新药申请

国家药监局局长邵明立在近日举行的“2010年全国食品药品监督管理工作会议”上披露，2009年新受理药品注册申请3357件，新药申请比例已达到35%。药监局副局长吴浈表示，我国药品注册申报的数量和结构基本回归理性。 　　分析人士预期，未来将逐步加大药品审批的结构调整和数量控制，新药所占的比重将进一步提升。 　　2009年我国全面实施新修订的药品注册管理办法，提高注册审批门槛，减少低水平重复申报。 　　药监局人士表示，药品审批制度改革的目的在于增加新药审批量，降低仿制药品审批量，提高新药在整个药品量所占的比例。这意味着，未来擅长研制创新药的医药企业将获得更多的市场认可，而仿制药企业无疑将面临更加激烈的竞争。 　　会议还披露，国家药品标准提高行动计划进展顺利。年内开展了1600余个品种药品标准提高研究工作。一批提高药品安全性和质量可控性的技术方法得到推广应用。修订发布医疗器械标准221项。 　　药监局负责的系列法律文件都在进行中。其中，《药品管理法》修订的前期调研基本完成，《医疗器械监督管理条例》和《保健食品监督管理条例》已提交国务院法制办审查。

1.正大天晴药业集团　　正大天晴药业集团和其原料药厂-润众制药递交了5个原料及片(胶囊)化药1类申请，分别是TQ-F3083、TQ-B3203、TQ-B3233、TQ-A3334、TQ-B3525。　　另外今年有四款1类新药获批临床，均为去年申报。拟治疗领域可能为糖尿病，乙肝，抗肿瘤，类风湿关节炎等。　　2.艾滋病药物　　江苏艾迪药业：ACC007原料及其片剂。为一种非核苷类逆转录酶抑制剂，拟用于治疗艾滋病。2015年， ACC007在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。　　3.众生药业　　(1)众生药业在2016年9月12日公告，小细胞肺癌(SCLC)1类创新药 ZSP1602 原料及胶囊的临床试验注册申请获得CFDA受理。ZSP1602 是众生药业申请的第一个治疗肿瘤的创新药。　　(2)ZSP1601片，是一款用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的1类新药。 相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利，是国内第一个递交临床试验申请NASH创新药。　　(3)2015年7月众生药业与药明康德签订了战略合作协议。第一个合作阶段为2015-2019年，共同进行 1.1 类小分子化学创新药的研发。目前众生药业与药明康德共同开展耐药性肺癌1类新药ZSYM003、治肿瘤1类新药ZSYM004、甲型流感和人禽流感1类新药 ZSYM005、肝癌1类新药ZSYM006 、治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类新药ZSYM007、ZSYM008和ZSYM009”的合作研发项目。　　4. 磷酸盛格列汀片　　盛世泰科的磷酸盛格列汀原料及其片剂的临床申请在今年10月获CDE受理，该药是一种DPP-IV抑制剂，拟用于治疗2型糖尿病。该项目是国家十二五重大专项。官网显示，磷酸盛格列汀的体内外活性，稳定性，生物利用度，药代动力学，毒性等数据优于默克公司的西格列汀。　　5.杭州民生药业　　注射用NL-101，是一种DNA损伤和组蛋白去乙酰化酶(HDAC)双重抑制剂，拟用于治疗血液癌症与实体瘤等癌症。分析表明，NL-101不同于苯达莫司汀和SAHA(Vironastat)，具有新的作用机制，可能与传统药物无交叉耐药。　　NL-101由Mundi开发，2011年7月杭州民生药业获得了该产品在中国的专利权及研发、生产、销售权。　　6.广东东阳光　　(1)苯磺酸克立福替尼片：可能为FLT3靶点的抑制剂，适应症是AML 　　(2)盐酸伊非尼酮胶囊：适应症为肺纤维化。　　此前东阳光申报的对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、甲磺酸莱洛替尼胶囊、盐酸博昔替尼胶囊、马来酸英利替尼胶囊均获批临床。　　7.山东丹红制药　　BC0335颗粒为山东丹红制药申报的第二个项目，第一个新药1类项目。目前该公司申请的大部分为丹红注射液的相关专利，未查到本品信息。此前申报的为2012年申报的注射用多利培南。公开信息显示，山东步长持有山东丹红75%股份。　　8.康缘药业　　2016年11月底，康缘药业递交了公司第一个化药1类申请，代号：KY0467颗粒。此前笔者根据公司申请专利等猜测为一款EGFR/ErbB2抑制，拉帕替尼改良药物。(早在2008年，康缘就成立了美国团队，致力于新药开发。)　　不过在收稿前，有知情人士表示，这不是抗肿瘤药物，也不是海外新药团队开发，所以等公告?　　9.海思科药业　　(1)HEISCO-149及 HEISCO-149片：是一款肝病1类新药。这是海思科申报的为数不多的1类化药。　　(2)在2016年3月份，海思科收获了自主研发产品 HSK3486 乳状注射液的临床批件，HSK3486 是注射用全身麻醉剂(拟用于门诊手术的麻醉、无痛胃镜等检查的麻醉和全身麻醉的诱导)，已在澳大利亚完成 I 期临床试验，共纳入92例受试者。　　10.信立泰　　注射用信立他赛：2016年8月，信立泰时隔十多年申报了一个1.1类新药，推测是多西他赛改良药物。　　11. 辰欣药业　　盐酸美呋哌瑞片由中科院上海药物研究所缪泽鸿博士主持开发，山东辰欣共同开发，是 一款PARP 抑制剂类抗肿瘤药物，入选“重大新药创制”重大专项。在2016年11月底获批临床。　　12.罗欣药业　　SCC-31胶囊：罗欣药业与中科院上海药物所及复旦大学联合开发的SCC-31胶囊在2016年2月向CFDA递交了临床申请，在9月已获批临床。该药是一种ATP竞争性mTOR选择性抑制剂，拟用于抗肿瘤。此药品为罗欣药业申报的第一个1.1类新药。此前有报道上海药物所及复旦大学将以1.3亿元加销售提成转让给了罗欣药业。　　13. EGFR T790M突变第三代小分子靶向药物　　(1)豪森药业：　　HS-10296片，已经在美国、台湾、韩国三地的开展国际多中心临床研究。　　(2)再鼎医药：　　ZL-2303片，于2015年11月从韩美引进，今年5月向CFDA递交临床申请。　　(3)杭州鸿运华宁药业：　　GMA204胶囊：新一代的酪氨酸激酶抑制剂，分子量小，可以透过血脑屏障，在动物脑内药物分布比例高于EGFR的其他TKIs对于化疗无效或者第一代EGFR抑制剂产生耐药性和产生新的T790M变异的晚期患者或提供了新的希望和选择。于2016年7月递交临床申请。　　(4)其他针对T790M同类药物国内在研的厂家还有艾森生物(艾维替尼)、华东医药(迈华替尼)、贝达药业、百济神州等。　　14.天津尚德药缘　　ACT001胶囊：一款抗脑胶质瘤新药。ACT001是小白菊内酯的衍生物，克服了小白菊内酯不稳定、水溶性低等缺点，具有很好的安全性。ACT001能够穿过血脑屏障，在动物模型实验中，对脑胶质母细胞瘤具有良好的疗效。　　2016年9月， ACT001在澳洲首例肿瘤患者安全完成首次给药。　　15.卡南吉医药　　CM082片是VEGF/PDGF双靶点抑制剂，与舒尼替尼具有相似骨架结构。目前在海外开发的适应症有黄斑湿性病变(wAMD)、 非小细胞肺癌、肾癌等。在今年8、9、11月拿到三个适应症国内临床批件。　　16.军科院毒物药物研究所　　(1)盐酸阿姆西汀肠溶片在2016年9月获得临床批件：　　盐酸阿姆西汀是一种结构全新的5-HT及NE再摄取抑制剂类药物，拟用于抗抑郁的治疗。为石药中奇与军科院联合申报。　　(2)左旋盐酸去甲基苯环壬酯片2016年2月递交临床申请。为盐酸苯环壬酯改良新药，用于晕动症治疗。　　17.北京赛林泰　　CT-1530胶囊：一款BTK激酶抑制剂，拟用于慢性淋巴白血病、小淋巴细胞淋巴瘤治疗等。经过7个月审评在今年9月获得临床批件。(为特殊审批品种，入选重大新药创制项目)　　18.康乃德生物　　CBP-307胶囊: 今年5月CDE受理。本品是一种S1P1激动剂，拟用于治疗自身免疫疾病，如多发性硬化症、银屑病和炎性肠病等。2016年1月，澳洲CBP-307的1b期临床研究完成。　　公司其他在研项目包括：CBP-174 、 CBP-201、CBP-104。　　19.上海唐润医药　　今年8月申报的TP-168片是一款丙肝药物(HCV蛋白酶抑制剂)。唐润医药开发聚焦在抗丙型肝炎，抗感染，抗肿瘤领域。　　20.浙江尖峰制药　　(1)注射用去氧鬼臼毒素 ：属于微管结合药物，用于抗肿瘤治疗。于2016年8月向CFDA递交IND申请。　　(2)2012年4月，尖峰药业与中国药科大学签订一类抗癌新药去氧鬼臼毒素(DPT)合作开发协议，合同金额3000万元人民币。　　21. 深圳明赛瑞霖药业　　希列克托灵片 ：一款抗糖尿病视网膜病变的药物。　　深圳瑞霖创立于1996年，一家总代理，眼科为优势领域。通过国际合作，希列克托灵片(MS-553)在中美同时申报，目前已经完成美国临床一期，2016年开始二期。　　22.扬子江药业　　(1)YZJ-0318 马来酸盐片 ：一款抗肿瘤药物来自扬子江海雁。扬子江海雁位于张江高科，专注于1类创新药，生物大分子药物及伴随诊断试剂的研发。　　(2)托西酸伊菲替尼片：来自四川海容的一款抗肿瘤药。海容同时承担4项十二五重大新药创制项目。　　(3)YZJ-1139片 ：未查询到相关信息。　　23. 沪云肿瘤研究中心　　(1)SPT-07A注射液：该药是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物，拟用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。　　(2)公司聚焦在急性缺血性脑卒中、银屑病和红斑狼疮、三阴乳腺癌和前列腺癌等领域。在2015年9月挂牌新三板。　　24. 湖北生物医药研究院　　说明：湖北生物医药产业技术研究院有限公司为武汉光谷人福生物医药有限公司的全资子公司。　　(1)WXFL10040340胶囊 ：与武汉珂美立德生物联合申报1类新药WXFL10040340胶囊。本品可能为PARP抑制剂，用于治疗恶性实体瘤。　　(2)WXFL10230486 胶囊：与人福医药集团联合开发，是一款BTK抑制剂，拟用于类风湿关节炎治疗。　　25. 上海星泰医药　　说明：上海星泰医药为复星医药子公司。　　PA-824片：于今年4月申报，11月拿到临床批件。　　公告显示：PA-824片主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。抗菌活性优于异烟肼, 对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好 对于隔离的 MDR-TB 有潜在的疗效, 并且有可能缩短治疗周期，与现临 床使用的抗结核药物无交叉耐药性。 在2月公告时已投入研发费用约为 1,400 万元。　　26.合肥医工医药　　HY-021068片 ：本品为公司申请的第二个1类新药，根据公司申请的专利猜测本品为一款心脑血管疾病药物。上一个为2013年的吡拉格雷钠注射液，Ⅱ/Ⅲ期临床申请在2016年10月获批。2016化药1类新药申请汇总表.pdf

p 　　近日，中国中医科学院中药研究所提出双氢青蒿素片增加适应症的新药申请。经了解，该申请已顺利通过北京市食药监局的初审，目前已转交至国家食药监总局等待进一步的审批。据悉，这是自1992年双氢青蒿素被批准为 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 一类新药 /strong /span span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " /span 后，首次申请增加新适应症。 /p p 　　双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作为一种新型抗疟药广被重视。1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。在研究中发现，双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。 /p p 　　据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露，此次双氢青蒿素片增加适应症的新药申请，就是申请该药可用于治疗红斑狼疮。 /p p 　　王满元表示，早在2004年，屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告，就无法进行新药或者新增适应症的申请。”王满元说，双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗，从药品生产来说，制药工艺改变不大，利润难以保证，所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年，屠教授获得了拉斯克奖，双氢青蒿素也随之重新获得关注。“遗憾的是，当时申请的药物临床研究批件已经过期了。”王满元说。 /p p 　　近日，中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示，该申请符合新药特殊审批程序要求，将加速其审批流程。据悉，市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查，并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局，等待进一步的审批。 /p p br/ /p

1.康方生物　　AK101注射液是一款IL-12/IL-23拮抗剂，拓展免疫性相关疾病，如银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病等。　　国外同款靶点上市有杨森的Stelara(Ustekinumab)，2015年销售额近25亿美元。　　2.津曼特生物　　上海津曼特生物为恒康医疗子公司。于2012年成立于上海张江。重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液可能为狄诺塞曼(Denosumab)生物改良药(biobetter)。Denosumab适应症为：骨转移性实体瘤患者骨相关事件、骨质疏松等。　　3.肿瘤免疫PD-1/PD-L1　　(1)目前只有基石和康宁杰瑞提交了抗PD-L1项目申请，康宁杰瑞重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液(代号KN-035)也在近日获得FDA批准，在美开展临床。　　(2)嘉和生物的杰诺单抗注射液在2016年11月14日，获CFDA批准开展临床试验。　　目前已经开展临床的PD-1国内企业有：君实、恒瑞、百济神州、信达。目前恒瑞已有适应症开启二期临床招募。　　(3)2016年前9个月，Opdivo全球业绩达24.64亿美元，2015年为9.42亿元 2015年Keytruda业绩为5.66亿美元，2016年前9个月销售额为9.19亿美元 今年上市的Tecentriq至三季度业绩为7700万瑞士法郎。　　4.双特异抗体　　武汉友芝友生物-注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，以HER2/CD3为靶点，未来拓展适应症为 HER2阳性乳腺癌和胃癌，为 “十二五”国家重大新药创制项目。　　体内外药效研究中发现，该药在对不同的HER2高表达肿瘤细胞的杀伤活性优于临床常用单克隆抗体药物赫赛汀数百倍甚至数千倍 此外，针对HER2中低表达的肿瘤细胞和赫赛汀耐药细胞株也具有极佳的杀伤作用。　　5.ADCs(抗体偶联药物)　　浙江医药的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液，上海美雅珂生物注射用MRG003均在临床试验申请中。　　6.PCSK9抑制剂　　君实药业的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液临床申请于2016年8月底递交到国家局。同靶点国内布局的厂家有恒瑞医药、信达生物等。目前有两款2款 PCSK9抑制剂上市，安进的Repatha (Evolocumab)和赛诺菲/再生元公司的Praluent(Alirocumab)，定价为1.5万美元/年左右。目前辉瑞已经终止PCSK9抑制剂- Bococizumab全球临床研发工作。　　7.丽珠单抗　　重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液在今年3月申报，11月就拿到了临床批件。　　此前丽珠集团发布公告：该品种分子序列专利已获国家知识产权局专利授权。该药物的规格为420mg/14mL(30mg/mL)，治疗领域为：肿瘤 适应症：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌(判断本品为帕妥珠单抗生物改良药)。截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。

p 　　为加快具有临床价值的 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 新药 /strong /span /a 和临床急需 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 仿制药 /span /strong /a 的研发上市，解决药品注册申请积压，国家食品药品监管总局26日发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。 /p p 　　根据意见，此次纳入优先审评审批的药品共17种，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请 防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。 /p p 　　为加强沟通，意见还要求，食品药品监管总局药品审评中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需补充事项。 /p p 　　此前召开的国务院常务会议对推动医药产业创新升级进行了部署。会议确定，瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新 加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。 /p p 　　“‘十三五’时期，将重点提升短缺药的供应保障能力。”工信部消费品工业司副司长吴海东在日前举办的首届“中国制造”药物创新传播论坛上表示，将建立药品短缺预警系统，动态检测生态供应情况，并在全国建立三到五个小品种集中生产基地，实现小品种规模化生产。 /p p 　　 /p p 　　 /p

p 　　就在刚刚，CDE官网显示南京传奇生物的Car-T项目LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称：LCAR-B38M细胞制剂)，以1类新药递交临床试验申请，申请编号为CXSL1700201，CDE承办时间显示为12月11日，这也意味着国内随着CAR-T项目以药物进行监管后，首个国内提交的Car-T项目临床试验申请。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/db01ea69-47ee-4786-9a23-e473c5cc2105.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　在今年2017年6月5日，南京传奇生物ASCO上发布了靶向BCMA的CAR-T疗法的临床数据，一向低调的传奇生物，其惊艳的临床数据使得自己迅速成为焦点。 /p p 　　传奇生物为南京金斯瑞旗下的全资子公司，LCAR-B38M的临床数据并非首次公布，早在2016年12月，金斯瑞就宣布CAR-T疗法取得重要进展，但彼时未引起广泛关注。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " BCMA CAR-T疗法对比 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c2dc4942-b184-43df-8597-fa1b97a61cc0.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p 　　从目前看，BCMA CAR-T领域的领先者为Bluebird，而今年ACSO传奇生物的数据发布后，投资者对于Bluedird能否保持领先开始存疑。从公布的数据来比较两者的CAR-T产品，传奇生物的LCAR-B38M是目前规模最大的BCMA CAR-T疗法，入组患者35例，接近Blubird的2倍。从设计上看，均采用4-1BB共刺激信号。从疗效来看，bb2121的总响应率RR为89%，LCAR-B38M为100%。从安全性来看，LCAR-B38M、bb2121均体现了较好的耐受性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国内CAR-T药物竞争格局 /span /strong /p p 　　目前国内CAR-T药物竞争可谓极为激烈，传奇生物、科济生物和复星凯特等作为第一集团，一直在争夺国内CAR-T的临床试验申请，此次传奇生物临床试验提交可谓是先拔头筹。 /p p 　　随着Car-T药物作为药物进行申报后，进一步将此领域的竞争升级。Car-T药物才刚刚起步，临床仍是检验其有效性和安全性的阶段，希望此次的传奇生物的申报带来国内更多Car-T药物药物的临床申请，早日造福国内病患。 /p p br/ /p

p 　　近日，食品药品监管总局发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，内如如下。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： /p p 　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 /p p 　　一、 strong 优先审评审批的范围 /strong /p p 　　(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： /p p 　　1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 /p p 　　2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 /p p 　　3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 /p p 　　4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 /p p 　　5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 /p p 　　6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 /p p 　　7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 /p p 　　(二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： /p p 　　1.艾滋病 /p p 　　2.肺结核 /p p 　　3.病毒性肝炎 /p p 　　4.罕见病 /p p 　　5.恶性肿瘤 /p p 　　6.儿童用药品 /p p 　　7.老年人特有和多发的疾病。 /p p 　　(三)其他 /p p 　　1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请 /p p 　　2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(食品药品监管总局2015年第117号)的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 /p p 　　3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织相关部门和专家论证后确定。 /p p 　　二、 strong 优先审评审批的程序 /strong /p p 　　(一)申请。注册申请转入药审中心后，由申请人通过“申请人之窗”向药审中心提交优先审评审批的申请(申请表见附件1)，说明品种信息及纳入优先审评审批的理由。 /p p 　　(二)审核。对申请人提交的优先审评审批申请，由药审中心每月组织专家审核论证，并将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种具体信息予以公示。公示5日(指工作日，下同)内无异议的即优先进入审评程序 对公示品种提出异议的，应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2) 药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方。 /p p 　　对于临床急需、市场短缺的仿制药申请，自该品种公示之日起，不再接受活性成分和给药途径相同的新申报品种优先审评审批申请。 /p p 　　(三)审评。药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。 /p p 　　1.新药临床试验申请。 /p p 　　申请人可在递交临床试验注册申请前，对现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验、临床试验受试者风险是否可控等重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请。药审中心在收到沟通交流的申请后，组成审评团队并形成初步意见，于30日内安排与申请人的沟通交流，沟通结果以当场形成的会议纪要明确议定事项。 /p p 　　在申报前经过充分的沟通交流且申报资料规范、完整的前提下，药审中心自临床试验注册申请被确认列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 /p p 　　在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人及时提交试验结果及下一期临床试验方案。药审中心自收到资料后30日内安排与申请人的沟通交流。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。对于试验结果显示没有优于已上市药物趋势的品种，不再予以优先。 /p p 　　对于罕见病或其他特殊病种，可以在申报临床试验时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验的申请。药审中心根据技术审评需要及中国患者实际情况做出是否同意其申请的审评意见。 /p p 　　2.新药生产注册申请。 /p p 　　在提交新药生产注册申请前，申请人应就现有研究数据是否支持新药生产申请与药审中心进行沟通。药审中心收到申请后30日内安排会议与申请人沟通交流。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时，应一次性告知申请人需要补充的事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　药审中心在技术审评完成后即通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和申请人进行生产现场检查。现场检查应于药审中心通知发出后20日内进行，检查结论需于检查完成后10日内作出并送达药审中心。现场抽样检验的样品，应于5日内送达药品检验机构。药品检验机构应优先安排样品检验，在最长不超过90日内出具检验结论。 /p p 　　3.仿制药注册申请。 /p p 　　药审中心自仿制药注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。需要申请人补充资料的，应一次性告知补充事项。药审中心在收到补充资料后5日内重新启动技术审评。 /p p 　　4.对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药，申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心当面沟通的申请，审评人员应在10日内安排会议交换意见。在临床试验阶段，药审中心应保持与申请人的沟通交流，指导并促进新药临床试验的开展 若根据早期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。 /p p 　　(四)报送。药审中心在收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报送食品药品监管总局审批。对于在综合审评过程中发现需要重新审评的情况，则根据具体情况优先安排。 /p p 　　(五)审批。食品药品监管总局在接到药审中心报送的审核材料后10日内作出审批决定。 /p p 　　三、 strong 优先审评审批工作要求 /strong /p p 　　(一)药审中心对优先审评审批的新药注册申请，应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。审评人员不与申请人私自交流。对于优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。 /p p 　　(二)核定优先审评审批的药品时，对原料和制剂关联申报的，应二者均同时申报。如二者接收时间不同步，以最后接收时间为准。 /p p 　　(三)申请人在提交优先审评审批申请前，申报材料应符合相关的技术原则要求并做好接受现场检查的准备工作。对于申报资料存在较大缺陷、临床试验数据失真或未能按期接受现场检查或送检样品的，直接作出不予批准的决定 对于申报资料存在真实性问题的，3年内不再接受申请人对其他品种优先审评审批的申请。 /p p 　　(四)在技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申报材料不能满足优先审评条件的，药审中心将终止该品种的优先审评，退回正常审评序列重新排队。 /p p 　　(五)对于临床需要并已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，其在境外完成的相关临床试验数据可用于在中国进行药品注册申请。 /p p 　　(六)承担受理和检查核查的各级食品药品监管部门，应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和(或)生产现场检查，防止不具备审评条件的药品注册申请进入审评环节。 /p p 　　(七)对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。 /p p 　 /p p br/ /p

要拿着新发现的基因功能、基因诊断方法去美国申请专利，今后可能越来越难了。日前，一家美国生物技术公司想把他们最新发现的一段基因及其功能向美国专利商标局提交专利申请，最终却被美国联邦上诉巡回法院以缺乏创新性为由，拒绝授予专利。业内人士认为，美国对以基因技术为代表的生物技术专利授权正有逐步收紧之势。对于中国而言，以基因研究为代表的生物医药又恰恰是与国外差距相对较小，可以与之“一争高下”的领域之一。当“基因专利”被授权的可能性越来越小时，中国企业的创新空间是否会变得越来越窄? 　　方法公开，削弱“创造性附加值” 　　20世纪80年代以来，围绕基因新功能、新测试方法的技术层出不穷。国家人类基因组南方研究中心的专家估计，全世界的“基因专利”每年正以数千项的数量增长。“基因专利”井喷的背后，是仪器设备的不断完善，以及基因克隆、分离、纯化和表达等相关技术的日趋成熟。据了解，在分子生物学领域，一本名称为《分子克隆》的实验用手册会详细指导科研人员如何完成某项特定的分子生物学实验。新发现往往和正确的实验方法密不可分，当后者逐步公开化和普及化时，新发现的速度自然会加快。 　　不过，这也一定程度上削弱了基因研究本身所含的“创造性附加值”。一位业内人士告诉记者，在30多年前，发表一篇基因测序的论文足可以拿到博士学位 而现在同样的研究恐怕连拿硕士学位都不行。 　　正是出于平衡公众利益和提高专利质量的目的，美国此次提高了“基因专利”的授权标准——如果A公司就某项新发现的基因功能申请专利，但其采用的技术和实验方法是公开已知的，本领域技术人员同样能够想到应用现有技术获得这些新功能基因，那么该项发现很有可能无法授予专利权。 　　门窄了，还有更广阔的“窗” 　　美国专利审查的这一变化，肯定会给中国的生物医药界带来影响。最直观的是给中国企业和科研机构去美国申请“基因专利”带来不利影响，今后也不排除欧洲、日本等其他国家或地区专利局效仿的可能。不过大多数专家认为，中国企业不必要为此悲观，“基因专利”之门看似变窄了，其实还有更广阔的“一扇窗”。 　　上海衡方知识产权代理有限公司李蕾律师分析，从生物医药产业链角度看，“基因专利”距离最终的基因药物还有很长距离，其间同样充满着创新空间，尤其是目前广泛应用于临床治疗的基因药物仍几乎为零。因此，源头的“基因专利”受卡，并不影响在中间和下游的制药环节寻求突破，申请专利。 　　“针对同一个基因新功能开发药物，不同的给药方式或途径，都很可能带来完全不同的疗效。就算基因新功能本身无法申请专利，新的给药方式和途径仍能申请，同样可以达到保护创新成果的目的。”李蕾分析。 　　寻突破，多领域协同后端研发 　　新形势下中国医药企业想走国际高端路线，必须在做好基础研究的同时，提前部署后端研发，给药技术就是其中之一。所谓给药，一般是指研究药物输送的方法和技术，是生物医药研发过程中的重要一环，它不仅仅需要生物学界参与，更需要高分子材料、医疗仪器制造等多个领域协同作战。 　　专家举例，同样的有效成分，是否用其他分子材料修饰后更易于人体吸收，或能实现药物分子在体内的缓释，或降低分子的毒副作用等，这些体现新药附加值的重要环节需要多学科专业人员互相合作。但在国内，这样的跨领域合作并不多见。一方面，科研机构好不容易申请到的“基因专利”，因无法转化、维护费太高而在几年后无奈放弃 另一方面，很少有企业会针对已有的基因研究成果开发新的给药技术，大多停留于低端重复加工。 　　“十多年来媒体对基因研究的持续热衷报道，使基因基础研究始终显得非常‘高深’，事实上现在的情况并不完全如此，后端研发，如给药技术革新的重要性不比前端基础研究低。国内生物医药界非常需要这方面的突破，也需要政府管理部门给予适当的政策导向。”一位不愿透露姓名的产业界人士说。

p style=" text-align: center " 关于组织“重大新药创制”科技重大专项2016年度课题申报工作的通知 /p p 　　各有关单位： /p p 　　按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)的有关精神及重大专项管理改革试点方案要求，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)已被列为重大专项管理改革试点之一，2016年度课题组织立项工作将依托统一的国家科技计划管理信息平台，并委托国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。有关申报具体事项通知如下： /p p 　　一、主要内容和课题遴选方式 /p p 　　(一)主要内容。针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤等10类(种)重大疾病，以临床试验阶段创新品种研发为主，同时带动与产业化密切相关的共性关键技术的突破。在已基本建成国家新药创新体系的基础上，强化各类平台的资源共享和开放服务，显著提高原始创新转化和重大产品产出的效率。已在本专项“十二五”计划中立项支持的研究内容不得重复申报。 /p p 　　(二)遴选方式。2016年课题组织以滚动支持方式为主，以项目备选库中遴选重大创新药物临床研究课题为补充，同时进一步加强后补助的支持力度。此次不受理自由申报课题。 /p p 　　二、承担课题的基本条件和要求 /p p 　　(一)承担单位的基本条件和要求。 /p p 　　1.重大专项课题实行法人负责制，法人单位是课题申报和实施的责任主体。课题必须由法人单位提出申请，法人单位是课题的责任单位，且必须指定一名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有一个责任单位和一个课题负责人。课题可由一个单位单独申报，亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各自所承担的工作、责任和经费。牵头申报单位应是课题任务的主要承担者，该课题内部组织实施的管理者。 /p p 　　2.申报单位应为在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。 /p p 　　3.国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。 /p p 　　4.申报单位能够按照课题要求投入相应资金，并出具投入资金证明和投入资金承诺书。 /p p 　　(二)课题负责人的基本条件和要求。 /p p 　　1.课题负责人应符合以下基本条件。 /p p 　　(1)具有中华人民共和国国籍 /p p 　　(2)年龄原则上不超过60岁 /p p 　　(3)具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后) /p p 　　(4)在承担任务期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月 用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50% 如申报人同时负责或参加多个中央财政科技计划(专项、基金等)课题，合计投入课题研究的时间不超过其工作时间的100% /p p 　　(5)现任总体专家组成员原则上不得承担专项课题 /p p 　　(6)过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。 /p p 　　2.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。 /p p 　　港澳台科技人员：满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件 有正式的合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月 必须由课题责任单位出具相关证明材料。 /p p 　　海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件 正式受聘于课题责任单位，且聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月 必须由课题责任单位出具证明材料。 /p p 　　3.为确保国家科技重大专项研究任务的完成，对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个五年计划中，每人最多可参与两项本专项课题，且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。 /p p 　　4.申请者要遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。科技重大专项对申请者在申报过程中进行信用记录，对于故意在课题申请中提供虚假资料的，一经查实，记入信用档案，并在三年内取消个人申报国家科技重大专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予相应处理。 /p p 　　(三)其他事项。 /p p 　　1.申报单位需按照要求如实、完整地在线填报《国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)》软件中的各项内容，在纸质材料中提供申请单位营业执照或法人代码证复印件、知识产权证明材料、新药注册申请批准材料、其他证明性材料等相关附件，并按相应规定加盖公章和签字。 /p p 　　2.申报单位应按照《民口科技重大专项资金管理暂行办法》，依据课题实施的实际需要科学合理、实事求是地编制课题经费预算，综合考虑前期中央财政经费支持情况、执行情况和专家评审情况，坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则。 /p p 　　3.申报专项课题应紧密围绕专项总体目标，同时兼顾地方发展需求，注重发挥地方和部门组织管理作用，鼓励地方财政积极投入。 /p p 　　三、工作流程 /p p 　　(一)课题材料填报方式。新药专项2016年度非涉密课题申报将统一在国家科技计划项目申报中心网站http://program.most.gov.cn(以下简称“申报中心网站”)通过在线方式进行。本专项课题申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，仍按照离线方式进行报送，并派专人送达。 /p p 　　(二)立项组织流程。 /p p 　　1.通知课题单位。由科技发展中心通知符合本次申报条件的单位和课题组负责人按照要求填写课题申报材料。 /p p 　　2.课题单位网络申报。 /p p 　　(1)单位注册。申报单位通过申报中心网站进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读申报中心网站说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早提前完成注册。 /p p 　　(2)账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录申报中心网站，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。 /p p 　　(3)在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至科技发展中心。 /p p 　　(4)填报时间。网络受理时间为2015年10月15-24日，请申报单位合理安排课题填报时间，认真审核，按时提交课题申报材料。 /p p 　　网上申报技术支持电话：010-88659000(中继线)，010-51292636。 /p p 　　传真号码：010-68523108、68520906、88654001、88654002、88654003、88654004、88654005。 /p p 　　技术支持邮箱：program@most.cn。 /p p 　　3.递交纸质材料。 /p p 　　在完成网上在线提交后，各申报单位在线打印或导出申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与相关附件一起简易装订成册，将申报材料按时间要求邮寄或派专人送至科技发展中心指定地点。 /p p 　　邮寄地址、项目联系人、截止时间及其他具体要求，以科技发展中心申报通知为准。 /p p 　　4.形式审查及专家评审。 /p p 　　收到各单位的申报材料后，科技发展中心将对申报材料进行形式审查。通过形式审查的课题申报材料，将组织专家评审，并通知有关单位参加课题评审答辩。具体要求另行通知。 /p p 　　(三)咨询电话。 /p p 　　联系人：辛宏，赵健 /p p 　　电　话：010-68792850， 68791854(工作时间08:30-17:00) /p p 　　国家卫生计生委办公厅　解放军总后卫生部科训局 /p p 　　2015年9月30日 /p p br/ /p

日前，卫生部、总后勤部卫生部发布了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南。该指南是根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)实施方案和“十二五”实施计划，专项牵头组织部门组织专家所编制。具体内容如下： “重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南 　　为贯彻党的十八大和全国科技创新大会精神，落实创新驱动发展战略，培育发展战略性新兴产业，产出重大标志性成果，根据“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)“十二五”实施计划的总体部署，现发布专项“十二五”计划2014年新增课题申报指南。 　　2014年课题按照“顶层设计、广泛征集、组织论证、系统集成”的原则，采取“公开征集、择优支持”和“结题验收、滚动支持”的方式组织实施。本指南为采取“公开征集、择优支持”方式新增的研究内容，实施期限为2014-2016年。 　　2014年课题重点支持具有重大目标导向和良好运行机制的集成性课题，不支持已在本专项立项的课题内容。 　　一、申报原则 　　(一)“三重”原则。按照“培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题”(以下简称“三重”)的原则进行组织。 　　“重大产品”课题针对拥有自主知识产权、预期将在产业发展和民生保障中发挥重大作用的产品，包括正在进行临床研究和已批准上市的创新品种。 　　“重要需求”课题主要针对疾病防治工作的迫切需要，开展相关重大和急需药物品种研究。 　　“重点问题”课题主要解决药物研发过程中的瓶颈性、基础性和关键性问题，重点是在新药研发、大品种药物技术改造及产业化过程中的重大技术问题等。 　　(二)集成原则。通过相关部门、地方、园区组织优势资源进行联合申报。组织课题应突出集成创新，优势互补，提出明确的目标和考核指标。 　　(三)企业主体原则。鼓励企业牵头申报，整合优势资源。优先支持企业牵头联合高校与科研机构的以实现产业化为目标的实质性联合申请。优先遴选行业优势骨干企业，促进其完成重大品种的研发和产业化。 　　(四)利益机制原则。各联合申报单位应签署经济或商业合同以明确任务分工和利益机制。企业牵头课题应有明确的自筹经费投入，并将一定比例的中央财政资金用于参研高校和科研机构。在保证国家安全的前提下，积极鼓励知识产权明晰的国际合作研究。 　　二、重点内容方向 　　申报课题应围绕明确目标集成资源，研究内容清晰，内在联系紧密。研究内容可包含以下单项或多项(技术研发课题应与明确的产品研发和平台建设紧密结合，不得单独成题申报)。本指南为指导性，如具有重要意义、符合“三重”原则、服务重要需求的课题，可适当突破以下重点内容范围。 　　(一)重大品种。针对严重危害人民健康的多发病和常见病(如儿科疾病、老年病等)，自主创制或技术改造符合“三重”要求的药物品种。支持开展具有重要临床价值新适应证药物研究、以结局研究(Outcomes research)为主的注册研究和个体化治疗药物研究。 　　化学药：抗多重耐药菌、广谱抗病毒、精神疾患、心脑血管及免疫、抗肿瘤、代谢疾病等具有自主知识产权的新靶点、新技术药物，满足临床和产业需求的专利到期药的仿制再创新，候选药物再定位。中药：多学科创新中药，中药复方新药，经方验方开发，组分中药，中药国际化注册研究，中药注射剂安全性系统评价和大品种药物上市后再评价。生物药：新型抗体(抗体偶联药物、多功能抗体、复合抗体等)，新型疫苗，联合疫苗及疫苗佐剂，多肽，凝血因子等基因工程药物，基因治疗与核酸药物，干细胞药物(Out off shelf)，生物类似药(SBP)等。 　　(二)平台建设。企业主导的研发中心、技术创新平台或产学研联盟建设 依托高新园区(扶持中小创新型企业，特别是生物技术企业)开展的创新品种研发、公共服务平台建设。针对民生和疑难病症防治需求，突出技术的先进性、产业化能力和广泛提供技术服务的特征。符合新药研发需求和国际规范的临床试验技术平台。 　　(三)核心技术。瞄准国际技术前沿，开展有助于解决瓶颈性问题的关键技术和具有战略作用的培育性技术研究。包括合成生物学技术研究，制药工艺创新，大分子药物摄药、释药工艺技术研究等。核心技术研发必须与产品开发和平台建设相结合。 　　三、推荐主体及推荐要求 　　(一)推荐主体。专项领导小组各成员单位。各省、自治区、直辖市科技厅(委、局)和卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市科技局和卫生局。国家高新技术园区管委会。 　　(二)推荐要求。 　　1.结合本部门、行业和地区的重点需求，组织重点企业、具备较强研究基础和较好资质的研发单位、高等学校等机构，围绕“三重”要求，梳理凝炼重大目标，明确运行机制，联合组织重大课题。已获得本专项支持的研究内容不得重复申报。 　　2.所推荐项目应已获得推荐主体所在区域(或部门)重点支持，并有相应的地方经费投入和自筹资金支持。项目内容知识产权清晰，无纠纷。 　　3.各推荐主体应对组织推荐的项目进行专家论证，并对所推荐项目内容的真实性和伦理等内容负责。 　　4.采取限额推荐方式。各省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团和计划单列市的科技与卫生主管部门应当建立联合工作机制，联合组织、论证和推荐课题。其中，北京市、上海市各8项，江苏省、广东省、山东省、浙江省各6项，其余省(区、市)和新疆生产建设兵团各4项，计划单列市各3项。专项领导小组成员单位各5项。国家高新技术园区各2项。 　　5.实施管理办公室组织专家对推荐课题进行初审。对初审后拟纳入立项论证程序的课题，将书面通知申报单位填报完整版申报书并提交相关附件材料。 　　四、课题单位基本条件和要求 　　(一)课题必须由法人(单位)提出申请。鼓励企业与科研院所、高等院校等联合申报。 　　(二)牵头单位应当为在中华人民共和国境内登记注册1年以上、过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。 　　五、课题负责人基本条件和要求 　　(一)基本条件。 　　1.具有中华人民共和国国籍。 　　2年龄原则上在60周岁(含)以下(1953年1月1日以后出生)。 　　3.为课题实际承担人。具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定的单位(不包括在站博士后)。 　　4.在课题执行期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月 用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%。 　　5.过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。 　　6.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。 　　港澳台科技人员：满足上述2-5项条件 有正式合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月。 　　海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：满足上述2-5项条件 正式受聘于课题责任单位，聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月。 　　(二)相关要求。 　　1.专项课题负责人不得与国家主要科技计划(包括“863”、“973”、“支撑计划”、国家自然科学基金重点或重大项目等)在研课题的承担人重复。在每一个五年计划中，每人最多可参与2项本专项课题，且只能作为课题负责人承担1项本专项课题。中央和地方各级政府公务员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得作为项目负责人和主要研究人员。 　　2.遵守科学诚信原则，实事求是填写课题申报书(简版)，保证材料的真实性。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。 　　3.未通过专项“十一五”计划结题验收的课题责任单位、负责人和主要业务骨干(包括课题副组长和子课题组长或分任务负责人)不得申请。 　　六、课题申报材料及要求 　　(一)课题申报材料。 　　1.课题推荐主体的推荐函(包括项目清单)及各课题的专家论证意见。 　　2.国家科技重大专项项目(课题)可行性研究报告(申报书简版)(可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载区中下载)。 　　(二)相关要求。 　　1.课题申报书(简版)以中文编写，要求语言精炼，数据真实可靠。课题申报书(简版)及有关资料由法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章。 　　2.课题申报书(简版)中的课题预算，应当按照目标相关性、政策相符性和经济合理性原则，结合研究任务的实际需要编制。 　　3.课题申报书(简版)使用A4纸打印并于左侧平装成册，同时以光盘形式提交电子版。 　　4.如邮寄课题申报资料，请将全部申报材料完好包装，并在外包装上注明推荐主体名称、地址、邮政编码、联系人、联系电话等信息。 　　5.课题申报材料由推荐主体连同推荐函和专家论证意见统一送达，不受理课题单位的单独申报。 　　6.自指南发布之日起开始受理推荐项目，请将申报材料一式8份(含2份原件，1张光盘)寄/送至专项实施管理办公室(地址：北京市海淀区西四环中路16号4号楼，100039)，电子版请以附件方式发送至电子信箱zdzxoffice@cncbd.org.cn(文件名中请注明课题名称和申报单位)。 　　申报材料递交的截止时间为2013年4月7日，以材料送达或到北京市的邮戳时间为准，逾期不予受理。专项实施管理办公室对申报材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。 　　联系人及联系方式： 　　郑玉果010-88225196，柴慧婷010-68792241， 　　卢姗010-88225198。

为了贯彻落实《国家自然科学基金&ldquo 十二五&rdquo 发展规划》的战略部署，完善科学基金制，发挥国家自然科学基金的导向作用，实现 &ldquo 建设海洋强国&rdquo 的战略目标，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)和山东省人民政府于2012年5月签署协议设立 &ldquo 国家自然科学基金委--山东省人民政府海洋科学研究中心联合资助项目&rdquo (以下简称海洋科学中心项目)，以推进海洋科学基础研究的发展。 　　海洋科学具有多学科交叉合作、不同时空尺度融合以及研究周期长的特点。由于历史原因，我国海洋科学研究基地、国家级重点实验室和研究中心等科研平台相对薄弱。海洋科学中心项目的设立对提升我国解决重大海洋科学问题的研究能力、整合和凝聚海洋科学研究力量、推动海洋科学学科交叉融合、以及高水平人才队伍的建设和培养将发挥重要作用。 　　海洋科学中心项目是国家自然科学基金的组成部分，根据国际海洋科学的发展趋势及国家的战略需求，结合我国海洋科学长期积累的基础和优势，现发布2013年度申请指南。本项目立足山东，面向全国，公平竞争，强调学科交叉和强强联合。海洋科学中心项目由在鲁具有海洋科学研究优势的高等院校和科研机构提出申请，鼓励山东省外的高等院校和科研机构与山东省境内的涉海高等院校或科研机构联合申请。 　　一、 拟资助海洋科学中心项目的研究领域和方向 　　(一)物理海洋与气候。 　　以瞄准海洋动力学和气候变化国际研究前沿和面向国家需求为基本出发点，以海洋动力过程及其在全球和区域气候变化中的作用为核心，发挥已有的研究优势。主要研究方向为： 　　● 大尺度海洋环流动力学 　　● 上层海洋动力学 　　● 海洋-大气相互作用与气候 　　● 浅海动力过程与长期物质输运 　　● 极地海洋过程与全球海平面变化 　　(二)海洋生物学与生物技术。 　　面向国家战略需求和国际海洋学科的前沿，瞄准我国海洋生物资源可持续利用的重大科技问题，采用宏观和微观相结合的生物技术手段，对海洋的生命系统和生命过程进行多层次多角度深入研究，探究海洋生物起源进化、繁殖发育、生长代谢、生理生化、免疫防御和遗传变异规律，引领我国海洋生物学和海洋生物技术的发展，为我国海洋生物资源的高效利用提供科学依据和技术支撑。主要研究方向为： 　　● 生物系统学与生物多样性 　　● 繁殖、发育及其进化 　　● 生理生化过程与调控 　　● 遗传学与遗传工程 　　● 免疫学基础及应用 　　(三) 海洋环境动力学和数值模拟。 　　以解决国家可持续发展过程中对海洋环境的重大需求为宗旨，以增进对中国近海及全球大洋若干重点区域的海洋现象、过程及其规律的认识、发展海洋数值模式、提高海洋研究为国家总体发展的贡献水平为工作目标。主要研究方向为： 　　● 海洋动力系统数值模式体系 　　● 区域海洋动力学 　　● 海洋观测技术 　　(四) 海洋渔业科学。 　　瞄准国际科技前沿，开展海洋生物资源可持续利用及其相关的应用基础研究。从国家经济与社会发展的战略需求出发，为保障我国海洋生态安全、食物安全和食品安全作出应有的贡献。主要研究方向为： 　　● 海洋渔业资源评估与生态系统水平管理 　　● 海水养殖种质资源与重要性状遗传改良 　　● 海水养殖生物疾病控制 　　● 海水健康养殖技术与设施。 　　(五)海洋资源地质与探测。 　　重点开展海洋矿产资源成矿条件、成藏机理、资源分布和富集规律等基础研究，开拓我国海洋矿产资源新区和新领域，开发先进的、具有自主知识产权的矿产资源评价及探测技术，为国家矿产资源和能源后备基地建设提供科技支撑。主要研究方向为： 　　● 海洋油气资源成藏机理及分布规律 　　● 海洋天然气水合物成藏机理及分布规律 　　● 深海固体矿产资源成矿作用与分布规律 　　● 海洋矿产资源探测技术与资源评价 　　(六)海洋药物与生物制品 　　瞄准海洋生命科学发展的前沿领域以及药物研究的关键科学技术问题，凝练形成具有基础性、前瞻性和战略性的研究方向，取得一批重要创新成果和具有自主知识产权的创新药物及生物制品，发现并储备一批关系国计民生的海洋生物战略资源，整体提升我国以海洋药物为主体的海洋生物资源高值化综合利用的研发能力与水平，强化国际竞争力。主要研究方向为： 　　● 海洋药物先导化合物的发现与优化 　　● 海洋药物作用机制与新靶标发现 　　● 海洋创新药物研究 　　● 海洋生物制品研究 　　(七)海洋地质过程与环境。 　　面向国家经济建设和国防建设对海洋的重大需求，瞄准海洋地质科学的重大学科前沿，以地球系统科学思想为指导，以过程研究为导向，进行海洋地质环境和过程研究，推动海洋地质科学和海底探测技术的发展，为完成国家对海洋的需求提供支撑和保障。主要研究方向为： 　　● 海岸带与陆海相互作用过程 　　● 海洋沉积与古环境演化 　　● 海洋地球物理场与岩石圈动力学 　　● 海底探测技术与应用研究 　　(八)海洋生态与环境科学。 　　海洋生物多样性和生态系统的结构与功能在很大程度上影响和决定着人类可利用的海洋生物资源状况，在重要生源要素的生物地球化学过程中起着关键的调控作用。而海洋环境质量状况对于海洋生态系统、人类健康以及人类对海洋的开发与利用等都是至关重要的。围绕国家需求、国际前沿和研究基础，主要研究方向为： 　　● 海洋生态环境演变与生物多样性 　　● 海洋生态系统关键生物生产过程及其资源效应 　　● 海洋富营养化与有害赤潮 　　● 海洋生态环境变化的生物地球化学机制 　　● 近海环境污染、效应及其控制理论与方法 　　(九)海洋生物地球化学与生态环境 　　瞄准海洋生物地球化学过程与海洋物质循环研究的国际前沿，面向海洋生态环境保护及海洋资源可持续利用的国家需求，以海洋生物地球化学过程机制为研究核心，发挥已有研究优势，开展海洋生态环境演变及其对全球变化的影响和响应机制的研究。主要研究方向为： 　　● 海洋有机生物地球化学 　　● 元素及其同位素的生物地球化学 　　● 海洋生源活性气体的生物地球化学 　　● 近海(包括河口)生物地球化学过程 　　● 海洋沉积及沉积物-水界面的生物地球化学过程 　　二、申报要求 　　1.海洋科学中心项目按研究方向设置研究单元，要求申请项目的人员结构和规模合理，具备整合的高水平科研队伍，包括若干优秀的学术带头人、高素质研究骨干、高水平技术人员和精干的管理人员，在国内本领域中处于优势地位。 　　2.海洋科学中心项目负责人应当是本领域高水平的学术带头人，具有较强的组织管理和协调能力，有足够的时间和精力从事本项目的工作，并在项目的实施过程中起主导作用 主要研究方向不得多于5个 主要研究方向的负责人为本领域有影响的学术带头人，学术思想活跃，研究成果显著 项目负责人必须是其中1个主要研究方向的负责人。 　　3.海洋科学中心项目的依托单位应当具有完善的科研实验条件，仪器设备基本满足科研需要，并对外开放使用。 　　4.海洋科学中心项目的发展方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位须提供相应的条件保障，优先支持中心项目的发展。 　　三、2013年度资助计划 　　2013年度针对上述9个研究领域，拟资助2-3个海洋科学中心项目，每个项目资助经费3000万-4000万元，资助期限为5年。资助经费实行一次性批准，分年度拨款的资助方式，5年资助期结束后，进行考核评估，决定是否延续资助。 　　四、注意事项 　　1. 申报海洋科学中心项目必须符合指南的研究领域和相关要求。申请或参与申请海洋科学中心项目的高级专业技术职务(职称)人员，不纳入自然科学基金委合计限为3项申请规定范围之内。 　　2. 海洋科学中心项目采用在线撰写申请书方式，对申请人具体要求如下： 　　(1)申请书的内容按海洋科学中心项目申请书撰写提纲(见附件)的要求撰写。 　　(2)申请人向依托单位索取用户名和密码，登录ISIS系统，申请书中的资助类别选择&ldquo 联合基金项目&rdquo ，亚类说明选择&ldquo 中心项目&rdquo ，附注说明选择&ldquo NSFC-山东海洋科学中心项目&rdquo 申请代码1选择D06，申请代码2根据申请的具体研究内容选择相应的代码。以上选择不准确或未选择的项目申请将不予受理。 　　(3)申请人完成申请书撰写后，在线提交电子申请书，下载并打印最终PDF版本申请书，向依托单位提交签字后的纸质申请书原件(一式2份)。 　　(4)申请人应保证纸质申请书与电子版内容一致。 　　3.海洋科学中心项目申请报送截止日期为2013年12月18日16时。由项目材料接收工作组负责接收申请书。 　　4. 依托单位应对本单位申请人所提交申请材料的真实性和完整性进行审核，并在规定时间内将申请材料报送自然科学基金委。具体要求如下： 　　(1)应在自然科学基金委规定的项目申请截止日期(12月18日16时)前提交本单位电子申请书及其附件材料，并统一报送经单位签字盖章后的纸质申请书原件(一式2份)及要求报送的纸质附件材料。 　　(2)报送申请材料时，报送本单位公函和申请项目清单。材料不完整不予接收。 　　(3)应通过ISIS系统对申请书逐项确认。 　　(4)可将纸质申请书直接报送或邮寄至自然科学基金委项目材料接收工作组(行政楼101房间)。采用邮寄方式的，请在项目申请截止日期前(以发信邮戳日期为准)以速递方式邮寄，并在信封左下角注明&ldquo 海洋科学中心项目申请材料&rdquo 。请勿使用包裹，以免延误申请。逾期和不符合条件的申请将不予受理。 　　5.申报工作结束后，自然科学基金委将会同山东省有关部门，组织专家评审，重点审查海洋科学中心项目的研究方向与内容、研究工作的基础和水平、人才队伍状况、科研实验条件、运行管理机制、依托单位和主管部门的支持等。评审以同行专家通讯评议、专家评审组评审、现场考察等程序进行。 　　五、联系方式 　　国家自然科学基金委员会地球科学部 　　地　址：北京市海淀区双清路83号 　　邮　编：100085 　　联系人： 刘羽 　　电　话：010-62327539 　　电子邮件：liuyu@mail.nsfc.gov.cn 　　山东省科学技术厅 　　地　址：山东省济南市高新区舜华路607号 　　邮　编：250101 　　联系人：陈成刚 　　电　话：0531-66777032 　　电子邮件：chencg@sdstc.gov.cn 　　项目材料接收工作组： 　　联系人：王楠 　　电　话：010-62326949 　　电子邮件地址：wangnan@nsfc.gov.cn 　　附：&ldquo 海洋科学中心项目&rdquo 申请书撰写提纲

关于组织重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报的通知各有关单位：　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部 发展改革委 财政部关于编制重大专项2017年度计划有关要求的通知》(国科发专〔2016〕103号)及专项实施工作的有关要求，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2017年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2017年度课题申报工作。　　现将2017年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。　　附件：重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南.doc　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室　　2017年1月25日重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为2008年至2020年，按照三个五年计划分阶段落实。　　目前，专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略，结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见，在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上，“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。　　2017年度课题是“十三五”实施计划的主体，主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容，实施期限为2017-2020年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务，以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，加强后补助的支持力度。　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。　　公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。　　鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。　　2017年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施，科技发展中心受理课题申请后，将根据专家评审和论证情况，提出年度计划建议。　　立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则，组织专家充分整合优势力量，严格遴选，系统集成，论证完善，实现协同创新。　　一、 研究方向　　1. 定向委托课题　　1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究　　研究内容：开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究 开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究 开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究，探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度 开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。　　考核指标：建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录 制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范 建立部分药物的标准制剂和标准品库 建立3-5项一致性评价相关新技术和新方法 突破5-7种药物生物等效性评价关键技术 指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院牵头，联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。　　1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究　　研究内容：基于青蒿素的化学结构和作用机理，针对疟疾耐药性等问题，研发新型抗疟药物，包括化学单体药物、复方药物或新型制剂 研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用，开发新的适应症 开展青蒿素原料高效制备技术研究。　　考核指标：研发新型抗疟药物，其中2-3个申请临床研究 完成1-3个青蒿素的新适应症临床前和临床研究，其中1-2个申请新药证书 青蒿素原料成本降低20-30%。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国中医科学院中药研究所牵头组织，联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。　　1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：在品种研究方面，开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究，并开展相关科学问题和关键技术的深入研究，研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面，以我国天然药物复方为基础，建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面，重点研究天然复杂化学小分子的高效鉴定、(类)天然活性分子组合物的发现、离子通道等分子靶标、机理及信号通路、符合天然药物的药动/药效/毒性关联研究技术、微量活性单体的全合成和半合成技术、合成生物学、生物酶工程等新技术。　　考核指标：获得1-2个天然产物来源药物品种新药证书，获得至少8个品种的临床批件，开展至少15个品种临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国医学科学院药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位(单位包括企业、科研院所、高等院校、医疗卫生机构等，以下同)实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：以个性化药物研发革新药物研发模式，针对中国人高发的重大复杂性疾病，研制极具市场前景的创新小分子药物 突破GPCR等新靶标研究技术瓶颈，开展GLP-1分泌相关GPCR 、SGLT2等膜蛋白关键靶标在糖尿病等治疗中的作用，加速推动抗2型糖尿病个性化药物研究 发现一批具有研发前景的潜在靶标，确认作用机制与假设，并对新靶标进行确证性研究 发展新药设计与发现研究的核心技术，设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物 构建集药物代谢动力学、药效学及安全性评价三位一体的成药性评价技术体系 创建基于临床生物标记物群的转化药动/药效/毒性评价技术体系 建立和优化临床前系列评价模型与技术。　　考核指标：获得1-2个小分子药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种的临床前研究 突破关键技术10项以上 承担相关技术服务，实施成果转让。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托中国科学院上海药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系　　研究内容：重点建立应急医学药物的快速研发、制备、规模生产、储备转运等一系列的关键技术和生产工艺研发链。建立以快速侦检、诊断技术及生物医学防护为目标的支撑体系 建立应急防护医学新结构、新功能药物的靶点筛选、确认以及成药性评价技术体系 建立应急防护药物制备新工艺，如药物重组表达技术和中试工艺研究 建立应急防护药物的产业化工艺及储备系统 建立重大公共卫生事件药物防控的预判体系，提前部署针对性药物研究，加快应急防护药物在维护国家安全和国际维和行动中的应用和转化。　　考核指标：获得1-2个应急药物品种新药证书，获得至少8个品种临床批件，开展至少15个品种临床前研究，突破关键技术10项以上并在实际研发或生产中应用，承担相关技术服务。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：委托军事医学科学院毒物药物研究所牵头，组织药物研发相关优势单位实施，鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种或拥有该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。　　2. 定向择优课题　　2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新结构和/或新作用机制的抗菌药物及其增效剂研究 开展基于病原机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究 建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系。　　考核指标：突破3-5项抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术，并基于关键技术的应用，2-3个创新品种获得临床批件。　　拟支持课题数：1项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。　　2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发　　研究内容：开展新型高端制剂研发及规模化发展的重大共性关键技术研究，重点开展新型注射液、缓控释、长效靶向释药关键技术，新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术和药物制剂三维(3D)打印关键技术研究 研发新型药用辅料、新型包材及给药装置并获准生产，突破共性关键技术 完善新型辅料等质量评价和工业化生产技术体系的构建 开展我国具有优势的新药及制剂的国际化研究。　　考核指标：突破4-6项重大共性关键技术 研制不少于15个高端制剂品种并通过国际市场(美国、欧盟或日本)注册 至少3个应用新型药用辅料的药物品种进入临床研究或获得生产批件。　　拟支持课题数：按照剂型类别设置5项。　　有关说明：遴选优势企业牵头，组织相关单位联合实施，优先支持创新品种的国际化相关研究。　　2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发　　研究内容：针对艾滋病和丙型肝炎防治需求，开展单方及复方制剂等重点品种研发。　　考核指标：4-7个品种获得新药证书或生产批件。　　拟支持课题数：2-3项。　　有关说明：遴选具有技术优势的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　2.4. 儿童用药品种及关键技术研发　　研究内容：开展适宜于儿童的速释、缓控释、肺部给药及直肠给药等关键技术研究 开展适合儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究 开展临床亟需的儿童用药系列品种的制备及产业化关键技术研究 开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。　　考核指标：突破2-3项关键技术，10-15个儿童用药物品种获得临床批件 2-3个儿童用亟需药物品种获得生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。优先支持国家卫生计生委、工业和信息化部和食品药品监管总局办公厅发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种。　　2.5. 基于中医典籍的经典名方研发　　研究内容：以《伤寒论》、《金匮要略》等中医古籍(清代以前)记载、且组方未开发成现有注册中成药的经典名方为基础，依托已具备的前期临床预试及工艺、质量标准、药效研究，可采用大数据挖掘及现代新药开发技术，按照国家药品注册相关要求，完成相应中药复方制剂的药学或临床研究。　　考核指标：开展30-35个中药经典名方开发研究，明确中医证候或适应症，突出临床优势，10个以上品种获得临床批件或生产批件。　　拟支持课题数：1-2项。　　有关说明：由具有中药开发生产能力和经验的企业牵头，组织相关单位联合实施。　　3. 公开择优课题　　3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发，突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈 支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发，如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等 建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。　　考核指标：获得一批新品种的临床批件和新药证书 突破一批关键技术。　　3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点，突破抗体修饰前沿关键技术 支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物，如ADCC增强抗体药物、智能交联药物(ADC、前体靶向药物等) 加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术　　研究内容：研发针对10类(种)重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发，突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术 支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物 加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。　　考核指标：获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书，突破一批关键技术。　　3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心 完善我国药物临床试验质量管理规范(GCP)评价体系的规范化和信息化建设 开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。　　有关说明：优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。　　3.5. 重要资源性平台及关键技术体系　　研究内容：　　化合物资源库：采用“互联网+”模式，以实时和互动为特征，面向全国提供样品资源和筛选技术服务，同步建设实体化合物库和虚拟化合物库，促进成药性评价。　　中药组分资源库：建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库，建立资源开放共享机制，为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。　　考核指标：　　化合物资源库：为药物研发机构提供样品和技术服务，建成自有、完备的实体库和虚拟库。　　中药组分库：建立并完善中药组分库公共信息平台，提供对全行业的技术服务。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式进行支持。　　3.6. 临床亟需药物研发　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类(种)重大疾病(包括罕见病)防治需求，重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究　　研究内容：支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究，突破中药品种国际化相关技术，推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。　　考核指标：若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发　　研究内容：开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究 开展相关疫苗的质量控制标准研究 按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件，建立相应疫苗的质量标准。　　有关说明：采取事前立项事后补助的方式支持。　　3.9. 其它　　在10类(种)重大疾病范围内，依据“三重”原则，重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。　　3.10. 事后立项事后补助课题　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种，拥有自主知识产权的优先。　　二、申报评审方式　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。　　三、经费支持　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。　　四、申报条件和要求　　(一)申报单审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年3月28日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年2月20日以后-2017年2月27日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/　　咨询电话：010-88659000(中继线)　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。　　技术支持邮箱：program@most.cn　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。　　(六)材料报送地址与咨询电话：　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603　　邮政编码：100044　　咨询电话：010-88312265　　传真号码：010-88312271

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 /strong /span /p p style=" text-align: center " 国卫科药专项管办〔2017〕32号 /p p 各有关单位： /p p 　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照专项2017年度工作计划，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2018年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2018年度课题申报工作。 /p p 　　现将2018年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。 /p p style=" text-align: right " 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2017年7月28日 /p p 　　附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/6203875b-bda2-4937-ae9b-1b2bd933f0f4.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南.doc /span /a span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　 /span /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/993fd26a-6b2b-4cf3-a109-e6bb845d2488.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件1-填写说明.docx /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/277471c7-ad98-40cd-9ee7-5f98f604cb0b.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件2-形式审查标准.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/d91d84e1-802b-4337-8042-f3edb09ef81e.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件3-编写专家组名单.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/8223589c-95fa-43b0-9826-1d5d286de61b.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件4-预申报书.docx /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/cf1e78c7-3ae0-4ceb-8a79-33d384f14053.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件5-正式申报书.docx /span /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南 /strong /span /p p 　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。 /p p 　　“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。 /p p 　　2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。 /p p 　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。 /p p 　　鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划(专项、基金等)支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化 鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题 鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报 新药品种类课题原则上单一品种单独申报，不得多个打包。 /p p 　　2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　一、研究方向 /strong /span /p p 　　 strong 1. 定向委托课题 /strong /p p strong 　　1.1. 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究 /strong /p p 　　研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型 建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准 建立传统疫苗创新性再评价技术体系 支持疫苗WHO预认证相关研究。 /p p 　　考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价 建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型 建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准 建立新型疫苗质量标准3-5种 建立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系 主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。 /p p 　　拟支持课题数：1项。 /p p 　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。 /p p 　　 strong 2. 定向择优课题 /strong /p p strong 　　2.1. 器官纤维化防治药物研发 /strong /p p 　　研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发 结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。 /p p 　　考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。 /p p 　　拟支持课题数：2-3项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发 /strong /p p 　　研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究 对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。 /p p 　　考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。 /p p 　　拟支持课题数：2-3项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　 strong 　2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发 /strong /p p 　　研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究 针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制 开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。 /p p 　　考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件 1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准 1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。 /p p 　　拟支持课题数：3-4项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.4. 基于大数据的中药新药研发 /strong /p p 　　研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。 /p p 　　考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件 突破关键技术10项以上。 /p p 　　拟支持课题数：1-2项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究 /strong /p p 　　研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。 /p p 　　考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线 形成5-8项中药智能制造关键技术 在不少于5家企业10个中药品种中应用。 /p p 　　拟支持课题数：1-2项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。 /p p 　 strong 　2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设 /strong /p p 　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。 /p p 　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。 /p p 　　拟支持课题数：不超过5项。 /p p 　　有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。 /p p 　　 strong 2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术 /strong /p p 　　研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法 开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究 开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究 开展国际互认及国际毒理学家资质认证 完善电子数据的信息化管理 开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。 /p p 　　考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术 相关技术体系通过国际认证 完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。 /p p 　　拟支持课题数：1项。 /p p 　　有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。 /p p 　　 strong 2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目 /strong /p p 　　研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台 充分利用互联网+、大数据等技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平 构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。 /p p 　　考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可 突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用 至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报 至少支持10个品种获得新药证书 推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究 培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。 /p p 　　拟支持课题数：不超过3项。 /p p 　　有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。 /p p 　　 strong 3. 公开择优课题 /strong /p p strong 　　3.1. 重大新药研发 /strong /p p 　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发 立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。 /p p 　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。 /p p 　　拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。 /p p 　　 strong 3.2. 临床亟需药品研发 /strong /p p 　　研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物 儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究 罕见病治疗急需药物 眼科疾病治疗药物及制剂 针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物 防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。 /p p 　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：采用事前立项事后补助。 /p p 　　 strong 3.3. 国产药品国际化相关研究 /strong /p p 　　研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。 /p p 　　考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。 /p p 　　 strong 3.4. 事后立项事后补助课题 /strong /p p 　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许可的国产药物。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　二、申报评审方式 /strong /span /p p 　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下： /p p 　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。 /p p 　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。 /p p 　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 /p p 　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。 /p p 　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。 /p p 　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。 /p p 　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 /p p 　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。 /p p 　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。 /p p 　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　三、经费支持 /strong /span /p p 　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 四、申报条件和要求 /strong /span /p p 　　(一)申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。 /p p 　　(二)申报单位应为中国大陆境内注册1年以上(注册时间为2016年7月31日前)的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。 /p p 　　(三)课题负责人申报当年不超过60周岁(1957年7月31日以后出生)，工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级(含)以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后)。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报课题。 /p p 　　(四)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划(973计划，含重大科学研究计划)、国家高技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项(以下简称改革前计划)，国家重点研发计划的在研项目(含任务或课题)负责人以及国家科技重大专项的在研课题(含子课题)负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)、国家科技重大专项在研课题(含子课题)总数不得超过2个 改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)负责人、国家科技重大专项在研课题(含子课题)负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。 /p p 　　各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。 /p p 　　(五)专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。 /p p 　　(六)受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。 /p p 　　(七)课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。 /p p 　　(八)课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。 /p p 　　(九)联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。 /p p 　　(十)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。 /p p 　　(十一)因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。 /p p 　　(十二)既往承担专项课题(含子课题)，验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。 /p p 　　(十三)课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。 /p p 　　(十四)其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 五、申报流程 /strong /span /p p 　　申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门 原工业部门转制成立的行业协会 国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。 /p p 　　根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。 /p p 　　(一)网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。 /p p 　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。 /p p 　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。 /p p 　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。 /p p 　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。 /p p 　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/ /p p 　　咨询电话：010-88659000(中继线) /p p 　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。 /p p 　　技术支持邮箱：program@most.cn /p p 　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。 /p p 　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。 /p p 　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。 /p p 　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。 /p p 　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。 /p p 　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。 /p p 　　(六)材料报送地址与咨询电话： /p p 　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 /p p 　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 /p p 　　邮政编码：100044 /p p 　　咨询电话：010-88312265 /p p 　　传真号码：010-88312271 /p

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年4月7日，世界知识产权组织发布新闻，2019年，中国在该组织《专利合作条约》（PCT）框架下提交了58990份专利申请，超过美国成为PCT框架下国际专利申请量最多的国家。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年，PCT的前五名用户分别是：中国（58990件）、美国（57840件）、日本（52660件）、德国（19353件）和韩国（19085件）。前十五名用户包括12个高收入国家和3个中等收入国家，即中国、土耳其（2058件）和印度（2053件）。来自亚洲的申请量占2019年PCT申请量的52.4％，而欧洲（23.2％）和北美（22.8％）分别不到四分之一。 /p p style=" text-align: center " strong 国际专利申请量TOP十国家 /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6b6292ae-f5c2-44f8-bc7f-bd8a1bf8c521.jpg" title=" 捕获.PNG" alt=" 捕获.PNG" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 专利申请量排名前十五的国家中，土耳其（+46.7％）、韩国（+12.8％）、加拿大（+12.2％）和中国（+10.6％）在2019年分别实现了两位数的年增长率，而德国（-2％）和荷兰（-3％）是仅有的两个申请量减少的国家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 世界知识产权组织总干事高锐表示， strong 中国迅速成长为通过世界知识产权组织提交国际专利申请最多的国家，这突显了创新地理格局在向东方转移 /strong ，来自亚洲的申请已占全部《专利合作条约》申请的半数以上。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，高锐指出， strong 1999年该组织收到中国提交的专利申请为276件，2019年这一数字飙升至58990件，20年间增长了200倍。 /strong 虽然知识产权日益成为全球竞争的核心，但创新不是零和游戏，全球创新净增长意味着新药、新通信技术和应对全球挑战新方案的出现，这将使所有人受益，无论他们生活在哪里。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 顶尖PCT申请单位 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国华为公司以4411件连续第三年成为专利申请最多的企业。位居其后的是日本三菱电机株式会社（2661件）、韩国三星电子（2334件）、美国高通公司（2127件）和中国广东欧珀移动通信有限公司（1927件）。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 专利申请量排名前十的企业中，来自中国的有4家，韩国2家，德国、日本、瑞典和美国分别有1家。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/511d62c1-d964-4ec6-b3b4-7ccca4109958.jpg" title=" 企业.png" alt=" 企业.png" style=" text-align: center max-width: 100% max-height: 100% " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 教育机构中，加利福尼亚大学以470件已公布申请占据2019年榜首，清华大学265件位列第二，之后是深圳大学（247件）、麻省理工学院（230件）和华南理工大学（164件）。排名前十的大学名单中，来自美国的有5所，中国4所，韩国1所。 /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/53f8b646-5a61-4d7b-b02a-19fb5776e721.jpg" title=" 教育机构.PNG" alt=" 教育机构.PNG" style=" text-align: center max-width: 100% max-height: 100% " / span style=" text-align: center " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 顶尖技术 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在技术领域，计算机（8.7％）在已发布的PCT申请中所占份额最大，其次是数字通信（7.7％）、电机（7％）、医疗（6.9％）和测量（4.7％）。前十大技术中，半导体（+ 12％）和计算机（+11.9％）是2019年增长率最高的领域。 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯& nbsp /strong 根据《中国化工学会会士条例》和《中国化工学会会士评选工作实施方案》，中国化工学会于2019年4月启动了2019年度中国化工学会会士候选人的提名工作。经学会会士和有关单位提名、会士评选工作小组形式审查、同行专家评议、会士评选委员会会议审议和无记名投票、常务理事会审议通过，评选出贺高红、黄和等12名2019年度中国化工学会会士拟授予人选。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/bebb8a81-9717-4d27-be36-0d6cf8cf54be.jpg" title=" 2019年度中国化工学会会士拟授予人选名单.png" alt=" 2019年度中国化工学会会士拟授予人选名单.png" / /p p style=" text-align: center " strong 2019年度中国化工学会会士拟授予人选名单 /strong /p p 　　 strong 贺高红 /strong ，大连理工大学研究生院副院长，教授、博士生导师，校学科建设办公室主任 大连理工大学膜科学与技术开发研究中心主任 膜技术国家工程研究中心研发基地主任；长江学者特聘教授，国家杰出青年基金获得者，国家有突出贡献专家，“新世纪百千万人才工程”国家级人选，辽宁“双千计划”百千万工程领军人才 第三批国家“万人计划”科技创新领军人才等荣誉称号。获得国家科技进步二等奖2项(排名1)，中国发明专利优秀奖1项(排名1)，日内瓦国际发明展览会特别嘉许金奖1项(排名1)和中国石油和化学工业协会科技进步一等奖2项(排名1)，辽宁省教学名师。 /p p 　　 strong 黄和 /strong ，教授，博导，国家自然科学基金杰出青年基金获得者，教育部长江学者特聘教授，中组部“千人计划”入选者。现任南京工业大学科学研究部常务副部长、自然科学处处长，江苏省工业生物技术创新中心主任，中石化南京工业生物技术创新中心主任，全国青年联合会委员，中国生物工程学会副秘书长，江苏省化学化工学会副秘书长，江苏省青联委员。同时担任“十二五”863计划生物和医药技术领域工业生物技术主题专家，国家自然科学基金委化学科学部化学工程专家评审组成员，国家自然科学基金委、国家科技部、国家发改委等部门的工业生物技术领域和化工领域的项目咨询专家和评审专家。获得国家技术发明二等奖1项、教育部技术发明一等奖1项和中国石油和化学工业联合会技术发明一等奖3项，曾获江苏省青年科技创业明星、霍英东教育基金会青年教师奖、全国化工优秀科技工作者、全国优秀科技工作者等奖项。 /p p 　　 strong 孔德金 /strong ，工学博士，教授级高工，上海石油化工研究院副总工程师兼研究二部主任；长期从事芳烃领域催化剂及成套技术的研究、开发和工业转化工作，是中国石化芳烃技术领域的专家和学科带头人 先后申请国内外发明专利121项，获授权62项，涉及12个国家和地区 公开发表科技论文54篇。获得16项国家及省部级技术发明奖和科技进步奖，获得了上海市劳模和全国劳模等荣誉称号，被评为国家级有突出贡献的中青年专家、新世纪百千万人才工程国家级人才、浦东新区十大杰出青年、浦东改革开放20年20人。 /p p 　　 strong 刘长令 /strong ，博士，河南镇平人，1963年11月出生，1997年3月加入中国共产党。自1989年7月参加工作以来，一直在沈阳化工研究院新药合成室从事国家攻关项目新农药创制研究工作。中化集团沈阳化工研究院新药研究室主任、高级工程师。主持并完成多项国家“九五”至“十一五”重点科技攻关(或科技支撑)项目，发明的杀菌剂氟吗啉获国家和部级发明奖各一项 参加杀菌剂烯肟菌酯的研制，获部级发明奖一等奖。发表论文220多篇，编著5部。共申请中国发明专利50件 申请世界各国专利50件。 /p p 　　 strong 路建美 /strong ，苏州大学副校长，享受国务院突贡津贴专家、江苏省“333高层次人才培养工程”首批中青年科技领军人才、江苏省高校新世纪学术带头人。以路建美教授领衔的科研团队目前有教授4名，副教授2名，高级工程师1名，实验师1名。团队主要以研究开发原创性成果和实现产业化为目标，在环境治理新材料、新技术的研发、超高密度信息存储材料的研发、激光防护材料和生物医用高分子材料等国际前沿研究领域开展了大量的理论和应用研究，同时对相关行业生产过程中迫切需要解决的技术难点进行技术攻关。 /p p 　　 strong 马紫峰 /strong ，上海交通大学讲席教授、博士生导师。1981年9月至1988年6月在浙江大学化工系学习，分获学士与硕士学位。1988年7月至1998年9月，历任华南理工大学化工系助教、讲师和副教授，其中1992年3月至1995年9月在职攻读博士学位，1995年获华南理工大学工业催化专业工学博士学位。1998年10月到上海交通大学工作，1999年聘为化学工程教授，2000年任博士生导师。1999年1月-2011年6月任上海交通大学化工系系主任。2000年9月至2001年8月任美国能源部Brookhaven National Laboratory访问科学家。曾先后在德国波恩大学、香港科技大学、澳大利亚University of Wollongong担任访问学者。现兼上海交通大学能源研究院副院长、电化学与能源技术研究所所长、上海电化学能源器件工程技术研究中心主任、上海高校电化学能源系统及应用工程中心主任、中聚电池研究院院长、中国化工学会理事及储能工程专业委员会主任委员、中国电工技术学会超级电容器与储能技术专业委员会副主任委员、中国化学会电化学专业委员会委员、中国能源研究会燃料电池专业委员会委员、美国电化学会中国区主席(2012-2016)。 《储能科学与技术》副主编、《Journal of New Materials for Electrochemical Systems》、《Chinese Journal of Chemical Engineering》、《过程工程学报》和《电化学》等期刊编委。 /p p 　　 strong 任其龙 /strong ，博士，浙江大学求是特聘教授，博士生导师，享受国务院特殊津贴专家，浙江省有突出贡献的中青年专家。现任浙江大学化学工程与生物工程学系系主任，生物质化工教育部重点实验室负责人，中国化工学会理事，浙江省化工学会副理事长。承担了国家自然科学基金重点项目、国家863计划项目、“十一五”科技支撑计划项目以及企业重大合作项目20 余项，取得了一批有影响力的基础理论研究和产业化成果。在国际著名刊物上发表学术论文130 余篇。申请发明专利34项，授权发明专利20余项。以第一完成人获浙江省科技进步一等奖、黑龙江科技进步奖三等奖、中国专利优秀奖、中国发明创业奖各1项。 /p p 　　 strong 汪传生 /strong ，教授，博士生导师，山东省泰山学者特聘教授，毕业于北京化工大学化工过程机械专业。现任现任青岛科技大学工程学部主任，轮胎关键装备和先进材料国家工程实验室副主任及国家级工程实践教育中心主任，教育部高等学校“专业综合改革试点”项目负责人、国家级特色专业“机械工程及自动化”专业建设负责人、国家级人才培养创新实验区第二负责人、国家级机械工程实验教学示范中心主任、山东省特色专业负责人、山东省人才培养模式创新实验区负责人、山东省精品课程负责人、山东省优秀教学团队带头人、山东省优秀科研创新团队带头人、全国石油和化工行业优秀科研创新团队带头人，山东省高分子材料先进制造技术重点实验室主任、山东省“十一五”、“十二五”强化建设重点学科“化工过程机械”学术带头人、山东省“十一五”、“十二五”强化建设重点学科“机械设计及理论”学术带头人、山东省“十一五”、“十二五”强化建设高分子材料加工机械重点实验室主任。承担了国家“七五”、“八五”、“十五”重大科技攻关项目、国家自然科学基金、国家支撑计划子课题、省科技攻关项目、省自然科学基金等国家、省、部、市级及企业的科研项目40余项，在节约资源、循环发展等方面为行业的发展做出了突出贡献。作为第一完成人，“同步转子密炼机的技术”项目于2001年获国家科技进步二等奖，“工业连续化废橡胶废塑料低温裂解资源化利用成套技术及装备”于2011年获得国家科技进步二等奖。此外还获中石化协会科技进步一、二、三等奖、中石化技术发明二等奖、国家石化局科技进步二等奖、化工部科技进步三等奖、山东省技术发明二等奖、青岛市技术发明一等奖等30余项省、部、市级科研奖励。在国内外重要学术刊物上发表学术论文200余篇，其中60余篇被SCI和EI收录。授权国家发明专利40余项，实用新型专利50余项。作为主编出版教材、专著4部。作为学术带头人组成的科研团队先后获得山东省优秀科研创新团队和中石化优秀科研创新团队。 /p p 　　 strong 吴一弦 /strong ，1989年毕业于北京化工大学获得学士和硕士学位 1998年于北京化工大学获得博士学位。2001-2002年，作为博士后和访问学者赴比利时Gent大学和法国Evry大学进行学术访问。主要从事引发/催化体系、可控聚合与大分子工程、合成橡胶、热塑弹性体、先进功能材料(生物医用、能源)等研究，在丁基橡胶、稀土顺丁橡胶方面的两个科研成果已实现产业化应用，获国家技术发明二等奖1项及省部级科技奖励8项，在 Macromolecules、Journal of Polymer Science、Polymer、Soft Matter、高分子学报、科学通报等期刊发表论文120余篇，申请/授权发明专利120余件(其中，国际专利25件)。获全国新世纪巾帼发明家新秀奖、中国青年科技奖、中国青年女科学家奖、中国化学会高分子科学邀请报告荣誉奖等奖励，获百千万人才工程国家级人选、有突出贡献中青年专家、首都科技领军人才、北京市“三八”红旗奖章、北京市高校优秀共产党员等荣誉称号。 /p p 　　 strong 许友好 /strong ，男，现任石油化工科学研究院催化裂化工艺研究室主任工程师。许友好提出裂化和转化(异构化和氢转移)两个反应区概念，成功地设计具有两个反应区的串联提升管新型反应器，在国际上首创了全新反应系统的MIP技术。已有42套MIP工业装置投入生产，另有16套装置处于设计和建设中，合计加工能力为9254万吨/年，占中国催化裂化总加工能力的60%。2015年5月15日，许友好入选2015年院士增选有效候选人名单。 /p p 　　 strong 叶晓峰， /strong 上海化工研究院有机化工研究所所长，教授级高工，工作单位：上海化工研究院；系统研究了新生态氯化镁及其改性技术，领导了SLC-B和SLH催化剂的产业化实施工作，参与了关键单元设备的设计工作 全面组织了催化剂的工业化应用研究，参与制定了工业化应用方案。 /p p 　　 strong 宗保宁 /strong ，男，现任石油化工科学研究院副总工程师、中国石化生物液体燃料重点实验室主任。宗保宁解决了非晶态合金稳定性差和比表面积小的难题。首次实现非晶态Ni催化剂工业生产和应用。提出将非晶态Ni优异的低温加氢活性和磁性特点与磁稳定床反应器优异的传质、传热性能相结合的思路。通过研究，实现磁场对催化剂的有效控制。参与磁稳定床反应器试验，在国际上首次实现磁稳定床反应器的工业应用。 他提出将非晶态Ni优异的低温加氢活性和磁性特点与磁稳定床反应器优异的传质、传热性能相结合的创新思路 参与解决了均匀磁场放大的技术难题 通过研究磁稳定床中气液固三相的流体力学特性，来实现磁场对催化剂的有效控制。参与万吨级磁稳定床反应器工业示范装置的试验 参加了3套20-30万吨/年磁稳定床工业装置的设计和开工过程 在国际上首次实现了磁稳定床反应器的工业应用。非晶态Ni催化剂与磁稳定床的创新与集成，推动了化学工业的技术进步，产出了重大经济效益。他申请中国发明专利130项，获授权65项，申请美国专利5项，获授权2项，所申请的发明专利一半以上工业实施。他先后获得国家技术发明一等奖1项、中国石化技术发明一等奖2项。 /p p 　　中国化工学会会士是学会会员的最高学术荣誉，为终身荣誉。主要授予在化工科学技术领域方面取得重大发明创造和重要研究成果，并有显著应用成效或在重大工程设计、研制、建造、运行、管理及工程技术应用中创造性地解决关键科学技术问题，做出重大贡献的中国化工学会专业会员。中国化工学会每年评选会士10～20人。为表彰在化工科学技术领域方面做出重大、创造性贡献和成就的会员，根据《中国化工学会章程》、《中国化工学会会士条例》等规定，中国化工学会在2018年首次启动了会士评选工作。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/04dfd3fb-7927-46cf-a1c1-106fb663462f.jpg" title=" 2018年中国化工学会会士评选名单.png" alt=" 2018年中国化工学会会士评选名单.png" / /p p style=" text-align: center " 2018年中国化工学会会士评选名单 /p p 　　根据《中国化工学会会士条例》规定，本领域的中国科学院、中国工程院院士，经本人申请可直接成为中国化工学会会士。目前，已有戴厚良、李静海、余国琮、袁晴棠等34位两院院士成为中国化工学会会士。 /p p br/ /p

背景本文概述了有关生物制剂许可申请（BLA，Biologics License Applications）的可用指南，以及由于内毒素测试方法修改或鲎试剂（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）供应商变化，如何实行变更。生物制剂许可申请针对药品，因此适用于成品药测试，而非制程中的样品或水样。本文还探讨了质量控制（QC）部门内的工作流程变更。完成了内毒素测试验证的成品药只有在向监管部门申报之后方可出厂，因而必须向监管部门申报测试方法或鲎试剂供应商的详细变更内容。请注意，在重新验证药品时，在申报中标注通用试剂或方法的公司，比标注特定试剂或方法的公司（例如标注“FDA许可供应商”或“药典光度法”）通常会有更大的灵活性，有更多的可用方法和试剂选项。在进行变更时，还须考虑公司内部的需求。大多数质量控制实验室和质量保证部门在进行变更时都会遵守特定的标准操作规程（SOP）和公司的质量管理体系（QMS）。在变更之前，通常先建立变更控制（Change Control）程序，并由跨职能部门出具详细的变更和评估文档。一旦决定变更，就启动变更程序，质量控制实验室启动重新验证程序以更改内毒素测试方法或鲎试剂。美国药典（USP）第章和欧洲药典（EP）第2.6.14节规定，“当发生任何可能影响测试结果的条件变化时，都必须重新测试干扰因素”1,2。在更改测试方法或鲎试剂供应商时，必须进行干扰因素测试或“产品筛选/验证”1。通常以不同的稀释度来筛选产品，以确定适用于新的测试方法或鲎试剂供应商的最佳稀释度。一旦确定了最佳稀释度，应测试三个离散批次的产品，以在新的条件下完成验证。如果实验室要从96孔板显色测试过渡到同样使用显色法的其它平台，由于测试的生物化学特性没有变化，建议对先前验证的稀释度进行单批次验证。法规和指南监管部门和行业指导文件都未对重新验证产品给出明确建议。本文将找出可用的建议，并指出建议的出处。鲎试剂有不同的配方，配方因供应商而异。当公司打算更换鲎试剂供应商，并想知道更换供应商后是否需要重新验证产品时，却从通用的USP、EP、JP章节中找不到明确答案。由美国国家标准学会（ANSI，American National Standards Institute）认证的医疗仪器促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）在其文档的第ST72:2019章节中提供了一些有关更改鲎试剂供应商的指南。该章明确指出，如果更改细菌内毒素测试（BET，Bacterial Endotoxins Testing）试剂的来源，或更改细菌内毒素测试技术（例如从凝胶法改为动态显色法），就须重新进行评估或适用性研究3。此章虽然适用于医疗器械，但FDA 表示，如果公司决定进行上述更改，可以遵照此章的指南。如果打算更改鲎试剂供应商或内毒素测试方法，必须申报该变更，或将变更包含在年度报告中。应采用哪种方式，取决于变更类型（例如变更鲎试剂供应商或变更测试方法等）。鲎试剂测试是药品出厂的关键性测试，因此申请生物制剂许可的公司必须在文档材料中包含鲎试剂测试。在重新验证产品时，由于需要采用不同的测试方法或内毒素试剂，因而申报工作可能很麻烦。FDA在行业指导文件“已批准的新药或简略新药的变更（Changes to An Approved NDA or ANDA）”的“规范（Specifications）”一章提供了有关申报变更的信息。该文件说明了以下两种与鲎试剂测试相关的变更申报：较小变更的申报（Minor Filing Change）和中度变更的申报（Moderate Filing Change）。有关内毒素测试方法或鲎试剂供应商的变更申报示例，请参见图1。图 1：生物制剂许可申请变更示例 较小变更的申报 可以在提交给FDA的年度报告中说明较小变更的内容。较小变更（例如在保持动态显色法的情况下变更鲎试剂供应商）对药品的影响不大。对于较小变更，公司只需提交“可比拟任务（Comparability Protocol）”来说明测试、研究、结果，以显示新的鲎试剂供应商的合格性。新药、简略新药、生物制剂的许可申请都需要提交年度报告，因此公司无需花时间来另行申报较小变更。 中度变更的申报 中度变更的申报有以下两种：1变更生效期（CBE，Changes Being Effective）在30天内：要求公司在分销涉及变更的药品之前的30天内向FDA提交补充材料。此补充材料应明确标注“补充材料 - 变更生效期在30 天内（Supplement-Changes Being Effective in 30 Days）”。如果FDA在收到补充材料后30天内告知申请人缺失部分信息，则申请人必须推迟分销药品，直到在补充材料中提供缺失的信息。2变更生效期在0天内（即立即生效）：变更生效期在0天内的补充材料包括某些中度变更，允许公司在FDA收到补充材料后立即分销药品。如果变更了鲎试剂供应商或测试方法，FDA 会在新方法符合USP要求的情况下批准鲎试剂供应商的变更申请。从一种鲎试剂测试方法更改为另一种鲎试剂测试方法（例如从凝胶法改为动态显色法）通常被作为生效期在0天内（CBE-0）的变更来提交申报。对于此类变更，公司只需提交“可比拟任务”来说明测试、研究、结果，以显示新的测试方法的有效性。而生效期在30天内（CBE-30）的变更申报则较为保守，因为这会给FDA充足的时间来审查变更。总结本文概述了关于细菌内毒素测试的FDA文件和药典章节中的建议和指南。但请注意，这些文件都未给出明确的变更申报方式。质量控制实验室应咨询本公司的规则监管部门和质量保证部门，并根据公司的质量管理体系来确定最适合的变更。图1是关于内毒素测试方法的变更示例，以及最适合的申报方式。可以在公司的年度报告中包括变更申报，也可以直接向FDA提交变更通知。重新验证产品以确认内毒素测试系统是创新性的和完全符合监管要求的，这项工作并非想象中的那样麻烦。Sievers® Eclipse细菌内毒素测试平台具有简化工艺流程的任务功能，大大提高了质量控制实验室在变更测试平台时的工作效率。变更管理的前期投入，很快就会在自动化的测试工作中得到回报。Eclipse提高了实验室的工作效率，减少了培训工作量，简化了验证工作，从而大大降低了生产成本、节省了时间。参考文献USP Bacterial Endotoxins Test EP 2.6.14 Bacterial EndotoxinsANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batchtesting。章节/步骤 9.6.1.2，第 10 页.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

关于组织“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项2017年度课题申报的通知　　教技司[2017]49号　　各直属高校：　　“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项2017年度课题申报工作已开始，现就做好申报、推荐工作有关事项通知如下：　　1. 请认真阅读科技部网站上发布的课题申报通知(政府信息公开栏目中)，并按照通知要求，做好课题前期组织和申报工作。　　2.请高校科技管理部门按照要求，对课题负责人及成员限项要求、课题申请书真实性及规范性等内容认真做好形式审查。　　3. 课题申报可通过省级卫生计生主管部门等多种渠道进行推荐。拟通过我司推荐的课题，请于2月23日前先将申报课题一览表(见附件)通过电子邮件发送到我司基础处，以便做好下一步组织遴选及推荐工作。逾期不予受理。　　4. 请在网上填报截止时间2小时前提交(预)申报书，以便我司进行审核、提交。　　联系人：教育部科技司基础处 王芳展　　联系电话：010-66096301　　电子邮箱：kjsjcc@126.com　　地 址：北京西单大木仓胡同37号南楼413房间　　附件：申报课题一览表.xls　　教育部科技司　　2017年2月20日

国家高技术研究发展计划（863计划）新材料技术领域 “农药废水低排放技术开发”重点项目 课题申请指南 一、指南说明 农药废水是非常典型的难降解有机废水，处理难度大，对生态环境的危害严重，已成为环保治理的重点和难点。研究开发农药废水低排放技术对于农药工业可持续发展具有十分重要的意义。 本项目拟通过农药骨干品种清洁生产技术开发和废水预处理技术、深度处理技术以及综合治理集成技术开发，为农药行业实现清洁生产、减少废水排放提供技术支撑，提升农药行业废水处理技术水平，满足农药行业节能减排的迫切需求，为农药行业实现可持续发展奠定基础。 本项目拟支持草甘膦、百草枯、菊酯类农药、阿维菌素、吡虫啉、氯代吡啶类除草剂、毒死蜱等骨干农药品种清洁生产与废水低排放技术开发。项目国拨经费控制数5000万元，执行期为2008年12月到2010年12月。 二、指南内容 课题一、草甘膦废水低排放及母液回收利用技术开发 研究目标： 针对草甘膦原药生产中存在的废水排放量大的问题，开发草甘膦及其重要中间体亚氨基二乙腈和双甘膦的清洁生产工艺及废水低排放成套技术，并在20000吨/年以上草甘膦原药生产装置上进行集成应用。 主要研究内容： 通过反应器、催化剂等的创新提高亚氨基二乙腈的反应收率，研究开发亚氨基二乙腈母液回收利用及废水处理技术；优化双甘膦合成工艺，脱除双甘膦废水中的盐和甲醛，实现双甘膦废水循环利用；开发草甘膦母液的无害化、减量化技术；集成草甘膦废水综合处理技术并应用于20000吨/年以上规模的原药生产装置。 主要考核指标： (1) 草甘膦吨产品废水产生量减少50%，降低到11吨以下。 (2) 草甘膦吨产品末端废水排放量减少80％，不高于18吨（COD≤100mg/l）。 (3) 草甘膦吨产品COD排放量不高于1.8公斤。 (4) 草甘膦吨产品废水处理成本降低40%，不高于500元。 说明：本课题国拨经费控制数1150万元，配套经费与国拨经费的比例应不低于1：1。本课题牵头申请单位必须是国内草甘膦原药生产企业，鼓励产学研合作。 课题二、百草枯废水资源化成套技术开发 研究目标： 开发百草枯清洁生产工艺和废水资源化成套技术，应用在2000吨/年以上原药生产装置上。 主要研究内容： 通过催化剂及工艺条件的优化提高百草枯反应总收率，分离回收废水中残量百草枯、氰根离子和氨，实现中水回用和残液高效焚烧处理。 主要考核指标： (1) 百草枯吨产品工艺废水产生量减少50%，不大于3吨。 (2) 废水中氰根离子去除率≥95%。 (3) 焚烧炉排放尾气符合国家GB18484-2001《危险废弃物焚烧污染物控制标准》一级排放标准，处理每吨废水耗燃料油100kg以下，焚烧炉使用寿命不低于10年。 (4) 百草枯吨产品废水处理成本降低50%，不高于1500元。 说明：本课题国拨经费控制数1000万元，配套经费与国拨经费的比例应不低于1：1。本课题牵头申请单位必须是国内百草枯原药生产企业，鼓励产学研合作。 课题三、菊酯类农药废水综合治理技术开发 研究目标： 开发菊酯类农药的清洁生产工艺和废水综合治理技术，并在3000吨/年以上菊酯类农药生产装置上获得应用。 主要研究内容： 优化菊酯类农药反应工艺，回收废水中的有效成分，有效集成活性污泥生物系统及其它废水深度处理技术，应用于3000吨/年以上菊酯类农药生产装置上。 主要考核指标： (1) 菊酯类农药吨产品废水产生量减少50%，不高于20吨。 (2) 菊酯类农药吨产品末端废水排放量减少95%，不高于20吨。 (3) 菊酯类农药吨产品COD排放量减少95％，不高于2公斤。 (4) 菊酯类农药吨产品废水处理成本降低20%，不高于2600元。 (5) 回收中间体异戊烯醇生产废水中的醋酸钠，回收率大于90％。 (6) 环化工艺产生的废水中N,N-二甲基乙酰胺（DMA）回收率大于80％，环化废水处理后DMA含量小于0.5％。 说明：本课题国拨经费控制数800万元，配套经费与国拨经费的比例应不低于1：1。课题牵头申请单位必须是国内菊酯类农药原药生产企业，鼓励产学研合作。 课题四、阿维菌素新工艺及废水低排放技术开发 研究目标： 针对阿维菌素生产废水排放量大的问题，提高阿维菌素发酵效价，开发阿维菌素废水的催化氧化预处理技术、废水深度处理及回用技术，在80吨/年以上原药生产装置上进行集成应用。 主要研究内容： 开发阿维菌素菌种基因改造、诱变育种以及多尺度发酵等创新技术，提高提取收率，开发废水双膜处理及回用技术，开发废渣成肥应用技术。 主要考核指标： (1) 阿维菌素吨产品废水产生量减少50%，不高于400吨。 (2) 阿维菌素吨产品末端废水排放量减少50％，不高于360吨。 (3) 阿维菌素吨产品COD排放量减少80％，不高于30公斤。 (4) 阿维菌素吨产品废水处理成本降低45%，不高于5300元。 (5) 阿维菌素的平均效价达7000μg/ml。 (6) 发酵废渣灭活后制备的有机肥料达到国家相关标准。 说明：本课题国拨经费控制数500万元，配套经费与国拨经费的比例不低于1：1。课题牵头申请单位必须是国内阿维菌素原药生产企业，鼓励产学研合作。 课题五、吡虫啉创新工艺研究与废水治理技术开发 研究目标： 针对吡虫啉原药生产废水排放量大的问题，开发吡虫啉创新生产工艺和废水综合处理技术，在5000吨/年以上原药生产装置上进行集成应用。 主要研究内容： 优化催化剂和反应工艺条件，提高反应总收率，综合回收利用废水中的二甲基甲酰胺（DMF），集成废水催化氧化预处理技术和双膜生物反应器等深度处理技术，应用于5000吨/年以上原药生产装置。 主要考核指标： (1) 吡虫啉吨产品废水产生量减少65%，不高于10吨。 (2) 吡虫啉吨产品末端废水排放量减少85％，不高于100吨。 (3) 吡虫啉吨产品COD排放量减少85％，不高于10公斤。 (4) 吡虫啉吨产品废水处理成本降低55%，不高于1200元。 (5) DMF综合回收利用率80%以上。 说明：本课题国拨经费控制数600万元，配套经费与国拨经费的比例应不低于1：1。课题牵头申请单位必须是国内吡虫啉原药生产企业，鼓励产学研合作。 课题六、氯代吡啶类除草剂废水综合治理与低排放技术 研究目标： 开发氯代吡啶类除草剂的创新生产工艺和废水综合处理技术，在2000吨/年以上原药生产装置上集成应用。 主要研究内容： 开发专用催化剂，改变反应溶剂，提高反应总收率；研究开发废水物理—化学相结合的综合处理技术，开发高氨氮废水中氨的回收利用技术。 主要考核指标： (1) 氯代吡啶类除草剂吨产品废水产生量减少60%，不高于12吨。 (2) 氯代吡啶类除草剂吨产品末端废水排放量减少70%，不高于30吨。 (3) 氯代吡啶类除草剂吨产品COD排放量减少80％，不高于3公斤。 (4) 氯代吡啶类除草剂吨产品废水处理成本降低50%，不高于3000元。 说明：本课题国拨经费控制数500万元，配套经费与国拨经费的比例应不低于1：1。要求企业和研究单位联合申请，课题牵头申请单位必须是国内氯代吡啶类除草剂生产企业。 课题七、毒死蜱清洁生产与废水低排放技术开发 研究目标： 开发毒死蜱的清洁生产工艺及废水综合处理技术，集成应用于5000吨/年以上原药生产装置。 主要研究内容： 研究提高原子利用率的新合成方法和高效催化剂，提高毒死蜱及其中间体乙基氯化物、三氯吡啶酚钠的反应收率，开发副产物单质硫的回收利用技术、废水综合治理技术和废水回用技术。 主要考核指标： (1) 毒死蜱吨产品废水产生量减少50%，不高于30吨。 (2) 毒死蜱吨产品末端废水排放量减少50％，不高于30吨。 (3) 毒死蜱吨产品COD排放量减少80％，不高于3公斤。 (4) 毒死蜱吨产品废水处理成本降低60%，不高于900元。 (5) 回收的单质硫含量大于95%。 说明：本课题国拨经费控制数450万元，配套经费与国拨经费的比例应不低于1：1。要求企业和研究单位联合申请，课题牵头申请单位必须是国内毒死蜱原药生产企业。 三、注意事项 1、本项目申请者应根据申请指南的规定和要求，按研究课题进行申请。 2、课题申请者应根据申请指南提出的研究课题、主要研究内容和研究目标、主要考核指标等要求，编写《国家高技术研究发展计划（863计划）项目课题申请书》。 3、课题必须由法人（单位）提出申请，申请单位与协作单位不得超过5家，并确定申请课题的依托单位和课题负责人。 4、课题依托单位应符合的基本条件：在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录的企事业法人单位，包括：大学、科研机构等事业法人；中方控股的企业法人。 5、课题负责人应符合的基本条件： （1）具有中华人民共和国国籍； （2）年龄在55岁（含）以下（按指南发布之日计算）； （3）具有高级职称或已获得博士学位； （4）每年（含跨年度连续）离职或出国的时间不超过6个月； （5）过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。 6、课题负责人及主要参加人员不得违反以下限项申请的规定： 为保证科研人员能够高质量地开展研究工作，国家科技计划实行限制申请及承担课题数量规定。每人同期只能主持1项国家主要科技计划（包括863计划、973计划、支撑计划）课题，作为主要参加人员同期参与承担的国家主要科技计划课题数（含负责主持的课题数）不得超过2项。申请者应按照上述要求进行申请，且在同一批发布的申请指南中只能申请1项863计划课题或项目。 7、申请者提出的申请经费不得高于申请指南规定的经费控制额，并应按照申请指南的要求提供相应的配套经费，否则不予受理。 8、申请者要遵守科学道德，以严谨的科学作风和实事求是的科学精神填写项目申请书，保证项目申请书的真实性，避免出现夸大和不准确的内容。同时，不得将研究内容相同或者近似的项目进行重复申请。863计划对申请者在申报过程中进行信用记录，对于故意在课题申请中提供虚假资料、信息的，一经查实，记入信用档案，并对单位在两年内取消其申报863计划资格、对个人在三年内取消其申报863计划资格。 9、申请程序和要求：课题申请采取网上集中申报。申报通过“国家科技计划项目申报中心”进行，网址为program.most.gov.cn。有关申请的程序、要求和其他注意事项详见《“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）申请指南》。 10、课题申请受理的截止日期为2008年12月12日17时。 11、咨询联系人及联系方式 联系人： 卞曙光 010-88372105 蒋志君 010-68338919 电子邮件： jeanbsg@htrdc.com 863计划新材料技术领域办公室 　 　 二〇〇八年十月二十三日

p style=" text-indent: 2em " 10月27日，记者从国内基因编辑领域先锋博雅辑因（EdiGene, Inc.）获悉，公司当天宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已经受理其针对输血依赖型β地中海贫血的基因编辑疗法产品ET-01（受理号：CXSL2000299），即CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液的临床试验申请。 /p p style=" text-indent: 2em " 这是中国首个获药品审评中心受理的基因编辑疗法临床试验申请。据介绍，此项临床试验计划在输血依赖型β地中海贫血患者中评价ET-01单次移植的安全性和有效性。 /p p style=" text-indent: 2em " ET-01，即CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液，是处于研究阶段的、用于治疗输血依赖型β地中海贫血的产品。ET-01原液通过采集患者自体动员外周血单个核细胞，富集CD34+细胞群后用CRISPR/Cas9系统编辑BCL11A基因的红系增强子制成。 /p p style=" text-indent: 2em " 此前的2018年，博雅辑因在广州南沙区建立了cGMP标准的基因编辑临床转化应用基地，并于2019年在第61届美国血液学年会(ASH)上发布了ET-01规模化生产及临床前安全性和有效性实验数据。 /p p style=" text-indent: 2em " 地中海贫血是指一组由珠蛋白基因缺失或点突变致使珠蛋白肽链合成被部分或完全抑制的遗传性溶血性贫血疾病。临床上，最常见的为α地中海贫血和β地中海贫血，由组成正常成年人的血红蛋白(HbA, α2β2)的两种多肽链（α或β）之一减少导致。 /p p style=" text-indent: 2em " 据2015年《中国地中海贫血蓝皮书》，中国地中海贫血病基因携带者高达3000万人，中重型地中海贫血病患者达30万人。β地贫患儿出生后病情进行性加重，除贫血症状外，易并发脾肿大、发育落后及免疫力低下导致的多器官功能受损50%重型地贫患者5岁之前夭折，如不进行有效治疗，很少能活过20岁。 /p p style=" text-indent: 2em " “我们非常高兴看到公司取得这一重要里程碑，继续将ET-01向临床试验阶段推进。”博雅辑因首席执行官魏东博士表示，“我们一直致力于将前沿的基因编辑技术转化为变革性疗法，为患者带去更优的治疗选择，并为一些疾病的患者带去一次性治愈的可能。我们期待ET-01的临床试验获得许可开展的时刻，更期望我们的产品能够真正改变患者的生活，帮助他们活得更健康长久。” /p p style=" text-indent: 2em " 值得注意的是，自2013年以来，基因编辑领域持续火热。埃马纽埃尔· 卡彭蒂耶（Emmanuelle Charpentier）和詹妮弗· 杜德纳（Jennifer A. Doudna）两位CRISPR基因编辑系统的开发者也最终摘得今年的诺贝尔化学奖。 /p p style=" text-indent: 2em " 仅在过去的一年半中，就至少有11项基因编辑研发项目在美国、欧盟进入临床开发阶段，其中有6项基于CRISPR基因编辑系统。而在地中海贫血治疗方面，2018年，生物医药企业CRISPR Therapeutics和美国制药企业福泰制药(Vertex Pharmaceuticals)的CTX001获得了美国和欧洲监管机构的新药研究申请批件，这也是全球首个由制药公司发起的体外CRISPR疗法的新药临床试验，目前处于I/II期临床试验阶段。 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，基因编辑技术ZFN的持有者Sangamo Therapeutics公司针对地中海贫血使用ZFN技术针对造血干细胞进行修复，该项目是和赛诺菲子公司Bioverativ合作开发，现在也已经进入I/II期临床研究阶段。 /p p style=" text-indent: 2em " 博雅辑因成立于2015年，总部位于北京，在广州以及美国剑桥设有分公司。官网介绍，博雅辑因是一家致力于通过国际前沿的基因组编辑技术，为多种遗传疾病和癌症加速药物研究以及开发创新疗法的生物医药企业。 /p p style=" text-indent: 2em " 博雅辑因科学创始人为北京大学生命科学学院教授魏文胜。现年51岁的魏文胜出生于江苏，1991年获得北京大学生物化学学士学位，1999年获得密西根州立大学遗传学博士学位，之后赴斯坦福大学医学院从事博士后研究，师从美国科学院院士Stanley Cohen教授。魏文胜还担任北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC）、北京未来基因诊断高精尖创新中心（ICG）及北大-清华生命科学联合中心（CLS）研究员以及北京大学基因组编辑研究中心主任等多项职务。 /p p style=" text-indent: 2em " 值得一提的是，就在10月13日，博雅辑因宣布了完成4.5亿元人民币的B轮融资。这是国内基因编辑疗法研发企业中截至目前最大金额融资，也是首个B轮融资。2018年8月至今，博雅辑因在过去2年总融资金额达7亿元人民币。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)　　为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。　　一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准 国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号 企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。　　二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理 参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料 弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。　　三、退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请，申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)完成自查，并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料 补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。　　四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。　　五、优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。已受理的申报资料，有重大缺陷的，不予批准 无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关研究，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料，国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的，申请人可自行开展生物等效性试验。生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　六、积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定 符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。　　七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。　　对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请 已经受理的，退回企业届时重新申报。　　八、切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。　　九、引导申请人理性申报。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：(1)市场供大于求的品种 (2)活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种 (3)安全性存在风险的品种 (4)剂型或规格不合理的品种。　　对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种，相关生产企业需在3年内进行再评价，未能通过再评价的，注销药品批准文号。再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请 已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。对剂型或规格不合理的，注销已上市品种的药品批准文号 不受理该仿制药品品种的注册申请 已经受理的申请不予批准。　　审评审批过程中发现属于上述(2)、(3)、(4)三种情形的已上市品种，尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，及时列入《限制审批仿制药品种目录》。　　十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人 申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。　　请于2015年8月15日前将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司综合处(地址：北京市西城区宣武门西大街26号2号，邮编：100053)或传真至010-88330728，电子版请同时发送至zhanglc@cfda.gov.cn。　　特此公告。　　食品药品监管总局　　2015年7月31日

日前，食品药品监管总局办公厅发文公开征求国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法(试行)(征求意见稿)意见。　　《征求意见稿》明确了重点实验室的定位、任务、机制、建设方式、职责、申请与认定、运行与管理、考核与评估、变更与调整等多方面的内容。　　在建设方式方面：重点实验室主要依托食品药品检验检测机构、高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构进行设立和建设。对于食品药品监管工作亟需的研究方向，国家食品药品监督管理总局将对此类重点实验室给予重点支持。　　在申请与认定方面，《征求意见稿》也列出了基本条件，其中要求申请单位具备良好的实验场所(原则上实验室总面积不低于5000平方米，并相对集中)，拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等(原则上仪器设备原值一般不低于3000万元)。　　此外，在申请认定重点实验室时，应当充分利用本单位已有的研究资源及优势，可采取独立申请或联合申请的方式申请。鼓励各级食品药品监督管理部门所属食品药品检验检测机构与高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构联合申请。　　详细内容请见附件：国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）.docx

日前，蚌埠市食品药品检验所申请采购进口全自动液相色谱仪的理由在中国政府采购网公示。该公示中称，蚌埠市食品药品检验所申请采购进口全自动液相色谱仪的理由是因为&ldquo 目前，国产的高效液相色谱仪在流速精度、流速范围、梯度组成精度、波长检测精度等方面达不到我们检验工作的技术需要。功能上国内同类产品尚没有高精度的自动进样装置，不能满足精确进样体积的需求，由于硬件设备的局限，国内同类产品在软件功能尚不能满足我们使用需求。国外高效液相色谱仪产品主要技术指标和性能，能够满足科研工作的需要,故申请采购该进口设备。&rdquo 　　公示原文如下： 关于市食品药品检验所申请采购进口全自动液相色谱仪的公示 　　根据《政府采购法》和财政部《政府采购进口产品管理办法》等法律、法规文件，现将蚌埠市食品药品检验所申请采购一台进口全自动液相色谱仪的情况予以公示。 　　该单位申请采购一台进口全自动液相色谱仪的理由如下： 　　依照《蚌埠市区工商质监食品药品监管体系改革实施方案》(蚌政秘〔2013〕23号)的要求，蚌埠市质量技术监督管理局所属产品质量监督检测中心涉及食品安全检验检测的职能划入蚌埠市食品药品检验所。蚌埠市食品药品检验所承担全市食品药品检验检测相关技术服务工作。 　　机构改革、职能划转，急需一批食品安全性检验仪器设备。申请购置的全自动液相色谱仪参数： 　　1、该套液相主要由二元高压输液泵系统，二极管阵列检测器系统，自动进样器系统，柱温箱系统，气体传感器系统，温度传感器系统，切换阀系统，液滴计数系统，漏液传感器系统组成 包括试剂架，脱气机，4个1L的溶剂瓶，柱塞杆自动清洗，无油真空泵1台 　　2、二元高压输液泵 　　(1)流量范围：0.001-10.000 mL/min，步进0.001 mL/min 　　(2)最大压力：60Mpa或者以上 　　(3)流量准确度：0.1% 　　(4)流量精密 0.06% 　　(5)梯度混合精确度： 0.15% 　　3、自动进样器： 　　(1)兼容孔板及常规样品瓶 　　(2)进样方式：无样品损失，无残留 　　(3)进样体积：0.01-100&mu L 　　(4)进样体积准确度：0.5% 　　(5)自动防沉淀振摇及侧移功能 　　(6)在线稀释和在线衍生功能 　　4、柱温箱 　　(1)能自动识别至少4根的色谱柱 　　(2)温控范围：5-110℃ 　　(3)温度准确度：± 0.5℃ 　　(4)温度稳定性 ± 0.1℃ 　　(5)容量：至少6根色谱柱 　　5、DAD检测器： 　　(1)二极管数：&ge 1024 * 　　(2) 波长范围：190-800 nm 　　(3)波长精确度：± 0.1 nm 　　(4)灯：氘灯、钨灯，均具温度监控功能，自动识别包括序列号在内的所有信息 　　(5)波长准确度 &le 1nm 　　(6)基线噪音 &le 1× 10-5AU 　　(7)漂移 &le 0.5× 10-3AU/h 　　(8)测量范围 2.0AU 　　(9)数据采集速率&ge 100Hz 　　目前，国产的高效液相色谱仪在流速精度、流速范围、梯度组成精度、波长检测精度等方面达不到我们检验工作的技术需要。功能上国内同类产品尚没有高精度的自动进样装置，不能满足精确进样体积的需求，由于硬件设备的局限，国内同类产品在软件功能尚不能满足我们使用需求。 　　国外高效液相色谱仪产品主要技术指标和性能，能够满足科研工作的需要,故申请采购该进口设备。 　　此公示时间为5个工作日(2014年3月10日至14日)，如有异议，请书面向蚌埠市财政局政府采购科反映。公示期结束后，如无异议，将报经上级批准，由市公共资源交易中心采购。 　　联系人：陈应忠 电子邮箱：bbzfcg@126.com 　　联系电话：0552-2070726 　　蚌埠市财政局政府采购科

作者简介：国自然基金委地球科学部　　姚玉鹏（副主任） 熊巨华（处长）　　关于基金申请书的写作技巧，已有非常多的论述。近年来，在互联网上搜索，可以找到大量基金申请的模板、范文和写作技巧或“攻略”。在国际上，由于西方国家科研经费停滞或削减，资助申请难度增大，如何提升项目批准机会，也是个热门话题。例如，Nature杂志曾刊文介绍如何写好申请书。美国基金会也有如何写好申请书的指导资料发布。这些资料，虽然极具参考价值，但真正在实际撰写申请书时，往往又因与自己的申请选题契合度不高，而难以有效运用到写作过程中。　　一份高质量的申请书，必须具备一些基本要素。具有创新学术思想是申请项目获得资助的根本，这由国家自然科学基金的定位决定。申请书的写作格式必须符合基金指南、基金管理规定和申请书撰写要求的规定，这是申请能否进入评审程序的门槛，否则可能会不予受理。　　在此基础上，保证申请书的文字表达清楚，使评审专家易于阅读和评审，成为提高申请竞争力的重要因素。在基金申请中，相似的选题，有经验的申请人，能够将其创新思想论述得淋漓尽致，使评审专家印象深刻甚至拍案叫绝；而没有经验的申请人，常常写得让“小同行”感觉漏洞百出，让“大同行”倍感晦涩难懂。基金申请能否获得资助，由同行专家的评审最终决定，而他们是否准确、全面地理解申请书的创新思想，成为关键。　　一、申请书内容的论述要求分析　　基金申请书的创新学术思想，主要通过科学问题、研究思路和技术方法等相互关联的几个主要组成部分来体现。申请书报告正文设定撰写提纲，就是引导申请人以比较通行的方式，更好地阐述其创新学术思想。按照基金评审程序，提交申请书后就不能再做修改，而且评审过程中不得与评审专家进行交流和补充，因此，完善的撰写提纲，将力图保证申请书涵盖评审专家需要了解的全部内容。　　申请书既应当是选定的研究工作的预演，也应当是面向同行评审专家的书面答辩。申请人需要全面陈述科研工作中从发现科学问题，到构思研究方案，到开展实际工作和最终获得研究成果的全过程。这些过程，正是在实际研究工作中应当做到的。检验申请书是否达到论述要求的标准是，能否成功地使评审专家全面理解申请项目的创新学术思想，便于他们对申请项目做出较好的评价。　　撰写提纲的每一部分都有更为详细的要求，并且根据申请人提供的反馈，每年可能会有一定的调整，以提升申请书的易读性和表达能力。在撰写申请书之前，申请人应切实理解每一部分内容的写作目标。同时，提交的申请书应完全符合其格式要求，不得自行减项，或者曲解提纲原意。　　二、基金评审程序和申请书中常出现的问题　　1.项目形式审查及申请书中常出现的问题　　基金委工作人员在项目申请截止后45日内，完成对申请材料的初步审查（简称形式审查）。按照基金委统一要求，审查内容涉及近30个方面，主要包括申请资格、申请书格式和申请书内容完整性等方面。对于形式审查不合格的申请，将不予受理，不再进入之后的评审程序。　　近几年的实际工作中发现，形式审查不合格出现频率比较高的问题是：　　（1）申请人或主要参与者职称信息不一致；　　（2）申请人或主要参与者未签名或签名与基本信息表中人员姓名不一致；　　（3）申请书缺页或缺项、缺少主要参与者简历；　　（4）未按要求提供证明信、推荐信、承诺函等原件；　　（5）依托单位或合作研究单位未盖公章、非原件或名称与公章不一致。　　从以上问题可以看出，因形式审查不合格而不予受理的申请书，最主要的原因是在撰写申请书时不够细心，或是对申请书填写要求理解不够准确。其根源可能是申请人未仔细阅读年度项目指南，单纯依靠经验或道听途说写作；或是撰写申请书动手过晚，导致时间仓促没有机会仔细检查；或是项目组内部的沟通和配合出现问题，导致各人提供的资料和盖章手续不合规定或相互矛盾。　　2.通讯评审及申请书中常出现的问题　　对于通过形式审查的申请项目，基金委将按照规定的程序组织同行评议。基金委工作人员根据申请书内容和有关评审要求，从同行专家库中随机选择3到5名专家进行通讯评审。为便于相互比较，对内容相近的项目申请，会尽量选择同一组专家评审。因此，这一阶段的评审专家，基本上是对申请项目内容甚至申请人很熟悉的专家，俗称“小同行”。针对不同的项目类型，基金委对评审专家在评议申请书时给出相应的评议要点，提出明确的评审标准和评审意见撰写要求。例如，最常见的面上项目评议要点主要有以下方面：　　（1）评议申请项目的创新性，明确指出项目的研究价值和创新之处。要对申请项目的科学意义、前沿性和探索性进行评述，在评议学术价值的同时，对有应用背景的申请项目还要进行潜在应用价值的评议。　　（2）对申请项目的研究内容、研究目标及拟解决的关键科学问题提出具体评议意见。　　（3）申请项目的整体研究方案和可行性分析，包括研究方法、技术路线等方面进行综合评价；如有可能，请对完善研究方案提出建议。　　（4）研究队伍状况、前期工作基础和研究条件以及经费预算进行评价。如申请人承担过自然科学基金项目，应当考虑其项目完成情况；同时还应考虑申请项目的研究内容与申请人和项目组主要成员承担的其它科研项目的相关性和区别。　　（5）评审过程中应特别注意发现和保护创新性强的项目，积极扶持学科交叉的研究项目。　　世界各国基金会在同行评议时，都有自己的评议要点或准则，这体现了不同基金会对资助项目的价值取向。国家自然科学基金面上项目评议要点的第一条就是创新性，所以，创新性是基金项目的灵魂。因此，想要说服通讯评议专家支持自己的项目，首先就需要在申请书中完美给出评议专家要的“答案”——项目的创新性是什么。　　根据评议要求，通讯评审专家还会对每个申请项目给出评价等级。在“综合评价”一栏中可选择“优、良、中、差”；在“资助建议”一栏中可选择“优先资助、可资助和不予资助”。基金委根据通讯评审情况，对申请项目排序和分类，供会议评审专家评审时参考。　　评价等级较差的申请，将作为备查项目，如无特殊情况，会议评审中不作讨论。也就是说，这些项目原则上在此评审阶段已落选。通讯评审过程中，专家的负面意见主要集中在以下方面：　　（1）对本领域已有研究现状了解不清楚或不全面，拟研究的科学问题或所设计的研究内容有较多简单重复前人工作或项目组自身已有工作；　　（2）拟选择研究的创新性科学问题不明确，未提炼出明确的关键科学问题；　　（3）对拟开展的研究工作缺乏清晰连贯的科学构思或工作模型，逻辑不清，未准确地定位和分析拟解决的关键科学问题，只是简单地套用某些常规的研究手段；　　（4）已完成基金项目的绩效不够突出；　　（5）预期研究成果过高、过多，超出了申请人以往研究基础和项目组以往研究工作所表现的能力；　　（6）申请书中出现过多错误，如语句不通、术语拼错、英文摘要粗糙、重要参考文献缺失及引用错误等。　　3.会议评审的特点分析　　基金委根据学科组成与特点，在各学科组建一定数量的会议评审专家库。每年从会议评审专家库（也可根据工作需要，特邀个别专家）中选取规定人数（不同学科领域有所差异，少则13人，多则20人）的评审专家，组成当年度的会议评审专家组，对项目申请进行会议评审。　　基金委在会议评审前，向评审专家提供评审所需要的项目申请书、通讯评审意见等材料，介绍专家会议评审的基本流程、规定和要求，特别是要明确相应领域申请数量、审议项目（上会）数量和拟资助项目额度。评审专家会在此基础上，进行广泛的集体讨论，客观公正地提出评审意见，对申请项目进行无记名投票以决定是否予以资助。　　会评专家组的学科覆盖面很广，而专家人数有限，每个专业方向上仅有少数专家。这种评审方式就是俗称的“大同行”评审，其特点是多数专家对申请项目的具体研究内容等细节并不很熟悉。同时，由于会议时间有限，申请项目数量大，专家组对每项申请的平均讨论时间可能短至若干分钟。因此，他们主要根据通讯评审意见、主审专家（专业相对接近的会评专家）的介绍、申请项目的题目、摘要等信息做出判断。在此情形下，申请书的题目、摘要就显得尤为重要。　　根据上述各部分的分析可见，常规的基金同行评议分为通讯评审和会议评审。这两级评审形式不同，但专家都会从科学价值、创新性、社会影响以及研究方案的可行性等方面进行判断和评价，并提出评审意见。此外，他们还会考虑申请人和参与者的研究经历，研究队伍构成、研究基础和相关的研究条件，项目申请经费使用计划的合理性等方面。从程序上看，会议评审最终决定项目资助与否，然而，由于会议评审时间短促，而且是在通讯评审结果的基础上进行讨论和表决的，因此，通讯评审的“小同行”意见，反而显得更加关键。　　三、撰写申请书对策　　申请国家自然科学基金时，要顺利通过各阶段评审，最基本的要求是申请书的格式必须严格遵照基金委的规定。在此基础上，结合评审各阶段的特点和评审专家提出的问题，在申请书各部分内容的撰写中，需注意以下几个方面，以进一步提高申请项目的竞争力。　　1.立论依据的科学性　　在撰写立论依据时，要明确提出拟开展研究的创新科学问题，并论证科学问题的充分性。　　一个基金项目必须围绕明确的创新科学问题，这在同行评议专家的评审要点中是最重要的评价依据。如果通讯评议专家在申请书中看不到创新科学问题，就很难撰写正面的评价意见。在这方面，实际评审中得到较差评价的申请书，往往仅仅是对拟开展研究的领域进行一般性的综述。基金项目要研究的科学问题，通常应当是申请人着手写申请之前就已经关注和思考。申请书中的国内外研究现状、科学意义和社会价值等内容，是为申请人关注的科学问题提供相应的支撑，使评审专家更加信服。这样，该科学问题就立论有据，且不与以往的研究构成简单的重复。　　此外，选题的研究意义和价值，也是同行专家评审的重要考虑因素。申请者应站在较高的理论高度，具体地阐述开展本项研究对科学进步的贡献，如，项目的选题可能会开辟新的研究领域，或是深化对本领域重要科学问题的认识。另一方面，还应分析对社会的可能回报。在写作中要打破“我是专门从事这方面研究的，当然应该资助我把工作做下去”的思维定式。　　2.研究思路的可行性　　为解决特定的科学问题，申请书中需要提出一套完整研究思路，从而向评审专家表明，申请人对开展研究工作已有较深入的思考。拟研究的科学问题可能有若干种类型，例如：　　（1）全新的科学发现，属于同行以前没有注意到的现象或观测材料；　　（2）同行公认的科学问题，已有较多的研究和探讨，申请人拟从独到的研究视角开展工作，以图深化对该科学问题的研究；　　（3）对过去已有研究工作提出质疑，或是开辟更优化的研究方式。对不同类型的科学问题，应分别设计一套有一定技巧的研究构思和适用的工作模型和验证方法，并需要提供相应的分析和论证。　　考虑到参与评审的“小同行”专家很可能也在开展同领域的研究工作，对当前的研究现状非常了解，申请书中所设计的研究内容必须是站在以往研究的基础上，而非完全从头开始，以避免与他人工作简单重复。　　基金项目经费和执行期限都有限，需要制定明确、有限的科学目标。申请书中科学目标应有所限定，根据所设立的研究目标，本次研究能达到什么样的研究程度。考虑到许多同行可能在做类似的研究工作，对于大部分的选题，一个基金项目通常只是将研究工作推进一步，而不是将其完全解决。因此，务必在研究内容中能具体表达自己在研究思路上的独到之处，以体现申请的项目如何推进本领域研究进展。因此，仅把“系统研究”“全面总结”“集成研究”等作为研究特色，很难得到同行专家的认可。　　3.技术支撑的可靠性　　申请书中这部分内容主要是向同行专家展示申请者开展研究工作能力并取得进展的把握。现代科学多数为实验科学，实验方案的设计尤为重要。面对小同行锐利目光的审阅，需要尽量提供涉及项目工作进展的技术细节，以确保专家认同项目的可行性。例如，所需要的基础数据、资料和样品能否顺利获取？根据研究内容中的工作模型和研究思路，需要使用哪些行之有效的技术手段和方法与之匹配？拟使用的仪器设备的性能，能否够满足研究工作的要求？如要开展相关的模拟实验，实验条件和流程怎样设置和控制？关键的仪器设备或实验条件能否落实？这些都可能是同行专家希望了解或要审核的内容。从实际评审工作看，越是专业接近的“小同行”，对这部分内容越加挑剔。　　4.学术积累、学术信誉及可信度　　此部分内容主要在于展示申请人及项目组成员在相关领域有基本的工作经验和科研训练，掌握了相关的知识和技能，在所从事的科学研究工作中有成功的经历，如解决过某些科学和应用问题，发表过相关的学术成果等。撰写这部分内容的重要原则是客观和实事求是。多数同行对申请人的情况比较了解，如果提供与事实不符的材料（如发表文章、已有的项目资助及获得奖项等存在不实信息）以试图提升项目组水平，反而会成为整个申请的致命缺陷，被同行专家以学风问题一票否决。　　5.申请书各部分的合理衔接　　在完成申请书全文过程中，除要尽量做到行文流畅，条理清楚外，一定还要注意各部分之间的合理衔接。科学问题、研究内容、技术路线、研究基础、研究队伍和经费预算等各方面，应当思路连贯、互相支撑。例如，研究内容中欲开展某方面的工作，在技术路线中应有相应的具体实施方案（使用仪器设备、实验流程和达到的技术指标等），而在研究队伍中，就应有相关的人员分工该项工作，而经费预算中也需列入相关的开支。　　此外，针对会议评审中“大同行”专家的审核，还要注意在申请题目和项目摘要上多下功夫。申请题目要力求简短，有学术高度且适度。摘要部分可用有限的文字，以类似“故事梗概”的形式，表述研究思路的巧妙构思，令通讯评审专家（小同行）在第一时间留下深刻印象，并吸引他们深入阅读，令会议评审专家（大同行）在很短的时间内了解申请书创新学术思想的精髓。针对会议评审中“大同行”的评审特点，一方面要尽量少用那些特别难理解的专业术语，一方面要努力拓宽自身的专业知识面，使自己能在更宽的学术视野中描绘自己研究工作的科学意义，以更好地说服那些“大同行”。　　四、结 语　　本文仅仅是从基金评审工作的角度提出的一些建议，主要希望申请人能在申请书的表达形式上有所提高，以避免在评审过程中不必要的失分。必须强调，基金委希望资助的是创新性研究，而不仅仅是一份写作华丽的申请书。发现和研究创新性的科学问题，才是基金项目本质。因此，更需要在日常科研工作中勤奋积累和思索，仅靠申请写作是难以做到的。

卫生部、总后卫生部关于发布《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》的公告 2011年 第17号 　　根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)实施方案，以及科技部、发展改革委和财政部审议通过的新药专项“十二五”实施计划，新药专项“十二五”计划任务将分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现予发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)或中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 　　特此公告。 　　附件: 　　1.“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南.pdf 　　2.国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书).doc 　　3.课题申报书基本情况简表(1-3).xls

自然科学基金放榜已有两周，相信每位申请人在知道结果那一刻的激动或失望已经随时间流逝而归于平静，不管成功与否，目前最重要的就是需要总结经验和教训，从这次申请的经历中学些东西。本人今年虽未申请基金，但是心还是随周围的同事一同经历了希望与期许，惊喜与失落。如今以旁观者经历整个过程之后，再回想当初自己申请基金的经历，也有些许领悟，愿与大家分享。 　　我第一次申请的基金是博后基金，三万元的金额虽少，但我还是很重视的。在写申请书之前，做了许多功课，首先与老板讨论了研究拟解决的科学问题，然后在网上看了许多申请书撰写攻略，以及前辈们的感想及经验，最后比照一些博后基金范本完成了一个博后基金申请书。现在看来这个申请书缺点颇多，内容平淡无味，前期调研和论证不充分，拟解决的科学问题有点泛泛而谈，研究内容可行性差，同时也缺乏对自己的科研能力的描述。但是提交申请书之后我还是盲目乐观，一直充满希望的，时不时到网上搜寻一下基金评议进展，看看下什么时候出结果，并默默祈祷能够中榜。最后结果可想而知，名落孙山，石沉大海，杳无音信。现在再来看博后基金申请，其最大的缺点就是从不给申请人评审意见，这样评委在评审时可能就会有些随意，更重要的是申请人无法认识自己的不足。 　　我第二次申请的基金是青年基金，当时博后还没有出站。这次我换了一个题目，撰写过程虽然艰难，但是明显已比第一次有大幅提高，对申请书各部分要也有一定的理解。完成申请书后个人感觉研究内容创新性和可行性还是非常好的，而且特别突出了自己的科研能力和研究基础，与这个研究内容有关的一篇文章已经被ApJ接受，可惜当时还未出版。在经历满怀希望的漫长等待之后，最终还是铩羽而归，但是这次收获的不止是失望，还有三条评议意见。两个评委建议支持，一个评委建议优先支持，评语写的比较中肯，其中对申请书的不足&ldquo 题拟解决的关键科学问题把握不够清晰&rdquo 和&ldquo 在深刻理解物理过程方面该项目还需要进一步投入精力&rdquo 也是一针见血，让我心服口服。 　　我第三次申请的基金还是青年基金，研究内容大部分与上次一样，但是这次仔细研究了申请书各部分要求的背后含义，并针对上次评议意见对申请书还是进行了大幅修改。首先精简了研究内容，使研究内容统一集中，重点突出 调整了拟解决的关键科学问题，抛弃了大而空的终极科学问题 立项依据的论述增加了许多最近的进展的综述，指出当今研究的不足，并突出研究内容的创新性。此时已有三篇ApJ文章正式发表，对科研能力和研究基础无疑是最好的证明。功夫不负有心人，在经历两次的失败之后，终于印证了那句&ldquo 失败是成功之母&rdquo 的至理名言。 　　回顾整个基金申请过程，个人觉得写申请书过程就是对如何科研的领悟过程。研究首先需对研究对象背后的物理即要解决的科学问题有自己的认识和理解，不能跟着人云亦云。只有对研究领域的概况有一定的了解才能认清科学问题，并找到其关键点，只有这样研究才有了方向，研究也才有了意义。申请基金的要点就是创新性，创新点的选取更需要对本研究领域现状有充分的调研，只有清楚的认识研究现状及其不足，才能找到创新点，并制定出可行的研究路径。具备了上面要素才可以敲开研究的大门，基金申请的成功也就水到渠成。 　　如今青年基金已经执行近一年，基金的导向作用明显驱赶着我对科研本身的思考，并有些许领悟。其一，我原来研究方向广而不专，现在认识到研究需要专而精，人的精力是有限的，只有专攻一个方向才可以充分调研领域的整体研究现状及各方向的关联情况，只有这样才能看到自己的研究在领域中所处的位置，将研究深入到触及灵魂的程度。其二，长期以来我对发表文章有着偏见，认为做研究就是发表文章越多越好，我想信大部分刚入行的研究者都有类似的观念，而且目前国内研究氛围大有以文章论成败的趋势，在发表几篇文章之后，我突然意识到，真正的研究者应该延缓文章发表速度，对每篇文章投入更多的时间和精力，对每个细节尽量做到最好，使研究更加深入，更重要的是完成文章过程中提高自身认识，把自己推向研究的最前沿，使文章发表成为研究过程的一步，而不是使研究成为文章的奴隶。其三，研究的科学问题分轻重，同一领域有很多问题待解决，但是最基本的问题是最重要的，研究中应尽量提升到基本问题高度。其四，研究结果分轻重，研究结论越明确其分量越重，研究最后应尽量得到明确结论，而不是长篇大论很炫的讨论之后而无任何结论。 　　最后我想说的是基金申请只是科研一部分，而非全部，中榜也罢，落榜也罢，只有不断的学习和提高自身学术素养才是王道。最后，我以林清玄所说的观景观来结束本博文，&ldquo 二十岁时，我是站在桥头看风景，三十岁时是站在楼头看风景，四十岁时是站在山头看风景，五十岁时是站在云头看风景。到了八十岁，就是在天上看风景。&rdquo 科研的过程就像心里看到的风景，只有不断的提高自己，才能看到更大的风景。要想申请更高层次的基金，就需要使自己站在更高的高度，愿与各位读者共勉。(作者:陈松战)

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4月28日，2023年度国家自然科学基金项目申请初审结果的通告公布。经初审，共受理项目申请303322项，不予受理项目申请1011项。详情如下：国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）在2023年度项目申请集中接收期间共接收各类型项目申请304333项。按照《国家自然科学基金条例》《2023年度国家自然科学基金项目指南》以及国家自然科学基金相关类型项目管理办法等有关规定，自然科学基金委对项目申请进行了初审。自然科学基金委将向各依托单位发送纸质初审结果通知，并以电子邮件形式通知不予受理项目的申请人。依托单位可登录科学基金网络信息系统查询本单位项目申请受理情况。申请人如对不予受理决定有疑问，可向相关项目管理部门咨询；如对不予受理决定有异议，可在2023年5月18日16时前向相关项目管理部门提出复审申请。有关复审申请程序和要求详见附件。附件：2023年度国家自然科学基金不予受理项目复审申请与审查工作程序按照《国家自然科学基金条例》《国家自然科学基金项目复审管理办法》和其他相关管理办法的规定，申请人如对自然科学基金委作出的不予受理决定有异议，可以向自然科学基金委提出复审申请。有关复审申请与审查工作的程序和要求如下：一、复审申请程序（一）复审申请人使用在线申请项目时的用户名和密码登录科学基金网络信息系统（以下简称信息系统，https://grants.nsfc.gov.cn）；如忘记个人用户名及密码，请与依托单位联系重新获取。（二）复审申请人登录信息系统，在线填写复审申请表并于2023年5月18日16时前提交。（三）复审申请人打印一份与在线提交的电子申请表内容一致的纸质申请表，本人签字后将纸质申请表以特快专递方式于5月18日前（以邮戳日期为准）寄送相关项目管理部门综合处。（四）具有以下情形之一的，复审申请不予受理：1．非项目申请人提出复审申请的；2．提交复审申请的时间超过规定截止日期的；3．复审申请内容或者手续不全的。二、复审申请审查工作程序（一）自然科学基金委相关项目管理部门负责对受理的复审申请进行审查。审查复审申请的依据是《国家自然科学基金条例》《国家自然科学基金项目复审管理办法》《2023年度国家自然科学基金项目指南》以及国家自然科学基金相关类型项目管理办法等有关规定。（二）审查认为原不予受理决定符合相关规定的，维持原决定；审查认为原不予受理决定有误的，撤销原决定并进行评审。（三）复审申请审查结果将由相关项目管理部门在6月9日前书面通知申请人。依托单位科研管理部门可在信息系统查看本单位人员复审申请的提交情况与审查结果。

北京时间23日晚路透社称，联合国下属世界知识产权组织(WIPO)周三表示，中国正在推动亚洲引领的全球创新增长，成为首个年度专利申请量突破100万件的国家。　　该机构在其《世界知识产权指标》年度报告中表示，2015年中国专利申请量达到101万件，专利申请最多的领域是电气工程(包括电信)，紧随其后的是计算机技术和半导体，以及包括医疗技术在内的测量仪器。　　WIPO总干事Francis Gurry 表示：“中国的数字是超乎寻常的，是全球首个一年内受理专利申请超过100万件的国家。”　　他表示，中国去年收到的101万件专利申请中，大部分是申请国内专利，只有大约42154件申请国际专利。不过，中国的国际专利申请量正在“缓慢而渐进地”增长。“他们正处在让创新成为经济战略核心的进程中。”　　WIPO表示，2015年全球范围的专利申请量约为290万件，较2014年增加7.8%，其中大约三分之二的专利申请最终获准。　　美国去年的专利申请量为526296件，仅次于中国，位居全球第二。日本与韩国分列第三和第四位，专利申请量分别为454285件和238015件。

不给经办人&ldquo 返点&rdquo ，事情是办不成的。这是山东一家新型建筑材料企业负责人张元(化名)申请科研经费&ldquo 屡败屡战&rdquo 得出的经验。 　　他告诉《第一财经日报》记者，有人曾找到他寻求专利转让，可以借此申请到300万元经费，但条件是这些&ldquo 科研经费掮客&rdquo 自己要拿走其中的200多万元。 　　张元的例子显示，一些地方和部门的科研经费申领已经成为&ldquo 黑洞&rdquo ，局外人都不知道水有多深。这也是为什么科技部部长万钢上周在国新办新闻发布会上提到科研经费&ldquo 恶性问题&rdquo 时连说两个&ldquo 愤怒&rdquo ，并表示&ldquo 痛心&rdquo 和&ldquo 错愕&rdquo 。 　　根据中国科协的调查估算，我国每年科研经费流失的金额可能达到数千亿元。科研经费管理上的漏洞导致科技部门成为寻租、腐败的高发地。这些都在呼唤一场科研经费领域改革的到来。 　　100万怎么用 　　张元告诉本报记者，其所在的企业近年来已经在研发上投入不下千万元，&ldquo 我们就差去借高利贷了。&rdquo 　　他算了算，自己这几年来已经向当地的科技部门申请过十几次科研扶持经费，但均未成功。他曾遇到的申请&ldquo 返点&rdquo 并非个案。一名高校科研工作者告诉本报，其所在高校曾申请到一个100万元的项目，光介绍费就要60万元，剩下的40万元两名合作老师分。 　　还有更匪夷所思的案例，广东省审计厅对2008年至2010年省级重大科技专项资金使用执行情况进行审计时发现，某市的两个项目承担单位共获取专项资金45万元，其中一个单位却已结束营业近两年，各种缘由耐人寻味。 　　李冰(化名)是广东某家知名会计师事务所的职员，她的工作是专门负责帮助企业申请高新项目。她告诉本报记者，科研经费种类繁多，首先光级别就分区、市、省、国家级，一般来说级别越高经费额度越大，当然申请的难度也随之增大。 　　此外，不同的主管部门都可以设置专项科研经费。李冰称，国家发改委、财政部、科技部、教育部、中科院、国家自然科学基金委、各地的经信委等机构都有不同门类的扶持资金。 　　为了要申请高新技术项目的扶持经费，一些此前没有专门研发部门的企业会在&ldquo 李冰们&rdquo 的指导下临时成立起研发部。李冰告诉本报记者，由于科研经费申请工作量很大，几乎每家企业都会设专人负责研发资料的归档和科技项目的申报，他们日常的一项重要工作就是刷各大政府部门比如发改委、科技局、经信委的官方网站，寻觅是否有和自己相关的项目经费可以申请。 　　李冰透露，其客户之一是华南某家知名的油漆生产企业，这家企业每年都会申请各种名目的十数个科研经费，一年下来至少几百万元。李冰介绍，一般来说大企业在申请中占据较多优势，&ldquo 他们有实力，而且一般与政府的关系都还不错&rdquo 。 　　曾有一名LED业内资深人士告诉本报，广东有超过6000家LED企业，大概只有2%～3%可以拿到补助，其中多为上市公司、国有企业。而有的企业项目做得很差，但是跟政府关系好，会吹牛，就能拿到几千万的政府补助。 　　1万亿用了多少 　　近年来，我国研究与试验发展(R&D)经费支出年均增长超过千亿元，2012年更是超过1万亿元。但根据中国科协的调查估算，我国科研资金用于项目本身的仅占40%左右，大量科研经费流失在项目之外。依据1万亿元左右的总量来估算，科研经费非科研之用的金额每年可能达到数千亿元。 　　这与广州市副市长王东披露的数据大体相当。他7月底在一场新闻发布会上说，自己看过的一份资料显示，全国的科研经费大约40%真正用于科技研发，百分之五六十用于开会出差。彼时，广东省纪委发布消息，广东省科技厅厅长李兴华因涉嫌严重违纪，正在接受组织调查。这从一定程度上暴露出LED行业政府补助乱象。 　　上述案例和更多审计报告曝光的案例显示，一些科研人员与管理人员不当使用科研经费已成&ldquo 惯例&rdquo ，一些地方和高校还形成了利益链：专家学者们争抢课题&ldquo 要经费&rdquo ，项目组成员巧立名目&ldquo 花经费&rdquo ，管理者以权谋私&ldquo 批经费&rdquo 。 　　李冰透露了业内流传的一则消息，珠三角某区的科技局局长，在企业申请某项目经费前收取好处费20万元，在200万元经费申请成功后，再次狮子大开口向企业索取一半费用。结果惹怒该家企业，事情最终曝光，该局长被&ldquo 双规&rdquo 。 　　新华社近日播发评论称，发钱的和花钱的成了利益共同体，谁还愿意去真正改变现行科研经费管理办法? 　　《光明日报》曾刊文披露，目前普遍的科研基金申报模式是：政府根据专家委员会的建议，制定出固定研究方向的项目申报指南，科研工作者再根据申报指南进行基金申报。本应体现科学精神、科学规律的科研基金的申报，成为了政府部门的&ldquo 命题作文&rdquo 。而在此过程中，从项目立项、资金分配到成果鉴定，又都离不开&ldquo 人治&rdquo 的影子，最终导致科研基金分配可能成为权力、人情的衍生物。 　　未来如何改革 　　地方已经意识到科研经费发放模式改革势在必行。王东在上述发布会上表示，广州已经着手研究财政经费该如何发放的问题。他说自己也在思考，是将钱散到每个企业去，还是放更多到科技服务平台上好。 　　&ldquo 科技经费的使用模式，不能简单立项就行了。&rdquo 10月12日，在首届中国科技金融促进高峰论坛上，广东省科技厅副厅长叶景图如此表示，广东省最近在反思过去在科技管理中的做法，未来将对既有科技经费使用模式进行调整。 　　一名不愿透露姓名的广东省科技界别政协委员对本报记者表示，立项里面可能就存在猫腻，基层项目上报时可能存在虚报，实际上100万元的项目报上来写200万元，立项之后更是缺乏监管。 　　他认为，在我国，科研经费由科技部、科技厅、科技局这样一层层地审核下发，层级太多，容易出问题。而且科技厅是行政部门，不是科研部门，由他们来掌握经费和项目的发放并不合理。 　　上述广东省政协委员建议，我国的科研经费模式改革可向一些发达国家学习，比如德国，由一家协会统筹所有科研院所，并管理全部科研经费的发放。没有人为的行政管理角色，协会会长是科研出身的，知道钱应该花在哪里。 　　&ldquo 现在的主要问题在于我国各地科技部门既当运动员又当裁判员，&rdquo 上述政协委员说，&ldquo 如果要监管到位，必须将经费的发放者与监管者分开，给钱的人负责做审计，拿钱的人专心做项目。&rdquo 　　万钢在上述发布会上还透露了完善科研经费监管的设想。&ldquo 我们应该做到每一个科研课题的经费使用至少在本课题、本单位中要公开、要透明，这样才能避免一些恶性问题的发生，这样才能使我们的科研经费更加提高效率。&rdquo 他说。

肿瘤领域11款新药在路上凯得宁单抗注射液为全球第一个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物，其上市申请于2021年9月被NMPA受理。拟用于用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请。斯鲁利单抗注射液为复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，2021年4月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤治疗的上市註册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理并正式纳入优先审评审批程序。舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。在今年9月15日，基石药业汇报了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究（GEMSTONE-302）的更新数据，其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的潜力。派安普利单抗是正大天晴与康方合作研发的PD-1单抗，早于2020年便获批上市，今年递交了2个新适应症的上市申请。依鲁奥克片是齐鲁制药首款递交上市申请的 1 类新药，是其自主研发的新型 ALK/ROS1 抑制剂。羧胺三唑软胶囊由广东银珠医药科技有限公司与中国医学科学院基础医学研究所联合开发，是国产原研1类化学新药，用于治疗IV期非小细胞肺癌。普特利单抗为乐普生物所研发的差异化设计的PD-1抗体，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。林普利司片是璎黎药业其开发的新一代PI3Kδ抑制剂，针对的适应症为复发/难治滤泡性淋巴瘤患者，今年5月其上市申请获受理。2021年2月，恒瑞医药已与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。甲磺酸瑞泽替尼胶囊为上海倍而达所研发，是一款可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂，用于治疗转移性非小细胞肺癌。甲磺酸瑞泽替尼胶囊对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。恒瑞医药的重磅新药SHR6390片于4月21日上市申请拟纳入优先审评，在绿色通道的加持下，有望成为首个国产CDK4/6抑制剂。甲磺酸贝福替尼胶囊由贝达药业研发，是一种第三代EGFR-TKI，若顺利获批，将有望与已上市的盐酸埃克替尼片（第一代EGFR-TKI）、在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、在研的MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）、在研的BPI-21668（PI3Kα抑制剂）组合发力，共同解决EGFR靶点耐药难题，延长患者的总体生存期。希望各创新药能早日获批，为更多患者带来新的治疗选择。