新药创制

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

“重大新药创制”科技重大专项第五次主任办公会议召开 　　2009年12月6日下午，“重大新药创制”科技重大专项第五次主任办公会在友谊宾馆召开。何维、王宏广、程旭东等办公室领导及成员参加，会议由何维主任主持。专项总体组技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士，专项领导小组办公室成员邹健强、“十二五”实施计划编写组专家杜冠华、张永祥、沈竞康等应邀参加了会议。 　　会议围绕专项实施管理办公室近期的工作进行了讨论，对课题任务合同书签订、“重大新药创制”科技重大专项推进会、专项“十二五”规划编制等下一步重点工作进行了安排。 　　全国人大桑国卫副委员长主持召开“重大新药创制”科技重大专项总体组第七次会议 　　“重大新药创制”科技重大专项总体组第七次会议于2009年12月8日在北京召开。会议由专项总体组技术总师、全国人大副委员长桑国卫院士主持，总体组21位专家参加了会议。专项实施办公室主任、卫生部科教司司长何维，专项实施办公室副主任、中国生物技术发展中心主任王宏广，专项实施办公室副主任、总后卫生部科训局副局长程旭东出席会议并讲话。 　　会议首先听取了专项近期工作进展及下一步工作安排的通报，与会专家经过热烈讨论，原则通过了第三批经费安排原则与支持重点 讨论通过了前两批立项课题任务合同书签订原则与办法 研究讨论了“十二五”实施计划的编制框架。会议还研究部署了总体专家组对立项课题检查指导工作方案，并商讨了专项实施管理的其他有关事项。

6月16日，卫生部以2011年第17号公告的形式，正式宣布重大新药创制专项“十二五”计划任务分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南已通过专项总体组专家研究并编制完成。据悉，该期专项将重点支持“候选新药研究”和“新药IV期临床研究”两类研究课题，新药类别包括化学药、中药和生物药，鼓励开展药物新剂型和新释药系统的创新研究。 　　卫生部表示，按照“重大新药创制”专项“十二五”实施计划的总体部署，2012年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，对“新药候选药物研究”、“新药临床前研究”、“综合性新药研究开发技术大平台建设”、“单元技术平台建设”及“关键技术研究”五类任务完成优秀的部分课题给予滚动支持，同时新增部分课题。 　　据了解，重大新药创制专项是国家2006年至2020年中长期发展规划中16个重大专项之一。国家将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入350亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元。 卫生部、总后卫生部关于发布 《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南》的公告 卫生部公告2011年第17号 　　根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称新药专项)实施方案，以及科技部、发展改革委和财政部审议通过的新药专项“十二五”实施计划，新药专项“十二五”计划任务将分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现予发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)或中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 　　附件1.“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南 　　附件2.国家科技重大专项课题可行性研究报告（申报书）.doc 　　附件3.课题申报书基本情况简表（1-3）.xls

新药创制关键技术是制约我国新药研发和产业化发展的重要因素，也是实现我国新药研发技术赶超国际标准、推动我国医药产业技术升级和实现国际化的重要环节，大力推动新药创制关键技术的开发和利用已成为各相关部门共同面临的重大课题。2009年6月4日，由中国医药科技成果转化中心、中国医药产业技术联盟、《中国医药技术经济与管理》杂志主办，GE(中国)医疗集团协办并独家赞助的“2009中国新药创制关键技术国际研讨会”在北京好苑建国酒店召开。 “2009中国新药创制关键技术国际研讨会”现场 　　共有来自制药企业、新药研发企业、科研院所、大专院校等中、高层技术骨干和管理人员近200人参加本次研讨会，进行为期2天的研讨和交流。仪器信息网应邀参加会议。 　　中国医药科技成果转化中心主任芮国忠先生主持大会开幕式，GE医疗集团生命科学部全球市场拓展战略总裁Fredrik Sundberg先生首先致辞，对与会者的到来表示由衷地欢迎。随后，科技部生物技术发展中心肖诗鹰处长进行了简短致辞。 中国医药科技成果转化中心主任芮国忠先生主持大会开幕式 GE医疗集团生命科学部全球市场拓展战略总裁Fredrik Sundberg先生致辞 科技部生物技术发展中心肖诗鹰处长致辞 　　国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长在开幕式上表示：“该会议具有前瞻性、重要性、指导性，我代表我们单位对此次会议的召开表示支持，同时也表达我们对新药创制工作的支持。”张伟司长同时指出当前我国新药研发工作中存在的问题，并提出相应的对策。 国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长讲话 　　卫生部科教司何维副司长在开幕式讲话中，说明了我国在新药研发上与发达国家的差距，并指出：“必须依靠自主研发、自主创新以掌握关键技术。” 卫生部科教司何维副司长讲话 　　出席开幕式的嘉宾还有第四军医大学细胞工程研究中心陈志南院士、GE医疗集团生命科学部大中华区商务总监余德健先生。 第四军医大学细胞工程研究中心陈志南院士演讲： 哺乳动物细胞大规模培养及药物制备关键技术研究与产业化应用进展 　　本次研讨会邀请了来自GE医疗集团、美国诺华、哈佛医学院、麻省理工学院、葛兰素史克以及中国医学科学院、军事医学科学院、中国科学院等中外机构的权威专家，围绕化药、生物药、中药研发和产业化关键技术发展趋势，进行19场主题演讲，并设置互动交流环节。 　　据了解，在中国以“新药创制关键技术”为主题进行研讨是前所未有的，该会议定位新颖。在刚启动实施不久的“重大新药创制”科技专项上，国家投入约60亿元用来提高中国新药创制的整体实力。 GE医疗集团生命科学部罗亮先生：生物技术新药中试放大及分离纯化技术平台 　　GE医疗集团旗下生命科学部同期参展，介绍了其Ä KTAdesignTM技术平台系统、Biacore系统等。据GE医疗集团产品专家介绍：Ä KTAdesignTM技术平台涵盖一系列不同型号的生物大分子分离纯化系统，满足从实验室到工艺开发乃至工业生产的需要，仪器操作简单，均可以UNICORNTM软件控制。Biacore系统用于生物分子相互作用分析，可以提供动力学参数、亲和力、特异性、热力学参数和浓度，测量的分子范围涵盖从蛋白到小分子化合物。众多用户到展台进行交流、咨询。 GE医疗集团展位 GE医疗集团生命科学部大中华区商务总监余德健先生（左二）与用户交流 　　 　　附录1 GE Healthcare Life Science(GE医疗集团生命科学部门)产品简介　　 　　GE Healthcare Life Science(GE医疗集团生命科学部门)一直历来致力于将创新技术应用到疾病机理的研究和创新药物的发现、开发和生产，以达到让我们生活得更健康和更美好的远景目标。目前，GE Healthcare Life Science为创新药物的发现、开发和生产提供了多种解决方案，不论是化学药，生物药还是中草药，GE Healthcare Life Science公司提供的创新技术都能在一些专门的应用领域解决瓶颈问题，从而提高药物开发的速度和成功率，或降低新药开发的成本和风险，以及提高药物生产的效率和品质。 　　在药物靶点发现和确认阶段，GE的差异凝胶电泳(DIGE)技术能够通过准确的对蛋白质定量找到新的分子标志物，结合生物分子互作技术(BIA)可了解新型分子标志物和功能和结构从而确认新的药物靶点。在药物筛选阶段，非标记的生物分子互作技术(Biacore和ITC)和基于细胞筛选模型的高内涵药物筛选(In cell)能够通过动力学，热力学，亲和力等多种数据全面表征获选药物与药靶结合的特点，从而帮助研究人员设计得到和决定最佳的获选药物。在药物安全性评价阶段，非标记的生物分子互作技术可直接病人血清样本，研究生物药的免疫源性。独到的动物影相技术可实现活体动物的体内观察。在药物的开发阶段，变温差示扫描(DSC)技术能够在药物制剂的早期优化药物与赋行剂的化学或物理反应从而增加药物的稳定性。无论在创新药物发现、开发还是生产的任何阶段，都需要进行大量的蛋白质制备，GE公司超过50年的蛋白质纯化经验以及全球领先的技术和产品是所有环节中都不可或缺的。 　　附录2 GE Healthcare Life Science(GE医疗集团生命科学部门)网站 　　官方网站：http://www.gelifesciences.com.cn　 　　本网展台：http://ge.instrument.com.cn

抢抓协同发展商机 　　18日，天津滨海新区抗癌新药创制产业技术战略联盟正式成立。经投票选举，天津托普泰克生物科技有限公司当选为联盟理事会长单位 方恩(天津)医药发展有限公司、天津市新药安全评价研究中心、瀚盟生物技术(天津)有限公司和天津红日药业股份有限公司等单位当选为副理事会长单位 其他单位为理事单位。 　　记者了解到，联盟成员涉及12家扎根新区的医药企业，业务包括新药设计、新药研发、临床研究、投资融资、临床试验等多个环节。 　　企业抱团抢商机 　　“现在国内的抗癌药物主要为进口产品，面对这个以千亿元产值计算的市场，我们通过整合滨海新区内的12家企业，基本形成一个以抗癌新药为上下游产业的联盟，大家通过协同创新，抢夺发展商机。”联盟理事长，天津托普泰克生物科技有限公司董事长兼CEO张晓东表示。 　　新区生物医药产业的集群效应提高了生物医药企业的生存几率。张晓东告诉记者，一款新药从研发到产业化生产至少要几年甚至十几年，特殊的产业特性使得很多中小型药企面临资金、技术投入的双重压力。“抱团”发展便成为了药企之间的共鸣，通过资源、平台的共享实现成本的降低。 　　除了产业互补外，新区抗癌产业联盟具有很强的人才优势。该联盟成员包括3个国家“千人计划”入选者，还有2个天津市“千人计划”入选者，这些人才几乎都有在海外工作学习的经历。 　　产业发展将走协同创新路 　　目前，该联盟承担有国家“十二五”重大新药创制等多个项目。“滨海抗癌新药创制联盟”中现有企业9家、科研院所2家、大学1家，企业中大部分由海外留学回国人员创业开办，12家单位涵盖了抗癌新药研发的上游药物设计、新药发现、药效研究、药学研究、药物安全性评价、药代动力学分析、临床试验、新药申报、药物产业化基地上市公司和投融资机构等多个机构，集抗癌新药开发的各个环节，形成了完整的抗癌新药开发链条。 　　滨海新区科委行政审批处、社会发展处处长周凤良表示，抗癌联盟以企业为龙头，整合新区在抗癌新药创制中产、学、研、资等各方面的资源，通过强强联合，优势互补，将促进滨海新区打造抗癌新药研发基地，联合攻关，重点解决抗癌新药研发中的关键技术。 　　据悉，滨海抗癌新药创制联盟是滨海新区出台《关于促进滨海新区产业技术创新战略联盟建设与发展的意见》后，成立的首个技术联盟，按照支持政策，新成立的联盟单位最高可以获得50万元的资金支持，考核优秀的联盟还将获得优秀立项的支持。此外，记者还了解到，今年内新区还将成立海水养殖、物联网、信息安全等多个产业技术联盟。 　　政府搭台，企业抱团发展，协同创新正在成为新区产业未来发展的一个新趋势。

时间：2012年4月14～16日 地点：上海 　　近期，科技部、工信部等相继颁布了我国《十二五生物技术发展规划》、《医药工业十二五发展规划》等统领全局的纲领性文件。“十二五”时期，我国生物医药产业面临的重要任务之一，就是要加快推进生物制药、化学制药、中药等各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和由大变强快速发展。 　　新药创制关键技术是制约新药研发和产业化发展的重要因素，也是实现我国新药研发技术赶超国际标准、推动医药产业技术升级和实现国际化的重要环节。为了更好地瞄准我国创新药物研发的技术瓶颈，突破和掌握一批核心关键技术，支撑和引领我国创新药物的研发与产业化，在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等有关部门的大力支持下，中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、中国医药产业技术促进联盟将再度联袂GE(中国)医疗集团拟定于2012年4月14～16日在上海举办“第四届中国国际新药创制关键技术研讨会(Key Tech'2012)”。 　　本届研讨会将围绕全球和我国新药创制关键技术与产业化应用最新发展动态，重点关注药物发现、中试放大与工程化集成，以及规模化生产等环节中热点关键技术问题，邀请政府主管部门有关领导，以及国际、国内各有关领域顶级科技和产业化专家，做精辟分析和互动交流。 　　一、时间、地点 　　1、时间：2011年4月14日全天报到，4月15～16日正式会议。 　　2、地点：上海世博洲际酒店(上海浦东新区雪野路1188号) 　　二、组织机构 　　1、支持单位：科技部中国生物技术发展中心、科技部火炬高技术产业开发中心、国家食品药品监督管理局注册司、国家新药创制重大科技专项管理办公室等 　　2、主办单位：中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、中国医药产业技术促进联盟 　　3、协办单位：GE(中国)医疗集团 　　4、承办单位：上海奉贤生物医药技术转移中心、上海奉贤生物科技发展有限公司 　　5、媒体合作：中国医药技术经济网、生物谷、生物通、丁香园、中国医药经济信息网、米内网、维普资讯 《中国医药技术经济与管理》、《中国生物工程》、《生物技术世界》、《中国新药》、《中国药学》、《药物分析》、《生物产业技术》等等。 　　三、会议主要内容 　　第一部分：开幕式及主题报告 　　我国新药创制关键技术研究取得的进展与突破(科技部中国生物技术发展中心领导) 　　加强产学研技术联盟，实现关键技术突破与产业化(国家新药创制重大科技专项管理办公室领导) 　　“十二五”时期，我国新药注册技术审评与质量标准进展与趋势(国家食品药品监督管理局注册司) 　　建立我国转化型新药研发的新途径 　　全球生物制药研发与产业化关键技术进展 　　New technologies support drug innovation from R&D to manufacturing 　　(Lotta Ljungqvist GE医疗集团生命科学部生物技术研发总裁) 　　第二部分： 新药研发关键技术 　　重大新药创制综合性新药研究开发关键技术平台的建设与应用 　　分子标靶发现与药物筛选 　　靶向治疗肿瘤的纳米载体制剂关键技术研究 　　人源化抗病毒基因工程抗体关键技术研究 　　再生医学与新药发现 　　治疗性乙肝疫苗研究关键技术进展 　　生物标志物在药物发现和发展中的作用 　　利用Capto平台解决抗体片段纯化的挑战 　　第三部分：转化与放大 　　全球生物仿制药的市场前景 　　重组蛋白和单克隆抗体的临床前生产技术研究 　　生物制药CMO在中国的发展 　　肿瘤靶向细胞凋亡诱导剂及靶向性高效抗血栓蛋白药物的研制 　　药物质量控制和分析新技术 　　构建创新药物孵化基地作为关键技术集聚创新的新模式 　　第四部分： 新药规模化生产关键技术 　　QbD和DoE 在胰岛素工艺研发中的应用 　　重组疫苗研制与产业化关键技术 　　单克隆抗体药物研制与产业化关键技术 　　建设中国首个国际GMP标准下的以哺乳细胞培养为主的生物药产业基地 　　Fc-融合蛋白和重组治疗性蛋白的研发与产业化 　　新GMP标准下的工艺验证 　　包含精益生产在内的企业整体解决方案 　　第五部分：分会：药物发现前沿和手段:分子和细胞水平的最新应用，助力新药发现 　　第六部分：参观GE(中国)总部和研究开发中心(张江开发区) 　　(以上具体报告题目和演讲嘉宾请参见第二轮会议通知) 　　四、论文征集 　　在总结往届研讨会经验基础上，本次研讨会特设论文征集环节，面向广大科研院所、大专院校、企业单位征集与主题相关的学术研究、课题研究、工艺技术改造等论文。入选文章，大会将统一整理成论文集随大会资料一起发放，并优先安排在《中国医药技术经济与管理》、《中国生物工程》、《生物技术世界》、《中国新药》、《中国药学》、《药物分析》、《生物产业技术》等杂志发表。欢迎大家踊跃赐稿! 　　五、参会费用 　　本次会议参会代表须缴纳注册费2000元/人，包括会务费、资料费等。住宿统一安排，费用自理(费用详情请见报名表)。请在确定报名后将注册费汇至如下指定帐户： 　　户 名：上海奉贤生物科技发展有限公司 　　开户行：深圳发展银行上海奉贤支行 　　帐 号：110 115 1373 2502 　　七、报名办法 　　热忱欢迎国际、国内生物医药企业、科研院所、大学、科技开发公司、国家(省级)重点实验室、国家(省级)工程技术研究中心、新药研发服务机构，以及医药科技产业园区、大学科技园、药物孵化基地，以及国家重大新药创制科技专项课题承担单位的负责人、专业技术骨干踊跃报名。 　　联系方式如下： 　　中国医药科技成果转化中心(北京) 　　北京华创阳光医药科技发展有限公司 　　电 话：(010)51665863-879/828/829 　　传 真：(010)64014452或51665863-889 　　联系人：秦璇、周雪梅、刘志宏 　　E-mail：forum@pharmtec.org.cn 　　中国医药科技成果转化中心上海分中心(上海) 　　上海奉贤生物医药技术转移中心 　　上海奉贤生物科技发展有限公司 　　电 话：(021)37195217、37195801 　　传 真：(021)37195217 　　联系人：陆燕、谈建国、彭雷 　　E-mail：fxbiotech@pharmtec.org.cn 　　附件：参会报名表 　　2012第四届中国国际新药创制关键技术研讨会 　　The 4th International Symposium on Key Technologies for New Drug Innovation and Manufacture 　　参会报名表 　　编号： 单位名称 通讯地址 邮　编 联系人 姓名： 办公电话： 手机： E-mail: 参会人员 姓 名 部门/职务 联系电话 Email 1 2 3 住宿与交通 世博洲际酒店（5星），□单间（900元/天/含早）□合住（1000元/天/含早） 富驿商旅酒店，参考价：220元/天，预订电话：021-61009100，步行5分钟 汉庭快捷酒店，参考价：229元/天，预订电话：021-22064088，步行8分钟 格林豪泰酒店，参考价：259元/天，预订电话：021-61055566，步行10分钟 （以上酒店除世博洲际酒店外，其他酒店请代表自行预订，报会议名称可享受协议价） 是否参加参观活动 □是 □否 注：4月16日下午组织参观GE（中国）总部和研究开发中心（张江开发区） 是否参加论文征集 □是（论文请按照规定格式以附件发送） □否 论文题目： 是否有参加互动 □药物发现专题与专家进行互动交流 □生物医药转化与放大专题与专家进行互动交流 □生物医药产业化专题与专家进行互动交流 希望会议中听到哪个领域或哪位专家的演讲？ 备注 　　注：请认真填写本表，并以传真、Email或从Http://www.pharmtec.org.cn 下载后发送至010-64014452(FAX)、021-37195217(FAX)或E-mail:forum@pharmtec.org.cn、fxbiotech@pharmtec.org.cn

关于征集“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划建议的函 各有关部门，有关单位： 　　为深入贯彻党中央、国务院有关领导同志关于国家科技重大专项组织实施工作的指示精神，做好“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划编制工作，专项牵头实施部门卫生部和总后卫生部决定向相关部门和单位征集对专项“十二五”实施计划编制工作的建议。 　　“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划将在“十一五”计划实施工作的基础上，针对保障民生和推动战略性新兴产业发展的战略需求，以反映国际生物医药最新研发趋势的能力建设和新药创新为重点任务。围绕国家需求，进一步凝练目标，明确主攻方向，探索建立以政府为主导，以企业为主体，与市场机制有效结合的新型创新药物研发和产业化的管理体制和运行机制。 　　请你们结合本领域、地区的科技与产业发展需求，研究提出“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划重点内容、组织实施方式等方面的建议。请于2010年3月10日前书面反馈。 　　联系人：卫生部科教司 贺晓慧 010-68792588，010-68792234(传真) 　　总后卫生部科训局 高朝辉 010-66880047 　　卫生部办公厅 总后卫生部科训局 　　二○一○年二月十一日

生物医药振兴规划，即将揭开面纱。 　　有医药行业协会人士称，规划已经递交国家发改委。 　　另有参与国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划的专家透露，国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制，平均每个新药持获得500-1000万元的项目资金。 　　作为这次重点支持对象，国家从100多个新药中遴选出10多个原创新药，可能成为打入欧美市场的先锋。这其中涉及恒瑞医药、上药集团、华北制药、中国科学院上海药物研究所等10多个企业和研究机构。 振兴规划即将出台 　　生物医药振兴规划是由发改委牵头，科技部、卫生部、国家药监局等联合参与制定，经过多次论证和修改，已经定稿。 　　一位医药行业负责人透露，“正在走程序，但是没有用‘振兴规划’这个词，是叫生物医药‘十二五’发展规划。” 　　尽管国家层级振兴规划尚未出台，但是各地紧锣密鼓。江苏、上海、北京、四川等地政府都将生物医药纳入到正在实施的新兴产业振兴计划。 　　其中，四川已经将生物制药列为四川“十二五”规划冲刺产值的新兴行业之一。而江苏更希望到2012年生物医药销售收入超过5000亿元，目前江苏生物医药产业年产值约2000亿元，规模约占全国的11.5%。 　　而北京力争未来3年把生物医药产业规模，从现在的不到400亿元增加到1000亿元。上海则计划到2012年底，使生物医药行业经济总量达2000亿元。 　　生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。 　　科研专项资金配套 　　在生物医药“十二五”产业规划制定同时，由科技部、卫生部等制定的“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划(2011-2015)也在制定中。 　　卫生部指出，“十二五”计划仍设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目。 　　在“创新药物研究开发”中，根据化学药、中药和生物药等不同类别，国家给予不同的经费支持。其中创新药物临床研究每个课题经费资助范围为500-1100万元 临床前研究每个课题经费资助范围为300-500万元 新药国外临床试验研究每个课题经费资助范围为1500-2500万元，承担单位投入经费不少于1：4。 　　上述参加“重大新药创制”计划的专家透露，单个新药研发项目，国家给予的支持资金平均在500-1000万元 研发平台能获得上亿元乃至几千万元的支持，“其中，中国科学院上海药物研究所就获得了2亿元的国家项目资金支持”。 　　行业协会负责人表示，“国家正在从100多个原创新药中遴选出10多个更成熟的品种，作为重点支持对象，十二五计划期间，很可能会正是审批上市。”而在这些品种中，生物药和化学药居多。

p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/25ecf99f-6cd4-465a-9203-e32ee6433983.jpg" / /p p 　　近日，2018年“重大新药创制”科技重大专项(下称新药专项)开始申报。申报指南明确，“十三五”期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室(下称专项办)负责人提醒企业：“2018年可能是专项支持力度最大的一年，申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p 　　规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列……工信部8月24日发布的2017年上半年医药工业运行数据，显示了我国医药产业的蓬勃发展，也凸显新药专项的实施效果。 /p p 　　10年催生28个一类新药 /p p 　　“中国老百姓为什么看病贵，原因就在于我国95%的专利药、95%的医疗设备被国外公司垄断。”提及新药创制的重要性，专项办主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金曾这样感叹。但新药专项实施10年来，情况正在逐步改善。 /p p 　　“10年来，新药专项共部署项目(课题)1641项，投入中央财政资金143亿元，新药专项支持的94个品种获得新药证书，其中28个为首次上市的一类新药。”国家卫生计生委副主任曾益新近日公布了新药专项实施以来取得的成绩：自2008年实施以来，新药专项在促进创新药研发与医药产业跨越式发展、填补国家战略空白方面成绩斐然，催生的一类新药数量是专项实施前的5倍。这些新药在恶性肿瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10类重大疾病治疗领域有着填补临床空白、实现进口替代的作用，缓解了群众看病贵、用药难问题。 /p p 　　贝达药业研发上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)，是新药专项支持的最为人乐道的产品之一。它是我国首个拥有自主知识产权的肺癌小分子靶向抗癌药，打破了国外药品在此领域的垄断，迫使进口药在专利到期前提早降价。凯美纳获批为EGFR突变阳性肺小细胞癌(NSCLC)的一线治疗用药后，将患者的日治疗费用从550元左右降到了390元。中国医药创新促进会“重大新药创制”科技重大专项绩效评估报告显示，在评估期内，凯美纳反超进口药特罗凯和易瑞沙，在NSCLC治疗药物市场以38.79%的市场份额雄踞榜首 截至2015年底，凯美纳的累计销售额达到24.58亿元。而据贝达药业最新数据，2016年凯美纳实现营收10.35亿元，销量同比增长31.46%。 /p p 　　新药专项支持的生物药在治疗领域均有突破，其中翘楚EV71型灭活疫苗于2015年底在我国获批、全球首发。临床试验证明，EV71型灭活疫苗对受试者的保护率达到97.3%，能有效降低手足口病的发病率和病死率，是国产疫苗由“中国制造”向“中国创造”转变的里程碑式产品。北京市疾控中心副主任庞星火表示，得益于该疫苗的使用，今年上半年，北京市共报告手足口病病例4652例，较去年同期下降55.77%，无死亡病例报告。 /p p 　　新药专项也改善了老百姓用药贵状况。深圳微芯的西达本胺(爱普沙)是全球首个治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物，其上市后的价格仅为国外同类药物月治疗费用的1/10 恒瑞医药研发的甲磺酸阿帕替尼(艾坦)，是全球首个治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药物，上市后的价格仅为国外同类药物的1/5 中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗埃必维，打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗的生产技术垄断，迫使进口野毒Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗在我国的销售价格从每剂198元降至40元以下。此外，新药专项支持的恩替卡韦、伊马替尼等产品，均实现了进口替代。 /p p 　　“我国已有16个制剂品种在欧美等发达经济体上市，拉莫三嗪控释片在美国市场份额超过60%，乙脑减毒活疫苗进入了联合国采购清单。” 曾益新亮出新药专项的国际“战绩”。 /p p 　　协同创新疏通研发渠道 /p p 　　圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的典范。新药专项延续了青蒿素的研发经验。“政策协调在新药研发中的作用不可忽视。”专项办负责人说，新药专项实施以来，专项办与国家食品药品监管总局(CFDA)、国家发展改革委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品快速上市疏通渠道。 /p p 　　2016年2月，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，优先审评制度正式落地。截至今年7月，已有200余种药品进入优先审评审批程序，一批创新药和临床急需药借此加速上市。事实上，在此之前，专项办和CFDA便为新药专项中的创新药和临床急需药打造了优先审评通道。“经专家评审推荐，我们协调开通优先审评通道，对专项支持的创新性强、临床急需药品开展优先审评，凯美纳就是首个通过此通道获批的新药。”上述负责人说。在药品审评审批改革之后，这一通道直接并入“绿色通道”，新药专项的支持成为药品准入的条件之一，“基本每年都有新药出来，今年杭州歌礼仿制的丙肝治疗药物丹诺瑞韦和南京前沿的长效抗艾滋病药物已进入‘绿色通道’，有望今年上市。” /p p 　　此外，CFDA还为新药研发与国际接轨创造良好条件。如发文鼓励境外未上市新药在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市时间 有条件加入国际人用药品注册技术协会(ICH)，中国制药行业将实施国际最高标准。新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫说：“中国药企与外企站在了同一起跑线上。” /p p 　　新药进入招标采购，也彰显了多部门的支持。在公立医疗机构药品集中招标采购中，获得新药专项支持被列入技术加分项，在各省招标采购文件中均有体现。得益于新药专项的推进，在2017版医保目录中，从2008年到2014年新药专项支持的上市新药都拿到了入场券，而在此之前，国家卫生计生委管理的新农合已纳入专项支持的创新产品。目前，专项办正着力推进新药专项支持产品进入基药目录。相关人员表示：“进入基药目录的前提是药价降到合理的范畴，而创新药价格相对较高，这一过程可能需要一段时间。但如果能够进入，对于新药专项支持产品的市场推广和销售将起到巨大的激励作用。” /p p 　　此外，专项办还与国家卫生计生委及地方政府协调，推动新药专项支持的产品扩大产能。如借助国家对生物产业等战略性新兴产业的扶持政策，国家发展改革委对部分新药专项承担企业进行扶持补贴。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗便是受益项目之一，相关企业不仅得到了8000万元的资金扶持，而且获得了低息贷款，得以扩大产能，保证疫苗供应。 /p p 　　在专利法的修订中，相关部门也积极为创新药争取权益，努力为企业争取良好的政策环境。“一方面，我们希望能在修订的法案和后续执行细则中加强药品专利保护，以此鼓励大家的创新积极性 另一方面，我们希望在专利法中增添新药抢仿、专利池等制度设计，以便于我国企业在与外国药企接触时，能合理利用法律武器和贸易规则，进行谈判与合作。” 专项办负责人传达出创新药物研发和仿制药生产企业的共同诉求。 /p p 　　明年或是专项支持力度“最强年” /p p 　　日前印发的《重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南》称，“2018年是专项‘十三五’期间的重要时段”，将“遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署”。这意味着新药专项已经进入冲刺阶段。 /p p 　　“接下来的几年，无论从项目申报、评审还是管理，我们都会比以前更加规范和高效。”上述负责人介绍，专项办正在多举措提升服务质量。从管理体制上，专项办正配合科技体制改革，优化重大专项的管理体制，从管理上响应国务院“放管服”号召，积极与国际接轨。据了解，专项办将逐渐缩短重大专项的管理体制层级，在明晰各层级职责的同时，实行决策、执行、监督分离的管理办法。“我们将一方面跟上游的科技部、财政部、国家发展改革委三部门衔接，进行战略规划，确定优先支持的研究方向并进行政策保障 另一方面，将对下游项目管理专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心进行业务指导，规范项目的申报、评选和验收工作 而对终端的课题承担单位，我们将加速从科研管理向创新服务转变，为科研人员和企业创造更好的内外部环境，从资金支持和政策保障上入手，让他们能更安心地做研发，加快成果产出。”该负责人说。 /p p 　　据介绍，为把财政支持用在“刀刃”上，专项办正在委托第三方对医药产业创新能力进行评估，试图建立国家新药创新能力评估体系。这个体系将进行横向和纵向比较，在横向与欧美日等研发强国比较，并通过纵览我国创新研发历史进程，定位我国目前新药创新能力所处的位置。“希望通过评估，查找我国在新药研发能力上的短板，明确重大专项应该重点支持哪些领域、哪些单位、哪些阶段，据此研究制定相关政策。”该负责人认为，这将有利于为牵头组织部门决策提供精准服务。 /p p 　　2018年无疑也是企业申报新药专项的最好时期。曾益新要求，“我们必须抓住今明两年任务部署的窗口期，严格依据国务院批准的‘十三五’专项实施计划，进一步聚焦2020年预期重大标志性成果。” 据了解，2017年和2018年是新药专项“十三五”任务部署的重要阶段。而在此之前，由于国家重大专项管理体制整体改革进程的调整和新药专项本身的计划部署，新药专项“十三五”的部署略有收缩。“‘十三五’的任务进程有点慢，但实际上我们在‘十三五’阶段的支持力度和资金投入是最大的。”专项办负责人介绍，2016年是对“十二五”期间项目的补充，部署的课题相对较少，2017年的项目目前尚未完成立项工作，2018年的项目理论上应该在2017年底确定，而2019年专项办将要开始对项目成果进行梳理和验收。据此他认为，中间的2018年在获取支持力度上“或是2020年前最大的一批了”。而曾益新近日透露，在新药专项方面，中央财政2018的投入将达到50亿元——这一数额已超过此前几年累计投入的1/3。 /p p 　　近日，2018年“重大新药创制”科技重大专项开始申报。申报指南明确，“十三五”期间要聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。新药专项实施管理办公室负责人提醒企业：“2018年可能是专项支持力度最大的一年，申报单位要抓住机遇冲刺。” /p p /p

6月4日，国家科技重大专项“重大新药创制”组织实施情况座谈会在天津滨海新区举行。天津市委副书记、滨海新区区委书记何立峰会见了卫生部副部长刘谦一行，共同出席会议并讲话。市委常委、市委教育工委书记苟利军参加会见并主持座谈会。中科院院士、南开大学校长饶子和，中国工程院院士张伯礼和刘昌孝出席。市委、市政府有关部门，滨海新区，部分高校有关负责同志参加座谈会。会后，天津市国际生物医药联合研究院向滨海新区递交了《天津市国际生物医药联合研究院建设目标责任书》。 　　何立峰首先代表市委、市政府对刘谦副部长一行来津检查指导工作表示欢迎，对卫生部长期以来给予天津工作的支持和帮助表示感谢。他说，充分发挥在改革开放和自主创新中的重要作用，是中央赋予天津和滨海新区的重大任务。当前，我们正在深入贯彻落实胡锦涛总书记和温家宝总理对天津工作的讲话精神，按照中央和市委的决策部署，加快推进经济发展方式转变，努力构筑高端高质高新化的产业结构，大力发展新兴产业，不断提高科技研发水平，全力保持经济社会又好又快发展。 　　何立峰说，实施国家科技重大专项“重大新药创制”是保障人民群众身体健康、促进我国医药产业加快发展的战略举措。天津市委、市政府一直高度重视生物医药产业的创新发展，并将其列为本市八大优势支柱产业之一，加大资金投入，完善政策措施，推进产学研结合，组织科技攻关，积极抢占发展制高点，不断增强产业核心竞争力。目前，联合研究院综合性平台已经建成使用，国家生物医药国际创新园初具规模，一批海外高层次人才和项目落户。天津生物医药产业正在展现出巨大发展潜力和广阔发展空间。我们将充分发挥天津的区位、交通、政策、人才、市场等优势，不断加快生物医药产业创新发展。考察团此行来津，对天津工作是一次有力推动，我们要认真听取意见和建议，进一步拓宽视野，创新机制，努力把天津打造成为生物医药研发转化和产业发展基地。 　　刘谦对天津在推进“重大新药创制”组织实施所做的工作和取得的进展给予充分肯定。他说，近年来，天津在加快生物医药产业和增强创新药物研发能力等方面，做了大量工作，打下了坚实基础，取得了很好成绩，希望天津在推进重大专项和加快发展生物医药产业方面继续加大力度，走在前列，为推动国家重大新药创制工作做出新的贡献，卫生部将一如既往地给予支持和帮助。 　　截至目前，本市共承担了国家“重大新药创制”科技重大专项39个课题，获中央财政拨款3.8亿元。通过专项实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。 　　在津期间，刘谦一行先后到天士力制药股份有限公司、天津药物研究院、天津中医药大学、天津市国际生物医药联合研究院进行调研，并听取有关情况汇报。 　　生物医药“滨海模式” 　　以天津国际生物医药联合研究院为代表，通过不断深化体制机制创新，本市在实践中探索出了以“政府搭台，市场机制 国有资产，企业运行 不设围墙，开放联合 国际认证，互利共赢”为特征的“滨海模式”，通过高效整合现有资源，与重点科研单位优势互补，合力搭建国际化、高水平的平台体系。 　　如今，联合研究院综合性大平台已建成使用，先后引进了106个研发团队和项目，其中76个项目已经入驻研究院，海外项目超过50%，带动了一批国内外项目组成员为天津生物医药产业发展服务。预计到今年底，将有100个团队在研究院从事研发工作。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “重大新药创制”国家科技重大专项于2008年启动，实施期限为2008年至2020年。这一关系国计民生的重大专项收官在即，成果如何？ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-bottom: 10px " img width=" 499" height=" 324" title=" 图片1.png" style=" width: 453px height: 255px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/c7b70ebf-331d-4415-b120-6080a3c3da2c.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 图片来源于网络 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " “新药创制专项产出了一批重大标志性成果，取得了显著的经济社会效益。”7月31日，科技部会同卫健委在北京召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会，科技部重大专项司副司长杨哲表示。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 新药创制专项实施管理办公室常务副主任、卫生健康委科教司刘登峰专员介绍：“自2017年以来，又有14个1类新药获批，呈现井喷式增长。” br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 专项启动以来，我国多少新药获批？ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong br/ /strong /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 新药创制专项启动以来，截至今年7月份，专项累计139个品种获得新药证书，其中1类新药44个，数量是专项实施前的8倍。针对重大疾病防控需求，新药创制专项围绕产业链部署研发链，重大品种研发成果显著，已超额完成“十三五”品种研发目标。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 新药不仅品种数量多，质量水平也非常高。以抗肿瘤药为例，PD-1免疫治疗相关研究获得了2018年诺贝尔奖。免疫疗法通过激活人体自身免疫系统来对抗肿瘤细胞，适应范围广、副作用小，是一种革命性疗法。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong & nbsp “在2017年全球前十大抗肿瘤药物中，有6个是生物药。我国创新生物药相对更接近国际先进水平。”新药创制专项技术副总师陈凯先院士介绍，2018年以来，我国共有3个PD-1抑制剂获批，分别是特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗。“这些PD-1抑制剂药物上市，推动国内进入了免疫治疗时代。” /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “新药创制专项瞄准国外医药前沿。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说，2018年以来中国开始批准PD-1药物上市，在最初两种国外PD-1药物获准在中国上市的短短半年内，中国公司自主研发的PD-1药物，如君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗就获批上市了。“这些药物给我国肿瘤病人带来了新的治疗选择。目前，我国还有一些PD-1/PD-L1单抗药正在临床试验中，非常值得期待。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 生物创新药研发通常要经历漫长岁月打磨，药品上市之路道阻且长。我国生物制药产业起步比较晚，2008年后，大量曾服务于国际知名医药企业的海外人才纷纷回国创业，极大地推动了总过生物药的国际化进程。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年，新药创制专项收官在即，新药创制也将迎来新的定位和任务。陈凯先院士表示，未来将加强多学科、多种技术方法交汇融合，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向，最终为满足人民群众“用得上、用得起”的药品需求作出贡献。 /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/babf9207-73ac-4ee4-b8dd-c150c0ff91bd.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p

“重大新药创制”科技重大专项领导小组第七次会议于2010年2月9日在北京召开。会议听取了专项前期工作进展，审议了“十一五”计划第三批课题立项原则以及编制“十二五”实施计划的总体思路。会议由专项领导小组组长、科技部部长万钢主持。 　　专项行政责任人、卫生部副部长刘谦，总后卫生部副部长王玉民汇报了专项的组织实施进展情况，“十一五”计划第三批课题立项原则以及编制“十二五”实施计划的总体思路、实施原则和重点任务等内容。专项总体专家组技术总师桑国卫院士和技术副总师张伯礼院士做了补充发言。 　　领导小组成员一致认为，2009年国务院召开科技重大专项推进会后，专项工作力度不断加大，管理思路不断明晰，组织体系不断健全，有望如期实现专项“十一五”目标。万钢部长代表领导小组充分肯定了专项的前期工作进展，原则同意第三批课题立项原则和“十二五”实施计划编制的总体思路，并要求从目标、组织、管理和部署四个方面抓好专项的落实工作。 　　卫生部副部长刘谦、总后卫生部副部长王玉民、中国科学院副院长李家洋、教育部部长助理林蕙青、财政部教科文司副司长居昊以及发展改革委、中国工程院、中医药管理局、食品药品监督管理局、人口计生委等领导小组成员单位的代表参加了会议。科技部重大专项办公室、“重大新药创制”科技重大专项领导小组办公室和实施管理办公室的领导列席了会议。

记者11月16日从四川省科技厅获悉，四川省申报2011年度“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划第一批课题获得国家专项资金支持。此次首批18项课题获得立项，专项总体组核定经费达1.475亿元，经费额度位于全国前列，西部第一。 　　据悉，此次入选“十二五”国家生物医药科技专项支持的课题涉及创新药物研究开发、药物大品种技术改造、药物安全评价技术平台、实验动物研发平台、企业创新药物孵化基地建设、生物医药高新园区等重点领域，其重点项目包括一类新药KH903、新型多烯紫杉醇水性制剂、10%静注人免疫球蛋白(pH4)、一类新药重组人内皮抑素腺病毒注射液(EDS01)等创新药物研究开发、平台和基地建设重点包括药物安全性评价关键技术研究与平台建设、新药临床评价研究技术平台、现代创新生物逻辑制药孵化基地的建设等，值得一提的是，成都生物医药产业创新孵化基地获得3500万元支持。

近日，国家“重大新药创制”专项上海生物医药中试孵化基地在张江生物医药孵化园正式开工奠基。产业技术创新平台再上新台阶。作为上海市第一批国家技术创新工程项目，上海市生物医药产业技术创新服务平台自2010年成立以来，充分利用上海生物医药研发优势，发挥科技对产业的支撑作用。 　　市科委副主任徐祖信在奠基仪式上表示，生物医药中试孵化平台的奠基开工，是上海市科委构筑生物医药产业科技创新共享平台的重要举措。平台的建成，将真正形成上海对生物医药研发链和产业链共性关键技术的全面覆盖，有效促进生物医药中小企业的新药研发积极性和科技成果转化能力，对提高上海生物医药创新服务水平，提升上海生物医药产业能级具有十分重要的现实意义和作用。 　　中试孵化基地全部建成后将有四个符合新版GMP要求的生产车间，一个检验中心，一个实验中心和相关配套设施，可开展蛋白原料药、冻干粉针、无菌水针、最终灭菌水针、脂肪乳注射剂、固体制剂的中试孵化服务，成为华东地区乃至全国生产体系最完备、技术水平最高、人才队伍最强、服务范围最广的中试孵化平台。将为生物医药创新成果突破从实验室走向工业化生产的瓶颈创造有利的条件，也是中心贯彻实施上海生物医药科技成果本地化、产业化战略的重要组成。

日前，卫生部、总后勤部卫生部发布了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南。该指南是根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)实施方案和“十二五”实施计划，专项牵头组织部门组织专家所编制。具体内容如下： “重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2014年新增课题申报指南 　　为贯彻党的十八大和全国科技创新大会精神，落实创新驱动发展战略，培育发展战略性新兴产业，产出重大标志性成果，根据“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)“十二五”实施计划的总体部署，现发布专项“十二五”计划2014年新增课题申报指南。 　　2014年课题按照“顶层设计、广泛征集、组织论证、系统集成”的原则，采取“公开征集、择优支持”和“结题验收、滚动支持”的方式组织实施。本指南为采取“公开征集、择优支持”方式新增的研究内容，实施期限为2014-2016年。 　　2014年课题重点支持具有重大目标导向和良好运行机制的集成性课题，不支持已在本专项立项的课题内容。 　　一、申报原则 　　(一)“三重”原则。按照“培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题”(以下简称“三重”)的原则进行组织。 　　“重大产品”课题针对拥有自主知识产权、预期将在产业发展和民生保障中发挥重大作用的产品，包括正在进行临床研究和已批准上市的创新品种。 　　“重要需求”课题主要针对疾病防治工作的迫切需要，开展相关重大和急需药物品种研究。 　　“重点问题”课题主要解决药物研发过程中的瓶颈性、基础性和关键性问题，重点是在新药研发、大品种药物技术改造及产业化过程中的重大技术问题等。 　　(二)集成原则。通过相关部门、地方、园区组织优势资源进行联合申报。组织课题应突出集成创新，优势互补，提出明确的目标和考核指标。 　　(三)企业主体原则。鼓励企业牵头申报，整合优势资源。优先支持企业牵头联合高校与科研机构的以实现产业化为目标的实质性联合申请。优先遴选行业优势骨干企业，促进其完成重大品种的研发和产业化。 　　(四)利益机制原则。各联合申报单位应签署经济或商业合同以明确任务分工和利益机制。企业牵头课题应有明确的自筹经费投入，并将一定比例的中央财政资金用于参研高校和科研机构。在保证国家安全的前提下，积极鼓励知识产权明晰的国际合作研究。 　　二、重点内容方向 　　申报课题应围绕明确目标集成资源，研究内容清晰，内在联系紧密。研究内容可包含以下单项或多项(技术研发课题应与明确的产品研发和平台建设紧密结合，不得单独成题申报)。本指南为指导性，如具有重要意义、符合“三重”原则、服务重要需求的课题，可适当突破以下重点内容范围。 　　(一)重大品种。针对严重危害人民健康的多发病和常见病(如儿科疾病、老年病等)，自主创制或技术改造符合“三重”要求的药物品种。支持开展具有重要临床价值新适应证药物研究、以结局研究(Outcomes research)为主的注册研究和个体化治疗药物研究。 　　化学药：抗多重耐药菌、广谱抗病毒、精神疾患、心脑血管及免疫、抗肿瘤、代谢疾病等具有自主知识产权的新靶点、新技术药物，满足临床和产业需求的专利到期药的仿制再创新，候选药物再定位。中药：多学科创新中药，中药复方新药，经方验方开发，组分中药，中药国际化注册研究，中药注射剂安全性系统评价和大品种药物上市后再评价。生物药：新型抗体(抗体偶联药物、多功能抗体、复合抗体等)，新型疫苗，联合疫苗及疫苗佐剂，多肽，凝血因子等基因工程药物，基因治疗与核酸药物，干细胞药物(Out off shelf)，生物类似药(SBP)等。 　　(二)平台建设。企业主导的研发中心、技术创新平台或产学研联盟建设 依托高新园区(扶持中小创新型企业，特别是生物技术企业)开展的创新品种研发、公共服务平台建设。针对民生和疑难病症防治需求，突出技术的先进性、产业化能力和广泛提供技术服务的特征。符合新药研发需求和国际规范的临床试验技术平台。 　　(三)核心技术。瞄准国际技术前沿，开展有助于解决瓶颈性问题的关键技术和具有战略作用的培育性技术研究。包括合成生物学技术研究，制药工艺创新，大分子药物摄药、释药工艺技术研究等。核心技术研发必须与产品开发和平台建设相结合。 　　三、推荐主体及推荐要求 　　(一)推荐主体。专项领导小组各成员单位。各省、自治区、直辖市科技厅(委、局)和卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市科技局和卫生局。国家高新技术园区管委会。 　　(二)推荐要求。 　　1.结合本部门、行业和地区的重点需求，组织重点企业、具备较强研究基础和较好资质的研发单位、高等学校等机构，围绕“三重”要求，梳理凝炼重大目标，明确运行机制，联合组织重大课题。已获得本专项支持的研究内容不得重复申报。 　　2.所推荐项目应已获得推荐主体所在区域(或部门)重点支持，并有相应的地方经费投入和自筹资金支持。项目内容知识产权清晰，无纠纷。 　　3.各推荐主体应对组织推荐的项目进行专家论证，并对所推荐项目内容的真实性和伦理等内容负责。 　　4.采取限额推荐方式。各省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团和计划单列市的科技与卫生主管部门应当建立联合工作机制，联合组织、论证和推荐课题。其中，北京市、上海市各8项，江苏省、广东省、山东省、浙江省各6项，其余省(区、市)和新疆生产建设兵团各4项，计划单列市各3项。专项领导小组成员单位各5项。国家高新技术园区各2项。 　　5.实施管理办公室组织专家对推荐课题进行初审。对初审后拟纳入立项论证程序的课题，将书面通知申报单位填报完整版申报书并提交相关附件材料。 　　四、课题单位基本条件和要求 　　(一)课题必须由法人(单位)提出申请。鼓励企业与科研院所、高等院校等联合申报。 　　(二)牵头单位应当为在中华人民共和国境内登记注册1年以上、过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。 　　五、课题负责人基本条件和要求 　　(一)基本条件。 　　1.具有中华人民共和国国籍。 　　2年龄原则上在60周岁(含)以下(1953年1月1日以后出生)。 　　3.为课题实际承担人。具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定的单位(不包括在站博士后)。 　　4.在课题执行期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月 用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%。 　　5.过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。 　　6.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。 　　港澳台科技人员：满足上述2-5项条件 有正式合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月。 　　海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：满足上述2-5项条件 正式受聘于课题责任单位，聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月。 　　(二)相关要求。 　　1.专项课题负责人不得与国家主要科技计划(包括“863”、“973”、“支撑计划”、国家自然科学基金重点或重大项目等)在研课题的承担人重复。在每一个五年计划中，每人最多可参与2项本专项课题，且只能作为课题负责人承担1项本专项课题。中央和地方各级政府公务员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得作为项目负责人和主要研究人员。 　　2.遵守科学诚信原则，实事求是填写课题申报书(简版)，保证材料的真实性。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。 　　3.未通过专项“十一五”计划结题验收的课题责任单位、负责人和主要业务骨干(包括课题副组长和子课题组长或分任务负责人)不得申请。 　　六、课题申报材料及要求 　　(一)课题申报材料。 　　1.课题推荐主体的推荐函(包括项目清单)及各课题的专家论证意见。 　　2.国家科技重大专项项目(课题)可行性研究报告(申报书简版)(可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载区中下载)。 　　(二)相关要求。 　　1.课题申报书(简版)以中文编写，要求语言精炼，数据真实可靠。课题申报书(简版)及有关资料由法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章。 　　2.课题申报书(简版)中的课题预算，应当按照目标相关性、政策相符性和经济合理性原则，结合研究任务的实际需要编制。 　　3.课题申报书(简版)使用A4纸打印并于左侧平装成册，同时以光盘形式提交电子版。 　　4.如邮寄课题申报资料，请将全部申报材料完好包装，并在外包装上注明推荐主体名称、地址、邮政编码、联系人、联系电话等信息。 　　5.课题申报材料由推荐主体连同推荐函和专家论证意见统一送达，不受理课题单位的单独申报。 　　6.自指南发布之日起开始受理推荐项目，请将申报材料一式8份(含2份原件，1张光盘)寄/送至专项实施管理办公室(地址：北京市海淀区西四环中路16号4号楼，100039)，电子版请以附件方式发送至电子信箱zdzxoffice@cncbd.org.cn(文件名中请注明课题名称和申报单位)。 　　申报材料递交的截止时间为2013年4月7日，以材料送达或到北京市的邮戳时间为准，逾期不予受理。专项实施管理办公室对申报材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。 　　联系人及联系方式： 　　郑玉果010-88225196，柴慧婷010-68792241， 　　卢姗010-88225198。

已经完成了“十一五（2006-2010）”课题发布的“重大新药创制”科技重大专项可能在“十二五”期间不再布置更多新的课题，而后续资助将主要给予那些已经发布的课题中进展良好和更有前景的项目。 这是“重大新药创制”科技重大专项的技术副总师、天津中医药大学校长张伯礼院士在8月2日于大连举行的“中科院本草物质组学术研讨会”上透露的。 此前，“重大新药创制”科技重大专项今年5月5日在北京正式启动实施，“十一五”期间已确定970项课题，课题经费53亿元人民币。这是中国中长期科技规划（2005—2020）确定的16个重大专项之一。 据科技部官员表示，16个重大专项中的9个民口项目在中长期规划中将总共投入6900亿元，这意味着在“十二五（2011-2015）”和“十三五（2016-2020）”期间，“重大新药创制”项目仍然能得到进一步资助。 张伯礼解释，原则上不再布置更多新课题的原因是“更加注重项目的可持续发展”，确保项目最后有更高的成功率。 “对于这么大的项目，我们缺乏经验，人们的理解也不一样，‘十二五’（布置项目）的时候就不会这么轰轰烈烈了。”张伯礼笑谈。 在随后的交流中，这位“重大新药创制”副总师对《科学新闻》说，该重大专项“十一五”的课题中标率只有百分之十几，有些争议是正常的。而不再布置课题也主要是一项原则。对于那些真正好的项目，也会慎重考虑。 张伯礼还介绍，“重大新药创制”在“十一五”期间的53亿元经费，第一批已经下发，第二批也已经到位。“十一五”期间预计完成30个新药，“现在看来完成的问题应该不大”。但是如“重大新药创制”的项目说明书一样，张伯礼也没有透露这些新药的界定标准。 在“十一五”期间，该专项还将找到一批有（中国）自主核心专利的候选药物并有一两个新药在国际成功启动临床试验，这方面也进展顺利。 张伯礼说，在“重大新药创制”的工作中，现有药物大品种的技术改造进展比较快。“我们现有的计划对这方面重视不够，在‘十二五’期间将加大在这个方面的投入”。 另一个进展顺利的项目是新药创制的大平台，按照原定的计划不超过10个，但是现在已经有了15个，原因是各个地方政府都非常重视，“省长和书记亲自带队来争取，地方匹配了很多资金”。 目前，中央财政的53亿经费中，为大平台建设投入了30多个亿，而地方配套资金已经有200多个亿，其中，湖北有30多个亿，天津有20多个亿，张伯礼说。 但是他也提到，在“重大新药创制”专项执行中，新药技术产业化转换平台的进展不太顺利，现在只确定了计划中10-20个这样的平台的一半左右。一方面是此前对此重视不够，另一方面也是因为中国企业的技术研发能力不够。 “在国外都是大公司是新药研发的主体，而我们主要是研究所，我们就是要通过这次的重大专项发展出有中国特色的开发新药的模式，”张伯礼说。 不过，山西亚宝药业集团总工程师禹玉洪则表示，很多学术界人士对中国医药企业的研发能力并没有正确的认识。亚宝药业作为中国销售额排名几十位的企业，每年也会在研发中投入2亿元的经费。 在会上，张伯礼还补充说，从战略上，中国新药开发的定位很清楚，化学药与国外先进水平差距很大，还是以仿制为主，生物药要紧跟国外发展，而中药要做到引领世界。

通过创制一批创新药物，开展药物大品种技术改造，老百姓“用药难、用药贵”可望得到缓解。3月2日，记者从国家科技重大专项办公室获悉，通过“新药专项”的持续支持，截至目前，已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请 36个药物大品种技术改造进展顺利。 　　“十一五”时期，一批新药品种研发课题取得阶段性成果。中国人民解放军第三军医大学研制的重组口服幽门螺杆菌疫苗是我国自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，是世界上第一个获得新药证书的同类疫苗。全世界有近一半人口感染幽门螺杆菌，仅中国感染者就超过6亿，每年我国因胃癌死亡约20万人。临床试验表明，口服幽门螺杆菌疫苗保护率高达72.1%，在国内外口服疫苗中位居前列。该疫苗的应用可望为胃溃疡、胃癌的防控提供重要手段。中科院上海药物创制的氟喹诺酮类新药盐酸安妥沙星，填补了我国该领域50年的空白，其化学结构全新，有自主知识产权，药效明确优于国际临床一线用药，价格仅为国外同类产品的1/3。我国自主研发的第一个新一代小分子靶向抗癌药埃克替尼，用于化疗失败的晚期肺癌的治疗，即将上市，有望打破国外替尼类药物对国内市场的垄断。 　　此外，“重大新药创制”专项中的36个药物大品种技术改造课题进展顺利。我国人口主要死亡原因之一的急性缺血性脑卒中尚无有效的救治药物，由中国医学科学院和石药集团合作研制的丁苯酞软胶囊，是世界上第一个专门用于急性缺血性脑卒中的药物。丁苯酞高端制剂产品氯化钠注射液也已上市，在疗效相似的前提下所需费用约为国外同类药物的1/5，为我国高发的中风疾病治疗提供重要手段。再如已投产上市的新型抗高血压药物“玄宁”，疗效显著，且产品售价是国外同类产品的1/3。2009年，“玄宁”市场销量突破2亿元，估计可减少医疗费用支出4亿元以上。进口抗肿瘤新药“阿霉素脂质体”价格为8890元/支，国内同类产品经技术改造后，价格可降低一半左右。

卫计委于2015年1月12日公布18个重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种，涵盖法米替尼、盐酸羟哌吡酮、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白等化学药品和生物制品，申报项目包括临床研究和生产，研发单位包括制药企业和科研单位。 关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示 　　为加快重大新药创制科技重大专项(以下简称&ldquo 新药专项&rdquo )创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 　　现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至2015年1月22日。如有异议，请实名反馈至我办。 　　联系电话：010-68792529 　　传 真：010-68792226 　　邮 箱：yxsp_zdzx@163.com 　　地 址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生计生委1号楼1309室，100044 　　附件： 新药专项拟推荐优先审评药物清单 序号 品种名称 事项 研发单位 专家意见 1 法米替尼 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐 2 BGB-283 申报临床研究 百济神州（北京）生物科技有限公司 建议推荐 3 盐酸羟哌吡酮 申报临床研究 军事医学科学院毒物药物研究所 建议推荐 4 盐酸氯苯哌酮 申报临床研究 北京世桥生物制药有限公司 中国医学科学院药物研究所 建议推荐 5 SKLB1028 申报临床研究 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学 建议推荐 6 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 申报临床研究 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司 建议推荐 7 硝酮嗪 申报临床研究 广州喜鹊医药有限公司 建议推荐 8 C118P 申报临床研究 南京圣和药业有限公司 建议推荐 9 盐酸小檗碱片 申报临床研究 东北制药集团股份有限公司 建议推荐 10 白消安注射液 申报生产华润双鹤药业股份有限公司 建议推荐 11 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 临床补充申请 成都康弘生物科技有限公司 建议推荐 12 注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白 申报临床研究 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所，武汉光谷人福生物医药有限公司 建议推荐 13 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂 临床补充申请 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 建议推荐 14 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 申报临床研究 北京泰德制药股份有限公司 建议推荐 15 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 申报临床研究 江苏泰康生物医药有限公司 建议推荐 16 注射用SHR-A1201 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 建议推荐 17 门冬胰岛素 申报生产 甘李药业股份有限公司 建议推荐 18 重组人胰岛素 申报临床研究 合肥天麦生物科技发展有限公司 建议推荐 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 　　2015年1月12日

中华人民共和国卫生部 　　中国人民解放军总后勤部卫生部 　　公 告 　　2010年 第7号 　　根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)实施方案，专项“十二五”计划将分批启动实施。其中，专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现以公告形式予以发布。课题申报指南的详细内容请登录卫生部网站(www.moh.gov.cn)、科技部网站(www.most.gov.cn)或中国生物技术发展中心网站(www.cncbd.org.cn)查询。 　　特此公告。 　　附件：“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南.doc 　　二○一○年五月十一日 　　课题申报有关文件下载： 　　1.国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书).doc 　　2.课题申报书基本情况简表(1-3).xls 　　相关新闻："十二五"对新药开发资金投入将达105亿元 　　中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。 　　据于明德先生介绍，生物医药“十二五”规划主要包括两部分内容。首先是产品标准升级。“在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要工作。其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，以及原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，和一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能会出台一些新的现代中药的产品标准。” 　　其次是药品质量保障体系升级。质量保障体系的升级，是决定药品安全有效的一个基础。修改版的GMP(药品生产质量管理规范)有望近期出台。 　　中国医药工业信息中心主任钟倩向上海证券报透露，生物医药“十二五”规划将提出九大重点工程，其中第一项是发展生物医药以促进传统医药产业升级，并给予资金扶持。 　　在出台的时间点上，据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠透露，规划可能于10月底或11月初出台。 “重大新药创制”科技重大专项新药筛选技术平台课题在京汇报工作 国际顶尖专家探讨重大新药创制支撑体系 国家将投100多亿元支持重大新药创制 “重大新药创制”科技重大专项交流汇报会议召开 国家科技重大专项“重大新药创制”座谈会在津举行

仪器信息网讯 乘着刚刚落下帷幕的“两会”东风，在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等有关部门的大力支持下，中国医药科技成果转化中心联袂GE(中国)医疗集团于2011年4月8～10日在北京稻香湖景酒店成功举办了“第三届中国国际新药创制关键技术研讨会”，来自国内外科研、制药、大学院校、管理咨询、投融资机构等各个不同行业和部门的近200名代表报名参加了本届研讨会。 会议现场 　　2011年是我国“十二五”社会经济发展的开局之年，生物医药产业作为未来我国重点培育和发展的七大战略性新兴产业之一，将承载着艰巨而伟大的历史使命。制药业又是生物医药产业中的重中之重，抢占和攻克制约我国药物创新和产业化过程中许多亟需解决的瓶颈技术、核心技术和共性技术等关键技术，是促进我国生物医药产业经济发展方式转变和产业结构调整，提升我国生物医药产业发展技术能级和核心竞争力所在。 中国医药科技成果转化中心主任芮国忠先生主持大会开幕式 GE(中国)医疗集团生命科学部大中华区总经理余德健先生致辞 　　本届研讨会着重围绕全球和我国新药创制关键技术发展趋势、策略和措施的热点问题，以及新药创制关键技术最新研究和产业化应用动态，邀请了政府主管部门的有关领导，以及国际、国内各有关领域顶级技术权威专家做了精彩报告。 国家食品药品监督管理局注册司张伟司长 　　张伟司长在会上作了《完善体制机制 鼓励新药创新 促进医药产业结构调整》的报告，主要就2010年我国医药产业的发展情况、目前药品注册法规修订和更新进展、药品注册批准情况、药品注册管理的体制机制改革进展及“十二五”规划思路进行了一一介绍。 中国生物技术中心马宏建副主任 　　马宏建副主任的报告题目为《新药研发关键技术进展和发展策略措施》，重点阐述了我国新药专项的基本概况、医药科技的发展趋势、我国医药研发关键技术的进展情况、新药专项“十二五”的主要安排及相关的发展策略措施等。 天津国际生物医药联合研究院杨诚副院长 　　杨诚副院长以《与重大疾病相关的蛋白质结构、功能以及创新药物的关键技术研究》为题，结合自身的研究成果，向与会代表介绍了创新药物研究中与重大疾病相关的蛋白质结构、功能等关键技术。 抗体药物国家工程研究中心郭亚军主任 　　郭亚军主任的报告题目为《抗肿瘤抗体药物的研制及规模化生产关键技术进展》，报告内容主要包括临床治疗肿瘤的单克隆抗体的发展现状及国际竞争者的动向、抗体药物研制及产业化的关键技术等。 GE(中国)医疗集团生命科学部全球首席科学家Nigel Darby先生 　　Nigel Darby先生在《GE生命科学——促进全球创新药物研发和生产》报告中提到，GE医疗的新药创制解决方案可以为各大厂商及科研机构提供从药物研究、开发到生产的可放大的公共技术服务平台，对科研成果进行技术服务、技术孵化。针对不同表达体系的技术平台，对具有自主知识产权和市场前景的创新药物提供有效的技术服务，较大幅度地提高产量和质量，降低成本，并促其早日获得新药临床批件。 天津国际生物医药联合研究院院长饶子和院士莅临本次会议 　　此外，其他许多围绕新药创制关键技术和研究进展方面的报告也是精彩纷呈，如中国医学科学院副院长、中国协和医科大学副校长詹启敏教授的报告《肿瘤创新药物关键技术若干思考》，中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华研究员的报告《新药发现模式的转变与发展》、中科院生物物理研究所生物大分子重点实验室副主任阎锡蕴研究员的报告《肿瘤血管靶分子的发现与抗体药物》等。同时，GE医疗集团的多名科学家也将分别在专题论坛上发表精彩演讲。 GE(中国)医疗集团展位 　　本届“中国国际新药创制关键技术研讨会”是中国医药科技成果转化中心继去年和GE(中国)医疗集团成功联合举办“第二届中国国际新药创制关键技术研讨会”后的又一次合作，GE(中国)医疗集团为本次研讨会提供了鼎力赞助。 GE“璀璨创想之夜”欢迎晚宴

“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室于近期在北京组织召开了新药筛选技术平台课题工作汇报会。中国生物技术发展中心副主任贾丰、平台领域责任专家王广基副校长、专项实施管理办公室有关人员参加了会议。王广基副校长就平台“十一五”期间的建设与未来的发展阐述了观点并代表总体专家组提出了要求，专项实施管理办公室领导指出4家筛选平台课题承担单位要明确发展方向，突出各自的特色特点，加强平台的基础建设，强化平台的对外服务功能，建立互惠互利的共享机制，在硬件、软件建设方面要统一标准，注重人才梯队建设，确保顺利完成“十一五”阶段的建设任务。 　　会上4位平台课题负责人与团队内主要研究骨干围绕“十一五”期间平台的建设目标，分别汇报了平台的阶段性进展及工作的重点，并进行了广泛深入的学术交流，就平台基础条件、体系建设、项目成果、特色特点以及结题考核指标展开了热烈讨论，重点讨论了筛选平台课题考核指标体系。与会人员一致认为，此次会议的召开促进了各平台间的互动交流，对于加强平台课题的过程管理、确保平台各项建设工作的顺利实施和圆满结题具有重要意义。

近日，“重大新药创制”科技重大专项临床前药物代谢平台研究课题组根据重大专项实施管理办公室的要求，在中国药科大学组织召开了临床前药物代谢平台课题交流汇报会。会议由平台领域责任专家王广基教授主持，科技部生物中心有关人员参加了会议。 　　会上，各临床前药物代谢平台课题负责人围绕“十一五”期间平台的建设目标，分别汇报了前期已经开展的工作和下一步工作计划，并就平台基础条件、体系建设、项目成果、特色及特点以及结题考核指标展开了热烈讨论，与会人员一致认为，此次会议的召开对于加强临床前药物代谢平台课题的过程管理、顺利实施和圆满结题具有重要意义。平台的建设，要瞄准国际前沿，把握基本国情，实事求是，开拓创新，充分发挥平台在新药研发中的引领作用、辐射作用以及集成创新作用 要面对生物经济的发展新机遇以及金融危机的新挑战，为人民的健康事业做出新的贡献，为“十二五”健康产业的飞速发展打下坚实的基础。

2009年9月23～24日，为期两天的高峰论坛在重庆成功举行。高峰论坛分为化学制药、生物制药和中药三个分论坛。五洲东方作为赞助商参加了此次高峰论坛，并向参会代表与嘉宾展出了五洲东方公司的人工气候箱HPP108。　 　 　　论坛主会场 　　高峰论坛的专业性较强，内容丰富，专家阵容强大。不仅有国家食品药品监督管理局注册司司长讲解药物注册政策要点，更有来自全国化学药、中药(天然药物)、生物技术药物、新药临床药理与评价等领域30多位顶级专家就新药创制前沿技术最新进展和产业化应用等作精彩演讲，如中国医学科学院药物研究所副所长、天津药物研究院院长、军事医学科学院输血医学研究所所长、澳门大学中华医药研究院院长等。来自全国各地的200多位制药企业和研究机构代表参加了此次高峰论坛，不但掌握了药物研究的新动向，更为企业寻找新项目提供了参考。　　 　　仪器展台　　 　　专家讲解　　 　　产品讲解

2011年是我国“十二五”社会经济发展的开局之年，生物医药产业作为未来我国重点培育和发展的七大战略性新兴产业之一，将承载着艰巨而伟大的历史使命。制药业是生物医药产业重中之重，抢占和攻克制约我国药物创新和产业化过程中许多亟需解决的瓶颈技术、核心技术和共性技术等关键技术，是促进我国生物医药产业经济发展方式转变和产业结构调整，提升我国生物医药产业发展技术能级和核心竞争力所在。为此，在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等有关部门的大力支持下，中国医药科技成果转化中心将再度联袂GE(中国)医疗集团拟定于2011年4月8-10日在北京举办“第三届中国国际新药创制关键技术研讨会(Key Tech'2011)”。 　　本届研讨会着重围绕全球和我国新药创制关键技术发展趋势、策略和措施的热点问题，以及新药创制关键技术最新研究和产业化应用动态，邀请政府主管部门有关领导，以及国际、国内各有关领域顶级技术权威，做精辟分析和互动交流。 　　会议时间、地点与日程安排 　　1、时间：2011年4月8日全天报到，4月9-10日正式会议 　　2、地点：北京稻香湖景酒店 　　地址：北京海淀区中关村生命科学园北清路往西10公里，TEL：(010)58718888、58710288 　　3、日程安排 时 间 会 议 内 容 4月8日（星期五） 报到注册、入住 Label-Free用户技术交流会 4月9日（星期六） 开幕式 2011新药创制关键技术研讨会 欢迎晚宴 4月10日（星期日） 2011新药创制关键技术研讨会 互动交流 　　会议主要内容与嘉宾 　　4月9日(周六) 09:30 - 12:00 AM 牡丹多功能厅 　　9:30-10:00 开幕式 　　我国新药创制关键技术进展及“十二五”发展策略与措施 　　新药创制科技重大专项管理办公室主任、卫生部科教司司长 何维 　　完善我国新药审评批机制，鼓励新药创制，促进医药产业结构调整 　　国家食品药品监督管理局注册司司长 张伟 　　10:00-12:00 主题报告 　　10:00-10:40 与重大疾病相关的蛋白质结构、功能以及创新药物的关键技术研究 　　天津国际生物医药联合研究院院长、中国科学院院士 饶子和教授 　　10:40-10:55 茶休 　　10:55-11:25 GE生命科学---促进全球创新药物研发和生产 　　Darby Nigel，Chief Technology Officer, LS - GE Healthcare 　　11:25-12:00 肿瘤抗体药物的产业化发展进展 　　抗体药物国家工程研究中心 郭亚军研究员 　　12:00-13:15 午餐 　　4月9日(周六) PM 13:30 - 17:30 牡丹多功能厅 　　13:30-14:05 肿瘤治疗药物关键技术研究进展 　　中国医学科学院副院长、中国协和医科大学副校长 詹启敏教授 　　14:05-14:40 我国新药研发与产业化现状与发展趋势 　　 中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长 杜冠华研究员 　　14:40-15:15 肿瘤血管新靶分子的发现及抗体药物 　　中国科学院生物物理研究所生物大分子重点实验室副主任 阎锡蕴教授 　　15:15-15:30 茶休 　　15:30-16:05 中国抗体药物的研发与产业化进展 　　 北京百泰生物药业有限公司董事长 白先宏 　　16:05-16:40 单克隆抗体药物的关键技术研究和产业化发展 　　 中美奥达生物技术(北京)有限公司生产总监 孙雷博士 　　16:40-17:15 应用生物反应器进行乙型脑炎灭活疫苗的工业化生产 　　 辽宁成大生物股份有限公司副总经理 高军高级工程师 　　17:15-17:45 神经炎症和神经退行性疾病新药研究 　　 Head, Neuroimmunology DPU, GSK R&D China 卢宏韬 　　17:45-18:00 互动交流 　　18:30-20:00 欢迎晚宴 　　4月10日(周日) 09:30 - 12:00 AM 牡丹多功能厅 　　09:30-10:05 天然产物组合生物合成 　　武汉大学药学院组合生物合成与新药发现重点实验室 孙宇辉教授 　　10:05-10:40 An integrative application of Biacore and ITC in early drug discovery 　　现代(后基因组)药物开发中生物物理应用研究 　　诺华(美国)生物医学研究院分析科学部生物物理及光谱学实验室负责人 周劲博士 　　10:40-10:50 茶休 　　10:50-11:25 复方中药抗艾滋病毒的关键技术研究 　　北京工业大学生命科学与生物工程学院 李泽琳教授 　　11:25-12:00 干血点(DBS)检测在临床前研究的应用 　　Walter King R&D Leader, LS consumables - GE Healthcare 　　12:00-13:15 午餐 　　4月10日(周日) 13:30 - 17:30 PM 牡丹多功能厅 　　13:30-14:05 人工血液代用品研制中的关键技术 　　生化工程国家重点实验室主任、国家生化工程技术研究中心(北京)首席科学家 苏志国研究员 　　14:05-14:40 聚合物纳米胶束体内输运过程的研究 　　中国科学院生物物理研究所蛋白质与多肽药物实验室副主任 梁伟研究员 　　14:40-15:15 核酸药物的合成和修饰关键技术 　　北京大学分子医学研究所核酸技术实验室主任 梁子才教授 　　15:15-15:30 茶休 　　15:30-16:05 利用心肌干细胞进行药物毒性筛选 　　 GE Healthcare 产品市场经理 王冬 　　16:05-16:40 有效开发生物制药新产品 　 GE Healthcare Fast Trak 生命科学中心经理 隋礼丽 　　16:40-17:15 抗药性抗体(免疫原性)检测的新方法 　　Stefan Lofas，Principal Scientist - GE Healthcare 　　17:15-17:30 互动交流 　　参会对象 　　热忱欢迎国际、国内生物医药企业、科研院所、大学、科技开发公司、国家(省级)重点实验室、国家(省级)工程技术研究中心、新药研发服务机构，以及医药科技产业园区、大学科技园、药物孵化基地等相关机构专业技术骨干和负责人踊跃报名。 　　参会费用 　　本次会议参会代表须缴纳会务费1800元/人(《中国医药技术经济与管理》杂志理事单位免费，单位组团参会可优惠)，包括会务费、资料费等。住宿统一安排，费用自理。请在确定报名后将会务费汇至如下指定帐户： 　　户 名：北京华创阳光医药科技发展有限公司 　　开户行：工行北京鼓楼分理处 　　帐 号：0200003209006832105 　　联系办法 　　联系办法 　　中国医药科技成果转化中心 　　电　话：(010)51665863-879\801\870或(010)64011361(直线) 　　联系人：秦璇、姚宝莹、黄敏 　　传 真：(010)64014452或51665863-828 　　E-mail: forum@pharmtec.org.cn 　　http://www.pharmtec.org.cn (中国医药技术经济网) 　　中国医药科技成果转化中心 　　二0一一年三月十二日 附件：报名回执表.doc

第八届国际新药发明科技年会在京召开 国际顶尖专家齐聚 探讨重大新药创制支撑体系 　　仪器信息网讯 2010年10月23日，由中国医药生物技术协会和国家外国专家局国外人才信息研究中心主办，大连百奥泰生物技术有限公司承办、中国国际贸易促进会大连分会支持的“2010第八届国际新药发明科技年会(IDDST-2010) ”在中国北京国际会议中心(北京五洲大酒店)隆重举行，会议为期4天。本届大会的主题为“重大新药创制的支撑体系”。逾千名代表参加了本次会议。 大会现场 　　大会由罗氏研发(中国)有限公司首席技术官暨外部科研副总裁Ming-Qiang Zhang博士主持。1991年诺贝尔生理学医学奖得主、德国马克斯普朗克生物物理化学研究所教授Erwin Neher博士在会上作了“Signals and Signalling Molecules in the Central Nervous System”的大会报告。此外，大会还邀请了法国总统科学顾问、法国科学院院士、法国巴黎高等师范学院教授Christian Amatore博士，日本阿斯利康临床发展全球副总裁Bertil Lindmark博士，美国辉瑞制药公司亚太区副主席兼研发部主管Steve Yang博士分别作大会报告。 　　据悉，除大会报告外，本届年会还设置了八十多个专题论坛，主要有：临床前药物基础性研究、药物化学、药物创制的新方法新工具、转化医学、癌症、神经、传染病等重大疾病的药物发现、新特临床药物里程碑、全球技术转换、CMO和CRO外包新机遇以及国际项目的合作对接等。来自30多个国家和地区的500多位著名专家、学者和知名企业高管将就上述主题分别作精彩报告。报告中，他们将详细阐述重大新药创制的前沿技术和科技成果，国际新药研发领域的最新发展趋势，促如何进行产业化合作等方面内容。 　　会议同期举办了仪器设备展览会，美国培安公司、香港力扬有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司等20余家科学仪器及生物医药领域的厂商参加的展会。部分参展商如下：

时间：2012年4月14～16日 地点：上海世博洲际酒店 　　近期，科技部、工信部等相继颁布了我国《十二五生物技术发展规划》、《医药工业十二五发展规划》等统领全局的纲领性文件。“十二五”时期，我国生物医药产业面临的重要任务之一，就是要加快推进生物制药、化学制药、中药等各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级和由大变强快速发展。 　　新药创制关键技术是制约新药研发和产业化发展的重要因素，也是实现我国新药研发技术赶超国际标准、推动医药产业技术升级和实现国际化的重要环节。为了更好地瞄准我国创新药物研发的技术瓶颈，突破和掌握一批核心关键技术，支撑和引领我国创新药物的研发与产业化，在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等有关部门的大力支持下，中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、中国医药产业技术促进联盟将再度联袂GE(中国)医疗集团拟定于2012年4月14-16日在上海举办“第四届中国国际新药创制关键技术研讨会(Key Tech'2012)”。 　　本届研讨会将围绕全球和我国新药创制关键技术与产业化应用最新发展动态，重点关注药物发现、中试放大与工程化集成，以及规模化生产等环节中热点关键技术问题，邀请政府主管部门有关领导，以及国际、国内各有关领域顶级科技和产业化专家，做精辟分析和互动交流。 　　一、时间、地点 　　1、时间：2012年4月14日全天报到，4月15-16日正式会议。 　　2、地点：上海世博洲际酒店(上海浦东新区雪野路1188号世博园内) 　　二、组织机构 　　1、支持单位：科技部中国生物技术发展中心、科技部火炬高技术产业开发中心、国家食品药品监督管理局注册司、国家新药创制重大科技专项管理办公室等 　　2、主办单位：中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、中国医药产业技术促进联盟 　　3、协办单位：GE(中国)医疗集团 　　4、承办单位：北京华创阳光医药科技发展有限公司、上海奉贤生物医药技术转移中心、上海奉贤生物科技发展有限公司 　　5、媒体合作：中国医药技术经济网、生物谷、生物通、丁香园、中国医药经济信息网、米内网、维普资讯、仪器信息网、医学会议在线 《中国医药技术经济与管理》、《中国生物工程》、《生物技术世界》、《中国新药》、《中国药学》、《药物分析》、《生物产业技术》等等。

万钢部长主持召开“重大新药创制”科技重大专项领导小组第八次会议 　　“重大新药创制”科技重大专项领导小组第八次会议于2010年4月1日在北京召开。会议由专项领导小组组长、科技部部长万钢主持。卫生部副部长刘谦、中国科学院副院长李家洋、中医药管理局副局长李大宁、人口计生委副主任江帆、总后卫生部副部长王玉民、财政部教科文司副司长居昊以及发展改革委、教育部、中国工程院、食品药品监督管理局等领导小组成员单位的代表参加了会议。科技部重大专项办公室、领导小组办公室、专项管理办公室的负责同志列席了会议。 　　专项行政责任人、卫生部副部长刘谦，总后卫生部副部长王玉民分别汇报了专项“十一五”计划第三批立项课题以及“十二五”实施计划编制工作的进展情况。 　　会议原则同意专项“十一五”计划第三批立项课题和“十二五”实施计划编制框架，建议在“十二五”实施计划中要进一步加强源头创新，加大对中药研究的支持力度，加快新药研究质量标准和质量控制体系的规范化建设等。 　　万钢部长对专项采取积极措施，鼓励和引导企业成为新药创制主体的做法给予了充分肯定，并要求组织实施部门加快探索军民融合的科技创新机制，下一阶段要注重新药品种遴选、能力建设、创新组织管理等方面的方法研究和工作落实，提高专项实施成效。

突破关键技术引领产业升级 　　——第四届中国新药创制关键技术国际研讨会圆满落幕 　　4月的上海春光明媚，花团锦簇。美丽的黄浦江畔、宏伟的世博园区，在科技部中国生物技术发展中心、科技部火炬高技术产业开发中心、国家食品药品监督管理局注册司、上海生物医药发展促进中心、上海医药行业协会的大力支持下，由中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、中国医药产业技术促进联盟共同主办，GE(中国)医疗集团独家协办的“第四届中国新药创制关键技术国际研讨会(Key Tech'2012)”于2012年4月15～16日在上海世博洲际酒店隆重召开。国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、中国医学科学院副院长詹启敏院士、中国医药企业发展促进会姚桐利副会长、上海市生物医药科技产业促进中心傅大煦副主任等领导以及GE医疗集团生命科学部大中华区总经理余德建出席了开幕式。来自上海药物研究所、中国医药集团总公司、上海医药集团股份有限公司、北京双鹤药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、西安杨森制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司、北京沙东生物技术有限公司、青岛黄海制药有限责任公司、诺和诺德(中国)制药有限公司、深圳市标点博信医药产业投资基金管理有限公司、上海鑫谷投资有限公司、德同资本、同济大学等国内外新药研发、制药企业、大学院校、管理咨询、投融资机构等各个不同行业和部门的260多位代表参加了此次会议。中国医药技术经济网、《中国医药技术经济与管理》、《中国新药杂志》、《生物技术世界》、《医谷》、生物谷、米内网、丁香园、仪器信息网、慧聪制药工业网等数十家新闻媒体参会报道，新浪微博“新药技术转移”进行了大会现场直播。 　　4月15日上午的会议由中国医药科技成果转化中心主任芮国忠主持。在首先进行的开幕式上，上海生物医药发展促进中心付大煦副主任、中国医药企业发展促进会姚桐利副会长、GE医疗集团生命科学部大中华区总经理余德建分别致辞。随后张伟司长、詹启敏院士和GE医疗集团生命科学部生物技术研发总裁Lotta Ljungqvist分别做题为“药品注册管理的最新进展与未来展望”，“转化医学与新药研发”，“New technologies supporting drug innovation from R&D to manufacturing”的主题报告。 　　在接下来在一天半的研讨会上，围绕药物发现、中试放大、规模化生产中核心关键技术最新发展动态，以及我国和全球药物创新与产业化发展趋势，中国医学科学院药物研究所副所长杜冠华教授、中科院上海药物所药物制剂研究中心主任李亚平研究员、北京神州细胞生物工程有限公司董事长谢良志博士、上海嘉和生物药业CEO周新华博士、无锡新区太湖科技园管委会主任马奇明、GE 医疗集团生命科学部战略市场开发总监Fredrik Sundberg等数十位专家进行了精辟分析，与会代表围绕上述议题认真聆听了各位专家的精彩演讲，并进行了交流和碰撞，现场气氛热烈而友好。大家纷纷表示通过此次会议了解了新药创制的最新研究进展和相关政策，尤其是对抗体药物研发的关键技术有了系统的了解，受益匪浅。受GE公司的邀请，4月17日部分与会代表还参观了位于上海张江生物医药产业园的GE中国总部。 　　新药创制关键技术是制约新药研发和产业化发展的重要因素，根据科技部、工信部等近期颁布的我国《“十二五”生物技术发展规划》、《医药工业“十二五”发展规划》等文件，“十二五”时期，我国生物医药产业面临的重要任务之一，就是要加快推进生物制药、化学制药、中药等各子领域新技术开发和应用，促进医药工业转型升级和由大变强快速发展。会议主办单位中国医药科技成果转化中心多年来专心致力于我国医药行业新药研发和科技成果产业化服务，并为此成功打造了一个又一个专业平台。本届“中国新药创制关键技术国际研讨会”是中国医药科技成果转化中心和GE(中国)医疗集团的又一次成功合作，GE(中国)医疗集团为本次研讨会的成功举办提供了鼎力赞助.

各有关部门，有关单位： 　　根据&ldquo 重大新药创制&rdquo 科技重大专项(以下简称专项)实施方案和&ldquo 十二五&rdquo 实施计划，专项牵头组织部门认真贯彻党的十八届三中全会精神，落实创新驱动发展战略，组织专家研究提出了专项2015年度新增课题重点内容方向。2015年度立项工作按照&ldquo 完善布局、突出重点&rdquo 的原则，采取&ldquo 定向择优&rdquo 为主、&ldquo 滚动支持&rdquo 为辅、&ldquo 公开择优&rdquo 为补充的方式组织。其中，&ldquo 公开择优&rdquo 的课题以拾遗补缺为主，是在符合&ldquo 三重&rdquo 原则的前提下，重点支持少量创新性强的品种研发和技术研究，体现对发展趋势和竞争态势的把握。现将采取&ldquo 公开择优&rdquo 方式新增课题的重点内容方向和申报要求印发给你们。 　　请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。专项牵头组织部门将根据专项有关规定和相关工作程序，遵循&ldquo 公开、公平、公正&rdquo 的原则，组织专家对申报课题进行两轮评审，对通过初审的课题,将要求其进一步完善有关内容,细化任务目标,落实配套条件,在填报完整版《申报书》的基础上进入复审，择优对少数优秀课题提出立项支持的建议。其他申报课题将统一纳入专项候选项目库，动态跟踪其后续研究进展，按照相关工作程序择优给予后补助支持。 　　附件：1.重大新药创制科技重大专项2015年课题申报原则.pdf 　　2.重大新药创制科技重大专项2015年课题重点内容方向.pdf 　　3.重大新药创制科技重大专项2015年课题申报条件与要求.pdf 　　国家卫生计生委办公厅 总后卫生部科训局 　　2014年3月18日

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于组织重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报的通知 /strong /span /p p style=" text-align: center " 国卫科药专项管办〔2017〕32号 /p p 各有关单位： /p p 　　按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，经国务院批准，“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)于2008年启动，由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照专项2017年度工作计划，牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项2018年度课题申报指南，并经科技部、发展改革委和财政部审定，现组织开展专项2018年度课题申报工作。 /p p 　　现将2018年度课题申报指南印发给你们，请各单位按照要求认真做好课题的组织和申报工作。 /p p style=" text-align: right " 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 /p p style=" text-align: right " 　　2017年7月28日 /p p 　　附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/6203875b-bda2-4937-ae9b-1b2bd933f0f4.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南.doc /span /a span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　 /span /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/993fd26a-6b2b-4cf3-a109-e6bb845d2488.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件1-填写说明.docx /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/277471c7-ad98-40cd-9ee7-5f98f604cb0b.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件2-形式审查标准.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/d91d84e1-802b-4337-8042-f3edb09ef81e.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件3-编写专家组名单.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/8223589c-95fa-43b0-9826-1d5d286de61b.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件4-预申报书.docx /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/cf1e78c7-3ae0-4ceb-8a79-33d384f14053.docx" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件5-正式申报书.docx /span /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重大新药创制科技重大专项2018年度课题申报指南 /strong /span /p p 　　“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。 /p p 　　“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。 /p p 　　2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。 /p p 　　定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。 /p p 　　鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划(专项、基金等)支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化 鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题 鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报 新药品种类课题原则上单一品种单独申报，不得多个打包。 /p p 　　2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　一、研究方向 /strong /span /p p 　　 strong 1. 定向委托课题 /strong /p p strong 　　1.1. 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究 /strong /p p 　　研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型 建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准 建立传统疫苗创新性再评价技术体系 支持疫苗WHO预认证相关研究。 /p p 　　考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价 建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型 建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准 建立新型疫苗质量标准3-5种 建立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系 主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。 /p p 　　拟支持课题数：1项。 /p p 　　有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。 /p p 　　 strong 2. 定向择优课题 /strong /p p strong 　　2.1. 器官纤维化防治药物研发 /strong /p p 　　研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发 结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。 /p p 　　考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。 /p p 　　拟支持课题数：2-3项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发 /strong /p p 　　研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究 对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。 /p p 　　考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。 /p p 　　拟支持课题数：2-3项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　 strong 　2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发 /strong /p p 　　研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究 针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制 开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。 /p p 　　考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件 1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准 1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。 /p p 　　拟支持课题数：3-4项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.4. 基于大数据的中药新药研发 /strong /p p 　　研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。 /p p 　　考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件 突破关键技术10项以上。 /p p 　　拟支持课题数：1-2项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 /p p 　　 strong 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究 /strong /p p 　　研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。 /p p 　　考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线 形成5-8项中药智能制造关键技术 在不少于5家企业10个中药品种中应用。 /p p 　　拟支持课题数：1-2项。 /p p 　　有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。 /p p 　 strong 　2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设 /strong /p p 　　研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。 /p p 　　考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。 /p p 　　拟支持课题数：不超过5项。 /p p 　　有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。 /p p 　　 strong 2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术 /strong /p p 　　研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法 开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究 开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究 开展国际互认及国际毒理学家资质认证 完善电子数据的信息化管理 开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。 /p p 　　考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术 相关技术体系通过国际认证 完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。 /p p 　　拟支持课题数：1项。 /p p 　　有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。 /p p 　　 strong 2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目 /strong /p p 　　研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台 充分利用互联网+、大数据等技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平 构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。 /p p 　　考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可 突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用 至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报 至少支持10个品种获得新药证书 推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究 培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。 /p p 　　拟支持课题数：不超过3项。 /p p 　　有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。 /p p 　　 strong 3. 公开择优课题 /strong /p p strong 　　3.1. 重大新药研发 /strong /p p 　　研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发 立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。 /p p 　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。 /p p 　　拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。 /p p 　　 strong 3.2. 临床亟需药品研发 /strong /p p 　　研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物 儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究 罕见病治疗急需药物 眼科疾病治疗药物及制剂 针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物 防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。 /p p 　　考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：采用事前立项事后补助。 /p p 　　 strong 3.3. 国产药品国际化相关研究 /strong /p p 　　研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。 /p p 　　考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。 /p p 　　 strong 3.4. 事后立项事后补助课题 /strong /p p 　　申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许可的国产药物。 /p p 　　拟支持课题数：不限。 /p p 　　有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　二、申报评审方式 /strong /span /p p 　　根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下： /p p 　　(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。 /p p 　　(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。 /p p 　　——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 /p p 　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。 /p p 　　——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。 /p p 　　(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。 /p p 　　——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。 /p p 　　——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。 /p p 　　——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。 /p p 　　事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　三、经费支持 /strong /span /p p 　　申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 四、申报条件和要求 /strong /span /p p 　　(一)申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。 /p p 　　(二)申报单位应为中国大陆境内注册1年以上(注册时间为2016年7月31日前)的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。 /p p 　　(三)课题负责人申报当年不超过60周岁(1957年7月31日以后出生)，工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级(含)以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后)。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报课题。 /p p 　　(四)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划(973计划，含重大科学研究计划)、国家高技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项(以下简称改革前计划)，国家重点研发计划的在研项目(含任务或课题)负责人以及国家科技重大专项的在研课题(含子课题)负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)、国家科技重大专项在研课题(含子课题)总数不得超过2个 改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)负责人、国家科技重大专项在研课题(含子课题)负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。 /p p 　　各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。 /p p 　　(五)专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。 /p p 　　(六)受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。 /p p 　　(七)课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。 /p p 　　(八)课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。 /p p 　　(九)联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。 /p p 　　(十)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。 /p p 　　(十一)因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。 /p p 　　(十二)既往承担专项课题(含子课题)，验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。 /p p 　　(十三)课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。 /p p 　　(十四)其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 五、申报流程 /strong /span /p p 　　申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局 各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门 原工业部门转制成立的行业协会 国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。 /p p 　　根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。 /p p 　　(一)网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。 /p p 　　1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。 /p p 　　2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。 /p p 　　3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。 /p p 　　4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课题申报材料。 /p p 　　公共服务平台网站：http://service.most.cn/ /p p 　　咨询电话：010-88659000(中继线) /p p 　　传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。 /p p 　　技术支持邮箱：program@most.cn /p p 　　(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。 /p p 　　(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定) 电子版光盘一份。 /p p 　　申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。 /p p 　　(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。 /p p 　　通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。 /p p 　　(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。 /p p 　　(六)材料报送地址与咨询电话： /p p 　　受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 /p p 　　寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 /p p 　　邮政编码：100044 /p p 　　咨询电话：010-88312265 /p p 　　传真号码：010-88312271 /p