　　明年或是专项支持力度“最强年” /p p 　　日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称，“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”，将“遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。 /p p 　　“接下来的几年，无论从项目申报、评审还是管理，我们都会比以前更加规范和高效。”上述负责人介绍，专项办正在多举措提升服务质量。从管理体制上，专项办正配合科技体制改革，优化重大专项的管理体制，从管理上响应国务院“放管服”号召，积极与国际接轨。据了解，专项办将逐渐缩短重大专项的管理体制层级，在明晰各层级职责的同时，实行决策、执行、监督分离的管理办法。“我们将一方面跟上游的科技部、财政部、国家发展改革委三部门衔接，进行战略规划，确定优先支持的研究方向并进行政策保障 另一方面，将对下游项目管理专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心进行业务指导，规范项目的申报、评选和验收工作 而对终端的课题承担单位，我们将加速从科研管理向创新服务转变，为科研人员和企业创造更好的内外部环境，从资金支持和政策保障上入手，让他们能更安心地做研发，加快成果产出。”该负责人说。 /p p 　　据介绍，为把财政支持用在“刀刃”上，专项办正在委托第三方对医药产业创新能力进行评估，试图建立国家新药创新能力评估体系。这个体系将进行横向和纵向比较，在横向与欧美日等研发强国比较，并通过纵览我国创新研发历史进程，定位我国目前新药创新能力所处的位置。“希望通过评估，查找我国在新药研发能力上的短板，明确重大专项应该重点支持哪些领域、哪些单位、哪些阶段，据此研究制定相关政策。”该负责人认为，这将有利于为牵头组织部门决策提供精准服务。 /p p 　　2018年无疑也是企业申报新药专项的最好时期。曾益新要求，“我们必须抓住今明两年任务部署的窗口期，严格依据国务院批准的‘十三五’专项实施计划，进一步聚焦2020年预期重大标志性成果。” 据了解，2017年和2018年是新药专项“十三五”任务部署的重要阶段。而在此之前，由于国家重大专项管理体制整体改革进程的调整和新药专项本身的计划部署，新药专项“十三五”的部署略有收缩。“‘十三五’的任务进程有点慢，但实际上我们在‘十三五’阶段的支持力度和资金投入是最大的。”专项办负责人介绍，2016年是对“十二五”期间项目的补充，部署的课题相对较少，2017年的项目目前尚未完成立项工作，2018年的项目理论上应该在2017年底确定，而2019年专项办将要开始对项目成果进行梳理和验收。据此他认为，中间的2018年在获取支持力度上“或是2020年前最大的一批了”。而曾益新近日透露，在新药专项方面，中央财政2018的投入将达到50亿元——这一数额已超过此前几年累计投入的1/3。 /p p 　　近日，2018年“重大新药创制”科技重大专项开始申报。申报指南明确，“十三五”期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室负责人提醒企业：“2018年可能是专项支持力度最大的一年，申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p /p

鉴定结果并未对翡翠的成色进行评判 (图片由消费者提供) 　　中国消费网因为看到商家出具了一份鉴定证书，北京消费者赵先生便毫不犹豫花600元购买了一件翡翠挂件，可之后却得知自己花高价买了件低价货，商家提供的鉴定证书只是证明了玉石材质，并不涉及成色。记者调查发现，不少消费者对玉石鉴定证书的认知情况与赵先生类似，认为有了鉴定证书的玉石就意味着品质优良，价值不菲。与此相应的是，不少玉石销售商家在销售玉石商品时都会附上一张鉴定证书。 　　被鉴定证书迷了眼 　　7月3日下午，赵先生向记者讲述了自己的遭遇。7月1日，他在北京市酒仙桥久隆百货商场购物结账后，收银员递过来两张小卡片，并告诉他在二楼电梯旁可领赠品。根据收银员的提示，赵先生来到“凯铂莱”珠宝首饰销售柜台，售货员收下小卡片，告诉他可以参加抽奖活动，“当时我抽中了‘金玉满堂’奖，售货员说是二等奖，可以享受1.5折购买翡翠首饰的优惠”。“柜台里摆放的每件饰品都配有中国商业联合会珠宝首饰质量监督检测中心出具的鉴定证书，让我感觉饰品的质量都很不错。考虑到1.5折的优惠，我决定选购一件翡翠首饰。经过挑选，最后我以不到600元的价格买了一件标价3980元的翡翠观音挂件。” 　　赵先生告诉记者，后来朋友对他所购买的翡翠挂件的成色提出了质疑，认为只值几十元。随后，他将挂件送到北大宝石鉴定中心进行了鉴定。尽管鉴定结果判定材质确实为翡翠，但工作人员告诉他，挂件的成色并不好，市场价格也就一二百元。“鉴定证书上并没有评判成色的信息，而我以为有鉴定证书就意味着首饰的质量很好，商家先是以抽奖的方式把消费者引到特定的销售专柜，然后再利用消费者欠缺专业知识的弱点来进行所谓的让利销售，我觉得这与蒙人没有什么两样。”赵先生说。 　　在售玉石多附证书 　　古语说，黄金有价玉无价。记者调查发现，不少消费者对玉石鉴定证书的认知情况与赵先生类似，认为有了鉴定证书的玉石就意味着品质优良，价值不菲。与此相应的是，不少玉石销售商家在销售玉石商品时都会附上一张鉴定证书。 　　7月12日上午，记者来到北京市天意商品批发市场的玉石珠宝销售专区调查走访。在一家玉石销售店铺，记者看到柜台上贴出了一张鉴定证书样本。店铺老板说，店内的商品都经过鉴定机构的鉴定，每件首饰的标签上都有编号，按照编号就能找到独一无二的鉴定证书。 　　记者向老板表示想看看一款标价200元的翡翠手镯的鉴定证书。老板看了一眼标签上的数字，便开始从一个装满鉴定证书的大袋子里翻找起来。之后，老板找出了一张由“中国商业联合会珠宝首饰质量监督检测中心”出具的鉴定证书，上面印有一张该手镯的扫描照片，鉴定结果一栏标有“翡翠”字样。此外，证书上还印有证书编号、饰品名称、颜色、总质量、贵金属检测、放大检查、备注、检测人和审核人等9项内容。 　　随后，记者又走访了木樨园百荣商城、潘家园古玩城等销售翡翠玉石较为集中的商城，发现不少商户销售的翡翠玉石均附有相关鉴定证书。 　　鉴定证书与成色无关 　　“挑选翡翠之类的玉石关键还是得靠顾客自己来判断成色。”天意商品批发市场一家专门销售玉石饰品的店铺老板向记者坦言，一般标价数百元以上的玉石首饰，店方就会送去鉴定机构进行鉴定，“有了鉴定证书，顾客买得更放心”。 　　7月19日，记者来到了上述消费者赵先生所提到的中国商业联合会珠宝首饰质量监督检测中心，该机构位于北京市万特珠宝城里一间面积不大的房间内。据工作人员介绍，他们是通过北京市质量技术监督局计量认证的合格检测机构。记者看到，在不大的房间内，约有数百件翡翠手镯和挂件摆了一地。工作人员告诉记者，那些都是商家送来待检的商品，检测完并出具鉴定证书后，商家再来一并取走。“玉石材质检测鉴定只需要一个小时就能出结果了。每件鉴定费为10元钱，出具证书则需加收10元。如果数量多还可以便宜些。”工作人员介绍说。工作人员提供了一张翡翠挂件鉴定证书样本，格式与记者在天意批发市场看到的那张一样，需要填写的内容包括鉴定结果、证书编号、饰品名称、颜色、总质量、贵金属检测、放大检查、备注、检测人和审核人共10项内容。 　　该工作人员坦言，以翡翠类商品为例，不论价值几十元还是几万元的，只要是A货，鉴定结果一栏上就会标明“翡翠”，消费者并不能通过鉴定证书判断商品的成色和市场价值。 　　7月下旬，笔者先后致电包括国家珠宝玉石质量监督检验中心、北京协宝珠宝监测中心、北京地大宝石检验中心等珠宝玉石鉴定机构了解到，目前我国珠宝玉石检测机构对玉石的鉴定一般只出具定名报告，即对送检样品的材质进行判定，并不对鉴定商品进行分级，也不进行价格评估，消费者无法通过鉴定证书来判断商品的价值。 　　提高鉴别力是关键 　　玉石鉴定与成色无关，而多数消费者以为有鉴定证书就意味着商品质量好，在这种情况下，玉石饰品商家对其所售商品多采取附鉴定证书的销售方式是否涉嫌误导消费者呢? 　　北京市泰明律师事务所张家成律师就此向记者分析说，如果在商品销售过程中，商家并未对玉石鉴定证书进行造假，那么商家的行为就不属于误导，也不构成欺诈。“由于行业特点，珠宝玉器一直没有市场统一价和标准价，只能根据买家的‘眼力’来作出最后购买与否的决定。”张家成提醒艺术品或珠宝玉器类商品的消费者，要提高自己对商品品质的鉴别能力及市场估价水平，或者在购买时请专业人士作参谋，参考其评估意见后，再作出是否购买的决定。 　　●相关知识 　　翡翠ABC 　　A货翡翠： 　　未经任何人工化学处理的翡翠。其颜色呈团块状分布，深浅之间界限分明，飘花多是絮状。 　　B货翡翠： 　　经过酸洗、漂白、灌胶工艺处理的翡翠。值得提醒的是，好的B货比差的A货价值还要高，别以为A货就一定很值钱，也有一文不值的砖头料A货。 　　C货翡翠： 　　人工染色的翡翠。多是采取直接浸入染料进行长时间加热的方式进行染色，有时候需要反复加热。一般的C货大都颜色过于鲜艳，熟悉翡翠色谱的人能一眼就分辨出来。

进入10月以来，黄金就同黄金周一样人气飙升，国际金价位居1780美元/盎司左右的高位，让一些之前购进黄金的市民不禁窃喜，有的人迫不及待去回购场所抛售黄金。不过，别以为手里的黄金能保值，在抛售中就有市民发现购进的黄金或短斤缺两或掺有杂质，售出时反倒亏了些钱。很多市民纳闷，市面上出售的黄金现在几乎都有鉴定证书，为何还有“水货”?记者从几家回购场所和检测机构了解到，购买黄金不可迷信鉴定证书，要让买的黄金放心和保值还需多留几个心眼。 　　商家检测先用火枪“烧”化再看“芯” 　　“我们会提醒工作人员在第一道关就把控好。对有置换首饰需求的客人，我们会先征得同意，然后进行破坏性检测。就目前置换首饰收到的黄金来看，基本上都没有掺假的。”无锡银楼老总钱伟斌告诉记者，他们也发现过“有杂质的黄金首饰”，五六年前前台曾发现过有人拿着包金的首饰来置换，不过当场就被揭穿。就在前不久，江阴一个小老板售卖的黄金饰品也被查出其中加了铱。“黄金饰品一旦掺杂了其他贵金属，如果饰品形状规则，杂物比重又和黄金不同，掂掂分量就能辨别真假 不过，现在很多掺假的黄金所用的贵金属比重和黄金相当，若再加上形状不规则，光靠掂分量是掂不出来的，就只能进行破坏性的检测了。”据钱伟斌讲，首饰专卖店通常的做法就是用专业的“火枪”对黄金进行融化，1000多摄氏度下会立即化成液体，通过观察颜色就能看出是否是纯金：若表面很光泽基本上能断定成色较好，如果表面有浮色表明里面掺杂了杂质。有的黄金饰品中间是夹心的，比如加了银或铜。尤其是银子，由于比重和金相差不多，所以单是从重量上判断容易被蒙蔽。”当然，也并不是每次检测都要将整个饰品全部化掉，老师傅一般只要“烧”化很小一截，然后从中间剪开，就能看到里面的“真相”了。 　　银行检测用浮力值和荧光检测仪测纯度 　　中国工商银行无锡城中支行金银交易中心是银行中少有的可提供回购业务的场所，昨日记者来到交易中心看到一位妇女在抛售几枚金条。黄金回购之前检测黄金纯度是一个必要的过程，只见工作人员将几枚金条放入一只盛满水的水杯里，妇女很疑惑地问：“这是干什么?是把金条洗干净吗?”“这是观察金条的浮力值，通过它的浮力可以搞清楚金条的密度是多少，就能知道金条的纯度。”据该中心主任廉先生说，如50克、100克等标准克数，形状规范的金器检验起来比较容易，看浮力值就基本能判断这金器纯不纯，然后用荧光检验让判断更为精确 如果是形状不标准的黄金首饰，就要先用熔炉熔化，再用仪器检测。按照行业标准，纯度达到99%的黄金称为足金，99.9%的称为千足金，99.99%的称为万足金，目前市面上以投资保值为主的金条、艺术品等黄金制品多以千足金为主，上好的黄金制品可以达到万足金。 　　这几天随着金价上升，来该中心抛售黄金的市民逐渐增多，前天回购窗口就接待了五六名市民。中心回购黄金的价格参照的是当日上海金交所的价格，这比含有工艺费等的在售金器价格要略低点。但若是能把握金价的波段买进卖出实物黄金，消费者仍是可以赚一笔钱的。“前日就来了一对老夫妻，他们把之前买的200克金条全送回购处了，抛售后他们还赚了10%。”廉先生说，一旦消费者当初买的黄金有杂质或分量短缺，那抛售时只能折价处理，相比之前购进的价钱还要亏了。前几天就有一名消费者拿着通过电视直销购买的熊猫金币来到回购处，检测出来发现金币杂质非常多，离足金的要求还很远。当时消费者还声称自己有鉴定证书，可当看到检测结果时傻眼了。“证书不是万能的，现在银行和正规商场都在弱化证书，而是比拼黄金质量。”对于一些消费者提出为何不在售出时检测黄金的问题，廉先生认为这不大可行。“有的商家在黄金里掺了其他贵金属，掂起来分量差不多，哪怕是专家肉眼都无法从外观识别其纯不纯。除了要用仪器检测外，部分制品还需进行破坏性实验。” 　　典当检测基本用的都是比重测试仪 　　随后，记者走访了锡城多家典当行。在各大典当行，每天都会在门口贴出当日黄金的当价与售价。“这个价格是跟着市场金价日日变动的。”五爱典当行的工作人员介绍说，无锡各大典当行检测黄金都是用的比重测试仪器，该仪器价值大概数千元。“原理就是测算金属的比重来检验是否是纯金。”这种方法能检测出市面上绝大多数的假金。但是也有做工很逼真的假金，有些里面掺了其他金属，但做到比重和纯金一样，这种仪器就无法检测了。“这时候就只能靠经验和眼力了。”该专家说，“就算典当行也难免有看走眼的时候，只不过发生的概率很小，大概一千单业务里才有可能会有那么一单。”除了比重测试仪器，光谱仪是更为稳妥的黄金检测方式，“但是仪态光谱仪价值要几万到几十万元，目前没有典当行使用。” 　　不过，并非典当行业对做工逼真的假黄金就一筹莫展了。“我们圈子内部都会互相通气的，因为到典当行出售黄金都要出示身份证，当一家典当行收到了假黄金时，会通知其他典当行。这时不仅那个前来典当的人会上圈内‘黑名单’，连带这假黄金来源的整个地区都会被整个典当圈子‘区别对待’。” 　　当记者问及典当行一般每月收到的黄金量时，该专家介绍道：“如果你问的是黄金的克数，我们业内一般不这么计算。我们计算的是当前状态下典当行收当的所有黄金所借贷出去的款项，这个数据因各个典当行而异，做得差点的大概200万，而做得好的能有2000万以上。(晚报记者巫晓凌袁晓岚实习生程琪斌) 　　链接1 　　黄金首饰置换占业务量三分之一 　　无锡黄金珠宝首饰行业协会负责人告诉记者，除了银行外，无锡一些黄金珠宝首饰专卖店也有金条售卖，只是大多由于回购渠道不畅通，很少有商家回购金条。像无锡银楼这样为数不多的“老字号”，还是锡城最早一批开展此业务的，而银楼也是为数不多回购自售金条的商家之一。不过，大多数首饰专卖店都有首饰回购业务，也就是说客人只要出点加工费，就能拿旧的黄金首饰换取等重的新首饰。 　　一位黄金珠宝行业的资深人士告诉记者，早在上世纪90年代早中期，当时黄金市场还实行计划经济，人民银行曾委托工商银行在无锡搞过银元置换银手镯业务。“无锡银楼当时还是国企，作为指定置换点，很多市民都拿着银元去置换。跟现在不同的是，那次是中国人民银行发起的，他们有这个能力把握好收购的质量。”在他看来，如今无锡人购买黄金的动机越来越细分了，品类也是层出不穷，特别是做成首饰后，黄金不再是冷冰冰的贵金属了。有人是为了婚嫁，有人是为了美化，有人是为了寄托情感，还有人则是用于投资、抗通胀。“在我看来，为了保险起见，每年拿出资 　　产年收入的10%-15%买上个几十克，既不会霉烂又不会贬值，是纸币不能替代的硬通货。我们同行在一起有时候也会打趣说，黄金就相当于汽车保险带，平日里显不出什么价值，但是到关键时刻或许就能救命。”也正因为如此，近年来购买黄金饰品的无锡市民明显多起来，其中不少人都拿着自家传下来的“老黄金”来置换新饰品。据了解，无锡银楼将近三分之一的业务都来自黄金首饰置换。那么，客人拿来置换的饰品是真是假，纯度如何，这该如何鉴别呢? 　　链接2 　　市民购买黄金一定要上正规店家 　　消费者对购买来的黄金若有疑问，想检测该上哪里?无锡石地黄金珠宝首饰检测中心是无锡专门检测黄金制品的机构。不过，消费检测时需缴纳一定的手续费，且手续费不低。“费用与黄金制品的克数有关，最低要200元。”该中心人员说，一般来检测的消费者很少，因为有的制品需要做破坏性检测，一般市民不愿意做。在检测过程中他们也发现一些消费者吃了“水货”黄金的亏，有的消费者购买的50克黄金检测出来发现达到纯度的黄金只有20克不到。 　　“检测可证明纯度，但千万不能迷信证书。”一位银行工作人员指出，有的商家声称件件黄金制品都有证书，其实他们只是取一批货中的几个样品拿去检测，合格的也许只有那几样。“一些街边小店加工的黄金制品也不能随意购买，你在那里购买的黄金制品很可能是短斤缺两的。”银行和检测中心人员一致认为，就目前情况看，消费者在购买前检测黄金不大可能，所以一定要去正规场所购买黄金制品，买后必须索取发票，以留作证据 对于那些单位克数价格低于金交所价格的黄金，不论商家吹嘘纯度有多高或者有什么证书提供，都不能轻易相信和购买。

为深入贯彻落实“放管服”改革要求,强化工程质量检测机 构事中事后监管，进一步规范检测机构行为，根据山东省住房和 城乡建设厅《关于组织开展全市工程质量检测机构动态核查工作 的通知》要求，济南市住房和城乡建设局于2022年6月28日至 7月12日对全市2020年6月后首次获取资质的检测机构开展了动态核查，现将有关情况通报如下：一、基本情况 市住房城乡建设局印发了《关于组织开展全市工程质量检测 机构动态核查工作的通知》，成立了动态核查工作领导小组，抽 调了骨干力量，明确了主要职责，采用“四不两直”方式对全市 2020年6月后取得《建设工程质量检测机构资质证书》的48家 检测机构进行了动态核查。从总体上看，大部分检测机构能够按照国家、省、市有关质量检测法律法规和标准规范开展检测工作， 质量保证体系的建设和执行较好，关键技术人员能到岗尽责；在资质存续期内，检测场所、设施环境、设备、人员等基本资质条 件能够有效保持。但也有少数检测机构存在检测能力缺失，现有检测条件不符合检测资质标准等问题；个别检测机构甚至存在无 检测场所、设备,或检测人员不足等不符合资质要求的严重问题。这次动态核查共下达限期整改通知书22份，停止检测通知书17 份,建议撤回资质证书的检测机构有2家，暂停检测业务、限期 整改的检测机构有13家，责令限期整改的检测机构有24家。二、存在的主要问题 这次动态核查也发现了一些不容忽视的问题，主要有： （一）有的检测机构无检测场所且检测设备配置严重不足， 不具备资质规定的基本检测条件,不符合建设工程质量检测资质标准。 （二）有的检测机构检测场所狭小，不能满足正常开展检测 活动的要求，检测设备配置数量严重不足；检测人员、中级及以上职称人员数量不符合建设工程质量检测资质标准。 （三）有的检测机构检测人员、中级及以上职称人员数量不足，不符合建设工程质量检测资质标准。有的检测机构注册结构师未注册在本单位，不符合建设工程质量检测资质标准。 （四）有的检测机构缺少部分检测设备及配套工具，不具备开展检测工作的能力，不符合建设工程质量检测资质标准。 （五）有的检测机构检测人员水平低，机构的主要技术人员不能掌握检测标准规范，不具备从事检测工作的基本能力。 （六）有的检测机构仪器设备、环境等检测条件管理不到位。有的检测机构检测仪器设备检定/校准证书已过期失效，不能用于检测活动。 （七）有的检测机构检测设备未固定或安装不到位，不符合开展检测活动的要求。 （八）有的检测机构未建立质量保证体系或者质量保证体系不健全。 三、处理意见 （一）根据《建设工程质量检测管理办法》第二十八条的规定，对山东舜和工程检测鉴定有限公司、山东鉴勘工程检测鉴定有限公司，暂停全部检测业务，建议撤销资质证书。 （二）根据《建设工程质量检测管理办法》第九条的规定， 对检测人员和取得中级职称的技术人员或注册工程师不符合建设工程质量检测资质标准的山东瑞利堡工程鉴定有限公司等4 家检测机构，暂停相关检测业务，限期整改，整改后仍不符合要 求的建议撤回资质证书。 （三）根据《建设工程质量检测管理办法》第九条的规定， 对缺少检测设备及配套检测装置的，技术人员能力不符合资质要 求的山东科力工程检测鉴定有限公司等9家检测机构，暂停相关 检测业务，限期整改，整改后仍不符合要求的建议撤回资质证书 。 （四）对检测机构仪器设备、质量保证体系等检测条件管理 不到位的山东祥泽工程检测鉴定有限公司等24家检测机构责令限期整改。

关于组织重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报的通知各有关单位：　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部 发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》(国科发专〔2016〕103号)及专项实施工作的有关要求，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2017年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2017年度课题申报工作。　　现将2017年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。　　附件：重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南.doc　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室　　2017年1月25日重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。　　目前，专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。　　2017年度课题是“十三五”实施计划的主体，主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容，实施期限为2017-2020年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务，以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。　　公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。　　鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。　　2017年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施，科技发展中心受理课题申请后，将根据专家评审和论证情况，提出年度计划建议。　　立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家充分整合优势力量，严格遴选，系统集成，论证完善，实现协同创新。　　一、 研究方向　　1. 定向委托课题　　1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究　　研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究 开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究 开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度 开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。　　考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录 制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范 建立部分药物的标准制剂和标准品库 建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法 突破5-7种药物生物等效性评价关键技术 指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院牵头，联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。　　1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究　　研究内容：基于青蒿素的化学结构和作用机理，针对疟疾耐药性等问题，研发新型抗疟药物，包括化学单体药物、复方药物或新型制剂 研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用，开发新的适应症 开展青蒿素原料高效制备技术研究。　　考核指标：研发新型抗疟药物，其中2-3个申请临床研究 完成1-3个青蒿素的新适应症临床前和临床研究，其中1-2个申请新药证书 青蒿素原料成本降低20-30%。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国中医科学院中药研究所牵头组织，联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。　　1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：在品种研究方面，开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究，并开展相关科学问题和关键技术的深入研究，研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面，以我国天然药物复方为基础，建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面，重点研究天然复杂化学小分子的高效鉴定、(类)天然活性分子组合物的发现、离子通道等分子靶标、机理及信号通路、符合天然药物的药动/药效/毒性关联研究技术、微量活性单体的全合成和半合成技术、合成生物学、生物酶工程等新技术。　　考核指标：获得1-2个天然产物来源药物品种新药证书，获得至少8个品种的临床批件，开展至少15个品种临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国医学科学院药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位(单位包括企业、科研院所、高等院校、医疗卫生机构等，以下同)实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：以个性化药物研发革新药物研发模式，针对中国人高发的重大复杂性疾病，研制极具市场前景的创新小分子药物 突破GPCR等新靶标研究技术瓶颈，开展GLP-1分泌相关GPCR 、SGLT2等膜蛋白关键靶标在糖尿病等治疗中的作用，加速推动抗2型糖尿病个性化药物研究 发现一批具有研发前景的潜在靶标，确认作用机制与假设，并对新靶标进行确证性研究 发展新药设计与发现研究的核心技术，设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物 构建集药物代谢动力学、药效学及安全性评价三位一体的成药性评价技术体系 创建基于临床生物标记物群的转化药动/药效/毒性评价技术体系 建立和优化临床前系列评价模型与技术。　　考核指标：获得1-2个小分子药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种的临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国科学院上海药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：重点建立应急医学药物的快速研发、制备、规模生产、储备转运等一系列的关键技术和生产工艺研发链。建立以快速侦检、诊断技术及生物医学防护为目标的支撑体系 建立应急防护医学新结构、新功能药物的靶点筛选、确认以及成药性评价技术体系 建立应急防护药物制备新工艺，如药物重组表达技术和中试工艺研究 建立应急防护药物的产业化工艺及储备系统 建立重大公共卫生事件药物防控的预判体系，提前部署针对性药物研究，加快应急防护药物在维护国家安全和国际维和行动中的应用和转化。　　考核指标：获得1-2个应急药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种临床前研究，突破关键技术10项以上并在实际研发或生产中应用，承担相关技术服务。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托军事医学科学院毒物药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种或拥有该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　2. 定向择优课题　　2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新结构和/或新作用机制的抗菌药物及其增效剂研究 开展基于病原机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系。　　考核指标：突破3-5项抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术，并基于关键技术的应用，2-3个创新品种获得临床批件。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。　　2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新型高端制剂研发及规模化发展的重大共性关键技术研究，重点开展新型注射液、缓控释、长效靶向释药关键技术，新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术和药物制剂三维(3D)打印关键技术研究 研发新型药用辅料、新型包材及给药装置并获准生产，突破共性关键技术 完善新型辅料等质量评价和工业化生产技术体系的构建 开展我国具有优势的新药及制剂的国际化研究。　　考核指标：突破4-6项重大共性关键技术 研制不少于15个高端制剂品种并通过国际市场(美国、欧盟或日本)注册 至少3个应用新型药用辅料的药物品种进入临床研究或获得生产批件。　　拟支持课题数：按照剂型类别设置5项。　　有关说明：遴选优势企业牵头，组织相关单位联合实施，优先支持创新品种的国际化相关研究。　　2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发　　研究内容：针对艾滋病和丙型肝炎防治需求，开展单方及复方制剂等重点品种研发。　　考核指标：4-7个品种获得新药证书或生产批件。　　拟支持课题数：2-3项。　　有关说明：遴选具有技术优势的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　2.4. 儿童用药品种及关键技术研发　　研究内容：开展适宜于儿童的速释、缓控释、肺部给药及直肠给药等关键技术研究 开展适合儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究 开展临床亟需的儿童用药系列品种的制备及产业化关键技术研究 开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。　　考核指标：突破2-3项关键技术，10-15个儿童用药物品种获得临床批件 2-3个儿童用亟需药物品种获得生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。优先支持国家卫生计生委、工业和信息化部和食品药品监管总局办公厅发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种。　　2.5. 基于中医典籍的经典名方研发　　研究内容：以《伤寒论》、《金匮要略》等中医古籍(清代以前)记载、且组方未开发成现有注册中成药的经典名方为基础，依托已具备的前期临床预试及工艺、质量标准、药效研究，可采用大数据挖掘及现代新药开发技术，按照国家药品注册相关要求，完成相应中药复方制剂的药学或临床研究。　　考核指标：开展30-35个中药经典名方开发研究，明确中医证候或适应症，突出临床优势，10个以上品种获得临床批件或生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：由具有中药开发生产能力和经验的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　3. 公开择优课题　　3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发，突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈 支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发，如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等 建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。　　考核指标：获得一批新品种的临床批件和新药证书 突破一批关键技术。　　3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点，突破抗体修饰前沿关键技术 支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物，如ADCC增强抗体药物、智能交联药物(ADC、前体靶向药物等) 加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发，突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术 支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物 加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心 完善我国药物临床试验质量管理规范(GCP)评价体系的规范化和信息化建设 开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。　　有关说明：优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。　　3.5. 重要资源性平台及关键技术体系　　研究内容：　　化合物资源库：采用“互联网+”模式，以实时和互动为特征，面向全国提供样品资源和筛选技术服务，同步建设实体化合物库和虚拟化合物库，促进成药性评价。　　中药组分资源库：建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库，建立资源开放共享机制，为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。　　考核指标：　　化合物资源库：为药物研发机构提供样品和技术服务，建成自有、完备的实体库和虚拟库。　　中药组分库：建立并完善中药组分库公共信息平台，提供对全行业的技术服务。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式进行支持。　　3.6. 临床亟需药物研发　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类(种)重大疾病(包括罕见病)防治需求，重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究　　研究内容：支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究，突破中药品种国际化相关技术，推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。　　考核指标：若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发　　研究内容：开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究 开展相关疫苗的质量控制标准研究 按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件，建立相应疫苗的质量标准。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.9. 其它　　在10类(种)重大疾病范围内，依据“三重”原则，重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　3.10. 事后立项事后补助课题　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种，拥有自主知识产权的优先。　　二、申报评审方式　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。　　三、经费支持　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。　　四、申报条件和要求　　(一)申报单审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年3月28日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年2月27日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/　　咨询电话：010-88659000(中继线)　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。　　技术支持邮箱：program@most.cn　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。　　(六)材料报送地址与咨询电话：　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603　　邮政编码：100044　　咨询电话：010-88312265　　传真号码：010-88312271