新药研发

师夷长技以自强——承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议 　　国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发业务的实质，并为我国政府、制药企业、投资和研发机构等提出了积极营造适宜的发展政策环境 完善知识产权保护体系 充分利用CRO战略合作模式，加速创新药物技术的本土化产业实施等相关的对策与建议。本版将分两期刊登此文，望能给相关人士以启示。 　　近年来，国际大型制药企业纷纷在中国建立研发中心，或将新药研发业务外包到中国，推动了我国研发外包服务产业的发展。北京、上海等作为我国人才、技术的集中地，也成为国际制药企业转移研发业务的首选地之一。 　　模式多样 特色鲜明 　　国际制药企业向中国转移研发业务的模式多种多样，或是建立自己的研发中心，或是与国内高等院校、科研院所、研发服务企业等进行合作。但即使是自建研发中心，其定位、目标也都各不相同。 　　1.自研与合作研发并存 　　自建研发中心是国际制药企业向中国转移研发业务的一种重要形式。近10年来，国际制药企业纷纷在中国建立研发中心，并将其部分研发业务转移到中国研发中心开展。由于各企业发展战略的不同，这些研发中心也各具特色。 　　化合物及中药提取物活性物质的筛选 进行化合物筛选，是多数国际制药企业在中国研发中心的工作，然而从合成的有机化合物中筛选活性化合物已经变得越来越艰难。由于中国拥有丰富的中药、天然药物资源，中国的中药有着几千年的研究经验与成果，这对世界的新药研发具有很好的指导意义。部分具有战略眼光的外企开始从中筛选活性物质，这成为近年来一些国际制药企业在中国开展研发业务的新途径。如诺华与上海药物所合作，从中药中筛选活性成分用于新药的开发。按照阿斯利康一位负责人的说法就是“把东方的有效成分、化合物挖掘出来，供全世界的研发中心开发适合他们的药物 从西方把成熟的药物研究开发经验移植到中国，开发中国人、亚洲人需要的药物”。 　　创新药物的开发 将创新药物的前期筛选转移到中国，是近年来国际制药企业转移研发业务的重点。创新药物研发是高风险、高投入的科学研究。目前较为先进的药物筛选技术是高通量药物筛选，但其研究周期长、耗费大。这对于人力成本逐渐高涨的西方国家来说，长期开展这方面的业务，企业负担沉重。以往，国际制药企业对于中国制药科技领域的发展水平持怀疑态度。现在，随着各大国际制药企业研发中心中国研发人员的比例不断增加、大量留学的中国人归国创业，国际制药企业逐渐意识到中国的研发能力已经迅速发展起来，而且中国的人力、原料等资源成本比西方国家廉价很多。因此，国际制药企业已越来越重视在中国建研发中心开展创新药物研究，代表性企业有罗氏、拜耳、强生等。 　　基础性研究 由于东西方人种的差异，疾病相同但表现出来的症状有可能存在差异，这对国际制药企业开展基础性研究工作、揭示东西方人种的差异以及对于其开发新药或者药品进入亚洲市场提供了相应的科学依据。因此，部分国际制药企业在中国的研发中心开展了相应的工作，如阿斯利康、诺和诺德、葛兰素史克等。 　　随着各国GLP、GCP的颁布和实施，药物安全性评价需求不断增加，市场规模不断扩大。目前我国从事药物安全性评价研究的机构超过84家，其中1/3通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证。2007年度上述机构对701种药物进行了安全性评价，完成的试验项目总数为2216项，其中在GLP条件下完成的试验项目总数为1156项。国家药物安全评价中心实验动物房、北京大学动物中心、昭衍新药研究中心有限公司等5家单位已通过AAALAC认证，药明康德、上海药物所等单位也正在建设国际标准的药物安全性评价研究中心，为国际制药企业提供国际标准的药物安全性评价研究服务。因此，近年来国际制药企业也逐渐将药物安全性评价业务转移到中国开展。 　　临床研究 进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究，因为根据国家食品药品监督管理局的规定，其生产的药品进入中国市场需进行注册管理，为验证其药效与药物安全性，必须开展临床研究。一些国际制药企业 　　在中国设立的研发中心因此要承担相应的临床研究工作。此外，中国人口众多，拥有丰富的临床资源，能够快速招募到临床试验的受试者，利于开展多中心临床试验，缩短临床研究时间，推进新药产品上市。如我国乙肝、癌症、糖尿病等疾病的发病率较高，而且我国人口基数大。对于开发治疗这些疾病的国际制药公司来说，选择在中国开展临床研究，可以很轻松地征集到合适的病例，而这在美国、欧洲却很难办到。 　　2.风险共担、收益共享 　　2007年8月，和黄医药与美国礼来就开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物签署了合作协议，金额高达1亿美元，创国内之最。2008年11月，双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议，礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新的癌症药物靶点。礼来将向和黄医药支付比前一次合同更高的签约金、潜力候选药物定金以及每个重要研发阶段的里程金。和黄医药还将获得由双方合作产生的产品全球销售收入的提成。随后，和黄医药与美国强生、德国默克、宝洁等公司又签订了战略合作协议。 　　3.技术、资源共享 　　诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分，经诺华公司筛选，发现十几种活性物质可进一步研究开发。该合作期的研究计划已于2004年7月顺利完成，同年底双方又共同签署了第二轮为期三年的合作协议。上述合作的特点是：以中草药中的天然化学成分为研究对象，注重技术转移 提升天然化合物分离速度和质量，知识产权共享 通过国际企业实现科技成果产业化，通过相互沟通，不断拓展新的合作领域。双方的合作已经形成了良好的互动、互信，合作的深度日益得到加强。 　　4.研发管理合作 　　美国礼来与上海开拓者化学研究管理有限公司的合作模式是研发管理型合作，这种方式也被称之为独占性外包。2003年，礼来与上海开拓者化学合作，成立了上海开拓者化学研究管理有限公司―礼来实验室。该实验室的研究方向为早期化合物的合成，由美国礼来公司提供资金与技术支持，中方负责组织科研队伍和实施科研计划。礼来将中国视为研发战略伙伴，并将在中国的研发项目纳入其全球药品研发体系中，有助于公司降低研发成本，提升企业的全球竞争力。对于中方来说，参与跨国制药公司的研发，有利于学习国际先进的研发模式和流程，提高自身的水平，将国内优秀人才储备下来，进而促进中国参与全球药品研发。 　　5.合同研发服务 　　合同研发服务是国际制药企业如辉瑞、诺华、礼来、默克等与国内从事研发外包服务企业如药明康德、睿智化学、康龙化成、保诺科技、美迪西等最为普遍的一种合作模式，也称为合同研发。双方根据合同要求，在合同规定的时间内，为客户完成相应的研发服务。很多国际制药企业选择这种合作模式。但是，这些合作多为含金量较低的合作。 　　6.研发外包服务集中度较高 　　国际制药企业转移到中国的研发业务，主要集中在几家研发外包服务企业，如药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技等。从技术市场登记的合同分析可知，药明康德承接的研发外包业务占上海研发外包业务总量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。通过对企业的分析可以看出，这些企业大都是在国际制药企业从事多年研发工作的中国人回国创办的企业。他们拥有过硬的专业技术和国际化的管理经验，按照国际标准建设企业，凭借其高层人员在国际制药企业的声誉，逐渐成为国际制药企业转移研发业务到中国的主要承接商。 　　7.外包业务并非核心业务 　　通过对技术市场合同数据库的资料分析可知，2006~2008年，21家国际制药企业委托上海研发外包服务的合同总金额分别为6.65亿元、10.56亿元和7.71亿元，分别占同期上海市研发外包服务总额的39.71%、63.65%和37.94% 三年的合同总额为24.92亿元人民币，占同期上海市研发外包服务总额的46.44%。可以看出，国际制药企业转移的研发业务占了很大的比例。2007年是全球研发投入最多的一年，大部分国际制药企业的研发投入占销售额的比例都在15%~25%之间。以阿斯利康为例，2007年其全球销售额达到287.09亿美元，其全球研发投入为47.37亿美元，占销售比为16.50%，转移到中国的研发业务占比为1.14%。其他国际制药企业在中国的研发投入均低于阿斯利康。由此可见，国际制药企业转移至中国的研发业务微乎其微，非其核心研发业务。 　　8.核心技术“内部转移” 　　葛兰素史克在上海设立其全球第32个研发中心时称，该中心将为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物，这也是其在全球重点拓展的一个业务领域 上海罗氏制药有限公司也表示，罗氏在沪设立的全球药品研发中心，将承担药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节的整体布局任务 拜耳与强生也紧随其后，于2009年先后宣布了他们在华新设研发中心的新药“创制”业务定位。可见，最初外资医药企业进入我国市场只是生产和销售，现在已经逐渐转变为研发、生产、销售一体，尤其是新药研发的一些核心业务也正向其在华研发中心转移。需要强调的是，这仅仅是一种“内部转移”，其核心技术绝不外包。 　　分散风险 追求利益 　　从技术经济学角度分析可知，跨国药企的研发服务转移活动是具有成本驱动与技术驱动双重特征的，是典型的市场经济行为，追求经济利益与创新效率最大化是其本质。 　　1.降低研发风险 　　创新药物开发通常从10000个化合物中筛选出5个能进入临床研究，最终仅有1个能进入市场。开发一个新药需花费6~8年时间，耗资约8亿美元。全球医药研发投入逐年递增，批准上市的新药数量却呈现递减趋势。基于开发新药越来越难，再加上市场竞争和药价限制等不利因素，为降低研发成本，许多大型制药公司将研发转移至低成本国家。将新药研发的各环节业务外包出去，可以有效降低企业的研发风险。 　　2.缩短研发周期 　　研发外包服务的专业和高效可以缩短国际制药企业新药研发的周期，实现快速上市。一方面，通过研发外包，制药企业可以大大提高研发的质量和速度。由研发外包企业承担研发项目与企业独自研发相比，大约可以节省25%～35%的时间。另一方面，制药企业还可以借用研发外包丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，使得新产品注册速度加快，争取药物早日占领市场。第三方面，国际制药企业可以通过研发外包接近快速成长的新兴药品市场，利于开拓全球市场，更容易获得世界范围内的认同。 　　3.降低企业运作成本 　　医药产业链分工日益明确，研发外包可使国际制药企业实现最佳资源配置，专注于提升企业核心竞争力 越来越多的国际制药企业通过将非核心业务剥离并外包，降低了企业运作成本 把企业有限的资源集中在最有价值的核心业务上，不断巩固和提升核心竞争力。而且在当前全球金融危机下，国际制药企业研发模式战略调整的重点就是更加集中在某些专业治疗领域，缩小“研发管线”。 　　4.低价获取人力资源 　　这是最为显著的本质特点。中国从事新药研发的研究人员其报酬仅为美国、欧洲的研发人员薪酬的1/10左右，但中国科学家的科研素质却是无可争议的。花费低廉的人力成本雇佣高素质的科研人员，不仅能为企业节约大量人力成本、还能组建优质高效的研发团队，这种“稳赚不赔”的事情，国际制药企业绝对不会错过的。 　　因此，我们可以得出这样的结论：国外大型制药企业向中国转移研发业务的实质既是一种“无奈”的选择，同时更是一种全球性技术本土化的创新战略工具。

国务院出台《关于发展和培育战略性新兴产业的决定》将实现中国医药产业的升级，未来生物医药将成为医药产业发展的主流。而发展生物医药并不意味着抛弃化学药品和中药等传统医药产业，但传统医药产业必须尽快实现产业升级。 　　发展生物医药实现走出去的目标 　　“国家大力发展生物医药产业将整体提升中国医药产业的档次，实现产业升级。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，相比传统医药产业，生物医药对环境污染较少，对资源依赖性较小，对技术要求比较高，而利润增长也高于整个行业。在基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程等技术基础上开发出来的治疗肿瘤、类风湿等疾病的新药，治疗效果非常好，需求增长巨大，发展生物医药，就是要抓住技术的制高点。 　　中国科学技术战略研究院一份调研报告显示，中国的生物医药产业经过三十年的发展后，在国家“863”计划、“973”计划、国家自然基金等国家科技计划项目，以及国家科技重大专项“重大新药创制”的支持下，在功能基因组研究，干细胞研究生物芯片研究等技术领域跨入了国际先进行列。根据国际生物经济大会统计，2008年，我国生物医药实现产值8666亿元。 　　但是相比国际水平，中国的生物医药行业自主创新能力弱，创新产品少，企业规模小仍是普遍现象。在生物技术发明专利申请方面，国外在华申请中78%为企业申请，我国企业申请只有25%，高校和个人申请量都高于企业。 　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，国家对生物产业大力发展，有利于中国生物医药企业的快速崛起和快速扩张，更重要的是将使中国医药融入到国际市场中。 　　由于认证问题，中国医药出口一直以原料药出口为主，药品制剂出口十分薄弱。公开资料显示，2009年，我国生物医药出口额为8717.5万美元，且近9成为生物疫苗。同时期的进口额却达8亿美元，相差十分悬殊。 　　据于明德透露，中国政府正在创造条件加快制剂走出去的速度，特别是走向美国、欧盟、日本这样的主要消费市场。生物药和化学药都将是重点支持对象之一。 　　受政策积极影响，不少企业已经将目标瞄准了产品出口，记者采访的多家药企表示未来都有产品出口计划。 　　新药创新将进入新一轮高潮 　　长期以来，我国生物医药是 “以仿为主”，中国部分医药企业虽然在研发上面有投入，但是从整体来看，投入并不高。 　　中国科学技术发展战略研究院的调研数据显示，生物、生化医药制造中的研发经费占产业总产值的比例，美国、日本分别为22%和15%，中国只有1.7% 世界500强中，医药企业每年投入的科研开发费用占销售额的比例一般在15%~20%，中国相对应的比例还不到2%。 　　企业研发热情不高是主要原因。新药研发有风险，将会影响到企业的销售。大药企因为有比较稳定的市场，不愿意投入 中小药企是没有实力进行研发，所以中国企业对新药研发的投入不足。 　　不过这种情况有望改变，“中国发展生物医药产业将引来新一轮新药创新的高潮。”于明德表示，战略新兴产业决定是长期的发展目标，经过5年、10年的发展后，估计中国有25个左右的原创新药批量问世。 　　中美生物医药协会(CABA)会长王义汉博士刚刚完成对中国生物医药产业的调研，他告诉《每日经济新闻》记者，政府的千人计划、百人计划 各省市如广东、湖南、湖北等地不断进行的招商，都在吸引优秀的生物医药人才回到中国。 　　政府还相继出台了一些促进生物医药发展的金融政策，去年6月份，国家直接拿出60多亿元资金对重大新药的创制进行了支持。据媒体报道，正在制定的生物医药产业“十二五”规划中，国家还将投入100多亿元对新药创制进行支持，单个新药研发项目可获得数千万元乃至上亿元的支持。 　　新药的监管方面也将迎来新规。据王义汉透露，应科技部等有关部门的要求，近期他们刚刚提交了生物产业发展“十二五”规划的建议，其中新药创新方面的监管是主要内容之一。 　　在新药审批上，中美生物协会建议，监管部门加快对新药的审批速度，同时提高新药创制的门槛，让真正的创新药获得审批，并获得相应的价格优势，保证企业的巨额研发投入获得相应的利益回报。这些都会体现在未来的“十二五”规划中。 　　王义汉还建议政府采取一定税收等优惠政策引导民间资本对生物医药进行投资。生物医药产业投资效益大，而且不受经济周期的影响，具有抗周期性。唯一制约就是周期长，不像其他产业见效那么快，这时候国家应该出台相应的税收和价格政策，鼓励和引导民间对生物医药的投资。 　　对于普通百姓来说，生物医药新药研发所带来的最大好处就是，不仅治疗效果更好、副作用更小，而有中国自主产权的产品，价格相对要便宜得多。 　　在与国外品牌的竞争中，不少内资的创新药都采取低价竞争的策略。中国是肝病大国，而干扰素是治疗病毒性肝炎的首选药，沈阳三生在研发生产成功后，不断降价，使价格降到了同类产品的三分之一，国外进口产品的五分之一，引发了业内的价格革命。百泰生物研制的新药上市后，其价格也是外资品牌同类产品的三分之一。

目前，我国生物医药产业创新不足已是业内共识，其原因包括国内药企以仿制药为主、低价竞争、企业利润率低，研发投入不足等多方面原因。新药研发的高成本、高风险、低效率已成为新药创制的主要瓶颈。 　　同时，国内生物医药产业正面对着难得的发展机遇：重大疾病、耐药菌引发的疾病及传染性疾病尚未得到有效遏制，从而带来了可观的市场需求 产学研联盟与产业园区建设初具规模，促进企业创新能力稳步提高。 　　在抓住机遇、突破创新瓶颈的过程中，本土药企应重视邻国经验。 　　例如，从仿制到仿创再到创新，日本药企主要聚焦本土市场，国外市场和跨国药企共同开拓，通过仿创和整合诞生了两家全球前二十大制药企业。 　　而印度则走出了一条产业升级之路。仿制药从国内市场走向国际，产品从原料药向制剂升级，承接合同研发和合同生产，并逐步走向创新。目前，印度仅有世界中型药企，但已成为世界市场高质量、低成本的仿制药领导者以及合同研发和生产的领先国家。

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2013年1月，ABO联盟成员北京昭衍新药研究中心有限公司(以下简称“昭衍公司”)收购了拜耳制药在美国旧金山的研发和生产基地。昭衍(北京)新药研究中心有限公司是国内最早从事新药药理毒理学研究的民营企业，是ABO联盟8家发起成员之一。1995年8月成立至今已经发展为具有近400人的专业技术团队，已成为国内从事药物临床前评价服务的最大机构之一。昭衍公司将依托该基地，投资建设 “美国昭衍创新园”，为硅谷中小型生物医药创新企业提供企业孵化、技术支撑、国际合作等服务。 　　ABO联盟将充分利用“美国昭衍创新园”位于“硅谷”的特殊地位，将其作为国际市场开拓、技术合作与引进的“桥头堡”，进一步参与全球创新，扩大ABO联盟品牌国际影响力 加强与G20工程“成果驿站”、“成果转化基金”等服务产品对接，为北京生物医药企业“引进来”、“走出去”提供有力支撑。

山东省政府近日发布意见，提出2011年将重点建设山东省重大新药创制中心，到2015年，把其建设成为国内一流的国家新药研发大平台。 　　据介绍，山东将在济南高新区建设29万平方米左右的国家新药研发大平台中心区，包括12个单元技术平台的新药创制公共服务平台，以及中试车间、生物医药重点实验室和生物医药企业孵化器，成为全国主要的新药创制、成果转化和医药企业密集区。 　　与此同时，山东省将依托山东大学、中国海洋大学、山东中医药大学等科研力量建设生物药与化学药创新基地、海洋药创新基地、中药创新基地、实验动物基地、新药临床研究基地、创新药物孵化基地等六类研发基地，使其成为山东省新药研发和产业发展的支撑力量，推动形成以济南、淄博和潍坊为主体的“鲁中新药产业密集区”；以青岛、烟台、威海为主体的“半岛新药产业密集区”；以枣庄、济宁、临沂、菏泽为主体的“鲁南新药产业密集区”。每个密集区医药产值达到500亿元以上。 　　山东省提出，到2015年，把山东省重大新药创制中心建设成为国内一流的国家新药研发大平台，培育3－5个具有较强竞争力的创新药物孵化基地；国家工程（技术）研究中心、重点（工程）实验室、企业技术中心等国家级医药科技创新平台达15家以上，产业化示范企业达50家以上；研制10个具有自主知识产权或市场竞争力的创新药物，50个优势品种实现产值、利税双倍增；30个医药创新团队达到国内先进水平，部分达到国际先进或国内领先水平，使医药产业成长为山东省的支柱产业。

按协议，药明康德将在两年内投资1亿美元，在光谷生物城建设4万平米研发大楼及国家重点实验室，打造“中国第一、世界先进”的医药、生物药物研发企业，并建设先导化合物研究国家重点实验室。。两三年内，公司研发人员将达2000人，运行第5年的销售收入将达5亿元以上。药明康德总裁助理贺亮介绍，落户光谷生物城，主要是看中其国家级生物产业基地的政策优势及武汉的高校资源、区位优势等。 　　东湖高新区管委会称，药明康德落户后，将填补中部大规模药物研发外包领域空白，也将弥补武汉生物医药自身研发能力的不足。 　　据介绍，药明康德是亚洲排名第一的临床前新药研发外包商，在全球拥有数百个高标准实验室，2009年营业收入超过18亿元。辉瑞、阿斯利康、强生等国际顶尖医药公司的新药，很多都外包给药明康德进行研发。 　　截至目前，光谷生物城已完成投资61亿元。世界第一制药厂辉瑞、亚洲第一大基因服务商华大基因、中国医药集团国药控股公司、人福科技等医药巨头相继入驻，近40家企业已经开工建设。2009年，光谷生物产业实现总收入210亿元。

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 2月4日是第19个“世界癌症日”。面对我国癌症防治的严峻形势，医疗专家呼吁加大癌症新药研发投入力度，进一步提高我国癌症新药的可及性。 /p p style=" text-indent: 2em " 根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%，83%的生存率延长归功于包括创新药在内的新疗法。然而，我国在2010~2014年全球癌症新药可及性的排名远不及美国和英国等发达国家，49个新药中仅有6个在我国上市。 /p p style=" text-indent: 2em " “30多年来没有有效的化疗药物或靶向药物能治疗食管癌，胃癌的靶向药物只有一种。”北京大学肿瘤医院副院长沈琳在报告发布会上说，由于与西方国家癌症疾病谱不同，中国人易得的食管癌、胃癌等本身就是世界难题，其新药临床试验容易失败，导致研发投入意愿下降，从而形成恶性循环。 /p p style=" text-indent: 2em " 由于健康产业发展迅速，激烈竞争迫使很多企业同步开展很多研究，因而精细化程度不足，研发失败概率增加。沈琳认为，这也是癌症新药上市慢的原因之一。 近两年我国已开始采取措施努力提高癌症新药可及性。2017年，纳入医保目录的36种谈判药品中，15种西药是肿瘤治疗药；国家食品药品监督管理总局也将防治恶性肿瘤具有明显临床优势的药品注册申请纳入了优先审评审批范围。随着医改深入推进和创新药物注册审评加快，我国越来越多治疗肿瘤前沿创新药物的研发、上市将与国际同步。 /p p style=" text-indent: 2em " 诺华肿瘤（中国）肿瘤医学部副总裁赵燕表示，创新药的研发是一个系统工程，需要跨学科的科学家之间和药企之间加强合作。沈琳认为，加大癌症新药研发力度、提高癌症新药可及性，需要政府、制药企业、医院和医务人员共同努力。 /p p style=" text-align: right text-indent: 0em " 中国科学报/高敬 董峻 /p

p 　　我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断 我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新 价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药物研发的新优势政策，缩小与发达国家差距。 /p p 　　“今年是中国创新药元年，”陈凯先院士指出，“各种先进的生物技术，如基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、3D打印技术、癌症快速检测技术等引领了新药的开发，个性化药物和靶点药物仍是开发阶段，个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式——‘疾病分子型药物’”。因此，陈凯先建议国家监督部门加强审批，逐渐加大投资，增强创新自信，加强政府投入，针对不同创新主体营造优良创新生态，改革和完善药品监督，掌握核心技术。 /p p 　　“由于创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，因此良好的政策环境和制度安排是持续创新的重要保障。”桑国卫介绍说，美国自上世纪九十年代以来，先后发布《处方药使用者付费法案》《关键路径》《食品药品监督管理局安全及创新方案》和《药品价格竞争和专利期恢复法案》等政策，不仅大大缩短新药审批时间，还给予专利药5年市场独占期。 /p p 　　“创新药物的研发，本质上是政策环境的竞争，是制度的竞争。”桑国卫说，对比美国的机制，我国创新药的审理审批和优待还有完善空间。他提出，我国要不断推出促进药物创新研发的新优势政策，重点在宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、财税金融政策等方面下足功夫，以缩小我国与发达国家的差距，甚至实现在重点领域的弯道超车。 /p p /p

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d5039c71-318c-402e-9516-68561c27df19.jpg" / p 　　中国食药监总局(CFDA)更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 p 　　2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85% 2017年批准上市23个品种、36个品种规格，数量也是近年峰值。 /p p 　　监管机构更加开放和多元同时，国内药企面临药物创新能力与国外的差距，如何避开“高水平重复” 跨国药企则面临排队上市的业绩压力，如何在各地医保的压力下进医院、进医保目录。 /p p 　　“新药研发通常分为两个方面，一是满足今天的临床需求，提高药品可及性，如CFDA提速审批让新药更快在中国上市，让老百姓不用再到印度买药，在国际上批准的药将来可以在中国同步批准。”中科院上海药物研究所研究员沈竞康对21世纪经济报道表示，“二是满足现在还没有很好治疗手段的需求，这是肿瘤药物集中的原因。” /p p 　　肿瘤药扎堆 /p p 　　日前，医学权威杂志《柳叶刀》首次发表了全球20-39岁年轻人的癌症图谱：全球每年有100万20-39岁的年轻人被诊断为癌症，36万死亡，乳腺癌比例高达20%，女性是男性患者两倍 中国乳腺癌最多，但肝癌最致命，近1/3癌症由感染引起。 /p p 　　虽然年轻人的发病率远低于老年人，但癌症年轻化趋势应引起重视。 /p p 　　癌症一直是引发人类生病和死亡的主要诱因，近年的创新疗法在很大程度上改变了癌症的治疗模式。 /p p 　　IMS统计，从2011到2016年，全球针对22种适应症的68种新型药物获得上市批准。个性化药物、靶向药物和新型免疫治疗药物的使用带来实际益处。由于癌症治疗的迫切需求仍未被满足，行业内外的投资持续增长，仍将持续推动肿瘤药物市场高速发展。 /p p 　　2017年全球肿瘤市场规模预计达到1300亿美元(出厂价格)，过去5年(2012-2017年)年均增长率在9%左右。中国市场表现突出，预计2017年肿瘤市场规模将达到500亿人民币以上，未来5年平均增速达到10%。 /p p 　　目前，70%-80%的肿瘤研发管线集中在靶向治疗，50%的在研产品集中在非小细胞肺癌和乳腺癌，白热化竞争不可避免。 /p p 　　以FDA2017年上市的46个新药为例，抗癌药物达到12个，包括5个针对血液癌、4个用于治疗乳腺癌和卵巢癌，以及用于尿路上皮癌、肺癌和梅克尔细胞癌的药品。 /p p 　　此外，在青光眼、丙肝、银屑病、糖尿病等领域也获得突破。2017年第一个获FDA审批的是Synergy Pharmaceuticals公司的新药TRULANCE，用于治疗慢性特发性便秘。另有四款治疗中枢神经系统疾病新药，分别为治疗多发性硬化症的Ocrevus、治疗“渐冻人症”的Radicava、控制帕金森病的Xadago以及改善亨廷顿病症状的Austedo。治疗全基因型丙肝药物Vosevi和Maviret也相继入场，老对手Gilead和AbbVie竞争正酣。 /p p 　　中国癌症病人晚期比例远高于美国，手术比例少，加上靶向药使用有限，5年生存率远不如美国。另外，由于法规出台迟缓且要求复杂，中国生物类似药发展缓慢。化疗新品的缺乏及仿制品逐渐覆盖大部分市场，将带动化疗药物向普药发展。 /p p 　　自CFDA 2016年2月发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》以来，截至2017年12月18日第25批优先审评目录，共涉及391个受理号，明确优先审批艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品和老年人特有和多发的疾病用药。 /p p 　　从名单公布的受理原因看，主要集中在抗肿瘤、抗病毒、专利到期品种的首仿药，以及罕见病(如注射用丹曲林钠)、儿童用药(如左乙拉西坦)、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势(如罗沙司他)，临床急需、市场短缺(如注射用紫杉醇)品种，着重于满足当前的临床需求。 /p p 　　研发布局上，免疫疗法依旧是大热领域，肿瘤集中“大户”PD-1/PD-L1和CAR-T成为国内追赶国外的主要阵地。国外有Bavencio和Imfinzi两款PD-L1抑制剂的上市，CDK4/6靶点下有Kisqali与Verzenio两款新药获批。 /p p 　　2017年12月11日南京传奇生物的CAR-T疗法成为国内首个获得受理的临床申请 12月13日，信达生物的信迪单抗注射液上市申请获得受理，成为国内首例提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。 /p p 　　全球最大的临床试验注册库美国ClinicalTrials.gov数据显示，目前登记在册的PD-1临床试验数451个(美国251个，中国59个)，PD-L1319个(美国197个，中国33个) CAR-T224个，中国以119个超越了美国的70个。 /p p 　　创新药回报或降低 /p p 　　德勤近日发布的一项关于新药研发回报价值的研究引发热议，报告称，2017年新药研发回报率下降到3.2%，低于2010年的10.1%。药企需要花费近20亿美元将一个药物投入市场。 /p p 　　小型企业表现优于大型企业，调研企业预计2017年的回报率为11.9%(高于2016年的9.9%)，但仍低于2014年的17.7%。 /p p 　　癌症治疗方面，从2010 -2017年，排名前12位的公司在肿瘤领域的后期收入预测比例，从2010年的18%上升到2017年的37%。 /p p 　　除高投入和高风险，过于集中的肿瘤布局亦是药企要面对的挑战之一。 /p p 　　“这意味着国内水平提高，但在药物机理上，尤其是肿瘤免疫治疗，国内的企业在同一水平上过于重复和集中，我们不希望拥挤在同一个跑道上，希望有更多企业能够走到国际前沿，做一些竞争性研究。”沈竞康认为，FDA批准的新药给出很好的示范作用，“如治疗甲状腺药物获批，已经多年没有过了，市场有很宽泛的需求。” /p p 　　但药物上市并非意味着解决了问题。 /p p 　　由于基础研究滞后和突破减少，多年前药企争相布局的慢病、常见病如糖尿病、心血管及呼吸道等新药的“爆款”药物减少。在糖尿病和心脏病等依赖传统产品的公司会遇到比较大的麻烦，患者挑选余地越大，议价空间也越大，同时也可能触发巨头间的大型并购。 /p p 　　拿到中国市场入场券的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保，如何打通渠道、抢占市场等。 /p p 　　以2017年第二季度中国医院药品市场数据为例，IMS统计总销售额为1872亿人民币，同比增长4.3%。跨国企业2017年第二季度销售额增长9.4%，与上年同期持平，而国内企业本季度增长2.7%，较上年同期下降明显。根据企业季度销售额排名，辉瑞、扬子江和阿斯利康为三甲。从治疗领域看，抗肿瘤药、免疫调节剂、呼吸系统药物持续增长。 /p p 　　医院仍然是药企最重要的渠道，中国药学会与麦肯锡发布的《中国医院药品报告：深度洞察》显示，2010至2012年间上市的24个创新药物，在2013至2016年间增速达27%，但在中国医院渠道获取市场份额对创新药而言有一定难度，从第1年到第5年，24种创新药物中，只有3种的份额提升超过于2%。 /p p 　　Evaluate Pharma在《2018 Preview》给出了2018年可能上市的10大新药。包括诺和诺德的糖尿病新药Semaglutide，Gilead治疗艾滋病的Bictegravir和FTC/TAF组合疗法，高效选择性口服抑制剂Epacadostat，艾伯维的抗体药物Rova-T，强生的apalutamide，Celgene的治疗多发性硬化症的全新口服药物ozanimod，以及罕见病领域Shire公司的lanadelumab，该药物已经获得了FDA和EMA颁发的孤儿药资格和突破性疗法认定，最后一个是GW公司的Epidiolex，用于治疗两种罕见和难治性的儿童期发作的癫痫。 /p /p /p

近日，武汉人福医药集团股份有限公司与中国军事药学科学院合作成立的军科光谷创新药物研发中心揭牌。据了解，该中心依托合作双方新药研发力量，将以开发基因治疗药物为重点。 　　作为湖北省医药工业的龙头企业，人福医药集团是湖北省第一家民营高科技上市公司。公司董事长王学海表示，“十二五”期间，将投入10亿元用于系列创新药物的研发。此外，作为“国家级企业技术中心”及国家重大新药创制专项的承担单位，公司将继续借力国内科研院所，加大创新药物的研发储备，提升自主创新能力。

新药创制是我们国家重大战略规划，整个社会不断投入巨量的人力、物力和资金。随着市场竞争的日益激烈，在药物开发和生产过程中，如何提高研发效率并准确获得可靠的结果成为新药开发的核心问题。 一直以“为了人类与地球的健康”作为公司经营思想的岛津公司，作为世界知名的生命科学与分析仪器供应商，为新药研发的高效准确研究提供了完整的解决方案，涵盖了新药创制的各个领域，如生命科学探索和疾病发现、药物发现、临床前和临床研究以及质量控制等，并支持制药行业复杂工作流程和法规认证。同时，岛津公司集分析仪器、解决方案、试剂和自动化处理功能于一身，为研发人员提供真正的创新型高效能的研究筛选平台。 岛津公司的新药研发整体解决方案获得业界高度评价，有更多的专家期望进一步了解岛津的解决方案。为此，2011年11月5日在风景秀丽的淀山湖畔，岛津公司举办了新药研发整体解决方案专家研讨会。会议吸引到来自中科院上海药物所、有机所、上海市药检所、上海医工院、第二军医大学等沪上著名大学、医院的近30位专家与会，宾主之间展开了广泛、热烈的研讨。 与会者合影 在研讨会上，岛津的技术工程师展示了岛津全新的新药开发相关技术与专家们分享！北京市场部邓力先生首先介绍了UHPLC-UFMS在加快DMPK和天然产物中临床生物标记物研究中的重要作用，着重介绍了伊利诺伊大学药学院van Breemen教授利用岛津UHPLC-30A和串级液质LCMS-8030在多个方向展开了研究。3个月里，Breemen教授的团队的多个研究项目取得了优异的成果，如人体血清的啤酒花黄酮类化合物一期临床研究，体内谷胱甘肽（GSH）共轭物的活性代谢物监测，筛选测定Tau蛋白聚集抑制剂等。这些内容深深的吸引了药代动力学研究的专家，并同邓力先生进行了细致的交流。 岛津超高效液相色谱串级质谱联用仪UHPLC-30A和UFMS-8030 接着是上海市场部朱天强先生生动介绍了2D LC-IT-TOF在先导化合物发现、杂质鉴定等方面的应用优势。对于未知化合物结构确定，IT-TOF的多级高分辨特点得到了很好的发挥。当前在研究过程中样品前处理是重要的环节，样品处理不好，直接影响实验结果。样品处理费时费力，也影响研发的效率，而新药研发的竞争就是研发的效率的竞争，因此开发高效率的前处理设备非常重要。朱天强先生详细介绍了岛津独有Cosense系统，很好的解决了体液、血液、尿液或者模拟体系样品的自动前处理问题，大大缩短了前处理时间，为研发人员带来极大的方便。医工院、医院系统的临床研究专家表示了浓厚兴趣，希望结合Cosense和串联液质进行血药的监测和代谢研究。 岛津2D Nano-LC和IT-TOF系统 最后一个报告人是生命科学部的腾飞先生，他给大家带来的是“靶标的发现和验证-岛津生命科学产品在新药研发中的应用”，详细介绍了岛津产品脑成像技术在生物标记物和疾病的发现中作用。疾病的产生通常与相关的蛋白异常有关，对于蛋白的分析，岛津提供先进的自动点靶与MALDI-TOF质谱仪进行确证。对于更高的需求，岛津提供组织成像与质谱相结合组成质谱成像技术，无需对组织进行复杂处理，而是在原位进行点靶和检测，直观的显示不同组织位点正常与异常代谢物的情况。这些领先技术频频得到专家的赞赏！ 岛津公司非常重视本次次会议，上海大区朱精华经理等多位公司领导集体亮相研讨会，市场部胡家祥经理做了热情洋溢的大会致辞。与会专家们同岛津的技术工程师愉快地探讨了新药研发领域的前沿研究，密切推动了双方的合作。 淀山湖水碧澄如鉴，湖畔树木葱郁，空气清新宜人。在这样优美的环境中，本次研讨会获得圆满成功。关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

4月23日上午，北京大学深圳创新药物研发中心实验大楼在北京大学深圳研究生院举行。深圳市副市长唐杰、北京大学副校长海闻出席奠基仪式并致辞。 　　目前，北大深圳创新药物研究中心在深圳市政府和北京大学的支持下，已经建立起现代化的药物研究平台。今天上午奠基的实验大楼项目，主要用于北京大学深圳创新药物研究平台的建设，是北京大学深圳研究生院化学基因组学重点实验室发展战略的重要支撑项目。 　　据了解，北京大学深圳研究生院化学基因组学重点实验室筹建于2003年，2007年获得广东省重点实验室建设项目立项，成为深圳市四家广东省重点实验室之一 2007年底实验室申报的化学基因组学被批准成为中国第一个化学基因组学国家二级学科 2010年2月实验室获得科技部的正式批复，成为省部共建实验室培育基地。 　　有关负责人介绍说，化学基因组学重点实验室将借助北京大学的学科优势和深圳的地域优势，构筑日趋完善的科研平台，充分运用药物合成化学、生物学、理论计算化学和转化医学等交叉学科的研究方法，打造属于深圳和中国的创新药物研发基地。 　　业内人士分析，随着人类基因组的完成和功能基因组学的兴起，创新药物的研究进入一个全新的时代。以转化医学和药物基因学为研究基础的创新药物实践，将大大地加速新药研发进程。因此，开展该领域的研究不仅为我国创新药物的实践带来深刻的变革，而且其结果还将蕴育巨大的商机。

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp 基因工程、精准医疗等医药产业的发展都离不开一流的研发基地。近年来，太仓生物医药产业迅猛发展，并建成了亚洲最大的新药研发中心。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　昭衍新药研究中心工作人员说：“这个是我们实时定量PCR仪，主要应用在基因水平分析，病毒载体或基因治疗药物的含量，它的荧光增幅曲线是这样的，曲线起飞越早，它的基因含量就越高。” /p p style=" line-height: 1.75em " 　　在太仓生物医药产业园的昭衍新药研究中心里，技术人员正在对一种新药进行基因分析。这台价值数十万元的设备，可以精确分析出基因治疗药物在动物体内的代谢特征，从而为药物效果的评价提供重要基础。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　昭衍是我国最早从事药物评价的服务外包企业，拥有符合国际标准的动物实验设施和国际领先的仪器设备。昭衍新药研究中心占地达268亩，不但是当地一道独特的地标性建筑，更成为亚洲最大的新药研究中心。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　昭衍新药研究中心副总经理徐洁表示：“目前每年的收入将近破亿元，经过多年的积累已经先后为国内的两百多家生物医药企业及相关的科研院所提供我们专业化的服务，大大缩短了企业的药物研发成本，为国内创新药物走向国际市场起到了很好的桥梁沟通作用。” /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，太仓生物医药产业迅猛发展，已建成生物医药产业园、生物港两大发展载体，集聚生物医药企业80多家，形成生物制药、医疗器械研发与检测中心等一体化产业链。去年，该市28家规模以上生物医药企业实现产值89.8亿元，增长了17.5%。 /p p br/ /p

常州制药厂有限公司12日与上海医药工业研究院联合实验室正式揭牌，双方将开展新药研发和产业化合作，推动常药厂打造国内一流研发平台。 　　组建联合实验室后，将共同成立专家委员会和决策委员会，进行信息收集及情报检索，在充分讨论的基础上遴选三类以上能形成自主知识产权的新药品种进行开发。常药厂将分阶段向上海医工院提供2000万元研发资金，双方共同选题、开发，5年内新增研发项目不少于10个，重点集中在心脑血管药物、精神类疾病治疗药物以及抗肿瘤药物等领域，其中项目前期工作由上海医工院完成，中试放大及产业化工作由常药厂完成，同时，上海医工院还负责为常药厂培养一批中青年研发骨干。 　　常药厂始建于1949年，2009年销售额近5亿元，2007-2009年连续3年利润突破1亿元。主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素、保健品等五大类，现有产品100多个。

重庆博腾制药科技股份有限公司于1月3日获得上市批文，成为A股第一家医药定制研发的生产企业。 　　2014年1月3日，博腾股份披露招股意向书，拟公开发行不超过3,225万股，发行后总股本不超过1.29亿股。招股书显示，博腾本次发行募集资金将投资于新药服务外包基地研发中心建设项目、多功能GMP中试车间(109)建设项目、多功能医药中间体生产车间(110)建设项目和其他与主营业务相关的营运资金项目，其中前三个项目的报批项目总投资和募集资金投入金额均为2.73亿元。 　　招股书显示，其位于两江新区水土高新园的新药服务外包基地研发中心建设项目将募集资金并投入1.3亿元。目前，博腾制药每年研发项目70余项，新药服务外包基地研发中心实施后将新增约200项/年的研发能力，将有助于博腾为跨国制药公司和生物制药公司提供更多的临床前研究和早期临床试验的定制研发服务。 　　博腾股份是一家按照国际标准为药企提供医药定制研发生产服务的高新技术企业，是中国领先的医药定制研发生产企业(CMO)之一。其位于两江新区水土高新园的新药服务外包基地研发中心的建筑结构已封顶。 　　目前，两江新区水土高新园已初步形成重庆医药产业基地，博腾制药的上市募资将为两江新区医药产业带来利好。在水土高新园生物医疗产业板块中，海扶科技、北大医药、药友制药、凯联制药、优玛医疗等为工业制造项目，西部生命科学园、博腾制药等为医疗研发、医药外包项目，干细胞与再生医学工程中心等为医疗应用项目。随着一批批生物医疗项目建设投产，两江新区水土高新园将成为重庆最大的综合医药产业板块。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/0f602910-a7ad-4aff-b92a-9e31d0d3fcb7.jpg" title=" 201805080914098173.png" / /p p 　　5月8日，专注服务于新药研发的“独角兽”公司——药明康德即将正式上市。药明康德披露一季度财务信息：公司今年一季度营收21.42亿元，同比增长约21% 净利润为盈利2.91亿元，同比下滑约14% 扣非后净利润为盈利2.64亿元，同比下滑约9%。主要原因是由于人民币升值产生的汇兑损益为-1.18亿元，导致财务费用较上年同期增加较多。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　快速上市样板 /strong /span /p p 　　值得注意的是，药明康德从2月6日预披露更新到过会，仅用了50天，仅次于此前36天便火速过会的富士康。药明康德的上市速度非常快捷：去年7月，申报上交所主板上市，预披露材料首次刊发 今年2月6日，公司更新预披露材料 3月27日，IPO申请过会 过会半个多月后，成功“反超”仅用时36天过会的同是独角兽的富士康，率先拿到IPO批文。业内人士分析称，药明康德的发行“代价”是，57.4亿元的募资金额降至21.3亿元，缩水高达63%。 /p p 　　市场人士表示，药明康德的快速过会得益于近期A股拥抱“独角兽”的政策，同时也在富士康后给相关公司指出一条快速上市的可行路径，具有一定借鉴意义。 /p p 　　药明康德在2015年选择从美股私有化退市之后，成为近两年来唯一实现IPO回归的中概股。从监管层喊话“新经济”，再到明确开绿灯支持“四新”企业通过资本市场融资发展，药明康德一路备受关注，终于拔得头筹。 /p p 　　此番登陆A股，药明康德赶上了全球医药研发外包业务转移的机遇，也赶上了中国本土大力支持医药研发创新的契机。国家针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供了诸多政策利好。创新药也获得了优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等多项支持。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　“一拆三”上市圆满完成 /strong /span /p p 　　药明康德成功登陆A股之后，将给药明康德集团“一拆三”的上市历程画上圆满的句号。2015年，药明康德准备从纽交所退市之际，就决定采用分拆上市的方式，回归国内的资本市场。 /p p 　　在完成私有化之前，药明康德子公司合全药业率先在新三板挂牌上市，并成为最贵医药股。合全药业以医药合同定制工艺研发生产业务(CDMO)为主，为医药企业提供小分子创新药研发生产服务。 /p p 　　2017年6月13日，药明生物在港挂牌上市，招股价20.6港元。药明生物脱胎于药明康德成立于2011年的生物制药和生物工艺部、生物新药发现部，在2015年独立成单独公司，提供有关生物制剂药物发现、开发及生产的一系列综合服务。今年4月11日，药明生物股价创出历史新高85.1港元，较招股价翻了3倍，已经成为港股上市的生物医药企业中的“独角兽”。 /p

p style=" text-indent: 2em text-align: left " 聚焦国产创新药 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “我犹如坐上贼船，跳海必死无疑，只能随遇而安。全靠信心才坚持到现在。”中山大学肿瘤防治中心兼广州达博生物制品有限公司（以下简称“达博生物”）董事长黄文林教授打趣形容坚持新药研发的感受。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 15年前，黄文林开始研发抗肿瘤基因治疗新药——重组人肉皮抑素腺病毒注射液。尽管该“源头创新的新药”已获中国发明专利金奖，目前III期临床试验已接近完成。但多年来，他时常受资金短缺困扰，进展缓慢。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 由于缺乏长效投入机制，特别是资本市场的不完善，我国新药研发举步维艰，新药产业化“难产”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 特别希望政府能点一把“火” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “现在已投入近8000多万，除了获得重大新药创制国家重大科技专项等支持外，大部分都靠自己四处‘化缘’。”为了支撑研发，黄文林创办了达博生物。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 与此同时，2017年12月，美国某公司“直接给药型”基因疗法Luxturna获批上市。该药物研发启动时间比黄文林还晚两年。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 同类型的新药，为何美国起步晚，反而比我国还早上市？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “在美国，有一套完善的研发投入机制支持新药研发。在实验室基础研究阶段，有企业、研究所提供各种基金支持创新性研究。一旦研发出产品，不断有投资者进入。上市后，具有产品专利及产品保护期的优势，又有制药巨头接盘。”黄文林感叹道，“而在国内，这一切还很遥远。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “特别希望在新药快要冒出头的最后一公里，政府能点一把‘火’，引导风险投资资金进入，这样才能燃烧起来。”黄文林感叹道。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 靠自筹无法承担巨额研发费用 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 研发周期长，投入高，失败率高是新药研发的三大痛点，尤以临床试验最为“烧钱”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新药研发是一个“综合工程”，一个1类新药，从立项到上市，需要持续的资金投入。“所有环节中，临床试验是历时最长、资金投入最大、风险最高的环节。”国内一家从事新药研发的企业内部负责人表示，随着临床试验项目设计越来越复杂，临床研究费用也水涨船高。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “对于创新药尤其是1类创新药，要完成全部开发，目前只有全球制药巨头才能做到。一般公司在完成前期研发、到达阶段性节点后，受制于后期研发庞大的资金压力，绝大多数会待价而沽，将项目转让给大制药企业，或者与之合作开发。”上述人员说，我国大多数中小型制药企业的研发资金来源主要靠自筹，研发投入平均占销售总额的4%—8%，投入多的则达到20%以上。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2015年12月，中山康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”）将其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和销售权授予全球制药巨头默沙东。前者将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。2017年，康方生物宣布完成3亿元B轮融资。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 然而，国内大多数的新药研发并没有康方生物幸运。谈及康方生物和默沙东合作的缘由，康方生物董事长兼CEO夏瑜坦言，“新药研发的投入巨大是一方面，另一重要原因是，肿瘤免疫治疗领域是顶尖国际制药巨头激烈竞争的领域，速度在很大程度上决定成败。”她透露，目前不但临床试验推进速度很快，研发进展也很顺利。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “康方生物和默沙东的合作模式是国际上制药企业之间常用的一种合作模式。”她表示，从根本上解决中国新药研发的困难需要中国制药行业在各个层面的进步和成熟，包括企业自身研发实力的提高，监管机构制度的完善，资本市场对新药研发长周期、高风险的真正理解和长期支持等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 投资人不专业无法长周期等待 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 某些竞争力强的药物一旦走向市场，轻轻松松就能实现超百亿美元的销售收入。国内的大药企、投资人难道不为之心动？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “国内知识产权保护不健全，企业不愿意投入巨额资金，投资人也觉得风险太大。”黄文林说，“曾有一家国内大药企，手里握有80亿资金，问我这钱要怎么用？不是他们不懂，而是不敢。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “从投资角度来看，国内的投资者不成熟，很少有真正专注投资新药研发。”健金资本创始合伙人王跃飞表示，一名合格的投资者，应熟悉药物研发的全链条。“对新药研发行业缺乏理解，特别是产业化的环节，加上缺乏足够成熟的资金，导致国内投资人容忍不了长周期的新药投资。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 上文中提到的从事新药研发企业内部负责人也表示，投资机构要真正了解制药行业的特点，“如果简单套用投资互联网思维，可能会是双输局面。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 王跃飞在投资中接触到很多医药行业创业者，其中包括科学家。“中国的医药行业创业者大部分是有技术背景的，最大的问题是心胸不够开放，事事都要掌控。”他强调，“国外新药研发比国内成功，在于研发链条上的每个人都清楚自己的角色，能够做到分工合作。” /p

p 　　6月25日，中南大学湘雅国际转化医学联合研究院在长沙正式成立。这标志着三年前成立的我国首个转化医学研究中心中南大学转化医学研究中心全面升级。 /p p 　　研究院首任院长、段燕文告诉《中国科学报》记者，在全球175种上市抗癌药物中，约三分之二源自天然产物，但天然产物结构非常复杂，仅靠人工合成很难制备，且成本极为高昂。如通过合成生物学技术构建人工微生物合成工厂，可实现天然药物的大规模快速生产。而合成生物学虽通过提供自然界并不存在的物质，扩大了药物先导物的来源，但要快速应用于临床，必须通过转化医学实现。因此，研究院的主要任务为合成生物学驱动的创新药物转化研究，这一模式有望为我国具有真正自主知识产权的新药创制带来变革和突破。 /p p 　　据了解，自2006年起，段燕文领衔的海外华人化学生物学家团队，瞄准新结构物质的获得、新靶标的发现和利用人造生命实现规模化制药开展研究，在《科学》、《自然》、《细胞》等顶级期刊上发表论文1300余篇，获美国和世界专利40余项。同时，以研究院为中心，衔接国家级和省级工程研究中心、医院和公司的产业化联合体已经成形，并建立起从天然产物挖掘、评价、筛选，到工程化验证、临床转化研究直至产业化推广的全产业链研发体系。 /p p 　　除段燕文外，此次引进的另外9位专家分别是：美国斯特里普斯研究所化学系和分子治疗系教授沈奔 印第安纳大学医学院生物化学与分子生物学系教授张仲寅 纽约斯隆凯特琳癌症中心药理系和化学系研究员李月明 新泽西牙科医科大学药理系教授郑晓锋 加州大学圣迭戈分校眼科学和人类遗传学终身教授张康 罗彻斯特大学生物医学工程等多学科教授宁若拉 康奈尔大学医学院教授朱院山 美国宝洁公司制药部门首席科学家王锋 美国辛辛那提大学医学院内科医学教授亚克欣· 布鲁斯。 /p p 　　中共湖南省委常委、组织部长郭开朗，中国工程院院士、中南大学校长张尧学以及中南大学党委书记高文兵共同为研究院揭牌。据悉，新成立的研究院将首先瞄准肝癌、肺癌等适合中国需求的抗癌药物开展研发，目前已有7个一类具原始创新的抗癌新药进入临床不同阶段，知识产权工作都将在国内进行。 /p

人类基因组测序促进了在基因水平上揭示疾病的诱因。抗体和分子靶向等技术随之发展，然而开发针对细胞内分子的抗体相对困难，因此研究者将目光转向多肽和核酸药物的开发，研究表明，反义RNA和siRNA药物成功克服生物屏障。miRNA、适配体和环状RNA也可用于靶向特定分子。多肽和核酸药物凭借广泛应用于肿瘤、心血管、免疫系统等疾病的治疗而成为新型研究热点。在此背景下，2023“TIDES”新药研发创新峰会暨第八届中肽全球多肽与核酸新药研发会议将于2023年8月17日-18日在杭州举办。此次会议为了促进多肽与核酸药物在新药研发、临床应用和产业化方面的发展，推动多肽与核酸药物产业快速发展，汇聚了行业顶尖专家、领军人物和杰出科学家，展示最新的科学研究和行业动态。届时，英赛斯将携带相关设备参加此次会议，欢迎大家莅临我司展台参观和指导！会议信息2023“TIDES”新药研发创新论坛2023年8月17日-18日杭州下沙和达希尔顿酒店02号展位会场平面图

华润三九近日宣布投资2.5亿元，在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目。在此基础上，华润三九拟将总部职能部门搬迁至医药工业园。同时，华润三九将出售公司现有的位于深圳北环大道科技办公大楼的办公场所。 　　华润三九在公告中指出，为更好地落实公司运营中心管理模式，实施集中统一管理，并满足新产品研发和产品生产工艺技术改进的需要，公司将在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目，使公司生产单元、研发中心、营销部门(三九医贸)和职能部门，逐步集中到观澜工业园区。项目总建筑面积约3.7万平方米，项目总投资约2.5亿元，全部使用自有资金，计划2010年中开工建设，2011年底竣工交付使用。 　　公开资料显示，医药工业园已于2008年建成投入使用，华润三九的生产、物流等部门已搬至观澜新工业园，只有部分职能部门仍留在科技大楼办公，目前两地办公的局面不便于内部联系和沟通，增加了管理成本。 　　同时，由于华润三九计划将总部职能部门搬迁至医药工业园，因此拟将现有办公场所科技办公大楼一至九层及天面转让给新三九地产有限公司，转让价款合计为1.6亿元。科技办公大楼于1996年竣工，位于深圳市罗湖区北环大道，共九层，占地面积4151.4平方米，总建筑面积约1.4万平方米。 　　据了解，此次转让过程中华润三九须缴纳土地增值税、营业税等相关税费，扣除相关交易税费后预计可以使公司获得约2800万元的收益。若此次交易未能进行，华润三九整体搬迁至观澜工业园后整体将科技办公大楼出租，按照目前租约水平，预计每年将获得约1150万元的租金收入。同时，公司将承担折旧、设备维护、安全保卫、卫生保洁等费用，上述费用每年预计为765万元。

p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 全球医药健康领域领先的行业咨询及市场调研机构EvaluatePharma发布《2018年最有价值的15个新药研发资产》，对来自大型生物制药公司的在研资产进行了分析。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 近日，该机构再发布《2018年最有价值的未合作新药研发资产TOP15》，对来自小型生物制药公司但未与大型制药公司达成合作的在研新药资产进行了分析。其中，比利时制药公司Argenx的实验性药物efgartigimod以64亿美元的净现值（NPV）排在首位，该药是一种抗FcRn抗体片段，目前处于II期临床，开发用于全身性重症肌无力（gMG）的治疗。来自蓝鸟生物（Bluebird Bio）的β珠蛋白基因疗法LentiGlobin和Genfit公司的PPAR α& amp δ激动剂elafibranor以61亿美元和55亿美元的NPV排在第2、3位，这2个药物均已处于III期临床开发，分别用于治疗地中海贫血/镰状细胞病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 同时上榜的另一个NASH药物是来自Madrigal公司的II期临床资产MGL-3196，以39亿美元的NPV位居第5位。TOP15榜单中就有2个NASH资产，这也从侧面反映了近2年NASH领域的新药研发热度。EvaluatePharma之前发文指出，2019年将成为NASH新药研发的关键之年，该领域将有4支队伍获得关键性临床研究数据，而首个NASH药物预计将在Intercept公司的Ocaliva和吉利德公司的selonsertib之中诞生。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 值得一提的是，在2018年的榜单中，Argenx是唯一一个有2个资产上榜的制药公司，除了efgartigimod之外，另一个是抗CD70单克隆抗体cusatuzumab，该药以30亿美元的NPV位居榜单第10位。这2个资产合计NPV高达94亿美元，是Argenx公司当前市值的3倍以上。业界认为，这意味着Argenx被收购的时机可能已经成熟，其比利时同僚纳米抗体领域绝对领导者Ablynx就在今年初以48亿美元被法国制药巨头赛诺菲公司收购。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 2018年榜单中另一个值得留意的现象是，大型制药公司对新技术热情的缺乏，例如Spark公司的A型血友病基因疗法SPK-8011和Ionis公司反义RNA疗法Waylivra目前都还没有找到合适的合作伙伴。不过，Spark公司已经为B型血友病基因疗法SPK-9001成功找到了靠山，即美国制药巨头辉瑞公司。同样地，CytomX公司也已找到百时美施贵宝作为抗CTLA-4 Probody药物的靠山，但该公司抗PD-L1 Probody药物CX-072目前还未吸引到合作伙伴，该药以33亿美元的NPV位居2018年榜单第7位，一个可能的原因是CX-072预计将成为第20个上市的抗PD-(L)1药物，对大型制药公司而言并没有太大的吸引力。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp Ionis公司反义RNA药物Waylivra也是2018年榜单中唯一已提交监管申请文件的资产，该药治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）正在接受美国FDA的审查，预计将在8月底获得批准。在今年5月份，FDA顾问委员会已给予Waylivra支持批准的积极意见。然而，Ionis与RNAi技术领袖Alnylam在独自负责商业化方面或将很快面临困境，后者在今年8月10日推出了全球首个RNAi药物Onpattro，该药在亚洲地区的权利原本已授权赛诺菲，但在今年初，双方进行交易重组，赛诺菲将Onpattro权利归还给了Alnylam公司。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp EvaluatePharma指出，当涉及到向市场推出新药时，从历史情况来看，在没有资深合作伙伴的帮助下，由小型生物制药公司独自负责推出的新药，通常商业表现都非常糟糕，且远低于卖方期望值，这一情况比比皆是，近2年的典型例子就包括来自Clovis公司和Tesaro公司的2款PARP抑制剂Rubraca和Zejula以及来自Puma公司的口服不可逆泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂Nerlynx。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/ba630e01-0a76-4e30-b617-0200b3300982.jpg" title=" 1535334682302.jpg" / /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 值得一提的是，2018年榜单中有4个药物也在2017年榜单之列（见下表），分别为：蓝鸟生物的基因疗法LentiGlobin、Kura肿瘤学公司的靶向抗癌药法尼基转移酶抑制剂tipifarnib、Karyopharm公司的新型多发性骨髓瘤精准靶向药物selinexor、Aimmune公司治疗花生过敏的免疫调节剂AR101。这4个药物在2017年榜单中的NPV分别为23亿、17亿、21亿、17亿美元，在2018年榜单中的NPV已增长至61亿、32亿、29亿、26亿美元。其中特别值得注意的是tipifarnib，该药治疗急性髓性白血病（AML）曾于2005年遭美国FDA拒绝，在当时该药还属于强生所有。目前tipifarnib处于II期临床开发，用于多种肿瘤的治疗，该药在最终上市时化合物专利保护可能已经到期。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp EvaluatePharma指出，上榜2017年榜单的15个药物中，最大的赢家莫过于Kite公司的CAR-T疗法Yescarta和Avexis公司的SMA基因疗法AVXS-101。这2家公司分别于2017年8月底和2018年4月中旬以119亿美元和87亿美元被吉利德和诺华收购。不过，根据2018H1报告，Yescarta在今年上半年的销售额仅为1.08亿美元，当前吉利德迫切需要解决的问题是如何运作使该产品的年销售额尽快突破20亿美元。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 另外，2017年榜单中，来自Loxo肿瘤学公司的靶向抗癌药Larotrectinib以4亿美元授权给了德国制药巨头拜耳集团。而Incyte、Axovant、Prothena可以说是最大的输家，这3家公司的药物Epacadostat、Intepirdine、NEOD001在2017年榜单中的NPV分别为59亿、26亿、19亿美元，但均在III期临床遭遇失败，导致股价暴跌。其中Epacadostat的滑铁卢事件甚至引起了IDO领域其他制药公司股票大幅缩水，为该领域的投资前景蒙上了厚重的阴云。 /p p style=" text-align: justify " EvaluatePharma指出目前生物技术正值牛市，作为卖方市场，当然都希望各自的新药资产能“卖”上个好价钱，但如何能在最好的年纪遇到那个“他”，确实是摆在各大生物技术公司面前的一个难题。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/4ecdd839-966b-4e85-9024-de479f21e428.jpg" title=" 2.jpg" / /p p br/ /p

p 　　近年来，中国生物制药市场日益崛起，新药研发带来的革新动力为生物制药行业带来前所未有的发展机遇。一方面，国内医药生物健康创业孵化近年来备受资本市场关注，并成为PE/VC的热点投资领域 另一方面，我国政府大力推动生物创新药的研发，发布的规划及支持政策都无一例外涉及到推进创新药、重大及多发性疾病用药等品种的开发。伴随着生物制药产业的蓬勃发展，也必将是生物制药领科学仪器的巨大商机。 /p p 　　 strong 从研发到生产，科学仪器助力生物制药每一步发展 /strong /p p 　　众所周知，生物制药从研发到生产是一个非常漫长和复杂的过程，研发包括靶标发现，抗体库的筛选，抗体糖型分析和细胞系的开发等 生产则包括了上游的生物反应以及下游的分离纯化 而质量控制则贯穿生物药从研发到生产的整个过程。 /p p 　　全新生物药的发现，源于对生命现象背后的机理研究，因而必然要理清生物分子间复杂的关系。生物大分子相互作用技术正从标记、有损向非标记、无损方向发展。PALL公司独享的生物膜干涉技术(BLI)已发展成为全球增长最快的非标记(label-free)检测技术，可提供实时的、非标记的分子相互作用及含量检测信息，不仅广泛应用于药物早期研究开发、筛选鉴定、临床前与临床研究以及下游生产质控等各个环节，而且在生命科学基础研究、生物制药开发、食品安全等领域也有着深入独到的应用，赢得了广泛认可。 /p p 　　在抗体药物筛选过程中，PCR技术发挥着不可或缺的重要作用。随着我国抗体药物的火爆发展，PCR仪也迎来发展新机遇。据BBC RESERCH统计，全球基因测序市场产值从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，年复合增长率为33.5%，预计2018年将达到117亿美元，年复合增长率将达21.1%。此外，近年来国产仪器和进口仪器差距已经越来越小，未来这一市场国产化、自动化也将是大势所趋。 /p p 　　 strong 制药产业转型在即，科学仪器提前布局 /strong /p p 　　中国制药产业正逐渐由“仿制药大国”向“创新药大国”转型，国家一系列政策推动也极大的利好新药创制，生物药研发及生产领域作为我国新药创制的主力军，迎来极大的发展机遇，中国生物制药领域科学仪器市场的潜力巨大已成共识，如何找准中国用户需求“痛点”，并采取“行之有效”的市场拓展策略?各大科学仪器厂商纷纷布局： /p p 　　借助多起收购交易，仪器巨头公司赛默飞世尔目前已经切入了生物领域，如2011年收购过敏和自身免疫性诊断测试公司Phadia 今年收购了临床诊断和遗传分析公司Affymetrix 刚刚又斥资42亿美元收购了知名电镜制造商FEI。该公司资深副总裁Dan Shine表示，用户对赛默飞世尔仪器和耗材的需求强劲，在生物制药、小分子药物开发、食品分析等市场尤为突出。 /p p 　　PerkinElmer也在做战略上的调整以适应不断变化的用户需求。2015年，PerkinElmer收购了两家质谱公司，分别是便携式质谱仪制造商Torion和加拿大串联液质创新企业IONICS。丰富了生物制药领域生物大分子分析产品线。 /p p 　　一直以来，默克致力于不断发展改善并加强生活质量的技术，其生命科学部门的目标是通过与全球科学界合作，解决生命科学中最棘手的问题。2015年默克以170亿美元收购了Sigma-Aldrich，并将其与自身实验室产品业务单元进行了整合。“这是我们长期投资生命科学策略的里程碑，”默克公司生命科学和高性能材料业务执行董事会成员Bernd Reckmann说道。 /p p 　　至于布鲁克，总裁Frank Laukien则认为生命科学领域的客户销售将会适量增长，和竞争对手一样，Laukien预计中国市场对生命科学、环境和食品质量检测仪器的需求会继续增长。 /p p 　　无限商机，尽在慕尼黑上海分析生化展 /p p 　　关于生物制药产业，您将在2016慕尼黑上海分析生化展上与业界同行交流生物制药的技术政策、进展以及技术服务 关于生物制药领域科学仪器最新进展以及全方位应用解决方案，您则可在众多国际知名的仪器厂商如安捷伦、eppendorf、岛津、PerkinElmer、赛默飞世尔、布鲁克、PALL、HORIBA、默克化工、梅里埃、帝肯、耶拿、哈美顿、艺思高、日立高新等企业的展位上找到答案。此外，在慕尼黑上海分析生化展上，国产仪器厂商必然不会缺席，届时，博日、海能、博迅医疗、上海仪电、桑翌、天能、新芝、洁特等国内高质量仪器生产厂商也将闪亮登场，助力我国生物制药产业的不断发展。 /p p 　　慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是亚洲最大的分析和生化技术领域的国际性博览会，是业内领军企业全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台。展会同期举办的analytica China国际研讨会与研习班也是业内人士关注的焦点，其聚焦整个行业的发展，是科学技术和行业技术相互传递的理想平台。 /p p 　　analytica China 2016观众预登记已全面开通，立即登陆www.analyticachina.com.cn进行在线注册，即可轻松获取电子观众胸卡。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　# # # /p p 　 strong 　analytica China简介 /strong /p p 　　analytica China 慕尼黑上海分析生化展已经成为亚洲重要的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会和网络平台，位于行业在亚洲最具成长性的市场之一——中国。展会每两年在上海浦东新国际博览中心举办一次。上海同时是中国的化工和制药产业集散地。观众来自化学、医疗、食品、环境和医药产业，以及工业和政府研究部门的用户和决策者。analytica China 2014云集了695家国内外参展企业，展示面积达30,000平米，接待了来自62个国家和地区的18,775名专业观众。展会同期举办的analytica China国际研讨会聚焦多个行业热点话题，吸引了2,360名来自不同行业领域的专业用户前来参会。(点击下载analytica China 2014展后报告，更多内容请访问：www.analyticachina.com.cn ) /p p 　　analytica China慕尼黑上海分析生化展是analytica全球网络的一部分。该网络涵盖了analytica 德国国际分析、生化技术、诊断和实验技术贸易博览会暨国际研讨会(analytica 2016，2016年5月10日至13日，慕尼黑)、analytica China慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2016，2016年10月10-12日，中国上海)、analytica Anacon India印度国际分析、生化技术、实验室技术博览会暨国际研讨会(analytica Anacon India 2015，2015年10月8日至10日，印度孟买)以及analytica Vietnam越南国际分析、生化技术、实验室技术博览会暨国际研讨会(analytica Vietnam 2015, 2015年4月15日至17日，越南)。更多以上展会及同期活动信息，请访问：www.analytica.de。 /p p 　　 strong 慕尼黑博览集团简介 /strong /p p 　　慕尼黑博览集团是世界领先的展览公司之一，每年在全球范围内举办40余个大型国际博览会，涉及资本产品、消费品和高新科技三大行业。每年共有3万余家参展商和超200万名观众齐聚慕尼黑展览中心、慕尼黑国际会议中心、慕尼黑会展与采购中心参加展会。集团举办的国际展会均获得FKM资格认证，即：展商数、观众数和展会面积均达到展会统计自主监管团体FKM的统一标准并通过其独立审核。 /p p 　　此外，慕尼黑博览集团还在亚洲、俄罗斯、中东、南美洲及南非举办各类专业博览会。其业务网络覆盖全球， 不仅在欧洲和亚洲拥有12家子公司，还在全球90余个国家设有60多个海外业务代表处。同时，慕尼黑国际博览集团也在可持续发展领域中扮演着领军者的角色：集团是第一家获得由官方技术认证机构TÜ V SÜ D授予节能证书的展览公司。更多信息：www.messe-muenchen.de /p p 　　联系方式： /p p 　　参展报名： /p p 　　李爱芳 女士 /p p 　　慕尼黑展览(上海)有限公司 /p p 　　电话：+86-21-2020 5500 *843 /p p 　　传真：+86-21-2020 5688/5699 /p p 　　E-mail： lily.li@mmi-shanghai.com /p p 　　媒体联系： /p p 　　余琳 女士 /p p 　　慕尼黑展览(上海)有限公司 /p p 　　电话：+86-21-2020 5500 *845 /p p 　　传真：+86-21-2020 5688/5699 /p p 　　E-Mail：tracy.yu@mmi-shanghai.com /p p /p

p 　　6月27日，由《药学进展》编辑委员会、中国药科大学、中国药学会共同主办，复星医药、恒瑞医药、先声药业联合承办的《药学进展》编委会暨“第三届药学前沿高峰论坛”在上海隆重召开。包含多位院士、产业领袖、政界精英、临床权威在内的强大嘉宾阵容吸引了数百名与会者。 /p p style=" text-align: center " img title=" 陈凯先院士.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0d2ed797-ad36-4873-bc20-45b40e3881ab.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 陈凯先院士 /strong /p p 　　会上，“重大新药创制”技术副总师、《药学进展》主编陈凯先院士发表了题为《我国创新药物研发发展态势——新药重大专项的回顾和展望》的精彩演讲。报告中，陈凯先院士首先回顾了重大专项自设立以来的实施情况，解析了重大专项的“十三五”布局。 /p p style=" text-align: center " img title=" 陈凯先院士ppt.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/97df37d2-0050-4998-9349-d19e6292f5ac.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图片来源：陈凯先院士大会报告 /strong /p p 　　我国新药研发走向新阶段 /p p 　　随后，演讲中，陈凯先院士强调，我国药物研究和产业发展正进入创新跨越新阶段，正在实现从跟踪仿制——模仿创新——原始创新的转变。 /p p 　　具体来说，跟踪仿制阶段(1950s-1990s)我国药物研究主要是仿制国外的药物，实现国产化，在此基础上构建和发展了我国医药产业，但缺乏系统性的创新能力。 /p p 　　模仿创新阶段(1990s-目前)的起点是以中美知识产权谈判、中国加入WTO为始因和标志的。这一阶段不再能无偿仿制国外产品，新药研究开始转入以新化学结构为主要目标的阶段。在这一阶段，我国药物创新技术平台体系建设取得长足进步，一批具有自主知识产权的新药研发成功，但新药研发仍处于模仿创新层面，大多数为国外已有新药的跟进(follow on)，多为me-too或me-better等快速模仿创新品种。 /p p 　　原始创新阶段(目前-未来)：随着我国经济科技实力的增长，我国新药研究和医药产业发展必须实现新的历史转变，加强原始创新，从“跟跑”向“并跑”和“领跑”跨越，开创我国新药研究的第三个阶段——First in class阶段。 /p p 　　中国新药研发存在的三大问题 /p p 　　报告中，陈凯先院士提出了中国新药研发存在的三大问题，具体如下： /p p 　　第一， 原始创新力不足：1)靶点创新不足，我国近年上市及申报新药基本属于已知靶点的跟踪创新 2)新药创新研究技术支撑作用尚未充分发挥。 /p p 　　第二， 顶层设计需要完善：1)基础研究、转化研究专项组织实施管理方式薄弱 2)开放共享、技术服务机制不完善 3)监管机构效率有待提升等。 /p p 　　第三， 企业总体实力不足：1)低水平重复现象突出 2)技术创新能力不强，市场竞争能力、抗风险能力以及国际影响力不足。 /p p 　　同时，陈凯先院士也强调，随着国家监管部门改革、新药平台的不断完善以及生物医药成为投资热点，中国新药研发正迎来新的发展。此外，当代科技发展为新药研究带来了新机遇。 /p p 　　当前新药研发所需的知识、方法和技术更加深入，生命组学、系统生物学、结构生物学等新兴学科，数理和信息科学(如高性能计算和大数据分析)方法和技术，深度融入药物研发，催生了药物研发的新策略、新方法和新技术。 /p p 　　“点名”基因编辑等技术 /p p 　　报告中，陈凯先院士“点名”了DNA编码化合物库合成与筛选技术以及基因编辑技术。前者是化学与分子生物学交叉融合产生的一项革命性技术，筛选化学空间可从百万级扩展至亿甚至兆级，筛选成本节约至1/1012，时间缩短至1/109，有望实现新药发现效率的提升 后者对于阐明疾病发生和药物作用机理、建立疾病动物模型、遴选药物作用靶点都具有重要作用，对促进新药研发具有重大价值。 /p p 　　陈凯先院士强调，准确认识和判断新药研究技术变革方向和趋势，加强前瞻性布局才能抓住先机，占据战略主动 否则，我们就可能与科技革命和产业变革的机遇擦肩而过，丧失历史机遇，陷入战略被动。 /p p br/ /p

不久前的热播剧《功勋》中，再现了屠呦呦在筛选治疟新药青蒿素过程中历经的艰辛。新药研发是从底层巨量级的化合物筛选开始的，药物研发人员总是期望更快的筛选，这其中需要先进的方法和设备。成立于2012年的成都先导，在全球第一家实现了DNA编码小分子库万亿分子的实体规模，于去年4月成功登陆科创板，并与默克、白云山、国为医药等多家企业签约，通过发挥DEL/FBDD/SBDD核心技术平台的整合效应，加速新药研发。 今年5月，成都先导药物开发股份有限公司（以下简称“成都先导”）携手岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）共建创新药物开发平台联合实验室，标志着成都先导和岛津的合作迈入新征程，共同推动和加速新药研发。近日，分析测试百科网采访了成都先导董事长兼CEO李进博士，他分享了成都先导的发展历程和核心研发平台，以及与岛津合作实现企业技术的优势互补，共同推动前沿研究的深化与应用。 本期人物介绍李进 博士成都先导药物开发股份有限公司董事长兼首席执行官 以下文字根据对成都先导董事长兼CEO李进博士的个人专访整理而成。 上篇：DEL/FBDD/SBDD核心技术协同构建新药发现底层能力 两大领先平台支持同行 开发自主新药成立于2012 年的成都先导，2020 年 4 月成为 “科创板西南第一股”，从早期的CRO，到今日新药研发的全国前50强，这同成都先导创始人、董事长兼CEO李进博士密不可分。他曾在世界 500 强企业阿斯利康担任高管 11 年，具有分子设计、分子合成与分子筛选 20 余年的专长和工作经验，拥有海外近 30 年新药研发及管理经验。同时，他也是四川大学特聘教授、英国皇家化学协会会士、荣誉科学博士。1988 年取得英国阿斯顿大学博士学位之后，他又于英国曼彻斯特大学医学院完成了博士后研究。 李进表示：经过8年多时间，成都先导打造了小分子药物核心技术平台——DNA编码化合物库（DEL），另外不仅有DNA编码库，还把DEL筛选结果进行优化产生新型临床前候选物以及IND申报的临床候选物。 自2020年4月登陆资本市场以来，成都先导进一步强化公司的核心技术平台，为新药的发现与优化领域提供更强劲的技术平台。比如去年10月在英国剑桥并购了Vernalis公司。Vernalis 是一家基于分子片段（FBDD）和三维信息结构（SBDD）技术的药物发现和新药项目开发的生物技术公司。该公司正基于分子片段、结构生物学、测定技术等方法针对肿瘤、神经退行性疾病、抗感染剂和炎症的靶点产生先导化合物和临床阶段候选物。 收购后，成都先导拥有两大技术平台：DNA编码化合物库（DEL）和FBDD/SBDD；除此之外还有优化的分子技术和研发能力。整体而言，成都先导打造了小分子药物、核酸药物的分子发现与分子优化技术平台。 李进表示：建立强劲的技术平台后，成都先导同广泛的伙伴合作，来推动和支持他们的新药研发。同时，成都先导也有一些自己的新药研发项目，包括临床前、进入临床阶段的20多个项目，其中有4个项目在临床阶段。 总体而言，成都先导是一个有底层新药发现技术平台的公司，通过不断完善技术平台来参与、支持合作伙伴的新药发现与研发，同时亦开发自己的新药项目。 深耕DNA编码化合物库 积累四大技术优势近几年，DNA编码化合物库技术（DEL）逐渐获得高度重视，而成都先导自创立之初就致力于DNA编码化合物库（DEL）设计及技术筛选平台，其首席科学家Barry A. Morgan更是DEL工业化技术的主要发明人。2021年10月15日，成都先导登上全国工商联医药业商会颁布的2020年度中国医药研发50强榜单。 图1：成都先导荣登2020年度中国医药研发50强榜单 李进表示：DNA编码化合物库（DEL）近几年得到工业领域的高度重视，相对其它公司，成都先导具有如下优势： 这些在DNA编码化合物库（DEL）技术领域的深耕，都是成都先导不断积累的丰厚的经验和优势，主要体现在以下4个方面。 第一，源于技术聚焦和巨大投资，成都先导是第一家实现DNA编码小分子实体库达到万亿级规模的业内领先公司。 第二，丰富DNA编码化合物库的内容，具有设计新颖、多样性、成药性高等优势。除了传统杂环小分子化合物之外，成都先导利用该技术建立蛋白降解库、共价键化合物库、大环化合物库，编码分子片段等应用在不同领域。 第三，大规模分子库涉及合成、试剂、流程等多方面，如何保证合成化合物库的质量是非常关键的因素。因此，成都先导通过高通量自动化的系统建设和应用确保分子库的整个流程的质量和效率的控制。 第四，成都先导建立了广泛的全球用户，将分子库用于诸多靶点的筛选，并获得了相当高的成功率，比如从靶点筛选到找到活性化合物的成功率达到70%-80%。成都先导在此过程中亦获得了大量反馈，这种实际应用反馈积累了一定的先发优势，使得成都先导的筛选技术，筛选结果数据分析等不断叠加，并在该领域中保持领先。 携手岛津优势互补 实现合作共赢2021年5月25日，成都先导携手岛津共建创新药物开发平台联合实验室，双方将按照研发需求、协同攻关、市场验证的理念，在新药技术开发、研究平台共建、人才培养交流和成果转化等各方面开展深入合作，打造技术协同、价值交互、合作共赢的创新性新药研发合作平台。图2：成都先导-岛津联合实验室揭牌 成都先导-岛津联合实验室致力于打造国内创新药物合作研发平台新典范，通过对精密分析仪器、前沿应用研发方案等系统化运用，提升创新药物研发能力与效率。 “岛津在高端仪器、精密分析仪器中有着非常悠久的历史，在行业里也有巨大的影响力，不论在科学技术的创新和新产品方面都是大家有目共睹的。成都先导早在创业初期就已经与岛津开展合作了，合作时间非常悠久，也有着深厚的合作关系。通过多年来同岛津在高精尖分析仪器方面的合作，我们了解到在整个公司的发展技术平台建设上，上述仪器能够发挥重大的作用。”李进博士回顾双方的合作时讲到。 对于成都先导和岛津建立联合实验室，李进表示：“这是双方长久合作的结晶。我们将继续通过尖端的分析仪器、分析技能、专业知识，结合岛津和先导在实际应用中积累的观察和经验，用新的技术解决前沿问题。联合实验室的成立将进一步提升DNA编码化合物（DEL）库的质量以及核酸药物研发相关的分析工作，促使我们研发产出更高质量的产品。” 岛津中国副董事长井上统雄表示，“成都先导-岛津联合实验室”的成立，是成都先导、岛津双方合作多年的期盼，标志着岛津和成都先导的合作进入了一个全新里程。岛津将用先进的技术能力、稳定的售后支持服务于联合实验室，为双方的进一步合作科研提供助力。 谈到对合作实验室未来的期望李进表示：分析团队、化学团队和岛津的相关团队将保持密切沟通，聚焦双方关心的问题，针对问题制定比较清晰的研究计划。有效地结合双方的科学知识、实验观察，真正地解决问题，从而有助于新方法的开发，产生新的结果，共助于双方的未来发展，实现合作共赢。

新药研发关键技术与装备论坛召开 Tecan吴应光博士应邀参加 　　第二届全国健康科技高层论坛暨新特药博览会于2010年7月8日至10日在北京国家会议中心隆重举行。本次大会是由北京市政府与国家科技部、卫生部、教育部等15家机构共同主办，主题为“发展医药科技 促进人民健康”。全国政协副主席、科技部部长万钢在开幕式上致辞。全国人大常委会副委员长桑国卫院士、中国工程院院士俞梦孙、美国科学院院士王晓东等190余位著名专家应邀在大会和分会上作学术报告。大会历时三天，通过专题讨论、交流互动，充分展示、分享我国新药创制的最新进展。现场有1000多家新药生产企业、科研机构参会，近8万多人次专业观众参观并听取报告。 大会主会场 桑国卫院士指出新药研发面临战略转轨 　　帝肯(上海)贸易有限公司吴应光博士应邀参加了本次大会，并在“新药研发关键技术与装备论坛”上进行了发言，重点介绍了Tecan自动化技术在新药研发中的应用。吴应光博士给大家介绍了Tecan大型跨国药企合作开发应用实例，让与会者对Tecan全自动化液体处理工作站，高智能样本存储系统、蛋白质存析工作站及多功能酶标仪在新药研发关键技术中的作用有了很好的认识。 吴应光博士介绍Tecan自动化技术在新药研发中的应用

新药研发过程中的分析方法开发是一个耗时费力的过程。原因是在这个过程中，我们需要耗费大量的重复劳动和人力，用于确定和优化正确的分析条件和技术参数。为了解决这些问题，研究人员需要使用多种不同的技术和平台。珀金埃尔默建立一个一站式、全自动化配置优化的平台——JANUS® G3分析方法开发工作站平台，该系统基于均相时间分辨荧光技术（HTRF® ）的蛋白质间相互作用（PPI）的检测和分析，且提供了⼀种便捷⾼效、⾼阳性率的单克隆抗体阳性克隆筛选方法，助力新药研发过程的高效优化。平台配置如下图1。图1：JANUS® G3分析方法开发工作站平台1扩展台面，支持复杂实验流程的微孔板制备2微孔板振荡功能，保证孔板里液体的高效混合3VICTOR® Nivo™ 微孔板检测仪，可读取分析数据4整合型机械抓手，可实现微孔板和其他实验耗材的抓取，并在工作站台面及VICTOR® Nivo™ 微孔板检测仪间自动转移5VariSpan™ 移液机械臂，可通过独立的通道液面检测精准地制备出微孔板什么是HTRF?均相时间分辨荧光（HTRF, Homogeneous Time-Resolved Fluorescence）是⽤来检测纯液相体系中待测物的⼀种常⽤⽅法。它提供了一种简单、免洗的方法，可在短短两个小时内检出靶蛋白并对其进行量化分析。它将荧光共振能量转移（FRET）和时间分辨测量的优点相结合，可消除短暂的背景荧光，成为分析方法学开发应用中的理想选择。在FRET实验中，生物分子（如蛋白等）被荧光基团供受体标记。当生物分子之间相互作用，供受体荧光基团的距离被拉近。此时，若供体被激发，它会传递它的发射光能量给受体。受体和供体的发射光具有不同的波长，可以被微孔板读板机区分，从而定量生物分子之间的相互作用。使用镧系元素荧光基团作为供体，发射光有很长的半衰期，HTRF可以利用时间分辨检测荧光，消除短半衰期背景荧光的干扰。在HTRF实验中，由于供体荧光基团发射光有较长半衰期，供受体荧光基团的激发和发射都可以在短半衰期背景荧光消失后再检测。典型的HTRF检测把铕穴状化合物用作供体，有机荧光团d2用作受体(技术原理如下图2)。图2：均相时间分辨荧光 (HTRF)原理图HTRF的优势?与传统检测技术相比, HTRF检测的主要优点：1灵敏度高，实验通量高2步骤简单，无需包被和洗板，无需避光，适用于贴壁细胞和悬浮细胞，只需将细胞进行刺激→裂解→加检测试剂→读板；（无需洗板机，不需要加热和避光孵育塔，成本降低，自动化程度高，Perkin Elmer提供一站式解决方案）3降低背景和提高信噪比，提高灵敏度，数据真实可靠4支持96或384孔板至更高通量分析检测5实验体系稳定，可耐受较宽的pH范围、二价金属离子、螯合物等，并可在48小时内反复多次检测HTRF的应用？检测可分析生物化学过程中的分子相互作用，被广泛用于研究激酶、细胞信号转导通路、蛋白相互作用PPI（protein-protein interaction）、DNA与蛋白的相互作用、细胞毒性以及受体与配体的结合。其中供体和受体可以被用于标记各种生物分子，应用范围包括表观遗传学，生物标志物定量，GPCR信号转导等。特别，该检测技术支持强大的混合-读数模式，无需进行任何清洗步骤。这一优点连同实验的稳定性，使该技术非常适用于自动化和筛选类应用。珀金埃尔默JANUS® G3分析方法开发工作站平台助力新药研发该平台基于均相时间分辨荧光技术(HTRF)。采用了TIBCO

新药研发有多难?是奥林巴斯XRD分析仪无数次揭晓失败制剂的成分，是“10年时间，花费10亿美元，研发一款新药… … ”从发现确认药物的靶点，到制剂开发，再经临床试验后新药审批上市，寥寥几语无法概括多年的艰辛，或许唯有成功投入使用才开始为人所知。　　制剂开发是药物应用中极为重要的环节。研发人员使用化学合成、生物技术、植物提取三种方式，在含有众多杂质的药物中找到有效成分后，经过一系列过滤、蒸馏等方式对其进行提纯，再将处于或粉末状、或结晶状、或浸膏之类提纯后的成分制成药片、胶囊或冲剂等可供病人使用的剂型。这一过程，需要无数次对不同化合物的成分进行一次又一次的分析，而奥林巴斯XRD分析仪是研发人员的“好搭档”。　　在争分夺秒对化合物进行筛选、合成、验证与优化的工作中，对成分进行分析同样需要速度。传统XRD分析仪制样时要求使用大批量的样品研磨成粉末，再碾压成小球状，才能确保晶粒具有足够的随机定向性，过程复杂，且用时过长，显然无法满足实验室对成分快速分析的需求。因此，只需15毫克样品就可以完成分析的奥林巴斯XRD分析仪被广泛应用于制药行业，制样流程简洁化，大大缩短了其所需工作时间。　　奥林巴斯XRD分析仪的速度还体现在可提供直观的数据上。搭载SwiftMin软件，研发人员可直接在XRD分析仪的单屏控制面板上得到实时的成分及含量信息，清晰详实，一目了然，从而可加快工作流程。　　尤其在新药研发需要团队协作的工作环境，奥林巴斯XRD分析仪可以使用一种由密码保护的实验室管理屏幕，输入预设的校准模式，能让每一个工作人员无需顾虑操作水平高低都可以使用分析仪。同时，通过自动数据传输或导出数据功能，每一次对制剂成分的分析结果都能及时备份，为研发人员随时查看对数据进行进一步分析提供便利。　　快速，且高灵敏度，奥林巴斯XRD分析仪是新药开发中难能可贵的助手。不仅能对药品的制剂和前体进行快速无损的分析，还对药物中的活性和非活性的外来成分或替代成分进行检测，帮助了解其中存在的状况及含量。快速XRD分析，提供准确有效的检测结果，为研发人员省时省力，为新药研发贡献出一分力量。　　药企成功研发新药可拯救万千患者，与奥林巴斯用科技为人们带来更好的生活的理念不谋而合。其XRD分析仪在制剂开发中为研发人员快速分析成分及含量提供准确结果，协助药企经历一次次失败，见证一步一个脚印实现的成果，也是奥林巴斯一以贯之的使命，为实现世界人民健康、安心和幸福生活而努力。

全球新药研发景气度趋冷似已逐渐传导至产业深处。A股色谱填料龙头纳微科技（688690.SH）2月28日晚间发布业绩快报，2023年实现营业收入5.87亿元，同比下降16.90%；实现归母净利润6922.01万元，同比下降74.84%。这是纳微科技上市两年来业绩首降，也是其创立以来首次收入下滑。对此，该公司表示，宏观因素导致的新药研发需求下降、行业竞争加剧以及核心业务面临阶段性销售压力，是影响收入的重要因素。全球创新药企仍在加快管线缩减或放缓在研管线进度，参与大量临床前项目的纳微科技何时才能迎来真正的收获季节？需求萎缩核心业务销售承压通过自主研发成功掌握了微球原料的大规模精准制造技术，纳微科技成功切入此前长期被外资所垄断的色谱填料和层析介质市场，并成为国内该领域龙头。出于对安全性的特殊要求，药品制造工艺变更难度较大，纳微科技作为后来企业更多只能依靠在药物研发早期项目中寻求合作来开发增量市场，然后跟随项目研发逐步进入商业化应用，这使得该公司核心产品应用项目目前仍以临床前研究阶段为主，商业化应用的累计项目数量占比不足7%。临床前研究单一项目对色谱/层析原料需求量远低于临床阶段及商业化生产阶段，此前得益于全球创新药研发需求持续高涨，纳微科技凭借新项目的快速拓展依然实现了迅猛发展，但要真正实现稳定的高速增长，仍然需要依靠商业化项目的大规模订单来支撑。不巧的是，2022年以来全球医药一级融资市场趋冷的影响正逐渐向产业深处传导，新药研发需求快速回落，从跨国企业到初创药企更是纷纷缩减或放缓在研管线。据药融圈数据统计，2023年前三季度，7家MNC合计砍掉了近30条管线。管线收缩及项目研发进度放缓意味着大量临床前研究无法如期走到商业化阶段，这对纳微科技的影响十分明显。2022年全年，该公司色谱填料和层析介质产品应用新增项目中，商业化项目共58项，占全部新增项目的6.25%，其他临床阶段项目应用占比为15.4%。而到了2023年上半年，产品应用新增商业化项目则仅有3项，占全部新增项目比为0.48%，应用于新增临床阶段项目占比也仅有4.6%。对此，该公司也表示，已导入应用的大多数新药项目仍处于临床研究或注册阶段，是其核心产品销售业务面临阶段性压力的重要因素。值得注意的是，在该公司产品的应用项目中，与当下热门赛道——GLP-1减肥药相关的多肽/寡核苷酸项目不仅数量较多，且不少已进入临床后期及商业化阶段。这一领域相关产品若陆续放量，有望为该公司发展带来一定助力。色谱填料行业竞争加剧纳微科技创立之初，国内色谱填料/层析介质市场格局良好，参与者寥寥。但随着近十年来国内创新药产业快速发展，到纳微上市前后，该赛道已获得诸多资本关注，参与者持续增加，行业竞争日趋激烈。为提升竞争力，纳微科技上市以来持续加大研发投入，增速甚至远超同期营收增速，新产品上市数量持续增多的同时，也给公司业绩带来一定的压力。同时，纳微科技也积极推进自身业务扩张。2022年上半年以来，该公司先后收购赛谱仪器、福立仪器等多家设备公司，希望与色谱填料/层析介质业务形成互补，产生协同效应提升企业经营效率。不过，短期来看协同效应尚未体现，反而赛谱仪器的业务发展和盈利能力对纳微科技带来了一定不利影响。根据公开资料，赛谱仪器2020年、2021年综合毛利率分别为49.2%和53.90%，同期纳微科技整体毛利率达到80%以上。2023年上半年，纳微科技表示，受到合并赛谱仪器后产品结构变化的影响，公司综合毛利率同比下降2.15个百分点，降至79.06%。此外，同样受到全球生物医药行业景气度下滑的影响，赛谱仪器2023年度营收出现同比下降。为此，纳微科技在当期计提了2321万元的商誉减值准备，占到当年归母净利润的近30%。

本报旧金山电美国一家生物制药公司日前宣布，他们研制出一种新药，经动物实验测试发现对目前流行的甲型H1N1流感病毒有效，而且由于它不直接作用于病毒，不容易出现病毒耐药性问题。 　　美国NEXBio生物制药公司13日在旧金山举行的美国抗微生物制剂和化疗会议上报告说，他们研发的试验新药“流感酶”在实验鼠身上取得了良好的疗效，对于普通季节性流感和目前流行的甲型H1N1流感都有效。接下来，他们还将进行相关的临床试验。 　　与达菲等神经氨酸酶抑制剂类药物不同，“流感酶”的主要成分是唾液酸酶融合蛋白。它作用的对象是细胞本身，使宿主细胞表面的唾液酸受体失去活性，流感病毒就无法与受体结合，也就无法附着细胞。而达菲等药物的原理是抑制流感病毒表面的神经氨酸酶，使其无法感染细胞，因此病毒容易发生变异产生耐药性。 　　NexBio公司在当天发布的新闻公报中说，“流感酶”在试验中没有表现出任何明显的抗药性。另外，对于已经对达菲药物产生耐药性的流感病毒毒株，“流感酶”也能抵御其入侵细胞。 　　流感病毒最大的特点就是易变，在传播过程中容易变得对抗病毒药物产生耐药性。目前甲型H1N1流感病毒在世界多个国家传播，临床中通常使用瑞士罗氏公司的达菲进行治疗。但据罗氏最新的统计，全球已报告23例对达菲产生耐药性的甲型H1N1流感病例。