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新药研制
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新药研制相关的方案
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
中药新药复方天麻头风胶囊中白芷的含量测定研究
摘要:目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定中药新药复方天麻头风胶囊中白芷所含有效成分欧前胡素的含量。方法采用SinoChrom ODSAP (5 μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,流动相为甲醇水(65∶35) ,检测波长为248 nm。结果在0.3~2.63 μg范围内有良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.20%,RSD为1.19%。结论该法灵敏度高、专属性强、重现性好,并通过对数批样品含量进行考察,可作为制剂质量控制指标之一。 关键词:复方天麻头风胶囊; 高效液相色谱; 欧前胡素
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
神经退行性疾病新药研发整体解决方案
神经退行性疾病是导致中枢神经系统(CNS) 或周围神经系统神经元进行性丧失的一组异质性神经系统疾病,已对全世界数千万人的生活造成了不利影响。神经网络结构和功能的崩溃以及神经元的损失,都因其终末分化的性质而无法有效地自我更新,从而引起核心交流通路的故障,并最终导致记忆、认知、行为、感觉和/ 或运动功能受损。临床上主要包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)、亨廷顿氏舞蹈病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多发性硬化(MS)等疾病1。神经退行性疾病的主要特征包括病理性蛋白质聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白平衡异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA 缺陷、炎症和神经细胞死亡。该手册将针对这些特征以及新药研发方向提供Revvity 整体解决方案。
惰性液相色谱Nexera XS inert在生物药领域应用文集
随着国家大力鼓励创新药,尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展,生物技术药物的研究也进入了更高一级的平台。与传统化药相比,生物技术药物具有分子量大、异变性高、结构复杂等特点,对其研制需要稳定、先进、灵敏的分析方法,以可靠地检测进行药物研发、生产、质控和临床试验等过程。
食品中胭脂虫红色素(胭脂红酸)的测定
胭脂虫红色素是以醌类色素胭脂红酸为主要成分的红色染料,从胭脂虫(原产于中南美洲的昆虫)中提炼而得,目前广泛应用于食品、药品、化妆品等众多领域。 我国国家标准《GB2760-2007食品添加剂使用卫生标准》中规定了食品中胭脂虫红的限量值,其中:果冻中胭脂虫红(以胭脂红酸计)的最大添加量为0.05g/kg,饮料中最大添加量为0.6g/kg。 目前对食品中胭脂虫红酸的检测方法主要有高效液相色谱法、分光光度法、毛细管电泳法和薄层色谱法。日本卫生试验法中规定胭脂虫红色素的试验方法为TLC法,但是作为参考方法,也介绍了使用HPLC的测定例。 本文使用HPLC-DAD对食品中的胭脂红酸进行了测定,除了峰的保留时间外,还根据DAD吸收光谱对胭脂红酸的定性进行了确认。首先对不同浓度的标准样品作标准曲线:检测波长为280 nm,浓度为0.1-10 mg/L范围的R2=1.0000,检测波长为495 nm,浓度为0.5-10 mg/L范围的R2=0.9999,可见线性度良好;胭脂红酸浓度为10mg/L的标准品测定6次时,保留时间的重现性可达0.05% RSD,检测波长分别为280 nm和495 nm峰面积的重现性为0.19%和0.13%RSD,可见重现性非常好。
【AM-AN-22023A】标准粒子的研制、运输及保存简介
标准物质的研制包括了标准粒子的合成制备、理化性能、均匀性、稳定性研究、定值及不确定度评定等多项工作。标准粒子的制备是基础,粒径及粒径分布的控制是技术关键。下面我们将简单介绍标准粒子的研制方法以及运输保存注意事项。
人工膜肺的研制
采用laVision公司的DaVis6.2图像采集和处理软件平台,FlowMaster-S相机,以及Solo III型 15Hz Nd-YAG PIV 激光器。构成了一套粒子成像测速系统,并利用该系统测量了新研制的人工膜肺内的空气流场。
人工研制皮肤用品的透气性能测试方法
人造皮肤是在体外人工研制的皮肤代用品,应具有与皮肤相似的良好的透气性。本文以某种人造皮肤为检测样品,利用Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试系统测试了其氧气透过量,并对试验的过程、试验原理、设备的参数及适用范围等内容进行介绍,从而为人造皮肤的研制及其性能的检测提供参考。
北京华阳利民:毛细管电泳柱端安培检测装置的研制
摘 要:研制了一种新型的毛细管电泳柱端型安培检测装置。以直径为6μm 的碳纤维微电极为工作电极,在自组装的ACS22000 毛细管电泳仪上,考察了用不同内径毛细管分离时分离电压对背景噪声的影响。利用该装置同时测定了3 种苯二酚的异构体。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
赛默飞色谱与质谱:色谱及痕量元素分析在制药行业中的应用
赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。无论是新药的发现及开发,还是后期的制造、分析及控制,每个环节都可提供优质的技术和服务,提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
紫薯面包的研制及其品质和质构特性分析
此次试验选用紫薯粉和高筋粉进行混配,以面包品质(感官和比容)和质构特性为指标,旨在研制出营养丰富、外观良好、口感独特的紫薯面包,不仅能够增加紫薯产品的种类,还可以对紫薯的外部市场环境产生一定的连锁效应,创造可观的经济价值。
哈克热熔挤出机在制药领域中的应用──新药研发、连续化生产
药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度,作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
红枣枸杞饼干的研制及品质分析
“信阳农林学院食品学院”以红枣复配枸杞研制新型饼干,该饼干不仅符合现代人的个性化消费需求,也拓宽了红枣和枸杞的利用途径,丰富了饼干的种类,具有良好的开发和市场前景。
维德维康生物:牛奶中恩诺沙星检测试纸的研制及性能测定
恩诺沙星(Enrofloxacin)与环丙沙星是属于喹诺酮类化学合成的抑菌剂, 广泛应用于畜禽和水产养殖中支原体和细菌性疾病预防与治疗, 但长期使用会造成组织中药物残留而影响人类健康, 因此对恩诺沙星和环丙沙星的检测分析具有良好的经济效益和重要的社会意义。国内外已有微生物法、 色谱法、 电化学法和免疫分析法研究的报道。本文应用制备的恩诺沙星的单克隆抗体(mAb)和胶体金免疫层析技术(GICA)研制出残留快速检测胶体金试纸, 以期为基层大规模的初筛提供快速、简便的检测方法。
维德维康生物:牛奶中恩诺沙星检测试纸的研制及性能测定
恩诺沙星(Enrofloxacin)与环丙沙星是属于喹诺酮类化学合成的抑菌剂, 广泛应用于畜禽和水产养殖中支原体和细菌性疾病预防与治疗, 但长期使用会造成组织中药物残留而影响人类健康, 因此对恩诺沙星和环丙沙星的检测分析具有良好的经济效益和重要的社会意义。国内外已有微生物法、 色谱法、 电化学法和免疫分析法研究的报道。本文应用制备的恩诺沙星的单克隆抗体(mAb)和胶体金免疫层析技术(GICA)研制出残留快速检测胶体金试纸, 以期为基层大规模的初筛提供快速、简便的检测方法。
牛奶中恩诺沙星和环丙沙星检测试纸的研制及性能测定
恩诺沙星(Enrofloxacin)与环丙沙星是属于喹诺酮类化学合成的抑菌剂, 广泛应用于畜禽和水产养殖中支原体和细菌性疾病预防与治疗, 但长期使用会造成组织中药物残留而影响人类健康, 因此对恩诺沙星和环丙沙星的检测分析具有良好的经济效益和重要的社会意义。国内外已有微生物法、 色谱法、 电化学法和免疫分析法研究的报道。本文应用制备的恩诺沙星的单克隆抗体(mAb)和胶体金免疫层析技术(GICA)研制出残留快速检测胶体金试纸, 以期为基层大规模的初筛提供快速、简便的检测方法。
芜菁沙棘复合饮料的研制
芜菁和沙棘都具有较高营养价值和食用价值,饮料开发价值较高。将两者复配,通过沙棘的独特清香协调芜誓的辛辣气味。目前,以芜誓和沙棘为原料研制的复合饮料产品尚未开发,试验以芜菁与沙棘原料,采用单因素试验和正交试验,结合模糊数学感官评价制备一种高原特色复合饮品。
赛智科技推出果汁中【胭脂虫红】的高效液相色谱检测方案
胭脂虫红是从生长在不同地区、不同类型的仙人掌上的胭脂虫体内提取的一种天然色素,并且是从雌胭脂虫体内提取的一种蒽醌衍生物,外观呈红色菱形晶体或红棕色粉末,可用作食品、药品及化妆品着色,特别是漱口剂、牙粉、撒粉、油膏,是我国认可的食品添加剂。以下是赛智科技利用LC-10Tvp高效液相色谱仪对果汁中胭脂虫红进行的HPLC检测方案。
水果内部品质在线近红外分析仪的研制
本文基于近红外漫透射分析技术,研制了一种水果内部品质在线分析仪。该分析仪具有分析速度快,预测准确度高、使用方便等特点。将该分析仪用于鸭梨的内部品质 黑心病的判别,判别准确率为96%,在水果品质的无损检测中具有较好的应用前景。
美国FTC质构仪-苦荞可可蛋糕的研制
通过FTC质构仪,结合传统的海绵蛋糕工艺,将苦荞粉和可可粉代替部分低筋面粉,通过单因素和正交试验确定较佳配方,制得优质的苦荞可可蛋糕。本试验结果表明,苦麦可可蛋糕较佳配方为:低筋面粉70g,苦荞粉20g,可可粉10g,糖70g,鸡蛋120g,牛奶50g,蛋糕油3.5g,泡打粉1.5g,盐1.5g。本试验为其他苦荞系列蛋糕的研制提供了理论依据。
梅酒腌制李子多方面测试
本文使用岛津公司EZ-Test台式试验机(质构仪)测量梅酒腌制李子的硬度和弹性等物性。之后再使用SMX-1000岛津微焦点 X射线检测系统对果肉内部进行透视,观察果肉是如何腌制。多方面地对腌制李子物性进行评价。
青麦仁全粉无蔗糖曲奇饼干的研制-美国FTC质构仪
以低筋面粉为主要原料,添加青麦仁全粉、麦芽糖醇等,通过单因素及正交试验研制一种新型青麦仁全粉无蔗糖曲奇饼干.曲奇饼干的硬度、咀嚼性、弹性、胶粘性和粘附性等是评价其感官品质的重要因素
IPHASE/汇智和源 siRNA药物体外代谢研究解决方案
其中siRNA药物作为核酸药物研发的热点,凭借基因沉默效率高、不良反应可控、合成方便等优点,在新药研发领域得到了广泛应用,有望成为继小分子和抗体药物后最有希望开发出新药的药物。
N,N,N′,N′-四甲基乙二胺为中性载体的PVC 膜氢离子传感器的研制
研制了以N , N , N′, N′- 四甲基乙二胺(TMEDA) 为活性物质的PVC 膜氢离子传感器。该传感器制作方法简单, 在pH 1. 36~13. 04 有宽的线性响应, 斜率为29.90 mV/pH , 稳定性和重现性良好, 而且对Na+ 、K+ 、Ca2+ 离子都有很好的选择性。电极寿命不低于2个月。
质构仪用于腌制芥菜品质的测定
芥菜腌制过程中会发生褐变、质地、风味变差、微生物 大量繁殖,尤其是大肠菌群、霉菌和酵母菌以及菌落总数超标会对腌制芥菜的品质和食用安全性造成不利影响。因此,对不同储藏条件下的腌制芥菜进行品质分析,具有重要的理论意义和实用价值。可以用上海腾拔质构仪测定腌制芥菜的硬度、弹性、回复性、咀嚼性和穿刺强度等指标。
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