新药安全

从天津市滨海高新技术产业开发区获悉，坐落于滨海科技园的天津市新药安全评价研究中心已经封顶，并将于今年8月正式投入使用。 　　据了解，按国家规定，所有新药临床前安全性研究都必须在获国家食品药品监督管理局GLP(药物非临床研究质量管理规范)认证的实验室进行。天津市新药安全评价研究中心由天津药物研究院组建，为天津市唯一通过国家GLP认证的实验机构，将成为天津市药物研究院和天津国际生物医药联合研究院新药物安全评价研究的技术平台，搭建国家新药安全评价平台，建成具有国际标准并与国际接轨的新药安全评价研究中心。 　　作为国家新药创新体系的组成部分，该研究中心将按GLP规范及国家新药注册要求，承担化学药、中药、生物工程药物的非临床安全性研究工作，通过安全性药理试验、单次给药的急性毒性试验、反复给药的亚急性或长期给药的毒性试验、生殖、遗传、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验等与药物安全性相关的试验确定新药在动物身上的安全性，为新药下一步进入临床提供指导依据。 　　据介绍，国家新药安全评价平台的搭建将立足滨海新区，面向全国，为众多中小型科技企业搭建起便捷高效的服务平台，以高水平技术和专业服务提升新药研究开发和新药申报速度，降低企业研发成本，增强市场竞争力，帮助天津市新药和创新药物快速走向市场。

2月23日电，累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究、128种毒性风险药物终止进入临床、11个平台通过国际实验动物评估和认可委员会认证??来自科技部的信息显示，一段时期以来，我国药品非临床安全性评价平台(GLP)取得系列重大突破，有效避免了具有严重毒性的高风险药物进入临床。　　为增强生物医药产业研发创新能力，近年来我国实施了“新药创制国家科技重大专项”。新药创制专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍，非临床安全性评价，是指药物进入临床实验前的安全性评价。没有经过该环节的药物，不能进入人体试验。　　作为新药创制专项成果，GLP平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中国内外均未上市的创新药物达到1400多个。药物评价期间，平台共发现128种药物存在严重的毒性风险，并建议委托方终止药物研发，避免进入临床，有力保障了公众的用药安全。　　平台突破了免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反映研究等系列关键技术，并建成了全球第四家能够开展食蟹猴发育和生殖毒性评价的实验室。一系列核心技术已达到国际先进水平，为开展新兴药物非临床安全性评价提供了重要的技术支持。　　“部分GLP平台技术还拓展到了农药、动物食品、兽药和环境毒物等领域，带动了其他行业的规范发展。”桑国卫表示，“十三五”期间，新药创制专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求，进一步全面提升我国GLP平台的创新能力。　　据了解，GLP平台专职从业人员已从“十五”时期末的600余人增加到2100余人，平台培养药物非临床安全性评价领域学科带头人42人，国家新药评审专家40人，人才增长有效助力行业的蓬勃发展。此外，GLP平台核心实验室面积在原有的6万平方米的基础上新增15万余平方米，新增仪器设备3000余台(套)，价值近3.6亿元。

11月28日，由国家新药开发工程技术研究中心组织实施的抗凝血化学1类新药SAR项目启动和治疗血管性痴呆中药5类新药天麻苄醇酯苷片成果转让签约仪式在京举行。 　　据介绍，抗凝血化学1类新药SAR是国际知名药企法国赛诺菲公司自主开发、用于心血管疾病治疗的全球首个双靶点抗凝血药物，已在法国开展临床前药效学和部分毒理试验。通过专利许可方式，国家新药开发工程技术研究中心将负责对该品种在中国开展药代动力学、药物安全性及临床研究，进行产业化开发。当日，中法双方共同组建专家委员会，正式启动该项目在中国的研发工作。 　　天麻苄醇酯苷片是由国家新药开发工程技术研究中心和中国医科院药物所合作，从中药材天麻中分离出一类有效化合物，进而开发出的新药，研发获得“十一五”、“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。目前，该品种已完成临床前研究，未来将由北京协和制药二厂进行产业化开发和生产销售。 　　国家新药开发工程技术研究中心依托医科院药物所组建而成，是科技部在国内建立的唯一新药研发工程中心。

自1992年起，《中国药学杂志》岛津杯全国药物分析优秀论文评选交流会迄今已连续成功举办了十二届。会议紧扣学科热点和焦点问题，突出学术交流功能，对促进药学学科的发展发挥了重要作用，业已形成精品系列会议和药物分析学科的重要学术交流平台。9月15日，主题为“创新驱动精准药物分析、保驾护航药品质量安全” 的《中国药学杂志》岛津杯第十三届全国药物分析优秀论文评选交流会（以下简称为岛津杯药分大会）在成都盛大揭幕。本次大会由中国药学会药物分析专业委员会主办，《中国药学杂志》社、四川省食品药品检验检测院承办，岛津企业管理（中国）有限公司协办。作为大会冠名的协办方，岛津公司一路陪伴，共同走过了二十五载春秋。在这浓情岁月里，承载的是岛津对药物分析事业的鼎力支持之情。岛津杯药分大会现场传真大会开幕式由中国药学杂志社编辑出版部戴罡主任主持。中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长、中国药学会药物分析专业委员会主任委员马双成研究员发表致辞，他在致辞中盛赞岛津杯药分大会已经成为药物分析领域的著名品牌，感谢岛津公司长期以来对药分大会的鼎力支持，并期待本次大会取得丰硕成果。四川省食品药品监督管理局王箭副局长随后发表致辞，他在致辞中介绍了四川医药领域的规模和发展成就以及未来的建设规划，并期待本次岛津杯药分大会为保驾护航药品质量安全做出贡献。在开幕式结束前，岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞，他在致辞中表示岛津公司能够从岛津杯药分大会举办之初起一直参与其中而深感自豪，岛津将不断为药物分析现场提供更高灵敏度、更高重现性的分析仪器，为药学研究工作提供技术上的保障和支撑，期待岛津能够和在座的诸位专家一起不断续写岛津杯药分大会的新篇章！中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员发表致辞 四川省食品药品监督管理局王箭副局长发表致辞 岛津企业管理（中国）有限公司董事长兼总经理马濑嘉昭先生发表致辞 中国药学杂志社编辑出版部戴罡副主任主持大会开幕式 与历届岛津杯药分大会一样，本届大会吸引了众多药物分析领域的专家学者参加。著名药学专家作主会场报告，并进行优秀论文交流评选。大家济济一堂，新老朋友相聚，交流最新检测技术、讨论药分学术进展，以进一步推动中国药物分析事业的发展，提升中国医药创新水平。在首日上午的大会报告环节，首先由西安交通大学药学院傅强院长发表了题为《药物分析学科的学科发展与2D-CMC色谱仪的研制》的报告。随后，马双成研究员发表了题为《我国药物分析科学现状与展望》的报告；中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任、化学药品检定首席专家、中国药学会抗生素专业委员会副主任委员胡昌勤研究员发表了题为《仿制药一致性评价关键技术探讨》的报告；中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员王琰教授发表了题为《天然药物的代谢动力学及引发的思考》的报告；清华大学化学系微量分析测试方法与仪器研制北京市重点实验室主任、教育部“长江学者奖励计划”特聘教授、中国药学会药物分析专业委员会副主任委员林金明教授发表了题为《微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究》的报告。西安交通大学药学院傅强院长在报告中从国家需求和创新药物、创新分析技术与方法以及药品食品全面质量控制等方面论述了药物分析学科的学科发展，并报告了其研究团队在2D-CMC色谱仪的研制方面所取得的重要进展与成功的典型应用 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成研究员在报告中以翔实的数据介绍了我国药物分析科学领域获得的成就与今后的展望，报告了其研究团队在中药检测技术平台开发方面的多项创新成就，并期望岛津公司能够开发出中药活性检测的分析仪器 中国食品药品检定研究院化学药品检定所抗生素室主任胡昌勤研究员在报告中指出国产口服仿制药存在工艺、处方差异大，溶出特性差异大的难题，介绍了仿制药质量与疗效一致性评价的关键技术并介绍了其研究团队在此领域所取得的成果 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所王琰教授报告了其研究团队在天然药物的代谢动力学研究方面的进展，重点介绍了以肠道菌与天然药物相互作用为切入点进行的难吸收口服天然药物体内药效分子机制方面的研究成果，并赞扬了岛津先进的分析技术在其研究方面起到的重要作用 清华大学化学系林金明教授报告了其研究团队在微流控芯片—质谱联用细胞共培养及其药代分析方法研究方面的进展。本研究以连续微液滴的纸喷雾离子法为基础，构建了新型的微流控芯片—质谱联用分析法，同时与微流控技术结合建立在线集成分析平台，可出色地应用于细胞共培养及其药物代谢的分析方法研究。岛津先进的分析技术在此项研究中起到了重要的支撑作用。 在上午的大会报告环节，岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理以“岛津药物杂质分析全面解决方案”为题，精彩介绍了岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案。药物杂质的分离、制备和结构解析，是药物杂质分析的重要环节。岛津公司的SFC/UHPLC切换系统，可全自动完成手性杂质拆分工作；Prominence UFPLC在线超快速二维制备净化系统，创新性地实现在线馏分制备、捕集和净化；Trap-Free 2D-LCMS杂质鉴定平台，将非挥发性流动相在线变更为挥发性流动相，无需改变现有LC流动相条件，即可实施多种杂质的LCMS分析。岛津公司分析测试仪器市场部的王晋产品经理介绍岛津公司在药物杂质分析领域的特色技术和一站式解决方案午后,大会进入“大会论文交流”环节。参会作者进行论文报告交流，并由会议专家组对报告交流稿件进行评选。论文涉及非常广泛，包括：生物医药研发和质量分析的新理论、新技术、新方法；药物一致性评价研究； 中药质量检验控制的现代化分析新手段和新技术；化学药物、抗生素等药品质量分析研究； 药用辅料、包装材料与药品质量；药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等方面研究； 基因、蛋白、代谢、细胞组学等分析检测方法研究等等。论文发表者以年轻学者为主，论文水平之高令人欣慰，令我们看到了我国药物分析领域的光明未来。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

近日，为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。据公开资料显示，中药新药是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，对其进行质量研究是中药产业发展现代化和国际化的关键。《原则》的发布旨在为我国中药新药质量研究提供技术指导，且相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。中药新药质量研究技术指导原则（试行）一、 概述 中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段， 通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量属性的过程。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围，为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。 基于中药多成份复杂体系的特点，中药新药的质量研究应以临床价值和需求为导向，遵循中医药理论，坚持传承和创新相结合，运用物理、化学或生物学等新技术、 新方法从多角度研究分析药品的质量特征。同时，质量研究还应体现质量源于设计、全过程质量控制和风险管理的理念，通过对药材/饮片、中间体（中间产物）、制剂的药用物质及关键质量属性在不同环节之间的量质传递研究， 以及药用物质与辅料、药包材相互影响的研究，不断提高中药的质量控制水平。 本技术指导原则旨在为中药新药的质量研究提供参考，相关内容将根据科学研究和中医药发展情况继续完善。二、基本原则（一） 遵循中医药理论指导 中药尤其是复方制剂的物质基础复杂，在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，根据不同药物的特点，采用各种研究技术和方法，有针对性地开展质量研究，反映中药整体质量。（二） 传统质量控制方法与现代质量研究方法并重 传统经验方法对中药的质量研究和质量控制具有重要意义，同时鼓励现代科学技术在中药质量研究中的应用。应根据药物自身特点，运用物理、化学或生物学等现代研究方法分析药品的质量特征，研究质量特征的表征方法、关键质量属性、质量评价方法和量质传递规律，有效地反映药品的质量。（三） 以药用物质基础为重要研究内容 在中药新药质量研究过程中，药用物质基础研究应以中医药理论和临床实践为指导，同时关注与安全性、有效性的关联研究。通过药用物质基础相关属性的研究为生产过程控制和质量标准制定提供科学依据。（四）以保证安全有效、 质量可控为目标 中药新药的质量控制方法和指标应能反映药品的安全、有效、稳定、可控。药材/饮片、中间体、制剂的药用物质及关键质量属性、量质传递规律以及药用物质与辅料、药包材相互影响是质量研究的主要内容，应围绕安全性和有效性选择适宜的研究方法和质量控制指标，以客观地表征中药质量特征，为中药质量控制提供科学依据。（五） 贯穿药品全生命周期 中药质量研究不仅应体现在原辅料质量、生产工艺及设备选择、过程控制与管理、制剂质量标准制定、风险控制与评估等药品生产全过程， 还应贯穿于药品全生命周期。应加强药品上市后质量研究，不断提升产品质量，构建符合中药特点的全过程和全生命周期的质量控制体系，保证中药新药质量的可控性和稳定均一。三、主要内容（一） 药材/饮片 药材/饮片作为制剂源头，其质量直接影响药品的质量，应加强药材/饮片生产全过程质量研究与控制， 鼓励应用现代信息技术建立药材/饮片的追溯体系。 中药新药用药材/饮片的质量控制应参考其系统研究结果， 并结合具体品种的药材/饮片及其与中间体、制剂的相关性研究结果，确定药材/饮片的质量控制指标及范围，以满足中药新药的质量设计要求。 应关注药材种植养殖、生产、加工、流通、贮藏过程中包括农药残留、 重金属及有害元素、真菌毒素等对药材安全性的影响。 如处方中含有动物药味，应关注引入病原体的可能性；同时，应关注动物药味中激素、抗菌素使用的问题，以及一些药材感染产毒真菌而发生的真菌毒素污染等，必要时建立专门的安全性控制方法； 处方若含雄黄、朱砂等矿物药时，还应建立合理的矿物纯度控制指标，并研究其可能在人体溶出被吸收的重金属及有害元素价态对安全性的影响；处方若含毒性药味，应关注其安全性和有效性，必要时制定合理的限量或含量范围。（二） 中间体 中间体研究是中药新药质量研究的重要内容之一，应结合制备工艺特点，研究中间体（如生药粉、浓缩液、浸膏等）的质量， 特别是直接用于药物制剂的中间体。根据药品的不同特点，研究其理化性质、化学成份、生物活性等以及与安全性、有效性相关的影响因素。1.理化性质 理化性质研究对于中间体的质量控制、后续的制剂研究等具有重要意义。 对于化学成份复杂、有效成份不明确的中药复方制剂，应关注中间体整体理化性质研究。对于液体和半固体 应根据后续制剂的需要和药用物质组成研究情况，从性状、相对密度、pH 值、澄明度、流动性、总固体等质量信息中确定影响药品质量的关键质量属性。对于直接入药的生药粉， 应重点关注其粒度、 粒径分布及混合均匀度等。对于浸膏粉， 应对流动性、 堆密度、 溶解性、吸湿性等进行研究，根据药物本身的性质和后续制剂的要求，确定其关键质量属性。2.化学成份 中药的化学成份复杂多样，应根据中药新药的特点，进行有重点的系统化学成份研究。2.1 复方制剂 复方制剂的质量研究应在中医药理论指导下，结合功能主治、既往使用情况开展系统的化学成份研究。 应重视处方药味化学成份文献研究，了解各种成份的化学类别、结构、含量以及分析测定方法等。 重点关注与中药安全性、有效性相关的化学成份，关注处方中君药、贵细药、毒剧药或用量较大药味的化学成份。 对确定的工艺所得的药用物质进行有针对性的研究，识别关键质量属性。2.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂 由于此类提取物在制备过程中富集了与药效有关的化学成份，应重点系统研究提取物的组成、化学成份含量等，并通过单体成份含量、大类成份含量及指纹/特征图谱等多种方式予以充分表征。 还应对提取物中其他成份的种类等进行研究，以保证提取物药用物质基础的稳定均一。3.与安全性有关的因素3.1 内源性毒性成份 处方中若含有毒性药味时，应结合毒理学研究结果分析内源性毒性情况， 同时还应关注含有与已发现的毒性成份化学结构类似成份的药味，以及与已知毒性药味相同科属的药味。 对于含毒性成份明确的药味时， 应建立毒性成份的限量检查方法，明确安全限量或规定不得检出；若毒性成份又是有效成份时，则应根据文献报道和安全性、有效性研究结果制定毒性成份的含量范围（上下限）。 对于含毒性明确但毒性成份尚不明确的药味时， 应根据中医药理论和临床传统使用方法，研究确定其安全剂量范围，或开展毒性成份的确定性研究和药用物质毒理的深入研究，加强质量控制。3.2 外源性污染物 外源性污染物主要包括由药材/饮片中引入的农药残留（包括植物生长调节剂及其降解物）、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫等，还包括提取加工过程中引入的有机溶剂残留、树脂残留等以及贮藏过程中（如适用） 滋生的微生物。 此外， 还应关注可能来自设备及其组件的污染。 通过系统研究和分析中间体中所含外源性污染物的情况，对于可能由药材/饮片中引入农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素的，应分析其在中间体中的保留情况，研究建立必要的检查方法。 若提取加工过程中有使用树脂及/或有机溶剂时，应研究分析其在中间体中的残留或富集情况，评估安全性风险，并制定合理的控制方法。4.生物活性 鼓励开展探索中药新药的生物活性测定研究。建议结合药理学或毒理学研究结果，建立生物活性测定方法以作为常规物理化学方法的替代或补充，提高中药新药的质量评价与功能主治（ 适应症）、安全性的关联性。（三）制剂 应根据中药新药特点，在药材/饮片、中间体、制剂生产过程以及稳定性等研究基础上，结合药用物质基础研究、安全性和有效性研究结果，开展制剂质量研究，重点关注以下方面：1.剂型 剂型是影响中药新药质量的重要因素之一。中药新药一般基于临床使用需求，综合考虑药物处方组成、药用物质的理化性质、 不同剂型的载药量、临床用药剂量、患者的顺应性等因素选择给药途径并确定剂型。 中药新药应根据不同剂型特点和要求，研究建立相应的质量控制项目以表征所选剂型的特点。 不同类型制剂一般要求可参照《中国药典》制剂通则的规定设定关键控制指标， 如口服固体制剂的崩解时限、栓剂的融变时限等。2.制剂处方、成型工艺 制剂处方的确定应参考中间体的理化性质、化学成份和生物活性的研究结果，还应结合剂型特点综合考虑中间体的性质、所选辅料的作用及原辅料间的相互作用，研究成型工艺过程对药用物质的影响和质量控制方法。 应关注药用物质在制剂过程中受到溶剂、辅料以及各种加工条件的影响， 特别是有效成份、易挥发性成份、热敏性成份、其他不稳定成份在干燥、灭菌过程中由于温度过高或受热时间过长造成的成份损失等质量影响。 应参考药用物质稳定性情况，确定制剂工艺关键控制点和控制目标，以保证药品质量稳定。3.微生物控制 药材/饮片及其制剂过程中可能会产生微生物污染（包括初级污染、次级污染），应结合处方药味、加工或工艺特点、给药途径、药品特性等情况综合考虑，研究采取适当的微生物控制措施或采用适当的去除微生物的方法（ 如热压处理、瞬时高温等）。去除微生物的方法应经过验证，并保证其对药用物质基础无明显影响。 对于制剂必须进行微生物检验，其微生物限度取决于剂型和给药途径。微生物限度检查应符合《中国药典》 的相关规定。4.其他 对从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物新药，建议根据剂型的要求开展溶出度研究，建立相应的溶出度检查方法；鼓励对其他类型创新药物根据自身的特点开展相关研究。对于在制剂中含量较少或在制剂处方中占比较少的药用物质，应关注其含量均匀度，并进行相关研究及验证。（四） 质量研究的关联性1.与安全性、有效性的关联性 中药新药的质量研究应以保证药品的安全性和有效性为目的，选择针对性的研究方法和质量控制指标，表征中药新药的质量特征。2.与工艺研究的关联性 不同制备工艺获得的药用物质及其性质不同，直接影响药品的安全性和有效性。质量研究应贯穿于工艺研究及生产质量控制的全过程， 确保生产出质量一致的产品。3.与稳定性研究的关联性 稳定性研究也是质量研究的重要内容。 稳定性研究的考察指标应能反映药品内在质量变化、反映质量研究的结果。 质量研究应关注制剂中挥发性、热敏性、易氧化等不稳定成份、有效成份的变化，特别应关注毒性成份的变化。应关注生药粉入药、有发酵过程等污染风险较高的药材/饮片及其制剂贮藏期间真菌毒素等污染的变化并进行控制。

师夷长技以自强——承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议 　　国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发业务的实质，并为我国政府、制药企业、投资和研发机构等提出了积极营造适宜的发展政策环境 完善知识产权保护体系 充分利用CRO战略合作模式，加速创新药物技术的本土化产业实施等相关的对策与建议。本版将分两期刊登此文，望能给相关人士以启示。 　　近年来，国际大型制药企业纷纷在中国建立研发中心，或将新药研发业务外包到中国，推动了我国研发外包服务产业的发展。北京、上海等作为我国人才、技术的集中地，也成为国际制药企业转移研发业务的首选地之一。 　　模式多样 特色鲜明 　　国际制药企业向中国转移研发业务的模式多种多样，或是建立自己的研发中心，或是与国内高等院校、科研院所、研发服务企业等进行合作。但即使是自建研发中心，其定位、目标也都各不相同。 　　1.自研与合作研发并存 　　自建研发中心是国际制药企业向中国转移研发业务的一种重要形式。近10年来，国际制药企业纷纷在中国建立研发中心，并将其部分研发业务转移到中国研发中心开展。由于各企业发展战略的不同，这些研发中心也各具特色。 　　化合物及中药提取物活性物质的筛选 进行化合物筛选，是多数国际制药企业在中国研发中心的工作，然而从合成的有机化合物中筛选活性化合物已经变得越来越艰难。由于中国拥有丰富的中药、天然药物资源，中国的中药有着几千年的研究经验与成果，这对世界的新药研发具有很好的指导意义。部分具有战略眼光的外企开始从中筛选活性物质，这成为近年来一些国际制药企业在中国开展研发业务的新途径。如诺华与上海药物所合作，从中药中筛选活性成分用于新药的开发。按照阿斯利康一位负责人的说法就是“把东方的有效成分、化合物挖掘出来，供全世界的研发中心开发适合他们的药物 从西方把成熟的药物研究开发经验移植到中国，开发中国人、亚洲人需要的药物”。 　　创新药物的开发 将创新药物的前期筛选转移到中国，是近年来国际制药企业转移研发业务的重点。创新药物研发是高风险、高投入的科学研究。目前较为先进的药物筛选技术是高通量药物筛选，但其研究周期长、耗费大。这对于人力成本逐渐高涨的西方国家来说，长期开展这方面的业务，企业负担沉重。以往，国际制药企业对于中国制药科技领域的发展水平持怀疑态度。现在，随着各大国际制药企业研发中心中国研发人员的比例不断增加、大量留学的中国人归国创业，国际制药企业逐渐意识到中国的研发能力已经迅速发展起来，而且中国的人力、原料等资源成本比西方国家廉价很多。因此，国际制药企业已越来越重视在中国建研发中心开展创新药物研究，代表性企业有罗氏、拜耳、强生等。 　　基础性研究 由于东西方人种的差异，疾病相同但表现出来的症状有可能存在差异，这对国际制药企业开展基础性研究工作、揭示东西方人种的差异以及对于其开发新药或者药品进入亚洲市场提供了相应的科学依据。因此，部分国际制药企业在中国的研发中心开展了相应的工作，如阿斯利康、诺和诺德、葛兰素史克等。 　　随着各国GLP、GCP的颁布和实施，药物安全性评价需求不断增加，市场规模不断扩大。目前我国从事药物安全性评价研究的机构超过84家，其中1/3通过了国家食品药品监督管理局的GLP认证。2007年度上述机构对701种药物进行了安全性评价，完成的试验项目总数为2216项，其中在GLP条件下完成的试验项目总数为1156项。国家药物安全评价中心实验动物房、北京大学动物中心、昭衍新药研究中心有限公司等5家单位已通过AAALAC认证，药明康德、上海药物所等单位也正在建设国际标准的药物安全性评价研究中心，为国际制药企业提供国际标准的药物安全性评价研究服务。因此，近年来国际制药企业也逐渐将药物安全性评价业务转移到中国开展。 　　临床研究 进入中国的国际制药企业基本上都会在中国开展临床研究，因为根据国家食品药品监督管理局的规定，其生产的药品进入中国市场需进行注册管理，为验证其药效与药物安全性，必须开展临床研究。一些国际制药企业 　　在中国设立的研发中心因此要承担相应的临床研究工作。此外，中国人口众多，拥有丰富的临床资源，能够快速招募到临床试验的受试者，利于开展多中心临床试验，缩短临床研究时间，推进新药产品上市。如我国乙肝、癌症、糖尿病等疾病的发病率较高，而且我国人口基数大。对于开发治疗这些疾病的国际制药公司来说，选择在中国开展临床研究，可以很轻松地征集到合适的病例，而这在美国、欧洲却很难办到。 　　2.风险共担、收益共享 　　2007年8月，和黄医药与美国礼来就开发癌症及炎症性疾病中多靶点药物签署了合作协议，金额高达1亿美元，创国内之最。2008年11月，双方在新药研发方面再一次签署了高规格共同开发与合作计划。根据协议，礼来将在未来的一段时间内与和黄医药在全球范围内共同开发新的癌症药物靶点。礼来将向和黄医药支付比前一次合同更高的签约金、潜力候选药物定金以及每个重要研发阶段的里程金。和黄医药还将获得由双方合作产生的产品全球销售收入的提成。随后，和黄医药与美国强生、德国默克、宝洁等公司又签订了战略合作协议。 　　3.技术、资源共享 　　诺华与中科院上海药物研究所的合作研发模式是技术、资源共享。上海药物研究所从药用植物提取物中分离纯化天然成分，经诺华公司筛选，发现十几种活性物质可进一步研究开发。该合作期的研究计划已于2004年7月顺利完成，同年底双方又共同签署了第二轮为期三年的合作协议。上述合作的特点是：以中草药中的天然化学成分为研究对象，注重技术转移 提升天然化合物分离速度和质量，知识产权共享 通过国际企业实现科技成果产业化，通过相互沟通，不断拓展新的合作领域。双方的合作已经形成了良好的互动、互信，合作的深度日益得到加强。 　　4.研发管理合作 　　美国礼来与上海开拓者化学研究管理有限公司的合作模式是研发管理型合作，这种方式也被称之为独占性外包。2003年，礼来与上海开拓者化学合作，成立了上海开拓者化学研究管理有限公司―礼来实验室。该实验室的研究方向为早期化合物的合成，由美国礼来公司提供资金与技术支持，中方负责组织科研队伍和实施科研计划。礼来将中国视为研发战略伙伴，并将在中国的研发项目纳入其全球药品研发体系中，有助于公司降低研发成本，提升企业的全球竞争力。对于中方来说，参与跨国制药公司的研发，有利于学习国际先进的研发模式和流程，提高自身的水平，将国内优秀人才储备下来，进而促进中国参与全球药品研发。 　　5.合同研发服务 　　合同研发服务是国际制药企业如辉瑞、诺华、礼来、默克等与国内从事研发外包服务企业如药明康德、睿智化学、康龙化成、保诺科技、美迪西等最为普遍的一种合作模式，也称为合同研发。双方根据合同要求，在合同规定的时间内，为客户完成相应的研发服务。很多国际制药企业选择这种合作模式。但是，这些合作多为含金量较低的合作。 　　6.研发外包服务集中度较高 　　国际制药企业转移到中国的研发业务，主要集中在几家研发外包服务企业，如药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技等。从技术市场登记的合同分析可知，药明康德承接的研发外包业务占上海研发外包业务总量的50%左右，其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。通过对企业的分析可以看出，这些企业大都是在国际制药企业从事多年研发工作的中国人回国创办的企业。他们拥有过硬的专业技术和国际化的管理经验，按照国际标准建设企业，凭借其高层人员在国际制药企业的声誉，逐渐成为国际制药企业转移研发业务到中国的主要承接商。 　　7.外包业务并非核心业务 　　通过对技术市场合同数据库的资料分析可知，2006~2008年，21家国际制药企业委托上海研发外包服务的合同总金额分别为6.65亿元、10.56亿元和7.71亿元，分别占同期上海市研发外包服务总额的39.71%、63.65%和37.94% 三年的合同总额为24.92亿元人民币，占同期上海市研发外包服务总额的46.44%。可以看出，国际制药企业转移的研发业务占了很大的比例。2007年是全球研发投入最多的一年，大部分国际制药企业的研发投入占销售额的比例都在15%~25%之间。以阿斯利康为例，2007年其全球销售额达到287.09亿美元，其全球研发投入为47.37亿美元，占销售比为16.50%，转移到中国的研发业务占比为1.14%。其他国际制药企业在中国的研发投入均低于阿斯利康。由此可见，国际制药企业转移至中国的研发业务微乎其微，非其核心研发业务。 　　8.核心技术“内部转移” 　　葛兰素史克在上海设立其全球第32个研发中心时称，该中心将为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物，这也是其在全球重点拓展的一个业务领域 上海罗氏制药有限公司也表示，罗氏在沪设立的全球药品研发中心，将承担药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节的整体布局任务 拜耳与强生也紧随其后，于2009年先后宣布了他们在华新设研发中心的新药“创制”业务定位。可见，最初外资医药企业进入我国市场只是生产和销售，现在已经逐渐转变为研发、生产、销售一体，尤其是新药研发的一些核心业务也正向其在华研发中心转移。需要强调的是，这仅仅是一种“内部转移”，其核心技术绝不外包。 　　分散风险 追求利益 　　从技术经济学角度分析可知，跨国药企的研发服务转移活动是具有成本驱动与技术驱动双重特征的，是典型的市场经济行为，追求经济利益与创新效率最大化是其本质。 　　1.降低研发风险 　　创新药物开发通常从10000个化合物中筛选出5个能进入临床研究，最终仅有1个能进入市场。开发一个新药需花费6~8年时间，耗资约8亿美元。全球医药研发投入逐年递增，批准上市的新药数量却呈现递减趋势。基于开发新药越来越难，再加上市场竞争和药价限制等不利因素，为降低研发成本，许多大型制药公司将研发转移至低成本国家。将新药研发的各环节业务外包出去，可以有效降低企业的研发风险。 　　2.缩短研发周期 　　研发外包服务的专业和高效可以缩短国际制药企业新药研发的周期，实现快速上市。一方面，通过研发外包，制药企业可以大大提高研发的质量和速度。由研发外包企业承担研发项目与企业独自研发相比，大约可以节省25%～35%的时间。另一方面，制药企业还可以借用研发外包丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，使得新产品注册速度加快，争取药物早日占领市场。第三方面，国际制药企业可以通过研发外包接近快速成长的新兴药品市场，利于开拓全球市场，更容易获得世界范围内的认同。 　　3.降低企业运作成本 　　医药产业链分工日益明确，研发外包可使国际制药企业实现最佳资源配置，专注于提升企业核心竞争力 越来越多的国际制药企业通过将非核心业务剥离并外包，降低了企业运作成本 把企业有限的资源集中在最有价值的核心业务上，不断巩固和提升核心竞争力。而且在当前全球金融危机下，国际制药企业研发模式战略调整的重点就是更加集中在某些专业治疗领域，缩小“研发管线”。 　　4.低价获取人力资源 　　这是最为显著的本质特点。中国从事新药研发的研究人员其报酬仅为美国、欧洲的研发人员薪酬的1/10左右，但中国科学家的科研素质却是无可争议的。花费低廉的人力成本雇佣高素质的科研人员，不仅能为企业节约大量人力成本、还能组建优质高效的研发团队，这种“稳赚不赔”的事情，国际制药企业绝对不会错过的。 　　因此，我们可以得出这样的结论：国外大型制药企业向中国转移研发业务的实质既是一种“无奈”的选择，同时更是一种全球性技术本土化的创新战略工具。

p 　　据FDA官网提供的最新公布结果，FDA在2018年前三季度陆续批准了41款新药，包括29个新分子实体和12个新生物制品。预计2018年获批的新药数量有望突破50个，创下历史新高。 /p p 　　41款新药陆续获批，涉及多个疾病领域 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/baef6f38-7aae-4a4e-b3d2-4b3ae75a5c43.jpg" style=" " title=" 1.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/b11233df-3a33-42aa-946b-d71a440b8225.jpg" style=" " title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/d8382aa7-f200-4e27-bb8a-bdb399083f8b.jpg" style=" " title=" 3.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a3c72170-e9ca-4f58-81cc-f7b05b28e67c.jpg" style=" " title=" 4.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/c960910d-961a-4960-ba07-32b8e86c524c.jpg" style=" " title=" 5.png" / /p p style=" text-align: center " (数据来源：米内网综合整理) /p p 　　获批的41款新药中，涉及多个疾病领域，包含多款具有重大突破性的药物，如首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera，首个非阿片类戒断新药：Lucemyra，首个预防性偏头痛治疗药物：Aimovig，全球第三款PD-1单抗：Libtayo等。新药的上市，后续的销售业绩也是药企和投资者非常关心的重点，这41款新药中就有7款新药广泛被大家看好，极具成为重磅炸弹药物的潜力。 /p p 　　 strong 1. 三合一抗艾药物，吉利德又添一员大将：Biktarvy /strong /p p 　　2018年2月7日，Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。Biktarvy是一种三合一的复方剂型，由bictegravir(50mg)、tenofoviralafenamide(25mg)、与emtricitabine(200mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比，Biktarvy多了bictegravir(一款全新的整合酶链转移抑制剂INSTI)。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/25c63b7b-a936-4506-b568-78f433380d54.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图1：bictegravir钠盐结构式 /strong /p p 　　FDA批准Biktarvy后，Leerink Partners分析师Geoffrey Porges评价道，由于该组合的“卓越的安全性和有效性”以及一个包含四个成功的Ⅲ期试验的数据，被FDA提前批准是毋庸置疑的。且该团队对Biktarvy抱有极大的信心，预计其将在2018年为Gilead带来可观的收益，并将在2021年的销售中一路攀升至63亿美元(有点过于乐观)，而科睿唯安在2018年早期发布的报告中给出的预测为2018年销售额8.96亿美元、2012年达到37.16亿美元。 /p p 　　 strong 2. 首个预防性偏头痛治疗药物：Aimovig /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/0b2b699a-1a1b-48a3-b77f-09ea2d2e1952.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" / /p p 　　2018年5月17日，美国FDA批准了安进公司的Aimovig(Erenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗。Aimovig是安进/诺华共同开发的治疗偏头痛的预防性新药，是一种专一性靶向和阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源化单克隆抗体，CGRP受体被认为在介导偏头痛的失能性疼痛中起关键作用。优秀的临床试验数据为Aimovig获得FDA批准上市打下了坚实地基础，此前的大型全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，Aimovig显著减少了患者每月的偏头痛天数，其中III期临床试验STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA审查的关键研究之一。 /p p 　　偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，WHO将偏头痛列为最恶化的疾病之一，在美国约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。庞大的用药市场，优秀的临床疗效使得该药在临床试验阶段就受到了诸多关注。此次成功上市，不少分析机构也是给予了挺高的评价。根据EvaluatePharma的预测，2018年Aimovig的销售额为1.26亿美元，在2024年其销售额会高达18.82亿美元。 /p p 　　 strong 3. 再添重磅抗癌新药，强生的不断努力：Erleada /strong /p p 　　2018年2月14日，FDA批准强生Erleada (apalutamide) 上市，用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。Erleada获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期(metastasis-free survival，MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1f32fd33-201e-45b4-95f8-f950080dd071.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图2：apalutamide结构式 /strong /p p 　　Erleada属于第二代高选择性雄激素受体(AR)拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上。强生在2013年8月以10亿美元(6.5亿美元首付款+3.5亿美元里程金)收购Argon公司将ARN-509(JNJ-56021927，apalutamide)收入囊中，作为对自己前列腺癌产品线的补充。在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，Erleada的疗效和安全性在临床试验中得到了充分的证实。良好的疗效，使得业内对Erleada的市场前景非常看好，预计未来五年销售额峰值能达到18亿美元。 /p p 　　 strong 4. 遗传性血管性水肿新药：Takhzyro(lanadelumab-flyo) /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/09bf8bb7-069d-4d2a-a7d7-14983fa27180.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" / /p p 　　2018年8月23日，美国FDA批准了Shire公司的新药Takhzyro(lanadelumab-flyo)，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。该药可预防罕见病HAE，适用于12岁及以上患者。HAE是一种罕见的遗传性疾病，全球大约每一万至五万人中会有一例。HAE会导致患者的水肿反复发作，引起身体中包括四肢、胃肠道及上呼吸道等部位的衰弱和疼痛，严重者可危及生命。因此，这款可以预防HAE的新药的批准对患者们来说意义重大。 /p p 　　Takhzyro是目前唯一一款针对HAE的全人源单克隆抗体，它可以特异性结合并抑制HAE患者体内不受控制的血浆激肽释放酶，从而达到预防发病的效果。在2017年进行的关键性临床3期疗效和安全性试验HELP，是迄今为止在HAE患者中进行的最大型的预防性研究。HELP研究证明，每两周接受一次剂量为300mg的lanadelumab皮下注射，可使HAE的平均发作频率降低87%。其余的研究也表明，Takhzyro效果远优于安慰剂，优秀的临床试验数据给Takhzyro的成功上市打下了坚实基础。同时也让医药分析机构对其充满信心，预计该药未来五年销售额峰值能达到12亿美元。 /p p 　　 strong 5.10年来新突破，子宫内膜异位症新药：ORILISSA(elagolix) /strong /p p 　　2018年7月20日，美国FDA宣布批准艾伯维的重磅新药ORILISSA(elagolix)，用于女性患者子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的治疗。这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，也是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。ORILISSA是一种口服GnRH拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素产生剂量依赖性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度，最终达到控制疼痛的效果。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/718628bb-1b51-4cdd-98bb-bfc32eb09b09.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图3：Elagolix的分子结构式 /strong /p p 　　子宫内膜异位症是美国最常见的妇科疾病之一。据估计，每10名育龄女性中就有一人患有这种疾病，数量大约为1.76亿。它可能产生使人衰弱的疼痛，通常可以通过口服避孕药、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、阿片类药物和激素疗法等进行治疗，这些药物对某些女性有效，但很少有特别适用于子宫内膜异位症的治疗。在更多的病例中，患者经常需要接受手术干预，但手术无法为所有患者带来治愈效果。因此，这一领域还有巨大的医疗需求亟待满足。作为10多年来首个治疗子宫内膜异位症相关疼痛的口服新药，业界对其的商业前景非常看好，预计该药未来五年销售额峰值能达到11.5亿美元。 /p p 　　6. 重磅类风湿关节炎新药：Olumiant(baricitinib) /p p 　　2018年5月31日，美国FDA批准了礼来(Eli Lilly)与Incyte公司的新药Olumiant(baricitinib)上市，用于治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/fb407a16-de7c-4ea8-922c-81c0633f93a7.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" / /p p style=" text-align: center " strong 图4：Baricitinib的结构式 /strong /p p 　　Olumiant是一款每日一次的口服JAK抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内，不少细胞因子依赖于JAK的活性，其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性，Olumiant能够给类风湿关节炎患者带来新的治疗选择，缓解疾病带来的痛苦。Olumiant是一款充满潜力的新药，在日本、欧盟均已上市，预计未来五年销售额峰值能达到10亿美元。 /p p 　　7. 全球第二款靶向CGRP偏头痛药物: Ajovy(fremanezumab-vfrm) /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/d3a9dac2-5c9b-4b00-a26a-779c4d1e2d03.jpg" title=" 12.png" alt=" 12.png" / /p p 　　2018年9月14日，美国FDA批准了梯瓦(Teva)的新药新药Ajovy(fremanezumab-vfrm)，用于偏头痛成人患者的预防性治疗。Ajovy是一种人源化单克隆抗体，靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体并阻断其与受体的结合。此次批准，使Ajovy成为继安进和诺华Aimovig(erenumab)之后获批上市的第二款靶向CGRP的偏头痛药物。 /p p 　　Ajovy共有两种剂型，225 mg/每月(575美元)，及675 mg/每季度(1725美元)，即慢性偏头疼或阵发性偏头痛每年的治疗费用为6900美元。作为同类药物Aimovig于2018年5月17日获FDA批准上市，即首款获批的抗CGRP偏头痛药物，由Amgen/Novartis研发，定价也为每年治疗费用6900美元。 /p p 　　Aimovig上市后，市场中展现了持续快速增加的对Aimovig的需求，为采取其他预防性偏头痛药物失败后的患者提供了新的选择，预计2018年Aimovig的销售额会达到4000千万美元。而Ajovy则需要面对前有猛虎，后有追兵的局面。礼来的Emgality(全球第三款CGRP靶向偏头痛药物)也于2018年9月27日获批，现有的临床数据表明Emgality具有不输于前两款的效果。 /p p 　　由于这三款药物均是同一年在美国FDA上市，其竞争激烈程度可想而知，不少分析师给出的三款药物的销售预测存在不小差异，但均一致认为三款药物都具有重磅炸弹药物潜力。科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》中，认为Ajovy能在2022年销售额达到9.99亿美元。 /p p 　　 strong 结语 /strong /p p 　　2018年会是FDA丰收的一年，前三季度中已有41款新药获批，其中7款药物在2022年销售额峰值超过或者接近10亿美元。批准的新药中包含多款罕见病用药，充分体现了美国对于罕见病患者的重视。不断学习、不断进步,随着国内企业的不断发展以及政府部门的各种改革，在各大疾病领域新药开发中出现了越来越多国内企业的身影。同时也有一些优秀的国内创新药企正在积极布局国际市场，相信在未来的几年将会有国产新药在FDA获得批准，创造中国药物研发的历史。 /p

作为医学科技创新的重要战略布局，我国自2008年起正式实施“重大新药创制”国家科技重大专项。据统计，截至2015年年底，中央财政投入近128亿元，各方配套经费近200亿元，倾力支持该专项的1595个立项专题，一批中国原创的新药由此破茧成蝶，脱颖而出。　　1月14日，由国家卫生计生委指导，健康报社主办的2017中国卫生与健康科技创新发展高峰论坛在京召开。部委领导、两院院士、资深专家齐聚一堂，分享卫生与健康科技创新成果和进展，谋划科技创新发展大计。　　“重大新药创制”科技重大专项技术总师桑国卫院士会议现场　　而在该论坛的重大新药创新发展分论坛上，陈凯先、陈志南、黄璐琦3位院士，张永祥、王军志两位研究员，国家食品药品监督管理总局注册司化药处杨胜处长等领导和专家，就我国“重大新药创制”科技重大专项研发进展和趋势等话题进行了深入剖析，清晰勾勒出我国由制药大国向制药强国加速转变的宏伟蓝图。　　一、医药创新不能满足于跟跑和并跑　　——上海市科协主席陈凯先院士　　医药研发的重心随着世界疾病谱的变化也在不断调整，生物技术药在全球范围内增长速度相当之快，但全球药品市场的50%仍被化学药品所占据，化学药在促进医药产业发展、保障人类健康方面仍然占据最重要的位置。从全球来看，新兴市场国家的药物研发不断崛起，占据越来越大的比重。　　近十几年来，我国医药工业总产值一直保持着平稳快速的增长：从2001年的2143亿元稳步增长到2015年的2.7万亿元左右，2001年~2010年的复合增长率高达21.9%。我国的药品实物产量也已跃居世界第一，我国医药市场也已经超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物医药销售收入复合增长率同样以16.4%高居世界第一。　　这些数字背后可以看到广阔的前景，但是也隐含着我国的研发创新与医药产业强国之间存在着巨大的差距。我国第一个有自主知识产权的喹诺酮类药物出现在2009年，比国际上晚了40年 第一个非甾体抗炎药比国际上晚了12年 第一个靶向抗肿瘤药物比国际上晚了10年。这几个数字背后，反映出的是我国化学创新药物正在不断缩短与国际的差距。　　重大新药创制专项的实施有力地推动了创新药物的研发。“十一五”期间，重大专项在化学药的部署方面，共安排专项投入10亿元左右，支持项目300多项 “十二五”期间支持的项目增加到接近600项，其中一部分是从“十一五”延伸而来，支持的经费增加到22亿元，新审批进入临床或取得新药证书的研究成果显著增加。　　重大专项实施以来，我国药物创新体系建设成绩显著，初现雏形，在新药筛选、药代、制剂等平台建设，以企业为核心的创新孵化基地建设，关键技术攻关等方面都取得了令人骄傲的成绩。在全球最重要的4种国际性药物化学期刊上，我国1991年~2000年发表文章90篇，2001年~2010年发表文章数量猛增到1720篇。以其中最重要的一种药物化学杂志JMC为例，2008年以前，我国在该刊上发表论文数及投稿录用率远低于欧美及日本和印度等国 2009和2010年，这两项数据就有了较快上升，其中2010年的发表论文数与德国并列第五，占该刊发表论文总数的5.43%。　　我国的医药产业经历了模仿创新的阶段，模仿国外的作用机制和靶点来创新化合物，取得了不少成绩，研发了不少创新药物，但在药物研发最为关键的靶点上，我国的创新还很少。重大新药创制要力争进入原始创新阶段，一方面不断有新的品种出现，同时也要有新技术研究的突破来支撑更持久的创新，把创新提高到更高的水平，从跟跑、并跑，逐渐实现在一些方面能够领跑。　　二、迎接生物制药的新挑战　　——第四军医大学陈志南院士　　来自Evaluate Pharma的最新数字显示，全球生物技术药物的产业和市场规模，已经由2014年的1613亿美元增长到2015年的1789亿美元，增长率高达10.9%，远超全部药物2.5%的增长率 同期我国的生物技术药物产业和市场规模也由2750亿元增长到2979亿元，年增长率为8.3%。　　在生物技术产业“三分天下”的局面下，抗体药物是第一大产业，其2013年的全球销售额为557.2亿美元，2015年就达到了700亿美元。截至目前，美国FDA和欧盟EMEA批准的抗体药物已经达到63个，近700亿美元的全球销售额也几乎来自这63个抗体药物。除了主要用于肿瘤和RA治疗，近年来药企相继研发将抗体用于非癌适应证，诸如哮喘、血脂异常、多发性硬化症等诸多领域，已经取得关键进展。　　我国重大新药创制专项中的生物药领域项目中，已经上市或取得新药证书的有6个，已经完成三期临床试验的有10个，正在进行三期临床试验的有4个，二期临床有5个。抗体药物是我国在“十三五”期间的一个重要发展方向，我国应加强抗体发现技术平台的建设，包括修饰性抗体药物技术、人源抗体开发技术、高亲和力抗体开发技术、基于抗原表位的新功能表位抗体等。　　在生产药物产业化技术平台方面，我国应重点发力的方向包括，培养基开发、提纯用填料开发、可抛弃型生产线、生产工艺及制剂开发平台、符合国际标准的大规模生产车间等。最近国家发布了《“十三五”生物技术发展专项规划》，在对生物技术药物的规划中，就涉及细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等。我们要迎接新一轮的挑战，规划和规范这些技术、治疗方案等。　　三、《中医药法》引领中药创新　　——中国中医科学院常务副院长黄璐琦院士　　2016年对于中医药事业的发展来说，可谓天时、地利、人和。年初连续发布的《中医药发展战略规划纲要》和《国家“十三五”规划纲要》，都明确提出了中医药的发展目标 8月，全国卫生与健康大会召开，提出了新的国家卫生政策，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化和创新性发展 年底，历经33年艰辛历程，《中医药法》终于获得通过颁布。　　“十二五”期间，重大新药创制重大科技专项，支持了一批中药新药的研制。2010年~2015年，共有17个品种获得了中药新药证书生产批件，分别有4个品种进入一期临床试验、9个进入二期临床试验、2个进入三期临床试验，另有9个品种获得临床批件即将开展临床试验。在培育中药品种的二次开发方面，已经形成以系统工程学为指导的二次开发模式，并且以临床循证为证据进行了大规模的研究，销售过亿的中药大品种达到500余个，占中药工业总产值的28%。　　重大新药创制还促进了中药质量的提升和保障，形成了具有中药特色的理论和技术体系，并充分利用系统生物学、生物信息学、分析化学等现代科学技术，形成了一些评价方法，一共阐明了7大类中药毒性的分子生物学机制，5味有毒中药外用功能被2010版《中国药典》采纳。　　在中药现代理论体系指导下，重大新药创制也加快了中药国际化步伐，具体表现包括复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等已在美国完成不同程度的临床试验，丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典，17个草药专论列入欧盟药典。　　“十二五”期间，重大新药创制还建成了以中国中医科学院中药研发技术平台为代表的，国际一流的中药新药研究服务大平台。在这个平台上，多项关键技术取得了突破，其中包括中药注射剂的研究平台、中药雾化吸入制剂研究平台、复方新药处方设计、中成药大品种循证评价及大品种二次开发等。我国以该平台为核心，建成了综合性的中药新药的协同创新的支撑体系，面向国际开发中药新药研发新模式，并形成了产业化。　　《中医药法》出台后，国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这对医院院内制剂是一个明确的定位。保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，明确了下一步中药新药创制中的方向性问题。今后的中药新药创制应聚焦重大需求，遴选潜力品种，促进新药突破，在以往立项支持品种中，遴选创新性强、疗效显著、安全性高的中药新药品种，进行重点支持，争取有所突破。针对上市的创新药物，通过深入开展中药复杂作用机制的现代研究，大力加强基础与临床的结合，探索新的研究模式和方法学体系，系统阐释临床价值与科学机制，全面提升科技内涵，培育重磅品种，促进产业发展突破。　　今后的中药新药创制中，要选取至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，构建完善的质量管理体系，研发生产品质卓越、满足临床需求的经典名方。中药新药创制还应重视经典名方及新药材的研发 找准重点方向，加快中药海外注册步伐 整合技术平台，服务中药新药研发，将以往支持的关键技术、技术平台进行整合，实现平台网络化，有效服务新药研发，充分发挥已有平台的支撑作用 促进成果转化，建立信息交流平台，实现品种、技术、平台等信息共享，促进成果转化。　　四、医药科技从仿制转向创制　　——军事医学科学院研究员张永祥　　重大新药创制的实施方案明确了5大重点任务，分别是创制新药方面的创新药物研究开发、药物大品种技术改造，以及技术平台、基地联盟、关键技术研究等单项能力建设。　　重大新药创制在“十二五”期间取得的成绩，获得了社会各方的高度评价，“十三五”期间的发展也被给予了厚望。　　重大新药创制促进了我国药物研发创新体系的逐步完善。目前，已基本建成上中下游紧密衔接的网格化国家药物创新体系，技术链和产业链逐步融合 多个国家级药物创新综合性大平台获得专项滚动支持，研发体系逐渐进入世界先进行列 一批GLP平台通过国际认证，达到国际先进水平，中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个WHO生物制品标准化和评价协作中心 建成了亚洲最大的化合物样品库。　　在加速推进中药现代化进程方面，重大新药创制专项累积获得21个中药新药证书，7个临床批件 有7个品种年销售额突破了30亿元，成为名副其实的大品种 我国的中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2014年的7302亿元，增长了3.7倍。　　目前，我国已建设企业创新孵化基地60多个，生物医药产业园及产学研联盟26个，参与企业340余家，形成各具特色的生物医药产业集聚区域，促进了区域创新和经济发展。重大专项的实施有力带动了医药产业发展和企业创新，实现了直接经济效益约1600亿元，产生间接效益约3000亿元。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居各工业门类的前列 医药工业主营销售过百亿的企业由专项实施前的两家增至2015年的16家。　　“十二五”期间，有多个国产药物在美国、欧盟等海外市场获批上市 国内20余家制药企业的生产线通过欧美等发达国家GMP认证 国产乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证，进入WHO采购名单 由我国专家研究制订的丹参等中药材标准进入美国药典，钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典，这些都充分说明我们国际化发展非常迅速。　　重大新药创制将围绕战略需求和民生现实需求两个维度，突出产品和技术两条主线，提升自主创新、转化应用和国际竞争三种能力，落实管理改革任务，优化制度环境，加快成果转化应用。“十三五”期间，我国将力争研制完成30个创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药 针对重大疾病防治或突发疫情、罕见病以及儿童、老年等特殊人群用药需求，研制一批临床急需和具有市场潜力的重大品种 推动国产药物、制剂等在发达国家完成临床试验或药品注册。同时依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点 提升技术平台服务创新、辐射带动的能力和国际化水平。　　五、为创新药安全有效保驾护航　　——中国食品药品检定研究院研究员王军志　　生物药在疾病的预防和治疗中发挥越来越重要的作用，科学系统的质量研究与安全评价是创新药安全有效的重要保障。　　重大新药创制专项在“十二五”期间，专门设立了研究课题，对各类创新生物技术药物的评价提供新的支持。目前，已经完成了一系列国家一类新药的质量标准的研究，包括重组蛋白类、基因治疗类、疫苗类，对其评价标准和控制范围做出了详细的研究。　　EV71疫苗是我国生物制药的一个重大突破，在重大新药创制专项支持项目中，有3家企业联合攻关，其质量评价是监管科学研究的瓶颈。如果不能准确定量研究，就不能保证疫苗的有效，不能进行质量控制。EV71标准品是第一个由我国主导研制的生物药国际标准品，为全球EV71疫苗研发提供了“标尺” 研究内容纳入国家《预防性疫苗临床前技术指导原则》，支持了我国EV71疫苗在全球率先上市，保证了我国在手足口疫苗研发领域的领先地位。　　此外，“国家疫苗生产菌种全基因组序列及蛋白指纹图谱库的建设和应用”研究，解决了我国疫苗生产菌毒种质控中尚未解决的重大问题，首次在国家层面建立了疫苗生产用菌毒种基因组数据库和蛋白指纹图谱数据库，建立了数据管理系统和生物信息分析平台，并筛选出了相关质控标志物，建立了疫苗生产株多种质控新方法。　　六、审评审批服务于研发创新　　——国家食药监总局药化注册管理司化药处处长杨胜　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开。为鼓励创新，国家食药监总局以改革药品审评审批制度为契机，相继推行了药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施，旨在不断提高药品质量，鼓励药物研发、创新，促进产业结构调整和转型升级，提升中国制造药品的国际竞争力。　　提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心。在这方面，国家食药监总局将提高药品审批标准和开展仿制药一致性评价作为切入点。实施化学药品注册分类改革传递出的一个重大信号就是鼓励创新，监管部门已完善、制订、转化技术指导原则150余项，初步形成与国际标准等同的药品审评技术指南。截至2016年11月，已受理新化学药分类申请929件。　　在提高药品质量方面，难度最大、耗时最长、意义重大的一项改革就是仿制药一致性评价。国家食品和药品监督管理总局成立了仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作 陆续发布了10个政策文件和5个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作 通过电子方式接受公开参比制剂申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。　　随着我国医药经济的快速发展和研发的活跃，药品注册申请积压“多”、审评“慢”的问题日益突出。为此，国家食药监总局采取了一系列措施提高效率，包括增加审评人员、建立沟通交流机制、实行药品与包材辅料关联审批等。　　在当前国家创新驱动战略的大背景下，国家食药监总局推行了一系列鼓励创新的举措，开展上市许可持有人制度，鼓励科研机构研发创新的积极性 以具有临床价值的新药和临床急需的仿制药为导向，实行优先审评审批 开展临床试验数据核查，构建良好的创新研发环境。

国家药监局局长邵明立在近日举行的“2010年全国食品药品监督管理工作会议”上披露，2009年新受理药品注册申请3357件，新药申请比例已达到35%。药监局副局长吴浈表示，我国药品注册申报的数量和结构基本回归理性。 　　分析人士预期，未来将逐步加大药品审批的结构调整和数量控制，新药所占的比重将进一步提升。 　　2009年我国全面实施新修订的药品注册管理办法，提高注册审批门槛，减少低水平重复申报。 　　药监局人士表示，药品审批制度改革的目的在于增加新药审批量，降低仿制药品审批量，提高新药在整个药品量所占的比例。这意味着，未来擅长研制创新药的医药企业将获得更多的市场认可，而仿制药企业无疑将面临更加激烈的竞争。 　　会议还披露，国家药品标准提高行动计划进展顺利。年内开展了1600余个品种药品标准提高研究工作。一批提高药品安全性和质量可控性的技术方法得到推广应用。修订发布医疗器械标准221项。 　　药监局负责的系列法律文件都在进行中。其中，《药品管理法》修订的前期调研基本完成，《医疗器械监督管理条例》和《保健食品监督管理条例》已提交国务院法制办审查。

2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起正式实施，这标志着我国药品实验室质量管理体系将与欧美药典标准接轨。新药典中，有些内容作出了新的规定，如2020版药典在15版的基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订重金属及有害金属检查项；0713通则在2015版药典基础上增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甲氧基苯胺值采用紫外可见分光光度法等。针对新药典的实施，我司相关实验仪器有原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、TOC总有机碳分析仪以及前处理设备智能密闭微波消解仪，更有应对的相关详细解决方案，如原子吸收用于助力药材中重金属的检测，光度计用于检测脂肪乳注射液中甲氧基苯胺，TOC总有机碳分析仪用于检测制药用水中的总有机碳，微波消解仪用于明胶空心胶囊的消解等一系列方案，欢迎新老用户咨询。TOC-3000总有机碳分析仪仪器符合药典以下要求：（1）总有机碳测定技术能区分无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰（2）满足系统适用性试验的要求（3）具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L）0212通则《药材和饮片检定》通则制定了中药材及饮片（植物类）重金属及有害元素的限量标准，对铅、镉、砷、铜、汞等限量均作了具体要求。9302通则《中药有害残留物限量制定指导原则》中指出中药残留重金属及有害元素主要指铅、汞、镉、铜、银、铋、锑、锡、砷等。AA-3800原子吸收分光光度计乃火焰/石墨炉一体机，仪器采用八灯座自动切换，对药材及饮片中的重金属元素可选择火焰法、石墨炉法、氢化物原子吸收法检测。在药典0713通则《脂肪与脂肪油测定法》中，应用紫外-可见分光光度计法测定供药用或药用辅料的脂类物质及类似物中甲氧基苯胺值的测定，通则规定以异辛烷为空白，在350nm波长处测定吸光度以定量。在0731通则《蛋白质含量测定法》中，福林酚法、双缩脲法、BCA法、考马斯亮蓝法、紫外-可见分光光度法等亦采用紫外可见分光光度计。药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料是药物制剂的重要组成部分，是保证药物制剂生产和使用的物质基础，决定药物制剂性能及其安全性、有效性和稳定性。辅料中重金属超标会严重影响制剂的药效，并会威胁人体健康。重金属测定样品前处理方法有：干灰法、湿法消解和微波消解。MWD-800/850型微波消解仪为高达40位以上的高通量的前处理设备，温度和压力双测双控，满足实验数量需求的同时，把安全保障做到第一位。

1.正大天晴药业集团　　正大天晴药业集团和其原料药厂-润众制药递交了5个原料及片(胶囊)化药1类申请，分别是TQ-F3083、TQ-B3203、TQ-B3233、TQ-A3334、TQ-B3525。　　另外今年有四款1类新药获批临床，均为去年申报。拟治疗领域可能为糖尿病，乙肝，抗肿瘤，类风湿关节炎等。　　2.艾滋病药物　　江苏艾迪药业：ACC007原料及其片剂。为一种非核苷类逆转录酶抑制剂，拟用于治疗艾滋病。2015年， ACC007在韩国已完成健康志愿者第一阶段的SAD和MAD临床研究。　　3.众生药业　　(1)众生药业在2016年9月12日公告，小细胞肺癌(SCLC)1类创新药 ZSP1602 原料及胶囊的临床试验注册申请获得CFDA受理。ZSP1602 是众生药业申请的第一个治疗肿瘤的创新药。　　(2)ZSP1601片，是一款用于治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的1类新药。 相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利，是国内第一个递交临床试验申请NASH创新药。　　(3)2015年7月众生药业与药明康德签订了战略合作协议。第一个合作阶段为2015-2019年，共同进行 1.1 类小分子化学创新药的研发。目前众生药业与药明康德共同开展耐药性肺癌1类新药ZSYM003、治肿瘤1类新药ZSYM004、甲型流感和人禽流感1类新药 ZSYM005、肝癌1类新药ZSYM006 、治疗非酒精性脂肪性肝炎的一类新药ZSYM007、ZSYM008和ZSYM009”的合作研发项目。　　4. 磷酸盛格列汀片　　盛世泰科的磷酸盛格列汀原料及其片剂的临床申请在今年10月获CDE受理，该药是一种DPP-IV抑制剂，拟用于治疗2型糖尿病。该项目是国家十二五重大专项。官网显示，磷酸盛格列汀的体内外活性，稳定性，生物利用度，药代动力学，毒性等数据优于默克公司的西格列汀。　　5.杭州民生药业　　注射用NL-101，是一种DNA损伤和组蛋白去乙酰化酶(HDAC)双重抑制剂，拟用于治疗血液癌症与实体瘤等癌症。分析表明，NL-101不同于苯达莫司汀和SAHA(Vironastat)，具有新的作用机制，可能与传统药物无交叉耐药。　　NL-101由Mundi开发，2011年7月杭州民生药业获得了该产品在中国的专利权及研发、生产、销售权。　　6.广东东阳光　　(1)苯磺酸克立福替尼片：可能为FLT3靶点的抑制剂，适应症是AML 　　(2)盐酸伊非尼酮胶囊：适应症为肺纤维化。　　此前东阳光申报的对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、甲磺酸莱洛替尼胶囊、盐酸博昔替尼胶囊、马来酸英利替尼胶囊均获批临床。　　7.山东丹红制药　　BC0335颗粒为山东丹红制药申报的第二个项目，第一个新药1类项目。目前该公司申请的大部分为丹红注射液的相关专利，未查到本品信息。此前申报的为2012年申报的注射用多利培南。公开信息显示，山东步长持有山东丹红75%股份。　　8.康缘药业　　2016年11月底，康缘药业递交了公司第一个化药1类申请，代号：KY0467颗粒。此前笔者根据公司申请专利等猜测为一款EGFR/ErbB2抑制，拉帕替尼改良药物。(早在2008年，康缘就成立了美国团队，致力于新药开发。)　　不过在收稿前，有知情人士表示，这不是抗肿瘤药物，也不是海外新药团队开发，所以等公告?　　9.海思科药业　　(1)HEISCO-149及 HEISCO-149片：是一款肝病1类新药。这是海思科申报的为数不多的1类化药。　　(2)在2016年3月份，海思科收获了自主研发产品 HSK3486 乳状注射液的临床批件，HSK3486 是注射用全身麻醉剂(拟用于门诊手术的麻醉、无痛胃镜等检查的麻醉和全身麻醉的诱导)，已在澳大利亚完成 I 期临床试验，共纳入92例受试者。　　10.信立泰　　注射用信立他赛：2016年8月，信立泰时隔十多年申报了一个1.1类新药，推测是多西他赛改良药物。　　11. 辰欣药业　　盐酸美呋哌瑞片由中科院上海药物研究所缪泽鸿博士主持开发，山东辰欣共同开发，是 一款PARP 抑制剂类抗肿瘤药物，入选“重大新药创制”重大专项。在2016年11月底获批临床。　　12.罗欣药业　　SCC-31胶囊：罗欣药业与中科院上海药物所及复旦大学联合开发的SCC-31胶囊在2016年2月向CFDA递交了临床申请，在9月已获批临床。该药是一种ATP竞争性mTOR选择性抑制剂，拟用于抗肿瘤。此药品为罗欣药业申报的第一个1.1类新药。此前有报道上海药物所及复旦大学将以1.3亿元加销售提成转让给了罗欣药业。　　13. EGFR T790M突变第三代小分子靶向药物　　(1)豪森药业：　　HS-10296片，已经在美国、台湾、韩国三地的开展国际多中心临床研究。　　(2)再鼎医药：　　ZL-2303片，于2015年11月从韩美引进，今年5月向CFDA递交临床申请。　　(3)杭州鸿运华宁药业：　　GMA204胶囊：新一代的酪氨酸激酶抑制剂，分子量小，可以透过血脑屏障，在动物脑内药物分布比例高于EGFR的其他TKIs对于化疗无效或者第一代EGFR抑制剂产生耐药性和产生新的T790M变异的晚期患者或提供了新的希望和选择。于2016年7月递交临床申请。　　(4)其他针对T790M同类药物国内在研的厂家还有艾森生物(艾维替尼)、华东医药(迈华替尼)、贝达药业、百济神州等。　　14.天津尚德药缘　　ACT001胶囊：一款抗脑胶质瘤新药。ACT001是小白菊内酯的衍生物，克服了小白菊内酯不稳定、水溶性低等缺点，具有很好的安全性。ACT001能够穿过血脑屏障，在动物模型实验中，对脑胶质母细胞瘤具有良好的疗效。　　2016年9月， ACT001在澳洲首例肿瘤患者安全完成首次给药。　　15.卡南吉医药　　CM082片是VEGF/PDGF双靶点抑制剂，与舒尼替尼具有相似骨架结构。目前在海外开发的适应症有黄斑湿性病变(wAMD)、 非小细胞肺癌、肾癌等。在今年8、9、11月拿到三个适应症国内临床批件。　　16.军科院毒物药物研究所　　(1)盐酸阿姆西汀肠溶片在2016年9月获得临床批件：　　盐酸阿姆西汀是一种结构全新的5-HT及NE再摄取抑制剂类药物，拟用于抗抑郁的治疗。为石药中奇与军科院联合申报。　　(2)左旋盐酸去甲基苯环壬酯片2016年2月递交临床申请。为盐酸苯环壬酯改良新药，用于晕动症治疗。　　17.北京赛林泰　　CT-1530胶囊：一款BTK激酶抑制剂，拟用于慢性淋巴白血病、小淋巴细胞淋巴瘤治疗等。经过7个月审评在今年9月获得临床批件。(为特殊审批品种，入选重大新药创制项目)　　18.康乃德生物　　CBP-307胶囊: 今年5月CDE受理。本品是一种S1P1激动剂，拟用于治疗自身免疫疾病，如多发性硬化症、银屑病和炎性肠病等。2016年1月，澳洲CBP-307的1b期临床研究完成。　　公司其他在研项目包括：CBP-174 、 CBP-201、CBP-104。　　19.上海唐润医药　　今年8月申报的TP-168片是一款丙肝药物(HCV蛋白酶抑制剂)。唐润医药开发聚焦在抗丙型肝炎，抗感染，抗肿瘤领域。　　20.浙江尖峰制药　　(1)注射用去氧鬼臼毒素 ：属于微管结合药物，用于抗肿瘤治疗。于2016年8月向CFDA递交IND申请。　　(2)2012年4月，尖峰药业与中国药科大学签订一类抗癌新药去氧鬼臼毒素(DPT)合作开发协议，合同金额3000万元人民币。　　21. 深圳明赛瑞霖药业　　希列克托灵片 ：一款抗糖尿病视网膜病变的药物。　　深圳瑞霖创立于1996年，一家总代理，眼科为优势领域。通过国际合作，希列克托灵片(MS-553)在中美同时申报，目前已经完成美国临床一期，2016年开始二期。　　22.扬子江药业　　(1)YZJ-0318 马来酸盐片 ：一款抗肿瘤药物来自扬子江海雁。扬子江海雁位于张江高科，专注于1类创新药，生物大分子药物及伴随诊断试剂的研发。　　(2)托西酸伊菲替尼片：来自四川海容的一款抗肿瘤药。海容同时承担4项十二五重大新药创制项目。　　(3)YZJ-1139片 ：未查询到相关信息。　　23. 沪云肿瘤研究中心　　(1)SPT-07A注射液：该药是从天然药物中提取分离的小分子单体化合物，拟用于急性缺血性脑卒中的神经保护治疗。　　(2)公司聚焦在急性缺血性脑卒中、银屑病和红斑狼疮、三阴乳腺癌和前列腺癌等领域。在2015年9月挂牌新三板。　　24. 湖北生物医药研究院　　说明：湖北生物医药产业技术研究院有限公司为武汉光谷人福生物医药有限公司的全资子公司。　　(1)WXFL10040340胶囊 ：与武汉珂美立德生物联合申报1类新药WXFL10040340胶囊。本品可能为PARP抑制剂，用于治疗恶性实体瘤。　　(2)WXFL10230486 胶囊：与人福医药集团联合开发，是一款BTK抑制剂，拟用于类风湿关节炎治疗。　　25. 上海星泰医药　　说明：上海星泰医药为复星医药子公司。　　PA-824片：于今年4月申报，11月拿到临床批件。　　公告显示：PA-824片主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。抗菌活性优于异烟肼, 对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好 对于隔离的 MDR-TB 有潜在的疗效, 并且有可能缩短治疗周期，与现临 床使用的抗结核药物无交叉耐药性。 在2月公告时已投入研发费用约为 1,400 万元。　　26.合肥医工医药　　HY-021068片 ：本品为公司申请的第二个1类新药，根据公司申请的专利猜测本品为一款心脑血管疾病药物。上一个为2013年的吡拉格雷钠注射液，Ⅱ/Ⅲ期临床申请在2016年10月获批。2016化药1类新药申请汇总表.pdf

机遇与挑战并存国家“4+7”带量采购政策虽然给仿制药行业带来了震荡，但同时也为产业创新带来新的发展机遇。在“带量采购、鼓励创新”等新政策的影响下，布局创新药也成为了当下药企发展的主要方向。一部分制药领军企业不断增加研发投入，创新成果不断涌现，迈入了研发创新驱动发展的道路。 在化学新药研发至上市过程中，药物研发阶段和临床前研究阶段是药企亟待攻关的两大难点，疾病选择、靶点发现、化合物合成、化合物筛选、晶型预测、药物分析、安全性评价、原料药研究、注册申报每个步骤都至关重要。 德祥作为深耕科学仪器行业近30年的*供应商，将亮相10月8-9日于青岛举办的IDC2021化学创药与改良型新药CMC研发论坛。该论坛将聚焦4大论坛、6大板块，细致探讨药物研发和临床前研究的每个环节，为与会的1000左右行业从业者提供探讨交流的平台。会议信息日期2021年10月8-9日地点青岛 黄岛泰成喜来登酒店展位德祥展位号：7 福利时间于2021年9月30日之前， 扫描下方二维码关注德祥公众号，填写“青岛IDC2021化学创新药与改良型新药CMC研发论坛信息反馈表”，前20名幸运儿可在会议期间，凭姓名到德祥展台领取精美礼品一份，先到先得，不要错过哦。 关于德祥 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。 实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。

可别小看这几厘米长的小不点，斑马鱼基因与人类基因同源性高达85%，信号传导通路基本相似。这意味着在其身上做药物实验所得到的结果在多数情况下也适用于人体。“比如癫痫、关节炎、脂肪肝、癌症等常见人类疾病模型，都可以通过斑马鱼进行新药筛选。”据环特生物科技有限公司负责人介绍，目前斑马鱼可以承接的新药筛选人类疾病模型达30多种。 　　在杭州环特生物科技公司的一间显微注射室里，记者目睹了药物筛选的大致过程。玻璃器皿中放着几条出生一天多的斑马鱼幼鱼，在显微镜的放大下，这些幼鱼的器官活动、血液流动在旁边连接的电脑上清晰可见。根据委托方的要求，这位工作人员分别往它的肾脏和肝里注册一种新药剂。因为斑马鱼的胚胎和幼鱼是透明的，实验时很容易观察到各种环境有毒物质、药物对其体内器官的影响。几秒钟后，两个器官起了点反应。“还要观察一段时间，整个过程会照相或者摄影记录，等到反应明显后，通过特殊仪器分析然后提交研究报告，最后挑选出最安全、有效的候选药物。”这位工作人员表示。 　　和老鼠等其他实验动物相比，斑马鱼筛选实验周期非常短，能够在1天到一周内完成，而老鼠实验通常要1个月以上时间。此外，实验费用也非常低，斑马鱼筛选实验每条每天耗费小于0.01美元 因为个体小，实验所需化合物用量仅为鼠类实验的1/100到1/1000。 　　综合各种优势，让环特生物科技有限公司的斑马鱼新药筛选平台名声鹊起，成立不到一年，目前委托的国内外大型药企就有20多家，包括先声制药、格兰素史克等，国内的很多医药类学术院校、科研机构也纷至沓来。这个平台的服务范围还在扩大，环保产业，农业、食品、营养保健品、美容护肤品等各个领域纷纷冲着斑马鱼而来，签订各种高科技服务外包协议和意向。

康芝药业今日将冲击创业板。然而其占主营业务收入80%以上的主导产品“尼美舒利”，其副作用之多、之大足以让人震惊，早在2002年该药就相继在许多国家停产。昨日本报已就此做了相关报道，引起了强烈的反响。 　　今日记者从专业人士进一步获悉，尼美舒利在化学上一向存在较大的争议，然而这一极具争议性的药品康芝药业却将其主要销往农村市场。我国自2001年引进该药以来，市场已相当成熟，然而康芝药业却在其招股说明书中称，该药目前还处于市场培育期。难道康芝药业还要继续把这一淘汰药当成创新药，继续培育吗? 　　“在化学上极具争议性” 　　临床上，尼美舒利主要用于解热镇痛、抗炎，治疗风湿痛、头痛、外伤痛，癌症疼痛等，而且因消化道副作用较小而被临床广泛接受，尤其是在小儿解热镇痛剂的应用上比较广泛。由于其独特的药理作用机制该药曾被认为是一个安全性好(胃肠道反应少)，有良好发展前景的非甾体抗炎药。 　　但近年来，其严重肝毒性反应，国外多有报道。国内的研究报道较多的是有关尼美舒利对于食管癌、结肠癌和肝癌等多种肿瘤细胞的抗增殖和诱导凋亡的作用，但有关尼美舒利引起肝脏损害的报道则非常罕见。近年来，国外已陆续报道了多起与应用尼美舒利有关的重度肝脏损害的病例报告，严重者甚至可以引起死亡。 　　有报道表明，尼美舒利有极高的致严重肝损害的用药风险，自上市以来，已经相继有3个欧洲国家因肝损害不良反应而将其撤出市场。迄今为止，全球有30余例尼美舒利导致严重肝损害的报道，其中印度有较多儿童病例报道，我国尚罕见。 　　“Mingatto等通过体外实验认为尼美舒利可以通过干扰线粒体的呼吸链，导致细胞内ATP衰竭。此外，尼美舒利可引起线粒体通透性改变(MPT)，并直接造成线粒体的肿胀和破裂。Berson等也通过不同白蛋白水平的体外细胞培养肯定了线粒体通透性改变对于肝细胞坏死的影响。但有关尼美舒利引起肝损害的确切发病机制目前尚不清楚，可能和免疫及个体代谢差异有关。”延边大学医学院病例学研究部曾在其撰学的学术报告中表示。 　　该学术报告还透露，2007年11月其在尸检工作中就曾遇到1例因服用尼美舒利引起严重肝损害而死亡的病例。患者年仅9岁，11月25日因发热服用瑞芝清尼美舒利颗粒剂和氨酚伪麻黄片(Ⅱ)两种药物，28日凌晨就被送往了延边大学医学院儿科进行治疗。医院诊断为多脏器功能衰竭，最终因抢救无效于28日下午4时左右死亡。该报告认为，患者死亡与药物的相关性较大。 　　主销农村市场 　　根据公司的招股说明书，康芝药业主导产品瑞芝清主要就是针对第三终端市场，即主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场。“截至2009年，瑞芝清已在我国儿童解热镇痛类药品总体市场中排名第一，在第三终端儿童解热镇痛类药品市场中排名第一。” 　　按照行业惯例，我国的医药销售可根据销售终端的不同划分为三个市场层次，即第一终端市场、第二终端市场和第三终端市场。其中，第一终端市场是指二甲及以上大中型医院 第二终端市场是指连锁药店、大中型城市市区的大型药店 第三终端市场是指除第一、二终端之外的，直接面向消费者开展医药销售的所有零售终端，主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城市城乡结合部的药店等。 　　资料显示，康芝药业从2002年起开始涉足第三终端市场的营销，是行业内最早发现我国第三终端市场商机并主动介入的专业厂商之一。迄今公司已建立起一支专业的第三终端儿童药营销队伍和营销网络，在全国拥有近千家代理商和超过3万个销售终端，在第三终端市场中具有明显的先发优势。 　　“公司将坚持第三终端儿童用药市场销售的定位，进一步加大第三终端市场的深度开发。公司将在现有3万家销售终端和近千家经销商的基础上，进一步加大营销网络建设密度，增加经销商和销售终端的数量，巩固和提高在第三终端儿童用药市场的占有率。”康芝药业在招股说明书中表示自己的雄心和决心。 　　且据其分析，第三终端市场覆盖的儿童人数远远大于第一终端和第二终端。根据《中国年鉴》，2007年我国农村儿童人口1.41亿，城市儿童人口0.95亿，农村儿童人口是城市儿童人口的1.49倍 此外由于儿童患病多为发热、咳嗽和腹泻等常见病，因而在农村城镇化进程中，城市社区医疗机构承担了大部分儿童病患的医疗职责。 　　然而这个在化学上极具争议，副作用之多之大足以让人震惊的儿童感冒药，却主要销往农村市场，这对农村儿童的残害将有多大?谁又能承担起这个责任? 　　创新药还是淘汰药? 　　尼美舒利到底是一种创新药还是一种淘汰药呢?据了解，尼美舒利最初由瑞士Helsinn公司开发，1985年由Roche公司在意大利首次上市，目前已在50个国家使用。我国自2001年起就有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市。据国家药监局网站显示，目前生产尼美舒利的厂家已多至34家。 　　因为尼美舒利对肝功能的损害，目前，尼美舒利在许多国家已经停产，芬兰、西班牙和土耳其已于2002年相继停售尼美舒利。“我们公司2002年就开始生产尼美舒利了。”一不愿透露姓名的医药公司负责人对记者表示，“新药一般需要三年的市场培育期，但五年市场就基本成熟了。” 　　然而，康芝药业却在其招股说明书中称，“尼美舒利退热起效快疗效高，但是由于进入市场较晚，目前正处于市场培育成长期。”一个在许多国家相继淘汰的药物，康芝药业难道还要继续把它当成创新药来培育吗? 　　今日康芝药业就将冲击创业板，公司计划发行2500万股，发行后总股本为1亿股，募集资金3.14亿元投入儿童药生产基地建设等项目。“公司本次募集资金投资项目中，儿童药生产基地的建设期从2008年底至2010年底，主要产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)达产期从2011年至2013年。” 　　新闻连接：康芝药业在建办公大楼倒塌 　　2009年11月15日晚间，海口南海大道海南康芝药业股份有限公司一在建办公楼正在浇注的楼板因承重梁发生错位导致坍塌，4名在4楼施工的工人被坍塌的楼板埋压，最后导致1死3伤。 　　据调查，该工程未办理质量安全监督手续，工程项目部技术管理力量薄弱，工程质量安全管理混乱，施工现场存在较多安全隐患。发生坍塌的楼顶坡屋面板长26米，宽18.5米，檐高6米，坡屋面板顶高9米，属高大模板支撑系统。住房和城乡建设部对此有专门的规定，该公司既未按规定编制专项施工方案，也未组织专家论证和报监理单位审批，擅自冒险蛮干，最终导致事故发生。 　　据介绍，施工单位海南联合建工集团有限公司是通过招标中标后进场施工的，最后其被扣该公司《安全生产许可证》60天的处罚。

p 　　2018年是不平凡的一年。截止到发稿时，美国FDA在今年一共批准了56款新药。这个数字不但打破了尘封20年的纪录，更是创下了历史新高。本文对这56款新药做一个盘点。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/445ad703-9c08-4f02-b003-86b2373a71a3.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　 span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 罕见病的胜利 /strong /span /span /p p 　　每年的获批新药中，抗癌疗法永远是大头。据公开信息统计，在过去的5年里，癌症疗法少则占获批新药比例的20%，多则超过30%，是最常获批的新药类型。今年，总共有15款创新抗癌疗法获批上市，占比27%。这两个数字分别是过去5年的最高和第二高，表现依旧亮眼。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/b0a8efdf-6b8f-4649-8fda-68f3ec4d0297.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " ▲美国FDA今年批准的新药中，有15款抗癌疗法 /span /p p 　　但在2018年，获批新药的数目却首次未由抗癌疗法所主导。今年，有31款治疗罕见疾病的新药获批，占比55%，创下了历史新高。美国CDER的年度报告也指出，今年的创新分子实体中，大部分是治疗罕见疾病的孤儿药，这是历史上的头一遭。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c2a6bd70-ea1c-407a-ac93-2032e7a83438.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 412" height=" 388" style=" width: 412px height: 388px " / /p p 　　如果我们往回看，就会发现这样的结果不是偶然。早在2017年初，就有不少分析专家指出，新上任的FDA局长Scott Gottlieb博士对罕见病有足够的重视，并希望FDA能精简药物的开发流程，而不是设置障碍。而数字也证实了这一点。在2012-2016年这5年里，美国FDA平均每年批准17款罕见病新药。而在2017-2018年期间，这一平均数上升到了25，增幅接近50%。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 新药如何加速获批? /strong /span /p p 　　Gottlieb博士上任后的第一场FDA全体会议，确立了“以患者为中心，立足于科学”的方针，让更多患者能够用上更多安全有效的新药。从结果上看，这两年的获批新药数也的确出现井喷，两年的获批新药总数已经超过了100款，与2016年的22款新药形成鲜明对比。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8534e90b-73c3-438d-a950-da660be948a9.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 495" height=" 439" style=" width: 495px height: 439px " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " ▲最近两年获批的新药中，不少通过了FDA的四大加速政策 /span /p p 　　在短时间内能有那么多的新药获批，与FDA的四大加速政策(即突破性疗法认定，优先审评资格，快速通道资格，加速批准)是分不开的。我们看到，最近两年里，除了“加速批准”外，以其余叁大加速政策获批上市的新药，均创下了一个又一个的纪录。其中，今年每四款新药里，就有叁款通过“优先审评”上市。而获得“快速通道”的新药数，也从去年的18款勐增到目前的24款，增长超过3成。 /p p 　　综合来看，今年通过某一种加速政策上市的新药，共有42款，占总体的75%。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　多款创新疗法问世 /strong /span /p p 　　在今年批准的56款新药中，不乏创新疗法的影子。今年8月，Alnylam Pharmaceuticals带来了史上第一款RNAi疗法Onpattro。这也是RNAi技术在2006年斩获诺贝尔生理学或医学奖之后，等待12年所取得的另一项荣光。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f63f0e8a-8181-4859-9337-4b5ee7d37bea.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p 　　今年11月，Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司带来的Vitrakvi，也成为了精准疗法的最佳注脚。作为一款针对特定遗传变异，而非肿瘤病发部位的抗癌药，Vitrakvi所能治疗的NTRK基因融合实体瘤，包含了乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等癌症种类。这一新药的批准，也是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/a78f8fd3-b2f8-44fe-ac1e-31f32f7eff39.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p 　　同样是在今年，我们迎来了能够预防偏头痛，且拥有创新机制的新药——CGRP抑制剂。来自安进的Aimovig，Teva的Ajovy，以及礼来的Emgality，为全世界受偏头痛困扰的诸多患者带来了全新的控制方案。 /p p 　　此外，一些新颖的疗法也引起了业内的热议。由Fresenius Kabi USA带来的Omegaven是一款鱼油成分，而GW Research带来的Epidiolex则是第一款获批的大麻活性成分。 /p p 　　我们也很高兴地看到，多家药明康德集团合作伙伴的新药在今年获批：中裕新药的Trogarzo是FDA十年来批准的首款创新HIV疗法，也是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品 Agios带来的Tibsovo是史上第一款获批的IDH1抑制剂，可治疗带有特定突变的急性骨髓性白血病患者 而Amicus Therapeutics的Galafold也是首款治疗成人法布里病的创新口服疗法。 /p p 　　 strong 后记 /strong /p p 　　从新药的获批数量与质量看，2018年是不凡的一年。但需要指出的是，今年中枢神经系统领域获批的新药数寥寥无几，依旧是行业需要解决的研发挑战 免疫疗法组合也依然有待更多的开发 此外，考虑2017年递交的新药申请数高达57，而2018年目前的数据仅为2017年的四分之叁，2019年的新药获批数，有可能会出现下滑。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c2668f36-65aa-4197-804d-08dd22895d2a.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " ▲新药申请数在2018年出现了一定的下滑(图片来源：FDA) /span /p p 　　但我们相信，新药研发的步伐不会因此放缓。今年，美国FDA对监管框架进行了多次调整，“无缝临床试验”的框架已经浮出水面，阿兹海默病与非酒精性脂肪性肝炎等难治疾病有望采纳新的临床终点，而基因疗法，微生物疗法，人工智能与数字疗法的监管也逐渐清晰。 /p p 　　我们期待在创新的监管框架下，更多创新医药产品能够问世，为全世界的患者带来福音! /p p 　　 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " strong 附：2018年FDA新药完整列表(药明康德整理，点击图片可查看大图) /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/36dc84f3-1535-4aeb-8278-bd401927160b.jpg" style=" " title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/f36ef1d3-5b18-4b2c-8cc3-0009a6c31a31.jpg" style=" " title=" 9.jpg" / /p

p 　　我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断 我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新 价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药物研发的新优势政策，缩小与发达国家差距。 /p p 　　“今年是中国创新药元年，”陈凯先院士指出，“各种先进的生物技术，如基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、3D打印技术、癌症快速检测技术等引领了新药的开发，个性化药物和靶点药物仍是开发阶段，个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式——‘疾病分子型药物’”。因此，陈凯先建议国家监督部门加强审批，逐渐加大投资，增强创新自信，加强政府投入，针对不同创新主体营造优良创新生态，改革和完善药品监督，掌握核心技术。 /p p 　　“由于创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，因此良好的政策环境和制度安排是持续创新的重要保障。”桑国卫介绍说，美国自上世纪九十年代以来，先后发布《处方药使用者付费法案》《关键路径》《食品药品监督管理局安全及创新方案》和《药品价格竞争和专利期恢复法案》等政策，不仅大大缩短新药审批时间，还给予专利药5年市场独占期。 /p p 　　“创新药物的研发，本质上是政策环境的竞争，是制度的竞争。”桑国卫说，对比美国的机制，我国创新药的审理审批和优待还有完善空间。他提出，我国要不断推出促进药物创新研发的新优势政策，重点在宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、财税金融政策等方面下足功夫，以缩小我国与发达国家的差距，甚至实现在重点领域的弯道超车。 /p p /p

目前，我国医药市场规模很大，但国内公司开发的创新药却屈指可数。在此背景下，施一公创立的医药公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂宜诺凯® （通用名：奥布替尼片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。奥布替尼是一种潜在同类最佳、高选择性及不可逆BTK抑制剂，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病。取得突破性成果后，诺诚健华董事长崔霁松博士感慨道“从研发最终到达患者，奥布替尼走过了一条不平凡的道路，奥布替尼展现了良好的安全性和有效性。我们也会再接再厉，继续开发出更多优质的创新药，造福患者。”诺诚健华成立于2013年，由新药开发专家兼拥有丰富经验的企业管理者崔霁松博士和知名结构生物学家、西湖大学校长施一公院士联合创立。是一家商业阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫类疾病。除奥布替尼外，诺诚健华目前有10款候选药物，包括3种处于I/II期临床试验的候选药物及7种处于IND准备阶段的候选药物。

抢抓协同发展商机 　　18日，天津滨海新区抗癌新药创制产业技术战略联盟正式成立。经投票选举，天津托普泰克生物科技有限公司当选为联盟理事会长单位 方恩(天津)医药发展有限公司、天津市新药安全评价研究中心、瀚盟生物技术(天津)有限公司和天津红日药业股份有限公司等单位当选为副理事会长单位 其他单位为理事单位。 　　记者了解到，联盟成员涉及12家扎根新区的医药企业，业务包括新药设计、新药研发、临床研究、投资融资、临床试验等多个环节。 　　企业抱团抢商机 　　“现在国内的抗癌药物主要为进口产品，面对这个以千亿元产值计算的市场，我们通过整合滨海新区内的12家企业，基本形成一个以抗癌新药为上下游产业的联盟，大家通过协同创新，抢夺发展商机。”联盟理事长，天津托普泰克生物科技有限公司董事长兼CEO张晓东表示。 　　新区生物医药产业的集群效应提高了生物医药企业的生存几率。张晓东告诉记者，一款新药从研发到产业化生产至少要几年甚至十几年，特殊的产业特性使得很多中小型药企面临资金、技术投入的双重压力。“抱团”发展便成为了药企之间的共鸣，通过资源、平台的共享实现成本的降低。 　　除了产业互补外，新区抗癌产业联盟具有很强的人才优势。该联盟成员包括3个国家“千人计划”入选者，还有2个天津市“千人计划”入选者，这些人才几乎都有在海外工作学习的经历。 　　产业发展将走协同创新路 　　目前，该联盟承担有国家“十二五”重大新药创制等多个项目。“滨海抗癌新药创制联盟”中现有企业9家、科研院所2家、大学1家，企业中大部分由海外留学回国人员创业开办，12家单位涵盖了抗癌新药研发的上游药物设计、新药发现、药效研究、药学研究、药物安全性评价、药代动力学分析、临床试验、新药申报、药物产业化基地上市公司和投融资机构等多个机构，集抗癌新药开发的各个环节，形成了完整的抗癌新药开发链条。 　　滨海新区科委行政审批处、社会发展处处长周凤良表示，抗癌联盟以企业为龙头，整合新区在抗癌新药创制中产、学、研、资等各方面的资源，通过强强联合，优势互补，将促进滨海新区打造抗癌新药研发基地，联合攻关，重点解决抗癌新药研发中的关键技术。 　　据悉，滨海抗癌新药创制联盟是滨海新区出台《关于促进滨海新区产业技术创新战略联盟建设与发展的意见》后，成立的首个技术联盟，按照支持政策，新成立的联盟单位最高可以获得50万元的资金支持，考核优秀的联盟还将获得优秀立项的支持。此外，记者还了解到，今年内新区还将成立海水养殖、物联网、信息安全等多个产业技术联盟。 　　政府搭台，企业抱团发展，协同创新正在成为新区产业未来发展的一个新趋势。

p 　　2017年9月2日，辉瑞(Pfizer)公司宣布，其新药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是，Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。 /p p 　　急性骨髓性白血病是一种在骨髓中形成的快速进展的癌症，会导致血液中的白细胞数量增多。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计，今年约有21380人被诊断为AML，还有10590人会死于AML。这一领域还有医疗需求未被满足。 /p p 　　Mylotarg是一款抗体药物偶联物(ADC)，含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。 /p p 　　Mylotarg与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者。他们被随机分配接受Mylotarg与柔红霉素(daunorubicin)和阿糖胞苷(cytarabine)联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗 。结果显示，接受Mylotarg与化疗联合治疗的患者的无事件生存期(event-free survival，EFS)长于那些只接受化疗的患者，中位EFS分别为17.3个月和9.5个月(HR=0.56 [95%CI: 0.42-0.76])。 /p p 　　单独使用Mylotarg的安全性和疗效也在两项独立的临床试验AML-19和MyloFrance-1.1中得到证实。第一项试验共有237名新诊断的AML患者，他们不能耐受或选择不接受加强化疗。这些患者被随机分配接受Mylotarg治疗或最好的支持治疗，研究终点为总生存期(OS)。结果显示，接受Mylotarg治疗的患者的生存期长于那些只接受支持治疗的患者，中位OS分别为4.9个月和3.6个月(HR=0.69 [95%CI: 0.53,-0.90], p=0.05)。第二项试验是单臂研究，共有57名CD33阳性的经历一次复发的AML患者。经过单疗程Mylotarg治疗后，26%的患者达到完全缓解(CR)，中位缓解时间达到11.6个月。 /p p 　　使用Mylotarg常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。 /p p 　　“我们在仔细审查了新的给药方案后批准了Mylotarg。审查表明这种治疗的好处超过风险，”FDA肿瘤卓越中心主任兼FDA药品评价和研究中心的血液学与肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说：“Mylotarg的历史强调了检查癌症患者治疗的替代剂量、用药安排和用药管理的重要性，特别是那些最容易受到治疗副作用影响的患者。” /p p 　　“FDA批准Mylotarg填补了许多AML成人和儿童患者未满足的需求。如果不治疗，这一疾病可以在几个月甚至几个礼拜致命，而且复发率很高，”辉瑞肿瘤部全球总裁Liz Barrett女士说：“基于临床数据、实际经验和AML群体的支持，我们很感激Mylotarg如今有望帮助广大AML患者。” /p p 　　“今天对患者、家属和整个AML群体都是个重要的日子，因为Mylotarg的获批带来了期待已久的治疗方案，可以为AML患者带来更深度、更持久的缓解，”MD Anderson癌症中心的Jorge Cortes医生说：“多年之后，我们终于看到AML治疗领域的进步，这让我又有了改善患者治疗结局的希望。我很高兴我可以为众多成人和儿童患者提供Mylotarg靶向治疗。” /p p 　　Mylotarg曾在2000年作为单独疗法，得到了美国FDA的加速批准，它也是首款获得批准的抗体药物偶联物。然而，后续的临床试验未能继续彰显这款新药的疗效，安全性上也引起了一些担忧，因此辉瑞公司曾主动将它撤下市场。在调整了剂量，并补充了更多数据后，这款创新药物的收益-风险比终于获得认可，重新上市。我们祝贺辉瑞公司，并感谢新药研发人员永不言弃的精神，也期待这款新药可以给AML患者带来疾病缓解。 /p p 　　参考资料： /p p 　　[1] FDA approves Mylotarg for treatment of acute myeloid leukemia /p p 　　[2] Pfizer Receives FDA Approval for MYLOTARG? (gemtuzumab ozogamicin) /p p 　　[3] Pfizer官网 /p

记者11月16日从四川省科技厅获悉，四川省申报2011年度“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划第一批课题获得国家专项资金支持。此次首批18项课题获得立项，专项总体组核定经费达1.475亿元，经费额度位于全国前列，西部第一。 　　据悉，此次入选“十二五”国家生物医药科技专项支持的课题涉及创新药物研究开发、药物大品种技术改造、药物安全评价技术平台、实验动物研发平台、企业创新药物孵化基地建设、生物医药高新园区等重点领域，其重点项目包括一类新药KH903、新型多烯紫杉醇水性制剂、10%静注人免疫球蛋白(pH4)、一类新药重组人内皮抑素腺病毒注射液(EDS01)等创新药物研究开发、平台和基地建设重点包括药物安全性评价关键技术研究与平台建设、新药临床评价研究技术平台、现代创新生物逻辑制药孵化基地的建设等，值得一提的是，成都生物医药产业创新孵化基地获得3500万元支持。

国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 　　成绩喜人 　　在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。 　　2014年，国家&ldquo 重大新药创制专项&rdquo 项目，由江苏豪森自主研发的吗啉硝唑，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点，也是中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的我国首个拥有自主知识产权的新一代1.1类(NME)硝基咪唑类抗菌药 江苏恒瑞自主研发的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报，其原料药由江苏盛迪医药公司获得 糖尿病新获批药品和二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片和二甲双胍维格列汀片，于2014年12月最新上市。 　　消化系统用药中，江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢于2014年12月获批 深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注，据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。 　　据不完全统计，临床批件中1.1类化学药品有68件、生物制品有102件，其中治疗用生物制品70件，预防用生物制品32件。值得注意的是，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体&mdash 抗体融合蛋白，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液、重组人&mdash 鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液2、人源化抗人TNF&alpha 单克隆抗体注射液和注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子&alpha 单克隆抗体也获批临床。经过一定时间临床研究后，可能有的能成为上市新药。 　　2014年，我国共有56家企业进入了化药1.1类新药的报批，而生物药企业也有24家进入了新药的报批，业绩高于2013年。为缓解新药审评排队压力，利用CFDA开辟了优先审评通道，去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。其中令人印象深刻的是全人源抗肿瘤单抗已经获批临床，针对H7N9禽流感病毒的特效生物药&ldquo 重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液&rdquo ，为全球首创的特效靶向药，填补全球空白，目前该产品已申请临床。 　　这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关，政策激发企业的研发投入更大胆 也与创新人才成长和引进有关，一些有经验的医药海归人才回国创业 还有积极的新药投资热情，提升未来医药创新市场发展，使之成为创新热点。 　　2008~2014年，国内企业申报了数千个产品。如按每个申报产品投入1000万元计算，估计达到600多亿元以上，加上国家投入的160亿元，总计会达到800亿元。 　　国际合作意识增强 　　从2014年报道的统计看，几乎月月都有技术转让与合作，中国开始发力参与国际竞争。由于我国药品审批严重滞后，越成熟的项目代价越高，有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断，所以在尝试新药合作开发的早期实践中，应该偏重于早期研发项目。使得一些有前途的、得到国家创新支持的新品被国外企业收购，或到欧美申报新药。 　　从2014年已经披露的合作数据看，大部分项目是中国生物医药企业与欧美中小企业签约合作的项目，在一定程度上反映出中国企业创新活力正在增长。在中国自主研发取得实质性进展和获得足够积累之后，未来会有更多的中国新药通过与外方合作，借船出海走向世界。中国企业在这方面的进步很快，自信心在增加，是中国医药企业实力和底气上升。以后会有更多中外合作项目在国内外生根开花结果。 　　有的企业能因势利导地在国际合作中发挥自身优势。如华海药业公司利用制剂研发优势，成为我国化学药物制剂走向世界的典范。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。2013年第四次零缺陷通过美国cGMP认证，2009年抗癌制剂苯那普利片进入美国，成为首家制剂输出企业。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市，并占有美国40%的市场份额。企业在美国建立研发基地对推进产品FDA注册起到积极作用。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样。 　　江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，企业的业绩是喜人的，其研发投入2014年上半年公司共投入2.64亿元，约占其收入的8%、其利润的35%，远远高于国内企业的平均水平。如今恒瑞已成为国内一流制药企业，多个产品获得在欧美上市。 　　问题犹存 　　从国际上来看，生物医药发展迅猛。近年来，我国涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。 　　尽管我国生物医药产品多，但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主，生物创新产品少，生物类似物正在起步。 　　当前，生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、低水平重复生产且相互削价、自主创新科技成果转化率低、小企业众多缺乏市场竞争力、国有医药大企业创新乏力、研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系，难以满足生物制药大规模产业化。积压品种过万件等待CFDA审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，既影响医疗新药可及性，又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。 　　全球生物医药发展速度远超小分子药物，但引领医药制药行业的仍然是小分子药物。我国是仿制药大国，新一波生物类似物发展大潮来临激发了本土研发型企业的积极性。 　　相比化合药物等传统医药领域，中国在生物医药领域的基础研究并非落后，具有赶超欧美发达国家的基础，这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。 　　要承受创新失败的风险 　　在制药行业有一个公认的事实，新药的研究与开发有三大特性：耗资大、周期长、风险高。缩短研发周期成为制药企业控制成本和减少失败风险的关键。在新药开发过程中，医药企业需要提高研发质量和把握成功的每一个战略性的决策能力。 　　从转化医学的角度，新药研发的第一期转化是肯定候选化合物的可开发性，根据临床前基础研究，证明一种治疗方法、技术或药物在随机试验中的有效性和安全性 第二期转化是肯定候选化合物的成药性，基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践 第三期转化是肯定研究中新药的产业可持续性，基于II-IV期研究的有效性和价值有效性，使之成为可持续的解决健康需求问题。在三期转化研究，把握安全、有效、质量可控性和产业化可行性是关键。 　　2013年以来，中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目，在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。 　　而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划投入160多亿元用于创新发展，但在举国行动中国有企业的创新主力军地位不明显。 作者：刘昌孝

10月8日，由上海市科委主持的&ldquo 上海市新药设计重点实验室&rdquo 建设项目验收会在逸夫楼演讲厅召开。验收专家委员会组长由创新药物和制药工艺国家重点实验室周伟澄研究员担任，专家成员有上海交通大学叶德全教授、复旦大学李英霞教授、上海有机化学研究所马大为研究员、国家上海新药安全评价研究中心马璟教授。上海市科委研发基地建设与管理处过浩敏处长、张帆，发展计划处石燕副处长 上海市研发公共服务平台管理中心王渭、林国强 我校校长钱旭红院士、副校长涂善东教授、科研院副院长付尧、曹学，药学院常务副院长徐玉芳教授、党总支书记王喆以及重点实验室学术骨干成员出席了本次会议。 　　钱旭红对专家组的到来表示欢迎，并对重点实验室在学校学科发展中所起的作用给予了充分肯定，希望专家组对实验室发展提出宝贵意见。 图片说明：验收会现场 　　验收会上，实验室主任蒋华良教授作了&ldquo 建设管理总结报告&rdquo ，从运行与管理、科研进展与成果、研究平台与设施建设、队伍建设与人才培养等方面汇报了实验室的整体建设情况。上海市新药设计重点实验室自2011年11月获市科委批准建设以来，在一年多的建设时间里，超额完成了各项建设目标。筹建期间，实验室建立了&ldquo 药物信息及药物设计平台&rdquo 、&ldquo 药物筛选及药理学平台&rdquo 、&ldquo 神经药理学及化学生物学平台&rdquo 等专业研究平台及&ldquo 公用仪器平台&rdquo 围绕&ldquo 药物化学生物学方法&rdquo 、&ldquo 药物信息与设计方法&rdquo 、&ldquo 药物合成及优化方法&rdquo 三个研究方向展开卓有成效的研究并取得多项原创性成果，共承担国家、省部级等纵向项目105项，企业委托及联合研发横向项目16项，合同总经费5388万元，现已到位总经费2938万元 发表SCI论文91篇，申请专利90项(含PCT专利4项)，获软件版权3项 实验室固定人员发展至36人，包括新增国家杰出青年基金获得者1人、优秀青年基金获得者2人，中组部千人计划及青年千人计划各1人。 图片说明：蒋华良教授作总结报告 图片说明：李洪林、李剑教授作成果演示报告 　　实验室副主任、国家优秀青年基金获得者李洪林教授，国家优秀青年基金获得者李剑教授分别作成果演示报告，介绍了重点实验室在&ldquo 药物化学生物学方法&rdquo 、&ldquo 药物信息与设计方法&rdquo 、&ldquo 药物合成及优化方法&rdquo 三个研究方向所取得的代表性研究成果。 图片说明：科委领导及验收专家组现场考察重点实验室场地建设 　　专家组在对实验室进行现场考察之后，高度肯定了实验室的各项建设工作，尤其对实验室组建的朝气蓬勃、具有国际竞争力的团队以及所取得的原创性科研成果表示高度赞许，一致同意该项目通过验收。同时，专家组还对重点实验室下一阶段的发展提出建议与指导：上海市新药设计重点实验室已建成条件优越的研究平台，并具备国际领先的前沿学科方向，但如何保持实验室发展势头、最终建设成为国家级药物研发基地，是实验室在中长期发展需要关注的重要问题。 　　涂善东表示，今后学校将继续对重点实验室建设给予支持，为实验室发展提供良好氛围。 　　过浩敏作总结发言，对实验室发展提出了更高要求和期望，希望实验室再接再厉，在今年评估工作和今后发展中取得更大成绩，最终建成具有国际水平的药物研发基地。

p style=" text-align: center " i 推动BE实验高效进行，助力医药行业健康发展 /i /p p 　　2018年3月12日，广州——安捷伦科技公司(纽约证交所：A)今日宣布由安捷伦科技、广州医大新药创制有限公司(以下简称“广医新药”)共同建设的“广州医大新药创制有限公司-安捷伦科技生物等效性分析共建实验室”正式揭牌。双方将在基于质谱技术的生物等效性(Bioequivalence，简称“BE”)分析领域进行合作，从硬件、软件、解决方案等多方面帮助广医新药提升开展BE实验的准确性与效率。 /p p 　　广州医大新药创制有限公司董事长蔡俊鸿先生、广州医大新药创制有限公司总经理吴波先生、广州医科大学药学院院长余细勇教授、安捷伦全球副总裁兼实验室解决方案大中华区总经理陈亮先生、安捷伦实验室解决方案中国南区总经理蔡震先生、安捷伦BE市场业务发展经理董敏女士出席仪式，共同为合作实验室揭牌。 /p p style=" text-align: center " img title=" 揭幕合影.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/a3f71d55-5cd6-4fc0-8e7e-14ae0eff05c7.jpg" / /p p style=" text-align: center " i 由左至右：广州医大新药创制有限公司董事长蔡俊鸿先生、广州医科大学药学院院长余细勇教授、安捷伦全球副总裁兼实验室解决方案大中华区总经理陈亮先生、安捷伦实验室解决方案中国南区总经理蔡震先生 /i /p p 　　中国人口结构逐渐变化，而国家也正在逐年改善和提升医疗条件，在此背景下，国家对药品研发的需求和标准也随之提升，BE试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用。长期以来，安捷伦积极响应国家政策，并同用户紧密协作，采取切实有效的措施助力用户科学开展BE实验。2018年是开展仿制药一致性评价工作的关键之年，安捷伦将继续与客户共建生物等效性实验室，合力守卫仿制药上市前的关键性门槛，从而促进医药行业健康发展。 /p p 　　本次双方的共建测试平台将基于安捷伦的高效液相色谱-三重串联四极杆质谱联用技术，并应用OpenLAB ECM系统进行数据安全管理，在确保准确、高效测量的同时也加强了对原始数据和审计追踪等内容的管控，可以极大地提高用户数据的可靠性。除了上述软硬件设备，安捷伦为广医新药提供的全面解决方案还涉及仪器安装与操作培训、样品前处理、方法开发与优化、应用技术培训等方面的支持与服务。 /p p 　　广州医科大学药学院院长余细勇教授表示：“作为用来评估仿制药与原研药在人体内的疗效是否一致、判定仿制药与原研药是否等效的‘金标准’，进行生物等效性实验至关重要。安捷伦的产品和解决方案将会极大帮助我们解决实验中遇到的疑难并推动BE实验的顺利开展。” /p p 　　安捷伦全球副总裁兼实验室解决方案大中华区总经理陈亮表示：“安捷伦一向致力于为用户的关键问题和挑战提供值得信赖的答案。我们的产品和解决方案如今也成为BE实验室用户必不可少的有力工具，为国民用药构筑一道安全防线。相信通过本次与广医新药的合作，我们将共同打造业内一流的生物等效性实验室，共同树立行业标杆，从而引领行业发展。” /p p 　　安捷伦与广州医大新药创制有限公司的强强联合，将促进BE实验顺利开展 此外，针对华南生物医药BE/1期临床试验与创新研究技术联盟，双方的合作也将助力联盟对外提供高质量的专业服务，推动华南地区医药行业良性发展，并借此提升华南地区整体临床生物样本检测水平。 /p p 　　 strong 关于广州医大新药创制有限公司 /strong /p p 　　广州医大新药创制有限公司由广州医大科技发展有限公司与广东壬丰投资集团有限公司合资创立。公司业务覆盖“先导化合物的发现与筛选——药物制剂与药理毒理学研究——新药临床试验与评价”等新药研发的三个重要阶段，建设创新性的“全链条”生物医药研发平台。公司依托广东省分子靶标与临床药理重点实验室、广东省普通高校重点实验室、广州市分子临床药理实验室，具有雄厚的人才、设备资源，聚焦药物一致性评价和干细胞生物制药工程等前沿领域。 /p p 　　 strong 关于安捷伦科技公司 /strong /p p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。拥有 50 多年的敏锐洞察与创新，安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2017 财年，安捷伦营业收入为 44.7 亿美元。全球员工数约为 13,500 人。 /p

p & nbsp & nbsp 2015版《中国药典》将于今日（12月1日）正式实施，中国每五年发布一版药典。自实施之日起，已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准，也应当符合《中国药典》通则的相关要求。 /p p & nbsp & nbsp 2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。编制期间，所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过历版药典收到反馈意见的数量，反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。 /p p 新药典的实施，又会带来哪些变化？对医药行业又会有哪些影响呢?下面我们就一起解读新版药典的重要变化，主要是在以下几个方面有变化： /p p 　1& nbsp 品种增加 /p p 新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种。 /p p 新版药典在药用辅料增加105%，由132种增加到270种。 /p p 2 重点发挥四个方面的作用： /p p 维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用； /p p 引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用； /p p 提升企业竞争力的“助推器”作用； /p p 中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。 /p p 3 质量要求更加严格 /p p 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。 /p p 化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 /p p 生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 /p p 4 饮片标准大幅度提高 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 新版药典对中药饮片增加了安全性检测的手段，特别是重金属的检测已经达到了国际先进水平；在农残检测方面，采用了新的方法，具有更好的特异性和灵敏性，能够检测出229种农药残留。以常用的饮片为例，新版药典增加了山药和葛根的二氧化硫检测；珍珠和海藻增加了重金属等检测项目；人参和西洋参的检测项目中增加了农残检测。 /p p & nbsp & nbsp 2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。 /p p 5 药用辅料标准提高 /p p & nbsp & nbsp 2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。药用辅料品种收载数量显著增加。新增128个，共计260个，增长率高达97%。要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。 /p p & nbsp & nbsp 从以上几点变化可以看出新药典的实施，对于药品的质量提出了更高的要求，对于检测药品的技术有了更严格的标准。有利于药品生产企业建立更加全面和完善的标准体系，强化了现代检测技术的应用 ，引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法，一测多评。 /p p & nbsp & nbsp 特别是对药用辅料检测标准的提高，是不同于以往药典的重大变化，新版药典将辅料独立成卷，体现对于辅料检测的重视程度。要求医药生产企业扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用，提高检测技术的专属性。例如新药典对于二甲基硅油的检测方法就有了重大变化，需要使用傅里叶变换衰减全反射红外光谱法进行检测。 /p p & nbsp & nbsp 港东科技作为国内先进的红外光谱仪制造商，生产的FTIR-850型和FTIR-650型傅里叶红外光谱仪具有先进的红外光源系统、稳定的光学系统、高性能的电子系统、人性化的操作系统、极强的防潮处理、丰富的扩展性等特点广泛应用于医药、化工、高校、环保等领域，得到了广大用户的好评。使用FTIR-850和FTTR-650傅里叶变换红外光谱仪，搭载原装进口的LA-100型单次ATR附件，轻松满足2015版药典要求，检测二甲基硅油，我们的产品可以成为医药企业实验室的得力帮手，使您不再为无法满足新版药典需求而发愁。 /p p br/ /p

近日，深圳市新药品检验大楼正式启用。据介绍，深圳市新药品检验大楼投资1.5亿元，具备全国乃至亚洲一流检测设备和能力，其实验室标准达到国际先进水平。　　 　　国家食品药品监督管理局局长邵明立说，深圳新药检大楼是全国食品药品监管系统基础设施建设的典范工程，它的启用必将为百姓用药安全构筑更坚实技术防线。深圳新药检大楼建筑总面积达15187平方米，位于南山高科技园区，在大楼里工作的有国家药品、保健食品审评专家，兼职教授、硕士生导师、地方级专业人才领军人物等专业人员上百人。 　　新药检大楼是一个集化学、物理、电子、生物、洁净、动物多类检测专业的综合实验室，也是中国目前工艺技术先进、功能设施完善的药品技术监督平台。整栋大楼有3300个点可以实现实验室环境温度、湿度、压差的就地开启和远程监控，楼顶采用酸雾喷淋塔对实验室排放的废气进行处理，对实验室废水经进行处理达标后再排放到市政管道。实验后用品、化学试剂残液等采用统一收集，交有关专业处理单位进行社会化处理。

中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。 　　据于明德先生介绍，生物医药“十二五”规划主要包括两部分内容。首先是产品标准升级。“在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要工作。其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，以及原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，和一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能会出台一些新的现代中药的产品标准。” 　　其次是药品质量保障体系升级。质量保障体系的升级，是决定药品安全有效的一个基础。修改版的GMP（药品生产质量管理规范）有望近期出台。 　　中国医药工业信息中心主任钟倩向上海证券报透露，生物医药“十二五”规划将提出九大重点工程，其中第一项是发展生物医药以促进传统医药产业升级，并给予资金扶持。 　　在出台的时间点上，据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠透露，规划可能于10月底或11月初出台。

华润三九近日宣布投资2.5亿元，在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目。在此基础上，华润三九拟将总部职能部门搬迁至医药工业园。同时，华润三九将出售公司现有的位于深圳北环大道科技办公大楼的办公场所。 　　华润三九在公告中指出，为更好地落实公司运营中心管理模式，实施集中统一管理，并满足新产品研发和产品生产工艺技术改进的需要，公司将在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目，使公司生产单元、研发中心、营销部门(三九医贸)和职能部门，逐步集中到观澜工业园区。项目总建筑面积约3.7万平方米，项目总投资约2.5亿元，全部使用自有资金，计划2010年中开工建设，2011年底竣工交付使用。 　　公开资料显示，医药工业园已于2008年建成投入使用，华润三九的生产、物流等部门已搬至观澜新工业园，只有部分职能部门仍留在科技大楼办公，目前两地办公的局面不便于内部联系和沟通，增加了管理成本。 　　同时，由于华润三九计划将总部职能部门搬迁至医药工业园，因此拟将现有办公场所科技办公大楼一至九层及天面转让给新三九地产有限公司，转让价款合计为1.6亿元。科技办公大楼于1996年竣工，位于深圳市罗湖区北环大道，共九层，占地面积4151.4平方米，总建筑面积约1.4万平方米。 　　据了解，此次转让过程中华润三九须缴纳土地增值税、营业税等相关税费，扣除相关交易税费后预计可以使公司获得约2800万元的收益。若此次交易未能进行，华润三九整体搬迁至观澜工业园后整体将科技办公大楼出租，按照目前租约水平，预计每年将获得约1150万元的租金收入。同时，公司将承担折旧、设备维护、安全保卫、卫生保洁等费用，上述费用每年预计为765万元。

7月5日，国新办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。国家药品监督管理局局长焦红透露，截至目前，我国累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。　　焦红指出，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。　　焦红表示，随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。　　罕见病用药一直备受社会关注。国家药监局副局长黄果介绍，罕见病用药是不可或缺的救命药，自2018年起，国家药监局建立专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这个政策，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，更是将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。　　焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。　　据介绍，国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。同时，扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。

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中国上海，2011年11月8日&mdash &mdash 2011年11月3日上午，赛默飞世尔科技(以下简称：赛默飞)与国家新药筛选中心在国家化合物样品库签订了战略合作协议。国家新药中心主任王明伟研究员，和赛默飞中国区副总裁兼总经理迈世福先生、实验室产品集团中国区商务总监陈洁女士，战略市场开发部总监顾然先生等双方代表参加了签约仪式。 迈世福介绍了赛默飞近年来在中国的飞速发展以及公司的垂直市场战略，希望发挥公司在药物研发领域的广泛产品系列，通过实验室产品集团目前与客户业已建立的良好关系，进而把与国家新药筛选中心的合作扩展到包括生命科学部，色谱与质谱部，化学分析部等部门的仪器、设备、耗材及试剂。王主任介绍了国家化合物样品库的筹建历程、发展现状和愿景规划，表示要以实施国家重大科技专项为契机，广开渠道，加强合作，为建设我国一流的创新药物资源和技术平台不懈努力。 双方对合作的前景十分乐观，一致同意加强合作，共同推动国家化合物样品库的建设。赛默飞今后将支持国家新药筛选中心的学术交流活动，选派产品应用专家定期在药筛中心介绍本公司最新的产品和解决方案，并以较为优惠的价格支持中心建设。 国家化合物样品库是由国家新药筛选中心、中国科学院上海药物研究所和上海张江生物医药基地开发有限公司共同承建的大型基础科研设施，样品库储量预计在2015年将超过100万个。 赛默飞中国区副总裁兼总经理迈世福先生与国家新药中心主任王明伟先生签定合作协议 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.cn。