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仪器信息网新药开发专题为您整合新药开发相关的最新文章,在新药开发专题,您不仅可以免费浏览新药开发的资讯, 同时您还可以浏览新药开发的相关资料、解决方案,参与社区新药开发话题讨论。
新药开发相关的方案
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
瑞士普利赛斯---制药行业研究和开发(R&D)解决方案
这些你知道吗??? 全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司 研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高 5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元 由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
瑞士普利赛斯---制药行业研究和开发(R&D)解决方案
这些你知道吗???全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
神经退行性疾病新药研发整体解决方案
神经退行性疾病是导致中枢神经系统(CNS) 或周围神经系统神经元进行性丧失的一组异质性神经系统疾病,已对全世界数千万人的生活造成了不利影响。神经网络结构和功能的崩溃以及神经元的损失,都因其终末分化的性质而无法有效地自我更新,从而引起核心交流通路的故障,并最终导致记忆、认知、行为、感觉和/ 或运动功能受损。临床上主要包括阿尔茨海默病 (AD)、帕金森病 (PD)、亨廷顿氏舞蹈病、肌萎缩性脊髓侧索硬化症 (ALS)、额颞叶痴呆(FTD)、多发性硬化(MS)等疾病1。神经退行性疾病的主要特征包括病理性蛋白质聚集、突触和神经元网络功能障碍、蛋白平衡异常、细胞骨架异常、能量代谢改变、DNA和RNA 缺陷、炎症和神经细胞死亡。该手册将针对这些特征以及新药研发方向提供Revvity 整体解决方案。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
中药新药复方天麻头风胶囊中白芷的含量测定研究
摘要:目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定中药新药复方天麻头风胶囊中白芷所含有效成分欧前胡素的含量。方法采用SinoChrom ODSAP (5 μm,4.6 mm×150 mm)色谱柱,流动相为甲醇水(65∶35) ,检测波长为248 nm。结果在0.3~2.63 μg范围内有良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为99.20%,RSD为1.19%。结论该法灵敏度高、专属性强、重现性好,并通过对数批样品含量进行考察,可作为制剂质量控制指标之一。 关键词:复方天麻头风胶囊; 高效液相色谱; 欧前胡素
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
高效细胞株开发:结合Ambr® 15 细胞培养与Octet® 滴度测定加速工艺优化
生物创新药的开发是一个复杂的过程,而构建一个适合于生产的高表达稳定细胞株是第一步,也是关键的一步。挑选到理想的高表达克隆后,就要开始选择商业化培养基或者定制培养基进行细胞培养优化。高通量、标准化、自动化的细胞培养和工艺优化能帮助我们在获得更准确结果的同时加速细胞株开发进度。本应用中,介绍了如何使用Ambr® 15高通量全自动细胞培养系统和Octet® 非标记分子互作分析系统联合进行培养基筛选和工艺优化,加速细胞株开发工作流程,以超快速度筛选出高产量高质量的单克隆细胞株。
药物研发流程中残留溶剂分析的快速气相色谱方法
药物研发是发现潜在新药的过程。该过程包括目标识别,以识别潜在的药物分子,如与疾病有关的蛋白质或基因,并验证其治疗潜力。分步工作流程参见图1。为了缓解日益增长的慢性病负担,需要开发新的有效治疗方法。因此,对药物研发实验室的需求日益增加,以减少新药开发的费用和时间。这些技术在降低运营成本的同时提供高吞吐量方面发挥着重要作用。
赛默飞色谱与质谱:色谱及痕量元素分析在制药行业中的应用
赛默飞了解制药行业各个环节的需求并可提供帮助。无论是新药的发现及开发,还是后期的制造、分析及控制,每个环节都可提供优质的技术和服务,提高您在新药开发中的效率并降低开发成本。
用于评价多柔比星脂质体的流通池法药物释放方法开发
Doxil®是FDA批准的一种复杂静脉注射多柔比星(DOX)脂质体制剂。对于多柔比星脂质体仿制药,分析DOX的释放曲线对于质量控制和可比性研究非常重要。然而,尚无可靠的多柔比星脂质体标准药物释放试验。在本研究中,我们阐述了一种基于USP-4装置的分析方法,能够根据释放曲线区分DOX脂质体制剂。在37℃的生理条件下,脂质体的DOX释放有限,从而阻碍了测定方法的建立。向释放介质中添加NH4HCO3有助于DOX释放,这与添加的盐浓度成比例,但这会导致释放的药物在流池法装置中沉淀。在释放介质中加入羟丙基环糊精 (HP-CD) 可避免DOX沉淀。我们通过改变HP-CD浓度、试验温度和试验样品浓度等参数,优化了DOX释放的条件。优化的释放介质包括:100mM NH4HCO3、75mM 2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES)和5%(w/v)HP-CD、5%(w/v)蔗糖、0.02%(w/v)NaN3(pH6)。在45℃下进行药物释放试验,优化的释放试验可以区分不同处方、不同理化性质以及通过不同生产工艺制备的DOX脂质体制剂,这表明,该分析方法可用于比较DOX仿制药与创新药Doxil®的DOX释放。
台式扫描电镜助力医药研究发展
在研究开发新药剂时,对于载药微球的性质参数表征至关重要,一般采用扫描电镜(SEM)来表征。EM科特台式扫描电镜拥有高分辨率及简单快速的操作方式,能快速帮助用户找到想要观测的理想区域。
提高药品的有关物质稳健试验法的开发效率
为确保安全,需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件,基于开发分析方法的分析质量源于设计(AQbD)并充分考虑科学依据与风险,为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的,对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言,就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时,将各种化合物的分离度可视化(设计空间),并优化了分析条件。此外,在优化后的稳健性评价中,通过将设计空间应用于不同批次的色谱柱,并在整个变化区域内将各种参数变化对分离造成的影响进行可视化,使色谱柱批次之间差异的稳健性评价更为高效。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
微波辅助有机合成-应用于药物开发
多年来,药物开发的瓶颈一直是在合成这个步骤上,其原因在于用以驱 使合成反应的方式一直是传统的热力加热。而最新技术的开发让微波成为加 热反应更有效的方法。那些原本需要几小时,甚至几天才能完成的合成反应现 在只需几分钟,因而让有机化学家们有更多的时间用以分析和优化他们的反 应,使他们更有创造性。微波合成包括很多优点,例如反应速率的提升,产 率的提高和成为“更干净”的化学。由CEM公司开发的新型微波环形单模腔把所有传统合成设备的优点以及微波瞬间加热的能力结合于一个简洁但具有强大功能 的仪器上。Abbo++实验室(芝加哥、伊利诺斯)使用此仪器进行了针对药 物开发的合成反应。化学家们发现环形单模腔辅助有机合成的好处是在传统 方法和从前的微波方法上的大量改进。
使用基于质量源于设计(QbD)原则的LC方法开发软件提高中药指纹图谱分析方法开发效率
本文使用基于质量源于设计(QbD)原则的LC方法开发软件Fusion QbD,搭配Thermofisher UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行人参指纹图谱分析方法的开发,并对比不同种类和来源人参指纹图谱的差异。结果表明使用Fusion QbD软件能够显著提高中药分析方法开发效率,开发出的方法对人参样品分离效果较好。
利用单四极杆质谱仪对药物杂质进行高效的方法开发
由于药物杂质需要严格控制来确保药品的安全性,开发高度可靠的杂质分析方法就至关重要。LabSolutions MD是一款岛津公司进行方法开发的新软件,支持基于分析质量源于设计(AQbD)的高效方法开发。基于AQbD的分析方法开发包括初始筛选、优化和稳健性评估等阶段。本文介绍了其在开发孟鲁司特钠(一种用于哮喘维持治疗的药物)杂质的LC分析方法中的应用。通过“设计空间”进行可视化以及改变梯度程序的各个参数来评估孟鲁司特钠和各种杂质的分离度。虽然以前很难用光电二极管阵列检测器(PDA)准确跟踪具有相似紫外光谱的各种杂质,但LCMS-2050可以解决这个问题。此外,利用分离度和最后一个洗脱峰的RT的设计空间,可以有效地开发出既能提供出色分离度又能缩短分析时间的方法。
提高小分子药物分析方法的开发效率
本文通过同时分析多种小分子药物的方法条件考察案例,介绍了方法开发系统的自动化流程。结果表明,受流动相和固定相的影响,logP和pKa等不同的组分,其分离结果会发生较大变化。在开发分析方法时,自动更换对目标组分分离和保留影响较大的因素-色谱柱和流动相的组合,确认最佳分离条件。通过使用Nexera方法开发系统和专用软件“Method Scouting Solution”,可自动实施条件变更和数据采集,大幅减轻HPLC分析条件考察的负担,提高效率。各分析条件所得的色谱图分离效果可使用多数据报告功能进行定量评估,也可以图表形式将考察结果可视化,因此可有效地筛查最佳分析条件。
IPHASE/汇智和源 siRNA药物体外代谢研究解决方案
其中siRNA药物作为核酸药物研发的热点,凭借基因沉默效率高、不良反应可控、合成方便等优点,在新药研发领域得到了广泛应用,有望成为继小分子和抗体药物后最有希望开发出新药的药物。
生物制药发现、开发和 QA/QC 领域的安捷伦应用
在您由生物药物发现转向生物药物开发之时,您希望尽可能少出意外。扩大生产不应使风险也相应升高。安捷伦提供的测量工具可让您对于了解生物分子在整个开发过程中的确切状态满怀信心。我们的解决方案提供稳定可靠的分析方法,能确保对生物药物的透彻表征以及向质量控制的顺利转移。
使用基于质量源于设计(QbD)原则的 LC方法开发软件提高化药分析方法开发 效率
本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件(涉及流动相、流速、柱温等多重组合)下对不同色谱柱进行固定相筛选。结果清晰的表明使用Fusion QbD软件,搭配Thermo UltiMate3000 高效液相色谱系统和变色龙色谱数据软件能够快速有效的筛选出合适化药杂质分析方法的色谱柱及液相色谱条件。
在药物开发中实施质量源于设计的安捷伦解决方案
质量源于设计 (QbD) 是一种进行药物开发的系统方法,该方法始于预设目标,并应用科学和风险管理使我们对产品和工艺有更深入的了解,最终实现工艺控制。在开发和生产的每一个步骤中均应用 QbD 原理,有助于提高工艺的稳定性,并避免在后续环节中出现问题。
使用基于质量源于设计(QbD)原则的 LC方法开发软件提高化药分析方法开发效率
本文使用基于质量源于设计(QbD)原则的LC方法开发软件Fusion QbD,搭配Thermo UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行布地奈德杂质分析方法的开发。整个方法开发过程只需要三天,大大提高了方法开发的效率。
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
使用EDX进行原料药开发过程中的元素分析-催化剂残渣、盐类原料药、杂质
在原料药的开发和制造工序中,出于各种目的,需要进行元素分析。在开发阶段,要求对ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速的分析。另外,在接收和发货时,也有检查制造工序中混入杂质的分析需求。
易科泰植物表型成像技术应用案例 - 农药开发与应用
在农药的开发和应用中,研究人员必须确保农药能够发挥预期的作用,如抑制病菌、抵御干旱、采后保鲜等,同时又要考虑将农药对农作物本身的影响控制到最低水平。在农药相关研究中,国内外研究者利用易科泰及合作厂家提供的植物表型成像技术已经取得了大量研究成果。
MST技术引领多肽-蛋白相互作用研究,加速新冠药物的开发
新冠疫情爆发以来,疫苗、中和抗体和新冠药物在抗击新冠感染过程中均做出了重要的贡献。近期随着奥密克戎毒株的冲击,令美国单日新增新冠确诊病例破百万,再一次给全球各国抗击新冠疫情带来了新的挑战。全球科学家和制药企业也正在加速解读不断出现的毒株结构,开发新的药物和疫苗共同抗击新冠感染!新冠病毒对宿主的感染是依赖于病毒Spike(S)蛋白与宿主的受体蛋白ACE2的相互作用。因此,ACE2-S蛋白的复合物结构可以用于指导设计新冠病毒感染的阻断药物。
使用基于质量源于设计(QbD)原则的 LC方法开发软件提高化药分析方法开发 效率
本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件(涉及流动相、流速、柱温等多重组合)下对不同色谱柱进行固定相筛选。
用于评价两性霉素B脂质体的USP 4流池法溶出仪药物释放试验的开发
Amp B是两性霉素B的脂质体制剂,这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物,迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发,药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而,目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放(IVR)试验。在本研究中,我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发,该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度,能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放,而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现,在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3(pH为7.4)的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加,故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品(如Fungizone?和Fungcosome)的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome?成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体,这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后,使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex?(Bharat Serum and Vaccines Ltd.)(f2为66.3)和Phosome?(Cipla Ltd.)(f2为55.4)之间的Amp B释放曲线。总之,所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。
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