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新药研究
仪器信息网新药研究专题为您整合新药研究相关的最新文章,在新药研究专题,您不仅可以免费浏览新药研究的资讯, 同时您还可以浏览新药研究的相关资料、解决方案,参与社区新药研究话题讨论。
新药研究相关的方案
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
中药新药复方天麻头风胶囊中白芷的含量测定研究
摘要:目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定中药新药复方天麻头风胶囊中白芷所含有效成分欧前胡素的含量。方法采用SinoChrom ODSAP (5 μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,流动相为甲醇水(65∶35) ,检测波长为248 nm。结果在0.3~2.63 μg范围内有良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.20%,RSD为1.19%。结论该法灵敏度高、专属性强、重现性好,并通过对数批样品含量进行考察,可作为制剂质量控制指标之一。 关键词:复方天麻头风胶囊; 高效液相色谱; 欧前胡素
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
神经退行性疾病新药研发整体解决方案
神经退行性疾病是导致中枢神经系统(CNS) 或周围神经系统神经元进行性丧失的一组异质性神经系统疾病,已对全世界数千万人的生活造成了不利影响。神经网络结构和功能的崩溃以及神经元的损失,都因其终末分化的性质而无法有效地自我更新,从而引起核心交流通路的故障,并最终导致记忆、认知、行为、感觉和/ 或运动功能受损。临床上主要包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)、亨廷顿氏舞蹈病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多发性硬化(MS)等疾病1。神经退行性疾病的主要特征包括病理性蛋白质聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白平衡异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA 缺陷、炎症和神经细胞死亡。该手册将针对这些特征以及新药研发方向提供Revvity 整体解决方案。
台式扫描电镜助力医药研究发展
在研究开发新药剂时,对于载药微球的性质参数表征至关重要,一般采用扫描电镜(SEM)来表征。EM科特台式扫描电镜拥有高分辨率及简单快速的操作方式,能快速帮助用户找到想要观测的理想区域。
Ⅱ相代谢稳定性研究原理及实验方法20221223
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。因而,药物代谢研究在新药研发工程中具有不可或缺的重要作用,研究药物代谢对于了解药物在体内的变化过程至关重要。
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
IPHASE/汇智和源 siRNA药物体外代谢研究解决方案
其中siRNA药物作为核酸药物研发的热点,凭借基因沉默效率高、不良反应可控、合成方便等优点,在新药研发领域得到了广泛应用,有望成为继小分子和抗体药物后最有希望开发出新药的药物。
瑞士普利赛斯---制药行业研究和开发(R&D)解决方案
这些你知道吗??? 全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司 研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高 5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元 由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
瑞士普利赛斯---制药行业研究和开发(R&D)解决方案
这些你知道吗???全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
临床前研究尿样中放射性标记药物代谢物的分离与纯化
鉴定新药候选药物代谢产物是药物开发过程的一项基本工作。在早期药物研究与优化中发挥着重要作用,由此找到具有更好药代动力学和预计特性的候选药物。药物开发后期,鉴定实验动物和再后来鉴定人体的药物代谢产物,是法规要求的安全性实验。在药物开发中,药物代谢研究通常是用放射性标记的候选药物完成的,所以很容易用放射化学检测鉴定相关代谢产物。代谢物通常是以低浓度存在于非常复杂的基质中,如尿、胆汁、血浆,要用核磁共振(NMR)波谱等技术对代谢物进行准确鉴定,就必须先对其进行分离纯化。
中药全过程质量控制研究和检测解决方案
中药作为中医治疗疾病的重要组成部分,是在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,它与中医的发展紧密相连,不可分割。中药制剂以自然界中的植物、动物和矿物为原料,具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、作用机制不清楚及质量控制相对困难等特点,这些因素给中医药高质量发展带来了挑战。俗话说“药材好,药才好”,要想有效提高中药的质量,必须从中药源头上进行控制和管理,对中药材种源、种植养殖、采收加工、炮制方法等环节进行监管。而要保障整个中药新药的临床安全性、有效性以及质量的稳定性,则需要在药材、饮片炮制到制剂的生产、检验、贮藏、流通与使用的全过程中,对所有影响药品质量的因素进行设计与控制,开展相关研究,构建涵盖药材、饮片到制剂生产的全过程质量控制体系。
DSC药物晶型的测定
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中,晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中,需要进行晶型盐型等筛选:仿制药项目,需要对原研药品进行反向解剖,确认其晶型。DSC便是其中一项常用的测试手段
类器官与药物发现
赛多利斯电子书《类器官与药物发现》,汇总了3D类器官模型在肿瘤学、新药发现、转化医学等研究的学习资源,总结并介绍了实时活细胞分析技术在3D细胞及类器官培养研究中的实验操作及应用案例。
高通量药物筛选的及其在中国的发展趋势综述-Molecular Devices
近年来,由于自动化技术特别是机器人的应用,在新药研究中出现了高通量筛选技术(High throughput screening, HTS),该技术将化学、基因组研究、生物信息,以及自动化仪器等先进技术,有机组合成一个高程序、高自动化的新模式,从而创造了发现新药的新程序。由于该技术具有快速、高效等特点,因而成为新药发现的主要手段。
哈克热熔挤出机在制药领域中的应用──新药研发、连续化生产
药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术,创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究,专为提高难溶性 APIs的溶解度和生物利用度,研发新型缓控释制剂,制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂,例如植入剂等,应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势,实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性,以及极高的生产效率。Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器,支持现代制剂科学采用四种工艺模式创造新型固体药物剂型 : 药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒、和湿法挤出,创造新型固体药物剂型,且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APIs和辅料浓度,作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具,加深理解工艺过程和即时过程控制。
惰性液相色谱Nexera XS inert在生物药领域应用文集
随着国家大力鼓励创新药,尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展,生物技术药物的研究也进入了更高一级的平台。与传统化药相比,生物技术药物具有分子量大、异变性高、结构复杂等特点,对其研制需要稳定、先进、灵敏的分析方法,以可靠地检测进行药物研发、生产、质控和临床试验等过程。
人尿样中候选药物代谢物的分离与纯化
鉴定新药候选药物代谢产物是药物开发过程中的一项基本工作。在早期药物发现与优化中发挥着重要作用,由此找到具有更好药代动力学和累积特性的候选药物。药物开发后期,鉴定实验动物和再后来鉴定人体的药物代谢产物,是法规要求的安全性实验。人体实际代谢的研究通常要在临床研究中定量服用放射性标记药物。志愿者服用候选新药后,收集人体代谢初步数据,是 I 期临床研究的内容。这时候需要将代谢产物从大体积的生物基质中分离出来,这个例子中的基质是人尿,然后用核磁共振(NMR)波谱学等技术进行结构鉴定。
化学药物分析整体解决方案
化学药物分析整体解决方案,加速新药发现,完整覆盖原料药分析、制剂辅料与包装材料分析以及生物等效性研究,实现从源头到上市全过程的质量控制,确保数据合规。
赛默飞色谱与质谱:离子色谱法测定药中有机溶媒乙酸的残留量(单位:北京市理化分析测试中心)
使用仪器:戴安DIONEX-600,分离柱:IonPac AS11分离柱质量可控是药品研究的重要环节,是保证药品安全、有效的前提,也是新药药学研究的主要课题。随着环保意识、劳动保护意识的加强,对有机溶媒残留量检查的质量控制也得到强化。药典中规定有机溶媒乙酸的含量限度不高0.5%。采用离子色谱法测定新药甲磺酸帕苏沙星中有机溶媒乙酸的残留量,其方法操作简单、线性范围宽、所需试剂少,为建立药品的质量控制标准提供了技术参考。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参中三种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1)的分离检测因其梯度洗脱时间较长,对液相色谱系统的稳定性尤其色谱柱的分离性能很是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参中三种人参皂苷进行了有效分离检测,方法准备、灵敏、简便快速、分离效果好,可有效实现三种人参皂苷的快速有效分离。
原子吸收光谱仪在制药业功能分析中的应用
作为新药品探索过程的一部分,有必要确定和表征离子通道的调节物,这无论是在闭口处还是在敞口处(离子通道是一个整体膜蛋白,它用于调节离子如Na+,K+和Ca2+穿过细胞血浆膜的通过量)。这类研究通常需要做大量的实验来筛选出无用的药物。
飞纳电镜 —— 药物颗粒形貌及粒径表征分析线上研讨会【答疑汇总】
药物颗粒物与产品质量、性能以及工艺息息相关,直接决定药物的最终疗效。而扫描电镜在制药行业的应用潜力巨大,作为新药研发的“新工具”越来越受到药企关注。通过举办此次研讨会,希望能够加强药物颗粒物研究领域的深入学习,助力整个药物研究和开发过程。各位老师和朋友们在与会期间也提出了很多专业的问题,小编将这些问题整合汇总,并邀请我们本次研讨会的两位嘉宾老师进行了答疑。
2020版新药典解决方案:-2020版新药典解决方案-HPLC-UV检测人参叶中人参皂苷
1. 背景介绍2020年7月3日国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号),其中提及2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。为方便大家更好地按照新版药典开展分析检测工作,上海通微分析技术有限公司针对一些难检品种,推出详细应用解决方案,助力药企的质量控制。人参叶中两种人参皂苷(人参皂苷Rg1、人参皂苷Re)的分离检测的波长较低(203nm),对液相色谱系统的检测要求较高,且两种皂苷保留性差异不大,对色谱柱的分离性能也是挑战。本实验按照2020版中国药典要求,对人参叶中两种人参皂苷进行了有效分离检测。
μDISS应用于实时监测药物制剂的动态释放过程
无论是仿制药研究还是新药研发,药物API的浓度或溶解度检测一直是一项重要课题。与传统的紫外法及HPLC法相比,原位光纤检测越来越受到各大制药公司的青睐。本文是美国FDA利用原位光纤检测的方法,实时监控软膏制剂的动态溶出浓度曲线,并考察了不同基底对药物有效成分溶出的影响。
赛默飞色谱与质谱:色谱及痕量元素分析在制药行业中的应用
赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。无论是新药的发现及开发,还是后期的制造、分析及控制,每个环节都可提供优质的技术和服务,提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
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